natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses. 
Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky relevantná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 
• paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan
Diluted medicinal product 
Nariedený liek
1000 mg/m2 oral bid 
1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Syncope, Somnolence, Headache 
Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia, Bolesť hlavy
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms. 
V klinických skúšaniach bol celkový výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
Each vial contains 100 mg bevacizumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer. 
Zirabev sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone. 
%, keď boli pacienti liečení bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní s až 5 % u pacientov liečených samotnou chemoterapiou.
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40). 
Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
assessment)** 
Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough 
Dyspnoe, Rinitída, Epistaxa, Kašeľ
The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms. 
3. stupňa, bol podobný v oboch liečebných skupinách.
Ovarian failure a,b 
Zlyhanie vaječníkov a, b
Paclitaxel/ bevacizumab (n=252) 
Paklitaxel/bevacizumab (n =
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential 
Fertilita, gravidita a laktácia
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash. 
Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdlôb, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
5-FU/FA + bevacizumab 
+ bevacizumab
Paclitaxel/ bevacizumab (n=229) 
Paklitaxel/bevacizu mab (n =
Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage 
, Gastrointestinálny vred c,
Osteonecrosis of the jaw a,b 
Osteonekróza čeľuste a, b
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3). 
% pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v porovnaní s až do 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
600 mg/m2 intravenous 22 h 
600 mg/m2 intravenózne
Non-GI fistulae (see section 4.8) 
Iné ako gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.8)
Pain, Lethargy, Mucosal inflammation 
Asténia, Únava Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio 
Prežívanie bez progresie ochorenia Medián času (mesiace)
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w) 
50 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie v 2. deň, každé 3 týždne; alebo paklitaxel 175 mg/m 2 vo forme intravenóznej infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid. 
Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone. 
U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
Haemorrhage b,d 
Hypertenzia b, d
Hypertensive encephalopathy a 
Poruchy ciev Hypertenzia a, b
intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w) 
0,75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút v 1. až 3. deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň, každé 3 týždne
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698. 
0,4937, zhodné výsledky boli v podskupine pacientov liečených s XELOX, 19,2 mesiaca oproti 21,4 mesiaca, HR =
Hepatic impairment 
Celkový výskyt hypertenzie
Arm 2 IFL + bevacizumaba 
Skupina 2 IFL
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm. 
%) medzi dvoma liečebnými skupinami u niekoľkých pacientov, ktorí mali hodnotiteľný nádor na začiatku liečby a ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby, a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. 
Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae. 
Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (GOG-240) hlásilo 1,8
Concentrate for solution for infusion 
Voda na injekcie
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate. 
Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, ako aj
The observed changes were only partially reversible. 
Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
No improvement within 7 days or 2nd occurrence 
Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
• Median age: 63 years 
• stredný vek: 63 rokov
Keep the bottle tightly closed. 
Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred. 
Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
This 4-week period is considered a treatment cycle. 
Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
This medicine may also affect the results of some blood tests. 
Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
This may be due to acceleration of an age-related physiological process. 
Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Your doctor may change your dose. 
Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence 
Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
• Male: 88% 
• muži: 88 %
Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated. 
Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
Your doctor may temporarily stop your treatment. 
Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks. 
Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Institute supportive measures immediately. 
Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects'). 
Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
What Stivarga is and what it is used for 
Čo je Stivarga a na čo sa používa
Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week. 
Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
Keep the desiccant in the bottle. 
Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions. 
Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment. 
Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
This is 1 cycle of treatment. 
Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
- if you get chest pain or have any heart problems. 
- ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15% 
• rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
The primary efficacy endpoint was OS. 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Stivarga should be taken at the same time each day. 
Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Increased INR* 
Zvýšené INR*
Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal. 
Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov).
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians. 
Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
• Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months 
• stredná doba trvania liečby sorafenibom: 7,8 mesiaca Pridanie
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib. 
Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Other medicines and Stivarga 
Iné lieky a Stivarga
All Grades* 
Všetky stupne*
Stivarga may reduce fertility in both men and women. 
Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies. 
Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied. 
Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
There is limited data in patients with PS ≥2. 
K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Percentages 
Percentá
It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies. 
Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure. 
Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy. 
Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates. 
Preto sa u pacientov odporúča starostlivo sledovať prejavy a príznaky zvýšenej expozície substrátom BCRP.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react. 
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
• Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61% 
• loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves. 
Na liečbu vašich príznakov vám lekár môže odporučiť používanie krémov a/alebo používanie vložiek do topánok a rukavíc.
Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks. 
Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
• Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19% 
• neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population. 
Regorafenib sa vylučuje najmä pečeňou a expozícia by mohla byť zvýšená u tejto populácie pacientov.
Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed. 
Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study. 
Profil bezpečnosti Stivargy plus placeba pozorovaný v štúdii CONCUR bol v súlade s profilom bezpečnosti, ktorý sa pozoroval v štúdii CORRECT.
The clinical significance of these potential interactions is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib. 
Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy, ale môže mať za následok zníženú účinnosť regorafenibu.
If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects. 
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Stivarga účinkuje, alebo taktiež Stivarga môže ovplyvniť účinok iných liekov a môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
These may be signs of an infection. 
Toto môžu byť prejavy infekcie.
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively. 
Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment). 
Analýza primárneho koncového ukazovateľa účinnosti, ktorým bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS), sa vykonala po výskyte 144 udalostí PFS (centrálne zaslepené hodnotenie).
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles. 
Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % 
Stupeň b Všetky stupne % Stupeň 3/4
Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus. 
Stivarga sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose. 
Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku.
Tell your doctor about any missed dose. 
O akejkoľvek vynechanej dávke informujte svojho lekára.
The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day. 
Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents. 
Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you. 
Užívajte dávku Stivargy, ktorú vám predpísal váš lekár.
There is limited data on regorafenib in the black patient population. 
K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink'). 
Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje“).
What Stivarga looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Stivarga a obsah balenia
The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease. 
Väčšina pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 ukončila liečbu kvôli progresii ochorenia.
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary. 
Klinické skúšanie sa odslepilo po tom, ako táto plánovaná predbežná analýza celkového prežívania (OS) prekročila vopred špecifikovanú hranicu účinnosti.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21 
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves. 
Ak sa u vás tento vedľajší účinok objaví, lekár vám môže zmeniť dávku alebo pozastaviť liečbu, kým sa váš stav nezlepší.
Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms. 
Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients. 
Pri použití farmakokinetických modelov založených na fyziológii sa však nepredpokladá žiadna významná zmena v expozícii týchto pacientov.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Stivarga- and placebo-treated groups and are shown below for all 573 randomised patients: 
Demografické a východiskové parametre ochorenia boli porovnateľné medzi skupinou so Stivargou a skupinou s placebom a sú uvedené nižšie pre všetkých 573 randomizovaných pacientov:
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga. 
Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents. 
Zmeny zubov a kostí a nežiaduce účinky v reprodukčnom systéme boli výraznejšie u mladých a dospievajúcich zvierat, ako aj u nedospelých potkanov, čo naznačuje možné riziko pre deti a dospievajúcich.
An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat). 
Príkladom ľahkého (nízkotučného) jedla môže byť 1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku).
Decrease dose by 40 mg (one tablet) and immediately institute supportive measures. 
Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.
• Caucasian: 36%, Asian: 41% 
• belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Other side effects with Stivarga listed by frequency: 
Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
If you notice any changes contact your doctor. 
Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Gender The pharmacokinetics of regorafenib is not influenced by gender. 
Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST. 
Výnimka: pacientov s Gilbertovým syndrómom, u ktorých sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, je potrebné liečiť podľa vyššie uvedených odporúčaní pri konkrétnom pozorovanom zvýšení ALT a/alebo AST.
Arterial hypertension 
Arteriálna hypertenzia
It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa regorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
* fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group 
* hlásili sa smrteľné prípady ** syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v terminológii podľa MedDRA # podľa kritéria liekom navodeného poškodenia pečene (DILI) medzinárodnej pracovnej skupiny odborníkov DILI
- if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately. 
- ak sa u vás vyvinie silná a pretrvávajúca bolesť hlavy, poruchy videnia, kŕče alebo zmeny duševného stavu (napr. zmätenosť, strata pamäti alebo strata orientácie), okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2). 
V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4). 
Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
• ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34% 
• výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)