natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate 
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles. 
Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml. 
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Perform the injection 
Zlikvidujte injekčnú striekačku
EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024 
EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured. 
Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued. 
Ak u vás vznikne PRCA, liečba MIRCEROU
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe. 
Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration. 
Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s). 
Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
thrombocytopenia thrombosis 
· trombocytopénia · trombóza.
Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown. 
Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment. 
· Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
· Never reattach the needle shield after removal. 
· Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection. 
Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l). 
Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%. 
Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25
· Never attempt to take the syringe apart. 
· Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death. 
MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin. 
Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%. 
Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected. 
Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18). 
Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4). 
Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine. 
Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals. 
MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe. 
Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish. 
Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure. 
Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development. 
U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%). 
%) a referenčnými ESA (epoetín alfa, darbepoetín alfa, epoetín beta) (7
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week) 
Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh. 
MIRCERA sa môže podať vo forme subkutánnej injekcie do brucha, ramena alebo stehna.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time. 
Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container. 
Vyhoďte použité injekčné striekačky do kontajnera odolného voči prepichnutiu.
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment. 
Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%. 
100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2. 
Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group. 
% pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles 
Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours. 
0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
• If you get any side effects, talk to your doctor. 
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• hot flush 
· návaly horúčavy
ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C. 
ESA nie sú schválené na liečbu chudokrvnosti súvisiacej s infekčnou žltačkou typu C.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
What MIRCERA contains 
Ako vyzerá MIRCERA a obsah balenia
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
· Do not try to replace the shield on the needle. 
· Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Treatment interruption 
LIEČIVO
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Now, the tear-off label can be removed, if necessary. 
Teraz je možné, ak je to potrebné,
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 360 mcg
Do not shake 
Nepretrepávajte
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg. 
Po intravenóznom podaní dialyzovaným pacientom s CKD bol celkový systémový klírens
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA. 
U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Vascular access thrombosis 
Trombóza cievneho prístupu
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose. 
(6,21 mmol/l), sa MIRCERA môže podávať raz za mesiac s použitím dávky rovnajúcej sa dvojnásobku predošlej dávky podávanej raz za dva týždne.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 200 mcg
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion. 
Vpichnite ihlu úplne do kože ako šípku.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 250 mcg
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched. 
pretože môže dôjsť ku kontaminácii ihly a to môže spôsobiť poranenie a bolesť pri dotyku.
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse). 
· precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3). 
pôrod alebo postnatálny vývoj, ale v rámci druhu preukázali reverzibilné zníženie hmotnosti plodu
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 150 mcg
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container. 
Vyhoďte použité injekčné striekačky do kontajnera odolného voči prepichnutiu/ kontajnera na ostré predmety.
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 833 mikrogramov/ml.
MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use 
MIRCERA naplnená injekčná striekačka
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 60 mcg
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections. 
Ďalšie zložky sú monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421),
(b) Tabulated list of adverse reactions 
Zoznam nežiaducich reakcií
• headache 
· bolesť hlavy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 75 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 40 mcg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 360 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 167 mikrogramov/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 120 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container. 
Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting. 
Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle 
Každé balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s 0,6 ml a ihlu
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 50 mcg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 360 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 667 mikrogramov/ml.
Headache 
STRIEKAČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
Once your anaemia iscorrected your doctor may change your dosing to once a month administration. 
lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 360 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 100 mcg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 30 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 60 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 100 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 150 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 120 mikrogramov naplnená injekčná striekčka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 250 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 133 mikrogramov/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 250 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
• pulmonary embolism. 
(trombózy), vrátane pľúcnej embólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 200 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 100 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta*, s koncentráciou 250 mikrogramov/ml.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe. 
MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mikrogramov metoxypolyetylénglykol epoetínu beta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 150 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
Hypersensitivity 
Precitlivelosť
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 40 mikrogramov ŠTÍTOK NA NAPLNENÚ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 200 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe 
VONKAJŠÍ OBAL 60 mikrogramov naplnená injekčná striekačka