natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately. 
Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements: 
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
See section 4. 
Pozri časť 4.4.
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6). 
Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances. 
Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge. 
Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient. 
Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface. 
Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis. 
Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it. 
K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30 
Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process. 
Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding. 
Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bleeding at target sites was mild or moderate. 
Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Raplixa may also be used with medical air. 
Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections. 
Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
What you need to know before you are treated with Raplixa 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Recommended spray pressure 
Odporúčaný striekací tlak
It is called an air or gas embolism. 
Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material: 
MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa. 
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Intravascular administration is contraindicated. 
Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1). 
Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted. 
V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting. 
Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites. 
Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding. 
Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Air or gas emboli 
Vzduchová alebo plynová embólia
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators. 
Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH 
Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix. 
Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Store between + 2 °C to + 25 °C. 
+2 °C až +25 °C.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Fertility Fertility studies have not been conducted. 
Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa. 
Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection. 
Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light. 
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4). 
Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC 
• ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge. 
Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany 
Marburg (Stadtteil Michelbach)
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials. 
Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied. 
Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance). 
Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin). 
Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device. 
Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses. 
Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery 
• použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland 
& Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Transmissible infectious agents 
Prenosné infekčné látky
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated. 
Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial. 
Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125). 
Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal 
Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone. 
Kombináciou Raplixy a želatínovej hubky sa znížil medián času do hemostázy na cieľových miestach až o 2 minúty v porovnaní so samotnou želatínovou hubkou.
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie 
Fax: + 421 2 507 01 237 internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Sterile 
Sterilné
instructions for use 
POKYNY NA POUŽITIE
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications. 
Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. 
Pri striekaní Raplixy sa bude sledovať bezpečnosť z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions). 
Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
You can also report side effects directly via the national reporting system. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Use and Application 
Použitie a aplikácia
Raplixa is intended for epilesional use only. 
Raplixa je určená len na epiléziové použitie.
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses). 
Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal. 
Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures. 
Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss. 
Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area. 
Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component 
Tabuľka 1: Zloženie Raplixy (na gram prášku)
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly 
• riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults. 
Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed. 
Sprejová pomôcka a dodatočná dýza sú dodávané s návodom na použitie, ktoré treba pozorne dodržiavať.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue. 
Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1. 
Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV). 
Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses. 
Údaje podporujúce použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na ošetrenie krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach nie sú k dispozícii.
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below: 
Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Do not apply intravascularly. 
Nepoužívať intravaskulárne.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products. 
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003 
EU/1/14/985/002
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding. 
Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product. 
Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off. 
0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections. 
Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa 
1. Čo je Raplixa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou 3. Ako používať Raplixu
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately. 
Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge. 
So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches. 
Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu náplastí.
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray 
Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
Nova Laboratories Limited 
Nova Laboratories
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use). 
Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie).
The vial must be opened in a sterile field. 
Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated. 
Požadovaná dávka Raplixy sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ošetrovaného povrchu.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides. 
Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature. 
Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
For epilesional use 
Na epiléziové použitie
When using the RaplixaSpray device 
Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Raplixa Package Size 
Veľkosť balenia Raplixy
See the end of Section 4 for how to report side effects. 
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted). 
Počiatočné množstvo prípravku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu by malo stačiť na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus. 
Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy