natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C). 
• cyklom zmrazovania/rozmrazovania (15 dní vystavený teplotám v rozsahu -20 °C až 40 °C).
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18) 
Prežitie 4 hodiny, N (%)
Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA 
Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure. 
Otravu kyanidom môže spôsobiť expozícia dymu z požiarov v uzavretých priestoroch, inhalácia, požitie alebo dermálna expozícia.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution. 
Injekčná liekovka s Cyanokitom sa má kývať alebo prevracať aspoň 30 sekúnd, aby sa roztok premiešal.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand. 
Po intravenóznom podaní Cyanokitu dochádza k významnému naviazaniu na plazmatické proteíny a fyziologické zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou, pričom substitúciou hydroxoligandu vznikajú rôzne komplexy kobalamínu-(III).
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid. 
Chemická inkompatibilita sa pozorovala pri zmiešaní hydroxokobalamínového rekonštituovaného roztoku s nasledujúcimi liekmi: epinefrín, lidokaín hydrochlorid, adenozín, atropín, midazolam, ketamín, sukcinylcholín chlorid, amiodaron hydrochlorid, bikarbonát sodný, tiosíran sodný, dusitan sodný a bola hlásená s kyselinou askorbovou.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit. 
Sfarbenie moču môže trvať až 35 dní po podaní Cyanokitu.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line. 
Pri rozhodnutí podať iný kyanidový protiliek spolu s Cyanokitom sa nesmú tieto lieky podávať súbežne v tej istej intravenóznej linke.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy. 
S injekčnou liekovkou sa nesmie trepať, pretože pretrepávanie môže spôsobiť spenenie obsahu, v dôsledku čoho by sa sťažila kontrola rekonštitúcie.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2). 
Pri rozhodnutí podať iný kyanidový protiliek spolu s Cyanokitom sa nesmú tieto lieky podávať súbežne v tej istej intravenóznej linke (pozri časť 6.2).
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/L. 
Medzi časté známky a príznaky otravy kyanidom patria: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu (napríklad zmätenosť, dezorientácia), zvieranie v hrudi, dyspnoe, tachypnoe alebo hyperpnoe (skorá), bradypnoe alebo apnoe (oneskorená), hypertenzia (skorá) alebo hypotenzia (oneskorená), kolaps kardiovaskulárneho systému, záchvaty alebo kóma, mydriáza a koncentrácie laktátu v plazme >
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4). 
Avšak z dôvodu jeho tmavočervenej farby môže hydroxokobalamín zasahovať do činnosti hemodialyzačných prístrojov (pozri časť 4.4).
• fluid in the chest (pleural effusion) 
• tekutina v hrudi (pleurálny výpotok),
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit. 
Ak sa však plánuje zisťovanie koncentrácie kyanidu v krvi, odporúča sa odobrať krvnú vzorku pred začatím liečby Cyanokitom.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit. 
Podobne boli priemerné hodnoty Cmax voľných a celkových kobalamínov-(III) 197 a 995 µg eq/mL určené po dávke 10 g Cyanokitu.
Amylase 
Amyláza
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia. 
Žalúdočná nevoľnosť, dyspepsia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, dysfágia.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae. 
Z 20 pediatrických pacientov, ktoré pôvodne nemali zástavu srdca, prežilo 18 pediatrických pacientov (90
• red colouration of the urine. 
• červené sfarbenie moču.
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone: 
Prežitie 4 hodiny a 14 dní bolo výrazne vyššie v skupinách s dávkami 75 mg/kg a 150 mg/kg hydroxokobalamínu v porovnaní so psami, ktorým bol podaný samotný chlorid sodný 9 mg/mL:
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies. 
Približne 50 obetiam so známou otravou kyanidom alebo s podozrením na otravu kyanidom vo veku 65 rokov a starších bol podaný hydroxokobalamín v klinických štúdiách.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures. 
Spolu s podaním Cyanokitu je potrebné uskutočniť primerané opatrenia proti iným otravám a podporné opatrenia.
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck. 
Pľuzgierové vyrážky hlavne na tvári a krku, ktoré môžu trvať niekoľko týždňov.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges. 
Cyanokit je protiliek na liečbu známej otravy kyanidom alebo pri podozrení na otravu kyanidom vo všetkých vekových skupinách.
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes). 
• pľuzgierové poškodenia pokožky (pľuzgierové vyrážky).
Headache; injection site reaction; peripheral oedema. 
Bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu, periférny edém.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL. 
Výskyt mozgových lézií bol značne nižší u psov, ktorým bolo podaných 150 mg/kg hydroxokobalamínu, než u psov, ktorým bolo podaných 75 mg/kg hydroxokobalamínu alebo 9 mg/mL chloridu sodného.
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) 
• obvyklej preprave (15 dní vystavený teplotám v rozsahu 5 °C až 40 °C),
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit. 
Ak sa plánuje zisťovanie koncentrácie kyanidu v krvi, odporúča sa odobrať krvnú vzorku pred začatím liečby Cyanokitom.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin. 
U pacientov dostávajúcich hydroxokobalamín sa môže vyskytnúť prechodné, všeobecne asymptomatické zvýšenie krvného tlaku.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Na základe obvyklých štúdií toxicity po jednom podaní a opakovanom podaní a genotoxicity nebolo odhalené žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present. 
Pri výskyte chromatúrie sa vyžaduje zvýšená pozornosť pri interpretácii kolorimetrických testov moču.
• Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4). 
Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, poškdením obličiek, prítomnosťou kryštálov oxalátu vápenatého v moči (pozri časť 4.4).
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine. 
U pacientov s otravou kyanidom sa očakáva naviazanie hydroxokobalamínu na kyanid a vytvorenie kyanokobalamínu, ktorý sa vylučuje v moči.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
Cyanokit prášok na infúzny roztok je tmavočervený kryštalický prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Gamma glutamyl transferase (GGT) 
Močovina Gamaglutamyltransferáza (GGT)
How Cyanokit is used 
Ako používať Cyanokit
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies. 
V klinických štúdiách bolo vystavených účinkom hydroxokobalamínu spolu 347 pacientov.
• Animal pharmacology 
Farmakológia zvierat
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. 
Po rekonštitúcii s 200 mL rozpúšťadla obsahuje jeden mL rekonštituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalamínu.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration. 
U všetkých pacientov sa vyskytne tmavočervené sfarbenie moču, ktoré je obzvlášť výrazné počas prvých troch dní po podaní.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching. 
• sčervenanie pokožky, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie.
• breathing difficulties 
• problémy s dýchaním,
• kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals. 
• poškodenie obličiek ako je akútna porucha funkcie obličiek a kryštály v moči,
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. 
Po rekonštitúcii so 100 mL rozpúšťadla obsahuje jeden mL rekonštituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalamínu.
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use. 
V spojení s používaním Cyanokitu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges. 
Liečba známej otravy kyanidom alebo pri podozrení na otravu kyanidom vo všetkých vekových skupinách.
• Cyanide-poisoned patients 
Pacienti s otravou kyanidom
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes 
Priemerný korpuskulárny objem (MCV)
In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit. 
Keďže neexistujú údaje o účinkoch na dojčatá, po podaní Cyanokitu sa odporúča laktáciu prerušiť.
Monocytes 
Monocyty
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device. 
Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 100 mL rozpúšťadla použitím dodávaného sterilného zariadenia na prečerpanie.
Effects on blood cyanide assay 
Účinky na testy kyanidu v krvi
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort. 
Pleurálny výpotok, dyspnoe, zvieranie v hrdle, sucho v hrdle, pocit nevoľnosti v hrudi.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device. 
Injekčná liekovka sa musí rekonštituovať s 200 mL rozpúšťadla použitím dodávaného sterilného zariadenia na prečerpanie.
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration. 
Chromatúria, u všetkých pacientov sa vyskytne tmavočervené sfarbenie moču, ktoré je obzvlášť výrazné počas prvých troch dní po podaní.
How Cyanokit is stored 
Ako uchovávať Cyanokit
Powder for solution for infusion One vial 
Prášok na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes. 
Psom bolo následne počas 7,5 minút intravenózne podaných 9 mg/mL chloridu sodného, 75 mg/kg alebo 150 mg/kg hydroxokobalamínu.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose). 
Cmax voľných a celkových kobalamínov-(III) určené po dávke 5 g Cyanokitu (odporúčaná počiatočná dávka) boli 113 a 579 µg eq/mL.
• The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment). 
Ďalšia zložka je kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
One transfer device. 
Jedno zariadenie na prečerpanie.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL). 
Následná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
Powder for solution for infusion Two vials 
Prášok na infúzny roztok Dve injekčné liekovky
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit. 
Prechodné červené sfarbenie kože a slizníc, u väčšiny pacientov sa vyskytuje po dobu 15 dní po podaní Cyanokitu.
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit. 
Prechodné červené sfarbenie pokožky a slizníc, u väčšiny pacientov sa vyskytuje po dobu 15 dní po podaní Cyanokitu.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution). 
Následná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
Cyanokit sa nesmie miešať s inými rozpúšťadlami ako je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning. 
U pacientov s otravou kyanidom sa pozoroval tiež znížený krvný tlak a zrýchlený srdcový rytmus.
Haematology Erythrocytes Haematocrit 
Hematológia Erytrocyty
Swelling, irritation, redness. 
Opuch, podráždenie, sčervenanie.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients. 
U pacientov s otravou kyanidom sa pozorovalo zníženie krvného tlaku.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Simultaneous administration of Cyanokit and other products 
Súčasné podávanie Cyanokitu a iných liekov
• swelling, irritation, redness. 
• opuch, podráždenie, sčervenanie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽKA
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment). 
Pomocná látka: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL). 
Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (2 x 100 mL).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C. 
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku s chloridom sodným 9 mg/mL (0,9
Phosphate 
Fosfát
Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) 
Izoenzým kreatínkinázy MB (CKMB)
Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin. 
Cyanokit obsahuje liečivo hydroxokobalamín.
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution). 
Počiatočná dávka Cyanokitu je 5 g (200 mL, celkový objem rekonštituovaného roztoku).
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis. 
Pri dávkach 150 mg/kg a viac podávaných každodenne počas organogenézy sa pozorovala u potkanov a králikov vývojová toxicita vrátane teratogenity.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g hydroxokobalamínu.
• The active substance is hydroxocobalamin. 
Liečivo je hydroxokobalamín.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
Bezfarebná sklenená (sklo typu II) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals. 
Cyanokit môže viesť k zlyhaniu obličiek a kryštálom v moči.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients. 
U pacientov s otravou kyanidom sa pozoroval zrýchlený srdcový rytmus.
• swelling of ankles 
• opuch členkov,
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote. 
V klinických štúdiách účinnosti hydroxokobalamínu ako protilieku bolo zahrnutých spolu 245 pacientov s podozrením na otravu kyanidom alebo so známou otravou kyanidom.
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin. 
Injekčná liekovka obsahuje 5 g hydroxokobalamínu.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin. 
Prášok na infúzny roztok obsahujúci 2,5 g hydroxokobalamínu.
Memory impairment; dizziness. 
Poškodenie pamäte, závrat.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
Bezfarebná sklenená (sklo typu I) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
• indigestion 
• nepokoj,
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g. 
Pediatrická populácia: Maximálna celková odporúčaná dávka u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 140 mg/kg a neprekračuje 10 g.
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin. 
Prášok na infúzny roztok obsahujúci 5 g hydroxokobalamínu.
Coagulation 
Koagulácia
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin. 
Okrem toho, z 34 pacientov s diagnostikovanými koncentráciami kyanidu nad smrteľnou hranicou (≥
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g. 
Pediatrická populácia: Následná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used. 
%), môže sa použiť aj laktátový Ringerov roztok alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/mL (5
Platelets 
Albumín
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g. 
Pediatrická populácia: Počiatočná dávka Cyanokitu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) je 70 mg/kg telesnej hmotnosti a neprekračuje 5 g.
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion 
Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion 
Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok
Potassium Chloride 
Chlorid
• being sick (vomiting) 
• napínanie na vracanie (nevoľnosť),
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent. 
Odporúčaným rozpúšťadlom je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9
Sodium 
Kreatinín
Uric acid 
Alkalická fosfatáza
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin 
Cyanokit 2,5 g prášok na infúzny roztok Hydroxokobalamín
Calcium 
Vápnik
• most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit. 
u väčšiny pacientov sa vyskytne prechodné červené sfarbenie kože a slizníc, ktoré môže trvať až
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin 
Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok hydroxokobalamín
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin 
Cyanokit 5 g prášok na infúzny roztok Hydroxokobalamín
Eosinophils 
BM Coasys
• chest pressure. 
• tlak v hrudi.
Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) 
Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
What Cyanokit contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cyanokit obsahuje
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions. 
Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Home Products de Portugal, Lda. 
Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years. 
Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Benefit/risk 
Pomer prínosu a rizika
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac. 
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). 
Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation. 
V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés 
Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU). 
Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo. 
V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4 
Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors. 
S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis. 
Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
Risk 
Riziko