natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep. 
Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
● increased sensitivity to noise or sounds 
● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age. 
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Age, years 
Vek, roky
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored; 
Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Other populations at risk 
Iné populácie so zvýšeným rizikom
Using Spravato with certain medicines may cause side effects. 
Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you 
● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
● change in perception of time 
● zmena vnímania času
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist. 
Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour. 
Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening 
Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”). 
Ak použijete príliš veľa Spravata, je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
● Patients with a history of an MI. 
● Pacienti s anamnézou IM.
The guide for patients also aims at increasing awareness about: 
Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
The objective of this EM is to detail: 
Cieľom tohto EM je podrobne uviesť:
After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months. 
Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
● feeling extremely happy (“euphoria”) 
● pocit extrémneho šťastia („eufória“)
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills. 
Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events). 
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Next device (if required) 
Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7. 
Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Instruct the patient to: 
Poučte pacienta, aby:
● feeling of body temperature change 
● pocit zmeny telesnej teploty
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment. 
Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Your doctor will decide whether you should use this medicine. 
Váš lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated; 
● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;
● Check expiration date (‘EXP'). 
Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“).
Drug abuse, dependence, withdrawal 
Zneužívanie, závislosť, vysadenie
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine. 
Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”). 
● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“ a „Možné vedľajšie účinky“).
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered. 
V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
A similar risk with esketamine cannot be excluded. 
Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Weeks 5-8: 
5. až 8. týždeň:
● Repeat Step 4 to deliver second spray. 
● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
● problems with thinking 
● problémy s myslením
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women. 
K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
● Presence or history of psychosis; 
Prítomnosť alebo anamnéza psychózy;
It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you. 
Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency. 
V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped. 
Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI). 
Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects; 
Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent. 
Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato 
Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
From week 9: 
Od 9. týždňa:
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb. 
DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment. 
Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine. 
Váš lekár rozhodne, či potrebujete 1, 2 alebo 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou a ako často máte chodiť do ordinácie lekára alebo na kliniku na podanie lieku.
● persistent ringing in the ears (tinnitus) 
● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose. 
Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine. 
Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Sedation/somnolence 
Sedácia/somnolencia
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril. 
Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
Do not use Spravato if any of the above apply to you. 
Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored. 
Toto riziko pretrváva, až kým nenastane významná remisia, preto je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use). 
Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
● sleep apnoea and are extremely overweight 
● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor. 
Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista receptora N-metyl-D-aspartátu (NMDA), čo je ionotropný glutamátový receptor.
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment. 
Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse. 
MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation. 
Noresketamín sa následne metabolizuje dráhami závislými od CYP na iné metabolity, z ktorých niektoré podliehajú glukuronidácii.
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects. 
Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded. 
Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
● difficulty speaking 
● ťažkosti s rozprávaním
● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain 
● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests. 
Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
If not, dispose of device and get a new one. 
Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
● Nose rest should touch the skin between the nostrils. 
● Opierka o nos sa má dotýkať kože medzi nosovými dierkami.
Do not prime or test before use. 
Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response. 
Počas udržiavacej fázy sa má dávkovanie Spravata individuálne upraviť na najnižšiu frekvenciu potrebnú na udržiavanie remisie/odpovede.
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine. 
Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
The clinical significance of these non-clinical findings in not known. 
Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol 
● ste niekedy mali problémy so zneužívaním návykových látok - predpísaných liekov alebo nelegálnych drog - alebo s alkoholom
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area 
● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower. 
Ak budete mať krvný tlak pred použitím tohto lieku vysoký, váš lekár rozhodne, či liek začnete používať, alebo či je potrebné počkať, kým nebudete mať krvný tlak nižší.
Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
What you need to know before you use Spravato 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine. 
%) bola jedným z najčastejších psychologických účinkov esketamínu.
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring; 
Postup intranazálneho podania SPRAVATA vrátane prípravy (nejesť 2 hodiny, nepiť 30 minút) a monitorovanie pacienta;
The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred. 
Udržiavacia fáza mala premenlivú dobu trvania a pokračovala, až kým individuálny pacient nemal recidívu depresívnych príznakov alebo neukončil liečbu z akéhokoľvek iného dôvodu, alebo kým sa štúdia neskončila, pretože sa vyskytol požadovaný počet prípadov recidív.
Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data 
Tabuľka 6: Miera odpovede a remisie v 4-týždňových klinických štúdiách na základe údajov BOCF
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert. 
Spravato môže vyvolať pocit ospalosti, závraty a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a vykonávať činnosti, pri ktorých musíte byť úplne ostražitý.
Elderly (65 years of age and older) 
Starší pacienti (65 rokov a starší)
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27. 
Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Confirm required number of devices. 
Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks 
Spravato sa zvyčajne používa dvakrát týždenne počas prvých 4 týždňov
When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up. 
Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Median (Range) 
Medián (rozsah)
Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine. 
Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF) 
Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic. 
Tento liek budete používať pod dohľadom svojho lekára v ordinácii lekára alebo na klinike.
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate. 
Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
● Check indicator again to confirm device is empty. 
Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low. 
Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine. 
Vyhnite sa konzumácii jedla 2 hodiny pred liečbou a pitiu tekutín 30 minút pred použitím tohto lieku.
After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual. 
Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care. 
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky hypertenznej krízy, majú dostať okamžite akútnu zdravotnú starostlivosť.
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Treatment-resistant depression - Short-term studies 
Depresia rezistentná voči liečbe - krátkodobé štúdie
What Spravato is and what it is used for 
Čo je Spravato a na čo sa používa
● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability; 
● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
● decreased feeling or sensitivity in the mouth 
● znížený pocit alebo citlivosť v ústach
● Insert tip straight into the first nostril. 
● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device. 
● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
If you stop using Spravato 
Ak prestanete používať Spravato
● feeling very sleepy with low energy 
● pocit silnej ospalosti a nízkej energie
LS mean difference (95% CI)† 
Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment. 
Ak ste starší (> 65 rokov), budete starostlivo sledovaní, lebo keď sa po podaní lieku začnete pohybovať, môže to byť spojené so zvýšeným rizikom pádu.
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below. 
Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Weeks 1-4: 
1. až 4. týždeň:
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Spravato sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring. 
Spravatom má pozostávať z liečby klinických príznakov a príslušného monitorovania.
Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored. 
Súbežné používanie Spravata s látkami tlmiacimi CNS (ako sú benzodiazepíny, opioidy, alkohol) môže zvýšiť sedáciu, a preto sa má pozorne sledovať.
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects. 
Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse. 
Recidíva bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≥ 22 počas 2 po sebe nasledujúcich týždňov alebo hospitalizácia pre zhoršenie depresie alebo akákoľvek iná klinicky významná udalosť indikujúca recidívu.
Neuropsychiatric and motor impairments 
Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Patient sprays once into each nostril 
Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Patients with history of intracerebral haemorrhage. 
Pacienti s anamnézou intracerebrálneho krvácania.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose. 
Život ohrozujúce príznaky sa predpokladajú na základe skúseností s ketamínom podávaným v množstve rovnajúcom sa 25-násobku obvyklej anestetickej dávky.
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week 
Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Depression getting worse 
Zhoršenie depresie
2 green dots (0 mg delivered) 
2 zelené bodky (podané 0 mg)
Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values. 
Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Patients on dialysis were not studied. 
Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible. 
Ak žena počas liečby Spravatom otehotnie, liečba sa má prerušiť a pacientka má byť čo najskôr informovaná o možnom riziku pre plod a klinických/terapeutických možnostiach.
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems. 
● bolesti pri močení alebo spozorovanie krvi v moči - to môžu byť príznaky problémov s močovým mechúrom.
Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible. 
Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history. 
O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.