natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden 
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna 
Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo 
Novartis Norge AS Postboks 4284
Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands 
DP Arnhem The Netherlands
Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 
Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Novartis Sverige AB 
Täby, Sweden
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years. 
Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone 
Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
What is MULTAQ? 
Čo je MULTAQ?
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines. 
Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age. 
Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study. 
Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment. 
Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks. 
Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone. 
MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular. 
Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
The patients' heart rates were measured when they were resting. 
Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
The application was at day 174 when the company withdrew. 
Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return. 
Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter. 
Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate. 
MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle. 
Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent. 
Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP? 
Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria). 
Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months. 
Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells. 
Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter. 
MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
EMEA/389502/2006 
Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions. 
Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
How is MULTAQ expected to work? 
Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm. 
Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence. 
Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
What was MULTAQ expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ 
NA TRH pre MULTAQ
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI. 
Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
ZIMULTI should not be taken during pregnancy. 
ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
System Organ Class 
Systémové orgánové triedy
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. 
ZIMULTI sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
What ZIMULTI contains 
Čo ZIMULTI obsahuje
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years. 
ZIMULTI 20 mg bol účinný v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
ZIMULTI 20 mg 
20 mg
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose. 
Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine. 
Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications. 
Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo. 
Pacienti, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ZIMULTI 20 mg alebo placebo.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses). 
Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion. 
Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast. 
Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels. 
Celkovo ZIMULTI 20 mg nemal významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group. 
V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Non-diabetic studies 
Nediabetické štúdie
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP. 
Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. 
V klinických štúdiách sa užíval ZIMULTI 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%). 
V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients. 
Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ZIMULTI 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations. 
Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.
EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011 
EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment. 
Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. 
ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain. 
Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Diabetic study 
Diabetická štúdia
Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety 
Depresívne poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets. 
ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS). 
U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI. 
Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Table 1: 
Tabuľka 1
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values. 
Nepreukázalo sa, že by ZIMULTI ovplyvnil hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium 
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. 
Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist. 
Ak užijete viac ZIMULTI ako máte Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4). 
Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range. 
99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side. 
ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným “20” na jednej strane.
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT) 
ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
− gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth. 
− poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001). 
Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France 
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy 
Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
HOW TO STORE ZIMULTI 
AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001). 
Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ZIMULTI a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001). 
Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection. 
Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI 
SKÔR AKO UŽIJETE ZIMULTI
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001). 
Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). 
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). 
Pri súčasnom používaní ZIMULTI spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001). 
Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ZIMULTI 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2). 
ZIMULTI nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ZIMULTI a na čo sa používa Skôr ako užijete ZIMULTI Ako užívať ZIMULTI
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders. 
Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
The active substance is rimonabant. 
Liečivo ZIMULTI je rimonabant.
Take special care with ZIMULTI 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZIMULTI
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). 
%), neznáme (z dostupných údajov).
ZIMULTI 20 mg nITT 
Počet - nITT
Infections and infestations 
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI. 
Ak pacientka počas liečby ZIMULTI otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007