natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test. 
D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
Week 1 Infusion 
Z 11 INJEKČNÝCH
Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment. 
Pred začatím liečby daratumumabom sa má urobiť typizácia a skríning pacienta.
every two weeks (total of 4 doses) 
9. až 16. týždeň každé dva týždne (celkovo 4 dávky)
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle). 
Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
Odds ratio with 95% CI 
Pomer šancí s 95 % IS
weekly (total of 6 doses) 
1. až 6. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 6 dávok)
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2. 
%), 48 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 42
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease 
Štyri individuálne analýzy populačnej farmakokinetiky sa uskutočnili na základe existujúcich údajov o funkcii obličiek u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1-4) a zahŕňali celkovo 441 pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
• itchy, runny or blocked nose 
• svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia) 
• nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Hyperglycemia 
Lymfopénia Leukopénia
The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian. 
% pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 49 % bolo mužov a 79 % bolo belochov.
Post-infusion medication 
Podávanie liekov po infúzii
st 
o
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd. 
Štúdia MMY3003 preukázala zlepšenie PFS v skupine DRd v porovnaní so skupinou Rd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DRd a bol 18,4 mesiaca v skupine Rd (HR =
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Štúdia MMY3004, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (DVd) s liečbou bortezomibom a dexametazónom
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Pred podaním parenterálne lieky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú pevné častice a nemajú zmenenú farbu.
Bronchitis 
Pneumónia
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX. 
Pred liečbou DARZALEXOM je potrebné podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing. 
Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC 
3. až 6. septembra 2018
What you need to know before you take X 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment. 
- ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature 
Kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands. 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch žliaz.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated. 
V klinických skúšaniach bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin. 
2 ciprofloxacín; flumechín; levofloxacín; lomefloxacín; moxifloxacín; norfloxacín; ofloxacín; pefloxacín; prulifloxacín; rufloxacín.
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab). 
Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation. 
Pacienti musia byť sledovaní kvôli gastrointestinálnym prejavom a príznakom, ktoré môžu naznačovať imunitne podmienenú kolitídu alebo perforáciu gastrointestinálneho traktu.
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies. 
Hnačka alebo kolitída vyskytujúca sa po začatí liečby ipilimumabom sa musí urýchlene vyhodnotiť, aby sa vylúčila infekčná alebo iná alternatívna etiológia.
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651) 
Fluorochinolóny na systémové a inhalačné použitie2aneuryzma aorty a disekcia aorty (EPITT č. 18651)
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC. 
50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138) 
Hydrochlorotiazid - rakovina kože (EPITT č. 19138)
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm). 
- ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions: 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Gastrointestinálne reakcie súvisiace s imunitným systémom:
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY 
Frekvencia „zriedkavé“: eozinofilná pneumóniaY
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered. 
Môže sa však zvážiť pPridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
Special warnings and precautions for use Infections 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever. 
Klinické prejavy môžu zahŕňať hnačku, zvýšenú frekvenciu defekácie, bolesť brucha alebo hematochéziu s horúčkou alebo bez horúčky.
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and 
XOdhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials. 
YOdhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon 
Infekcie a nákazy: infekcia vyvolaná cytomegalovírusom - frekvencia neznáma
Summary of Product Characteristics 4.8. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration. 
V klinických skúšaniach bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom sliznice, s vredmi alebo bez vredov, a s infiltráciou lymfocytov a neutrofilov.
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets 
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - zníženie počtu krvných doštičiek
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia 
Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „menej časté“: trombocytopénia
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis). 
- ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty). - ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207) 
Ipilimumab - gastrointestinálna infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19207)
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1). 
Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no 
Dimetylfumarát (Tecfidera) - imunitná (idiopatická) trombocytopenická purpura a trombocytopénia (EPITT č.
EMA/PRAC/595696/2018 
Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/625304/2018
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA. 
boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients. 
boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie vírusu CMV.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X 
<názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited. 
Skúsenosti z klinických skúšaní týkajúce sa liečby hnačky alebo kolitídy, ktoré nereagovali na liečbu kortikosteroidmi, sú obmedzené.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4. 
si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Talk to your doctor before taking [product]: 
Predtým, ako začnete <užívať>
Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) 
Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175) 
Duloxetín - intersticiálna choroba pľúc (EPITT
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis. 
U pacientov s imunitne podmienenou kolitídou, ktorá nereagovala na liečbu kortikosteroidmi, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady cytomegalovírusovej (CMV) infekcie/reaktivácie.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection 
Infekcie: […], infekcia vyvolaná cytomegalovírusom2.
Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no 
Alemtuzumab - infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19193)
Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé“: intersticiálna choroba pľúcX
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.> 
Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
<To the user: 
<Pre používateľaovi:
[Version 8.1, 01/2017] [Version 8, 10/2012] 
[Version 8.1, 01/2017]
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP] 
PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
OTHER INFORMATION> 
ĎALŠIE INFORMÁCIE>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.> 
b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástupvyvoláva imunituy, sa na danom príslušnom území väčšinou nevyskytuje vo veľkom rozsahu.>
Република България {Наименование} <{Адрес} 
Република България {Наименование}
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}. 
Kód ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
<Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} 
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
<The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated. 
<Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov v truse neboli preskúmanézistené.
[* The stability data generated at 25 °C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. 
RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} 
Suomi/Finland {Nimi/Namn}
<The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.> 
Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
Nederland {Naam} <{Adres} 
Nederland {Naam}
<EXP {month/year}> 
<EXP{mesiac/rok}>
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….> 
<{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú je ....>
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> 
<Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
<Specific pharmacovigilance requirements:> 
<Osobitné farmakovigilančné Ppožiadavky systému dohľadu nad liekmi: >
Eesti (Nimi) <(Aadress) 
Eesti (Nimi)
<{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.> 
} sa nesmie kontaminovaťvypustiť do vodné tokyých zdrojov, pretože to môže byť nebezpečnýé pre ryby a inéďalšie vodné organizmy.>
<Do not use within {X} weeks of onset the start of the laying period.> 
<Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
<Fertility:> <Do not use in breeding animals.> 
<PlodnosťFertilita:> <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Ireland {Name} <{Address} 
Ireland {Name}
<None known.> 
<Nie sú známe.>
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.> 
<Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa používania sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmívv krmive.>
SPECIAL WARNING(S) <None.> 
OSOBITNÉ UPOZORNENIA <Nie sú.Žiadne>
<Vaccinate healthy animals only.> 
<Vakcinovať leniba zdravé zvieratá.>
<Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.> 
<Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi miestnymi požiadavkami.>
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.> 
Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych a nevakcinovaných {druhov} s vakcinovanými {druhmi}.
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.> 
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného((--ých) za uvoľnenie šarže {Názov a adresa} <V Tlačená písomnáej informáciai pre používateľov pre používateľov lieku musí byť uvedenýobsahovať názov a adresau výrobcu zodpovedného za uvoľnenie danejpríslušnej príslušnej šarže.>
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.> 
<imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktustyku s liekom.>
Slovenija {Ime} <{Naslov} 
Slovenija {Ime}
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} 
Latvija {Nosaukums}
Italia {Nome} <{Indirizzo} 
Italia {Nome}
Portugal {Nome} <{Morada} 
Portugal {Nome}
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>***** 
<Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
<Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.> 
<Mali by sa zaviesť vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia na zamedzenie šírenia na vnímavé druhy..>
BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} 
Teл: + 359 {Телефонен номер}
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu,
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>> 
<Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN} byby sa musia mali <vyhnúťvyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> 
<{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>...
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
<V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu,
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Pri náhodnom ejom samoinjikovaní injekciisamoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneďokamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a zobertevezmite vezmite si si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
<None.> 
<Nie sú.Žiadne.>
Malta {Isem} <{Indirizz} 
Malta {Isem}
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}. 
<Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {<x <dní>
Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} 
Κύπρος {Όνομα}
<The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
<Výroba, dovoz, držba držba, predaj, výdaj a/alebo používanie {vymyslenýobchodný názov} môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
<None known.> <No data available.> 
<Nie súŽiadne dostupné údaje.>
<Batch><Lot> {number} 
<Šč. šaržae><Lot>
6.2 Major Iincompatibilities 
Závažné iInkompatibility
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.> 
Potrebná Jje potrebnéá odbornéá, RÝCHLEA OKAMŽITÁ, chirurgické ošetrenie á starostlivosťpomoc, apričom sa môže sa vyžadovať skorá incízia a výplachirigácia postihnutého miesta, hlavnepredovšetkým tam, kde je zasiahnutá postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
Danmark {Navn} <{Adresse} 
Danmark {Navn}
<Not applicable.> 
<Neuplatňuje sa.>
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek nežiaducevážne účinky účinky, aj tie, alebo iné vedľajšie účinky, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).> 
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >