natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days 
Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml. 
HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue. 
Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist. 
Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth. 
Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Broilers: 
Brojlery:
5530 AD Bladel 
5530 AD Bladel Holandsko
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days. 
Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation. 
Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
5.1: Delete MIC data 
Vypustiť údaje o MIC
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap. 
1000 ml fľaša je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným LDPE uzáverom.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally. 
Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands 
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandsko
Excipients: N-methyl-pyrrolidone 
Pomocné látky: N-metylpyrolidón
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g. 
Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9,0 µg/g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0,12 µg/g.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children. 
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole. 
Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.
TARGET SPECIES Pigs and broilers 
CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a brojlery
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs). 
Po liečbe dávkou 35 mg TMP/SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP. Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: <1 h pri brojleroch v porovnaní s 2,5 h pri ošípaných; SMX t½: 1,7 h pri brojleroch v porovnaní s 2,3 h pri ošípaných).
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING 
PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant. 
Navrhnúť a na základe údajov odôvodniť vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení.
Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day. 
Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water). 
U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli. 
Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
Member State Applicant or Marketing 
Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap. 
5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days. 
Brojlery:27.5 mg sulfametozaxolu + 5.5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Authorisation 
POVOLENIA (POVOLENÍ)
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers). 
Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone 
Zoznam pomocných látok propylénglykol hydroxid sodný voda, deionizovaná N-metylpyrolidón
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day. 
Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch. 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Do not freeze 
Nezmrazovať
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use. 
Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs. 
Ošípané dobre znášajú až 2 a ½-násobné predávkovanie.
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. 
Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W 
ATC vet: QJ01E
Non-egg-laying chickens: 
Chovné kurčatá:
Hens: 
Sliepky:
and Pasteurella spp. 
Salmonella spp.
Urogenital infections caused by Escherichia coli 
Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days. 
Brojlery: 33 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 750 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Holder 
DRŽITEĽ
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands 
Box 179 5530 AD Bladel
Questions put to the Marketing Authorisation Holder 
Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2 
Sulfametozaxol 100 mg/ml N-metyl-2pyrolidon
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces. 
Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole. 
Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria 
Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na trimetoprim/sulfametoxazol odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim. 
Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH: 
Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli. 
Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days. 
Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp. 
Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V. 
Animal Health B.V.
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd. 
Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers. 
Metoxazol-T, perorálny roztok pre ošípané a brojlery.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T. 
Pre koncentrované a terapeutické roztoky produktu Methoxosol-T sa dokázal čas použiteľnosti 24 hodín po prvom otvorení.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation. 
Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh nehlásili okrem
Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days 
Ošípané: 24 mg/kg telesnej hmotnosti, ekvivalentné 1 litru lieku v 500 litroch pitnej vody, počas 3 - 4 dní
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers 
Metoxazol-T perorálny roztok pre ošípané a brojlery
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days. 
Ošípané: 25 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 1 litru lieku v 500 l pitnej vody, po dobu 3-4 dní.
Per ml solution Trimethoprim20.0 mg 
V ml roztoku trimetoprim 20,0 mg sulfametoxazol 100,0 mg
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp. 
Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp.
Pigs: Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd. 
Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol v prípadoch, keď choroba bola diagnostikovaná v stáde.
Sulfamethoxazole 
Methoxasol-T
Broilers: Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock. 
Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol v prípadoch, keď choroba bola diagnostikovaná v kŕdli.
The reconstitution time may be up to 5 minutes. 
Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
• Changes in hearing. 
• zmeny sluchu.
Do not give this medicine to children under 18 years of age. 
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
1 Source: DAL-MS-01. 
Zdroj: DAL-MS-01.
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby. 
Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Dry powder: 4 years 
Suchý prášok: 4 roky
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted. 
Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis. 
Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop. 
Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
• If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin. 
• ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation: 
Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies. 
Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Tabulated list of adverse reactions (Table 1) 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
This severe reaction has been reported as a rare side effect. 
Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention: 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions. 
Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
• If you have or have had kidney problems. 
• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours. 
Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
No dose adjustment is recommended based on gender. 
Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland 
Louth, A91 P9KD, Írsko
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma. 
V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening. 
Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours. 
Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect. 
Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures. 
Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are: 
Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
The frequency cannot be estimated from the available data. 
Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart). 
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
If this happens tell your doctor and they will decide what to do. 
Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections. 
Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Other side effects reported with Xydalba are listed below. 
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. 
• skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Podleśna 83 PL-05-552 Łazy 
Podleśna 83 PL-05-552
In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered. 
V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid. 
Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency. 
Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1). 
Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
Day 1: 281 (52) 
1. deň: 281 (52)
Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin. 
Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Xydalba will be given to you by a doctor or nurse. 
Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin. 
Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
These may be signs of an infection of the bowel. 
Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba. 
Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin. 
Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms. 
Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Limitations of the clinical data 
Obmedzené množstvo klinických údajov
AUC0-Day14 
AUC0-14. deň
It is available in packs containing 1 vial. 
Je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04. 
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container. 
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2). 
Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls. 
Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels. 
Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections. 
Klírens a distribučný objem v rovnovážnom stave sú porovnateľné medzi zdravými a pacientami s infekciou.
The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase). 
Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).