natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid: 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied. 
33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied. 
33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) 
Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache. 
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people 
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial. 
Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku alebo 4 injekčné liekovky a ako multibalenia po 4 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid. 
(kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening. 
Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate. 
Pamidronát 90 mg (N=99)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE 
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA PRE 1 FĽAŠU
CARTON FOR 4 VIALS 
ZO 4 FLIAŠ
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003). 
% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding. 
Kyselina zoledrónová medac sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia. 
Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/004
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial. 
Kyselina zoledrónová medac je dodávaná v jednotkových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 4 injekčné liekovky a ako multibalenia so 4 alebo 10 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid 
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok kyselina zoledrónová
Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth 
Vysoký tlak krvi, dýchavica, závraty, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, bolesť brucha, sucho v ústach.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia. 
Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia).
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps. 
Ako vyzerá Kyselina zoledrónová medac a obsah balenia Kyselina zoledrónová medac sa dodáva ako infúzny roztok v 100 ml bezfarebnej sklenenej fľaši
Each vial contains 100 ml of solution 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 ml roztoku.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively. 
v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
LABEL ON MULTIPACKS WITH 10 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Landeggerstrasse 7 A-2491 Neufeld/Leitha Austria medac 
Neufeld / Leitha Rakúsko medac Gesellschaft für klinische
LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
SO 4 FĽAŠAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
(indikovanú pri malignitách a zlomeninách) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively. 
% (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) 
Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip 
(nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
4 x 5 ml vials 
x 5 ml injekčné liekovky
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
1 x5ml vial. 
x5 ml injekčná liekovka.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10 % of peak after 4 hours and < 1 % of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1 % of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
The following response rates were observed: 
Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
SO 4 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI ZABALENÝMI V PRIEHĽADNEJ FÓLII (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion 
Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle. 
Kyselina zoledrónová medac sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 fľašu alebo ako multibalenia so 4
Renal impairment 
Pyrexia, únava
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/002
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna fľaša obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/779/005
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution. 
Infúzny koncentrát Číry, bezfarebný roztok.
Headache 
Zmätenosť
1 x 5 ml vial 
x 5 ml injekčná liekovka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
− For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of 
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle. 
Kyselina zoledrónová medac je dodávaná v baleniach obsahujúcich 1 fľašu alebo ako multibalenia so
B. PACKAGE LEAFLET 
SPOLOČNÉHO BALENIA
This summary was last updated in April 2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: Apríl 2013.
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg). 
Je dostupný vo forme žuvacích tabliet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg a 10 mg/80 mg).
It must not be used in dogs intended or used for breeding. 
Nesmie sa používať u psov určených alebo používaných na chov.
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body. 
Je to typ ochorenia srdca, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do tela.
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose. 
Uskutočnila sa aj šesťmesačná štúdia týkajúca sa bezpečnosti so psami beagle s päťkrát vyššou dávkou, ako je odporúčaná dávka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012. 
Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cardalis na trh platné v celej Európskej únii.
The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo dobré dodržiavanie liečby, čo znamenalo, že psy užijú aspoň 90 % z určených tabliet.
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile. 
Štúdia týkajúca sa bezpečnosti preukázala, že liek Cardalis má dobrý bezpečnostný profil.
People should wash their hands after handling the tablets. 
Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease. 
Spoločnosť tiež predložila výsledky terénnych štúdií s jednotlivými účinnými látkami podávanými formou samostatných tabliet, kde hlavným meradlom účinnosti bol počet psov, ktorí uhynuli v dôsledku ochorenia srdca.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Cardalis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs. 
Spironolaktón má aj iné účinky na srdce a cievy, hoci tieto mechanizmy zatiaľ neboli v plnej miere dokázané u psov.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen. 
Keď sa produkcia angiotenzínu II zníži, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Benazepril hydrochloride / spironolactone 
Cardalis benazepril hydrochlorid / spironolaktón
Other information about Cardalis: 
Ďalšie informácie o lieku Cardalis
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight. 
Tablety sa podávajú psom raz denne s krmivom v dávke 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktónu na kilogram telesnej hmotnosti.
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis. 
Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na spironolaktón alebo benazepril sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Cardalis.
The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment. 
V terénnej štúdii sa preukázalo, že ak sa liek Cardalis ponúka s jedlom alebo bez jedla, je miera jeho dobrovoľnej a úplnej konzumácie 92 %, a že u 86 % psov bola zaznamenaná dobrá znášanlivosť liečby.
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients. 
Nesmie používať u psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na inhibítory ACE alebo na iné zložky lieku.
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone. 
Cardalis je veterinárny liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, benazepril hydrochlorid a spironolaktón.
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis. 
Vďaka tomu bolo možné v prípade lieku Cardalis použiť existujúce terénne údaje týkajúce sa samostatných účinných látok.
What benefit has Cardalis shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Cardalis v týchto štúdiách?
By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine. 
Blokovaním aldosterónu spironolaktón zvyšuje elimináciu solí a vody v moči.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu/vonkajšom obale.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child. 
Tehotné ženy majú byť zvlášť opatrné a zamedziť náhodnému požitiu lieku, pretože sa zistilo, že inhibítory ACE môžu mať vplyv na ešte nenarodené dieťa.
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body). 
V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Cardalis je biologicky rovnocenný s kombinovanou liečbou liekmi obsahujúcimi samostatné účinné látky (lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky).
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure. 
Cardalis sa používa na liečbu psov s kongestívnym zlyhaním srdca.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart. 
Vedie to k zníženiu tlaku krvi, a tým aj k zníženiu zaťaženia srdca.
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones. 
Liek Cardalis sa nemá podávať rastúcim psom z dôvodu jeho účinku na samčie pohlavné hormóny.
What is the risk associated with Cardalis? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cardalis?
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis. 
Spoločnosť predstavila laboratórnu štúdiu so psami beagle porovnávajúcu liečbu spironolaktónom a benazeprilom ako jedinými účinnými látkami (v liekoch Prilactone a Fortekor, ktorým už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ) s liečbou liekom Cardalis.
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system. 
Spironolaktón blokuje činnosť aldosterónu, čo je hormón, ktorý spôsobuje retenciu solí a vody v tele obličkami a má škodlivé účinky na kardiovaskulárny systém.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function. 
Tým sa znižuje celkový objem krvi, čo uľahčuje srdcu jej prečerpávanie a zlepšuje jeho funkciu.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka, ktorá zužuje cievy).
Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves. 
Liek Cardalis sa používa pri kongestívnom zlyhávaní srdca spôsobenom dlhodobým poškodením srdcových chlopní.
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone. 
V týchto štúdiách sa preukázalo zlepšenie prežívania psov liečených súbežne spironolaktónom a benazeprilom v porovnaní s liečbou samostatným benazeprilom.
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself. 
Tablety sa môžu podávať buď spolu s krmivom, alebo tiež zamiešané do malého množstva krmiva, ktoré sa podá psom pred hlavným kŕmením.
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give. 
Uskutočnila sa terénna štúdia so psami, aby sa preukázalo, aké je jednoduché používanie a podávanie tabliet lieku Cardalis.
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output. 
Liek Cardalis sa nesmie používať v prípadoch aortálnej alebo pulmonárnej stenózy (zúženie aorty alebo pľúcnych ciev), ktorá ovplyvňuje výstup krvi zo srdca.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver. 
Liek Cardalis sa má používať s opatrne u psov s poškodenou pečeňou, pretože môže zmeniť spôsob, akým sa spironolaktón metabolizuje (spracúva) v pečeni.
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels). 
Liek Cardalis sa nesmie používať u psov s Addisonovou chorobou alebo hypoadrenokorticizmom (chorobou, pri ktorej nadoblička neprodukuje dostatočné množstvo hormónov), hyperkaliémiou (zvýšenou hladinou draslíka v krvi) alebo hyponatriémiou (zníženou hladinou sodíka v krvi).
Why has Cardalis been approved? 
Prečo bol liek Cardalis povolený?
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats. 
Cardalis sa nesmie používať u gravidných a laktujúcich (produkujúcich mlieko) súk, pretože v štúdiách s potkanmi sa pozorovali toxické účinky benazeprilu na plod.
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'. 
Benazeprilát je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment. 
U psov so zníženou funkciou obličiek má pokračovať pravidelné sledovanie, pretože sa u nich počas liečby môže vyskytnúť zvýšené riziko hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi).
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible. 
Nekastrované psy (samce) liečené spironolaktónom môžu vykazovať atrofiu (redukciu veľkosti) prostaty (žľazy samčieho reprodukčného systému), ktorá je reverzibilná.
How has Cardalis been studied? 
Ako bol liek Cardalis skúmaný?
What is Cardalis used for? 
Na čo sa liek Cardalis používa?
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs. 
Pred začatím liečby sa u všetkých psov má sledovať funkcia obličiek a hladina draslíka v krvi.
How does Cardalis work? 
Akým spôsobom liek Cardalis účinkuje?
1 See outcome of safety review carried out in 2019. 
Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2019.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013. 
Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada 
Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy; 
• ochorením, ktoré je vysokoaktívne, hoci sa už liečili dokonca aj liečbou modifikujúcou ochorenie,
Lemtrada is used for patients with: 
Lemtrada sa používa u pacientov s:
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lemtrada sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease. 
Agentúra dospela k záveru, že v štúdiách sa preukázal prínos pre pacientov s vysokoaktívnou chorobou a rýchlo sa zhoršujúcou závažnou chorobou.
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions. 
• rýchlo sa zhoršujúcim, závažným ochorením, ktorí mali v priebehu jedného roka 2 alebo viac relapsov a v prípade ktorých na snímkach mozgu vidieť určité mozgové lézie.