natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis. 
bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water. 
Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/alebo spláchnite vodou.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued. 
Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap. 
Hliníková tuba s fenolepoxidovým ochranným lakom na vnútornej strane a polypropylénové skrutkovacie viečko.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others. 
- Tento liek bol predpísaný Vám.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies. 
U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus. 
Liečivo krému <Vymyslený názov> je pimekrolimus.
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum). 
sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum).
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream. 
krém - keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
Data in humans 
Údaje u ľudí
Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation. 
môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials. 
v klinických farmakologických skúšaniach a až 100% v klinických skúšaniach fázy III.
Cream 
KRÉM
P.O.Box 241, 6800 LZ 
P.O.Box 241,
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema). 
krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately. 
Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. 
sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness. 
Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
Once opened, the tube should be used within 12 months. 
Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. 
Elidel sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou.
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
krém a na čo sa používa
You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin. 
na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis. 
bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
No incidents of accidental ingestion have been reported. 
Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
<Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation. 
môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia.
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups). 
V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream. 
− výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome. 
Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis. 
krém sa má používať len proti atopickej dermatitíde.
Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800
• Replace the cap on the tube. 
Nasaďte uzáver späť na tubu.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus. 
Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation. 
obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised) 
<Vymyslený názov>. - keď máte oslabený imunitný systém.
1% w/w Cream 
1% w/w Dermálny krém
• Apply only on areas affected with eczema 
Nanášajte len na oblasti postihnuté ekzémom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus 
1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”). 
<Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Special studies 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water 
Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately. 
Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa Vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal.
Rizan 1 % cream 1 % Cream 
Rizan 1 % cream 1
6.6 Instructions for use and handling 
POKYNY NA POUŽITIE
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated. 
- časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions). 
Zatiaľ čo pacienti s atopickou dermatitídou majú sklon k povrchovým infekciám kože vrátane eczema herpeticum (Kaposiho variceliformná erupcia), liečba <Vymyslený názov>
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>> 
NÁZOV LIEKU <<Vymyslený názov>>
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. 
nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 
* Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom (Investigator´s Global Assessment, IGA) ° Index závažnosti postihnutia ekzémom (Eczema Area Severity Index, EASI): priemerná
10 mg/ 1g Cream 
10 mg/ 1g Dermálny krém
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> . 
Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s <Vymyslený názov>.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA 
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Member State Marketing Authorisation Holder 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils). 
K menej častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 zo 100 až 1 z 1 000 ľudí, patria: Infekcie kože, ako je impetigo (bakteriálna infekcia kože), herpes simplex (jednoduchý opar), herpes zoster (pásový opar), herpes simplex dermatitis (rozsiahly opar na koži postihnutej ekzémom), molluscum contagiosum (vírusová infekcia kože), bradavice a furunkuly (hnisavé vredy).
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water. 
sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8). 
U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
CLINICAL PARTICULARS 
Špeciálne klinické skúšania
LABELLING 
Ukazovateľ
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] 
<[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Skin infections (e.g. folliculitis). 
Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol 
Stredné nasýtené triacylglyceroly
Do not use <Invented Name> cream 
Nepoužívajte <Vymyslený názov>
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years. 
Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Take special care with <Invented Name> cream 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní krému <Vymyslený názov>
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>. 
vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel . 
boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream 
% Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Head/Neck (mean % change)3 
Hlava/krk (priemerná
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water 
Mono- a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol
There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
If you apply more <Invented Name> than you should 
Ak použijete viac <Vymyslený názov>
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor. 
obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Luxembursko Novartis Pharma GmbH
PHARMACEUTICAL FORM Cream. 
Dermálny krém.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected. 
V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/kg/deň (=
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g 
Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 30 g Na použitie na kožu
{NATURE/TYPE} 
<{fax}>
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated. 
a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g 
Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
1% Cream 100 g 
Dermálny krém 100 g
Elidel 1% krém 1% (10mg/g) 
1% (10mg/g)
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant. 
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) . 
U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.4). 4.9 Predávkovanie
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas). 
s krémom obsahujúcim 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krému s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach).
<Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}> 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus. 
Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups. 
Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
<Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus. 
krém je biely, bez zápachu, nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera.
Elidel 1 % Creme 
Elidel 1% Krém
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited. 
(pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“) sa však potenciálne riziko pre ľudí považuje za obmedzené.
Endpoint Criteria 
Kritériá
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PSURs 
Pimekrolimus
What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
<Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> . 
Ak máte závažnú reakciu na <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Elidel cream 1% 1% Cream 
Elidel cream 1% 1% Dermálny krém
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001). 
Topické kortikosteroidy sa používali 14,2 ± 24,2%
Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued. 
Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť <Vymyslený názov>
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM 
AKO POUŽÍVAŤ <VYMYSLENÝ NÁZOV>
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM 
Skôr ako použijete <Vymyslený názov>
Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”). 
(pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
B-1800 Vilvoorde Belgium 
Vilvoorde Belgicko
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited. 
Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie pimekrolimu po topickej aplikácii <Vymyslený názov>
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> . 
Počas liečby <Vymyslený názov> sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. 
Pri dlhodobej liečbe atopickej dermatitídy (ekzému) sa má začať liečba <Vymyslený názov>
Date of last revision: 2 November 2004 <Invented Name> Cream: PL 00101/0659 
dní v kontrolnej skupine (p<0,001).
Elidel 1 % cream 1 % Cream 
Elidel 1% Cream
Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol 
Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
STORING <INVENTED NAME> CREAM 
Ďalšie zložky krému <Vymyslený názov>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Má byť vyplnené národne]>
1% Cream 60 g 
Dermálny krém 60 g Na použitie na kožu
1% cream Cream 
1% dermálny krém
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
<Invente d Name> 
<Vymyslený názov>
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 
Béla út 43-47.
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed. 
Vždy používajte <Vymyslený názov>
1% Cream 15 g 
Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml 
Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster 
2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
2100 U Powder and solvent for solution for injection 
U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Solvent: vial (glass) 
Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Intravenous use Powder: vial (glass) 
Prášok: liekovka (sklenená)
2100 U Powder for solution for injection 
+ 1 injekčná striekačka
What Icandra is and what it is used for 
Čo je Icandra a na čo sa používa
Icandra should not be used during pregnancy. 
Icandra sa nemá používať počas gravidity.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icandra with alcohol 
Icandra a alkohol
Icandra is not a substitute for insulin. 
Icandra nie je náhradou inzulínu.
Other medicines and Icandra 
Iné lieky a Icandra
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Icandru - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function. 
Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take. 
Váš lekár vám presne povie, akú dávku Icandry máte užívať.