natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines). 
• novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia. 
Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients. 
V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
What benefits of Sprycel have been shown in studies? 
Sprycel boli preukázané v štúdiách?
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+). 
• chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects. 
Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases. 
Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control. 
Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL. 
V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
• CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases. 
CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients). 
Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working. 
Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated. 
V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event. 
U 66 % z pacientov liečených liekom Sprycel a chemoterapiou sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML. 
• akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Other information about Sprycel 
Ďalšie informácie o lieku
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects; 
Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects. 
Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment. 
V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase. 
Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked; 
• novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
How is Sprycel used? 
Ako sa liek Sprycel užíva?
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy. 
V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Sprycel is a cancer medicine. 
Sprycel je liek proti rakovine.
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib. 
Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same. 
Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
How does Sprycel work? 
Sprycel účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Sprycel contains the active substance dasatinib. 
Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Other incompatibilities may also exist. 
Môžu byť aj iné inkompatibility.
• age over 75 years 
• vek nad 75 rokov
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
These events can be life-threatening and may lead to death. 
Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
• if you have had external heart massage within the past 10 days. 
• ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Blood transfusions were rarely required. 
Transfúzie krvi sa vyžadovali iba zriedkavo.
No interaction studies have been performed. 
Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Each injection should be given slowly within 2 minutes. 
Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table. 
Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension). 
• ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy. 
Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006 
Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France 
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection. 
Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
• severe allergic reaction, causing shock or collapse 
Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control 
• akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately. 
Roztok po rekonštitúcii („keď je rozpustený“) sa musí použiť ihneď.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: 
Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4 
Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3). 
Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days. 
Podobne ako pri iných aktivátoroch plazminogénu potom dochádza k tzv. „rebound fenoménu“, keď hladina fibrinogénu dosiahne svoje maximum o 9 dní a pretrváva zvýšená až 18 dní.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid. 
Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly. 
Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI). 
Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07 
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód: B01AD07
Local reactions at injection site can also occur. 
Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor. 
Rapilysin sa preto môže podávať len za prítomnosti a podľa pokynov pohotovostného lekára.
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology. 
**Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated. 
Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
What Rapilysin is and what it is used for 
Čo je Rapilysin a na čo sa používa
The injection must not be given mistakenly outside the vein. 
Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily.
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding. 
V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents. 
Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
White powder and clear colourless liquid (water for injections). 
Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events. 
V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling. 
V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
2 needles 19 G1 
2 injekčné ihly 19 G1
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents. 
*Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age. 
Riziko vnútrolebečného krvácania a smrteľného vnútrolebečného krvácania sa zvyšuje s vekom.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 
Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection. 
Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis). 
Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction. 
Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo. 
Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites). 
Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Reconstituted product: 
Rekonštituovaný liek:
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin. 
V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding. 
• ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death. 
Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted. 
U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu.
1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding. 
Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately. 
Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) 
blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma. 
Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring. 
U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo.
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin). 
• ak beriete lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulancia, napr. warfarín).
It is not known whether reteplase is excreted into breast milk. 
Nie je známe, či retepláza prechádza do materského mlieka.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported. 
Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase. 
Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation. 
Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Therefore, repeated use is not recommended. 
Preto sa neodporúča opakované podanie lieku.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin. 
Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
Rapilysin is usually given in a hospital. 
Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
No other medicines should be added to the injection solution (see below). 
Do injekčného roztoku sa nesmú pridávať žiadne iné lieky (pozri ďalej).
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only). 
Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok).
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1 
Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
• if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease). 
• ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1 
Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available. 
Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations. 
Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
What Rapilysin looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered. 
Okrem toho sa nesmie podať druhá bolusová dávka reteplázy, ak ku krvácaniu došlo pred jej aplikáciou.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known. 
Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek.
Cerebral haemorrhage2 
Mozgové krvácanie2
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location 
- ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg. 
V súčasnosti je dostupných málo údajov o pacientoch, ktorí dostávajú Rapilysin, s hodnotami diastolického tlaku vyššieho ako 100 mmHg.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated. 
V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood 
● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●