natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby sa má vyhľadať pomoc odborníka.
If you stop taking Levviax 
Ak ste prestali užívať Levviax
- The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. 
- Liečivo je telitromycín - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón K25, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol 8000, hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý E172 a červený oxid železitý E172 vo filmovej vrstve.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes. 
Telitromycín metabolizujú ako CYP450 izoenzýmy, tak aj non-CYP enzýmy.
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia. 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers. 
Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4.
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím,
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim: - tonzilitída/faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen. 
Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4). 
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Levviax u pacientov s poškodenou funkciou pečene používať opatrne (pozri tiež časť 4.4).
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active. 
Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Levviax účinkuje.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported. 
Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti).
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine. 
Pri Levviaxu sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadínu.
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax. 
Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli s Levviaxom vzájomne pôsobiť.
If you forget to take Levviax 
Ak ste zabudli užiť Levviax
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3). 
Súčasné užívanie Levviaxu a niektorej z uvedených látok je kontraindikované (pozri 4.3).
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza)
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX 
SKÔR AKO UŽIJETE LEVVIAX
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary. 
Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky podľa potreby znížiť.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients. 
Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných látok.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription 
VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone. 
Starší ľudia: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne zmeny dávky.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited. 
Pacientom so slabým ,miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene sa nemusí dávka upravovať, ak nie je ťažko poškodená funkcia obličiek.
Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters. 
Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia s perforovanou jednotkovou dávkou.
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia 
Poruchy kardiovaskulárneho systému nával horúčavy, palpitácie atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: 
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Levviaxu je: Aventis Pharma S.A.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness. 
Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test). 
Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky (1 z 10.000 až 1 zo 100 pacientov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri Levviaxu sú: - zápcha, anorexia (strata chuti), zápal sliznice ústnej dutiny (zápal v ústach), ústna kandidóza (plesňová infekcia), zápal pečene, vyrážky, žihľavka, svrbenie, ekzém, ospalosť, nespavosť, nervozita, závraty, parestézia (tŕpnutie rúk alebo nôh), poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie), návaly horúčavy, prechodná strata vedomia (mdloby), arytmia, bradykardia alebo palpitácie (zmeny v srdcovej frekvencii alebo v EKG), hypotenzia (nízky krvný tlak), eozinofília (vzostup bielych krviniek zistený pri krvných testoch).
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available. 
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri súčasnom poškodení funkcie pečene sa Levviax neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness. 
Neužívajte Levviax: - keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Levviax 400 mg filmom obalené tablety
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). 
• v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”. 
• lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Levviax should not be used by breast-feeding women. 
Dojčiace ženy nemajú užívať Levviax.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains. 
.pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín A sa vyskytuje skrížená rezistencia.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis. 
Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Levviaxom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia, 
Poruchy nervového systému závrat, bolesti hlavy, porucha chuti vertigo, somnolencia, nervozita insomnia,
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported. 
Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2461 pacientoch, ktorí sa liečili Levviaxom v III. fáze klinického skúšania.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting). 
- ak sa u Vás vyskytli poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní, dvojité videnie) - ak ste prechodne stratili vedomie (mdloba). - tablety Levviax sa neodporúčajú užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov.
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities. 
A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus“) s možnou nekrózou končatín.
Opaque PVC/Aluminium blisters 
Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
Blurred vision Diplopia 
Poruchy oka neostré videnie diplopia
HOW TO STORE LEVVIAX 
AKO UCHOVÁVAŤ LEVVIAX
Tablet core: 
Poškodenie funkcie pečene:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Vaginal Candida infection 
Poruchy reprodukčného systému vaginálna kandidóza
Microcrystalline cellulose Povidone K25 
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza povidón K25 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
System organ class 
Orgánové systémy Veľmi časté
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin 
Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence 
Gastrointestinálne poruchy hnačka nauzea, vracanie, gastrointestiná lna bolesť, plynatosť orálna kandidóza, stomatitída anorexia, zápcha pseudomembran ózna kolitída
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2). 
Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8). 
U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”. 
- keď ste mali hepatitídu a/alebo žltačku počas užívania Levviaxu v minulosti - keď užívate určité liečivá na riadenie krvnej hladiny cholesterolu alebo iných lipidov - keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny vie, že máte nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT“ - keď užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit. 
A vykazuje telitromycín, v dôsledku MLSB mechanizmu rezistencie viac ako 20-násobnú afinitu v porovnaní s erytromycínom
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* 
Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)* Streptokoky Lancefieldovej skupiny
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S) 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Gastro-intestinal disorders 
Viridujúce streptokoky
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism. 
Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Reproductive system disorders 
Rezistentné mikroorganizmy
Nervous system disorders 
- Poškodenie funkcie obličiek
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past. 
- ak sa u Vás počas užívania Levviaxu vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka.
In this leaflet: 
Tel:
Enterobacteriaceae 
Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas ∗
Erythema multiforme 
Hraničné hodnoty
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A. 
Aventis Pharma S.A.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí svalové kŕče
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported. 
Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady (pozir časti 4.7 a 4.8).
Impaired renal function: 
Výrobca Levviaxu je:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva telitromycínu.
• if you are a young adult. 
• ak ste mladý dospelý človek.
cannot be estimated from the available data 
nemožno stanoviť z dostupných údajov
Therefore the following wording was recommended: 
Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
The general wording on absence of interactions should not be included. 
Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
• if you are an elderly person. 
• ak ste staršia osoba.
• if you have, or have ever had one of the following conditions. 
• ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
This risk persists until significant remission occurs. 
Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
The recommended dose is the same as that for adults. 
Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Conditions which need supervision 
Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
You may be more likely to think like this: 
Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
The pump is now ready for use. 
Pumpa je teraz pripravená na použitie.
The dose is usually the same for all ages. 
Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
This FDA Guidance was superseded in 1998. 
Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65. 
Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
If you stop too early, your depression might come back. 
Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose. 
Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks. 
Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better. 
Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Some side effects are more likely to occur than others. 
Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Your doctor will decide when treatment can be stopped. 
Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
The nozzle has two positions - locked and open. 
Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose. 
Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day). 
Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP. 
Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
When can you expect to start feeling better 
Kedy môžete očakávať zlepšenie
These symptoms can be avoided by stopping gradually. 
Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually. 
Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron. 
Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable. 
Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých“ je neprijateľné.
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks 
2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. 
Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully. 
V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms. 
Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Take your next dose at the normal time. 
Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child. 
V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. 
Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Make a note of the date of opening of the bottle. 
Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped. 
Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants. 
Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response. 
U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment). 
Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system. 
Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet. 
Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute. 
Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses. 
Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable. 
Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented. 
Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
- low blood pressure. 
- nízkym tlakom krvi.
You need to prime it before your first dose. 
Preto ju musíte pred Vašou prvou dávkou pripraviť.