natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4). 
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of. 
Keď pero vybraté z chladničky dosiahlo izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použité do 3 dní, alebo zlikvidované.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). 
Injekčný roztok v naplnenom pere (SureClick).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. 
Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain. 
Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Do not rub the injection site. 
Miesto aplikácie nemasírujte.
It must be a clear and colourless liquid. 
Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
The active substance is pegfilgrastim. 
Liečivo je pegfilgrastím.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63). 
V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
2 release 1 press 
2 Uvolniť Stlačiť
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance. 
Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa prosím na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 
U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30). 
V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP). 
Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení pera (EXP).
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment. 
Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Neupopeg is essentially sodium-free. 
Neupopeg je v podstate bez sodíka.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP). 
Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení injekčnej striekačky (EXP).
Pack size of one, for single use only. 
Balenie obsahuje jedno pero, len na jednorazové použitie.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg. 
Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Do not lift the pre-filled pen. 
Naplnené pero nevyťahujte.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. 
Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 
V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10-20%
Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy. 
1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
• Keep used pens out of the reach and sight of children. 
Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
BEFORE YOU USE NEUPOPEG 
SKÔR AKO UŽIJETE NEUPOPEG
How to inject into the abdomen 
Ako podať injekciu do brucha
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. 
V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg. 
Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. 
Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. 
Pred podaním nechajte naplnené pero ustáliť na izbovej teplote.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy. 
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim. 
Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate. 
Ak zdravotnícky pracovník zhodnotí, že aplikácia do stehna alebo zadnej časti ramena nie je vhodná, môže sa zvážiť aplikácia do brucha.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex). 
Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate. 
Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Excipients: 
Príslušenstvo:
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1). 
Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class. 
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet. 
Inštrukcie ako si sami správne podáte Neupopeg nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported. 
Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A. 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy. 
1/100 a < 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP). 
Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml). 
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. 
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. 
Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastím
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions. 
Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg. 
Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions. 
Kryt ihly naplneného pera obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
You must stop breast feeding if you use Neupopeg. 
Ak užívate Neupopeg, musíte dojčenie ukončiť.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). 
Neupopeg je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml). 
Injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie (0,6 ml).
Do not use Neupopeg 
Neupopeg
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs. 
Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter. 
Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim 
Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere Pegfilgrastím
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution. 
Každé naplnené pero obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v roztoku s objemom 0,6 ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE 
Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Preparing for a Neupopeg injection? 
Zamedzte trepaniu naplnenej injekčnej striekačky.
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg. 
1/10 000) hlásené prípady kožnej vaskulitídy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim 
Neupopeg 6 mg injekcia Pegfilgrastím
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection. 
Neupopeg 6 mg injekcia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/001
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen. 
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si správne podať Neupopeg vo forme naplneného pera.
How do I give my injection? 
Ako si samostatne podám injekciu?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection. 
Každé naplnené pero obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v roztoku s objemom 0,6 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002 
EU/1/02/228/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/003
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. 
Dávka by mala byť podaná približne 24 hodín po užití poslednej dávky chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Do not shake the pre-filled pen. 
Zamedzte trepaniu naplneného pera.
HOW TO STORE NEUPOPEG 
AKO UCHOVÁVAŤ NEUPOPEG
In this leaflet 
Po podaní
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere pegfilgrastím
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window. 
Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg 
Neupopeg 6 mg
HOW TO USE NEUPOPEG 
NEUPOPEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection 
rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Water for injections 
Samostatné injekčné podanie
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age 
Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
This temperature should be maintained during reconstitution. 
Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Date of latest renewal: 26 april 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute. 
Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Nuwiq can be used for all age groups. 
Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds. 
Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor. 
Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq. 
Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
You should be aware of the early signs of allergic reactions. 
Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”. 
Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie“.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator. 
Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately. 
V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you. 
Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered. 
Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species. 
Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
See section 2, “Nuwiq contains sodium”. 
Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses. 
Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg. 
Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin. 
CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft. 
Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups. 
Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults. 
Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia. 
V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg). 
U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity. 
Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
OTHER Octapharma-Logo 
INÉ Octapharma - logo
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials 
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII. 
Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg. 
Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved. 
Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.