natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects. 
Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013). 
Úplnú odpoveď definovanú ako celková hladina bilirubínu nižšia ako 2 mg/dl a odznenie MOF (zlyhávanie viacerých orgánov) dosiahol významne vyšší pomer pacientov v skupine liečenej Defiteliom; úplná odpoveď dosiahnutá na deň+100 bola 23,5
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2). 
%) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA 
Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
After administration of the therapeutic dose (6.25 mg/kg) to healthy subjects, an average of 9.48% of the total dose administered is excreted in urine as unchanged defibrotide in 24 hours, with the majority excreted during the first collection interval of 0-4 hours (approximately 98%). 
% celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide. 
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL. 
Defitelia má byť v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it 
+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100 
Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
• bleeding from the mouth 
• krvácanie z úst
Before dilution, each vial should be inspected for particles. 
Pred zriedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka pruritus petechie
In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034). 
% (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it 
:+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease. 
Vzhľadom na charakter základného ochorenia sa však nepredpokladá, že pacienti budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• bleeding in the lungs 
• krvácanie v pľúcach
• vomiting blood 
• vracanie krvi
Hypersensitivity Anaphylactic reaction 
Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Talk to your doctor before using Defitelio: 
Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
Do not use Defitelio 
Ako používať Defitelio
Nervous system disorders Common 
Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Non-defibrotide treated Defibrotide treated 
Skupina liečená defibrotidom
Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com 
+40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
• bleeding at the site of injection 
• krvácanie v mieste vpichu
Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age. 
Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
Tabulated list of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií zhrnutý v tabuľke
• bleeding in the brain 
• krvácanie v mozgu
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion. 
Po dokončení infúzie sa má intravenózna linka prepláchnuť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy 
Settembre 2 Villa Guardia 22079
Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide 
Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Water for injections 
10 injekčných liekoviek
The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity. 
Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani zákal.
Ελλάδα, Κύπρος 
Termín vykonania
The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined. 
Z injekčných liekoviek s Defiteliom sa odsajú požadované objemy, ktoré sa zmiešajú.
If a dose of Defitelio has been forgotten 
Ak zabudnete použiť dávku Defitelia
Gastrointestinal haemorrhage Vomiting 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté gastrointestinálna hemorágia vracanie hnačka nauzea hemateméza krvácanie z úst
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100 
Nažive na deň +100 Venookluzívne ochorenie odznelo na deň +100 Pediatrická populácia
Cerebral haemorrhage 
Poruchy ciev
It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours. 
Možno ho zriediť 5 % infúznym roztokom glukózy alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Conjunctival haemorrhage 
Zriedený roztok
Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics. 
(vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Melaena 
Valeant
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5). 
Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
• bleeding in general 
• celkové krvácanie
Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Cerebral haematoma 
Menej časté cerebrálny hematóm
Dose-Finding (25mg/kg/day arm) 
Zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25mg/kg/deň)
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion. 
Defitelia sa pridajú k infúznemu roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion 
Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát
IV 
Tel
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2). 
Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group 
Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň) p=
Unopened vials 
Podanie bolusu
• nausea 
• svrbenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide 
PODÁVANIA Defitelio 80 mg/ml sterilný koncentrát defibrotid i.v.
Vascular disorders Very common 
Veľmi časté hypotenzia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
The solution for infusion should be mixed gently. 
Infúzny roztok sa jemne premieša.
Pulmonary haemorrhage Epistaxis 
Pacienti neliečení defibrotidom
Metabolism 
Biotransformácia
SN: 
SD
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten. 
Ak si však myslíte, že ste zabudli použiť dávku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added. 
%) alebo 5 %-ného infúzneho roztoku glukózy, ktorý sa zlikviduje.
Haemorrhage 
• horučka
Defitelio PK Parameters Mean ± SD 
Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
• The active substance is defibrotide. 
Liečivo je defibrotid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
CL (l/h)
Common 
INÉ
19 May 2010 
19. mája 2010
EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159 
EMEA/H/C/002159
What is Beprana? 
Beprana?
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment. 
Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'. 
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents“.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis. 
Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver. 
Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment). 
Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process. 
Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip. 
Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide. 
Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks. 
Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis. 
Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure. 
Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults. 
Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels. 
Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
What was Beprana expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod. 
Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
How is Beprana expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Beprana účinkovať?
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals. 
Actavis sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg). 
Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
The starting dose is 1.5 mg twice a day. 
Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Actavis.
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon. 
To znamená, že liek Rivastigmine Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rivastigmine Actavis.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient. 
Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Actavis pacientom.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Rivastigmine Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Actavis sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease. 
Actavis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day. 
Dávka sa môže postupne zvyšovať vždy o 1,5 mg v prípade pacientov, ktorí túto dávku dobre znášajú, nie však častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease. 
Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rivastigmine Actavis?
Other information about Rivastigmine Actavis 
Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Actavis
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Actavis na trh.
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine. 
Účinná látka lieku Rivastigmine Actavis, rivastigmín, je liek proti demencii.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rivastigmine Actavis s liekom Exelon.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'. 
Liek Rivastigmine Actavis je tzv. generický liek.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon. 
Keďže liek Rivastigmine Actavis je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktorými sa mala preukázať jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom Exelon.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine. 
Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Rivastigmine Actavis rivastigmine 
Liek Rivastigmine
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Why has Rivastigmine Actavis been approved? 
Prečo bol liek Rivastigmine Actavis povolený?
How has Rivastigmine Actavis been studied? 
Ako bol liek Rivastigmine Actavis skúmaný?
What is Rivastigmine Actavis used for? 
Na čo sa liek Rivastigmine Actavis používa?
How does Rivastigmine Actavis work? 
Akým spôsobom liek Rivastigmine Actavis účinkuje?
What is Rivastigmine Actavis? 
Čo je liek Rivastigmine Actavis?
How is Rivastigmine Actavis used? 
Ako sa liek Rivastigmine Actavis užíva?
Packaging Content Package size 
Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
• that Velcade 1mg is only for IV use 
• že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed 
• že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously 
VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use 
• rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes 
• odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Dosing Slide Rule shall contain the following key elements: 
Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Dosing Slide Rule 
Pravidlo dávkovania
• Reconstitution, dosing and administration booklet 
Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní