natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. 
Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site. 
Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use. 
Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred metafylaktickým použitím.
For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper. 
Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes. 
Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux“ mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8). 
Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs. 
Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins. 
Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment. 
Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species. 
Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences. 
98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water. 
V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water. 
V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg. 
Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals. 
Liek by sa mal použiť na základe stanovenia citlivosti s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku u hospodárskych zvierat.
During clinical trials transient injection site swellings were observed. 
Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate. 
Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin. 
Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis. 
Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days. 
Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management. 
Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD. 
92 %. Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu v cieľových tkanivách pre SRD.
Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment. 
Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodusus a Fusobacterium necrophorum vyžadujúcim systémovú liečbu.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg. 
Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Muscle Skin and fat in natural proporti ons 
Koža a tuk v prirodzenom pomere
Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days 
Hovädzí dobytok: 64 dníOvce: 29 dní Ošípané: 16 dní
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring. 
Gamithromycin je azalid, 15-členný semisyntetický makrolid s jedinečne umiestneným alkylovaným dusíkom na 7a pozícii laktónového kruhu.
The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Účinná látka obsiahnutá v lieku ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Cross resistance may occur with other macrolides. 
Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal 
Thioglycerolum Acidum succinicum Glycerolformalum
Injection site reactions were noted in a dose related manner. 
V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
Colourless to pale yellow solution. 
Bezfarebný až bledo žltý roztok.
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma. 
Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus. 
Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD a SRD a tiež s Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD. 
Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/plazma > 264 potvrdzujúcim, že gamithromycin bol absorbovaný rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use). 
V štúdiách u mladého dospelého hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných, bol gamithromycin aplikovaný v dávke 6, 18 a 30 mg/kg (1, 3 a 5-násobok odporučenej dávky) a to bolo 3 krát opakované v 0., 5. a 10. dni (trikrát dlhšie ako je odporúčané).
SC (cattle, sheep), IM (pigs) 
SC (hovädzí dobytok, ovce), IM (ošípané)
Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition. 
Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred pôrodom .
The 500 ml vial is for cattle and pigs only. 
500 ml liekovka je určená iba pre hovädzí dobytok a ošípané.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
• Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day. 
Viditeľné opuchy v mieste vpichu spojené s občasnou miernou bolesťou sa môžu veľmi často objaviť u hovädzieho dobytka po dobu jedného dňa.
1 ml contains 
1 ml obsahuje
• Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Antiinfectious agents / Antibiotics 
Antiinfekčné látky/
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 
1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu
Gamithromycin 
Gamithromycinum
Specific pharmacovigilance requirements: 
Osobitné farmakovigilačné požiadavky.
A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep). 
Aplikovať jednu dávku 6 mg gamithromycinu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku/25 kg ž.hm.) do krku ( hovädzieho dobytka a ošípaných) alebo spredu do ramena (ovce).
Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml. 
Kartónová škatuľa obsahuje jednu liekovku po 50 ml, 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Meat and offal: Cattle: 64 days. 
Hovädzí dobytok: 64 dní.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner. 
Údaje získané in vitro dokazujú baktericídnu účinnosť gamithromycinu.
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas. 
) sú zistené z reprezentatívneho počtu vzoriek terénnych izolátov z rôznych geografických oblastí EÚ.
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku.
For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) and 5 ml (sheep) are injected at a single site. 
Pri ošetrovaní hovädzieho dobytka nad 250 kg živej hmotnosti a oviec nad 125 kg živej hmotnosti, rozdeliť dávku tak, aby sa na jedno miesto neaplikovalo viac ako 10 ml (u hovädzieho dobytka) a 5 ml (u oviec) na jedno miesto.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides. 
Vyvarovať sa simultánnej aplikácii s bakteriostatikami, ktoré majú rovnaký spôsob účinku ako makrolidy a linkosamidy.
Pigs: intramuscular injection. 
Ošípané: intramuskulárna aplikácia.
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal. 
Sklenené liekovky (typu I) s obsahom 50, 100, 250 alebo 500 ml s chlorobutylovou gumenou zátkou , polypropylénovým uzáverom a hliníkovým skrutkovacím tesnením.Polypropylénové liekovky s obsahom 100, 250 alebo 500 ml s chlorobutylovou gumenou zátkou, polypropylénovým uzáverom a hliníkovým skrutkovacím tesnením.
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep 
Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Cattle, sheep and pigs. 
Hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
EXP Once opened, use by __/__/__ 
EXP: Po prvom otvorení použiť do _____/__/___
Ovine 50 μg/kg 
Ovce 50 μg/kg 50 μg/kg
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %. 
Štúdie vykonávané in vitro, sledujúce väzbu na proteín plazmy dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 74 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides. 
Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml) 
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 ml/ 100 ml / 250 ml)
• Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep. 
• U oviec a ošípaných v klinických štúdiách bol v mieste vpichu často hlásený mierny až stredný opuch s občasnou miernou bolesťou po dobu jedného dňa u oviec.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95. 
ATC vet kód: QJ01FA95.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Cattle, sheep, pigs 
Hovädzí dobytok, ovce, ošípané
Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days). 
Intramuskulárna aplikácia gamithromycinu u ošípaných v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 5-15 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (približne 4 dni).
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Thioglycerolum 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds. 
Čo sa týka rezistencie u makrolidov, uvádzajú sa v zásade tri mechanizmy.
Not for use in animals producing milk for human consumption 
Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
• Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation. 
Makrolidy inhibujú bakteriálnu biosyntézu väzbou na 50S
Subcutaneous injection. 
Injekčný roztok.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days). 
Subkutánna aplikácia gamithromycinu do krku hovädzieho dobytka v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 30-60 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (>
• Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %. 
sledujúce väzbu na plazmatické proteíny dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 77 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku.
EU/2/08/082/003 EU/2/08/082/006 
EU/2/08/082/006
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue. 
Subkutánna aplikácia gamithromycinu do krku ovce v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou a dosiahnutím maximálnej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 15 minút až 6 hodín po aplikácii ( v priemere 2,30 hodín) s vysokou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Koncentrácia gamithrocinu v koži bola vyššia než koncentrácia v plazme, čo má za následok koncentráciu v koži/plazme s priemerom približne 21, 58 a 138 druhý, piaty a desiaty deň po aplikácii, čo dokazuje rozsiahlu distribúciu a akumuláciu v kožnom tkanive.
Fat 
VEĽKOSŤ
• Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) 
• menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use. 
Hovädzí dobytok a ovce: subkutánna aplikácia.
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin 
ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané gamithromycin
50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg 
300 μg/kg 200 μg/kg
Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition. 
2 mesiacov (hovädzí dobytok, jalovice) alebo 1 mesiaca (bahnice) pred pôrodom.
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/004 EU/2/08/082/005 
EU/2/08/082/006 EU/2/08/082/007
Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg 
Ošípané 100 μg/kg
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs 
ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs gamithromycin 
ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané gamithromycin
Cattle and pigs: None. 
Hovädzí dobytok a ošípané:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml) 
KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (500 ml) NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use. 
Hovädzí dobytok: Subkutánna aplikácia Ošípané:
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
Ochranná lehota (-y)
• Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
Withdrawal period(s): 
REZÍDUÍ (MRL) D.
PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products. 
Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica. 
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica.
Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg 
20 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg
Monothioglycerol 
Actinobacillus pleuropneumoniae
The scientific value of these papers is rather limited. 
Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
The publications were grouped in three chapters according to the indications: 
Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
A similar range is recommended in the Product Information in most countries. 
Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
None of the CHMP questions were sufficiently answered. 
Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
Benefit/Risk Assessment 
Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa. 
To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd. 
Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia. 
Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies. 
Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6. 
Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided. 
Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above. 
Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy. 
Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH. 
Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day. 
Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo. 
V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.