natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001). 
Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH. 
S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
The active substance is burosumab. 
Liečivo je burosumab.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS. 
Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal. 
Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
What CRYSVITA is 
Čo je CRYSVITA
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0. 
+2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking: 
Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40. 
V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4). 
Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Serum Phosphorus 
Sérový fosfor
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised. 
Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Serum alkaline phosphatase activity 
Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised. 
Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks. 
V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg. 
0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years. 
Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets. 
Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh. 
Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
What is CRYSVITA used for 
Na čo sa CRYSVITA používa
How to store CRYSVITA 
Ako uchovávať CRYSVITU
Pack size of one vial. 
Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys). 
Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek.
Dizziness may occur following administration of burosumab. 
Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider. 
CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels. 
V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR). 
Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
CRYSVITA contains the active substance burosumab. 
CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Ectopic mineralisation 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
RGI-C Global Score LS Mean score (SE) 
Celkové skóre RGI-C
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution. 
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok.
Hyperphosphataemia 
Hyperfosfatémia
RSS Total Score 
Celkové skóre RSS Počiatočný priemer (SD)
• shortness of breath 
• rýchly tep srdca
Each vial contains 45.91 mg sorbitol. 
Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Q2W (N=26) 
Veľkosť účinku Q2W (N=26)
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%). 
Najčastejšie potenciálne udalosti precitlivenosti u pediatrických pacientov boli vyrážka (22
Duration of Burosumab 
Trvanie liečby burosumabom
Study UX023-CL201 
Štúdia UX023-CL201
Paediatric PK/PD 
TmP/GFR.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment. 
Jeden týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie perorálneho fosfátu a analógov vitamínu D.
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Study UX023-CL205 
Štúdia UX023-CL205
CRYSVITA 20 mg solution for injection 
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 30 mg solution for injection 
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
CRYSVITA 30 mg injection burosumab 
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok burosumab
• sweating. 
• potenie.
CRYSVITA 20 mg injection burosumab 
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok burosumab
Toothache 
Dojčenie
CRYSVITA 10 mg injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg injekcia burosumab s.c.
The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets. 
RGI-C odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
LS priemerné skóre (SE)
How CRYSVITA works 
Ako CRYSVITA funguje
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%). 
Priemerná (SD) celková aktivita alkalickej fosfatázy v sére bola 549 (193,8)
Serum parathyroid hormone 
Parathormón v sére
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001). 
Priemerná (SD) celková aktivita alkalickej fosfatázy v sére bola 459 (105)
CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 20 mg injekcia burosumab s.c.
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009 
24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells. 
Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine. 
Liek mal byť dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (kapsúl, ktorých obsah sa nerozkladá v žalúdku, ale liek sa uvoľňuje v črevách) obsahujúcich 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta. 
To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
The withdrawal letter is available here. 
List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta. 
Keďže Duloxetine Sandoz je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Duloxetine Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Cymbalta.
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters). 
Liek Duloxetine Sandoz sa mal používať na liečbu závažnej depresie, bolesti zapríčinenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou) a generalizovanej úzkostnej poruchy (dlhodobej úzkosti alebo nervozity v súvislosti s každodennými záležitosťami).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady v súvislosti s tým, či sa dve štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti tohto lieku s referenčným liekom vykonali v súlade s usmerneniami k správnej klinickej praxi (GCP) a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Duloxetine Sandoz nemôže byť povolený na liečbu depresie, nervovej bolesti z dôvodu cukrovky a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'. 
Liek Duloxetine Sandoz bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine. 
Duloxetine Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain. 
Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Účinná látka lieku Duloxetine Sandoz, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder. 
Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
What is Duloxetine Sandoz? 
Čo je liek Duloxetine Sandoz?
How is Duloxetine Sandoz expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Duloxetine Sandoz účinkovať?
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Duloxetine Sandoz?
(18 - 40 years). 
(18-40 rokov).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007 
Dátum prvej registrácie: 19. január 2007
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines. 
Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3.0 obsiahnutej v module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom 
Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender. 
Účinnosť Irbesartan BMSu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
(It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section) 
(Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo)
56 x 1 tablets: 
56 x 1 tabliet:
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known: 
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post-marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo. 
IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Irbesartan BMS, amlodipín a placebo.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately. 
Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneď kontaktujte svojho lekára.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR 
DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps 
Artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise. 
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Irbesartan BMSu počas dojčenia, Irbesartan BMS sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%). 
Pediatrickí pacienti: v randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce súvisiace nežiaduce udalosti v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified. 
Cyklus PSURov Irbesartan BMS je spojený cez odkazujúci produkt KARVEA, kým nebude inak stanovené.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Pediatrickí pacienti: irbesartan sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1). 
Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časť 5.1).
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria 
Poruchy imunitného systému: Hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years). 
Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).
Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age. 
Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant. 
Neužívajte Irbesartan BMS keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan BMSu keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom 
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been 
U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs. 
Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Irbesartan BMS používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation. 
Nie sú skúsenosti s podávaním Irbesartan BMSu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu Irbesartan BMS obsahuje laktózu.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years. 
Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialyzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia 
Poruchy metabolizmu a výživy: Hyperkaliémia
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom 
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately. 
Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Irbesartan BMS is for oral use. 
Irbesartan BMS sa používa perorálne.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal. 
Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects 
Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými subjektami