natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately. 
Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml). 
Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion), 
V prípade, že budete používať infúznu techniku podporovanú zariadením (napr. infúzia pomocou pumpy),je možné používať súčasne viac infúznych zariadení.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml. 
Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively). 
% pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age. 
Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects. 
Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse. 
U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes 
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
You will be instructed in: 
Budete poučený:
2. pump-assisted flow rates 
2. podanie pumpou prietok
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml. 
Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age. 
Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
• Reactions at the infusion site 
Reakcie na mieste infúzie
Thromboembolism 
Trombembólia
Nausea, Vomiting 
Nevoľnosť, Vracanie
Hizentra is essentially sodium free. 
Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age. 
Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age. 
Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Once a vial has been opened, use the solution immediately. 
Ak liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine. 
Očkovanie touto oslabenou vakcínou je preto potrebné odložiť na čas najmenej o 3 mesiace od podania tohto lieku.
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml. 
Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw. 
46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000): 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 pacientov):
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and 
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, uktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse. 
U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
• The active substance is human normal immunoglobulin. 
Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml. 
Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
•Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vblistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively). 
% pre skupinu s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s 56,1% pre skupinu s placebom (p <0,001 alebo p =
Frequency per patient or per infusion has been evaluated using the following criteria: Very common 
Frekvencia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu bola hodnotená pomocou nasledujúceho kritéria: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Manual push infusion 
Manuálna infúzia stlačením
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes. 
Veľkosť balenia Balenia s1 alebo 10naplnenýmiinjekčnými striekačkami.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free. 
% a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Infusion parameter and responder rate (%) 
Parameter infúzie a miera odozvy
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin 
Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu
• Hives (urticaria) 
Pľuzgiere (žihľavka)
Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms 
98 % IgA ........................≤
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg. 
Imunomodulačná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): - Hizentra je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg.
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials 
1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Each infusion site should be at least 5 cm apart. 
Každé miesto podania infúzie má byť vzdialené aspoň 5 cm od najbližšieho miesta podania.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose. 
U pacientov s nižšou dávkou v rozšírenej štúdii, ktorí dokončili štúdiu PATH v dávke od 0,4 g / kg do 0,2 g / kg telesnej hmotnosti, nebol výskyt recidívy u 67,9%
Infusion site(s) 
Miesto (-a) infúzie
Infusion rate 
Injekčný roztok
• Flu-like symptoms 
Príznaky podobné chrípke
Device-assisted infusion 
Infúzia podporovaná zariadením
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding. 
Očistite miesto(a) infúzie antiseptickým kožným prípravkom.
Polysorbate 80 
Polysorbát 80 Voda na injekciu
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively. 
172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Water for injections 
Injekčné liekovky
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014 
EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) 
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT). 
- Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelónom (MM). - Hypogamaglobulinémia u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Diarrhoea, Abdominal pain 
Hnačka, Bolesť brucha,
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route. 
Liek sa musí podávať subkutánne.
25 ml/site 
25 ml/miesto 40 ml/miesto 50 ml/miesto
Attach the administration tubing or needle set to the syringe. 
Podávaciu hadičku alebo súpravu s ihlou pripojte k injekčnej striekačke.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) 
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu v naplnenej injekčnej striekačke normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra. 
Pred podaním Hizentry vizuálne skontrolujte či roztok neobsahuje pevné častice, alebo nezmenil farbu, ako aj dátum exspirácie.
PRE-FILLED SYRINGE 
Poruchy ciev
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra. 
3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
Dosage 
Marti
10 Record the infusion 
Spravte záznam o infúzii
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
V štúdii PATH dosiahli pacienti (n =
• Migraine 
Migréna
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin 
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra. 
Predtým, ako začnete používať Hizentru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin) 
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný imunoglobulín)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin) 
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu v naplnenej injekčnej striekačke normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný imunoglobulín)
7 Prepare infusion site(s) 
74), 1 klinická štúdia fázy III (n =
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg. 
Pri užívaní vnútrožilne podávaného (IVIg) alebo podkožne podávaného (SCIg) imunoglobulínu bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 
België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
phase III study (n = 115), and 1 extension study (n = 82) in patients with CIDP (total N = 502 patients; 26,646 infusions). 
502 pacientov; 26646 infúzií).
• Vomiting 
Likvidácia
Weight in kilograms 
Hmotnosť v kilogramoch
Different organs are affected at different ages. 
Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
It is important to take these supplements exactly as instructed. 
Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
The Safety Checklist should highlight the following: 
Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Discard the open bottle and use a new bottle. 
Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval. 
Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
After opening do not store above 25°C. 
Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days. 
Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Recommended dose in mg Every 12 hours* 
Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Report any changes to your doctor. 
Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
This will help lessen the chance of loss of eyesight. 
Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight. 
Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Do not double the dose. 
Neužite dvojnásobnú dávku.
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours. 
Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Take this medicine two times a day, every 12 hours. 
Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
The entire amount of the mixture should be eaten. 
Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs. 
Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
PROCYSBI with food and drink 
PROCYSBI a jedlo a nápoje
Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke. 
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Frequency: adverse reaction 
Frekvencia: nežiaduca reakcia
The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine. 
Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”). 
Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI“).
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown. 
Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis. 
Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Low white blood cell count. 
Nízky počet bielych krviniek.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture. 
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems. 
Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced. 
Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester. 
Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
What PROCYSBI is and what it is used for 
Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: 
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4). 
Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring. 
Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Newly diagnosed adult patients 
Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Patients with poor tolerability 
Pacienti so zlou znášanlivosťou
Central Nervous System (CNS) 
Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you. 
Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements. 
Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých elektrolytov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Method of administration You should take this medicine only by mouth. 
Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately. 
Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
Abnormal liver function on blood tests. 
Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Newly diagnosed paediatric population 
Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy. 
Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
Date of latest renewal: 26 July 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown. 
Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Your doctor will monitor you for these problems. 
Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known. 
Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4). 
Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
This medicine may cause some drowsiness. 
Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine. 
Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI. 
Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor. 
Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain. 
To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Other medicines and PROCYSBI 
Iné lieky a PROCYSBI
Open Date: 
Dátum otvorenia:
Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician. 
Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.