natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH). 
Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells. 
Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť zaútočiť na vlastné citlivé PNH krvinky a zničiť ich.
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients. 
0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris. 
Ak sa po ukončení liečby Solirisom vyskytne závažná hemolýza, zvážte nasledujúce procedúry/liečbu: krvná transfúzia (RBC) alebo výmenná transfúzia, ak PNH RBC je >
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1). 
Soliris je infúzny koncentrát (30 ml v jednej injekčnej liekovke - veľkosť 1 balenia).
• spasm of mouth muscle 
• kŕče svalov v ústach
Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003. 
Tabuľka 18 zahŕňa výsledky účinnosti pre aHUS C10-003.
• There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab. 
U pacientov liečených ekulizumabom je významné riziko infekcie spôsobenej plesňou Aspergillus.
Infusion related reaction 
Reakcia súvisiaca s podaním infúzie
300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session 
300 mg pri každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4). 
V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent. 
Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD. 
Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG alebo NMOSD.
Complete TMA response, n (%) 
Úplná odpoveď TMA, n (%)
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent. 
Soliris rozrieďte na konečnú koncentráciu 5 mg/ml tak, že do infúzneho vaku pridáte chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent. 
Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes 
Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, infekcia močových ciest, herpes v ústach
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment. 
U pacientov liečených Solirisom a súbežnou liečbou IST alebo bez nej sa zaznamenalo podobné predĺženie času do prvého relapsu počas skúšania.
Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement. 
Renálna funkcia meraná pomocou eGFR sa zlepšila a ostala zachovaná počas liečby Solirisom Štyria z piatich pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu pri vstupe do štúdie, boli schopní vysadiť dialýzu počas trvania liečby Solirisom a u jedného pacienta sa vyvinula nová požiadavka na dialýzu.
In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients. 
U pacientov s PNH farmakodynamická aktivita priamo koreluje s koncentráciami ekulizumabu v sére a s udržiavaním úrovní po celý čas ≥ 35 mikrogramov na 1 ml, čo má za následok v podstate úplné zablokovanie hemolytickej aktivity u väčšiny pacientov s PNH.
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. 
Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Solirisu jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku.
What is Soliris used for 
Na čo sa používa Soliris
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies. 
Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové reakcie.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis. 
Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
*See paragraph Description of selected adverse reactions. 
Opis vybraných nežiaducich reakcií.
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations. 
Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis. 
Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred alebo pri začiatku liečby Solirisom e a/alebo antibiotickej profylaxie
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks. 
Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4). 
V prípade vynechania alebo oneskorenia dávky Solirisu v aHUS klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pozri tiež časť 4.4).
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis), 
• infekcia, plesňová infekcia, nahromadenie hnisu (absces), typ infekcie kože (celulitída), chrípka,
Mean (SD) Median Min, Max 
Medián Min, Max
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins. 
V štúdii aHUS C08-002A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks. 
Úvodná fáza: 600 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie raz týždenne počas prvých 4 týždňov.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period. 
V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years) 
Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Lonza Biologics, plc. 
Lonza Biologics
No IST usage at baseline n (%) 
Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France 
Držiteľrozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents) 
Zmena PedsQLTM4.0 viacrozmernej únavy (rodičia)
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins. 
V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD). 
Soliris sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia nazývaným neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD), ktoré prevažne postihuje očné nervy a miechu.
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension 
Zápcha, dyspepsia, distenzia brucha
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004 
Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-004
In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment. 
V placebom kontrolovanej štúdii s refraktérnou gMG sa počas 26-týždňovej aktívnej liečby u žiadneho pacienta (0/62) liečeného Solirisom nepreukázala protilátková odpoveď proti lieku.V placebom kontrolovanej štúdii s NMOSD sa po vstupe do štúdie preukázala tvorba protilátok proti lieku u 2/96 (2
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent. 
Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s rozpúšťadlom.
Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients. 
Hmotnosť bola významným kovariátom, ktorý má za následok nižší klírens ekulizumabu 0,0105 l/h u dospievajúcich pacientov s PNH. Dávkovanie pre pediatrických pacientov s hmotnosťou < 40 kg vychádza z dávkovania pre pediatrických pacientov s aHUS.
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections. 
Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution. 
Každá injekčná liekovka Solirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing. 
Po ukončení počiatočnej 26 týždňov trvajúcej liečby si väčšina pacientov zvolila, že bude pokračovať v dlhodobom podávaní.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris. 
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie exkrécie/vylučovania Solirisu cez pečeň, obličky, pľúca alebo tráviaci trakt.
Meningococcal infection symptoms 
Príznaky meningokokovej infekcie
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea 
Dyspnoe, epistaxa, podráždenie hrdla, kongescia nosa, rinorea
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG. 
Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG.
Open Label Eculizumab 
Pred ekulizumabom Pri ekulizumabe
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections. 
Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%) 
Celkový počet pacientov s hláseným klinickým zhoršením n (%)
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups. 
V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose). 
Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
Supplemental Soliris Dose 
Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD) 
Hgb (g/dl) pri zadanej hodnote (štand. odchýlka)
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add 
Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity. 
Pri PNH viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu hemolytickej aktivity, sprostredkovanej komplementom.
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky gMG sa vám vrátia.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae. 
Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis a inými druhmi baktérie Neisseria, vrátane diseminovnej gonorey.
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab 
Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41) 
Parameter účinnosti aHUS štúdia C10-004
Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG. 
Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max) 
Východiskový počet krvných doštičiek (x 109/l), medián (min., max.).
Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups. 
V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
1 month to <12 years 
1 mesiac až <12 rokov (N=18)
• Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml 
Riediace roztoky sú chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years) 
Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml). 
Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml).
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period. 
V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 25 - 45 minút.
For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion): 
V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu:
• infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system 
• infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤ 
Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1 
Medián trvania úplnej TMA odpovede, týždne (rozpätie)
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003. 
Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004. 
Tabuľka 8 zhŕňa výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C10-004.
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back. 
Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že sa vaše aHUS symptómy vrátia.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade. 
Neboli pozorované žiadne účinky jednoznačne súvisiace s liečbou v štúdiách reprodukčnej toxikológie na myšiach s náhradnou inhibítorovou protilátkou na terminálny komplement, ktorá sa použila na hodnotenie reprodukčnej bezpečnosti blokády C5. Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie fertility a skorého embryonálneho vývoja, vývojovej toxicity, a pre- a post-natálneho vývoja.
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1). 
Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris. 
Zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek vzhľadom k východiskovej hodnote boli pozorované po zahájení liečby Solirisom.
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H. 
V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae. 
Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidisa inými druhmi baktérie Neisseria., vrátane diseminovnej gonorey.
Baseline LDH (U/L) median (min, max ) 
Východisková hodnota LDH (U/l), medián(min., max.).
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations. 
Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function. 
Liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou LDH. Tiež spôsobila výrazné zníženie alebo elimináciu krvných transfúzií a sklon k celkovému zlepšeniu celkovej funkcie.
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients) 
Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (pacienti)
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills 
• opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
Parameter aHUS Study C10-004 N = 41 
Parameter aHUS štúdiaC10-004
Pharmacokinetics and Drug Metabolism 
Farmakokinetika a biotransformácia lieku
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations. 
Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich prejavy a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement 
Zmena eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozmedzie) v 26. týždni Zlepšenie eGFR ≥
Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG 
Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis. 
Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
Change From Baseline MG-ADL Total Score 
Východiskové MG-ADL skóre
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination. 
Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001 
u pacientov s PNH bez anamnézy transfúzie v M07-001
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus) 
• hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie kože (pruritus)