natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother. 
Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať XGEVU, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos XGEVY pre matku.
Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container. 
Po vybratí z chladničky sa XGEVA môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale.
What XGEVA contains 
Čo XGEVA obsahuje
The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation. 
Zníženia hodnôt sérového kalcia sa zvyčajne dostatočne zvládli suplementáciou vápnikom a vitamínom D.
Since the biological activity of denosumab in animals is specific to nonhuman primates, evaluation of genetically engineered (knockout) mice or use of other biological inhibitors of the RANK/RANKL pathway, such as OPG-Fc and RANK-Fc, were used to evaluate the pharmacodynamic properties of denosumab in rodent models. 
Keďže biologická aktivita denosumabu pri zvieratách je špecifická pre nehumánne primáty, hodnotenie geneticky modifikovaných (knokautovaných) myší alebo používanie iných biologických inhibítorov dráhy RANK/RANKL, ako je OPG-Fc a RANK-Fc, boli použité na hodnotenie farmakodynamických vlastností denosumabu na modeloch hlodavcov.
XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2). 
XGEVA znížila riziko rozvoja SRE a rozvoja mnohopočetných SRE (prvých a následných) u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov (pozri tabuľku 2).
If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary. 
Ak sa počas liečby XGEVOU vyskytne hypokalciémia, môže byť potrebné ďalšie doplnenie vápnika a ďalšie monitorovanie.
How to use XGEVA XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional. 
Ako používať XGEVU XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Malignancy in giant cell tumour of bone or progression to metastatic disease is an infrequent event and a known risk in patients with giant cell tumour of bone. 
Malignita v prípade obrovskobunkového kostného nádoru alebo progresia do metastatického ochorenia sú zriedkavou udalosťou a známym rizikom u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) 
Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ)
Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher. 
Denosumab vykazoval pri dávkovaní v širokom rozmedzí dávok nelineárnu farmakokinetiku, ale so vzostupmi úmernými dávke pri podaní dávok 60 mg (alebo 1 mg/kg) a vyšších.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption. 
Po 6-mesačnom období po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition. 
Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže inhibovať prerezávanie zubov.
XGEVA is a solution for injection (injection). 
XGEVA je injekčný roztok (injekcia).
Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma. 
Zvýšená aktivita osteoklastov, stimulovaná RANKL, je kľúčovým sprostredkovateľom odbúravania kostí pri metastázujúcom ochorení kostí a mnohopočetnom myelóme.
First SRE or HCM Median time (months) 
Prvá SRE alebo HCM Medián času (mesiace)
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations. 
Nelinearita je pravdepodobne spôsobená saturovateľnou „target - mediated“ cestou eliminácie, ktorá sa uplatňuje pri nízkych koncentráciách.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA. 
Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe XGEVOU.
Symptoms of hypocalcaemia in clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps. 
Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách zahŕňali parestéziu alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days. 
Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years. 
Na základe trvania expozície neexistuje dostatok údajov u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom na vyhodnotenie rizika ONJ po 2 rokoch.
New primary malignancy1 
Nová primárna malignita1
** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer. 
** Vrátane NSCLC, karcinómu renálnych buniek, kolorektálneho karcinómu, malobunkového karcinómu pľúc, karcinómu močového mechúra, karcinómu hlavy a krku, GI/genitourinárneho karcinómu a iných s výnimkou karcinómu prsníka a prostaty.
Study 5 enrolled 37 adult patients with histologically confirmed unresectable or recurrent giant cell tumour of bone. 
Do štúdie 5 bolo zaradených 37 dospelých pacientov s histologicky potvrdeným neresekovateľným alebo rekurentným obrovskobunkovým kostným nádorom.
• allergic reactions (e.g. wheezing or difficulty breathing; swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin). 
• alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži).
XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution. 
XGEVA je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 5.2).
Difference in median time (months) 
Rozdiel v mediáne času (mesiace)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XGEVA in all subsets of the paediatric population in the prevention of skeletal related events in patients with bone metastases and subsets of the paediatric population below the age of 12 in the treatment of giant cell tumour of bone (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s XGEVOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s kostnými metastázami a v podskupinách pediatrickej populácie vo veku do 12 rokov v liečbe obrovskobunkového kostného nádoru (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other). 
Post hoc analýza v štúdii 2 (pacienti s inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom) skúmala celkové prežívanie s použitím stratifikácie pre 3 typy nádorov (nemalobunkový karcinóm pľúc, mnohopočetný myelóm a iné).
In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections. 
U 190 osôb bola hodnotená objektívna odpoveď nádoru, z toho 55 osôb podstúpilo chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru, z nich 40 osôb podstúpilo kompletnú resekciu.
Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible. 
Ak je to možné, je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby XGEVOU až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated. 
Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
First SRE 
Prvá SRE
Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation. 
V tejto skupine pacientov bola tiež hlásená klinicky významná hyperkalciémia týždne až mesiace po ukončení liečby.
Excipient with known effects 
Pomocná látka so známymi účinkami
• poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions). 
• nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky (napr.
In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression. 
V skupine 1 (pacienti s chirurgicky neliečiteľným ochorením) nebol dosiahnutý medián času do progresie ochorenia, 21 z 258 liečených pacientov malo progresiu ochorenia.
You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates. 
XGEVA sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Patients in the phase II study who underwent complete resection of giant cell tumour of bone did receive an additional 6 months of treatment following the surgery as per study protocol. 
Pacienti v štúdii fázy II, ktorí podstúpili kompletnú resekciu obrovskobunkového kostného nádoru, boli v súlade s protokolom štúdie liečení ešte ďalších 6 mesiacov po zákroku.
In Cohort 2 (patients with surgically salvageable disease whose planned surgery was associated with severe morbidity), 209 of the 228 evaluable patients treated with XGEVA had not undergone surgery by month 6. 
V skupine 2 (pacienti s chirurgicky liečiteľným ochorením, ktorých plánovaný chirurgický zákrok bol spojený so závažnou morbiditou) 209 z 228 hodnotených pacientov liečených XGEVOU nepodstúpilo chirurgický zákrok do 6. mesiaca.
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response. 
1 % pacientov liečených denosumabom po dobu až 3 rokov zistili pozitívne neneutralizujúce viažuce protilátky bez dôkazu zmenenej farmakokinetiky, toxicity alebo klinickej odpovede.
In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups. 
V klinických skúšaniach bola muskuloskeletálna bolesť veľmi častá v oboch liečebných skupinách, s denosumabom aj kyselinou zoledrónovou.
Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE 
Obrázok 1. Kaplanove-Meierove odhady času do prvej SRE v štúdii
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later. 
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
If you become pregnant during treatment with XGEVA or less than 5 months after stopping treatment with XGEVA, please inform your doctor. 
Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Study 3* 
Štúdia 3*
Study 6 enrolled 507 adult or skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone and evidence of measurable active disease. 
Do štúdie 6 bolo zaradených 507 dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom a dokázaným merateľným aktívnym ochorením.
XGEVA is used in adults with advanced cancer to prevent serious complications caused by bone metastasis (e.g. fracture, pressure on the spinal cord or the need to receive radiation therapy or surgery). 
XGEVA sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).
The most common adverse reactions with XGEVA are musculoskeletal pain. 
Najčastejšou nežiaducou reakciou pri liečbe XGEVOU je muskuloskeletálna bolesť.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy. 
Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks. 
XGEVA sa v klinických štúdiách podávala v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne a 120 mg týždenne počas 3 týždňov.
In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase. 
V štúdiách preukazujúcich superioritu XGEVY oproti kyseline zoledrónovej bola pacientom ponúknutá nezaslepená XGEVA vo vopred špecifikovanej 2-ročnej extenzii liečebnej fázy.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration. 
Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní XGEVY sa im treba vyhnúť.
Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates. 
Dospievajúce primáty, ktorým sa podávali 2,7- a 15-násobne vyššie dávky denosumabu (dávka 10 a 50 mg/kg), ako je klinická expozícia, mali abnormálne rastové platničky.
Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in giant cell tumour of bone patients treated with XGEVA. 
Dostupné klinické údaje nenaznačujú zvýšené riziko malignity u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom liečených XGEVOU.
• new or unusual pain in your hip, groin or thigh (this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone), 
• nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1). 
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologická fraktúra, ožarovanie kosti, kompresia miechy alebo chirurgický zákrok na kosti) u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti (pozri časť 5.1).
If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor. 
Ak dojčíte počas liečby XGEVOU, informujte, prosím, svojho lekára.
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates. 
Pacienti liečení XGEVOU sa nemajú súbežne liečiť bisfosfonátmi.
An SRE was defined as any of the following: pathologic fracture (vertebral or non-vertebral), radiation therapy to bone (including the use of radioisotopes), surgery to bone, or spinal cord compression. 
SRE bola definovaná ako niektorá z nasledujúcich príhod: patologická fraktúra (vertebrálna alebo nevertebrálna), ožarovanie kosti (vrátane použitia rádioizotopov), chirurgický zákrok na kosti alebo kompresia miechy.
Drug related hypersensitivity reactions 
Hypersenzitívne reakcie súvisiace s liekom
Clear, colourless to slightly yellow solution and may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles. 
Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok a môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3). 
Inhibícia RANK/RANK ligandu (RANKL) v štúdiách na zvieratách sa spájala s inhibíciou rastu kostí a chýbajúcim prerezávaním zubov a tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné po ukončení inhibície RANKL (pozri časť 5.3).
This includes medicines obtained without a prescription. 
Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected. 
Pri samčekoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in“ myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
1 CI = Exact Confidence Interval 
Presný interval spoľahlivosti
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with XGEVA. 
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou XGEVOU absolvovali stomatologické vyšetrenie.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab. 
Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov počas liečby denosumabom, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst.
Kaplan-Meier plot for time to first on-study SRE in patients with newly diagnosed multiple myeloma 
Kaplanov-Meierov graf pre čas do prvej SRE počas štúdie u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
In clinical trials, XGEVA has been administered in combination with standard anti-cancer treatment and in subjects previously receiving bisphosphonates. 
V klinických skúšaniach sa XGEVA podávala v kombinácii so štandardnou protinádorovú liečbou a osobám, ktoré boli predtým liečené bisfosfonátmi.
Study 1* 
Štúdia 1*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials 
EU/1/11/703/001 1 jednorazová injekčná liekovka EU/1/11/703/002 4 jednorazové injekčné liekovky EU/1/11/703/003 3 jednorazové injekčné liekovky
The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment. 
Riziko vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu sa zvyšuje so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction. 
Denosumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG2), ktorej cieľom je RANKL a ktorá sa na neho viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou, pričom zabraňuje interakcii RANKL/RANK, čo vedie k poklesu počtu a funkcie osteoklastov, čím znižuje kostnú resorpciu a deštrukciu kosti spôsobenú nádorovým ochorením.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people): 
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline. 
Z celkového počtu 225 pacientov, u ktorých bol plánovaný chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru (s vylúčením iba pľúcnych metastáz), sa u 109 pacientov neuskutočnil žiadny chirurgický zákrok a 84 pacientov podstúpilo menej závažný zákrok, ako bol plánovaný na začiatku liečby.
In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]). 
V kombinovanej vopred špecifikovanej analýze štúdií 1, 2 a 3 bolo celkové prežívanie podobné medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou (pomer rizika a 95 % CI 0,99 [0,91; 1,07]).
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively. 
Počet pacientov v oboch liečebných skupinách so štádiom I, II a III podľa ISS v čase stanovenia diagnózy bol 32,4
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid. 
Medián počtu podaných dávok bol 16 pri XGEVE a 15 pri kyseline zoledrónovej.
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications). 
Pacienti liečení XGEVOU sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na indikáciu osteoporóza).
The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment. 
Riziko vzniku hypokalciémie počas liečby XGEVOU je vyššie so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému Zriedkavé
XGEVA is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception. 
XGEVA sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption. 
Neonatálne RANK/RANKL knokautované myši vykazovali zníženú telesnú hmotnosť, znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a chýbanie prerezávania zubov.
Giant cell tumour of bone 
Obrovskobunkový kostný nádor (giant cell tumour of bone, GCTB)
Supplementation of at least 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily is required in all patients, unless hypercalcaemia is present (see section 4.4). 
Všetci pacienti musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne, pokiaľ nie je prítomná hyperkalciémia (pozri časť 4.4).
XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional. 
XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2). 
XGEVA sa neodporúča u pacientov so skeletom v období rastu (pozri časť 4.2).
• diarrhoea. 
• hnačka.