natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled. 
Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash. 
Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test. 
Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9). 
Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
In these patients a 13% (95% CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4). 
% (95 % IS: 5,0; 27,0) potvrdený výskyt odpovede s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95
The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash. 
%) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Description of selected adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
In rats, hepatocellular necrosis and transaminase elevations were seen after 8 weeks at ≥0.062 mg/kg/day (approximately 0.8 times human clinical exposure based on AUC). 
0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily. 
Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you. 
Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib. 
Zlyhanie obličiek bolo hlásené pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation. 
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma. 
Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
• Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you. 
Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4). 
Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known). 
U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%). 
Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Effect of food on trametinib 
Vplyv jedla na trametinib
Permanently discontinue trametinib. 
Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172) 
Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face. 
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS“ na jednej strane a „HMJ“ na opačnej strane.
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d 
3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
The most common adverse reactions (incidence ≥20%) for trametinib were rash, diarrhoea, fatigue, oedema peripheral, nausea, and dermatitis acneiform. 
%) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases. 
Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
(95% CI) ORR difference (95% CI) 
Rozdiel ORR (95 % IS)
Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment. 
Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7). 
Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems” 
Upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice) (pozri aj „Problémy s očami
Mekinist 2 mg tablets trametinib 
Mekinist 2 mg tablety trametinib
Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib. 
Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population. 
V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible. 
Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
problems” earlier in section 4) 
(zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face. 
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS“ na jednej strane a „HMJ“ na opačnej strane.
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4). 
Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib. 
V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face. 
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS“ na jednej strane a „TFC“ na opačnej strane.
Talk to your doctor before taking your medicine. 
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily. 
Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib. 
Pri liečbe trametinibom sa pozorovali ochorenia súvisiace s poruchou zraku vrátane RPED a RVO.
30 days at no more than 30ºC. 
Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K). 
ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1. 
%) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation. 
Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF Účinnosť a bezpečnosť trametinibu sa nehodnotili u pacientov, ktorých melanóm mal testom preukázanú negativitu na mutáciu V600 génu BRAF.
In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks. 
U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems” 
Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib. 
Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Chemotherapy (n=108) 
Chemoterapia (n =
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib 
Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Cut-off dates 
Dátum uzávierky údajov
2-year rate (95% CI) 
2-ročná miera (95%
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]). 
Účinnosť a bezpečnosť trametinibu u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou génu BRAF (V600E a V600K) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy IIII (MEK114267 [METRIC]).Vyžadovalo sa, aby mali pacienti určený stav mutácie V600 génu BRAF.
3-year rate (95% CI) 
3-ročná miera (95%
There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
• Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease) 
Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%). 
Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4). 
V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Men taking trametinib in combination with dabrafenib 
Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions. 
Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, interakcie pozri v SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.5.
If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
• feeling light-headed 
• pocit točenia hlavy
You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist. 
Počas užívania Mekinistu vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom.
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4) 
Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Mekinist can harm the unborn baby. 
Mekinist môže poškodiť plod.
NA = Not applicable 
Neaplikovateľné
Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare 
1/1 000 až < 1/100
Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks. 
Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako začnete liečbu.
• coughing / vomiting up blood 
• vykašliavanie/vracanie krvi
Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness. 
Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice. 
Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 2 mg trametinibu.
• Trametinib in combination with dabrafenib 
Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib. 
U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
1-year rate (95% CI) 
1-ročná miera (95%
Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib. 
Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a 
Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets 
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine. 
Pred začiatkom a počas liečby týmto liekom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje.
Median PFS Months (95% CI) 
Medián PFS (mesiace)
Please see the dabrafenib SmPC. 
Pozri SmPC dabrafenibu.
• Trametinib monotherapy 
Trametinib v monoterapii
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu.
The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment. 
Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib. 
Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO. 
U pacientov s RVO v anamnéze sa trametinib neodporúča.
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs. 
Ak pociťujete: búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8). 
Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment 
Periorbitálny edém Porucha zraku
As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole). 
In vitro je trametinib substrátom pre efluxný transportér P-gp. Keďže pri podávaní trametinibu spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavír, chinidín, itrakonazol), nemožno vylúčiť zvýšenie hladín trametinibu spôsobené silnou inhibíciou hepatálneho P-gp, odporúča sa opatrnosť.
Mekinist 2 mg film-coated tablets 
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety
• Reddening, chapping or cracking of the skin 
Začervenanie kože, praskliny alebo trhliny na koži
Your doctor should check your heart function before and during treatment. 
Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Overall survival, median, months (95% CI) 
Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS) (7,9; NR)
No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib. 
V prípade pozitívnych malignít s mutáciami RAS nie je potrebná žiadna úprava dávky trametinibu, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib 
V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Skin fissures 
Kožné výrastky
Hypersensitivity a 
Precitlivenosť e
Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline. 
%), výkonnostný stav 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
In Cohort A of this study, trametinib did not demonstrate clinical activity in patients who had progressed on a prior BRAF inhibitor therapy. 
A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Cardiac failure 
Zlyhanie obličiek
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth 
Bolesť brucha Suchosť v ústach
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse. 
Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2. 
• kohorta D: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF so symptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1 alebo 2.
Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC. 
Pozri SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.8.
Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib 
Dabrafenib + Trametinib
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8). 
U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom hlásené vzostupy krvného tlaku (pozri časť 4.8).
• Skin tags 
• svrbenie kože
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné zrakové fenomény (pozri časť 4.8).
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1. 
• kohorta C: pacienti s melanómom s mutáciou V600D/K/R génu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozgu s alebo bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets 
Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first-line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously-treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%). 
%, 76,9 %) a v predtým liečenej populácii bola 66,7 % (95%
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension. 
U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom hlásené vzostupy krvného tlaku.
Hazard ratio 
Pomer rizík
In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease. 
V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má trametinib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.