natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Corbilta if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases 
Predtým, ako začnete užívať liek Corbilta obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte alebo ste niekedy mali: - srdcový infarkt alebo iné ochorenia srdca vrátane srdcových arytmií, alebo ochorenie krvných ciev - astmu alebo iné ochorenia pľúc - problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť
- If you are taking Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day. 
- Ak užívate tablety lieku Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, neužite viac ako 7 tabliet denne.
organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600 
Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
How to store Corbilta 
Ako uchovávať liek Corbilta
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Corbilta. 
U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Corbilta objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets 
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day. 
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg, neužite viac ako 10 tabliet denne.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection 
Časté (môžu postihovať až 1 pacienta z 10) - slabá zmätenosť alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom, vysoký krvný tlak - zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, závraty, ospalosť - vracanie, bolesť brucha a nevoľnosť, pálenie záhy, suchosť v ústach, zápcha - nespavosť, halucinácie, zmätenosť, anomálne sny (vrátane nočných mor), únava - duševné zmeny - vrátane problémov s pamäťou, úzkosť a depresia (s možnosťou myšlienok na samovraždu) - príhody porúch srdca alebo ciev (napr. bolesť na hrudi), nepravidelná srdcová frekvencia alebo rytmus - častejší výskyt pádov - dýchavičnosť - zvýšené potenie, vyrážky - svalové kŕče, opuch nôh - zakalené videnie - anémia (málokrvnosť) - znížená chuť do jedla, znížená telesná hmotnosť - bolesť hlavy, bolesť kĺbov - infekcie močových ciest
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Corbilta tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses. 
Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu s obsahom 50 mg/12,5 mg levodopy/karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 50 mg/12,5 mg/200 mg lieku
România S.C Sandoz S.R.L. 
Sandoz S.R.L.
Ten tablets of Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day. 
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg zodpovedá 375 mg karbidopy za deň.
b. When initiating Corbilta therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Corbilta tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Corbilta dosing should be carefully titrated for optimal clinical response. 
Na začiatku liečby liekom Corbilta u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách lieku Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg alebo 75 mg/18,75 mg/200 mg alebo 100 mg/25 mg/200 mg alebo 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg alebo 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg), sa dávkovanie lieku Corbilta musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
corbilta 75/18.75/200 mg [carton only] 
corbilta 75/18,75/200 mg [iba škatuľka]
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger). 
Možno pocítite nasledovné vedľajšie účinky: - Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce: - silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu; - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex; - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí; - záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
corbilta 125/31.25/200 mg [carton only] 
corbilta 125/31,25/200 mg [iba škatuľka]
Hepatic impairment: It is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Liek Corbilta sa odporúča podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
How to take Corbilta 
Ako užívať liek Corbilta
corbilta 175/43.75/200 mg [carton only] 
corbilta 175/43,75/200 mg [iba škatuľka]
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg. 
Denná dávka 10 mg selegilínu nesmie byť prekročená, keď sa selegilín používa s liekom Corbilta.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - heart attack - bleeding in the gut - changes in the blood cell count which may result in bleeding, abnormal liver function tests - convulsions - feeling agitated - psychotic symptoms - colitis (inflammation of the colon) - discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat) - swallowing difficulties - inability to urinate 
Menej časté (môžu postihovať až 1 pacienta zo 100) - srdcový infarkt - krvácanie do čreva - zmeny v počte krviniek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu, anomálne výsledky pečeňových funkčných testov - kŕče - pocit nepokoja (agitácie) - psychotické príznaky - kolitída (zápal hrubého čreva) - zmena farby iná ako zmena farby moču (napr. koža, nechty, vlasy, pot) - ťažkosti s prehĺtaním, neschopnosť močiť
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Corbilta a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Corbilta tablet strengths can be directly transferred to corresponding Corbilta tablets. 
Pacienti, ktorí sú aktuálne liečení entakaponom a prípravkom s obsahom levodopy/karbidopy so štandardným uvoľňovaním v dávkach zhodujúcich sa so silou tablety Corbilta, môžu prejsť priamo na liečbu príslušnými tabletami Corbilta.
corbilta 150/37.5/200 mg [carton only] 
corbilta 150/37,5/200 mg [iba škatuľka]
Sandoz GmbH Τηλ: +43 5338 200 0 
Τηλ: +43 5338 200 0
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor. 
Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách s liekom
corbilta 50/12.5/200 mg [carton only] 
corbilta 50/12,5/200 mg [iba škatuľka]
corbilta 100/25/200 mg [carton only] 
corbilta 100/25/200 mg [iba škatuľka]
corbilta 200/50/200 mg [carton only] 
corbilta 200/50/200 mg [iba škatuľka]
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side. 
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 175' na jednej strane.
Corbilta contains sucrose (1.89 mg/tablet). 
Corbilta obsahuje sacharózu (1,89 mg/tableta).
Corbilta contains sucrose (2.3 mg/tablet). 
Corbilta obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta).
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets). 
Corbilta 75 mg.18,75 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130 alebo 175 tabliet).
Corbilta contains sucrose 
Corbilta obsahuje sacharózu
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side. 
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, filmom obalené tablety tvaru predĺženej elipsy bez ryhy s označením ‘LCE 150' na jednej strane.
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side. 
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne tablety s označením ‘LCE 125' na jednej strane.
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side. 
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: svetlé hnedasto-červené, oválne tablety s označením ‘LCE 75' na jednej strane.
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175). 
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablety sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130 alebo 175 tabliet).
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side. 
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: tmavé hnedasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 200' na jednej strane.
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets). 
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, alebo 175 tabliet).
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side. 
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 50' na jednej strane.
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets). 
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg sa vyrába v piatich rôznych veľkostiach balenia (10, 30, 100, 130, alebo 175 tabliet).
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side. 
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: hnedasté alebo sivasté červené, oválne, filmom obalené tablety bez ryhy s označením ‘LCE 100' na jednej strane.
- Each Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 125 mg/31,25 mg/200 mg tableta lieku Corbilta obsahuje 125 mg levodopy, 31,25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 75 mg/18,75 mg/200 mg tableta lieku Corbilta obsahuje 75 mg levodopy,18,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 150 mg/37,5 mg/200 mg tableta lieku Corbilta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 175 mg/43,75 mg/200 mg tableta lieku Corbilta obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Corbilta contains sucrose (1.9 mg/tablet). 
Corbilta obsahuje sacharózu (1,9 mg/tableta).
- Each Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 50 mg/12,5 mg/200 mg tableta lieku Corbilta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Corbilta. 
Corbilta, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch impulzívnej kontroly, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Corbilta contains sucrose (1.6 mg/tablet). 
Corbilta obsahuje sacharózu (1,6 mg/tableta).
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
Vascular disorders: Common: 
Poruchy ciev Časté:
Corbilta contains sucrose (1.2 mg/tablet). 
Corbilta obsahuje sacharózu (1,2 mg/tableta).
Corbilta contains sucrose (1.4 mg/tablet). 
Corbilta obsahuje sacharózu (1,4 mg/tableta).
- Each Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 100 mg/25 mg/200 mg tableta lieku Corbilta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
- Each Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone. 
- Každá 200 mg/50 mg/200 mg tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg karbidopy a 200 mg entakaponu.
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/007 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/008 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/010 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/011 175 filmom obalených tabliet
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone 
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety levodopa/karbidopa/entakapon
- if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored. 
- problém s pečeňou, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť - obličkové alebo hormonálne ochorenia žalúdočné vredy alebo kŕče - ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu - chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines. 
Používanie Corbilty sa neodporúča na liečbu extrapyramídových symptómov spôsobených inými liekmi.
EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/018 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/019 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/020 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/021 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/022 175 filmom obalených tabliet
EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets 
EU/1/13/859/029 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/030 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/031 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/032 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/033 175 filmom obalených tabliet
EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets 
EU/1/13/859/012 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/013 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/014 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/015 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/016 175 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/017 250 filmom obalených tabliet
EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/003 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/004 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/005 175 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/006 250 filmom obalených tabliet
EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/024 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/025 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/026 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/027 175 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/028 250 filmom obalených tabliet
EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/035 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/036 100 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/037 130 filmom obalených tabliet EU/1/13/859/038 175 filmom obalených tabliet
Hepatobiliary disorders Uncommon: 
Iné antiparkinsoniká:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560 
EMEA/H/C/000560
The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies. 
Protelos sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Protelos?
Protelos is intended for long-term use. 
Liek Protelos je určený na dlhodobé užívanie.
Protelos is taken as one sachet once a day. 
Protelos sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protelos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protelos.
Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime. 
Liek Protelos sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
This showed that the risk of breaking a bone is reduced. 
Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems. 
Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protelos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos. 
Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
What benefit has Protelos shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring. 
Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Protelos zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.