natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools 
Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať prípravok Ketoconazole HRA a ihneď informujte svojho lekára: - dlhodobé závažné bolesti hlavy alebo zahmlené videnie - ťažké nechutenstvo (anorexia) - strata hmotnosti - nevoľnosť alebo vracanie - neobvyklá únava alebo horúčka - bolesti brucha - svalová slabosť - zožltnutie kože alebo beľma očí - neobvykle tmavý moč alebo bledá stolica
Aliskiren 
Aliskirén
In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females. 
V reprodukčných štúdiách narušoval ketokonazol fertilitu samcov i samíc.
No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole. 
V priebehu liečby ketokonazolom sa nemá konzumovať alkohol.
Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3). 
Keďže sa ketokonazol vylučuje do mlieka, matky podstupujúce liečbu prípravkom Ketoconazole HRA nesmú v jej priebehu dojčiť (pozri časť 4.3).
You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity. 
Vaše pečeňové enzýmy budú pravidelne sledované pred začatím liečby, jedenkrát týždenne v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby prípravkom Ketoconazole HRA a potom mesačne po dobu 6 mesiacov.
Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone 
Dexametazón, flutikazón, metylprednizolón
Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products. 
Ketokonazol nepodávajte pacientom s hladinami pečeňových enzýmov vyššími než 2-násobok horného limitu normálu ani v kombinácii s inými hepatotoxickými liečivami.
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, 
- určité lieky na srdce: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipín, nisoldipín, ranolazín
Reboxetine 
Reboxetín
Ketoconazole dose should be adjusted accordingly. 
Dávku ketokonazolu je nutné príslušným spôsobom upraviť.
Oxycodone 
Oxykodón
Saxagliptin: 
Saxagliptín:
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY> 
Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole. 
Prípravky neutralizujúce kyseliny (napr. hydroxid hlinitý) nepodávajte minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg. 
Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na menej než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné zaistiť častejšie testy pečeňových funkcií a znížiť dennú dávku aspoň o 200 mg.
If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range. 
Ak sa tento fenomén rozvinie, zachovanie hladín kortizolu v normálnom rozsahu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Gastrointestinal disorders 
Gastrointestinálne prípravky
Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious. 
Ketoconazole HRA môže meniť spôsob, akým bije vaše srdce.
Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature. 
V literatúre sú k dispozícii údaje od 535 pacientov s Cushingovou chorobou liečenou ketokonazolom a 13 individuálnych kazuistík.
Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia. 
Z teratogénnych účinkov boli zistené skeletálne anomálie vrátane rozštepu podnebia, brachydaktýlie, ektrodaktýlie a syndaktýlie.
Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required. 
Pacienta môže byť nutné starostlivo sledovať a upravovať mu dávku liečiv.
In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added. 
Ak sa rozvinie adrenálna insuficiencia, liečbu prípravkom Ketoconazole HRA je nutné dočasne prerušiť alebo znížiť dávku a v prípade potreby pridať kortikosteroidovú náhradnú liečbu.
Dose adjustment of saxagliptin may be required. 
Môže byť potrebné upraviť dávku saxagliptínu.
Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3). 
Kontraindikované u pacientov s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.3).
Urticaria, alopecia 
Žihľavka, alopécia
- This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Not recommended due to the increased risk of adverse reactions. 
Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich účinkov.
Headache, dizziness, somnolence 
Bolesti hlavy, závraty, somnolencia
Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4. 
Ketokonazol je metabolizovaný hlavne systémom CYP3A4.
Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported. 
Vo výnimočných prípadoch boli pri kombinovanom užití ketokonazolu s alkoholom hlásené reakcie podobné disulfiramovej - došlo k sčervenaniu, výsevu vyrážky, periférnemu edému, nevoľnosti a bolestiam hlavy.
Absorption is impaired when gastric acidity is decreased. 
Pri zníženej žalúdočnej kyslosti dochádza k narušeniu absorpcie.
Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population. 
Aj keď sú údaje obmedzené, farmakokinetika ketokonazolu nie je u pacientov s renálnym zlyhaním významne odlišná od zdravých subjektov.
At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels. 
%) bolo kompenzovaných čiastočne s aspoň 50% poklesom UFC (bez normalizácie) a u 43 pacientov (27,2
As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month. 
V rámci bezpečnostných opatrení je pri zvýšení dávky po prvých šiestich mesiacoch liečby nutné testy pečeňových enzýmov opakovať týždenne po dobu jedného mesiaca.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer. 
Pri kombinovanej liečbe ketokonazolu s ritonavirom užívaným ako antiretrovirotikum alebo ako prípravok na podporu farmakokinetiky.
Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku ergotizmu a iných závažných vazospastických nežiaducich účinkov (pozri časť 4.3).
Each tablet contains 200 mg ketoconazole. 
Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole 
Lieky ovplyvňujúce vstrebávanie ketokonazolu
Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms. 
Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku predĺženia intervalu QT a rozvoja extrapyramidových príznakov.
Not recommended due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions. 
Neodporúča sa v dôsledku rizika predĺženia intervalu QT a vážnych hepatických nežiadúcich reakcií.
All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia). 
Všetkých pacientov je potrebné sledovať a informovať o známkach a príznakoch spojených s hypokortikalizmom (napr. slabosť, únava, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, strata hmotnosti, hypotenzia, hyponatrémia, hyperkalémia a/alebo hypoglykémia).
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan 
Bolo pozorované ↑ plazmatických koncentrácií docetaxelu Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie busulfanu
- Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme. 
- Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4 a môže inhibovať metabolizmus liečiv metabolizovaných týmto enzýmom.
(See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”). 
(Pozri takisto časť „Vplyv iných liečivých prípravkov na metabolizmus prípravku Ketoconazole HRA“.)
• Aversion to light 
Neznášanlivosť svetla
It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl. 
Dávku alftentanilu a fentanylu môže byť nutné znížiť.
mostly produced in the testes 
vytváraného v tele, hlavne v semenníkoch
Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation. 
Neodporúča sa kvôli riziku zvýšenej expozície týmto liečivám a predĺženiu intervalu QT.
Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period. 
Celkovo bol ketokonazol preukázaný ako účinný liek na normalizáciu hladín kortizolu u všetkých príčin Cushingovho syndrómu.
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male) 
Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 
Ketokonazol je u pacientov s akútnou alebo chronickou poruchou funkcie pečene kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certain medicines used to treat infections: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin, 
crizotinib, ibrutinib - lieky používané na liečbu infekcií: rifabutín, telitromycín, rifampicín, isoniazid, klaritromycín,
• Azoospermia (no sperm count) 
Azoospermia (nulový počet spermií)
Not recommended due to an increased risk of QT prolongation. 
Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku predĺženia QT.
A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor. 
Pri indikácii liečby ketokonazolom je nutné skontrolovať konkomitantne užívané lieky, keďže ketokonazol je silný inhibítor CYP3A4.
Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole. 
Kombinované podávanie s účinnými induktormi enzymatického systému CYP3A4 môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti ketokonazolu.
Medicinal product by therapeutic area 
Liečivý prípravok podľa terapeutickej oblasti
You should stop your treatment and contact your doctor immediately if you feel unwell or experience symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine. 
Liečbu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára, ak sa nebudete cítiť dobre alebo sa objavia príznaky ako strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Potential ↑in AUC of risperidone: 
AUC risperidonu:
If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated. 
Ak svedčia klinické príznaky pre adrenálnu insuficienciu, je potrebné zmerať hladinu kortizolu, dočasne vysadiť alebo znížiť dávku ketokonazolu a v prípade potreby začať kortikoidnú substitúciu.
Other medicinal products and Ketoconazole HRA 
Iné lieky a Ketoconazole HRA
AUC: ↑ have been observed 
AUC: bolo pozorované ↑
AUC: ↑ 3.0 to 3.9-fold 
3,0 až 3,9-násobne
Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia 
Menštruačné poruchy, azoospermia, erektílna dysfunkcia, gynekomastia
Ketoconazole can be reintroduced thereafter at a lower dose (see section 4.4); - Treatment with ketoconazole can be stopped abruptly without a need for progressive dose decrease where a change in the therapeutic strategy (e.g. surgery) is desired. 
Ketokonazol je potom možné zaviesť v nižšej dávke (pozri časť 4.4); - Ak by došlo k zmene terapeutickej stratégie (napr. chirurgickému výkonu), liečbu ketokonazolom je možné zastaviť okamžite, nie je nutné dávku postupne znižovať.
Dyspepsia, flatulence, tongue discoloration, dry mouth, dysgeusia 
Dyspepsia, plynatosť, zmena farby jazyka, sucho v ústach, dysgeuzia
Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis. 
Ketokonazol je teda inhibítor syntézy kortizolu a aldosterónu.
Contraindicated due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli riziku potenciálne predĺženej alebo zosilnenej sedácie a respiračného útlmu (pozri časť 4.3).
An ECG should be performed: 
Vykonajte EKG:
Buprenorphine: 
Buprenorfín:
Contraindicated due to an increased bleeding risk (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole 
Vplyv iných liekov na metabolizmus ketokonazolu
The oxycodone dose may be adjusted. 
Dávku oxykodónu môže byť potrebné upraviť.
Telithromycin Clarithromycin 
Telitromycín Klaritromycín
It may be necessary to reduce haloperidol dosage. 
Dávku haloperidolu môže byť nutné znížiť.
Dasatinib ↑in plasma concentrations of Dasatinib have been observed Dabrafenib 
Bolo pozorované ↑ plazmatických koncentrácií dasatinibu Dabrafenib
Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs. 
V súlade s farmakologickým účinkom ketokonazolu boli u potkanov a psov pozorované účinky na nadobličky a gonády.
At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg. 
V stabilnom stave boli u celkových denných dávok 200 až 1 200 mg uvádzané stredné maximálne koncentrácie 1,7 µg/ml až 15,6 µg/ml.
Potential ↑in plasma concentrations of alfentanil and fentanyl 
Potenciálne ↑ plazmatických koncentrácií alfentanilu a fentanylu
Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie (pozri časť 4.3).
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie týchto liečiv
The buprenorphine dose should be adjusted. 
Dávku buprenorfínu je nutné upraviť.
cilostazol, warfarin and others coumarin like - HIV medicines such as maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - certain medicines used for cancer such as vinca alkaloids, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, 
cilostazol, warfarín a iné kumarínové prípravky - lieky na HIV ako maraviroc, indinavir, nevirapín, ritonavir - určité lieky na rakovinu ako vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib,
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section 
Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4: inhibícia systému CYP3A4 ketokonazolom môže zvýšiť expozíciu pacienta mnohým liečivým prípravkom, ktoré sa metabolizujú týmto enzymatickým systémom (pozri časť 4.5).
Oedema peripheral, malaise, hot flush 
Periférny edém, pocit nepokoja, návaly tepla
Contraindicated in patients with severe renal impairment due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions (see section 4.3). 
Kontraindikované u pacientov so závažným narušením renálnych funkcií kvôli riziku predĺženia intervalu QT a závažných hepatálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).
Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels. 
Liečbu by mal zahajovať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v endokrinológii alebo internej medicíne, ktorý má k dispozícii potrebné vybavenie na sledovanie biochemických odpovedí.
Use with pasireotide 
Použitie s pasireotidom
Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli výraznému zvýšeniu koncentrácií týchto liečiv (pozri časť 4.3).
Potencial ↓ in plasma concentrations of ketoconazole are expected. 
Očakáva sa potenciálne ↓ plazmatických koncentrácií ketokonazolu.
If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels. 
Po prípadnom pridaní alebo vysadení supresorov sekrécie kyselín zo zoznamu konkomitantných liekov je nutné upraviť dávku ketokonazolu podľa hladín kortizolu.
Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole 
Ketoconazole HRA 200 mg tablety ketokonazol
• Oedema peripheral (dropsy in extremities) 
Periférny edém (opuch končatín)
You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions). 
Minimálne 2 hodiny po užití prípravku Ketoconazole HRA neužívajte antacidá (napr. hydroxid hlinitý) ani iné lieky proti kyslosti žalúdka (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie praziquantelu
Potential ↑in plasma concentrations of digoxine 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie digoxínu
Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC. 
Dávka edoxabanu sa musí pri kombinovanej liečbe znížiť, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku edoxabanu.
A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels. 
Na obnovenie normálnych hladín kortizolu môže byť potrebná denná dávka od 400 mg denne (2 tablety) po 1 200 mg denne (6 tabliet) užívaných ústami v 2 až 3 dávkach.
Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole. 
U potkanov a psov boli po opakovanom podávaní ketokonazolu hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a histologické zmeny pečene pozostávajúce z akumulácie lipofuscínu v hepatocytoch závislej od dávky.
Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports. 
V prehľadových článkoch boli analyzované údaje od 91 pacientov s ektopickým ACTH syndrómom liečeným ketokonazolom.
If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately. 
Ak užijete viac prípravku Ketoconazole HRA, ako máte Ak ste užili vyššiu než predpísanú dávku prípravku Ketoconazole HRA, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3). 
Neodporúča sa kvôli potenciálnej hepatotoxicite (pozri časť 4.3).
Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole. 
Pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom sa odporúča dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denne.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known: 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Contraindicated due to the risk of QT prolongation (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli riziku predĺženia QT (pozri časť 4.3).
Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil 
Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (ŠKATUĽKA)
Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia). 
Pacientov je potrebné sledovať a informovať o známkach a príznakoch spojených s hypokortikalizmom (napr. slabosť, únava, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, hyperkalémia, hyponatrémia a/alebo hypoglykémia).
if you get palpitations or an irregular heartbeat during treatment. 
Ak sa u vás v priebehu liečby objaví búšenie srdca alebo nepravidelný tep, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders (see section 4.5). 
Kombinované používanie ketokonazolu a pasireotidu sa neodporúča, keďže môže táto kombinácia u pacientov s anamnézou porúch srdcového rytmu viesť k predĺženiu intervalu QT (pozri časť 4.5).
Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC 
Neodporúča sa z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich reakcií isavukonazolu, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku isavukonazolu.
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
1,3-násobne (v porovnaní so samostatným indinavirom 800 mg 3x denne)
Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3). 
Kontraindikované, keďže môže zvyšovať toxicitu spojenú s kvetiapínom (pozri časť 4.3).
Quetiapine: 
Kvetiapín:
Contraindicated due to the increased risk of serious cardiovascular events including QT prolongation and torsade de pointes, or respiratory or CNS depression (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT a rozvoja torsade de pointes či respiračného útlmu alebo útlmu funkcie CNS (pozri časť 4.3).
Dose adjustment of these medicinal products may be required. 
Dávky týchto liečiv môže byť nutné upraviť.
Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin 
Potenciálne ↑ plazmatických koncentrácií karbamazepínu a fenytoínu
Expected effect on drug levels 
Očakávaný účinok na hladiny liečiva Odporúčania ku kombinovanej liečbe
Dose adjustment of praziquantel may be required. 
Dávku praziquantelu môže byť nutné upraviť.
If you stop taking Ketoconazole HRA 
Ak prestanete užívať Ketoconazole HRA
Ebastine 
Ebastín
Dose adjustment of cinacalcet may be required. 
Dávku cinakalcetu môže byť nutné upraviť.
Ketoconazole HRA with alcohol 
Ketoconazole HRA a alkohol
Initiation 
Začatie
Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.3).
Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid. 
Do mozgovomiešneho moku sa však dostáva iba zanedbateľná časť ketokonazolu.
Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity. 
Primárne bolo pozorované akútne hepatocelulárne poškodenie, sú však hlásené aj cholestatické poškodenia a toxicita zmiešaného charakteru.