natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2. 
45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors. 
Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg 
Inzulín Inzulín + sotagliflozí n 200 mg
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist 
vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist“) pre predpisujúceho lekára
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg. 
Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
HbA1c (%) 
HbA1c (p-hodnota <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Priemerná východisková hodnota (po
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued. 
Pacienti s euglykemickou DKA musia na liečbu DKA dostať glukózu, inzulín a tekutiny, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
For subjects with CKD Stage IIIb (eGFR ≥30 and <45 mL/min/1.73 m2) and CKD 
IIIb (eGFR ≥30 a <45 ml/min/1,73 m2) a CKD stupeň
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4). 
U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
At Week 24, mean 
24. týždeň,
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low. 
Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka,
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected. 
Kým sa strata tekutín neupraví, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby sotagliflozínom.
LS mean [95%CI] 
% CI]
Fasting plasma glucose 
Glukóza v plazme nalačno (FPG)
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value) 
Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg. 
Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively. 
% a po 52 týždňoch to bolo -0,23 % a -0,32 % so sotagliflozínom 200 mg a sotagliflozínom 400 mg v uvedenom poradí.
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment. 
Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) si musí v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou kompetentnou autoritou obsah a formát edukačných materiálov pre sotagliflozín vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov prípravy materiálov pred uvedením lieku Zynquista (sotagliflozín) na trh ako doplnku k liečbe inzulínom na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1.typu s Body Mass Index (BMI)
Ketone monitoring during treatment 
Počas liečby liekom
CGM substudy: 2-hr PPG and time in range 
Podštúdia CGM: 2-hod.
You should not take this medicine if you are breast-feeding. 
Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
Sotagliflozin 400 mg (N=525) 
Sotagliflozín 400 mg (N=525)
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%) 
% v 24. týždni, n (%)
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used. 
Ak potrebujete zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate, poraďte sa svojím lekárnikom.
Sotagliflozin 200mg (N=524) 
Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Management of DKA 
Liečba DKA
No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
V porovnaní so samotným inzulínom neboli u subjektov s eGFR medzi 45 and 60 ml/min/1,73 m2 pri liečbe sotagliflozínom pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively. 
V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú z klinických štúdií k dispozícii len obmedzené skúsenosti.
Adverse reactions related to volume depletion (e.g., hypovolemia, blood pressure decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, orthostatic hypotension, and syncope) were reported by 2.7%, 1.1% and 1.0% of patients treated with sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo. 
Nežiaduce reakcie súvisiace so znížením objemu mimobunkových tekutín (napr. hypovolémia, pokles krvného tlaku, pokles systolickéo krvného tlaku, hypotenzia, ortostatická hypotenzia a synkopa) boli zaznamenané u 2,7
Zynquista 200 mg film coated tablets: 
Zynquista 200 mg filmom obalené tablety:
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin. 
Počas liečby sotagliflozínom nezačínajte s obmedzovaním príjmu kalórií alebo sacharidov.
The incidence of male genital infections (e.g. balanoposthitis, genital infection fungal) was increased for sotagliflozin 200 mg (3.0%), sotagliflozin 400 mg (6.3%) compared to placebo (1.1%). 
Incidencia mužských genitálnych infekcií (napr. balanopostitída, genitálna mykóza) bola zvýšená pri sotagliflozíne 200 mg (3,0
This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. 
s BMI ≥ 27 kg/m2, u ktorých sa nedosiahla adekvátna glykemická kontrola napriek optimálnej inzulínovej liečbe.
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista. 
Zynquista si pravidelne kontrolujte ketóny.
Volume depletion*, c, † 
Poruchy ciev zníženie objemu mimobunkových tekutín*, c,
A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2). 
Ak sa inzulín používa v kombinácii so sotagliflozínom, môžu byť potrebné nižšie dávky inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg 
Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:--------------------- 
Meno pacienta:-------------------------
Basal insulin 
Bazálny inzulín
Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses. 
U pacientov, ktorí sú hospitalizovaní kvôli veľkým operáciam alebo závažným akútnym ochoreniam, je potrebné liečbu sotagliflozínom ukončiť.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), 
Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition. 
V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, v súlade s inhibíciou SGLT2, 24-h placebom korigovaná zmena vylučovania glukózy močom (UGE) oproti východiskovej hodnote vzrástla o 57,7 gramu (p<0,001) a o 70,5 gramu (p<0,001)
18 c 
a -0,38
Patient Alert Card Patient Alert Card 
Informačná karta pre pacienta
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg. 
Priemerná hodnota BMI bola 28 kg/m2 a 29 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Zynquistu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information. 
† Ďalšie informácie nájdete v bodoch uvedených nižšie.
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2) 
Tabuľka 4: Výsledky 24-týždňovej štúdie so sotagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus
Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. 
Zynquista je indikovaná ako doplnok k inzulínovej liečbe na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1. typu s Body Mass Indexom (BMI)
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Pretože liečba u takýchto pacientov nebola sledovaná, sotagliflozín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD) alebo pacientom na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7. 
52-týždňových štúdiách v porovnaní so samotným inzulínov pri sotagliflozíne nižšie, ako je uvedené v tabuľke 7.
Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8). 
a liečbu je potrebné prerušiť, ak je eGFR trvalo menej ako 45 ml/min/1,73 m2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
fThe proportion of subjects that met the criteria haematocrit >50% was higher in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg groups (6.7% and 8.2%) compared to the placebo group (2.7%) 
% bol vyšší v skupinách sotagliflozín 200 mg a 400 mg (6,7
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels 
Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
How to store Zynquista 6. 
Ako uchovávať Zynquistu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
• Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion 
o nevoľnosť, vracanie a abdominálna bolesť o anorexia o nadmerný smäd o neobvyklá únava alebo ospalosť o sťažené dýchanie o zmätenosť
Zynquista 200 mg film-coated tablets 
Zynquista 200 mg filmom obalené tablety
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg filmom obalené tablety sotagliflozín
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment. 
Ak počas liečby cukrovky máte pocit závrate, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Elderly may be at an increased risk of volume depletion (see section 4.2). 
U starších pacientov môže byť zvýšené riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean 
% zmena oproti východiskove j hodnote, priemerná hodnota LS % rozdiel oproti samotnému inzulínu, upravená
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated. 
- ktorí majú prístup k testovacím materiálom na meranie hladiny ketónov a ktorí majú možnosť v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči navštíviť lekára.
No dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment. 
Pred začatím liečby sotagliflozínom sa presvedčte, že pacient má optimálnu inzulínovú liečbu.
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value<0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value <0.001). 
Výsledkom liečby sotagliflozínom 400 mg pred prvým denným jedlom v 24.týždni bolo, že štatisticky významne viac pacientov dosiahlo primárny koncový ukazovateľ čistého prínosu (pomer pacientov s HbA1c <7,0
The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo. 
% pre sotagliflozín 200 mg v porovnaní s 5,5 % pre sotagliflozín 400 mg a 6,1
Actions 
PODMIENKY
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%. 
noktúria, pollakiúria a polyúria ePriemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote pre sotagliflozín 200 mg a 400 mg oproti placebu boli HDL-C 3,3
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment. 
- ak sa liečbou nedá dosiahnuť adekvátna inzulinizácia, je potrebné zvážiť prerušenie podávania sotagliflozínu.
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms). 
0,6 mmol/l s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l s príznakmi alebo bez nich).
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone. 
V 24. týždni viedla liečba sotagliflozínom 200 mg alebo 400 mg k štatisticky významnému zníženiu
Mean baseline values 
Priemerná východisková hodnot
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and systolic blood pressure (in patients with baselines SBP ≥130 mmHg) compared with insulin alone (see Table 6). 
Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo tiež zníženie telesnej hmotnosti a systolického krvného tlaku (u pacientov s východiskovými hodnotami
Urinary glucose excretion 
Vylučovanie glukózy močom
21 c 
† p 0,12
Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of 
Hypoglykémia Incidencia závažnej hypoglykémie a miery dokumentovanej hypoglykémie (celkovej a nočnej) boli v
The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo). 
%, 1,5% a 1,3 % pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo v uvedenom poradí).
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista. 
Ak prestanete užívať Zynquistu, hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť.
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc 
sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý bezvodý, koloidný stearan horečnatý mastenec Filmový obal polyvinylalkohol makrogol oxid titaničitý (E171)
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI] 
Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS Rozdiel oproti samotnému inzulínu, upravená stredná hodnota [95
The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected. 
Pacient musí byť informovaný: - ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu byť predispozíciou ketózy a DKA (okrem iného vrátane nedávnej alebo rekurentnej DKA v anamnéze, vynechanej alebo zníženej dávky inzulínu,
Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone. 
% pri skríningu v akomkoľvek režime inzulínovej liečby za účelom vyhodnotenia účinnosti a bezpečnosti sotagliflozínu 400 mg jedenkrát denne oproti samotnému inzulínu.
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
a 5,7 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Paediatric patients No data are available. 
% randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI] 
V 24. týždni, priemerná hodnota Zmena oproti východiskove j hodnote, priemerná hodnota LS Rozdiel oproti samotnému inzulínu, priemenrá hodnota LS [95
mL/min/1.73 m2) that sotagliflozin exposures were 1.5 fold higher compared to subjects with normal renal function. 
ukázal, že expozícia sotagliflozínu bola 1,5-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline, 
Dávka bolusového inzulínu (jednotka/deň)
Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI] 
Zmena oproti východiskovej hodnote, Priemerná hodnota LS Rozdiel oproti samotnému inzulínu, priemerná hodnota LS [95
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively. 
Incidencia infekcií močových ciest u ženských subjektov bola hlásená u 12 % pacientiek liečených sotagliflozínom 200 mg a 10,6 % placebom v porovnaní so 7,0 % so sotagliflozínom 400 mg; incidencia infekcií močových ciest u mužských subjektov bola 2,3
The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present. 
Ak zvýšená hladina a prítomnosť príznakov pretrváva, pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Clinical stage 
Priemerný terminálny
0.6-1.5 mmol/L 
0,6-1,5 mmol/l stopové alebo malé množstvo
Volume depletion 
Frekvencia výskytu
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding. 
Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg. 
% v skupine inzulín, inzulín+sotagliflozín 200 mg a inzulín+sotagliflozín 400 mg.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye. 
Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
2) including scotoma 
2) vrátane skotómu
• When to seek urgent attention from the health care provider 
Kedy vyhľadať okamžitú pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1. 
V súčasnosti dostupné údaje o použití u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment. 
Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces. 
Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements: 
Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye. 
Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months. 
Vo väčšine prípadov sa pozorovala obnova do 6 mesiacov.
• Key signs and symptoms of serious adverse events 
Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups. 
Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies. 
Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
At the end of this period the product must be used or discarded. 
Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously. 
Väčšina udalostí bola nezávažná, mierna a zvyčajne sa vyriešili spontánne.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection. 
Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue 
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
All adverse reactions were ocular. 
Všetky nežiaduce reakcie boli očné.