natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock. 
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2). 
U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction 
Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs. 
Vo výskyte závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod nebol zreteľný rozdiel medzi pacientmi užívajúcimi etorikoxib ≥ 60 mg, placebo alebo non-naproxenové NSA.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and 
Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky pozri časť 6.1.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1. 
Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).
00-867 Warsaw Poland 
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands 
2003 PC Haarlem Holandsko
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 
Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis. 
Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed. 
U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food. 
Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose. 
Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results: 
Výsledky gastrointestinálnej tolerability a bezpečnosti:
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies. 
V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer). 
V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
• hormone replacement therapy 
Hormonálna substitučná terapia:
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece 
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
<Etoricoxib> tablets contain lactose. 
<VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs. 
Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
Merck Sharp & Dohme S.p.A. 
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal 
S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment. 
Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
1000 Ljubljana Slovenia 
Ljubljana Slovinsko
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age. 
Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
[To be completed nationally] 
[veľmi časté (>
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis. 
Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container. 
Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 
& Dohme B.V Waarderweg 39
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] 
1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded. 
U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road 
& Dohme Ltd Hertford Road
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident 
Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda*.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer. 
Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
The recommended dose is 30 mg once daily. 
Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis. 
Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie.
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon 
& Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet). 
Filmom obalená tableta.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%. 
Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37 %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety. 
Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled. 
Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien 
& Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience: 
V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta liečených etorikoxibom 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov alebo po jeho uvedení do paxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered. 
U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib. 
Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA Doplní sa lokálne
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population. 
Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
Cardiovascular safety results: 
Kardiovaskulárne údaje:
Per-protocol 
Perorálne použitie
Mechanism of Action 
Čas použiteľnosti
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172). 
60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
90 mg film-coated tablets 
120 mg filmom obalené tablety/tablety
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
What is rheumatoid arthritis? 
Reumatoidná artritída
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months). 
Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1,5-násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg. Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily. 
V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road 
& Dohme Limited Hertford Road
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data 
Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac. 
Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
Žiadne zvláštne požiadavky.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg). 
U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
Merck Sharp & Dohme BV. 
Luxembursko Merck Sharp&Dohme s.a.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo. 
Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
30 mg: 
60 mg tablety:
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4. 
Súčasné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture. 
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac. 
Hepatálne nežiaduce účinky: Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0,3
If you are using <Etoricoxib>, you must not breastfeed. 
Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food. 
Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
The dose for OA should not exceed 60 mg daily 
Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations). 
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní, pričom je potrebné pravidelne prehodnocovať pacientovu potrebu úľavy od bolesti, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa zistilo, že selektívne COX-2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSA), - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov týkajúce sa hypertenzie a monitorovania krvného tlaku počas liečby etorikoxibom.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6). 
Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5- násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/fetálneho prežívania.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events. 
Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Skanstes 13 
PRÍLOHA III
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases. 
Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
BATCH NUMBER Batch 
ATC kód: M01
LABELLING 
Popis
Titanium dioxide (E171) 
%) a edémami (7,5
OTHER 
Edificio
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) 
1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé prípady]
ARCOXIA 
Aroxia
Driving and using machines 
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 
& Dohme UAB, Lithuania Gelezinio
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007. 
Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
(95% CI) 
%) a 17-βestradiolu (22
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
Relative Risk (95% CI) 
%), equilínu (76
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage). 
- nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
Rate 
Riga
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences. 
u etorikoxibu oproti 0,7 % u diklofenaku.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83). 
Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
NL - 2031 BN Haarlem 
PC Haarlem
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac). 
Výskyt infarktu myokardu bol u etorikoxibu 0,68 oproti 0,42 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
EXPIRY DATE 
Cesta podania
1123 Budapest Hungary 
Budapest Maďarsko
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
PRT 
Ltd.
Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol 
Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions. 
Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below. 
Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Merck Sharp & Dohme, Lda. 
& Dohme Ltd.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg. 
V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 
& Dohme, Lda Quinta Da Fonte
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
Chłodna 51 
Alkotás utca 50
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy 
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144