natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom 
Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Veľká Británia
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy 
Via E. Folli 50
Intravenous use 40 mg 
Intravenózne použitie 40 mg
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien 
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark 
Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels 
Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko
ANNEX I 
Basiglio (MI)
AstraZeneca S.p.A. 
Taliansko AstraZeneca S.p.A.
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Švédsko
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy 
Bagno a Ripoli (FI)
, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL 
Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
Gastro-resistant, film-coated tablet 
Gastrorezistentná filmom obalená tableta
40 mg Gastroresistant capsules 
40 mg Gastrorezistentné kapsuly
MUPS 
Kapsuly
Losec-Mups 40mg 40 mg Gastroresistant tablets 
Losec MUPS 40 40 mg Gastrorezistentné tablety
Losec-Mups 10mg 10 mg Gastroresistant tablets 
Losec MUPS 10 10 mg Gastrorezistentné tablety
20 mg Gastroresistant capsules 
20 mg Gastrorezistentné kapsuly
, Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL 
mg/VIAL
40 mg Gastroresistant tablets 
40 mg Gastrorezistentná tableta
20 mg Capsules 
20 mg Kapsuly
10 mg Film-coated gastroresistant tablets 
10 mg Filmom obalené gastrorezistentné tablety
10 mg Capsules 
10 mg Kapsuly
Losec Mups 40 mg enterotabletti 
Losec Mups 40 mg enetrotabletti
Losec-Mups 20mg 20 mg Gastroresistant tablets 
Losec MUPS 20 20 mg Gastrorezistentné tablety
Losec Mups 20 mg enterotabletti 
Mups 20 mg enterotabletti
AstraZeneca 
Losec
10 mg Gastroresistant tablets 
10 mg Gastrorezistentná tableta
Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules 
LOSEC 20 mg 20 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
20mg Film-coated gastroresistant tablets 
20 mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta
40 mg Lyophylizat for perfusion Intravenous use 40 mg 
Lyofilizát na infúzny roztok Intravenózne použitie 40 mg
20 mg Gastroresistant tablets 
20 mg Gastrorezistentná tableta
20 m Gastro-resistant tablets 
20 m Gastrorezistentné tablety
40 mg/ml Powder for solution for infusion Intravenous use 40 mg 
40 mg/ml Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie40 mg
40 mg Powder for solution for injection Intravenous use 40 mg 
40 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie40 mg
Losec Infusion 40mg 40mg Powder for solution for infusion Intravenous use 40 mg 
Losec 40 MG 40 mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie40 mg
LOSEC 40 mg 
Losec Infusion 40mg
20 mg Gastroresistant tablet 
20 mg Gastrorezistenté tablety
40 mg Powder for infusion 
40 mg Prášok na infúziu
10 mg Gastroresistant tablet 
10 mg Gastrorezistenté tablety
10 mg Gstroresistant capsules 
10 mg Gastrorezistentné kapsuly
40 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use 
40 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
40mg Film-coated Tablet 
40 mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta
10 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use 
10 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
20 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use 
20 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Losec 40 MG 
Losec Capsules 40mg
Losec MUPS 20 
Losec 20mgKapseln
Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets 
Losec® MUPS® 20 mg Gastrorezistentné tablety
20mg 
Antra MUPS 20 mg
10mg Film-coated Tablet 
10 mg Gastrorezistentná filmom obalená tableta
The absolute risk reduction was 4.2%. 
Zníženie absolútneho rizika bolo 4,2%.
United Kingdom EX31 3UD 
Veľká Británia EX31 3UD
Hazard ratio [95% CI] 
Pomer rizika [95%
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%. 
Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30%.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment. 
Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77,5%) ustúpila počas liečby.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation. 
Bradykardia bola hlásená u 3,3% pacientov, najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine. 
Približne 4% perorálnej dávky sa vylučujú močom nezmenené.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child. 
Ženy, ktoré potrebujú liečbu ivabradínom, musia ukončiť dojčenie a vybrať iný spôsob výživy dieťaťa.
2900 Komárom Hungary 
2900 Komárom Maďarsko
Your doctor will decide the right dose for you. 
Váš lekár vám určí správnu dávku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints 
Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks. 
Týmto spôsobom Ivabradine JensonR pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations. 
Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, keďže nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes. 
V súvislosti s fosfénmi menej ako 1% pacientov zmenilo svoj bežný denný režim alebo prerušilo liečbu.
N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans. 
N-demetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment. 
Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje environmentálne riziko ivabradínu, a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine JensonR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied. 
Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported. 
Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli zrakovým príznakom.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver. 
Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je okolo 40%, čo je dôsledkom „first-pass“ efektu v čreve a pečeni.
If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time. 
Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine JensonR, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%). 
Na výsledky primárneho ukazovateľa mali hlavne vplyv ukazovatele srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7%) a úmrtia v dôsledku srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 1,1%).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
V písomnej informácii pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Deti a dospievajúci Ivabradine JensonR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure. 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov na liečbu chronického srdcového zlyhania.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk. 
Štúdie na zvieratách preukázali, že ivabradín sa vylučuje do mlieka.
Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD 
Barnstaple, Devon, Veľká Británia EX31 3UD
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu pre liečbu chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”). 
Ivabradine JensonR môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“).
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field. 
Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5% pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine. 
Keďže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day. 
V skupine s ivabradínom bolo 67% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients. 
Bezpečnostný profil počas jedného roka bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound. 
Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40% v porovnaní s materskou zlúčeninou.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm. 
0,5% pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR. 
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine JensonR.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR. 
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania lieku Ivabradine JensonR.
Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute. 
Ivabradine JensonR pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group). 
Bradykardia bola hlásená u 17,9% pacientov v skupine s ivabradínom (2,1% v skupine s placebom).
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2). 
Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor. 
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine JensonR, povedzte to svojmu lekárovi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell. 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit choroby.
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2). 
Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or hospitalisation for new onset or worsening heart failure. 
Hlavným kritériom účinnosti bol kombinovaný cieľ zahŕňajúci úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizáciu pre akútny IM alebo hospitalizáciu pre nový výskyt srdcového zlyhania alebo jeho zhoršenie.
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study. 
Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie 7,1% pacientov.
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction. 
Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension. 
Zníženie primárneho ukazovateľa sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie.
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%). 
V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1%).
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product. 
Keďže liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať tento liek.
EXP Bottle: After first opening, use within 6 months. 
EXP Fľaša: Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia. 
Diuretiká šetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours. 
Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD 
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Veľká Británia EX31 3UD
Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia 
Nekontrolovaný krvný tlak Hypotenzia, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4). 
Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť 4.4).
What Ivabradine JensonR is and what it is used for 
Čo je Ivabradine JensonR a na čo sa používa
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks. 
Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70%.
Applicable only for the outer packaging component: PC: 
Platí len pre vonkajšiu obalovú zložku:
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily. 
Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15-20 mg dvakrát denne.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3]years and 63 aged [3-18]years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment. 
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function. 
- Porucha funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20% vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml). 
Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Jenson R+ Limited
Erythema Pruritus Urticaria 
Pruritus Urtikária
Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3). 
Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise. 
Antianginózne a antiischemické účinky ivabradínu sa spájajú so znížením srdcovej frekvencie závislej od dávky a so signifikantným znížením hodnoty dvojproduktu (srdcová frekvencia x systolický krvný tlak) v pokoji a počas záťaže.
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine: placebo 1.00, p = 0.945). 
Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation. 
Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy, alebo bez vplyvu na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Applicable only for the outer packaging component: 2D barcode carrying the unique identifier included. 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Platí len pre vonkajšiu obalovú zložku:
- Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied. 
- Pediatrická populácia: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku
- CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's wort]) may decrease ivabradine exposure and activity. 
- Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Marketing Authorisation Holder Jenson R+ Limited Fishleigh Court, 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim ivabradín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu anginy pectoris.
Ivabradine JensonR (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute. 
Ivabradine JensonR (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road 
Limited t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road 
Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known. 
Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku ivabradínu na sietnicu, alebo účinkoch dlhodobej liečby ivabradínom dlhšej ako rok na funkciu sietnice.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).