natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cholera vaccine (inactivated, oral) 
Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
• Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip. 
Užite 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke a aspoň 1 týždeň pred cestou.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Valneva Sweden
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé
20x1 dose 
20 x 1 dávka
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity. 
Ochrannú imunitu pravdepodobne sprostredkúvajú lokálne produkované sekrečné protilátky triedy IgA v čreve.
The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate. 
Každá liekovka sa dodáva s balením s jedným vreckom, ktoré obsahuje biely šumivý granulát hydrogénuhličitanu sodného.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral. 
Má sa vylúčiť perorálne podávanie iných liekov 1 hodinu pred a 1 hodinu po podaní Dukoralu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve) 
DUKORAL - balenie s 1 dávkou, balenie s 2 x 1 dávkou, balenie s 20 x 1 dávkou (vonkajšie puzdro)
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use. 
Hydrogenuhličitan sodný šumivý granulát Perorálne použitie.
Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination. 
Dukoralu proti cholere po opakovanej revakcinácii nebola študovaná.
• The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections. 
Ďalšie zložky suspenzie vakcíny sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný,
What Dukoral looks like and contents of the pack 
Dukoral a obsah balenia
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies. 
Súčasne s Dukoralom neboli v klinických štúdiách podávané žiadne iné vakcíny ani lieky, a to ani perorálna vakcína proti detskej obrne a antimalariká.
• Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness 
• chrípkové príznaky, bolesti na hrudníku, triaška, celková bolesť, slabosť
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden 
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
General disorders and administration site conditions Rare 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé
• Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip. 
Užite 1. dávku skôr ako 2 týždne pred odchodom na cestu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets) 
DUKORAL - balenie 20 x 1 dávka (vnútorný kartón pre 20 vreciek s hydrogénuhličitanom sodným)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride 
Dihydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného Chlorid sodný
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) 
Vibrio cholerae O1 Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral) 
Dukoral suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms. 
Antibakteriálne intestinálne protilátky baktériám nedovolia zachytiť sa na stene čreva a tak zabránia kolonizácii V. cholerae O1. Antitoxínové intestinálne protilátky toxínu cholery nedovolia naviazať sa na mukózny povrch čreva a tak zabránia hnačkovým symptómom vyvolávaným toxínom.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials) 
DUKORAL - balenie 20 x 1 dávka (vnútorný kartón pre 20 liekovek s vakcínou)
Mix suspension with buffer solution before drinking. 
Pred vypitím zmiešajte suspenziu s tlmivým roztokom.
Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com 
Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB. 
) sa podobá CTB z hľadiska štruktúry, funkčnosti a imunológie.
Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose). 
Dukoral® pretrepte (1 liekovka =
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára,
Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate 
Sacharín sodný Citrát sodný
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination. 
Z toho vyplýva, že príjem potravy a nápojov sa má vylúčiť 1 hodinu pred a 1 hodinu po vakcinácii.
Talk to your doctor before taking Dukoral 
Predtým, ako začnete užívať Dukoral, obráťte sa na svojho lekára
Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas. 
O1 u dospelých a detí od veku 2 rokov, ktorí majú navštíviť endemické/epidemické oblasti.
- granules for oral suspension in a sachet :: 
- granulát na perorálnu suspenziu balený vo vreckách:
Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart. 
Na primárnu vakcináciu sa podávajú 3 dávky perorálne, s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov).
Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb)
2x1 dose 
x 1 dávka
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera. 
Dôležité je dodatočné dodržiavanie štandardných zásad ochrany proti cholere.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination. 
Má sa vylúčiť príjem potravy a nápojov 1 hodinu pred a 1 hodinu po vakcinácii.
Driving and using machines 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak užijete dávky v kratšom čase ako jeden týždeň, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Sweating, shivering 
• potenie, trasenie
If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak ste naraz užili viac ako jednu dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated. 
6 mesiacov pre deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov), musí sa zopakovať primárna kúra.
Dosage regimen 
Rok Dávkovacia schéma
Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease. 
Dukoral nemusí indukovať ochranné úrovne protilátok.
EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose 
2 x 1 dávka EU/1/03/263/003
See the package leaflet for further information. 
Ďalšie informácie - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria* 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom) 31,25 x 109 baktérií* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral. 
Má sa vylúčiť perorálne podávanie iných vakcín a liekov 1 hodinu pred a 1 hodinu po podaní
Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration 
Strata chuti alebo nechutenstvo
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination. 
Vylúčte príjem potravy a nápojov v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po vakcinácii.
− 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). 
31,25 x 109 baktérií* každej z nasledujúcich línií V. cholerae O1: Inaba klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Inaba biotyp
• Headache 
• bolesti hlavy
- Granules for oral suspension in a sachet. 
- Granulát na perorálnu suspenziu balený vo vreckách.
Booster dose 
Šumivý granulát
Excipients: 
Dukoral:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension 
DUKORAL, suspenzia a šumivý granulát na perorálnu suspenziu
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture. 
1 hodinu pred vypitím zmesi ani 1 hodinu po vypití zmesi nejedzte ani nepite.
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden 
Valneva Sweden AB SE-105 21
The suspension is a whitish suspension supplied in a vial. 
Suspenzia je belavá suspenzia balená v liekovke.
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare 
Dehydratácia Poruchy nervového systému
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet 
Hydrogenuhličitan sodný 5,6 g vo vrecku
Mechanism of action 
Mechanizmus účinku:
(produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.) 
B toxínu cholery (rCTB) 1 mg (produkovaný v V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp línie 213.)
• Generally feeling unwell, feeling dizzy 
• celkový pocit nepohodlia, choroby, závraty
Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1. 
Dukoral je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu spôsobenému Vibrio cholerae sérovar
• Joint pain 
Bolesti kĺbov
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose 
OBALE DUKORAL, etiketa v liekovky 1 dávka
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg 
toxínu cholery (CTB).
• Difficulty in sleeping 
• bolesti kĺbov • nespavosť
Mix by gently stirring. 
Zmes opatrným miešaním premiešajte.
Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year 
Účinnosť ochrany, % (95 % CI)
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up. 
% CI: 56, 95, analýza na základe protokolov) počas prvých 6 mesiacov následného zisťovania.
31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). 
El Tor (inaktivovaný formaldehydom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný formaldehydom).
Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed. 
x 1 dávka, 2 x 1 dávka, 20 x 1 dávka
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks. 
Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment. 
Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zepatier.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin. 
Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile. 
Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype. 
Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'. 
Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease. 
Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus. 
Existuje niekoľko typov (nazývajú sa genotypy) vírusu hepatitídy C.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir. 
Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available. 
Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
What is Zepatier and what is it used for? 
Zepatier a na čo sa používa?
The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply. 
Účinné látky lieku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately. 
Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir. 
Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
What are the risks associated with Zepatier? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C. 
Zepatier je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus. 
Zepatier je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Why is Zepatier approved? 
Prečo bol liek Zepatier povolený?
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin. 
Pokiaľ ide pacientov s vírusovým genotypom 4, negatívny test malo 94 % pacientov (61 zo 65 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní so 100 % (8 z 8 pacientov) liečených liekom Zepatier a ribavirínom.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin. 
Pokiaľ ide o pacientov s vírusovým genotypom 1a, negatívny test malo 93 % pacientov (483 z 519 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní s 95 % (55 z 58 pacientov) liečených liekom Zepatier s ribavirínom.
What benefits of Zepatier have been shown in studies? 
Zepatier boli preukázané v štúdiách?
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease. 
Preukázalo sa, že liek Zepatier je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4 z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí majú chronické ochorenie obličiek.
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zepatier, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately). 
Liek Zepatier sa odporúča používať u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypmi 1a, 1b a 4, ktorí majú, ale nemusia mať kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať).
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works. 
Nesmie sa používať ani s rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (používa sa na liečbu depresie a úzkosti), ani s liekmi na epilepsiu karbamazepínom a fenytoínom, lebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku Zepatier.
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work. 
Liek Zepatier sa nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako je napríklad antibiotikum rifampicín, určité lieky na HIV infekciu a ciklosporín (používa sa na prevenciu rejekcie orgánu), lebo môže ovplyvniť spôsob účinku týchto liekov.
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis). 
Zepatier sa nesmie používať u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene (cirhóza triedy
Other information about Zepatier 
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zepatier sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zepatier, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier. 
Zo spoločných výsledkov štúdií vyplýva, že negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby liekom Zepatier malo 96 % pacientov s vírusovým genotypom 1b (301 z 312 pacientov).
How does Zepatier work? 
Zepatier účinkuje?
How is Zepatier used? 
Ako sa liek Zepatier užíva?
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants. 
Spoločnosť takisto predložila údaje z 2 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 zdravých pacientov.
The study looked at 
Predmetom štúdie
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body. 
V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku na ľudí, ako aj spôsob, akým sa liek rozložil a vylúčil z tela.
It was to be available as a solution for injection into a muscle. 
Mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku na podanie do svalu.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death. 
Výsledkom vystavenia vysokému množstvu žiarenia môže byť zlyhanie viacerých orgánov a smrť.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled. 
Okrem toho existovali výhrady týkajúce sa toho, či spoločnosť zaviedla dostatočné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly výroby lieku Entolimod TMC.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP. 
Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu dodatočných údajov potrebných na zodpovedanie niektorých otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP.
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used. 
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že zo štúdií vrátane štúdie s makakmi neexistoval dostatok dôkazov na stanovenie účinkov lieku u ľudí a spôsobu, akým sa mal používať.