natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach. 
V ďalšej štúdii, v ktorej sa skúmalo, ako sa kombinovaná tableta absorbuje v tele, sa preukázalo, že kombinovaná tableta sa absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné lieky užívané nalačno.
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads. 
Vzhľadom na to, že užitím lieku nalačno by mohlo dôjsť k zníženiu účinnosti tenofoviru, agentúra nemohla odporučiť všeobecné používanie lieku Atripla u pacientov s HIV a vysokou vírusovou záťažou.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Atripla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium). 
Takisto sa liek nesmie používať u pacientov s arytmiou (abnormálnym srdcovým pulzom) ani u pacientov s abnormálnymi hladinami elektrolytov v krvi (napríklad draslíka alebo horčíka).
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working. 
Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých neboli účinné alebo prestali účinkovať predchádzajúce kombinované liečby na HIV infekciu.
What are the risks associated with Atripla? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atripla?
What benefits of Atripla have been shown in studies? 
Atripla boli preukázané v štúdiách?
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination. 
V štúdii sa porovnávala účinnosť prechodu na tablety lieku Atripla s účinnosťou pokračovania v úspešnej kombinácii na liečbu HIV infekcie.
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment. 
Atripla odporučiť len ako pohodlnú liečbu (jedna tableta jedenkrát denne) na udržanie vírusovej záťaže u pacientov, ktorých vírusová záťaž už bola znížená inou liečbou infekcie HIV.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination. 
V štúdii sa preukázalo, že prechod na liek Atripla bol rovnako účinný ako v prípade ostatných pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej kombinovanej liečbe.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla. 
Liek Atripla nesmú začať užívať pacienti infikovaní vírusom HIV, ktorý je rezistentný na ktorékoľvek z troch liečiv lieku Atripla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Atripla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression); 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie),
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body. 
NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a prekurzor tenofoviru tenofovir dizoproxil, čo znamená, že v tele sa mení na liečivo tenofovir.
How is Atripla used? 
Ako sa liek Atripla užíva?
How does Atripla work? 
Atripla účinkuje?
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Atripla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions. 
Viac informácií a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime. 
Liek Atripla sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016. 
Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals. 
Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox 
Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest. 
Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Front of the carton 
Predná strana škatule
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance. 
Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes). 
Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully. 
EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Ampoule of 10 ml 
Ampulka s objemom 10 ml
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide. 
S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below. 
Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox 
EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule. 
Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours. 
Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Total content 
Celkový obsah
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide. 
Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg). 
Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg). 
Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide). 
Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Vial of 6 ml 
Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Label of the immediate container 
Označenie vonkajšieho obalu
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used. 
Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Dilution 
Riedenie
Current presentation 
Súčasná obchodná
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used. 
Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Presentation 
Podávanie
New presentation 
Nová obchodná
Administration 
Obchodná úprava
- had a serious heart problem during the past 6 months. 
• ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal. 
U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment. 
Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination. 
Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
3 capsules a 
3 kapsuly a
Paediatric population: Growth and development: 
Pediatrická populácia: Rast a vývin:
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism. 
Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed. 
Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening. 
Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient. 
Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3). 
- Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules. 
Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment. 
V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
In addition some patients may experience vomiting. 
Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food. 
Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4). 
- Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Sustained virologic response 
Pretrvávajúca virologická odpoveď
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia. 
Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
The study results are summarized in Table 14. 
Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months. 
Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted. 
Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia. 
Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed. 
Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction) 
2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment. 
Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively. 
Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents 
- neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate. 
V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate. 
Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar. 
Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10). 
Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
• have problems with your kidneys. 
• ak máte problémy s vašimi obličkami.
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4 
Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay. 
Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters. 
Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
<12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products. 
Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Blisters - No special storage conditions. 
Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated. 
Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 
V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm pozoroval u 4
Duration of treatment - Retreatment 
Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age. 
K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment). 
Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months. 
Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you. 
Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests. 
Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy. 
Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner. 
Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na partnerku.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders. 
Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks. 
Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8). 
Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy“ a časť 4.8).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1). 
Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces. 
Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition. 
Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu ohľadom inhibície rastu.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies. 
U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate. 
Upozornenie: pre pacientov s hmotnosťou <47 kg, alebo ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, je k dispozícii ribavirín v perorálnom roztoku a má sa používať, ak je to vhodné.
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available. 
Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan: 
Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Mylan vyskytli tieto udalosti:
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1. 
Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity. 
Štúdie genotoxicity ukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3). 
- Teratogenicita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules. 
Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children. 
Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.