natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These trials investigated Gazyvaro in combination with chlorambucil for CLL and with bendamustine, CHOP or CVP followed by Gazyvaro maintenance therapy for iNHL. 
Tieto štúdie skúmali Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom pri CLL a s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, pri iNHL.
increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome) 
− zvýšená hladina draslíka, fosfátu alebo kyseliny močovej - čo môže spôsobovať problémy s obličkami (súčasť syndrómu rozpadu nádoru)
Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3). 
Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms. 
Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero. 
Koncentrácie v sére dojčených mláďat zistené na 28. deň po pôrode boli v rozmedzí koncentrácií v sére samičích matiek, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke (menej ako 0,5 % zodpovedajúcich hladín v sére samičích matiek), čo poukazuje na to, že k expozícii dojčeného mláďaťa muselo dôjsť in utero.
In study GAO4753g/GADOLIN, patients in the bendamustine arm received 6 months of induction treatment only, whereas after the induction period, patients in the Gazyvaro plus bendamustine arm continued with Gazyvaro maintenance treatment. 
V štúdii GAO4753g/GADOLIN podstúpili pacienti v skupine s bendamustínom len 6-mesačnú indukčnú liečbu, zatiaľ čo u pacientov v skupine s Gazyvarom plus bendamustínom po období indukčnej liečby nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom.
For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only. 
V každom ďalšom liečebnom cykle (2. až 6. cyklus) sa Gazyvaro podal pacientom v dávke 1 000 mg len v 1. deň.
The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied. 
Metabolizmus obinutuzumabu sa priamo neskúmal.
Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose. 
V porovnaní s protilátkami I. typu sa obinutuzumab, protilátka II. typu, vyznačuje zvýšenou indukciou priamej smrti buniek so súbežným znížením CDC, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
B-cell counts returned to normal levels in the offspring, and immunologic function was restored within 6 months of birth. 
B-buniek sa u potomkov vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov od narodenia.
· Continue to use effective contraception for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro. 
• V používaní účinnej antikoncepcie pokračujte počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom.
· Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines which help to reduce possible infusion related reactions or “tumour lysis syndrome”. 
Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt možných reakcií súvisiacich s infúziou alebo „syndrómu rozpadu nádoru“.
· PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro. 
PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation. 
Nálezy zahŕňali akútne anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a zvýšenú prevalenciu systémového zápalu a infiltrátov, ktoré zodpovedali reakciám z precitlivenosti sprostredkovaným imunokomplexami, akými sú arteritída/periarteritída, glomerulonefritída a zápal seróznych blán/spojiva.
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
· This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress. 
Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby“ - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events. 
Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below. 
Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1) 
Gazyvaro v kombinácii s chemoterapiou a následná udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahnu odpoveď na liečbu, sa indikuje na liečbu pacientov s doteraz neliečeným pokročilým FL (pozri časť 5.1).
HR (95% CI) 
DOR (95 % IS)
Oral analgesic/anti-pyretic2 
Perorálne analgetikum/antipyretikum2
In a 26-week cynomolgus monkey study, hypersensitivity reactions were noted and attributed to the foreign recognition of the humanised antibody in cynomolgus monkeys (0.7-6 times the clinical exposure based on Cmax and AUC at steady state after weekly administration of 5, 25, and 50 mg/kg). 
V 26-týždňovej štúdii na opiciach rodu Cynomolgus sa pozorovali reakcie z precitlivenosti a prisudzovali sa rozpoznaniu humanizovanej protilátky ako cudzorodej látky u opíc rodu Cynomolgus (0,7- až 6-násobok klinickej expozície založenej na hodnotách Cmax a AUC v rovnovážnom stave po podávaní 5, 25 a 50 mg/kg raz týždenne).
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, assay robustness to quantities of Gazyvaro/antibody in the circulation, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines and underlying disease. 
Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, citlivosti testu na kvantitu Gazyvara/protilátok v cirkulácii, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4). 
Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
Overall, 7% of patients experienced an IRR leading to discontinuation of Gazyvaro. 
U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”. 
Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“.
Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro. 
Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
No experience with overdose is available from human clinical studies. 
Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration. 
Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]). 
Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy. 
Vyvinutý bol populačný farmakokinetický model na analyzovanie FK údajov získaných od 469 pacientov s iNHL, 342 pacientov s CLL a 130 pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL) zo štúdií fázy I, fázy II a fázy III, ktorým bol podávaný obinutuzumab v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou.
The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL. 
Do štúdií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN boli zaradení pacienti s iNHL vrátane pacientov s FL.
In addition, there were no apparent effects of bendamustine, FC, chlorambucil or CHOP on the pharmacokinetics of Gazyvaro. 
Okrem toho sa nezistil žiadny zjavný vplyv bendamustínu, FC, chlorambucilu alebo CHOP na farmakokinetiku Gazyvara.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase. 
Počas fázy sledovania sa infekcie 3. - 5. stupňa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí vo fáze indukčnej liečby dostávali Gazyvaro plus bendamustín.
No formal drug-drug interaction studies have been performed, although limited drug-drug interaction sub-studies have been undertaken for Gazyvaro with bendamustine, CHOP, fludarabine and cyclophosphamide (FC), and chlorambucil. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
· Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or 
• šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Due to the potential depletion of B-cells in infants of mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy, infants should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered. 
Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Results of the progression free survival (PFS) subgroup analysis (i.e. sex, age, Binet stages, CrCl, CIRS score, beta2-microglobulin, IGVH status, chromosomal abnormalities, lymphocyte count at baseline) were consistent with the results seen in the overall Intent-to-Treat population. 
Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Overall, 3% of patients experienced an infusion related reaction leading to discontinuation of Gazyvaro. 
. U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Do not increase the infusion rate. 
Rýchlosť infúzie sa nemá zvyšovať.
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years). 
V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Four percent of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil experienced acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the Gazyvaro infusion) (see section 4.4). 
U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below (see also section 4.4). 
Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie (pozri aj časť 4.4).
In clinical studies with Gazyvaro, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered. 
V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
· If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day. 
Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common. 
Časté sú motorické príznaky s nálezmi súvisiacimi s kortikospinálnym traktom (napr. svalová slabosť, paralýza a senzorické poruchy), senzorické abnormality, cerebelárne príznaky a poruchy zrakového poľa.
Depression, anxiety 
• depresia, úzkosť
Obinutuzumab is a Type II humanised anti-CD20 monoclonal antibody of the IgG1 subclass derived by humanisation of the parental B-Ly1 mouse antibody and produced in the Chinese Hamster Ovary cell line by recombinant DNA technology. 
Obinutuzumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka II. typu podtriedy IgG1derivovaná humanizáciou rodičovských B-Ly1 myších protilátok a produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that age did not affect the pharmacokinetics of obinutuzumab. 
Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že vek neovplyvnil farmakokinetiku obinutuzumabu.
The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum. 
B-buniek sa vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov po pôrode.
Prophylaxis and premedication for infusion related reactions (IRRs) 
Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported. 
Neboli hlásené žiadne prípady trombocytopénie 5. stupňa.
In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males. 
V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že pohlavie je kovariantom, ktorý v určitej miere vysvetľuje interindividuálnu variabilitu s u mužov o 22 % vyšším klírensom v rovnovážnom stave
In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated. 
V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky“) masy, štádium III/IV).
No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures. 
Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
Cycle 1: Day 1 for CLL and FL 
1. deň pri CLL a FL
No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans. 
U ľudí sa nepozorovala žiadna renálna toxicita s príčinným vzťahom k obinutuzumabu.
Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1). 
Na základe analýzy podskupín pacientov predtým neliečených na folikulárny lymfóm, je účinnosť v súčasnosti nepreukázateľná u pacientov s nízkym rizikom (0-1), podľa FLIPI (Follicular Lymphoma
Day of treatment 
Deň liečby
Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study 
Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of Cycles 2-6, and in patients who did not have disease progression, once every two months for two years or until disease progression (whichever occurs first). 
Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
HistidineHistidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate 
Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag 
Veľkosť PVC infúzneho vaku alebo polyolefínového infúzneho vaku bez obsahu
4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required. 
Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Intravenous corticosteroid1,4 (mandatory for CLL, recommended for FL) 
Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
· Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro. 
Počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom nedojčite.
Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation. 
B má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy.
40 mL concentrate in a 50 mL vial (clear Type I glass) with stopper (butyl rubber). 
40 ml koncentrátu v 50 ml injekčnej liekovke (číre sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Gazyvaro in combination with chlorambucil is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL and with comorbidities making them unsuitable for full-dose fludarabine based therapy (see section 5.1). 
Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri časť 5.1).
Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines to lessen the chance of getting infusion related reactions or tumour lysis syndrome. 
Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
Anti-histaminic medicine3 
Antihistaminikum3
In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells. 
V predklinických štúdiách obinutuzumab indukuje priamu smrť buniek a sprostredkováva od protilátok závislú cytotoxicitu (ADCC) a od protilátok závislú fagocytózu (ADCP) prostredníctvom zapojenia FcɣRIII pozitívnych efektorových buniek imunitného systému.
Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy. 
Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5. 
Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie ochorenia (PFS) sú zobrazené v grafe 5.
White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased 
Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, zvýšená telesná hmotnosť
Patient Reported Outcomes 
Pacientmi oznamované výsledky
IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis). 
IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited. 
Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms. 
VAS - vizuálna analógová škála), ktoré pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, sa zistilo, že v pivotnej štúdii bola kvalita života súvisiaca so zdravím vo všeobecnosti zachovaná a medzi liečebnými skupinami nebol významný rozdiel.
Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5). 
V podávaní infúzie sa môže pokračovať po odznení príznakov a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Co-administration with Gazyvaro had no effect on the pharmacokinetics of bendamustine, FC, chlorambucil or the individual components of CHOP. 
Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro. 
Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Day of treatment cycle 
Deň liečby Cyklus
The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis. 
OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).