natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide. 
Musíte tiež informovať svojho lekára:  ak držíte diétu s nízkym obsahom soli  ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Karvezidi) ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne  ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Karvezidu.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively. 
Po perorálnom užití Karvezidu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 6080%
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5). 
Karvezide sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
Karvezide 300 mg/25 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Karvezide 300 mg/25 mg
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure). 
Predtým, ako začnete užívať Karvezide, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou o aliskiren ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Karvezide 300 mg/12.5 mg 
Karvezidom 300 mg/12,5 mg.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%. 
Pomer účinku v najnižšom bode k vrcholovému účinku Karvezidu 150 mg/12,5 mg bol 100% pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 53,3 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami ak máte ťažkosti s močením ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide. 
Rebound hypertenzia sa ani pri irbesartane ani pri hydrochlorotiazide nevyskytla, hoci u Karvezidu nebola špecificky študovaná.
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side. 
Karvezide 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Karvezidu 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety.
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets 
EU/1/98/085/008 - 14 tabliet EU/1/98/085/004 - 28 tabliet EU/1/98/085/005 - 56 tabliet EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/085/006 - 98 tabliet
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety.
EU/1/98/085/023-028 EU/1/98/085/031 EU/1/98/085/034 
EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta Karvezidu 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta Karvezidu 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets 
EU/1/98/085/007 - 14 tabliet EU/1/98/085/001 - 28 tabliet EU/1/98/085/002 - 56 tabliet EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/085/003 - 98 tabliet
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Každá tableta obsahuje 65,8 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa Karvezide 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets 
EU/1/98/085/011 - 14 tabliet EU/1/98/085/012 - 28 tabliet EU/1/98/085/029 - 30 tabliet EU/1/98/085/013 - 56 tabliet EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/085/021 - 84 tabliet EU/1/98/085/032 - 90 tabliet EU/1/98/085/015 - 98 tabliet
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets 
EU/1/98/085/024 - 28 tabliet EU/1/98/085/031 - 30 tabliet EU/1/98/085/025 - 56 tabliet EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/085/026 - 84 tabliet EU/1/98/085/034 - 90 tabliet EU/1/98/085/027 - 98 tabliet
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets 
EU/1/98/085/016 - 14 tabliet EU/1/98/085/017 - 28 tabliet EU/1/98/085/030 - 30 tabliet EU/1/98/085/018 - 56 tabliet EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/98/085/022 - 84 tabliet EU/1/98/085/033 - 90 tabliet EU/1/98/085/020 - 98 tabliet
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side. 
Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2776 na druhej strane.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Karvezide 150 mg/12.5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Karvezide 150 mg/12,5 mg
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa Karvezide 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa Karvezide 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day. 
Nasledujúce zmeny, pozorované na potkanoch a makakoch, ktorým sa podávala kombinácia irbesartan/hydrochlorotiazid v dávke 10/10 a 90/90 mg/kg/deň, sa tiež vyskytovali pri užívaní oboch liekov samostatne a/alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované):
EU/1/98/085/004-006 EU/1/98/085/008 EU/1/98/085/010 
EU/1/98/085/030 EU/1/98/085/033
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Písomná informácia pre používateľa Karvezide 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid
 if you suffer from heart problems  if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure). 
Predtým, ako začnete užívať Karvezide, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:  ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou o aliskiren ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
flushing 
Hypromelóza
Irbesartan: 
Tel.:
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC 
Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
20 December 2012 
20. decembra 2012
The European Commission issued a decision on 20 December 2012. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 20. decembra 2012.
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years. 
To znamená, že používanie účinnej látky je v Európskej únii dobre zavedené už viac ako desať rokov.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Spoločnosť chcela, aby povolenia uznali v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nórsku, Poľsku, Slovinsku, na Slovensku a vo Švédsku, („zainteresované členské štáty“).
What is Loraxin? 
Čo je Loraxin?
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known. 
„Idiopatická“ znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
The initial authorisation was based on a wellestablished use application. 
Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Why was Loraxin reviewed? 
Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
The marketing authorisation in Finland should also be suspended. 
Malo by sa takisto pozastaviť povolenie na uvedenie na trh vo Fínsku.
It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms. 
Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin. 
Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011. 
Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine. 
Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets) 
Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Loraxin a súvisiacich názvov (loratadín, 10 mg tablety)
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash). 
Liek Loraxin sa používa na úľavu od symptómov alergickej rinitídy (zápalu nosových priechodov spôsobeného alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbivej vyrážky).
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine. 
V prípade žiadostí na základe dobre zavedeného použitia sa na preukázanie prínosov a bezpečnosti lieku používajú údaje z publikovanej literatúry o liekoch s rovnakou účinnou látkou.
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted. 
Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin. 
Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010. 
Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended. 
Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU. 
Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible 
Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
In your body: 
Vo vašom tele:
These women are usually infertile. 
Tieto ženy sú zvyčajne neplodné.
Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience. 
Presne dodržujte pokyny, pretože sa môžu líšiť od vášho doterajšieho postupu.
Date of latest renewal: 8 May 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. mája 2017
After the injection 8.1. 
Po podaní injekcie 8.1.
This is to help you get pregnant. 
To vám má pomôcť otehotnieť.
Do not use this medicine if any of the above apply to you. 
Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event. 
OHSS môže rýchlo (za 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní progredovať do závažného zdravotného stavu.
Wash your hands with soap and water (Fig. 1). 
Umyte si ruky mydlom a vodou (obr. 1).
This helps the women to become pregnant. 
To pomáha ženám otehotnieť.
• Put it aside for later use. 
Odložte ho nabok na neskoršie použitie.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: 
Pergoveris sa nemá používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako pri:
• Treatment is continued until you get the desired response. 
V liečbe sa pokračuje dovtedy, pokým sa nedostaví požadovaná odpoveď.
Verify you select the prescribed pen. 
Overte, či ste vybrali predpísané pero.
• This may take up to 5 weeks. 
Môže to trvať až 5 týždňov.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland 
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švajčiarsko
This side effect is very rare. 
Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.
• A good place is a clean table or kitchen surface 
• Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.
Treatment is directed to symptoms. 
Liečba závisí od symptómov.
Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u starších pacientok neboli stanovené.