natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out). 
V dvoch štúdiách sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou (postupom podobným podaniu injekcie lieku Lucentis, pri ktorom sa injekčná striekačka zatlačí oproti povrchu oka, ale v skutočnosti sa injekcia nepodá).
Choroidal neovascularisation 
Neovaskularizácia chorioidey
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study. 
Lucentis bol účinnejší ako simulovaná injekcia: pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis v dávke 0,5 mg počas šiestich mesiacov, boli schopní prečítať asi o 11 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulovanú injekciu v jednej štúdii, a o 14 písmen viac v druhej štúdii.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure. 
Pacienti nevedia určiť, či dostali liek Lucentis alebo falošnú injekciu.
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD). 
V tretej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom (PDT, inou liečbou AMD).
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula. 
VEGFA je proteín, ktorý spôsobuje rast krvných ciev a presakovanie tekutiny a krvi, čo poškodzuje sietnicu.
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments. 
Lucentis bol účinnejší pri zlepšovaní zraku ako porovnávacie terapie.
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye). 
Podáva sa ako intravitreálna injekcia (injekcia do sklovca, rôsolovitej tekutiny v oku).
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection. 
V prípade makulárneho edému zapríčineného oklúziou retinálnych žíl sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 789 pacientov, v ktorých sa liek Lucentis porovnával so simulovanou injekciou.
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes; 
• makulárneho edému (opuchu makuly) spôsobeného cukrovkou;
Macular oedema due to occlusion of retinal veins 
Makulárny edém zapríčinený oklúziou retinálnych žíl
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection. 
Na druhej štúdii sa zúčastnilo 178 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey spojenou s inými ochoreniami a liek Lucentis sa porovnával so simulovanou injekciou.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use. 
Lucentis je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
The first study compared Lucentis with a sham injection. 
V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou.
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year. 
Pri neovaskularizácii chorioidey, ktorá nesúvisela s vlhkou formou AMD, sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách trvajúcich jeden rok.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response. 
Lucentis sa začne jednou injekciou raz za mesiac, pričom sa pravidelne kontroluje zrak pacienta a vzhľad zadnej časti oka, a trvá dovtedy, kým sa nedosiahne maximálne zlepšenie zraku a/alebo sa nevyskytujú žiadne prejavy aktivity ochorenia.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling. 
Ranibizumab zablokovaním tohto faktora znižuje rast krvných ciev a reguluje presakovanie a opuch.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own. 
V druhej štúdii sa porovnával liek Lucentis podávaný samostatne alebo ako prídavná liečba k laserovej fotokoagulácii (liečbe diabetického makulárneho edému s použitím laseru) s absolvovaním len laserovej fotokoagulácie.
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own. 
V druhej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis samostatne alebo ako prídavnú liečbu k laserovej fotokoagulácii, schopní po jednom roku prečítať v priemere o 5 písmen viac ako pacienti absolvujúci iba laserovú fotokoaguláciu.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Lucentis sa nesmie používať u pacientov, ktorí môžu mať infekciu oka alebo oblasti okolo oka, ani u tých, ktorí majú závažný vnútroočný zápal.
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart. 
V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
How is Lucentis used? 
Ako sa liek Lucentis používa?
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness). 
V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom u 277 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey súvisiacou s patologickou myopiou (silnou krátkozrakosťou).
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina. 
• makulárneho edému spôsobeného oklúziou (zablokovaním) žíl za sietnicou.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lucentis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Lucentis work? 
Lucentis účinkuje?
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections. 
V prvej štúdii trvajúcej jeden rok boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať asi o 6 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulované injekcie.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment. 
Po dvoch mesiacoch liečby boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať v priemere asi o 10 písmen viac ako tí, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lucentis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT. 
Pacienti, ktorým sa podával liek Lucentis, boli schopní po prvých troch mesiacoch liečby priemerne prečítať asi o 8 až 9 písmen viac ako pacienti liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg). 
Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg; žlté: 1 mg; ružové: 2 mg).
This summary was last updated in 11-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066 
Dok. č.: EMEA/649374/2009
The dose is adjusted to give the best control. 
Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola.
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal. 
Krka sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg. 
Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na tento, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm. 
To znamená, že liek Repaglinide Krka je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose. 
Lekár by mal pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Krka sa neodporúča používať v prípade pacientov do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise. 
Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hyperglykémiu (vysoké hladiny glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine. 
Keďže liek Repaglinide Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Krka sa nachádza tu.
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Krka sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Krka s liekom NovoNorm.
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Krka na trh.
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka? 
Aký prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka repaglinide 
Liek Repaglinide
Other information about Repaglinide Krka: 
Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Krka :
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm. 
Keďže liek Repaglinide Krka je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'. 
Krka je tzv. generický liek.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes. 
Krka pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control. 
Krka môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide. 
Krkaje liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Doc. 
Repaglinide
Why has Repaglinide Krka been approved? 
Prečo bol liek Repaglinide Krka povolený?
What is Repaglinide Krka? 
Čo je liek Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka used for? 
Na čo sa liek Repaglinide Krka používa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009. 
Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Krka na trh platné v celej Európskej únii.
How has Repaglinide Krka been studied? 
Ako bol liek Repaglinide Krka skúmaný?
How is Repaglinide Krka used? 
Ako sa liek Repaglinide Krka užíva?
How does Repaglinide Krka work? 
Akým spôsobom liek Repaglinide Krka účinkuje?
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature. 
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination: 
Skutočná dávka Gadografu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
If you receive more GADOGRAF than you should have received: 
Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary. 
Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended. 
- Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf. 
Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadografu.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far. 
Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia. 
Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure. 
Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou“ v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far. 
Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadograf podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed. 
V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadograf z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of 
Nepoužívajte GADOGRAF - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf: 
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadografu:
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Gadograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue). 
Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadografu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage. 
Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible. 
Z dôvodu možných účinkov Gadografu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon 
Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadografu: Menej časté
What GADOGRAF looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá GADOGRAF a obsah balenia
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist. 
V takomto prípade to povedzte vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients. 
Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadografu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I). 
Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf. 
Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice. 
Gadograf smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf. 
Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadografu.
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data). 
Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadograf spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes“ (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein. 
Gadograf podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadograf v pivotných štúdiách.
Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol). 
Gadograf sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Gadograf (see “What Gadograf contains”). 
Gadografu (pozri časť „Čo Gadograf obsahuje“).
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms. 
Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadograf sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%. 
Priemerná špecifičnosť v analýze založenej na údajoch o pacientoch bola 52 % a v analýze založenej na údajoch o léziách 82
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres). 
Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations. 
Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie .
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet. 
Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadografom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.