natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement. 
Jej povinnosti zahŕňali koordináciu činností ICH, vzťahy s FDA, farmaceutické aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní, GMP a záležitosti týkajúce sa kontroly, lieky na ojedinelé ochorenia, prípravné práce pre reguláciu liekov pre pediatrické použitie a otázky týkajúce sa rozšírenia EÚ.
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005 
Potreba poznámok vo svetle skúseností bude zvážená v roku 2005
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988. 
Od roku 1979 do roku 1985 pracovala na Dánskom ministerstve životného prostredia, najprv ako konzultantka a neskôr ako úradníčka prešla do Agentúry na ochranu životného prostredia mesta Kodaň, kde pracovala do roku 1988.
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan 
realizácia akčného plánu na spoluprácu medzi EMEA a Správou pre potraviny a lieky USA podľa dohovorov o dôvernom charaktere a úzke sledovanie činností zahrnutých v tomto pláne
He has been a member of the EMEA management board since 1995. 
Je členom správnej rady EMEA od roku 1995.
Postgraduate studies in management, leadership and administration. 
Postgraduálne štúdium manažmentu, vedenia a administratívy.
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983. 
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1981 do roku 1983 Dr. Abadie zastával viacero klinických a laboratórnych pozícii predtým, ako v roku 1983 nastúpil do farmaceutického priemyslu.
10 March 
10. marec
Interim and other support persons 
Dočasní a iní pomocní pracovníci
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004. 
V januári 2004 bola menovaná za poradkyňu integrovaného riadenia kvality.
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1987 až 1994 bola Dr. Ashley-Smith zamestnaná vo veterinárnom farmaceutickom priemysle, najprv ako technická poradkyňa a potom ako manažérka pre registráciu.
Internal guideline to be developed 
Vypracuje sa vnútorné usmernenie
9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use. 
Aby agentúra zabezpečila bezpečné používanie liekov, posilní svoje činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi, najmä databázu EudraVigilance a realizácie stratégie riadenia rizík EMEA pre humánne lieky.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications. 
Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (správy o nepriaznivých reakciách na lieky a periodické správy o aktualizovaní bezpečnosti), následné opatrenia, špecifické povinnosti, ročné prehodnotenia a žiadosti o obnovu.
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations. 
Legislatíva zabezpečuje dodržiavanie požiadaviek GMP výrobcami účinných látok a vytvorenie databázy obsahujúcej informácie o osvedčeniach GMP a o výrobných schváleniach.
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005 
Trendy: očakáva sa, že žiadosti o pomenovanie zostanú stabilné na úrovni pred rokom 2004, s počtom 85
The target is to provide 95 % of responses within the timeline 
Cieľom je poskytnúť 95 % odpovedí do časového limitu.
4.5 Sampling and testing 
Odoberanie vzoriek a testovanie
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines. 
Okrem toho agentúra poskytuje rady sponzorom pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
He was appointed head of sector on 1 May 2002. 
Za vedúceho úseku bol menovaný 1. mája 2002.
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB). 
V roku 1992 sa stal profesorom klinickej farmakológie a terapeutiky a riaditeľom magisterského/doktorandského štúdia o európskej registrácii liekov (UAB).
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general. 
V roku 1990 nastúpil do Švédskej agentúry pre lieky, kde pôsobil ako riaditeľ prevádzok a neskôr ako námestník generálneho riaditeľa.
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005 
Úvahy vedeckej skupiny budú vypracované v priebehu roku 2005
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005 
Realizácia prvej výrobnej verzie systému PIM pre 21.
EMEA Guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues 
Guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues. 
Dôraz sa kladie na transparentnosť, komunikáciu a informácie o otázkach dohľadu nad liekmi.
VICH Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for biological/biotechnological products 
Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for biological/biotechnological products
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals. 
V agentúre prebieha proces preskúmania jej postupov, aby boli tieto informácie zrozumiteľnejšie a dostupnejšie pacientom a zdravotníkom.
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate. 
V roku 1990 nastúpil na riaditeľstvo farmácie francúzskeho Ministerstva zdravotníctva a v roku 1993 do Francúzskej agentúry pre lieky ako spravodajca CPMP, vedúci jednotky pre európske postupy a od januára 1995 ako francúzsky delegát CPMP.
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections 
% poplatkov pre protokolovú pomoc 50 % poplatkov pre počiatočné žiadosti o marketingové schválenia a kontroly
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004. 
Rok 2005 bude prvým celým rokom používania pravidiel na prístup k dokumentom EMEA
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives. 
Ťažiskom jej práce bude pokračujúca harmonizácia postupov kontrol a interpretácia GMP, ako aj dopady nových smerníc Spoločenstva o krvi a GCP na GMP.
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA. 
V máji 1999 nastúpil do EMEA a jednou z jeho hlavných činností v posledných rokoch bolo vytvorenie pomenovávania a protokolovej pomoci pre lieky na ojedinelé ochorenia v EMEA.
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department. 
1979 vstúpil do Národnej komisie pre zdravie, kde pôsobil ako starší farmaceutický inšpektor a vedúci farmaceutického oddelenia.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing 
Zasadnutia a konferencie v EMEA 6.3 Riadenie a uverejňovanie EMEA dokumentov
The CHMP will meet 11 times in 2005. 
CHMP bude v roku 2005 zasadať 11 krát.
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988. 
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Cooke pracovala na viacerých miestach v rámci írskeho farmaceutického priemyslu pred nástupom do Írskej komisie pre lieky ako hodnotiteľ farmaceutických produktov v roku 1988.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities. 
Toto zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátom a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Infrastructure Services at the EMEA 
Služby infraštruktúry v EMEA
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland. 
Postgraduálne štúdium farmakológie na Univerzite v Melbourne a Aucklande.
Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark. 
Vzdelanie: Absolventka chemického inžinierstva na Dánskej technickej univerzite.
Objectives and key initiatives: 
Ciele a kľúčové iniciatívy:
Services attached to the Executive Director 
Služby pre výkonného riaditeľa
The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues. 
Legislatíva kladie dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií o otázkach dohľadu nad liekmi.
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000. 
2000 získal titul výkonný magister správy podnikania na Centre de Perfectionnement aux Affaires na HEC-CPA v Jouy-en-Josas vo Francúzsku.
Contribution (see SWP) 
Príspevok (pozri SWP)
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today. 
V rokoch 1986 až 1987 nakrátko prešiel do farmaceutického priemyslu, potom sa vrátil ku klinickej práci v Detskej univerzitnej nemocnici kráľovnej Fabioly v Bruseli ako vedúci oddelenia výživy a farmakodynamiky a toto miesto zastáva dodnes.
1.6 EU institutions, agencies and international partners 
Inštitúcie a agentúry EÚ a medzinárodní partneri
He has been executive director of the EMEA since January 2001. 
Od januára 2001 je výkonným riaditeľom EMEA.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects. 
Lybrand, kde pracoval ako starší konzultant pre riadenie a špecializoval sa na riadenie a finančnú kontrolu veľkých projektov súvisiacich najmä s IT.
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products. 
Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year. 
Agentúra bude naďalej úzko spolupracovať s príslušnými európskymi inštitúciami v oblasti veterinárnych liekov, najmä s Európskou komisiou a bude pracovať na zvýšení úrovne spolupráce,
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen. 
predpokladá sa systém predbežných opatrení.
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning. 
Postgraduálne štúdium vrátane PhD v sociálno - ekonomickom plánovaní.
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies 
% zvýšenie počtu zasadnutí organizovaných kvôli ďalšiemu novému výboru a zasadnutiam súvisiacich pracovných skupín, ako aj plánované zvýšenie počtu zasadnutí kvôli ústnemu vysvetleniu vedeckého poradenstva a stretnutí so spoločnosťami zvýšenie počtu žiadostí o rezervovanie prepravy a hotelového ubytovania, ktoré majú byť vybavené
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices. 
V súčasnosti zastáva miesto riaditeľa a profesora Federálneho ústavu pre lieky a zdravotné pomôcky.
Standing and temporary working parties 
Stále a dočasné pracovné skupiny
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994. 
Od roku 1982 do roku 1994 pôsobil ako starší farmaceutický konzultant pre švédsky program zdravotnej spolupráce vo Vietname.
Interested parties 
Záujmové strany
Key initiatives in this area: 
Kľúčové iniciatívy v tejto oblasti:
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines 
zvyšovať kvalitu, regulačnú a vedeckú konzistentnosť vyhodnocovania žiadostí o rozšírenie sortimentu, zmeny marketingových schválení a ich prevody a dodržiavanie regulačných časových limitov
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000. 
V roku 1998 bol riaditeľom pre koordináciu vytvorenia Španielskej agentúry pre lieky a v rokoch 1999-2000 bol výkonným riaditeľom Španielskej agentúry pre lieky.
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year 
V roku 2005 sa agentúra zameria na prípravu súvisiacu so zavedením novej legislatívy, ktorá nadobudla účinnosť v poslednej časti roka.
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM). 
Postgraduálne štúdium internej medicíny (FRCP) a farmaceutickej medicíny (FFPM).
Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 
Príloha 2 Prehľad príjmov a výdavkov na roky 2003-2005
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005 
Koncepčný dokument a odporúčania budú vypracované a dokončené v roku
EC December 1999 
December 1999
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004) 
Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: poskytovanie poradenstva výboru pre kritériá, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní, či je žiadosť pre produkt oprávnená na centralizovaný postup, pretože je „v záujme zdravia pacientov a zvierat na úrovni Spoločenstva“ (článok 3, ods.2, písm.
Revision to be released for public consultation by April 2005 
Revízia bude uvoľnená na verejné konzultácie do apríla 2005
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1972 až 1974 pracoval Dr. Purves vo farmaceutickom priemysle.
3.3 Establishment of maximum residue limits 
Stanovenie maximálnych limitov rezíduí
Reimbursed meetings Videoconferences 
Uhradené zasadnutia Videokonferencie
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance. 
Nová legislatíva stanovuje ustanovenia pre realizáciu systému riadenia rizík, ako aj možnosť vytvoriť systém pre stále sledovanie rovnováhy medzi rizikami a úžitkami.
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT). 
Dodávka prvých výrobných verzií informačných systémov o liekoch EuroPharm, dátového skladu EudraVigilance a nástrojov dohľadu nad liekmi a systému riadenia informácii o produktoch (PIM), plus dokončenie etapy 2 a systému databázy registrácií európskych klinických skúšok (EudraCT).
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework. 
Podobne EMEA koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci certifikácie referenčných spisov o plazme
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001. 
Je členom CVMP od roku 1997, v roku 2001 bol zvolený za podpredsedu CVMP.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994. 
1985 do roku 1993 bol riaditeľom lekárskych záležitostí Francúzskeho združenia farmaceutického obchodu a do priemyslu sa vrátil až v roku 1994.
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology. 
Postgraduálna kvalifikácia v internej medicíne, endokrinológii, diabetológii a kardiológii.
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale. 
Od roku 1992 do roku 1998 pracoval ako generálny riaditeľ
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro) 
Sumarizované porovnávacie rozpočtové výkazy na roky 2003 až 2005 sú takéto:
Postgraduate studies in management and health economics. 
Postgraduálne štúdium manažmentu a ekonomiky zdravotníctva.
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days. 
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento odpovedí poskytnutých do 14 dní.
26 May 
26. máj
1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 
EMEA V EURÓPSKOM SYSTÉME 1.1
For enquiries concerning VAMF certificates 
Pre dopyty týkajúce sa osvedčení VAMF
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities. 
V rokoch 1984 až 1994 pracovala ako lekárska riaditeľka na farmaceutickom oddelení talianskeho Ministerstva zdravotníctva, mala na starosti operačné stredisko pre postupy Spoločenstva a bola talianskou členkou bývalého Výboru pre autorizované lieky a zaoberala sa aj liekmi ICH.
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V) 
Pracovná skupina CVMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP-V)
ICH S7B: The nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals 
The nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate. 
Kariéra k dnešnému dňu: Po 10 rokoch základného výskumu prostaglandínu nastúpila v roku 1981 do farmaceutického priemyslu ako klinická výskumná pracovníčka.
Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations 
očakáva sa, že žiadosti o opakované kontroly GMP výrobných pracovísk budú tvoriť veľkú časť žiadostí GMP v roku 2005 a tiež sa očakáva, že koordinácia reakcií na chyby kvality centrálne schvaľovaných produktov sa tiež zvýši kvôli väčšiemu počtu schválených produktov a zvýšenému povedomiu o účinkoch odchýlok neočakáva sa zvýšenie počtu žiadostí o kontroly GCP a dohľadu nad liekmi oproti úrovni roku
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD). 
Ministerstve poľnohospodárstva, riadenia prírody a rybolovu; v rokoch 1988 až 1998 na Štátnom inštitúte pre kvalitatívnu kontrolu poľnohospodárskych produktov (RIKILT-DLO) ako hodnotiteľ veterinárnych liekov a prísad do krmív, výskum vývoja analytických metód a vývoja systémov kvality pre poľnohospodársku výrobu.
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties 
will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from ‘absorption, distribution, metabolism and excretion' similarities/differences 
Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from “absorption,
Under development by SWP-V 
Sú vypracovávané SWP-V
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology. 
Je špecialistom na internú medicínu a klinickú farmakológiu.
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies. 
Kariéra k dnešnému dňu: Dr. Saint Raymond zastávala miesto pediatra vo fakultnej detskej nemocnici v Paríži a potom niekoľko rokov pracovala pre viacero farmaceutických spoločností.
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure). 
Ciele: implementovať nové legislatívne požiadavky do oblasti vedeckého poradenstva poskytovať kvalitné vedecké poradenstvo žiadateľom a dodržiavať regulačné časové limity Ukazovateľom výkonu pre túto činnosť je percento žiadostí vyplývajúce zo schválenia listu o poradenstve do konečného časového termínu 30, 60 alebo 90 dní (v závislosti od postupu).
EWP contribution 
Príspevok EWP
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations. 
Množstvo práce súvisiacej s činnosťami po schválení, ako sú zmeny a rozšírenia sortimentu, bude postupne rásť v súlade s celkovým počtom marketingových schválení.
Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005 
Hlavná SPC bola uvoľnená na ďalšiu konzultáciu v roku 2004 a bude dokončená v roku 2005