natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. 
Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
• Weight increase. 
Zvýšenie telesnej hmotnosti.Zvýšené potenie.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord. 
U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
• Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching. 
Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
• Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating. 
Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
EXP Use immediately after dilution. 
Použite ihneď po zriedení.
How often Zoledronic Acid Accord is given 
Ako často sa podáva Kyselinu zoledrónovú Accord
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l. 
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy. 
Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution. 
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová Accord infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
(listed in section 6). 
) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment. 
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby kyseliny zoledrónová Accord obsahuje, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3. 
Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Accord 3.
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant. 
Accord sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Predtým, ako začnete užívať Kyselinu zoledrónovú Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling. 
Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Do not receive Zoledronic Acid Accord: 
Neužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord
How Zoledronic Acid Accord is used 
Ako sa používa Kyselina zoledrónová Accord
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks. 
Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyselina zoledrónová Accord každé tri až štyri týždne.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia. 
Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie).
Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100) 
Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution. 
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť 100 ml sterilného 0,9%
Mean changes from baseline in BPI scores. 
Obrázok 1: Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction). 
Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
How to store Zoledronic Acid Accord 
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). 
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy. 
Pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
• Low level of magnesium and potassium in the blood. 
Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
How much Zoledronic Acid Accord is given 
Aké množstvo Kyselina zoledrónová
Musculoskeletal pain 
Bolesť brucha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid 
Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml sterilný infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
How Zoledronic Acid Accord is given 
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Accord
use after dilution 
Vnútrožilové použitie po zriedení
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution. 
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Zoledronic Acid Accord contains sodium. 
Accord obsahuje sodík.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose 
o 4,4 ml na dávku 3,5 mg o 4,1 ml na dávku 3,3 mg o 3,8 ml na dávku 3,0 mg
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord. 
Accord sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment. 
Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Accord takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections 
Citrónan sodný Voda na injekciu
Zoledronic Acid Accord contains sodium 
Accord obsahuje sodík
Hypocalcaemia-related ADRs 
Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.” 
Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby.“
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure. 
Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg. 
Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2. 
Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily. 
Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral. 
Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries. 
Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
• Other contraindications 
Ostatné kontraindikácie
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs. 
Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB). 
Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended. 
V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC. 
Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
• Pregnancy and lactation 
Gravidita a laktácia
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication. 
V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction 
Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination. 
Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009). 
Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised. 
Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties 
Farmakodynamické vlastnosti
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered. 
Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised. 
Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses. 
Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered. 
V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal). 
V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency 
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide. 
Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC. 
Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate. 
Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised. 
Harmonizovali sa aj časti o použití lieku u starších pacientov, pacientov s vyčerpaním intravaskulárneho objemu, pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou pečene a u pediatrickej populácie.
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT). 
Liek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid (HCT).
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended. 
Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (kandesartan cilexetil a hydrochlorotiazid).
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section. 
Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others. 
Táto časť bola aktualizovaná na základe informácií zo súhrnu charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch, a to najmä čo sa týka interakcií s diuretikami šetriacimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, s inými liekmi, ktoré vyvolávajú tzv. torsades de pointes, s nesteroidnými protizápalovými liekmi, s cholestipolom alebo cholestyramínom, s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami, s doplnkami vápnika alebo vitamínu D, s betablokátormi a diazoxidom, s anticholinergikami, amantadínom, cytotoxickými liekmi, s požitím alkoholu, s barbiturátmi, anestetikami, antidiabetikami, amínmi zvyšujúcimi krvný tlak, s kontrastnými látkami s obsahom jódu a s cyklosporínom a iných interakcií.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout. 
Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”. 
Výskyt prípadov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bol pri lieku kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid (2,3 - 3,3
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text. 
Táto časť vrátane všetkých nežiaducich účinkov uvedených vo väčšine krajín sa aktualizovala v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) ako harmonizovaný text.
Section 4.8 Undesirable Effects 
Nežiaduce účinky
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs. 
Výbor CHMP schválil harmonizovaný text, keďže navrhované znenie pokladal za prijateľné a v súlade s inými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre blokátory receptora pre angiotenzín alebo antihypertenzíva.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names. 
Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs. 
Vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku bola predtým uvedená úplná kontraindikácia v prípade gravidity a pri laktácii.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy. 
Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Section 4.2 Posology and Method of Administration 
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components. 
S cieľom zdôrazniť uprednostňovaný postup titrácie so samostatnými zložkami výbor CHMP zaradil doplnkovú vetu.
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”. 
Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika kandesartanu cilexetilu/hydrochlorotiazidu je pozitívny pre všetky uvedené indikácie, a podporil navrhované znenie, ktoré je v súlade s aktuálnym Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku:
Package leaflet and labelling 
Písomná informácia pre používateľov a označenie na obale
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate. 
Pri zmenách a doplneniach písomnej informácie pre používateľov a označení na obale sa zohľadnili zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient. 
„V kontrolovaných klinických skúškach s kandesartanom cilexetilom/hydrochlorotiazidom boli nežiaduce účinky mierne a prechodné.
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT. 
Na základe hodnotenia kandesartanu/HCT v správe PSUR bol v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku doplnený kašeľ ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok.