natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine. 
Pokiaľ ide o dospelých s kompenzovaným ochorením pečene, liek Baraclude bol účinnejší ako lamivudín u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nuklezidovými analógmi: zlepšenie stavu pečene sa pozorovalo u viac ako 70 % pacientov liečených liekom Baraclude v porovnaní s vyše 60 % pacientov liečených lamivudínom.
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues. 
Účinná látka lieku Baraclude, entekavir, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny nukleozidových analógov.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose. 
Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, dostávajú dávku 0,5 mg, a pacienti, ktorí už v minulosti dostávali lamivudín, ale ktorých infekcia naň už nereaguje, dostávajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%). 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Baraclude sú bolesť hlavy (pozorovaná u 9 % pacientov), únava (6
Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group. 
V štúdii zahŕňajúcej deti sa tiež preukázala účinnosť lieku Baraclude: primárny cieľ, t. j. hladinu vírusovej DNA nižšiu ako 50 IU/ml plus vytvorenie protilátky proti e-antigénu a neprítomnosť eantigénu v krvi sa dosiahol u 24 % detí v skupine, ktorá dostávala liek Baraclude v porovnaní s 2 % detí v skupine, ktorá dostávala placebo.
How has Baraclude been studied? 
Ako bol liek Baraclude skúmaný?
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude 
V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Baraclude (nukleozidový analóg, ako napríklad lamivudín).
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine. 
Liek Baraclude bol tiež účinnejší než lamivudín u pacientov refraktérnych na lamivudín: k zlepšeniu stavu pečene došlo u 55 % pacientov liečených liekom Baraclude v porovnaní s 28
What is Baraclude? 
Baraclude?
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients. 
U pacientov refraktérnych na lamivudín bola pozorovaná rezistencia na entekavir (vírus sa stane necitlivým na protivírusový liek).
What benefit has Baraclude shown during the studies? 
Baraclude v týchto štúdiách?
How is Baraclude used? 
Ako sa liek Baraclude užíva?
(a nucleoside analogue, such as lamivudine). 
% pacientov liečených lamivudínom.
How does Baraclude work? 
Baraclude účinkuje?
The EU Member States shall ensure that: 
Členské štáty EÚ zabezpečia:
• Use of antibiotics 
Použitie antibiotík
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, v ktorých sa očakáva použitie Lucentisu.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection 
Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements: 
Balík informácií pre pacienta sa má poskytnúť vo forme informačných brožúr pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
The physician information should contain the following key elements: 
Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
• Use of povidone iodine or equivalent 
Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU,
• Patient information packs 
Balíky informácií pre pacienta
The physician information pack should contain the following: 
Balík informácií pre lekára má obsahovať nasledujúce prvky:
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events 
Kľúčové príznaky a prejavy nežiaducich príhod súvisiacich s IVT injekciou
• Management of IVT injection related adverse events 
Liečba nežiaducich príhod súvisiacich s IVT injekciou
• Techniques for the intravitreal injection 
Techniky podania intravitreálnej injekcie
• Physician information 
Informácia pre lekára
• Intravitreal injection procedure pictogram 
Piktogram podania intravitreálnej injekcie
• Intravitreal injection procedure video 
Videozáznam podania intravitreálnej injekcie
A similar difference was seen between the two groups after two years. 
Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
EMA/664170/2011 EMEA/H/C/000493 
EMEA/H/C/00493
Patients were followed up for at least two years. 
Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients. 
Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
PhotoBarr porfimer sodium 
PhotoBarr porfimér sodný
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr. 
Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA. 
Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected. 
Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later. 
V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is. 
Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'. 
Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States. 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Other information about PhotoBarr 
Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases. 
Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
It contains the active substance porfimer sodium. 
Obsahuje účinnú látku porfimér sodný.
The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia. 
Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach. 
Je to choroba, pri ktorej sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope. 
Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine. 
Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone. 
Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection. 
Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available. 
Liek PhotoBarr by sa mal takisto používať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii skúsený personál a materiál na posúdenie a liečbu anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely. 
Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PhotoBarr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light). 
Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
What benefit has PhotoBarr shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek PhotoBarr v týchto štúdiách?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed. 
Pridaním fotodynamickej terapie využitím lieku PhotoBarr k terapii omeprazolom sa zvýšil podiel pacientov, ktorých dysplázia bola zničená.
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body. 
Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection. 
PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients. 
Liek PhotoBarr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na porfimér sodný alebo na porfyríny alebo inú zložku.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus. 
Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004. 
Európska komisia vydala pre PhotoBarr povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels. 
Liek PhotoBarr by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, varixami (opuchnutými žilami) v pažeráku alebo žalúdku, veľkými vredmi v pažeráku, fistulami (abnormálnymi priechodmi) medzi pažerákom a buď tracheou (priedušnicou) alebo prieduškami (dýchacími cestami v pľúcach), alebo s podozrením na poškodenie hlavných krvných ciev.
Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002. 
Barettovým pažerákom je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený za liek na ojedinelé choroby (liek, ktorý sa používa pri ojedinelých chorobách).
What is the risk associated with PhotoBarr? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PhotoBarr?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy. 
Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes. 
Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Why has PhotoBarr been approved? 
Prečo bol liek PhotoBarr povolený?
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account. 
Pokiaľ sa zohľadní riziko zúženia pažeráka, môže mať liečba dve fázy (jedna injekcia a liečbami laserom raz alebo dvakrát), medzi ktorými musia uplynúť najmenej tri mesiace.
How has PhotoBarr been studied? 
Ako bol liek PhotoBarr skúmaný?
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone. 
Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
What is PhotoBarr? 
PhotoBarr?
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is PhotoBarr used for? 
Na čo sa liek PhotoBarr používa ?
How does PhotoBarr work? 
Akým spôsobom liek PhotoBarr účinkuje?
How is PhotoBarr used? 
Ako sa liek PhotoBarr užíva?
If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted. 
Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
CEVA VETEM SpA via Colleoni 15 
Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV. 
Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose. 
Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure. 
Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037) 
Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Use the following formula: 
Použite tento vzorec:
List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested. 
Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths. 
Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
The marketing authorisation holders were requested to provide the following: 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin. 
Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals. 
Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day. 
Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
The conditioning and pelleting were described. 
Boli opísané úprava a granulovanie.
Supporting data for the recommended dose 
Podporné údaje na odporúčanú dávku
Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies. 
Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day. 
Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool 
Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI 
Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches. 
Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Conditions of the marketing authorisation 
Podmienky povolenia na uvedenie na trh
The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95). 
Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).