natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function. 
Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5 - 95 %) vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline. 
Po dlhodobej liečbe (medián trvania liečby tofacitinibuom približne 5 rokov) počty CD4+ a CD8+ vykázali medián zníženia počtu o 28
Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïve a 
Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ. 
Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) 
Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities. 
Hlavným cieľom programu je zvýšiť povedomie o rizikách lieku najmä z hľadiska závažných infekcií, herpes zoster, tuberkulózy (TBC) a iných oportúnnych infekcií, malignít, gastrointestinálnych perforácií, intersticiálnej choroby pľúc a laboratórnych abnormalít.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study. 
Bolo povolené súbežné podávanie stabilných dávok perorálnych aminosalicylátov a kortikosteroidov (prednizón alebo jeho ekvivalent s dennou dávkou do 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver). 
Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť - ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc - ak máte problémy s pečeňou - ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.4). 
Keďže je u starších osôb vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose. 
Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Study IV (O RAL Scan) 
Štúdia IV (ORAL Scan)
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide. 
Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment. 
Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity. 
U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax. 
Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Study VII (O RAL Strategy) 
Štúdia VII (ORAL Strategy)
- The 11 mg prolonged-release tablets are provided in blisters containing 7 prolonged-release tablets. 
- 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly. 
Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia užívať vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky.
If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor. 
Ak prestanete užívať XELJANZ XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2). 
V klinických skúšaniach sa tofacitinib nehodnotil u pacientov so vstupnými hodnotami klírens kreatinínu (odhadnuté podľa Cockroft-Gaultovej rovnice) nižšími ako 40 ml/min (pozri časť 4.2).
Laboratory parameters 
Parametre laboratórnych vyšetrení
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 83.9% of patients received concomitant MTX, 9.5% of patients received concomitant sulfasalazine, and 5.7% of patients received concomitant leflunomide. 
Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient. 
Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou TBC.
Lab value (cells/mm 
Laboratórna hodnota (buniek/mm
Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure. 
0,05 s použitím vopred špecifikovaného „step-down“ testovacieho postupu.
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD). 
Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov); 32,7 % pacientov v tejto štúdii predtým nedostatočne odpovedalo na >
Study VI (O RAL Start) 
Štúdia VI (ORAL Start)
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC. 
Tofacitinib sa podával ako monoterapia (tzn. bez súbežného používania biologík a imunosupresív) v liečbe ulceróznej kolitídy.
Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain. 
Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots. 
U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 182 film-coated tablets 
56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 182 filmom obalených tabliet
Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline. 
Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development. 
Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8). 
Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1). 
15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Overall infections 
Celkové infekcie
• hives (itching or skin rash) 
• žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)
The recommended dose is one 11 mg prolonged-release tablet administered once daily. 
Odporúčaná dávka je jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score. 
Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily. 
V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders 
(%) pacientov s odpoveďou ACR ORAL Solo: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
• fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections 
• flukonazol, ketokonazol na liečbu hubových infekcií.
Month 6: mT SS ACR70 
6. mesiac: mTSS ACR70
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively). 
Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions: 
Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered. 
Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate 
Jadro tablety sorbitol (E240) hydroxyetylcelulóza kopovidón stearát horečnatý
- The active substance is tofacitinib. 
- Liečivo je tofacitinib.
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints). 
Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively). 
Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo. 
Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
XELJANZ is used to treat a condition called psoriatic arthritis. 
XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Increases in total and LDL cholesterol associated with tofacitinib may be decreased to pretreatment levels with statin therapy. 
Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded. 
Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups. 
Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib 
Možnosť, že iné lieky ovplyvnia farmakokinetiku (PK, pharmacokinetics) tofacitinibu
60 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
In ORAL Start, tofacitinib monotherapy resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to MTX at months 6 and 12 as shown in Table 10, which was also maintained at month 24. 
Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3). 
Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Tofacitinib was secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2). 
Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib. 
Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis 
Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose. 
Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby tofacitinibom a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
XELJANZ can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised. 
XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Study II (O RAL Sync) 
Štúdia II (ORAL Sync)
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3). 
Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant polypropylene closure containing 60 or 180 film-coated tablets. 
HDPE fľaše so silikagélovým vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom zabezpečeným pred deťmi obsahujúce 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo. 
Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12. 
Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo. 
Štatisticky významné miery odpovedí ACR20 sa pozorovali s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne v oboch štúdiách už v 2. týždni (prvé vyhodnocovanie po úvodných hodnoteniach) v porovnaní s placebom.
If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment. 
Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU.
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0. 
Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other. 
Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer“ na jednej strane a „JKI 5“ na druhej.
Key features Monotherapy Various csDMARDs 
Monoterapia Rôzne csDMARD
Following oral administration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet, peak plasma concentrations are reached at 4 hours and half-life is ~6 hours. 
Po perorálnom podaní tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne koncentrácie v plazme dosahujú po 4 hodinách a polčas je ~ 6 hodín.
Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. 
Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib 
Vplyv iných liekov na PK tofacitinibu
HDPE bottles with 2 silica gel desiccants and child-resistant, polypropylene closure containing 30 or 90 prolonged-release tablets. 
HDPE fľaše s 2 silikagélovými vysúšadlami a polypropylénovým uzáverom zabezpečeným pred deťmi obsahujúce 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient. 
Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in 
V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
Furthermore, at month 12 of study OCTAVE Open, 74% (48/65) of patients who achieved remission at the end of study OCTAVE Sustain on either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily remained in remission while receiving tofacitinib 5 mg twice daily. 
Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
- if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding 
- ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks. 
Dôkazy humorálnych a bunkami sprostredkovaných odpovedí na VZV boli po 6 týždňoch pozorované u pacientov liečených tofacitinibom aj placebom.
• Patients treated with 10 mg twice daily. 
• pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day. 
Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
For both studies, the primary endpoints were ACR20 response rate and change from baseline in HAQ-DI at month 3. 
Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4). 
Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).
Overall, the safety profile observed in patients with active PsA treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib. 
Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s aktívnou PsA liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA liečených tofacitinibom.
OCTAVE induction study 2 
Štúdia OCTAVE Induction 1