natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d Fatal (Grade 5) cases were reported. 
Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours. 
Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta. 
Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Risk ratio is used for ORR. 
Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro. 
Axitinib nebol mutagénny alebo klastogénny v konvenčných skúškach genotoxicity in vitro.
Take your next dose at your regular time. 
Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Dehydration (loss of body fluids) 
Dehydratácia (strata telesných tekutín)
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken. 
Pokiaľ pacient vracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dodatočnú dávku.
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known. 
Bezpečnosť opätovného začatia liečby axitinibom u pacientov s anamnézou PRES nie je známa.
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2). 
Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
In vitro studies with P-glycoprotein 
In vitro štúdie s P-glykoproteínom
• High blood pressure, or increases in blood pressure 
Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement. 
Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review. 
Primárny cieľ, prežívanie bez progresie (PFS) sa hodnotil centrálne metódou zaslepeného nezávislého posúdenia.
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3). 
Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced. 
V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine. 
Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
The next prescribed dose should be taken at the usual time. 
Nasledujúca predpísaná dávka sa musí užiť v obvyklom čase.
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting. 
Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily. 
Následne podľa rovnakých kritérií u pacientov, ktorí tolerujú axitinib v dávke 7 mg dvakrát denne, je možné zvýšiť ich dávku na maximálne 10 mg dvakrát denne.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets. 
Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
The recommended dose is 5 mg twice a day. 
Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women. 
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania axitinibu tehotným ženám.
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3. 
Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta. 
Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
• Joint pain, pain in hands or feet 
Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Inlyta may increase the risk of developing heart failure events. 
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations. 
Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels). 
Hlavné prejavy toxicity u myší a psov pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov boli v gastrointestinálnom, hematopoetickom, reprodukčnom, skeletálnom a dentálnom systéme, s hladinami bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približne rovnakými alebo nižšími ako je očakávaná expozícia u človeka pri odporúčanej klinickej úvodnej dávke (podľa hladín AUC).
Inlyta film-coated tablets come in different strengths. 
Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away. 
• ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
• Sore throat or nose and throat irritation 
Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Median PFS a,b in months (95% CI) 
Medián PFS v mesiacoch (95%
• Headache, taste disturbance or loss of taste 
Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment. 
Demografické a nádorové charakteristiky na začiatku štúdie boli podobné medzi liečebnými skupinami s axitinibom a sorafenibom čo sa týka veku, pohlavia, rasy, výkonnostného stavu podľa ECOG kritérií (Eastern Cooperative Oncology Group), geografického regiónu a predchádzajúcej liečby.
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied. 
Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia 
Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Na základe svojich farmakologických vlastností môže axitinib spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva tehotným ženám.
However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations. 
Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration. 
Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation. 
Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy. 
Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study. 
Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3. Pacienti (N =
In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver. 
In vitro a in vivo údaje ukazujú, že axitinib je primárne metabolizovaný v pečeni.
Prior cytokine treatment 
Predchádzajúca liečba cytokínmi
When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily. 
Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose. 
Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing. 
Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype. 
Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým karcinómom (vrátane pokročilého RCC) a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, obličkové funkcie, genotyp UGT1A1 alebo CYP2C19 nemajú žiadne klinicky relevantné účinky.
Inlyta is not recommended for people aged under 18. 
Použitie u detí a dospievajúcich Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines. 
Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17 
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state. 
Hypotyreóza alebo hypertyreóza sa majú liečiť podľa štandardných terapeutických postupov s cieľom udržať eutyreoidný stav.
Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer. 
Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment. 
U pacientov, ktorí tolerujú axitinib v úvodnej dávke 5 mg dvakrát denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] verzia 3.0) počas dvoch po sebe idúcich týždňov, je možné dávku zvýšiť na 7 mg dvakrát denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu.
No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta: 
Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash 
Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha)
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib. 
V kontrolovanej klinickej štúdii sa medián času do vzniku hypertenzie (systolický tlak krvi > 150 mmHg alebo diastolický tlak krvi > 100 mmHg) dosiahol v priebehu prvého mesiaca od začiatku liečby axitinibom a vzostupy krvného tlaku sa pozorovali už po 4 dňoch od začiatku užívania axitinibu.
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib. 
Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujú približne 400-násobne a 8000-násobne menšiu účinnosť in vitro voči VEGFR-2 v porovnaní s axitinibom.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
If you vomit, an additional dose should not be taken. 
Ak vraciate, ďalšia dávka sa nesmie užiť.
Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine. 
Nemetabolizovaný axitinib nebol zistený v moči; metabolity kyseliny karboxylovej a sulfoxidu predstavovali väčšinu rádioaktivity v moči.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012 
Dátum prvej registrácie: 3. septembra 2012
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer. 
Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy. 
Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
• rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB); 
• rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose. 
Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3). 
V celej populácii pacientov a dvoch hlavných podskupinách (skupina s predchádzajúcou liečbou sunitinibom a skupina s predchádzajúcou liečbou cytokínmi) pre primárny cieľ hodnotenia PFS bol preukázaný štatisticky signifikantný prínos axitinibu oproti sorafenibu (pozri Tabuľka 2 a Obrázky 1, 2 and 3).
Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets. 
Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed. 
3-násobok hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a bilirubínu (> 2-násobok ULN).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity. 
V plazme predstavoval N-glukuronidový metabolit predominantnú rádioaktívnu zložku (50 % rádioaktivity v cirkulácii) a nemetabolizovaný axitinib a sulfoxidový metabolit každý jeden tvorili približne 20 % rádioaktivity v cirkulácii.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Reduction in the number of white blood cells (may show in your blood tests) 
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Lipase increased 
Zvýšenie hladiny lipázy
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) 
Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672) 
Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s RCC u pacientov, ktorí užívali axitinib (N = 672)
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%). 
Väčšina pacientov boli belosi (77
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level. 
Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets. 
Hliníkový/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet.
Upper abdominal pain 9.4 Flatulence 
Bolesť v epigastriu 9,4 Flatulencia
Alanine aminotransferase increased 
Zvýšenie hladiny alanínamino transferázy Zvýšenie hladiny amylázy
e Cutoff date: 31 August 2010. 
Dátum ukončenia: 31. august 2010.
For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná hypertenzia, dočasne prerušte liečbu axitinibom a pokračujte nižšou dávkou, keď je pacient normotenzný.
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine. 
Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression. 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition. 
Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine. 
Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) po zlyhaní predchádzajúcej liečby sunitinibom alebo cytokínmi.
There is no specific treatment for axitinib overdose. 
Neexistuje žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania axitinibom.
Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362). 
723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer. 
Maximálna indukcia pri vysokých dávkach silných induktorov CYP3A4/5 sa pozorovala v priebehu jedného týždňa liečby induktorom.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.
Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib. 
Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib.
Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers. 
Rifampicín, silný induktor CYP3A4/5 podávaný v dávke 600 mg raz denne počas 9 dní, znížil priemernú AUC o 79 % a Cmax o 71 % pri jednorazovo podanej dávke 5 mg axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours. 
Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'. 
Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté“.