natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population. 
Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň, mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne; etorikoxib 30 mg jedenkrát denne sa v tejto populácii nehodnotil.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac. 
Pri etorikoxibe bol pozorovaný signifikantne nižší výskyt všetkých príhod v hornom GI trakte v porovnaní s diklofenakom.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
90 Film coated tablets (HDPE bottles) 
30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months). 
Štúdia EDGE zahŕňala 7 111 pacientov s OA liečených etorikoxibom v dávke 90 mg denne (1,5násobná dávka odporúčaná pre OA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 9,1 mesiacov (maximum 16,6 mesiacov, medián 11,4 mesiacov).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months). 
Štúdia EDGE II zahŕňala 4 086 pacientov s RA liečených etorikoxibom 90 mg denne alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 19,2 mesiacov (maximum 33,1 mesiacov, medián 24 mesiacov).
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease. 
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture. 
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
• You have any history of liver or kidney disease. 
- V minulosti ste mali akékoľvek pečeňové alebo obličkové ochorenie.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months). 
Štúdia MEDAL bola štúdia vedená výskytom cieľových KV ukazovateľov u 17 804 pacientov s OA a 5 700 pacientov s RA liečených etorikoxibom 60 mg (OA) alebo 90 mg (OA a RA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 20,3 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 21,3 mesiacov).
[To be completed nationally] 
[Má byť vyplnené národne.]
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly. 
Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súbežne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
NL 2031 BN Haarlem The Netherlands 
BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme S.p.A. 
& Dohme S.p.A.
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku <ARCOXIA>
Merck Sharp & Dohme BV. 
& Dohme BV.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice. 
Ak si nie ste istá alebo potrebujete poradiť viac, obráťte sa na svojho lekára.
Cardiorenal Events: 
Kardiorenálne príhody
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>. 
U niektorých pacientov užívajúcich liek <ARCOXIA> boli hlásené závrat a ospalosť.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience: 
V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených etorikoxibom 30, 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov, alebo v štúdiách programu MEDAL, alebo po jeho uvedení do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
What is gout? 
Čo je dna?
• You have a history of stroke or mini stroke. 
- Prekonali ste mozgovú príhodu alebo malú mozgovú príhodu.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo. 
Menej časté: tinitus, vertigo.
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects 
a na čo sa používa Skôr ako užijete liek <ARCOXIA>
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. 
V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA> 
Počas užívania lieku <ARCOXIA> neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.
• hormone replacement therapy 
Hormonálna substitučná terapia (HST):
Do not take <ARCOXIA>: 
Neužívajte liek <ARCOXIA>
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%). 
Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout. 
Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NPL). - <ARCOXIA> pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u pacientov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou.
Microcrystalline cellulose 
Kyselina acetylsalicylová:
• If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. 
Pacienti s pečeňovými ťažkosťami - Ak máte mierne ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg denne.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy. 
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac. 
Výsledky hepatálnej bezpečnosti programu MEDAL Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižším výskytom ukončení liečby z dôvodu hepatálnych nežiaducich účinkov ako diklofenak.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years. 
U potkanov sa po približne dvojročnom dennom podávaní >2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
• methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) 
- lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako warfarín, - rifampicín (antibiotikum), - metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy), - lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising. 
Slabosť a malátnosť, závrat, bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke, hnačka, vetry, nevoľnosť, ťažkosti s trávením (dyspepsia), bolesť alebo ťažkosti so žalúdkom, pálenie záhy, zmeny v krvných testoch súvisiacich s pečeňou, opuch nôh a/alebo chodidiel v dôsledku zadržiavania tekutín (edémy) a zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, modriny.
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA> 
SKÔR AKO UŽIJETE LIEK <ARCOXIA>
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg 
30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Excipient: 
Rifampicín:
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%. 
%. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily. 
V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 30, 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta 
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>. 
30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „101“ na jednej strane a „ACX 30“ na druhej strane.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other. 
30 mg modrozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30“ na jednej strane a „101“ na druhej strane.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 
& Dohme Magyarország Kft.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Rate 
PODANIA
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical form 
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83). 
0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
ul. 
S.A.
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>. 
60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „200“ na jednej strane a „ARCOXIA 60“ na druhej strane.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>. 
90 mg tablety: biele bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „202“ na jednej strane a „ARCOXIA 90“ na druhej strane.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4. 
Súbežné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
What <ARCOXIA> contains 
ČO JE <ARCOXIA>
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses). 
Pri súbežnom užívaní etorikoxibu s kyselinou acetylsalicylovou (aj v malých dávkach) sa ďalej zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie).
• if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding') 
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Tablet coating: 
Cievne poruchy:
3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France 
Paris Cedex 8
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program. 
V každej z troch čiastkových štúdií programu MEDAL sa pri etorikoxibe v porovnaní s diklofenakom pozoroval signifikantne nižší výskyt ukončení liečby z dôvodu akéhokoľvek klinického gastrointestinálneho nežiaduceho účinku (napr. dyspepsia, abdominálna bolesť, vred).
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg etorikoxibu.
Triacetin 
VIANEX
Skin and subcutaneous tissue disorders: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: ekchymóza.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>. 
120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „204“ na jednej strane a „ARCOXIA 120“ na druhej strane.
HOW TO TAKE <ARCOXIA> 
Ako užívať liek <ARCOXIA>
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg etorikoxibu.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs. 
Medzi pacientmi liečenými etorikoxibom ≥60 mg, placebom alebo NSA inými ako naproxén nebol vo výskyte potvrdených závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod zrejmý rozdiel.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (pozri Prílohu I)> 60 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)>
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
90 mg biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 90“ na jednej strane a „202“ na druhej strane obsahujúce 90 mg etorikoxibu.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu.
<ARCOXIA> can increase blood pressure in some people, 
môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Route of adminitration 
<CESTY>
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium. 
Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 osôb)
Etoricoxib 
etorikoxib
HOW TO STORE <ARCOXIA> 
Ako uchovávať liek <ARCOXIA>
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
30 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)> 60 mg filmom obalené tablety <ARCOXIA (pozri Prílohu I)>
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg etorikoxibu.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
60 mg tmavozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 60“ na jednej strane a „200“ na druhej strane obsahujúce 60 mg etorikoxibu.
• if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA). 
Možné vedľajšie účinky), - keď máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, - keď máte závažné ochorenie pečene, - keď máte závažné ochorenie obličiek, - keď ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“), - keď máte menej ako 16 rokov, - keď máte zápalové ochorenie čreva, ako Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída, - keď Vám lekár diagnostikoval srdcové problémy vrátane srdcového zlyhania (mierny alebo ťažký typ), anginu pectoris (bolesť na hrudi) alebo ak ste prekonali srdcový záchvat, bajpas operáciu, periférnu cievnu chorobu (slabý obeh krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných ciev) alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody, tranzitórneho ischemického záchvatu alebo TIA).
UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania 
& Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
120 mg svetlozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ARCOXIA 120“ na jednej strane a „204“ na druhej strane obsahujúce 120 mg etorikoxibu.
If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately: 
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek <ARCOXIA>
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 
& Dohme de España, S.A.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident 
Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda1, tranzientný ischemický atak.
People with liver problems 
Účinky na pečeň
Elderly 
EMEA
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria 
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugalsko ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Rumunsko
Vascular disorders: 
Perorálne antikoagulanciá:
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily. 
Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use. 
Na vnútorné použitie.
Czech Rep. 
Paço d' Arcos
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.] 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lactose monohydrate 
Ankylozujúca spondylitída
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne.]
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Intent-to-treat 
Spôsob podávania
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Afstyla 
Ďalšie informácie o lieku Afstyla
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075 
EMEA/H/C/004075
Further safety data should be provided by ongoing studies. 
Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
The second study involved 83 patients below 12 years of age. 
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above. 
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
What is Afstyla and what is it used for? 
Afstyla a na čo sa používa?
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII. 
Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
What benefits of Afstyla have been shown in studies? 
Afstyla boli preukázané v štúdiách?
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla. 
Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins. 
Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.