natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face. 
Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene. 
Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall 
Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Keep the vial in the outer carton. 
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene. 
• keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel. 
Pacienti s vážnym poškodením pečene by nemali podstupovať liečbu paclitaxelom.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3. 
U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %). 
U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis. 
Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively]. 
% pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %. 
Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
HOW TO USE PAXENE 
AKO POUŽÍVAŤ PAXENE
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use. 
Preto sa liečba paklitaxelom u detí neodporúča.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues. 
%. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks. 
Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock 
Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene. 
Paklitaxel je cytotoxická antitumorózna látka obsahujúca potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain 
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy. 
Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene. 
Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
BATCH NUMBER Batch Number: 
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3. 
Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks. 
Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Citric acid (anhydrous) Ethanol 
Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Metastatic breast or ovarian cancer 
Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
• Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene. 
• ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml). 
Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
IVAX Scandinavia AB Tlf. 
Scandinavia AB Tel.:
This leaflet was last approved in 
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks. 
Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
• Brain disease 
Ochorenie mozgu
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2). 
Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension 
Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
• Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing 
Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C. 
Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors. 
Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
• Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis) 
• infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
The active substance of Paxene is paclitaxel. 
Liečivom Paxene je paklitaxel.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction. 
V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
• Increase in heart beat 
Zvýšený srdcový tep
IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn 
Aston Lane North
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir. 
Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %. 
Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy 
Veľmi zriedkavé*: hepatálna nekróza, hepatálna encefalopatia Poruchy kože a podkožného tkaniva
• Localised swelling of the skin 
Ohraničené opuchy kože
• Persistent diarrhoea 
Pretrvávajúca hnačka
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents. 
Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Recommendations for handling 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol. 
Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú (bezvodú) a 49,7%
• Appearing and acting confused 
Zdanie zmätenosti a zmätenosť
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of 
500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
• Pain in the bones and back, as well as leg cramps 
Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
• Feeling agitated 
Pocity únavy
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2 
V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton. 
Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively. 
%, 43 % a 44 % malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene. 
Paklitaxel je antineoplastikum obsahujúce potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias 
Poruchy vedenia a arytmie
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases. 
Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428). 
Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene. 
% pacientov liečených Paxene.
AIDS-related Kaposi's sarcoma 
Kaposiho sarkóm u AIDS
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
• Dry mouth and mouth ulcers 
Sucho v ústach a vredy v ústach
HOW TO STORE PAXENE 
AKO UCHOVÁVAŤ PAXENE
• Yellowing of the skin and nails 
Žltnutie pokožky a nechtov
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2. 
13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2. 
5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy. 
Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin. 
Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain 
Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months). 
%), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information. 
Prečítajte si prosím Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom cisplatiny, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy) 
Metastázujúci karcinóm prsníka a ovária (terapia druhej línie)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml) 
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment) 
Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel 
Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Advanced ovarian cancer (first-line treatment) 
Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively. 
Počas prvého cyklu liečby, respektíve celého obdobia liečby sa u 20 % respektíve 39 % vyskytla závažná neutropenia (<500 buniek/mm3).
Mucositis 
IVAX
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion. 
Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel. 
* Podľa hlásenia z postmarketingového sledovania paklitaxelu.
• Severe anaemia 
Ťažká anémia
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction 
Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml 
LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
The primary endpoint was best tumour response. 
Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Severe hepatic impairment. 
Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions. 
Pre prípad závážnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné mať príslušnú podpornú medikáciu pripravenú na použitie.
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate. 
20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 100 mg koncentrátu.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients). 
(≥1 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100 000 buniek/mm3 (≥75 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov).
There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal. 
%) počas podávania Paxene, ktoré súviseli s liečebným produktom.
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral 
Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment. 
Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis 
Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Use by:: 
Tel:
6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only. 
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate. 
5 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 30 mg koncentrátu.
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks. 
Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
• Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml 
Infúzny koncentrát 100 mg/16,7 ml
Preparation and administration precautions 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene. 
Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function. 
Po podaní 3-hodinovej infúzie pacientom s miernym poškodením funkcií pečene sa zvýšenie toxicity paklitaxelu nepreukázalo.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate. 
30 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 150 mg koncentrátu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml) 
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (150 mg paklitaxelu v 25 ml)
No known antidote exists for Paxene overdose. 
Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
Very rare side- effects are listed below: 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml). 
LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml)
Very common side-effects are listed below: 
Veľmi časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
• Feeling or being sick 
Pocit na vracanie alebo vracanie