natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo + allopurinol 
+ alopurinol
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL. 
V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg Zurampicu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu, a 40 % pre 200 mg Zurampicu oproti 26 % pre placebo po pridaní k febuxostátu u pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl.
Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering. 
Lesinurad v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy zvyšuje exkréciu kyseliny močovej a znižuje tvorbu kyseliny močovej, čo vedie k výraznejšiemu zníženiu kyseliny močovej v sére.
Blood creatinine increased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi
Effect of lesinurad on other medicinal products 
Vplyv lesinuradu na iné lieky:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
The efficacy of Zurampic 200 mg and 400 mg once daily was studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 1,537 adult patients (13% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with a xanthine oxidase inhibitor, allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2) or febuxostat (CRYSTAL). 
Účinnosť Zurampicu 200 mg a 400 mg jedenkrát denne sa skúmala v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 1 537 dospelých pacientov (13
CYP2C9 poor metabolisers 
Pomalí metabolizéri CYP2C9
Zurampic 200 mg film-coated tablets 
Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves. 
Ak sa funkcia vašich obličiek zlepší, váš lekár vám môže povedať, aby ste opätovne začali užívať Zurampic.
Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad 
Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Package leaflet: Information for the Patient 
Písomná informácia pre používateľa
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8). 
Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť nežiaduce reakcie súvisiace s funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations. 
In vitro je lesinurad pri klinicky významných koncentráciách inhibítorom OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 a OCT1.
Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer). 
Pri súbežnom podávaní s induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepín, mierny induktor CYP2C9) sa očakáva zníženie expozície lesinuradu.
Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1. 
Lesinurad je substrátom OATP1B1, OAT1,
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day. 
Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo. 
V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2). 
Stabilita trvalej odpovede sa preukázala u väčšieho podielu pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére pri každej vizite počas 3 po sebe nasledujúcich mesiacov (4.,
A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy. 
Pri podávaní 400 mg Zurampicu samotného alebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy sa pozoroval vyšší výskyt zvýšení kreatinínu v sére a nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami, vrátane závažných nežiaducich reakcií s najvyšším výskytom pri podávaní Zurampicu ako monoterapie.
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies 
6 mg/dl) počas liečby Zurampicom v kombinácii s alopurinolom - Združené údaje zo štúdií CLEAR1 a CLEAR2
EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose) 
EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin 
Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý triacetín indigokarmín brilantná modrá FCF
Zurampic 200 mg vs. placebo 
Zurampic 200 mg oproti placebu
Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor. 
Ak budete užívať Zurampic tak, ako vám odporučil váš lekár, časom budú vaše záchvaty dny zriedkavejšie.
CYP2C9 inhibitors and inducers 
Inhibítory a induktory CYP2C9
Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis 
Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek** porucha funkcie obličiek nefrolitiáza
In patients with moderate renal impairment, the incidence of renalrelated adverse reactions was similar across all treatment groups: Zurampic 200 mg (12.7%), Zurampic 400 mg (16.3%) and placebo (13.3%). 
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami podobný v rámci všetkých liečebných skupín: 200 mg Zurampicu (12,7
In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4). 
V 6-mesačnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii monoterapie Zurampicom boli nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) hlásené u 17,8
EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/004 98 filmom obalených tabliet
100 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%). 
V týchto štúdiách boli nežiaduce reakcie spojené s obličkovými kameňmi (najčastejšou z nich bola nefrolitiáza) hlásené u pacientov liečených 200 mg Zurampicu (0,6
Zurampic contains lactose 
Zurampic obsahuje laktózu
Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic. 
Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť dnavé záchvaty.
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min. 
Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/003 30 filmom obalených tabliet
Ελλάδα 
NN: {číslo} >
EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1080/002 28 filmom obalených tabliet
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat 
Tabuľka 3 Podiel pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy dehydratácia precitlivenosť
1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com 
Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively. 
6 hodín a 24 hodín po podaní 200 mg samotného Zurampicu boli priemerné zníženia kyseliny močovej v sére približne 46 % a 26 %, v uvedenom poradí. 6 hodín a 24 hodín po podaní 200 mg Zurampicu pridaného k inhibítoru xantínoxidázy (t.j. febuxostát) sa pozorovali dodatočné zníženia kyseliny močovej v sére o 25 % a 19
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom sa pozorovalo konzistentné znižovanie kyseliny močovej v sére.
Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg. 
Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami, napr. akútne zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek, boli hlásené u pacientov liečených 400 mg lesinuradu (1
Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo. 
V rámci závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami: u pacientov dostávajúcich 400 mg lesinuradu v monoterapii bolo hlásené zlyhanie obličiek u 1,9
In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor. 
V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby boli výskyty pacientov s posudzovanými veľkými nežiaducimi kardiovaskulárnymi príhodami (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda) na 100 pacientorokov expozície: 0,71 (95%
Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi. 
Do štúdie CRYSTAL boli zaradení pacienti s dnou s merateľnými tofmi.
Very elderly (≥75 years) 
75 rokov)
Influenza 
Tablety
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine. 
Flukonazol, stredne silný inhibítor CYP2C9 zvýšil AUC (56
Renal-related adverse reactions were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (5.7%) and Zurampic 400 mg (11.8%) compared to placebo (4.5%), resulting in discontinuation of treatment in 1.2%, 3.3% and 1%, respectively (see section 4.4). 
% a 4,7 % pacientov užívajúcich 400 mg samotného Zurampicu, ale u žiadneho pacienta dostávajúceho placebo (pozri časti 4.2 a 4.4).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2). 
A a B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
DD month YYYY 
DD/MM/RRRR
Dehydration 
Dávkovanie
EMA/729961/2014 EMEA/H/C/001127 
EMEA/H/C/001127
The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour). 
• dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day. 
Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment. 
Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal. 
To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own; 
Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010. 
Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Temozolomide Hexal should be taken without food. 
Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Temozolomide Hexal is used on its own in these patients. 
Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal. 
Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal? 
Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal is an anticancer medicine. 
Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents. 
Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal. 
Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Why has Temozolomide Hexal been approved? 
Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
How has Temozolomide Hexal been studied? 
Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'. 
Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
What is Temozolomide Hexal? 
Temozolomide Hexal?
How does Temozolomide Hexal work? 
Akým spôsobom liek Temozolomide Hexal účinkuje?
What is Temozolomide Hexal used for? 
Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Other information about Temozolomide Hexal 
Temozolomide Hexal
How is Temozolomide Hexal used? 
Ako sa liek Temozolomide Hexal užíva?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
1 spray container 
Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
(meat and milk) 
(mäso a mlieko)
Meat: 7 days Milk: 60 hours 
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
The CVMP considered that: 
Výbor CVMP usúdil, že:
The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III. 
Podmienky odvolania pozastavenia sú uvedené v prílohe III.
Consequently the matter was referred to the CVMP. 
Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure. 
Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Recommended dose, frequency and route of administration 
Odporúčaná dávka, frekvencia a cesta podania
The CVMP was unable to conclude positively on this approach. 
Výbor CVMP nemohol v súvislosti s týmto postupom vyvodiť pozitívny záver.
Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC. 
Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided. 
Bolo tiež predložené hodnotenie rizika pre používateľov a hodnotenie environmentálneho rizika fázy I.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má príslušný vnútroštátny úrad referenčného členského štátu zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states 
Zoznam názvov, liekových foriem, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podávania, ochranných lehôt, žiadateľov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State. 
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
This study also served to provide data on the residues of this active substance. 
Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách tejto účinnej látky.
The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification. 
Pre kyselinu klavulánovú sa nemohli vyvodiť žiadne závery, pretože jej hladiny boli väčšinou pod hranicou kvantifikácie.
It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period. 
Dospelo sa k záveru, že súbor údajov a štatistické analýzy použité na extrapoláciu navrhovanej ochrannej lehoty 120 hodín sú chybné a neposkytujú adekvátny základ, od ktorého sa môže odvodiť ochranná lehota.
For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials. 
1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”). 
Žiadateľ tiež tvrdil, že mlieko nie je vyňaté z usmernenia výboru CVMP pre vedenie štúdií bioekvivalencie (odkaz v časti 5.1 na „inú biologickú tekutinu”).
At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted. 
V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.