natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the term “hormone-dependent” to be justified, as letrozole has no efficacy in hormone receptor negative breast cancer. 
Výbor CHMP usúdil, že výraz „hormonálne závislý“ je oprávnený, lebo letrozol nemá účinnosť na karcinóm prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
A statement recommending against the use of Femara for patients with problems of galactose intolerance, severe lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption was also added. 
Pridalo sa aj vyjadrenie neodporúčajúce použitie lieku Femara pre pacientky s problémami intolerancie galaktózy, ťažkého deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy.
Regarding neoadjuvant treatment, recent studies investigating duration of therapy show higher response rates and more patients becoming suitable for BCS at 4-8 months, with very little incremental benefit beyond that and that the minimum duration is 4-6 months. 
Čo sa týka adjuvantnej liečby, nedávne štúdie skúmajúce trvanie liečby ukazujú vyššie miery odpovede a viac pacientok spôsobilých na BCS v 4 - 8 mesiacoch s veľmi malým prírastkovým prínosom neskôr a to, že minimálne trvanie liečby je 4 - 6 mesiacov.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency 
Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis. 
V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens. 
Nakoniec výbor CHMP vložil vyjadrenie neodporúčajúce spoločné použitie lieku Femara s tamoxifénom, inými antiestrogénmi alebo estrogénmi.
Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients. 
Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP si všimol, že sú tu len veľmi obmedzené informácie o pacientkach, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 10 ml/min, a preto sa zhodol na osobitnom opatrení pre tieto pacientky.
The CHMP also clarified the contraindications for pregnancy and breast-feeding, making the information more visible and included a contraindication for known hypersensitivity to letrozole or to any of the excipients. 
Výbor CHMP tiež objasnil kontraindikácie pre graviditu a laktáciu tak, aby sa táto informácia stála viditeľnejšou, a zaradil kontraindikáciu pre známu precitlivenosť na letrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
The CHMP therefore concluded that the current data, including long-term follow-up information, is sufficient to support the neoadjuvant (pre-operative) treatment indication for Femara, in particular with the aim to down-size hormone receptor-positive tumours to allow BCS or to allow inoperable tumours to become operable. 
Výbor CHMP preto považoval aktuálne údaje vrátane informácií z dlhodobého ďalšieho sledovania za dostatočné na podporu indikácie neoadjuvantnej (predoperačnej) liečby pre liek Femara, najmä s cieľom zmenšenia nádorov s pozitivitou hormonálnych receptorov, aby bola možná BCS alebo sa z inoperabilných nádorov stali operabilné.
In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established. 
Pri chýbajúcich klinických skúšaniach preto výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u tejto populácie nie je určená.
The CHMP also noted the limitations of the pregnancy prevention tools and therefore considered that postmenopausal status must be fully established before initiation of and during treatment of Femara and that Femara should not be used in women when postmenopausal status is not fully established. 
Výbor CHMP vzal tiež do úvahy obmedzené preventívne prostriedky gravidity, a preto usúdil, že postmenopauzálny stav sa musí úplne stanoviť pred začatím liečby liekom Femara a počas tejto liečby a že sa liek Femara nemá používať u žien, ak nie je stopercentne stanovený postmenopauzálny stav.
The CHMP reviewed all available data and considered that letrozole has shown significant superiority to tamoxifen in clinical response rate, mammographic response rate, breast ultrasound response rate and rate of breast-conserving surgery (BCS). 
Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer. 
Čo sa týka karcinómu prsníka u mužov, výbor CHMP vzal do úvahy absenciu klinických skúšaní alebo špecifického systematického skúmania použitia lieku Femara na rakovinu prsníka mužov.
Regarding bone effects, the CHMP reviewed data from studies showing that long-term use of Femara is associated with a significantly higher rate of osteoporosis and a significantly higher rate of bone fractures than tamoxifen (adjuvant setting) or placebo (extended adjuvant setting). 
Čo sa týka účinkov na kosti, výbor CHMP posúdil údaje zo štúdií ukazujúce, že dlhodobé používanie lieku Femara je spojené s významne vyššou mierou osteoporózy a významne vyššou mierou zlomenín kostí než pri tamoxiféne (používanom ako adjuvantná liečba) alebo placebe (ako rozšírená adjuvantná liečba).
Femara is approved for a number of indications related to the treatment of breast cancer in postmenopausal women with disease progression. 
Liek Femara je schválený pre veľký počet indikácií spojených s liečbou karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s progresiou ochorenia.
Regarding hepatic impairment, the CHMP considered that a strict contraindication is not appropriate for letrozole, which is a potentially life-saving treatment with a relatively benign safety profile. 
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP usúdil, že prísna kontraindikácia nie je vhodná pre letrozol, ktorý je liekom potenciálne zachraňujúcim život s relatívne priaznivým bezpečnostným profilom.
The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status. 
Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená a že potvrdenie postmenopauzálneho endokrinného stavu žien pred začatím liečby je oprávnené ako z dôvodov účinnosti, tak aj z bezpečnostných dôvodov, keďže štúdie ukázali, že ženy s vyvolaným menopauzálnym stavom nemusia mať postmenopauzálny endokrinný stav.
A statement on the absence of studies on the use of Femara in male breast cancer was also added. 
Pridalo sa aj vyjadrenie o absencii štúdií skúmajúcich použitie lieku Femara pri karcinóme prsníka mužov.
The CHMP defined the target patient population as women of established postmenopausal status and patients with ER-positive tumours, patients whose tumours are HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negative and patients who are unable to tolerate or who refuse to take neoadjuvant chemotherapy as well as patient for whom immediate surgery is not an option. 
Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.
In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed. 
Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
The CHMP concluded that there are significant safety concerns warranting a contraindication in premenopausal women, specifically in women of premenopausal endocrine status. 
Výbor CHMP usúdil, že existujú závažné bezpečnostné výhrady oprávňujúce kontraindikáciu u premenopauzálnych žien, najmä u žien v premenopauzálnom endokrinnom stave.
The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic. 
Výbor CHMP vzal do úvahy absenciu vhodných klinických skúšaní u gravidných žien a to, že u gravidných žien vystavených lieku Femara boli hlásené ojedinelé prípady vrodených chýb, zatiaľ čo neklinické štúdie ukázali, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function. 
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP si všimol, že sa neobjavil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti lieku Femara u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene.
The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs. 
Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená, a poznamenal, že text sa zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
The adverse drug reactions table was structured according to the SmPC guideline and several ADRs were relocated under more appropriate system organ class. 
Tabuľka nežiaducich účinkov lieku bola zostavená podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku a niektoré nežiaduce účinky boli premiestnené do vhodnejšej triedy orgánových systémov.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency. 
Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP vzal do úvahy, že štúdie ukázali, že liek Femara je bezpečný pri miernej až strednej nedostatočnosti pečene, ale sú len obmedzené skúsenosti u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene, neonkologických pacientok s cirhózou pečene a poškodením pečene s Child-Pughovou klasifikáciou C.
“Section 4.1 - Therapeutic indications 
„Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole. 
Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara. 
Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností,
The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen. 
Výbor CHMP tiež zvážil, že na základe štúdií, v ktorých sa letrozol podával po 5 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom, je informácia o trvaní liečby tamoxifénom odôvodnená.
The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status. 
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years. 
Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens. 
Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
2) Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years. 
•Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated. 
Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens. 
•Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU. 
Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara. 
Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
5) Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated. 
•Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer. 
Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. 
Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer. 
•Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs. 
Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer. 
Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s raným štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs. 
Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
The CHMP noted that while elimination of metabolites is expected to be slower in patients with renal impairment, the available data show that this did not affect the safety profile and did not alter pharmacokinetics in patients with severe renal impairment. 
Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product. 
Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201 
EMEA/H/C/002201
The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Laboratoires SMB s.a.
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs. 
FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu, zatiaľ čo PEF je maximálna rýchlosť, akou osoba môže vypudiť vzduch z pľúc.
The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines. 
Dve účinné látky lieku Labazenit sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment. 
Primárne meradlá účinnosti boli založené na hodnotách úsilného expiračného objemu pacientov (FEV1) alebo maximálneho expiračného prietoku (PEF) po liečbe.
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma. 
Dňa 21. marca 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Labazenit určený na liečbu astmy.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013. 
Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 27. júna 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Labazenit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Labazenit (budesonid/salmeterol)
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nepreukázalo, že prínos tohto lieku prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase vydania stanoviska výboru CHMP sa v Európe neuskutočňovali žiadne klinické skúšania s liekom Labazenit.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent. 
Budesonid je kortikosteroid, ktorý účinkuje ako protizápalový liek.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients. 
Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, v ktorých a porovnával liek Labazenit so salmeterolom používaným samostatne celkovo v prípade 83 pacientov s astmou, a výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne v prípade 375 pacientov.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient. 
Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že štúdiou, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne, sa nepreukázalo, že protizápalový účinok lieku Labazenit je dostatočný.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways. 
Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments. 
Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily. 
Po inhalácii zmierňuje zápal dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty pacientov čisté a umožňuje im ľahšie dýchať.
What is Labazenit? 
Čo je to liek Labazenit?
It was to be available as capsules containing powder for inhalation. 
Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required. 
Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol. 
Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.