natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France 
Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré 
Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System 
EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of 
IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose 
15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger. 
Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. 
- Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 
Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement 
Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema. 
Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
Influenza vaccine 
Očkovacia látka proti chrípke
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine. 
Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse. 
IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle. 
Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres. 
U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted, 
Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Immunisation should be carried out on separate limbs. 
Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Finger pads 
Podložky na prsty
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits. 
U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route. 
V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France 
Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain 
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not 
V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash. 
Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin. 
Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes 
Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system 
- alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating. 
Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system. 
0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017 
PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see 
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy 
Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586 
A/Wisconsin/ 67/2005
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 
10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen 
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection. 
U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Pred použitím by očkovacia látka mala dosiahnuť izbovú teplotu.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case. 
- Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6), 
- na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), - niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre). 
40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
Common Uncommon Rare 
Orgánová trieda veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé neznáme
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method. 
(obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route. 
rokov a viac podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System 
Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: 
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines. 
IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
HOW TO USE IDflu 
Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ IDflu
Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site. 
Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Flange 
Piest
Remove the needle cap from the 
Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re 
V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
b. Tabulated summary of adverse reactions 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in 
IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock 
Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka,
Organ class 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Plunger 
Mikroihla
In this case, the 
PODĽA SPÔSOBU
Intradermal use 
NA MALOM VNÚTORNOM
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER 
APLIKUJTE POMOCOU UKAZOVÁKA
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER 
5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text 
Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
What IDflu contains 
IDflu je očkovacia látka.
Cattle and Sheep 
Hovädzí dobytok a ovce
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep). 
Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
* Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species. 
* Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Intramuscular use or subcutaneous use. 
Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection 
EU/2/14/178/00
Zero days 
1 liekovka 0 dní
The Agency issued its opinion on 17 October 2019. 
Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation? 
Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622. 
Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion. 
Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor. 
Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
What is Vanflyta and what was it intended to be used for? 
Vanflyta a na čo sa mal používať?
Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation. 
Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated. 
Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468 
18. októbra 2019 EMA/559309/2019
It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation. 
Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Vanflyta (quizartinib)
cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines. 
s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Vanflyta was compared with other 
Liek Vanflyta sa porovnával
Vanflyta was to be used in adult patients whose disease had come back or did not respond to previous treatments and for continuation of treatment after the patient had undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells). 
Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Vanflyta was developed as a cancer medicine for the treatment of a type of AML called ‘FLT3-ITD positive' (when the cancer cells have a certain change in the gene for a protein called FLT3). 
Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets. 
Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'. 
Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
How does Vanflyta work? 
Vanflyta účinkuje?
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta. 
Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML. 
Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
The European Medicines Agency has recommended the refusal of the marketing authorisation for Vanflyta, a medicine intended for the treatment of adults with acute myeloid leukaemia (AML) (a cancer of the white blood cells). 
Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease. 
Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042 Λεμεσός 
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042
Like all medicines, Clopidogrel Sandoz can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
LV-1048, Riga 
LV-1048,
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding. 
Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie.
53158 CY-3301 Λεμεσός 
53158 CY-3301
Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Clopidogrel Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.