natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella. 
Výbor CHMP pri posudzovaní údajov zo štúdií literatúry a údajov získaných zo sledovania po uvedení lieku na trh dospel k záveru, že hoci teoreticky nemožno vylúčiť riziko, u viac ako 3 500 náchylných žien, ktoré neboli v počiatočnej fáze tehotenstva nevedomky zaočkované proti ružienke, nebol hlásený žiadny prípad CRS.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy. 
Na základe nízkeho teoretického teratogénneho rizika a skutočnosti, že nebol ohlásený žiadny prípad CRS, by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo tiež uviesť, že náhodné zaočkovanie nevedomky tehotných žien monovalentnými alebo multivalentnými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy mumpsu, osýpok a ružienky by nemalo byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I). 
Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines. 
• výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa používania očkovacích látok obsahujúcich vírusy ružienky u tehotných žien a pacientov s narušeným imunitným systémom, vrátane najnovších publikácií a údajov získaných zo sledovania po uvedení monovalentných a multivalentných očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní na trh,
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported. 
Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs). 
Pokiaľ ide o kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom, držitelia povolenia na uvedenie na trh vyhodnotili bezpečnosť očkovacích látok MMRV (na základe doterajších skúseností) u jedincov s rôznymi typmi imunodeficiencie (napr. ochorenie T-buniek, deficiencie podtriedy atď.).
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines. 
Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy. 
Pri preskúmaní kontraindikácie v tehotenstve sa posúdili dôkazy zo sledovania po uvedení lieku na trh a uverejnenej literatúry zameranej na problematiku rizika spontánneho potratu, samovoľného potratu, porodenia mŕtveho plodu, nezrelosti a nízkej pôrodnej hmotnosti u žien náchylných na osýpky, mumps, ružienku a/alebo ovčie kiahne, rizika malformácie a vrodeného rubeolového syndrómu (CRS) u detí takýchto žien, ako aj rizika vrodeného varicelového syndrómu (CVS).
However, we want to take this a step forward. 
V tomto však chceme pokročiť vpred.
The Agency will concentrate its efforts in three areas: 
Agentúra sústredí svoje úsilie do troch oblastí:
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value. 
Stratégia realizácie sa sústreďuje na viaceré projekty s vysokou európskou pridanou hodnotou.
This new method has been used for the numbers as of 2006. 
Táto nová metóda sa používa pre tieto počty od roku 2006.
Work on the next version will be postponed to 2009. 
Práca na ďalšej verzii sa odloží na rok 2009.
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows: 
Priority a kľúčové ciele v roku 2007 možno zhrnúť takto:
With this in view, a number of guidance documents will be developed. 
V tejto súvislosti sa vypracuje viacero usmerňujúcich dokumentov.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives. 
Prioritnou oblasťou pre tieto stimuly ostane naďalej protokolárna pomoc.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed. 
Na ich vývoj sa poskytujú stimuly, pretože tieto lieky by pravdepodobne z hospodárskych dôvodov inak nik nevyvíjal.
Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office. 
Akékoľvek pripomienky k obsahu tohto návrhu užívateľskej príručky pre MSP by sa tiež mali predložiť kancelárii pre MSP.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006. 
Očakáva sa zvýšenie objemu prekladov na 40 950 strán - o 95 % viac ako v roku 2006.
This will result from routine maintenance activities. 
Tá bude výsledkom činností bežnej údržby.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned. 
Okrem toho existuje súbor horizontálnych služieb, ktoré sú potrebné na podporu zavedenia uvedených systémov.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007. 
Väčšina telematických systémov EÚ sa bude používať začiatkom roku 2007.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work. 
EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
European public assessment report (EPAR). 
Európska verejná hodnotiaca správa (European public assessment report; EPAR).
Additional priorities in 2007 will include: 
Ďalšími prioritami roku 2007 budú:
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents). 
Okrem toho, po nadobudnutí účinnosti právnych predpisov o prístupe k dokumentom agentúra očakáva, že dostane 100 takýchto žiadostí v porovnaní s 50 žiadosťami v roku 2006 (jediná žiadosť môže zahŕňať stovky dokumentov).
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'. 
Po diskusii s partnermi a zainteresovanými stranami sa začnú práce na vypracovaní „strategického plánu pre nové technológie“.
This database is in the first stages of the design process. 
Táto databáza je prvou etapou projektového procesu.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network. 
Niektoré výsledky týchto iniciatív prispejú k pokračujúcej diskusii o plánovaní činností na úrovni európskej siete liekov.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals. 
Agentúra zabezpečí optimálnu koordináciu medzi dotknutými stranami s cieľom minimalizovať „zbytočné“ sporné podania.
We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens. 
Tešíme sa na plodnú spoluprácu s vedeckými expertmi z týchto krajín, ktorá prinesie účinné a bezpečné lieky všetkým občanom Európy.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees. 
Agentúra sa bude snažiť zabezpečiť včasný a plynulý prechod z predchádzajúcich výborov.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies. 
Odborné poznatky potrebné v pracovných skupinách sa budú riešiť spoločne s vedúcimi liekových agentúr.
Generic, hybrid products, etc. 
Generiká, hybridné lieky atď.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability. 
Dohody o vzájomnom uznávaní (Mutual recognition agreements; MRA) s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom už nadobudli účinnosť, ibaže s mierne odlišnými ustanoveniami, pokiaľ ide o rozsah a uplatniteľnosť.
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu 
Úplné znenie pracovného programu agentúry na rok 2007, ktorý prijala správna rada 19. decembra 2006, sa nachádza na webovej stránke agentúry: www.emea.europa.eu
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded) 
Kontrolované podmienky telematiky EÚ (Uzavretá 2. skúška koncepcie)
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007. 
V roku 2007 sa budú zavádzať a rozvíjať nástroje, systémy a postupy elektronického obstarávania.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought. 
Druhá hlavná úloha bude súvisieť s vypracovaním plánov riadenia rizík v čase poskytovania vedeckého poradenstva.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages. 
Budeme úzko spolupracovať s členskými štátmi a ich odborníkmi, aby sme zaistili poskytovanie informácií najvyššej kvality vo všetkých jazykoch.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health. 
Rok 2007 bude trinástym rokom činnosti EMEA a jej prispievania k zlepšovaniu a ochrane zdravia verejnosti a zvierat.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences. 
Vo zvýšenom počte sú zohľadnené aj aktivity presunuté z roku 2006 ako aj účasť zástupcov kandidátskych krajín na zasadnutiach, odborných kurzoch a konferenciách.
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v). 
V roku 2007 sa agentúra bude snažiť tieto aktivity skonsolidovať na základe prehľadu skúseností získaných v prvom roku činnosti CMD(h) a CMD(v).
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006. 
Chcem zdôrazniť, že táto nová oblasť zodpovednosti ovplyvní terajšie hlavné činnosti agentúry - napr. vedecké poradenstvo, oblasť, v ktorej agentúra očakáva zvýšenie počtu žiadostí o 30 % oproti roku 2006.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007. 
Propagácia bezpečnosti liekov je už mnoho rokov dôležitou oblasťou činnosti agentúry a ostane jej prioritou i v roku 2007.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management. 
Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch uskutoční agentúra viacero sebahodnotiacich činností, vnútorných auditov a prieskumov medzi partnermi, a zavedie systém 360 stupňového hodnotenia vedenia.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries. 
Program umožní týmto dvom krajinám prípravu na účasť na činnostiach EMEA a terajším členským štátom vypestovať dôveru v systémy, ktoré sú zavedené v týchto dvoch kandidátskych krajinách.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond. 
Ich dostupnosť alebo nedostupnosť bude mať priamy vplyv na výkonnosť HMPC v roku 2007 a v ďalších rokoch.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it. 
Po výberovom konaní v roku 2006 sa v priebehu roka predpokladá inštalácia systému v agentúrach v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru, ktorý ho vyžaduje.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009. 
S výnimkou špecifikácií sa práce na rozšírení systému o vzájomné uznávanie a decentralizované postupy povoľovania odložili na roky 2008
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health. 
Inovácia a výskum sú hlavnými hnacími silami pre nové lieky a v dôsledku toho sú motormi zlepšovania zdravotného stavu verejnosti i zvierat.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda. 
EMEA podporuje ciele Lisabonskej stratégie.
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007. 
Pestovanie tohto ducha spolupráce a hľadanie praktických riešení súčasných i budúcich problémov, ktoré prinesie vývoj v našej oblasti, bude v roku 2007 mojou poslednou, ale nemenej dôležitou prioritou.
The first version of this database will be delivered early in 2007. 
Prvá verzia tejto databázy bude dodaná začiatkom roka 2007.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems. 
To umožní agentúre zabezpečiť poskytovanie dobrých a spoľahlivých služieb IT pre svojich pracovníkov, delegátov a všetkých používateľov celoeurópskych systémov.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term. 
Opätovné vymenovanie väčšiny členov výborov (CHMP, CVMP a HMPC) sa uskutoční v máji roku 2007, po uplynutí ich trojročného funkčného obdobia.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007. 
Ďalej uvedená tabuľka poskytuje prehľad o vývoji systémov v roku 2007.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007 
Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2005 -2007
Implementation of advanced network-management and performance services. 
Implementácia zdokonalenej správy siete a výkonových služieb.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006. 
Očakáva sa, že úmerne k roku 2006 vzrastú počty inšpekcií SVP5 a PMF6.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months. 
Veľký počet žiadostí prijatých v roku 2006 významne ovplyvní pracovné zaťaženie v roku 2007, pretože postupy trvajú niekoľko mesiacov.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007. 
V druhom štvrťroku roku 2007 sa zriadi piaty vedecký výbor, pediatrický výbor.
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups 
Vedecké výbory, pracovné skupiny a vedecké poradné skupiny
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level). 
Agentúra očakáva podstatné zvýšenie počtu arbitrážnych konaní a sporných podaní, najmä pokiaľ ide o počet arbitráží podľa článku 29 (týkajúcich sa rozličnosti názorov na úrovni členských štátov).
1.6 Preparations for future enlargement 
Príprava na budúce rozšírenie
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies. 
Agentúra sa zúčastní na mnohostrannom programe venovanom podpore účasti Chorvátska a Turecka na činnosti určitých agentúr Spoločenstva.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines. 
Pokračovať bude aj spolupráca s partnerskými agentúrami EÚ a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database. 
Bude to robiť prostredníctvom rôznych iniciatív, medzi ktoré bude patriť aj vývoj a údržba databázy vedeckej pamäte.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA. 
Priebežné monitorovanie bezpečnosti liekov po ich povolení („dohľad nad liekmi“) je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych orgánov a EMEA.
Integrated quality management - Internal audit 
Integrované riadenie kvality - interný audit
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only. 
Údaje za rok 2007, uvedené v grafoch, sú len odhadnuté.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets; 
− vydávať stanoviská k liekom určeným pre trhy mimo EÚ;
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise. 
K vyvrcholeniu činností agentúry v tomto roku bude patriť dokončenie dvojročného procesu zlepšovania postupov.
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006). 
Agentúra predpokladá, že počet správ o závažných nepriaznivých reakciách prevýši 400, pričom sa predloží 64 PSUR 4 (keď v roku 2006 bolo predložených 54).
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research. 
EMEA začne postupne zriaďovať aj európsku sieť pre pediatrický výskum.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority. 
Uvedenie inšpekčných agentúr do prevádzky v systéme EudraNet, pokiaľ nie sú súčasťou príslušného vnútroštátneho orgánu.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006. 
Počet zasadnutí a počet pracovníkov zvyšujúci sa v dôsledku rastúceho počtu povinností agentúry vyvolali potrebu obstarať pre agentúru v roku 2006 ďalšie kancelárske priestory.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices. 
Zoznam týchto odborníkov je na požiadanie k dispozícii na nahliadnutie v sídle EMEA.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities. 
Budú pokračovať práce na realizácii vízie načrtnutej v dlhodobých stratégiách, ktoré vypracovali EMEA a príslušné vnútroštátne orgány.
The external evaluations will continue into late 2007. 
Externé hodnotenia budú pokračovať aj v roku 2007.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives. 
Táto činnosť bude vyvíjaná v rámci európskej stratégie riadenia rizík (ERMS), a bude zahŕňať vývoj ďalších činností a realizáciu dohodnutých iniciatív.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed. 
Vďaka novým právnym predpisom bola agentúra schopná zaviesť viaceré postupy, ktoré zaisťujú rýchlejšiu dostupnosť najpotrebnejších liekov a zabezpečujú vysokú kvalitu výsledkov vykonanej práce.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff 
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Kategórie AD spolu AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Kategórie AST spolu
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007. 
Očakáva sa, že v roku 2007 bude k dispozícii vyše 70 veterinárnych liekov povolených centralizovaným postupom.
The Agency will rationalise the certification process in 2007. 
Agentúra bude v roku 2007 racionalizovať postup povoľovania.
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products; 
− pokročiť v uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík (European Risk Management Strategy; ERMS) v úzkej spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi smerom k účinnejšiemu systému dozoru nad bezpečnosťou liekov;
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting. 
Po prvé, agentúra bude ďalej zlepšovať databázu EudraVigilance a podávanie správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries. 
Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky s cieľom podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee. 
Významnou úlohou agentúry v roku 2007 je zavedenie nariadenia o pediatrických liekoch zabezpečením účinnej spolupráce medzi pracovnou skupinou pre vedecké poradenstvo a novým pediatrickým výborom.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance. 
Úroveň prístupu zohľadní požiadavky na zaručenie ochrany osobných údajov ako aj zachovanie obchodného tajomstva niektorých údajov uložených v EudraVigilance.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007. 
Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2007.