natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined. 
MAT sa môže tiež podieľať na celkovej klinickej aktivite Cuprioru, dosah MAT na celkový účinok Cuprioru na hladiny medi sa však musí ešte stanoviť.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation. 
Váš lekár vám poradí, ktorá liečba a aká dávka bude vo vašej situácii najlepšia.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down. 
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že bude potrebné upraviť dávku lieku Cuprior smerom hore alebo dolu.
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis). 
Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion. 
Trientín je činidlo tvoriace cheláty s meďou, ktorého hlavným mechanizmom účinku je eliminovať absorbovanú meď z tela vytvorením stabilného komplexu, ktorý sa potom vylučuje močom.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes. 
Vzhľadom na to, že trientín má dráždivé vlastnosti, bolo odhadnuté, že pozorovaná chronická intersticiálna pneumonitída bola vysvetlená cytotoxickým účinkom trientínu po akumulácii v bronchiolárnych epitelových bunkách a alveolárnych pneumocytoch.
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5). 
V prípade anémie spôsobenej nedostatkom železa môžu byť potrebné doplnky železa, ktoré sa majú podávať v inom čase (pozri časť 4.5).
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2). 
Keďže trientín sa po perorálnom podaní slabo absorbuje a hlavný mechanizmus účinku si vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), je dôležité, aby sa filmom obalené tablety užívali na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a aspoň jednu hodinu po užití akéhokoľvek iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť 4.2).
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease. 
Absorpcia trientínu po perorálnom podaní je nízka a u pacientov s Wilsonovou chorobou sa mení.
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2). 
U týchto pacientov sa tiež odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels. 
Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary. 
Pre optimalizáciu dávky alebo prípadné prispôsobenie liečby je potrebné dôkladné sledovanie.
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues. 
Distribúcia Informácie o distribúcii trientínu v orgánoch a tkanivách nie sú veľmi známe.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years. 
Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku <
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12. 
Ostatné lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX12.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4). 
Vzhľadom na to, že meď je potrebná pre správny rast a duševný vývoj, môže sa vyžadovať úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že nevznikne nedostatočnosť medi v plode, a nevyhnutné je dôkladné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall. 
U potkanov, ktorým sa podávali dávky perorálne dávky trientínu až do 600 mg/kg/deň počas 26 týždňov, odhalila histopatológia incidenciu súvisiacu s dávkou a závažnosť ohniskovej chronickej intersticiálnej pneumonitídy spojenej s fibrózou alveolárnej steny.
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test. 
Trientín bol však negatívny in vivo v mikronukleovom teste na myšiach.
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2). 
Pri prechode pacienta z iného lieku s obsahom trientínu sa odporúča opatrnosť, pretože dávky vyjadrené ako trientínová báza nemusia byť ekvivalentné (pozri časť 4.2).
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia. 
Chronické predávkovanie môže viesť k nedostatku medi a k vzniku reverzibilnej sideroblastickej anémie.
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy. 
Je veľmi dôležité, aby ste v liečbe pokračovali aj počas tehotenstva, aby sa hladina medi znížila.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended. 
Kombinácia trientínu s iným liekom obsahujúcim zinok sa neodporúča.
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2). 
Pacienti užívajúci Cuprior majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a majú byť sledovaní pre zaistenie náležitej kontroly príznakov a hladín medi, aby sa optimalizovala dávka (pozri časť 4.2).
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported. 
Veľké predávkovanie so 40 g trientínovej bázy spôsobilo závrat a vracanie, ktoré sa spontánne upravili, bez hlásenia ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males. 
NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range. 
Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine. 
Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior. 
Ak užívate doplnky železa, užite ich najmenej dve hodiny po užití dávky Cuprioru.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels. 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets. 
Veľkosť balenia: 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures. 
Hodnota NOAEL bola stanovená na 50 mg/kg/deň, čo viedlo k bezpečnostným limitom približne 4 u samcov a 17 u samíc voči terapeutickým expozíciám u ľudí.
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels. 
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu krv a moč, aby zaistil, že prijímate správnu dávku Cuprioru, a aby riadne kontroloval vaše príznaky a hladinu medi.
The film-coated tablet can be divided into equal doses. 
Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper. 
Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation. 
Hmotnosť obličiek a telesná hmotnosť sa u samcov znížila, rovnako ako incidencia cytoplazmatickej vakuolácie obličiek.
If you stop taking Cuprior 
Ak prestanete užívať Cuprior
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema. 
Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, erytém.
Repeat dose toxicity 
Toxicita po opakovanom podaní
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment. 
Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption. 
Trientín môže tiež tvoriť cheláty s meďou v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg). 
U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements. 
Ak užívate doplnok železa, uistite sa, že medzi užitím Cuprioru a doplnkov železa uplynuli najmenej dve hodiny.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion. 
Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist. 
Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties. 
In silico údaje predpovedajú, že trientín vykazuje dráždivé a senzibilizačné vlastnosti.
The combination of trientine with zinc is not recommended. 
Kombinácia trientínu a zinku sa neodporúča.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4). 
Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cupriorom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency. 
Tieto účinky boli pravdepodobne spôsobené nedostatkom medi a zinku vyvolaným trientínom.
If you forget to take Cuprior 
Ak zabudnete užiť Cuprior
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine. 
Plazmatické expozície u ľudí preukázali lineárny vzťah s perorálnymi dávkami trientínu.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate. 
Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use. 
Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines. 
Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
96 film-coated tablets 
96 filmom obalených tabliet
- skin rashes - itching 
- kožná vyrážka - svrbenie
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels. 
Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
Children aged < 5 years 
Deti vo veku <
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France 
Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž, Francúzsko
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate 
Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná anémia spôsobená nedostatkom železa a závažná kolitída.
72 film-coated tablets 
72 filmom obalených tabliet
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII gmp-orphan SA
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration. 
Trientín podávaný myšiam v pitnej vode vykazoval zvýšené frekvencie zápalu pľúcneho medzibunkového priestoru a periférnu tukovú infiltráciu pečene.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy. 
Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day. 
Zvyčajná celková denná dávka je medzi 225 a 600 mg (1½ až 4 tablety denne), ktorá sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa užívajú počas dňa.
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris 
Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy. 
Počas liečby sa môže vykonať meranie vylučovania medi v moči.
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side. 
Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate. 
Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
How to store Cuprior 
Ako uchovávať Cuprior
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males. 
V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa trientín vylučuje do materského mlieka.
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses. 
Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France 
5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine 
Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Mannitol. 
Fertilita
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Podávajte na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka.
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine. 
Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives). 
(kolitída) - zníženie počtu červených krviniek v dôsledku nízkej hladiny železa v krvi (anémia z nedostatku železa) - urtikária (žihľavka).
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses. 
Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 
Je dôležité, aby sa Cuprior podával na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť
How to take Cuprior 
Ako užívať Cuprior
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk. 
Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
What you need to know before you take Cuprior 3. 
1. Čo je Cuprior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior 3.
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt). 
Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported. 
Pri maximalizačných testoch na morčatách sa pozorovali pozitívne výsledky pre senzibilizačný potenciál.
Children ≥ 5 years 
5 rokov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets 
Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease. 
Pri použití trientínu pri Wilsonovej chorobe boli hlásené tieto nežiaduce reakcie.
The active substance is trientine. 
Liečivo je trientín.
- stomach upsets and discomfort, including severe stomach pains (duodenitis) 
- žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine. 
U niektorých pacientov, ktorí prešli po liečbe penicilamínom na liek trientín, boli hlásené príznaky podobné lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu).
Not known: urticaria. 
Neznáme: žihľavka.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior. 
Predtým, ako začnete užívať Cuprior, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iron oxide yellow (E172). 
Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) monokaprylokaprát glycerolu (typu I) žltý oxid železa (E172) laurylsulfát sodný
Tablet film-coating: 
Filmom obalená tableta
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak užívate, ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Invented name 
Vymyslené meno Sila
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size 
Obsah (koncentrácia)
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually. 
Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
It is available as tablets (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 and 1.1 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 a 1,1 mg).
The starting dose is one 0.088 mg tablet three times a day. 
Počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta trikrát denne.
The full EPAR for Pramipexole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pramipexole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated. 
Dávka sa má zvyšovať každých päť až sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka sú tri 1,1 mg tablety.
Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys. 
Liek Pramipexole Accord sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases. 
U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Pramipexole Accord can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective. 
Liek Pramipexole Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pramipexole Accord.
This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin. 
To znamená, že liek Pramipexole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Mirapexin.
EMA/403892/2016 EMEA/H/C/002291 
EMEA/H/C/002291