natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease. 
Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription. 
Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA) 
PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers). 
Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur. 
Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo. 
Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION 
PRÍLOHA III PODMIENKY
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo. 
Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda. 
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sibutramine-1A Pharma 
Sibutramine-1A
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo. 
Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher. 
Sibutramín sa má používať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou v prípade: - pacientov s nutričnou obezitou a indexom telesnej hmotnosti (ďalej len „index BMI“) najmenej 30 kg/m2, - pacientov s nutričnou nadváhou a indexom BMI najmenej 27 kg/m2, keď sú prítomné ďalšie rizikové faktory súvisiace s obezitou, ako je napríklad cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet 
Luxembursko Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Teva Danmark A/S Østergade 38 
Teva Danmark A/S
Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 
&Co.KG Max-Planck-Ring-2
Capsule, hard oral use 
Tvrdá kapsula perorálne použitie
Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24 
Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands 
Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandsko
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements. 
V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
10 mg Film-coated tablet oral use 
10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. 
ABBOTT LABORATORIES, S.A.
15 mg Film-coated tablet oral use 
15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Marketing Authorisation Holder Invented Name 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo. 
ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57 
Lek farmacevtska družba d.d.,
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic 
Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany 
Keltenring 1 + 3 82041
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
1A Pharma GmbH
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark 
Tietgens Boulevard 40 DK-5220
2740-264 Porto Salvo Portugal 
Porto Salvo Portugalsko
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use 
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg kapsula perorálne použitie
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use 
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsula perorálne použitie
SE-169 29, Solna Sweden 
SE-169 29, Solna Švédsko
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany 
& Co KG Max-Planck-Ring 2 65205
82041 Oberhaching 
Oberhaching Nemecko
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina West Pharma 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany 
& Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
16929 Solna Sweden 
16929 Solna Švédsko
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
1348 Ottignies/LLN Belgium 
Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral 
Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Tvrdá kapsula perorálne
Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia 
Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral 
Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Tvrdá kapsula perorálne
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina Argam 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Česká republika
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina Argam 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic 
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Česká republika
10mg capsule oral use 
10mg kapsula perorálne použitie
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic 
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká Republika
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Česká Republika
15 mg capsule oral use 
15 mg kapsula perorálne použitie
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
15mg capsules oral use 
15mg kapsula perorálne použitie
10 mg capsule oral use 
10 mg kapsula perorálne použitie
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use 
Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
SE-169 29 Solna Sweden 
SE-169 29 Solna
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use 
Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use 
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use 
SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie
1074 Budapest Hungary 
C 1067 Oslo
From a microbiological point of view, it should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
Talk to your doctor about contraception. 
Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days. 
Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Date of first authorisation: 29 May 2006. 
Dátum prvej registrácie: 29. máj 2006
Evoltra may harm both male and female reproductive organs. 
Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family. 
Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Other medicines and Evoltra 
Iné lieky a Evoltra
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old. 
Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
What Evoltra is and what it is used for 
Čo je Evoltra a na čo sa používa
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used. 
Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Evoltra contains salt 
Evoltra obsahuje soľ
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health. 
Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine. 
Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus). 
Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are. 
Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
No specific antidotal therapy exists. 
Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra 
Čo je Evoltra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru Ako používať Evoltru
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials. 
Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
• Periodic Safety Updated Reports 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis. 
**Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed. 
Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below. 
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted. 
Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
If you forget to use Evoltra 
Ak zabudnete použiť Evoltru
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine. 
Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle. 
Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l. 
Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours 
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 
Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Response durations are confounded in patients who received a HSCT. 
Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov, ktorí dostali HSCT.
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period. 
Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
37 Hollands Road 
37 Hollands
What Evoltra contains 
Čo Evoltra obsahuje
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away. 
Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles. 
Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml) 
AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
What you need to know before you use Evoltra 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium. 
Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections. 
Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects. 
Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Evoltra is for single use only. 
Evoltra je iba na jednorazové použitie.
Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1). 
Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial 
EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
This is usually reversible and appears to be dosedependent. 
Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet. 
Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností“.
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure. 
Tieto infekcie môžu viesť k septickému šoku, zlyhaniu dýchania, zlyhaniu funkcie obličiek a/alebo zlyhaniu viacerých orgánov.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1). 
Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.) 
(Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment. 
U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair. 
Inhibícia DNA polymerázy , v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak. 
Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline. 
Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water). 
Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Patients who did not undergo transplant CR 
Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10 
Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus. 
Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.