natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8). 
arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation 
• podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
Dose limiting toxicities 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Toxické prejavy, ktoré obmedzujú dávkovanie
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral 
synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7- day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks. 
V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča začiatočná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby,
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose. 
Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy.
The AUC0-∞ values in µg 
Hodnoty AUCo-∞
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose) 
Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1. 
V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní,
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
20 mg/m2 i.v. leukovorín, potom 425 mg/m2 intravenózne bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity 
Myalgia, artralgia,
1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
infúzie, raz za 3 týždne.
Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination. 
Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a tým aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
• abdominal pain 
stomatitída, abdominálna bolesť
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively. 
Testy rozdielnosti kapecitabínom a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95%IS 0,77 - 1,01; p =
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness 
hypertenzia, petechia, hypotenzia, návaly horúčavy, chlad v periférnych častiach tela
Xeloda 500 mg film-coated tablets. 
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety.
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia 
letargia, závrat, parastézia, dysgeúzia
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia 
Bolesť končatín, bolesť chrbta,
Pack size of 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets) 
Veľkosť balenia 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov, z ktorých každý obsahuje 10 tabliet)
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain 
horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001). 
skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) dehydration, weight loss sleeplessness (insomnia), depression 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú: • zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001). 
Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, 
Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 
256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v intravenóznej infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Toxic leukoencephalopathy (very rare) 
Toxická leukoencefalopatia
The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV. 
Analýza sekundárneho cieľa RFS podporuje tieto výsledky s HR 0,78 (95%
The film-coated tablets are peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side. 
Filmom obalené tablety sú oranžové, bikonvexné tablety podlhovastého tvaru, s označením „500“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN. 
Monoterapia kapecitabínom môže pokračovať, keď hodnoty bilirubínu klesnú na ≤
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side 
Filmom obalené tablety sú svetlooranžové, bikonvexné tablety podlhovastého tvaru, s označením „150“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.
Severe skin reactions: Xeloda can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 
Rádioterapia MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side. 
Svetlooranžová filmom obalená, bikonvexná, podlhovastá tableta s označením „150“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.
+Neutropenia, +Leucopenia, Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia 
Neutropénia, leukopénia, anémia, neutropenická horúčka,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder 
svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože,
Xeloda 150 mg film-coated tablets 
Xeloda 150 mg filmom obalené tablety
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles). 
V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov,
(twice daily) 
(veľmi zriedkavé)
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation blurred or double vision vertigo, ear pain irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) 
• závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain 
Únava, asténia Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death. 
XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95%
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203). 
V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95%IS 0,739 - 0,976; p =
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria 
znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks). 
V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo:
24.6, 2.03 and 36.3. 
IS 0,63 - 1,04).
Colon, colorectal and gastric cancer 
Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, 
Sepsa, infekcia močových ciest,
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine. 
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Xeloda je počas gravidity kontraindikovaná.
Xeloda 500 mg film-caoted tablets 
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess 
celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon. 
warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Petechiae, 
Hydronefróza,
Renal impairment 
bolesť končatín
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats 
erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
(60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Perorálne použitie
• if you have liver or kidney diseases 
• opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
600 mg/ m intravenous 22 hr 
intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 intravenózne 22 hod
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged 
Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia,
Diarrhoea. 
Dávkovanie
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, 
krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
Biotransformation 
trombocytopénia
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine. 
Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
(130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
Xeloda 150 mg film-coated tablets Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Písomná informácia pre používateľa Xeloda 150 mg filmom obalené tablety Xeloda 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
HR (95% CI) 
% (Mayo režim); p <
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
(60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda 
Predtým, ako začnete užívať Xelodu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1). 
Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m2 v 1. deň)
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness 
Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva,
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: gout medicines (allopurinol), blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), medicines for seizures or tremors (phenytoin), interferon alpha, radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan), 
• rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance 
letargia, teplotná intolerancia,
Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1). 
- na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, skin loss, skin inflammation, nail disorder pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back fever, swelling in the limbs, feeling ill 
• kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Constipation, Dyspepsia 
Hnačka, vracanie, nevoľnosť,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
(130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI. 
IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95%
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value. 
V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba Xelodou AUC
Xeloda 500 mg film-coated tablets: 
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 
“Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Xeloda contains anhydrous lactose 
Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain 
Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke,
Do this only once. 
Urobte to len raz.
Tell your doctor immediately 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue. 
Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Keep it dry. 
Udržiavajte ho suchý.
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11. 
Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
If this happens: 
Ak sa to stane:
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued. 
V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Steady state was achieved within 12 to 14 days. 
Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can. 
Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common). 
Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9. 
Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
An additional adverse reaction was tremor (common). 
Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
A decreased pregnancy rate has been observed in rats. 
Znížený podiel gravidít sa pozoroval u potkanov.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours. 
Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans. 
Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2). 
Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Do not press the side buttons more than once. 
Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
This medicine contains lactose (milk sugar). 
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
If you do, don't worry. 
Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
The maximum dose is 300 microgram once daily. 
Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6). 
Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Not all pack sizes or strengths may be available in your country. 
Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
Treatment Dose (microgram) 
Liečebná dávka (mikrogramy)
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening. 
Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience. 
Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Clean your inhaler once a week. 
Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes). 
• ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku).
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study. 
Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product. 
Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
The side buttons should be facing left and right. 
Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits. 
Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due. 
Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Percentage of days with no rescue medication use a 
Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations. 
Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment. 
Váš lekár vám môže povedať, aby ste používali 150-mikrogramovú alebo 300-mikrogramovú kapsulu, v závislosti od vášho ochorenia a od vašej odpovede na liečbu.
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration 
Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder. 
Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers. 
Pozoroval sa častejšie u pacientok než u pacientov a u aktívnych fajčiarov než u bývalých fajčiarov.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients. 
Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
If the capsule is empty, there is no need for concern. 
Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it. 
Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.