natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max) 
Čas od diagnostiky aHUS do prvej dávky v štúdii (mesiace), medián (min., max.).
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa zhorší alebo vráti.
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003. 
Celkom 22 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 5 mesiacov až 17 rokov) dostávalo Soliris v aHUS štúdii C10-003.
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride 
Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse. 
Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months. 
Zlyhanie liečby aspoň jedným imunosupresívom a na kontrolu symptómov bola potrebná dlhodobá výmena krvnej plazmy alebo i.v.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks. 
Pacienti v štúdii aHUS C10-004 dostávali Soliris počas minimálne 26 týždňov.
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) 
Čas od súčasného klinického prejavu TMA do prvej dávky v štúdii (mesiace), medián (min., max.).
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination. 
Pacienti boli buď zaočkovaní proti meningitíde najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom alebo dostávali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
class V), n (%) 
1 stupeň, n (%)
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD). 
Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement, v dôsledku čoho sa u pacientov s ochoreniami sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD, môžu vo zvýšenej miere prejaviť prejavy a symptómy ich základného ochorenia, ako je napríklad hemolýza (PNH), TMA (aHUS), exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD).Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
FACIT-Fatigue score at baseline (median) 
FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max ) 
Čas od diagnostiky aHUS do prvej dávky v štúdii(mesiace), medián (min., max.).
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total) 
% pacientov celkovo) dosiahol kompletnú TMA odpoveď, a dvaja ďalší pacienti (91
TMA Event-Free Status, n (%) 
Stav bez udalosti TMA, n (%)
Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination. 
Neisseria meningitidis ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis, pokiaľ nedostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks. 
Pacienti v štúdii aHUS C08-003A/B dostávali Soliris minimálne počas 26 týždňov.
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
V štúdiách ECU-MG-301 a ECU-MG302 boli dávky Solirisu u dospelých pacientov s refraktérnou gMG 900 mg každých 7 ±
RMP. 
PNH
PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients. 
Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation. 
Po ukončení liečby Solirisom sa majú u pacientov starostlivo monitorovať prejavy a symptómy exacerbácie ochorenia.
• inability to sleep 
• nespavosť
Menstrual disorder 
Poruchy menštruačného cyklu
• Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration. 
Roztok Solirisu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
< 2 months 
Po dvoch rokoch
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered. 
Solirisu prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna terapia.
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation, 
• zápal peritonea (tkaniva, ktoré pokrýva väčšinu orgánov v bruchu), zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku po jedle (dyspepsia), nafúknutie brucha
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex) 
• infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks. 
Pacienti v štúdii aHUS C08-002A/B dostávali Soliris minimálne počas 26 týždňov.
Data from 100 patients in four prospective controlled studies, three in adult and adolescent patients (C08 
Na hodnotenie účinnosti Solirisu v liečbe aHUS boli použité údaje od 100 pacientov zo štyroch perspektívnych kontrolovaných štúdií, troch s dospelými a dospievajúcimi pacientmi (C08-002A/B, C08-003A/
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698). 
Primárma analýza MG-ADL prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 56,6 pre Soliris a 68,3 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0698).
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky PNH sa vám vrátia a budú závažnejšie.
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study 
Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%. 
Všetci pacienti zapísaní v štúdii aHUS C10-004 mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatjeden percent pacientov bola zistená mutácia regulačného faktora komplemetu alebo auto-protilátky.
Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria 
Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria
Transfusion Avoidance during treatment (%) 
Prevencia transfúzií počas liečby
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials. 
%) starší pacienti (vo veku > 65 rokov) s refraktérnou gMG.
PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%) 
Stav bez potreby novej dialýzy, n (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion 
PODÁVANIA Soliris 300 mg infúzny koncentrát
In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
V klinickom vývojovom programe ekulizumabu v súvislosti s NMOSD bola dávka Solirisu u dospelých pacientov s NMOSD 900 mg každých 7 ±
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%) 
História aplastickej anémie alebo MDS (%)
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis. 
Stav bez TMA udalosti bol definovaný ako neprítomnosť nasledujúcich ukazovateľov po dobu minimálne 12 týždňov: zníženie počtu krvných doštičiek o >
At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1 
2 dni po dobu 4 týždňov, nasledované 1 200 mg o 7 ±
MedDRA version 21.0. 
Priemerný klírens bol 0,31 ±
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection, 
Infekcia spôsobená plesňou Aspergillusc, bakteriálna artritídac, gonokoková infekcia močovopohlavných ciest, infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitída
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks. 
Pacienti v štúdii aHUS C10-003 dostávali Soliris po dobu minimálne 26 týždňov.
indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1). 
Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS)
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2% 
Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
2 dní počas 4 týždňov, nasledované dávkou 1 200 mg v 5.týždni ± 2 dni, potom 1 200 mg každých 14 ± 2 dní počas trvania štúdie.
Any prior ventilator support since diagnosis, 
Akákoľvek predchádzajúca ventilačná podpora od stanovenia diagnózy, n (%)
• bruise 
• modriny
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination. 
Pacienti boli pred prijatím Solirisu zaočkovaní vakcínou proti meningokokom alebo dostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Sum 
Súčet
Haematologic normalization, n (%) (95% CI) 
Hematologická normalizácia, n (%)
Jaundice 
Phodnota
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain 
Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha
Double Blind 
Rozmazané videnie
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml) 
Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1 
Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Gingivitis 
Fertilita
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients. 
Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13 
V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
2 dni počas 4 týždňov, po ktorej nasledovalo neskôr 900 mg každých 7 ±
The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting). 
Významný pokles vašich krvných doštičiek (trombocytopénia), Významné zvýšenie odumierania červených krviniek, Znížené močenie (problémy s vašimi obličkami), Zvýšenie vašej hladiny sérového kreatinínu (problémy s obličkami),
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction. 
Títo pacienti mali vysokú aktivitu ochorenia, definovanú zvýšenou hemolýzou (LDH ≥1,5 x ULN) a prítomnosťou súvisiacich klinických symptómov(alebo symptómu): únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hemoglobín ˂ 100 g/l), závažná nežiaduca vaskulárna reakcia (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
20g/L, n (%) (95% CI) 
1,73•m 2, n (%)
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination. 
Pred začatím liečby Solirisom dostali pacienti meningokokovú vakcínu alebo profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami do uplynutia 2 týždňov po vakcinácii.
(AChR) antibody-positive (see section 5.1). 
Solirisom je sepsa (pozri časť 4.8).
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks. 
Ak nie sú po 12 týždňoch u pacienta prítomné prejavy klinického zlepšenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Solirisom.
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%) 
Počet PE/PI počas 7 dní pred prvou dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills 
Nepríjemný pocit na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudi, bolesť v mieste podania infúzie, zimnica
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks 
V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median 
Denná miera počas liečby ekulizumabom, medián (min, max)
BATCH RELEASE 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2 
Normalizácia počtu krvných doštičiek Stav bez udalosti TMA Úplná odpoveď TMA eGFR zlepšenie ≥
CKD improvement by 
Zlepšenie CKD ≥
Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor 
Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (anti-aquaporin - 4, AQP4)
LDH level at baseline (median , U/L) 
Hladina LDH na začiatku (medián, U/l)
The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures. 
Distribúcia zmien od východiskovej hodnoty po koniec štúdie ďalších sekundárnych koncových ukazovateľov uprednostnila liečbu ekulizumabom pred placebom pri všetkých stanoveniach neurologických postihnutí (EDSS skóre [nominálne p =
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic 
Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay. 
%) pacientov s aHUS liečených Solirisom sa pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou zistili protilátky na Soliris.1/100 (1
weeks to 86 weeks). 
1, 110 mesiacov).
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max) 
Vek v čase stanovenia diagnózy MG (roky), Priemer (min, max)
Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%. 
Pacienti zaradení v C10-003 mali hodnotu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatich percent pacientov sa preukázala mutácia regulačného faktora komplementu alebo auto-protilátky.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term. 
1/10 000 až < 1/1 000) výskytom pri použití ekulizumabu sú uvedené podľa tried orgánových systémov použitím preferovaných termínov.
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization. 
% pacientov celkovo) dosiahli kompletnú TMA odpoveď, a štyria ďalší pacienti (98
since diagnosis, n (%) 
Ženy, n (%)
Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks. 
25 % zníženie sérového kreatinínu pretrvávajúce po ≥
improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline. 
15 ml/min/1,73 m2 oproti východiskovému stavu.
The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase: 
Dávkovací režim pri aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD pre dospelých pacientov (vo veku ≥
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose 
• dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, upchatý nos (kongescia nosa),
Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling, 
Artralgia, myalgia Svalové kŕče, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, bolesť krku, opuch kĺbov, bolesť v končatinách
Vision blurred 
Zmena PedsQL
(range: 26 to 129 weeks). 
26-týždňové obdobie liečby dokončilo 118 zo 125 (94
(≥1/10,000 to <1/1,000) 
1/10 000 až
Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%) 
Pacienti s normalizáciou počtu krvných doštičiek, n (%)
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD. 
Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMGalebo NMOSD.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
, medián (rozmedzie)
One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment. 
%) pacientov bolo následne zaradených do štúdie ECU-MG-302, otvorenej, multicentrickej, dlhodobej pokračovacej štúdie účinnosti a bezpečnosti, v ktorej všetci pacienti boli liečení Solirisom.
Rare 
Premenná
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks. 
18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou: Úvodná fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max) 
Čas od prvej diagnostiky do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms. 
Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years. 
Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder. 
V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol). 
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks. 
Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler. 
Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler. 
Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted. 
Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose. 
Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.