natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection. 
V týchto štúdiách sa skúmala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok proti vírusu varicella-zoster v krvi, a to štyri týždne po podaní injekcie.
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic). 
Očkovacia látka Zostavax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad neomycín (antibiotikum).
What benefit has Zostavax shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Zostavax v týchto štúdiách?
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system. 
Očkovacia látka sa nesmie používať u ľudí s problémami imunitného systému, ako napríklad u ľudí trpiacich ochoreniami ako leukémia, lymfóm, syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo u ľudí užívajúcich lieky, ktoré vplývajú na ich imunitný systém.
Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age. 
V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Zostavax skúmala u 1 000 pacientov vo veku 50 rokov a starších, z ktorých 389 pacientov bolo vo veku od 50 do 59 rokov.
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia). 
Očkovacia látka Zostavax sa používa na očkovanie ľudí vo veku 50 rokov a starších na prevenciu herpes zoster (známy aj ako zoster alebo pásový opar) a proti dlhodobým bolestiam nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť po tomto ochorení (tzv. postherpetická neuralgia).
Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live) 
Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles. 
Očkovacia látka Zostavax bola pri prevencii pásového oparu účinnejšia ako placebo.
Other information about Zostavax 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Zostavax
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox. 
Herpes zoster, nazývaný aj pásový opar, je vyvolaný reaktiváciou vírusu varicella-zoster, čo je ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years. 
V hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Zostavax, sa porovnával účinok očkovacej látky s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u približne 39 000 pacientov vo veku 59 až 99 rokov.
The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet ľudí, u ktorých sa vyskytol pásový opar a postherpetická neuralgia.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination. 
Z dvoch dodatočných štúdií vyplýva, že hladiny protilátok proti vírusu varicella-zoster v krvi boli u pacientov očkovaných očkovacou látkou Zostavax štyri týždne po očkovaní dva až trikrát vyššie.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus. 
Účinná látka je oslabený vírus varicella-zoster.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder. 
Očkovacia látka Zostavax sa podáva ako jedna injekcia pod kožu alebo do svalu najlepšie do ramena.
What is the risk associated with Zostavax? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zostavax?
Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Zostavax je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was. 
Vyrážka trvá zvyčajne niekoľko týždňov a niekedy sa na mieste, kde bola vyrážka, môžu vyskytnúť aj intenzívne niekoľkomesačné bolesti (tzv. postherpetická neuralgia).
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group. 
Zostavax bola takisto pri prevencii postherpetickej neuralgie účinnejšia ako placebo: u 27 pacientov, ktorým bola podávaná očkovacia látka Zostavax, vznikla postherpetická neuralgia.
For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Zostavax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it. 
Preukázalo sa, že očkovacia látka Zostavax posilňuje túto imunitu a chráni pred pásovým oparom a bolesťami spojenými s touto chorobou.
Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo. 
Po zaočkovaní očkovacou látkou Zostavax sa pásový opar vyskytol u menšieho počtu ľudí, ako u pacientov, očkovaných placebom: u 315 z 19 254 pacientov, ktorým bola podávaná očkovacia látka Zostavax, sa vyskytol pásový opar v priebehu štúdie.
Why has Zostavax been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Zostavax povolená?
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state. 
Po prekonaní ovčích kiahní vírus varicella-zoster ostane v tele v nervovej sústave v tzv. spiacom (neaktívnom) stave.
Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, 
Z doteraz nie dostatočne objasnených príčin sa po mnohých rokoch tento vírus opätovne môže aktivovať a vyvolať pásový opar, bolestivú vyrážku s pľuzgiermi zvyčajne v jednej časti tela.
What is Zostavax? 
Čo je očkovacia látka Zostavax?
How is Zostavax used? 
Ako sa očkovacia látka Zostavax používa?
What is Zostavax used for? 
Na čo sa očkovacia látka Zostavax používa?
How has Zostavax been studied? 
Ako bola očkovacia látka Zostavax skúmaná?
How does Zostavax work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Zostavax účinkuje?
The European Commission issued a decision on 23 August 2012. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat. 
Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland. 
Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Why was Zinnat reviewed? 
Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Zinnat is authorised in the EU via national procedures. 
Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
What is Zinnat? 
Zinnat?
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref. 
Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use). 
Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat. 
Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
• Treatment of early Lyme disease. 
• liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function. 
Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'. 
Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline. 
Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU. 
Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions: 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks). 
Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
• Uncomplicated skin and soft tissue infections. 
• nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation. 
Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries. 
V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU). 
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis. 
• akútne zhoršenie (epizódy) chronickej bronchitídy,
• Acute otitis media (infection of the middle ear). 
• akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat). 
• akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
• Pyelonephritis (kidney infection). 
• pyelonefritída (infekcia obličiek),
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses). 
• akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
• Cystitis (infection of the bladder). 
• cystitída (infekcia močového mechúra),
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal. 
Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom. 
Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes. 
Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months. 
Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed. 
Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8. 
Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher. 
Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures. 
To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age. 
Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded. 
Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959. 
Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980. 
Oxford: Oxford University
These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation. 
Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24. 
Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented; 
To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded. 
Potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami a metysergidom sa preto nemôže vylúčiť.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”. 
V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
− Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease. 
− nie je priaznivý pre liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine. 
Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products. 
• výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22. 
Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine. 
K dispozícii je niekoľko farmakologických dráh, prostredníctvom ktorých metysergid môže byť účinný pri prevencii migrény, napríklad niektoré údaje podporujú úlohu antagonizmu receptora 5-HT2B pri prevencii migrény.
In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7. 
Boli tiež predložené ďalšie skúšania porovnávajúce metysergid s placebom alebo porovnávacími liekmi a niektoré z nich tiež preukázali účinnosť metysergidu v tejto indikácii v porovnaní s placebom5,6,7.
In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports. 
Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year). 
Tiež sa zdá, že vznik fibrózy koreluje s trvaním liečby, keďže u väčšiny pacientov sa fibrotické udalosti vyskytli po dlhodobej liečbe (trvajúcej najmenej jeden rok).
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material. 
V informáciách o lieku majú byť uvedené upozornenia na riziko fibrózy spolu s opatreniami na sledovanie pacientov z hľadiska vzniku fibrózy, ktoré majú byť oznámené tiež predpisujúcim lekárom a pacientom pomocou vzdelávacieho materiálu.
• The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis). 
• výbor usúdil, že príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrotickými reakciami je pravdepodobne založená na dostupných údajoch (najmä v súvislosti s retroperitoneálnou fibrózou).
However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place. 
Vzhľadom na preukázané riziko fibrózy však majú byť zavedené primerané opatrenia na minimalizovanie rizík.
The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.). 
Výbor CHMP poznamenal, že fibróza môže byť udalosť ohrozujúca život a že niektoré hlásené retroperitoneálne fibrotické reakcie sú veľmi závažné (fibróza močovodu, bilaterálny stent močovodu, bilaterálna nefrostómia atď.).
The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective. 
Výbor CHMP uznal odporúčanie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá sa stretla v septembri 2013 a počas tohto stretnutia odborníci diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či je možné definovať populáciu, pre ktorú sú terapeuticky potrebné perorálne lieky obsahujúce metysergid, keď štandardná liečba pri týchto indikáciách nebola účinná.