natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range: 
V primárnych dvojito zaslepených fázach liečby štyroch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti bola nová primárna malignita hlásená u 54/3 691 (1,5
Do not use XGEVA: 
Ako používať XGEVU
First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) / 
Priemerný počet príhod/pacientov Pomer rizika (95 % CI)
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4). 
18 rokov) s výnimkou dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom (pozri časť 4.4).
Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894). 
2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) a podobné medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou v prípade iných typov nádorov (pomer rizika [95 % CI]
Baseline pre-treatment analgesic use in cohort 1 and cohort 2 was graded on a seven point scale, where 74.8% of patients reported no or mild analgesic use (i.e. analgesic score ≤ 2) and 25.2% of patients used strong opioids (i.e. analgesic score 3 to 7). 
j. analgetické skóre ≤ 2) a 25,2 % pacienta používalo silné opioidy (t.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone. 
Bezpečnosť a účinnosť XGEVY u pediatrických pacientov (vo veku <
First SRE Median time (months) 
Medián času do SRE (mesiace)
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI) 
Prvé ožarovanie kosti Pomer rizika (95
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA. 
Po skončení používania XGEVY vás bude váš lekár monitorovať na prejavy a príznaky vysokých hladín vápnika.
Osteonecrosis of the jaw1 
Osteonekróza čeľuste1
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid. 
% pacientov liečených XGEVOU a u 0,6 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia Rady (EK) č. 470/2009.
ATC vet code: QI05AB03 
ATC-vet kód: QI05AB03
Date of last renewal: 10/06/2015 
Dátum posledného predĺženia: 10/06/2015
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose 
BALENIA 10 x 1 dávka
Equilis Te [a clear pictogram of a horse] 
Te [zreteľný piktogram koňa]
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination. 
Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur. 
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1 
62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany 
Emil-von-Behring Str. 76 35041
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ). 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later) 
V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children. 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
To stimulate active immunity against tetanus. 
Stimulácia aktívnej imunity proti tetanu.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies. 
Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration. 
Tak sa zabezpečí pasívna ochrana proti tetanu počas 21 dní po združenom podaní.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances. 
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later. 
Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať 4 týždne neskôr, ako je vyššie uvedené.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly. 
Podať 1 ml vakcíny intramuskulárne.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness). 
Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu ktorá môže vyústiť do dočasného funkčného nepohodlia (stuhnutosti).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005 
Dátum prvej registrácie: 08/07/2005
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002 
EU/2/05/055/002
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml 
Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality. 
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later 
Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy: • prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8). 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri bod 8).
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later. 
Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles. 
V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Clear opalescent suspension. 
Číra opaleskujúca suspenzia.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation. 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Intramuscular use 
Intramuskulárna aplikácia
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur. 
Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus. 
Vakcína môže byť použitá spolu s Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu.
Purified Saponin 
Purifikovaný saponín
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine. 
Inaktivované bakteriálne vakcíny.
Phosphate buffer Chloride buffer 
Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
Osobitné bezpečnostné opatrenia uchovávanie
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum. 
Te a Intervet Tetanus-séra môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses 
Te injekčná suspenzia pre kone
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet. 
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
Cardboard box with 10 glass vials. 
Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami.
Store in a refrigerator. 
Uchovávať v chladničke.Chrániť pred svetlom.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
IM 
Lf
2 weeks after the primary vaccination course 
Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles. 
Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH 
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 
NL-5831
The Netherlands 
POUŽÍVATEĽOV
Equilis Te 
Equilis
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles 
Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days. 
Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max.
17 months after the primary vaccination course 
Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii
Vaccination schedule: Primary vaccination course 
Vakcinačná schéma:
125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg 
62,5µg
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose) 
90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
This summary was last updated in 03-2010. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight. 
Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
After five years, the marketing authorisation was 
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut. 
• metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma). 
Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
What benefit has Avandamet shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin. 
Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet. 
Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride. 
Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
The full EPAR for Avandamet can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients. 
Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin 
Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
What is the risk associated with Avandamet? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin. 
Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; 
• rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003. 
Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: 
Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
rosiglitazone and metformin hydrochloride 
Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before. 
V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day. 
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandamet je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg metformíniumhydrochloridu denne.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before. 
Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled 
V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy'). 
Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c. 
Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to 
Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible 
Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin. 
Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant 
Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention. 
Podáva sa v dvoch samostatných dávkach, buď ako dve tablety 1 mg/500 mg alebo jedna tableta 2 mg/1 000 mg. Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy, môže sa po ôsmich týždňoch zvýšiť dávka rosiglitazónu na 8 mg denne, pričom treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie tekutín.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet. 
Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
The full list is available in the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Lieková forma
Strength 
Členský štát
(Invented) name 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Pharmaceutical form 
Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Marketing authorisation holder 
PODÁVANIA, DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745 
EMEA/H/C/003745
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Duaklir Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.