natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance 
Podmienka považovaná za rozhodujúcu z hľadiska bezpečného a účinného používania lieku vrátane dohľadu nad liekmi
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed. 
má sa uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva, ktorá je uvedená v stanovisku.
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation. 
Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
EMA/520484/2019 EMEA/H/C/005175 
EMEA/H/C/005175
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects. 
Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže byť potrebné ju podávať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord. 
Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not. 
Počas konsolidačnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva päť dní každý týždeň, avšak dĺžka prestávok medzi jednotlivými cyklami a to, ako dlho sa podáva, závisia od toho, či pacienti predtým boli alebo neboli liečení.
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes). 
Accord sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid. 
• pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou,
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells). 
Počas indukčnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Arsenic trioxide Accord je porovnateľný s liekom Trisenox.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox. 
To znamená, že liek Arsenic trioxide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Trisenox.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord. 
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Trisenox a nemusia sa opakovať pre liek Arsenic trioxide Accord.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Arsenic trioxide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Arsenic trioxide Accord sa neustále kontrolujú.
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Arsenic trioxide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Trisenox, prínos lieku Arsenic trioxide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia. 
Liečivo lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, sa v liekoch používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord?
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Arsenic trioxide Accord?
It is given as an infusion (drip) into a vein. 
Accord sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Je to preto, že liek Arsenic trioxide Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU? 
Prečo bol liek Arsenic trioxide Accord povolený v EÚ?
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias. 
Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for? 
Čo je liek Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa?
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight. 
Accord závisí od hmotnosti pacienta.
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide) 
Arsenic trioxide Accord (oxid arzenitý)
Other information about Arsenic trioxide Accord 
Ďalšie informácie o lieku Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'. 
Accord obsahuje liečivo oxid arzenitý a je to tzv. generický liek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord. 
Ako pre každý liek, aj pre liek Arsenic trioxide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Arsenic trioxide
How has Arsenic trioxide Accord been studied? 
Ako bol liek Arsenic trioxide Accord skúmaný?
How is Arsenic trioxide Accord used? 
Ako sa liek Arsenic trioxide Accord používa?
Arsenic trioxide Accord is used in: 
Accord sa používa v prípade:
EMA/453925/2014 EMEA/H/C/000441 
EMEA/H/C/000441
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulatard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation. 
Môže sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom (podaným v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Other information about Insulatard 
Ďalšie informácie o lieku Insulatard
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insulatard.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Insulatard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Insulatard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Insulatard?
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients). 
Insulatard bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách s celkovým počtom 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Insulatard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Insulatard.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues. 
U väčšiny pacientov sa liek Insulatard porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Insulatard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins. 
Insulatard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri iných ľudských inzulínoch.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day. 
Insulatard obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom, v tzv. izofánovej forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Insulatard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What benefit has Insulatard shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Insulatard v týchto štúdiách?
Insulatard is used to treat diabetes. 
Insulatard sa používa na liečbu cukrovky.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached). 
V štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno alebo hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, hemoglobín v krvi s naviazanou glukózou).
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin. 
Účinná látka lieku Insulatard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen). 
Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s 225 pacientmi, v ktorých sa porovnávali injekcie lieku Insulatard pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet alebo FlexPen).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Insulatard na trh platné v celej Európskej únii.
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Insulatard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen). 
Je dostupný v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens. 
1. i 2. typu a pri používaní štandardnej injekcie alebo niektorého z naplnených pier.
Insulatard is a long-acting insulin. 
Insulatard je dlhodobo pôsobiaci inzulín.
This gives Insulatard a longer duration of action. 
To vedie k tomu, že liek Insulatard má dlhšie trvanie účinku.
What is the risk associated with Insulatard? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insulatard?
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Liek Insulatard je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Why has Insulatard been approved? 
Prečo bol liek Insulatard povolený?
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Insulatard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
How has Insulatard been studied? 
Ako bol liek Insulatard skúmaný?
What is Insulatard? 
Insulatard?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insulatard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is Insulatard used for? 
Na čo sa liek Insulatard používa?
How is Insulatard used? 
Ako sa liek Insulatard používa?
How does Insulatard work? 
Insulatard účinkuje?
It will not be given to you again. 
Nebude vám podaná znova,
•Final report of study results: December 2038 
•Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines: 
Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated. 
Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible. 
Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
These other medicines may include: 
K týmto ďalším liekom môže patriť:
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months. 
• skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes. 
Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
A summary of the patient demographics is provided in Table 4. 
Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own. 
Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
If not improving, manage as Grade 4 (below). 
Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Date of first authorisation: 23 August 2018 
Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Annual safety reports and 5-yearly interim reports 
Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant. 
YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product. 
Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
• Check your lungs, heart and blood pressure. 
• skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
•Update reports: 
•Aktualizácia správ:
EU/1/18/1299/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Availability of tocilizumab and site qualification 
Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction. 
Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Your doctor may do blood tests to check for side effects. 
Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite). 
Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population. 
Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
CRS occurred in 93% of patients. 
CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
• After treatment while the immune system is recovering. 
• po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5). 
Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
The primary endpoint was objective response rate (ORR). 
Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease. 
Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure. 
Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated. 
Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein. 
Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events. 
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Key elements: 
Hlavné prvky:
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection. 
Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients. 
Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
24-month analysis 
24-mesačná analýza
The most common site of infection was in the respiratory tract. 
Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Do NOT use a leukodepleting filter. 
NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Symptoms require and respond to aggressive intervention. 
Príznaky vyžadujú a reagujú na agresívny zásah.
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines. 
Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA. 
ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use. 
Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have. 
Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
CRS Grade (a) 
Stupeň CRS (a)
• Fever, which may be a symptom of an infection. 
• horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary. 
Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
12-month analysis 
12-mesačná analýza
Patient Educational program 
Vzdelávací program pre pacientov
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms. 
Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1. 
Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients. 
Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.