natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years. 
Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
● shake 
• tampón
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/02/221/014
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Peginterferón alfa-2a
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys. 
Preto, ak používate Pegasys, nedojčite resp. nepodávajte dieťaťu vaše materské mlieko.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24. 
800 000 IU/ml) alebo - genotypom 4, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy. 
U pacientov, ktorí dostávajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom, sa hlásili dentálne a periodontálne poruchy, ktoré môžu viesť k strate zubov.
1 pre-filled pen 
Naplnené pero
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas 
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
Wash your hand carefully before handling any of the items. 
Pred manipuláciou s liekom alebo s akýmikoľvek pomôckami na podanie injekcie si dôkladne umyte ruky.
Pegasys Dose Modification 
Úprava dávky Pegasysu
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy. 
u HIV-HCV koinfikovaných pacientov sa pozorovali pri genotype 1 a genotype 2/3, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 4 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 90 µg PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 90 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats 
Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia, dermatitída, svrbenie, suchá koža psoriáza, urtikária, ekzém, vyrážka, zvýšené potenie, kožná porucha, fotosenzitivita, nočné potenie
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/011 
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/02/221/011
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS 
VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg NAPLNENÉ PERÁ
7) Give injection 
Podajte injekciu
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite 
Poruchy metabolizmu a výživy anorexia dehydratácia
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively. 
Virologické odpovede na liečbu HCV-monoinfikovaných pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže pred liečbou a v závislosti od genotypu vírusovej záťaže pred liečbou a rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni sú v uvedenom poradí zhrnuté v tabuľke 14 a v tabuľke 15. Výsledky štúdie NV15942 poskytujú racionálne podklady pre odporúčania liečebných režimov na základe genotypu, vírusovej záťaže na začiatku liečby a virologickej odpovede v 4. týždni (pozri tabuľky 1, 14 a 15).
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur. 
B alebo C, pravdepodobnosť výskytu niektorých z týchto účinkov je nižšia.
HBeAg-negative(a) 
HBeAg-negatívni pacienti
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg. 
Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. 
Vytlačte roztok injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol.
Dyspnoea, cough 
Strata HBsAg
Breastfeeding 
Trombocytopénia
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients 
Tabuľka 14:Trvalá virologická odpoveď u pacientov s CHC po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže pred liečbou
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN 
VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 180 µg NAPLNENÉ PERO
After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary. 
Utrite miesto injekcie tampónom napusteným alkoholom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok EU/1/02/221/003
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001). 
Celková liečba počas 16 týždňov viedla ku nižšej trvalej virologickej odpovedi (65
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4). 
750 buniek/mm3) a trombocytopéniu (13
Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver 
Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day) 
(približne 7,5 mg/kg/deň)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 180 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light 
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased 
agresia, zmeny nálady, emočné poruchy nervozita, pokles libida samovražedn é myšlienky, halucinácie samovražda, psychotická porucha mánia, bipolárne poruchy, myšlienky na vraždu
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), , and injection-site reaction (45%). 
V pediatrickej śtúdii najrozšírenejšie nežiaduce reakcie u pacientov liečených kombinovanou liečbou Pegasysom a ribavirínom počas až 48 týždňov boli ochorenie podobné chrípke (91
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16. 
800 000 IU/ml), ktorí sa stanú HCV negatívni v 4. týždni liečby a zostávajú negatívni v 16. týždni.
Retinal haemorrhage 
Sérokonverzia HBeAg
Chronic hepatitis C in adult patients 
C u dospelých pacientov
<1 log10 decline 
6,5 log10
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are: 
Veľmi časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Ear disorders: ear pain 
Poruchy dýchania: piskot
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU 
Tabuľka 21:Trvalá virologická odpoveď po liečbe Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v závislosti od genotypu a vírusovej záťaže u HIV- HCV súčasne infikovaných pacientov pred liečbou
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml 
Inječný roztok 1 naplnené pero 135 mikrogramov/0,5 ml
● an adhesive bandage 
• injekčná ihla
affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia. 
2 % pacientov: hyperlaktacidémia/laktát acidóza, chrípka, pneumónia, psychická labilita, apatia, hučanie v ušiach, faryngolaryngeálna bolesť, zápal pery, získaná lipodystrofia a chromatúria.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: 
* Interferón alfa-2a 3 MIU, ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % IS)=0,53 (0,33 - 0,85),… p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)=
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každý 1 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 135 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl 
10 g/dl a ≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 4 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Gastrointestinal disorders 
Neklinické štúdie skúmajúce toxicitu
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000). 
*Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až <
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na podkožné použitie
acetic acid and water for injections. 
voda na injekciu.
Placebo (N=271) 
(N = 271)
Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, artralgia bolesť chrbta, artritída, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť šije, bolesť svalov a kostrového systému, svalové kŕče myozitída rabdomyolýza
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml 
Injekčný roztok 12 naplnených pier 135 mikrogramov/0,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každá injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 90 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/008
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response. 
U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke peginterferón alfa-2a
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M. 
x 200 mg tablety ráno 1 x 200 mg tablety večer
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml 
Injekčný roztok 1 naplnené pero 180 mikrogramov/0,5 ml
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety večer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS 
VONKAJŠÍ OBAL - 4 x 180 µg NAPLNENÉ PERÁ
You remember on 
PODĽA SPÔSOBU
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat*, zníženie koncentrácie synkopa, migréna, porucha pamäti slabosť, hypoestézia, hyperestézia, parestézia, tremor, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť periférna neuropatia kóma, kŕče, paréza tváre cerebrálna ischémia
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3. 
Ak počet trombocytov klesne na hodnotu < 25 000 buniek/ mm3, odporúča sa liečbu ukončiť.
Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*. 
Každá injekčná liekovka s 1 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tablety ráno 2 x 200 mg tablety večer
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder 
Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálna porucha bolesť v nadbrušku, stomatitída, nevoľnosť, aftózna stomatitída, orálna porucha
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt. 
Psychické poruchy, obvzvlášť závažná depresia, suicidálne myšlienky alebo pokus o samovraždu u pediatrických pacientov v súčasnosti alebo v anamnéze.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are: 
Zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môžu postihovať menej 1 z 1 000 osôb) sú:
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands 
Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každá injekčná striekačka s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Other 
ALT
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour. 
Ak sa u vás vyskytne depresia alebo samovražedné myšlienky alebo zmeny správania, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hearing loss 
SPÔSOB PODANIA
Placebo 48 weeks 
Pegasys 180 µg placebo 48 týždňov
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset) 
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Vascular disorders 
Počet trombocytov
In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe. 
Ukázalo sa, že Pegasys je účinný a bezpečný u pacientov s kompenzovanou cirhózou (napr.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každé naplnené pero s 0, 5 ml roztoku obsahuje 135 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Dyspnoea, epistaxis 
skľúčenosti a pod.),
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 180 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Weight decreased 
Normalizácia ALT
Ribavirin 800 mg 
180 µg ribavirín
It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes. 
Injekčná striekačka je označená dielikmi, ktoré odpovedajú dávkam 180µg, 135 µg a 90 µg. Dostupné v baleniach 1, 4 alebo v spoločnom balení 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek.
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are: 
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sú:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/006
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before. 
B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu chronickej hepatitídy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/005
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Menej časté nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a*.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/016
HBsAg > 20,000 HBV DNA > 6.5 log10 
HBV DNA < 20 000 IU/ml* 33,7% 4,0%
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg) 
Tabuľka 5: Odporúčania na úpravu dávky Pegasysu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued. 
Liečba Pegasysom sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia známky dekompenzácie pečene.
Vision loss Serous retinal detachment 
Tabuľka 23: Miera sérokonverzie HBeAG
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy. 
U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v kombinácii s ribavirínom, boli hlásené ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu mať za následok stratu zubov.
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR 
Genotyp 4 RVR Genotyp 4 nie RVR
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety večer
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002. 
* Pegasys 180 µg & ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI)=2,89 (1,934,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)= < 0,0001
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys. 
Tampón si môžete odložiť na vyčistenie povrchu miesta vpichu pred podaním injekcie
Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste podania injekcie, iritabilita, únava horúčka, hematóm v mieste podania injekcie do žily, , bolesť
25,000 to cells/mm cells/mm3 
Trombocyty <25 000 buniek/mm
Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU 
(N = 701) 48 týždňov interferón alfa-2a 6 MIU/3
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks. 
9/l) sa pozorovala u 24 % (216/887) pacientov a ťažká neutropénia (ANC:
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a. 
% a je podobná ako pri interferóne alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
Každé naplnené pero s 0, 5 ml roztoku obsahuje 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea 
Poruchy hormonálneho systému: diabetická ketoacidóza ako komplikácia nekontrolovaného diabetu Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražda, psychotické ochorenia (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), kóma (hlboké, dlho trvajúce bezvedomie), záchvat, obrna tváre (oslabenie tvárových svalov)
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s, rheumatoid arthritis 
Poruchy imunitného systému sarkoidóza, tyroiditída anafylaxia, systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída idiopatická alebo trombotickotrombocytopenická purpura odvrhnutie transplantá-tu pečene a obličiek, Vogt
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer 
Poruchy pečene a žlčových ciest porucha funkcie pečene zlyhanie pečene, cholangitída, stukovatenie pečene
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/221/007
Extravasation has been reported very rarely. 
Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Always wash hands after removing gloves. 
Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
- Serious blood infection, which can be fatal. 
- Závažná infekcie krvi, ktorá môže byť smrteľná.
Date of latest renewal: 6 June 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. jún 2014
They may require hospitalisation and could even be life-threatening. 
Možno bude potrebná hospitalizácia a môžu byť život ohrozujúce.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks. 
Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy 
Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Výsledky zo štúdie GOG-0179