natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC). 
3 Pri zohľadnení pacientorokov sa srdcové príhody, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL). 
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study. 
Vykonalo sa jedno veľké, otvorené, multicentrické, medzinárodné, randomizované klinické skúšanie fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l. 
Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni <
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash. 
%) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava,
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country. 
Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet.
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side. 
Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a „T1“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems). 
Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years). 
U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinibu s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Reproductive system and breast disorders Uncommon 
Chronické zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP. 
U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka lieku Imatinib 800 mg/deň.
The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase. 
U dospelých pacientov v akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka Imatinib Accord 600 mg/deň.
Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Obal tablety hypromelóza 6 cps (E464) mastenec (E553b) polyetylénglykol žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg: 400 mg sa užíva ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne.
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common 
Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha6
PVC/PVdC/Alu or Alu/Alu blisters. 
PVC/PVdC/hliníkové blistre alebo hliníkové blistre.
Hypromellose 6 cps (E464) Microcrystalline cellulose pH 102 Crospovidone 
Jadro tablety hypromelóza 6 cps (E464) mikrokyštalická celulóza krospovidón koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side. 
Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové,oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a „T2“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 
Metotrexát (5 g/m2 počas 24 h, i.v.): dni 1 a 15 Leukovorín (75 mg/m2 v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46 
CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 
DEX (6 mg/m2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1 
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 
DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children and adolescents* Renal and urinary disorders 
Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220). 
%) v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 400 mg (16
How much Imatinib Accord to take 
Koľko lieku Imatinib Accord užiť
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5; 
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3-5; MTX
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response. 
cytogenetickú odpoveď a/alebo klinickú odpoveď.
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN) 
ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Reinduction block 2 (3 weeks) 
Reindukčný blok 2 (3 týždne)
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems). 
Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML. 
U dospelých pacientov v chronickej fáze CML je odporúčaná dávka Imatinib Accord 400 mg/deň.
Very common Weight increased Common 
Zvýšenie hmotnosti
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% 
Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Metabolism and nutrition disorders Common 
Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia Poruchy metabolizmu a výživy Časté
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2. 
50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord zníženou dávkou 260 mg/m2.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie PVC/PVdC/hliníkové blistre
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Každá filmom obalená tableta lieku Imatinib Accord obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 
Metotrexát (5 g/m2 počas 24 h, i.v.): deň 1 Leukovorín (75 mg/m2 v 36 h, i.v.; 15 mg/m2 i.v. alebo p.o. q6h x
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2 
Poruchy nervového systému Veľmi časté
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets. 
Ďalej sú Imatinib Accord 400 mg tablety dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1 alebo 90x1 filmom obalenými tabletami.
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision 
Opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, rozmazané videnie
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (e.g. high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood). 
Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr.
Population pharmacokinetics 
Farmakokinetické vlastnosti
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis. 
U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka lieku Imatinib 600 mg/deň.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis. 
Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5 
Udržiavacia liečba VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5 Klinické skúšanie AUS01
Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532) 
Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Ďalej sú Imatinib Accord 100 mg tablety dostupné tiež v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalenými tabletami.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Ďalej sú Imatinib Accord 100 mg tablety dostupné tiež v PVC/PVdC/perforovaných hliníkových blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach s 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalenými tabletami.
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p<0.001). 
Odhadovaný podiel prežívania bez progresie po 84 mesiacoch bol 81,2%
MTX 15 mg intrathecal, day1; 
15 mg intratekálne, deň 1
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets 
Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety
(3h), days1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. 
Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20 
500 mg/m2 i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications. 
V 3 publikáciách boli správy o 3 pacientoch s HES a CEL spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Každá filmom obalená tableta lieku Imatinib Accord obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8; 
Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28; MTX
WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement 
5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie Kritériá cytogenetickej odpovede: kompletná (0%
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l 
1,0 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg. 
50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord zníženou dávkou 300 mg.
If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg plus 2 tablety v dávke 100 mg raz denne.
Ara-C 1,000 mg/m2/12h i.v. 
CPM (250 mg/m2/dávka q12h
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side. 
Hnedastooranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a „T1“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
If you are being treated for HES/CEL 
Pri liečbe HES/CEL
If you are being treated for DFSP 
Pri liečbe DFSP
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 
6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1.deň v 5.cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients). 
V tomto klinickom skúšaní sa u 31% pacientov dosiahla hematologická odpoveď (36
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side. 
Hnedastooranžové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM“ na jednej strane ryhy a „T2“ na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4 
Perikarditída*, tamponáda srdca*
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v. 
1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas
urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach. 
Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients. 
V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4
Haematological response 
Hematologické vyšetrenia
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study. 
Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; 
15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg. 
Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali imatinib ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg. 
50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord zníženou dávkou 400 mg.
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite. 
Nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Pharmacokinetics of imatinib 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib
If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day. 
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne.
Major response n (%) [95% CI] 
Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1 
0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14 
DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; daunorubicín 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain. 
1800 až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib 
Imatinib Accord 100 mg filmom potahované tablety imatinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate) 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib 
Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety imatinib
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Bruising. 
Svrbenie.
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v. 
Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5 Klinické skúšanie AAU02
16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023 
16. december 2016 EMA/822770/2016
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia. 
Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh EMA/822770/2016
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta. 
V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Účinná látka v lieku Efgratin, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný“ (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils). 
Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Efgratin v naliehavých prípadoch.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Liek Efgratin sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
What is Efgratin? 
Čo je liek Efgratin?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections). 
Efgratin obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Efgratin rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
How does Efgratin work? 
Akým spôsobom liek Efgratin účinkuje?
What was Efgratin expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Efgratin?
EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778 
EMEA/H/C/000778
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%. 
Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.