natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment. 
B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným“ kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2). 
Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected. 
B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits. 
Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis). 
Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine. 
V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents. 
U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis) 
Východiskové charakteristiky ochorenia u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčená analýza)
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively. 
Keď sa skúmali supraterapeutické dávky 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne rilpivirínu podávané zdravým dospelým, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po korekcii základu boli 10,7 (15,3) resp. 23,3 (28,4) ms. Podávanie rilpivirínu v rovnovážnom stave v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú Cmax približne 2,6-násobne resp. 6,7-násobne vyššiu, než je priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne rilpivirínu.
By baseline viral load (copies/ml) 
RNA kópií/ml)
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10 
ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg, a 160 ×
Table 6: 
Tabuľka 6:
Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine. 
Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Removing the child resistant cap 
Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru
ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate) 
Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 
Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Úprava dávkovania rilpivirínu nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31% 
48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10, 
Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations. 
5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood 
- ospanlivosť - znížená chuť do jedla - poruchy spánku - žalúdočné ťažkosti - depresívna nálada - sucho v ústach - nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie trigliceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi
(reduced absorption due to gastric pH increase) H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine* 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↔ 
ANTAGONISTY H2-RECEPTORA Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓
At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10 
V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE v 96. týždni, priemerná zmena v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote bola +228 ×
- antacids (used to treat diseases related to the acid in the stomach; for example, aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate). 
- antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study. 
Predikovaný rozdiel frekvencie odpovedí (95 % interval spoľahlivosti, CI) pre analýzu v 48. týždni: 1,6 % (-2,2
300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin* 
Rifabutín*
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment. 
Nie je nutná úprava dávky, ale u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť.
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Úprava dávkovania lieku EDURANT nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine) 
(+ 50 mg rilpivirínu jedenkrát denne)
6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine 
Percentuálny podiel pacientov s nasledujúcimi základnými režimami: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín zidovudín plus lamivudín abakavir plus lamivudín
Study TMC278-C204 enrolled 368 HIV-1 infected treatment-naïve adult patients who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml, previously received ≤ 2 weeks of treatment with an N(t)RTI or protease inhibitor, had no prior use of NNRTIs and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations. 
5 000 kópií/ml a ktorí počas ≤ 2 týždňov dostávali liečbu N(t)RTI alebo inhibítorom proteázy, predtým nikdy nepoužívali NNRTI a absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
If you take an antacid (a medicine to treat diseases related to the acid in the stomach such as aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate). 
Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine. 
Antacidá sa majú podávať buď najmenej 2 hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part. 
TMC278-C204 bola randomizovaná, aktívne kontrolovaná klinická štúdia IIb. fázy s účasťou dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Laboratory abnormalities 
Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirín sa nemá používať v kombinácii so systémovo podávaným dexametazónom (s výnimkou jednorazovej dávky), pretože súčasné podávanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
By baseline CD4 count (× 10 
Podľa východiskového počtu CD4 buniek (×
AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole* 
Ketokonazol*
The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. 
RNA kópií/ml) v 96. týždni bola v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom porovnateľná.
Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR) 
Tabuľka 2: Nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 a liečených rilpivirínom, ktorí dovtedy neabsolvovali antiretrovírusovú liečbu (zlúčené údaje z analýzy 96 týždňov klinických skúšaní III. fázy ECHO a THRIVE),
From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively. 
V analýze od 48. do 96 týždňa sa vyskytli dodatočné virologické zlyhania, 24 (3,5
rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30% 
52 % rilpivirín Cmin ↑ 74 % rilpivirín
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s týmito antikonvulzívami, pretože súčasné podávanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirín AUC
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔ 
Paracetamol* 500 mg jednorazová dávka paracetamol AUC
300 mg once daily rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 
Rifampicín* 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls 
22 % R(-) metadón Cmax ↓ 14
300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine) 
(+ 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne)
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit. 
Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine. 
Na začiatku súčasného podávania metadónu s rilpivirínom nie je potrebná úprava dávkovania.
Interaction Geometric mean change (%) 
Priemerná geometrická zmena
Abacavir/lamivudine 
Abakavir/lamivudín 88,6
General disorders and administration site conditions common fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
In treatment-naïve adult subjects 
U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz. 
Spomedzi pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 96. týždni, sa u 74 % pacientov užívajúcich rilpivirín udržala nedetekovateľná vírusová záťaž (<
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súčasné podávanie bude mať pravdepodobne za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%* 
13 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↑
6 cells/l (range: 25 to 983 × 10 
6 buniek/l (rozsah: 25
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml 
RNA (rozsah), log10 kópií/ml
Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N) 
Liečení efavirenzom Rezistencia na emtricitabín/lamivudín
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day. 
Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov)
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR. 
u pacientov dostávajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne popri BR v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne popri BR.
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21% 
40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne rilpivirín AUC ↑
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s rifampicínom, pretože súčasné podávanie bude mať pravdepodobne za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine. 
B a/alebo hepatitídy C Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v danej populácii sa ukázalo, že súčasná infekcia vírusom hepatitídy
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirín sa nesmie používať v kombinácii s rifapentínom, pretože súčasné podávanie bude mať pravdepodobne za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
Renal impairment 
Rezistencia na efavirenz
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM). 
Nie je pravdepodobné, že by rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne, mal klinicky relevantný účinok na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP. Rilpivirín v podmienkach in vitro inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 9,2 μM).
If you take this medicine while taking 
Ak užijete viac lieku EDURANT, ako máte
simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔ 
↔ rifampicín Cmin NA rifampicín Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicín AUC ↓
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3 
U žien užívajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne počas 2. trimestra gravidity boli priemerné intraindividuálne hodnoty celkového rilpivirínu Cmax, AUC24h a Cmin v tomto poradí o 21
After single dose oral administration of 
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky rilpivirínu označeného
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%). 
%), ktoré boli aspoň miernej intenzity boli depresia (4,1
If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately. 
Predtým, ako začnete užívať EDURANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%). 
%), depresia (19,4
Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirín sa nesmie podávať v kombinácii s prípravkami, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, pretože súčasné podávanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
400 mg jedenkrát denne didanozín AUC ↑
ANTIARRHYTHMICS Digoxin* 
Digoxín*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Zníženie neviazaných (t.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment. 
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine. 
Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing. 
Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
Other information about Idelvion 
Ďalšie informácie o lieku Idelvion
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins. 
Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health. 
Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX. 
Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa. 
Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.