natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions. 
Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
For intravenous use after dilution 
Na intravenózne použitie po riedení
How to store DARZALEX 
Ako uchovávať DARZALEX
The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours). 
Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions. 
Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away. 
Ak sa u vás objaví niektorá z vyššie uvedených reakcií súvisiacich s infúziou, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2). 
Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells. 
Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs. 
U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
Very Common 26 
Veľmi časté 26
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels. 
IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms. 
Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements: 
Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy. 
Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used. 
Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd. 
1 znamená výhodu pre DRd.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion). 
9/l bez transfúzie).
The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements: 
Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years. 
Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm. 
Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below. 
Po zriedení sa má infúzia DARZALEXU podať intravenózne počiatočnou infúznou rýchlosťou uvedenou v Tabuľke 5 nižšie.
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age. 
Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
• Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight. 
Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease. 
International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present. 
Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Very Common 16 
Veľmi časté 16
In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment. 
U pacientov, u ktorých nastane reaktivácia HBV počas liečby DARZALEXOM, liečbu DARZALEXOM prerušte a začnite s vhodnou liečbou.
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab. 
Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour 
100 ml/hodina 50 ml/hodina každú hodinu
Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4. 
Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5). 
Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used. 
Používa sa chí-kvadrát odhad bežného odds ratio.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg. 
Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1). 
V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Very Common 40 
Veľmi časté 40
Very Common 10 
Veľmi časté 10
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. 
• v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT): 
Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant):
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL 
Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
MRD negativity rate (95% CI) 
Miera negativity MRD (95
Very Common 32 
Veľmi časté 32
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms. 
%) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years. 
Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics. 
% prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian. 
Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation. 
Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD. 
%) dostala predtým PI, 55 % pacientov dostalo predtým IMiD, vrátane 18
Very Common 25 
Veľmi časté 25
Discard any unused portion left in the vial. 
Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection. 
%) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab. 
DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com 
+36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen): 
Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom (3-týždňový cyklus):
• feeling very tired 
• pocit veľkej únavy
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5). 
Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Very Common 19 
Veľmi časté 19
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab. 
5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population. 
Okrem toho boli bezpečnostné analýzy podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride. 
Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného.
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation. 
Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab. 
20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX 
Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age. 
Stredný vek bol 73 rokov (rozpätie: 45 - 90) rokov, pričom 44 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide. 
%) pacientov bolo refraktérnych len na IMiD a 28
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response 
IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
Management of infusion-related reactions 
Liečba reakcií súvisiacich s infúziou
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow. 
Pri liečbe daratumumabom boli v periférnej krvi a kostnej dreni pozorované významné nárasty absolútnych počtov T buniek CD4+ a CD8+ a percenta lymfocytov.
Dyspnoea Pulmonary oedema 
Dyspnoe Pľúcny edém
Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions. 
Incidencia prerušení infúzie z dôvodu reakcií bola 30 %. Medián trvania infúzie bol 4.2 hodiny v 1. deň 1. týždňa, 4.2 hodiny v 2. deň
Infections and infestations Pneumonia 
Infekcie a nákazy
How much is given 
Aké množstvo lieku sa podá
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion. 
V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted. 
AB0 a Rh nie je ovplyvnené.
Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease. 
Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea. 
Príznaky zahŕňali hlavne upchatý nos, kašeľ, podráždenie hrdla, triašku, vracanie a nauzeu.
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients. 
Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5). 
Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1 - 21. deň opakovaných 28-dňových [4-týždňových] cyklov) sa podával s nízkou dávkou perorálneho alebo intravenózneho dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo so zníženou dávkou 20 mg/týždeň pre pacientov vo veku > 75 rokov alebo s indexom telesnej hmotnosti [BMI] <
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX. 
Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT. 
1. časť porovnávala indukčnú a konsolidačnú liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (D-VTd) s liečbou bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vhodných na ASCT.
The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2. 
%), 34 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 49,5 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 17 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG ≥
What DARZALEX is 
Čo je DARZALEX
Very Common 45 
Veľmi časté 45
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975). 
S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value 
VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Missed dose (s) 
Vynechaná dávka (dávky)
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy. 
Dexametazón bol podávaný perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň každého z 8 cyklov bortezomibu (80 mg/týždeň počas dvoch z troch týždňov cyklu bortezomibu) alebo v zníženej dávke 20 mg/týždeň u pacientov vo veku > 75 rokov, s BMI <
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURE RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242). 
Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky u pacientov, ktorí dostávali buď monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýzy 1 - 4), bola expozícia daratumumabu tiež podobná medzi belochmi (n =
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Week, 2 
1. týždeň
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 
Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group). 
Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Pre-infusion medication 
INJEKČNÁ LIEKOVKA
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy 
Tabuľka 1: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
What DARZALEX is used for 
Na čo sa DARZALEX používa
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu.
The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10 
Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials) 
Iniciačné balenie: 11 injekčných liekoviek (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml)
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. 
• v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema. 
Vyskytli sa závažné reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenzie, laryngeálneho opuchu a pľúcneho opuchu.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. 
• v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
• Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy: 
Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone). 
12 pre bortezomib-talidomid-dexametazón), Analýza 3 zahŕňala 352 pacientov (bortezomib-melfalan-prednizón) a Analýza 4 zahŕňala 355 pacientov (lenalidomid-dexametazón).