natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days 
Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Hyposmia*, Somnolence* 
Hyposmia*, Spavosť*
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily. 
18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry. 
18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver. 
Okamžite prerušte používanie Quinsairu a informujte svojho lekára: - ak zaznamenáte bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov, - ak sa u vás vyvinú problémy s pečeňou, príznaky zahŕňajú: stratu chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí (žltačka), tmavo sfarbený moč, svrbenie, citlivosť (bolesť) v oblasti žalúdka (brucha).
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied. 
Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti levofloxacín podávanom inhalačne sa neštudovali.
The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly. 
Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA Z POLYETYLÉNU S NÍZKOU HUSTOTOU
N = 83 -0.09 (1.385) b 
83 -0,09 (1,385) b
- Liver problems. 
- Problémy s pečeňou.
Quinsair 240 mg once daily. 
17 rokov) Quinsair 180 mg alebo 240 mg jedenkrát denne po dobu 14 dní.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair. 
Ak máte ohľadne toho a používania Quinsairu akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Convulsion, Paraesthesia 
Kŕče, Parestézia
Hypoglycaemic coma 
Hypoglykemická kóma
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3 
Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
- Diabetes 
- Cukrovka
Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation* 
Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
- Vision problems 
- Problémy so zrakom
Baseline to Day 28 of Cycle 1 
Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa. 
Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Retching, Dyspepsia*, Flatulence* 
Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%). 
%, okrem v cykle 6, kedy bola táto hodnota blízko k počiatočnej hodnote (-0,15
The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied. 
Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors. 
U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Patients predisposed to seizures 
Pacienti náchylní na epileptický záchvat
General disorders and administration site conditions1 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
N = 84 -0.62 (1.352) b 
84 -0,62 (1,352) b
Clear, pale yellow solution. 
Číry, svetložltý roztok.
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old 
IV = intravenózne, QD = quaque die (jedenkrát denne), BID = bis in die (dvakrát denne)
• History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration. 
Poruchy šliach spojené s podávaním fluorochinolónu.
Psychiatric disorders1 
Psychické poruchy1
Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset. 
Zirela nedávajte žiadne iné lieky.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low. 
OAT3 a transportér organických katiónov-2 (OCT2)) pri expozíciách po inhalácii 240 mg levofloxacínu dvakrát denne je nízka.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder, 
Periférna senzomotorická neuropatia,
High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF. 
Po podaní dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne pacientom s CF boli pozorované vysoké koncentrácie levofloxacínu v spúte.
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study. 
V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie levofloxacínu s teofylínom.
Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin 
Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač Levofloxacín
The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2). 
Odporúčaná dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaná inhalačne dvakrát denne (pozri časť 5.2). Quinsair sa užíva v striedavých cykloch trvajúcich 28 dní liečby, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding 
počas liečby chinolónovým alebo fluorochinolónovým antibiotikom, - ak trpíte epilepsiou, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset. 
Zirela nedávajte žiadne iné lieky okrem Quinsairu.
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution. 
Ako vyzerá Quinsair a obsah balenia
1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4). 
V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
56 (14 sachets of 4) ampoules 
Roztok pre rozprašovač 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment. 
Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne boli skúmané u pediatrických pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Priemer počiatočnej hodnoty (SD)
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula). 
Dávky sa nemusia upravovať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min pri použití vzorca podľa Cockcrofta-Gaulta). Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min).
Ampoule 
Drážka
5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece. 
Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold. 
Pri podávaní chinolónov podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidovými antiflogistikami alebo inými látkami, ktoré znižujú prah epileptického záchvatu však môže dôjsť k výraznému zníženiu prahu mozgového záchvatu.
• Breast-feeding women. 
Dojčiace ženy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution 
NÁZOV LIEKU Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair. 
Ak po použití Quinsairu zaznamenáte akékoľvek kožné reakcie, oznámte to svojmu lekárovi.
- Heart rhythm abnormalities 
- Abnormality srdcového rytmu
Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice. 
Pre informácie o čistení a uskladňovaní pomôcky pozrite návod na použitie od výrobcu.
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules. 
Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin 
PODANIA Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Nebuliser Solution Levofloxacin 
Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2 
Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1 
Primárny koncový bod: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you? 
Aké lieky vám váš lekár môže predpísať, ak počas používania Quinsairu zaznamenáte ťažkosti s dýchaním?
- Diarrhoea 
- Hnačka
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors. 
Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluorochinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity, ako mravčenie, brnenie, svrbenie, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj poruchy sluchu, zraku a chuti a čuchu.
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled. 
18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného FEV1 medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly TIS 12 mesiacov pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance. 
= nútený expiračný objem (Forced Expiratory Volume) za 1 sekundu, ITT = intent to treat (všetci randomizovaní pacienti),
Airway clearance techniques; 
3. metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Investigations 
Štúdie,
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint: 
18 rokov) a počiatočnú hodnotu percenta predpokladaného FEV1 v kvartiloch.
Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving 
Sérové farmakokinetické expozície boli podobné u detí dostávajúcich dávky zakladajúce sa na ich telesnej hmotnosti a u dospelých, dostávajúcich Quinsair 240 mg jedenkrát denne.
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).) 
V štúdii 204 bolo okrem toho 38 ďalších pacientov randomizovaných na používanie Quinsairu 120 mg jedenkrát denne (≥
- Seizures and convulsions 
- Epileptické záchvaty a kŕče
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only. 
- Každá ampulka je len na jednorazové použitie.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this. 
Ak máte ohľadne toho akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28 
18 rokov, n = 127; ≥ 12 až <
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics). 
• súbežné používanie liečiv, pre ktoré je známe, že predlžujú interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206. 
V štúdii 206 boli dodatočne vyhodnotené farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne, jedenkrát denne, v dávkach zakladajúcich sa na telesnej hmotnosti, po dobu 14 dní pediatrickým pacientom s CF (≥
Talk to your doctor if you have any questions about this. 
Ak máte ohľadne toho akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days. 
18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) dostávajúcich Quinsair 240 mg dvakrát denne ako u dospelých.
One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin. 
Jedna ampulka obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci
Vascular disorders 
Systém rozprašovača
B. PACKAGE LEAFLET 
Do rozprašovacej súpravy
POSSIBLE SIDE EFFECTS”). 
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
• At the request of the EMEA 
Na požiadanie EMEA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an 
Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this. 
Lekár alebo sestra Vás naučia, ako to urobiť.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor. 
Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, ale správna liečba Vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s Vaším lekárom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008. 
Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
There are many ways an infection may show itself. 
Infekcia sa môže prejaviť mnohými spôsobmi.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are: 
Filgrastim ratiopharm je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú:
cannot be estimated from the available data 
nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you 
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot 
Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Filgrastím sa počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg. 
Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4). 
Ak Vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte Filgrastim ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3). 
Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
Odporučenie minimálneho zberu 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, ktoré viedli k primeranej hematologickej obnove.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to 
Ak máte horúčku alebo akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára
In addition, an updated RMP should be submitted 
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať:
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm. 
Počas klinických štúdií bolo Filgrastim ratiopharmu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
You can now use the pre-filled syringe. 
Teraz môžete naplnenú striekačku použiť.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6). 
Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 5).
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 
Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding. 
Preto Váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer. 
Liečba Filgrastim ratiopharmom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
Inject only the dose your doctor has told you. 
Vstrekujte len dávku, ktorú Vám predpísal lekár.
LT-08409 Vilnius 
LT-08409
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued. 
Táto informácia povie Vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.
This is known as a subcutaneous (SC) injection. 
Táto je známa ako subkutánna injekcia (SC).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) 
U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou (SCN)
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to 
Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report 
Podľa smernice CHMP k Systému riadenia rizík liekov na humánne použitie, sa majú aktualizované RMP podávať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies. 
Bezpečnostný profil Filgrastim ratiopharmu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek kolíšu v závislosti od presnosti použitej metodológie a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. 
Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.