natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b. 
C ako vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a musí sa použiť iba ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b.
Palpitation, tachycardia 
Tachykardia, palpitácie
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more 
Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
- Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3). 
V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biopartners GmbH 
Biopartners GmbH
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common 
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Creatinine 
Alanínamino
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms. 
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, Vy alebo Váš opatrovateľ musíte ihneď
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36. 
2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L a kol.
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study. 
Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním sa nezaznamenali farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Daily Ribavirin BioPartners dose 
Obvyklá denná dávka Ribavirinu BioPartners
Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin. 
Vek zrejme nemá žiaden významný vplyv na farmakokinetiku ribavirínu.
Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection. 
Upozornenie: Ribavirin BioPartners sa smie používať na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C iba v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, 
Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu,
Dose to be administered 
Dávka, ktorá sa má podať
Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed. 
U starších jedincov sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls. 
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) je farmakokinetika ribavirínu po podaní jednorazovej dávky podobná ako u zdravých jedincov.
Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e. 
Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a 
Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, hodnotysa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, 
Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, vracanie, hnačka, nauzea
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, 
Epistaxa, poruchy dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults. 
V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW). 
Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň podľa telesnej hmotnosti), alebo liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne).
(see section 6, further information). 
(pozri časť 5.3).
Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening 
1 tableta ráno a 2 tablety večer
Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment. 
Prečítajte si, prosím, časť „Užívanie iných liekov“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common: 
Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria
All patients should have a baseline eye examination. 
Všetkým pacientom sa musí pred začiatkom liečby urobiť očné vyšetrenie.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated 
Použitie Ribavirinu a interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b je u detí a dospievajúcich s jestvujúcim alebo prekonaným závažným psychiatrickým ochorením kontraindikované (pozri časť 4.3).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl. 
U pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N =
Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners. 
Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s Ribavirinom
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek došlo v porovnaní s kontrolnými jedincami (klírens kreatinínu > 90 ml/minútu) k zmene farmakokinetiky ribavirínu po podaní jednorazovej dávky
Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold 
Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, pocit chladu
Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2). 
Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii Ribavirinu BioPartners (pozri časť 5.2).
Reproductive system and breast disorders Common: 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4). 
U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/µl sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti (N =
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
< 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents) 
50 x 109/l (deti a dospievajúci)
Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed. 
Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Anorexia, increased appetite, decreased appetite Hypertriglyceridemia, hyperuricemia 
Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets 
Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or 
Ak u dieťaťa spozorujete nezvyčajné správanie, príznaky depresie alebo úmysel ublížiť sebe alebo iným ľuďom, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Chest discomfort, facial pain, injection site induration 
Diskomfort na hrudníku, bolesť tváre, indurácia v mieste podania injekcie
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. 
Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym vyšetrením HCV-RNA polymerázovou reťazovou reakciou („polymerase chain reaction assay“, PCR) (>
Take special care with Ribavirin BioPartners 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ribavirinu BioPartners
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, 
Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3). 
Návod na úpravu dávkovania bol vypracovaný v súlade s výsledkami klinických štúdií (pozri
Ribavirin BioPartners in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: - dark, cloudy or abnormally coloured urine, - difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw 
Ribavirin BioPartners v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže spôsobiť aj nasledujúce vedľajšie účinky: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy. 
V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozorovalo zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu, čo súviselo s hemolýzou, ale hodnoty týchto parametrov sa vrátili na predliečebné hodnoty do štyroch týždňov po ukončení liečby.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past. 
Ak ste mali v minulosti nejaké iné závažné ochorenie, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation. 
** Informácie o úprave dávkovania a ukončení podávania interferónu alfa-2b nájdete v SPC.
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, 
Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment. 
Prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný“ v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin. 
Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder. 
Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, ochorenie pošvy.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is 
Lekári majú pri podávaní ribavirínu HIV-pozitívnym pacientom liečeným NRTI dôkladne sledovať markery mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, 
Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť Pankreatitída, bolesť v ústach
Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or 
Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nasofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, 
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa počas liečby s Ribavirinom BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa vyskytnú ktorékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov: - bolesť v hrudi alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, mdloba, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o ohrození života druhých, - pocity brnenia alebo straty citlivosti, - ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením, - silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči, bolesť dolnej časti chrbta alebo boku, - bolestivé alebo ťažké močenie,
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment. 
Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin. 
Ribavirin BioPartners obsahuje liečivo ribavirín.
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons. 
V kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia vrátane retinálneho krvácania, retinálne exsudáty, papiloedém, neuropatiu očného nervu a oklúziu retinálnej tepny alebo žily, čo môže mať za následok stratu videnia.
- thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself. 
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - mánia (nadmerný alebo neprimeraný entuziazmus), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny medzi
Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % 
% (8/194) pacientov a pokles počtu trombocytov pod 50 000/mm3 u 4
In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): 
Pri kombinácii ribavirínu a peginterferónu alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV podstupujúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART) sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie vo vedľajších účinkoch u dospelých):
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep 
Bolesť hlavy, závraty Hyperkinéza, tremor, dysfónia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, zhoršená koncentrácia, somnolencia porucha pozornosti, nekvalitný spánok Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
BioPartners if CrCl < 50 ml/minute 
50 ml/minútu
- itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling. 
- svrbenie v análnej oblasti (mrle alebo škrkavka), pľuzgierikové vyrážky (pásový opak), znížená citlivosť na dotyk, svalové kŕče, bolesť kože, bledosť, olupovanie pokožky, sčervenanie, opuch.
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment. 
Počas liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli u detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b, samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu hlásené častejšie ako u dospelých pacientov (2,4
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group. 
U pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia 
Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death. 
Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability 
Zápal v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste vpichu, únava, stuhnutosť, pyrexia, choroba podobná chrípke, asténia, malátnosť, podráždenosť
Children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. 
Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci: Ribavirin BioPartners v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b je určený na použitie pri liečbe predtým neliečených detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich trpiacich chronickou hepatitídou