natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms 
Ak budete pociťovať niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním; bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom; horúčka,
Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301 
Tabuľka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientov v štúdii ECU-MG-301
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies 
Zlyhanie liečby 2 alebo viacerými imunosupresívami (buď v kombinácii alebo ako monoterapia), ktorá trvala najmenej 1 rok, čo znamená, že u pacientov pokračovalo zhoršenie schopnosti vykonávať každodenné aktivity napriek liečbe imunosupresívami.
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration. 
Solirisu možno uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 24 hodín pred podávaním.
After dilution, the product should be used within 24 hours. 
Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Baseline characteristics are shown in Table 2. 
Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms. 
V registri PNH bola u pacientov liečených Solirisom pozorovaná redukcia hemolýzy a pridružených symptómov.
• Maintenance Phase: 
Udržiavacia fáza:
Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD. 
Údaje od 143 pacientov v jednej kontrolovanej štúdii (štúdia ECU-NMO-301) a od 119 pacientov, ktorí pokračovali v jednom otvorenom predĺžení skúšania (štúdia ECU-NMO-302) sa použili na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Solirisu v liečbe pacientov s NMOSD.
Longer term treatment with Soliris (median 55 weeks ranging from 1day to 107 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in paediatric and adolescent patients with aHUS. 
Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 55 týždňov, v rozmedzí od 1 dňa až do 107 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u pediatrických a dospievajúcich pacientov s aHUS.
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization. 
(i) nízka EDSS pri randomizácii (<=2,0), (ii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a bez doterajšej liečby, (iii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a pokračovanie v rovnakej/rovnakých IST od posledného relapsu, (iv) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a zmenená/zmenené IST od posledného relapsu.
- If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated . 
ak ste neboli zaočkovaný proti meningokokovej infekcii, pokiaľ neužívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS. 
Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 52 týždňov, v rozmedzí 15 až 126 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u dospelých pacientov s aHUS.
PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001). 
PNH pacienti boli liečení Solirisom aj v štúdii, trvajúcej 52 týždňov, s jednou skupinou (C04-002) a v jednej dlhodobej rozšírenej štúdii (E05-001).
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen. 
V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim Solirisom.
Positive ADA samples were low titer and transient. 
Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
• disease with thyroid overactivity (Basedow's disease) 
• ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. 
Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines. 
Pred nasadením liečby Solirisom sa odporúča, aby pacienti s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD začali imunizáciu v súlade s aktuálnymi pravidlami imunizácie.
Of the 125 patients enrolled in ECU-MG-301, 117 patients subsequently were enrolled in a long-term extension study (Study ECU-MG-302), in which all receive Soliris. 
Zo 125 pacientov zaradených do ECU-MG-301 bolo následne 117 pacientov zaradených do dlhodobej pokračovacej štúdie (štúdia ECU-MG-302), v ktorej boli všetci liečení Solirisom.
PNH Laboratory Monitoring 
Laboratórne monitorovanie
A total of 10 patients received PE/PI prior to eculizumab. 
Celkom 10 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported. 
Boli hlásené závažné infekcie spôsobené druhmi Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis), vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations. 
Ig) môže interferovať s endozomálnym recyklačným mechanizmom neonatálneho receptoru Fc (FcRn) monoklonálnych protilátok ako je ekulizumab a tým znižovať sérové koncentrácie ekulizumabu.
- If you have a meningococcal infection. 
ak máte meningokokovú infekciu.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies. 
%) pacientov s aHUS malo nízke hodnoty neutralizujúcich protilátok.
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections. 
Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin 
Urtikária, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá koža
Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess. 
Absces zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: absces končatiny, absces hrubého čreva, renálny absces, subkutánny absces, zubný absces, hepatosplenický absces, perirektálny absces, rektálny absces.
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased, 
Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions. 
Sledujte najmenej 8 týždňov každého pacienta, ktorý ukončil liečbu Solirisom, a to kvôli detekcii závažnej hemolýzy a ďalších reakcií.
Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring). 
Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS).
Thrombocytopenia, Lymphopenia 
Trombocytopénia, lymfopénia
• The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air. 
Nariedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) pôsobením okolitého vzduchu.
• skin tumor (melanoma), bone marrow disorder 
• kožný nádor (melanóm), poruchy kostnej drene
• menstrual disorder 
• menštruačná porucha
A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r. 
Celkovo 15 detských pacientov (vo veku 2 mesiace až 12 rokov) dostávalo Soliris v štúdii aHUS C09001r.
Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD. 
Štúdia ECU-NMO-301 bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia fázy 3 so Solirisom u pacientov s NMOSD.
Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris. 
U pacientov, ktorí boli predtým v štúdii ECU-MG-301 liečení Solirisom, sa naďalej vo všetkých ukazovateľoch (MGADL, QMG, MGC a MG-QoL15) preukazoval trvalý účinok Solirisu počas ďalších 52 týždňov liečby Solirisom.
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection. 
U všetkých pacientov sa musia sledovať prejavy meningokokovej infekcie.
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness 
Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke
Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001 
Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129). 
Primárna analýza celkového skóre QMG prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 54,7 pre Soliris a 70,7 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0129).
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene). 
30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3). 
Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
2 to <12 years (n=10) 
2 až < 12 rokov (n=10)
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels. 
Pacientov s PNH je nutné sledovať pre prejavy a symptómy intravaskulárnej hemolýzy vrátane hladín laktátdehydrogenázy (LDH) v sére.
Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients. 
U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom.
When immunosuppressant and anticholinesterase therapies are decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs of disease exacerbation. 
Keď sa zníži alebo ukončí liečba imunupresívami alebo anticholínesterázami, je potrebné u pacienta dôsledne sledovať symptómy exacerbácie ochorenia.
If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated. 
Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Through data cut-off (October 12, 2012), with median duration of Soliris therapy of 44 weeks (range: 1 dose to 88 
1V deň ukončenia zberu údajov (12. október 2012),s mediánom trvania liečby Solirisom 44 týždňov (rozsah: 1 dávka až 88 týždňov).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml) 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis. 
Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis dva týždne pred začiatkom podávania ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu.
Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange 
V priebehu 60 minút po každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Meningococcal and other Neisseria infections alert Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea. 
Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria,vrátane diseminovanej gonorey (kvapavky).
At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated. 
Najmenej 2 týždne pred začiatkom vašej liečby Solirisom vám váš lekár podá vakcínu proti meningokokovej infekcii, ak vám v minulosti ešte nebola podaná, alebo ak je zaočkovanie už neúčinné.
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301). 
V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies. 
Ukončenie liečby imunosupresívami a anticholínesterázami počas liečby Solirisom pre refraktérnu gMG sa v placebom kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B 
Tabuľka 5: Demografia a charakteristiky pacienta v C08-002A/B a C08-003A/B
Compared to placebo-treated patients, Soliris-treated patients had reduced annualized rates of hospitalizations (0.04 for Soliris versus 0.31 for placebo), of intravenous corticosteroid administrations to treat acute relapses (0.07 for Soliris versus 0.42 for placebo), and of plasma exchange treatments (0.02 for Soliris versus 0.19 for placebo). 
V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení ekulizumabom znížené ročné miery hospitalizácií (0,04 pri ekulizumabe oproti 0,31 pri placebe), intravenózne podávania kortikosteroidov k liečbe akútnych relapsov (0,07 pri ekulizumabe oproti 0,42 pri placebe) a výmeny plazmy (0,02 pri ekulizumabe oproti 0,19 pri placebe).
Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab. 
Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B 
Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max) 
Počet PE/PI pre súčasný klinický prejav TMA, medián (min, max)
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight 
U pediatrickej populácie s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg sa dávkovací režim Solirisu skladá z: Telesná hmotnosť pacienta
In patients with NMOSD, their eye nerve and spinal cord are attacked and damaged by the immune system which can lead to blindness in one or both eyes, weakness or paralysis in the legs or arms, painful spasms, loss of sensation, and markedly impaired activities of daily living. 
U pacientov s NMOSD sú očné nervy a miecha napádané a poškodzované imunitným systémom, čo môže viesť k slepote jedného alebo oboch očí, slabosti alebo ochrnutiu nôh alebo rúk, bolestivým kŕčom, strate citlivosti a výrazným zhoršením aktivít denného života.
Plasmapheresis or plasma exchange 
Plazmaforéza alebo výmena plazmy
The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26. 
Kľúčovým sekundárnym koncovým parametrom bola zmena v celkovom skóre kvantitatívneho skórovacieho systému QMG (Quantitative MG Scoring System- hodnota hlásená lekárom, ktorá bola validovaná pre gMG,) od východiskového stavu po 26. týždeň.
• infusion related reaction 
• reakcia súvisiaca s podaním infúzie
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13). 
Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania (annualized relapse rate, ARR) (95 % CI) pre ekulizumab v porovnaní s placebom bola 0,045 (0,013; 0,151), čo predstavuje 95,5 % relatívne zníženie posúdenej ARR počas skúšania u pacientov liečených ekulizumabom v porovnaní s pacientami na placebe (p <
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007 
Dátum prvej registrácie: 20. jún 2007
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess) 
zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces)
Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation 
Tabuľka 16: Výsledky účinnosti u detských pacientov v štúdii C09-001r podľa trvania súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA)
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description). 
Lekári musia s pacientmi prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Complete Hematologic Normalization, n (%) 
Úplná hematologická normalizácia, n (%)
Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%) 
Počet pacientov s predchádzajúcou MG krízou od stanovenia diagnózy, n (%)
Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B. 
Primárne koncové ukazovatele zahŕňali zmenu počtu krvných doštičiek z východiskovej hodnoty v štúdii C08-002A/B a stav bez udalosti trombotickej mikroangiopatie (TMA) v štúdii C08-003A/B.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis. 
Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above). 
Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s ochoreniami inými než PNH, aHUS, refraktérna gMG alebo NMOSD boli podobné reakciám hláseným u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG alebo NMOSD (pozri tabuľku 1 vyššie).
Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you. 
Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses. 
Konečné množstvo nariedeného roztoku 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávku, 120 ml pre 600 mg dávku, 180 ml pre 900 mg dávku a 240 ml pre 1 200 mg dávku.
• tingling in part of the body (paresthesia), shaking 
• brnenie v časti tela (parestézia), tras
Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005 
Tabuľka 14: Výsledky účinnosti v pediatrickej PNH štúdii M07-005
Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Porucha funkcie pečene Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L). 
Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot 
Extravazácia, parestézia v mieste infúzie, pocit horúčavy
30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks 
30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days. 
0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Change in platelet count through week 26 (109/L) 
Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days). 
Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001 
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdiách C04-001 a C04-002 C04-001
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy 
Hemolýza*, nezvyčajný faktor zrážania, aglutinácia červených krviniek, koagulopatia