natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%. 
Zatiaľ čo iné lieky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a antagonisty angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study. 
Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either 
Nezistili sa nové toxické účinky alebo zvýšená závažnosť toxických účinkov, ktoré sa
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria. 
U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie glomerulovej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren. 
V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy. 
Amlodipín, jedno z liečiv Rasilamla, môže vyvolať závraty a ospalosť.
The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg. 
Farmakokinetika aliskirenu sa vyhodnotila u potkanov vo veku od 8 do 28 dní po intravenóznom podaní 3 mg/kg aliskirenu.
The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle. 
Zložka amlodipínu v Rasilamle inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
Na základe vedeckých záverov pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich liečivá aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%). 
U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group. 
Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy
Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction. 
Účinok blokátorov kalciových kanálov sa zakladá na bránení vstupu vápnika do buniek hladkého svalstva v stene ciev, čím sa zabráni kontrakcii buniek hladkého svalstva a vazokonstrikcii.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren. 
Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 
Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
If you experience these, tell your doctor immediately. 
Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
- In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, 
V štúdiách klinických interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku atorvastatínu,
56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 
56x1 tableta (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií Rasilamla s inými liekmi.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is 
Súčasné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
, thrombocytopenia 
, trombocytopénia
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline. 
Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 1 639 pacientov so zníženou ejekčnou frakciou hospitalizovaných pre epizódu akútneho zlyhania srdca (trieda III-IV podľa NYHA), ktorí boli pri zaradení do skúšania hemodynamicky stabilní.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal 
Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov
These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
400-krát vyššia u 8-dňových potkanov v porovnaní s dospelými potkanmi) a vysoká akútna toxicita u mladých potkanov sú spôsobené nezrelým MDR1, čo naznačuje, že u pediatrických pacientov s nezrelým MDR1 je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC 
Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu, ATC
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease. 
Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, pri podávaní Rasilamla je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats. 
Expozícia v plazme bola v porovnaní s dospelými potkanmi približne 100-krát vyššia u potkanov vo veku 14 dní a 3-krát vyššia u potkanov vo veku 21 dní.
Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies. 
Pri liečbe Rasilamlom v dávkach do 300 mg/10 mg bola celková incidencia nežiaducich reakcií podobná ako pri monoterapiách jednotlivými zložkami.
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses. 
Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age. 
Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo
There is no experience of overdose with Rasilamlo. 
Nie sú skúsenosti s predávkovaním Rasilamlom.
High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms. 
Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine 
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially 
Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
**, liver failure a, 
**, zlyhanie pečene a,
Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death 
Oneskorená úmrtnosť sa pozorovala pri 300 mg/kg/deň (8,5-násobok MRHD prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti.
Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension. 
V klinických skúšaniach sa aliskiren nesledoval u pacientov s hypertenziou s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren 
Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo. 
Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasilamla (aliskirene a amlodipíne) a zahrnuté v tabuľkovom zozname nežiaducich reakcií sa môžu vyskytnúť aj pri Rasilamle.
, skin decolouration hyperhidrosis 
, odfarbenie kože hyperhidróza
Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg). 
Rasilamlo sa skúmalo vo viacerých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, do ktorých bolo zaradených celkovo 5 570 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou (diastolický krvný tlak medzi 90 mmHg a 109 mmHg).
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy. 
V štúdii trvajúcej 36 týždňov, do ktorej bolo zaradených 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory, sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pridaným k základnej liečbe nezistili zmeny v remodelácii komory, ako sa stanovilo na základe objemu ľavej komory na konci systoly.
The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with 
Farmakokinetika amlodipínu sa neskúmala pri ťažkej poruche funkcie pečene; preto je potrebné postupovať opatrne pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo. 
Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema, 
V 3 ďalších prípadoch, kde sa ťažká hyponatriémia spájala s neurologickými príznakmi, napr. edémom mozgu alebo silnou zmätenosťou a edémom mozgu, sa príčinná súvislosť tiež nedala vylúčiť.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice). 
Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s ovocnou šťavou).
Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats. 
Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
, hypoesthesia paraesthesia 
, hypestézia parestézia
Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a 
Anafylaktické reakcie a, reakcie z precitlivenosti a
The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below. 
Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasilamle alebo pri monoterapii jednou alebo oboma zložkami lieku sú uvedené v tabuľke nižšie.
A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure 
Pacientovi, u ktorého sa vyskytnú nežiaduce reakcie obmedzujúce dávku len jednej zo zložiek, možno zmeniť liečbu na Rasilamlo, ktoré obsahuje nižšiu dávku tejto zložky, aby sa dosiahlo
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
- Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide. 
- Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách s aliskirenom, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the 
Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť
, dry mouth 
suchosť v ústach
Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate 
Rasilamlo sa môže podávať s inými antihypertenzívnymi liekmi s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB)
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease. 
Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2). 
Začiatočnú dávku netreba upraviť u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 89-60 ml/min/1,73 m a 59-30 ml/min/1,73 m 2, pozri časti 4.4 a 5.2).
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the 
V súlade s liekom pri monoterapii jedlo nemalo účinok na farmakokinetiku amlodipínu v tablete
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide. 
Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlorotiazidu.
• allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness) 
• alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN) a, oral mucosal reactions a, rash a,am 
Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a, reakcií ústnej sliznice a, vyrážky a,am
, hypotension c,a,am 
, hypotenzia c,a,am
Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo). 
Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren oproti placebu).
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in 
• závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka) (menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14) 
Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56, 98 tabliet Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet (20 balení po 14)
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded. 
** Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením; *** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene“ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Hyperkalaemia a 
Hyperkaliémia a
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure. 
Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine 
Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických hladín
• rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever 
• vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren. 
Tak ako pri iných blokátoroch RAAS je bolesť hlavy častou nežiaducou udalosťou u detí liečených
Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience. 
Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasilamle; Nežiaduce reakcie pozorované pri monoterapii aliskirenom; Nežiaduce reakcie pozorované pri monoterapii amlodipínom; * Periférny edém je známa, od dávky závislá nežiaduca reakcia na amlodipín, ktorá bola tiež hlásená pri liečbe aliskirenom po uvedení na trh.
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE) 
PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (PCTFE)
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination. 
Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites. 
Experimentálne údaje naznačujú, že amlodipín sa viaže na dihydropyridínové aj na
Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone. 
Rasilamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom alebo amlodipínom.
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance). 
V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Súbežné používanie Rasilamla a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).