natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing. 
Tolvaptan sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a maximum plazmatickej koncentrácie dosiahne približne o 2 hodiny po podaní.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins. 
Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
In a pilot, randomized (1:1:1), double-blind trial in 30 patients with hyponatremia secondary to SIADH, the pharmacodynamics of tolvaptan following single doses of 3.75, 7.5 and 15 mg were assessed. 
: 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended. 
U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptanom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie,
• dry mouth 
• hnačka • suchosť v ústach
Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron. 
Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment. 
Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca: 
Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• sense of taste altered • kidney problems 
• pocit zmeny chuti
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies. 
0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Each tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously. 
Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets 
Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Each tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
In patients at higher risk of demyelination syndromes, for example those with hypoxia, alcoholism or malnutrition, the appropriate rate of sodium correction may be lower than that in patients without risk factors; these patients should be very carefully managed. 
malnutrícia, môže byť príslušná rýchlosť korekcie sodíka nižšia ako u pacientov bez rizikových faktorov.
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan 
Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS 
STRIPOCH PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Samsca 7.5 mg tablets 
Samsca 7,5 mg tablety
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
How to take Samsca 
Ako užívať SAMSCU
Samsca 7.5 mg tablets 5 years 
Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
(napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure). 
Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo. 
% pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému synkopa1,
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years 
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects. 
v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/002 (30 ×
Samsca 30 mg tablets 
Samsca 30 mg tablety
Samsca 15 mg tablets 
Samsca 15 mg tablety
Samsca 15 mg tablets tolvaptan 
Samsca 15 mg tablety tolvaptan
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Samsca 30 mg tablets tolvaptan 
Samsca 30 mg tablety tolvaptan
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/006 (30 tabliet)
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
Samsca 7,5 mg tablety sú dostupné ako 10 tabliet v PP/ALU blister
Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP. 
Afinita tolvaptanu k ľudskému receptoru V2 je
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
3,0 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „30“.
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Nie sú dostupné žiadne informácie o dávkovaní u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Každá tableta Samscy 15 mg obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets 
Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety
Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia prítomnosť moču v krvi1, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation. 
Preto sa sledovanie sérového sodíka u všetkých pacientov musí začať najneskôr 4 až 6 hodín od začiatku liečby.
{MM/YYYY} 
• ak dojčíte.
Dysgeusia 
dysgeúzia
Urinary outflow obstruction 
Obštrukcia močových ciest
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
Samsca 30 mg: Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 ×
(ADPKD) 
MM/RRRR
Anaphylactic shock, 
Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8). 
bolo pozorovaných niekoľko prípadov poruchy funkcie pečene a zvýšené hladiny transaminázy (pozri časť 4.8).
• Anuria 
• zápcha
• The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132). 
Ďalšie zložky sú mohohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Nausea 
Diuretiká
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B). 
U pacientov s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (štádiá
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors). 
• desmopresín (liek na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 15 mg tablety
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860 
Tel: +49691 700 860
• find it difficult to urinate 
• spozorujete sťažené močenie,
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 30 mg tablety
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side. 
2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „7.5“.
EMA/810673/2011 EMEA/H/C/002118 
EMEA/H/C/002118
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU). 
Tento liek je rovnaký ako liek Twynsta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine. 
Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky zo štúdií skúmajúcich tento liek.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day. 
Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) raz denne.
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered. 
Ak je to vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod na liek Onduarp.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Onduarp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onduarp.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s. 
Obidva lieky sa používajú na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Other information about Onduarp 
Ďalšie informácie o lieku Onduarp
Amlodipine is a calcium channel blocker. 
Amlodipín je blokátor kalciových kanálov.
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent') 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Onduarp (informovaný súhlas).
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp. 
Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment. 
Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp. 
Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack). 
Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over). 
Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
What benefit has Onduarp shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Onduarp v týchto štúdiách?
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced. 
Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
What is the risk associated with Onduarp? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan. 
Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose. 
V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets. 
Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg. 
V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients. 
Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax. 
Tieto lieky znižujú krvný tlak podobným spôsobom tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before. 
V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp. 
V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine. 
Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax. 
Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone. 
Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
What is Onduarp? 
Onduarp?
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Keď ióny vápnika prejdú do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine. 
Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen. 
Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Onduarp been approved? 
Prečo bol liek Onduarp povolený?
How has Onduarp been studied? 
Ako bol liek Onduarp skúmaný?
What is Onduarp used for? 
Na čo sa liek Onduarp používa?
How does Onduarp work? 
Ako sa liek Onduarp užíva?
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe. 
Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
The potential risk to humans is unknown. 
Možné riziko u človeka nie je známe.
Your doctor may monitor this after each injection. 
Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Please read section 2. 
Prečítajte si, prosím, časť 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms. 
Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.
The plunger stopper should not be pulled back. 
Piestová zátka sa nesmie potiahnuť naspäť.
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible. 
Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy.
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available. 
Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Distribution, biotransformation and elimination: 
Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102. 
Na konci prvého roka (54. týždeň) sa 1 053 pacientov opäť randomizovalo, aby buď pokračovali v liečbe, alebo ukončili liečbu v 102.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible. 
Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection. 
Tým sa zníži alebo zabráni akejkoľvek bolesti, ktorú môžete pociťovať počas injekčného podania.
Date of latest renewal: 19/11/2015 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Other possible side effects are as follows: 
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine). 
Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur. 
Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance. 
Tieto údaje sa preto považujú za klinicky málo významné.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated. 
Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions"). 
Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie (“Upozornenia a opatrenia“).
Other medicines and Macugen 
Iné lieky a Macugen
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen. 
Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet. 
Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks. 
Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib. 
Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, ale ukázali toxicitu na reprodukciu pri vysokých hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years. 
Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Elderly No special considerations are needed. 
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.