natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC. 
Štúdie u predtým neliečených pacientov a pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov, ktorý zostával pod 1 x 10
heart failure4 
+infarkt myokardu4 a
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy. 
Závažné infekcie boli hlásené u približne 4% pacientov,
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a 
% - 51 %; CR 3 %, PR 33 %).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP). 
V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia 
Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm Ak dostávate samotnú Blitzimu
• constipation 
Konjunktivitída
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė Tel: +370 5 231 4658
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Písomná informácia pre používateľa Blitzima 500 mg infúzny koncentrát rituximab
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy. 
Iniciálna liečba, v kombinácii s chemoterapiou
Treatment start date and contact details 
DÁ TUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár zlyhanie srdca zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom zlyhanie dýchania poškodenie črevnej steny (prederavenie) závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Musculoskele hypertonia, 
pľúcne infiltráty,
OS rates, 
A VÝ ROBCOVIA
• pain in the muscles 
Bolesť svalov a kostí
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line. 
Blitzimy sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 
Tel: +43 1 97 99 860
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction 
CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
Bronchitis Rhinitis 
ZATRIEDENIE LIEKU
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR). 
Udržiavacia liečba rituximabom bola konzistentne prínosná vo všetkých skúmaných podskupinách: pohlavie (muž, žena), vek (< 60 rokov, ≥ 60 rokov),
Abbreviation: NS: non significant 
NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné.
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Písomná informácia pre používateľa Blitzima 100 mg infúzny koncentrát rituximab
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases 
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
• blocked or runny nose 
Kongescia nosa
LogRank p 
P <
Adverse drug reaction1 
% vs FC 1
All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51 
Novodiagnostikovaní n =
At the age of 6-8 weeks. 
Vo veku 6 - 8 týždňov
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years. 
Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
After 14-21 days. 
Po 14 - 21 dňoch.
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation. 
V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Assessment of Quality and Efficacy issues 
Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III. 
Podmienky pre odvolanie dočasného zrušenia sú uvedené v prílohe III.
CVMP Note for guidance: 
Poznámka výboru CVMP k usmerneniu:
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain. 
Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle. 
Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
In addition, reports of the field studies were provided. 
Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Slovak Republic1 
Slovenská republika1
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high. 
Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials. 
Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production. 
Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
First injection: 
Prvá injekcia:
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe. 
Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy. 
Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown. 
V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Quality issues: 
Otázky kvality:
In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida. 
Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months. 
Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism. 
To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf 
Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Invented name 
Vymyslený názov produktu
The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches. 
Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses. 
Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified. 
Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used. 
Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used. 
Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit. 
Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation. 
výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml 
Dávka očkovacej látky: 3 ml
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used. 
Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
(*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits 
Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine. 
Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation. 
Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially. 
Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied. 
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay. 
Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation. 
Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM“) a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process. 
Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used. 
Je potrebné prediskutovať dve veci: po prvé, že v prípade sérotypu APP 11 nevznikol problém, a po druhé, keďže účinnosť zložky P. multocida je založená najmä na terénnych údajoch, nie sú dostupné žiadne informácie o presných špecifikáciách použitých šarží.
Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable. 
Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit. 
Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested. 
Tiež sa usudzuje, že so zreteľom na zachovanie zdravia zvierat, nie sú potrebné ďalšie štúdie skúmajúce sérotyp APP 11 a nemali by sa požadovať.
The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness. 
Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies. 
Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida. 
Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida. 
Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen. 
Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality. 
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že diagnózu stanovili skúsení veterinárni lekári na základe predchádzajúcej klinickej anamnézy a v prípadoch mortality na základe zistení po smrti.
For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later. 
Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida. 
Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks. 
Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
- consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment. 
- výbor CVMP ďalej usúdil, že vzhľadom na to, že sa nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizík pre zložku P. multocida, sérotyp A, musí byť negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie,
Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured. 
Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
Efficacy issues: 
Otázky účinnosti:
However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida. 
Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed. 
Nezdá sa teda, že z podávania lieku obsahujúceho formaldehyd v navrhnutých hladinách by mohli vyplynúť ďalšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hladinami formaldehydu.
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunization of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida. 
Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit. 
č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component. 
Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSION 
PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only). 
Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh chcel dokázať účinnosť zložky PMA porovnaním účinnosti lieku APPM Respipharm a porovnávacích liekov, vznikla potreba objasniť zloženie druhej očkovacej látky (obsahujúcej len A. pleuropneumoniae).
Second injection at least 2 weeks before expected farrowing. 
Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok
For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date. 
Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
First injection 4-5 weeks before expected farrowing. 
Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative. 
S ohľadom na to výbor dospel k záveru, že účinnosť zložky P. multocida, sérotyp A, sa dostatočne nepreukázala a pre neprítomnosť akéhokoľvek dokázaného prínosu musí byť teda akákoľvek analýza prínosu a rizika nevyhnutne negatívna.
Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima. 
Niektoré terénne údaje, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdili, že hladiny antigénu v týchto štúdiách boli na úrovni minimálnych navrhnutých hladín antigénu pre liek alebo boli nižšie.
Poland Pharmagal Bio, s.r.o. 
Poľsko Pharmagal Bio, s.r.o.