natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Haldol contains The active substance is haloperidol. 
Čo Haldol obsahuje Liečivo je haloperidol.
These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people). 
U ľudí užívajúcich Haldol sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Do not take Haldol if: 
Neužívajte Haldol:
2 mg/ml oral solution: 
2 mg/ml perorálny roztok:
• 1 to 10 mg intramuscularly. 
1 až 10 mg intramuskulárne.
Coloured ring(s) Coloured point Breaking level 
Farebný bod Bod zlomu
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Sweden, United Kingdom: 
Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Island, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
• 1 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 to 3 divided doses. 
1 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 až 3 oddelených dávkach.
20 drops 
20 kvapiek
Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines. 
Pred začatím užívania Haldolu povedzte svojmu lekárovi, či užívate niektorý z týchto liekov.
8 drops 
8 kvapiek
Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed 
Akútna liečba delíria, keď nefarmakologické liečby zlyhali
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day. 
Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou demenciou Alzheimerovho typu alebo vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby zlyhali a keď existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným - 0,5 mg/deň.
Table 2: Adverse reactions System Organ 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
How to use Haldol 
Ako užívať Haldol
the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2). 
Pokračujte, kým sa neobjaví značka, ktorá zodpovedá počtu milimetrov (ml) (obrázok 2).
Gradual withdrawal of haloperidol is advisable (see section 4.4). 
Ukončenie liečby Odporúča sa postupné ukončenie liečby haloperidolom (pozri časť 4.4).
• Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
• Kombinovaná liečba postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
• You may be given extra doses, normally 1 to 4 hours apart. 
Vaša úvodná dávka bude zvyčajne medzi 1 a 5 mg. • Môžu vám byť podané dávky navyše, zvyčajne s odstupom 1 až 4 hodín.
• 1 to 2 mg intramuscularly. 
1 až 2 mg intramuskulárne.
Haldol contains the active substance haloperidol. 
Haldol obsahuje liečivo haloperidol.
HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection 
HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg/ml injekčný roztok
Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated 
Jednotlivá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované
As haloperidol is metabolised by the liver, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s ochorením pečene podať polovičnú úvodnú dávku a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
How to store Haldol 
Ako uchovávať Haldol
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed 
Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali
• Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
Tiky, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
10 mg/ml oral solution: 
10 mg/ml perorálny roztok:
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3. 
Počet kvapiek alebo množstvo (ml) potrebné na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 10 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza v Tabuľke 3.
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 2 mg haloperidol (equivalent to 20 drops). 
HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 2 mg haloperidolu (čo zodpovedá 20 kvapkám).
Sudden death Face oedema Hypothermia 
Edém tváre Hypotermia
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine. 
dávky sú vylúčené nezmenené v moči.
10 drops 
10 kvapiek
5 drops 
5 kvapiek
Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated 
Kombinovaná liečba postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované
Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder 
Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu
4 drops 
4 kvapky
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops). 
HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 10 mg haloperidolu (20 kvapiek).
• Screw the oral syringe onto the bottle. 
Priskrutkujte perorálnu injekciu na fľašu.
Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache 
Extrapyramídová porucha Hyperkinéza
6 drops 
6 kvapiek
HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution 
HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg/ml perorálny roztok HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálny roztok
Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus Hyperhidrosis 
Urtikária Pruritus Hyperhidróza
• Feeling agitated 
Pocit rozrušenia
• Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6. 
1,5 l/h/kg a je znížený slabými metabolizátormi CYP2D6.
Cogwheel rigidity Masked facies 
Rigidita ozubeného kolesa
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated 
Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované
It is rare in people using Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people). 
U ľudí užívajúcich Haldol je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness 
Muskuloskelet álna stuhnutosť
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4. 
Odporúčania pre dávky HALDOL tabliet sú uvedené v Tabuľke 4.
• Haldol is for oral use. 
Haldol je na vnútorné použitie.
Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate 
Rýchla kontrola závažného akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu, keď perorálna liečba nie je vhodná.
Trismus Muscle twitching 
Systém enzýmov cytochrómu
• Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
Jednotlivá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate 
Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej choroby v prípade, že iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované, a perorálna liečba nie je vhodná
2 drops 
2 kvapky
• Excessive sweating 
Svrbenie • Nadmerné potenie
• Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed. 
Akútna liečba delíria, keď nefarmakologické liečby zlyhali.
How Haldol is given 
Ako sa Haldol podáva
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day. 
Odporúča sa zhodnotiť pacientov individuálny prínos-riziko, keď sa zvažujú dávky nad
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1. 
Odporúčania pre dávky HALDOL tabliet sú uvedené v Tabuľke 1.
The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above). 
HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok vo fľaši s perorálnou injekciou je určený na použitie pre jednotlivé dávky 0,5 mg haloperidolu a vyššie (čo zodpovedá 0,25 ml a viac).
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products. 
Haloperidol inhibuje metabolizmus tricyklických antidepresív (napr.
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol if you are taking any of these medicines. 
Pred začatím užívania Haldolu povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, či užívate niektorý z týchto liekov.
HALDOL oral solution is for oral use. 
HALDOL perorálny roztok je na perorálne použitie.
• Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing 
Zúženie dýchacích ciest v pľúcach, čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním • Ťažkosti alebo neschopnosť otvoriť ústa
• Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder. 
Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu.
3 drops 
3 kvapky
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people). 
Alergická reakcia je u ľudí užívajúcich Haldol menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol 
Konverzná tabuľka pre HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok mg haloperidolu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] haloperidol
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above). 
HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok vo fľaši s perorálnou injekciou je určený na použitie pre dávky 5 mg haloperidolu a vyššie (čo zodpovedá 0,5 ml a viac).
Number of drops of HALDOL (dropper container) 
Počet kvapiek HALDOLU
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate. 
Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované, a perorálna liečba nie je vhodná.
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1. 
Odporúčania pre dávku HALDOL injekčného roztoku sú uvedené v Tabuľke 1.
Vision blurred 
STRIPOCH BLISTER
Vomiting Nausea 
Vracanie Nauzea
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container) 
Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok mg haloperidolu Počet kvapiek HALDOLU (nádoba s kvapkadlom)
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container) 
Tabuľka 2: Konverzná tabuľka pre HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok mg haloperidolu Počet kvapiek HALDOLU
Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people). 
Problémy so srdcom sú u ľudí užívajúcich Haldol menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo
• Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované.
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Neutropenia 
Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 
[Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe) 
Konverzná tabuľka pre HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok mg haloperidolu ml HALDOLU (fľaša s perorálnou injekciou)
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe) 
Konverzná tabuľka pre HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok mg haloperidolu ml HALDOLU (fľaša s perorálnou injekciou)
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below. 
Množstvo (ml) potrebné na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 2 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza nižšie.
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below. 
Množstvo (ml) potrebné na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 10 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza nižšie.
20 mg/day. 
5 mg až 20 mg každý deň.
It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Haldol je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: 
Písomná informácia pre 10 mg/ml perorálny roztok - iba fľaša s perorálnou injekciou:
Treatment of schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated 
Tabuľka 4: Odporúčania pre dávky haloperidolu pre pediatrickú populáciu Liečba schizofrénie u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné farmakologické liečby zlyhali alebo nie sú tolerované
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below. 
Počet kvapiek potrebný na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 10 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza nižšie.
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below. 
Počet kvapiek potrebný na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 2 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza nižšie.
Hyperhidrosis 
Hyperprolaktinémia
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: 
Písomná informácie pre 2 mg/ml perorálny roztok - iba fľaša s perorálnou injekciou:
Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder 
Liečba stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I. typu
Weight increased Weight decreased 
Zníženie telesnej hmotnosti
Excipient 
Tortikolis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] haloperidol
• Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3). 
Držte spodný prstenec a vyberte perorálnu injekciu z fľaše
You must take the solution using the oral syringe. 
Roztok musíte užiť použitím perorálnej injekcie.
Breastfeeding 
Laryngospazmus
Posology 
Zápcha
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4. 
Odporúčania pre dávky HALDOL perorálneho roztoku sú uvedené v Tabuľke 4.
Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed 
Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali • Odporúčané dávky sú 0,5 až 3 mg/deň u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov,
Taking Haldol 
Užívanie Haldolu
Treatment withdrawal 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise. 
Odstráňte uzáver z fľaše stlačením uzáveru nadol, pričom ním otáčajte v protismere hodinových ručičiek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol 
NÁZOV LIEKU HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only: 
Písomná informácia pre 2 mg/ml perorálny roztok - iba nádoba s kvapkadlom:
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only: 
Písomná informácia pre 10 mg/ml perorálny roztok - iba nádoba s kvapkadlom:
• Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder. 
Liečba stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I. typu.
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1. 
Odporúčania pre dávky HALDOL perorálneho roztoku sú uvedené v Tabuľke 1.
Convulsion Parkinsonism Sedation Muscle contractions involuntary 
Nedobrovoľné svalové kontrakcie
Renal impairment 
Pocit ospalosti
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request. 
Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ale neskôr svoju žiadosť stiahla.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others. 
Takisto neexistoval žiadny dôvod, prečo by mal liek účinkovať v jednej skupine pacientov a v iných skupinách nie.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data. 
Okrem toho, pri kontrole na dvoch pracoviskách štúdie sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, čo spochybňuje integritu údajov.
What is Alsitek? 
Čo je Alsitek?
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice. 
Hoci sa pozoroval pozitívny účinok na príznaky v skupine pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo normálnou rýchlosťou v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo rýchlo, výbor CHMP usúdil, že tento spôsob klasifikácie pacientov je svojvoľný a neodzrkadľuje klinickú prax.
EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398 
rev. znenie 2 EMEA/H/C/004398
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov po 48 týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre ALS.
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole. 
Žiadateľ predložil výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 394 pacientov s ALS, v ktorej sa liek Alsitek porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa oba užívali spolu s riluzolom.
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Dňa 18. apríla 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Alsitek, ktorý je určený na liečbu porúch amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell. 
Predpokladá sa, že liek Alsitek účinkuje tak, že znižuje aktivitu mikroglií, hlavných imunitných (obranných) buniek v mozgu, a mastocytov, druhu bielych krviniek.
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib. 
Alsitek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms. 
Predpokladá sa, že znížením ich aktivity liek znižuje zápal a poškodenie nervov, čo spomalí zhoršovanie príznakov pacienta.
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
Alsitek sa mal používať na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek. 
Výbor mal nakoniec výhrady v súvislosti so spracovaním údajov od pacientov, ktorí odstúpili od liečby, čo mohlo ovplyvniť výsledky v prospech lieku Alsitek.
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis. 
ALS je progresívne ochorenie nervového systému, pri ktorom nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS. 
Mikroglie a mastocyty sa môžu podieľať na zápale a poškodení nervov u pacientov s ALS.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alsitek (masitinib)
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v hlavnej štúdii sa u pacientov s ALS nepreukázalo, že liek Alsitek je účinný pri spomalení progresie ochorenia.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že štúdia neposkytuje spoľahlivé dôkazy o prínosoch lieku Alsitek a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS. 
Alsitek bol 29. augusta 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALS.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS. 
Liek Alsitek sa mal používať v kombinácii s ďalším liekom na ALS, riluzolom.
How does Alsitek work? 
Alsitek účinkuje?
What was Alsitek expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Alsitek?
 This medicine has been prescribed for you only. 
 Tento liek bol predpísaný iba vám.