natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue). 
Predtým, ako začnete užívať Rasilamlo, obráťte sa na svojho lekára: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie množstva - ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors 
Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní - Inhibítory CYP3A4
Hepatitis a,am 
Hepatitída a,am
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered 
Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
, dysgeusia 
, dysgeúzia
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans. 
V štúdiách hemodynamiky sa podávanie amlodipínu v rozmedzí terapeutických dávok intaktným zvieratám a ľuďom nespájalo s negatívnym inotropným účinkom, a to ani vtedy, keď sa ľuďom súčasne podávali
In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint). 
V podskupine 1 069 pacientov Rasilamlo vyvolalo priemerné zníženie (systolického/diastolického) krvného tlaku v rozmedzí od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podskupina pacientov bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel vo východiskovej alebo koncovej hodnote SBP ≥10 mmHg).
In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy. 
V štúdii s 847 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 10 mg amlodipínu, kombinácie aliskirenu/amlodipínu 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg vyvolali priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 11,0/9,0 mmHg a 14,4/11,0 mmHg, čo bolo štatisticky viac ako pri monoterapii 10 mg amlodipínu.
Transporters 
Výrobca
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren. 
Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín-aldosterón, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier,
• skin rash with flaking or peeling 
• kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože
Therefore caution should be exercised in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s ochorením pečene je preto potrebné postupovať opatrne.
, palpitations a,am 
, palpitácie a,am
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild 
Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Odporúčania pre dávkovanie amlodipínu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nestanovili.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine. 
U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg
- Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren. 
Podanie ovocnej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint). 
V podskupine 549 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 4,0/2,2 mmHg pri liekovej sile 150 mg/10 mg a 7,6/4,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 10 mg amlodipínu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty SBP ≥10 mmHg).
Keep your appointments with the doctor even if 
Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint). 
V podskupine 584 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 7,9/4,8 mmHg pri liekovej sile 300 mg/5 mg a 11,7/7,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 300 mg aliskirenu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty systolického
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m 
Použitie Rasilamla sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole 
Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol
Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren 
Neužívajte Rasilamlo - ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients. 
%. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie
Arthralgia a,am 
Artralgia a,am
In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic 
U pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak neznížili monoterapie zložkami lieku, vyvolalo podávanie Rasilamla raz denne od dávky závislé, klinicky významné zníženie systolického aj
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC. 
Súčasné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súčasné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E 172).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001). 
Medzi sekundárnymi parametrami bola incidencia srdcového zlyhania (súčasť zloženého kombinovaného kardiovaskulárneho parametra) významne vyššia v skupine amlodipínu v porovnaní so skupinou chlortalidonu (10,2
, asthenia 
, bolesť
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy. 
Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
, syncope 
, synkopa
, Quincke oedema photosensitivity 
Quinckeho edém
Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during 
Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters) 
98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
, altered bowel habits (including diarrhoea and constipation) 
, zmeny vo vyprázdňovaní čriev (vrátane hnačky a zápchy)
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 
Tel: +356 2122 2872
You may 
Možno
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%). 
Pacienti mali aspoň jeden ďalší rizikový faktor pre koronárnu chorobu srdca vrátane infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody v minulosti (>6 mesiacov pred zaradením do štúdie) alebo dokumentovaného iného aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia (celkovo 51,5
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) 
rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister) 
Spoločné balenia s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce
Angioedema a, erythema a 
Angioedém a, erytém a
Dyspnoea a, am 
Dyspnoe a,am
, rhinitis 
, nyktúria
, exanthema 
, exantém
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg sú žlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T7” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
What Rasilamlo is and what it is used for 2. 
Rasilamlo je určené na použitie u dospelých.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or 
Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom Rasilamlo 300 mg/10 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži samotný aliskiren 300 mg alebo amlodipín 10 mg, alebo Rasilamlo 150 mg/10 mg, alebo Rasilamlo
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high 
Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby Rasilamlom vyskytnúť v nasledujúcich • Pacienti s výraznou depléciou objemu alebo pacienti s depléciou soli (napr. pacienti, ktorí
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets 
Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obalené tablety
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience. 
Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 
Tel: +370 5 269 16 50
Rasilamlo with food and drink 
- Interakcie s jedlom
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets 
Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obalené tablety
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets 
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obalené tablety
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets 
Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obalené tablety
blood creatinine increased a 
zvýšenie kreatinínu v krvi a
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 
Tel: +43 1 86 6570
Haemoglobin decreased a, haematocrit decreased a, 
Zníženie hemoglobínu a, zníženie hematokritu a,
If any of the following occur, tell your 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi:
Vasculitis 
Aliskiren
• abnormal liver function test 
• nepravidelný tep srdca
, gingival hyperplasia 
, hyperplázia ďasien
Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and 
Tmavožltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „T11” na jednej
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone. 
Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom Rasilamlo 150 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži samotný aliskiren 150 mg alebo amlodipín 5 mg.
, cough a,am 
, kašeľ a,am
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Čo Rasilamlo obsahuje - Každá filmom obalená tableta Rasilamlo 150 mg/5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on 
Žltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „T7” na jednej strane a
The primary endpoint was a composite of 
Primárny ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg sú hnedožlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T12” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg sú tmavožlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T11” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
, nausea a,am 
, nauzea a,am
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products. 
- Antihypertenzívny účinok amlodipínu sa sčítava s antihypertenzívnymi účinkami iných
Dizziness a,am 
Závraty a,am
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg. 
Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom Rasilamlo 300 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži samotný aliskiren 300 mg alebo Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and 
Svetložltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „T2” na jednej
• altered bowel habits (including diarrhoea and constipation) 
• nepríjemné pocity v žalúdku po jedle • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
- Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Rasilamlo 300 mg/10 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 
Tel: +386 1 300 75 50
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg. 
Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom Rasilamlo 150 mg/10 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži samotný amlodipín 10 mg alebo Rasilamlo 150 mg/5 mg.
- Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Rasilamlo 300 mg/5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 10 mg amlodipínu (ako
- Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Rasilamlo 150 mg/10 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
Vomiting a,am 
Vracanie a,am
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as 
Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 5 mg amlodipínu (ako
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as 
Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 5 mg amlodipínu (ako
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as 
Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 10 mg amlodipínu (ako
Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and 
Hnedožltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „T12” na jednej
What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other. 
Filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/5 mg sú svetložlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T2” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
, nocturia 
, rinitída
• decreased skin sensitivity 
, zníženie telesnej hmotnosti
, jaundice a,am 
, žltačka a,am
Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren; 
Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were 
Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
, pain 
, asténia
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above 
U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry“ a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
• dry skin, rash, itchy rash 
• suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
40 mg Powder for solution for injection 
40 mg Prášok na injekčný
Vial (glass) 
Injekčná liekovka (sklo)
Pack size 
Prášok
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal. 
Liek by sa mal podávať maximálne 15 minút pred jedlom, alebo hneď po jedle.
Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557 
Dok. č.: EMEA/758620/2009
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse. 
Liek Apidra sa môže podať aj vnútrožilovo, to však môže urobiť len lekár alebo zdravotná sestra.
It must not be used in patients who already have hypoglycaemia. 
Nesmú ho užívať pacienti, ktorí už trpia hypoglykémiou.
Patients can inject Apidra under the skin themselves. 
Pacienti si môžu liek Apidra vpichovať pod kožu sami.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose. 
Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.