natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK). 
V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste. 
Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses. 
(333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055). 
Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
The applicant was requested to provide the following information: 1. 
Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands. 
Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar. 
Tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products. 
(333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
Oral Paste. 
Equibactin vet.
paste 
Holandsko
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet. 
Výbor CVMP poznamenal, že liek Equibactin vet.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here. 
Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period. 
Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012. 
Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041 
EMA/415168/2018
Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth. 
Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Esmya (ulipristal acetate) 
Esmya (ulipristalacetát)
Esmya can be given: 
Esmya sa môže podávať:
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course). 
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
An overview of Esmya and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable. 
Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
A reduction in fibroid size was also observed. 
Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting). 
Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment. 
Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
What is Esmya and what is it used for? 
Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable. 
• ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo. 
Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
The medicine contains the active substance ulipristal acetate. 
Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Other information about Esmya 
Ďalšie informácie o lieku Esmya
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems. 
Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Why is Esmya authorised? 
Prečo bol liek Esmya povolený?
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids. 
Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain). 
U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus). 
Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
What benefits of Esmya have been shown in studies? 
Esmya boli preukázané v štúdiách?
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin. 
V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb. 
Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment). 
V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause. 
Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
What are the risks associated with Esmya? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them. 
Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses). 
Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids. 
Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment. 
Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course. 
Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids; 
• ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Esmya work? 
Akým spôsobom liek Esmya účinkuje?
How is Esmya used? 
Ako sa liek Esmya užíva?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu) 
Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years. 
Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain. 
Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
1 April 2016 EMA/227560/2016 
1. apríla 2016 EMA/227560/2016
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional. 
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed. 
Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines. 
Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses. 
Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016. 
Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk. 
Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out. 
Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth). 
Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak. 
Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions. 
Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit 
Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
In some Member States, these medicines were available without prescription. 
V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work. 
Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing). 
Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box). 
Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable. 
Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks. 
Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting. 
Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold). 
Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections. 
Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU. 
Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)] 
[v súčasnosti schválené indikácie nižšie uvedené sa majú vypustiť (špecifické znenie indikácie sa môže líšiť u jednotlivých liekov)]
• Orthostatic hypotension 
Ortostatická hypotenzia
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
A. Summary of Product Characteristics 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets. 
Z príslušných častí písomných informácií pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics. 
Zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
B. Package Leaflet 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005 
21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma. 
Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.