natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with prasugrel and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system. 
U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených prasugrelom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight <60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 
Dôvodom je zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu prasugrelu a zvýšené riziko krvácania u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4). 
Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku ≥ 75 rokov vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Medicinal products metabolised by CYP2B6 
Lieky metabolizované CYP2B6
The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents. 
Zníženie trombózy stentu pri prasugrele sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease. 
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²). 
V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240­násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (v mg/m²).
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action. 
Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
The trial's primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii bol čas do prvého výskytu kardiovaskulárneho (KV) úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody.
What you need to know before you take Prasugrel Mylan 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6. 
Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel. 
V 30­mesačnej štúdii (TRILOGY-ACS) s 9326 pacientmi s UA/NSTEMI ACS liečenými konzervatívne bez revaskularizácie (neschválená indikácia), prasugrel v porovnaní s klopidogrelom významne neznižoval frekvenciu kombinovaného cieľového ukazovateľa kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2). 
Výsledky farmakodynamicko-farmakogenomickej štúdie so 720 ázijskými pacientmi s ACS PCI preukázali, že vyššie hladiny doštičkovej inhibície sa dosiahli s prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom a že 60 mg nasycovacia dávka a následná 10 mg udržiavacia dávka je vhodnou dávkovacou schémou u Ázijčanov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 60 kg a sú mladší ako 75 rokov (pozri časť 4.2).
Patients ≥75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²). 
Prasugrel neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov a samíc pri perorálnych dávkach až do expozície, ktorá je 240-násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (na základe mg/m²).
White opaque HDPE bottle closed with white opaque polypropylene screw cap and aluminium induction sealing liner wad. 
Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you: 
Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg. 
V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up). 
Pacienti randomizovaní na podávanie prasugrelu (nasycovacia dávka 60 mg, po ktorej nasleduje 10 mg jedenkrát denne) alebo klopidogrelu (nasycovacia dávka 300 mg, po ktorej nasleduje 75 mg jedenkrát denne) boli liečení počas 14,5 mesiacov (medián) (maximálne 15 mesiacov s minimálne 6­mesačným sledovaním).
If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately. 
Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving prasugrel, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation. 
U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich prasugrel sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie krvných doštičiek.
If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding. 
Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year). 
U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily). 
Účinnosť prasugrelu bola nezávislá od dávky ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Blister packs: 
Blistrové balenie:
Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed. 
Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4). 
Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú chronické NSAID (vrátane COX-2 inhibítorov) a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents. 
Prasugrel Mylan, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding 
Krvácanie, ktoré nesúvisí s koronárnym arteriálnym bypassom (CABG)
The tablets should not be crushed or broken. 
Tablety nelámte ani nedrvte.
If you stop taking Prasugrel Mylan 
Ak prestanete užívať Prasugrel Mylan
Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose. 
Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C). 
Závažné poškodenie funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day. 
Prasugrel Mylan sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
If you forget to take Prasugrel Mylan 
Ak zabudnete užiť Prasugrel Mylan
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets. 
Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath. 
• vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg 
** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if ≥75 years of age 
** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1. 
Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA). 
Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg. 
V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Effects of other medicinal products on Prasugrel Mylan 
Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
carton only: 
Iba na škatuli:
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg). 
Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Prasugrel Mylan is for oral use. 
Prasugrel Mylan je určený na perorálne použitie.
The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour. 
Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µmol/l ADP a po 30 minútach s 20 µmol/l ADP. Maximálna inhibícia ADP indukovanej agregácie krvných doštičiek prasugrelom je 83 % s 5 µmol/l ADP a 79 % s 20 µmol/l ADP, v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively. 
Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Non fatal MI 
Nefatálny IM
Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming. 
Prasugrel Mylan zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a znižuje tak možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
• Bleeding in the stomach or bowels 
Krvácanie do žalúdka alebo čriev
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day. 
Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne.
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke 
Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
As in the <75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes. 
Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets. 
Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets. 
OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
- have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA). 
- ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, dočasné nedokrvenie mozgu).
Other medicines and Prasugrel Mylan 
Iné lieky a Prasugrel Mylan
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Clopidogrel + ASA 
Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
≥75 years (N=2060)** 
(N = 2060)**
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4). 
Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke 
KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study. 
170) u skupiny pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s kosáčikovitou anémiou na znižovanie vazookluzívnej krízy v štúdii fázy III.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) % 
Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Do not break or crush the tablet. 
Tabletu nedrvte ani nelámte.
Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172). 
Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4). 
Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Switching data 
Údaje o prestavení
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5). 
U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel. 
V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below. 
c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing. 
20 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek počas udržiavacieho dávkovania.
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110). 
Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
How to store Prasugrel Mylan 
Ako uchovávať Prasugrel Mylan
In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel. 
U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8). 
U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction. 
75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
d ICH = intracranial haemorrhage. 
d ICH = intrakraniálna hemorágia.
Inducers of cytochromes P450 
Induktory cytochrómov
e ICH = intracranial haemorrhage. 
e ICH = intrakraniálna hemorágia.
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL. 
b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients) 
Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABG
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets. 
OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions. 
Prasugrel Mylan10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlte FCF je azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Iron oxide red (E172) [only Prasugrel Mylan 10 mg] 
Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
Non-fatal stroke 
Nefatálna mozgová príhoda
Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172). 
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)