natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies? 
Rasagiline ratiopharm boli preukázané v štúdiách?
For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasagiline ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasagiline ratiopharm a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Rasagiline ratiopharm used? 
Ako sa liek Rasagiline ratiopharm užíva?
How does Rasagiline ratiopharm work? 
Akým spôsobom liek Rasagiline ratiopharm účinkuje?
Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018. 
Cortacare bolo dňa 27. augusta 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Cortacare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This reduces swelling, redness and itching. 
Tým sa zmierni opuch, začervenanie a svrbenie.
Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week. 
Liek Cortacare sa strieka na postihnutú oblasť kože vo vzdialenosti asi 10 cm jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Cortacare (hydrocortisone aceponate) 
Cortacare (hydrokortizón aceponát)
An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU 
Cortacare a prečo bol v EÚ povolený
What is Cortacare and what is it used for? 
Cortacare a na čo sa používa?
This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions. 
Vďaka tomu je liek pri kožných ochoreniach účinnejší v nižších dávkach.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Cortacare je porovnateľný s liekom Cortavance.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare. 
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Cortavance, a nemusia sa opakovať pre liek Cortacare.
Why is Cortacare authorised in the EU? 
Prečo je liek Cortacare povolený v EÚ?
EMA/406528/2018 EMEA/V/C/004689 
EMEA/V/C/004689
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Cortacare vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Cortacare je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare. 
Ako pre každý liek, aj pre liek Cortacare predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Cortavance, prínos lieku Cortacare je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer. 
Cortacare je v špeciálnej chemickej forme (diester), takže liek môže preniknúť do vonkajšej vrstvy kože a ostať v nej dlhšie.
The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation. 
Liečivo lieku Cortacare, hydrokortizón aceponát, je kortikosteroid alebo steroid, ktorý pôsobí na kožné bunky tak, že zastavuje uvoľňovanie chemických látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
How has Cortacare been studied? 
Ako bol liek Cortacare skúmaný?
composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way. 
Cortacare je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a keď sa liek nastrieka na kožu, očakáva sa, že liečivo sa v obidvoch liekoch bude absorbovať rovnakým spôsobom.
The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine. 
Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Cortacare je hybridný liek.
What are the benefits and risks of Cortacare? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľ boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cortacare vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs. 
Cortacare je veterinárny liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa používa na liečbu ochorení súvisiacich so zapálenou a svrbiacou kožou u psov.
Cortacare is a ‘hybrid medicine'. 
Cortacare je tzv. hybridný liek.
For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Cortacare, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog. 
Na liečbu oblasti kože s veľkosťou 10 cm x 10 cm stačia dva postreky.
Other information about Cortacare 
Ďalšie informácie o lieku
It contains the active substance hydrocortisone aceponate. 
Liek obsahuje liečivo hydrokortizón aceponát.
Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription. 
Cortacare je dostupný vo forme spreja a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
The reference medicine for Cortacare is Cortavance. 
Cortacare je liek Cortavance.
This is because the 
Dôvodom je, že zloženie lieku
How is Cortacare used? 
Ako sa liek Cortacare používa?
London, 19 November 2009 Doc. 
V Londýne 19. novembra 2009 dok.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured. 
Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057 
č.: EMA/727640/2009
The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use. 
Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues. 
Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver. 
Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply. 
Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic). 
Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
The application was at day 181 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria. 
Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections. 
Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company. 
Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
What is Mersarex? 
Čo je liek Mersarex?
The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'. 
Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid. 
V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues. 
Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin. 
Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase. 
Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein). 
Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
It contains the active substance iclaprim. 
Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
What was Mersarex expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
How was Mersarex expected to work? 
Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets 
Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Oral use bottle (glass) 
Sirup fľaša (sklenená)
mg 
A
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor 
1 fľaša + 1 odmerka
Syrup 
Lieková forma
Film-coated tablet Oral use 
+ 1 perorálna striekačka
1 vial 
Veľkosť balenia
MA (EU) number Invented name 
Spot-on Pipeta (PP/Alu/PP)
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment. 
Hlavným kritériom účinnosti bola zmena v závažnosti bolesti po 12 týždňoch liečby.
International non-proprietary name (INN): ketoprofen 
Medzinárodný generický názov (INN): ketoprofen
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin 
Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Diractin
Ref. EMEA/402553/2008 
Londýn 21. augusta 2008 dok. č. EMEA/402553/2008
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment). 
Štúdia porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee. 
Diractin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahrňujúcej 866 pacientov s osteoartritídou kolena.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients. 
Výbor CHMP sa obával, že účinnosť lieku Diractin nebola dostatočne preukázaná v jedinej hlavnej štúdii: v porovnaní s placebom Diractin neznižoval stupeň bolesti do takej miery, ktorá by bola významná pre pacientov.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel. 
Bol dostupný ako gél obsahujúci 22,9 mg ketoprofenu na jeden gram gélu.
What is Diractin? 
Diractin?
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis. 
Dňa 23. júla 2008 spoločnosť IDEA AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Diractin na trh určeného na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen. 
Diractin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketoprofen.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs. 
V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „transferzómy“), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Diractin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Diractin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Účinná látka lieku Diractin, ketoprofen, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis. 
Znížením produkcie prostaglandínov by mal Diractin zmierňovať zápal a bolesti spôsobené osteoartritídou.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process. 
Očakáva sa jeho účinok prostredníctvom blokády enzýmu nazývaného cyklooxygenáza, ktorá tvorí prostaglandíny, látky zúčastňujúce sa v zápalovom procese.
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints). 
Diractin sa mal používať na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou (stav, ktorý vyvoláva opuch a bolesť v kĺboch).
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted. 
Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Diractin nemôže byť schválený na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
What was Diractin expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Diractin?
How is Diractin expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Diractin účinkovať?
- if you are a child (less than 12 years old). 
- ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Not known (cannot be estimated from available data) 
- Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
- information about: 
- informácie o:
(systemic) infection. 
(systémovú) infekciu.
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure. 
Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Grounds for one additional renewal 
Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States). 
Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
The clinical significance of these antibodies is not known. 
Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
It has been observed following use (see section 4.8). 
Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray. 
To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response. 
Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Place it subcutaneously if possible. 
Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing). 
- ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis 
• odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery. 
Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Talk to your doctor if you have any of the following: - Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm. 
Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
- Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation. 
Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
What Opgenra is and what it is used for 
Čo je Opgenra a na čo sa používa
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention: 
Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Opgenra is intended only for single use in each patient. 
Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.