natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active components are made from human blood. 
Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well. 
Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice. 
Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes. 
Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
See section 6.6 for more detailed instructions. 
Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation. 
Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura. 
V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied. 
Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
For viral safety see section 4.4. 
Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface. 
Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30 
Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids. 
Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil. 
Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Do not use intravascularly. 
Nepoužívajte intravaskulárne.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions. 
Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6). 
Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
TachoSil must not be applied intravascularly. 
TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
What you need to know before TachoSil is used 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented. 
V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials. 
Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient. 
Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely. 
Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others. 
Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
A-4020 Linz, Austria 
A-4020 Linz, Rakúsko
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery. 
Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side. 
Tachosilu je preto aktívnou stranou.
What TachoSil looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen. 
Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully. 
Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
If more than one matrix is needed, they should overlap. 
Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application). 
Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
What TachoSil is and what it is used for 
Čo je Tachosil a na čo sa používa
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound. 
Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown. 
Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed. 
TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Intravascular administration is contraindicated. 
Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies. 
Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry. 
Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately. 
V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1). 
TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar. 
Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area. 
Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER 
POLYETYLÉNTEREFTALÁTOVÝ BLISTER
TachoSil is intended for epilesional use only. 
TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible. 
Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
TachoSil - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).
After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area. 
Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions). 
Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Scar tissues may develop in some patients after surgery and use of TachoSil. 
Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis. 
Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV. 
Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery. 
Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset. 
Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil. 
Rozklad bol spôsobený infiltráciou granulocytov a tvorbou resorpčného granulačného tkaniva, čo spôsobilo rozkladanie Tachosilových zvyškov.
TachoSil is used under sterile conditions. 
TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage. 
Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19.
If more than one matrix is used they should overlap. 
Ak sa používa viac matríc, tieto by sa mali prekrývať.
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria 
Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment. 
Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
What is TachoSil used for? 
Na čo sa TachoSil používa?
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel. 
TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes. 
Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride. 
- Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm 2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm - Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs. 
TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment. 
U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound. 
TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions. 
Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen. 
Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon. 
Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk. 
Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.
It is important to note that failure to adequately clean adjacent tissues may cause adhesions (see section 4.4). 
Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery. 
Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel. 
Udalosti vedúce ku gastrointestinálnej obštrukcii spôsobené adhéziou Tachosilu na gastrointestinálne tkanivá boli hlásené pri brušnej chirurgii vykonávanej v blízkosti čreva.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock. 
V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application. 
Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface. 
Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour. 
Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used. 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TachoSil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil Ako používať TachoSil
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials. 
Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad. 
Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely. 
TachoSil sa v tele úplne rozloží.
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface. 
V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Anaphylactic shock, Hypersensitivity 
Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood. 
Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients. 
TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed. 
To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.