natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water. 
Beromunu alebo rekonštituovaný roztok dostane do styku s pokožkou alebo sliznicou, má sa zasiahnuté miesto dôkladne vymyť vodou.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid. 
V takých prípadoch má nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litre Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
For instructions on administration, see section 4.2. 
Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped. 
Ak sa to však stane, lekár na odstránenie Beromunu okamžite vymyje postihnutú končatinu vhodným roztokom a IPK skončí.
Each pack contains 4 vials of powder. 
Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky s práškom.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection. 
Tasonermín preukázal účinnosť v klasických analýzach tumory nekrotizujúcich faktorov, s produkciou hemoragickej nekrózy v nádorových uzlinách v myších syngénnych a ľudských xenogénnych nádorových systémoch po lokálnom alebo systémovom injekčnom podaní.
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation. 
Zmenšenie veľkosti nádoru pomôže k jeho ľahšiemu chirurgickému odstráneniu alebo zabráni vážnemu poškodeniu okolitého zdravého tkaniva, nervov a krvných ciev a tak oddiali alebo predíde potrebe amputovať ruku alebo nohu.
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia. 
Počas IPK budete užívať ďalšie lieky na kontrolu bolesti, horúčky, krvného tlaku a krvného zrážania,
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected. 
Možno očakávať hematologické poruchy, najmä leukopéniu, trombocytopéniu a dysfunkciu zrážania krvi.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min. 
Závažná dysfunkcia obličiek, napr. nefrotický syndróm, sérový kreatinín > 150 µmol/l alebo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Fever, chills, pain, fatigue 
Horúčka, zimnica, bolesť, únava
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation 
Nekróza končatín, natoľko závažná že si vyžaduje amputáciu
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced. 
Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
- if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun 
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť - ak dojčíte, musíte po aplikácii Beromunu prerušiť dojčenie minimálne na 7 dní
Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis. 
Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended. 
Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern. 
opíc makak rézus sa z rádiogramu celého tela po podávaní rádioaktívne označeného tasonermínu nedal odvodiť žiadny špecifický distribučný vzorec.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended. 
Počas IPK sa dôrazne odporúča monitorovanie tlaku v centrálnych žilách a tepnách.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid. 
Po IPK má vždy nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use. 
Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu.
Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology. 
Čo je Beromun a na čo sa používa Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA.
Each pack contains 4 vials. 
Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky.
Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP 
Horná končatina: celková dávka pri IPK je 3 mg Dolná končatina: celková dávka pri IPK je 4 mg
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. 
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP). 
Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal. 
2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
If you get any side effects , talk to your doctor. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4). 
Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5). 
Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).
You will usually not receive a second ILP with Beromun. 
Zvyčajne sa druhá dávka Beromunu prostredníctvom IPK nepodáva.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation. 
Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period. 
Počas IPK a bezprostredne v pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
The solution has a clear to light yellow colour. 
Roztok má byť číry až svetložltej farby.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants. 
Pacienti s kontraindikáciami na použitie antikoagulancií.
Severe lymphoedema of the limb. 
Ťažký lymfoedém končatiny.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor). 
Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring. 
Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys. 
Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation. 
IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan. 
Beromun sa podáva technikou izolovanej perfúzie končatiny (IPK), spolu s protinádorovým liečivom melfalanom.
Patients with contraindications to limb hyperthermia. 
Pacienti s kontraindikáciami na hypertermiu končatiny.
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap. 
Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11 
& Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Pharmacokinetics in ILP 
Farmakokinetika v IPK
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant. 
- ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin 
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, ľudský sérový albumín.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4). 
Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu (pozri časť 4.4).
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %. 
Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania z perfúzneho okruhu do systémového obehu (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Beromun sa má aplikovať, len ak je presakovanie nižšie ako
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation. 
Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5). 
Súčasné podávanie látok vyvolávajúcich signifikantnú hypotenziu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin 
Beromun 1 mg prášok na infúziu tasonermín
Beromun: 
Dávkovanie Beromun:
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor. 
Príznaky poškodenia svalu na premývanej končatine, vrátane bolesti, opuchu ako aj neurologických príznakov (napr. zmenená citlivosť, ochrnutie), musíte ihneď oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period. 
Na monitorovanie tlaku v pľúcnych artériách a klinového tlaku počas IPK a v pooperačnom období sa môže použiť Swan-Ganzov katéter.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated. 
24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin. 
Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného ľudský sérový albumín.
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan. 
Informácie o interakciách melfalanu treba konzultovať v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension 
Venózna trombóza, arteriálna trombóza, šok, hypotenzia Menej časté: Okluzívna choroba periférnych artérií
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration. 
Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
The container of this medicinal product contains latex rubber. 
Obal lieku obsahuje prírodnú gumu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances. 
Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorových látok.
The container contains latex rubber 
Obal obsahuje prírodnú gumu
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan. 
Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností pre melfalan.
Hypersensitivity reaction 
Reakcie precitlivenosti Poruchy nervového systému
10 mg/l perfused lower limb volume 
13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun. 
U niekoľkých pacientov liečených Beromunom boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap. 
I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart 
- zlyhanie obličiek - krvné testy ukazujúce na zmeny vo fungovaní obličiek - zužovanie alebo uzavretie tých ciev končatín, ktoré odvádzajú krv zo srdca
Diarrhoea, constipation 
Hnačka, zápcha
Patients with contraindications to the use of vasopressor agents. 
Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorov.
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion 
4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok
Beromun 1 mg powder for solution for infusion 
Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan. 
Prosím, podrobnosti o predávkovaní melfalanom si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue) 
- poškodenie pečene - pľuzgiere na pokožke - horúčka (zvyčajne mierna až stredná), zimnica
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available. 
Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan. 
Podrobnosti týkajúce sa inkompatibilít s melfalanom si pozrite, prosím, v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Batch 
Coli.
- The active substance is tasonermin. 
Čo Beromun obsahuje - Liečivo je tasonermín.
Immune system disorders Common: 
Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Časté:
Pulmonary oedema 
Edém pľúc
Vascular disorders Common: 
Poruchy ciev:
Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common: 
Akútne zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common: 
Chirurgické a liečebné postupy Časté:
Cardiac disorders Very common: 
Veľmi časté: Arytmia Časté:
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection - The other ingredients (excipient(s)) are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate and human serum albumin. 
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure. 
Prosím, pred procedúrou IPK si pozrite Súhrn charakteristických vlastností pre melfalan.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation 
- krvná zrazenina v arterii alebo žile v postihnutej ruke alebo nohe (trombóza) - nízky tlak krvi, šok - závažné problémy s dýchaním
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration. 
Hlavné nežiaduce účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti,
Therefore careful monitoring will be performed. 
Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds. 
Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
- if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34 
16 16 až 23 > 23 až 34
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms. 
Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years): 
U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
The patients received the dosing mentioned in section 4.2. 
Pacienti dostávali dávky uvedené v časti 4.2.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Incomplete development of teeth 
Neúplný vývoj zubov.
There is no primary nor secondary graft rejection. 
Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2). 
Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Other infections were considered severe in 3% of patients. 
Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Each infusion will last 2 hours 
- Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
In case of overdose, management would include general supportive care. 
V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55). 
Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Actual body weight (kg) 
Súčasná telesná hmotnosť (kg)
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment. 
Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population. 
Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment. 
Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate. 
U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014 
Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Other side effects may include: 
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%. 
Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.