natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine. 
Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib. 
Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections 
Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy. 
V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule. 
Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients. 
V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia 
Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárno-plantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (WITHOUT BLUE BOX) 
BALENIE NA 28 DNI, 60 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)
Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas. 
Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule. 
Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis 
Poruchy gastrointestináln eho traktu hnačka, nauzea, stomatitída, zápcha, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia, glosodýnia gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, hemoroidy, análna fisúra, zápal konečníka, cheilitída gastrointestinálna fistula, ezofagitída
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation. 
% pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Ipsen Pharma România SRL 
Ipsen Pharma România
• Impaired hearing 
Poškodenie sluchu
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, oropharyngeal pain non-gastrointestinal fistula (including tracheal, pneumomediastinu m, tracheooesophageal), pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage (including pulmonary, bronchial, tracheal), pneumonia aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
How to take COMETRIQ 
Ako užívať COMETRIQ
Pack for the 140 mg daily dose 
Balenie pre dennú dávku 140 mg
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib. 
Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
What you need to know before you take COMETRIQ 3. 
1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ
Pack for the 100 mg daily dose 
Balenie pre dennú dávku 100 mg
Hemorrhage has been observed with cabozantinib. 
Pri používaní kabozantinibu sa pozorovala hemorágia.
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula. 
Kabozantinib sa musí vysadiť u pacientov s GI perforáciou alebo fistulou v gastrointestinálnom trakte alebo mimo neho.
HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001 
0,28; 95 % IS: 0,19, 0,40; p<0,0001; Obrázok 1).
Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules. 
Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side. 
COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg“.
Hypertension has been observed with cabozantinib. 
Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%. 
Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
100 mg/day dose 
Dávka 100 mg/deň
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial. 
V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
140 mg/day dose 
Dávka 140 mg/deň
COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules 
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule: 
Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
60 mg/day dose 
Dávka 60 mg/deň
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose. 
% a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules: 
Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
140 mg Dose 
Dávka 140 mg
Probability amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure. 
% schopnosti inhibície cieľovej kinázy v porovnaní s materským kabozantinibom, predstavujú <10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT COMETRIQ 20 mg hard capsules 
NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib. 
COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Concomitant medicinal products 
Konkomitantné lieky
Gastric pH modifying agents 
Látky meniace pH žalúdka
60 mg Dose 
Dávka 60 mg
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/day dose 
COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/deň
COMETRIQ 80 mg hard capsules 
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib. 
COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Proteinuria has been observed with cabozantinib. 
Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry. 
111) bola vykonaná s pacientmi s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým MTC (medulárnym karcinómom štítnej žľazy) a zdokumentovanou rádiograficky preukázanou progresiou choroby počas 14 mesiacov pred zaradením do štúdie.
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) 
7 x 20 mg a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/day dose 
COMETRIQ 80 mg Dávka 100 mg/deň
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS. 
Pacientom s RPLS sa má kabozantinib prestať podávať.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib. 
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total. 
Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
100 mg Dose 
Dávka 100 mg
day supply) 
% IS)
Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť COMETRIQ - Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď,
EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28 
EU/1/13/890/006 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 
Lopes, n° 16A-1°B
COMETRIQ 20 mg hard capsules 
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD 140 mg dose 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
• Chills, tremors 
Triaška, zimnica
56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for a 28 day supply) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for a 28 day supply) 
56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 28 dní) 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
Black iron oxide (E172) 
Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study. 
Podmienky pre účasť v štúdii budú spĺňať pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou formou MTC.
The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total. 
Blistrová karta pre dennú dávku 140 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib. 
PPI, antagonistov H2 receptorov a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Wound complications have been observed with cabozantinib. 
Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total. 
Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
• Swollen lymph glands 
Opuch lymfatických uzlín
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain 
Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply. 
Dávka 60 mg Balenie na 28 dní: 84 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg kapsuly) pri dennej dávke 60 mg to je zásoba na 28 dní.
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%. 
Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne po dobu 31 dní) zdravým dobrovoľníkom zvýšilo klírens kabozantinibu (4,3-krát) a znížilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC) o 77 %. Je potrebné sa vyhnúť chronickému súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. fenytoínu, karbamazepínu, rifampicínu, fenobarbitalu alebo rastlinným prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply) 
EU/1/13/890/005 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 28 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 140 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 60 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)
Hepatobiliary disorders cholelithiasis 
Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza
7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply). 
7 x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 100 mg/denne to je zásoba na 7 dní).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
BLISTER CARD, 60 mg dose 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka
Tabulated summary of adverse reactions 
Zhrnutie nežiaducich účinkov v tabuľke
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S BALENÍM NA 28 DNÍ, 100 mg dávka (VRÁTANE MODRÉHO POLÍČKA)
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion 
Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib. 
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply. 
Balenie na 28 dní: 56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg kapsuly a 7 x 80 mg kapsuly) pri dennej dávke 100 mg to je zásoba na 28 dní.
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia impaired wound healing, chills, face oedema cyst, facial pain, localised oedema 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal slizníc, asténia zhoršené hojenie rán, zimnica, opuch tváre cysta, bolesť v tvári, lokalizovaný opuch
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose) 
56 kapsúl (4 blistrové karty 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/deň) 112 kapsúl (4 blistrové karty 21
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you: 
Predtým, ako začnete užívať COMETRIQ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply. 
Balenie na 28 dní: 112 kapsúl (4 blistrové karty 21 x 20 mg kapsuly a 7 x 80 mg kapsuly) pri dennej dávke 140 mg to je zásoba na 28 dní.
COMETRIQ 20 mg hard capsules Cabozantinib 
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly cabozantinib (S)-maleát
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply). 
x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní).
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate). 
% u pacientov s miernymi poruchami funkcie pečene a o 63 % u pacientov so stredne závažnými poruchami funkcie pečene (90 % IS pre AUC0-inf: 121,44
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply). 
x 20 mg kapsula a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/denne to je zásoba na 7 dní).
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway) 
Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute 
Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria, dyzúria, hematúria akútne zlyhanie funkcie obličiek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 
EU/1/13/890/004
Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy. 
Pred začiatkom liečby kabozantinibom treba starostlivo posúdiť zdravotný stav pacientov s preukázaným postihnutím trachey a bronchov tumorom alebo s hemoptýzou v anamnéze.
• Haemorrhoids 
Č. šarže
Peel paper backing 
Odstráňte zadný papierový kryt
• Inflammation of the abdomen or pancreas 
Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
- Capsule shell: gelatin, and titanium dioxide (E171) 
(iba 80 mg kapsuly) oxid titaničitý (E171)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (WITHOUT BLUE BOX) 
BALENIE NA 28 DNI, 140 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)
Capsule content 
Tvrdá kapsula
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply) 
EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (WITHOUT BLUE BOX) 
BALENIE NA 28 DNI, 100 mg dávka (BEZ MODRÉHO POLÍČKA)
• 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you. 
• 60 mg (3 šedé 20 mg kapsuly)
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing: 
x 20 mg kapsula (pri dávke 60 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking Tadalafil Lilly. 
Začnite tou tabletou z blistrového balenia, ktorá sa zhoduje s dňom, kedy začínate užívať Tadalafil
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s Tadalafilom Lilly, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Tadalafil Lilly with drink and alcohol 
Tadalafil Lilly a nápoje a alkohol
What you need to know before you take Tadalafil Lilly Do not take Tadalafil Lilly if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Lilly Neužívajte Tadalafil Lilly, ak: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).