natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions]. 
Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional. 
U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171). 
Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors. 
U žiadneho z pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA-reduktázy nedošlo k zvýšeniu CK 3./4. stupňa, na rozdiel od 6 (9,0
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii rozošle v čase uvedenia lieku na trh list s priamou komunikáciou so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorá má obsahovať nasledovné:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis 
• lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
It is unknown whether sonidegib is contained in semen. 
Nie je známe, či spermie obsahujú sonidegib.
Odomzo contains lactose 
Odomzo obsahuje laktózu
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo. 
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures. 
Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration 
Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte otázky o tom, ako dlho Odomzo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Agents that may increase sonidegib plasma concentration 
Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone. 
U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Aspartate amino transaminase (AST) increased 
Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST)
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure 
Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures 
• lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration). 
• smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm). 
(rozmery 23,3 x 8,53 mm).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) 
Telo kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist. 
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline. 
Sledovať zmeny príznakov súvisiacich so svalmi až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac 
Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac. 
Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
EU/1/15/1030/002 30 hard capsules 
10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)] 
[3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
What Odomzo contains 
Odomzo obsahuje
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least 
Informovanie pacientov o tom, že nesmú darovať krv počas liečby Odomzom a počas najmenej
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone. 
U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time. 
• túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal. 
V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 2,8-násobne a AUC 3,5-násobne, keď sa dávka podala s ľahkým jedlom.
− Distribution of the product 
− distribúcie lieku
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml. 
Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36). 
Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II s dvoma veľkosťami dávky Odomza (200 mg alebo 800 mg raz denne) sa vykonala s 230 pacientmi, ktorí mali buď lokálne pokročilý bazocelulárny karcinóm (laBCC)
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment. 
Muži nemajú splodiť dieťa alebo darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI 
Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS 
Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events. 
Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine. 
Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop. 
Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems. 
Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti.
One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg. 
CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth). 
% pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term 
Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements: 
Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Odomzo contains the active substance sonidegib. 
Odomzo obsahuje liečivo sonidegib.
They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose. 
Počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
The patient reminder card should contain the following key elements: 
Karta s upozorneniami pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose. 
Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment. 
Pacienti nemajú darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter. 
Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline. 
Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
• Information for women of childbearing potential 
Informácie pre ženy vo fertilnom veku
Patients with hepatic impairment The pharmacokinetics of sonidegib were examined in subjects with mild (Child-Pugh class A; n=8), 
Farmakokinetika sonidegibu sa skúmala u osôb s ľahkou (trieda
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib 
Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly sonidegib
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose 
Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Amenorrhoea 
Amenorea
Grade 3 or 4 without renal impairment 
3. alebo 4. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration. 
V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter. 
Po opätovnom podaní sonidegibu kontrolovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne.
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3). 
% vyskytujúce sa u pacientov liečených Odomzom 200 mg boli zvýšenie lipázy a zvýšenie CK v krvi (tabuľka 3).
• Healthcare professional educational material 
Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
For men 
Pre mužov
Biochemistry parameters Serum creatinine increased 
Zvýšený sérový kreatinín
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo. 
Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose. 
Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose 
Pripomenúť pacientom, aby nedarovali krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment. 
Pacienti majú byť poučení, aby počas užívania Odomza a počas najmenej 20 mesiacov od skončenia liečby nedarovali krv.
Contraception in males and females 
Antikoncepcia pre mužov a ženy
• Safety advice for women of childbearing potential 
Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre ženy vo fertilnom veku
Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo. 
Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN] 
[zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian. 
Odomzo 200 mg bol 67 rokov (59,5
Tell your doctor if you notice any changes in your skin. 
Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
• Adverse event reporting 
Hlásenie nežiaducich udalostí
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level. 
Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily. 
V pivotnej štúdii fázy II sa počas liečby Odomzom 200 mg alebo 800 mg raz denne vyskytla amenorea u 2 (14,3
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo. 
Ak si nie ste niečím istý/istá, pred užitím Odomza sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg. 
Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
5 years. 
Čas použiteľnosti 5 roky
Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg. 
Sonidegib vykazoval zväčšenia AUC a Cmax úmerné dávke v rozmedzí dávok od 100 mg do 400 mg, ale menej ako dávke úmerné zväčšenia nad 400 mg. Podľa analýzy farmakokinetiky populácie sa nepreukázala zmena klírensu pri opakovanom podávaní a odhadovaná akumulácia v rovnovážnom stave predstavovala 19násobok bez ohľadu na dávku.
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements: 
Edukačný materiál o Odomze pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements: 
Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma. 
zameranej na meduloblastóm aktivovaný Hh.
If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg. 
Ak sa musí použiť silný induktor CYP3A4 súbežne so sonidegibom, má sa zvážiť zvýšenie dennej dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základe farmakokinetických údajov sa predpokladá, že touto dávkou sonidegibu sa dosiahne AUC v rozmedzí, ktoré sa pozoruje bez induktorov, ak súbežné podávanie induktora netrvá viac ako 14 dní.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms. 
% pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli únava, pokles telesnej hmotnosti a svalové spazmy.
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished. 
Počas liečby a počas 6 mesiacov od skončenia liečby nesmiete darovať spermie.
Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women. 
Keď sa Odomzo podáva gravidným ženám, môže zapríčiniť smrť embrya/fétu alebo ťažké vrodené defekty.
How to store Odomzo 
Ako uchovávať Odomzo
• medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus 
ako aj iných chorôb, napríklad reumatoidnej artritídy alebo lupus erythematosus
How to take Odomzo 
Ako užívať Odomzo
• a diaphragm (with spermicide, if available). 
• pesar (s látkou, ktorá ničí spermie, ak je dostupný).
Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib. 
Pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov súbežne so sonidegibom, je potrebné dôsledne sledovať pre nežiaduce účinky.
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose. 
- Počas liečby Odomzom a počas 20 mesiacov od jej skončenia nesmiete darovať krv. - Ak ste muž, nesmiete darovať spermie kedykoľvek počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Talk to your doctor if you are unsure. 
Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function. 
Cmax sonidegibu bola po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg o 20 % nižšia pri ľahkej a o 21
Blood glucose increased 
Zvýšená glykémia
• constipation 
• svrbenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib 
Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules 
Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose. 
Nesmie dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
• a condom (with spermicide, if available) 
Pesar (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
How Odomzo works 
Odomzo účinkuje
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal. 
V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 800 mg zvýšili Cmax 7,8-násobne a AUC
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose 
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby Odomzom a počas najmenej 20 mesiacov od ich poslednej dávky
Of these patients, 7 (58.3%) had up to grade 1 muscle symptoms while 43 (64.1%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced up to grade 3 symptoms. 
%) svalové príznaky do 1. stupňa, zatiaľ čo 43 (64,1
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose 
Pacientky nesmú dojčiť počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od ich poslednej dávky
Nervous system disorders Dysgeusia 
Poruchy nervového systému
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
General disorders and administration site conditions Fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Package leaflet: Information for the patient 
Kartu s upozorneniami pre pacientov
• Patient reminder card 
Karta s upozorneniami pre pacientov
Excipients 
Vazektómia
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo. 
liečených Odomzom boli hlásené prípady cuSCC.
BATCH NUMBER Lot 
Ranbaxy UK Ltd Tel:
• your periods stop 
• ste prestali mať menštruáciu
You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant. 
Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite prestaňte užívať Odomzo a porozprávajte sa so svojím lekárom.
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before. 
Ak vám počas liečby Odomzom predpíšu ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali, tiež o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Healthcare professional reminder card 
Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov
Grade 2 without renal impairment 
2. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Severity of CK elevation 
Závažnosť zvýšenia
• pain in the belly 
• bolesť brucha
5.2 Pharmacokinetic properties 
Ranbaxy Pharmacie Generiques
• The national part of the DHPC 
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH