natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou bortezomibu zníženou na 0,7 mg/m na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť následné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerancie liečby pacientom (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued. 
- Ak po odložení liečby bortezomibom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba bortezomibom musí ukončiť.
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL 
3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'. 
Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“.
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions: 
Nasledovné liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s bortezomibom vo forme intravenóznych infúzií:
Do not use bortezomib - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
Nepoužívajte bortezomib: - ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Table 6: Recommended starting dose modification for bortezomib in patients with hepatic impairment 
Tabuľka 6: Odporúčaná úprava začiatočnej dávky bortezomibu u pacientov s poruchou funkcie pečene
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2). 
Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti sa majú liečiť zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovať z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Bleeding in the brain 
• krvácanie do mozgu,
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242]. 
V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
• Ringing in the ears, ear discomfort 
• zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m 
Rituximab v dávke 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m a doxorubicín 50 mg/m
The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR). 
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
• Weight loss, loss of taste 
• strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience. 
Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a zo skúseností po uvedení liekuna trh.
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week. 
Zmeniť liečbu bortezomibom na 1,3 mg/m jedenkrát týždenne.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose. 
Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne plazmatické koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri dávke 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pri dávke 1,3 mg/m
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded. 
Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať.
c p-value d 
c p-hodnota d
• Herpes virus infections 
• infekcie herpes vírusom,
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) 
Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
• Dehydration 
• dehydratácia,
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
-- -- -- -- rest period 
-- pauza -- -- -- -- pauza
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose. 
• nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku bortezomibu
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment. 
Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
• Blood clots in your lungs 
• krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264). 
3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov liečených subkutánne v porovnaní so 16 % v skupine liečenej intravenózne (p =
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of bortezomib, since it contains no preservative. 
Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s bortezomibom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older. 
Zo 669 pacientov zahrnutých do štúdie bolo 245 (37
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells. 
Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závrat, točenie hlavy alebo strata vedomia.
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR). 
Primárne cieľové ukazovatele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
M (9 mg/m P (60 mg/m 
M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3). 
(CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n =
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.> 
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, 
• príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
If you are given bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below: 
Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]). 
Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a dospievajúcich pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines. 
Bortezomib vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
• Problems with blood clotting 
• problémy so zrážaním krvi,
- Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution. 
Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in table 1 (see section 4.4). 
Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Sleep disorders and disturbances* 
Časté poruchy spánku a prerušovaný spánok*
Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m and 1.3 mg/m dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively. 
Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
• Swelling of body, to include eyes and other parts of the body 
• opuch tela, vrátane očí a iných častí tela,
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly. 
Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded. 
Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment. 
Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby.
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss 
• zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate 
Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledovných skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib. 
%) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma. 
Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1 659 l do 3 294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting 
• náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively. 
V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Bortezomib should not be given by other routes. 
Bortezomib sa nesmie podávať inými spôsobmi.
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* 
Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
• Weight increase 
• zvýšenie telesnej hmotnosti.
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population) 
n = 240 (ITT populácia)
T 100 mg a 
T 100 mg a denne denne
Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide. 
Pacientky dostávajúce bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid.
n: ITT patients Progression free survival (IRC) 
Prežívanie bez progresie (IRC)
You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone. 
Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
• Inflammation of the spinal nerve 
• zápal miechového nervu,
- Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. 
Podajte roztok do žily ako 3 - 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4). 
Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (pozri tabuľku 4).
Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy. 
1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients. 
Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2 - 36,5 mesiacov) u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI; 28,9 - 37,1 mesiacov)
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice) 
• žlté zafarbenie očí a kože (žltačka).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively). 
V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Thalidomide causes birth defects and foetal death. 
Talidomid spôsobuje vrodené anomálie (poruchy) a úmrtie plodu.
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome 
Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinéza*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m reduced to 1.0 mg/m 2; 1.0 mg/m reduced to 0.7 mg/m 2). 
Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m redukovaná na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redukovaná na 0,7 mg/m2).
For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1. 
Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku bortezomibu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors. 
P-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group. 
Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia. 
V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below. 
Iba 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.
• Sore mouth or lip, throat pain 
• bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively. 
V skupine BR-CAP malo 42,9 % pacientov vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment. 
Keď sa rituximab používa v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study. 
Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle. 
Podajte roztok pod kožu (subkutánne) pod 45 - 90° uhlom.
Bortezomib intravenous arm 
Skupina s bortezomibom intravenózne
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment. 
Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
• Bulging eyes 
• vydutie očí,
• storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death 
• potenciálne riziká nesprávaneho podania, vrátane predávkovania, poddávakovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly. 
Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye 
• podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia,
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m per day) 
Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle. 
Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys. 
Vo viaccyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
• Infection or inflammation of the stomach and intestine 
• infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
- If platelet counts < 25,000 cells/μL. 
- Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
43.1 mo 
43,1 mes
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy. 
VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy. 
Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Bortezomib should not be administered intrathecally. 
Bortezomib sa nesmie podávať intratekálne.
Reduce bortezomib to 1.0 mg/m or 
Znížiť dávku bortezomibu na 1,0 mg/m alebo
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma 
Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, 
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
18.3 mo 
18,3 mes
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness 
• celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia,
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, table 6). 
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
* Primary endpoint a 
* primárny cieľový ukazovateľ a