natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU. 
Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Targocid.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid. 
Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Targocid.
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine); 
• komplikované infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč),
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections. 
Liek sa používa ako injekcia alebo infúzia (na kvapkanie do žily) na liečbu závažných bakteriálnych infekcií.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile. 
Liek sa môže podávať tiež perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) zapríčinených infekciou v dôsledku baktérie, ktorá sa nazýva Clostridum difficile.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile. 
Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Targocid sa môže užívať perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) spojených s infekciou zapríčinenou baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
• bone and joint infections; 
• infekcie kostí a kĺbov,
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Targocid si vyžaduje harmonizáciu.
Results in children aged below 12 years are not yet available. 
Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks. 
Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014. 
Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798 
EMA/570417/2018
Sovaldi is available as 400 mg tablets. 
Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients. 
Agentúra usúdila, že pridanie lieku Sovaldi k štandardnej liečbe je pre pacientov prínosom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi. 
Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243). 
Sovaldi bola taká účinná (67 % pacientov - 171 z 256 - nemalo žiadne príznaky vírusu) ako liečba na báze peginterferónu (67 % pacientov - 162 z 243).
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sovaldi sa neustále kontrolujú.
Why is Sovaldi authorised in the EU? 
Prečo bol liek Sovaldi povolený v EÚ?
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Sovaldi a prečo bol povolený v EÚ
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi. 
Trvanie liečby bude závisieť od genotypu vírusu, ktorým je pacient infikovaný a od toho, aké lieky sa použijú spolu s liekom Sovaldi.
What is Sovaldi and what is it used for? 
Sovaldi a na čo sa používa?
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy). 
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
• rifampicin and rifabutin (antibiotics); 
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents). 
Liek Sovaldi umožňuje odstránenie vírusu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo len krátke kúry týmto liekom (ktorý môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky vrátane spomalenia rastu u dospievajúcich).
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons. 
V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Sovaldi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Sovaldi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis. 
Agentúra takisto usúdila, že ak sa liek Sovaldi podáva pred transplantáciou pečene v kombinácii s ribavirínom, môže zabrániť opätovnej infekcii pečene, čo sa v neprítomnosti liečby vyskytne takmer vždy a vedie to k zlej prognóze.
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako vedľajšie účinky hlásené pri používaní ribavirínu alebo peginterferónu alfa a patrila k nim únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a insomnia (problémy so spánkom).
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years. 
Na základe krvných testov vykonaných 12 týždňov po skončení liečby nemalo žiadne príznaky vírusu 96 % pacientov (48 z 50) vo veku od 12 do 18 rokov.
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi. 
Sovaldi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Sovaldi.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety); 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti),
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks. 
V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Sovaldi v kombinácii s ribavirínom znižuje riziko infikovania novej pečene vírusom hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov infikovaných súbežne vírusom hepatitídy C a vírusom HIV a že výsledok u pacientov s infekciou genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus. 
Okrem toho rezistencia vírusu voči lieku Sovaldi je veľmi zriedkavá a liek Sovaldi účinkuje proti všetkým typom vírusu hepatitídy C.
• The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back. 
Štvrtá štúdia zahŕňala 201 pacientov s vírusom hepatitídy C (genotypom 2 alebo 3), u ktorých sa infekcia nezlepšila pri predchádzajúcej liečbe interferónom alebo u ktorých sa infekcia vrátila.
What benefits of Sovaldi have been shown in studies? 
Sovaldi boli preukázané v štúdiách?
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver. 
Sovaldi je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, čo je infekcia spôsobená vírusom hepatitídy
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus. 
Liek Sovaldi sa môže používať pri všetkých šiestich typoch (genotypoch) vírusu hepatitídy C.
What are the risks associated with Sovaldi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sovaldi?
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply. 
Liečivo lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C. 
Sovaldi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
• The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3. 
Do druhej štúdie bolo zahrnutých 499 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí mali hepatitídu C genotypu 2 alebo 3.
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment. 
V tejto štúdii nemalo 12 týždňov po skončení liečby žiadne príznaky vírusu 91 % (296 z 327) pacientov.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir. 
Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3. 
Sovaldi sa skúma v jednej hlavnej štúdii u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, infikovaných vírusom hepatitídy
How does Sovaldi work? 
Sovaldi účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks. 
V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom so 16-týždňovou liečbou liekom Sovaldi a ribavirínom.
This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus. 
V tejto štúdii sa porovnávala 12-týždňová liečba liekom Sovaldi a ribavirínom s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa zistilo, že žiadne príznaky vírusu hepatitídy C nemalo 12 týždňov po skončení liečby 78
How is Sovaldi used? 
Ako sa liek Sovaldi používa?
In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks. 
Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov, s pacientmi, ktorým sa podával peginterferón alfa a ribavirín počas 24 týždňov.
Other information about Sovaldi 
Sovaldi
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment. 
Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sovaldi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin. 
Sovaldi spolu s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi, a to s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks. 
Sovaldi spolu s ribavirínom počas 12 týždňov a pacienti infikovaní genotypom 3 užívali túto kombináciu počas 24 týždňov.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks. 
% (51 zo 103) pacientov užívajúcich liek Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov v porovnaní so 71
• The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon. 
C genotypu 2 alebo 3, ktorí nemohli alebo nechceli podstúpiť liečbu interferónom.
peginterferon alfa and ribavirin, for 12 weeks. 
C, ako je napríklad ribavirín alebo peginterferón alfa a ribavirín.
• The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines, 
Do prvej štúdie bolo zahrnutých 327 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom hepatitídy
Strength Pharmaceutical Form 
20 mg Prášok
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008. 
Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed? 
A v prípade, že áno, neklinické štúdie akého druhu majú byť vykonané?
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients. 
Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Summary of the report from the BPWP and CHMP position: 
Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported. 
Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use. 
Na intramuskulárne použitie je na trhu od roku 1979.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy. 
Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC. 
Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration? 
Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC. 
Schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota boli zhodné s hodnotami aktuálneho hlavného SPC.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007. 
Žiadateľ poskytol zhrnutie dostupných údajov získaných po uvedení lieku na trh pre oba lieky UMAN BIG aj liek IMMUNOHBs (iný ochranný názov rovnakého lieku s rovnakými veľkosťami balenia a koncentráciou, vyrábaný tými istými výrobnými zariadeniami pomocou rovnakého výrobného procesu), čo naznačuje, že medzi júnom 1995 a decembrom 2007 bolo predaných na celom svete asi 143 381 160 IU lieku IMMUNOHBs a asi 11 695 680 IU lieku UMAN BIG.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable. 
Na základe overenia princípu použitého na všetky imunoglobulíny skupina BPWP usúdila, že predloženie jedinej FK štúdie je prípustné.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities. 
Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008. 
Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG). 
BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems. 
BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization. 
Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved. 
Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response. 
FK štúdia KB-036 preukazuje, že protilátky proti HBsAg v lieku UMAN BIG uchovávajú kinetický profil prirodzených protilátok a že celý výrobný proces neovplyvňuje ich vlastnosti ani integritu molekuly imunoglobulínov, a preto nemení biologickú odpoveď.
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data. 
Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že nové predklinické skúmanie by v tejto chvíli nebolo odôvodnené vzhľadom na rozsiahle klinické použitie a podporné farmakovigilančné údaje.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG. 
Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections. 
Žiadateľ uviedol, že jedinou dôležitou mierou účinnosti pre tento druh lieku je hladina ochrannej hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B (anti-HBs) dosiahnutá v plazme, lebo po zavedení očkovania sa viac nedá hodnotiť účinnosť lieku na základe výskytu nových infekcií.
immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product. 
B u HB-Ag-negatívnych pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (pacientov OLT), aby bola podporená účinnosť lieku.