natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash) 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích ciest, zápal oka (konjunktivitída) nárast počtu eozinofilov (typ bielych krviniek) alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka dehydratácia (znížený objem tekutín v tele) zápal pečene zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), závrat zápal oka, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie, rozmazané videnie rýchly tep srdca vysoký krvný tlak (hypertenzia) zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľom a ťažkosťami s dýchaním), krvné zrazeniny, tekutina okolo pľúc, kašeľ vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápcha, sucho v ústach zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, žihľavka (svrbivá. hrboľatá vyrážka) zápal kĺbov (artritída), svalové kŕče, slabosť svalov zlyhanie obličiek (vrátane náhlej straty funkcie obličiek) edém (opuch), bolesť, bolesť na hrudi, triaška.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb 
Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmib
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction. 
Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť.
Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg v štúdii CA209067 malo 154/313 (49
Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab. 
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547). 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 8,8
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001 
Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota:
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis) chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis) acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Increased acid levels in the blood a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis) inflammation of the brain changes in the rhythm or rate of the heartbeat, irregular or abnormal heart beat, inflammation of the heart muscle bowel perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) inflammation of the kidney 
(myasténia gravis) zápal mozgu zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nepravidelný alebo nezvyčajný tlkot srdca, zápal srdcového svalu prederavenie čriev, zápal žalúdka (gastritída), zápal dvanástnika ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém) závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm) chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia) zápal obličiek.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 2 až 4 mg/kg/deň.
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal). 
Populácia s primárnou účinnosťou zahŕňala pacientov so stredne závažným/malým rizikom s minimálne 1 alebo viacerými zo 6 prognostických rizikových faktorov podľa kritérií medzinárodného združenia IMDC (IMDC, International Metastatic RCC
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448). 
U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 7,8
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) 
Hypofyzitída (vrátane lymfocytárnej hypofyzitídy)
With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks). 
%), pričom medián doby od vzniku nežiaducich účinkov po ich úpravu bol 5 týždňov (rozmedzie 0,6 až 29 týždňov).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída a dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy. 
1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii.
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients. 
Prípady 2. stupňa sa hlásili u 0,5 % (3/547),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate 
5 mg/ml infúzny koncentrát
Uncommon sarcoidosis 
Menej časté sarkoidóza
When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy 
Tabuľka 3A Kedy natrvalo ukončiť liečbu YERVOYOM v monoterapii
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 2,1 týždňa (rozsah: 0,1-125,1+).
Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma 
Klinické skúšania s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom
Drug-related AEs, n (%) 
AEs súvisiace s liečivom, n
Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137 
Celkové prežívanie porovnané medzi skupinami s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg a 3 mg/kg preukázalo HR =
The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively. 
% (95 % CI: 42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) a 23,7
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
- 5. stupňa) imunitne podmienenej hepatotoxicity pohybovala od 3 do 9 týždňov od začiatku liečby.
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis. 
% pacientov metastázy v mozgu v čase diagnózy pokročilého melanómu.
Each vial contains 50 mg ipilimumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 11,6 týždne (rozsah: 0,1-126,7+).
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92). 
% bol medián OS 34,7 mesiaca a v skupine so sunitinibom bol 32,2 mesiaca (HR =
Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks. 
% pri nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively. 
% (16/547), 2,2 % (12/547) a 0,4
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia. 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg pri RCC bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu nasledovný: 3,0 % z dôvodu anémie (všetky 3. stupňa), 0,7 % z dôvodu trombocytopénie, 0,6 % z dôvodu leukopénie, 5,1
These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis, 
% pokiaľ nie je uvedené inak: meningizmus, myokarditída, perikardiálna efúzia, kardiomyopatia, autoimunitná hepatitída, nodózny erytém,
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis, 
Symptomatický hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, hypofyzitída 2. alebo 3. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 2. stupňa cukrovka 3. stupňa
The YERVOY infusion is compatible with: 
YERVOY v kombinácii s nivolumabom:
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448). 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 29,5
Grade 3 or 4 pneumonitis 
Pneumonitída3. alebo 4.stupňa Natrvalo ukončite liečbu
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg v štúdii CA209214 malo 169/547 (31
Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion. 
(9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Tell your doctor immediately if you get any of these side effects. 
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively. 
% s nivolumabom v monoterapii a 62,2 % v skupinách s ipilimumabom
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+). 
%) s mediánom času do vyriešenia 2,4 týždne (rozsah: 0,1-103,1+).
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment. 
U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20, sa doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2.
Table 3A 
2. stupeň a
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) 
Obrázok 4: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 1
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21) 
──Δ─── Nivolumab (udalosti: 38/80), medián a 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.)
This leaflet was last revised in 
Smrteľné zlyhanie pečene bolo hlásené u <
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) bronchitis 
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96) 
Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 63/123), medián a 95 % CI: 11,24 (6,93; 23,03)
The disease control rate (DCR) (defined as 
Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice 
Menej časté hemolytická anémiab, trombocytopénia, eozinofília, neutropénia Neznáme hematofágická histiocytózae Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť Veľmi zriedkavé anafylaktická reakcia
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4. 
U pacientov, ktorým boli podávané iné dávky (buď < alebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických štúdiách melanómu, boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 4.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547). 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia vyrážky 48,8
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use. 
V závislosti od vašej dávky sa časť alebo celý obsah injekčnej liekovky s YERVOYOM môže pred použitím nariediť 0,9%
Mannitol (E421) 
(CA209214)
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
Table 1: 
Tabuľka 11:
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively. 
% (17/547) a 3. stupňa u 1,1
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) 
%), hypotyreoidizmus (16
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma. 
Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG >
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively. 
% (6/448) a 0,2 % (1/448) pacientov, v uvedenom poradí.
Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis 
Menej časté pleurálna efúzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547). 
U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia hnačky alebo kolitídy 28,2
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08) 
Ipilimumab (udalosti: 206/315), medián a 95 % CI: 19,94 mesiacov (16,85; 24,61)
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks. 
Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups. 
%) a 31 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80 % a 69 % malo 90 až 100 %. Medián dĺžky času od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol 0,4 roka v obidvoch skupinách s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg aj so sunitinibom.
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%). 
%) v nádore bolo zlepšenie OS podobné medzi ipilimumabom s nivolumabom a nivolumabom v monoterapii.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti) strata chuti do jedla bolesť hlavy dýchavičnosť (dyspnoe)
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448). 
U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5,1
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg. 
V štúdii CA184070 sa hlásili imunitne podmienené nežiaduce reakcie (immune related adverse reactions, irAR)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate 
Sterilný koncentrát
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20, sa doba do vzniku stredne závažnej až závažnej alebo smrteľnej (2.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months. 
Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.