natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis. 
Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006. 
Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta 
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded. 
- Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy“ sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 
ELPEN A.E.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I). 
- Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure. 
Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
However, the first time point all data were below the MRL was day 21. 
Prvý časový bod, v ktorom boli všetky údaje nižšie než hodnota MRL, bol však 21. deň.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure. 
Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows: 
Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto:
Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France 
Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14. 
Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle. 
Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions. 
Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals. 
Dvadsaťjeden dní po podaní boli rezíduá na miestach vpichu injekcie nižšie než hodnota LOQ u všetkých zvierat.
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period. 
Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters. 
Metylprednizolón, 6α-metylový derivát prednizolónu, je syntetický kortikosteroid, ktorý sa používa vo veterinárnej medicíne ako voľný alkohol a ako rôzne estery.
D-31303 Burgdorf Germany 
D-31303
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route. 
Tento záver sa vzťahuje na podávanie liekov intramuskulárnou cestou alebo intravenóznou cestou.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg. 
Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL). 
Jediná štúdia o odbúravaní rezíduí metylprednizolónu po intramuskulárnej injekcii u hovädzieho dobytka je citovaná v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 
Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7). 
Rezíduá vo svale, v pečeni, obličke a tuku v najskoršom čase porážky (7. deň) boli už nižšie než hodnota LOQ (10 µg/kg).
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety. 
Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer. 
Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone. 
Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Residue depletion data in cattle meat and offal 
Údaje o odbúravaní rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14. 
Hodnota MRP v prípade svalu na mieste vpichu injekcie bola na 7. deň prekročená viac než 800-násobne a na 14. deň 9-násobne.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle. 
PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment; 
• výbor CVMP vzal na vedomie, že vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách,
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment. 
Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route. 
To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal). 
Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available. 
K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological 
• výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety. 
Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety. 
Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Cattle, cats, dogs 
Hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate 
SOLU-MEDROL 120 MG metylprednizolón hydrogénsukcinát lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis). 
CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Intramuscular or intravenous 
Prášok a rozpúšťadlo
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate 
SOLU-MEDROL 500 MG metylprednizolón hydrogénsukcinát lyofilizát a riedidlo na injekčný roztok
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle 
Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI). 
Nemecko usúdilo, že rezíduá metylprednizolónu na miestach vpichu injekcie môžu viesť k príjmu množstiev metylprednizolónu, ktoré sú výrazne vyššie než prijateľný denný príjem (ADI).
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I. 
výbor odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát uvedených v prílohe I.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
V prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free 
Veterinárny liek, ktorý sa použil v štúdii odbúravania rezíduí na stanovenie maximálnych limitov rezíduí
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. 
Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na cieľový druh hovädzí dobytok.
This request was based on the following reasons: 
Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
The referral procedure was then started on 20 September 2007. 
Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
This could indeed be done through a type II variation at national level. 
Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I. 
V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn. 
Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia. 
- Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece 
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin; 
• výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden 
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated. 
Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 
Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy 
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008. 
Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Cinfa Portugal, Lda. 
Cinfa Portugalsko, Lda.
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
London W5 5TL, United Kingdom 
London W5 5TL, Veľká Británia
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues. 
Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection). 
- Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden 
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece 
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs. 
Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
D-53125 Bonn Germany 
D-53125 Bonn Nemecko
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 
Belgicko NV Laarstraat 16