natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines containing didanosine 
Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie):
Uncommon anaemia2 
Menej časté anémia2
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Antimycobacterials Rifampicin/tenofovir disoproxil 
Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), 
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate 
Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len na vonkajšom obale]
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Uncommon hypokalaemia1 
Menej časté hypokaliémia
• Lactic acidosis (see Possible serious side effects) 
• laktátová acidóza (pozri
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 
darunavir / ritonavir / tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. /
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV: 
Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔ 
53% (↓ 61 až Cmax: ↓
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels. 
Na vyhodnotenie detegovateľej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové“ alebo „kohortné“ vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count. 
RNA < 400 alebo < 50 kópií/ml a zmeny v počte CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám.
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value 
CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/ mm p-hodnota a a
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/tenofovir disoproxil 
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón/tenofovir-dizoproxil metadón:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV: 
Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV:
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients. 
Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is: 
Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:
Black/African American 
Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabine 
IMUNOSUPRESÍVA takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food. 
Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užívať s jedlom.
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44) 
45% (↑ 27 až ↑ 64)
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels. 
Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks. 
Primárnym cieľom účinnosti v tejto štúdii bolo dosiahnutie a udržanie potvrdených koncentrácií HIV-1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1). 
Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva vyhnúť (pozri časť 5.1).
Treatment of HIV-1 infection: 
Liečba infekcie HIV-1
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI) a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion. 
Zníženie relatívneho rizika (95 % CI) a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Lamivudine/tenofovir disoproxil 
Lamivudín a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it. 
neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age. 
Zentiva sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events. 
V štúdii GS-US-104-0352, 84 z 89 pediatrických pacientov (9,0
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers 
PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovire disoproxile Zentiva na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)“
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d. 
darunavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.. lopinavir / ritonavir / tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks. 
V štúdii GS-US-104-0321, 87 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí sa už predtým liečili, vo veku 12 až < 18 rokov bolo liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or miss any doses. 
Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay. 
V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne
Individuals should be re-confirmed to be HIV negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis. 
Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study. 
V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedinocov, ktorí sa nakazili HIV-1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate. 
Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfosfát.
Cmin: NC Ethinyl oestradiol: 
etinylestradiol:
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61) 
Cmin: ↑ 63% (↑
General disorders and administration site conditions Very common asthenia 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté asténia
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
+ efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only] 
SN: [len na vonkajšom obale]
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo. 
18 rokov), Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil,
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1). 
Vyhodnotenie nežiaducich reakcií súvisiacich s tenofovir-dizoproxilom je založené na dvoch randomizovaných klinických štúdiách (štúdie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse 
Infekcia vírusom herpes simplex typ 2 v sére, N (%)
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300% 
143% Cmax:↑
Cmin: NC Tenofovir: 
tenofovir: AUC:
+ emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
+ emtricitabín/rilpivirín/tenofovirdizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má byť užívaný s jedlom.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49) 
Cmax: ↑ 64% (↑
Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil 
Tenofovir-dizoproxil 245 mg Emtricitabín/
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium 
Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR) 
50 kópií /ml (TLOVR) p-hodnota
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Bezpečnosť tenofovir-dizoproxil nebola stanovená pri použití s ledipasvirom/sofosbuvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistatom).
p-value % difference (95% CI) 
RNA < 400 kópií /ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink 
Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na PrEP u dospelých a dospievajúcich,
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l). 
U jedincov s klírensom kreatinínu zníženým na < 60 ml/min alebo so znížením sérových fosfátov na <
Indication' 
PODMIENKY
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
+ emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack 
Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
50 Cmax: ↔
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only] 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [len na vonkajšom obale]
Tenofovir: AUC: ↑50% (↑ 42 to ↑ 59) 
tenofovir: AUC: ↑
Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine. 
Vzorky plazmy z 2 klinických štúdií, iPrEx a Partners PrEP, jedincov neinfikovaných HIV-1, boli analyzované na 4 varianty HIV-1 exprimujúce substitúcie aminokyselín (napr.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood. 
Len samotné užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nemusí zabrániť, že dostanete HIV. o Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
AUC: ↔ Cmin: ↔ 
45) Cmin: ↔
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxil, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxil, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% 
Cmax: ↑ 68%
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4). 
Zentiva sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
infected patients. 
Starší pacienti
• liver and pancreas problems. 
• bolesti kĺbov alebo svalov
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems. 
Zentiva sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
Mixed/Other 
Sérokonverzie/Na
PV-Poland@zentiva.com 
PV-Italy@zentiva.com
Warnings and precautions While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV: 
Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative. 
Zentiva na zníženie rizika, pokiaľ nie je potvrdené, že ste HIV-negatívny/a.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine: 
57% (↓ 64 až efavirenz:
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) 
Cmax: ↑ 61% (↑
provided similar results. 
3) podobné.
hours to 42,857 (29%) ng·h/ml of tenofovir. 
boli u zdravých jedincov 223 (34,8%) ng/ml resp.
EU-Numbers 
EU číslo
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa 
Cesta podania Obal Balenie
This overview was last updated in 06-2018 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The starting dose is 15 mg once a day. 
Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980 
EMEA/H/C/000980
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies. 
Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself. 
To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg). 
Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives. 
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l. 
Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August 
Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding. 
Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect. 
Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium. 
Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Why is Samsca authorised in the EU? 
Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume. 
Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems. 
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What is Samsca and what is it used for? 
Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume. 
Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst. 
Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems. 
Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
What benefits of Samsca have been shown in studies? 
Samsca boli preukázané v štúdiách?
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH). 
Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'. 
Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo. 
Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding. 
Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment). 
U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
What are the risks associated with Samsca? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?