natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below). 
Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2. 
V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Patients had a median platelet count of 14 x 10 
Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium 
Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX 
BEZ BLUE BOXU
• inflammation of the eye (conjunctivitis); 
• zápal oka (konjunktivitída);
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution. 
Obsah injekčnej liekovky sa môže rozpúšťať jemným krúžením a prevracaním.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients. 
Medzi skupinou pacientov liečenou Nplate a skupinou s placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
• bruising (contusion); 
• pomliaždeniny (kontúzia);
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton. 
Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim. 
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 230 mikrogramov romiplostímu.
For 250 µg kit 
Pre 250 µg súpravu
• Draw air into syringe to 1 mL marking. 
Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests. 
Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza“.
• Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand. 
Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Vial containing 125 micrograms of romiplostim. 
Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving. 
Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6. 
Pokyny na rekonštitúciu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Remove and discard vial adapter packaging. 
Odstráňte a zlikvidujte obal adaptéra injekčnej liekovky.
Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package. 
Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
• Do not pull the plunger out of the back of the syringe. 
Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
WATER FOR INJECTIONS LABEL 
VODY NA INJEKCIE
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose. 
Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial 
Tento objem sterilného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
Water for injections should be injected into the vial. 
Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported. 
V klinických skúšaniach, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Deliverable product and volume 
Doručiteľný liek a objem
Portal vein thrombosis Increase in transaminase 
Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported. 
V klinických skúšaniach s dospelými, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61). 
% (23 zo 77 pacientov) v skupine so ŠS, pričom pomer pravdepodobnosti (romiplostím vs ŠS) bol 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance. 
Nasaďte 1 ml injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom otáčaním hrotu injekčnej striekačky na adaptéri injekčnej liekovky, až kým nepocítite slabý odpor.
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim. 
U pacientov s chronickým ochorením pečene užívajúcich romiplostím sa zaznamenali prípady tromboembolických príhod (TEE) vrátane trombózy portálnej vény.
• Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration. 
Vizuálne skontrolujte rozpustený roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo. 
V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerického zvýšenia progresie MDS do AML a prechodného zvýšenia počtu nezrelých buniek u pacientov liečených romiplostímom v porovnaní s placebom.
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator. 
Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection 
Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration); 
• problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
• Do make sure that all air bubbles are removed before injection. 
Uistite sa, že ste pred podaním odstránili všetky vzduchové bubliny.
• anaemia. 
• chudokrvnosť (anémia).
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place. 
S injekčnou liekovkou položenou na stole zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole do stredu injekčnej liekovky, až kým nie je pevne na mieste.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení lieku, pozri časť 6.3.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo. 
V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerického zvýšenia progresie MDS do AML a prechodného zvýšenia počtu nezrelých buniek u pacientov liečených romiplostímom v porovnaní s placebom.
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg). 
j. 25. - 75. percentil; medián 3 µg/kg).
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection 
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok
• constipation; 
• zimnica;
While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO. 
% osôb bolo pozitívnych na tvorbu viažucich protilátok proti romiplostímu a 3,9 % na protilátky proti TPO, len 2 osoby (0,4
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe. 
Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku smerom dolu tak, aby bola injekčná liekovka priamo nad injekčnou striekačkou.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim. 
Injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov romiplostímu.
The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35). 
Celková miera incidencie splenektómie bola 8,9 % (14 zo 157 pacientov) v skupine s romiplostímom v porovnaní s 36,4
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance. 
Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below). 
Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg, potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20. 
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
• palpitations. 
• búšenie srdca (palpitácie).
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe. 
Pred odstránením injekčnej striekačky sa uistite, že roztok je úplne rozpustený.
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline. 
%) používalo počas štúdie súbežnú ITP liečbu, vrátane 23 pacientov (35,4
9/L in between 50% to 70% of patients during the 
9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
• Do not touch the top of vial adapter. 
Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
9/L after dose reduction or treatment discontinuation. 
9/l bez použitia záchranného lieku)
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study. 
Podobné zníženie prevalencie pacientov z hľadiska užitia záchranného lieku v priebehu štúdie bolo pozorované v podskupine pacientov s ITP > 12 mesiacov trvania: od 25,4
Remove 1 mL administration syringe from package. 
Vyberte 1 ml injekčnú striekačku z obalu.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim. 
Injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov romiplostímu.
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container. 
Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Nplate single-use vial 
Nplate jednorazová injekčná liekovka
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study. 
Prevalencia pacientov z hľadiska užitia záchranného lieku preukázala v priebehu štúdie tendenciu k zníženiu: od 24,6 % (1. až 12. týždeň) do <
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents. 
Ak sa preruší liečba romiplostímom v prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok, riziko krvácania je zvýšené.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL. 
Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 1 ml.
• Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package. 
V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container. 
Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim. 
Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 500 mikrogramami romiplostímu.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium 
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Using: New alcohol swab. 
Nový liehový tampón.
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial. 
S injekčnou liekovkou položenou na stole a adaptérom injekčnej liekovky v obale z plastu zatlačte hrot na adaptéri injekčnej liekovky do stredu zátky na injekčnej liekovke.
EU/1/08/497/005 EU/1/08/497/006 EU/1/08/497/007 EU/1/08/497/008 
EU/1/08/497/006 EU/1/08/497/007 EU/1/08/497/008
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL 
250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
For 500 µg kit 
Pre 500 µg súpravu
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection 
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution. 
Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25. 
50 x 109/l počas 2 - 25 týždňoch štúdie.
after stopping Nplate; 
(trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Increased bone marrow reticulin 
Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Rhinorrhoea Dry throat Dyspnoea Nasal congestion Painful respiration 
kašeľ, rinorea, suchosť v hrdle, dyspnoe, kongescia nosa, bolestivé dýchanie
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe. 
Prevráťte zostavenú jednotku injekčná striekačkainjekčná liekovka hore dnom, aby bola injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom nad injekčnou striekačkou.
• Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance. 
Nasaďte 1 ml injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Nplate otáčaním hrotu injekčnej striekačky na adaptéri injekčnej liekovky, až kým nepocítite slabý odpor.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20. 
Manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1 
1x injekčná liekovka s práškom, buď 250 mikrogramov, ALEBO 500 mikrogramov
1 plunger rod for the pre-filled syringe. 
1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered. 
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 125 mikrogramov romiplostímu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Objem určený na podanie (ml)
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim. 
Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 250 mikrogramami romiplostímu.
Placebo (n = 42) 
42) alebo s placebom (n =
In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5). 
S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL 
125 µg v 0,25 ml
• When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter. 
Po úplnom rozpustení lieku Nplate vyberte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek z adaptéra injekčnej liekovky.
EU/1/08/497/006 - 1 pack 
EU/1/08/497/006 - 1 balenie
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL 
500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL. 
Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 0,72 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 0,5 ml.
Powder: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20. 
Prášok: manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Injection site reaction Peripheral swelling*** 
Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
S BLUE BOXOM
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL. 
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok sa má rekonštituovať s 0,44 ml sterilnej vody na injekcie, čím sa získa doručiteľný objem 0,25 ml.
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%). 
1/1 000 až < 1/100), s výskytom 1 (0,4
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count 
Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below). 
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 125 µg romiplostímu (pozri tabuľku nižšie s obsahom injekčných liekoviek).
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts. 
V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6). 
Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg, je potrebné zriedenie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Platelet count (x 10 
Dextróza (5
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below). 
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 250 µg romiplostímu (pozri tabuľku nižšie s obsahom injekčných liekoviek).
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection 
Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
EU/1/08/497/008 - 1 pack 
EU/1/08/497/008 - 1 balenie
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered. 
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 500 mikrogramov romiplostímu.
• gastroenteritis; 
• pomliaždenina;
• Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container. 
Nplate do vhodných odpadových nádob.
Reconstitution 
NA REKONŠTITÚCIU
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below). 
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 500 µg romiplostímu (pozri tabuľku nižšie s obsahom injekčných liekoviek).
• redness of the skin (flushing); 
• sčervenanie kože (nával horúčavy);
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package. 
Pomaly odtrhnite papierovú podložku z adaptéra injekčnej liekovky, pričom adaptér injekčnej liekovky uchovajte v obale z plastu.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock. 
Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky ani Luer locku, aby nedošlo ku kontaminácii lieku.
• upper abdominal pain; 
• bolesť v hornej časti brucha;
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL). 
Po rozpustení, doručiteľné množstvo 1 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po zriedení rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery 
hemorágia v mieste podania, bolesť na hrudi, podráždenosť, nevoľnosť, edém tváre, pocit horúčavy, pocit nervozity
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to < 18 years 57.1% versus 0%. 
% oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 až <
Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances 
Poruchy oka konjunktiválna hemorágia, porucha akomodácie, slepota, porucha oka, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, papiloedém, poruchy videnia
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim 
Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok romiplostím
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL). 
Po rozpustení, doručiteľné množstvo 0,25 ml roztoku obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered. 
V každej injekčnej liekovke je nadbytok prášku, aby sa zabezpečilo dodanie 250 mikrogramov romiplostímu.
• Do not rub the injection site. 
Miesto aplikácie nemasírujte.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL). 
Po rekonštitúcii doručiteľný objem 1 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov romiplostímu (500 mikrogramov/ml).