natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults. 
Čo sa týka účinnosti, CHMP dospel k záveru, že paroxetín je účinný pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day. 
V prípade, že po niekoľkých týždňoch bude pozorovaná nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported. 
Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension> 
Obalená tableta><Filmom obalená tableta>
S-11347 Stockholm 
D-63741
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults. 
- Výbor usúdil, že lieky obsahujúce paroxetín sú účinné pri liečbe ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Paroxetin ‘Merckle' 20 mg - Filmtabletten 
‘Merckle' 20 mg - Filmtabletten
Alpharma Ltd; 
Export Ltd.
Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported. 
Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie.
5.1 Pharmacodynamic Properties 
Farmakodynamické vlastnosti
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany 
Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies. 
Účinnosť paroxetínu pri liečbe PTSD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých a dlhodobých štúdiách.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 
Keltenring 1+3
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects). 
V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia. 
Čo sa týka účinnosti paroxetínu pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies. 
Účinnosť paroxetínu pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies. 
Účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD u dospelých sa skúmala v krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use) 
Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies. 
Účinnosť paroxetínu pri liečbe panických porúch u dospelých sa skúmala v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml). 
2 ng/ml) alebo veľmi nízke (<
• Posology and Method of Administration 
Dávkovanie a spôsob podávania
Denmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 
Sandoz GmbH
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies. 
Účinnosť paroxetínu pri liečbe GAD u dospelých bola skúmaná v niektorých krátkodobých aj dlhodobých štúdiách.
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid 
San Sebastián de los Reyes, Madrid
Paroxetine Bexal 20 mg 20 mg 
Bexal 20 mg 20 mg
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands 
Holandsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
• Therapeutic Indications Treatment of 
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos 
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia. 
Menej časté: sínusová tachykardia.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 
6.2 Inkompatibility [Má sa doplniť národne]
Paroxetina Sandoz 20 mg 
Sandoz 20 mg
Esparma GmbH Lange Göhren 3 
Esparma GmbH
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following: 
Na základe vyhodnotených nových údajov, výbor CHMP dospel k nasledujúcemu záveru:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany 
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50 
Heumann Pharma GmbH
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford 
Beecham Plc 980 Great
79241 Ihringen Germany 
19 89150 Laichingen Germany
Paroxetine CF 20 mg 
CF 20 mg
D-40764 Langenfeld Germany 
D-40764
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW89GS 
West Road Brentford, Middlesex, TW89GS
5.2 Pharmacokinetics 
Farmakokinetické vlastnosti
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment. 
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Paroxetin Scand Pharm 
Paroxetin Scand
Parox Tablets 20 mg 
Tablets 20 mg
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans. 
U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí.
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 
Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000
Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp 
Uzsoki u. 36/A
Renal/hepatic impairment 
Sérotonínový syndróm/Malígny neuroleptický syndróm
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany 
& Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. 
Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A.
Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos 
Tecnimede 20 mg Comprimidos
Hexal Polska Sp. z o.o. 
Španielsko Bexal Farmaceutica S.A.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France 
Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands 
Pastoorslaan 28, P.O.Box 251
Smithkline Beecham Plc SB House Great West Road Bentford TW8 9BD Middlesex United Kingdom 
West Road Bentford TW8 9BD Middlesex United
Glaucoma 
Pharmascope
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles 
1 náplň + 2 balenie s 3 ihlami do pera
EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773 
EMEA/H/C/003773
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines. 
Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute. 
Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours. 
Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application. 
Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer. 
Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel. 
Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth. 
Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA). 
Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
What benefits of Kengrexal have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Kengrexal boli preukázané v štúdiách?
Other information about Kengrexal 
Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped. 
Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable. 
Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack. 
To znamená, že pomáha zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors. 
Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack. 
Kengrexal je liek na riedenie krvi, ktorý sa používa na zníženie výskytu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt.
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart). 
Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel. 
Na konci infúzie majú pacienti prejsť na udržiavaciu perorálnu liečbu klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure. 
Kengrexal nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním, alebo ktorí majú zvýšené riziko krvácania v dôsledku poruchy krvácania, ktorí nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu alebo mali úraz, alebo pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth. 
Liek Kengrexal sa skúmal tiež v jednej štúdii, v ktorej sa podával pred operáciou pacientom, ktorí boli predtým liečení liekmi na riedenie krvi užívanými ústami.
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions. 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal zahŕňajú závažné a život ohrozujúce krvácanie a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI. 
Liek Kengrexal sa porovnával s klopidogrelom užívaným ústami v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 11 000 dospelých s ischemickou chorobou srdca, ktorí podstupovali zákrok PCI.
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú mierne a stredne závažné krvácanie a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať v nemocnici.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kengrexal na trh platné v celej Európskej únii.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface. 
Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kengrexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Kengrexal and what is it used for? 
Kengrexal a na čo sa používa?
Why is Kengrexal approved? 
Prečo bol liek Kengrexal povolený?
What are the risks associated with Kengrexal? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kengrexal?
Kengrexal contains the active substance cangrelor. 
Liek Kengrexal obsahuje účinnú látku kangrelor.
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein. 
Liek Kengrexal je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný a infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kengrexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures. 
Kengrexal má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ischemickej choroby srdca alebo so zákrokom PCI.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming. 
tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine. 
Účinná látka lieku Kengrexal, kangrelor, je liek proti zhlukovaniu krvných doštičiek.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kengrexal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Kengrexal used? 
Ako sa liek Kengrexal používa?
How does Kengrexal work? 
Akým spôsobom liek Kengrexal účinkuje?
27 May 2013 
27. mája 2013
The European Commission issued a decision on 27 May 2013. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
EMA/169486/2013 rev1 
EMA/169486/2013
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013. 
Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes. 
Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358 
rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml). 
Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths. 
Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Why was Simvastatin Vale reviewed? 
Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure. 
Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.