natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways. 
Kobicistat, inhibítor cytochrómu P450 3A významne inhibuje
Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42 
Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax ↓ 0,56
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD 
600 mg QD
General disorders and administration site conditions Common pyrexia, fatigue 
Časté pyrexia, únava
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15 
Plazmatické hladiny nevirapínu: ↑
Fluconazole 200 mg QD 
Flukonazol 200 mg QD
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine. 
Súčasné podávanie bocepreviru a Nevirapinu Teva sa neodporúča (pozri časť koncentrácie bocepreviru sa znížili, ak sa podával s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou ako nevirapín.
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔ 
Rifampicín Cmin ND Rifampicín Cmax ↔
The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to nevirapine (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149). 
V štúdii bolo randomizovaných 460 dospelých pacientov, ktorí užívali 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a najmenej jeden PI a ktorých plazmatické hladiny HIV-1 RNA boli menej ako
Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID 
Lopinavir/ritonavir (perorálny roztok) 300/75 mg/ m
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m2 twice daily with food should be considered when used in combination with Nevirapine Teva, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected. 
podávanej spolu s jedlom, keď sa používajú v kombinácii s Nevirapine Teva,, hlavne u pacientov, u ktorých sa očakáva zníženie citlivosti na lopinavir/ritonavir.
It is very important that you take only one Nevirapine Teva tablet a day for the first 14 days (”lead-in” period) If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor. 
Je veľmi dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Nevirapine Teva denne počas prvých 14 dní („úvodné“ obdobie).
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5. 
Boceprevir sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Nevirapine Teva. 
Pri užívaní Nevirapine Teva boli tiež hlásené abnormálne pečeňové funkcie.
The side effects described below have been experienced by patients given nevirapine: 
Pacienti užívajúci nevirapine mali skúsenosti s vedľajšími účinkami popísanými nižšie.
Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 
0,39 Itrakonazol Cmin ↓
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation. 
A, n=6; Child-Pugh B, n=4) pri jednorazovej dávke 200 mg nevirapínu bol pozorovaný značný nárast AUC nevirapínu u jedného Child-Pugh
(women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of nevirapine therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) 
- pacienti predtým liečení, so zistiteľnou HIV-1 plazmatickou vírusovou záťažou a vyšším počtom CD4 buniek na začiatku liečby nevirapínom (ženy viac ako 250 buniek/mm³, muži viac ako 400 buniek/ mm³).
Each tablet contains 200 mg nevirapine (as nevirapine anhydrate). 
Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu (vo forme bezvodého nevirapínu).
As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk. 
Pokiaľ prínos neprevažuje riziko nevirapín nesmie byť iniciovaný u dospelých žien s počtom CD4 buniek väčším ako 250 buniek /mm3 alebo u dospelých mužov s počtom CD4 buniek väčším ako 400 buniek/mm3, ktorí majú detekovateľnú plazmatickú HIV-1 RNA, keďže sa v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách, najmä u pacientov s plazmatickou HIV-1
Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system. 
Teva sa induktorom ani inhibítorom systému enzýmu cytochrómu P450 (CYP450).
It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Nevirapine Teva (see section 
Sachinavir/ritonavir a Nevirapine
Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine. 
Väčšie riziko pečeňových nežiaducich reakcii má ženské pohlavie a pacienti s vyšším počtom CD4 buniek ( > 250 buniek/mm3 u dospelých žien a > 400 buniek/mm3 u dospelých mužov) na začiatku terapie s nevirapínom, ak je u pacienta detekovateľná plazmatická HIV-1
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C 
Pacienti s chronickou hepatitídou
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis). 
% v abakavirovej skupine (P=0.10) podľa ITT analýzy (intension-to-treat analysis).
If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed. 
Ak je u pacientov podozrenie na ekzantém spojený s podávaním nevirapínu, musia sa urobiť testy pečeňových funkcií.U pacientov so stredne závažnými až závažnými hodnotami (AST alebo ALT >
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8 % for an oral solution. 
Absolútna biodostupnosť u 12 zdravých dospelých po podaní jednorazovej dávky bola 93 ±
Nevirapine Teva and emtricitabine may be co-administered without dose adjustments. 
Nevirapine Teva a emtricitabín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis. 
(ako horúčka, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov alebo kĺbov či celková nevolnosť) vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Nevirapine Teva must not be co-administered (see section 4.3). 
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nemajú byť kombinované s Nevirapine Teva (pozri časť 4.3).
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg 
Etinylestradiol (EE)
ANTITHROMBOTICS 
ANTITROMBOTIKÁ
Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25) 
Nevirapín Cmax ↑1,17 (1,09-1,25)
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts < 400 cells/mm3). 
% oproti 1,2 % pre mužov s počtom CD4 < 400 buniek/ mm3
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. 
(pozri časť 4.5) a zosilnil antagonizmus s proteázovým inhibítorom ritonavirom alebo kombinovaným inhibítorom enfuvirtidom.
Increased ASAT or ALAT levels ≥ 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens. 
B a/alebo C na začiatku antiretrovírusovej terapie, sú vo všeobecnosti spojené so zvýšeným rizikom pečeňových nežiaducich účinkov v priebehu antiretrovírusovej terapie
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)). 
Táto štúdia potvrdila významný pokles prenosu použitím jednorazovej dávky nevirapínu (13,1
Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3). 
Nevirapín je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh
Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests 
- bolesť brucha - hnačka (diarrhoea) - zápal pečene (hepatitída) - pocit vyčerpanosti (únava) - horúčka - abnornálne funkčné pečeňové testy
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine. 
Pri podávani spolu s nevirapínom, plazmatické hladiny tenofoviru ostávajú nezmenené.
If co-administered with Nevirapine Teva, an adjustment in the telaprevir dose should be considered. 
Nevirapinom Teva, má sa zvážiť úprava dávky telapreviru.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected. 
Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený ribavirínom (pozri časť
Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine. 
U pacientov liečených s nevirapínom sa vyskytla ťažká a život ohrozujúca hepatotoxicita, vrátane fatálnej fulminantnej hepatitídy.
- muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum). 
keď ste mali zastavenú liečbu Nevirapinom Teva v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií, - keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi,
Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3). 
Pokiaľ pretrvávajú závažné pečeňové a kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, nevirapín sa nesmie znova nasadiť (pozri časť 4.3).
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event. 
U 20% pacientov liečených nevirapínom 2x denne a 18
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders 
Zriedkavé reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi
Dose adjustment of Nevirapine Teva is not required when co-administered with lopinavir. 
Nevirapine Teva s lopinavirom nie je potrebná úprava dávky.
Nevirapine AUC ↓ 0.42 
Nevirapín AUC ↓
Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) 
Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledujúcich klinických príznakov poškodenia pečene:
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN). 
- závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza)
Atazanavir/r 300/100mg: 
Atazanavir/r 300/100 mg: Atazanavir/r
Nevirapine Teva and abacavir may be co-administered without dose adjustments. 
Nevirapine Teva a abakavir sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain 
Ak sa u Vás vyskytla závažná vyrážka alebo precitlivenosť (alergické reakcie), ktoré sa môže objaviť vo forme vyrážky spojenej s inými vedľajšími účinkami ako sú - horúčka, - pľuzgiere,
Nevirapine Cmin ↓ 0.32 
0,42 Nevirapín Cmin ↓
Contents of the pack and other information What Nevirapine Teva contains 
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Nevirapine Teva a na čo sa používa
Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37) 
Nevirapín Cmin ↑1,32 (1,22-1,43)
Zidovudine and Nevirapine Teva can be co-administered without dose adjustments 
Zidovudín a Nevirapine Teva sa majú užívať bez úpravy dávky.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine. 
%), a predtým neliečení pacienti oboch pohlaví s detekovateľnou HIV-1 RNA v plazme s vyšším počtom CD4 na začiatku terapie s nevirapinom majú vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov spojených s nevirapínom.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations. 
Súčasné podávanie telapreviru s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK) 
PRETALČOVACIE BALENIE (KALENDÁRNE BALENIE)
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid 
Maximálne plazmatické koncentrácie nevirapínu 2 ±
Nevirapine: exposure: ↑100% 
Pôsobenie nevirapínu: ↑
Ketoconazole Cmin ND 
Rifabutín Cmin ↔
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected. 
5.1), v klinickej štúdii toto potvrdné nebolo a zníženie účinnosti sa neočakáva.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Nevirapine Teva and must contact your doctor immediately. 
- žltá pokožka (žltačka) - bolesť brucha mali by ste prerušiť užívanie Nevirapine Teva a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum). 
Ľubovník bodkovaný Sérové hladiny nevirapínu môžu byť znížené súčasným použitím rastlinného prípravku s ľubovníkom bodkovaným
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death. 
Nakoľko tieto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce alebo môžu viesť k úmrtiu, MALI BY STE PRERUŠIŤ UŽÍVANIE NEVIRAPINE TEVA A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN. 
Pacienti s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh C) alebo ktorí majú pred liečbou AST alebo
Nevirapine Cmin ↑ 1.28 
Nevirapín Cmin ↑
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia 
- bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť svalov (myalgia)
The dose of Nevirapine Teva may need adjusting. 
Počas užívania lieku Nevirapine Teva sa u vás môže objaviť únava.
Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls 
1,54 (0,94-2,52) porovnaný s predchádzajúcimi kontrolami
Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69 
0,69 Klaritromycín Cmin ↓
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3). 
Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie charakterizované ekzantémom so základnými symptómami ako je horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako hepatitída,
Entecavir 
Laktácia
Rifabutin and Nevirapine Teva can be coadministered without dose adjustments. 
Enfuvirtid a Nevirapine Teva sa majú podávať bez úpravy dávky.
Nevirapine Teva 200 mg 
Teva 200 mg
Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate 
Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
The opposite side is debossed with a scoreline. 
Na druhej strane je vytlačená deliaca ryha.
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort. 
Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, skontrolujte hladinu liekov enzýmami a/alebo transportnými proteínmi ľubovníka bodkovaného.
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20 
Ketokonazol AUC ↓
- abdominal pain 
- zápal pankreasu
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine. 
Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažký (závažný) ekzantém alebo ekzantém sprevádzaný konštitucionálnymi symptómami
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands 
Ishak Score 5-6, Child Pugh A v 8 pts., pre 1
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients. 
%) pacientov sa vyskytla granulocytopénia vyhodnotená ako súvisiaca s liekom.
Patients are not required to drink more fluid than they normally would. 
Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Elderly population (≥65 years of age) 
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maximum tolerated daily dose 
Maximálna tolerovaná denná dávka
See further information in section 4.4. 
Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats. 
Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
It may be harmful to the teeth. 
Môže škodiť zubom.
Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers. 
Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Can't be sold separately. 
Nepredáva sa osobitne.
These compounds can be absorbed in the blood. 
Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk. 
Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects. 
Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
- Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you). 
- Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks. 
Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
- Push the tablet through the aluminium foil. 
- Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over. 
Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines. 
Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers. 
V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1). 
Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant. 
Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12. 
Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
• Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders. 
• Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days. 
Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen. 
Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55. 
Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely. 
Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
The absolute absorption studies in humans were not performed. 
Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Hypercalcaemia Hypocalcaemia 
Hyperkalciémia Hypokalciémia
Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes. 
Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5). 
Zafarbená (čierna) stolica môže vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.5).
In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%. 
V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.