natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Nobivac Myxo-RHD prevyšujú jeho riziká pri použití na zníženie počtu úmrtí a klinických príznakov zapríčinených myxomatózou a na prevenciu úmrtia v dôsledku hemoragickej choroby králikov.
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits. 
Králiky, ktoré boli zaočkované liekom Nobivac Myxo-RHD, mali menej príznakov myxomatózy, viac protilátok proti vírusu RHD v krvi a nižšiu mieru úmrtnosti ako nezaočkované králiky.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009 
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Po podaní očkovacej látky králikom imunitný systém zvierat vyhodnotí látky myxómu a RHD ako „cudzie“ a vytvorí si proti nim protilátky.
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus. 
Liek Nobivac Myxo-RHD sa používa v prípade králikov vo veku od päť týždňov na zníženie počtu úmrtí a klinických príznakov zapríčinených myxomatózou (kožné tumory zapríčinené myxómovým vírusom) a na prevenciu úmrtia v dôsledku hemoragickej choroby králikov (RHD), ktorá vedie k tvorbe krvných zrazenín zapríčinených vírusom RHD.
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009. 
Liek Nobivac Myxo-RHD je očkovacia látka, ktorá obsahuje živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009.
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation. 
Výbor odporučil vydať pre liek Nobivac Myxo-RHD povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Nobivac Myxo-RHD: 
Ďalšie informácie o lieku Nobivac Myxo-RHD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011. 
Európska komisia vydala spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Nobivac Myxo-RHD na trh platné v celej Európskej únii.
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Nobivac Myxo-RHD v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nobivac Myxo-RHD?
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved? 
Prečo bol liek Nobivac Myxo-RHD povolený?
How has Nobivac Myxo-RHD been studied? 
Akým spôsobom bol liek Nobivac Myxo-RHD skúmaný?
What is Nobivac Myxo-RHD used for? 
Na čo sa liek Nobivac Myxo-RHD používa?
What is Nobivac Myxo-RHD? 
Čo je liek Nobivac Myxo-RHD?
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days. 
Liek Nobivac Myxo-RHD je bez ochrannej lehoty.
How does Nobivac Myxo-RHD work? 
Akým spôsobom liek Nobivac Myxo-RHD účinkuje?
There are limited data on the long term outcomes. 
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
The daily dose should be divided into at least two single doses. 
Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Important advice for women 
Dôležité upozornenie pre ženy
In particular the prescriber must ensure the patient understands: 
Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk. 
Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• The need for regular review of treatment. 
Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal. 
Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
What you need to know before you take <invented name> 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
<Invented name> is contraindicated in the following situations: 
je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Your doctor will stop your treatment and advise you further. 
Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded. 
Presné gestačné obdobie tohto rizika je nejasné a možnosť rizika v priebehu celej gravidity nemožno vylúčiť.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels. 
Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day. 
Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory. 
Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet. 
Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders. 
Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications] 
Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikáci﻿
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers. 
Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems. 
Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor. 
Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors. 
Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible. 
Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
[This section should be amended to include the following wording] 
[Táto časť sa musí zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Available data show an increased incidence of minor and major malformations. 
Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks. 
Lekár musí zaistiť, aby boli pacientke poskytnuté úplné informácie o rizikách vrátane príslušných materiálov, ako napr. informačné brožúry pre pacienta, aby dobre porozumela rizikám liečby.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations. 
Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development. 
Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
How to take <invented name> 
Ako užívať <názov lieku>
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children. 
Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations. 
- Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics. 
(IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible. 
Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation. 
Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ. 
Hoci pôsobenie ďalších faktorov nemožno vylúčiť, existujú dôkazy, že riziko mentálnej poruchy u detí vystavených valproátu môže byť nezávislé na materskom IQ.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate. 
Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Developmental disorders 
Vývinové poruchy
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6). 
Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
• The need to use effective contraception. 
Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant. 
Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems. 
Medzi najčatejšie typy malformácií patria poruchy neurálnej trubice, dysmorfizmus tváre, rázštep pery a podnebia, kraniostenóza, poruchy srdca, obličiek a urogenitálneho traktu, poruchy končatín (vrátane bilaterálnej aplázie rádia) a viacpočetné anomálie zahŕňajúce rôzne telesné systémy.
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception. 
Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates. 
Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8). 
Podávanie valproátu môže taktiež narušiť fertilitu mužov (pozri časť 4.8).
Pregnancy Exposure Risk related to valproate 
Gravidita a riziko spojené s užívaním valproátu
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population. 
Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Key messages: 
Zásadné informácie:
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby. 
Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced. 
Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
[The text below should be inserted in all indications]. 
[Nižšie uvedený text sa má vložiť v prípade všetkých indikáci﻿ .
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations. 
predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant. 
Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception. 
Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data. 
Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu <názov lieku> sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use. 
Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy. 
Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing. 
Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy. 
Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating. 
Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once. 
Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
I sa má aktuálna informácia o lieku zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vymazať text podľa potreby) tak, aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie]
FIRST PRESCRIPTION 
ÚVOD LIEČBY
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows. 
Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6). 
U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor. 
Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8). 
U žien užívajúcich valproát boli hlásené amenorea, polycystické vaječníky a zvýšené hladiny testosterónu (pozri časť 4.8).
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy. 
Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100 narodených detí.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews. 
Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.3, 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies. 
- Dopĺňanie folátov pred graviditou môže znížiť riziko porúch neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých gravidít.
<epilepsy> <or> <bipolar disorder>. 
<bipolárnej poruchy>.
Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4) 
Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá a ženy vo fertilnom veku (pozri vyššie a časť 4.4)
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies. 
Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách.
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8). 
U kojených novorodencov/dojčiat liečených žien boli hlásené hematologické poruchy (pozri časť 4.8).
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects. 
Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne
If you are trying for a baby you should not use valproate. 
Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
[For all products referred to in Annex I] 
[Pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). 
Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure. 
Avšak dostupné údaje nepotvrdzujú, že foláty bránia výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených podávaním valproátu v priebehu gravidity.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate. 
Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby valproátom vylúčiť.
[This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring. 
[Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti SPC všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews. 
Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of 
Liečba valproátom môže pokračovať iba po prehodnotení pomeru prínosov a rizík liečby lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
• Make sure you are using an effective method of contraception. 
Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible. 
U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné.