natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013 
Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
This could result in problems with healing. 
Môže to mať za následok problémy s hojením.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose. 
Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section 
Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed. 
Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
The surgeon will apply EVARREST during your operation. 
Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately. 
Ak sa tieto príznaky objavia počas operácie, používanie výrobku sa musí okamžite ukončiť.
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4). 
Tromboembolické komplikácie môžu nastať, ak sa prípravok aplikuje neúmyselne intravaskulárne (pozri časť 4.4).
- for improvement of haemostasis. 
- na zlepšenie hemostázy.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon). 
Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose. 
V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections. 
To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST: 
Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible. 
Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30 
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Do not apply intravascularly 
Neaplikujte intravaskulárne.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment. 
V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting. 
Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons. 
Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
● EVARREST must not be applied intravascularly. 
● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6). 
Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours. 
Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen. 
U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies. 
Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge. 
Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Re-Treatment 
Opätovná liečba
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism. 
Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility. 
Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials. 
Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient. 
Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties. 
Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients. 
Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset. 
Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label. 
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete.
EVARREST can be used in an actively bleeding field. 
EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding. 
Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions). 
Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions. 
(18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding. 
EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding. 
Udržiavajte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation. 
Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation. 
Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Transmission of infectious agents 
Prenos infekčných agensov
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy. 
Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes. 
Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
● Keep EVARREST dry after opening. 
● Udržujte EVARREST po otvorení v suchu.
Other medicines and EVARREST 
Iné lieky a EVARREST
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination. 
Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products. 
Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications. 
Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
What EVARREST looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá EVARREST a obsah balenia
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development. 
Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem 
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
What EVARREST is and what it is used for 
Čo je EVARREST a na čo sa používa
It is left in place after the operation and is absorbed by the body. 
Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained. 
Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out. 
Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon. 
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis. 
Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses. 
Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
6.4 Special precautions for storage 
Špeciálne upozornenia na skladovanie
EVARREST contains the components of fibrin sealant. 
EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation. 
EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage. 
V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center 
Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center
EVARREST should only be used in a single layer. 
EVARREST sa má používať len v jednej vrstve.
SN: {number} 
PC: {číslo SN: {číslo}
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01 
Telefón: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV). 
Prijaté opatrenia sú považované za účinné v prípade obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V. 
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP. 
Nepoužívajte EVARREST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fóliovom vrecku, ako aj na kartóne po skratke EXP.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue. 
EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded. 
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nositelia infekcií sú vylúčení.
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints. 
Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care. 
Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Discard damaged packages. 
Poškodené balenia zlikvidujte.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility. 
Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix. 
EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients. 
Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.