natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 
VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 30 ml s obsahom 250 mg telavancínu
After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin. 
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure, 
Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
Progress on enrolment will be submitted with the PSURs. 
Údaje o nábore pacientov budú hlásené v čase podávania PSUR.
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin 
Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3). 
Štúdie prea postnatálneho vývoja preukázali zvýšenie počtu mŕtvonarodených šteniat (pozri časť 4.3).
Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin. 
Pri predpisovaní telavancínu pacientom s alergiou na vankomycín v anamnéze je potrebné postupovať opatrne.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin 
VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 50 ml s obsahom 750 mg telavancínu
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively. 
%) a v skupine s vankomycínom bola celková mortalita 16/64 (25
No data are available. 
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin. 
Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment. 
Preto nie je pri podávaní telavancínu jedincom s ľahkým až stredne závažným stupňom poškodenia funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Ototoxicity 
LIEKOVKA
Coagulation tests unaffected by telavancin 
Koagulačné testy ovplyvnené telavancínom Koagulačné testy neovplyvnené telavancínom Koagulačný čas plnej krvi (Lee-White)
The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Farmakokinetika telavancínu nebola predmetom hodnotenia u jedincov s ťažkým poškodením funkcie pečene
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 
VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Coagulation tests affected by telavancin 
Testy faktora Xa založené na koagulácii
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. 
Kým začnete užívať akékoľvek lieky proti hnačke, poraďte sa najskôr so svojim
Obese patients 
Obézni pacienti (t.
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml 
Obsah injekčnej liekovky s 250 mg telavancínu sa musí rekonštituovať s 15 ml buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5
The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours. 
Eliminačný polčas u jedincov s normálnymi obličkovými
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 
VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems. 
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
A. LABELLING 
PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3). 
< 30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 
VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Bolus injections must 
Injekčná liekovka Typ
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration. 
Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
The macrophages were shown to contain telavancin and 
Bolo preukázané, že makrofágy
Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml) 
x hmotnosť pacienta (v kg) Objem rekonštituovaného roztoku (ml)
The vial contains a 
% rádioaktivity v moči a <
International normalised ratio 
Menej časté: zvýšené hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine 
zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi poruchy funkcie obličiek; abnormálne hodnoty testov funkcie obličiek; spenený moč
dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain 
Menej časté: klostrídiová kolitída, infekcie močových ciest
See the end of section 4 
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
The dilution is to be made under 
Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Rare: 
Nie sú
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of 
Obsah injekčnej liekovky so 750 mg telavancínu sa musí rekonštituovať so 45 ml buď roztoku dextrózy na injekciu 50 mg/ml (5
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period. 
Pred 60 minútovým podaním intravenóznej infúzie samostatnou infúznou súpravou alebo cez Ykanylu sa má VIBATIV rekonštituovať a ďalej riediť.
250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin. 
250 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu) v 1 injekčnej liekovke.
750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin. 
750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu) v 1 injekčnej liekovke.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Priemerná (SD)
Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity 
zvýšený počet neutrofilov
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor 
Menej časté: zvýšená hladina močoviny, dyzúria, hematúria, mikroalbuminúria, oligúria, polakizúria, poškodenie obličiek, abnormálny zápach moču
Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection. 
%) alebo vody na injekciu, alebo roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9
Gastrointestinal disorders Very common: 
Infekcie a nákazy Časté:
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 
3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing: 
1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. 
3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
1 vial (multidose) 
1 injekčná liekovka (viacdávková)
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 
L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 
--1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons. 
Je potrebné zvážiť aj doplnkovú antibiotickú liečbu z dôvodu bezpečnosti.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity. 
Preto je potrebná na obnovenie imunity len jedna dávka vakcíny.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/04/043/001
In very rare cases depression may develop. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť depresia.
After reconstitution use within 4 hours. 
Po rekonštitúcii použiť do 4 hodín.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely. 
Akokoľvek výskyt purpura haemorrhagica je veľmi nízky, nemôže byť vylúčený úplne.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE. 
Purpura haemorrhagica nebola pozorovaná v žiadnych štúdiách bezpečnosti vykonaných počas vývoja vakcíny Equlis StrepE.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated. 
Odporúča sa, aby všetky ustajnené kone boli vakcinované spolu.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed. 
Základná vakcinácia vykonaná v čase vypuknutia infekcie nie je účinná, pretože imunita je postačujúca až po úplnej základnej vakcinácii.
In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose. 
V štúdiách expozície vykonaných spoločnosťou Intervet, bola pozorovaná nedostatočná ochrana približne u štvrtiny koní vakcinovaných odporučenou dávkou.
From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection. 
Z literatúry je známe, že u veľmi nízkeho počtu koní sa môže vyvinúť purpura haemorrhagica, ak sú vakcinované krátko po infikovaní.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka biologického pôvodu určená na aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above. 
Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená vyššie.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Zabezpečiť úplné rozpustenie vakcíny pred použitím.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination. 
Príležitostne môže byť pozorovaná mierna apatia 1 deň po vakcinácii.
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Riedidlo: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort. 
Opuch úplne zaniká do 3 týždňov a obyčajne nemá účinok na apetít vakcinovaného zvieraťa a nespôsobuje zjavný nepokoj.
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity. 
Pre udržanie imunity revakcinovať každé 3 mesiace.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle. 
Každé balenie Equilis StrepE obsahuje: 10 liekoviek s lyofilizátom a 10 liekoviek obsahujúcich 0,5 ml riedidla v 3 ml sklenenej liekovke (typ I) uzavretej halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým uzáverom, 10 aplikátorov a 10 striekačiek s ihlou.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4). 
Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená nižšie (odst. 4.4)
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin. 
Vakcinačný kmeň je citlivý na penicilíny, tetracyklíny, makrolidy a linkomycín.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm. 
Reakcia vrcholí na 2.-3. deň po vakcinácii s maximálnym rozsahom 3-8 cm.
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C). 
Sterilné riedidlo nechať ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé kone.
Duration of immunity: up to 3 months. 
Trvanie imunity: do 3 mesiacov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014 
Dátum posledného predĺženia: 10.04.2014
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE. 
Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre koňovité, živá baktériová vakcína ATC vet kód: QI05AE
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours. 
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
Do not use antibiotics within one week after vaccination. 
Nepodávať antibiotiká do 1 týždňa po vakcinácii.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas. 
Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne identifikované riziko infekcie so Streptococcus equi možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí.
To stimulate immunity against Streptococcus equi. 
Stimulácia imunity proti Streptococcus equi.
The duration of immunity is up to 3 months. 
Imunita trvá do 3 mesiacov.
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination. 
Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination. 
Mierne zväčšenie retrofaryngeálnych a mandibulárnych lymfatických uzlín, ktoré môžu byť prechodne bolestivé, sa môže vyskytovať počas niekoľkých dní po vakcinácii.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination. 
Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2,5°C v deň vakcinácie.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations. 
Vakcinačný kmeň je rezistentný na aminoglykozidy, sulfonamidy, flumequiny a trimetroprimsulfánové kombinácie.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť absces v mieste podania injekcie alebo v regionálnych lymfatických uzlinách.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. 
Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination. 
Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2°C v deň vakcinácie.
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3). 
Podržať hlavu zvieraťa, podvihnúť hornú peru a vpichnúť ihlu do vnútornej strany hornej pery, až kým sa aplikátor nedotkne pery a podať celý obsah striekačky.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection. 
Akokoľvek, baktériové zložky tohoto lieku môžu zapríčiniť zápalové reakcie so silným a bolestivým opuchom po náhodnom samoinjikovaní.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE 
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter. 
Z abscesov vyteká hnis počas 2 týždňov po vakcinácii, ale mesiac potom sa vyliečia bez zásahu.
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling. 
Náhodné samoinjikovanie môže spôsobiť zápalové reakcie s prudkou bolesťou a opuchom.
Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix. 
Po pridaní rozpúšťadla počkať 1 minútu a potom starostlivo krúživým pohybom premiešať obsah.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine. 
Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem riedidla dodávaného na použitie s touto vakcínou.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence. 
Tento liek obsahuje živý auxotrofný deléciou mutovaný vakcínový kmeň Streptococcus equi s atenuovanou virulenciou.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes. 
Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 4.6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval. 
Základná vakcinácia: kone vo veku od 4 mesiacov majú dostať dve dávky vakcíny v intervale 4 týždňov.
In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes. 
Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination. 
Mierne zakalený výtok sa zvyčajne vyskytuje v mieste mukozálnej injekcie na 3. až 4. deň po vakcinácii.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children. 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses. 
Imunizácia koní proti Streptococcus equi, na redukciu klinických príznakov a výskyt abscesov lymfatických uzlín.
Equilis StrepE - solvent 
Equilis StrepE - riedidlo
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu 
Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination. 
Spustenie odozvy je zaručené počas 6 mesiacov po základnej vakcinácii.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries. 
Osobitnú pozornosť venovať nasadeniu aplikátora na ihlu.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose. 
Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri doporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use. 
Submukozálna aplikácia.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product. 
Submukózna aplikácia 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours. 
Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť opuch, ktorý môže byť teplý alebo bolestivý.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected. 
Ak si náhodne vpichnete čo i len veľmi malé množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľa alebo štítok liekovky.
Lyophilisate for suspension for injection 
Lyofilizát pre injekčnú suspenziu.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided. 
Asepticky rozpustiť lyofilizát s 0,3 ml sterilného dodaného riedidla.
Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected. 
Protizápalová liečba má byť indikovaná pri samoinjikovaní čo i len najmenšieho množstva lieku.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children. 
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells. 
V mieste vpichu môže vakcinačnú kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej sliznice a následnému mokvaniu a vylučovaniu zápalových buniek.
Do NOT shake. 
NEPRETRIASAŤ.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V. 
Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Intervet International B.V.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi. 
Živý Streptococcus equi.
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle 
BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla