natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 February 2016 EMA/822538/2015 
február 2016 EMA/822538/2015
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba 
Epilobium angustifolium L. a/alebo Epilobium parviflorum Schreb., herba
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use. 
Nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery a závery výboru HMPC týkajúce sa použitia vňate vŕbovky sú preto založené na jej dlhodobom používaní.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať vŕbovky.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať vŕbovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk. 
Rastlinné lieky obsahujúce vňať vŕbovky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať vŕbovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať vŕbovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor. 
Vňať vŕbovky sa má používať len v prípade, že lekár vylúčil závažné ochorenie.
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant. 
Prípravky obsahujúce vňať vŕbovky sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate. 
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania môžu vňať vŕbovky používať pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP) na zmiernenie symptómov dolných močových ciest, ako sú ťažkosti pri začatí močenia alebo častá potreba močenia.
Willow herb EMA/822538/2015 
EMA/822538/2015
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb. 
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať vŕbovky.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity. 
Z výsledkov laboratórnych štúdií vyplýva, že vňať vŕbovky môže mať účinok na rast buniek prostaty, ako aj protizápalový účinok a účinok zmierňujúci bolesť.
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time. 
Vňať vŕbovky je bežný názov pre nadzemné časti rastliny Epilobium angustifolium L. a/alebo Epilobium parviflorum Schreb. zbierané pred kvitnutím alebo počas kvitnutia.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať vŕbovky na zmiernenie symptómov dolných močových ciest súvisiacich s BHP sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri tejto chorobe.
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb. 
Výbor HMPC vzal do úvahy neprítomnosť klinických štúdií s vňaťou vŕbovky.
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať vŕbovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body. 
BHP je benígne zväčšenie prostaty, čo je žľaza obklopujúca močovú trubicu, cez ktorú sa vylučuje z moč z močového mechúra von z tela.
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať vŕbovky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb. 
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate vŕbovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Willow herb may be taken long term. 
Vňať vŕbovky sa môže používať dlhodobo.
What evidence supports the use of willow herb medicines? 
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať vŕbovky?
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať vŕbovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about willow herb medicines 
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať vŕbovky
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať vŕbovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How are willow herb medicines approved in the EU? 
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať vŕbovky?
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať vŕbovky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
What are the risks associated with willow herb medicines? 
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať vŕbovky?
What is willow herb? 
Čo je vňať vŕbovky?
14 July 2017 EMA/463868/2017 
14. júl 2017 EMA/463868/2017
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States. 
Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 14. júla 2017 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered. 
Ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Zinbryta sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health. 
Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals. 
Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
• Further information will also be provided once the review is concluded. 
Ďalšie informácie budú k dispozícii po ukončení preskúmania.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist. 
Ak sa liečite liekom Zinbryta a máte nejaké otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor. 
S liečbou nemáte prestať, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them. 
Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage. 
Riziko poškodenia pečene týmto liekom už bolo známe v čase jeho povolenia v EÚ a zaviedlo sa niekoľko opatrení na riadenie tohto rizika vrátane požiadavky monitorovať funkciu pečene a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika poškodenia pečene.
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms. 
Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia príznakov.
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing 
Obmedzenia sú dočasné opatrenia počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti pečene
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist. 
Ak máte príznaky poškodenia pečene, váš lekár vás odošle k špecialistovi na pečeň.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment. 
Ak sa liečite týmto liekom, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať alebo či máte prejsť na inú liečbu.
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured. 
Pred začatím liečby je potrebné zmerať hladinu ALT, AST a bilirubínu.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion. 
Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors. 
Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto dočasných opatreniach, ktoré majú lekári dodržiavať.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist. 
V prípade príznakov a symptómov naznačujúcich poškodenie pečene má byť pacient okamžite odoslaný k hepatológovi.
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord). 
Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them. 
Zdravotnícki pracovníci majú okamžite vyšetriť všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je pre nich tento liek naďalej vhodný.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury. 
Lekári majú naďalej monitorovať funkciu pečene u pacientov užívajúcich tento liek a pozorne sledovať pacientov na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose. 
Aspoň jedenkrát mesačne sa má skontrolovať sérová hladina transaminázy a bilirubínu, a ak je to klinicky indikované, aj častejšie, takisto počas liečby a štyri mesiace po poslednej dávke.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine. 
Pacienti, ktorí už majú poškodenú pečeň, nebudú liečení týmto liekom.
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly. 
Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli takisto aktualizované informácie o lieku.
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing. 
Cieľom týchto dočasných preventívnych opatrení je zabezpečiť, že liek Zinbryta sa bude naďalej používať čo najbezpečnejším spôsobom počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti lieku pre pečeň.
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing: 
V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania vykonali zmeny v spôsobe používania lieku:
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine. 
Ak sa liečite týmto liekom a objavia sa u vás akékoľvek symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, máte ihneď vyhľadať lekára.
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation. 
Prípady poškodenia pečene liekom Zinbryta sa vyskytli skoro po začatí liečby, po opakovaných liečebných kúrach a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury. 
Váš lekár bude u vás aspoň jedenkrát mesačne kontrolovať funkciu pečene, ako aj príznaky a symptómy poškodenia pečene.
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment. 
Liek je okrem toho kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta 
EMA obmedzuje použitie lieku Zinbryta na roztrúsenú sklerózu
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN). 
Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými súbežnými autoimúnnymi ochoreniami ako roztrúsenou sklerózou, a u pacientov so sérovou hladinou transamináz (ALT alebo AST), ktorá je aspoň dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (≥ dvojnásobok ULN).
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury. 
Zinbryta sa začalo po úmrtí pacienta v dôsledku poškodenia pečene (fulminantného zlyhania pečene), ktorý sa zúčastnil na prebiehajúcej pozorovacej štúdii, ako aj po výskyte štyroch prípadov závažného poškodenia pečene.
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury. 
Prebiehajúce preskúmanie bezpečnosti sa začalo po úmrtí pacienta v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, ktorý sa liečil liekom Zinbryta v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, ako aj po výskyte štyroch prípadov závažného poškodenia pečene.
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine. 
Tento liek sa navyše nesmie podávať pacientom s poškodením pečene.
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) dočasne obmedzila použitie lieku Zinbryta (daklizumab) na roztrúsenú sklerózu iba na pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením, ktorí neodpovedali na určitú inú liečbu a na pacientov s rýchlo sa vyvíjajúcim relapsujúcim ochorením, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi.
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment. 
Zinbryta je takisto potrebné počas liečby monitorovať na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs. 
V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania obmedzilo použitie lieku Zinbryta na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek aspoň jednej úplnej a primeranej liečbe modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines. 
Zinbryta je obmedzené na pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením, ktorí neodpovedali na inú liečbu a na pacientov s rýchlo sa vyvíjajúcim relapsujúcim ochorením, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed. 
V súčasnosti sa skúma bezpečnosť lieku Zinbryta určeného na liečbu roztrúsenej sklerózy.
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis. 
Zinbryta sa neodporúča u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorí majú iné autoimmúnne ochorenia ako roztrúsenú sklerózu.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided. 
Ďalšie informácie budú poskytnuté po dokončení preskúmania lieku Zinbryta.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements. 
Pred podávaním lieku Zinbryta v kombinácii s liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov sa odporúča obozretnosť.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements. 
Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver. 
Začať liečbu liekom Zinbryta sa neodporúča u pacientov, ktorí majú iné autoimúnne ochorenia ako roztrúsenú sklerózu.
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months. 
Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually. 
Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008. 
Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941 
EMA/106929/2018
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day. 
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys. 
Liek Oprymea sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified. 
Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Oprymea a prečo bol povolený v EÚ
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night. 
• stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin). 
To znamená, že liek Oprymea obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Sifrol (tiež známy ako Mirapexin).