natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIA, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required. 
ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba psoriatických kožných lézií.
Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry. 
Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.
The mean (range) for cmin and cmax at steady state observed after 85 days of treatment was 32.5 mcg/mL (6.6 to 113.8 mcg/mL) and 48.1 mcg/mL (9.8 to 132.4 mcg/mL), respectively. 
Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies. 
Pri používaní abataceptu v súbore štúdií in vitro sa nepozorovala mutagenita ani klastogenita.
Figure 1 
Obrázok č. 1
During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively. 
Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Immediately after reconstitution, the concentrate must be further diluted to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5). 
Pre pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby ORENCIOU, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou (pozri časť
EU/1/07/389/007 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/389/008 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/389/010 3 pre-filled syringes with needle guard 
EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II). 
Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1). 
ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%). 
%; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Table 9: 
Tabuľka 9:
The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively. 
Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and 
Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časti 4.4 a 4.6).
ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1). 
ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial. 
- Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone in case of intolerance to methotrexate or if treatment with methotrexate is inappropriate. 
ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose. 
Musíte prestať dojčiť počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.
Month 12 43%‡ 
12. mesiac 43
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older. 
ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Pinch the skin 
Záhyb kože
Air Bubble 
Vzduchové bublinky
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial. 
Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment. 
Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield. 
Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger). 
Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial. 
Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions). 
V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial. 
- Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older. 
ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
The risk of disease flare for patients continuing on abatacept was less than one third that for placebo-treated patients (hazard ratio estimate=0.31; 95% CI 
Riziko prepuknutia ochorenia u pacientov, ktorí pokračujú v liečbe abataceptom, bolo menšie ako jedna tretina hodnoty u pacientov, ktorí dostávali placebom (odhad pomeru rizika =
Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks. 
Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies. 
V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe 
50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site. 
Ak je to potrebné, môžete použiť malú samolepiacu náplasť na miesto vpichu.
Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II. 
V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies. 
V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present. 
- - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Following the initial administration, ORENCIA should be given at 2 and 4 weeks after the first infusion and every 4 weeks thereafter. 
Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii a následne každé 4 týždne.
Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept 
Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard. 
ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Psoriatic arthritis Adults 
Psoriatická artritída u dospelých
In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]). 
V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
During the 24-month cumulative period of the pJIA SC study (4-month short term period plus 20-month extension period), a higher frequency of infections was reported in the 2 to 5 year age cohort (87.0%) compared to that reported in the 6 to 17 year age cohort (68.2%). 
Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA. 
Pred začiatkom liečby ORENCIOU sa preto má v súlade s publikovanými odporúčaniami vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu.
In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively. 
V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow. 
- Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients). 
Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
The syringe should not be shaken. 
Injekčná striekačka sa nemá pretrepať.
ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years. 
ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Needle guard (extended over needle) 
Kryt ihly (presahujúci ponad ihlu)
Don't put the needle cover back on the needle once removed. 
Kryt ihly nenasadzujte späť na ihlu po jeho odstránení.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow. 
Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
You can discard the cap in your household waste after the injection. 
Po podaní injekcie môžete viečko vyhodiť s vašim domácim odpadom.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved. 
Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium"). 
Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík“).
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. 
Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii, potom každé 4 týždne.
The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to <25 kg, 25 to <50 kg, and ≥50 kg, respectively. 
Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved. 
- - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents. 
U pacientov s pJIA sa abatacept skúmal aj so subkutánnou liekovou formou u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
ORENCIA 87.5 mg 
87,5 mg
Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use. 
Okamžite po použití zahoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do Sharpovho kontajnera na odstránenie odpadu.
Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is not recommended for use in this patient population. 
Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present. 
Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis 
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet and “Important instructions for use”. 
Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie“.
Proceed to Step 5 
Vykonajte 5. krok
ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose. 
ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study. 
Pedi 30 odpoveď na konci fázy A, boli randomizovaní do dvojito-zaslepenej fázy vysadenia (fáza B) a dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až kým neprepuklo ochorenie pJIA, ako je definované v štúdii.
In the open-label extension of studies I, II, III, VI, and SC-I durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, 2 years, and 5 years, respectively, of abatacept treatment. 
V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
Do not use the vial if a vacuum is not present. 
Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Store unused syringes in the refrigerator in the original carton. 
Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled pen is not recommended for use in this patient population. 
Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
In the placebocontrolled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3). 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách liečba abataceptom oproti liečbe placebom neviedla ku zvýšenej tvorbe autoprotilátok, ako sú antinukleárne a anti-dsDNA protilátky (pozri časti 4.8 a 5.3).
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis 
Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída, vracanie Menej časté Gastritída
If a patient misses an injection of abatacept and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule. 
Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu abataceptu do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Release skin pinch. 
Uvoľnite záhyb kože.
Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo. 
Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
ORENCIU vám nemajú podať ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution. 
Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Don't touch the needle or let it touch any surfaces. 
Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance. 
Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF ovplyvňujú klírens abataceptu.
Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the concentrate to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed. 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment. 
V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.