natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine. 
Predchádzajúce nazálne podanie mometazónfuroátu (200 mikrogramov denne počas 2 týždňov s poslednou dávkou mometazónfuroátu podanou 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) malo u zdravých jedincov menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
One spray delivered 
Bol podaný jeden vstrek
In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects. 
41) mali jednorazové dávky nosovej aerodisperzie esketamínu (84 mg a 112 mg) a intravenózne podávaný ketamín (0,5 mg/kg podávaný infúziou počas 40 minút) ako pozitívna kontrola za následok významne vyššie skóre v porovnaní s placebom pri subjektívnom hodnotení toho, aký má pacient „pôžitok z lieku“, a pri iných mierach subjektívnych účinkov lieku.
Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray. 
Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8). 
Pri užívaní Spravata boli hlásené príznaky ochorenia močových ciest a močového mechúra (pozri časť 4.8).
Stable Responders 
Stabilní respondéri
Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety during the clinical trials (see section 4.8). 
Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available. 
Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Hepatic enzyme inhibitors 
Inhibítory pečeňových enzýmov
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%). 
Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
Device empty 
Aplikátor je prázdny
This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional. 
Tento aplikátor je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions. 
U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia.
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist. 
Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively. 
Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com 
800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively. 
Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 86 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
White 
Biela
Blood pressure should be monitored after dose administration. 
Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
2 nasal spray devices 3 nasal spray devices 
2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
● nausea 
● závrat
● feeling agitated 
● pocit rozrušenia
Nasal sprays 
Nosové spreje
TRD3005 (≥ 65 years) 
% (≥ 65 rokov)
1 nasal spray device 6 nasal spray devices 
1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session. 
Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation. 
Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use 
Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Nasal use 
Nazálne použitie
The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2). 
Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant. 
Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Spravato + Oral AD (N=90) 
Spravato + perorálne AD (N =
EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers) 
EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days). 
Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%) 
Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions. 
Je to preto, lebo Spravato môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku, čo môže viesť k závažným komplikáciám týchto ochorení.
AD = antidepressant; NA = not available 
AD = antidepresívum;
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission. 
Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Vascular disorders hypertension 
Poruchy ciev hypertenzia
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL 
NOSOVÁ AERODISPERZIA/ŠTÍTOK APLIKÁTORA
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you. 
Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Talk to your doctor before using Spravato if you have: 
Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase. 
Dávkovanie Spravata sa potom udržiavalo na 56 mg alebo sa titrovalo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine 
Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5). 
V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
The active substance is esketamine. 
Liečivo je esketamín.
Hepatic enzyme inducers 
Induktory pečeňových enzýmov
EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) 
EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) 
Nazálne podávaný esketamín alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively. 
Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Response and remission rates 
Miera odpovede a remisie
Remission rate 
Miera remisie
Citric acid monohydrate Disodium edetate 
monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase 
Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
If expired, get a new device. 
Ak je aplikátor po exspirácii, použite nový aplikátor.
For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively. 
U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1). 
Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) 
Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments 
28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
No green dots Two sprays (28 mg) delivered 
Podané dva vstreky (28 mg)
● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels). 
Pacienti s aneuryzmatickým cievnym ochorením (vrátane intrakraniálnej, hrudnej alebo abdominálnej aorty alebo periférnych arteriálnych ciev).
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments 
28 mg, 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
Stable Remission 
Stabilná remisia
Spravato contains the active substance esketamine. 
Spravato obsahuje liečivo esketamín.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time. 
Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out. 
Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase. 
Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient. 
Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%) 
Počet špecifických antidepresív, n (%)
Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%) 
Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Missed treatment session(s) 
Vynechanie liečebného sedenia/sedení
What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution. 
Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray. 
121) randomizovaní, aby pokračovali v liečbe Spravatom alebo prestali používať Spravato a prešli na nosová aerodisperzia s placebom.
In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg. 
V štúdii TRD3005 dostávalo na 28. deň 64 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Spravatom na dávku 84 mg, 25 % dostávalo dávku 56 mg a 10 % dostávalo dávku 28 mg. V štúdii TRD3005 sa pozoroval klinicky významný, ale nie štatisticky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech
Do not blow nose. 
Pacient si nemá fúkať nos.
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com 
+31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years). 
% vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 65 až 81 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 22 až 50 rokov).
For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively. 
U pacientov so stabilnou remisiou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 13
28 mg per device 
28 mg na jeden aplikátor
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com 
+34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Mean baseline score (SD) 
Priemerné východiskové skóre (SD)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com 
+370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína nepríjemný pocit v nose, sucho v nose vrátane tvorby krúst, svrbenie v nose
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray 
Spravato (56 mg alebo 84 mg) + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects. 
esketamínu produkované dávkami 28 mg boli u jedincov s poruchou funkcie pečene triedy
● feeling anxious 
● pocit ospalosti
For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug. 
% dávky vylúčilo v moči ako nezmenený liek.
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding. 
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
The following EM should be provided to patients: 
Pacienti majú dostať tento EM:
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis. 
39 až 170 kg) žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach nosovej aerodisperzie esketamínu.
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays. 
Jeden aplikátor s nosovou aerodisperziou je určený na podanie 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch.
● fast heartbeat 
● rýchly srdcový pulz
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval 
Rozdiel (Spravato + perorálne AD mínus perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom) v zmene priemeru najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12 
50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty
Majority dosing frequency Weekly 
Najčastejšia frekvencia dávkovania
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
V rámci určených tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené pod nadpismi frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Male 
MIN
28 mg = 1 device 
28 mg =
Post-administration observation 
Pozorovanie po podaní lieku
Investigations blood pressure increased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians. 
pre esketamín v plazme produkované jednorazovou dávkou esketamínu v dávke 56 mg boli približne o 14
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose. 
V štúdii TRD3002 s flexibilnou dávkou dostávalo na 28. deň 67 % pacientov randomizovaných na Spravato dávku 84 mg. V štúdii TRD3002 preukázal esketamín plus novo iniciované perorálne AD klinicky významnú a štatistickú nadradenosť v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5) a zmiernenie príznakov sa pozorovalo už 24 hodín po podaní dávky.
• The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision; 
Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
4.9 Overdose 
Možnosť predávkovania
Nose rest 
ODPOČINOK
Important 
Špička
● Do not prime device. 
● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Nasal Spray Device 
Nosová roztoková aerodisperzia
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray 
Spravato 56 mg + perorálne AD Spravato 84 mg + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
● feeling irritable 
● pocit úzkosti
● Close opposite nostril. 
● si stlačil druhú nosovú dierku.
If you use more Spravato than you should 
Ak použijete viac
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Medián objektívneho odhadu (t.
About 
Približne
On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects. 
Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 28 mg, boli o 21
Section 4 - Possible side effects: 
Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X: 
Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
”Inhibitors 
„Inhibítory