natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses. 
Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
How VIZAMYL will be used 
Ako bude VIZAMYL použitý
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 
MAP Medical Technologies
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern. 
Na negatívnych obrazoch je možné pozorovať rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL. 
Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300 
Tel: + 386 2 4716300
What is in this leaflet 
Čo VIZAMYL obsahuje
In vivo, flutemetamol (18F) 
Liečivo je flutemetamol (18F).
Upper large intestine Bladder 
Horná časť hrubého čreva Močový mechúr Maternica
Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections. 
Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát a voda na injekciu.
Ethanol, anhydrous 
Etanol, bezvodý
Polysorbate 80 
Polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát)
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy 
MBq v čase hh:mm {Časová zóna} dd-mm-rrrr
Anaphylactoid reaction 
Anafylaktická reakcia
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used. 
Liekovka sa nesmie používať, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku naruší jej celistvosť.
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images). 
V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany 
SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively. 
% (95 % CI: 64 % až 96 %).
Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352 
Tel: + 351 214251352
Multidose vial 
Viacdávková liekovka
Lower large intestine wall Lungs 
Stena dolnej časti hrubého čreva
A positive scan indicates a moderate to frequent density. 
Pozitívny sken obsahuje stredne veľkú alebo vysokú hustotu plakov.
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view. 
Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above. 
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals. 
VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKE / 10 ml
can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent. 
In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time. 
Každý ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased 
Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Gallbladder 
Žlčník
You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection. 
Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
EXPIRY DATE EXP: reference time + 8h 
SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
At 
Pri
Other side effects include 
Vážne vedľajšie účinky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001 
EU/1/14/941/001
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%). 
V sekundárnej analýze, ktorá použila štandard pravdivosti založený na oblasti s maximálnym výskytom neuritických plakov v 3 regiónoch neokortexu pôvodne odporúčaných CERAD-om bola senzitivita 92
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right). 
Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
47014 Meldola (FC) Italy 
Meldola (FC)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKE - 15 ml
At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment. 
%) došlo pri klinickom klasifikovaní k zmene na klinickú AD po 36 mesiacoch v porovnaní s 29 (23
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Rash 
Dresden
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time 
Liekovka č: xxx OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Abeta. 
Tel.
Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue 
Bolesť na hrudi Pocit horúčavy Asténia
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%). 
% (95 % CI: 72 % až 95 % a špecificite 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}. 
Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F) 
PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
400 MBq at reference time. 
5 mm.
After administration of VIZAMYL 
GE Healthcare Buchler GmbH
NO-0485 Oslo Norway 
Oslo Nórsko
AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. 
AAA, Colleretto Giacosa (TO)
Duration of the procedure 
Trvanie vyšetrenia
The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks. 
Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Onpattro (patisiran) 
Onpattro (patisíran)
EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699 
EMEA/H/C/004699
The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Onpattro authorised in the EU? 
Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help). 
Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
What is Onpattro and what is it used for? 
Onpattro a na čo sa používa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Onpattro contains the active substance patisiran. 
Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis. 
Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What are the risks associated with Onpattro? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis. 
Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions. 
Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily. 
U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage). 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro. 
Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin. 
Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects. 
Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011. 
Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“).
What benefits of Onpattro have been shown in studies? 
Onpattro boli preukázané v štúdiách?
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease. 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves. 
Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro. 
Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
How is Onpattro used? 
Ako sa liek Onpattro používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems. 
Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition. 
Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Other information about Onpattro 
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Onpattro work? 
Onpattro účinkuje?
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair). 
Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs. 
Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
He/she will decide on the further steps needed. 
On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
This is one of the most common causes of heart disease. 
Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270. 
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention“, Atherosclerosis 140 (1998), 199 - 270.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended. 
V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
− if you have or have ever had a disease which affects the liver 
keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth. 
Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately. 
Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
Common: allergic reactions. 
Časté: alergické reakcie.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8. 
Bezpečnostný profil atorvastatínu v štúdii MIRACL bol v súlade s tým, čo je opísané v časti 4.8.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant. 
Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA. 
V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}. 
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels). 
Tiež sa pozorovali vzostupy a poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte naďalej starostlivo monitorovať hladiny Vášho cukru v krvi).
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked. 
Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points: 
Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
Dosage in patients with renal insufficiency 
Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficiencou
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc. 
Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population. 
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou.
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows: 
- dávkovanie v časti 4.2 bolo prepracované takto:
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease. 
{(Vymyslený) názov} by sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Adapted from “Prevention of coronary heart disease in clinical practice: 
“Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses. 
Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations. 
Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.