natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome. 
Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib). 
RECORD-1 (štúdia CRAD001C2240), medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia fázy III, porovnávajúce everolimus 10 mg/deň a placebo, oboje spojené s najlepšou podpornou starostlivosťou, sa vykonalo u pacientov s metastazujúcim karcinómom obličkových buniek, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe VEGFR-TKI (inhibítormi tyrozínkinázy receptora pre rastový faktor cievneho endotelu) (sunitinibom, sorafenibom, alebo sunitinibom aj sorafenibom).
Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression. 
Pacienti užívajúci placebo neprestúpili v čase progresie do ramena s everolimom.
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Majú vyryté označenie „UHE” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Grade 3 Temporary dose interruption. 
Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms. 
1 bod) a v čase do konečného zhoršenia kvality života (celkové skóre FACT-G ≥ 7 bodov).
Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator) 
Všetci (lokálne hodnotenie skúšajúcim lekárom)
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome. 
Everolimus sa v klinických štúdiách a hláseniach po uvedení lieku na trh dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets 
Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54] 
0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended. 
Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders 
Zvýšenie aspartáttransaminázy, zvýšenie alaníntransaminázy Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém, pruritus Časté
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia) 
Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria. 
V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych) a proteinúriou.
The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo. 
Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
• Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut 
Zápal vrchnej výstelky úst, žalúdka, čriev
If you miss a dose, take your next dose as scheduled. 
Ak zabudnete užiť Afinitor Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough 
Návaly tepla, hĺbková venózna trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Pneumonitída c, epistaxa, kašeľ
Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets. 
Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2). 
C podľa Childa-Pugha), len ak možný prínos preváži riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239) 
Everolimus 10 mg + exemestán (n/N = 310/485)
Kaplan-Meier medians Everolimus: 4.90 months Placebo: 1.87 months 
Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus: 4,90 mesiacov
Afinitor 2.5 mg tablets 
Afinitor 2,5 mg tablety
chills, sore throat or mouth ulcers (signs of low level of blood cells, also known as pancytopenia) 
bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkej hladiny krviniek označovanej ako pancytopénia)
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below). 
Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole. 
BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin 
Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Afinitor 10 mg tablets 
Afinitor 10 mg tablety
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor. 
U niektorých pacientiek užívajúcich Afinitor sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
No. of patients still at risk Afinitor 
Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom Afinitor
ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS. 
ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants. 
dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%. 
Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2). 
A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders 
Menej časté Konjunktivitída Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Kongestívne zlyhávanie srdca Poruchy ciev
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole. 
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy. 
U pacientov s nefunkčnými gastrointestinálnymi alebo pľúcnymi nádormi a dobrými prognostickými faktormi pri vstupnom vyšetrení, napr. ileum ako primárny pôvod nádoru a normálne hodnoty chromogranínu
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin 
Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Afinitor 5 mg tablets 
Afinitor 5 mg tablety
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1. 
Pri rekurencii stomatitídy stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) 
Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Male fertility Afinitor may affect male fertility. 
Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
*Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin 
*Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79). 
OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Grade 2 (≥1x10 
Stupeň 2 (≥
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea 
Menej časté Hemoptýza, pľúcna embólia Zriedkavé Syndróm akútnej respiratórnej tiesne Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída d, hnačka, nauzea
Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets. 
Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus 
Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily. 
A podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review) 
Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Afinitor 10 mg tablets everolimus 
Afinitor 10 mg tablety everolimus
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, 
Hypertriacyglycerolémia, hypofosfatémia, diabetes mellitus, hyperlipidémia, hypokaliémia, dehydratácia, hypokalciémia Psychické poruchy Časté
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations 
Bolesť na hrudi nie srdcového pôvodu, zhoršené hojenie rán Laboratórne a funkčné vyšetrenia
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered. 
Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Grade 3 & 4 (<50x10 
Stupeň 3 a 4 (<
Log-rank p value = <0.001 
Log-rank hodnota p = <
Afinitor 5 mg tablets everolimus 
Afinitor 5 mg tablety everolimus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
cause mouth ulcers and sores to develop. 
vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach.
• Dry skin, skin exfoliation, skin lesions 
Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97] 
IS [0,57; 0,97]
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes) 
Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis) 
Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
• Coughing up blood (haemoptysis) 
Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Prior chemotherapy Primary tumour origin 
Primárny pôvod nádoru
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0) 
AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2 - 22,5)
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1. 
Stupeň 3 Prerušte liečbu až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
See leaflet for further information. 
Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8). 
U pacientov liečených Afinitorom sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus. 
U pacientov užívajúcich everolimus sa zaznamenali prípady pneumónie spôsobenej PJP/PCP, niektoré s fatálnym koncom.
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Stupeň 3 Prerušte dočasne podávanie až do zotavenia na stupeň
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus. 
Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5) 
AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0 - 12,6)
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor. 
Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Afinitoru. vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus. 
Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Stupeň 2 Prerušte dočasne podávanie až do zotavenia na stupeň
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets 
EU/1/09/538/009 30 tabliet EU/1/09/538/010 90 tabliet
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus 
Písomná informácia pre používateľa Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimus
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102). 
(n=103) alebo kapecitabínom (dávka 1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov a následne jeden týžden bez liečby, 3-týždňový cyklus)
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms. 
Súbežné podávanie everolimu a exemestánu zvýšilo Cmin exemestánu o 45 % a C2h o 64 %. Avšak v rovnovážnom stave (4 týždne) sa zodpovedajúce koncentrácie estradiolu medzi oboma skupinami liečby nelíšili.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination. 
U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré dostávali kombináciu, sa nepozorovalo zvýšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s exemestánom.
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion 
Suchosť kože, ochorenie nechtov, mierna alopécia, akné, erytém, onychoklázia,
Tumour grading Liver tumour burden 
Stupeň nádoru Nádorová záťaž
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome) 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) - Strata chuti do jedla - Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia)
• Disturbed taste (dysgeusia) 
Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status. 
Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239). 
+ exemestánu (25 mg denne) (n=485), alebo do skupiny placeba + exemestánu (25 mg denne) (n = 239).
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139). 
Celkovo bolo randomizovaných 416 pacientov v pomere 2:1 na podávanie Afinitoru (n =
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43] 
0,35 95% IS [0,27, 0,45]
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus. 
Každá tableta Afinitoru 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, 
Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia) Horúčka
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Obrázok 3 RADIANT-3 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets 
EU/1/09/538/008 10 tabliet EU/1/09/538/004 30 tabliet EU/1/09/538/006 90 tabliet
dysphagia 
Dyspnoe
No of patients still at risk 
Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets 
EU/1/09/538/007 10 tabliet EU/1/09/538/001 30 tabliet EU/1/09/538/003 90 tabliet
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6) 
Cyklosporín perorálne AUC ↑2,7-násobné (rozmedzie 1,5 - 4,7)
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3). 
RADIANT-3 (štúdia CRAD001C2324), multicentrická, randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC u pacientov s pokročilými pNET preukázala v porovnaní s placebom štatisticky významný prínos Afinitoru, ktorý 2,4-násobne predĺžil medián prežívania bez progresie (PFS)
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97). 
Celkovo bolo randomizovaných 302 pacientov v pomere 2:1 na everolimus (10 mg denne) (n =
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Obrázok 2 BOLERO-6 krivky prežívania bez progresie ochorenia podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Obrázok 1 BOLERO-2 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1. 
Pri rekurencii toxicity stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, asténia, periférny edém Časté
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10 
Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň  1 (≥
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8) 
Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3 - 3,8)
Log-rank p value: <0.0001 
Hodnota log-rank p: <
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia) 
Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)