natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol. 
Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials. 
Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD). 
Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Special Populations: 
Špeciálne skupiny pacientov:
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia. 
O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
The recommended dose is 20 mg daily. 
Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported. 
Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Uncommon: extrapyramidal disorders 
Menej časté: extrapyramidálne poruchy.
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist 
Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients. 
V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France 
Francúzsko Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy
Dose response 
Odpoveď na dávku
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache. 
Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose. 
Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects. 
Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI. 
Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí uplynúť najmenej jeden týždeň.
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures. 
Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat.
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects. 
U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v mladších vekových skupinách.
Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old). 
Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine. 
Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the: 
CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache. 
K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs). 
V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine. 
Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France 
Francúzsko Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le
The recommended dose is 40 mg daily. 
Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13 
& Co.KG Leipziger Str. 7-13
Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 
Edifício Jaba - Rua da Tapada
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn. 
Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Oral suspension 
Suspension
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions. 
Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 
Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping . 
Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 
& Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response. 
U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg 
‘Copyfarm' 30 mg
Member State Marketing Authorisation Holder Invented name 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Obchodný názov
Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal 
Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v. 
Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability. 
Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium 
B-3090 Overijse
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk. 
Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects. 
U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur. 
Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs. 
CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain 
Km 19 - Poligono Merck 08100
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally] 
NÁZOV LIEKU {VYMYSLENÝ NÁZOV}{Sila}
Panic Disorder 
PANICKÁ PORUCHA
PANIC DISORDER 
Panická porucha
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose. 
Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing. 
Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29. 
U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG 
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine. 
Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo. 
V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment 
Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby paroxetínom
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT 
ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
Rare: convulsions. 
Zriedkavé: kŕče.
Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 
Medis-Danmark A/S
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark 
Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
DK-2000 Frederiksberg 
Frederiksberg
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use). 
Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 
Interpharm Produktions GmbH
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co 
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Very rare: acute glaucoma. 
Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged. 
CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin). 
Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia. 
Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances. 
K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary 
H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
2620 Albertslund Denmark 
Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11 
& Co.KG Theresienhöhe 11
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE 
Ťažká depresívna epizóda
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark 
Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho 
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Eye disorders Common: blurred vision. 
Časté: rozmazané videnie.
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7 
Holsten Pharma GmbH
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 
Gerot Pharmazeutika GesmbH
Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary 
Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day. 
V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants. 
Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur. 
Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria 
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials. 
Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria 
Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER 
Obsedantno -kompulzívna porucha
Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 
1A Farma A/S
Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg 
Bexal 40 mg 40 mg
Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten 
Paroxetin ‘Interpharm'
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults. 
- Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 
Arcana Arzneimittel GmbH
20 mg/10 ml Oral suspension 
20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning. 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: zívanie.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome. 
Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
I.C.C. 
Holandsko I.C.C.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo. 
Dlhodobá účinnosť paroxetínu u depresie bola preukázaná v 52-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) oproti 28% pacientov užívajúcich placebo.
Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder 
Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain 
16D - 5a planta
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia. 
Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Mixture 
Zmes
Denmark Synthon BV Microweg 22 
Španielsko Synthon BV Microweg 22
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests. 
V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG 
Henning Arzneimittel GmbH
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, 
Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovac Republic ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm 
Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo. 
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 5% pacientov užívajúcich paroxetín (10-40 mg denne) oproti 30% pacientov užívajúcich placebo.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder. 
Na základe vyhodnotených údajov CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej, sociálnej úzkostnej poruchy / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema. 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford 
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany 
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Coated tablet 
<obalená tableta>
Elderly and Renal/Hepatic Impairment 
Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene