natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum. 
Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly. 
U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
500 mg once daily b 250 mg once daily 
500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient. 
Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Varicella Zoster Virus Infection 
Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster
What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs. 
Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Valaciclovir 500 mg twice daily was superior to 1000 mg once daily for suppression of symptomatic recurrences Valaciclovir 1000 mg twice daily for treatment of recurrences was comparable to oral aciclovir 200 mg five times daily on herpes episode duration. 
1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie prepočítal kategórie frekvencií nežiaducich reakcií pre tieto reakcie zistené z údajov v období po uvedení lieku na trh, pričom vzal do úvahy revidované usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
4.2 Posology and method of administration 
Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria) 
• vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., 
Slovakia s.r.o.,
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens. 
Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants. 
Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents 
Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Pregnant women 
Gravidné ženy
The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zachoval v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ v časti 4.6 výstražný výrok týkajúci sa bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form. 
Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, 
Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
How to take Valtrex 
Ako užívať Valtrex
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Valtrex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN, 
Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes 
Liečba infekcií kože a genitálneho herpesu vyvolaných HSV
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism. 
Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route. 
Valaciklovir podávaný perorálnou cestou neovplyvnil fertilitu u potkanov.
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom 
Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers. 
U zdravých dobrovoľníkov sa pri súbežnom podávaní valacikloviru a mykofenolátmofetilu nepozorovali zmeny maximálnych koncentrácií alebo AUCs.
Herpes simplex virus (HSV) infections 
Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised. 
Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
- suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults 
- supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Use for zoster treatment 
Použitie na liečbu oparu
Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents 
Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose 
2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone 
Mikrokryštalická celulóza
Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years) 
Profylaxia infekcie a ochorenia vyvolaných cytomegalovírusom (CMV) u dospelých a dospievajúcich (≥
• The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day. 
Zvyčajná dávka je 500 mg (jedna 500 mg tableta alebo dve 250 mg tablety) dvakrát denne.
Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir 
Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
500 mg twice daily 500 mg once daily 
500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
1000 mg twice daily 1000 mg once daily 
1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Uncommon (affects up to 1 in 100 people) 
Menej časté (postihujú až 1 zo 100 ľudí)
Common (affects up to 1 in 10 people) 
Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials. 
U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Valaciclovir is a prodrug of aciclovir. 
Valaciklovir je „prodrug“ forma acikloviru.
The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing. 
Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že na liečbu herpes labialis v prípade dospelých a dospievajúcich je účinnou liečbou valaciklovir v dávke 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa.
The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom 
Greenford, Middlesex, Veľká Británia
1000 mg tablets 
1 000 mg tableta
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC. 
Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, 
KG, Theresienhöhe 11, 80339
with a median CD4 count of > 100cells/mm3. 
HIV/HSV s mediánom počtu CD4 > 100 buniek/mm superiórne voči 1000 mg jedenkrát denne na supresiu symptómov recidív.
Valaciclovir Dosage a 
Dávkovanie valacikloviru a
Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir. 
U pacientov, ktorí užili nadmernú dávku valacikloviru, sa hlásilo akútne zlyhanie obličiek a neurologické príznaky, vrátane zmätenosti, halucinácií, nepokoja, zníženého vedomia a kómy.
250 mg tablets 
250 mg tableta
Herpes Simplex Virus Infection 
Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex
500 mg tablets 
500 mg tablety
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side. 
Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, označená „GX
1000 mg three times daily 1000 mg twice daily 1000 mg once daily 500 mg once daily 
1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient. 
Ak je odpoveď na perorálnu liečbu pravdepodobne nedostatočná má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years) 
Supresia recidív infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis). 
Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Treatment of cold sores 
Liečba pásového oparu
Post Marketing Data Blood and lymphatic system disorders Uncommon: 
Poruchy krvi a lymfatického systému
6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs. 
Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose). 
Dávka Valtrexu je 500 mg, ktorá sa má užívať dvakrát denne (celková denná dávka 1000 mg).
Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route. 
Perorálne podávaný valaciklovir neovplyvnil fertilitu samcov ani samíc potkanov.
For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents. 
2000 mg valacikloviru dvakrát denne počas jedného dňa je účinná liečba herpes labialis (opar na perách) u dospelých a dospievajúcich.
Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years) 
Liečba infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
(thrombocytopenia) 
(vo forme valaciklovirchloridu).
Belgium GlaxoSmithKline s.a. 
Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
• flushing, itchy skin rash 
• očervenenie, svrbivú kožnú vyrážku
The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003. 
Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir 
Každá tableta obsahuje valacikloviriumchlorid čo zodpovedá 1 000 mg valacikloviru.
• tremors 
• triaška
To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus) 
Zabránenie vzniku infekcie vyvolanej CMV (cytomegalovírusom)
Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax 
Modrý atrament na tlačenie FT203 obsahujúci briliantovú modrú (E133)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir 
Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function. 
Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache 
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
3- Cytomegalovirus (CMV) infections 
Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
500 mg tablet 
500 mg tableta
Before you take Valtrex 
Skôr ako užijete Valtrex Neužívajte Valtrex
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day. 
Zvyčajná dávka je 2 000 mg (dve 1000 mg tablety alebo štyri 500 mg tablety) štyrikrát denne.
Section 4.1 Therapeutic Indications 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Packs of 21 tablets 
Filmom obalené tablety 21 tabliet
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU. 
2 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a aby sa v celej EÚ harmonizovali súhrny charakteristických vlastností lieku.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min. 
1,5 mg/dl (~133 uM), alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 35 ml/min.
Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1. 
Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vypustil výrok „Valtrex urýchľuje ústup bolesti…
• The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day. 
Zvyčajná dávka je 1 000 mg (jedna 100 mg tableta alebo dve 500 mg tablety) trikrát denne.
• Don't take Valtrex if this applies to you. 
Ak sa Vás to týka, neužívajte Valtrex.
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037). 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie (123-026 a 123-037), aby dokázal účinnosť pri supresii opakovaného výskytu genitálneho herpesu.
The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo. 
[Spruance, 2003], v ktorých sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť jednodávkového režimu valacikloviru 2 000 mg dvakrát denne počas 1 dňa v porovnaní s placebom, aby podporil túto navrhnutú indikáciu.
Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication 
ÚPRAVA DÁVKOVANIA PRI POŠKODENEJ FUNKCII
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. 
Nemecko GlaxoSmithKline GmbH
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France 
Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common: 
Poruchy nervového systému Veľmi časté:
The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission). 
j. herpes labialis, očné infekcie spôsobené vírusom HSV, zníženie prenosu).
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections 
Výbor CHMP diskutoval o znení nasledujúcich indikácií, pričom vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky:
Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine. 
• problémy s obličkami, pri ktorých je slabé močenie alebo k močeniu nedochádza.
In this leaflet: 
Tabuľka 1:
Middlesex UB6 0NN, United Kingdom 
Middlesex UB6 0NN,
Valtrex S 250 mg 
S 250 mg
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug. 
V nezmenenej forme sa močom vylúči menej než 1 % podanej dávky valacikloviru.
Section 4.8 Undesirable effects 
Časť 4.8
Packs of 60 tablets 
Filmom obalené tablety 60 tabliet
Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults. 
Bola schválená táto indikácia: „Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu a očného herpesu v prípade imunokompetentných dospelých.
HSV Suppression in HIV-infected Patients 
Liečba infekcií vyvolaných vírusom HSV
Latria 
Laktácia
Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue 
Lotyšsko The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
6.6 Special precautions for disposal No special requirements 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
• stomach discomfort 
• žalúdočné ťažkosti
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert. 
Medzinárodné fórum pre liečbu herpesu (IHMF)
They are white and marked with “GX CF2” on one side. 
CF2“ modrým atramentom na jednej strane.
- immunocompromised adults 
- dospelí s oslabeným imunitným systémom
• treat shingles (in adults) 
• liečbu pásového oparu (u dopelých).
Bottle (glass) 
Perorálne použitie Fľaša (sklo)
300 ml (20 mg/ml) 
300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
20 mg/ml Oral solution 
Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe 
+ 1 perorálna striekačka
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku boli porovnateľné s účinkami iných antipsychotík.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.