natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours. 
Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma 
Menej časté: dyspnoe, epistaxa, rinitída, kongescia sínusov, astma
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration. 
Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001). 
Priemerná zmena diastolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola -0,1 mmHg pri lumirakoxibe a +0,5 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment. 
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function. 
Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.
Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib. 
Omeprazol nemal účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin. 
V štúdii s warfarínom, ktorý sa považuje za substrát CYP2C9 citlivý na liekové interakcie, nemalo súčasné podávanie so 400 mg lumirakoxibu účinok na AUC v plazme, Cmax alebo tmax Rwarfarínu alebo S-warfarínu.
Coating: 
Omeprazol:
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily. 
Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs). 
Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel. 
Súčasné podávanie lumirakoxibu neovplyvnilo farmakokinetiku v rovnovážnom stave alebo účinnosť etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection 
Časté: symptómy podobné chrípke, infekcia respiračného traktu (napr. bronchitída), infekcia močových ciest
Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death. 
Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib. 
Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg lumirakoxibu.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib. 
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2). 
Lumirakoxib je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu <50 ml/min)
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib. 
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumirakoxibu.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks. 
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní liečby a že potreba úľavy od bolesti sa má u pacienta často prehodnocovať.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment. 
Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní COX-2 inhibítorov sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Clinical 5 
Klinický aspekt 5
Expedited reporting of a list of agreed SAEs. 
Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib. 
Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib. 
Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis 
Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin. 
Lumirakoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy. 
U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Film-coated tablets 200 mg: 
Filmom obalené tablety 200 mg:
Clinical 6 
Klinický aspekt 6
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib. 
U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side. 
Oválne, červené tablety s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „OB“ na druhej strane.
Film-coated tablets 400 mg: 
Filmom obalené tablety 400 mg:
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib. 
U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
One hour after oral administration of 
Jednu hodinu po perorálnom podaní lumirakoxibu značeného
Film-coated tablets 100 mg: 
Filmom obalené tablety 100 mg:
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side. 
Oválne, červené tablety s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „OC“ na druhej strane.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343. 
V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia udalostí APTC bola 35/6 950 pacientov (0,50%) pri lumirakoxibe verzus 27/6 968 pacientov (0,39%) pri NSAID, s HR 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure 
Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: dyzúria, frekvencia močenia, cystitída Zriedkavé: chromatúria, zlyhanie obličiek
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia 
Poruchy kostrového svalstva a kostí Menej časté: opuch kĺbov, svalové kŕče, artralgia
Clinical 7 
Klinický aspekt 7
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis 
Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti do jedenia, bolesť na hrudi, zimnica, smäd Zriedkavé: anafylaxia
No special precautions for storage. 
Žiadne zvláštne požiadavky.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side. 
Oválne, červené tablety s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „OD“ na druhej strane.
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib, 
V79 pri vysokých, cytotoxických koncentráciách lumirakoxibu, ktoré sa nepovažujú za biologicky významné pre ľudí.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001. 
V celkovej populácii incidencia POB bola 29/9 117 pacientov (0,32%) pri lumirakoxibe verzus 83/9 127 pacientov (0,91%) pri NSAID, s HR 0,34 [95%
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074. 
V celkovej populácii incidencia udalostí APTC bola 59/9 117 pacientov (0,65%) pri lumirakoxibe verzus 50/9 127 pacientov (0,55%) pri NSAID, s HR 1,14 [95%
Rare: gastrointestinal haemorrhage 
Zriedkavé: keratitída
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively. 
CI 0,20-1,54] p=0,2603 a 1,42 [95% CI 0,70-2,90] p=0,3368.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively. 
CI 0,44-2,04] p=0,8842 a 1,49 [95% CI 0,76-2,92] p=0,2417.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets. 
Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant). 
V skupine nízkych dávok ASA incidencia POB bola 15/2 167 pacientov (0,69%) pri lumirakoxibe verzus 19/2 159 pacientov (0,88%) pri NSAID, s HR 0,79 [95%
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively. 
CI 0,21-2,09] p=0,4833 a 1,77 [95% CI 0,82-3,84] p=0,1471.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918. 
V skupine nízkych dávok ASA incidencia udalostí APTC bola 24/2 167 pacientov (1,11%) pri lumirakoxibe verzus 23/2 159 pacientov (1,07%) pri NSAID, s podielom rizika (HR) 1,04 [95%
Mode of Action 
Cesta podania
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012. 
V celkovej populácii incidencia MI bola 23/9 117 pacientov (0,25%) pri lumirakoxibe verzus 17/9 127 pacientov (0,19%) pri NSAID, s HR 1,31 [95%
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706. 
V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia MI udalostí bola 14/6 950 pacientov (0,20%) pri lumirakoxibe verzus 9/6 968 pacientov (0,13%) pri NSAID, s HR 1,47 [95%
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899. 
V skupine nízkych dávok ASA bola incidencia MI udalostí 9/2 167 pacientov (0,42%) pri lumirakoxibe verzus 8/2 159 pacientov (0,37%) pri NSAID, s HR 1,14 [95%
Women who use lumiracoxib should not breastfeed. 
Lumirakoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkaních samíc. Ženy, ktoré užívajú lumirakoxib, nemajú dojčiť.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. 
Pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti sa má liečba lumirakoxibom ukončiť.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001. 
V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia POB bola 14/6 950 pacientov (0,2%) pri lumirakoxibe verzus 64/6 968 pacientov (0,92%) pri NSAID, s pomerom rizika (HR)
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg. 
Incidencia resorpcie bola zvýšená u králikov pri približne 9-násobku expozície u ľudí po dávke 200 mg. Pri hladine bez účinku na embryo/fétus bola systémová expozícia 8,6-násobná (potkan) a 2,2násobná (králik) ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg. V štúdii pre- a postnatálneho vývinu potkanov sa pozorovalo zvýšenie mŕtvonarodených mláďat a znížené prežívanie embryí/fétov pri ≥3 mg/kg, čo boli dávky toxické pre matky.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively. 
CI 0,20-2,79] p=0,6669 a 2,37 [95%
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively. 
CI 0,045,14] p=0,5328 a 1,36 [95%
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension 
Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Loraxin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients. 
Študovanými skupinami boli zdraví dospelí dobrovoľníci, ako aj deti a pacienti s poškodenou funkciou obličiek.
of Council Directive 2001/83/EC. 
Rady 2001/83/ES.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following: 
S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto údaje:
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4) 
• výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Fínskom podľa článku 29 ods.
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine). 
Čo je ešte dôležitejšie, citlivosť testu sa považovala za nedostatočnú na detekciu nízkych koncentrácií materskej zlúčeniny (a hlavného metabolitu desloratadínu).
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria. 
Hoci druhá správa obsahovala určité informácie o reakcii na dávku, týkali sa len urtikárie.
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje odôvodnenie aj počas ústneho vysvetlenia 16. októbra
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events). 
Išlo o skríženú štúdiu o bioekvivalencii rozdelenú do dvoch období s len 40 pacientmi (celkovo 80 samostatných udalostí príjmu lieku).
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012. 
V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 bola 6. júla 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti Vitabalans Oy a podrobné odôvodnenie bolo predložené 31. augusta 2012.
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ). 
Vo viacerých vzorkách plazmy bola koncentrácia loratadínu nižšia ako najnižšia úroveň kvantifikácie (LLOQ).
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”. 
Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh.“
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined. 
Vo väčšine klinických štúdií uvádzaných v predloženej literatúre liek nebol jasne definovaný.
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships. 
Jedna zo správ však neobsahuje žiadne údaje o vzťahu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (alebo o reakcii na dávku).
The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety. 
Používanie loratadínu v klinickej praxi je rozsiahle a bolo uverejnených množstvo článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed. 
Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite adekvátne vyriešili.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity. 
Loratadín je dlhodobo pôsobiace nesedačné antihistaminikum druhej generácie bez významného antimuskarínového účinku.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined. 
Spodný limit detekcie v použitej analytickej metóde bol 0,2 ng/l, takže viac než 50 % hodnôt koncentrácie loratadínu a desloratadínu vo vzorke plazmy bolo pod úrovňou spodného limitu kvantifikácie, čo znemožnilo ich určenie.
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine. 
Navyše sa zistila výrazná variabilita parametrov absorpcie loratadínu medzi pacientmi.
Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance. 
Liek Loraxin 10 mg je konvenčná lisovaná tableta s okamžitým uvoľňovaním, ktorá obsahuje účinnú látku loratadín.
• the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography. 
• z predložených údajov nevyplýva, že liek Loraxin je podobný lieku použitému v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii.
The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain: 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety. 
Loraxin je teda založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, pretože výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku sa v Spoločenstve všeobecne používajú na lekárske účely aspoň desať rokov, pričom majú známu účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987. 
Loratadín bol prvýkrát povolený v roku 1987 v Belgicku ako liek Claritine 10 mg tablety.
As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application. 
Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov v súvislosti s liekom, ktorého sa týka žiadosť.