natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose) 
Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (2 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise. 
Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment 
Efektívnosť/účinnosť v kohorte dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign. 
Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively. 
Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008 
EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming. 
Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
No. of IPD cases 
Počet prípadov IPO
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar. 
Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Among children with SCD, 48 children <6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age. 
Pokiaľ ide o deti so SCD, 48 detí vo veku < 6 mesiacov dostalo základné očkovanie v 8, 12 a 16 týždňoch veku, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky vo veku
Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A. 
pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Any culture confirmed Any vaccine serotype(2) 
IPO vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke(3)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Two-dose primary series 
Dvojdávkové základné očkovanie
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F. 
Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose. 
pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus. 
2 roky), horúčka > 39 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov), reakcie v mieste vpichu ako difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb, pruritus Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time. 
ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis).
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar. 
% detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days 
Po prvom použití sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní
Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8). 
0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Effectiveness following catch-up immunisation 
Efektívnosť po doočkovaní (tzv. catch-up očkovaní)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Pack size of 100. 
Veľkosť balenia po 100 ks.
No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial. 
V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Children with sickle cell disease 
Deti s kosáčikovitou anémiou
Immunogenicity data 
Údaje o imunogenite
How Synflorix works 
Ako Synflorix pôsobí
Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6 
Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100 
• Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Vaccine efficacy n 
Účinnosť očkovacej látky
(2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis. 
K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
• Suspension for injection in multidose container (4 doses) 
Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
In infants, the most common adverse reactions observed after primary vaccination were redness at the injection site and irritability which occurred after approximately 41% and 55% of all doses respectively. 
U dojčiat boli najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované po základnom očkovaní začervenanie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytlo približne po 41
2-dose primary schedule 
2-dávková základná očkovacia schéma
Safety of Synflorix was also assessed in 50 children with SCD starting vaccination at 7-11 months of age, all of them receiving the booster vaccination, and in 50 children with SCD starting vaccination at 12-23 months of age. 
Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila aj u 50 detí s SCD, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku
Anti-1 97.4 Anti-4 98.0 Anti-5 96.1 Anti-6B 55.7 Anti-7F 96.7 Anti-9V 93.4 Anti-14 96.1 Anti-18C 96.1 Anti-19F 92.8 Anti-23F 69.3 
Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) 
Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 
Homoki Nagy István utca
• Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster), 
Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child. 
Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať.
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively. 
% (95 % IS: -15,5; 37,6) a 26,3
How Synflorix is given 
Ako sa Synflorix podáva
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A. 
V skupine detí, ktorým sa posilňovacia dávka podala vo veku 15 - 18 mesiacov, boli zistené vyššie OPA GMT
Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines. 
Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y.
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects. 
Po jednorazovej dávke Synflorixu, ktorá bola podaná počas 4 roka života ako provokačná dávka, sa u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami a u jedincov so základným očkovaním 3 dávkami dosiahlo podobné násobné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT, a to od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní.
Anti-1 98.7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 
Proti-1 97,4 Proti-4 98,0 Proti-5 96,1
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber). 
2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8. 
0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes. 
Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort. 
% (95 % IS: 3,0; 53,4) v kohorte 7- až 11-mesačných a 22,4 %
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe. 
Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Safety and immunogenicity data are available for HIV infected infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), HIV negative infants born from HIV positive mothers, children with sickle cell disease and children with splenic dysfunction (see sections 4.8 and 5.1). 
K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u dojčiat infikovaných HIV (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u HIV-negatívnych dojčiat narodených
After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14. 
Po základnom očkovaní bol percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke, po 2-dávkovej schéme v porovnaní s 3-dávkovou schémou podobný, s výnimkou nižšieho percentuálneho podielu s OPA titrom ≥ 8 pri sérotype 14. GMC protilátok a OPA GMT boli nižšie po 2-dávkovej schéme pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke.
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort. 
% (95 % IS: -2,8; 16,6) pri schéme 2+1 pre tento cieľový ukazovateľ týkajúci sa AOM
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 
(do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
50 doses (0.5 ml) 
50 dávok (0,5 ml)
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100. 
Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 2 dávky v balení po 100 ks.
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8). 
0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 92,7 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 81,7
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber). 
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku, s uzáverom (butylkaučuk).
Read the package leaflet before use Intramuscular use 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given. 
Alternatívne sa môže použiť očkovacia schéma pozostávajúca z troch dávok, každá po 0,5 ml, a to v prípade, že sa Synflorix podáva ako súčasť programu rutinnej imunizácie dojčiat.
Clinical trials Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému Zriedkavé
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100. 
Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 4 dávky v balení po 10 alebo 100 ks.
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2
In a large-scale phase III, randomized, double-blind clinical trial (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) conducted in Argentina, Panama and Colombia, healthy infants aged 6 to 16 weeks received either Synflorix or hepatitis B control vaccine at 2, 4 and 6 months of age followed respectively by either Synflorix or hepatitis A control vaccine at 15 to 18 months of age. 
vykonanom v Argentíne, Paname a Kolumbii bol zdravým dojčatám vo veku 6 až 16 týždňov podaný buď Synflorix alebo kontrolná očkovacia látka proti hepatitíde
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
One month after primary vaccination (i.e. after the third dose), for each vaccine serotype at least 
Jeden mesiac po základnom očkovaní (t.j po tretej dávke) dosiahlo koncentrácie protilátok ≥
For serotypes 1, 5 and 7F, the percentages of Synflorix vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 were respectively 65.7%, 90.9% and 99.6% after the primary vaccination course and 91.0%, 96.3% and 100% after the booster dose. 
%, 90,9 % a 99,6 %, v uvedenom poradí, po základnej očkovacej schéme a 91,0
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site. 
(vek < 2 roky), bolesť, začervenanie, opuch v mieste vpichu
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Immunogenicity data in preterm infants 
Údaje o imunogenite u nedonosených dojčiat
In the catch-up cohorts, children between 7-11 months of age at first vaccine dose received Synflorix or hepatitis B control vaccine according to a 2-dose primary schedule followed by a booster dose and children between 12-18 months of age at first vaccine dose received 2 doses of either Synflorix or hepatitis A control vaccine. 
B za použitia 2-dávkovej základnej očkovacej schémy, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky, a deťom, ktoré boli v čase podania prvej dávky očkovacej látky vo veku medzi 12 - 18 mesiacmi, boli podané 2 dávky buď Synflorixu alebo očkovacej látky proti hepatitíde A.
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
10 doses (0.5 ml) 
10 dávok (0,5 ml)
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3). 
% (95 % IS: 8,4; 39,6) a voči prvým epizódam klinicky suspektnej CAP vyžadujúcej RTG vyšetrenie bola 6,7 % (95 % IS: 0,7; 12,3).
• Suspension for injection in multidose container (2 doses) 
Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Vplyv na nazofaryngálne nosičstvo (NFN)
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 51,2
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively). 
Zníženie výskytu B-CAP a C-CAP bolo najväčšie u detí vo veku < 36 mesiacov (účinnosť očkovacej látky bola 20,6
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml) 
10 dávok (0,5 ml) 100 injekčných liekoviek 100 x 1 dávka (0,5 ml)
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 141,2
96.5% CI 
% oproti 97,5
• headache 
• ospalosť
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 41,2
Control vaccine N=10,201 
Ochrana pred C-CAP bola 15,1
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1. 
Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial. 
Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 11,2
Relative rate reduction % (95% CI) 
% (95 % IS)
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses. 
Podiel jedincov, ktorým bola podaná posilňovacia dávka v ATP kohorte, bol
• feeling irritable 
• podráždenosť
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection 
Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia
- infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses. 
Očkovacia schéma pozostáva z dvoch základných 0,5 ml dávok, pričom medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose. 
% (95 % IS: 42,9; 54,7) očkovaných dosiahlo OPA titer ≥ 8 jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use 
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu
Synflorix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including DTPa-HBV-IPV/Hib and DTPw-HBV/Hib]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), hepatitis B vaccine (HBV), inactivated polio vaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), measles-mumps-rubella vaccine (MMR), varicella vaccine (V), meningococcal serogroup C conjugate vaccine (CRM197 and TT conjugates), meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine (TT conjugate), oral polio vaccine (OPV) and oral rotavirus vaccine. 
Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y. Jednotlivé očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F. 
5 % pri všetkých spoločných sérotypoch, vrátane 6B a 23F.
Each injection will be given at least two months apart. 
pričom medzi podaním dávok majú uplynúť minimálne 2 mesiace.