natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there. 
Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
• Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised. 
Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients. 
Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg). 
Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
• The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined). 
Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation. 
V obidvoch skupinách (pacienti liečení eteplirsenom a neliečení externí kontrolní pacienti) sa pozorovalo zhoršenie chôdze.
Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007). 
0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized. 
Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years. 
K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients. 
Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
The limitation derived from the small numbers is acknowledged, but the fact that it is a result of the small number of patients does not reduce the uncertainty related to the results observed. 
Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period. 
Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy. 
Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg. 
U jedného pacienta užívajúceho eteplirsen v dávke 30 mg/kg sa zistila jedna udalosť myokarditídy s atypickými prejavmi.
The limitation of the database size does not allow for the identification of frequent AEs (≥10%) and the lack of a comparator placebo arm makes it impossible to distinguish between AEs related to the disease or the age of the population and those related to the drug. 
%) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD. 
Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping. 
Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
However, the CHMP concluded that the medicinal product did not fulfil all of the criteria set out in Article 4(1) of the Regulation, such as, the current benefit-risk balance could not be considered positive based on the available, submitted data. 
1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks. 
12), v ktorej boli randomizovaní štyria pacienti na dávku 30 mg/kg, štyria na dávku 50 mg/kg a štyria na užívanie placeba počas 24 týždňov.
not less than 30 IU not less than 40 IU 
nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects. 
Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 10 000 jedincov.
• feeling nervous. 
• pocit nervozity.
Date of latest renewal: 23 October 2005 
Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
The cough may last for one to two months or longer. 
Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course. 
Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C. 
Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled. 
Vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívné ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
This will protect your child against these diseases. 
Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or 
Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles 
EU/1/00/153/001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/153/002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/1/00/153/006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/1/00/153/007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/1/00/153/008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/1/00/153/009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/153/010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule). 
- prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
The vaccine efficacy was found to be 84%. 
Zistená účinnosť očkovacej látky bola 84
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away. 
Ak má Vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára.
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects: 
Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection. 
Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations. 
Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from. 
Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment. 
Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
25 micrograms 25 micrograms 
25 mikrogramov 25 mikrogramov
† cut-off accepted as indicative of protection 
† hraničná hodnota akceptovaná ako hodnota svedčiaca o ochrane
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness 
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj Menej časté: nervozita
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available. 
Keďže Infanrix Penta nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule). 
- v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. 
Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in: 
Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins 
Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles. 
Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12 
Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA12
8 micrograms 10 micrograms 
8 mikrogramov 10 mikrogramov
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth. 
Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 
1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family. 
Vaše dieťa je náchylné na záchvaty, keď má horúčku, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them. 
Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis. 
%. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months). 
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions 
Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination. 
Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension. 
Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent. 
Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
The coughing often has a “whooping” sound. 
Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination 
- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin. 
Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at 
V týchto klinických štúdiách sa očkovacie látky určené na očkovanie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections. 
Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause; 
Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved. 
Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases: 
Infanrix Penta je očkovacia látka používaná na ochranu Vášho dieťaťa pred piatimi ochoreniami:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported. 
V extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená paralýza, neuropatia, Guillain-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000 
Dátum prvej registrácie: 23. október 2000
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days 
Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%. 
Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics). 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin. 
Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta. 
Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix Penta.
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months. 
Použitie Infanrixu Penta sa netýka detí starších ako 36 mesiacov.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl). 
0,5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s gumovými uzávermi (butyl).
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months. 
Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given. 
• opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
There should be an interval of at least 1 month between doses. 
Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people. 
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used. 
Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official 
Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit 
D antigénu 32 jednotiek
• Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus. 
B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination; 
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní;
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM 
Infanrix Penta Injekčná suspenzia DTPa-HBV-IPV i.m.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine. 
Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination. 
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton. 
Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.