natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch.
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage. 
Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa prínosu lieku Vitragan, pretože hlavné štúdie nepreukázali presvedčivo, že liek je účinnejší než dostupné možnosti na kontrolu hemorágie sklovca.
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid. 
Má účinkovať tak, že rozbije molekulu v sklovcovom moku, ktorá sa nazýva kyselina hyalurónová.
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults. 
Vitragan sa mal používať na liečbu hemorágie sklovca (krvácanie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v centrálnej očnej komore) v prípade dospelých.
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Skôr než sa účinky lieku Vitragan skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšoval jeho zistené riziká.
How is Vitragan expected to work? 
Akým spôsobom by mal Vitragan účinkovať?
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine) 
Medzinárodný generický názov lieku (INN):
What was Vitragan expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Vitragan?
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine). 
Vitragan je prášok obsahujúci účinnú látku hyaluronidázu (ovčiu), z ktorého sa mal pripravovať injekčný roztok do oka.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN 
NA TRH pre VITRAGAN
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical 
(EU) číslo (Vymyslený)
It is important that you read the entire PL for more information. 
Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Your doctor will advise you what to do. 
Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Day 5, Day 14 and Day 28 
5. deň, 14. deň a 28. deň
People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases: 
Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1) 
Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
No pattern was identified in the causes of death. 
Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
PML often leads to severe disability or death. 
PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Date of latest renewal: 18 February 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive. 
Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings. 
Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
The clinical relevance of such antibodies is unclear. 
Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered. 
Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional. 
Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Long-term extension in Study 1 and Study 2 
Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks. 
Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI. 
Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”. 
Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, “Možné vedľajšie účinky„.
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III. 
Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
You might get symptoms that you might not be aware of yourself. 
Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known. 
Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Up to Year 3*,** 
Do 3. roka*,**
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study. 
** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient. 
Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Keep this Alert Card with you at all times. 
Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group. 
NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit. 
Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML. 
Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
(See section 2) 
(Pozri časť 2)
Dublin 15 - Ireland 
Dublin 15 - Írsko
Take all medicines as instructed by your doctor. 
Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
* See section “Description of selected adverse reactions”. 
* Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií“.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect. 
Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials. 
Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor. 
Užívajte, prosím, presnú dávku steroidu podľa rozhodnutia lekára.
The most common CNS infection was cryptococcal meningitis. 
Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes. 
Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách“) do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections. 
T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment. 
Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections. 
NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Study 2: extended criteria donors 
Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study. 
Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
However, NULOJIX can cause serious side effects that may need treatment. 
NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines. 
Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure 
Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before. 
Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies. 
Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1. 
Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Tell your family or caregiver about your treatment. 
Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy 
Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself. 
Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet. 
Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below: 
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Ciclosporin Belatacept LI 
Cyklosporín Belatacept LI
Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor. 
Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Other medicines and NULOJIX 
Iné lieky a NULOJIX
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. 
NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer. 
Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Nulojix is normally given with steroids. 
Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi.
Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney. 
V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections. 
Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis. 
Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3). 
Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment. 
Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
If you are given more NULOJIX than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary. 
Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept. 
Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers. 
Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept. 
Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Syringes are marked in units of 0.5 ml; therefore, the calculated dose should be rounded to the nearest 0.5 ml. 
Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss. 
Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression. 
U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination. 
Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8). 
Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
NULOJIX Patient Alert Card 
NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses. 
Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses. 
Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
The dose and treatment frequency is given below. 
Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well. 
V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation. 
Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Autoimmune process 
Autoimunitný proces
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension. 
V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin. 
V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
The recommended dose is based on patient body weight (kg). 
Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal. 
Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
This will avoid aggregate formation (see section 6.2). 
Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period. 
Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional. 
Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus. 
PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS). 
Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation. 
Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
This will avoid aggregate formation. 
Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression. 
Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended. 
Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines. 
Preto nie je pravdepodobné, že by belatacept ovplyvnil enzýmy cytochrómu P450 prostredníctvom účinkov na cytokíny.
The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant. 
Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Initial phase 
Úvodná fáza
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011 
Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection. 
Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Dose of belatacept for renal transplant recipients 
Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working. 
Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups). 
Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors 
Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI] 
Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Table 4: Infections occurring by treatment group (%) 
Tabuľka 4: Infekcie vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk. 
Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept. 
Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS). 
PTLD bola u pacientov liečených belataceptom najčastejšie lokalizovaná v centrálnom nervovom systéme (CNS).
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy). 
V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2). 
Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes. 
Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started. 
Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events. 
Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.