natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CAPS: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab for CAPS patients is: Adults, adolescents and children ≥ 4 years of age: 
CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist. 
Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab. 
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg kanakinumabu.
Upper abdominal pain. 
Bolesť hornej časti brucha.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Ďalšie zložky sú manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
UNIT PACK CARTON 
ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
Gouty arthritis 
Dnavá artritída
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial. 
Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg 
• 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks. 
- Ak bude potom vaša odpoveď na druhú dávku postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
Additional dose of 4 mg/kg can be considered 
Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure). 
18 rokov) bolo liečených kanakinumabom v bežnej klinickej praxi v rámci dlhodobej registrovej štúdie (priemerná expozícia kanakinumabu 3,8 rokov).
Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo. 
V období vysadenia lieku počas hlavnej štúdie bol primárny koncový parameter definovaný ako podiel pacientov s relapsom/vzplanutím ochorenia: žiadny (0
Mixing Ilaris 
Miešanie Ilarisu
Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute. 
Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life. 
Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation. 
V zápale pri Stillovej chorobe zohráva významnú úlohu bielkovina podporujúca zápal, nazývaná IL-1 beta.
Additional dose of 2 mg/kg can be considered 
Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more 
• 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks 
Udržiavacia dávka: 4 mg/kg každých 8 týždňov
- If not used immediately after mixing, the solution should be stored in the refrigerator 
- Ak sa roztok nepoužije ihneď po miešaní,
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement. 
Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Ilaris is also indicated for the treatment of: 
Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab 
Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok kanakinumab
Then apply an adhesive plaster. 
Potom nalepte náplasť.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
The active substance is canakinumab. 
Liečivo je kanakinumab.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow. 
Roztok je číry až opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý.
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common 
Gastroezofágová refluxná choroba Poruchy kože a podkožného tkaniva
Ilaris 150 mg/ml solution for injection 
Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80. 
Obsahuje aj sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper. 
Piest striekačky stiahnite úplne nadol až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Packs containing 1 vial. 
Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial. 
Vytiahnite striekačku a odoberaciu ihlu z liekovky.
Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response. 
IL-1 beta vyvolávajú akútnu bolestivú zápalovú reakciu.
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside. 
Opatrne stiahnite kryt z prenosovej ihly a odložte ho nabok.
One vial contains 150 mg of canakinumab*. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu*.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper. 
Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist. 
Prenosovú ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms. 
Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement. 
Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more 
Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 4 roky a staršie
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist. 
Odoberaciu ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Remove the syringe and needle from the vial. 
Vytiahnite striekačku a ihlu z liekovky.
Renal impairment 
Stillova choroba
The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide. 
3 x horná hranica normálu) bola vyššia u pacientov liečených triamcinolónacetonidom (2,5
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab. 
Gumenú zátku liekovky očistite tampónom napusteným alkoholom.
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more 
Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients. 
U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine. 
%] v skupine triamcinolónacetonidu) bolo zdokumentované, že nemôžu (pre intoleranciu, kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď) používať NSAID ani kolchicín.
One vial of powder contains 150 mg canakinumab. 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 150 mg kanakinumabu.
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis. 
V porovnávacích klinických skúšaniach pri dnavej artritíde sa po liečbe kanakinumabom pozorovalo zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej (0,7 mg/dl po 12 týždňoch a 0,5 mg/dl po 24 týždňoch).
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%) 
Klinické skúšanie fázy III, pivotné, randomizované placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia 
Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
One vial contains 150 mg canakinumab. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu.
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 
Ďalšie zložky sú: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age: 
• 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points. 
% pacientov v každom čase od východiskového stavu a mediány sérologických markerov zápalu (CRP a SAA) boli normálne (<
Do not shake. 
Miesto vpichu nešúchajte.
Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”). 
Balenie neobsahuje jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla (ako je 18 G alebo 21
(2°C to 8°C) and used within 24 hours. 
a použiť do 24 hodín.
- Push the withdrawal needle into the vial of 
- Odoberaciu ihlu zatlačte do liekovky s roztokom
Powder for solution for injection 
Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention. 
Liečba kanakinumabom sa nemá začať alebo pokračovať u pacientov počas aktívnej infekcie, ktorá vyžaduje zásah lekára.
However, all other concerns remain. 
Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
The applicant requested a reexamination of the opinion. 
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
International non-proprietary name (INN): efungumab 
Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
London, 20 March 2007 Doc. 
Londýn 20. marca 2007
Invasive candidiasis is a life-threatening disease. 
Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow. 
Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance. 
To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
It also had concerns about the safety of Mycograb. 
Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells. 
Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear. 
Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov“, ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90). 
Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks. 
V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc. 
Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis. 
Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
What is Mycograb? 
Čo je Mycograb?
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice. 
V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein. 
Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001. 
Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities. 
Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients). 
V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream. 
Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment). 
Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed. 
Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida. 
Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 
Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis. 
Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab. 
Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days. 
Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent. 
Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
How is Mycograb expected to work? 
Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
What was Mycograb expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
The results did not support the second method. 
Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Therefore the studies were performed as open-label studies. 
Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
• Risk management plan(RMP) 
Plán riadenia rizík (RMP)
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy. 
TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Read all of this leaflet carefully. 
Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Find out which size of TachoSil is needed. 
Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Use only undamaged packages. 
Používajte iba nepoškodené balenia.
• Periodic safety update reports(PSURs) 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed. 
V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
No formal interaction studies have been performed. 
Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). 
• používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
TachoSil is made of protein-containing components. 
TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
The frequency of these types of events is not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies. 
Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Immunogenicity: 
Imunogenicita:
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically. 
Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant. 
Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects. 
Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development. 
Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing. 
Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment. 
V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Open the inner sterile package and remove the matrix. 
Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil. 
K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.