natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician). 
Všetky kapsuly, ktoré na konci liečby zostanú nepoužité, má pacient ihneď zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (napr. vrátiť kapsuly lekárnikovi alebo lekárovi).
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status. 
U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03 
* Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo. 
Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men 
Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea* 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Table 3 Laboratory abnormalities* 
Tabuľka 3 Laboratórne abnormality*
It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa sonidegib vylučuje do ľudského mlieka.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority: 
Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness 
Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions. 
Pacientov, ktorí súbežne užívajú substráty transportérov BCRP, je potrebné starostlivo sledovať pre nežiaduce reakcie na liek.
The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2). 
Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product. 
Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure. 
Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
NE: not estimable 
NE: nedá sa odhadnúť
During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results. 
Počas liečby Odomzom sa u vás môžu vyskytnúť abnormálne výsledky krvných testov.
Educational material 
Edukačný materiál
Hard capsule (capsule). 
Tvrdá kapsula (kapsula)
Progression-free survival probability (%), (95% CI) 
Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Local investigator laBCC 
Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Odomzo contains lactose (milk sugar). 
Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Odomzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6). 
Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia“ nižšie a časť 4.6).
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response 
95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose. 
Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301. 
Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception. 
Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2). 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
If you take more Odomzo than you should 
Ak užijete viac Odomza, ako máte
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation. 
Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním.
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event 
Pacient má povedať zdravotníckemu pracovníkovi o akejkoľvek nežiaducej udalosti
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic. 
V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib. 
Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling 
Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops. 
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Ak sa dátumy predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a aktualizovaného RMP zhodujú, môžu sa predložiť súčasne.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2). 
Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2). 
Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported. 
Hladiny CK sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a aj neskôr, pokiaľ je to klinicky indikované, napr. ak sú hlásené príznaky súvisiace so svalmi.
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35). 
Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued. 
Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Effect of ethnicity 
Vplyv etnickej príslušnosti
Pregnancy testing 
Testovanie na graviditu
The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3). 
Kapsuly sa nesmú otvárať vzhľadom na riziko teratogenity (pozri časť 5.3).
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if: 
Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4. 
Kľúčové výsledky účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom sú uvedené v tabuľke 4.
Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects. 
Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok Odomza alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť jeho vedľajších účinkov.
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule. 
Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Effects of sonidegib on other medicinal products 
Účinky sonidegibu na iné lieky
The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma. 
Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells. 
Účinkom Odomza sa tento proces zablokuje, čím sa zabráni rakovinovým bunkám rásť a tvoriť nové bunky.
• high level of creatinine (kidney function) 
• vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive. 
Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription. 
Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2). 
Majú sa dodržiavať odporúčania pre úpravu dávky alebo prerušenie podávania (pozri časť 4.2).
Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma. 
Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy. 
Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia) 
• vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose. 
Ak počas liečby dôjde k vracaniu, nie je povolené opakované podanie pacientovi pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis. 
Viaceré biopsie sa pri laBCC odoberali vždy, keď hodnotenie odpovede bolo sťažené prítomnosťou ulcerácie lézie, cystou a/alebo zjazvením/fibrózou.
Central 
Centrálne
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied. 
Vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu sonidegibu sa neskúmal.
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished. 
Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class. 
Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Clinically relevant laboratory abnormalities 
Klinicky významné laboratórne abnormality
moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function. 
B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body. 
Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG“ vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Studies in animals have shown teratogenicity and foetotoxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure. 
Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception. 
Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated. 
Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively. 
AUCinf sonidegibu boli nižšie o 40 %, 22 % a 8 %, v uvedenom poradí.
Best % change from baseline (target lesions) 
Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps. 
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48 
Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal. 
Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom.
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2). 
Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Embryofoetal death or severe birth defects 
Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo, 
• musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
Blood tests during treatment with Odomzo 
Krvné testy počas liečby Odomzom
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations. 
Obnoviť liečbu dávkou 200 mg sonidegibu každý druhý deň a dodržiavať rovnaké odporúčania pre sledovanie.
If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment. 
Keďže sonidegib sa nevylučuje obličkami, neočakáva sa zmena systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC. 
Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately. 
Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť gravidná, musí to ihneď oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”. 
U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog“.
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential 
Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day. 
Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne raz denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom, každý deň v rovnakom čase.
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg. 
Jedno úmrtie sa vyskytlo počas liečby alebo počas 30 dní od poslednej užitej dávky u pacientov s metastatickým BCC alebo lokálne pokročilým BCC, ktorí užívali Odomzo 200 mg.
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro. 
Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed. 
V pivotnej štúdii fázy II sa pozorovali svalové spazmy, myalgia, myopatia a prípady zvýšenia CK.
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”). 
Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo“).
Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations. 
Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months). 
Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo. 
• je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment. 
Musia byť poučení, aby okamžite hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov, ktoré sa objavia počas liečby Odomzom, alebo ak príznaky pretrvávajú po prerušení liečby.
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material 
Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age. 
* Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 
Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4. 
Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause). 
Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity. 
Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami (napr. zápalové myopatie, muskulárna dystrofia, amyotrofická laterálna skleróza, spinálna muskulárna atrofia) musia byť starostlivo sledovaní vzhľadom na zvýšené riziko toxických účinkov na svaly.
Other dose modifications 
Iné úpravy dávky
Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction. 
Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo. 
Nie je známe, či SCC môže súvisieť s liečbou Odomzom.
Frequency all grades 200 mg 
Frekvencia všetkých stupňov 200 mg