natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately. 
Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05. 
Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Ucedane must be taken orally before meals or feedings. 
Ucedane sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Ucedane with food and drink 
Ucedane, jedlo a nápoje
What Ucedane looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Ucedane a obsah balenia
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake. 
Lekár vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders. 
Liečba s Ucedane má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system. 
Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že kyselina karglumová podávaná perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemala štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Uncommon pyrexia 
Menej časté pyrexia
1244 RL Ankeveen The Netherlands 
RL Ankeveen Holandsko
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood). 
Ucedane môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary). 
Ucedane by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ak zabudnete užiť Ucedane: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day). 
Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg). 
Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Other medicines and Ucedane 
Iné lieky a Ucedane
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol. 
Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči Nacetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B. 
nátriumstearylfumarát, manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France 
Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paríž Francúzsko
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4). 
Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali tablety kyseliny karglumovej, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood. 
Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed. 
Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons. 
Tablety sa dodávajú v hliníkovom/hliníkovom blistri zabalenom v škatuliach.
Uncommon bradycardia 
Menej časté bradykardia
Do not stop Ucedane without informing your doctor. 
Ak prestanete užívať Ucedane Neprestaňte užívať Ucedane bez toho, aby ste informovali vášho lekára.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3). 
Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri časti 4.6 a 5.3).
Effects on the ability to drive and use machines are not known. 
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side. 
Tablety sú tyčinkovité, biele, bikonvexné, s tromi ryhami na oboch stranách a rytím "L/L/L/L" na jednej strane.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis. 
Lekár bude možno pravidelne vyšetrovať vašu pečeň, obličky, srdce a krv, aby sledoval váš zdravotný stav a liečbu.
Uncommon increased transaminases 
Menej časté zvýšená hladina transamináz
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube. 
Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Pack size of 12 or 60 tablets. 
Veľkosť balenia: 12 alebo 60 tabliet.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased. 
Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoylfosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Nutritional management 
Výživové opatrenia
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary. 
Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg.
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side. 
Ucedane sú biele, obojstranne vypuklé, v ústach rozpustné tablety tyčinkovitého tvaru, s tromi ryhami na obidvoch stranách a vyrytým „L/L/L/L“ na jednej strane.
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Lekár zhodnotí pred začatím dlhodobej liečby vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Eurocept International BV (Lucane Pharma) 
International BV (Lucane Pharma)
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3). 
Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase. 
Hyperamonémia môže byť spôsobená nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu Nacetylglutamát syntázy.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you. 
Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Ucedane podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats. 
Napriek nižšej afinite karbamoylfosfát syntetázy ku kyseline karglumovej ako k Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight. 
Denná dávka pri dlhodobej liečbe sa obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• fever, 
● horúčka,
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance. 
V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
• vomiting 
● vracanie
What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane: 
Čo je Ucedane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ucedane Ako užívať Ucedane
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
- u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podáva 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a 1 hodinu po jedle).
Pack size of 12 or 60 dispersible tablets. 
Veľkosť balenia: 12 alebo 60 dispergovateľných tabliet.
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary). 
Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL. 
Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
12 dispersible tablets 
12 dispergovateľných tabliet
How to take Ucedane 
Ako užívať Ucedane
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane. 
Preukázalo sa však, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 
Pharma 172 rue de Charonne 75011
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase. 
V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoylfosfát syntetázu.
• diarrhoea, 
● hnačka,
As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane. 
Napr.: - u komatózneho dieťaťa je začiatočná dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Ucedane 200 mg dispersible tablets 
Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Pred začatím dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency. 
Ucedane je indikovaný na liečbu hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy Nacetylglutamátu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, 
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
How to store Ucedane 
Ako uchovávať Ucedane
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl 
+31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours). 
Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid 
Udecane 200 mg dispergovateľné tablety kyselina karglumová
Uncommon diarrhea, vomiting 
Menej časté hnačka, vracanie
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
• increased sweating 
● zvýšené potenie
Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat). 
V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita kyseliny karglumovej.
Carglumic acid 
Test odpovede na kyselinu karglumovú
General disorders and Administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28. 
Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza manitol koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát krospovidón typu
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 
Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Batch 
Lucane
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Common increased sweating 
Časté zvýšené potenie
- The active substance is carglumic acid. 
Čo Ucedane obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com 
+46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding. 
(uvedených v časti 6), - počas dojčenia.
FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com 
+35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1202/002
FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com 
+46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eurocept
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane. 
Predtým, ako začnete užívať Ucedane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com 
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
19 June 2015 
19. júna 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
17 April 2015 
17. apríla 2015
March 2015 CMDh 
marec 2015, koordinačná skupina CMDh
This summary was last updated in May 2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year. 
Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later. 
Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes. 
Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities. 
Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status. 
Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions. 
Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine. 
ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks. 
Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days. 
V prípade očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease. 
Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation. 
To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age. 
Z výsledkov štúdií vyplýva, že používanie očkovacej látky na prevenciu virémie zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u oviec od veku 1,5 mesiaca je bezpečné.
ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges. 
Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance. 
ZULVAC 1 +8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8. 
Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis sú sérotypy 1 a 8. Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že prínoy očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypmi 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšujú riziká spojené s jej používaním.
What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis v týchto štúdiách?
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8 
ZULVAC 1+8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis?
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis
Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved? 
Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis povolená?
How has ZULVAC 1+8 Ovis been studied? 
Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis skúmaná?
What is ZULVAC 1+8 Ovis? 
Čo je očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis?
How does ZULVAC 1+8 Ovis work? 
Akým spôsobom očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis účinkuje?
What is ZULVAC 1+8 Ovis used for? 
Na čo sa očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis používa?
It is used for dogs and cats. 
Používa sa pre psov a mačky.
These symptoms return to normal in the week after the last injection. 
Tieto symptómy sa vrátia do normálneho stavu v priebehu týždňa po poslednej injekcii.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course. 
Dve ďalšie 5-dňové liečby sa musia vykonať 14 dní a 60 dní po prvej 5-dňovej liečbe.
• hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) 
• hypertermia (zvýšená teplota, 3-6 hodín po injekcii)
• transitory vomiting 
• dočasné vracanie