natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy. 
Hladina močoviny a kreatinínu sa má opakovane stanovovať vždy po 6 ukončených cykloch liečby liekom TOBI Podhaler.
Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats. 
Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible. 
Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case. 
Každá škatuľa na týždeň obsahuje 56 x 28 mg kapsuly (7 blistrov po 8 kapsúl v blistri) a inhalátor Podhaler v puzdre.
If the capsule appears to be unpunctured, place it back into the inhaler, press the button firmly as far as it goes and take another two inhalations from the capsule. 
Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine. 
Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI). 
Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin. 
Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler. 
Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution). 
Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
• When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack. 
Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Storage case 
NA UCHOVÁVANIE
Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use). 
Viac než polovica pacientov v skupinách liečby liekom TOBI Podhaler aj roztokom na rozprašovanie TOBI dostávala nové (ďalšie) antipseudomonádové antibiotiká (64,9
In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles. 
V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) 
56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte len bezprostredne pred použitím.
If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine. 
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.
monthly multipack 
multibalenie na mesiac
Fully exhale away from the inhaler. 
Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler 
inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Do not push capsule through foil. 
Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment). 
Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them. 
Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with TOBI Podhaler. 
Inhalovanie liekov môže vyvolať aj kašeľ, čo sa môže stať pri lieku TOBI Podhaler.
• Do not wash the inhaler with water. 
Inhalátor neumývajte vodou.
• Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button. 
Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8). 
V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler: 
Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects. 
Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
• The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment). 
Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
• Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system). 
• amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Always store inhaler in its case. 
Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
• unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness 
• nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
• Never blow into the mouthpiece of the device. 
Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
If you forget to take TOBI Podhaler 
Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
• Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9. 
Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin. 
Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
• Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only. 
Stiahnite fóliu zo sady kapsúl, aby ste odkryli len jednu kapsulu.
224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed. 
224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine. 
Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product. 
Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku rozprašovačom.
Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body. 
Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests. 
V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides. 
Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
• Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction. 
Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
• Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device. 
Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE 
POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Do not push the capsules through the foil. 
Nepretláčajte kapsuly cez fóliu.
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case. 
Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
• Store in the original packaging in order to protect from moisture. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber. 
Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function. 
% prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
• Discard all the empty capsules. 
Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you. 
Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.
Do not take the capsules out of the card in advance. 
Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers) 
inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
• Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops. 
• Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Monthly pack. 
Balenie na mesiac.
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively. 
Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you. 
Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules 
TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
• Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10. 
Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage. 
Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away. 
Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done. 
Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use. 
Zahoďte inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora 1 týždeň po prvom použití.
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops. 
Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin 
TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g. 
V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2). 
Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body. 
Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler. 
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
• Only use the capsules with the inhaler provided in this pack. 
Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler. 
Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
• Never wash the Podhaler device with water. 
Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Discard the empty capsule. 
14. Prázdnu kapsulu zahoďte.
Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler 
inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Mylan IRE Healthcare Limited 
Mylan Healthcare GmbH
This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression. 
Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract. 
Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
For use only with the inhaler provided in the pack. 
Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you. 
Podhaler presne tak, ako vám povedal váš lekár.
How long to take TOBI Podhaler 
Ako dlho používať TOBI Podhaler
Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device. 
S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card. 
Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Step 8, using the same capsule. 
Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI). 
Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD). 
Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Place inhaler back in storage case and close tightly. 
17. Vložte inhalátor späť do puzdra a dôkladne ho uzavrite.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction. 
Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides. 
Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
• Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place. 
Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Please discard inhaler and its case after 1 week of use. 
Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
• Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them. 
Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case. 
1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction. 
Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou sluchovou alebo vestibulárnou dysfunkciou je potrebné postupovať opatrne.
• Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction. 
Držte telo inhalátora a odskrutkujte náustok proti smeru hodinových ručičiek.
What TOBI Podhaler is used for 
Na čo sa používa TOBI Podhaler
In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour. 
V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Serum concentrations 
Koncentrácie v sére
• Take a few normal breaths away from the inhaler. 
Niekoľkokrát sa normálne nadýchnite mimo inhalátora.
• The active substance is tobramycin. 
Liečivo je tobramycín.
• Generally feeling unwell 
• celková nevoľnosť
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration. 
Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Musculoskeletal chest pain 
Chlorid vápenatý
Aphonia 
Afónia
Capsule card 
Každá kapsula
In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested. 
Podhaler zistilo zvýšenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) aminoglykozidov pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
• Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down 
Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Only use the inhaler contained in this pack. 
Používajte len inhalátor, ktorý je v tomto balení lieku.
If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible. 
Ak použijete viac lieku TOBI Podhaler, ako máte Ak ste inhalovali priveľa lieku TOBI Podhaler, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
How much TOBI Podhaler to take 
Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
(To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use. 
(Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
• For inhalation use only. 
Len na inhalačné použitie.
After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour. 
Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou bola maximálna koncentrácia (Cmax) tobramycínu v sére 1,02 ±
• Vomiting, nausea 
• vracanie, nutkanie na vracanie
Mylan Medical SAS 
Mylan IRE
If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler. 
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below. 
Pozri aj nižšie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu”.
What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is 
Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above. 
Pozri aj vyššie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu”.
How to store TOBI Podhaler 
Ako uchovávať TOBI Podhaler
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops. 
Náustok skrutkujte dovtedy, kým sa zastaví.
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule. 
Pri prepichnutí kapsuly vždy držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Just before use, remove the Podhaler device from its case. 
Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor Podhaler z puzdra.
Wheezing 
Puzdro
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use. 
(Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis. 
Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a viac s cystickou fibrózou.
• Do not swallow the capsules. 
Kapsuly neprehĺtajte.
When to take TOBI Podhaler 
Kedy používať TOBI Podhaler
EU/1/10/652/001-003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/652/001-003
Sputum concentrations 
Koncentrácia v spúte
Rales 
Šelest
224 capsules + 5 inhalers 
inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 224 kapsúl + 5 inhalátorov
• Do not swallow TOBI Podhaler capsules. 
Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
How TOBI Podhaler works 
Ako účinkuje TOBI Podhaler