natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies 
- sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies. 
Referenčný členský štát považoval za vhodné a etické posudzovať kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť.
The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans. 
Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed. 
Preto sa dokazovalo, že pri hodnotení miestnej znášanlivosti by sa mali brať do úvahy aj neklinické štúdie testujúce jednovrstvovú verziu.
Fentanyl has a high lipid solubility which makes it suitable for transdermal administration. 
Fentanyl sa veľmi dobre rozpúšťa v tukoch, v dôsledku čoho je vhodný na transdermálne podávanie.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect. 
1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans. 
Bolo to odôvodnené tým, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
More importantly, the Applicant reproduced the statistically significant product effect for the single dose study (p= 0.0371), whereas for the multiple dose study the differences were not statistically significant (p=0.0716). 
0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013. 
Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
- the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I). 
Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 
Fentrix 100 µ/h Transdermales
Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 
Fentrix 75 µ/h Transdermales
In the statistical analysis performed by the objecting CMS, only a small percentage of incidences of skin irritations, calculated as 3.28 % (SD)/8.46%(MD) for the Fentrix patch and 0.64 % (SD)/5.93%(MD) for the reference patch, have been included to evaluate the comparability of the safety profile. 
V štatistickej analýze, ktorú uskutočnil namietajúci zúčastnený členský štát, bolo do hodnotenia porovnateľnosti profilov bezpečnosti zahrnuté len malé percento výskytu podráždenia kože, vypočítané ako 3,28
Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 
Fentrix 50 µ/h Transdermales
Germany transdermique/transdermales Pflaster 
Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Helm Pharmaceuticals GmbH Fentanilo Matrix Helm 75 
Helm Pharmaceuticals GmbH
Helm Pharmaceuticals GmbH Fentanyl Helm 100 μg/h cerotto 
Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h
Fentanyl Helm 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster 
Fentanyl Helm 100 Mikrogramm/h Transdermales
Fentanyl Helm 75 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster 
Fentanyl Helm 75 Mikrogramm/h Transdermales
Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster 
Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales
Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster 
Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales
They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry. 
Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH. 
Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Based on normal approximation. 
Na základe normálnej aproximácie.
There are four situations that require special attention: 
Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered. 
Kde je to možné, je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, napr. azitromycín.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered. 
Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use. 
Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, najmä pri dlhodobom podávaní.
The clinical implications of this finding are currently unknown. 
Klinické dôsledky tohto nálezu nie sú v súčasnosti známe.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant. 
Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART. 
Takéto reakcie sa typicky pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia podávania CART.
Follow your doctor's instruction carefully. 
Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Most ADRs were Grade 1 or 2. 
Väčšina NÚ bola 1. alebo 2. stupňa.
Then take the next dose as usual. 
Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Talk to your doctor first. 
Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Outcome in the week 96 analysis 
Výsledok analýzy v 96. týždni
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu EDURANT počas gravidity.
No new ADRs were identified compared to those seen in adults. 
Neboli zistené žiadne nové NÚ v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
What EDURANT is and what it is used for 
Čo je EDURANT a na čo sa používa
In dogs, cholestasis-like effects were noted. 
U psov sa pozorovali účinky podobné cholestáze.
Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure. 
Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Other medicines and EDURANT 
Iné lieky a EDURANT
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks. 
Medián trvania expozície bol u pacientov 63,5 týždňa.
It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed. 
Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients. 
EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.
For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis. 
Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines. 
Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
Paediatric population (less than 18 years of age) 
Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk. 
EDURANT sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Effects on electrocardiogram 
Vplyv na elektrokardiogram
* Intent-to-treat time to loss of virologic response. 
* Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
The absolute bioavailability of EDURANT is unknown. 
Absolútna biologická dostupnosť lieku EDURANT nie je známa.
Each carton contains one bottle of 30 tablets. 
Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2). 
Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Week 240 N=32 
Týždeň 240 N =
Tell your doctor about your situation 
Oboznámte lekára so svojou situáciou
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
(reduced absorption due to gastric pH increase) 
(znížená absorpcia z dôvodu zvýšenia gastrického pH)
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses. 
Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs 
ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky HIV NRTI/N[t]RTI
Virologic failure and development of resistance 
Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
All other drug-drug interactions shown are predicted. 
Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
N=number of subjects per treatment group; ND=not determined. 
N = počet subjektov v liečebnej skupine; ND = nestanovené (z angl. not determined).
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient. 
Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1. 
Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
CCR5 Antagonists Maraviroc 
Antagonisty CCR5 Maravirok
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function. 
Štúdie na zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz o relevantnej embryonálnej alebo fetálnej toxicite alebo o účinku na reprodukčné funkcie.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum. 
Rilpivirín bol dobre tolerovaný počas gravidity a v období po pôrode.
A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal. 
j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk. 
Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú NÚ usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie.
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal. 
Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
HIV treatment does not cure HIV infection! 
Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
N=number of subjects per treatment group. 
N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best. 
Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám.
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older. 
EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first. 
Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Recombinant clinical isolates 
Rekombinantné klinické izoláty
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours. 
Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu obyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours. 
Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin. 
Rilpivirín sa približne v 99,7 % viaže na bielkoviny plazmy v podmienkach in vitro, prevažne na albumín.
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required. 
Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
All* 
Všetci*
The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines. 
Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT 
Čo je EDURANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Reproductive toxicology studies 
Reprodukčné toxikologické štúdie
NARCOTIC ANALGESICS Methadone* 
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
EDURANT should be used with caution in this population. 
EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne.
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy. 
EDURANT sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním na inú antiretrovírusovú liečbu.
6 cells/l in patients receiving efavirenz. 
6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections). 
Povedzte lekárovi, ak užívate: - rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií).
Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver. 
Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
You must take EDURANT together with other HIV medicines. 
Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. 
Odporúča sa však klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely. 
Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
BR=background regimen 
BR = základný režim (z angl. background regimen)
Additional information on special populations 
Ďalšie informácie o osobitných skupinách populácie
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes). 
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence. 
Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats). 
- Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napr. horúčka, zimnica, potenie).
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance. 
V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS 
INTERAKCIE A ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE INÝCH LIEKOV
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response. 
V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
What you need to know before you take EDURANT 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation. 
Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”). 
Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑”, zníženie ako „↓”, bezo zmeny ako „↔”, neaplikovateľné ako „NA”, interval spoľahlivosti ako „CI”).
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor. 
Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
No clinically relevant drug-drug interactions are expected. 
Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
EDURANT is not a cure for HIV infection. 
EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42. 
U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian. 
36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available. 
Nevyskytol sa ani jeden prípad prenosu ochorenia z matky na dieťa zo všetkých 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu, a u ktorých bola známa infekcia HIV.
60-100 mg once daily, individualised dose 
60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans. 
Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis. 
Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor. 
Tehotné ženy sa majú poradiť so svojím lekárom o použití lieku EDURANT.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you. 
Nezabudnite si prečítať nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Cimetidine Nizatidine Ranitidine 
Cimetidín Nizatidín Ranitidín
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG. 
K dispozícii sú len obmedzené informácie o potenciáli vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG.
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR). 
Tieto skúšania mali rovnaký dizajn, výnimkou bol len základný režim liečby (BR, z angl. background regimen).
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT. 
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Site-directed NNRTI mutant virus 
Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
A meal is important to get the right levels of active substance in your body. 
Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets. 
Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Overall 
Celkové
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1). 
Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted) 
Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšenie celkového cholesterolu (nalačno) zvýšenie LDL-cholesterolu (nalačno)
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier. 
Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.