natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen. 
Na základe ľudských údajov bol busulfán klasifikovaný Medzinárodnou Agentúrou pre Výskum Rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms. 
Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation. 
Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action. 
Busulfán patrí do skupiny látok potenciálne karcinogénnych na základe mechanizmu účinku.
Pharmacokinetics in adults 
Farmakokinetika u dospelých
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8). 
Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Storage conditions 
Podmienky pre uchovávanie
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified] 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine. 
Neexistuje žiadna spoločná metabolická cesta medzi busulfánom a fludarabínom.
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen. 
Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients. 
Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Pregnancy (see section 4.6). 
Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively. 
Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
Respiratory: decrease in blood oxygen. 
Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex. 
Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01. 
Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT. 
Tieto zahŕňajú aj infekcie a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s Busilvexom, sú hlavnými príčinami morbidity a mortality hlavne v prípade alogénnej transplantácie (HPCT).
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis. 
Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine. 
Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole. 
Sú tiež publikované hlásenia prípadov zvýšených plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex. 
Venookluzívna choroba pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Busilvexom.
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates. 
V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Nežiaduce reakcie hlásené viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
What you need to know before you use Busilvex 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
The World Health Organisation has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer. 
Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant. 
Chronická rejekcia štepu hostiteľom GVHD (cGCHD) bola hlásené len v prípade, že bolo príčinou smrti: 1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients. 
Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni pre autológových a alogénnych pacientov.
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5). 
Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome. 
Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes. 
Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion. 
Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Other medicines and Busilvex 
Iné lieky a Busilvex
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours. 
Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles. 
Mimoriadne zaujímavá je štúdia tejto interakcie v troch skupinách pacientov, u ktorých boli pozorované vyššie plazmatické hladiny busulfánu v skupine užívajúcej preventívne metronidazol počas liečby busulfánom, ako u tých bez užívania metronidazolu.
The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints. 
Výskyt každej nežiaducej reakcie uvedenej v nasledovnej tabuľke bol definovaný podľa najvyššej miery výskytu pozorovanej v publikovaných klinických skúšaniach v režime RIC, pri ktorých populácia liečená FB bola jasne identifikovaná, bez ohľadu na režimy podávania busulfánu a cieľové ukazovatele.
Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients. 
U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg. 
Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD. 
Celkovo u 11 pacientov (18%) sa prejavila a-GVHD.
For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered. 
U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
All children engrafted. 
Všetky deti mali štep.
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan. 
Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex. 
Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation. 
Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5). 
Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5).
A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster. 
Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials. 
Busilvex je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2 balenia, pričom každé obsahuje 4 injekčné liekovky.
The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction. 
Výskyt TMA je multifaktoriálny a samotný busulfán podávaný intravenózne nie je možné považovať za hlavný faktor pri vzniku tejto reakcie.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available. 
Pre bezpečné používanie Busilvexu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
* reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection 
* hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2). 
V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated. 
Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells. 
Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
In one article it was studied the role of busulfan in juvenile rats resulting in abnormal root development; a review of two cases of immunodeficiency disorders treated with busulfan and cyclophosphamide in which dental orthodontic treatment was provided; additional 2 case report of hypoplasia of permanent tooth germ is presented; one review assessed the long term effects of cytotoxic therapy concluding that tooth agenesis was more prevalent in patients treated with busulfan and cyclophosphamide; a study of 81 patients concluded that busulfan is as toxic as total body irradiation in causing disturbances in dental development; finally, a study of risk factors of tooth formation anomalies in paediatric cancers concluded that the high risk group of tooth agenesis was the subject with high dose chemotherapy under 4 years old. 
V jednom článku sa skúmala úloha busulfánu u mláďat potkanov vedúca k abnormálnemu vývoju koreňa; posúdenie dvoch prípadov imunodeficientných porúch liečených busulfánom a cyklofosfamidom, v ktorých bola poskytnutá ortodontická liečba chrupu; uvedené sú ďalšie 2 hlásenia prípadu hypoplázie zárodkov trvalých zubov; v jednom posúdení sa hodnotili dlhodobé účinky cytotoxickej liečby, ktoré dospeli k názoru, že agenéza zubov bola viac rozšírená u pacientov liečených busulfánom a cyklofosfamidom; štúdia s 81 pacientami dospela k názoru, že busulfán je rovnako toxický ako ožarovanie celého tela, čo je príčinou porúch vo vývoji chrupu; nakoniec štúdia rizikových faktorov pre vznik anomálie tvorby zubov u detí s rakovinou dospela k názoru, že vysoko rizikovou skupinou agenézy zubov bol jedinec s chemoterapiou vysokými dávkami mladší ako 4 roky.
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2) 
Y: hmotnosť pacienta v kg D: dávka Busilvexu (pozri časť 4.2)
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified. 
Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut. 
Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days. 
Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately. 
- Ak sa Busilvex alebo riedený Busilvex dostane do styku s pokožkou, alebo sliznicou, umyte ich dôkladne okamžite prúdom vody.
Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment. 
Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis. 
U krýs, denná dávka 450 mg/kg DMA podávaná počas deviatich dní spôsobila inaktívnu spermatogenézu.
Patients who are concurrently treated with busulfan and itraconazole or metronidazole should be closely monitored for signs of busulfan toxicity. 
Pacientov, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom, je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej busulfánom.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
In adults: 
U dospelých
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-Stransferase mediated). 
Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2) 
D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection. 
Busilvex sa nesmie podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia.
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing busulfan were warranted. 
Vzhľadom na údaje uvedené v posudzovanom PSUR výbor PRAC považuje zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich busulfán za opodstatnené.
Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4). 
Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole or metronidazole. 
Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan. 
Rôzne chromozomálne aberácie boli zistené v bunkách pacientov, u ktorých bol podávaný busulfán orálne.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan. 
V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčaná dávka Busilvexu by znamenala predávkovanie busulfánom.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours. 
Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery. 
Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Na základe vedeckých záverov pre busulfán je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) busulfán je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations. 
V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi podaniami idúcimi po sebe.
Nervous system: confusion, nervous system disorders. 
Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen. 
Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events. 
Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available. 
Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s udržiavacím režimom s FB (3 dni Busilvexu) so zníženou intenzitou.
Investigations: elevated liver enzymes and weight increased. 
Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4). 
O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
At 2 years, the cumulative incidence of NRM 
V 2 rokoch bol kumulatívny výskyt NRM 11,3
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans). 
Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients. 
Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility. 
Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley. 
Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies. 
Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8). 
Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. 
Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution. 
Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries. 
U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman. 
Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov aj žien.
Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4). 
Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Elimination in faeces is negligible. 
Eliminácia do stolice je nepatrná.