natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration. 
Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals. 
Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla). 
Namuscla - ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum, - ak ste prekonali srdcový infarkt, - ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre, - ak máte určité poruchy srdcového rytmu, - ak vaše srdce bije príliš rýchlo, - ak máte poškodené srdcové cievy, - ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla), - ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4). 
Pred začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a prispôsobiť ho podľa stavu srdca u pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti 4.4)
Intermediate metabolisers (IM) 
Strední metabolizéri (IM)
Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over. 
Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje: - hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo) - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Heart function 
Funkcia srdca
• Symptomatic coronary artery disease 
• symptomatická koronárna choroba srdca,
Common: tachycardia 
Časté: tachykardia
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited. 
Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov s myotonickými poruchami vo veku >65 rokov sú obmedzené.
Common: flushing, hypotension 
Časté: nával, hypotenzia
What Namuscla is and what it is used for 
Čo je Namuscla a na čo sa používa
Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment; 
Namuscla sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene;
Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia. 
Zvýšené koncentrácie kofeínu, ktoré nastali pri súbežnom podaní mexiletínu, je potrebné zobrať do úvahy u pacientov so srdcovou arytmiou.
Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data. 
Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day). 
Po minimálne týždňovej liečbe môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 333 mg denne (2 kapsuly denne).
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient. 
Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest). 
K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
• Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment). 
Zdôraznite riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene a poskytnite usmernenie, ako je potrebné liečiť týchto pacientov, aby sa tomu zabránilo, a zabezpečte obozretnú titráciu u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (zvýšenie dávky najmenej po 2 týždňoch liečby).
Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder. 
Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20 mm) naplnené bielym práškom.
Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias. 
Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
Chair test (s) 
Chair test
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis). 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots). 
K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function. 
Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified. 
Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla.
Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5). 
Fajčenie pôsobí na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 4.5).
• Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs); 
Pacienti musia túto kartu nosiť stále so sebou a predložiť ju pri každej návšteve u zdravotníckeho pracovníka okrem lekára predpisujúceho liek (napríklad zdravotníckemu pracovníkovi pohotovostného oddelenia);
• Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias; 
Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety. 
K zvýšenému vylučovaniu mexiletínu môže dôjsť v prípade kyslých hodnôt pH moču v porovnaní s normálnymi alebo zásaditými hodnotami pH. V klinickej štúdii sa 51 % dávky mexiletínu vylučovalo obličkami pri hodnote pH moču 5 v porovnaní s 10 % pri normálnej hodnote pH. Neočakáva sa, že zmeny pH hodnôt moču budú mať vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people. 
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present). 
Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment. 
Počas udržiavacej liečby sa odporúča vykonať srdcové vyšetrenie vrátane EKG, 24 - 48-hodinového Holterovho monitorovania a echokardiografie minimálne raz za rok alebo častejšie, ak je to potrebné ako súčasť rutinného vyšetrenia srdca.
• Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5). 
• súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
If you take more Namuscla than you should 
Ak užijete viac lieku Namuscla, ako máte
Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day. 
Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je stanovená v rozmedzí 167 mg - 500 mg denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej odpovede.
• Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date; 
Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Mexiletine is excreted in human milk. 
Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Cardiac arrhythmogenic effects 
Srdcové arytmogénne účinky
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness) 
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): - somnolencia (ospalosť), - bolesť hlavy, - mravčenie v rukách a nohách, - rozmazané videnie, - vertigo (pocit nerovnováhy), - zrýchlená činnosť srdca, - návaly tepla a sčervenanie, - nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby), - nauzea (nevoľnosť), - akné, - bolesť rúk a nôh, - únava, - slabosť, - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever) 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): - poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída), - závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).
After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day). 
Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects 
Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base) 
V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
• In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary). 
u pacientov bez srdcových abnormalít sa odporúča pravidelné sledovanie EKG (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to potrebné),
Check of heart function 
Kontrola funkcie srdca
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy 
- problémy s pečeňou, - problémy s obličkami, - nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, - nízke hladiny horčíka v krvi, - epilepsiu.
Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders 
Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model) 
Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects 
Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg. 
V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant. 
Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekár, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča.
Smoking and Namuscla 
Fajčenie a Namuscla
Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8). 
Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient: 
Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
• Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment; 
Namuscla sa má okamžite ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú srdcové abnormality, ak pacient neodpovedá na liečbu alebo je bez prínosu liečby pri dlhodobej liečbe liekom Namuscla;
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine. 
Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa pravidelného režimu.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics. 
Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
• medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem), 
• lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Patients with cardiac disorders 
Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
• Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation; 
Informujte pacientov, že pred začatím liečby liekom Namuscla a počas celej liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonávať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca;
Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles). 
Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
• Educational guide for HCPs; 
Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne 
Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine . 
Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine. 
Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Namuscla if you have: - heart problems 
Predtým, ako začnete užívať liek Namuscla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - srdcové problémy,
CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test) 
Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine. 
Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine. 
Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately. 
Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours). 
Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects 
Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers. 
Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4). 
Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2). 
Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
• Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla. 
Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.