natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3. 
Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF), v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom) a v štúdii SC-I (subkutánne podaný abatacept) je uvedené v tabuľke 3.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests 
Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), chrípka bolesť hlavy, závrat vysoký krvný tlak kašeľ bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie vyrážka únava, slabosť abnormálne výsledky testov funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2. 
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2.
Abatacept SC+ MTX n = 119 
Abatacept s.c.+ MTX n =
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively. 
I vyhodnotila 339 dospelých pacientov, štúdia II vyhodnotila 638 dospelých pacientov, štúdia III vyhodnotila 389 dospelých pacientov, štúdia IV vyhodnotila 1 441 dospelých pacientov, štúdia
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe 
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) 
- Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek.
Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response. 
Pedi 30 odpoveď; z 57 pacientov predtým liečených inhibítorom TNF dosiahlo 22 (39
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3. 
Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF) a v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom), je uvedené v tabuľke 3.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2. 
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2.
Injection reactions 
INJEKČNOU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period. 
Počas kumulatívneho obdobia pokrývajúceho 4-mesačné krátke obdobie liečby, 20-mesačné predĺženie obdobia liečby a 6mesačné obdobie následného sledovania po liečbe abataceptom malo celkovo 6,9 % (15/218) jedincov (kombinované kohorty) pozitívnu imunogenicitnú reakciu v porovnaní s východiskovým stavom.
3 pre-filled syringes with needle guard 
3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests. 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie pľúc, infekcie močových ciest, bolestivé kožné pľuzgiere (herpes), chrípka bolesť hlavy, závrat vysoký krvný tlak kašeľ bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, vredy v ústnej dutine, vracanie vyrážka únava, slabosť, reakcie v mieste podania, abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Major Clinical Responsec 
Booleanova klinická remisia
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept celkovo 404 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 67 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, 
b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát,
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5. 
Multibalenie: 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4) 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Abatacept/methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 5. 
Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 5. Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Caregiver ONLY 
IBA opatrovateľ
DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value 
Pomer šancí (9 5% CI) oproti MTX hodnota P
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 
1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka bez obsahu silikónu
Dose 
DÁVKU
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept 
Písomná informácia pre používateľa ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere abatacept
A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection. 
Odstráňte kryt ihly (uzáver) len, keď ste pripravený na podanie injekcie.
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject. 
Neodstraňujte kryt ihly (uzáver), kým nie ste pripravený podať injekciu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1. 
V štúdii VI, ktorá zahŕňala len dospelých, významne vyšší pomer pacientov v skupine abatacept s metotrexátom (41
You can press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Ponad miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatu alebo gázu.
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively. 
% (3/119), u 2,6 % (3/116) a u 0,9 % (1/116) pacientov liečených v troch liečených skupinách, v uvedenom poradí.
Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis. 
Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2. 
ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 
V štúdii II sa po 5 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 270 pacientov s odpoveďou ACR 20 84
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept 
PODÁVANIA ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 
ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
C. Check the liquid in the syringe Hold the syringe by its body, with the covered needle pointing down. 
2. krok: Prezrite si naplnenú injekčnú striekačku Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, krytom ihly smerom nadol podľa zobrazenia.
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger. 
Rukou pomocou palca a ukazováka uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky.
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 
ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ORENCIA
If the expiry date has passed, do not use the syringes. 
Ak je po dátume exspirácie, nepoužite ju.
It should be clear to pale yellow. 
Má byť číry až bledožltý.
• See the ORENCIA package leaflet for more information. 
Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use. 
Zo 190 zaradených pacientov dokončilo fázu A 170 pacientov, 65 % (123/190) dosiahlo ACR
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect) 
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect)
In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24. 
0,30 znížením skóre HAQ-DI od východiskového stavu 45,0 % po intravenóznom podávaní abataceptu oproti 19,0 % po placebe (26,1
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe. 
Pred použitím ORENCIE naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte tieto pokyny.
Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient 
Týždenná dávka ORENCIE
Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature. 
Pokým sa naplnená injekčná striekačka zohrieva na izbovú teplotu, kryt ihly neodstraňujte.
A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách dostávalo abatacept intravenózne celkovo 404 pacientov vo veku 65 a viac rokov, vrátane 67 pacientov vo veku 75 a viac rokov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept 
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor. 
Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás môže vyšetriť na hepatitídu. ak máte rakovinu, váš lekár rozhodne, či napriek tomu môžete dostať ORENCIU. ak ste v poslednom čase dostali očkovaciu látku alebo ak očkovanie plánujete, povedzte to svojmu lekárovi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study. 
Počas 20-mesačného obdobia predĺženia štúdie pJIA SC sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila jedna závažná nežiaduca reakcia infekcie (absces na končatine).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]). 
%, v uvedenom poradí (21,9 [8,3; 35,6], odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a u pacientov, ktorí sa predtým liečili inhibítorom TNF boli 36,4 % oproti 22,3
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept 
87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively. 
V vyhodnotila 431 dospelých pacientov a štúdia VI vyhodnotila 509 dospelých pacientov, SC-I štúdia vyhodnotila 1 371 dospelých pacientov, štúdia SC-II vyhodnotila 646 dospelých pacientov a SC-III vyhodnotila 351 dospelých pacientov.
Needle Cover (cap) 
Kryt ihly (uzáver)
Water for injections 
Počet injekčných liekoviekb
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients. 
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) hlásené u 49,4
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
4 pre-filled syringes with needle guard 
4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Period 
PODMIENKY
In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]). 
0 zmena od východiskového stavu) v celkovom PsA modifikovanom röntgenovom skóre podľa Sharp-van der Heijde (SHS) v 24. týždni vyšší po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg (42,7
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions. 
%) používajúci s.c. naplnené injekčné pero mali lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENOM INJEKČNOM PERE
The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time. 
[95 % CI: -2,51; -2,19] v skupine so s.c. podávaným abataceptom a -2,33 (SE 0,08)
Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window. 
Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte roztok.
Liquid 
Piest
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score. 
V boli v zhode so skóre DAS28.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established. 
u detí vo veku do 2 rokov neboli stanovené.
SC 
† p <
ClickJect Pre-filled Pen 
Bledomodrý plunžerový piest
The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period. 
Primárny koncový ukazovateľ potvrdil non-inferioritu (vopred definovaný rozdiel 12 %) odpovede ACR 20 po 12 mesiacoch liečby, 64,8
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 
Prášok na koncentrát na infúzny roztok
response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]). 
% po abatacepte voči 14,3 % po placebe (14,3 [-15,3; 43,9] odhadovaný rozdiel [95%
During the initial double blind 6 months period (shortterm period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710) for the subcutaneous and intravenous groups, respectively. 
Počas úvodnej dvojito zaslepenej 6-mesačnej periódy (krátkodobá perióda) bol celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR). 
100 kg), pričom porovnávala bezpečnosť a účinnosť abataceptu podávaného subkutánne a intravenózne u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), užívajúcich základnú liečbu metotrexátom (MTX) a nedostatočne odpovedajúcich na MTX
Mean Improvement from Baseline 
Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2). 
0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo
Let your skin dry before injecting. 
Nechajte miesto podania pred podaním injekcie uschnúť.
Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown. 
Uchopte injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, ihlou smerou nadol.
Needle guard 
Bezpečnosť ORENCIE
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older. 
Pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších je dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept 
ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke abatacept
Bristol-Myers Squibb A.E.. Τηλ: + 357 800 92666 
Τηλ: + 357 800 92666
MRI Osteitis/Bone Oedema Score 
Skóre erózie NMR Skóre Osteitídy/Edému kosti NMR Skóre synovitídy NMR
What you need to know before you use ORENCIA 3. 
1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU 3. Ako používať ORENCIU
Gently clean injection site 
Zatvorená injekčná liekovka
Keep this leaflet. 
A sledujte okienko.
Don't 
‡ p <
ORENCIA Patient Alert Card 
VAROVANIE PRE PACIENTA
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A. 
%) jedincov bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1. 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Proceed to Step 4 
4. krok
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 250 mg of abatacept. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration. 
bKaždá injekčná liekovka poskytuje 250 mg abataceptu na podanie.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA. 
Skôr ako počas používania ORENCIE začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept 
PODÁVANIA ORENCIA 125 mg injekcia abatacept
Do not wait until your next planned visit. 
Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
30 June 2024 
30. júna 2024
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed. 
** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
In most cases you will not have any symptoms. 
Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
In this patient population: 
U tejto populácie pacientov:
Repeat LVEF assessment within 3 weeks. 
Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Your doctor will calculate the correct dose for you. 
Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Women who become pregnant must immediately contact their doctor. 
Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy). 
(liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis. 
Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle. 
Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8). 
Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use. 
Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Data from first interim analysis 25 July 2018 
Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
· You will be given one infusion every 3 weeks. 
Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant. 
. Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Talk to your doctor about the best contraception for you. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you. 
Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity. 
ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn. 
Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.