natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21. 
V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005 
Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C. 
Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Day 21 N=145 
N=145
Common: nausea, diarrhoea 
Časté: nauzea, hnačka
3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Plán riadenia rizík (RMP)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix 
Emulzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
How Pumarix is given 
Ako uchovávať Pumarix
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be 
Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Immune response to A/Indonesia/5/2005 Day 42 N=145 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
Seroprotection rate1 Seroconversion rate2 
Miera sérokonverzie2
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively. 
V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-012), osoby vo veku 18-60 rokov dostali dávku očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základnom očkovaní jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest 
Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age. 
V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) sa u 65,5 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 24,1
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post 
Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
Dôvody na odporúčanie zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa Pumarixu výbor CHMP zastáva názor, že vyváženosť prínosu a rizika lieku obsahujúceho ako liečivo purifikované antigénové frakcie inaktivovaného štiepeného viriónu A/Indonesia/05/2005
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves 
Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different 
Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 vyrobenej použitím iného postupu podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
Full dose N=41 
Celá dávka N=41
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium 
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Half dose N=44 
Polovičná dávka N=44
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, 
Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines. 
Nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Pumarix s inými očkovacími látkami.
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
zodpovedajúci: A/H5N1/Indonesia/05/2005 použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Half dose N=43 
Polovičná dávka N=43
Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%. 
A/Turkey/Turkey/1/2005 a proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 99,2 %. Štyridsaťdva dní po posilňovacej dávke bola miera séroprotekcie proti obidvom kmeňom 98,4
Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population 
Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005. 
80% po dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 a miera séroprotekcie proti kmeňu A/Vietnam bola > 90% po dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and 
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4 
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
This includes any possible side effects not listed 
Zoznam nežiaducich účinkov
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination. 
V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-010) bola 15 mesiacov po základnom očkovaní podaná posilňovacia dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea 
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
nd dose 
ZATRIEDENIE LIEKU
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
• z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
See section 6.5 for the 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age. 
1miera séroprotekcie (t.j. podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40); 2miera sérokonverzie (t.j.podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený); 3faktor sérokonverzie (t.j. pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) 
S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
(H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial. 
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke.
In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain 
U osôb starších ako 64 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (58,0
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1): 
Skrížené imunitné odpovede vyvolané očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine. 
V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
• Feeling dizzy 
Menej časté: dyspnoe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix 
PODANIA Suspenzia antigénu pre Pumarix
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Hnačka, pocit nevoľnosti Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE
At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2 
% osôb vo veku nad 60 rokov na 42. deň dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004.
Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE) 
Filmom obalená tableta pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) fľaša (HDPE)
The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough): 
Nasledovné pokyny sa majú dodržiavať (nový text je znázornený hrubo a podčiarknutý, a text, ktorý sa má vymazať je znázornený prečiarknutím):
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. 
Starší pacienti môžu byť tiež citlivejší na vplyvy súvisiace s liekmi na interval QT.
[Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked. 
[Vymyslený názov] sa smie použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné.
- If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease. 
Keď máte myasténiu gravis, užívanie [Vymyslený názov] môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Liver Very rare: 
Veľmi zriedkavé:
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days 
AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) 5-10 dní
Common ≥ 1/100 to < 1/10 
Časté >1/100 až <1/10
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline. 
V analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, o 1,4
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated. 
- Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky môžu exacerbovať.
Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection. 
Moxifloxacín sa smie používať na liečbu adekvátne diagnostikovanej ABS a AECB len ak sa použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za neprimerané alebo ak zlyhali pri riešení infekcie.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients. 
Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje interval QTc na elektrokardiograme.
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) 
Terapeutické indikácie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1): - Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications. 
Keďže sú ženy v porovnaní s mužmi náchylné pred začiatkom liečby k dlhšiemu intervalu QTc, môžu byť citlivejšie na liečby predlžujúce QTc.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4. 
- [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
- Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection. 
Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčané na začiatočnú liečbu tejto infekcie.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA III OPRAVY SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
[Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases). 
U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný: infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípadov).
Rare ≥ 1/10,000 to 
Zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light. 
Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby [Vymyslený názov]: prechodná strata zraku, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4) 
Bulózne kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. 
Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi (najmä u žien a starších pacientov), ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8). 
Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Uncommon ≥ 1/1,000 to 
Menej časté >1/1 000 až
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4). 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluorochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period. 
Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea. 
U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.
Hepatobiliary Disorders 
Artritída
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8). 
Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin. 
U pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín sa majú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou.
Muscular and Joint System Very rare: 
Svalová a spojivová sústava
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis 
Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4)
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets 
Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8). 
Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl. 
Fulminantná hepatitída vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych
Cardiac and Vascular Disorders 
Poruchy srdca srdcovej činnosti