natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years; 
• ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez príznakov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately). 
Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves. 
SM je ochorenie, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Betaferon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines). 
u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained. 
Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks. 
Liečivo lieku Betaferon je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným napadnutiam.
What are the risks associated with Betaferon? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve. 
Betaferon sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa stav nezlepšuje.
What is Betaferon and what is it used for? 
Čo je liek Betaferon a na čo sa používa?
Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27. 
Betaferon bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms. 
Betaferon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok s dávkou 250 mikrogramov.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS. 
Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta1-b zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
What benefits of Betaferon have been shown in studies? 
Betaferon boli preukázané v štúdiách?
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS. 
Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo. 
Preukázalo sa, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon, v porovnaní so 45 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses. 
V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo. 
Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years. 
Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon, alebo placebo počas dvoch rokov.
Betaferon contains the active substance interferon beta-1b. 
Betaferon obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS). 
Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
How is Betaferon used? 
Ako sa liek Betaferon používa?
Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment). 
Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms; 
Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%). 
V jednej z dvoch štúdií sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31
How does Betaferon work? 
Akým spôsobom liek Betaferon účinkuje?
Classified as public by the European Medicines Agency 
Liečba liekom
Date of first authorisation: 18 February 2019 
Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002 
EU/1/18/1346/002
ATC Code: A16AX06 
ATC kód: A16AX06
It starts to build up in certain cells of the body's immune system. 
Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela.
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands 
Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Weight loss has been reported in 55% of patients. 
Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose. 
Ak máte problémy s vašimi obličkami, môžete dostať nižšiu začiatočnú dávku.
Most cases are mild and disappear quite quickly. 
Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed. 
U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice. 
Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility. 
Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose. 
Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli za “EXP“.
Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment. 
Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment. 
Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease. 
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required. 
Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment. 
Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients. 
Klinický účinok bol posudzovaný po 24 a 36 mesiacoch u 13 pacientov.
Adverse reactions were generally of mild to moderate severity and occurred with similar frequency across indications and dosages tested. 
Nežiaduce reakcie boli spravidla miernej až strednej závažnosti a vyskytovali sa s podobnou frekvenciou pri všetkých indikáciách a testovaných dávkach.
Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event. 
Trinásti pacienti prerušili terapiu kvôli nežiaducej udalosti.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details). 
Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent. 
Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant. 
Nesmiete užívať liek Miglustat Dipharma, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%). 
Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bola znížená o 36 % a tmax oneskorený o 2 hodiny), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly). 
Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie vo svojich rukách a nohách (pozorované často).
Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules 
Tvrdá kapsula 84 kapsúl 84
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins. 
Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group. 
Občas sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyššou dávkou.
Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma: 
Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4. 
Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase. 
Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years. 
Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatou viac ako 3 roky.
The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent. 
Zdá sa, že kinetika miglustatu je dávkovo lineárna a od času nezávislá.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range. 
Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment. 
Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
• if you suffer from liver disease 
• ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70. 
Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím miglustatu u pacientov starších ako 70 rokov.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients. 
U niektorých pacientov sa znížil počet trombocytov a zvýšila sa aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať rovnakú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy. 
Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná (náhradná) enzýmová terapia.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey. 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat. 
Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET do troch liečebných skupín: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules. 
Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years). 
Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg. 
Dodatočná štúdia monoterapie prebehla u 18 pacientv s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol. 
V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo osemnásť pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose. 
Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo spätne vstrebaného nezmeneného liečiva z moču je 70 - 80 % dávky.
The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease. 
Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces. 
Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83% rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
100 mg once a day 
100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease. 
Miglustat nebol hodnotený u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
People usually stop losing weight as treatment goes on. 
Ľudia zvyčajne počas pokračovania liečby chudnúť prestanú.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor. 
Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo mate akékoľvek iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions. 
Miglustat bol skúmaný v indikáciách, kedy určité udalosti hlásené ako nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické príznaky/prejavy, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené aj základným stavom.
Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Depression, insomnia, libido decreased 
Časté depresia, insomnia, zníženie libida
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations. 
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre týchto pacientov.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose. 
Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharózy (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Dipharma spolu s jedlom, alebo o dočasné zníženie dávky.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively. 
Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000). 
1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose. 
V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, boli tiež pozorované leukopénia a neutropénia.
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration). 
Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48 
Doppel Farmaceutici S.r.l
- The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac). 
- Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions. 
Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Dipharma alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body. 
Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z vášho tela.
• an examination to check the nerves in your arms and legs 
• vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy. 
Táto štúdia bola vykonaná ako 6 mesačná randomizovaná porovnávacia fáza, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.