natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• problems with your eyesight. 
· ťažkosti s chôdzou · problémy so zrakom.
How much Polivy is given 
Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
• have headaches 
· bolesť
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min, n =
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients. 
V skupine s BR boli závažné infekcie hlásené u 30,8
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation. 
K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin. 
Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37 
ATC kód: L01XC37
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%). 
Primárne dôvody, prečo pacienti neboli kandidátmi na HSCT, zahŕňali vek (40
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Day 1 of any cycle 
Závažnosť PN v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
No dose adjustment is required. 
Ak nedôjde k úprave stavu na ≤
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points. 
%) pacientov zistila pozitivita protilátok proti polatuzumab vedotínu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po začatí skúšanej liečby (post-baseline).
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia 
Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
• feeling weak or generally unwell. 
· pálivá bolesť pri močení · pocit slabosti alebo celkovej choroby.
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted. 
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration. 
Polivy sa pred podaním musí rekonštituovať pomocou sterilnej vody na injekciu a nariediť v intravenóznom infúznom vaku obsahujúcom injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months 
+ bendamustín + rituximab
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL. 
Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction. 
Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie lieku Polivy sa má spomaliť alebo sa jej podávanie má prerušiť.
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako ULN až nižšia alebo rovná 1,5-násobku ULN alebo hodnota aspartáttransaminázy [AST] vyššia ako ULN) nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days. 
Systémová expozícia (AUC) dosiahnutá u potkanov po podávaní MMAE v dávke 0,2 mg/kg predstavuje približne 50
In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively. 
V skupine s liekom Polivy plus BR bola PN 1. stupňa hlásená u 26,7
Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter. 
Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.
Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points. 
Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%). 
40), tvorili väčšinu belosi (71%) a muži (66
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as: 
Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
• dizziness 
· svrbenie
Grade 2-3 
- 3. stupeň
• feeling sick (nausea) 
· hnačka alebo zápcha · pocit na vracanie (nauzea)
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage. 
Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose. 
Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections. 
U pacientov, u ktorých vzniknú závažné infekcie, sa má podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie ukončiť.
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction. 
Ak sa u pacienta vyskytne život ohrozujúca reakcia, podávanie lieku Polivy sa má ihneď a natrvalo ukončiť.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose. 
Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) 
8 °C) alebo najviac 8 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
• look pale 
· vyzeráte bledý
In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis. 
Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min. 
30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL. 
Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na >
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin 
Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
• painful rash 
· bolestivá vyrážka
• sore throat 
· bolesť v hrdle
• herpes infection 
· infekcia spôsobená herpetickým vírusom · vírusové infekcie
• chest pain 
· bolesť kĺbov
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Najviac 24 hodín v chladničke (2 °C −
The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor. 
Molekula polatuzumab vedotín pozostáva z MMAE, ktorý je pomocou štiepiteľného linkera („spojovníka“) kovalentne spojený s humanizovanou monoklonálnou protilátkou podtriedy imunoglobulínu G1. Monoklonálna protilátka sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CD79b, komponent B-bunkového receptora na povrchu B-lymfocytov.
Renal impairment 
Vakom netraste.
Lonza Ltd. 
Ltd.
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN. 
% pacientov bola dávka lieku Polivy znížená kvôli PN. Žiadny pacient v skupine s BR neukončil liečbu ani nemal zníženú dávku kvôli PN. V skupine s liekom Polivy plus BR bol medián času do prvého výskytu PN 1,8 mesiaca a u 61,1
Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis. 
MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody conjugated MMAE, acMMAE) v plazme o 24
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6. 
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 6. Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 6, nariedený roztok sa musí zlikvidovať.
Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL. 
Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy počtu krvných doštičiek na >
• inflammation of the lungs 
· bolesť brucha
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Unopened vial 
Nariedený roztok
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin. 
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1. 
Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 1, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE. 
S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin. 
Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%). 
30 %) ADR u pacientov liečených liekom Polivy v kombinácii s BR boli anémia (46,7
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 
% pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Hepatic impairment 
Syndróm z rozpadu nádoru
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin. 
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Excipients 
Polivy
• itchiness 
Hepatotoxicita
• diarrhoea or constipation 
· reakcie súvisiace s infúziou · bežné nachladnutie
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) 
8 °C) alebo najviac 4 hodiny pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin 
PODÁVANIA Polivy 140 mg prášok na koncentrát polatuzumab vedotín
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations 
Časté poruchy chôdze, parestézia, hypestézia
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273). 
187) a pacientmi vo veku ≥ 65 rokov (n =
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin. 
S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
• raised liver enzymes 
· problémy s chôdzou · zápal pľúc · zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
If possible, the first dose should be given before this season starts. 
Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: 
Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
This helps to prevent RSV infection. 
To pomáha predchádzať infekcii RSV.
EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257 
EMEA/H/C/000257
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease. 
• deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35 
• deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs. 
Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months; 
• deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle. 
Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
It contains the active substance palivizumab. 
Obsahuje účinnú látku palivizumab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999. 
Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation. 
Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%. 
Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen). 
Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Other information about Synagis 
Ďalšie informácie o lieku Synagis
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo. 
Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease. 
Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
What benefit has Synagis shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection. 
Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season. 
Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV. 
Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody. 
Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April. 
Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies. 
Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is the risk associated with Synagis? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
Why has Synagis been approved? 
Prečo bol liek Synagis povolený?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans. 
V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
How has Synagis been studied? 
Ako bol liek Synagis skúmaný?
What is Synagis used for? 
Na čo sa liek Synagis používa?
How is Synagis used? 
Ako sa liek Synagis používa?
What is Synagis? 
Synagis?
How does Synagis work? 
Synagis účinkuje?
Extension Study 044 
Predĺžená štúdia 044
The results are presented in Table 2. 
Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups. 
N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
• Patient evaluation and selection; 
Hodnotenie a výber pacienta;
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions. 
- Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
400 Units 
400 jednotiek
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention. 
Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
However, no data are available for children under the age of 4 years. 
Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years. 
VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Most side effects occurred during the infusion or shortly after. 
Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044). 
Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information; 
Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction. 
IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
• Safety information; 
Bezpečnostné informácie;
Velaglucerase alfa is a glycoprotein. 
Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na označení obalu po „EXP“.
(refer to Section 4.4) 
(uvedených v časti 6).
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction. 
Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.