natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored. 
%. Preto ak sa používa EMLA pred vakcináciou BCG, výsledky intrakutánnych aplikácií živých vakcín sa majú monitorovať, aj keď jedna klinická štúdia naznačuje, že imunizačná reakcia hodnotená lokálnou tvorbou vyrážok nie je ovplyvnená.
After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes. 
Po aplikácii 10 g EMLY počas 10 minút na vaginálnu sliznicu sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu (v priemere 0,18 µg/ml a 0,15 µg/ml) dosiahli po 20-45 minútach.
What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Ako vyzerá EMLA a obsah balenia
1 Skin 
Intaktná koža
After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes). 
Po 5-10-minútovej aplikácii EMLY na sliznicu ženských pohlavných orgánov je priemerné trvanie účinnej analgézie pri stimuloch argónového laseru, ktorý produkoval ostrú, pichľavú bolesť,
1 g/10 cm2 for 15 minutes 
g/10 cm2 na 15 minút
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers. 
- Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
Feeling light-headed or dizzy. 
- Pocit točenia hlavy alebo závratu.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied. 
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Using EMLA 
Použitie EMLY
Smooth down the edges of the dressing carefully. 
Starostlivo uhlaďte okraje obväzu.
Genital mucosa 
Sliznica genitálií
Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting. 
Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap. 
Pomocou vrchnáka sa perforuje ochranná membrána tuby.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on. 
U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia“ a to až do 12 hodín po nanesení EMLY.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use. 
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
2 Genital mucosa 3 Leg ulcer 
Sliznica genitálií 3 Vred predkolenia
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age 
Plazmatické koncentrácie lidokaínu a prilokaínu u pediatrických vekových skupín od 0
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU Nepoužívajte EMLU - ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, iné podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing. 
Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours. 
Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
o Medical procedures such as removal of warts. 
pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1). 
Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines. 
Ak teraz používate/užívate alebo ste v poslednom čase používali/užívali, či práve budete používať/ užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4). 
Približne 5-10 g krému na 5-10 minút1)
Infants 3-11 months2) 
0-2 mesiace1)
The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively. 
Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia prilokaínu bola 0,08 µg/ml a orto-toluidínu 0,01 µg/ml.
Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6) 
Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL. 
sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream. 
EMLA uľahčuje injekčnú procedúru v porovnaní s krémom s placebom.
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants. 
Štúdie nedokázali preukázať účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov.
The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size. 
Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below. 
Výskyt nežiaducich reakcií lieku spojených s liečbou EMLOU je uvedený v tabuľke nižšie.
• Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only 
• na lokálnu anestéziu vredov predkolenia na uľahčenie mechanického čistenia/chirurgického odstránenia odumretého tkaniva z rany len u dospelých 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2) 
Pred injekciou lokálneho anestetika2)
if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'. 
− ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Adults only 
Vredy predkolenia Len dospelí
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance. 
% pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5) 
Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients. 
B neovplyvňuje priemerné titre protilátok, rýchlosť sérokonverzie ani podiel pacientov, ktorí dosiahli ochranné alebo pozitívne titre protilátok po imunizácii v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively. 
Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia lidokaínu bola 0,41 µg/ml, monoglycínxylididu 0,03 µg/ml a 2,6-xylidínu 0,01 µg/ml.
2 g/16 cm2 
3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Methaemoglobinaemia1 
pocit pálenia1
Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Hypersensitivity1, 2, 3 
Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1, 2, 3
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions. 
Polyoxylhydrogenovaný ricínový olej môže spôsobiť kožné reakcie.
Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine. 
3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5). 
Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Peel the paper layer from the dressing. 
Odstráňte papierovú vrstvu z obväzu.
EMLA should not be applied to an impaired eardrum. 
EMLA sa nemá aplikovať na porušený ušný bubienok.
Application site warmth 2, 3 
teplo v mieste aplikácie 2, 3
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it. 
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Application site oedema 1, 2, 3 
edém v mieste aplikácie 1, 2, 3
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2. 
Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients. 
Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Application site pruritus1 
pruritus v mieste aplikácie1
Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years. 
Použitie na kožu pred zákrokmi v nemocnici (ako je prenesenie kožných štepov), ktoré si vyžadujú hlbšiu kožnú anestéziu:
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”. 
Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky“
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size. 
Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4). 
30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated. 
Pri kryoterapii bežných bradavíc tekutým dusíkom EMLA neznamenala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6) 
Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
In the back passage (anus). 
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours. 
Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers. 
- Znecitlivenie (brnenie) liečenej oblasti počas liečby sliznice pohlavných orgánov.
• in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents. 
EMLA sa nemá používať • u novorodencov/dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami.
Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only. 
EMLA sa takto môže používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g 
Hliníková tuba - 30 g
Do not rub the cream in. 3. 
Krém nevtierajte.
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4) 
Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] 
EMLA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
The Netherland 
Holandsko
3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced. 
U dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 20 kg sa má maximálna dávka EMLY aplikovaná na sliznicu genitálií úmerne znížiť.
Application site erythema1, 2, 3 
erytém v mieste aplikácie 1, 2, 3
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'. 
− ak máte vy alebo vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje krv a nazýva sa
1 g/10 cm2 
0 - 3 mesiace 1 g/10 cm2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] 
PODANIA EMLA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL. 
Po opakovanej aplikácii 10 g EMLY na chronické vredy predkolenia s plochou 62-160 cm2 počas
Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3 
pruritus v mieste aplikácie 2, 3
A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used. 
V mieste, kde sa používa EMLA, sa môže objaviť mierna reakcia (bledosť alebo sčervenanie kože,
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] 
VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Immune system disorders 
Porucha funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine 
Písomná informácia pre používateľa EMLA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before: 
EMLA sa môže používať u detí a dospievajúcich s kožným ochorením, ktoré sa nazýva
Mechanical cleansing/debridement 
Mechanické čistenie/chirurgické odstránenie odumretého tkaniva z rany
Eye disorders 
Porucha funkcie obličiek
Adults and Adolescents It can also be used: 
Môže sa používať:
Application site paraesthesia2 such as tingling 
parestézia2 v mieste aplikácia ako je brnenie teplo v mieste aplikácie1
Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30 
Po opakovanej aplikácii 2-10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až 62 cm2 počas 30-60 minút
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers. 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Prechodné lokálne kožné reakcie (bledosť, sčervenanie, opuch) liečenej oblasti počas liečby kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
The European Commission issued a decision on 20 June 2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119) 
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed? 
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products. 
Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety. 
Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1. 
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
What is methylprednisolone hydrogen succinate? 
Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection. 
Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal). 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection. 
Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate. 
Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
2.2 Risk Management Plan 
Plán riadenia rizík
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds. 
Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010. 
Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly. 
Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
Overall Safety 
Celková bezpečnosť
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated. 
V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
1.3 Chemical forms and formulations of valproate 
Chemické formy a zmesi valproátu
3 Re-examination 
Opätovné preskúmanie
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion. 
Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands. 
- výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,