natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain. 
Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary. 
IONSYS sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou prípadov keď je to jasne nevyhnutné.
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals. 
• ste ťažko obézny alebo trpíte poruchou nazývanou spánkové apnoe, ktoré spôsobuje prerušované dýchanie počas spánku a ku ktorému môže dôjsť u ťažko obéznych jednotlivcov.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2). 
Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem 
• máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists. 
Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty.
Used systems should not be reapplied to a patient. 
Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
• blue skin colour (lips and finger tips) 
• namodralá koža (pery a konce prstov)
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8). 
Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications. 
Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies. 
Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it. 
IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional. 
Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Do not use the system 2. 
Nepoužívajte systém2.
If you use more IONSYS than you should 
Ak použijete viac IONSYSU, ako máte
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain. 
Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals. 
Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Fentanyl is excreted into human milk. 
Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour 
• máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment. 
Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries. 
Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná“ dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
• Do not touch the sticky side of IONSYS. 
Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered. 
Stlačenie tlačidla počas podávania dávky nebude mať za následok dodatočné podanie fentanylu.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced. 
U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects. 
Nepite alkohol alebo šťavu z grapefruitov, kým máte na sebe IONSYS, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur. 
Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose. 
Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available. 
Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you. 
Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
• Blinking red light for 15 seconds 
Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses. 
IONSYS sa potom vypne a neuvoľní žiadne ďalšie dávky.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine. 
Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24 
Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient. 
Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these. 
Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus. 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off. 
- Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
• Beeping for 15 seconds 
Pípanie trvajúce 15 sekúnd
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment. 
Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller. 
Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
Complete these steps before applying IONSYS to the patient: 
Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
Paralytic ileus 
Paralytický ileus
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively. 
Zdravotnícky pracovník má pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom zabezpečiť, aby bol pacient riadne informovaný o tom, ako používať IONSYS pooperačne.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03. 
Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision. 
IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects. 
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results. 
Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
EXP Use immediately after opening. 
Použite okamžite po otvorení.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility. 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin. 
IONSYS treba aplikovať na neporušenú, nepodráždenú a neožiarenú kožu.
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application. 
Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional. 
Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl. 
Nadmerné potenie môže znížiť uvoľňovanie fentanylu.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups. 
Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution. 
Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms. 
V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds. 
Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment. 
Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential. 
Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS 
Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
• severe headache (migraine) 
• silná bolesť hlavy (migréna)
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive. 
IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.
Hepatic disease may delay elimination. 
Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
IONSYS should not be administered during childbirth. 
IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies. 
Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial. 
Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Hypertonia Myalgia 
Hypertónia Myalgia
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born. 
Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance. 
Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems 
• máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl. 
IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted. 
Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels. 
IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system. 
IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site. 
Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma. 
Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients. 
Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
The hospital staff will store IONSYS. 
Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Each tray is packaged in a folding cardboard carton. 
Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6). 
• ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY. 
Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas. 
Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established. 
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose. 
Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest. 
Keď sa systém aplikuje na vnútornú stranu predlaktia, množstvo absorbovaného fentanylu je približne o 20 % nižšie ako v prípade vonkajšej strany ramena alebo hrude.
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors. 
• užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl. 
Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely. 
Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm. 
Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site. 
IONSYS sa nemá aplikovať na predtým použité miesto na koži.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites. 
Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease. 
Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life). 
Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance. 
Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS. 
Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
The used system should be handled carefully by the sides and top. 
S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Abnormal dreams Agitation Anxiety 
Zvláštne sny Agitácia
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2. 
Pripevnite systém na pacientovu kožu pevným pritlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky 2.
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses. 
Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller. 
Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray. 
Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application, 
Farmakokinetický profil absorpcie sa opakuje u každej aplikácie na nové miesto na koži, preto u každej novej aplikácie bude absorpcia spočiatku nižšia.
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h. 
Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.