natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal a Targin pri syndróme nepokojných nôh prevyšujú riziká spojené s používaním liekov a odporučil udeliť v Nemecku a dotknutých členských štátoch zmenu v povolení na uvedenie na trh.
What are Oxynal and Targin? 
Oxynal a Targin?
Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride) 
Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Oxynal, Targin a súvisiacich názvov (oxykodóniumchlorid / naloxóniumchlorid)
The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome. 
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že údaje o liekoch Oxynal a Targin, predložené v žiadosti, nie sú dostatočné na preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pri syndróme nepokojných nôh.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development. 
Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated. 
Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article. 
Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Furthermore, the MAH has adapted the study design. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I. 
• výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
“Recent” here means between 12 hours and 10 days. 
„Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
The issue has been solved 
Otázka bola vyriešená.
Take Diovan at about the same time each day. 
Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine. 
Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups. 
Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
This may relate to the patients underlying disease. 
Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition. 
Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended. 
Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`. 
Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „Usmernenia SPC“.
• sudden loss of consciousness 
• náhla strata vedomia
• swollen face, tongue or throat 
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona 
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France 
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
• to treat high blood pressure. 
• na liečbu vysokého krvného tlaku.
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Mean absolute bioavailability is 23%. 
Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
The mean treatment duration was two years. 
Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording: 
Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far. 
Výbor CHMP usúdil, že doteraz existuje len malá podpora pre používanie trojkombinácie.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you. 
Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan.
Additional information on special populations 
Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section). 
• keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as 
Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu: Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics). 
• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted: 
Navrhovaný zosúladený text pre túto časť je s ohľadom na uvedenú indikáciu prijateľný pre väčšinu členov výboru CHMP, z tohto dôvodu bolo prijaté nasledujúce znenie:
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neposkytli jednoznačné závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
The main areas for harmonisation were as follows. 
Hlavné oblasti pre zosúladenie sú uvedené nižšie.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance. 
Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ak zabudnete užiť Diovan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic). 
Môže tiež kombinovať Diovan s ďalším liekom (napr. diuretikom).
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended. 
Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general. 
Avšak nemožno predvídať žiaden problém ohľadom bezpečnosti, pretože vo všeobecnosti sa nepreukázali žiadne konkrétne bezpečnostné problémy valsartanu spojené s renálnym zlyhaním.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril. 
Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness. 
• lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
4.8 - Undesirable effect 
4.8 - Nežiaduce účinky
S-183 11 Täby 
S-183 11
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication: 
Po zvážení non-inferiority valsartanu v klinickom závere v porovnaní so súčasnou štandardnou liečbou ACEI, prijal výbor CHMP nasledovné zosúladené znenie pre túto indikáciu:
Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate 
Preto v prípade možného použitia trojkombinácie bol text v SPC upravený tak, aby naznačoval, že opatrnosť (lepšie ako „neodporúča sa“) je na mieste.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated. 
Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals. 
Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended. 
Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan . 
• keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu.
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
V súčasnosti nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obličku.
• to treat symptomatic heart failure. 
• na liečbu symptomatického zlyhania srdca.
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination. 
Podľa názoru výboru CHMP znenie „neodporúča sa“ by sa malo používať v prípade, ak pre trojkombináciu existuje viac spoľahlivých podporných dôkazov pre profil prínos/riziko.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing. 
Antihypertenzívny účinok pretrváva viac ako 24 hodín po podaní dávky.
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years). 
Užívanie Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination. 
Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola zvýšená.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan. 
Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse. 
Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack. 
Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class. 
ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency. 
Pri všetkých ADR hlásených zo skúsenosti po uvedení na trh a laboratórnych nálezov nie je možné použiť frekvenciu ADR, preto sú uvedené v tabuľke s frekvenciou „neznáme“.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction. 
Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obličiek, má sa zvážiť zníženie dávkovania.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment. 
V SPC, v časti 4.2 existujú tiež medzi členskými štátmi rozdiely v súvislosti s odporúčaním dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form. 
Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žlčou, prevažne v nezmenenej forme.
Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou 
& Papaellinas ltd 21 Kasou
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate. 
Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially: 
Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
“Treatment of essential hypertension” 
„Liečba esenciálnej hypertenzie“
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose. 
Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body. 
Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure. 
Existoval nesúlad v tom, či by malo byť používanie lieku Diovan kontraindikované u pacientov s ochorením obličiek.
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF. 
Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC. 
Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race. 
Incidencia ADR zjavne nemala vzťah k dávke alebo trvaniu liečby a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”. 
Do časti 5.2 bola pridaná nasledujúca veta: „Liek Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou“.
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio 
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs). 
• určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg). 
V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg).
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States. 
Čo sa týka indikácie v prípade nedávneho infarktu myokardu, výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia sa v niektorých členských štátoch obmedzovala na pacientov s intoleranciou ACE inhibítorov.
If you get any of these, see a doctor immediately. 
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately. 
Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted. 
Valsartan nepodlieha výraznej biotransformácii a 70 % dostupnej dávky sa vylúči.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries. 
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien.
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest 
Bartók Béla út 43-47 H-1114
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor. 
Valsartan nemá žiadnu čiastočnú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) väčšiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway. 
Liek Diovan bol zahrnutý do zoznamu liekov na zosúladenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý zostavila koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky (CMD) v súlade s článkom 30 ods.2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pretože SPC spomínaného lieku nie je rovnaký vo všetkých členských štátoch Európskej únie, na Islande a v Nórsku.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks. 
Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a liečení 30 týždňov.
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution. 
Na základe farmakokinetickej štúdie nemá dávka valsartanu u týchto pacientov prevýšiť 80 mg a má sa používať opatrne.
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney). 
Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance. 
Výbor CHMP považoval za prijateľné vyňať túto kontraindikáciu, pretože primárnou cestou vylučovania valsartanu je transport žlčou a renálny klírens predstavuje menej ako 30 % plazmatického klírensu.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both. 
Pacienti boli randomizovaní v priebehu 12 hodín až 10 dní od nástupu symptómov infarktu myokardu do skupín buď valsartanu, kaptoprilu, alebo kombinácie oboch.
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers. 
Priemerný čas do maximálnej koncentrácie a polčas eliminácie valsartanu u pacientov so zlyhaním srdca sú podobné ako hodnoty pozorované u zdravých dobrovoľníkov.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well. 
Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients. 
Bezpečnostný profil pozorovaný v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sa líši od celkového bezpečnostného profilu pozorovaného u pacientov s hypertenziou.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction. 
Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vzťah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stupňom hepatálnej dysfunkcie.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan. 
Ako sa dá predpokladať o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily. 
Vysoký krvný tlak: Zvyčajná dávka je 80 mg denne.
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). 
• na liečbu ľudí po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na držiteľa rozhodnutia o registrácii.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 - Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended. 
Preto sa kombinácia valsartanu s inhibítorom ACE neodporúča.