natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*. 
Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Sepsis 
Zarzio
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio. 
Predtým, ako začnete používať Zarzio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*. 
Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim 
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6). 
% roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU filgrastimu v 0,5 ml, čo zodpovedá 60 MU/ml.
84 x 1 capsules (unit dose) 
84x1 kapsúl (jednotková dávka)
EMA procedure number 
EMA číslo procedúry
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective. 
Metódy na porovnanie výsledkov hlavných štúdií s údajmi z minulosti neboli uspokojivé na preukázanie, že liek je účinný.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys (eteplirsen)
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data. 
Spoločnosť takisto porovnala výsledky týchto štúdií s rôznymi údajmi z minulosti.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial. 
Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti prejdenej počas 6-minútového testu chôdze po 24 týždňoch.
What is Exondys? 
Exondys?
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient. 
Výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na preukázanie, že veľmi malé množstvá skráteného dystrofínu vytvoreného v dôsledku liečby liekom Exondys prinášajú pretrvávajúce prínosy dôležité pre pacienta.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin. 
Pacienti s DMD neprodukujú proteín nazývaný dystrofín.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018. 
Spoločnosť AVI Biopharma International Ltd, ktorá požiadala o povolenie, 1. júna 2018 požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Exondys pri liečbe DMD nemožno stanoviť a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Exondys, nevyplývajú žiadne dôsledky.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018. 
Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 20. septembra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping. 
Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 12 chlapcov vo veku od 7 do 13 rokov s DMD, ktorí mali genetickú mutáciu so schopnosťou preskočiť exón 51.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy. 
Dňa 31. mája 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys, ktorý je určený na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD. 
Predpokladá sa, že tento skrátený proteín pôsobí podobným spôsobom ako normálny dystrofín, čo pomáha nahradiť nedostatok dystrofínu v tele, a tak zmierniť príznaky DMD.
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin. 
Liek umožňuje preskočenie exónu 51, a tak podporuje produkciu skrátenej formy dystrofínu.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance. 
Výbor CHMP mal výhrady, že v hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala len 12 pacientov, sa liek Exondys neporovnával s placebom po 24 týždňoch, pričom sa počas tohto obdobia nedosiahol významný rozdiel medzi liekom Exondys a placebom, pokiaľ ide o vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť za 6 minút.
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years. 
Na druhej štúdii, ktorá bola pokračovaním prvej štúdie, sa zúčastnili tí istí pacienti a boli liečení liekom Exondys ďalšie štyri roky.
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen. 
Exondys je liek, ktorý obsahuje liečivo eteplirsen.
What was Exondys expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Exondys?
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys. 
V prvej štúdii sa liek Exondys porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas prvých 24 týždňov a následne boli všetci pacienti liečení liekom Exondys.
21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355 
EMEA/H/C/004355
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'. 
Exondys sa mal používať na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie (DMD) u pacientov vo veku od štyroch rokov s mutáciou (zmenou) génu DMD, ktorá umožňuje liečbu zahŕňajúcu tzv. preskočenie exónu 51.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used. 
To znamená, že gén DMD dokáže vytvoriť funkčnú formu proteínu dystrofínu, ak sa nepoužije časť génu nazývaná exón 51.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD. 
Liek Exondys bol 3. decembra 2008 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“) na liečbu DMD.
Further information on the orphan designation can be found here. 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek mal byť dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
How does Exondys work? 
Akým spôsobom liek Exondys účinkuje?
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness. 
Návrh záverov sa týka otázky relatívnej účinnosti.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000. 
Finančné dôsledky tohto programu boli viac než 140 000 EUR.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending. 
Seminár bol úspešný a zúčastnilo sa na ňom 170 delegátov z približne 50 krajín.
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants. 
• širšieho uplatňovania telekonferenčných nástrojov zahŕňajúcich väčší počet účastníkov,
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations. 
Európska komisia už súhlasila s návrhom stratégie v súlade s článkom 110 služobného poriadku.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks. 
Európska komisia hľadá riešenie na podporu a koordináciu úloh na úrovni EÚ.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area. 
V právnych predpisoch EÚ o látkach humánneho pôvodu sú ustanovené povinnosti členských štátov EÚ a Komisie v tejto oblasti.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future. 
Tento postup mal na obe agentúry dobrý vplyv a je ho potrebné zachovať aj v budúcnosti.
The policy will be published in November 2010. 
Politická stratégia bude uverejnená v novembri 2010.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff. 
Táto zmena a doplnenie zohľadňuje veľkosť agentúry a špecializáciu zamestnancov.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions. 
Politický proces vedúci k revízii systému poplatkov bude zdĺhavý, a preto je dôležité postupovať čo najrýchlejšie a naplánovať dočasné riešenia.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme. 
Agentúra preukázala dobrý výkon, pokiaľ ide o plnenie cieľov stanovených v pracovnom programe.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated. 
Zúčastnili sa na ňom všetky orgány, ktoré sa podieľali na reakcii na pandémiu.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution. 
Vysledovateľnosť je zložitá problematika, najmä v prípade liekov vzhľadom na ich rozsiahlu distribúciu.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network. 
Systém poplatkov by sa mal opätovne preskúmať s cieľom zabezpečiť primerané financovanie agentúry a siete.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008. 
Nariadenie nahrádza verziu, ktorú Rada dočasne prijala 11. decembra 2008.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources. 
Existujúce aj nové povinnosti, najmä nové povinnosti v oblasti dohľadu nad liekmi, zvýšia tlak na finančné zdroje.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency. 
Nová stratégia sa zakladá na troch zásadách: dôkladnosť, efektívnosť a transparentnosť.
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011. 
Uvoľnená časť dočasných rozpočtových prostriedkov sa použije na financovanie a zavedenie projektov IKT, ktoré by v roku 2011 mohli byť nedostatočne financované z dôvodu zníženia príspevku EÚ na rok 2011.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation. 
Tento cieľ možno dosiahnuť v kontexte politiky transparentnosti a uplatňovania právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions. 
Zmena a doplnenie sa týka nahradenia povinnej mobility ex post kontrolami a/alebo každé dva roky auditmi zameranými na citlivé funkcie.
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic 
Vypočutie v Európskom parlamente o pandémii H1N1
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place. 
Politická stratégia sa začne realizovať v druhom štvrťroku 2011 po zavedení praktických opatrení.
European Commission initiative on vigilance of substances of human origin 
Iniciatíva Európskej komisie v oblasti dohľadu nad látkami humánneho pôvodu
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011. 
Európska komisia predpokladá, že mimoriadna schôdza môže byť zvolaná posledný februárový týždeň roku 2011.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman. 
Schválený dokument vyplýva z verejných konzultácií, ktoré sa začali v decembri 2008 a zohľadňujú sa v ňom odporúčania európskeho ombudsmana.
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet. 
Správna rada poznamenala, že závery v správe HAI sú založené iba na informáciách nájdených na internete.
A further discussion will take place at the December meeting. 
Ďalšie diskusie prebehnú na decembrovom zasadnutí.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time. 
Rada preskúma priebežnú správu o skúsenostiach s revidovanou stratégiou po 6 mesiacoch a úplnú správu po 18 - 24 mesiacoch.
The publication will take place after the official announcement has been made. 
Zverejnenie sa uskutoční po oficiálnom oznámení.
• Revision of the clinical trials directive. 
• revízie smernice o klinických skúškach.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website. 
Navrhované zmeny budú zavedené a správa bude zverejnená na webovej stránke.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted. 
Viacerí členovia rady sa domnievali, že aj keď konečné rozhodnutie o menovaní člena prináleží členskému štátu v súlade s článkom 61 nariadenia (ES) č. 726/2004, mali by sa prijímať členovia len s primeranou vedeckou kvalifikáciou.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: 
Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie týkajúcu viacerých tém vrátane:
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA. 
Agentúra dostáva finančné výkazy každej z organizácie pri hodnotení ich spôsobilosti na prácu s agentúrou EMA.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia. 
Výbor pre lieky na humánne použitie odporučil pozastavenie lieku Avandia.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted. 
V tomto dokumente je uvedené, ako sa budú vykladať zásady uvedené v stratégii.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined. 
Taktiež sa vymedzí úloha pacientov a spotrebiteľov v jednotlivých vedeckých výborov agentúry.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products. 
Na úrovni EÚ by malo existovať prepojenie medzi týmito oblasťami s cieľom zabezpečiť komplexný prístup k dohľadu a vysledovateľnosti liekov.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients). 
• pokroku v oblasti „farmaceutického balíka“, právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi, ktoré sa majú začať uplatňovať v polovici roku 2012), legislatívnych návrhov na zabránenie vstupu falšovaných liekov a informácií pre pacientov do legálneho dodávateľského reťazca).
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend. 
K presunu dochádza na základe vyhodnotenia rozpočtovej situácie agentúry k 31. augustu 2010, ktoré preukázalo priaznivý trend rozpočtu.
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment 
Príprava na písomného konania na prijatie politickej stratégie agentúry na ochranu dôstojnosti osoby a predchádzaniu akejkoľvek forme psychického alebo sexuálneho obťažovania
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website. 
Pravidlá nadobúdajú účinnosť 7. októbra 2010 a budú uverejnené na webovej stránke agentúry.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments. 
Správna rada schválila aj zverejnenie dokumentu zo zasadnutia s niekoľkými zmenami a doplneniami.
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation 
9bis Presun rozpočtových prostriedkov v rozpočte 2010 v súlade s článkom 23 ods.
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010 
Politická stratégia o menej významnom použití a menej významných druhoch: výročná správa 2010
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation. 
• prijatia návrhu strategického dokumentu II na roky 2011 - 2015 pre verejné konzultácie,
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. 
Účastníci boli požiadaní, aby uviedli všetky konkrétne záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vzhľadom na jednotlivé body programu.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget. 
Agentúra nepredpokladá zvýšenie príspevku EÚ pre agentúru a môže dôjsť k jeho zníženiu ako podielu rozpočtu agentúry.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction. 
Rada diskutovala o tom, že vzhľadom na charakter činností agentúry všetky budúce možnosti by mali umožňovať maximálnu mieru flexibility pre prípad rozšírenia alebo obmedzenia.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed. 
Vplyv programu z hľadiska finančného a pracovného zaťaženia a schopnosť agentúry a siete reagovať sa bude naďalej v prípade potreby monitorovať a kontrolovať.
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data. 
Cieľom agentúry je zavedením novej politickej stratégie zabezpečiť čo najširší prístup k jej dokumentom a zároveň dodržiavať celý rad zásad stanovených v stratégii vrátane ochrany dôverných obchodných informácií a osobných údajov.
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010. 
Práce v tejto súvislosti sa začali, na základe čoho agentúra oznámila Európskej komisii svoje skúsenosti so systémom poplatkov a prezentovala túto tému zainteresovaným stranám na konferencii v júni 2010.
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality. 
Zameraná je na zabezpečenie rovnováhy medzi potrebou zabezpečiť najlepších európskych vedeckých odborníkov na hodnotenie liekov a dozor nad nimi a súčasne zaistiť, aby títo odborníci nemali žiadne finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target. 
Dobrým smerom sa vyvíjajú aj príjmy a výdavky za rok 2010.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided. 
Rada diskutovala o tom, že v budúcnosti sa budú musieť predkladať informácie o aktivitách riadenia signálov.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed. 
Účinky tejto stratégie sa budú monitorovať a v prípade potreby sa zavedú ďalšie zmeny.
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009 
Tretia správa o pokroku v oblasti vzájomného pôsobenia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov v priebehu roka 2009
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees. 
Zdôraznilo sa, že rovnaké zásady sa uplatňujú na všetkých odborníkov, odborníkov z vnútroštátnych orgánov, akademickej obce i zástupcov občianskej spoločnosti pracujúcich vo výboroch agentúry EMA.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution. 
Na návrhu riešenia spolupracujú všetky tri zainteresované strany - Európska komisia, ECDC a EMA.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS. 
V správe sa usúdilo, že nový program je na ceste k dosiahnutiu cieľa v oblasti podnecovania vývoja a povoľovania nových veterinárnych liekov pre MUMS.
The European Commission had been informed of the proposal. 
Európska komisia bola informovaná o návrhu.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions. 
Vedenie agentúry vyjadrilo spokojnosť s tým, že agentúra a Federálny úrad pre potraviny a lieky USA spolupracovali v tejto veci a vydali koordinované oznámenie príslušných rozhodnutí.
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011. 
Predpokladá sa, že prvé stretnutie tejto skupiny sa bude konať koncom roka 2010 alebo začiatkom roka 2011.
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board. 
Na zasadnutí sa posúdili aj budúce interakcie medzi týmito dvomi skupinami a koncepcia ukazovateľov výkonnosti aplikovateľná na členov správnej rady.
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter. 
Výbor bol informovaný o tom, že sa vytvorili kontakty s Európskou komisiou v tejto záležitosti.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied. 
Agentúra stretne so zástupcami pacientov/spotrebiteľov a zdravotníckeho personálu, aby im vysvetlila, ako sa stratégia bude uplatňovať.
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation. 
• prípravy na tretí cyklus referenčného porovnávania európskych úradov a ústavov pre lieky a schválenia jeho pokračovania.