natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below); 
• ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
HOW TO TAKE THELIN 
Ako užívať Thelin
Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm 
Systémová cievna rezistencia sa po 12 týždňoch liečby zlepšila (-276 dyn*s/cm Zníženie stredného tlaku v pľúcnici o 3 mm Hg (6
• swelling in the arms and legs 
• opuchy rúk a dolných končatín
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below. 
Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte opätovné začatie podávania Thelinu v súlade s nižšie popísanými stavmi.
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir. 
Nelfinavir (substrát pre CYP3A4/5, CYP2C19): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo nelfinaviru.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). 
Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment. 
2 x ULN pred začatím liečby.
Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment. 
U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
In this leaflet: 
Všeobecné stanovisko:
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate 
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy hypromelóza (E464) sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát (E470b) hydrogénfosforerčnan disodný bezvodý (E339) askorbylpalmitát (E304) edetan disodný dihydrogénfosforečnan sodný (E339)
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3). 
A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
• The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). 
Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
Nervous system disorders 
Poruchy nervového sytému bolesť hlavy
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak si nie ste nečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy). 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie INR (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K). predĺženie protrombínového času (PT) (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K)
No evidence for acute rebound has been observed. 
Neboli pozorované žiadne známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do predchádzajúceho stavu ochorenia.
Store below 25°C. 
3 and ≤ 5 ×
Gingival bleeding, flushing 
Poruchy ciev krvácanie z ďasien, sčervenanie
Vascular disorders 
Klírens cyklosporínu
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium. 
Zvýšenie ALT a/lebo AST > 3 ULN je spojené so sitaxentanom sodným.
What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information 
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Thelin a na čo sa používa Skôr ako užijete Thelin
EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005 
EU/1/06/353/004
At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients. 
Najčastejšími nežiaducimi liekovými reakciami, ktoré pripadajú do úvahy prinajmenšom z hľadiska možného vzťahu k liečbe Thelinom, boli pri odporúčaných dávkach počas placebom kontrolovaných skúšaní u pľúcnej artériovej hypertenzie
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína upchatý nos, krvácanie z nosa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Lot: {number} 
Č. šarže: {číslo}
The Sitaxentan population also included patients (N = 53) who had discontinued another endothelin receptor antagonist due to liver function abnormalities. 
53), ktorí ukončili liečbu iným antagonistom endotelínového receptora pre abnormálne hodnoty pečeňových funkcií.
Film coat: 
Puh/Tel:
Skin and subcutaneous tissue 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (rozličné typy a formy)
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section 
Thelin je kontraindikovaný u pacientov so zvýšenými aminotransferázami pečene pred začatím liečby (>
Hepatobiliary disorders 
Hemodynamické parametre:
• if you are pregnant or breast-feeding, 
Xeloda a jedlo a nápoje
• if you are or become dehydrated 
• ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome** 
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, 
Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,
It may harm them, 
Črevná obštrukcia,
Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor. 
Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines. 
Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes 
• ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
What Xeloda is and what it is used for 
Čo je Xeloda a na čo sa používa
You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be. 
Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
See also section “Do not take Xeloda”. 
Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu“.
There is no data on Xeloda and impact on fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
During pregnancy and lactation, 
Počas gravidity a dojčenia,
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged 
Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant 
Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider. 
Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used. 
Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Tinnitus, Hypoacusis 
Tinnitus, hypoakúzia
Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water. 
Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
The dose of Xeloda is based on your body surface area. 
Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Contents of the pack and other information What Xeloda contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xeloda obsahuje
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken). 
Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor. 
Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting 
• ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery. 
Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
What Xeloda looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Other medicines and Xeloda 
Iné lieky a Xeloda
Central or peripheral nervous system disease. 
Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému
Excipient(s) with known effect 
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), 
• ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Do not give Xeloda to children and adolescents. 
Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: 
PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Xeloda tablets should not be crushed or cut. 
Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted. 
Cytochróm P-450 2C9 substráty Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56). 
Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Body Surface Area (m 
Plocha povrchu tela (m2)
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells. 
Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda. 
Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period). 
V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: 
Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4) 
** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine. 
Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
• medicines used to treat folic acid deficiency. 
• lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets: 
Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects. 
Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population 
*EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) 
• ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products. 
Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14. 
Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal. 
Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening) 
Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 
• ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver) 
• problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
• if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 
• ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter. 
Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine. 
Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* 
Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients. 
Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued. 
Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126). 
Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Do not crush or cut tablets. 
Tablety nedrvte ani nekrájajte.
• if you have diabetes 
• ak máte cukrovku,
What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda 
V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2): 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166). 
Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
• Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever. 
Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite. 
Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120) 
Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine. 
Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI . 
V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose. 
Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines. 
Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
1, every 3 weeks). 
každých 28 dní).
The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens. 
10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis. 
Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Majú sa dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Parameter: Overall Survival EPP 
Parameter: Celkové prežívanie EPP
• if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage 
• ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 
Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 
Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found. 
Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby,
Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool 
gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici