natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4. 
U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow 
Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks. 
Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio. 
Pred podaním injekcie Idacia si prečítajte návod na použitie a uistite sa, že mu rozumiete a postupujte podľa tohto návodu.
• If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days. 
V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Idacio sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 
Adalimumab/MTX
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light. 
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú striekačku Idacia uchovávať pri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14 dní-určite ju chráňte pred svetlom.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded. 
Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light. 
Jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate. 
Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/mlpri adalimumabe bez súbežného metotrexátua 11,8 ± 4,3 g/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty meranév 24. týždni).
Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
V liečbe Idaciom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis 
Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group 
Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
ACR 50 Week 12 Week 24 
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later. 
Prvá dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio. 
Pred začiatkom liečby Idaciom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow 
Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads 
Balenie obsahuje: - 2 naplnené perá s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených pier so 6 alkoholom napustenými tampónmi
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 
Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Pancreatitis, 
Leukocytóza,
CI 95% for HRa p Value b 
HRa IS 95 % pre HRa
Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk). 
Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week. 
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Idacia každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 
%) u pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo.
Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo 
Tabuľka 23 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7. 
V tabuľke 7je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered. 
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1356/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1356/001
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5). 
Odporúčaná dávka Idacia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Idacio.
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), 
Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1,
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX 
0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie Idacia u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease. 
Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby Idacio.
After Injection 
Podanie injekcie
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)). 
Adalimumab preukázala liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection. 
Odporúča sa, aby vaša dcéra počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcii Idacia zabránila otehotneniu a musí používať primeranú antikoncepciu.Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie Idacia u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection. 
Odporúča sa, aby ste počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcie Idacia zabránili otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu.Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
• Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly. 
Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Idacio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab 
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie adalimumab
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that: 
3.1Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Do not shake the syringe. 
Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Week 24 Week 36 
Týždeň 12 4
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
years. 
Týždeň
Injection button 
Injekčný roztok
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Idacio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom peresa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II 
Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
What you need to know before your child uses Idacio 3. 
Čo je Idacio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Idacio Ako používať Idacio
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased 
Zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi Hepatitída
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%) 
0,001; adalimumab verzus placebo Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
• Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard. 
Nedávajteprsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication. 
V tejto indikácii nie je relevantné použitie Idacia u detí mladších ako 2 roky.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11. 
Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeňpočínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17). 
dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G 
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom PhysiojectTM pere pozostávajúcim z naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom a piestovou zátkou (syntetická guma).
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal. 
0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use 
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison. 
2,2 g/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
Response RA Study Ia** 
RA štúdia Ia**
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut); 
• perforácia čreva(prederavenie čreva)
Step 3 Check the Pre-filled Syringe 
Krok 3 Kontrola injekčnej striekačky
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio. 
Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Idacio 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Efficacy outcome 
Účinky
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab. 
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab 
PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12 
a 36. týždni po zmene liečby adalimumabomraz týždenne v 12. týždni
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo 
Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Clear Needle Guard 
Priehľadný bezpečnostný chránič ihly
• You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment. 
V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12 
a 36. týždni po zmene liečby adalimumabomraz týždennev 12. týždni
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). 
V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou)neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment. 
36. týždeň aPacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
kg 
Pb
Number of patients at baseline n (%) 
% pacientov) a BSA <
ACR 20 Week 12 Week 24 
% 20 %*** Týždeň 24 1
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávkovaniena 40 mg každý týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň.
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe. 
Pred použitím Idacia v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment. 
Celkovo spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii, 18
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a 
0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen. 
Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely Pred použitím Idacia v naplnenom pere si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%) 
Score d priemerná zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Prvá dávka je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie), ďalej 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od
If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Liečba Idaciom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
(Figure O). 
(obrázok 1).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL 
Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 g/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
• Idacio Vial Kit is for single use only. 
Idacio sada s injekčnou liekovkou je iba na jednorazové použitie.
40 mg given every other week starting one week after the initial dose 
80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
subcutaneous dose was 64%. 
%) pacientov glukokortikoidmi.
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval) 
Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
• impaired healing. 
• zhoršené hojenie
PsA study I 
PsA štúdia I
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks 
Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab 
PODÁVANIA Idacio 40 mg injekcia adalimumab s.c.