natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following: 
Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Protelos sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is the risk associated with Protelos? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs). 
Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo. 
V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis. 
Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone. 
Protelos sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks. 
Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Protelos pri prevencii zlomenín kostí.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk. 
Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate. 
Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine. 
V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo). 
Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos. 
Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
What is Protelos? 
Protelos?
In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures. 
U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Other information about Protelos 
Ďalšie informácie o lieku
The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure. 
Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Why has Protelos been approved? 
Prečo bol liek Protelos povolený?
How has Protelos been studied? 
Ako bol liek Protelos skúmaný?
For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How is Protelos used? 
Protelos používa?
In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo. 
% zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
How does Protelos work? 
Ako sa liek Protelos užíva?
These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited. 
Tieto lieky nie sú v Európskej únii bežne povolené, a preto je dostupnosť údajov obmedzená.
The mechanism of action is not fully understood. 
Mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today. 
Obraz spôsobu účinku však dodnes nie je úplný.
2015 Dec;32(12):839-43. 
Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):839-43.
It is available as monocomponent but also available in several combination products. 
Je dostupný ako monozložka, ale aj v niekoľkých kombinovaných liekoch.
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used. 
Hoci lieky obsahujúce metamizol boli vzhľadom na riziko agranulocytózy v niekoľkých európskych krajinách a tiež v USA stiahnuté z trhu, v iných krajinách, ako je Španielsko, Poľsko a Nemecko, sa metamizol často používa.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester. 
Pokiaľ ide o tehotenstvo a laktáciu, hoci sú údaje obmedzené, nie sú dostupné žiadne dôkazy o teratogénnom alebo embryotoxickom účinku metamizolu pri použití počas prvého trimestra.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group. 
Okrem toho, všeobecné odmietanie používania metamizolu u dojčiat mladších ako tri mesiace sa nepovažuje za odôvodnené na základe skutočnosti, že zo štúdií zahŕňajúcich pacientov z tejto vekovej skupiny nevyplývajú žiadne konkrétne výhrady.
Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action. 
Z niektorých údajov vyplýva, že metamizol a jeho hlavný metabolit 4-metyl-amino-antipyrín (MAA) môžu mať kombinovaný centrálny a periférny mechanizmus účinku.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding. 
Účinná látka je v niektorých členských štátoch kontraindikovaná v tehotenstve a pri dojčení, zatiaľ čo v iných členských štátoch je kontraindikovaná len v treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení; v niektorých členských štátoch je okrem toho kontraindikovaná v prvom a treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied. 
Poľsko preto 26. apríla 2018 iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP požiadalo, aby posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení a aby vydal stanovisko, či sa príslušné povolenia na uvedenie na trh majú zmeniť.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products. 
Neboli dostupné žiadne údaje na podporu zmeny odporúčaní týkajúcich sa dávkovania pre čapíky s dávkou 100 mg a 200 mg, ako aj pre kombinované lieky.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented. 
Okrem periférnej inhibície syntézy PG sa predpokladá centrálny účinok, ktorý je dokumentovaný.
However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole. 
V prípade potreby je však vhodné podať jednu parenterálnu dávku 2 500 mg metamizolu a maximálnu dennú dávku 5 000 mg metamizolu.
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism. 
Je známa inhibícia syntézy prostaglandínu (PG) na základe interakcie s rôznymi cyklooxygenázami (COX), čo vedie k zmenám v metabolizme kyseliny arachidónovej.
European Journal of Pediatric Surgery. 
European Journal of Pediatric Surgery. 2017, Vol.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures. 
Súčasné indikácie pre metamizol (ako jednej zložky) zahŕňajú akútnu závažnú bolesť po traume alebo operácii, bolestivú koliku, bolesť spôsobenú nádorom, inú akútnu alebo chronickú bolesť, ak sú iné terapeutické opatrenia kontraindikované, a vysokú horúčku, ktorá neustupuje pri použití iných opatrení.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern. 
Vzhľadom na známe riziká súvisiace s použitím metamizolu vyvolávajú rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol v členských štátoch EÚ výhrady.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Táto jedna dávka sa môže užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 - 8 hodín.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided. 
Výbor takisto konštatoval, že metabolity metamizolu prechádzajú v značných množstvách do materského mlieka, a preto odporučil vyhnúť sa počas dojčenia opakovanému použitiu metamizolu.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metamizol,
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended. 
U detí a dospievajúcich do 14 rokov sa odporúča jedna dávka 8 - 16 mg metamizolu na kg telesnej hmotnosti.
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed. 
V prípade jedného podania metamizolu sa má pred obnovením dojčenia zlikvidovať materské mlieko vyprodukované počas 48 hodín po podaní.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metamizol ostáva nezmenený a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU). 
V rámci žiadosti o neurgentné informácie (NUI) sa skúmala maximálna denná dávka a kontraindikácie v tehotenstve a pri dojčení pre všetky lieky obsahujúce metamizol povolené v Európskej únii (EÚ).
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted. 
Výsledkom tohto preskúmania je zistenie, že maximálna denná dávka metamizolu uvedená v informáciách o lieku pre rôzne lieky je v rozsahu 1,5 g až 6 g. Zaznamenali sa rozdiely aj pokiaľ ide o kontraindikáciu v tehotenstve a pri dojčení.
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester. 
K dispozícii sú však dôkazy o fetotoxicite, konkrétne porucha funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus pri použití v treťom trimestri, a preto výbor usúdil, že metamizol má byť počas tretieho trimestra kontraindikovaný.
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock. 
Metamizol súvisí s agranulocytózou a anafylaktickým šokom.
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised. 
• výbor usúdil, že odporúčania týkajúce sa dávkovania liekov obsahujúcich metamizol sa majú harmonizovať.
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects. 
Liečivo metamizol (nazýva sa tiež dipyrón) je nenávykové analgetikum pyrazolového typu, spazmolytikum a antipyretikum s miernym protizápalovým účinkom.
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172). 
Výbor CHMP ďalej konštatoval, že v dvoch nedávnych štúdiách sa preukázalo, že jednorazové intravenózne dávky metamizolu použité na prevenciu alebo liečbu bolesti po operácii boli bezpečné u viac než 400 dojčiat mladších ako jeden rok (Fieler
Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option. 
Keďže intravenózne podanie sa považuje za vhodnú alternatívnu možnosť, invazívnejším intramuskulárnym injekciám by sa mohlo predísť.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products. 
Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metamizol.
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories. 
Metamizol je dostupný vo forme tabliet (filmom obalená tableta alebo dispergovateľná tableta), perorálnych kvapiek, injekčného roztoku a čapíkov.
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg. 
Odporúčaná jedna perorálna dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je takisto 500 až 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg. 
Na základe posúdených údajov výbor odporučil u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších jednu parenterálnu dávku 500 - 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding. 
• výbor preskúmal celkové údaje predložené v súvislosti s maximálnou dennou dávkou a použitím metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available. 
K dispozícii sú formy vhodné pre daný vek (perorálne kvapky, injekčný roztok).
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction. 
Výbor takisto usúdil, že lieky obsahujúce metamizol majú byť vzhľadom na riziká poruchy funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus v treťom trimestri tehotenstva kontraindikované.
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding. 
• výbor vzal na vedomie identifikované rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol, pokiaľ ide o maximálnu dennú dávku a použitie metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study. 
A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU. 
Poľsko usúdilo, že v záujme Únie je v EÚ harmonizovať v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metamizol informáciu týkajúcu sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení.
2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. 
Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children:
Eur J Anaesthesiol. 
R et al.
These findings were more marked in young animals. 
Tieto nálezy boli výraznejšie u mladých zvierat.
Their frequency cannot be estimated from available data. 
Ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov.
The ampoule is labelled in English only. 
Ampulka je označená iba v angličtine.
No specific antidote exists. 
Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Try not to breathe through your nose. 
Skúste nedýchať nosom.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
How to use it 
Ako ho použiť
What if I need to stop my treatment before I've finished? 
Čo ak musím prerušiť liečbu pred jej ukončením?
Your doctor will explain more. 
Váš lekár vám vysvetlí podrobnosti.
Basic instructions for use are given below. 
Základné inštrukcie na použitie sú uvedené nižšie.
Treatment will restart. 
Liečba sa znovu začne.
Other side effects can include: 
Iné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
- Depression or mental health problems. 
- Depresiu alebo mentálne zdravotné problémy
Stevens-Johnson syndrome, 
Stevensov-Johnsonov syndróm,
The information that appears on the ampoule is: 
Informácie nachádzajúce sa na ampulke sú:
- False test results 
- Falošné výsledky testov
Once opened, use immediately. 
Po otvorení okamžite použite.
Repeat cycle 
Opakovanie cyklu
e P-value determined using a log-rank test. 
e Hodnota P určená použitím log-rank testu.
Interactions mediated by effects on transporters 
Interakcie sprostredkované účinkami na transportéry
- A severe allergic reaction. 
- Ťažkú alergickú reakciu.
Erythema multiforme, Photosensitivity reaction, 
Erythema multiforme, Fotosenzitívne reakcie,
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods. 
Môže byť potrebné potvrdenie pozitívneho výsledku opiátového testu špecifickejšími metódami.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products. 
Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc.
Symptoms are listed in section 4. 
Príznaky sú uvedené v časti 4.
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation. 
Je potrebné sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group. 
Quinsair sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistuje dostatok informácií o používaní lieku v tejto vekovej skupine.
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2. 
Získané výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body sú uvedené v tabuľke 2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015 
Dátum prvej registrácie: 26/03/2015
The patient should be observed and appropriate hydration maintained. 
Pacient sa má sledovať a má sa pokračovať vo vhodnej hydratácii.
- Resistance to antibiotics 
- Rezistencia voči antibiotikám
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine. 
Inhalovanie Quinsairu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si čas, kedy máte užiť liek.
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing. 
Ak sa infekcia príslušne nelieči, pokračuje v poškodzovaní pľúc a spôsobuje ďalšie problémy s dýchaním.
Other relevant information 
Ďalšie relevantné informácie
Some side effects can be serious 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.