natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haematologic adverse drug reactions 
Hematologické nežiaduce reakcie na liek
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3. 
Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml. 
Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2. 
Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2). 
Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
What you need to know before you are given Dacogen 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml. 
Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment. 
Dacogen sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo pacientom, u ktorých sa objavili prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid. 
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia. 
35%) sú pyrexia, anémia a trombocytopénia.
It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine. 
Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
• Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care) 
j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets 
• ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín - môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment). 
Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo. 
Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079 
HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04)
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk. 
Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression. 
Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function. 
Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
What Dacogen is used for 
Na čo sa Dacogen používa
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion. 
Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min). 
Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells 
• pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine. 
Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding. 
1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function. 
Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Uncommon Cardiomyopathy 
Menej časté kardiomyopatia
20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine. 
I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints. 
Terciárne sledované ciele boli prežívanie bez progresie a prežívanie bez udalosti.
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 
Tlf: +45 4594 8282
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea. 
• zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine. 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen. 
IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
RECONSTITUTION 
REKONŠTITÚCIA
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment. 
Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Uncommon pancytopaenia* 
Menej časté pancytopénia
DACOGEN Total TC 
DACOGEN Celkovo
The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia. 
20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Very common epistaxis Not known interstitial lung disease 
Neznáme intersticiálna pľúcna choroba neznáme neznáme
• sore or runny nose, sore sinuses 
• bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics. 
Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
• Do not store above 25C. 
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC 
Počet rizikových jedincov DACOGEN
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial. 
Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification. 
Použitie Dacogenu ako začiatočnej liečby sa tiež hodnotilo v otvorenej, jednoramennej štúdii fázy II (DACO-017)
Use in patients with hepatic impairment has not been established. 
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nestanovilo.
When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)]. 
j. indukčná chemoterapia alebo hypometylačná látka), analýza celkového prežívania odhalila 20% zníženie rizika úmrtia u pacientov v ramene s Dacogenom [HR =
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine. 
Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
Each vial contains 50 mg decitabine. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg decitabínu.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted. 
Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene.
Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%). 
242) bol porovnávaný s voľbou liečby (z angl. treatment choice, TC, n = 243), ktorá spočívala na rozhodnutí sa pacienta po porade s lekárom buď pre samostatnú podpornú liečbu (n =
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine 
Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Decitabín
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine 
Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied. 
Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmalo.
Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days). 
Informácia o osobitných skupinách pacientov bola odvodená z farmakokinetických údajov z 3 vyššie uvedených štúdií a z jednej štúdie fázy I u pacientov s MDS (N =
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis* 
Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
• The active substance is decitabine. 
Liečivo je decitabín.
Pack size: 1 vial. 
Veľkosť balenia: 1 liekovka
Each vial of powder contains 50 mg decitabine. 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 50 mg decitabínu.
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine. 
(2%) a gastrointestinálne (GI) krvácanie (2%), v súvislosti s trombocytopéniou.
• urine infection 
• infekcia moču
(anaemia) 
(reakcii z precitlivenosti)
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Studies in patients with renal impairment have not been conducted. 
Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine. 
Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work. 
Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a lieky rastlinného pôvodu, pretože Dacogen môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú.
This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration. 
maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858 
Tel: +36 1 884 2858
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011. 
Na základe úvodnej analýzy populácie ITT bol dosiahnutý štatisticky významný rozdiel vo výskyte kompletnej remisie (CR + CRp) v prospech pacientov v ramene s Dacogenom, 17,8%
• a heart disorder. 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hepatic impairment 
• žalúdočná nevoľnosť
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Hydroxid sodný (E524)
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
• a serious kidney disorder, 
• závažné ochorenie obličiek, • ochorenie srdca.
Renal impairment 
Časté stomatitída
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day. 
Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant. 
Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi. 
Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639 
EMA/689371/2018
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013. 
Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000. 
Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Why is Xtandi authorised in the EU? 
Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells). 
K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment). 
• hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
What is Xtandi and what is it used for? 
Xtandi a na čo sa používa?
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients. 
Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease. 
Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU 
Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either: 
Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or 
• buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer. 
Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach. 
Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens. 
Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
What benefits of Xtandi have been shown in studies? 
Xtandi boli preukázané v štúdiách?
The medicine contains the active substance enzalutamide. 
Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so. 
Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer. 
Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Non-metastatic prostate cancer 
Nemetastatický karcinóm prostaty
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects. 
Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer. 
Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Metastatic prostate cancer 
Metastatický karcinóm prostaty
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy. 
Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
What are the risks associated with Xtandi? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo. 
Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel. 
Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.