natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH. 
Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs. 
Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC. 
Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest. 
Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS). 
Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors. 
Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
CHMP opinion Whereas 
Stanovisko výboru CHMP
USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law. 
j. USA), pričom sa zistilo, že nie sú dodržané právne požiadavky a/alebo zásady a usmernenia GMP podľa právnych predpisov Únie.
ACS has been classified as an excipient of InductOs. 
ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier; 
• v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive. 
výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015. 
Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter. 
Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
- the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect; 
3 smernice 2001/83/ES nesprávne,
Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws. 
Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015. 
Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued. 
V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation. 
InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
• Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs; 
• na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised: 
Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
- The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs; 
- výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
• The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 
• výbor počas konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e. 
Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
- The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect; 
- výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option. 
Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive. 
3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
This is because it is not known if there is a risk to your baby. 
Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
It may also help to reduce the size of the tumour. 
Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
These changes are small and not likely to be of clinical significance. 
Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below). 
Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you. 
• ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects. 
Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Therefore, it is important that men also use effective contraception. 
Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
The types of adverse events reported were similar regardless of age. 
Hlásené nežiaduce udalosti boli podobné bez ohľadu na vek.
Most cases can be treated but some cases have been fatal. 
Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Interactions with transport proteins 
Interakcie s transportnými proteínmi
This is more likely in areas exposed to the sun. 
Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
No other liquids should be added. 
Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it. 
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you. 
Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Further catalyzing enzymes have not been identified. 
Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever. 
• máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Age and body weight 
Vek a telesná hmotnosť
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you. 
Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years. 
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Based on unconfirmed response 
Na základe nepotvrdenej odpovede
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception. 
Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males. 
Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%. 
Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans. 
Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
• you have severe peeling of your skin. 
• máte rozsiahle olupovanie kože.
• You can take this medicine with or without food. 
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months. 
Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS. 
OS sa urobila približne 4 mesiace po primárnej analýze PFS.
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day. 
TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0. 
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0.
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water: 
Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
• asthe first medicine you receive for your cancer or 
• ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
• Put the tablet in a glass. 
Tabletu dajte do pohára.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations. 
Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Patient Reported Outcomes (PRO) 
Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity. 
Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
• you have a history of eye problems. 
• ste v minulosti mali problémy s očami.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing. 
TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines: 
TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk. 
Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water. 
Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids. 
Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib. 
TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS. 
Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Take your next normal dose at its scheduled time. 
Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2) 
Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water. 
Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events. 
Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work. 
Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out. 
Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve. 
Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant. 
Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Changes in cardiac contractility 
Zmeny v kontraktilite srdca
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4). 
Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded. 
Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms. 
Liečba týmto liekom sa má až do preskúmania týchto symptómov prerušiť.
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine 
• ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Osimertinib is eliminated mainly via the liver. 
Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported. 
Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials. 
Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose. 
Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
TAGRISSO can be prescribed for you: 
TAGRISSO vám môžu predpísať:
• Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy. 
• perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720). 
Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity. 
Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis. 
Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences. 
Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg) 
TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian). 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8). 
U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades) 
Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems. 
• digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose. 
Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
What TAGRISSO is and what it is used for 
Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients. 
Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate 
EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Objective Response Rate 
Miera objektívnej odpovede
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
• Reduction in the number of platelets in the blood. 
Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions. 
Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
• Diarrhoea - this may come and go during treatment. 
Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO. 
Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
See ‘Contraception - information for women and men' below. 
Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov“.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1. 
Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
QTc interval prolongation 
Predĺženie QTc intervalu
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region. 
Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability. 
Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
How much to take 
Aké množstvo užiť
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free). 
In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test. 
Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression. 
Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
All patients received at least one prior line of therapy. 
%).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator 
Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death. 
Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown. 
Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.