natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD. 
Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2). 
Pacienti súbežne užívajúci liečivá s distribúciou závislou od P-gp a úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín, dabigatran, aliskirén) sa majú starostlivo sledovať kvôli prejavom zmenenej znášanlivosti v dôsledku zvýšenej expozície súbežne podávanému liečivu počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR). 
Štúdie in vitro preukázali, že osimertinib má veľmi silnú a inhibičnú aktivitu proti EGFR v rámci všetkých klinicky významných aktivujúcich mutácií EGFR a mutácií T790M bunkových línií (zdanlivé IC50 od 6 nM do 54 nM oproti fosfo-EGFR) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC).
These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose. 
Tieto nálezy sa ukázali ako reverzibilné po 1 mesiaci vynechania dávky.
TAGRISSO is supplied in blisters containing 30 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 3 blisters of 10 tablets each. 
TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
CNS Objective Response Rate 
CNS miera objektívnej odpovede CNS miera odpovede
Limited data are available in patients with severe renal impairment. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je dostupné obmedzené množstvo údajov.
This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet. 
Tento liek obsahuje 0,3 mg sodíka v každej 40 mg tablete a 0,6 mg sodíka v každej 80 mg tablete.
Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients. 
Po perorálnom podávaní TAGRISSA sa maximálne plazmatické koncentrácie osimertinibu dosiahli s mediánom (min-max) tmax 6 (3 - 24) hodín s niekoľkými maximálnymi hodnotami pozorovanými u niektorých pacientov počas prvých 24 hodín.
There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5. 
Liečivá, ktoré môžu zvýšiť koncentrácie osimertinibu v plazme Štúdie in vitro preukázali že metabolizmus osimertinibu fázy I je prednostne sprostredkovaný CYP3A4 a CYP3A5.
CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy 
CNS miera objektívnej odpovede a dĺžka trvania odpovede stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v populácii s hodnotiteľnou odpoveďou (merateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=30 pre TAGRISSO a n=16 pre chemoterapiu
Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R). 
Klinicky významné zlepšenia PFS s HR menej ako 0,50 v prospech pacientov dostávajúcich TAGRISSO oproti tým, ktorí dostávajú chemoterapiu boli konzistentne sledované vo všetkých vopred definovaných podskupinách analýzy, vrátane etnického pôvodu, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze a mutácií EGFR (delécia exónu 19 a L858R).
TAGRISSO (N=279) 
(N=279)
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry. 
Štúdia AURA3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov dostávajúcich TAGRISSO v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi chemoterapiu bez ohľadu na stav metastáz v CNS na začiatku liečby.
Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI. 
Dve otvorené klinické štúdie s jednou skupinou AURAex (fázy 2 s predĺženou kohortou, (n=201)) a AURA2 (n=210) sa vykonali u pacientov s karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR T790M, s progresiou na jednej alebo viacerých predchádzajúcich systémových liečbach, vrátane EGFR liečených TKI.
Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively. 
Po perorálnom podaní TAGRISSA pacientom sa oba metabolity v plazme objavujú pomaly, s mediánom (min-max) tmax 24 (4-72) a 24 (6-72) hodín v uvedenom poradí.
The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state. 
Geometrický priemer expozície oboch AZ5104 aj AZ7550, na základe AUC, bol pre každý metabolit približne 10
Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters). 
Škatuľky s obsahom 30 x 1 tableta (3 blistre).
This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people. 
Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff. 
Údaje zozbierané od začiatku až do 9. mesiaca preukázali v skupinách s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom podobné zlepšenia pri piatich vopred špecifikovaných primárnych príznakoch PRO (kašeľ, dyspnoe, bolesť v hrudníku, únava a strata chuti do jedla), pričom zlepšenie pri kašli dosiahlo stanovenú klinicky významnú hranicu.
Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically. 
Na základe štúdií in vitro osimertinib nie je inhibítorom UGT1A1 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách v pečeni.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie boli expozície osimertinibu podobné u 593 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až menej ako 90 ml/min), u 254 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až < ako 60 ml/min), u 5 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 až < ako 30 ml/min) a 502 pacientov s normálnou funkciou obličiek(vyššia ako, alebo úmerná 90 ml/min).
Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma. 
Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: suchá koža, kožné fisúry, xeróza, ekzém, xerodermia.
• St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression. 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Number of Events (62% maturity) 
Prežívanie bez progresie Počet udalostí (62 % zrelosť)
10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 
BLISTRE (S PERFORÁCIOU) 7 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
When osimertinib was administered to pregnant female rats throughout gestation and then through early lactation, there was demonstrable exposure to osimertinib and its metabolites in suckling pups plus a reduction in pup survival and poor pup growth (at doses of 20 mg/kg and above). 
Pri podávaní osimertinibu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a potom počas včasnej laktácie sa preukázala expozícia osimertinibu a jeho metabolitov u neodstavených mláďat a zníženie prežívania a slabý rast mláďat (pri dávkach 20 mg/kg a vyšších).
Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov môže osimertinib spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidným ženám.
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies. 
V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
You must also do this after completing treatment with TAGRISSO: 
Po ukončení liečby TAGRISSOM musíte tiež urobiť toto:
CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014). 
Účinnosť v CNS podľa RECIST verzie 1.1 preukázala v štúdii FLAURA nominálne štatisticky významné zlepšenie PFS týkajúceho sa CNS (HR=0,48; 95 % IS: 0,26; 0,86; P =
If you forget to take TAGRISSO 
Ak zabudnete užiť TAGRISSO
TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7. 
Hlásenia od pacientov so zlepšením príznakov karcinómu pľúc počas užívania TAGRISSA v porovnaní s chemoterapiou preukázali štatisticky významný rozdiel v priemernej zmene od východiskovej hodnoty oproti chemoterapii počas celého obdobia od randomizácie do 6 mesiacov pre 5 vopred špecifikovaných PRO príznakov (strata chuti do jedla, kašeľ, bolesť na hrudníku, dyspnoe a únava) tak, ako sú uvedené v tabuľke 7.
Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal. 
U pacientov liečených TAGRISSOM sa pozorovali včasné zníženia mediánu laboratórnych počtov leukocytov, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov, ktoré sa v priebehu času stabilizovali a následne zostali nad dolnou hranicou normálu.
The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R). 
Prínos týkajúci sa PFS pri TAGRISSE bol v porovnaní s EGFR TKI komparátorom konzistentný v rámci všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupín, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie a typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R).
Number of patients who had first subsequent treatment or died (%) 
Počet pacientov s prvou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy 
Tabuľka 7. Zmiešaný model opakovaných meraní - Kľúčové príznaky karcinómu pľúcpriemerná zmena od východiskovej hodnoty u pacientov dostávajúcich TAGRISSO v porovnaní s chemoterapiou
No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8). 
V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib. 
Marker poruchy funkcie pečene, sérový albumín ukázal účinok na FK osimertinibu.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib. 
Na základe štúdií na zvieratách, liečba osimertinibom môže narušiť samičiu fertilitu.
If you stop taking TAGRISSO 
Ak prestanete užívať TAGRISSO
Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1. 
Podávanie prerušte u pacientov, u ktorých sa predĺžil QTc interval na viac ako 500 ms na minimálne 2 separátnych EKG, kým nie je QTc interval menej ako 481 ms alebo do obnovenia východiskových hodnôt, ak východisková hodnota QTc je viac alebo sa rovná 481 ms, potom pokračujete v podávaní TAGRISSA v znížených dávkach tak, ako je uvedené v tabuľke 1.
In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3. 
Štúdie in vitro ukázali, že osimertinib nie je substrátom OATP1B1 a OATP1B3.
Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis. 
Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces. 
Nezmenený osimertinib sa podieľal na približne 2 % eliminácii so zastúpením 0,8
Pregnancy - information for men 
Tehotenstvo - informácia pre mužov
4.4 Special warnings and precautionsfor use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals. 
Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku osimertinibu na QTc interval.
Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks 
Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa nezlepší na stupeň 0-2
A HR<1 favours TAGRISSO 
1 v prospech TAGRISSA
Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg) 
Prerušte podávanie TAGRISSA, kým nie je QTc interval menej ako 481 ms, alebo do obnovenia východiskových hodnôt, ak je východisková hodnota QTc viac alebo sa rovná 481 ms, potom opätovne začnite liečbu so zníženou dávkou (40 mg)
Al/Al perforated unit dose blisters. 
Al/Al blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points). 
Do 9. mesiaca sa medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientom (na základe hodnotenia rozdielu ≥ 10 bodov).
Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses. 
Na základe štúdií in vitro je osimertinib substrátom P-gp a BCRP, ale pri klinických dávkach osimertinibu nie je pravdepodobné, že dôjde ku klinicky významným liekovým interakciám.
Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies. 
Pacienti s ILD v anamnéze, liekmi navodenou ILD, radiačnou pneumonitídou vyžadujúcou si liečbu steroidmi, alebo akýmkoľvek znakom klinicky aktívnej ILD boli z klinických štúdií vyradení.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”. 
Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms. 
Dodržiavanie liečby (compliance) bolo v priebehu prvých 9 mesiacov vo všeobecnosti vysoké (≥
Number of patients who had second subsequent treatment or died (%) 
Počet pacientov s druhou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001). 
TAGRISSO v porovnaní s EGFR TKI komparátorom preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zlepšenie PFS (medián 18,9 mesiacov a 10,2 mesiacov, v uvedenom poradí, HR=0,46; 95 % IS: 0,37; 0,57; P <
Population PK analysis indicated that body weight was a significant covariate with a less than 20% change in osimertinib AUCss expected across a body weight range of 88 kg to 43 kg respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median body weight of 61 kg. 
FK analýza populácie naznačila že telesná hmotnosť bola významným kovariátom s menšou ako 20 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí telesných hmotností 88 kg až 43 kg v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne telesnej hmotnosti 61 kg. Pri zohľadnení extrémnych telesných hmotností od <
In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively. 
V klinickej FK štúdii súbežné podávanie TAGRISSA so simvastatínom (citlivým substrátom CYP3A4) znížilo AUC simvastatínu o 9 % a Cmax o 23
In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively. 
V klinickej štúdii interakcií skúmajúcej pregnanový X receptor (PXR) súbežné podávanie TAGRISSA s fexofenadínom (substrát P-gp) zvýšilo AUC fexofenadínu o 56 % (90 % IS 35, 79) a Cmax fexofenadínu o 76 % (90 % IS 49, 108) po jednorazovom podaní a AUC fexofenadínu o 27 % (90 % IS 11, 46) a Cmax fexofenadínu o 25 % (90 % IS 6, 48) v rovnovážnom stave.
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts) 
(Nálezy na základe výsledkov vyšetrení znížený počet trombocytov veľmi časté (54
It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M. 
Je to ireverzibilný inhibítor receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) s aktivujúcimi mutáciami (EGFRm) a mutáciou T790M rezistentnou na TKI.
HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment 
HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; NC=nevypočítateľné Všetky výsledky účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho podľa RECIST
Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA). 
Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, neprístupným pre liečebný chirurgický zákrok alebo rádioterapiu, alebo s metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí nedostávali predchádzajúcu systémovú liečbu pre pokročilé ochorenie, sa preukázali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnou kontrolou (FLAURA).
In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%). 
V klinickej farmakokinetickej štúdií u pacientov súbežné podávanie s 200 mg itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) dvakrát denne nemalo klinicky významný účinok na expozíciu osimertinibu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) zvýšená o 24
• Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth. 
Stomatitída - zápal sliznice úst.
• the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. 
• liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M.
Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8). 
Pacienti s ILD v anamnéze, liekmi navodenou ILD, radiačnou pneumonitídou vyžadujúcou si liečbu steroidmi, alebo akýmkoľvek znakom klinicky aktívnej ILD boli z klinických štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO. 
Dojčenie sa má počas liečby TAGRISSOM ukončiť.
Of the 1142 patients in FLAURA and AURA studies treated with TAGRISSO 80 mg, 0.9% of patients (n=10) were found to have a QTc greater than 500 msec, and 3.6% of patients (n=41) had an increase from baseline QTc greater than 60 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis with TAGRISSO predicted a concentration-dependent increase in QTc interval prolongation. 
Z 1 142 pacientov v štúdiách FLAURA a AURA liečených 80 mg TAGRISSA sa u 0,9 % pacientov (n=10) zistil QTc viac ako 500 ms a 3,6 % z pacientov (n=41) malo predĺženie QTc oproti východiskovej hodnote viac ako 60 ms.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%). 
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models. 
Perorálne podávanie osimertinibu in vivo viedlo k zmenšeniu nádoru pri oboch EGFRm a T790M xenotransplantátu NSCLC a transgénnych myšacích modeloch nádoru pľúc.
Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters). 
x 1 tableta (4 blistre).
Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]). 
Bez ohľadu na stav lézie v CNS pri vstupe do štúdie vykazovali pacienti v skupine s TAGRISSOM v porovnaní s pacientmi v skupine s EGFR TKI komparátorom prínos týkajúci sa účinnosti a v skupine s TAGRISSOM bolo v porovnaní so skupinou s EGFR TKI komparátorom menej pacientov s novými léziami v CNS (TAGRISSO, 11/279 [3,9
No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1). 
V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne arytmie spojené s QTc (pozri časti 4.4 a 5.1).
Interstitial Lung Disease (ILD) 
Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening. 
T790M sa tiež zhodnotil retrospektívne použitím ctDNA extrahovanej zo vzorky plazmy odobratej počas skríningu.
Number of responses, Response Rate (95% CI) 
Počet odpovedí, Miera odpovede (95 % IS)