natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs. 
Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
• The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population; 
• výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST). 
Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established. 
Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow. 
U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000). 
Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected. 
Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available. 
V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection. 
Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues. 
V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone. 
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users. 
Udržiavacia liečba s flexibilným dávkovaním metadónu je v prípade osôb závislých od opioidov klinicky účinnejšia ako žiadna medikamentózna liečba.
On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
• The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies. 
• výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90. 
I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
• The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature; 
• výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
Koordinačná skupina CMDh taktiež dospela k súhlasnému stanovisku ohľadom zmeny podmienok platnosti povolení na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30), pre ktoré sú zmeny, ktoré treba začleniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľov, stanovené v prílohe III.
To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential. 
Toto pozastavenie možno zrušiť iba vtedy, ak zloženie tohto lieku bude vhodným spôsobom upravené, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue. 
U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential. 
Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90). 
Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
• The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000. 
• výbor PRAC konštatoval, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou bol prítomný iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml, ktorý obsahuje povidón K90 s priemernou molekulovou hmotnosťou 1 100 000.
High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm; 
110 000) sa nevylučuje obličkami a preto pri jeho opakovanom injekčnom podaní dôjde k jeho zadržiavaniu v organizme, čo môže viesť k vážnemu poškodeniu zdravia,
Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area. 
Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90) 
Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne.
• The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected. 
• výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne,
• The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90); 
• výbor PRAC vzal na vedomie, že navrhované opatrenia na zníženie rizika spočívajúce v aktualizácii informácií o leku by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw. 
Tieto lieky sa preto nespájajú s potenciálom spôsobiť poškodenie zdravia tak, ako v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30) 
Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90). 
V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
• The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90; 
• výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets. 
Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
It was also noted that misuse by injection of methadone product is an inherent risk in the target population with evidence showing an occurrence of injection of methadone for oral use among injecting drug users varying from 5.0% to 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, and Vlahov D et al. 2007) and an underreporting considered to be likely. 
Výbor PRAC tiež poznamenal, že zneužitie metadónového lieku vyplývajúce z jeho injekčného podania predstavuje podstatné riziko v cieľovej populácii, pričom existujú dôkazy, že výskyt injekčného podania metadónu určeného na perorálne použitie u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme sa pohybuje od 5,0 do 79,5 % (Winstock a kol.
However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012). 
Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted; 
Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012). 
K hromadeniu povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou preto dochádza, ak je podaný vo forme intravenóznej injekcie a usádzanie povidónu v orgánoch a tkanivách (najmä v kostnej dreni a kostnom tkanive) bolo podľa údajov dostupných v literatúre zaznamenané po intravenóznom podaní väčšieho množstva povidónu, ktoré viedlo k „chorobe z ukladania povidónu“ (Kepes a kol.
As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30). 
3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo 30).
As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90). 
3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča pozastaviť platnosť povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway. 
Nasledovalo po tom, čo agentúra NOMA na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh iba pre jeden perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón existujúci na vnútroštátnom trhu.
• Based on the available data, the PRAC concluded, that pursuant to Article 116 of Directive 
• výbor PRAC vzal na vedomie konanie podľa článku 107 písm.
• The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue. 
• výbor PRAC bol toho názoru, že dostupné predklinické a klinické údaje dokazujú, že pri injekčnom podaní povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (>
The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure. 
V rámci tohto konania o postúpenej veci bola uznaná účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov.
Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968). 
25 000) sa rýchlo vylučuje obličkami: glomeruly dokážu v priebehu niekoľkých dní vylúčiť všetok povidón s molekulovou hmotnosťou 40 000 a nižšou.
Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body. 
K25, K30, taktiež v menšom množstve), o ktorom je známe, že sa vylučuje obličkami a preto sa nepredpokladá, že by dochádzalo k jeho zadržiavaniu v organizme.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90). 
1 a 2 smernice 2001/83/ES, dospela k súhlasnému stanovisku týkajúcemu sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúcic povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone. 
i) smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov na perorálne použitie obsahujúce metadón a povidón,
Considering the reported serious adverse reactions, including bone marrow affection (e.g. anaemia) and pathological fractures as well as the potential for accumulation of high Mw povidone when injected, 
Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane postihnutia kostnej drene (napr. anémia) a patologických zlomenín, ako aj na potenciálne hromadenie povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou pri injekčnom podaní a s prihliadnutím na potvrdené ťažkosti znemožňujúce adekvátne zmierniť dobre známe riziko zneužitia lieku cieľovou populáciou výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade perorálneho roztoku metadónu obsahujúceho povidón K90 prínosy neprevažujú riziká.
K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw. 
• výbor PRAC vzal na vedomie, pokiaľ by došlo k injekčnému podaniu povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) obsiahnutému v tabletách obsahujúcich metadón, predpokladá sa, že povidón by bol rýchlo vylúčený z organizmu a nedochádzalo by k jeho hromadeniu a preto nesúvisí s potenciálnym rizikom poškodenia zdravia tak, ako je tomu v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou,
CMDh agreement 
k) ods.
2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable; 
• výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP = čas do progresie; “ne” znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days. 
73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Constipation (severe 
A DOSAHU DETÍ
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Best overall response to study treatment 
Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii
Each carton contains: 
Každá krabička obsahuje:
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells. 
Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Tumour size <2 cm >2 cm 
<2 cm >2 cm
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive. 
Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord). 
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks. 
Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups: 
Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel 
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku