natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects). 
Požadované ďalšie analýzy údajov zo skúšok karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu potvrdzujú zvýšené riziko úmrtí v dôsledku zlyhania srdca (avšak bez celkového nadmerného rizika pre kardiovaskulárny systém), zvýšené riziko urogenitálnych symptómov (vrátane gynekomastie a bolesti pŕs), zvlášť počas prvého roku liečby, pričom sa nepozorovali nežiaduce účinky na tromboembolické udalosti počas sledovania (podporuje to vzor udalostí, ktoré sa nezhodujú s hormonálnymi účinkami).
FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 
Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide. 
Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population. 
Cieľom štúdie je odhadnúť výskyt zlyhania srdca, kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease. 
Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
1140 Wien 
Gasse 3 1140 Wien
How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results? 
Ako spoločnosť odôvodní, že skupina, ktorá dostávala placebo, nedostala primeranú liečbu podľa súčasného štandardu starostlivosti, a prečo sa to nebralo do úvahy pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy. 
Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects? 
Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk. 
Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH 
Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression. 
- výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved. 
Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.
FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation). 
(bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients. 
Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products. 
Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House 
Peseri Trading Limited El Greco
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 
Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Watchful waiting 
Pozorné čakanie
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy). 
Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1). 
[Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course. 
Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative. 
Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance. 
Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study. 
Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable. 
Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
Cheshire SK10 2NA 
Macclesfield Cheshire SK10 2NA
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression. 
V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, 
RO-Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
IT - Italy 
IT - Talianska republika
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer. 
Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group 
Prežitie bez progresie pri lokálne pokročilom ochorení v terapeutických podskupinách
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy. 
Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial? 
Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure. 
V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression. 
pacientov užívajúcich CASODEX a u 30,7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment. 
Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/rizika.
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra 
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Events (%) in Casodex patients 
(%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Events (%) in placebo patients 
(%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
0.56 (0.40 to 0.78) 
0,56 (0,40 až 0,78)
FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa 
Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Marketing Authorisation Holders 
Držitelia rozhodnutia o registrácii
0.60 (0.49 to 0.73) 
0,60 (0,49 až 0,73)
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies. 
Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
0.75 (0.61 to 0.91) 
0,75 (0,61 až 0,91)
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens 
& Astronauton 151 25 Marousi-Athens
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised. 
Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results? 
Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
- In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
- výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
UK - United Kingdom 
UK - Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09). 
Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide 
Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Albert-Schweitzer Gasse 3 
Albert-Schweitzer
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK 
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups. 
Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Valejas - 2745-663 Barcarena 
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Hungary 
Maďarská republika
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies. 
Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
The PFS results are given again below: 
Nižšie sú uvedené výsledky prežitia bez progresie:
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg. 
Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 
LT - Litovská AstraZeneca UK
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo 
Vinderen 0319 Oslo
Route of administration 
Spôsob podávania republika
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study. 
Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.“
Germany 
Portugalská republika
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised. 
- Referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený, sa musí predložiť výsledok štvrtej analýzy údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15 
Astrazeneca UK Ltd.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
DODATKY K RELEVANTNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
B-1180 Brussel 
C 01640
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients 
Tabuľka 2 Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
112 (4 x 28) tablets (multipack) 
112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Sila Lieková forma
Packaging 
Vnútorný obal