natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eklirou Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Other medicines and Eklira Genuair 
Iné lieky a Eklira Genuair
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs. 
Eklira Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”. 
Eklira Genuair by sa mala používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk. 
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
Eklira Genuair contains lactose 
Eklira Genuair obsahuje laktózu
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction. 
Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz, alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist. 
Ak použijete viac Ekliry Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Ekliry Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair 
Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair Ako používať Ekliru Genuair
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended. 
Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL). 
Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Eklira Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1). 
Eklira Genuair je indikovaná ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť 5.1).
What Eklira Genuair is and what it is used for 
Genuair a na čo sa používa
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group. 
Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Ekliru Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators. 
Liečivom Ekliry Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
What you need to know before you use Eklira Genuair 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair
What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder. 
Eklira Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Eklira Genuair je indikovaná ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1). 
V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Ekliru Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler. 
Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair. 
Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Eklirou Genuair.
Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines. 
Eklira Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties. 
Eklira Genuair je určená na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions. 
V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Eklirou Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea 
Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist. 
Ak si nie ste istý, ako používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Anaphylactic reaction Not known 
Neznáme Anafylaktická reakcia
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily). 
Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Ekliry Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Ekliru
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]). 
Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”). 
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Eklira
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses 
EU/1/12/778/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012). 
Eklira Genuair štatisticky významne znížila hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšila inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížila výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]). 
Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine. 
Ekliru Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin 
Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay. 
Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Eklira Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials. 
Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Eklire Genuair) pozorovaných pri Eklire Genuair 322 µg (636 pacientov) v súhrnnej analýze jednej šesťmesačnej a dvoch trojmesačných randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm. 
Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2). 
Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD. 
Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
If you forget to use Eklira Genuair 
Ak zabudnete použiť Ekliru Genuair
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively. 
Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds). 
V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Eklira Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
If you stop using Eklira Genuair 
Ak prestanete používať Ekliru Genuair
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study. 
Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Eklirou Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Eklirou
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use 
Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
How to store Eklira Genuair 
Ako uchovávať Ekliru Genuair
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively. 
Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%). 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Ekliry Genuair boli bolesť hlavy (6,6
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006). 
Pri Eklire Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide. 
Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001). 
U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23). 
Eklira Genuair v porovnaní s placebom po jej pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšovala u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder 
Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
How to use Eklira Genuair 
Ako používať Ekliru Genuair
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently. 
Predtým, ako začnete používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom, - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
EU/1/12/778/001 30 doses 
EU/1/12/778/001 30 dávok
EU/1/12/778/002 60 doses 
EU/1/12/778/002 60 dávok
What Eklira Genuair is 
Čo je Eklira
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use 
Eklira Genuair 322 mcg inhalačný prášok aklidínium (aklidíniumbromid)
EU/1/12/778/001 EU/1/12/778/002 EU/1/12/778/003 
EU/1/12/778/001
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance. 
Ak máte akékoľvek otázky, ako používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) 
Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Aklidínium (aklidíniumbromid)
2 weeks post vaccination 
2 týždne po vakcinácii
Date of first authorisation: 24.05.2017 
Dátum prvej registrácie: 24.05.2017
Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers. 
Sterilné transferové ihly (certifikované CE) sú bežne dostupné u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age. 
Vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne
Each dose (1 ml) contains: 
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine 
* relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po (EXP).
Adjuvant: Carbomer 1 mg. 
Karbomér 1 mg
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C). 
Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination. 
V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej hypertermii.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States. 
Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch povolený.
Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6. 
Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál majú byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2. 
Vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede proti prasaciemu cirkovírusu typ
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2). 
Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti PCV2 od 2. týždňa života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2).
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation. 
Počas vakcinácie je potrebné sledovať rovnomernosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým pretrepávaním.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site. 
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podaná v jednej injekcii.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed: 
Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD). 
V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia. 
Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho vylučovania PCV2, vírusovej záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site. 
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podať v jednej injekcii.
• Use a pre-sterilised transfer needle. 
Použiť sterilné transferové ihly.
Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs 
Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer. 
V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac PCV FLEX na uľahčenie presunu.
Missouri, 64506 
North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506
EU/2/17/208/001 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml 
10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
When mixed with Ingelvac MycoFLEX: 
Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX:
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX. 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Ingelvac PCV FLEX majú byť predkladané rovnako často ako pre lngelvac CircoFLEX.
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal. 
Každá fľaša je uzatvorená chlorbutylovou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection. 
Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná suspenzia.
Adjuvant: Carbomer 
Karbomér
To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour. 
Na zaistenie vhodného zmiešania vakcín, jemne pretrepať fľašu Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu oranžovú až červenkastú farbu.
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer. 
Zariadenie na vakcináciu by sa malo používať v súlade s návodom na použitie zariadenia poskytnutého výrobcom.
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX. 
Použiť rovnaký objem Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements. 
Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál majú byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.