natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution. 
Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection. 
Preukázalo sa, že podiel plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) eravacyklínu je najlepším prediktorom účinnosti in vitro, s využitím expozície v rovnovážnom stave u ľudí v chemostate a s potvrdením in vivo na zvieracích modeloch infekcie.
Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein. 
Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia. 
Nežiaduce reakcie triedy tetracyklínov zahŕňajú fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšenej hodnote BUN, azotémii, acidóze a hyperfosfatémii.
Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6). 
Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12 
AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby. 
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor. 
Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3). 
Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux. 
Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections. 
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4). 
Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4). 
Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3). 
Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively. 
In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
How to store Xerava 
Ako uchovávať Xeravu
If you miss a dose of Xerava 
Ak nedostanete dávku Xeravy
mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid 
manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Antibacterial activity against other relevant pathogens 
Antibakteriálny účinok proti iným významým patogénom
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults 
CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy 
SX. Via Morolense, 5 03013
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products 
Schopnosť eravacyklínu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov
Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498. 
Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively. 
V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen. 
Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Recommended infusion bag size 
Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial. 
Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Keep the vial in the inner carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro: 
V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2). 
Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3). 
V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline. 
Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5). 
U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away. 
Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3). 
Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ. 
Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro. 
Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters. 
Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
For patients weighing 50 kg - 100 kg: 
Pre pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system). 
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections. 
V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg: 
Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp. 
Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline. 
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
What Xerava is used for 
Na čo sa Xerava používa
What you need to know before you are given Xerava 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
• Feeling lightheaded or faint 
Pocit točenia alebo mdloby
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline. 
Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following: 
Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline. 
Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials. 
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (12 balení po 1) injekčných liekoviek.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline 
Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely. 
Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections. 
Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP. 
Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics. 
Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3. 
AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age. 
V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline. 
V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
- The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment). 
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5). 
Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) . 
Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8). 
Pri použití eravacyklínu a iných antibiotík z triedy tetracyklínov bola hlásená pankreatitída, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.8).
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava: 
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional. 
Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
Potential for drug-drug interactions 
Možné liekové interakcie
Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance. 
Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline. 
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16) 
1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Pancreatitis Diarrhoea 
Pankreatitída Hnačka
After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline. 
Po ďalšom zriedení 1 ml obsahuje 0,3 mg eravacyklínu.
The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely. 
Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)). 
Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C. 
Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg 
Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days. 
Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6). 
a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, 
Xerava sa nemá používať počas vývinu zubov (počas 2.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days. 
Odporúčaný dávkový režim je 1 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats. 
U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Keep the vial in the carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3. 
Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing. 
U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); 
Kategórie frekvencií sú odvodené podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4. 
Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú induktormi CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing. 
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies. 
Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2). 
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively. 
AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
What Xerava is and what it is used for 2. 
Čo je Xerava a na čo sa používa
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics. 
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
For patients weighing >100 kg: 
Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening. 
Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.