natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose. 
Pri vysokej úrovni dávok zodpovedajúcej 2,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke sa pozorovala úmrtnosť pred odstavením kojených mláďat (pred 21. PND).
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1) 
Pankreas (n=1)
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased 
časté zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
25 mg/m2 twice daily 
25 mg/m2 dvakrát denne
How to take this medicine 
Aké množstvo lieku užívať
Very common Myalgia Muscular weakness 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, svalová slabosť časté myalgia myalgia, svalová slabosť
Tube diameter for high density feeds 
Priemer sondy na podávanie výživy s vysokou hustotou
75 mg/m2 twice daily 
75 mg/m2 dvakrát denne
Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour 
(E 330) - propylénglykol (E 1520) - sorbát draselný (E 202) - metylparahydroxybenzoát (E 218) - príchuť citrusových plodov - prírodné ochucovadlo
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components. 
Po perorálnom podaní jednej 100 mg dávky rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám boli hlavnými rádioaktívnymi zložkami lieku v krvnom obehu nezmenený larotrektinib (19
Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a 
Primárny nádor CNS (n=5)
Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility. 
Účinok látok zvyšujúcich žalúdočné pH na larotrektinib
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution 
VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
70% white and 53% male; and ECOG PS 0-1 (89%), or 2 (11%). 
% vo veku ≥18 rokov, 70 % belochov a 53 % mužov a ECOG
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL. 
Pre dávky menšie ako 1 ml použite 1 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,1 ml.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), 
Dospelí (od 18 rokov) - Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia) 
anémia, znížený počet neutrofilov (neutropénia), znížený počet leukocytov (leukopénia)
NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1) 
Sarkóm mäkkých tkanív (n=1)
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks. 
Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou.
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia) 
časté anémia, znížený počet neutrofilov (neutropénia)a znížený počet leukocytov (leukopénia)
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water. 
Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more. 
Pre objemy od 1 ml použite 5 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml.
Neonate 
Novorodenci
Very common Nausea Constipation Vomiting 
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nevoľnosť, zápcha, vracanie časté
Shellac 
Leverkusen
Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia) 
znížený počet neutrofilov (neutropénia), znížený počet leukocytov (leukopénia)
Grade 1. 
4. stupňa
[range] 
(mesiace)
Weight increased (Abnormal weight gain) 
%), zvýšená hladina ALT (31
criteria c non-secretory 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Appendixa 
Dávkovanie
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%. 
Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Grades 3 and 4 
3./4. stupeňa
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used. 
- Na podávanie dávok od 1 ml sa má použiť 5 ml perorálna striekačka.
Κύπρος 
NA UVEDENIE
Frequency Infants and toddlers (n=14)a 
Slinná žľaza (n=14)
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 100 mg larotrektinibu.
Driving, cycling and using machines 
Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov VITRAKVI môže spôsobiť závrat alebo únavu.
Nausea Constipation Vomiting 
Vrodený mezoblastický nefróma
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Názov, návrh a populácia pacientov štúdie
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330) 
Ďalšie zložky sú: - čistená voda - sacharóza - hydroxypropylbetadex - glycerol (E 422) - sorbitol (E 420) - citrát sodný (E 331) - dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) - kyselina citrónová
• Paediatric patients ≥ 1 month to 
%) pacientov a AST
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje larotrektinibsulfát v množstve zodpovedajúcom 25 mg larotrektinibu.
Most of these side effects were also very common in children. 
Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years. 
Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Atriance (nelarabine) 
Atriance (nelarabín)
EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752 
EMA/594159/2019
Treatment may be delayed if other side effects occur. 
Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance 
Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary. 
Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age. 
Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells. 
To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance. 
To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system. 
Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007. 
augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary. 
Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine. 
V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival. 
Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days. 
Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly. 
To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy. 
Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16. 
Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults. 
Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA. 
Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
Why is Atriance authorised in the EU? 
Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis. 
Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Other information about Atriance 
Ďalšie informácie o lieku Atriance
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases. 
Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments. 
Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine. 
Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL. 
Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days. 
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
What is Atriance and what is it used for? 
Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
What benefits of Atriance have been shown in studies? 
Atriance boli preukázané v štúdiách?
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels. 
Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL). 
Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells). 
U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells. 
Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland). 
Pri T-ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T-LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
What are the risks associated with Atriance? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
How does Atriance work? 
Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
Atriance contains the active substance nelarabine. 
Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment. 
Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
How is Atriance used? 
Ako sa liek Atriance používa?
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts. 
Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na dve alebo viaceré predchádzajúce liečby, malo po mesiaci päť pacientov (13
No patient was older than 85 years. 
Žiadny pacient nebol starší ako 85 rokov.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better. 
Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material. 
Systémová expozícia každému metabolitu predstavovala menej ako 10 % celkového materiálu súvisiaceho s liekom.
The metformin dose should be continued. 
V dávke metformínu je potrebné pokračovať.
Number of patients analysed 
Počet analyzovaných pacientov
The signs of too low blood sugar may include: 
Tieto prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine. 
Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby týmto liekom.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor. 
Tento liek neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'. 
Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52. 
Celkovo, účinky na redukciu HbA1c pozorované v 24. týždni pretrvávali aj v 52. týždni.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients. 
Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
A risk to newborns or infants cannot be excluded. 
Riziko u novorodencov alebo dojčiat nemožno vylúčiť.
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended . 
• ak máte 75 rokov alebo viac, pretože začať užívať tento liek vo veku viac ako 75 rokov sa neodporúča.
The clinical relevance of this finding remains uncertain. 
Klinický význam tohto zistenia zostáva neurčitý.
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines: 
Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate nasledovné lieky:
(including pyelonephritis and urosepsis) 
(vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin). 
• ak máte „cukrovku 1. typu“ (vaše telo vôbec nevytvára inzulín).
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks. 
V klinických skúšaniach boli pacienti liečení maximálne 24 alebo 52 týždňov.
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase. 
Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou distribučnou fázou a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Effects related to the individual active substances are described below. 
Účinky spojené s jednotlivými liečivami sú opísané nižšie.
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed. 
Nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko KV úmrtia alebo úmrtnosti zo všetkých príčin.
• medicines used to remove water from your body (diuretics). 
• lieky, ktoré sa používajú na vylučovanie vody z tela (diuretiká).
It does this by blocking a protein called DPP-4. 
Robí to pomocou blokovania proteínu nazývaného DPP-4.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose: 
Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle. 
Cukrovka 2. typu je stav, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016 
Dátum prvej registrácie: 11. november 2016
Each side of the tablet is 8 mm long. 
Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific. 
Silné pseudoalergické reakcie sa pozorovali pri psoch pri stredných dávkach, pričom sekundárne spôsobovali kardiovaskulárne zmeny, ktoré sa považovali za špecifické pre psy.
Therefore, assessment of renal function is recommended: 
Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila:
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality 
Tabuľka 5 Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
• if you have or have had a disease of the pancreas. 
• ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied) 
(Pre dostupné údaje o skúmaných kombináciách pozri časť 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.)
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low. 
SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v iných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
For weight, baseline weight is also included. 
Pre hmotnosť je uvedená aj východisková hodnota hmotnosti.