natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover. 
V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019 
Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned} 
Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/228/001
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment. 
Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death. 
Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage. 
Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells. 
Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process. 
Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml). 
Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints. 
Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn. 
Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space. 
Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area. 
Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix. 
Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose 
Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection. 
Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes). 
Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Dimethyl sulfoxide 
Dimetylsulfoxid,
Active substance (1 ml): 
Účinná látka (1 ml):
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately 
Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal 
Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately. 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains: 
Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap. 
Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 
Vetmedica GmbH Binger Str. 173
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent). 
Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses. 
Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe. 
Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint. 
Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal. 
Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days 
Ochranná lehota: nula dní
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Preparation of the suspension for injection: 
Príprava injekčnej suspenzie:
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP). 
Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Equine allogeneic plasma (1 ml) 
Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately. 
Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension. 
Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma. 
Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID. 
Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“.
Excipients (1 ml): 
Pomocné látky (1 ml):
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product. 
V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
PODANIA
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment. 
V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension. 
Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte 
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte. 
V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
BATCH NUMBER Lot {number} 
Lot {číslo}
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen. 
-70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available. 
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Equine allogeneic plasma suspension: 
Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte 
Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
NV Noorwegenstraat 4
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use. 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains: 
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml) 
Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Active substance (stem cells) vial: 
Injekčná liekovka obsahujúca účinnú látku (kmeňové bunky):
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6. 
& Co KG Magyarországi Fióktelepe
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells 
chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Route of administration: Intraarticular use. 
Na intraartikulárne použitie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container 
Polykarbonátová nádoba
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension. 
: jednu injekčnú liekovku suspenzie kmeňových buniek a jednu injekčnú liekovku suspenzie EAP.
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension: 
Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection 
Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension 
Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen). 
-70 °C alebo v tekutom dusíku).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use 
Intraartikulárne použitie
What you need to know before you take [product] 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly. 
V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC 
5. - 8. februára 2018
Aortitis [rare frequency] 
Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Summary of product characteristics (SPC) 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together. 
Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints 
Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940) 
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet 
Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896) 
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939) 
Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these: 
Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:] 
[Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment. 
V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers. 
Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
• [Ritonavir containing products:] 
[Lieky obsahujúce ritonavir:]
• [Lopinavir/ritonavir containing products:] 
[Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus 
[Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
This means that each pack contains: 
To znamená, že každé balenie obsahuje:
This is also supported by animal data. 
Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
Secondary mortality was observed 1-2 days later. 
Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days. 
Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives. 
To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
STREAM study 
Štúdia STREAM
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned 
Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v príslušných orgánoch.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Date of last renewal: 23 February 2006 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women. 
U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
These medicines help to dissolve blood clots. 
Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including: 
- keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Coronary intervention 
Koronárna intervencia
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action. 
Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
For coronary intervention see section 4.4. 
Koronárna intervencia, pozri časť 4.4.
Linearity/Non-Linearity 
Linearita/nelinearita
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse: 
Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling 
Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding. 
V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation. 
Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative. 
Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
Primary PCI (n=948) 
Primárna PCI (n=948)
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered. 
Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits: 
V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s tenekteplázou, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary. 
Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
Blood pressure decreased 
Znížený tlak krvi
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system. 
Populácia štúdie pozostávala z 1.892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.