natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norfloxacine Cristers Norfloxacin 400mg Tablet 
Cristers norfloxacín, 400 mg tableta filmom obalené tablety
Czech Republic Bayer AG 
Veľká Británia Bayer
Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet 
Ciprofloxacin Sandoz ciprofloxacín, 250 mg tableta filmom obalená tableta
Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet 
Ciprofloxacina Sandoz ciprofloxacín, 500 mg tableta filmom obalená tableta
Ciprofloxacin Lactate 254.4mg/100 Ml 
Ciprofloxacin-Human Teva ciprofloxacíniumlaktát; 254,4 mg/100 ml
Ofloxacin Generics Uk Ofloxacin 200mg Tablet 
Uk ofloxacín, 200 mg tableta
Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet 
Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare ciprofloxacíniumchlorid, 582 mg tableta
Levofloxacin Accord Levofloxacin 250mg/50 Ml 
Healthcare Limited Levofloxacin Accord levofloxacín, 250 mg/50 ml
Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet 
Ciprofloxacina Mylan ciprofloxacín, 250 mg tableta filmom obalená tableta
Norflohexal 
Norfloxacino
Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 873mg Tablet 
Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed ciprofloxacíniumchlorid, 873 mg tableta
Barazan 
Sopharma
Levofloxacin Mylan Levofloxacin 500mg Tablet 
Levofloxacin Mylan levofloxacín, 500 mg tableta filmom obalená tableta
Moxifloxacin Hydrochloride 400mg Tablet 
Moxifloxacin Actavis moxifloxacíniumchlorid; 400 mg tableta
Ciprofloxacina Actavis Ciprofloxacin 250mg Tablet 
Ciprofloxacina Actavis ciprofloxacín, 250 mg tableta filmom obalená tableta
Medreich Plc 
Plc
Puren Pharma Gmbh & Co. Kg Moxifloxacin Puren Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet 
Kg Moxifloxacin Puren moxifloxacíniumchlorid; 436,32 mg tableta
Torrent Pharma Gmbh 
Puren Pharma Gmbh
All animals should have had water from the same source 
Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Fatalities are extremely rare. 
Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Therefore this statement is not maintained. 
Tento výrok sa preto nezachoval.
These effects might be delayed and subtle. 
Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Other safety aspects 
Ďalšie aspekty bezpečnosti
In addition, the repeated use of these products is most unlikely. 
Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time. 
Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest. 
Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Nephrogenic systemic fibrosis (NSF) 
Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Therefore the condition should not mention “including the brains in human.” 
V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí.“
Neither would the introduction of educational material address this issue. 
Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed. 
V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
In view of the above, the PRAC concluded that: 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report. 
Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied. 
Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown. 
Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Risk minimisation measures 
Opatrenia na minimalizovanie rizika
In accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC, the CHMP considered the PRAC recommendation adopted on 6 July 2017. 
V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Data from the clinical post-mortem studies are heterogeneous and it is therefore difficult to compare the levels. 
Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
This clearly indicates that potential dechelation in the body is a recognised phenomenon. 
Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
The authors could not provide a sound explanation for this. 
Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
The MAHs were also requested to update the safety specifications in the Risk Management Plans for these products to reflect these findings. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
The linear compounds therefore particularly persist in the brain. 
Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views. 
Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures. 
Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical. 
Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results. 
Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low. 
Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA. 
Kožné prick testy by mohli uľahčiť identifikáciu inej látky GdCA.
Higher relaxivity of Multihance 
Vyššia relaxivita lieku Multihance
• The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting. 
Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
They are used for contrast enhancement in magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA). 
Používajú sa na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) a angiografii magnetickou rezonanciou (MRA).
This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated. 
O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified. 
Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review. 
Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons. 
Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
National assessment 
Vnútroštátne posúdenie
It is not fully clear how reliable the method of Gd quantification in tissue was. 
Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level. 
Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
• The shape and size of the T1 signal is markedly different from the signal shape reported in two other recent publications, (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015) and it is not fully clear whether the region of enhanced signal indeed corresponds to the DN, or other regions in the brain. 
Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
These areas are involved in the regulation of voluntary and involuntary movement; adverse events could potentially include events such as ataxia, tremors and other movement disorders. 
Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances. 
Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June. 
Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
The macrocyclic agent gadobutrol did not show hyperintensity after this time period. 
V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents. 
Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Such studies are considered unlikely to be feasible in view of the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI. 
Takéto štúdie sa považujú za pravdepodobne neuskutočniteľné vzhľadom na heterogenitu populácie pacientov podstupujúcich MRI.
This dissociation is believed to be related to differences in the stability of the complexes among the various types of GdCAs (Spencer et al. 1997). 
Predpokladá sa, že táto disociácia súvisí s rozdielmi v stabilite komplexov u rôznych druhov látok GdCA (Spencer et al.
All GdCAs have some degree of renal elimination, which varies from 50% for gadoxetic acid to 100% for most other members of the class. 
Všetky látky GdCA sa v určitej miere vylučujú obličkami, od 50 % v prípade kyseliny gadoxetovej do 100 % v prípade väčšiny ďalších členov tejto triedy.
Feasibility of clinical studies 
Uskutočniteľnosť klinických štúdií
Furthermore, the standard deviation of Gd content in the brain was extraordinary high for Gadovist. 
Okrem toho, štandardná odchýlka obsahu gadolínia v mozgu bola mimoriadne vysoká na Gadovist.
These effects can be mimicked in vitro and will further diminish the stability of the GdCA complex in vivo. 
Tieto účinky môžu byť napodobnené in vitro, pričom ďalej znižujú stabilitu komplexu GdCA in vivo.
With these uncertainties, conclusions on different or similar behaviour of the different contrast agents studied by McDonald et al. are not possible. 
Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects. 
V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
• To extend the posology to lower doses in specific applications and clinical settings where the advances in technology have shown that to be appropriate. 
• rozšíriť dávkovanie s cieľom znížiť dávky pri konkrétnych použitiach a klinických podmienkach, keď pokrok v oblasti technológií dokazuje, že je to vhodné.
This is due to the range of potential outcomes of interest, the requirement for long term follow-up, and the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI. 
Je to spôsobené rôznymi potenciálnymi výsledkami, ktoré sú predmetom záujmu, potrebou dlhodobého sledovania a heterogenitou populácie pacientov podstupujúcich MRI,
Furthermore, the CHMP noted that the changes to the package leaflet for Multihance (gadobenic acid) had not been fully implemented in the PRAC assessment report; the correct wording is provided in the Annex to this opinion. 
Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation. 
Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
On 9 March 2016, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of gadolinium containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Európska komisia iniciovala 9. marca 2016 postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich gadolínium a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
For gadobenic acid, the available studies do not establish differences in relaxivity, image quality and technical performance. 
Pokiaľ ide o kyselinu gadobénovú, v dostupných štúdiách sa neurčili rozdiely v relaxivite, kvalite zobrazenia a technickom výkone.
Also the restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient raises practical difficulties and therefore would not be effective. 
Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.
Toxicity of non-chelated gadolinium 
Toxicita nechelátovaného gadolínia
The levels remained low at 20 weeks and no further reduction was observed at week 50, suggesting that there may be retention of gadolinium in the brain in the long term with no evidence of clearance up to 1 year. 
Tieto hladiny ostali nízke po 20 týždňoch a po 50 týždňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zníženie, z čoho vyplýva, že gadolínium sa môže dlhodobo zadržiavať v mozgu bez dôkazu odstránenia až jeden rok.
The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions. 
Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the March 2017 PRAC meeting, two MAHs (Bracco and GE Healthcare) expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation. 
Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
In addition, macrocyclic agents are associated with a low risk of NSF. 
Makrocyklické látky okrem toho súvisia s nízkym rizikom NSF.
Also, according to this view, it would be important to complement this strategy by efforts to better inform healthcare professionals, particularly practitioners requesting imaging, on the choice of contrast agents depending on the different conditions and indications; to allow for increased overall awareness of risk benefit analysis. 
Podľa tohto názoru by takisto mohlo byť dôležité doplniť túto stratégiu o snahu lepšie informovať zdravotníckych pracovníkov, najmä všeobecných lekárov, ktorí žiadajú o zobrazovanie, pokiaľ ide o výber kontrastných látok v závislosti od rôznych ochorení a indikácií, a zvýšiť celkovú informovanosť o analýze prínosu a rizika.
In January 2016, in the framework of a PSUSA procedure, the PRAC reviewed all available literature and data related to the accumulation of gadolinium in the brain and recommended the removal of statements from the product information of all GdCAs that the products do not pass the intact blood brain barrier. 
V januári 2016 výbor PRAC preskúmal v rámci postupu PSUSA všetku dostupnú literatúru a údaje týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a odporučil odstrániť z informácií o lieku pre všetky látky GdCA výroky, že lieky neprechádzajú cez intaktnú krvno-mozgovú bariéru.
The design of any future clinical study to investigate the long-term safety of GdCAs in patients would require large numbers of patients to have sufficient power to detect small adverse effects on cognition (cognitive disorders) or physical abilities (fine motor skills). 
Podoba akejkoľvek budúcej klinickej štúdie na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti látok GdCA u pacientov by vyžadovala veľký počet pacientov a dostatočné vybavenie na zistenie miernych nežiaducich účinkov na poznávacie schopnosti (kognitívne poruchy) alebo fyzické schopnosti (jemná motorika).
Notwithstanding this, and given the detailed grounds provided by the MAHs, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the reexamination. 
Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Gadolinium containing contrast agents (GdCAs) are complexes of paramagnetic gadolinium (III) with different types of organic chelators. 
Kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) sú komplexy paramagnetického gadolínia (III) s rôznymi druhmi organických chelátorov.
A restriction by number of doses may not be possible in clinical practice, because previous exposures to GdCAs may not have been recorded sufficiently with regard to the type of GdCA used. 
Obmedzenie počtu dávok nemusí byť v klinickej praxi možné, pretože predchádzajúce vystavenia látkam GdCA nemuselo byť dostatočne zaznamenané, pokiaľ ide o druh použitej látky GdCA.
A number of studies have shown a correlation between the number of exposures to linear GdCAs and the signal intensity changes. 
V niekoľkých štúdiách sa preukázala korelácia medzi počtom vystavení lineárnym látkam GdCA a zmenami v intenzite signálu.
Observational clinical studies will have limitations because methods for measuring adverse cognitive or motor neurological outcomes may not be captured by standard methods, or not be measured routinely, and may neither be reliable nor valid. 
Pozorovacie klinické štúdie budú mať nedostatky, pretože nežiaduce poznávacie alebo motorické neurologické výsledky nemusia byť zachytené štandardnými metódami, alebo sa nemerajú bežne a nemusia byť spoľahlivé ani platné.
In view of available observational data which did not confirm a risk related to Gd accumulation in the brain so far, the PRAC considered that: 
Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
The precise molecular forms of the soluble macromolecular bound Gd are not known but it is plausible that the macromolecules are bound to a dechelated Gd3+ ion. 
Presné molekulárne formy rozpustného makromolekulárneho viazaného gadolínia nie sú známe, je však možné, že makromolekuly sú naviazané na dechelátovaný ión Gd3+.
For the linear agents evaluated in non-clinical studies the T1 signal intensity in the DCN has been shown to persist for at least 1 year without any reduction in intensity. 
V prípade lineárnych látok hodnotených v neklinických štúdiách sa preukázalo, že intenzita signálu na T1 obraze v DCN pretrváva aspoň jeden rok bez akéhokoľvek zníženia intenzity.
Moreover, there is concern that gadolinium deposition could worsen existing inflammatory diseases, as accumulation in inflammatory lesions has been observed. 
Okrem toho existuje obava, že ukladanie gadolínia by mohlo zhoršiť existujúce zápalové ochorenia, keďže hromadenie sa pozorovalo v zápalových léziách.
It has shown clinical utility in imaging of the liver. 
Preukázalo sa, že je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene.
It was also mentioned that there is currently little, if any, concern amongst experts specifically about the use of macrocyclic agents in clinical practice, and the current safety concern laying over all GdCAs arises from the clinical use of linear GdCAs. 
Takisto sa konštatovalo, že odborníci majú v súčasnosti len miernu (ak vôbec nejakú) obavu konkrétne v súvislosti s používaním makrocyklických látok v klinickej praxi a súčasná obava týkajúca sa bezpečnosti, ktorá súvisí so všetkými látkami GdCA, vyplýva z klinického používania lineárnych látok GdCA.
The regions of the brain with the greatest potential for brain accumulation are the dentate nucleus and globus pallidus. 
K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Prolonged elimination time in patients with renal impairment and release of gadolinium from GdCAs are the main factors that contribute to the development of NSF. 
Predĺžený čas vylučovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a uvoľňovanie gadolínia z látok GdCA sú hlavnými faktormi, ktoré prispievajú k vzniku NSF.
Also PRAC was not able to define a safe threshold level for exposure to gadolinium and retention of gadolinium in the brain, or to define a period of time during which a potential adverse effect would have time to manifest. 
Výbor PRAC takisto nebol schopný definovať bezpečnú prahovú hladinu pre vystavenie gadolíniu a zadržiavanie gadolínia v mozgu, ani definovať obdobie, počas ktorého by sa mal čas prejaviť možný nežiaduci účinok.
Hypersensitivity or anaphylactoid reactions with GdCAs can manifest as a range of clinical signs and symptoms. 
Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie spojené s látkami GdCA sa môžu prejavovať ako rôzne klinické príznaky a symptómy.