natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1 
2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as: 
- lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n) 
Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
% zmeny (n)
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed. 
Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor. 
Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients. 
Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily. 
U pacientov, ktorí dostávali dávku 0,9 mg dvakrát denne, sa zaznamenalo viac prípadov ukončenia liečby a vyšší hlásený výskyt závažných nežiaducich udalostí v dôsledku hyperglykémie.
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004 
Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed. 
Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively. 
Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide 
Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, 
Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi. - Pomalý tep srdca.
Pasireotide 
uhol
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection. 
Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože.
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017 
Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/016-017
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter 
1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter. 
Odstráňte viečko injekčnej striekačky naplnenej disperzným prostredím a naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control. 
Percento pacientov s redukciou objemu nádoru hypofýzy alebo bez zmeny jeho objemu v 24. týždni tvorilo 81,0
Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 60 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A). 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of 
* Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine. 
% rádioaktívnej dávky našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
Powder and solvent for suspension for injection 
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group. 
LLN bolo 25,9 % v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 0% v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
(C podľa Childa-Pugha).
Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 10 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter. 
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent. 
Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 20 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n) 
Pasireotid 0,6 mg dvakrát denne
Multipack: 3 packs of 1 injection kit 
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Multibalenie: 3 balenia s 1 injekčnou súpravou
Signifor 0.9 mg injection pasireotide 
Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 30 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients. 
Zvýšená glukóza bola najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou 3. stupňa (23,2
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Diarrhoea, abdominal pain, nausea 
Hnačka, bolesť brucha, nauzea
Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 40 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015 
Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/014-015
One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 0.3 mg injection pasireotide 
Signifor 0,3 mg injekčný roztok pasireotid
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 0.6 mg injection pasireotide 
Signifor 0,6 mg injekčný roztok pasireotid
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period. 
Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli normalizáciu priemerných 24-hodinových koncentrácií UFC (UFC ≤
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Unscrew the syringe from the vial adapter. 
Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor. 
Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (IGF-1
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent. 
Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 10 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients. 
% pacientov a nežiaduce reakcie 4. stupňa u 2,5
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule. 
Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent. 
Signifor 60 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom so 60 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent. 
Signifor 30 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 30 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial. 
Prášok Signifor je slabo žltkastý až bledožltý prášok v injekčnej liekovke.
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018 
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/018
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
Signifor 0,9 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Solvent for Signifor 
SUSPENZIU SIGNIFOR
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related). 
Počiatočná dávka bola u pasireotidu podávaného intramuskulárne 40 mg a u oktreotidu podávaného intramuskulárne bola 20 mg. Na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára bolo povolené zvýšenie dávky po troch a šiestich mesiacoch liečby v prípade, ak biochemické ukazovatele vykazovali GH ≥ 2,5 µg/l a/alebo IGF-1 >
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013 
Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/013
One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent. 
Signifor 40 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom so 40 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
Signifor 0,9 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide 
Signifor 20 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients. 
Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa vek neukázal ako významná kovarianta.
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
Signifor 0,3 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies. 
V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide 
Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide 
Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate). 
Signifor 0,6 mg injekčný roztok Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019 
Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/019
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide 
Signifor 40 mg prášok na injekciu pasireotid i.m.
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide 
Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide 
Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide 
Signifor 30 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%. 
Okrem toho redukciu objemu nádoru o najmenej 25 % dosiahlo vyššie percento pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne (18,5
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis). 
U pacientov s Cushingovou chorobou so slabou kontrolou glykémie (definovanou hodnotami HbA1c >
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide 
Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients. 
U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne štúdie.
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide 
Signifor 10 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation. 
V dvoch osobitných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi so subkutánne podávanou formou sa preukázalo, že pasireotid predlžuje interval QT na EKG.
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide 
Signifor 60 mg prášok na injekciu pasireotide i.m.
Most (83.3%) patients had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation. 
%) pacientov mala pretrvávajúcu alebo recidivujúcu Cushingovu chorobu a niekoľkí (≤
Vascular disorders 
Poruchy gastrontestinálneho traktu
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6). 
% na začiatku a 6,5 % a 6,75 % po 6. mesiaci v skupinách s dávkou 0,6 a 0,9 mg dvakrát denne) v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom (t.j. celkovo n =
Crossover phase 
Cushingova chroba
6 ampoules. 
Injekčný roztok 6 ampuliek.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients. 
500 ms pozorovalo u dvoch z 201 pacientov.
19.2% p=0.007 
%) a 4 (2,5
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase. 
v 3. mesiaci) vyššie percento pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne (30,1
CARTON 
SIGNIFOR
Mean change in UFC (% from baseline) 
1,0 x ULN), čiastočne kontrolovaní (UFC >
25 mg Powder for solution for injection 
25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
4 vials + 8 swabs 
+ 8 alkoholových tampónov
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs 
1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených pier + 12 alkoholových tampónov
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534) 
Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown) 
Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Section 4.8. 
č. 18534)
They shall be removed or replaced by accurate medical terms. 
Majú sa odstrániť alebo nahradiť presnými lekárskymi výrazmi.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing. 
Výbor PRAC vzal na vedomie aj stanoviská organizácií pacientov, pacientov, ich rodín a opatrovateľov a stanoviská zdravotníckych pracovníkov pri verejnom vypočutí.
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing. 
Výbor PRAC takisto preskúmal všetky údaje, ktoré predložili rôzne zainteresované strany pred verejným vypočutím a po ňom.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective. 
(2) alebo terminológia nie je správna z lekárskeho hľadiska.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
Výbor PRAC prijal 16. októbra 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
The recommendation for the restriction to last line is based on the below: 
Odporúčanie týkajúce sa obmedzenia na poslednú líniu je založené na nižšie uvedenom:
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party. 
Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výsledky konzultácií s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered. 
• výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade miernejších infekcií je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion. 
Podrobné informácie o úpravách/zmene znenia indikácií 4. kategórie uvedených v tabuľkách 4 a 5 vyššie sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either: 
Indikácie v tejto kategórii sú zmenené (pozri prílohu III), pretože:
Thus, the indication septicaemia should be deleted. 
Preto sa má indikácia septikémia vypustiť.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje určujúce účinnosť v týchto klinických podmienkach.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms. 
Zistilo sa, že ďalšie indikácie sú z hľadiska lekárskych výrazov nesprávne formulované.
Therefore these broad indications need to be amended. 
Tieto široké indikácie sa preto musia zmeniť,
Vaginal infections (AV) 
Vaginálne infekcie (AV)
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected. 
Pri týchto infekciách možno očakávať komplikovaný priebeh, ako aj vysokú hladinu rezistentných patogénov.
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore. 
Takisto sa konštatovalo, že tieto látky nie sú uvedené v žiadnych klinických usmerneniach a ich miesto v terapeutickej výbave infekcií močového/genitálneho/gastrointestinálneho traktu už nie je odôvodnené.