natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hypertension was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (29.6% vs. 7.5% CRC, 60.6% vs. 25.8% GIST and 31.0% vs. 6.2% HCC). 
V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
Gastrointestinal stromal tumours (GIST) 
Gastrointestinálne stromálne nádory (GIST)
Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8). 
Pri liečbe Stivargou sa zaznamenal zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2). 
V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome. 
U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže objaviť mierna nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hepatocelulárneho karcinómu (informácia o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Discontinue treatment with Stivarga permanently. 
Natrvalo ukončite liečbu Stivargou.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 
Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio). 
- infekcia a podráždenie žalúdka a čriev (gastroenteritída), - vypadávanie vlasov (alopécia), - suchá pokožka, - vyrážka s popraskaním alebo odlupovaním kože (exfoliatívna vyrážka), - náhle, mimovoľné stiahnutie svalu (svalové kŕče), - bielkoviny v moči (proteinúria), - vysoké hladiny niektorých enzýmov podieľajúcich sa na trávení ( zvýšenie amylázy a lipázy), - abnormálne stavy zrážania krvi
Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3). 
Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stivarga in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe solídnych malígnych nádorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo. 
Zvýšenie TSH na viac ako 4násobok ULN po vstupnom vyšetrení bolo hlásené u 6,5 % pacientov liečených Stivargou a u 1,3 % pacientov dostávajúcich placebo.
The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3). 
[95 % IS, 0,423, 1,408], p=0,199, pričom medián OS sa nedosiahol v obidvoch ramenách), a to napriek prechodu na druhú liečbu po progresii ochorenia u 85 % pacientov, ktorí boli spočiatku randomizovaní do skupiny s placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 3).
In total, 573 patients with HCC were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib orally once daily (n=379) plus Best Supportive Care (BSC) or matching placebo (n=194) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy. 
Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST) 
Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme). 
- zmeny na nechtoch, ako sú hrbolčeky a/alebo oddeľovanie, - mnohopočetné kožné vyrážky (multiformný erytém).
Approximately 90% of the radioactive dose was recovered within 12 days after administration, with about 71% of the dose excreted in faeces (47% as parent compound, 24% as metabolites), and about 19% of the dose excreted in urine as glucuronides. 
Približne 90 % rádioaktívne značenej dávky sa odstránilo do 12 dní po podaní, s približne 71 % vylučovaním dávky stolicou (47
Stivarga 40 mg film-coated tablets. 
Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation. 
Ak sa u vás objavia nasledovné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, - tmavý moč, - zmätenosť a/alebo dezorientácia.
Interrupt Stivarga treatment. 
Prerušte liečbu Stivargou.
Hypothyroidism 
Hypokalciémia
Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy. 
Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8). 
Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt infekcií, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
The mean daily regorafenib dose received was 140 mg. 
Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Method of administration Stivarga is for oral use. 
Spôsob podávania Stivarga je určená na perorálne použitie.
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib). 
Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy. 
Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: 
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350 
Filmový obal: červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) lecitín (sójový) makrogol 3350 polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec oxid titaničitý (E 171)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided). 
(kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Stivargou (41,0
- if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed. 
Stivarga môže ovplyvniť spôsob hojenia vašej rany a môže byť potrebné liečbu prerušiť, kým sa vaša rana nezahojí
OS 
AS
1st occurrence 
1. výskyt
Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study. 
Pacienti, ktorí natrvalo ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo ktorí tolerovali menej ako 400 mg sorafenibu jedenkrát denne, boli stiahnutí zo skúšania ešte pred vyradením.
In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy. 
Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 760 pacientov, ktorí užívali 160 mg regorafenibu (4 tablety Stivargy, každá s obsahom 40 mg regorafenibu) perorálne raz denne (N=505) súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej liečby (BSC) alebo užívali placebo (N=255) súbežne s poskytnutím BSC počas 3 týždňov liečby, po ktorej nasledoval 1 týždeň bez liečby.
1.5 months 
1,5 mesiaca
Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax. 
Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
However, a potential of regorafenib to adversely affect male and female reproduction has to be considered based on morphological changes in the testes, ovaries, and the uterus observed after repeated dosing in rats and dogs at exposures below the anticipated human exposure (based on AUC comparison). 
Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8). 
U pacientov liečených Stivargou sa zaznamenala perforácia (vrátane prípadov končiacich smrťou) a fistuly gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6). 
TTP bol výrazne dlhší u pacientov dostávajúcich regorafenib plus BSC v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo plus BSC, pričom pomer rizika bol 0,248 [95 % IS 0,170, 0,364] a medián TTP bol 5,4 mesiacov oproti 0,9 mesiacov (p<0,000001)
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001). 
Liečba regorafenibom spolu s BSC mala za následok výrazne dlhší PFS v porovnaní s podávaním placeba spolu s BSC, pričom pomer rizika bol 0,268 [95 % IS 0,185, 0,388] a medián PFS bol 4,8 mesiaca oproti 0,9 mesiaca (p <0,000001).
Table 7: Efficacy results from the RESORCE study 
Tabuľka 7: Výsledky účinnosti z klinického skúšania RESORCE
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal (<LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo. 
Koncentrácia voľného trijódtyronínu (FT3) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt (<LLN) po vstupnom vyšetrení bola hlásená u 29,2
* International normalized ratio BSC = Best Supportive Care 
BSC Najvhodnejšia podporná liečba
The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 4,800 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 636 patients with metastatic colorectal cancer (CRC), 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) and 374 patients with hepatocellular carcinoma (HCC). 
636 pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), 132 pacientov s gastrointestinálnym stromálnym nádorom (GIST) a 374 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems. 
Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Celkové Prežívanie (OS)
There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of liver cancer. 
Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii rakovina pečene.
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians. 
V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems. 
Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku závažných problémov s pečeňou.
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%). 
V klinických skúšaniach bol vyšší výskyt ťažkého poškodenia pečene s fatálnym koncom pozorovaný u japonských pacientov (~1,5
2nd occurrence 
2. výskyt
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy. 
Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 199 pacientov s GIST, ktorí užívali buď 160 mg regorafenibu perorálne jedenkrát denne, súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej starostlivosti (Best Supportive Care, BSC; N=133) alebo placebo súbežne s poskytnutím BSC (N=66), počas 3 týždňov liečby, po čom nasledoval 1 týždeň bez liečby.
System Organ Class (MedDRA) 
Trieda orgánových systémov
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga. 
Pred začiatkom liečby Stivargou sa má u pacientov s cirhózou pečene, v rámci štandardnej starostlivosti, vykonať skríning a následná liečba varixov pažeráka.
3rd occurrence 
3. výskyt
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients. 
V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg. 
Regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 2,5 mg/l za približne 3 až 4 hodiny po jednorazovej perorálnej dávke 160 mg regorafenibu, podanej vo forme 4 tabliet, každá s obsahom 40 mg. Po podaní jednorazovej dávky 60 mg alebo 100 mg je priemerná relatívna biologická dostupnosť tabliet v porovnaní s perorálnym roztokom 69-83
Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga. 
U pacientov liečených Stivargou sa často pozorovali abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu).
Across all clinical trials, cardiac disorder events (all grades) have been more often (13.7% vs. 6.5%) reported in Stivarga-treated patients aged 75 years or older (N=410), compared to Stivarga-treated patients below 75 years (N=4108). 
%) u pacientov liečených Stivargou vo veku 75 rokov alebo starších (N=410) v porovnaní s pacientmi liečenými Stivargou vo veku do 75 rokov (N=4 108).
Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia alebo fistula gastrointestinálneho traktu, sa odporúča vysadenie Stivargy.
• Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis 
%), hepatitídu C (21
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga. 
Počas liečby Stivargou sa dojčenie musí prerušiť.
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients (> 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy. 
Druhé medzinárodné, multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III (CONCUR) vyhodnocovalo účinnosť a bezpečnosť Stivargy u 204 predtým liečených ázijských pacientov (>90
Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8). 
Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt ischémie a infarktu myokardu (pozri časť 4.8).
A dose re-escalation is permitted at the discretion of the physician. 
Opätovné zvýšenie dávky je možné po predchádzajúcom zvážení ošetrujúcim lekárom.
Taking too much Stivarga may make some side effects more likely or more severe, especially: - skin reactions (rash, blisters, redness, pain, swelling, itching or peeling of your skin) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - mouth sores (mucosal inflammation) 
Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä: - kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo. 
Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 34,6 % pacientov liečených Stivargou a u 17,2
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2). 
V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných odchýliek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky alebo trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%). 
Regorafenib sa in vitro vo vysokej miere (99,5
Most cases of hand-foot skin reaction in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 34.3%%, CRC, 44.7%, GIST and 39.3%, HCC). 
Väčšina prípadov kožnej reakcie ruka-noha sa objavila počas prvého cyklu liečby a ich závažnosť bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 34,3
Patients receiving placebo who experienced disease progression were offered open-label regorafenib (cross-over option). 
Pacientom užívajúcim placebo, u ktorých došlo k progresii ochorenia, bola ponúknutá možnosť liečby regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania (možnosť prechodu na druhú liečbu).
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools. 
Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: silná bolesť žalúdka alebo pretrvávajúca bolesť žalúdka, vracanie krvi, červená alebo čierna stolica.
Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis 
Perforácia a fistula gastrointestinálneho traktu
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib. 
Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom multicentrickom randomizovanom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (RESORCE) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
How to take Stivarga 
Ako užívať Stivargu
The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS. 
Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).
Fatal outcome in patients treated with Stivarga was uncommon (0.7%), and included cerebral, respiratory, gastrointestinal and genitourinary events. 
%) a zahŕňal cerebrálne, respiračné, gastrointestinálne a urogenitálne udalosti.
Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability. 
Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
AST increased 
Zvýšenie ALT