natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Axura contains the active substance memantine hydrochloride. 
Axura obsahuje účinnú látku memantíniumchlorid.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4. 
Každý jeden mililiter roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) a 0,5 mg draslíka,
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment. 
Odporúčaná dávka 20 mg denne sa dosahuje postupným zvyšovaním Axury v priebehu prvých
What is Axura used for 
Na čo sa Axura používa
The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day. 
Odporúčaná dávka Axury pre dospelých a starších pacientov sú štyri stlačenia dávkovacej pumpy, ktoré zodpovedajú 20 mg jedenkrát denne.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment. 
Podanie Axury sa neodporúča pacientom s ťažko poškodenou funkciou pečene.
The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers. 
Dávkovacia pumpa sa musí používať len s roztokom Axura vo flaške na to určenej a nie s inými liečivami alebo nádobami.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users): 
Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 používateľov):
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg. 
Jedno balenie pre začiatok liečby obsahuje 28 tabliet v 4 blistroch so 7 tabletami Axury 5 mg, 7 tabletami Axury 10 mg, 7 tablet Axury 15 mg a 7 tablet Axury 20 mg.
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6). 
- ak ste alergický (precitlivený) na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The recommended dose of Axura for adults and older people is 20 mg once a day. 
Odporúčaná dávka Axury pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required. 
U pacientov s mierne porušebou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) sa nevyžaduje úprava dávky.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure). 
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat - ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovaný hypertenziu (vysoký krvný tlak).
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease. 
Axura sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients. 
Pivotná štúdia s memantínom v monoterapii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 10-22) zahŕňala 403 pacientov.
What you need to know before you take Axura Do not take Axura 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axuru
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg). 
Od štvrtého týždňa je obvyklá dávka 2 tablety jedenkrát denne (1
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety EU/1/02/218/016
Axura should be administered orally once a day. 
Axura sa užíva ústami jedenkrát denne.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets. 
Axura 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 30 tabliet, 42 tabliet, 50 tabliet, 56 tabliet, 98 tabliet, 100 tabliet, 112 tabliet, 840 (20 x42) tabliet, 980 (10 x 98) tabliet alebo 1000 (20 x 50) tabliet.
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1). 
Pri odstraňovaní uzáveru z fľašky, uzáver sa má otočiť v protismere hodinových ručičiek a úplne odskrutkovať (obr. 1).
How to store Axura 
Ako uchovávať Axuru
The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating. 
Ďalšie zložky v Axure 5/10/15 a 20 mg filmom obalených tabletách sú mikrokryštalická celulóza, sodná sol kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a naviac u Axura 10 mg filmom obalených tabliet oxid železitý žltý (E 172) a Axury 15 mg a Axury 20 mg filmom obalených tabliet oxid železitý žltý a červený (E 172) - všetky v obale tablety.
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg 
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4-týždňový liečebný režim: 7 x Axura 5 mg
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists. 
Axura patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov.
Axura 20 mg tablets 
Axura 20 mg tablety
EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets 
EU/1/02/218/016 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/023 28 filmom obalených tabliet
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets 
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001 
Axura 10 mg filmom obalené tablety EU/1/02/218/001
Axura 10 mg tablets 
Axura 10 mg tablety
Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017 
Axura 20 mg filmom obalené tablety EU/1/02/218/017
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side. 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety 5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté filmom obalené tablety s potlačou „5“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011 
EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) 
Únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, zvracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca, zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
How to take Axura 
Ako užívať Axuru
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine. 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
- amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants 
- amantadín, ketamín, dextrometorfán - dantrolén, baklofén - cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín - hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets 
EU/1/02/218/017 14 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/018 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/019 42 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/020 56 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/021 98 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/024 14 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/025 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/026 42 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/027 56 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/028 98 filmom obalených tabliet
Each pack of 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Axura 5 mg 
Každé balenie s 28 filmom obalenými tabletami pre 4-týždňový liečebný režim 7 x Axura 5 mg
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day. 
U pacientov s ťažko porušebou funkciou obločiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week. 
x 10 mg) a v treťom týždni na 1 a pol tablety jedenkrát denne.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week. 
Zvyčajná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and iron oxide yellow (E 172) all in the tablet coating. 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172) - všetky v obale tablety.
Memantine hydrochloride 
memantíniumchlorid
Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution. 
Axura je číry a bezfarebný až jemne žltkastý.
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): 
• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liečivo Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 používateľov):
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg. 
Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 4 PVDC/PE/PVC/Al blistroch alebo PP/Al blistroch so 7 filmom obalenými tabletami s 5 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 10 mg, 7 filmom obalenými tabletami s 15 mg a 7 filmom obalenými tabletami s 20 mg.
one pump actuation week 2 
jedno stlačenie dávkovacej pumpy smerom nadol týždeň č.2
Potassium sorbate Sorbitol E 420 
Sorbitol (E 420)
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day. 
U pacientov s ťažko porušebou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1ml roztoku, čo zodpovedá dvom zatlačeniam smerom nadol).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations). 
U pacientov so stredne ťažkým obličkovým poškodením (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg (1ml roztoku, čo zodpovedá dvom zatlačeniam smerom nadol).
Axura 20 mg film-coated tablets 
Axura 20 mg filmom obalené tablety
three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations 
tri stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol týždeň č.4
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride 
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations. 
do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) s veľkými interindividuálnymi variáciami.
Axura 10 mg film-coated tablets 
Axura 10 mg filmom obalené tablety
EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42) 
EU/1/02/218/029 840 filmom obalených tabliet (20 x 42)
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients. 
Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre MMSE (mini mental state examination) na začiatku liečby 3-14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride 
Axura 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets 
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride 
Axura 10 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
What Axura is and what it is used for How does Axura work 
Čo je Axura a na čo sa používa
EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets 
EU/1/02/218/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/013 42 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/02/218/008
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets. 
Axura 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14 tabliet, 28 tabliet, 42 tabliet, 56 tabliet, 98 tabliet.
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride 
Axura 5 mg filmom obalené tablety Axura 10 mg filmom obalené tablety Axura 15 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety memantíniumchlorid
two pump actuations week 3 
dve stlačenia dávkovacej pumpy smerom nadol týždeň č.3
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets 
Axura 5 mg filmom obalené tablety Axura 10 mg filmom obalené tablety Axura 15 mg filmom obalené tablety Axura 20 mg filmom obalené tablety
Tel: +49 (0)69 1503 - 0 
Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side. 
5 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne, podlhovasté s potlačou „5“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating. 
magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý a červený (E 172), všetky v obale tablety.
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura. 
Po každom užití lieku Axura uzamknite hlavicu dávkovacej pumpy.
Breast-feeding 
Memantínchlorid
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side. 
15 mg filmom obalené tablety sú oranžové až šedo-oranžové, oválne, podlhovasté s potlačou „15“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side. 
10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane.
Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 - 0 
Tlf: +49 (0)69 1503 - 0
Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obaelnú tabletu denne (bielu až šedo-bielu, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves. 
Axura 10 mg filmom obalené tablety sú svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a potlačou „M M“ na druhej strane.
The usual starting dose is one pump actuation (1 x 5 mg) once daily for the first week. 
x 5 mg)raz denne v priebehu 1. týždňa.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF). 
(Alzheimer´s disease assessment scale) a CIBIC-plus (p=0,004).
Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu denne (šedo-oranžovú, oválnu, podlhovastú) po dobu 7 dní.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side. 
20 mg filmom obalené tablety sú bledo-červené až šedo-červené, oválne, podlhovasté s potlačou „20“ na jednej strane a potlačou „MEM“ na druhej strane.
EXP {MM/YYYY} See embossed stamp. 
EXP {MM/RRRR}
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above. 
Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve
EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42) 
EU/1/02/218/015 980 filmom obalených tabliet (10 x 98)
Sími. 
KÓD
20 mg tablets once a day 
15 mg tableta týždeň č.4 a nasledujúce 20 mg tablety jedenkrát denne
Axura 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride 
Axura 5 mg/dávka perorálny roztok memantíniumchlorid
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day. 
30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Packaging Content Package size Withdraw al period 
Obsah Veľkosť balenia
EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form 
EMEA Názov
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary 
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway 
AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France 
Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece 
& Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, 
Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia 
Radnička cesta 80
C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid, 
Serrano Galvache 56,
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark 
Allé 13 2300 København S Denmark
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 
Rua Humberto Madeira, 7,
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy 
Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands 
Holandsko AstraZeneca BV Louis
It is important that you take this medicine according to the instructions given. 
Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
4 days (including the day of administration) 
4 dni (vrátane dňa podania)
30 June 2030 
30 jún 2030
Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box. 
Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
• Some medicine may be present in your tears. 
Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females. 
Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Followed by 5 days of one dose every other day 
Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Followed by 5 days 
Následne 5 dní
Study 301 was an open-label, randomised, controlled study. 
Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
• Change of the electrical activity of the heart 
• zmena elektrickej aktivity srdca
What Luxturna is and what it is used for 
Čo je Luxturna a na čo sa používa
Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card. 
Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor. 
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary. 
Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11). 
Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
There are no known clinically significant interactions. 
Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change. 
Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group. 
10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you. 
Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known. 
Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Store at ≤-65 ºC. 
≤ -65 ºC.