natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported. 
U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94
Other medicines and OBIZUR 
Iné lieky a OBIZUR
Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted. 
Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2). 
Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you. 
Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved. 
Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Subject Dose (U) 
Pacient Dávka (U)
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia. 
Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednej dávky OBIZURU
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled. 
Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use. 
Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up. 
Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters 
Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
Name and batch number 
Názov a číslo výrobnej šarže
Solutions with particles or discolouration must not be administered. 
Roztoky, ktoré obsahujú častice alebo zmenili farbu, sa nesmú podávať.
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology). 
Čo OBIZUR obsahuje - Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA).
It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku pri každom podaní OBIZURU pacientovi, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped. 
Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Single use injection. 
Injekcia na jedno použitie.
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial. 
10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time. 
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR. 
rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu, kyselina tranexamová).
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR. 
Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal 
• injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a odtrhávacím viečkom
OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells. 
OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached. 
Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII. 
Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII. 
Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa. 
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I). 
Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution. 
Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured. 
Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Do not remove the vial adapter from the package. 
Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A). 
Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate. 
- Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding 
Mierne a stredne závažné krvácanie do povrchových svalov/bez neurovaskulárneho poškodenia a krvácanie do kĺbov
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
The solvent is clear and colourless. 
Roztok má byť číry a bezfarebný.
Eleven subjects were reported to have received anti-haemorrhagic agents (eg. 
U jedenástich pacientov bolo hlásené, že pred prvou liečbou OBIZUROM dostali antihemoragiká (napr.
OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence. 
OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process) 
(uvedených v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny (v OBIZURE môžu byť prítomné stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu)
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface. 
Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay. 
Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration. 
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
Tri-sodium citrate dihydrate 
Dihydrát citrónanu sodného
The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay. 
U/ml na U/kg (v rozsahu 0,10-2,61) meraná pomocou jednostupňového koagulačného testu.
Bring the OBIZUR powder vial and pre-filled diluent solvent syringe to room temperature. 
Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
How to use OBIZUR 
Ako používať OBIZUR
You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this. 
Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection. 
U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL). 
0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL). 
U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B). 
Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B).
Calcium chloride dihydrate Sucrose 
Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR. 
Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F). 
Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžka injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).
Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C). 
Odstráňte bezpečnostný kryt z naplnenej injekčnej striekačky s ropúšťadlom (Obrázok C).
Investigations 
Innovations
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured. 
Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
• Calculated number of powder vials 
Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed. 
Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H). 
12. Jednou rukou držte injekčnú liekovku a adaptér injekčnej liekovky a druhou rukou pevne uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom a pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok H).
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII. 
Váš lekár skontroluje, či nemáte inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
AUC0-∞ (%·t) 
AUC0-∞
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE S ROZPÚŠŤADLOM
Do not use if particulate matter or discoloration is observed. 
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
• Alcohol swabs 
Alkoholové tampóny
The product is for in-patient administration only. 
Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach.
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa 
U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Susoktokog alfa
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa). 
OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa).
Baseline hFVIII activity t½ (h) 
Aktivita hFVIII
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature. 
Ak sa OBIZUR uchováva pri izbovej teplote, použite ho ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE S PRÁŠKOM
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials 
200 U/kg  500 U/injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek
The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials 
Počet injekčných liekoviek napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection. 
Odporúčaná počiatočná dávka je 200
The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula: 
u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca:
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Pruritus (generalised) 
Pruritus (generalizovaný)
Diabetic ketoacidosis a, 
Diabetická ketoacidóza a, b
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited. 
Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
What Synjardy looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems. 
• cimetidín, liečivo používané na liečbu žalúdočných problémov.
derived from postmarketing experience see section 4.4 
vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh pozri časť 4.4
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality 
Tabuľka 9: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť Placebo
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration. 
• ak máte 75 rokovalebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively. 
Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo. 
Komplikovaná infekcia močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Liver function tests abnormalities Hepatitis 
Abnormality vyšetrení funkcie pečene Hepatitída
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes. 
Synjardy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency 
Nedostatok vitamínu B12
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2. 
Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie
The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus; 
• výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered. 
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection 
Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov Infekcia močových ciest
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water. 
Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components 
Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni porovnávajúce empagliflozín v kombinácii s metformínom s jednotlivými zložkami Empagliflozín 10 mg
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. 
Katiónové liečivá, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou v obličkách (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom súperením o tubulárne transportné systémy v obličkách.
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin 
Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
• diarrhoea or stomach ache 
• hnačka alebo bolesť žalúdka,
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased 
Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives) 
• začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin 
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom
Difference from placebo (97.5% CI) 
Rozdiel oproti placebu (97,5