natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine. 
V súvislosti so súbežným aj nesúbežným podaním gemcitabínu bolo hlásené radiačné poškodenie v cieľových tkanivách (napr. ezofagitída, kolitída a pneumonitída).
Combination use in breast cancer 
Používanie v kombinácii pri karcinóme prsníka
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination. 
Pred začatím podávania kombinácie gemcitabínu s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x10 6/l).
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine 
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
Combination use in bladder cancer 
Používanie v kombinácii pri karcinóme močového mechúra
Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 
Rue De L'Etuve 52
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics. 
Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh preto požiadal, aby bližšie prebral pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a to, či ťažké poškodenie malo významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs) 
Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc)
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial. 
Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
and or or 
a alebo alebo
Excretion 
Likvidácia
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature. 
Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
• Mild proteinuria 
Mierna proteinúria
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic 
1A, , 186 00 Praha 8 Česká republika
Pulmonary 
Pľúcne
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) 
(E262) acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková)
• Diarrhoea 
• Hypotenzia
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4) 
Poruchy obličiek a močovej sústavy Renálne zlyhanie - (pozri časť 4.4)
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 
Intersticiálna pneumonitída (pozri časť 4.4)
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days). 
Používanie v kombinácii Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 250 mg/m povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1.
Hepatic insufficiency 
Infekcia bez neutropénie
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment. 
Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Zvýšený počet krvných doštičiek Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative). 
Jediným schváleným rozpúšťadlom na rekonštitúciu sterilného gemcitabínového prášku je 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok).
Sodium acetate (E262) 
Gemcitabín plus paklitaxel (N=262)
200 mg Powder for Injection 
200 mg Prášok na injekciu
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle. 
1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu.
Handling 
Zaobchádzanie
Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure 
Nízky krvný tlak
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174) 
Gemcitabín plus karboplatina (N=175)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF 
NÁZOV LIEKU A CESTA
• Anaemia 
Anémia
Discard unused contents appropriately. 
Nespotrebovaný zvyšok zlikvidujte vhodný spôsobom.
Stroke 
Potenie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine. 
Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm. 
4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní sa vyskytovala u 12,6% pacientov v kombinovanom ramene a u 5,0% pacientov v paklitaxelovom ramene.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml. 
2/30 minút, čoho výsledkom sú koncentrácie v rovnovážnom stave 0,4-5 µg/ml.
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259) 
(%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)
Rare side effects 
Časté vedľajšie účinky
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg gemcitabine 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2). 
Stredný zjavný klírens: 2,5 l/h/m
• Nausea 
* Neutropénia
Powder for solution for infusion and intravesical instillation 
Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
• Rhinitis 
Rinitída
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 
Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabín
Sodium 
Hematúria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 
PODANIA Gemzar 200 mg prášok na infúzny roztok Gemzar 1 000 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabín
HOW GEMZAR IS GIVEN 
Ako uchovávať Gemzar
• Scaling 
Č. šarže
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown. 
Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, na rozdiel od všeobecných rizikových faktorov, rizikové faktory pre amputáciu nie sú známe.
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration. 
Avšak, v rámci preventívnych opatrení, sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant. 
hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po užití sekvestrantu žlčových kyselín.
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: 
Prestaňte užívať Invokanu a ihneď vyhľadajte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies). 
Prídavná liečba Prídavná liečba k iným antidiabetikám vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych prídavných liečbach).
How to store Invokana Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Invokanu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen. 
Mechanizmus účinku Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
(i.e., urinary frequency). 
(t.j. časté močenie).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby kanagliflozínom u pacientov, u ktorých sa rozvinú prípady, ktoré predchádzajú amputácii, ako napríklad kožný vred dolnej končatiny, infekcia,
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 
Ak vám lekár predpísal kanagliflozín spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín (lieky na zníženie cholesterolu), kanagliflozín užívajte minimálne 1
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products). 
d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) 
Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171). 
jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, 
g Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin. 
V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe)
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased. 
Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose. 
Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets) 
Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets) 
Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone). 
(n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily. 
U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose. 
Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp. 
Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure. 
Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1). 
Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl.
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people) 
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended. 
fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
b b 
b p <
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis. 
Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Table 2: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa 
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía Monoterapia (26 týždňov)
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions. 
V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected. 
u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis. 
ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing. 
Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml)
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4). 
U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) s incidenciou 4,7 %, 8,1
EU/1/13/884/007 (90 tablets) 
EU/1/13/884/007 (90 tabliet)
EU/1/13/884/002 (30 tablets) 
EU/1/13/884/002 (30 tabliet)
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482) 
Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
% pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
EU/1/13/884/003 (90 tablets) 
EU/1/13/884/003 (90 tabliet)
Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin 
Kanagliflozín + inzulín
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% 
% a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
EU/1/13/884/006 (30 tablets) 
EU/1/13/884/006 (30 tabliet)
and peak concentration (Cmax) were observed. 
(AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin 
Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group. 
% pacientok liečených kanagliflozínom 100 mg alebo kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 3,2
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon 
Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária zriedkavé angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to 
U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4). 
% pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom (pozri časti 4.2 a 4.5).
vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal. 
papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
EU/1/13/884/008 (100 tablets) 
EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabliet)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b 
0,001) zmeny oproti východiskovej HbA1c o -0,57
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, 
n Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote fosfátov v sére boli 3,6 % a 5,1
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. 
% a 8,1% s kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom.
This summary was last updated in November 2014. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats. 
V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
The reaction reduces and disappears without need for treatment. 
Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment. 
Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies. 
Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
For goats, one injection should be given one year later. 
Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart. 
Očkovacia látka sa podáva vo forme dvoch injekcií pod kožu v trojtýždňovom odstupe.
The vaccine is given to cattle and goats from three months of age. 
Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a kozám vo veku od 3 mesiacov.
This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation. 
To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).