natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name of the veterinary medicinal product Denagard 450 mg/g granules for use in drinking water for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate 
Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus tiamulín hydrogén fumarát
• Treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum and Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae susceptible to tiamulin. 
Liečba a metafylaxia chronického respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. gallisepticum, aerosakulitídy a infekčnej synovitídy zapríčinených mikroorganizmom M. synoviae citlivým na tiamulín.
DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku 
DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku tiamulín hydrogén fumarát
Treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli susceptible to tiamulin. 
Liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli citlivým na tiamulín.
of tiamulin to be 4 µg/ml. 
<2 µg/ml.
DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės 
DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės tiamulín hydrogén fumarát
DENAGARD 45% Tiamulin hydrogen fumarate 
Denagard 45% tiamulín hydrogén fumarát
Denagard 45% Tiamulin hydrogen fumarate 
DENAGARD 45% tiamulín hydrogén fumarát
- Treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli susceptible to tiamulin. 
- Liečba prasacej spirochetózy hrubého čreva (kolitídy) spôsobenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli citlivým na tiamulín.
- Treatment of Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to tiamulin. 
- Liečba pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae citlivým na tiamulín.
Tiamutin 45% ChickenTurkey 
Tiamutin 45% ChickenTurkey tiamulín hydrogén fumarát
Treatment of Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to tiamulin. 
Liečba pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae citlivým na tiamulín.
iv) For the treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae, including infections complicated by Pasteurella multocida susceptible to tiamulin. 
Na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae, zahrňujúcu infekciu komplikovanú mikroorganizmom Pasteurella multocida citlivým na tiamulín.
Pigs - Treatment of Swine Dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae susceptible to tiamulin. 
Liečba dyzentérie u ošípaných spôsobenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae citlivým na tiamulín.
The indication for treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae, including infections complicated by P. multocida was supported by in vitro susceptibility data from the European MycoPath I project, proprietary clinical studies and literature. 
Indikácia na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae vrátane infekcií komplikovaných mikroorganizmom P. multocida bola podporená
Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by Mycoplasma synoviae susceptible to tiamulin. 
Mycoplasma gallisepticum a infekcie vzdušných vakov a infekčnej synovitídy spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma synoviae citlivým na tiamulín.
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon. 
Väzba na sérové proteíny je cca 30 %. Tiamulín, ktorý nebol absorbovaný alebo metabolizovaný,
• Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis: 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 19.6 mg of product)/kg body weight administered daily in the drinking water of pigs for 5 consecutive days. 
Prasacia proliferatívna enteropatia (ileitída) zapríčinená mikroorganizmom L. intracellularis: 8,8 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 19,6 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti podávaného denne v pitnej vode pre ošípané počas 5 dní nasledujúcich za sebou.
Further information on Leucogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucogen sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EMA/121375/2009 EMEA/V/C/000144 
EMEA/V/C/000144
The European Medicines Agency decided that Leucogen's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Leucogen sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age. 
V prípadoch, že mačiatko môže mať protilátky od matky, tretiu injekciu možno podať od veku 15 týždňov.
(ingredients that strengthen the immune response). 
adjuvansy (zložky, ktoré posilňujú imunitnú odpoveď).
Leucogen received a marketing authorisation valid throughout the EU for Leucogen on 17 June 2009. 
Dňa 17. júna 2009 očkovacia látka Leucogen získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Leucogen is a vaccine. 
Leucogen je očkovacia látka.
What benefits of Leucogen have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Leucogen boli preukázané v štúdiách?
Why is Leucogen authorised in the EU? 
Prečo je očkovacia látka Leucogen povolená v EÚ?
An overview of Leucogen and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o očkovacej látke Leucogen a prečo bola v EÚ povolená
Other information about Leucogen 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Leucogen
The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age. 
Prvý očkovací cyklus zahŕňa dve injekcie v odstupe 3 alebo 4 týždňov a podáva sa od veku ôsmich týždňov.
Leucogen is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia. 
Leucogen je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa v prípade mačiek od veku ôsmich týždňov na ochranu pred leukémiou mačiek.
A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia. 
V laboratórnej štúdii, v ktorej boli mačky vystavené vírusu leukémie mačiek, sa potvrdilo, že po prvom každoročnom posilňovacom očkovaní boli mačky chránené pred leukémiou počas obdobia troch rokov.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Leucogen, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Leucogen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Leucogen also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants 
Očkovacia látka Leucogen obsahuje aj gélový hydroxid hlinitý a extrakt rastliny Quillaja saponaria ako
Leucogen must not be used in pregnant cats. 
Očkovacia látka Leucogen sa nesmie používať v prípade gravidných mačiek.
When a cat is given the vaccine the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Po podaní očkovacej látky mačke rozpozná jej imunitný systém tento proteín ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
What is Leucogen and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Leucogen a na čo sa používa?
Following the first booster vaccination protection lasts 3 years. 
Ochrana po prvom posilňovacom očkovaní trvá tri roky.
In a second study, kittens aged 8-9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline panleucopenia virus) with one dose of Leucogen. 
V druhej štúdii sa mačiatkam vo veku 8 až 9 týždňov podal prvý očkovací cyklus kombinovanej očkovacej látky pozostávajúci z jednej dávky prípravku Feligen RCP (proti vírusu rinotracheitídy mačiek, mačaciemu kalicivírusu a vírusu panleukopénie mačiek) s jednou dávkou očkovacej látky Leucogen.
Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year. 
Ochrana sa začne tri týždne po prvom očkovacom cykle a trvá jeden rok.
Leucogen contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'. 
Leucogen obsahuje malé množstvo proteínu z vonkajšej vrstvy vírusu nazývaného obalový proteín p45.
Leucogen is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Očkovacia látka Leucogen je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
What are the risks associated with Leucogen? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Leucogen?
In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Leucogen with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later. 
V jednej terénnej štúdii sa mačiatkam vo veku 8 až 9 týždňov podal prvý očkovací cyklus očkovacej látky Leucogen zahŕňajúci dve injekcie v trojtýždňovom odstupe a o rok neskôr sa každoročne podala posilňujúca injekcia.
The most common side effects with Leucogen (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances. 
2 cm) po podaní prvej injekcie, ktorá odznie bez liečby do 3 až 4 týždňov, zvýšená telesná teplota (trvajúca 1 až 4 dni), apatia a poruchy trávenia.
How is Leucogen used? 
Ako sa očkovacia látka Leucogen používa?
A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course. 
Po prvom očkovacom cykle je potrebné posilňovacie očkovanie formou jednej injekcie.
After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection. 
Po prvej injekcii malo protilátky proti vírusu FeLV 69 % mačiatok, čo sa po druhej injekcii zvýšilo na 100 %. Pred každoročnou posilňovacou injekciou malo protilátky proti vírusu FeLV približne 64 % mačiek a po posilňovacej injekcii malo protilátky proti vírusu FeLV 100 % mačiek.
How does Leucogen work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Leucogen účinkuje?
ATCvet code: QD07AC. 
ATCvet kód: QD07AC.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, , antidotá), ak sú potrebné
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Držiteľ tohoto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku registrovaného týmto rozhodnutím.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class. 
Táto transformácia je dôvodom účinnosti téjto terapeutickej triedy.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label. 
Nepoužívajte tento veterinárny liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na etikete.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Opýtajte sa svojho veterinárneho lekára alebo lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated ) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Date of first authorisation: 09/01/2007 Date of latest renewal: 13/09/2011 
Dátum posledného predĺženia: 13/09/2011
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
If you notice any side effects even those not already listed in this leaflet, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Pokiaľ zaznamenáte akékoľvek závažné nežiaduce účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte Vášho veterinárneho lekára.
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45 
Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel:
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water. 
V prípade náhodného postriekania kože, sa odporúča miesto dôkladne opláchnuť vodou.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Pokiaľ chcete získať informácie o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte prosím príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
Použitie v priebehu gravidity, laktácie, znášky
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings. 
Solvent obsiahnutý v tomto prípravku môže vytvoriť škvrny na určitých materiáloch vrátane materiálov natrených, lakovaných alebo na iných povrchoch v domácnostiach alebo na vybavení.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály pochádzajúce z tohoto lieku, musí byť zlikvidovaný podľa miestnych právnych predpisov SR.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable. 
OSOBITNÉ UPOZORNENIE(A), AK JE POTREBNÉ
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water. 
V prípade náhodneho kontaktu s očami, vypláchnite ich dostatočným množstvom vody.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions. 
Pri nedostupnosti informácii sa neodporúča aplikovať súčasne iné preparáty k lokálnemu použitiu na liečené lézie.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects. 
Použitie hydrokortison aceponátu na kožné lézie poskytuje rýchlu redukciu začervenenia kože, podráždenia a škriabania pri súčasnej minimalizácii systémových účinkov.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 
Szent Istvàn krt.11.II/21.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) or high density polyethylene (HDPE) bottle filled with 31 ml or 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray. 
Škatuľa obsahuje flaštičku z polyetylén-tereftalátu (PET) alebo polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúcu 31 ml alebo 76 ml roztoku, uzatvorenú hliníkovým uzáverom so závitom alebo bielym plastovým šrobovacím uzáverom a pumpičkou so sprejovým mechanizmom.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed. 
U 12 psov trpiacich atopickou dermatitídou nebol po topickom podaní na koži v odporučenej terapeutickej dávke po dobu 28 až 70 po sebe nasledujúcich dní pozorovaný účinok na systémovú hladinu kortizolu.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day. 
Odporúčané dávkovanie je 1,52 µg hydrokortizonaceponátu / cm2 postihnutej kože denne.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations. 
Nakoľko sú glukokortikoidy všeobecne známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie u mladých zvierat (mladších ako 7 mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru rizikoprospech a s pravidelnou klinickou kontrolou zvieraťa.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
OZNAČENIE “LEN PRE ZVIERATÁ” A PODMIENKY
PACKAGE SIZE 
VEĽKOSŤ BALENIA
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis. 
Hydrokortizónaceponát je dermokortikoid so silným účinkom glukokortikoidu, ktorý znamená úľavu od zápalu a svrbenia, čo vedie k rýchlemu zlepšeniu kožných lézí pozorovaných u zápalových a svrbivých dermatóz.
06516 Carros, France 
06516 Carros, Francúzsko
Pharmacotherapeutic group: Glucorticosteroids, dermatological preparations. 
Glukokortikosteroidy, dermatologické preparáty.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated. 
Veterinárny liek sa aplikuje stlačením sprejového mechanizmu zo vzdialenosti približne 10 cm od ošetrovaného miesta.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian. 
Používajte len podľa hodnotenia pomeru riziko- prospech zodpovedným veterinárnym lekárom.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release VIRBAC 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
Special precautions for storage 
Osobitné bezpečnostnéopatrenia na uchovávanie
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials. 
Pred umožnením kontaktu s tymito materiálmi nechajte miesto aplikácie zaschnúť.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs. 
Celkový povrch tela liečeného zvieraťa by nemal presiahnuť povrch zodpovedajúci napr. liečbe na po obidvoch bokoch chrbtice až po oblasť mliečnej žľazy vrátane ramien a stehien.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations. 
V opačnom prípade by malo byť použitie založené na posúdení pomeru riziko-prospech a pes by mal byť pravidelne klinicky kontrolovaný.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4 
Belgium NV Esperantolaan 4
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného požitia, vyhľadaťjte ihneď lekársku pomoc a ukázať ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Shelf-life after first opening the container: 6 months. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
Carton box with a PET bottle of 31ml Carton box with a PET bottle of 76ml Carton box with a HDPE bottle of 31ml Carton box with a HDPE bottle of 76ml 
Škatuľa s PET fľaštičkou 31 ml Škatuľa s PET fľaštičkou 76 ml Škatuľa s HDPE fľaštičkou 31 ml Škatuľa s HDPE fľaštičkou 76 ml Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Marketing authorisation holder and manufacturer: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: VIRBAC
PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o. 
Sp. z o.o.
EXPIRY DATE EXP {MM/AA/AA} Once opened, use by 6 months. 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml 
Účinné látky: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004 
EU/2/06/069/002
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment. 
Cushingovým syndrómom by malo byť, v prípade nedostatku špecifických informácií, použitie lieku založené na hodnotení pomeru riziko-prospech.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.š.:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VIRBAC
HDPE bottle of 76ml: EU/2/06/069/004 
HDPE liekovka 76 ml EU/2/06/069/004
PACKAGE LEAFLET CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs 
CORTAVANCE 0.584 mg/ml kožný roztok v sprayi pre pssov
ADVERSE REACTIONS 
Kontraindikácie
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
NA ZNEŠKODŇOVANIE NEPOUŽITÉHOLIEKU(-OV)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs Hydrocortisone aceponate 
CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov Hydrokortizónaceponát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box with a bottle of 31 ml 
Kartónová škatuľka s liekovkou 31 ml
Carton with a HDPE bottle of 31ml: EU/2/06/069/003 
Kartónová škatuľka s HDPE liekovkou 31 ml EU/2/06/069/003
Carton box with a HDPE bottle of 76ml: EU/2/06/069/004 
Kartónová škatuľka s HDPE liekovkou 76 ml EU/2/06/069/004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box with a bottle of 76 ml 
Kartónová škatuľka s liekovkou 76 ml
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIANA
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 76 ml 
Škatuľa s fľaštičkou z HDPE 76 ml
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE AK NIE SÚ IDENTICKÍ
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use by 6 months. 
Po prvom otvorení, použiť do 6 mesiacov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Carton with a PET bottle of 31ml: EU/2/06/069/002 
Kartónová škatuľka s PET liekovkou 31 ml EU/2/06/069/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PET bottle of 76ml: EU/2/06/069/001 
Kartónová škatuľka s PET liekovkou 76 ml EU/2/06/069/001
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable. 
NEPOUŽITÉHO LIEKU(OV),
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use. 
Účinná(é) látka(y): Hydrokortizónaceponát
PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution. 
Dávkovanie a spôsob podania lieku
NL - Netherlands Biomedica Foscama Industria Chimico 
NL - Holandsko Biomedica Foscama Industria Chimico
Optimal Regulatory Solutions, S.L. 
PT - Portugalsko Optimal Regulatory Solutions, S.L.
DE - Germany KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 
DE - Nemecko KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL Via E. Bazzano, 14 
BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL Via E. Bazzano, 14
3000 CM Rotterdam Netherlands 
3000 CM Rotterdam
TEVA SANTE Le Palatin 1 
FR - Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1