natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S. 
Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24. 
Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
Immunogenicity 
Imunogenecita
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
Week 
týždni.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment. 
Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Vimizim must be diluted prior to administration. 
Vimizim je potrebné pred podaním zriediť.
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa. 
V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Do not heat or microwave vials. 
Injekčné liekovky nezohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry.
Vimizim vs. placebo 
Vimizim oproti placebu
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion). 
Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg. 
Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen. 
Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6). 
Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61). 
Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well. 
U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow. 
Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies. 
V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate). 
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome). 
Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed. 
Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set. 
Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (± 
V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
• the calculation of the infusion rate 
• výpočet rýchlosti podávania infúzie
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study. 
Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea. 
HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
How to store Vimizim 
Ako uchovávať Vimizim
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr) 
Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD 
N 6-minútový test chôdze (metre)
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr. 
Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap. 
Číra sklenená injekčná liekovka (typ I) s butylkaučukovou zátkou a s hliníkovou obrubou s odklopiteľným plastovým viečkom.
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation. 
Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used. 
Môže byť použitá infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal. 
10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
3-Minute stair climb test (stairs/minute) 
3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg. 
Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa 
Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use. 
Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr. 
Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks. 
V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
MedDRA System organ class 
MedDRAtrieda orgánových systémov
IV use after dilution 
Na i.v. použitie po nariedení
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution. 
Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
The active substance is elosulfase alfa. 
Liečivo je elosulfáza alfa.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen. 
KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation. 
Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of 
Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles. 
Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set. 
Vimizim sa má podávať pacientom použitím infúznej súpravy.
Once the product has been diluted it should be used immediately. 
Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
An infusion set equipped with an in-line 0.2µm filter can be used. 
Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420) 
Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml. 
Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2oC - 8oC followed by up to 24 hours at 23oC - 27oC during administration. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote 23 °C - 27 °C počas podávania.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies. 
V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration. 
Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C počas podávania.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing 
Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
What you need to know before you are given Vimizim 3. 
1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration. 
Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution. 
Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. 
Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
Step 4 minutes (ml/hr) 
Krok č. minút (ml/hod.)
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa. 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion. 
Objem Vimizimu sa má pomaly pridávať do infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml. 
Pacientom s hmotnosťou menej ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain. 
5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62). 
Z-skóre telesnej výšky v stoji bolo -1,9 (±1,62).
Pack sizes: 1 vial 
Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
Week 24 Change 
Zmena Východiskový stav týždeň
Water for injections; 
Neotvorené injekčné liekovky:
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique. 
Vimizim sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Anaphylaxis and severe allergic reactions 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride; 
nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát; arginíniumchlorid; sorbitol (E420); polysorbát 20; voda na injekciu;
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks. 
58) alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň (n =
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr. 
Po zriedení s 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Pack sizes: 1 vial of 5 ml 
Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*. 
Každý ml roztoku obsahuje 1 mg elosulfázy alfa*.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa 
PODÁVANIA Vimizim 1 mg/ml sterilný koncentrát elosulfáza alfa
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr. 
Po zriedení so 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 
Vimizimu delené 5 ml na jednu injekčnú liekovku = celkový počet injekčných liekoviek
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion. 
Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml 
Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 5 mg/5 ml
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached. 
Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť až 12 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 12 ml/hod.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration. 
Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached. 
Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť až 6 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 6 ml/hod.
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Musculoskeletal and connective Myalgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added. 
Zo 100 alebo 250 ml infúzneho vaku sa odoberie objem infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát
Baselin e 
CI) p-hodnota
How Vimizim is given 
Ako užívať Vimizim
Step 2 minutes (ml/hr) 
minút (ml/hod.)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Do not shake vials. 
Injekčné liekovky nepretrepávajte.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached. 
Rýchlosť infúzie sa zvýši každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť na 12 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 12 ml/hod.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached. 
Rýchlosť infúzie sa zvýši každých 15 minút takto: najprv zvýšte rýchlosť na 6 ml/hod., potom rýchlosť zvyšujte každých 15 minút vždy o 6 ml/hod.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration. 
Použije sa infúzny vak obsahujúci infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
CARTON 
Zmena
EU (MA) number (Invented) 
(EU) číslo (Vymyslený)
1 to 2 implantation matrices 
1 až 2 implantačné matrice
Dish cells/cm² 
Nádoba buniek/cm²
Route of administration 
Lieková forma
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized. 
Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards. 
Štatistická analýza a interpretácia neboli podľa súčasných noriem robustné.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive. 
Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation. 
V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
These results should, however, be interpreted with caution. 
Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations. 
Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
Furthermore, residual bias will always be present. 
Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect. 
Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%. 
Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers. 
Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet. 
Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy. 
Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP. 
Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case. 
Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
2005 Nov 
Circulation. 2005 Nov
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong. 
Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position. 
Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available. 
V týchto retrospektívnych analýzach bol k dispozícii len obmedzený počet parametrov.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects. 
Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects. 
Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018. 
Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding. 
Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials. 
Účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations. 
Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference. 
Štúdia bola formálne neúspešná, pretože primárna analýza jedného z koprimárnych parametrov nepreukázala štatisticky významný rozdiel.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution. 
Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.