natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia. 
Veľmi zriedkavé: parosmia (porucha čuchu), anosmia (strata čuchu zvyčajne vratná po prerušení liečby), záchvaty grand mal, abnormálna (nestabilná) chôdza, intrakraniálna hypertenzia, ataxia, hyperstézia, hypertónia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok.
Dose adjustment according to renal function. 
Úprava dávky podľa funkcie obličiek.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine. 
Zriedkavé: strata chuti (znížené vnímanie chuti), parestézia (periférna paralgézia), tremor (tras), kŕče, migréna.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage. 
Najmä u pacientov s predchádzajúcim poškodením pečene sa môže objaviť dočasné zvýšenie transamináz alebo alkalickej fosfatázy alebo cholestatická žltačka.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day). 
Dvakrát denne 15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne (maximálne 1200 mg na deň).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU CIPROFLOXACIN HIKMA A SÚVISIACICH
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections. 
Ďalšie zložky sú kyselina mliečna (E 270), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E 507) na úpravu pH a voda na injekciu.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Rekonštituovaný roztok sa pred podaním má vizuálne skontrolovať na pevné častice a zmenu zafarbenia.
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”. 
Nepoužívajte Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria. 
Menej časté: pruritus, makulopapulárna vyrážka, žihľavka.
Photosensibility: 
Fotosenzitivita:
Ciprofloxacin is passed into human breast milk. 
Ciprofloxacín prechádza do materského mlieka.
The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s). 
Dĺžka liečby Ciprofloxacin Hikmaom 200 mg/100 ml závisí od závažnosti infekcie, účinku liečby a citlivosti patogénu (patogénov).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration. 
Dvakrát denne intravenózne podať 15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne (maximálne 1200 mg na deň), následne perorálne podávanie dvakrát denne.
If you have kidney problems you should inform your doctor. 
Ak máte problémy s obličkami, musíte o tom informovať svojho lekára.
• Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine 
• súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion. 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml obsahuje 15,4 mmol (354 mg) sodíka na 100 ml infúzneho roztoku.
Eye disorders: Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia. 
Zriedkavé: poruchy zraku, diplopia, chromatopsia.
Hypersensitivity: 
Limity citlivosti:
Uncommon (≥1/1 000 to <1/100) 
1/1000 až < 1/100)
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen. 
Pokiaľ sa reakcie nevrátia alebo nezhoršia, následné intravenózne podanie nie je kontraindikované.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms. 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml sa používa na liečbu závažných a/alebo život ohrozujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín.
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients 
Frekvencia vedľajších účinkov je klasifikovaná podľa nasledovných kategórií:
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels. 
Nepreukázalo sa, že by súbežné podávanie liekov na premedikáciu ciprofloxacínu a benzodiazepínu ovplyvňovalo plazmatické hladiny ciprofloxacínu.
Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes. 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml sa má podávať krátkodobou intravenóznou infúziou (infúzia do žily) počas 30 až 60 minút.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution for infusion contains : Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin. 
1 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje: Ciprofloxacíniumlkatát zodpovedajúci 2 mg ciprofloxacínu.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion 
Soluzione per Infusione
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp. 
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms. 
Veľmi zriedkavé: pľúcny edém v rámci šoku (anafylaktický; život ohrozujúci), svrbivá vyrážka, príznaky ako pri sérovom ochorení.
Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands. 
Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých vo veku 5-17 rokov s cystickou fibrózou (nazývaná tiež mukoviscidóza), dedičným ochorením určitých žliaz.
Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes 
Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegatívne aeróbne E. coli multirezistentná
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions. 
Menej časté: asténia (celkový pocit slabosti, únava), reakcie v mieste podania injekcie.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable. 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma. 
Pri používaní Ciprofloxacin Hikmau 200 mg/100 ml, tak ako u iných fluorochinolónov, sa musia vziať do úvahy špecifické nežiaduce účinky týkajúce sa centrálneho nervového systému.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia. 
Ako príčina anémie sa môže objaviť rozsiahla deštrukcia červených krviniek.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin. 
Preto sa počas liečby ciprofloxacínom odporúča nevystavovať sa dlhšie slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu.
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion. 
Časté: poruchy chuti (zvyčajne vratné po prerušení liečby), závrat, bolesť hlavy, nespavosť, agitácia, zmätenosť.
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens. 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml je indikovaný na liečbu závažných a/alebo život ohrozujúcich infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na ciprofloxacín.
• pregnancy and lactation 
Gravidita a laktácia
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin. 
Každá injekčná liekovka so 100 ml obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg. 
Keď je klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min/1,73 m2 alebo keď je sérová koncentrácia kreatinínu
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function. 
Vzhľadom na zníženú funkciu obličiek Vám môže upraviť dávku.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process. 
Tento proces reguluje enzým nazývaný DNA-gyráza.
administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites. 
Po perorálnom podaní 19% a po i.v. podaní 12% ciprofloxacínu sa vylučuje močom a stolicou vo forme metabolitov.
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus 
ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases (Rozšírené spektrum beta laktamáz)
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough. 
Menej časté: pulmonárny embolizmus, dyspnoe, pľúcny edém, epistaxa, hemoptýza a čkanie.
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA Keep out of the reach and sight of children. 
AKO UCHOVÁVAŤ CIPROFLOXACIN HIKMA 200 mg/100 ml Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis. 
Zriedkavé: žltačka, cholestatická žltačka, nekróza buniek pečene.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocná látka 15,4 mmol (354 mg) sodíka na 100 ml infúzneho roztoku.
• In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration 
• pacientov, ktorí majú v anamnéze poškodenie šľachy súvisiace s podávaním fluorochinolónu.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin. 
Vedľajšie účinky sa hlásili u 5-14%
Enterobacter spp. 
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps. 
I, číra sklenená injekčná liekovka s chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovými vyklápacími viečkami.
Very rare: - reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) - a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness) - disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to selfendangering behaviour) - smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia) - irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, lifethreatening increased heart rate (torsade de pointes). 
- znížený počet červených krviniek v dôsledku nadmerného poškodzovania týchto krviniek (hemolytická anémia), závažný nedostatok krviniek (pancytopénia), závažný úbytok bielych krviniek prejavujúci sa vysokou teplotou, veľkými bolesťami hrdla a vredmi v ústach (agranulocytóza) - život ohrozujúci stav prejavujúci sa prudkým poklesom krvného tlaku, bledosťou, nepokojom, slabým/rýchlym pulzom, vlhkou pokožkou, závratom v dôsledku závažnej alergie na tento liek (anafylaktický šok), svrbľavá vyrážka, teplota, opuchy kĺbov, bolesť svalov, vyrážka (príznaky podobné ako u ochorenia nazývaného sérová choroba) - poruchy správania a konania (psychotické reakcie, ktoré môžu prerásť do samoohrozujúceho správania) - porucha čuchu (parosmia), strata čuchu (anosmia, čuch sa zvyčajne vracia po ukončení liečby), kŕče (grand mal kŕče), abnormálna (nestabilná) chôdza, zvýšený vnútrolebkový tlak (intrakraniálna hypertenzia), strata koordinácie (ataxia), zvýšená citlivosť na podnety (hyperestézia), strnulosť (hypertonia) - nepravidelná činnosť srdca (ventikulárna arytmia), abnormálne EKG, život ohrozujúca zvýšená srdcová frekvencia (torsade de pointes).
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin. 
Nechcené reakcie sa hlásili u 5-14%
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin) - fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis) - liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in lifethreatening liver failure) - rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia) - inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis) - increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats). 
- zápal krvných ciev (vaskulitída) prejavujúci sa malými bodkami spôsobenými krvácaním do kože (petechia), krvavými pľuzgiermi (hemoragické buly), kožnými uzlíkmi (papuly), tvorbou kožnej eschary (odumreté tkanivo odlupuje (šúpe) zo zdravej kože) - hubovité ochorenie v žalúdkovo-črevnom trakte (gastrointestinálna moniliáza), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene (hepatitída), odumieranie tkaniva pečene (nekróza buniek pečene, veľmi zriedkavé a majúce za následok život ohrozujúce zlyhanie pečene) - vyrážka s červenými (vlhkými) bodkami (erythema (exudativum) multiforme), bolestivé modročervené hrboľčeky na koži (erythema nodosum), závažný stav s (vysokou) teplotou, červené bodky na koži, bolesť kĺbov a/alebo kožná infekcia (Stevensov - Johnsonov syndróm), závažný stav s teplotou a kožnými pľuzgiermi/odlupovaním kože (Lyellov syndróm), malé tmavočervené škvrny (petechia) - zápal šliach (tendinitída, najmä Achillovej šľachy), čiastočné alebo úplne pretrhnutie šľachy, obnovenie príznakov myasténie gravis (osobitný typ svalovej slabosti), bolesť svalov, zápal šľachovej pošvy (tenosynovitída) - zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci škrob) a lipázy (enzým štiepiaci tuky) - slabosť, prechodné poškodenie funkcie obličiek až prechodné zlyhanie obličiek, fotosenzitivita
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy. 
Údaje o použití ciprofloxacínu v gravidite sú obmedzené.
Musculoskeletal system: 
Kostrová a svalová sústava:
You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy. 
Počas tehotenstva nesmiete dostať Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml.
Streptococcus pyogenes 
Streptococcus spp.
Acinetobacter spp. 
Acinetobacter baumannii Enterobacter spp.
≤ 1 µg/ml for susceptible, > 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml for susceptible, > 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp. 
0.125 µg/ml citlivé, > 2 µg/ml rezistentné; - Staphylococcus spp. ≤
Take special care with Ciprofloxacin Hikma 
PODANIA Ciprofloxacin
Uncommon: - fungal infection (mobilises) - increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely - inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin - vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain - itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) - joint pain (arthralgia) - general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site - increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) - pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis), 
čo má za následok zvýšenú náchylnosť na infekcie - zápal žíl súvisiaci s krvnou zrazeninou (tromboflebitída); žila často vyzerá ako bolestivý, tvrdý povraz pokrytý červenou kožu - vracanie, tráviace poruchy, plynatosť (flatulencia), strata chuti, bolesť brucha - svrbenie (pruritus), bodkovitá vyrážka (makulopapuárna vyrážka), žihľavka (urtikária) - bolesť kĺbov (artralgia) - celkový pocit slabosti, únava (asténia), podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie - zvýšenie hladín kreatinínu alebo močoviny v krvi; abnormálne výsledky pečeňových testov,
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml je kontraindikovaný u:
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin. 
Po intravenóznom podaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie.
Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections 
Kyselina mliečna (E 270), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E 507) na úpravu pH, voda na injekciu.
Renal and urinary disorders: 
Poruchy ucha a labyrintu:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02 
ATC kód: J01M A02.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents years) 
Akútne infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené
Average duration of treatment can be 4-6 weeks. 
Priemerná dĺžka liečby môže byť
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion. 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml je sterilný, číry a bezfarebný až jemne žltý infúzny intravenózny roztok.
IE 
Lot
• If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time. 
Keď sa Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml podáva súbežne s tizanidínom (používaný na liečbu svalových kŕčov).
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, > 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp. 
0.5 µg/ml citlivé, > 1 µg/ml rezistentné; - Pseudomonas spp. ≤
Uncommon: arthralgia (joint pain). 
Menej časté: artralgia (bolesť kĺbov).
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenzae Moraxella spp.
Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough. 
vykašliavanie krvi (hemoptýza) a čkanie.
The active substance is ciprofloxacin lactate. 
pacientov liečených ciprofloxacínom.
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: 
Nepoužívajte Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml:
administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces. 
Po i.v. podaní sa vylučuje v nezmenené forme 62%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml a na čo sa používa Skôr ako užijete použijete Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Ako užívať používať Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Možné vedľajšie účinky
Common: - distorted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, 
Časté: - narušený pocit chuti (zvyčajne vratný po prerušení liečby), závrat, bolesť hlavy, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nepokoj (agitácia), zmätenosť - nevoľnosť, hnačka - vyrážka
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic. 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml je antibiotikum.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child. 
Ak dojčíte dieťa, musíte sa poradiť so svojim lekárom.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
ČO JE CIPROFLOXACIN HIKMA 200 mg/100 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin 
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacín
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: 
Nasledovné infekcie možno liečiť Ciprofloxacin Hikmaom 200 mg/100 ml intravenózne (podaním do žily):
Dosage 
Endovenosa
Athens 167 77 
Atény 167 77
Intramuscular or intravenous use 
Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
B-1200 Brussels 
B-1200
Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland 
Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland 
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
CLOBUTINOL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION Member State 
LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
6 g/ 100 g Oral drops, solution kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germany 
6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr. 
& Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
20mg/5ml Syrup 
20+5 mg /5 ml Sirup
Invented Name 
Názov
Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11 
Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Orciprenaline Sulfate) 
Sulfate)
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien 
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Czech Republic Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173 
Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Nullatuss Clobutinol Hustentropfen 
Clobutinol Hustentropfen
Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. 
Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Belgium 
Brusel
D-51381 Leverkusen Germany 
D-51381
Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml 
Saft 4mg/ml
40 mg Tablets 
N 40 mg
40 mg Capsule, hard 
Kapsel 40 mg
60 mg/ml Oral drops, solution 
40 mg/ 0,67 ml Perorálne kvapky, roztok
40 mg Coated tablets 
Obalené tablety
Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Difference [95% CI] 
Rozdiel [95 % CI]
The absolute bioavailability is about 64%. 
Absolútna biologická dostupnosť je približne 64 %.
• upright and stable during use, 
• vzpriamená a stabilná počas používania,
Children and adolescents (under 18 years of age) 
Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
• Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles. 
7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
Is the priming step necessary before each injection? 
Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event. 
OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným.
How do I know that the injection is complete? 
Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
• Make sure you have the correct pen with correct strength. 
Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.