natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm. 
V štúdii sa nedosiahol primárny ukazovateľ účinnosti (prežívanie bez progresie [PFS]) a predbežná analýza celkového prežívania (OS) ukázala numericky priaznivejšie výsledky v skupine placeba a depotného oktreotidu.
Afinitor contains lactose 
Afinitor obsahuje laktózu
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Afinitorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neuroendokrinných nádoroch pankreatického pôvodu, hrudníkových neuroendokrinných nádoroch a karcinóme obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Supportive PFS analysis was based on local investigator review. 
Podporná analýza PFS bola založená na hodnotení miestneho skúšajúceho lekára.
Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water. 
Tablety Afinitoru sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5). 
Ak sa Afinitor užíva perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom alebo derivátmi námeľových alkaloidov), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects'). 
Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy. 
Afinitor je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých ochorenie progredovalo počas liečby alebo po liečbe cielenej na VEGF.
• Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) 
Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
Neuroendocrine tumours of pancreatic origin 
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60. 
Vo všetkých analyzovaných podskupinách (vek, citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, počet postihnutých orgánov, východiskový stav lézií len v kostiach a prítomnosť viscerálnych metastáz, ako aj naprieč demografickými a prognostickými podskupinami) sa pozoroval pozitívny účinok liečby pri everolime + exemestáne s odhadovaným pomerom rizika (HR) oproti placebu + exemestánu v rozmedzí 0,25 až 0,60.
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor. 
Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Afinitorom.
• Mild loss of hair 
Mierne vypadávanie vlasov
• Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema) 
Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility. 
V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease. 
Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou.
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever, 
Slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica,
phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits. 
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.
Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator. 
Po rádiologicky zdokumentovanej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť.
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period. 
Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival. 
Prechod na otvorenú liečbu Afinitorom po progresii ochorenia u pacientov zadelených do skupiny placeba znemožnil zistenie rozdielu v celkovom prežívaní súvisiacom s liečbou.
Probability (%) of event 
(%) udalosti
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor. 
Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
Grade 2 No dose adjustment required. 
Stupeň 2 Nie je potrebná úprava dávky.
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients. 
Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a komplexu tuberóznej sklerózy (TSC), s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
• Pain in the mouth 
Bolesť v ústach
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor. 
Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Afinitoru nedojčite.
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4). 
Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod boli získané zo záverečnej analýzy PFS (pozri tabuľku 6 a obrázok 4).
Kaplan-Meier medians 
Mediány podľa Kaplana-Meiera
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1). 
Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod sa získali z finálnej analýzy PFS (pozri Tabuľku 4 a Obrázok 1).
(2.8 to 4.1) 
(2,8 až 4,1)
(0.5 to 4.2) 
(0,5 až 4,2)
MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk 
Prognostické skóre MSKCC (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review) 
Obrázok 5 RADIANT-4 - Výsledky prežívania bez progresie podľa vopred špecifikovaných podskupín pacientov (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8). 
Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates. 
Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súbežne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected. 
Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27 - 85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Talk to your doctor if you wish to have children. 
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.
Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression. 
Pacientky v skupine placeba + exemestánu neprešli v čase progresie na everolimus.
• Loss of sense of taste (ageusia) 
Strata vnímania chuti (ageúzia)
Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended. 
Preto sa súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi neodporúča.
In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus. 
Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25 - 178 ml/min) na CL/F everolimu.
At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks). 
V čase finálnej analýzy celkového prežívania bol medián trvania liečby everolimom 24,0 týždňov (rozmedzie 1,0 - 199,1 týždňov).
Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47. 
Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
• Itching (pruritus) 
Svrbenie (pruritus)
Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use). 
Demografické údaje a charakteristika ochoreni boli v zásade vyvážené (medián veku pacientov 63 rokov [rozsah 22 až 86], 76 % kaukazskej rasy, predošlé užívanie somatostatínového analógu [SSA]).
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients. 
Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná amenorea (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu) a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH).
The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine. 
Hlavným sekundárnym ukazovateľom bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti kapecitabínu.
Table 1 Afinitor dose adjustment recommendations 
Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Afinitoru
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2). 
Dávka sa má upravovať, ak sa počas liečby mení stav pečene pacienta (podľa Childa-Pugha) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established. 
Afinitoru u pacientov s funkčnými karcinoidnými nádormi sa preto nepreukázali.
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e 
Proteinúria*, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek* Menej časté Zvýšené močenie počas dňa, akútne zlyhanie obličiek* Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Dose adjustment due to adverse reactions 
Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo. 
Medián trvania zaslepenej liečby bol 40,4 týždňov u pacientov užívajúcich Afinitor a 19,6 týždňov u pacientov užívajúcich placebo.
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8). 
Bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase) 
Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšená alanín a aspartáttransamináza)
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control. 
Afinitor sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú.
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to. 
Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration. 
Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Afinitoru vráti na dávku používanú pred začatím súbežného podávania.
Concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended. 
Súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi sa neodporúča.
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]). 
Demograficky bolo klinické skúšanie dobre vyvážené (zlúčený medián veku [61 rokov; rozmedzie 27 - 85], 78 % mužov, 88 % belochov, počet podaní predchádzajúcej liečby VEGFR-TKI [1 - 74 %, 2 - 26 %]).
Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm. 
Výsledky pre sekundárny ukazovateľ OS neboli konzistentné s primárnym ukazovateľom PFS, bol zaznamenaný trend v prospech ramena so samotným everolimom.
(2.9 to 5.6) 
(2,9 až 5,6)
Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h. 
Priemerný perorálny klírens (CL/F) everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
The median duration of exemestane treatment was longer in the everolimus + exemestane group at 29.5 weeks (1.0-199.1) compared to 14.1 weeks (1.0-156.0) in the placebo + exemestane group. 
Medián trvania liečby exemestánom bol dlhší v skupine everolimus + exemestán v hodnote 29,5 týždňov (1,0 - 199,1) v porovnaní s hodnotou 14,1 týždňov (1,0 - 156,0) v skupine placebo + exemestán.
• Feeling weak or tired 
Pocit slabosti alebo únavy
Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e 
Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, (časté) aftóznu stomatitídu, ulceráciu úst a jazyka a (menej časté) glosodyniu, glositídu e
(0.31 to 0.48) 
(0,31 až 0,48)
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment. 
Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus. 
Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane everolimu.
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported. 
Bola hlásená dyslipidémia (vrátane hyperlipidémie a hypertriacylglycerolémie).
Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets. 
Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas. 
pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
(46.8 to 55.9) 
(46,8 až 55,9)
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine) 
Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor. 
Počas liečby Afinitorom sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov.
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8). 
Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola opakovane hlásená u pacientov užívajúcich Afinitor (pozri časť 4.8).
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8). 
Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Afinitorom (pozri časti 4.4 a 4.8).
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration. 
Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Afinitoru vráti na dávku používanú pred začatím súbežného podávania.
The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus. 
Medián trvania nezaslepenej liečby bol 47,7 týždňov spomedzi všetkých pacientov; 67,1 týždňov u 53 pacientov randomizovaných na everolimus, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom a 44,1 týždňov u 172 pacientov randomizovaných na placebo, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Monitorovanie funkcie obličiek, vrátane stanovenia dusíka močoviny v krvi (BUN), bielkovín v moči alebo sérového kreatinínu, sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
• Fever, skin rash, joint pain and inflammation, as well as tiredness, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), pain in the upper right abdomen, pale stools, dark urine (may be signs of hepatitis B reactivation) 
Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nauzea, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)
Censoring Times 
Cenzorovaný čas
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered. 
U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej PJP/PCP.
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer. 
Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Afinitoru z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide. 
V randomizovanom, dvojito slepom, multicentrickom klinickom skúšaní s pacientmi s funkčnými karcinoidnými nádormi sa Afinitor a depotný oktreotid porovnali s placebom a depotným oktreotidom.
(0.38 to 0.54) 
(0,38 až 0,54)
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked) 
Náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, ochorenia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach)
Median progression-free survival (months) (95% CI) 
Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results 
Tabuľka 6 RADIANT-4 - výsledky prežívania bez progresie
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1). 
Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
Time (Weeks) 
Čas (týždne)
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets. 
aby ste nahradili vynechané tablety.
Yes (N=157) No (N=145) Yes (N=77) 
145) Áno (N =
Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b 
Zahŕňa všetky reakcie v triede orgánových systémov ‘infekcie a nákazy' vrátane (časté) pneumónia, infekcie močových ciest; (menej časté) bronchitída, herpes zoster, sepsa, absces a ojedinelé prípady oportúnnych infekcií [napr. aspergilóza, kandidóza, pneumónia spôsobená PJP/PCP a hepatitída B (pozri aj časť 4.4)] a (zriedkavé) vírusová myokarditída b
The recommended dose is 10 mg everolimus once daily. 
Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months 
Medián podľa Kaplana-Meiera Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mesiacov Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mesiacov
Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Liečbu Afinitorom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Number of Patients still at Risk 
Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom