natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product. 
• na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku.
The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design. 
Údaje o rozpustnosti boli nepresvedčivé predovšetkým v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period. 
Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) 
Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone. 
Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products; 
• údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázalo, že by príslušné štúdie biologickej dostupnosti dokázali bioekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom,
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn. 
Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows. 
Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action. 
Súčasné usmernenia pre bioekvivalenciu sa preto pôvodne nemali aplikovať na intramamárne lieky, pretože nie je jasné, do akej miery je určitý kinetický profil v mlieku vo vzájomnom vzťahu so správaním na mieste účinku.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue. 
Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension. 
Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin. 
Kyselina klavulánová, prirodzene sa vyskytujúca látka, je inhibítor beta-laktamáz a chemický synergista amoxicilínu.
It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy. 
Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo). 
Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli). 
Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk. 
Keďže z týchto údajov vyplýva, že maximálny limit rezíduí bol prekročený v časových intervaloch, ktoré boli dlhšie, ako je ochranná lehota, žiadateľ navrhol novú ochrannú lehotu 120 hodín na základe štatistickej extrapolácie komparatívnych údajov pre mlieko.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s) 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product. 
Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus. 
Patogén obmedzujúci dávkovanie je mikroorganizmus Staphylococcus aureus produkujúci penicilinázu.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design. 
Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity. 
Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk. 
V rámci výboru CVMP sa uskutočnila diskusia o aplikácii rovnakých farmakokinetických parametrov z klasických plazmatických štúdií bioekvivalencie na komparatívne údaje o mlieku.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion. 
Hlavnou zásadou bioekvivalencie je porovnanie miery a rozsahu expozície, takže vzorky sa nemôžu odoberať z rovnakej časti, kde bol podaný liek a odkiaľ sa vylúčil.
Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product. 
Žiadateľ preto argumentoval, že komparatívne farmakokinetické údaje pre mlieko a plazmu in vivo sú vhodným prístupom na skúmanie bioekvivalencie intramamárneho lieku.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured. 
Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data. 
Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
• the efficacy of Combisyn was not confirmed; 
Combisyn sa nepotvrdila,
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product. 
Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product. 
Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone. 
Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn“) je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation 
Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation 
Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg. 
Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products. 
Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route. 
Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
• A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion. 
Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn. 
Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
• the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated; 
Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid. 
V druhej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej v mlieku.
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion. 
V tretej komparatívnej štúdii sa skúmala koncentrácia prednizolónu v mlieku po intramamárnej infúzii.
Strengths 
Liek
At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards. 
V časovom intervale posledného odoberania vzoriek (108 hodín) mala polovica vzoriek mlieka odobraných z jednotlivých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí.
This can happen during the treatment, or after it has been stopped. 
Môže k tomu dôjsť počas liečby alebo aj po jej ukončení.
Baraclude is taken once a day. 
Baraclude sa užíva jedenkrát denne.
EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623 
EMEA/H/C/000623
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight. 
Keď sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease. 
Pacienti by mali tiež vedieť, že ochorenie pečene sa môže aj zhoršiť.
The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Baraclude sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The treatment duration is determined by how the patient responds. 
Dĺžka liečby závisí od odpovede pacienta.
It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml). 
Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg) a perorálneho roztoku (0,05 mg/ml).
Viral suppression has also been shown in children. 
Supresia vírusu sa preukázala aj u detí.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Baraclude?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Baraclude.
A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Baraclude bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment. 
Rozhodnutie začať liečbu u dieťaťa má byť založené na dôkladnom posúdení individuálnych potrieb dieťaťa, keďže nie všetky deti s chronickou infekciou spôsobujúcou hepatitídu B potrebujú liečbu.
Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets. 
Deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa má podávať perorálny roztok, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať tiež 0,5 mg tablety.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease. 
Použitie lieku sa môže zvážiť u detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients. 
Denná dávka 1 mg sa používa aj v prípade dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Baraclude sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks. 
V tejto štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusovej DNA v krvi po 24 týždňoch.
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease). 
Liek sa používa u dospelých s príznakmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále pracuje správne (kompenzované ochorenie pečene) a tiež v prípade, keď pečeň už nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene).
Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before. 
Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 363 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovými analógmi.
The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment. 
Na tretej štúdii sa zúčastnilo 293 pacientov, ktorých infekcia už nereagovala na liečbu lamivudínom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Baraclude.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Baraclude na trh platné v celej Európskej únii.
In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment). 
V štúdii zahŕňajúcej deti bolo 180 detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré mali chronickú hepatitídu B, náhodne vybraných buď na podávanie lieku Baraclude alebo placeba (zdanlivého lieku).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Baraclude vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment. 
V štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusu v krvi a počet pacientov, u ktorých sa vytvorila protilátka proti vírusovému proteínu (známenu ako e-antigén) a ktorí po 48 týždňoch liečby už nemali e-antigén v krvi.
For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Ďalšie informácie o používaní lieku u detí sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood. 
V štúdiách sa sledoval vývoj poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby, a to prostredníctvom vyšetrenia vzoriek tkaniva pečene a hodnotenia znakov ochorenia, ako napríklad hladiny pečeňového enzýmu (ALT) alebo vírusovej DNA v krvi.
For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Baraclude, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus). 
Baraclude sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (infekčnej choroby pečene spôsobenej vírusom hepatitídy B).
What is the risk associated with Baraclude? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Baraclude?
In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil. 
U dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene došlo k výraznejšiemu zníženiu hladiny vírusovej DNA pri užívaní lieku Baraclude ako pri užívaní adefovir dipivoxilu.
Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease. 
Baraclude sa porovnával s lamivudínom v troch hlavných štúdiách u dospelých s chronickou hepatitídou B, ktorí mali kompenzované ochorenie pečene.
Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease. 
Preukázalo sa, že liek Baraclude je účinný pri supresii vírusu u dospelých s kompenzovaným aj dekompenzovaným ochorením pečene.
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B. 
Liečbu liekom Baraclude má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Why has Baraclude been approved? 
Prečo bol liek Baraclude povolený?
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results. 
Na konci štúdie malo 55 % pacientov liečených liekom Baraclude normálnu hladinu ALT a zároveň nepreukázateľnú vírusovú DNA v krvi, pričom rovnaké výsledky boli dosiahnuté u 4
Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir. 
Baraclude je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku entekavir.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading. 
Entekavir narúša účinok vírusového enzýmu DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a šíreniu.
Other information about Baraclude 
Ďalšie informácie o lieku
Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease. 
Baraclude sa tiež porovnával s iným liekom, adefovir dipivoxilom, u 195 pacientov s chronickou hepatitídou
For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Baraclude a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.