natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing. 
Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP. 
Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone. 
Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia. 
U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis. 
Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels. 
Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8). 
Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
The active substance is rosiglitazone. 
Liečivo je rosiglitazón.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species. 
Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema 
Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
HOW TO STORE AVANDIA 
AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding. 
Rosiglitazón by sa preto nemal používať u žien, ktoré dojčia.
Don't stop taking Avandia 
Neprestaňte užívať Avandiu
Iron oxide yellow E172. 
Žltý oxid železitý E172.
If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose. 
Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets 
EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone. 
Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Uncommon hypoglycaemia 
Menej časté hypoglykémia
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies. 
Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: 
Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital 
• keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Blood and the lymphatic system disorders anaemia 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females. 
V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse. 
Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin. 
Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
HOW TO TAKE AVANDIA 
AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
Iron oxide red E172. 
Červený oxid železitý E172.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 8 mg
Clinical trials data 
Údaje z klinických skúšok
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal). 
Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked. 
Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain. 
Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Iron oxide red E172 
Červený oxid železitý E172
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets. 
Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment. 
Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets. 
7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 2 mg
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Don't take Avandia. 
Neužívajte Avandiu.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data 
Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other. 
Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK“ na jednej a „4“ na druhej strane.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control. 
Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack. 
56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed. 
Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway. 
Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
56 film-coated tablets, unit dose pack 
56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Rosiglitazone may be taken with or without food. 
Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy. 
V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other. 
Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK“ na jednej a „8“ na druhej strane.
Take special care with Avandia 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie
EU/1/00/137/016 180 tablets 
EU/1/00/137/016 180 tabliet
General disorders and administration site conditions oedema 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack. 
7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP 
Filmová vrstva (Opadry oranžové OY-L-23028):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Liečba rosiglitazónom by sa nemala začať u pacientov so zvýšenou bazálnou hladinou pečeňových enzýmov (ALT >
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
EU/1/00/137/013 168 tablets 
EU/1/00/137/013 168 tabliet
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) 
I až IV) - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segementu))
• reduction in blood count (anaemia) 
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain. 
Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance. 
U pacientok, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued. 
V prípade výskytu žltačky by sa mala liečba rosiglitazónom prerušiť.
EU/1/00/137/002 56 tablets 
EU/1/00/137/002 56 tabliet
EU/1/00/137/003 112 tablets 
EU/1/00/137/003 112 tabliet
Hypromellose 6cP 
Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side. 
Ružové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “2“ na druhej strane.
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side. 
Oranžové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “4“ na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety.
Common Common Common myalgia* 
myalgia*
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side. 
Červeno-hnedé filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “8“ na druhej strane.
and your dose of Avandia may need to be changed. 
Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP 
Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
Preclinical data 
Predklinické údaje
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%). 
Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone 
NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg tablety rosiglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone 
NÁZOV LIEKU AVANDIA 8 mg tablety rosiglitazón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone 
NÁZOV LIEKU AVANDIA 4 mg tablety rosiglitazón
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated. 
Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone. 
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 8 mg.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia. 
), porovnávajúce rosiglitazón s niektorými ďalšími schválenými perorálnymi antidiabetikami alebo placebom, nepotvrdili alebo vylúčili možné riziko srdcovej ischémie.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other. 
Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK“ na jednej a „2“ na druhej strane.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone. 
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 4 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack 
EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone. 
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg.
Common granulocytopaenia 
ZATRIEDENIE LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone 
AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
− hepatic impairment 
- s poruchou funkcie pečene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone 
AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride* 
Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
• loss of appetite 
• hlad.
BATCH NUMBER LOT 
Beecham Ltd
CLINICAL PARTICULARS 
Údaje z klinických štúdií
No intact drug is excreted in urine or faeces. 
Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
LOT 
ZA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone 
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 4 mg. Pomocná látka
Cardiac disorders cardiac failure2 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency. 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebné upravovať dávkovanie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone 
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg. Pomocná látka
BEFORE YOU TAKE AVANDIA 
Ak zabudnete užiť Avandiu
ATCvet code QI04AA02. 
kód ATCvet: QI04AA02.
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course. 
Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep. 
Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals. 
Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené kráľovstvo
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Primary vaccination 
Primárna vakcinácia
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
Revaccination Annual. 
Revakcinácia Ročne.
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep). 
Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep. 
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE 
Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4. 
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
**Haemolytic units. 
**Hemolytické jednotky
BATCH NUMBER Lot{number} 
ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}