natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C. 
Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) 
Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern. 
6 rokov) výbor PRAC nesúhlasí s držiteľom rozhodnutia o registrácii, že EÚ SmPC obsahuje príslušné informácie o tejto bezpečnostnej obave.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given. 
Po podaní 0,5 ml dávky podobnej očkovacej látky deťom vo veku 3-9 rokov sa vyskytla horúčka častejšie, ako keď sa podala polovičná dávka (0,25 ml očkovacej látky).
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain 
Problémy s Vaším mozgom alebo nervami, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillanov-Barrého syndróm.
• Generally feeling unwell 
• Celkový pocit nepohody
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) 
Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly. 
Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator. 
Uchovávajte v chladničke
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml. 
Objem injekčnej liekovky Pumarixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course 
Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Pumarix, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Pumarix.
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability. 
Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto nie je povinné , pretože nie všetci držitelia rozhodnutia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the 
Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant 
PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových“ kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné, a všetky bezpečnostné údaje vzťahujúce sa na adjuvantný systémv.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g. 
- Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA). 
V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantu (7,5 mikrogramov HA).
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours. 
Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v časových intervaloch trvajúcich menej ako
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants. 
Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of
Day 180 N=141 
180. deň N=141
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: 
Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Day 180 
180. deň
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose. 
Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus. 
Naopak kombinácia rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuvantom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú nálož v pľúcach a vylučovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Pumarix contains thiomersal 
Pumarix obsahuje tiomersal
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds. 
Podanie druhej polovičnej dávky pre dospelého alebo druhej dávky pre dospelého nezvýšilo reaktogenitu, s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group. 
Frekvencia lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií na dávku pozorovaná v skupinách detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml) bola vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala v skupinách detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (t.j.
Additional side effects in children 
Iné vedľajšie účinky:
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately: 
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose. 
Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: 
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté (≥
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment 
Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú
During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during 
Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.
This can cause skin rashes, joint pain and 
To môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system. 
(ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years. 
V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Pumarix contains sodium and potassium 
Pumarix obsahuje sodík a draslík
They may also happen with Pumarix. 
Môžu sa tiež objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows: 
V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
Forty-two days after the booster dose, the seroprotection rate against 
Desiaty deň po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti kmeňu
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén*
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180. 
4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration. 
Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
There are no data with Pumarix using the subcutaneous route. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old 
Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80 
3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
The mixed vaccine is a whitish emulsion. 
Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml). 
Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Adverse Events of Special Interest (PTs) 
Nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (PT)
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix. 
Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
After mixing, use the vaccine within 24 hours. 
Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate. 
• keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23 
Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie
What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows: 
V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years 
Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic. 
- Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
It is essentially sodium- and potassium-free. 
To znamená, že je v podstate bez sodíka a draslíka.
Mix into Antigen suspension before use 
Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu
General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 
V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows: 
SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday). 
- Správa sa predloží najneskôr v 22.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
• Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand 
Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180. 
U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate. 
• keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 alebo v deň 0. a v 21. deň.
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity 
Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years. 
U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre 
3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received another pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose 
V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule. 
Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following 
Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Zriedkavé:
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows: 
V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine 
Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Immune response to A/Indonesia/5/2005 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1. 
Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
• Reactions where the injection was given such as bruising, a hard lump, itching, warmth 
Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
Redness 
Ospanlivosť
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities. 
predtým, než sa pokúsite o tieto činnosti.
• Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix. 
Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Mix with adjuvant emulsion before use 
Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Product-specific data can be 
Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
“How Pumarix is 
Ako Pumarix pôsobí
Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort 
Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype 
Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3. 
Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pumarix podáva“).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pumarix 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Pumarix i.m.
Full dose N=29 
Celá dávka N=29
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 
Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA