natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight. 
Riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.6) môže vzrásť v prípade predávkovania, z tohto dôvodu je nutné zvieratá ošetrovať správnou veľkosťou pipety vzhľadom na ich skutočnú hmotnosť.
Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations). 
Amitraz sa degraduje v srsti psov na N-metyl-N'-(2,4-xylyl) formamidín (<
PACKAGE LEAFLET FOR (Box of 3 pipettes) 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (Krabička s 3 pipetami)
Stored pipettes must be kept in the intact foil package. 
Uskladnené pipety sa musia uchovávať v neporušenom fóliovom obale.
One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas. 
Jediná liečba predchádza riziku ďalšieho napadnutia kliešťami počas 5 týždňov a blchami maximálne počas 5 týždňov.
Volume of unit dose (ml) 
Objem jednotlivej dávky (ml)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
If it accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water. 
Ak sa náhodne dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite prúdom tečúcej vody.
Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages. 
Predchádzanie kontaminácii prostredia blchami vďaka inhibícii vývoja všetkých nezrelých štádií bĺch.
The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas. 
Ovicídna aktivita zložky (S)-methoprene na samotnom zvierati vyplýva z priamej penetrácie cez obal novo nakladených vajíčok a rezorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.
Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities. 
Po aplikácii lieku boli v srsti psov pozorované aj nízke koncentrácie dimetylanilínu, vedľajšieho degradačného produktu látky amitraz, avšak v zanedbateľných množstvách.
Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades. 
Stlačením pipety aplikujte približne polovicu obsahu smerom nadol na krk v oblasti medzi bázou lebky a lopatkami.
If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used. 
Ak sú dané symptómy vážne alebo pretrvávajú, môžete ako antidotum použiť antagonistu alfa-2-adrenergných receptorov, atipamezol hydrochlorid.
Part the coat until the skin is visible. 
Odhrňte srsť tak, aby bola viditeľná koža.
For the 1.07 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Pipeta s objemom 1,07 ml: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax). 
9,5 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax): 19 ng/ml v plazme po 5 dňoch (Tmax).
For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Pipeta s objemom 2,14 ml, 4,28 ml alebo 6,42 ml: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children. 
Preto sa neodporúča ošetrenie počas dňa ale až podvečer a čerstvo ošetrené zvieratá by nemali spať pri majiteľoch, zvlášť pri deťoch.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment. 
Psom je potrebné zabrániť v prístupe k potokom a riekam počas 48 hodín po liečbe .
A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters. 
Farmakokinetické štúdie na psoch pri samostatnom alebo kombinovanom použití účinných látok nepreukázali žiadne interakcie medzi jednotlivými účinnými látkami, ktoré by mohli ovplyvniť ich
Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects. 
Známe vedľajšie účinky látky amitraz a jej metabolitov vyplývajú z jej agonistického pôsobenia na alfa-2-adrenergné receptory.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water. 
V prípade náhodného poliatia kože, okamžite si ho zmyte vodou a mydlom.
Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis). 
Liečba v prípade napadnutia srstiarkou psiou (Trichodectes canis).
Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick 
Aplikujte na suchú pokožku a na miesto, kde si ho zviera nemôže samo olízať a po aplikácii
6.5 Nature and composition of immediate packaging Purple dual chamber pipette: The primary packaging is composed of two heat-formed polyolefin chambers with a central polyolefin-coated aluminium partition. 
Fialová dvojkomorová pipeta: primárne balenie pozostáva z dvoch tepelne tvarovaných výliskov z polyolefínov so stredovou deliacou hliníkovou priehradkou potiahnutou polyolefínmi.
All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings. 
Všetky štádiá bĺch môžu napadnúť aj klietky, ležovisko a miesta odpočinku zvierat ako napríklad koberce alebo mäkký bytový textil.
Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry. 
Nedovoľte deťom hrať sa s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie na ich tele nevyschne.
For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation. 
Ak používate balenie s 3 pipetami, najprv oddeľte jeden blister od ostatných tak, že ho odtrhnete
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24 hours. 
Tieto príznaky sú prechodné a väčšinou samovoľne vymiznú v priebehu 24 hodín.
The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight. 
Riziko výskytu nežiaducich účinkov môže vzrásť v prípade predávkovania, z tohto dôvodu je nutné zvieratá ošetrovať správnou veľkosťou pipety vzhľadom na ich skutočnú hmotnosť.
The treated area may appear wet or oily after treatment. 
Miesto aplikácie lieku sa po podaní môže javiť mokré alebo mastné.
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal 
Tento veterinárny liek je insekticídny a akaricídny roztok určený na topické kožné použitie, obsahuje účinné látky s insekticídnym účinkom na dospelé štádiá parazitov, fipronil a amitraz v kombinácii s ovicídnou a larvicídnou účinnou látkou, (S)-methoprene.
Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed. 
Môže byť spozorovaná letargia, ataxia, eméza, anorexia, diarea, nadmerné slinenie, hyperglykémia, zvýšená citlivosť na rôzne stimuly, bradykardia alebo bradypnoe.
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz. 
Minimálna odporúčaná dávka je 6,7 mg/kg telesnej hmotnosti pre fipronil, 6 mg/kg pre (S)-Methoprene a 8 mg/kg pre amitraz.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari. 
Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné
CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg 
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on roztok pre psy 2-10 kg
Each unit dose (dual cavity pipette) delivers: 
Každá jednotlivá dávka (pipeta s dvoma komorami) obsahuje:
The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion. 
Veterinárny liek je účinný aj po pôsobení slnečných lúčov alebo v prípade, že dané zviera po jeho aplikovaní zmokne po daždi, po kúpaní alebo sa namočí vo vode.
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples. 
Dermálna absorpcia je veľmi nízka a všetky plazmatické koncentrácie boli pod hladinou kvantifikácie (10 ng/ml) pre (S)-Methoprene a boli nedetegovateľné pre amitraz (<
Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment. 
Ošetrované zvieratá sa môžu kúpať až po 48 hodinách od aplikácie lieku.
They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea. 
Medzi tieto účinky môže patriť zvýšené slinenie, zvracanie, letargia, hyperglykémia, bradykardia alebo bradypnoe.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD). 
Tento veterinárny liek možno použiť ako súčasť komplexnej liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FDA).
Fipronil (mg) 
Fipronilum (mg)
Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton 
Veterinárny liek je dostupný v každej sile na kartách s 1 pipetou alebo v kartónových krabičkách Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product. 
Amitraz je inhibítor monoaminooxidázy (IMAO); preto ľudia, ktorí užívajú lieky s obsahom IMAO, musia byť pri manipulácii s ním mimoriadne opatrní a vyhýbať sa priamemu kontaktu s týmto liekom.
Dogs 10-20 kg Dogs 20-40 kg Dogs 40-60 kg 
Psy 10-20 kg Psy 20-40 kg Psy 40-60 kg
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to empty the pipette. 
Aplikáciu zopakujte v oblasti kohútika pred lopatkami a pipetu celú vyprázdnite.
The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks. 
Liečba nepriamo znižuje riziko prenosu chorôb šírených kliešťami (psia babezióza, monocytárna ehrlichióza, granulocytárna anaplazmóza a borelióza) z infikovaných kliešťov počas 4 týždňov.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once). 
Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečené raz).
Amitraz (mg) 
Amitrazum (mg)
dogs 2-10 kg dogs 10-20 kg dogs 20-40 kg dogs 40-60 kg 
psy 2-10 kg psy 10-20 kg psy 20-40 kg psy 40-60 kg
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6). 
Psom je potrebné zabrániť v prístupe k potokom a riekam počas 48 hodín po liečbe erapie (pozri časť
CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens. 
Liečba CERTIFECT-om vedie k odpadnutiu kliešťov u napadnutých psov, narúša prichytenie kliešťov a rýchlo ich usmrcuje v priebehu 24 hodín, čím zabraňuje satiu krvi a sprievodnému riziku prenosu patogénov z kliešťov.
EU/2/11/125/001 EU/2/11/125/002 EU/2/11/125/003 EU/2/11/125/004 
EU/2/11/125/003
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis 
Tento veterinárny liek možno použiť ako súčasť komplexnej liečebnej stratégie pri kontrole alergie na
(S)-Methoprene (mg) 
(S)-Methoprenum (mg)
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children. 
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu a detí.
Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions. 
Vo výnimočných prípadoch sa môžu objaviť prechodne sa vyskytujúce kožné reakcie v mieste podania (zmena farby kože, vypadávanie srsti, svrbenie a sčervenanie kože); ako aj celkové svrbenie alebo vypadávanie srsti.
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements. 
, so zreteľom na nevyriešené farmakovigilančné údaje, ktoré boli hodnotené v čase procesu predĺženia registrácie aby sa zaistilo , že farmakovigilančný systém držiteľa rozhodnutia o registrácii je adekvátny a umožňuje zhromažďovanie a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.a nesmú sa vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, people taking MAOIcontaining medication should take particular care and avoid direct contact with the product.. To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area. 
Amitraz je inhibítor monoaminooxidázy (IMAO); preto ľudia, ktorí užívajú lieky s obsahom IMAO, musia byť pri manipulácii s týmto veterinárnym liekom mimoriadne opatrní - a vyhnúť sa Ak chcete minimalizovať riziko inhalácie, aplikujte ho na otvorenom priestranstve alebo v dobre Počas manipulácie s týmto veterinárnym liekom nefajčite, nepite a nejedzte.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 
MENO DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MERIAL
carton box 3 pipettes 
3 pipety 3 pipety 3 pipety 3 pipety
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from it should be disposed of in accordance with local requirements and should not enter water courses as this may be dangerous for fish 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi a nesmú sa vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on solution for dogs 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on solution for dogs 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on solution for dogs 40-60 kg 
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on roztok pre psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on roztok pre psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on roztok pre psy 40-60 kg
Separate one blister from the others by tearing along perforation. 
Oddeľte jeden blister od ostatných tak, že ho odtrhnete pozdĺž perforovanej línie.
Each 2.14 ml of solution contains: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Each 4.28 ml of solution contains: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Each 6.42 ml of solution contains: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg 
Každých 1,07 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 67mg, (S)-Methoprenum 60,3 mg, Amitrazum 80 mg Každých 2,14 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 134mg, (S)-Methoprenum 120,6 mg, Amitrazum Každých 4,28 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 268 mg, (S)-Methoprenum 241,2 mg, Amitrazum Každých 6,42 roztoku obsahuje: Fipronilum 402 mg, (S)-Methoprenum 361,8 mg, Amitrazum 480 mg
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use. 
Ďalšie ektoparaziticídy na topické použitie.
If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician. 
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
For spot-on application only. 
Len na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
In case of incorrect use, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade nesprávneho použitia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold the blister on the corner as 
Použite nožnice a blister odstrihnite pozdĺž vybodkovanej čiary (alebo ohnite roh tak, ako je to
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS 
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Cut off the pipette tip with a pair of scissors. 
Nožnicami odstrihnite hrot pipety.
After treatment with CERTIFECT, ticks will generally be killed and fall off the dog within 24 hours after infestation without having a blood meal. 
Po liečbe CERTIFECT-om sú kliešte väčšinou usmrtené a následne odpadnú zo psa v priebehu 24 hodín po napadnutí za predpokladu, že sa nenasýtili krvou.
In the absence of additional safety studies, do not repeat the treatment at intervals of less than 2weeks, do not treat puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight. 
Vzhľadom na chýbanie doplnkových bezpečnostných štúdií neopakujte liečbu v intervale kratšom ako 2 týždne a nepoužívajte liek u šteniat do veku 8 týždňov ani u psov s telesnou hmotnosťou menšou
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24 
Tieto príznaky sú prechodné a väčšinou samovoľne
Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment). 
Fipronil sulfón je produkovaný v srsti (priemerná koncentrácia je <
These measures should help 
Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold on the corner as shown and 
Nožnicami blister odstrihnite pozdĺž vybodkovanej čiary (alebo ohnite roh tak, ako je to znázornené,
The risk of developing canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis for 4 weeks is thereby 
Nepriamo sa tak znižuje aj riziko vývoja ochorení ako psia babezióza, monocytárna ehrlichióza, granulocytárna anaplazmóza a borelióza počas 4 týždňov.
The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight (b.w.) 
Minimálna odporúčaná dávka je 6,7 mg/kg telesnej hmotnosti pre fipronil, 6 mg/kg pre
Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to 
Aplikáciu zopakujte v oblasti kohútika pred lopatkami a pipetu celú
Specific tick detachment properties described as an expellant action causing ticks to withdraw their mouthparts rapidly and fall off the host animal have been reported for amitraz. 
Špecifické vlastnosti uvoľnenia kliešťa po použití zložky amitraz možno opísať ako vypudenie, ktoré spôsobí rýchle vytiahnutie ústneho aparátu kliešťa a následné
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Each 1.07 ml of solution contains: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg 
Každých 1,07 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 67mg, (S)-Methoprenum 60,3 mg, Amitrazum 80 mg Každých 2,14 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 134mg, (S)-Methoprenum 120,6 mg, Amitrazum
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose. 
Bezpečnosť bola overená na chovných, gravidných a laktujúcich sukách, ak boli liečené v 28 dňových intervaloch pomocou viacerých nasledujúcich dávok až do 3 násobnej hodnoty maximálnej odporúčanej dávky.
BATCH NUMBER {number} 
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
Clear amber to yellowish solution. 
Jasnožltý až žltohnedý roztok.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Manufacturer responsible for the batch release: 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs 
Tento veterinárny liek obsahuje amitraz, ktorý je inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
4.11 Withdrawal period(s) 
Ochranná (- é) lehota (-y)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use. 
SPÔSOB A CESTA
This veterinary medicinal product contains amitraz, which is a monoamine oxidase inhibitor (MAOI); therefore, in the absence of studies, this veterinary medicinal product should not be used on dogs treated with MAOI. 
Z dôvodu abcencii štúdií, by sa tento veterinárny liek nemal používať u psov liečených s IMAO.
SPECIAL WARNINGS 
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Unusual behaviour. 
Nezvyčajné správanie.
Your doctor can give you more information. 
Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions. 
Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Section 4.8 Undesirable effects 
Časť 4.8 Nežiaduce účinky
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure. 
Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
These are the rules: 
Pravidlá sú nasledovné:
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it. 
Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
• Existing depression getting worse 
Zhoršenie už existujúcej depresie
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration. 
Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Section 2. 
Časť 2
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby. 
Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
The dates and results of pregnancy tests should be documented. 
Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there. 
Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
This is because of the risk of serious harm to the unborn baby 
Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary. 
Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
The prescriber must ensure that: 
Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above. 
Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.