natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I). 
a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
LT- 01112 Vilnius 
& Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litva
• Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, 
• kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prínosových dutín, ochorenie prínosovej dutiny,
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets. 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety bez deliacej ryhy.
2770-192 Paço d' Arcos, Portugal 
Paço d´Arcos, Portugalsko
• Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide). 
Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid), • antiarytmiká triedy
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahujú 8,48 mg (0,216 mEq) draslíka.
(ventricular tachycardia)-inducing medicinal products (including some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes (ventricular tachycardia): 
Lieky, ktoré sú ovplyvnené poruchami draslíka v sére Pri podávaní losartanu/hydrochlorotiazidu s liekmi, ktoré sú ovplyvnené poruchami draslíka v sére (napr. digitálisovými glykozidmi a antiarytmikami) a pri nasledovných liekoch vyvolávajúcich torsades de pointes (ventrikulárnu tachykardiu) (vrátane niektorých antiarytmík), keďže hypokaliémia je predispozičným faktorom torsades de pointes (ventrikulárnej tachykardie), sa odporúča pravidelné monitorovanie draslíka v sére a EKG:
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903). 
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahujú tiež oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) a karnaubský vosk (E903).
Vascular disorders Uncommon: Vasculitis 
Cievne poruchy Menej časté: vaskulitída.
100 mg/25 mg film-coated tablets 
100 mg/25 mg filmcoated tablets
• if you have had gout 
• ak ste mali dnu,
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets. 
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 alebo 280 tabliet.
COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS 
COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients. 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS 
COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED
HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide 
Hyzaar 50/12.5 mg 50 mg draselnej soli losartanu
Not known: (cannot be estimated from the available data) 
veľmi časté: časté: menej časté: zriedkavé: veľmi zriedkavé: ≤1/10 000, neznáme: (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets. 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients. 
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg obsahuje ako liečivá 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903) 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg tiež obsahuje oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) a karnaubský vosk (E903).
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients. 
Každá tableta obsahuje ako liečivá 100 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 25 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide 
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg draselnej soli losartanu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmom obalené tablety losartan a hydrochlorotiazid
The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”. 
- Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo losartanom Účinnosť a bezpečnosť sú stanovené pre indikáciu „liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou hydrochlórtiazidom alebo losartanom”.
Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients. 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets. 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan and hydrochlorothiazide 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg losartan a hydrochlorotiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients. 
Každá tableta obsahuje ako liečivá 50 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp 
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Taliansko FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Taliansko NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Veľká Británia COZAAR-Comp
Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide 
Cozaar Plus 100/12,5 100 mg draselnej soli losartanu
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests 
Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients. 
Každá tableta obsahuje ako liečivá 100 mg losartanu (ako draselnú soľ) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu (HCTZ).
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide 
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg draselnej soli losartanu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje 8,48 mg (0,216 mEq) draslíka.
Rare: 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide 
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg losartan a hydrochlorotiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide 
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety losartan a hydrochlorotiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg losartan a hydrochlorotiazid
50 mg/12,5 mg film-coated tablets 
50 mg/12,5 mg filmcoated tablets
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety losartan a hydrochlorotiazid
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. 
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg obsahuje 8,48 mg (0,216 mEq) draslíka.
Losartan-Hydrochlorothiazide 
Losartan/hydrochlorotiazid
Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other. 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg Svetložlté oválne filmom obalené tablety s označením 747 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting 
menej časté: zápcha, bolesť zubov, sucho v ústach, plynatosť, gastritída, vracanie.
75114 Paris Cedex 08 France 
Cedex 08
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle 
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle 
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľašu lieku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2780-730 Paço d´Arcos Portugal 
Paço d' Arcos, Portugalsko
• Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, 
• hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle 
Vonkajšia škatuľa pre HDPE fľaša lieku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
COZAAR-COMP Forte 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide 
COZAAR-COMP Forte 100 mg draselnej soli losartanu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister 
Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar Comp 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 
& Dohme B.V.
HYZAAR FORTE 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide 
100 mg draselnej soli losartanu - 25 mg hydrochlorotiazidu
and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation. 
Angiotenzín II tiež stimuluje proliferáciu buniek hladkého svalu.
Renal and urinary disorders Uncommon: Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection 
Poruchy imunitného systému Zriedkavé: anafylaktické reakcie, angioedém, urtikária.
Hyzaar 100 mg/25 mg film-coated tablets 
Comp 100mg/25mg film-coated tablets
Cozaar' Comp 100mg/25mg film-coated tablets 
Comp 100mg/25mg filmcoated tablets
‘Cozaar' Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets 
Comp 50mg/12.5mg filmcoated tablets
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister 
Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister 
Vonkajšia škatuľa pre blistre lieku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets. 
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg sa dodáva ako filmom obalené tablety s deliacou ryhou alebo bez deliacej ryhy.
Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy 
Via G. Fabbroni 6, 00191
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)] 
[v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú odstránia (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics. 
Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
• Acute retinopathies of vascular origin 
Akútne retinopatie cievneho pôvodu
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets. 
Písomná informácia pre používateľa Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
The medicine has an acceptable safety profile. 
Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138 
EMA/755597/2017
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks. 
V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins). 
Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain). 
Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient. 
Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA). 
Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information. 
Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo. 
Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo. 
Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues. 
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse. 
U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
What is Intrarosa and what is it used for? 
Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
What benefits of Intrarosa have been shown in studies? 
Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse. 
Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Why is Intrarosa approved? 
Prečo bol liek Intrarosa povolený?
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
What are the risks associated with Intrarosa? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy. 
V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina. 
Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo. 
Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy. 
Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo. 
Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen. 
U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo. 
Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
How is Intrarosa used? 
Ako sa liek Intrarosa používa?
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Intrarosa 
Ďalšie informácie o lieku
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime. 
Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
How does Intrarosa work? 
Intrarosa účinkuje?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
12 naplnených injekčných striekačiek
Content (concentration) 
0,5 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky
Contaminated clothing should be removed immediately. 
Kontaminovaný odev treba ihneď odstrániť.
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment. 
Mŕtve klieštiky sa v prvej štúdii počítali denne a v druhej štúdii trikrát týždenne počas troch týždňov po liečbe.