natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Penta musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
months N= 884 
mesiacov N=884
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child. 
Penta sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials): 
Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin. 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), 
Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine. 
Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery. 
Ihneď povedzte Vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia potom, ako opustíte ordináciu.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine. 
Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the 
Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; 
Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally. 
Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines. 
Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains: 
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine. 
Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
• your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics). 
• je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na: - Infanrix Penta, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v Infanrix Penta (uvedené v časti 6).
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles. 
Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines. 
*U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
FI.PT@gsk.com 
es-ci@gsk.com
• Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways. 
Čierny kašeľ (Pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated. 
Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: 
Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
• Polio - a viral infection. 
Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
≥ 30 IU ≥ 40 IU 
30 IU ≥
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, kedy sa má Vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Infanrix Penta, Suspension for injection 
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint* 
Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Booster vaccination: 
Aplikácia booster dávky:
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta. 
B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
months N=554 
mesiacov N=554
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350 
Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
months N= 326 
mesiace N=326
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine. 
Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
• your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough. 
Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect. 
Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Infanrix Penta should not be given if: 
Penta sa nesmie podať keď:
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus. 
Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
• Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle. 
Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Before your child receives Infanrix Penta 
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch
• your child has a bleeding problem or bruises easily 
Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
months N= 1146) 
mesiacov N=1 146
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients. 
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
How the vaccine works 
Ako očkovacia látka účinkuje
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule. 
Údaje však poukazujú na to, že pri použití vakcinačnej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7-8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 
BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, 
50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (>
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder. 
Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine. 
B bola hlásená trombocytopénia.
Infanrix Penta is a turbid white suspension. 
Penta je biela zakalená suspenzia.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta. 
Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 
Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
40 D-antigen unit 
40 jednotiek
The presence of a minor infection is not a contraindication. 
Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before 
Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Penta.
0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+ 
0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis. 
Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection 
B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml). 
Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you. 
Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
• This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others. 
Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. 
Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Medicinal product subject to medical prescription 
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines. 
Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
HHOW TO STORE INFANRIX PENTA 
PENTA Infanrix
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio 
Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination 
Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 
(Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov 10 mikrogramov 40, 8, 32 DU
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough. 
Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent 
Penta je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych
10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 
S 10 IHLAMI 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Κύπρος 
† Proti PT
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients. 
Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed) 
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine. 
Svalové kŕče môžu byť také silné, že
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies). 
Vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks. 
Penta sa môže použiť ako náhrada doplnkových dávok očkovacej látky proti hepatitíde
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml) 
20 naplnených injekčných striekačiek 20 x 1 dávka (0,5 ml)
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination 
28. tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: 
Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
• temporarily stopping breathing (apnoea) 
• pocit nevoľnosti (vracanie)
After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age. 
Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi
Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) 
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 100 dávok očkovacej látky)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients. 
Ak Vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule. 
Preto je u detí vo veku 5-7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebná aplikácia druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed) 
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
• Clinical trials 
• pocit ospalosti
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination months N= 55 
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú komponentu sú zhrnuté nižšie v tabuľkách:
• after previously having Infanrix Penta or another vaccine against whooping cough, your child 
Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Penta alebo inou očkovacou látkou
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR 
VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
• your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping 
Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if: 
Buďte zvlášť opatrný pri Infanrix Penta Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku,
If not, your child may not be fully protected against the diseases. 
Ak nie, Vaše dieťa nemusí
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml) 
+ 20 ihiel 20 x 1 dávka (0,5 ml)
50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml) 
+ 1 ihla 1 dávka (0,5 ml)
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
GlaxoSmithKline ehf. 
GlaxoSmithKline A.E.
Nervous system disorders: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) † 
Proti diftérii (0,1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Infanrix Penta a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Penta
GSK Commercial Sp. z.o.o. 
Slovakia s.r.o.
Primary vaccination: 
• veľký opuch očkovanej končatiny
• swelling, pain and redness where the injection was given Common (these may occur in with up to 1 in 10 doses of the vaccine) 
• opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Ísland 
Ltd
This summary was last updated in June 2013. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2013
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day. 
Memantine ratiopharm sa má podávať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Memantine ratiopharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine ratiopharm should be re-assessed on a regular basis. 
Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby liekom Memantine ratiopharm.
This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa. 
To znamená, že liek Memantine ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine ratiopharm.
To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day. 
Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine ratiopharm postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine ratiopharm.
It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease. 
Používa sa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient. 
Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine ratiopharm pacientom.