natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration. 
U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab. 
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL). 
Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections 
Intravenózne podanie ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection 
Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease. 
Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys. 
Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
How to store Praxbind 
Ako uchovávať Praxbind
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection. 
- Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2). 
Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu (pozri časť 5.2).
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed. 
Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion. 
Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT). 
Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
No dose adjustment is required in renally impaired patients. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin). 
Xa vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, antagonistov vitamínu K, heparínu).
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities. 
Z celkového počtu 503 pacientov, 101 pacientov zomrelo.
The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment. 
U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab 
Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
ECT [s] 
[s]
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection. 
Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab. 
Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran. 
Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran.
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys. 
V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed. 
Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
What you need to know when you receive Praxbind 3. 
1. Čo je Praxbind a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind 3. Ako používať Praxbind 4.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows. 
Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily. 
B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Re-administration of dabigatran etexilate 
Opätovné podanie dabigatranetexilátu
Pack size of 2 vials. 
Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486) 
Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively. 
V porovnaní s 272 pacientmi bez poruchy funkcie pečene sa medián AUC idarucizumabu zmenil u pacientov so zvýšenými hladinami AST/ALT na úrovni 1 až <
Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab. 
%; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Preclinical pharmacodynamics 
Predklinická farmakodynamika
Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s] 
Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s] 
Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours. 
%) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3). 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Praxbindu na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
Praxbind contains the active substance idarucizumab. 
Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Idarucizumab sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion 
Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
D-88397 Biberach an der Riss Germany 
D-88397
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab 
Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab. 
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients. 
% (33/283) jedincov fázy I a 3,8
Nine patients were re-dosed with idarucizumab. 
Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v. 
Po intravenóznom alebo paravenóznom podaní idarucizumabu sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie cievy.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay). 
* Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (test množstva antigénu)
You may require medical attention. 
Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions. 
Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
Effect on other transport proteins 
Účinok na iné transportné proteíny
Tell your doctor about the missed dose at your next visit. 
Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
The educational pack should contain the following: 
Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
• Take the capsules at about the same time each day. 
Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening. 
Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
No data are available. 
K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
Body Weight and Gender 
Telesná hmotnosť a pohlavie
Then take the next capsule at the usual time. 
Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
OS is based on a median follow up of approximately 63 months. 
OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment. 
Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment. 
Päťdesiat percent objektívnych odpovedí nádorov sa získalo počas prvých 8 týždňov liečby.
Date of latest renewal: 29 July 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”): 
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI“):
They may be taken with or without food. 
Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Monitor heart rate and blood pressure regularly. 
Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you. 
Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
It may help shrink tumours. 
Môže pomôcť zmenšiť nádory.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment. 
Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information. 
Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Mooswaldallee 1 
Freiburg Mooswaldallee 1
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away. 
Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
d. Updated based on final OS analysis. 
Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
There is no antidote for XALKORI. 
Neexistuje antidotum pre XALKORI.
The indication does not cover children and adolescents. 
Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated. 
Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised. 
Ak je takáto kombinácia liekov nevyhnutná, je potrebné vykonávať prísne klinické monitorovanie.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days. 
Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
• If you have ever had any other lung problems. 
Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death. 
Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. 
Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant. 
Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks. 
Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer. 
XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Symptoms may be similar to those from lung cancer. 
Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products. 
Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened. 
Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
What XALKORI contains 
Čo XALKORI obsahuje
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters 
Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2. 
Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly.
• Decreased appetite. 
Znížená chuť do jedla.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment. 
Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
The median duration of treatment was 42 weeks. 
Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose. 
Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient ju má užiť okamžite, keď si to uvedomí, pokiaľ to nie je menej ako 6 hodín do užitia ďalšej dávky, v takom prípade pacient nemá užiť chýbajúcu dávku.
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time. 
Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4). 
Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days. 
Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
What XALKORI is and what it is used for 
Čo je XALKORI a na čo sa používa
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations. 
Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI. 
Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
If you take more XALKORI than you should 
Ak užijete viac XALKORI, ako máte
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed. 
Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012). 
d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Talk to your doctor right away after having taken XALKORI: 
Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití XALKORI:
Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence. 
Pacienti majú byť informovaní o prvých prejavoch gastrointestinálnej perforácie a treba im odporúčať, aby vyhľadali rýchlu pomoc v prípade potreby.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit. 
Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
• If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval. 
Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený na elektrokardiograme (EKG) známy ako predĺžený QT interval.
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease. 
XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity. 
Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption. 
Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%. 
Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť krizotinibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose. 
Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3. 
Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%). 
Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005). 
Dátumy ukončenia zberu údajov sú: 1. jún 2011 (štúdia 1001) a 15. február 2012 (štúdia 1005)
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”). 
• ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo obsahuje XALKORI“).