natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment. 
Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy. 
TTF ako primárny parameter neumožňuje stanovenie účinnosti.
The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards. 
Kvalita predložených štúdií je rôzna, najmä v indikáciách, v ktorých je už známe, že produkt je účinný, ako je napríklad mnohopočetný myelóm, kde je rozvrh štúdií slabý v porovnaní so súčasnými normami.
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications. 
Počas tohto postupu sa všetky zainteresované členské štáty zhodli na indikácii CLL, ale v prípade indikácií MM a NHL sa nedosiahla zhoda.
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience. 
Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. 
(CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients). 
Trvalé odpovede môžu byť spojené s prínosom pre pacienta na základe klinicky významného zníženia záťaže ochorenia (viac ako 50 % zníženie merateľného ochorenia v prípade 78 % pacientov).
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results. 
Analýzy miery celkovej odpovede podskupín, miera ochorenia a výsledky PFS dokazujú celkové homogénne výsledky.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany. 
Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma. 
Podporný dôkaz o účinnosti bendamustínu sa môže tiež odvodiť z vysokej miery úplnej remisie, čo je stále dôležitejší parameter v prípade mnohopočetného myelómu.
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease. 
Pokiaľ ide o indikáciu NHL refraktérneho voči rituximabu, neprítomnosť kontrolovaných údajov je prijateľná, ak znenie indikácie jasne odzrkadľuje refraktérny charakter ochorenia.
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients. 
To potvrdzuje, že účinnosť bendamustínu nie je negovaná výhradami oslabených pacientov týkajúcimi sa bezpečnosti.
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance. 
Primárnym parametrom bol čas do zlyhania liečby (TTF) a k sekundárnym parametrom patril čas prežitia, miera prežitia po 2 rokoch, miera a trvanie remisie, toxicita, kvalita života a skrížená rezistencia.
- the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty, 
- predložené údaje sú dostatočné na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre uvedené indikácie, aj keď s rôznym stupňom istoty,
A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated. 
Niekoľko zainteresovaných členských štátov vyjadrilo obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie vzhľadom na účinnosť lieku v týchto indikáciách, a usudzujú, že sa nedokázala rovnaká alebo lepšia účinnosť v porovnaní s účinnosťou osvedčených chemoterapeutických režimov odporúčaných v medzinárodnom usmernení.
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM) 
Účinnosť bendamustínu v prípade mnohopočetného myelómu (MM)
In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience. 
Žiadateľ v závere uznal, že randomizovaná štúdia možno bude v prípade nedostatočného celkového dôkazu účinnosti alebo nejasného profilu bezpečnosti potrebná, ale že pre bendamustín je profil bezpečnosti jasný a účinnosť je podporená dlhoročnými klinickými skúsenosťami.
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že v posledných desaťročiach klinického používania lieku sa preukázala veľmi nízka neurotoxicita bendamustínu.
Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair. 
Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup. 
V prípade mnohopočetného myelómu dlhodobé používanie bendamustínu prevyšuje neprítomnosť jasných údajov o účinnosti v konkrétnej podskupine pacientov.
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response. 
K primárnym parametrom v týchto štúdiách tiež patrila miera celkovej odpovede a trvanie odpovede.
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty. 
Výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je pozitívny pre všetky použité indikácie, aj keď s rôznym stupňom istoty.
- the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory, 
- záväzok žiadateľa uskutočniť po schválení lieku komparatívnu štúdiu v prípade pacientov, ktorí boli refraktérni voči predchádzajúcej liečbe rituximabom, sa považuje za uspokojivý,
Belgium Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München 
Spojené kráľovstvo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months). 
Dokonca, aj keď bolo trvanie remisie dlhšie v skupine BP (18 oproti 12 mesiacom), celkové prežitie bolo podobné (35 oproti 33 mesiacom).
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population. 
V prípade 78 % pacientov zapojených do podpornej štúdie sa tiež pozorovalo zníženie tumorovej záťaže o viac ako 50 %, z čoho vyplýva pravdepodobný klinický prínos pre túto skupinu pacientov.
The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated. 
Výbor CHMP si povšimol metodologické a procedurálne nedostatky predložených štúdií a to, že primárny parameter a retrospektívny výpočet PFS priamo vyvolávajú kritiku, ale kontrolnú skupinu nepovažoval za liečenú menej intenzívne.
The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy. 
Žiadateľ predložil zhodné podobné výsledky pre pacientov > 65 rokov a predložil aj hlásenia o prípadoch intenzívne liečených pacientov s MM, ktorí boli inak refraktérni a ktorým by mohla pomôcť kombinovaná liečba s bendamustínom.
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience. 
Profil bezpečnosti bendamustínu uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku je tiež v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami.
Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.” 
Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II podľa Durieho-Salmona s progresiou, alebo štádium III) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí pre autológnu transplantáciu kmeňových buniek a ktorí majú klinickú neuropatiu v čase stanovenia diagnózy, čo vylučuje použitie liečby obsahujúcej talidomid alebo bortezomib.”
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design. 
Na podporu tejto indikácie žiadateľ predložil jednu kľúčovú a jednu podpornú nekontrolovanú štúdiu spolu s protokolom a predbežnými údajmi o ďalšej nekontrolovanej štúdii s podobným rozvrhom.
The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data. 
Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months). 
V perspektívne plánovanej analýze podskupín v prípade pacientov starších ako 60 rokov sa preukázala výhoda BP oproti MP, pokiaľ ide o TTF (14 oproti 9 mesiacom) a tiež PFS (18 oproti 11 mesiacom).
The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance. 
Žiadateľ preto predložil retrospektívny výpočet prežitia bez progresie (PFS), v ktorom sa preukázala výhoda pre skupinu BP (15 oproti 12 mesiacom), ale mal hraničnú štatistickú významnosť.
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information, 
- neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami, čo sa náležite odzrkadľuje v navrhnutej informácii o produkte,
Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib. 
Žiadateľ napokon komentoval charakteristické profily neurotoxicity nedávno schválených liekov a zdôraznil neprekrývajúci sa a overený profil toxicity bendamustínu (bez neurotoxicity) pre pacientov nespôsobilých pre talidomid alebo bortezomib.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'. 
Výbor CHMP zaznamenal odhodlanie žiadateľa uskutočniť túto štúdiu po schválení lieku, a preto považoval predložené údaje pre túto obmedzenú indikáciu za dostatočné, dokonca napriek tomu, že predložené údaje nezodpovedajú kritériám usmernenia pre hodnotenie protirakovinových liekov v prípade človeka.
An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM). 
V novembri 2007 bola predložená žiadosť o decentralizovaný postup pre nasledujúce tri indikácie: liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (CLL), liečba prvej línie pokročilých indolentných non-Hodgkinových lymfómov (NHL) v prípade pacientov refraktérnych voči rituximabu, a pokročilý mnohonásobný myelóm (MM).
The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options. 
Výbor CHMP zaznamenal návrh žiadateľa uskutočniť randomizovanú štúdiu porovnávajúcu bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka a bol toho názoru, že takáto štúdia poskytne cenné informácie o relatívnej účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s možnosťami liečby, ktoré sa používajú v súčasnosti.
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options. 
Výbor CHMP usúdil, že dlhoročné klinické skúsenosti, osvedčený profil bezpečnosti s kontrolovateľnými toxicitami a sľubné výsledky prezentované v predložených štúdiách podporujú použitie bendamustínu v prípade pacientov, ktorí potrebujú ďalšie možnosti liečby.
Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) 
Účinnosť bendamustínu v prípade non-Hodgkinovho lymfómu (NHL) refraktérneho voči rituximabu
Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting. 
Pokiaľ ide o štúdiu StiL, výbor CHMP bol toho názoru, že hoci podkladom pre zmenu štandardnej starostlivosti v podmienkach liečby prvej línie by nemala byť jediná štúdia, z údajov vyplýva lepšia účinnosť bendamustínu v porovnaní so stanoveným kombinovaným chemoterapeutickým režimom (každý v kombinácii s rituximabom), čo jasne poskytuje odôvodnenie použitia bendamustínu aj v podmienkach refraktérnosti.
However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities. 
Neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je však vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami.
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach. 
Hoci PFS by v randomizovanej štúdii bol najlepší primárny parameter a miera celkovej odpovede sekundárny parameter, vyžadovalo by to neúmerne veľký počet pacientov pre porovnávací prístup.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Levact a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib. 
Navrhnutá obmedzená indikácia podľa názoru výboru CHMP jasne opisuje celkom malú skupinu pacientov, ktorí nemôžu mať prospech z účinných, nedávno zavedených režimov MPT (melfalán, prednison a talidomid) alebo MTV (melfalán, topotekán a VP-16 fosfát) vrátane talidomidu alebo bortezomibu.
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%). 
Štúdie sa zúčastnilo 549 pacientov a miera celkovej odpovede bola v prípade týchto dvoch skupín podobná (93,8
The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile. 
Žiadateľ tiež poznamenal, že v súčasnosti je len jedna povolená rádioimunoterapia pre pacientov refraktérnych voči rituximabu, porovnávajúc špecifické požiadavky spôsobilosti a zložité podmienky podávania lieku pri tejto liečbe na uľahčenie podávania bendamustínu a jeho dobre známeho profilu bezpečnosti.
Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best. 
Žiadateľ napokon diskutoval o problémoch spojených s uskutočnením randomizovanej štúdie vhodnej na podporu súčasnej žiadosti, a tiež o voľbe vhodného primárneho parametra, v dôsledku čoho vznikli otázky o vplyve obmedzení jedinej liečby, ktorá je v súčasnosti dostupná pre pacientov refraktérnych voči rituximabu (britumomab tiuxetán), na prijímanie pacientov a etické výhrady týkajúce sa porovnania s najlepšou liečbou podľa výskumníka.
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks. 
Účinnosť v prípade NHL refraktérneho voči rituximabu je podporená 75 % mierou celkovej odpovede (ORR), 58 % čiastočnou odpoveďou a 14
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm. 
V skupine BP bola lepšia len miera celkovej odpovede (ORR) a miera úplnej remisie.
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL. 
Výbor CHMP zaznamenal predložené štúdie hodnotiace úlohu bendamustínu v prípade liečby CLL, MM a NHL refraktérneho voči rituximabu.
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen. 
Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765. 
%), PFS bolo dlhšie (54,8 oproti 34,8 mesiacom) a miera rizika (HR) bola 0,5765.
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced. 
Žiadateľ predložil súhrn konečnej analýzy štúdie v podmienkach liečby prvej línie porovnávajúcej bendamustín v kombinácii s rituximabom (B-R) a R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicín (Adriamycin), Oncovin (vinkristín) a prednison), čo umožňuje vyvodenie záveru, že bendamustín je v porovnaní s CHOP prínosom.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice). 
Žiadateľ tiež navrhol uskutočniť po povolení lieku porovnávaciu štúdiu v podmienkach refraktérnosti voči rituximabu (bendamustín v porovnaní s najlepšou liečbou podľa výskumníka).
Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment. 
Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutoční po povolení lieku komparatívnu randomizovanú multicentrickú štúdiu fázy 3 na preskúmanie účinnosti bendamustínu pri liečbe pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom refraktérnym voči rituximabu.
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%). 
BP sa preukázal dlhší čas do zlyhania liečby (14 oproti 9 mesiacom) a vyššie percento úplnej remisie (32
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma. 
Žiadateľ predložil údaje z jednej perspektívnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej kľúčovej štúdie porovnávajúcej účinnosť chemoterapie prvej línie s použitím bendamustínu a prednisonu (BP) s liečbou pomocou melfalánom a prednisonom (MP) v prípade pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým neboli liečení.
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable. 
Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a adekvátne záväzky považoval uvedené indikácie za povoliteľné.
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate. 
B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.