natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment. 
Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, sa zaznamenali pri prípravných režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou prípravnou liečbou.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients. 
Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron. 
Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu s 5 - HT3 antiemetikom ako napríklad ondansetron alebo granisetron.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent. 
- obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen. 
Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný IARC ako ľudský karcinogén.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty. 
Busilvex môže tiež navodiť menopauzu (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Ventricular extrasystoles Bradycardia 
Komorové extrasystoly Bradykardia
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases. 
Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was 
Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%. 
U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas. 
U pacientov s leukémiou ošetrovaných busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormálnosti aj niektoré karcinómy.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered. 
Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex. 
U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim účinkom súvisiacim s Busilvexom.
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients. 
Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex. 
Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute). 
Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data). 
1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%. 
Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Busilvex may interact with other medicines. 
Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg. 
Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 
Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications. 
Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcie, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát Vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future. 
Používanie Busilvexu zvyšuje riziko vzniku ďalších sekundárnych nádorov v budúcnosti.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures. 
Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
DMA is teratogenic in rats. 
DMA je teratogénny u krýs.
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily. 
Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction. 
Táto interakcia nie je zdôvodnená žiadnym vysvetlením z pohľadu farmakokinetiky.
There are no cases with oral busulfan. 
Neexistujú žiadne prípady s perorálne podávaným busulfánom.
Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day. 
Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo infúzne používanie intravenóznej busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days. 
Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe idúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe idúcich dní.
It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability. 
Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou inter- a itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance. 
Podľa publikovaných štúdií, ktoré sa týkajú dospelých pacientov, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu spôsobiť znížený klírens busulfánu.
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients. 
Následkom liečby Busilvexom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart. 
Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases. 
Interakcie medzi busulfánom a metronidazolom boli zaznamenané v literárnych prehľadoch a prípadoch po uvedení lieku na trh.
The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis. 
Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi fenytoínom a klonazepamom na základe liečby a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents. 
Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Busulfan was shown to cause sterility in rodents. 
Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Busilvex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex Ako používať Busilvex
15% of SAEs involved liver toxicity. 
15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine 
EXP: V písomnej informácii si prečítajte čas použiteľnosti nariedeného lieku.
During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute). 
Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).
Must be diluted before use 
Pred použitím sa musí rozriediť.
* veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population. 
* Venookluzívne ochorenie pečene je častejšie u detí a dospievajúcich.
There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation. 
Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied. 
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD. 
U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials. 
Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
In paediatric population 
V pediatrickej populácii
Busulfan is mutagenic and clastogenic. 
Busulfán je mutagénny a klastogénny.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml. 
Množstvo rozpúšťadla musí byť 10-násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan. 
Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom užívajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain. 
Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.
DMA decreases fertility in male and female rodents. 
DMA znižuje fertilitu u samčích a samičích hlodavcov.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2C - 8C) 
Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT. 
V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure. 
Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg. 
Odporúčané dávkovanie Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti detského pacienta a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busilvex. 
Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Busulfan is thought to be leukemogenic. 
Busulfán sa považuje za leukemogénny.
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients. 
Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant. 
Venookluzívna choroba pečene (HVOD) je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej terapie.
Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg. 
Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients. 
Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT. 
K prijatiu trombocytov došlo s mediánom v 9. dni (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Busilvex® odpovedal na otázku týkajúcu sa “trombotickej mikroangiopatie” (TMA) po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), ktorá bola vyžiadaná ako dodatočná informácia.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex. 
U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia vzťahujúca sa k Busilvexu.
Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3). 
Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v BuCy2 terapii, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z dvoch klinických štúdií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity. 
U týchto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvných transamináz, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie známok hepatotoxicity.
The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61). 
Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively. 
Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute). 
Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine. 
U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop. 
Môže sa vyskytnúť granulocytopénia, trombocytopénia, anémia alebo ich rôzne kombinácie.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended. 
Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a nie je odporučená.
Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs. 
Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD. 
Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration. 
Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period. 
Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C 
- 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C
- Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days. 
- Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours. 
Vnútrožilné podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex. 
Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Only a clear solution without any particles should be used. 
Mal by byť použitý vždy len čistý roztok, bez čiastočiek.
Medicines before you receive Busilvex: Before receiving Busilvex, you will be medicated with anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and antiemetic medicines to prevent vomiting. 
Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD. 
Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan 
** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute). 
Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Dimethylacetamide Macrogol 400. 
Makrogol 400
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar. 
Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap. 
10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „flip-off“.
Patients received a conditioning regimen based on the administration of fludarabine immediately followed by single daily dose of 3.2 mg/kg busulfan over 2 or 3 consecutive days. 
Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
93% of allogeneic patients showed complete chimerism. 
U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects. 
Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression. 
Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Do not use Busilvex: if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex listed in section 6, if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex. 
Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
Concentrate 4 vials of 10ml. 
Koncentrát 4 injekčné liekovky po 10 ml.
In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities. 
U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.