natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus. 
Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Xoterna Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components. 
Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Xoterna Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use. 
Xoterna Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo. 
Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Xoterna Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for 
Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001). 
Pri lieku Xoterna Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity“ počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
In the 52-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol. 
V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Xoterna Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo). 
Pri najvyššej dávke lieku Xoterna Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
In a another study comparing Xoterna Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patient-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098). 
V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Xoterna Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Xoterna Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events). 
Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Xoterna Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components. 
Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Xoterna Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
Xoterna Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002). 
Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels. 
Nie je známe, že by zložky lieku Xoterna Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001). 
Xoterna Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol. 
Počas 26 týždňov Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Other medicines and Xoterna Breezhaler 
Iné lieky a Xoterna Breezhaler
There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Xoterna Breezhaler u gravidných žien.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline. 
U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Xoterna Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Xoterna Breezhaler and indacaterol monotherapy product. 
Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Xoterna Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients. 
Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
During long-term clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%). 
Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Xoterna Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies. 
Liek Xoterna Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
Show the pack of Xoterna Breezhaler. 
Ukážte balenie lieku Xoterna Breezhaler.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients. 
Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use. 
Ako inhalovať liek Xoterna Breezhaler - Liek Xoterna Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001). 
Po 26 týždňoch Xoterna Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components. 
Pri lieku Xoterna Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231). 
V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Xoterna Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004). 
Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali liek Xoterna Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events). 
Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Xoterna Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events). 
Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Xoterna Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
If you forget to use Xoterna Breezhaler 
Ak zabudnete použiť liek Xoterna Breezhaler
Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm. 
Liek nie je určený na akútne použitie Liek Xoterna Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events). 
Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Xoterna Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Steady-state exposure to indacaterol after Xoterna Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation. 
Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table. 
Liek Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001). 
V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
• Do not use the Xoterna Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
Nepoužívajte inhalátor Xoterna Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains: 
Balenie inhalátora Xoterna Breezhaler obsahuje:
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001). 
Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Xoterna Breezhaler contains lactose 
Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu
Xoterna Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD. 
Xoterna Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Xoterna Breezhaler - glycopyrronium 
Xoterna Breezhaler - glykopyrónium
6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler 
Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Xoterna Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003). 
Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
In a 64-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096). 
V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo liek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), liek Xoterna Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats. 
Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules 
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001). 
%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. 
Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Xoterna Breezhaler ako monoterapie možno liek Xoterna Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation. 
Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Liek Xoterna Breezhaler môžu používať v odporúčanej dávke pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol. 
AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established. 
Xoterna Breezhaler u detí neboli stanovené.
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Xoterna Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017). 
Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní so 4,8
How much Xoterna Breezhaler to use 
Koľko lieku Xoterna Breezhaler sa má použiť
Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively. 
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ako ukazuje zníženie celkového skóre SGRQ po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -3,01, p=0,002) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,13, p=0,009) a zníženie oproti indakaterolu -1,09 a glykopyróniu -1,18.
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium 
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol/glykopyrónium
Upon initiation of treatment with Xoterna Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
U pacientov s diabetom mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. 
Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
What Xoterna Breezhaler is 
Čo je Xoterna Breezhaler
How to store Xoterna Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler 
Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler Obsah balenia a ďalšie informácie
What Xoterna Breezhaler is used for 
Na čo sa používa Xoterna Breezhaler
(same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna 
- ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Xoterna
Breezhaler inhaler). 
(inhalátor Xoterna Breezhaler).
How to use Xoterna Breezhaler 
Ako používať liek Xoterna Breezhaler
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna 
Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium 
Xoterna Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088). 
Vyšší podiel pacientov preukázal klinicky významnú odpoveď po 26 týždňoch pri lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní s tiotropiom (Xoterna Breezhaler 68,1
How to store Xoterna Breezhaler 
Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler
Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003). 
Xoterna Breezhaler tiež vykázal superioritu pri znižovaní ročného výskytu všetkých exacerbácií o 11
At week 64, Xoterna Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001). 
%; p=0,175) a štatistické zlepšenie oproti tiotropiu (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 4,96 %; p=0,001).
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used. 
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler. 
Pred použitím lieku Xoterna Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
When to inhale Xoterna Breezhaler 
Kedy inhalovať liek Xoterna Breezhaler
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial 
5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
12 mg Solution for injection 
12 mg Injekčný roztok
Immediate Packaging 
Intratekálne použitie
Intrathecal use Vial (glass) 
Injekčná liekovka (sklo)
Therefore, it is unlikely that you will use too much. 
Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Black or African American 
Čierna alebo afroamerická
Food and drink 
Jedlo a pitie
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4 
24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
This will result in a loss of medicine. 
Bude to mať za následok stratu lieku.
Revised: {month YYYY} 
Revidované: {mesiac RRRR}
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required. 
● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
The need for continued treatment should be reexamined periodically. 
Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
● feeling detached from reality 
● pocit vzdialenia sa od reality
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old. 
Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Gender and body weight 
Pohlavie a telesná hmotnosť