natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection. 
AOM, ktorý je jedným z najčastejších pediatrických ochorení a ktorého miera spontánneho uzdravenia je viac ako 80 %, by sa mohol považovať za nezávažnú infekciu, ktorá vo väčšine prípadov odznie bez liečby.
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses. 
Rinosinusitída je skupina porúch charakterizovaných zápalom sliznice nosa a prínosových dutín.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown. 
Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe bakteriálnej prostatitídy a prínos použitia pefloxacínu pri liečbe týchto infekcií preto nie sú známe.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997). 
V prípade bakteriálneho zápalu vonkajšieho ucha sú hlavnými príčinnými patogénmi Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus a často sa vyskytuje ako polymikrobiálna infekcia (Dibb 1991; Clark et al.
Acute bronchitis 
Akútna bronchitída
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
Pri týchto indikáciách sa lieky obsahujúce (fluór)chinolóny majú používať len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na liečbu týchto infekcií.
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms 
4. kategórie, ktorých znenie je potrebné zmeniť podľa presných lekárskych výrazov
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin. 
Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre pefloxacín, lomefloxacín, ciprofloxacín, levofloxacín, ofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, prulifloxacín a rufloxacín.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa. 
U pacientov s cystickou fibrózou je prevládajúcim patogénom spôsobujúcim bronchopulmonálne infekcie Pseudomonas aeruginosa.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance. 
Vzhľadom na vysokú mieru úspešnosti v prípade pacientov liečených placebom a miernu závažnosť sinusitídy vo väčšine prípadov je potrebné dôkladne zvážiť prínos antibiotík v porovnaní s výskytom nežiaducich liekových reakcií a potenciálnym rizikom selekcie rezistencie.
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications: 
Na účely tohto preskúmania sú indikácie zoradené pod znením/zahŕňajúcimi výrazmi s prihliadnutím na všetky dostupné údaje, najmä vplyv dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií na pomer prínosu a rizika týchto indikácií:
Prevention of infection in surgical procedures 
Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered. 
Okrem toho je potrebné vziať na vedomie zvyšujúcu sa rezistenciu voči (fluór)chinolónom a možnosť vysiľujúcich ADR pri tomto väčšinou nezávažnom ochorení.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base. 
Malígny zápal vonkajšieho ucha (MOE), známy aj ako nekrotizujúci zápal vonkajšieho ucha, je závažná invazívna bakteriálna infekcia, ktorá postihuje vonkajší zvukovod a bázu lebky.
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp. 
CRS je väčšinou spôsobená týmito patogénmi: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, druhom Staphylococcus, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeróbmi a druhom Chlamydia.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions. 
• výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade pacientov so závažnou infekciou, ktorá je citlivá na tieto antibiotiká, fluórchinolóny ostávajú dôležitou možnosťou liečby napriek veľmi zriedkavému riziku dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich reakcií,
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative. 
Na základe nedostatku vedeckých dôkazov o účinnosti a na základe odporúčania skupiny IDWP sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri „selektívnej dekontaminácii gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému“ považuje za negatívny.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures. 
Tento farmakovigilančný postup pri predložení podnetu je zameraný na preskúmanie vplyvu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných známych nežiaducich liekových reakcií (ADR) na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie a na potrebu primeraných opatrení na minimalizovanie rizík.
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options. 
Preto sa pomer prínosu a rizika v indikácii nekomplikovaná cystitída považuje za zmenený a (fluór)chinolóny sa majú použiť len v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia odôvodniť odporúčanie týkajúce sa dávkovania a posúdiť príslušné farmakokinetické/farmakodynamické údaje na podporu indikácie.
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012). 
Streptokoky skupiny B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus a Enterococcus faecalis sú organizmy, ktoré najčastejšie súvisia s aeróbnou vaginitídou (Rampersaud a kol.
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections 
Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr/komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Gastrointestinálne infekcie
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system 
Selektívna dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated. 
Úloha pefloxacínu pri liečbe bakteriálnej prostatitídy sa považuje za nepreukázanú.
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable. 
Vzhľadom na údaje o účinnosti, riziko rozvíjajúcej sa rezistencie a profil rizika (fluór)chinolónov spolu s novým rizikom dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných ADR sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika je nezmenený len v závažných epizódach AECB a CHOCHP alebo ak iné terapeutické možnosti nie sú účinné alebo tolerovateľné.
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options. 
Pomer prínosu a rizika v indikácii akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a CHOCHP sa celkovo považuje za pozitívny len u pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs. 
Vždy sa musia vziať na vedomie problémy súvisiace s použitím (fluór)chinolónov pri chirurgickej profylaxii vrátane rozvoja a šírenia rezistentných patogénov a výskytu nežiaducich liekových reakcií spôsobených (fluór)chinolónmi vrátane rizika potenciálne vysiľujúcich ADR.
Pneumonia due to Gram-negative bacteria 
Pneumónia spôsobená gramnegatívnymi baktériami Tuberkulóza
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products. 
Pri indikáciách 1. kategórie sa usúdilo, že novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti (dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné nežiaduce liekové reakcie) má obmedzený vplyv na pomer prínosu všetkých liekov obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny.
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes. 
Tak ako v prípadoch faryngitídy bakteriálnej etiológie je najčastejším patogénom spôsobujúcim bakteriálnu akútnu faryngitídu Streptococcus pyogenes.
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative. 
Preto sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri faryngitíde a/alebo tonzilitíde bakteriálneho pôvodu považuje za negatívny.
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
Okrem úprav indikácií uvedených vyššie výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami.
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women 
Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída u dospelých žien pred menopauzou
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy 
Profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o Profylaxia rekurentných infekcií močových ciest po transuretrálnej operácii alebo transrektálnej biopsii prostaty Vaginálne infekcie Meningitída
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted. 
Pomer prínosu a rizika je preto negatívny a indikácia sa má vypustiť.
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option). 
Vzhľadom na nedostatočné pokrytie patogénov podieľajúcich sa na týchto infekciách dospel výbor PRAC k záveru, že použitie pefloxacínu sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky (možnosť poslednej línie).
Category 1: no modification of the indications 
1. kategória: žiadna zmena indikácií
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk. 
• výbor PRAC preto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín, keďže nemajú žiadnu indikáciu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich fluórchinolóny, pefloxacínu, lomefloxacínu, ciprofloxacínu, levofloxacínu, ofloxacínu, moxifloxacínu, norfloxacínu, prulifloxacínu a rufloxacínu ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Chronic sinusitis 
Chronická sinusitída
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted. 
Novo identifikovaná povaha výhrad týkajúcich sa bezpečnosti podstatným spôsobom nemení existujúci pomer prínosu a rizika a nie je potrebná žiadna zmena indikácie.
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis 
Infekcia mozgovomiechového moku Endokarditída
• Acute uncomplicated pyelonephritis 
Akútna nekomplikovaná pyelonefritída
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri predoperačných prípravách v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí je negatívny.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia 
Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii Pneumónia získaná v komunite
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen. 
Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použitie pri nozokomiálnej pneumónii, pri ktorej je častým patogénom P. aeruginosa.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established. 
Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe tejto indikácie sa považuje za neurčenú.
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted. 
Uvedený pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri septikémii sa považuje za negatívny a indikácia sa má vypustiť.
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že v prípade miernych infekcií a/alebo infekcií, ktoré odznejú bez liečby, prínos liečby chinolónmi a fluórchinolónmi neprevyšuje celkové riziko súvisiace s používaním týchto liekov vrátane závažného rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií,
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone 
Predoperačné prípravy v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST. 
(týkajúce sa napríklad súčasnej prevalencie rezistencie v prípade Enterobacterales a iných gramnegatívnych baktérií), pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok pefloxacínu, nie sú k dispozícii, keďže výbor EUCAST nedefinoval žiadne klinické zlomové body.
• Recurrent cystitis in women 
Rekurentná cystitída u žien
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases. 
Usudzuje sa, že indikácie, ktoré patria do 3. kategórie, majú negatívny pomer prínosu a rizika vzhľadom na výhradu uvedenú vyššie týkajúcu sa bezpečnosti a vzhľadom na obmedzené prínosy (fluór)chinolónov v príslušných ochoreniach.
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option). 
Vzhľadom na slabú citlivosť pneumokokov na pefloxacín a potenciálne riziká dospel výbor PRAC k záveru, že použitie pefloxacínu pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej sinusitídy sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky (možnosť poslednej línie).
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine. 
Výbor PRAC takisto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients 
Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených mikroorganizmom Neisseria meningitidis Inhalačný antrax (profylaxia po expozícii a kuratívna liečba)
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections. 
Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne trvalých závažných ADR sa preto (fluór)chinolóny majú použiť len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na začiatočnú liečbu infekcií ABS.
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract 
Predoperačné prípravy v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí Septikémia Selektívna dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému Prevencia exacerbácií u žien s rekurentnými infekciami močových ciest
Prostatitis, epididymo-orchitis 
Prostatída, epididymoorchitída
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended. 
Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich chinolóny, kyseliny nalidixovej, kyseliny pipemidovej, cinoxacínu a flumechínu, už nie je priaznivý a tieto lieky sa majú pozastaviť.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• výbor PRAC takisto odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane indikácie a ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami,
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted. 
2. kategória: indikácie, ktoré sa majú obmedziť V prípade indikácií, ktoré patria do 2. kategórie, sa predpokladá, že pomer prínosu a rizika je ovplyvnený výhradou uvedenou vyššie, ktorá sa týka bezpečnosti vzhľadom na prínosy (fluór)chinolónov pri dotknutých ochoreniach, ako aj vzhľadom na obmedzenú závažnosť niektorých z týchto ochorení, a preto je potrebné obmedziť použitie v týchto indikáciách.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted. 
Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za meningitídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou meningitídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny, a preto sa má indikácia vypustiť.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis 
Exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc Akútna bakteriálna sinusitída
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect. 
• výbor PRAC dospel k záveru, že niektoré závažné nežiaduce liekové reakcie súvisiace s používaním chinolónov a fluórchinolónov by mohli byť vo veľmi zriedkavých prípadoch dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné a že tieto riziká sú typické pre túto triedu liekov,
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema. 
Akútny zápal vonkajšieho ucha je celulitída kože a podkožia zvukovodu s akútnym zápalom a variabilným edémom.
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis. 
Rovnaké vzorce rezistencie voči pefloxacínu majú okrem toho aj iné chinolóny, preto pefloxacín nie je vhodný na použitie pri profylaxii v období vykonania postupu.