natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma. 
COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
11.2 months 
11,2 mesiaca
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France 
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste 
Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished. 
Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2). 
Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Cabozantinib was metabolized in vivo. 
Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
• A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache 
Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed. 
- Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors. 
U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
P-glycoprotein substrates 
Substráty P-glykoproteínu
• Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat) 
Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
• Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs 
Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention. 
Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer. 
Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
• Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet) 
Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib. 
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances. 
Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
• Inflammation in the eye, cataracts 
Zápal v oku, katarakta
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome 
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy. 
Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2. 
Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
There is limited data in patients with cardiac impairment. 
O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
• Hypotension (decrease in blood pressure) 
Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days. 
Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15. 
Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
There is little experience with cabozantinib in non-White patients. 
Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values). 
Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ. 
Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups. 
Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS). 
Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1. 
Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Effect of cabozantinib on other medicinal products 
Účinok kabozantinibu na iné lieky
• Swelling in the face and in other parts of the body 
Opuch tváre a iných častí tela
Not Known (unknown frequency) 
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival 
Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking COMETRIQ. 
Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles 
Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
What COMETRIQ contains 
Čo COMETRIQ obsahuje
26.6 months 
26,6 mesiacov
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis). 
Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5). 
„účinnú metódu antikoncepcie“, je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Blister cards containing: 
Blistrové karty obsahujú:
• Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs 
Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Psychiatric disorders anxiety, depression, confusional state abnormal dreams, delirium 
Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
14.6 months 
14,6 mesiaca
The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively. 
Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Patients with cardiac impairment 
Pacienti so srdcovými poruchami
It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ. 
Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily. 
U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Ear and labyrinth disorders ear pain, tinnitus hypoacusis 
Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Cabozantinib is a CYP3A4 substrate. 
Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted. 
V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Each blister card contains enough medicine for 7 days. 
Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose. 
NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Use caution when driving or using machines. 
Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines. 
Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6. 
Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
You should not eat anything for at least 2 hours before taking COMETRIQ and for 1 hour after taking the medicine. 
Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations. 
U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates. 
U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works. 
Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended. 
Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Blister cards containing either: 
Blistrové karty obsahujú buď:
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm. 
Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases. 
Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Overall Response Ratea (95% CI) 
Miera celkovej odpovedea (95
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered. 
V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
If you take more COMETRIQ than you should 
Ak užijete viac lieku COMETRIQ, ako máte
• Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin 
Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
4.0 months HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001 
4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea 
Miera kontroly ochorenia b (95
20 mg and 80 mg 
20 mg a 80 mg
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced. 
Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication. 
Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups. 
%. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older. 
Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues. 
V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
• Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate. 
Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution. 
Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255). 
Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose. 
Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409 
21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans. 
V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution. 
Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Cometriq (n=219) Placebo (n=111) 
Placebo (n=111)
Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival 
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib. 
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
• Blood clots in the veins and the lungs 
Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Endocrine disorders hypothyroidism 
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC). 
Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment. 
Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET. 
Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis. 
Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
The other ingredients are: 
Ďalšie zložky:
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose. 
Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate. 
V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends. 
Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
• Fatigue, weakness, headache, dizziness 
Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose. 
Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ. 
O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi.
aspergilloma 
aspergilóm
Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia. 
Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2). 
% a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). 
Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú užívať s opatrnosťou, a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors. 
Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.