natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4). 
47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Thelin tablets contain lactose monohydrate. 
Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same. 
Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
• Liver damage 
• poškodenie pečene
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding 
Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin. 
Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť mesačné vykonávanie tehotenského testu.
For oral use Read the package leaflet before use. 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 
Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8). 
Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Therefore, caution is recommended in case of co-administration. 
Preto sa pri pri súbežnom podávaní s inými liekmi odporúča opatrnosť.
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert). 
Štúdia STRIDE-2, ktorá trvala 18 týždňov a bola vykonaná u 246 pacientov, zahŕňala 4 liečebné schémy: placebo jedenkrát denne, 50 mg Thelinu jedenkrát denne, 100 mg Thelinu jedenkrát denne a otvorenú štúdiu s bosentanom dvakrát denne (posudzovateľ účinnosti zaslepený, podávanie podľa schválenej písomnej informácie pre používateľa).
Thelin 100 mg film-coated tablets 
Thelin 100 mg filmom obalené tablety
• If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin). 
• ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember. 
Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): 
Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):
The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan. 
Závažnosť interakcie s ostatnými OATP inhibítormi (niektorými inhibítormi reduktázy HMG CoA, napr. atorvastatínom; inhibítormi proteáz, napr. ritonavirom; tuberkulostatikami, napr. rifamycínom) nie je známy, ale mohol by viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám sitaxentanu.
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised. 
ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions. 
Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými CYP2C19 alebo CYP3A4/5 sa neočakáva, že by viedlo ku klinicky významným interakciám medzi liekmi.
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment. 
STRIDE-1, ktorá zahŕňala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
• unusual tiredness 
• nezvyklá únava
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population. 
N = 10/53) rozvoja zvýšenej ALT a/alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily. 
Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters) 
EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, 
PAVLIDES & ARAOUZOS
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases. 
U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered. 
ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Decreased Haemoglobin (see section 4.4) 
Znížená hladina hemoglobínu (pozri časť 4.4)
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy. 
Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
• yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately. 
• žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged. 
Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses. 
Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývinu sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). 
Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache 
Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters 
Hliníkové blistre s podkladom z PVC / ACLARu / papiera
Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD). 
PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
• feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea 
• nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium. 
Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily. 
Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155). 
5 ULN boli 4 % (36/887) pre sitaxentan 100 mg QD a 0,6
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5. 
Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively. 
V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Haemodynamic parameters: These were assessed in STRIDE-1 for both functional class II and III patients. 
Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
Insomnia, dizziness 
Veľmi časté insomnia, závrat
• Anaemia (low blood count) 
• chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu)
Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium 
Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium 
Thelin 100 mg filmom obalené tablety sitaxentan sodný
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side. 
Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T-100.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort. 
V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued 
•Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
• If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4). 
U všetkých štúdií (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE-4) sa pozorovalo zlepšenie vo funkčnej triede.
• If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots. 
• ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3) 
3 x ULN, alebo ak je priamy bilirubín > 2 x ULN, je užívanie sitaxentanu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium. 
Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
HOW TO STORE THELIN 
Ako uchovávať Thelin
Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) 
Pľúcna venookluzívna choroba
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8. 
Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment. 
Pri liečbe sitaxentanom sodným 100 mg sa pozorovala redukcia symptómov PAH.
Post marketing experience 
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively. 
Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5. 
In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium. 
S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Women should not breastfeed while using Thelin. 
Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
Pre-existing liver impairment 
Vopred existujúce poškodenie pečene
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2). 
Ak sa klinický stav zhorší, je treba zvážiť prevedenie pacienta na liečbu, ktorá je odporúčaná pri závažnom stupni choroby (napr. epoprostenolom) (pozri časť 4.2).
peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious. 
Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities. 
S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs. 
Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown. 
Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium. 
Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC. 
Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side. 
Thelin 100 mg filmom obalené tablety sú žlto-oranžové tablety v tvare kapsuly označené na jednej strane T-100.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil. 
%. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Effects of Thelin on other medicinal products 
Thelinu na iné lieky
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future. 
Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887). 
V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration. 
ULN: potvrďte ďalším testom pečene; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo 
Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8. 
So substrátom pre CYP 2C8 nebola vykonaná žiadna interakčná klinická štúdia.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment 
Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter 
Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity. 
Kvôli možnej teratogenite sa liečba nesmie začínať u žien v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral) 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively. 
Nárast prejdenej vzdialenosti korigovanej na placebo u celej kohorty v porovnaní s východiskovou hodnotou bol 35 metrov (p =
• cramp in muscles 
• svalové kŕče
• bleeding from the gums 
• krvácanie z ďasien
No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease. 
U pacientov trpiacich pľúcnou artériovou hypertenziou v spojení s pľúcnym venookluzívnym ochorením nie sú v súvislosti s liečbou Thelinom k dispozícii žiadne údaje.
Dosage in hepatic impairment: 
Dávkovanie pri poškodení pečene:
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) > 8 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium. 
8 x ULN a celkového bilirubínu > 2 x ULN po podaní sitaxentanu sodného.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients. 
Avšak pri podaní vazodilatancií (najmä prostacyklínu) u takých pacientov boli hlásené prípady život ohrozujúceho pľúcneho edému.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below. 
Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy podľa podmienok uvedených nižšie.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes. 
Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
• flushed 
• sčervenanie
Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin. 
Nifedipín (substrát pre CYP3A4/5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole. 
Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3). 
3 x horná hranica normy (Upper Limit of Normal, ULN)) alebo so zvýšeným priamym bilirubínom na > 2 x ULN pred začatím liečby (pozri časť 4.3).
• The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b). 
Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b) 
Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
Salomone Pharma Ltd. 
Salomone Pharma
Liver function abnormalities have been associated with PAH. 
S PAH sú spojené abnormality funkcie pečene.