natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk. 
Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus. 
Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped. 
Môžete potrebovať iné lieky alebo bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements: 
Pohotovostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus. 
Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling). 
• nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation. 
Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS). 
Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
9/L, leukocytes > 1.0 x 10 
9/l, leukocytov > 1,0 ×
• swollen hands, ankles or feet 
• opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
• medicines for fever (such as paracetamol). 
• lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Indicates grouping of terms 
Označuje zoskupenie termínov
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive. 
Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups. 
Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy. 
Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days. 
Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy. 
Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg) 
Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately. 
V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein. 
Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a progresie ochorenia u niektorých pacientov s proteínom myelómu IgG kappa.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines) 
• lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
p-value from Fisher's exact test. 
Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
* No Grade 4 
* Žiadna reakcia 4. stupňa
How the medicine is given 
Ako sa liek podáva
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time. 
Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data. 
V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below. 
Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below 
Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa termíny určené skúšajúcimi za súvisiace s infúziou, pozri nižšie
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4. 
Pozri nižšie „Odporúčané súbežné podávanie liekov“, „Liečba reakcií súvisiacich s infúziou“ a časť 4.4.
When given alone, DARZALEX is given as follows: 
Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4). 
Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
The dose of DARZALEX will depend on your body weight. 
Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems: 
Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
• once a week for the first 8 weeks 
• jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood. 
Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX. 
Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Newly diagnosed multiple myeloma 
Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood. 
DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
DARZALEX is for intravenous use. 
DARZALEX je na intravenózne použitie.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX. 
Váš lekár bude kontrolovať prejavy infekcie pred, počas a nejaký čas po liečbe DARZALEXOM.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg). 
Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions. 
Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion. 
Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia, 
• nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
What you need to know before you are given DARZALEX 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices. 
Ak je potrebná urgentná transfúzia, môže sa podať „non-cross-matched“, AB0/RhD kompatibilná krv podľa praxe miestnej krvnej banky.
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”. 
DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm“.
In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5). 
V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions. 
Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Post-marketing adverse reaction 
Postmarketingová nežiaduca reakcia
Recommended concomitant medications 
Odporúčané súbežné podávanie liekov
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3). 
Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3). 
K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma. 
DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study. 
Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity. 
Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg. 
Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby. 
Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Treatment phase 
Liečebná fáza
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study. 
Štúdia MMY3006 je otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3 pozostávajúca z 2 častí.
Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used. 
Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8). 
Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou sa vyskytla pri prvej infúzii a bola 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.8).
The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein. 
Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
• irregular heart beat (atrial fibrillation) 
• nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
6/kg; VTd 8.9 x 10 
6/kg; VTd 8,9 ×
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX. 
Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby. 
Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos tohto lieku väčší ako riziko pre vaše dieťa.
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped. 
Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, môžete potrebovať ďalšie lieky alebo môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
Môže to viesť k falošne pozitívnym výsledkom skúšky SPE a IFE u pacientov s proteínom myelómu IgG kappa, čím sa ovplyvní počiatočné hodnotenie kompletnej odpovede podľa kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Schedule 
Rozvrh
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain 
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24 
Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Hepatitis B virus (HBV) Reactivation 
Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Women of child-bearing potential/Contraception 
Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines. 
To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases. 
Klírens sa tiež znižuje pri opakovaných dávkach, čo môže súvisieť so znížením nádorovej záťaže.
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells. 
Daratumumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifické nádorové bunky vo vašom tele, aby mohol váš imunitný systém nádorové bunky zničiť.
The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown. 
Účinky daratumumabu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270). 
Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4). 
Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available. 
DARZALEX má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes. 
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment. 
Výsledky simulácie potvrdili, že rozdelená a nerozdelená prvá dávka poskytne podobnú farmakokinetiku s výnimkou farmakokinetického profilu v prvý deň liečby.
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response. 
NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Partial response (PR) 
Čiastočná odpoveď (PR)
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines. 
U pacientov užívajúcich daratumumab však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
• infections of the airways - such as nose, sinuses or throat 
• infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles. 
Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Simulation of daratumumab pharmacokinetics was conducted for all recommended dosing schedules in 1,309 patients with multiple myeloma. 
Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment. 
Ženy, ktorým sa podáva DARZALEX, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
The solution is colourless to yellow. 
Roztok je bezfarebný až žltý.
Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose. 
Zvýšenia AUC boli viac ako priamoúmerné dávke a klírens sa so zvyšujúcou dávkou znižoval.
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 
Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies. 
Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents. 
Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2). 
Starší ľudia Úpravy dávky sa nepovažujú za potrebné (pozri časť 5.2).
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours. 
Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia“).
• Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent). 
Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE). 
Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response. 
U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
• low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia) 
• nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval. 
Ak sa vynechá plánovaná dávka DARZALEXU, dávka sa má podať čím skôr a dávkovacia schéma sa má následne upraviť tak, aby bol dodržaný interval liečby.
Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections 
Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days. 
V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy. 
Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction. 
DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
What DARZALEX looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá DARZALEX a obsah balenia
200 mL/hour 
200 ml/hodina
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX. 
V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Blood transfusions 
Transfúzie krvi
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies. 
Profily koncentrácie daratumumabu v čase boli po monoterapii a kombinovaných liečbach podobné.
The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight. 
Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light. 
Ak sa nepoužije hneď, sú doby a podmienky uchovávania na zodpovednosti užívateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C-8 °C) a ochrane pred svetlom, následne 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week. 
500 ml objem roztoku na dávku 16 mg/kg sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou v predchádzajúcom týždni.
CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX) 
ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab. 
Použitá skúška však má obmedzenia v detegovaní protilátok proti daratumumabu v prítomnosti vysokých koncentrácií daratumumabu.
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
Účinnosť bola hodnotená podľa prežívania bez progresie (PFS) na základe kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myelómu (IMWG).
Monitor patients with neutropenia for signs of infection. 
U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10 
Založené na populácii s úmyslom liečby a hranici 10
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%) 
Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows: 
U pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s DARZALEXOM boli hlásené infekcie 3. alebo 4. stupňa nasledovne:
Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV. 
Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.