natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) 
Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising 
• znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model. 
Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml. 
Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below. 
Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus. 
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL. 
Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm 
• reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, 
• alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period. 
Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
A/Vietnam A/Indonesia 
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass. 
Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1. 
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL. 
Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Adverse Reactions (infants, children and adolescents) 
Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe. 
Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme: 
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
• stomach pain, upset stomach 
• bolesť brucha, zlé trávenie
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, 
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV 1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV 1.
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum). 
Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats. 
Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately. 
Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Somnolence Hypoaesthesia 
Somnolencia Hypoestézia
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** 
Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule. 
Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein. 
- ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded. 
Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials. 
VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
The suspension is clear to opalescent. 
Suspenzia je číra až opalizujúci.
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein). 
- ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL 
NÁZOV LIEKU VEPACEL
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber). 
Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
• Infants, children, and adolescents 
Dojčatá, deti a dospievajúci
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows: 
Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated. 
Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham“) očkovanou látkou.
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein). 
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Decreased appetite 
Znížená chuť do jedla Časté
VEPACEL must not be administered intravascularly. 
VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) 
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 
Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
You should not receive VEPACEL 
VEPACEL nemáte dostať:
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines: 
Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles. 
1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
(pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS 
DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months. 
V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles. 
Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule. 
Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome 
• neurologické ochorenia, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route. 
Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
Visually inspect the suspension prior to administration. 
Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
If you get any side effects talk to your doctor or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update. 
V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people 
V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
• runny nose 
• upchaný nos
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows: 
V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
This leaflet was last revised in May 2015 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Clear to opalescent suspension. 
Číra až opalizujúca suspenzia.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): 
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - JEDNODÁVKOVÁ NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years. 
V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above. 
Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Method of administration 
Risk Management
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
One dose of 0.5 ml will be given. 
Podá sa jedna dávka s obsahom 0,5 ml.
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max) 
Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) 
Viacdávková injekčná liekovka (10 dávok po 0,5 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo 
Ireland Ltd
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period. 
Počas používania podobných očkovacích látok proti chrípke typu H1N1 v období pandémie sa vyskytli alergické reakcie vrátane náhlych život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxia).
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use 
Pred použitím pretrepte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL 
MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní po 12 a 24 mesiacoch 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen* of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén* kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
Miery séroneutralizácie (titer protilátok v MN teste ≥ 20) 21 dní po preočkovaní po 12 mesiacoch 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005, pri testovaní na protilátky proti homológnemu aj heterológnemu kmeňu, boli nasledujúce:
Tested against 
BYŤ UVEDENÉ
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial) 
20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok po 0,5 ml v jednej injekčnej liekovke)
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS 
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
• Injection site hemorrhage 
• hemorágia v mieste vpichu
b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency: 
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25). 
Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcou kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo 12 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov (N =
• Injection site induration 
• indurácia v mieste vpichu
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Recommendations for the Core
• Injection site irritation 
• podráždenie v mieste vpichu
Trivalent seasonal influenza vaccines 
Plan for Influenza
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years. 
U dospelých vo veku 18 až 59 rokov bolo hodnotené aj preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 po 12 mesiacoch po základnom očkovaní jednou dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml) 
Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
• Injection site movement impairment 
• porucha hybnosti v mieste vpichu
• Injection site pruritus 
• pruritus v mieste vpichu
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose 
Testovanie na protilátky proti kmeňu A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE 
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) 
VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
These include: 
Tieto opatrenia zahŕňajú:
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product. 
Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously. 
Viaceré oblasti krvácania môžu byť ošetrené súčasne.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks. 
Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.