natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines. 
Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist. 
Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them. 
Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD. 
V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Other information about Hirobriz Breezhaler 
Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for? 
Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD. 
Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Why is Hirobriz Breezhaler approved? 
Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
How is Hirobriz Breezhaler used? 
Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
How does Hirobriz Breezhaler work? 
Akým spôsobom liek Hirobriz Breezhaler účinkuje?
Less than 10% Less than 10% Less than 10% 
Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
What OLYSIO is and what it is used for 
Čo je OLYSIO a na čo sa používa
- OLYSIO must not be used by itself. 
- OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
No serious adverse reactions were reported. 
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures). 
Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
- Take this medicine by mouth. 
- Liek užívajte cez ústa.
Clinical study examining QT interval 
Klinická štúdia skúmajúca QT interval
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule. 
- Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Do not press the capsule from the center of the pocket. 
Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
* see section below for further details. 
* ďalšie detaily pozri časť nižšie.
H2-receptor antagonists Cimetidine 
Antagonisty H2-receptora Cimetidín
Sensitivity to sunlight 
Citlivosť na slnečné svetlo
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2 
OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
This can damage or break open the capsule. 
Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Laboratory parameter 
Laboratórny parameter
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2; 
C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
30-150 mg once daily, individualised dose 
30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Pack sizes of 7 or 28 capsules. 
Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014 
Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Phase 3 study in Asian patients 
Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: 
Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
C212 (Phase 3) 
C212 (Fáza 3)
The capsule should be swallowed as a whole. 
Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas 
Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Phase 3) 
Fáza 3)
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3). 
3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate). 
Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure. 
Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Organ transplant patients 
Pacienti s transplantáciou orgánov
Emerging amino-acid substitutions in NS3 
Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant. 
- máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted. 
Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards. 
- Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown. 
Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis. 
Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used. 
Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
OLYSIO contains lactose (a type of sugar). 
OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby tolerované alebo sú kontraindikované.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis. 
Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone 
HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol a noretindrón
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6). 
Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
5 Two patients had emerging single substitution I170T. 
5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown. 
Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
EU/1/14/924/002 (28 capsules) 
EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites). 
Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
C206 (ASPIRE; Phase 2) 
C206 (ASPIRE; Fáza 2)
HCV RNA at EOT. 
HCV RNA na EOT.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards. 
- Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area. 
Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated. 
Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME olysio 150 mg
WHO worst toxicity grades 1 to 4. 
Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Elderly (over 65 years of age) 
Starší pacienti (nad 65 rokov)
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food. 
Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing. 
Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event. 
2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively. 
U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug. 
Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved. 
Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects. 
In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM) 
Dextrometorfan (DXM)
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions. 
Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir. 
Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Related discontinuations 
Súvisiace prerušenia
Antiviral activity in vivo 
Antivirotická aktivita in vivo
The type of food does not affect exposure to simeprevir. 
Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir) 
Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12). 
V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
HPC3007 (PROMISE; Phase 3) 
HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC. 
OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu CHC.
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat. 
Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
The days of the week are printed on the blister strip. 
Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
IL28B genotype 
IL28B genotyp CC
- Swallow the capsule whole. 
- Kapsulu prehltnite celú.
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir 
Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body. 
Pri užívaní spolu s inými liekmi na liečbu chronickej infekčnej hepatitídy C, OLYSIO pomáha odstrániť HCV z vášho tela.
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively. 
U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown. 
Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc 
Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2) 
HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
HPC2002 (COSMOS; Phase 2) 
HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3). 
Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines. 
Prečítajte si písomné informácie pre používateľa iných liekov používaných na liečbu vašej infekcie hepatitídou C pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC 
Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice. 
Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment. 
1 Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
Hepatitis B virus (HBV) co-infection 
Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206. 
2 SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily. 
Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
pruritus*, photosensitivity reaction* 
pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure. 
Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein. 
99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Triazolam (oral) 
Triazolam (perorálny)
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations. 
Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro. 
Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC. 
Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4 
12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu4
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172) 
Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682 
Akákoľvek substitúcia na NS3 pozícii 43, 80, 122, 155, 156 alebo 1682
Patients with cirrhosis1 
Pacienti s cirhózou1
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event. 
Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2). 
Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function. 
- skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole 
Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation. 
Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL) 
Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved. 
V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine) 
(Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)