natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed. 
Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts) 
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95 
f č. L290 of 5.12.95 g č. L290 of 5.12.
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea 
Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection 
Hydrofosforečnan dvojsodný dl-α-tokoferol acetát Voda pre injekciu
Use sterile syringes and needles. 
Používať sterilné ihly a striekačky.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6. 
Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
Sodium chlorided 
Chlorid sodný
IM injection of 2 ml 
i.m. injekcia jednej dávky (2 ml).
- F6 (987P) fimbrial adhesin 
- F6 (987P)
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets. 
Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 
č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
5830 AA Boxmeer, The Netherlands. 
5830 AA Boxmeer
(Vitamin E) All food-producing species 
(Vitamín E)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. 
Wim de Körverstraat 35 P.O.
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 
c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts. 
Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses) 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P). 
Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P). 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands. 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Potassium chlorideb 
Chlorid draselnýb
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 
BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection 
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Disodium hydrogen phosphatee 
Hydrofosforečnan dvojsodnýe
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C). 
Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 
BALENIA 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride 
Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) 
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
100 ml Glass 
100 ml Sklo
20 ml Glass 
20 ml Sklo
≥ 6.8 log2 Ab titre1 
6,8 log2 Ab titer1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007) 
Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ml (EU/2/96/001/005
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 
100 ml (50 dávok)
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C). 
Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8° C. Chrániť pred mrazom.
50 ml Glass 
50 ml Sklo
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 hodiny
Potassium dihydrogen phosphatec 
Dihydrofosforečnan draselný c
BATCH NUMBER Batch: ...... 
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005 
NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/005
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
Účinné látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
≥ 5.4 log2 Ab titre1 
5,4 log2 Ab titer
≥ 7.1 log2 Ab titre1 
fimbriový adhezín > 7,1 log2 Ab titer1
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ....... 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99 
Všetky potravinové druhy a č. L122 of 12.05.99 b č. L272 of 25.10.96
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 
BALENIA 20 ml (10 dávok)
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003 
NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/00 3
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only) 
Štítok 50 ml a 100 ml liekovky (EU/2/96/001/004,
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004 
NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/004
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
Dávka 2 ml obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
3 vial + 3 vials powder: vial (glass); solvent: vials (glass) 
Subkutánne použitie prášok:injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčné liekovky (sklo)
1 vial + 1 ampoule 
1 injekčná liekovka + 1ampulka
10 vials + 10 vials 
+ 10 ampuliek
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Sila Lieková forma
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies. 
Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway. 
Liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) bol uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Portugalsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve, na Islande a v Nórsku.
EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405 
EMA/122472/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1405
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures. 
Liek Haldol Decanoate je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
4.4 Special warnings and precautions 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects. 
Pre starších pacientov sa odporúčajú nízke dávky, ak už neužívajú vyššie dávky haloperidolu a nevyskytli sa u nich neprijateľné vedľajšie účinky.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate. 
Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol Decanoate.
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness). 
Liek Haldol Decanoate sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Why was Haldol Decanoate reviewed? 
Prečo bol liek Haldol Decanoate preskúmaný?
Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves. 
Haldol Decanoate je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy (schizofrénie s poruchami nálady), čo sú psychické poruchy, ktoré postihujú spôsob myslenia, pocity alebo správanie človeka.
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU. 
Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section 
Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol Decanoate a inými liekmi (časť 4.5), ako aj informácie o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6).
Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth. 
Liek Haldol Decanoate sa podáva formou injekcie do svalu zvyčajne každé 4 týždne pacientom, ktorí užívajú haloperidol ústami.
The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcie lieku Haldol Decanoate sa môžu používať na pokračujúcu liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých, ktorí užívajú stabilnú dávku haloperidolu ústami.
What is Haldol Decanoate? 
Haldol Decanoate?
It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate. 
Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol dekanoát.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications. 
Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol Decanoate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol Decanoate.
The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain. 
Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal informáciu, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol Decanoate na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov, ktorí majú vysokú hladinu hormónu prolaktínu a u pacientov, ktorí majú nádory zhoršujúce sa prolaktínom.
The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth. 
Výbor CHMP harmonizoval usmernenie týkajúce sa výpočtu dávky lieku Haldol Decanoate na základe dávky haloperidolu, ktorú pacient užíva ústami.
It contains the active ingredient haloperidol decanoate. 
Liek obsahuje účinnú látku haloperidol dekanoát.
Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol Decanoate si vyžaduje harmonizáciu.
The four components of this comprehensive program are: 
Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
After first opening: 40 days 
Po prvom otvorení: 40 dní
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Your doctor may gradually increase your dose. 
Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses 
Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Abuse potential and dependence 
Potenciál zneužívania a závislosti
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses. 
Tieto hladiny sú výrazne vyššie než hladiny, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach.
It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated. 
Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
To date no other relevant epidemiological data are available. 
Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
The following instructions explain how to prepare Xyrem. 
Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako pripraviť Xyrem.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty. 
Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
What Xyrem is and what it is used for 
Čo je Xyrem a na čo sa používa
Not known: dry mouth 
Neznáme: sucho v ústach
Not known (cannot be estimated from the available data): 
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Most data derives from the illicit use of GHB. 
Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
This needs only to be done the first time that the bottle is opened. 
Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
• topiramate (used for treatment of epilepsy) 
• topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
• medicines that increase central nervous system activity and antidepressants 
• lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
Take Xyrem orally two times each night. 
Užívajte Xyrem perorálne (cez ústa) dvakrát každú noc.
Responders* N (%) 
N (%)
No active metabolites have been identified. 
Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature. 
Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended. 
Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines: 
Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Other medicines and Xyrem 
Iné lieky a Xyrem
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved. 
* údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown. 
Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions. 
Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Median attacks/week 
Medián záchvatov/týždeň
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder. 
Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients. 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions. 
Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects. 
Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Xyrem has a well-known abuse potential. 
Xyrem má dobre známy potenciál pre zneužívanie.
Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day 
Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal. 
Preto je najlepšie užiť Xyrem v stanovených časoch dve - tri hodiny po jedle.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour. 
Vylučuje sa hlavne metabolizmom s polčasom 0,5 až 1 hodina.
You may need to moderate your intake of salt. 
Možno budete musieť znížiť príjem soli.
If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before. 
Ak ste zabudli užiť prvú dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose. 
Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste mali istotu, že sa zobudíte na užitie druhej dávky.
• If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions 
• ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Median attacks/two weeks 
Medián záchvatov/2 týždne
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased 
Časté: zvýšený krvný tlak, znížená hmotnosť
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed. 
Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Single doses greater than 4.5 g have not been studied. 
Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved. 
Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Patients with porphyria 
Pacienti s porfýriou
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks. 
Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
If you have liver problems, the starting dose should be halved. 
Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Patients with major depression. 
Pacienti s veľkou depresívnou poruchou.
Rinse out the syringe with water. 
Striekačku vypláchnite vodou.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT. 
Primárnym parametrom účinnosti bola nadmerná denná spavosť meraná objektívnou odpoveďou v MWT.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased. 
Xyrem a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
Trial 2 EDS (MWT) 
Štúdia 2 EDS (MWT)
The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu u detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04. 
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening. 
Tento liek sa má použiť do 40 dní po prvom otvorení.
Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d) 
Aktívna liečba a dávka (g/d)
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup. 
Keď sa zobudíte o 2,5 až 4 hodiny, odstráňte viečko z druhého dávkovacieho pohára.
What you need to know before you take Xyrem 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents. 
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded. 
I keď nemáme jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich nátriumoxybát v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť.