natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4). 
Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton. 
Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities. 
Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet. 
Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
However, due to the lack of data caution is warranted. 
Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure. 
V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration. 
Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP. 
Pred uvedením lieku na trh v členských štátoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na zhromažďovanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a parametroch výsledku u pacientov s EPP.
The implant can be surgically removed if needed. 
Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines. 
Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014 
Dátum prvej registrácie: 22. decembra 2014
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section 
Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
• Summary of product characteristics, 
• súhrn charakteristických vlastností lieku,
In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide. 
V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide). 
- Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken. 
Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age. 
Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4). 
Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive). 
K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed. 
Implantát sa môže v prípade potreby odstrániť jednoduchým chirurgickým zákrokom.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC). 
Uchovávajte v chladničke (2 oC - 8 oC).
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP). 
SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Skin monitoring 
Sledovanie kože
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen. 
- Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity. 
Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used. 
Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant. 
Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP). 
Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
- Wound complication, open wound 
- komplikácia rany, otvorená rana.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter. 
Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
- Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds 
- palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých zvukov,
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light. 
Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Disease registry 
Register ochorenia
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
Dose-finding studies have not been conducted. 
Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Depression Depressed mood Insomnia 
Psychické poruchy depresia, depresívna nálada, insomnia
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor. 
Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2) 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - prítomnosť závažného ochorenia pečene, - porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2), - porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
- Apply a small pressure dressing to the injection site. 
- Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle. 
- Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax). 
Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
The recommended maximum number of implants is four per year. 
Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
• Registry information sheet. 
• informačný list o registri.
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry. 
Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
• Educational video, 
• osobný školiaci materiál, • výukové video,
Poly (DL-lactide-co-glycolide) 
Poly (DL-laktid-ko-glykolid).
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest. 
- Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention. 
Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use). 
Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation. 
U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
- if you have liver problems. 
- ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami.
There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Education and training programme for physicians 
Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
- Transfer the implant to the outlet of the catheter. 
Preneste implantát do otvoru katétra.
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant. 
Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest. 
Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat. 
V Harderianovej žľaze u potkanov sa pozoroval zápal.
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant. 
SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
- Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears 
- opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH). 
Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter. 
Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm.
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R). 
Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique. 
- Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
How SCENESSE is stored 
Ako sa SCENESSE uchováva
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients. 
Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Instruction for use 
POKYNY NA POUŽITIE
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement. 
- Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
- Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine 
- znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper. 
Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
6.4 Special precautions for storage 
4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax). 
Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant. 
Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported. 
Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect. 
Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
Women of childbearing potential/contraception in females 
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body. 
Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2. 
Pokyny na správne podanie a prípravu sú uvedené v časti 4.2.
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product. 
Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots. 
Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated. 
endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data) 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite 
Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge 
CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Upper respiratory tract infection 
- infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient. 
- Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms. 
V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide. 
- včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women. 
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure. 
Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain 
periférny edém, edém slizníc,
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions. 
- melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia 
pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH). 
Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
SCENESSE contains the active substance afamelanotide. 
SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Infections and infestations 
Infekcie a nákazy chrípka,
- Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs 
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
- With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial. 
- Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
- Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers. 
- Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Pack size of one vial containing one implant. 
Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka obsahujúca jeden implantát.
- Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located. 
- Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained. 
SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.