natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated. 
Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury. 
Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity. 
V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review. 
Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine. 
i) smernice 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) v nadväznosti na zvýšené hlásenie hepatotoxických reakcií súvisiacich s flupirtínom.
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures. 
Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products. 
Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Overall conclusion 
Celkový záver Koordinačná skupina
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products. 
Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury. 
i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products. 
CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful. 
CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
CMDh position 
Stanovisko koordinačnej skupiny
• Risk of gallstones 
Riziko žlčových kameňov
The physician educational programme should contain the following key elements: 
Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment. 
Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states 
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
100 tablets (2 x 50) 
100 tabliet (2 X 50)
bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets 
Fľaša (HDPE) bez vonkajšej škatule
Aivlosin tylvalosin 
Aivlosin tylvalozín
The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aivlosin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU. 
Hlavné klinické štúdie hodnotiace účinnosť lieku Aivlosin boli vykonané na farmách v mnohých európskych krajinách a aj mimo EÚ.
In turkeys only laboratory studies were performed. 
U moriek sa uskutočnili len laboratórne štúdie.
Aivlosin is an antibiotic. 
Liek Aivlosin je antibiotikum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aivlosin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aivlosin sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group. 
Účinná látka lieku Aivlosin je tylvalozín (predchádzajúci názov: acetylizovaleryltylozín), čo je antibiotikum zo skupiny makrolidov.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory. 
Antimikrobiálna účinnosť tylvalozínu proti baktériám spôsobujúcim choroby bola skúmaná v laboratóriu.
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption. 
Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
What benefits of Aivlosin have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Aivlosin boli preukázané v štúdiách?
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed. 
Perorálny prášok nie je možné dôkladne zamiešať do peliet, a preto by sa nemal používať v peletovanom krmive pre ošípané.
Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them. 
Metafylaxia znamená, že sa v rovnakom čase liečia choré aj klinicky zdravé zvieratá, ktoré sú s nimi v blízkom kontakte.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria. 
Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, čo sú prvky v bunke, v ktorých sa tvoria proteíny, a zastavuje tým rast baktérií.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well. 
V štúdiách už buď boli ošípané choré alebo boli v kontakte s chorými zvieratami na rovnakej farme, a preto bolo pravdepodobné, že sa daná choroba rozvinie aj u nich.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution. 
Granulát sa pridáva do systému zásobovania pitnou vodou buď priamo alebo po zriedení na zásobný roztok.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pre ošípané ich majiteľ a používa sa na liečbu jednotlivých ošípaných.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator). 
Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs. 
Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed. 
Keďže zloženie krmiva môže ovplyvniť účinnosť lieku, liek Aivlosin sa má používať iba v suchom krmive.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed. 
Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds. 
Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection. 
Liek Aivlosin zlepšuje zdravotný stav a telesnú hmotnosť zvierat, ale nie vždy dokáže úplne odstrániť baktérie vyvolávajúce infekciu pľúc.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants. 
Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Aivlosin should not be used in people. 
Liek Aivlosin nesmú užiť ľudia.
What is Aivlosin and what is it used for? 
Čo je liek Aivlosin a na čo sa používa?
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum. 
U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections. 
U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin. 
Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption. 
Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Other information about Aivlosin: 
Ďalšie informácie o lieku Aivlosin
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present. 
V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
What is the risk associated with Aivlosin? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Why is Aivlosin approved? 
Prečo bol liek Aivlosin povolený?
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water. 
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs. 
Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days. 
Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals. 
V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later. 
O tri dni neskôr boli morčatá liečené liekom Aivlosin alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals. 
U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens. 
Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days. 
Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection. 
Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
How is Aivlosin used? 
Ako sa liek Aivlosin používa?
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
How does Aivlosin work? 
Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy). 
j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR. 
Táto posledná diagnóza sa už neuvádza v DSM-IV-TR.
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients). 
Počet pacientov v 4 štúdiách sa mohol považovať za dostatočný (146, 203, 155 a 324 pacientov) a v 2 štúdiách bol počet pacientov nízky (50 a 49 pacientov).
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease. 
Len jedna štúdia (štúdia Vinckier) uvádzala malú skupinu pacientov trpiacich súvisiacim systémovým ochorením.
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis. 
Pacienti zaradení do väčšiny týchto štúdií mali rôzne, veľmi odlišné príznaky bez štandardizovanej diagnózy.
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies. 
Zdá sa, že liečba bola prínosom pre približne 5575 % pacientov, ale výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa v skutočnosti ťažko interpretujú z klinického hľadiska a nie sú spoľahlivé v dôsledku metodických nedostatkov štúdií.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokryptín/kofeín (pozri prílohu I)
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product. 
Spoľahlivosť a klinický význam výsledkov štúdií boli preto sporné a bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk. 
Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome. 
Na týchto štúdiách sa zúčastnili mladí aj starí pacienti (od 18 do 78 rokov) s idiopatickým akrosyndrómom.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded. 
• výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokryptínom/kofeínom sa nedá vylúčiť.
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed. 
Neprítomnosť takýchto hlásení od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyvolala otázky výboru CHMP v súvislosti so spôsobom zberu údajov.
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment. 
Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia sú nedostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu u niektorých pacientov počas liečby.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk. 
• výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine. 
Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint. 
Parametre klinickej účinnosti boli početné a heterogénne, bez definovaného primárneho parametra účinnosti.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis. 
Výbor CHMP bol všeobecného názoru, že metodické nedostatky a neprítomnosť primárneho parametra účinnosti neumožňujú vyvodiť závery o klinickej účinnosti alebo podporiť indikáciu so štandardizovanou diagnózou.
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP. 
Tieto štúdie hodnotili najmä funkčné príznaky, kapilaroskopické parametre a pletyzmografické parametre, ktorých klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions. 
Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokryptín je spojený s fibrotickými reakciami.
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out. 
Vzhľadom na niekoľko hlásených prípadov vazokonstrikcie a vzhľadom na farmakologickú štruktúru tohto lieku obsahujúceho ergotový alkaloid sa ergotizmus nedá vylúčiť.