natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule 
EU/1/03/262/007 1 tvrdá kapsula EU/1/03/262/008
Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepodávajte EMEND: - ak je dieťa alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant. 
Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P. Fosaprepitant, proliečivo aprepitantu, sa pri intravenóznom podávaní rýchle konvertuje na aprepitant.
Cardiac disorders bradycardia uncommon 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia menej časté
The European Commission issued a decision on 5 October 2010. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272 
č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Co-rapporteur: 
Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Why was Fortipan Combi D reviewed? 
Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Daniela Melchiorri (Italy) 
Catherine Moraiti (Grécko)
Kristina Dunder (Sweden) 
Alar Irs (Estónsko)
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State. 
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
5 October 2010 
Dňa 9. februára 2009
24 June 2010 
19. február 2009
Blocking the action of these cells leads to less bone loss. 
Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol). 
Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment). 
V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3). 
Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine. 
Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate. 
Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose. 
Ak začínate užívať Matever po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Matever is used: 
Matever sa používa:
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2016
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products. 
Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Matever môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
What Matever is and what it is used for 
Čo je Matever a na čo sa používa
Your total daily dose and frequency of administration remain identical. 
Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected. 
Nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator). 
Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing: 
Tablety Matever sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich:
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you. 
V liečbe Mateverom máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age. 
Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Dose recommendations for children and adolescents: 
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich:
The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient. 
Ostatné sily tabliet Matever neobsahujú túto zložku.
Other medicines and Matever 
Iné lieky a Matever
Matever is indicated as adjunctive therapy 
Matever je indikovaný ako prídavná terapia
Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Matever sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Matever is for intravenous use. 
Matever je na intravenózne použitie.
You may take Matever with or without food. 
Levetiracetamu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor. 
• ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms; 
• encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose. 
Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálna jednorazová dávka.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate. 
Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution. 
V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírens (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves. 
U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Matever, sa vyskytli myšlienky na seba poškodzovanie alebo samovraždu.
Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect. 
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2). 
Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Mateveru podľa klírens kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing. 
Časovo nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu sa tiež potvrdil po 1500 mg intravenóznej infúzie počas 4 dní s dávkovaním dvakrát denne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po „EXP“.
What Matever looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Matever a obsah balenia
• elevated/abnormal values in a liver function test; 
• zvýšené /nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures. 
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
What Matever contains 
Čo Matever obsahuje
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose. 
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Mateveru podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients. 
Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG. 
Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s  50 % poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water). 
Matever tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C. 
Zistilo sa, že Matever koncentrát je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration. 
Liečba Mateverom sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) 
• závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section 
Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Matever uvedené v časti 6.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov, poraďte sa s vašim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function 
• príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use. 
Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetam sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) 
• po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
Add-on therapy for infants and children less than 4 years 
Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky
Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever. 
Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Mateverom, poučí vás, ako Matever postupne vysadzovať.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies. 
Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect. 
Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro-konvulzívny účinok.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days. 
Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
If you take more Matever than you should 
Ak užijete viac Mateveru ako máte
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). 
Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies. 
Dávka 1800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc- matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product. 
V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírens levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Preparation and administration of Matever concentrate 
Tabuľka 1. Príprava a podanie Matever koncentrátu
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible. 
Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction 
• slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie
Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely 
Preto je interakcia Mateverom s inými liečivami, alebo naopak, nepravdepodobná.
Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6). 
Matever koncentrát je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton box after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po “EXP“.
However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline. 
Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation. 
Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo z liečby perorálnym roztokom na intravenóznu liekovú formu alebo opačne bez úpravy dávky.
The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Mateveru infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]); 
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets 
Spoločné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response. 
Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day. 
Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid. 
Matever infúzny koncentrát (Matever koncentrát) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures. 
Pri ukončovaní liečby, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration. 
Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister 
Al/ PVC/PE/PVDC blister
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme 
Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, multiformný erytém
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation). 
Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 hodiny pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po podaní pre perorálny roztok).
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) 
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes. 
Biely, nepriehľadný PVC/PE/PVDC-hliníkový blister v papierovej skladačke.
A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion. 
Matever vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Matever contains sodium 
Matever obsahuje sodík
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks. 
U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v troch dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %). 
Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme(<
Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening. 
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená začiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Clear, colourless concentrate. 
Číry bezfarebný koncentrát.