natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor or nurse will tell you where to inject. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kam podať injekciu.
 Contact your doctor. 
 Spojte sa so svojím lekárom.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%. 
Pri oboch je absolútna biologická dostupnosť približne 77 %.
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you. 
• vám lekár povedal, že tehotenstvo by bolo pre vás nebezpečné.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature. 
Väčšina týchto lokálnych reakcií je v podstate mierna a prechodná.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%. 
Nežiaduce reakcie, ktoré sú hlásené iba raz, sú uvedené ako časté, pretože jedno hlásenie zvyšuje frekvenciu nad 1
Clinical Efficacy and Safety 
Klinická účinnosť a bezpečnosť
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme. 
Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému.
• are pregnant or think that you may be pregnant 
• ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
This may be noticed as pain in the stomach. 
Môže sa to prejaviť ako bolesť brucha.
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease). 
• máte akékoľvek iné zdravotné stavy (napríklad cukrovku, chorobu srdca alebo akúkoľvek inú dlhodobú chorobu).
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. február 2014
See also section 4 on possible side effects. 
Pozri tiež časť 4 možné vedľajšie účinky.
Further details on the treatment schedule are given below. 
Bližšie detaily o liečebnej schéme sú uvedené nižšie.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. 
Pacientky majú byť poučené o možných rizikách viacpočetných pôrodov pred začiatkom liečby.
See warnings and precautions in section 2. 
Pozri upozornenia a opatrenia v časti 2.
Tell your doctor immediately. 
Povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist. 
Je známe, že existujú malé rozdiely v štruktúre reťazca uhľohydrátov.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. 
Celková skúsenosť s IVF poukazuje na to, že miera liečebného úspechu zostáva stabilná počas prvých štyroch pokusov a neskôr sa postupne znižuje.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator. 
Poznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary. 
V klinických štúdiách sa potvrdilo, že udržiavacie dávky v rozmedzí od 75-375 IU počas šiestich až dvanástich dní sú dostačujúce, hoci môže byť potrebná dlhšia liečba.
Fertavid is usually not effective in such cases. 
V týchto prípadoch nie je Fertavid zvyčajne účinný.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months. 
Ak sa u vás tvorba spermií po tomto období nezačala, vaša liečba môže pokračovať minimálne 18 mesiacov.
If you are a man: 
Ak ste muž:
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as: 
Krvné zrazeniny môžu viesť k závažným zdravotným stavom, ako je:
This dose may be adjusted during your treatment period. 
Táto dávka sa môže upravovať počas obdobia liečby.
Median duration of treatment (days) 
Stredná hodnota doby trvania liečby (dni)
Empty cartridges must not be refilled. 
Prázdne náplne sa nesmú znovu naplniť.
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin) 
• ste mali alergickú reakciu na niektoré antibiotiká (neomycín a/alebo streptomycín)
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis 
• ak už viete, že máte zvýšenú možnosť trombózy
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal. 
Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých sú vaječníky nadmerne stimulované a dozrievajúce folikuly sa stávajú väčšími než je bežné.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis. 
Ak pacient neodpovedá po tomto období, je možné pokračovať v kombinovanej liečbe; súčasná klinická skúsenosť ukazuje, že na dosiahnutie spermatogenézy môže byť nevyhnutná liečba až do 18 mesiacov alebo dlhšia.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells. 
Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka.
If you are a woman: 
Ak ste žena:
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy. 
Považujú sa za súvisiace s ART alebo následnou graviditou.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. 
Tieto antibiotiká môžu u citlivých osôb spôsobovať reakcie z precitlivenosti.
It is possible to inject in other areas. 
Injekciu možno podať aj do inej oblasti.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose. 
Ak zabudnete dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected. 
Liečba Fertavidom a hCG má pokračovať najmenej 3 až 4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days. 
Odporúča sa počiatočná dávka 100-225 IU minimálne prvé štyri dni.
Primary Testicular Failure 
Primárne testikulárne zlyhanie
No teratogenic effect has been observed in animal studies. 
Na štúdiách so zvieratami sa nepozoroval žiaden teratogénny účinok.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day. 
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať účinnosť liečby, aby bol schopný zvoliť každodennú správnu dávku Fertavidu.
Important information about some of the ingredients of Fertavid 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Fertavidu
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH. 
V prípade neúmyselnej expozície počas gravidity nie sú dostatočné klinické údaje, ktoré by vylúčili teratogénny účinok rekombinantného FSH.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction. 
FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú úlohu pri ľudskej plodnosti a rozmnožovaní.
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis 
• ak vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mal trombózu
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH. 
Primárne poradie aminokyselín je identické s prirodzeným ľudským FSH.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment. 
Ovariálna odpoveď sa monitoruje ultrazvukovým vyšetrením.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients. 
Medzi ženami existujú veľké rozdiely v odpovedi vaječníkov na FSH, takže nemožno stanoviť dávkovaciu schému, ktorá by bola vhodná pre všetky pacientky.
Water for injections. 
Vodu na injekciu.
How are the injections given 
Ako sa injekcie podávajú
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor. 
* Ženy, ktoré nemajú ovuláciu Počiatočnú dávku určí váš lekár.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications. 
Klinická skúsenosť s Fertavidom je založená na najviac troch liečebných cykloch v oboch indikáciách.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. 
Musí sa však poukázať na to, že gravidita samotná tiež prináša zvýšené riziko trombózy.
Other medicines and Fertavid 
Iné lieky a Fertavid
Subcutaneous (SC) use 
Subkutánne (s.c.) použitie
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06. 
Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny; ATC kód: G03G
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects. 
V štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch (dva týždne) a na psoch (13 týždňov) až do 100-násobnej maximálnej ľudskej dávky Fertavid neindukoval žiadne toxikologicky významné účinky.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days. 
Ak sa gumená zátka náplne prepichne ihlou, výrobok sa môže uchovávať maximálne 28 dní.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle. 
Toto môže mať osobitný význam pri zmene medzi používaním injekčného pera a bežnej injekčnej striekačke počas jedného liečebného cyklu.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected. 
Dĺžka liečby je zhodná s časom vývinu spermií a s časom, kedy možno očakávať zlepšenie.
Spontaneous Abortion 
Spontánny potrat
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta). 
Generalizované hypersenzitívne reakcie boli pozorované menej často (približne 0,2 % všetkých pacientov liečených folitropínom beta).
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions. 
Výskyt kongenitálnych malformácií po ART môže byť mierne vyšší ako po spontánnych oplodneniach.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased. 
Ak je počet reagujúcich folikulov priveľký alebo hladiny estradiolu stúpajú veľmi rýchlo, t.j. viac ako denné zdvojnásobenie estradiolu počas dvoch alebo troch nasledujúcich dní, denná dávka sa má znížiť.
Fertavid contains a recombinant FSH. 
Fertavid obsahuje rekombinantný FSH.
Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice. 
Fertavid si môžu sami aplikovať len pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne zaškolení a s prístupom k rade odborníka.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours. 
Vzhľadom na pretrvávajúce uvoľňovanie z miesta podania injekcie a polčasu eliminácie asi 40 hodín (v rozsahu od 12 do 70 hodín) pretrvávajú zvýšené hladiny FSH 24-48 hodín.
• have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency) 
• vaše nadobličky nefungujú správne (adrenokortikálna nedostatočnosť)
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies. 
Neplodné ženy podstupujúce ART majú zvýšený výskyt ektopických gravidít.
Severe OHSS may be life-threatening. 
Ťažký OHSS môže byť život ohrozujúci.
It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight. 
Je nepravdepodobné, že folitropín beta sa vylučuje do ľudského mlieka vzhľadom na jeho vysokú molekulovú hmotnosť.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy. 
Tieto vedľajšie účinky sa nepovažujú za súvisiace s používaním Fertavidu, ale za súvisiace s metódou asistovanej reprodukcie (ART) alebo následným tehotenstvom.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended. 
U žien, ktoré majú prvý cyklus ovariálnej stimulácie, a u ktorých sú rizikové faktory známe len čiastočne, sa odporúča dôkladné sledovanie skorých prejavov a príznakov OHSS.
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred. 
U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (ART), je riziko viacpočetnej gravidity spojené najmä s počtom prenesených embryí.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached. 
Tento nárast napomáha dosiahnuť terapeutické koncentrácie FSH.
What Fertavid is and what it is used for 
Čo je Fertavid a na čo sa používa
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations. 
Keďže folikuly väčšie ako 14 mm môžu viesť ku graviditám, viacpočetné predovulačné folikuly väčšie ako 14 mm prinášajú riziko viacpočetných gravidít.
Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure. 
Zvýšené hladiny endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne testikulárne zlyhanie.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner. 
Ak sa injekcia podáva pod kožu, môžete si ju v niektorých prípadoch podať vy alebo váš partner.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. 
Počet reprodukčných strát je u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie vyšší ako v normálnej populácii.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg. 
• nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorý môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.
The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment. 
Riziko tejto komplikácie možno znížiť pozorným sledovaním vývoja folikulov počas liečby.
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown 
• krvácate silno alebo nepravidelne z pošvy bez známej príčiny
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.) 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid. 
Začnite opäť Krokom 1 a použite novú injekčnú striekačku, nové ihly a novú injekčnú liekovku Fertavidu.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. 
Preto je dôležité včasné ultrazvukové potvrdenie, že je gravidita intrauterinná.
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor. 
* Liečebné programy asistovanej reprodukcie, napríklad IVF Počiatočnú dávku určí váš lekár.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately. 
Ak máte bolesti brucha, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state. 
Zvyčajne je na dosiahnutie tohto štádia dostatočná 7 až 14 dňová liečba.
Epididymal cyst Gynaecomastia 
Epididymálna cysta Gynekomastia
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects. 
Okrem toho viacpočetné tehotenstvá a osobitná charakteristika pacientov, ktorí podstupujú liečbu neplodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií, genetické pozadie oboch rodičov) sa môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených chýb.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands 
Kloosterstraat 6,5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
The instructions for using the pen must be followed carefully. 
Pokyny na použitie pera sa musia starostlivo dodržiavať.
To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood. 
Aby sa našla správna dávka, váš lekár vyšetrí nárast folikulu ultrazvukovým vyšetrením a stanoví sa množstvo estradiolu (ženský pohlavný hormón) v krvi.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back. 
Ak je ihla v správnej polohe, piest ide trošku ťažšie potiahnuť späť.
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue. 
Najlepším miestom na podkožnú injekciu je spodná časť brucha okolo pupka (e), kde je veľa voľnej kože a vrstvy podkožného tuku.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Fertavidu u ľudí, ale akútna toxicita Fertavidu a gonadotropínových preparátov z moču v štúdiách so zvieratami sa ukázala ako veľmi nízka.
Any unused solution should be discarded. 
Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vyhodiť.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f). 
Druhou rukou zaveďte ihlu pod 90º uhlom pod povrch kože ako je vidieť na obrázku (f).
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy. 
Títo pacienti nereagujú na liečbu Fertavid/hCG.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter. 
V prípade ART je zvýšené riziko OHSS s 18 alebo viacerými folikulmi s priemerom 11 mm alebo viac.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion. 
Poškodeniu ovária v dôsledku zníženého prekrvenia sa dá zamedziť včasnou diagnózou a okamžitou detorziou.
What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid 
Čo je Fertavid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fertavid Ako používať Fertavid
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set. 
Pri používaní injekčného pera sa musí zohľadniť, že pero je presné zariadenie, ktoré dodá presnú dávku, ktorá je nastavená.
• are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6) 
• ste alergický na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fertavidu (uvedených v časti 6)
Vascular Complications 
Vaskulárne komplikácie
Your doctor will decide on your starting dose. 
Váš lekár sa rozhodne pre dávku, ktorá sa má podávať na začiatku.
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged. 
Piest stláčajte pomaly a rovnomerne, aby bol roztok správne podaný a aby nedošlo k poškodeniu kože.
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie z klinických štúdií alebo zo štúdií na zvieratách o vylučovaní folitropínu beta do mlieka.
Generalised hypersensitivity reaction 
Generalizovaná hypersenzitívna reakcia
What Fertavid contains 
Čo Fertavid obsahuje
Congenital Malformations 
Kongenitálne malformácie
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus. 
Po liečbe gonadotropínmi existuje zvýšená možnosť viacpočetných tehotenstiev, aj keď sa do maternice prenesie len jedno embryo.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid. 
Ženy so známymi rizikovými faktormi vysokej odpovede ovárií môžu byť osobitne náchylné na rozvoj OHSS počas alebo po liečbe Fertavidom.
Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes. 
Fertavid sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú ovariálnu indukciu alebo riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis). 
Liečba Fertavidom, práve tak ako samotné tehotenstvo, môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (trombózy).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1). 
Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu celkovú dávku Fertavidu počas kratšej doby liečby, ako sa bežne používa pre močový FSH, nielen aby sa optimalizoval vývoj folikulov, ale tiež na zníženie rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
Do not use this solution. 
Tento roztok už nepoužite.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure. 
• ste muž a ste neplodný kvôli stavu, ktorý sa nazýva primárne zlyhanie semenníkov.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d). 
Nakoniec podržte injekčnú striekačku s ihlou smerom nahor a jemne poklopte po jej boku, aby vzduchové bublinky vystúpili nahor; potom potlačte piest, až kým sa nevytlačí všetok vzduch a v injekčnej striekačke zostane len Fertavid roztok (d).
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%. 
Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Fertavidu je približne 77 %.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given. 
U pacientov sa má vyšetriť predovšetkým hypotyreóza, adrenokortikálna insuficiencia, hyperprolaktinémia a nádory hypofýzy alebo hypotalamu a podať príslušná špecifická liečba.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Fertavid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth. 
Viacpočetné tehotenstvá nesú so sebou v čase pôrodu zvýšené zdravotné riziko pre matku i jej deti.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given. 
Hlavne ak sa prechádza z injekčnej striekačky na pero, je potrebná malá úprava dávky na prevenciu podávania príliš vysokej dávky.
• Primary gonadal failure 
Primárne gonadálne zlyhanie.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening. 
V zriedkavých prípadoch môže byť ťažký OHSS život ohrozujúci.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously. 
Na prevenciu bolestivých vpichov a na minimalizáciu vytekania roztoku z miesta podania injekcie sa má Fertavid podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.