natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
IgA seroresponse and nasal wash response were each detected in 18% of subjects. 
Séroodpoveď IgA a odpoveď IgA v nazálnom výplachu sa zistili u 18
Remove dose-divider clip 
Svorka na rozdelenie dávky
In a study (AV010) of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (seasonal T/LAIV: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms. 
24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena predpokladaného úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects. 
TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede inhibície hemaglutinácie (HAI) a séroodpovede IgA zistili u 10
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) against matched strains and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) against all strains regardless of match, respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children. 
% (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist. 
Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later. 
TCID50, z ktorých 19 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a obsah balenia
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination. 
Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects. 
U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa protilátková odpoveď vyvinula rýchlo.
Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4). 
Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov podstupujúcich liečbu salicylátmi (pozri časť 4.4).
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains 
Čo Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca obsahuje
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je len na nazálne použitie.
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte bezodkladnú lekársku starostlivosť.
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 
Ako uchovávať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Age range 
Veková skupina
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nepodávajte injekčne.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine 
Pandemic influenza vaccine H5N1
• runny or stuffy nose 
• výtok z nosa alebo upchatý nos,
D153-P502 Europe 6 to 35 M 
D153-P502 Európa
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
AstraZeneca bol najvyšší výskyt zotavenia sa z vírusu očkovacej látky zaznamenaný 1 - 2 dni po vakcinácii.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below. 
AstraZeneca sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa pokynov nižšie.
• nose bleed 
• krvácanie z nosa,
The referral procedure started on 29 April 2005. 
Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors. 
Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications: 
Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names. 
Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products. 
Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States. 
Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients. 
Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION 
Tacrolimus PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I) 
Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) 
PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names. 
Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Benefit/ Risk considerations 
Úvahy o prínose/riziku
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required. 
Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členského štátu podľa potreby aktualizujú prílohu III.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship. 
Avšak počet príslušných prípadov je relatívne nízky, pričom neexistuje zrejmý dočasný vzťah.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text. 
Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients. 
V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5 % pacientov.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits. 
Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003. 
Tieto isté údaje vzalo v roku 2003 do úvahy Spojené kráľovstvo, referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.
Silk Road Business Park 
Silk Road Business
There was no evidence of an overall excess mortality. 
Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient. 
Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out. 
Avšak súvislosť s bikalutamidom sa nedá vylúčiť.
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality. 
Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide). 
Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion. 
Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Venda Nova 2700-487 Amadora 
Venda Nova 2700-487
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37). 
U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Radical prostatectomy 179/870 (20.6) 
Radikálna prostatektómia 179/870 (20,6)
Analysis population 
Analyzovaná populácia
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment. 
Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include: 
Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients. 
Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses. 
Niektoré tendencie však boli zjavné vo výskumných analýzach podskupín pacientov.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients. 
Profil benefitu a rizika liečby CASODEXom sa preto u tejto skupiny pacientov nepovažuje za výhodný.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy. 
Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation. 
Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression. 
Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
London W1K 1LN 
London W1K 1LN United
Radical prostatectomy 137/870 (15.7) 
Radikálna prostatektómia 137/870 (15,7)
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction. 
Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. 
Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance: 
Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/rizika výborom CHMP:
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC. 
Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie “lokálne pokročilý karcinóm prostaty“ a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer“ a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”. 
Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures. 
Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible. 
Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables: 
Prežívanie bez progresie ochorenia a údaje o celkovom prežívaní u pacientov s lokálne pokročilým ochorením sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral. 
Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done. 
Pokiaľ ide o úmrtia v dôsledku zlyhania srdca, je známe, že priradenie príčiny smrti je nespoľahlivé, pričom sa uskutočnilo veľmi málo pitiev.
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme. 
V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk. 
Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival. 
U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str. 
Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database. 
Keďže táto otázka bola nedávno skúmaná, držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s mortalitou spojenou so zlyhaním srdca predložili obmedzené množstvo nových údajov, zvlášť výsledky ďalšej klinickej štúdie, aktualizovaný prehľad literatúry a aktualizovaný prehľad databázy bezpečnosti.
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use. 
Usmernenia EAU uvádzajú na kontrolu týchto symptómov profylaktické ožarovanie pŕs, používanie tamoxifénu alebo inhibítorov aromatázy, hoci tieto metódy nie sú na používanie v takomto prípade povolené.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg. 
- výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death. 
Príslušné počty sú relatívne nízke, neexistuje zhodný vzor pre úmrtia v dôsledku zlyhania srdca počas dlhšieho obdobia a výber tohto faktora ako príčiny úmrtia nie je úplne spoľahlivý.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients. 
Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
- The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable. 
- výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression. 
Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „vysokorizikoví“ lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available. 
Bude tiež predložená štvrtá analýza údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu, ak budú dostupné.