natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia. 
Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Some patients are required to be on a low fat diet. 
U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional. 
Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Praluent have been shown in studies? 
Praluent boli preukázané v štúdiách?
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg). 
Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins. 
Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells. 
Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins. 
Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia. 
Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Atherosclerotic heart disease 
Aterosklerotické ochorenie srdca
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9. 
Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
What are the risks associated with Praluent? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm. 
Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries). 
Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes. 
U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease. 
Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol). 
Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded. 
Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood. 
To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream. 
Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
It contains the active substance alirocumab. 
Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe). 
V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins. 
V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood. 
Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream. 
Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment. 
Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines. 
Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
How is Praluent used? 
Ako sa liek Praluent používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe. 
Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine. 
Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Other information about Praluent 
Praluent
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo. 
j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
How does Praluent work? 
Praluent účinkuje?
EMA/215425/2015 EMEA/H/C/001176 
EMEA/H/C/001176
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test. 
Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010. 
Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period. 
Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan. 
Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient. 
Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan. 
Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
Rapiscan is for diagnostic use only. 
Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off. 
Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist. 
Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution. 
Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan. 
V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable. 
Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging. 
Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle. 
Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle. 
Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle. 
Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What benefit has Rapiscan shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise. 
Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson. 
Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
What is the risk associated with Rapiscan? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Why has Rapiscan been approved? 
Prečo bol liek Rapiscan povolený?
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection. 
To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
How has Rapiscan been studied? 
Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
What is Rapiscan? 
Rapiscan?
How is Rapiscan used? 
Ako sa liek Rapiscan používa?
Rapiscan regadenoson 
Rapiscan
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan. 
Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení lieku
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation. 
Pretrvávanie ochrany po 4 rokoch je v súčasnosti predmetom skúmania.
§ Not statistically significant 
§ Štatisticky nevýznamné
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná na 24 hodín pri teplote 30 °C.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks. 
Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť ihneď.
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days). 
Väčšina týchto reakcií nepretrvávala dlhodobo (medián trvania bol 2 až 3 dni).
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days. 
Reakcie hlásené ako závažné trvali 1 až 2 dni.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards. 
Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
The clinical relevance of this data is not known. 
Klinický význam tohto údaju nie je známy.
Shake gently until the powder is completely dissolved. 
Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered. 
V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions. 
Nesprávne podanie subkutánnou cestou môže viesť k zvýšenému výskytu prechodných lokálnych reakcií.
This protein is not infectious. 
Táto bielkovina nie je infekčná.
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies. 
Štúdie neboli usporiadané tak, aby preukázali účinnosť v podskupinách zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami, hoci tieto osoby neboli vylúčené z účasti na štúdiách.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first; 
Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations. 
Použitie Shingrixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions 
1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Age group (years) 
Veková skupina (roky)
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data. 
Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).