natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in repeated-dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus, and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels. 
Avšak v štúdiách toxicity na potkanoch a opiciach sa pri opakovanom podávaní pri dosiahnutí klinicky významných systémových expozičných hladín pozorovalo ovplyvnenie fertility samíc vo forme folikulárnej atrézie, degenerácie žltých teliesok, zmien na endometriu v maternici a poklese hmotnosti maternice a vaječníkov.
A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET. 
U pacientov s neresekovateľným pNET sa vykonala pivotná multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy s monoterapiou sunitinibom.
A 6-month, oral gavage carcinogenicity study (0, 8, 25, 75 [reduced to 50] mg/kg/day), with daily dosing was conducted in rasH2 transgenic mice. 
U rasH2 transgénnych myší bola uskutočnená 6-mesačná štúdia s perorálnym plnením žalúdka sondou zameraná na karcinogenicitu s denným podávaním (v dávkach 0, 8, 25, 75 [znížená na 50] mg/kg/deň).
Hypothyroidism 
Hypoglykémia
Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment. 
Sutent sa neskúmal u jedincov so závažným (trieda
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer. 
Prípady pľúcnej hemorágie, niektoré so smrteľným koncom, sa pozorovali v klinických skúšaniach a boli hlásené aj u pacientov s MRCC, GIST a pľúcnym karcinómom liečených sunitinibom po uvedení lieku na trh.
Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care. 
Hypertyreóza nebola hlásená u žiadneho pacienta liečeného sunitinibom, bola však hlásená u 1 (1,0
Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm. 
% CI: 0,290, 0,831)]; riziko úmrtia bolo v placebovom ramene dvakrát vyššie v porovnaní so sunitinibovým ramenom.
• Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss. 
Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day. 
Pri dávke 3 mg/kg/deň sa u mláďat pozoroval pokles telesnej hmotnosti počas obdobia pred aj po odstavení.
Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance. 
Zriedkavé prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8). 
Na začiatku každého liečebného cyklu sunitinibom sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour. 
Štúdia fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočnila u 35 pacientov, pričom 30 z nich bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom u väčšiny z nich sa primárne diagnostikoval mozgový nádor.
Method of administration Sutent is for oral administration. 
Spôsob podávania Sutent je na perorálne podávanie.
An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance. 
U pacientov s GIST po zlyhaní liečby imatinibom (medián maximálnej dennej dávky 800 mg) v dôsledku rezistencie alebo intolerancie bola vykonaná počiatočná otvorená štúdia so stúpajúcimi dávkami sunitinibu.
Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively. 
Medián OS v ITT populácii bol 72,7 týždňa v skupine pacientov liečených sunitinibom a 64,9 týždňa v skupine pacientov na placebe (HR: 0,876; 95 % CI: 0,679, 1,129; p =
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase of the combined [sunitinib + primary metabolite] maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC0-) values of 49% and 51%, respectively. 
Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients. 
20 % a pod dolnú hranicu normy hlásené u približne 2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom, u 4 % pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny a u 2 % pacientov s GIST, ktorí užívali placebo.
Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose. 
%), vylučovanie nezmeneného liečiva a jeho metabolitov obličkami dosahuje 16 % podanej dávky.
Co-administration with medicinal products that are BCRP inhibitors In vitro, sunitinib is a substrate of the efflux transporter BCRP. 
In vitro je sunitinib substrátom pre efluxný transportér BCRP.
In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence. 
V in vitro testoch sa sunitinib, resp. jeho primárny aktívny metabolit viazal na bielkoviny ľudskej plazmy v 95 %, resp.
Median (95% CI) 
Medián (95
Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome. 
U pacientov s nefrotickým syndrómom ukončite podávanie sunitinibu.
28 x 1 hard capsules 
x 1 tvrdá kapsula
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo. 
% pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní so 4,9 % pacientov užívajúcich placebo.
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a 
Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) pre GIST
No development toxicity was observed at 1 mg/kg/day (approximate exposure ≥ 0.9 times the AUC in patients administered the RDD). 
Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala pri dávke 1 mg/kg/deň (približná expozícia >
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). 
Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dose reductions occurred in 194 patients (52%) on sunitinib and 98 patients (27%) on IFN-α. 
%) na sunitinibe a 98 pacientov (27
Decreased platelet counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the Phase 3 GIST study, in 8.2% and 1.1% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 3.7% and 1.2% of patients on the Phase 3 pNET study (see section 4.4). 
% pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 3,7 % a 1,2 % pacientov v štúdii fázy 3 s pNET (pozri časť 4.4).
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours. 
U 4,7 % pacientov s nádormi sa vyskytla závažná hypertenzia (> 200 mmHg systolického alebo 110 mmHg diastolického tlaku krvi).
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section 
Zvýšenie aktivity lipázy u pacientov s rôznymi nádormi bolo prechodné a tento nález vo všeobecnosti nesprevádzali prejavy či príznaky pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population) 
Tabuľka 3. Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) u predtým neliečeného mRCC
Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study. 
Smrteľné gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 0,98
Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib. 
Počas liečby sunitinibom bol pozorovaný včasný, ale aj neskorý výskyt anémie.
k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia. 
Akútny koronárny syndróm, angína pektoris, nestabilná angína, oklúzia koronárnej artérie, ischémia myokardu Pokles ejekčnej frakcie/abnormálna ejekčná frakcia
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient). 
%) pacientov sa vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou 3. - 4. stupňa (3. stupňa boli hypofosfatémia, neutropénia a trombocytopénia, každá u 1 pacienta, a 4. stupňa bola neutropénia u 1 pacienta).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) 
Potlačový atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it. 
Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Monitor liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) before initiation of treatment, during each cycle of treatment, and as clinically indicated. 
Pred začatím liečby, počas každého cyklu a vždy, keď je to z klinického hľadiska indikované, monitorujte testy pečeňových funkcií (alanínaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], hladiny bilirubínu).
Sutent 37.5 mg hard capsules 
Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity. 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
• Excessive tear flow. 
Nadmerné slzenie.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5). 
Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ketokonazol (pozri časti 4.4 a 4.5).
Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8). 
Boli hlásené menej časté prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane perinea, niektoré smrteľné (pozri časť 4.8).
Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study. 
7 + 4) a strednú až veľkú variabilitu medzi pacientmi v ich farmakokinetických parametroch, sa PK zistenia z tejto štúdie, týkajúce sa interakcie medzi liekmi, musia interpretovať opatrne.
Sutent 12.5 mg hard capsules 
Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients. 
U všetkých pacientov sa odporúča vykonať základné laboratórne vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
• Nasal dryness, congested nose. 
Suchosť nosa, upchatý nos.
Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials. 
V klinických skúšaniach bola hypertenzia veľmi častou nežiaducou reakciou.
Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance. 
Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours. 
Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability. 
Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction. 
Akútny infarkt myokardu, infarkt myokardu, latentný infarkt myokardu Orofaryngálna a faryngolaryngálna bolesť
Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients. 
U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability. 
Ak to nie je možné, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
The most common (≥10%) treatment-related adverse events were neutrophil count decreased (6 [20.7%] patients) and haemorrhage intracranial (3[10.3%] patients). 
%) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2). 
Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Reversal of the effects of TMA has been observed after treatment discontinuation (see section 4.8). 
Po prerušení liečby sa pozorovalo vymiznutie príznakov TMA (pozri časť 4.8).
- If you have or have had liver problems. 
Ak máte alebo ste mali problémy spečeňou.
No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study. 
V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended. 
Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8). 
V súvislosti so sunitinibom bol hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov a pokles počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES 
HDPE fľaštička - 12,5 mg kapsuly
In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α). 
U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2). 
Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by blinded independent central review of tumour assessments a 
Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5). 
Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu sunitinibu so silným induktormi CYP3A4 alebo inhibítormi, lebo môžu byť zmenené plazmatické hladiny sunitinibu (pozri časť 4.4 a 4.5).
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years. 
Dlhodobá bezpečnosť sunitinibu u pacientov s MRCC sa analyzovala v 9 ukončených klinických štúdiách, realizovaných v prvej línii liečby u pacientov refraktérnych na bevacizumab a cytokíny.
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-. 
Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance. 
V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pľúcnej embólie so smrteľným následkom.
y Face oedema, oedema, and oedema peripheral. 
Opuch tváre, edém a periférny edém
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES 
Blistrové balenie - 37,5 mg kapsuly
No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment. 
Pri podávaní sunitinibu pacientom s miernym alebo stredným (trieda
In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure. 
%) pacienta, ktorý dostával sunitinib, vyskytlo smrteľné zlyhanie srdca súvisiace s liečbou.
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES 
Blistrové balenie - 12,5 mg kapsuly
Sutent 25 mg hard capsules 
Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
Bacterial infectionsg 
nekrotizujúca fasciitída bakteriálne infekcie
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES 
HDPE fľaštička - 37,5 mg kapsuly
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib. 
U pacientov liečených sunitinibom boli hlásené artériové trombembolické príhody (ATP), v niektorých prípadoch smrteľné.
reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans. 
U králikov došlo pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 3-násobok systémovej expozície u ľudí k poklesu hmotnosti gravidnej maternice a počtu živých plodov v dôsledku zvýšeného počtu resorpcií, zvýšených postimplantačných strát, ako aj celkovej straty vrhu u 4 zo 6 gravidných samíc.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method, 
Výsledky tejto štúdie ukázali, že sunitinib mal vplyv na QTc-interval (definovaný ako priemerná zmena upravená vzhľadom k placebu o >
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-. 
U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α. 
%) na sunitinibe a 141 pacientov (39
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8). 
Súčasné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa musí obmedziť kvôli možnému zvýšeniu koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.8).
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES 
HDPE fľaštička - 25 mg kapsuly
Sutent 50 mg hard capsules 
Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
Haemorrhage and tumour bleeding 
Krvácanie a krvácanie do tumoru
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %). 
% (95 % CI: 26,8%, 47,5
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib. 
37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4). 
V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET nebola hlásená žiadna pankreatitída súvisiaca s liečbou (pozri časť 4.4).
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo. 
% pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s GIST v porovnaní so 17 % pacientov užívajúcich placebo.
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES 
HDPE fľaštička - 50 mg kapsuly
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 37,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, ktoré sú potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective. 
Ako sekundárny cieľ štúdie sa vyhodnocovala PK gefitinibu (250 mg denne) a sunitinibu (37,5 mg [1. kohorta, n =
A Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of sunitinib was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with imatinib (median maximum daily dose 800 mg). 
U pacientov s GIST, ktorí neznášali imatinib alebo u nich počas alebo po tejto liečbe ochorenie progredovalo (medián maximálnej dennej dávky imatinibu - 800 mg), bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy so sunitinibom.
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 25 mg tvrdé kapsuly sunitinib
In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4). 
V tejto štúdii bola miera objektívnej odpovede 36,5 % (95 % CI: 24,7