natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before Xofigo is used 3. 
1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities. 
Dlhodobé vystavenie rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava u vás môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných porúch.
The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases. 
Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.). 
Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride). 
Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
(12.9 - NE) 10.8 (7.9 - NE) 
(12,9-NE)
Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible. 
Bezpečnosť a účinnosť Xofiga v kombinácii s inou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, neboli stanovené.
No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4). 
% pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4). 
Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Q3 2020 
NO-0283
Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure. 
Xofigo prispieva k vášmu celkovému dlhodobému vystaveniu rádioaktivite, ktorej účinok sa zrátava.
There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies. 
Počas klinických skúšaní neboli hlásené žiadne prípady náhodného predávkovania Xofigom.
Pain relief 
Úľava od bolesti
Gamma emission (Gy/MBq) 
Gama žiarenie (Gy/MBq)
At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone. 
%) a znížený medián celkového prežívania (30,7 mesiaca oproti 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p =
Osteonecrosis of the jaw 
Osteogénne bunky
Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo). 
Celkovo bola frekvencia výskytu neutropénie stupňa 3 a 4 nižšia u pacientov, ktorí predtým neboli liečení docetaxelom (0,8
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie nauzea
Beta emission (Gy/MBq) 
Beta žiarenie (Gy/MBq)
Heart wall Kidneys 
Stena srdca
b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir. 
b Nemožno stanoviť vzhľadom na nedostatočný počet udalostí po mediáne.
Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l. 
Pred následnými podaniami má byť ANC ≥1,0
Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity). 
Po jednorazovom alebo po opakovanom podávaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥359 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥6,5-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa u samíc potkanov pozorovali maternicové polypy (endometriálna stroma).
Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date. 
- Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra-223, čo zodpovedá
In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm. 
% v skupine pacientov liečených Xofigom (4/600) v porovnaní s 0,33
Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo). 
Celkovo bola frekvencia výskytu trombocytopénie stupňa 3 a 4 nižšia u pacientov, ktorí predtým neboli liečení docetaxelom (2,8
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Hodnota pa (2-stranná)
Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg. 
Farmakokinetické údaje, údaje o biologickej distribúcii a dozimetrii boli získané z 3 klinických skúšaní fázy I. Farmakokinetické údaje sa získali u 25 pacientov pri aktivite v rozsahu od 51 do 276 kBq/kg.
A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity). 
Po jednorazovom podaní chloridu radnatého 223 s aktivitou ≥2 270 kBq/kg telesnej hmotnosti (≥41-násobok klinicky odporúčanej aktivity) sa pozoroval minimálny počet abnormálnych spermatocytov v niekoľkých semenonosných kanálikoch v semenníkoch samcov potkanov.
In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment. 
%) pacientov v skupine s placebom cytotoxickú chemoterapiu v rôznych časoch po poslednej liečbe.
Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo. 
% pacientov liečených Xofigom a u 5,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
- The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride). 
Čo Xofigo obsahuje - Liečivo je chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Q2 2024 
2. štvrťrok
Hepatic impairment 
Štítna žľaza
Incidence 
Dávkovanie
Neutropenia Pancytopenia Leukopenia 
Osteonekróza čeľuste
Breasts 
Leverkusen
Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo. 
Pred rozhodnutím, či môžete dostať Xofigo, váš lekár skontroluje zdravotný stav vašich kostí.
No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years. 
V klinických skúšaniach počas troch rokov neboli hlásené žiadne prípady Xofigom vyvolanej rakoviny.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain). 
Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
The European Commission issued a decision on 22 October 2015. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets. 
Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September 
Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk. 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended. 
Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom. 
Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment. 
Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure. 
Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
The active substance of Gutal is zinc oxide. 
Gutal je oxid zinočnatý.
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed? 
Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms. 
Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets? 
Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Page 2/2 
októbra 2015
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours. 
Každá náplasť uvoľňuje 3,1 mg granisetronu v priebehu 24 hodín.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, no podáva sa iným spôsobom.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali nauzeu a vracanie pod kontrolou.
EPAR summary for the public granisetron 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť granisetron
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity. 
Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne alebo stredne závažná.
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Sancuso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen. 
Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, zdravú kožu na vonkajšiu časť hornej časti ramena alebo, ak to nie je možné, môže sa aplikovať aj na brucho.
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy. 
Jedna transdermálna náplasť sa aplikuje 24 až 48 hodín pred chemoterapiou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012. 
Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sancuso na trh platné v celej Európskej únii.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sancuso.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Sancuso (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zápcha.
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy. 
Náplasť môže zostať na koži až do siedmich dní, v závislosti od trvania chemoterapie, a odstraňuje sa minimálne 24 hodín po skončení chemoterapie.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies. 
Keďže liek Sancuso je hybridný generický liek, žiadateľ predložil okrem výsledkov z vlastných štúdií aj komparatívne údaje týkajúce sa referenčného lieku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sancuso.
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients. 
Prínos lieku Sancuso v prevencii nauzey a vracania spôsobených chemoterapiou sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala spolu 641 pacientov.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Je dostupný ako transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy. 
To bolo definované neprítomnosťou vracania alebo dvíhania žalúdka (silné mimovoľné kontrakcie žalúdka s nutkaním na vracanie), maximálne mierna nauzea a žiadna potreba užívania iných antiemetických liekov na rýchlu úľavu po podaní chemoterapie.
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days. 
Títo pacienti dostávali chemoterapiu, ktorá bola miernym alebo silným spúšťačom nauzey a vracania v trvaní niekoľkých dní.
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron. 
Sancuso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku granisetron.
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy. 
Blokovaním týchto receptorov zamedzuje liek Sancuso nauzei a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po určitých druhoch chemoterapie.
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients. 
Liek Sancuso nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na granisetron, iné antagonisty 5HT3 alebo inú zložku lieku.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy. 
Štúdia porovnávala jednu transdermálnu náplasť Sancuso nosenú počas siedmich dní s granisetronom užívaným ústami jedenkrát denne počas trvania chemoterapie.
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sancuso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Sancuso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'. 
Sancuso je tzv. hybridný generický liek.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting. 
Používa sa na prevenciu nauzey a vracania spôsobených druhmi chemoterapie (liekov používaných na liečbu rakoviny), ktoré sú miernymi alebo silnými spúšťačmi nauzey a vracania.
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days. 
Liek Sancuso sa používa len u dospelých, ktorí by mohli mať ťažkosti s prehĺtaním liekov a pri trvaní chemoterapie od troch do piatich dní.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'. 
Sancuso, granisetron, je antagonista 5HT3.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action. 
Výbor dospel k záveru, že transdermálna náplasť Sancuso preukázala podobný prínos ako granisetron užívaný ústami, no môže sa pozorovať pomalší nástup účinnosti.
What is the risk associated with Sancuso? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sancuso?
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting. 
Sancuso je antiemetikum, liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections. 
Sancuso bude prínosom pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním, ktorým by bolo inak potrebné denne podávať intravenózne injekcie.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin. 
Kytril užívaný perorálne (ústami), Sancuso je náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.
Why has Sancuso been approved? 
Prečo bol liek Sancuso povolený?
What is Sancuso? 
Sancuso?
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients). 
Sancuso (171 z 284 pacientov) malo nauzeu a vracanie pod kontrolou v porovnaní s 64,8
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sancuso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Sancuso been studied? 
Ako bol liek Sancuso skúmaný?
Other information about Sancuso 
Sancuso
What benefit has Sancuso shown during the studies? 
Sancuso v týchto štúdiách?
How is Sancuso used? 
Ako sa liek Sancuso používa?
How does Sancuso work? 
Sancuso účinkuje?
Package size l t o r 
Veľkosť balenia o ā
Pharmaceutical Form 
Vymyslený názov sila lieková forma
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them. 
Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres. 
Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091. 
Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes. 
Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.