natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads. 
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
• Lung problems (such as oedema) 
• problémy s pľúcami (ako je edém)
b. Lift the pen from the injection site (see Figure H). 
Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri obrázok H).
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia 
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Before treatment with Remsima 
Pred liečbou Remsimou
Do not rub the injection site. 
Miesto podania injekcie neutierajte.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima. 
Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control. 
0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted. 
10 mg/deň) a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe. 
Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab 
Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
• Kidney infections 
• infekcie obličiek
• You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment. 
Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration. 
Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
• Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails 
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
• Upper respiratory infections such as sinusitis 
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment. 
Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients. 
Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou (adverse drug reaction, ADR) hlásenou v klinických skúškach s infliximabom bola infekcia horných dýchacích ciest vyskytujúca sa u 25,3
Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults 
Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission 
Remisia bez steroidov
Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads. 
Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené perá s 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené perá so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
• Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation 
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens 
EU/1/13/853/012 1 naplnené pero EU/1/13/853/013 2 naplnené perá EU/1/13/853/014 4 naplnené perá
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date. 
Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Telephone number doctor: 
Číslo šarže:
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.
Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it. 
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
Local injection site reactions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
ACR 70 response* PASI response (% of patients)b N 
** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses. 
V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4 
Medián trvania sledovania (týždne)4
• Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab. 
• prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Start the injection (see Figure F). 
Začnite podávať injekciu (pozri obrázok F).
Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light. 
Naplnené injekčné pero uchovávajte v obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease. 
50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*. 
Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage. 
b Všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima. 
Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Indication Number of patients2 Median follow-up (wks)3 
Medián trvania sledovania (týždne)3
How to use Remsima 
Ako sa Remsima podáva
EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005 
EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NAPLNENÉHO PERA
Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab 
Písomná informácia pre používateľa Remsima 120 mg injekčnýroztok naplnený v injekčnej striekačke infliximab
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) 
Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
Week 22 
6. týždeň 22. týždeň
Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it. 
Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo obsahuje častice.
Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo. 
0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro 
+ 40 21 412 0017 office@egis.ro
Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab 
Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
Crohn's disease2 
Crohnova choroba2
Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads. 
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Adults (≥18 years) 
18 rokov)
Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v obale, aby ste ju chránili pred svetlom.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4). 
S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Vaginitis. 
Remsimou.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu.
Acetic acid 
Kyselina octová
Headache. 
bolesť hlavy.
Read carefully these instructions before using the Remsima pen. 
Remsima si pozorne prečítajte tieto pokyny.
a. Clean the injection site with an alcohol swab. 
Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
• Cancer 
• rakovina
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks. 
35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
Before reconstitution: 
Pred použitím
Once you remove the cap, do not recap the syringe. 
Po odstránení krytu už injekčnú striekačku znovu nezatvárajte.
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%) 
Pacienti s ACR20 od poveďou/
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card. Instruction for use is provided in the package leaflet. 
Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) 
HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remsima. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia prejavy infekcie.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima. 
Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
• 4 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads. 
• 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly (1 ml sterilný roztok) so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
DAS28 (ESR) 
(ESR)
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa 
Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub Priemer ±
ACR response (% of patients) N 
vyhodnotení pacienti (%)c
• Rotate the injection site each time you give an injection. 
Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
• 4 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads. 
• 4 naplnené perá (1 ml sterilný roztok) so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma 
periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm.
Do not recycle the injecting device. 
Pomôcku na injekčné podávanie nerecyklujte.
Dispose of the syringe (see Figure H). 
Injekčnú striekačku zlikvidujte (pozri obrázok H).
Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis. 
Niektoré z týchto infekcií boli fatálne; najčastejšie hlásené oportúnne infekcie s mierou mortality >
At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape). 
10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0. 
220 ≤ 400) dostalo jednorazovú infúziu s dávkou 5 mg/kg v týždni 0. 178 z 580 zaradených pacientov (30,7
• 2 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads. 
• 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials 
1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčných liekoviek
Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks. 
50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated. 
2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Re-administration for rheumatoid arthritis 
Opakované podanie pri reumatoidnej artritíde
• Infections of the vagina 
• infekcie pošvy
Keep the medicinal product in its outer carton to protect from light. 
Uchovávajte liek vovonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
How Remsima is given 
Čo Remsima obsahuje
EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 vials EU/1/13/853/003 3 vials EU/1/13/853/004 4 vials EU/1/13/853/005 5 vials 
1 injekčná liekovka EU/1/13/853/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/853/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/853/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/853/005
Solution for injection 
Po injekcii
DAS28 (CRP) 
DAS28
One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy. 
U pacienta s infliximabom v monoterapii sa vyskytla jedna závažná reakcia na infúziu
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield. 
I spiestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
• 4 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads. 
• 4 naplnené injekčné striekačky (1 ml sterilný roztok) so 4 tampónmi napustenými alkoholom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD 
Po použití ihla okno na vizuálnu chránič ihly
• 2 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads. 
• 2 naplnené perá (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
Each Remsima vial contains 100 mg infliximab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu.
After the injection 13. 
Pred použitím injekčnej striekačky
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remsima. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky problémov s pečeňou.
• 2 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads. 
• 2 naplnené injekčné striekačky (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté: môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb
Do not recap the syringe. 
Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
One vial contains 100 mg of infliximab. 
Remsimy obsahuje 100 mg infliximabu.
Clinical Responsea 
30. týždeň Klinická odpoveďa
• Fainting 
• mdloby
• Alcohol swab 
• tampón napustený alkoholom,
• 1 prefilled syringe with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads. 
1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
Dispose of the pen (see Figure J). 
Po injekcii 13.Naplnené pero zlikvidujte (pozri obrázok J).
Week 6 103 (59.2%) 107 (64.8%) 45 (25.9%) 47 (28.5%) 18 (10.3%) 19 (11.5%) 
%) 54. týždeň 125 (71,8
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab 
Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere infliximab
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Each 1 ml single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab. 
Každá 1 ml naplnená injekčná striekačka s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu.
What you need to know before you use Remsima 3. 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014 
EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
• Do not reuse the pen. 
Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Place the pen on the injection site (see Figure E). 
Umiestnite naplnené pero na miesto podania injekcie (pozri obrázok G).
At 
SA
Give the injection 8. 
Podajte injekciu
(up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), 
Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
How to store Remsima 
Ako uchovávať Remsimu
office@egis.bg 
Mundipharma GmbH
• 1 prefilled pen (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads. 
1 naplnené pero (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
• 1 prefilled syringe (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads. 
1 naplnená injekčná striekačka (1 ml sterilný roztok) s 2 tampónmi napustenými alkoholom.
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26. 
Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 3 alebo 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6. Pacienti s PGA skóre ≥ 3 mohli v 26. týždni dostať ďalšiu infúziu s rovnakou liečbou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA (ČÍSLA)
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis. 
trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero).
Brand name: Batch number: 
Obchodný názov:
Each 1 ml single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab. 
Každé 1 ml naplnené pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
• Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin 
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
Please follow these steps: 
Prosím, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Maximum number of piercings is 42 for all presentations. 
Maximálny počet prepichnutí zátky je 42 všetkých prezentácií.
Fabryczna 5A 00-446 Warszawa 
ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
Pomocné látky sú uvedené v oddiele 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010 uvádza, že nevyžadujú žiadne MRL, alebo sú považované za nepatriace do pôsobnosti nariadenia (ES) č 470/2009 pri použití ako v tomto produkte.
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed. 
Aby sa minimalizovalo riziko neznášanlivosti, produkt by mal byť zmiešaný do müsli zmesí krmiva.
The active substance in Rheumocam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010: 
Liečivá látka v Rheumocamu je dovolenou látkou, ktorá je charakterizovaná v tabulke č. 1 prílohy nariadenia Komisie (EU) č. 37/2010:
Purified water 
Voda čistená
For the first day, twice the maintenance dosage will be required. 
Prvý deň bude potrebný dvojnásobok udržiavacej dávky.
Laboratoires VETO CENTRE 2 rue des Ribes 63170 AUBIERE France 
Laboratoires VETO CENTRE 2 rue des Ribes 63170 AUBIERE
Strada Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 10156 Torino 
Comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura, 10156 Torino
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite. 
Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required. 
Preto je pre prvý deň potrebné podať dvojnásobok objemu tejto udržiavacej dávky.
DK-7171 Uldum 
DK-7171
Date of last renewal: 18/12/2012. 
Dátum posledného predĺženia: 18/12/2012.
Date of first authorisation: 10/01/2008. 
Dátum prvej registrácie: 10/01/2008.
Therapeutic classification 
Terapeutickej klasifikácie
The metabolism is qualitatively similar in rats, humans, cattle and pigs (including mini-pigs), although quantitatively there are differences. 
Metabolizmus je kvalitatívne podobný u potkanov, , ľudí, hovädzieho dobytka a ošípaných (vrátane mini-prasiat), ale sú tu kvantitatívne rozdiely.
Edifício Duo - Escritórios Alameda Fernão Lopes, 12 - 11ºA 1495-190 Algés - PORTUGAL 
Alameda Fernão Lopes, 12 - 11ºA 1495-190 Algés - PORTUGAL
Slovenská republika Orion OYJ Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR 
Orion OYJ Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR
Once in place the insert will not need to be removed 
Akonáhle je na mieste nie je potrebné ju odstrániť
Before using Rheumocam for the very first time ensure that you have the bottle, circular plastic insert and syringe. 
Pred prvým použitím Rheumocamusa uistite, že máte fľašu, kruhovú plastovú krytku a striekačku