natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arguments presented by the MAHs and views expressed by the experts during the re-examination phase did not alleviate any of the concerns by PRAC on the complex PK observed with overdose and the options for their management. 
Argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a názory vyslovené odborníkmi počas fázy opätovného preskúmania nezmiernili žiadnu z výhrad výboru PRAC, pokiaľ ide o komplexnú farmakokinetiku pozorovanú pri predávkovaní a možnosti liečby.
The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications. 
Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses. 
Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Furthermore, the role of risk factors such as co-medications or underlying diseases on the PK profile, in particular the delayed and double peak formation is not sufficiently understood to anticipate the population at risks and better manage the cases of overdose with paracetamol MR containing medicinal products. 
Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients. 
Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli ďalšie opatrenia, ktoré by ešte viac minimalizovali riziká súvisiace s predávkovaním MR formou, ako je napríklad aktualizovaná písomná informácia pre používateľa, komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (oznámenie DHPC, vzdelávacie materiály), stav predpisovania lieku, obmedzenie prístupu k fľaškovému baleniu a väčšej veľkosti blistrového balenia pre pacientov.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products. 
Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
The PRAC concluded that the treatment recommendations of overdoses based on standard paracetamol formulations, including use of the nomogram, are inadequate after intake of toxic doses of MR formulations. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable. 
Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date. 
Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
• The PRAC considered the highly variable PK-profile of overdoses with MR paracetamol formulations, and the uncertainties related to the quantity and the formulation of the product that the patient has ingested, increase the challenges in effectively minimising the risk for paracetamol toxicity. 
• výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,
It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs. 
Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
As part of their risk minimisation strategy, the MAH have recommended that in case of poisoning the emergency medical services should promptly contact the national Poison Centres. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci svojej stratégie na minimalizovanie rizík odporučil, aby pohotovostná služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
A. Paracetamol modified release tablets 
Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
In conclusion, the complex PK profile after an overdose of paracetamol MR containing medicinal products, and the fact that the standard treatment protocol for paracetamol poisoning is inadequate for these products and the severe risk of hepatotoxicity related to overdose with paracetamol raises a serious risk to public health at Union level. 
Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs. 
Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable. 
Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level. 
V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products. 
Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later. 
%) dosiahlo po 24 hodinách alebo neskôr sérovú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) vyššiu než je referenčný rozsah (ALT >
The MAH referred to the limited number of overdoses reported with the fixed-dose combination are limited. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal na obmedzený počet prípadov predávkovania hlásených v prípade kombinácie s pevnou dávkou.
Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose. 
Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania touto kombináciou by bol potrebný samostatný model pre túto kombináciu na základe príslušných údajov.
The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad literatúry na odôvodnenie klinického prínosu MR kombinácie obsahujúcej tramadol/paracetamol pri liečbe bolesti.
In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose. 
Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess. 
Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination. 
Po prijatí odporúčania výboru PRAC v septembri 2017 dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti GSKCH a KRKA d.d.,
The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable. 
Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4 
Nárokované konkrétne prínosy MR foriem spočívajúce v znížení denného príjmu tabliet (z dávkovania 4-krát denne na 3-krát denne v prípade jednozložkových liekov a zjednodušený režim 2 tablety zo 4 tabliet v prípade kombinovaných liekov) neprevyšujú riziká hepatálnej toxicity v prípade predávkovania.
These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable. 
Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets). 
Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed. 
Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
B. Tramadol/paracetamol prolonged release tablets 
Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol
The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC. 
Novo mesto) na podporu svojho lieku a dospela k záveru, že to neovplyvnilo závery výboru PRAC.
Yellow/green suspension. 
Žltá/zelená suspenzia.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3). 
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat (pozri bod 4.3).
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins. 
Približne 97% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by … 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container). 
Použite malú nádobu (napr. čajovú lyžičku) a nakvapkajte do nej perorálnu suspenziu Metacam (odporúča sa nakvapkať o niekoľko kvapiek viac, ako sa požaduje).
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zaznamenané zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals. 
Gravidita alebo laktácia: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days. 
Ďalšia perorálna dávka môže byť podaná raz denne (v 24-hodinovom intervale) počas štyroch dní.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h). 
Po podaní úvodnej dávky sa rovnovážny stav dosiahne po 2 dňoch (48 hodín).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011 
Dátum prvej registrácie: 21/02/2011
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species. 
Tento veterinárny liek pre psov by sa nemal podávať mačkám pretože nie je vhodný na použitie u tohto druhu zvierat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains: 
Každý ml obsahuje:
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola zaznamenaná hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne vredy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
TARGET SPECIES Cats and guinea pigs 
CIEĽOVÉ DRUHY Mačky a morčatá
Thus, for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required. 
Preto je pri začatí liečby prvý deň potrebné podať dvojnásobok objemu tejto udržiavacej dávky.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought. 
Ak sa vyskytnú nežiadúce reakcie, je potrebné prerušiť liečbu a poradiť sa s veterinárom.
PACKAGE SIZE 125 ml 
BALENIA 125 ml
Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose 
Zoznam pomocných látok benzoan sodný sorbitol glycerol polysorbát 80 fosforečnan dvojsodný dodekahydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza kyselina citrónová monohydrát cyklamát sodný sacharóza anízová aróma voda čistená
Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight 
Dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti: 0,4 ml/kg živej hmotnosti Dávka 0,1 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti: 0,2 ml/kg živej hmotnosti
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v originálnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats. 
Melosus 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky sa nemá použiť po parenterálnej injekcii meloxikamu alebo iného nesteroidného protizápalového lieku (NSAID), pretože v prípade mačiek neboli stanovené vhodné dávkovacie režimy pre takúto ďalšiu liečbu.
Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
Melosus sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi.
To avoid introduction of external contaminants during use, keep the provided syringes only for this product. 
Pribalené striekačky používajte len pre tento produkt, aby sa počas použitia zabránilo kontaminácii.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) ak sú potrebné V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.
Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats. 
Melosus sa nemá použiť po parenterálnej injekcii meloxikamu alebo iného nesteroidného protizápalového lieku (NSAID), pretože v prípade mačiek neboli stanovené vhodné dávkovacie režimy pre takúto ďalšiu liečbu.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 6 "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent. 
V prípade predávkovania sú očakávateľné nežiaduce účinky vymenované v časti 6Nežiaduce účinky oveľa závažnejšie a častejšie.
The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments. 
Suspenzia lieku sa môže aplikovať štandardnou 1 ml striekačkou s ml stupnicou s 0,01 ml odstupňovaním.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
Po dosiahnutí klinického účinku liečby (po≥4 dňoch) musí byť pre dlhodobú liečbu dávka Melosusu podávaná v najnižšej účinnej jednotlivej dávke zodpovedajúcej stupňu bolesti a zápalu spojeného s chronickým muskuloskeletálnym ochorením a táto dávka sa môže časom zmeniť.
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam. 
U morčiat nevyvolali dávky 0,6 mg/kg živej hmotnosti po dobu 3 dní a následne 0,3 mg/kg počas ďalších 6 dní nežiaduce reakcie typické pre meloxikam.