natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 
Táto myelotoxicita bola reverzibilná do 4 až 6 týždňov po vysadení antivirotickej terapie proti hepatitíde C
Dizziness, disturbance in attention, migraine 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration. 
Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B). 
A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5) 
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. 
Na ihlu nasaďte kryt a striekačku dajte do vodorovnej polohy.
Tooth extraction, cholecystectomy 
Chirurgické a liečebné postupy extrakcia zuba, cholecystektómia
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse reaction profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients. 
U pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV boli profily klinických nežiaducich reakcií pri liečbe Pegasysom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom podobné ako profily u pacientov infikovaných len HCV. U HIV-HCV pacientov, ktorí dostávali Pegasys a ribavirín v kombinovanej liečbe, boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky u ≥
In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks. 
V štúdii NR16071 náhodne vybratí HCV pacienti s normálnymi hodnotami ALT užívali Pegasys 180 µg/týždeň a ribavirín 800 mg/deň počas 24 alebo 48 týždňov.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss 
Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks 
Pegasys 180 µg a ribavirín 1 000/1 200 mg počas 48 týždňov
Genotype 1 (N= 569) 
Genotyp 1 (n =
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
800 mg/day 
800 mg/deň
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively). 
Podobná negatívna prediktívna hodnota sa pozorovala u súčasne HIV-HCV infikovaných pacientov liečených Pegasysom v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom (100
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys. 
Pri používaní interferónov alfa vrátane Pegasysu sa popísali poruchy funkcie štítnej žľazy, resp. zhoršenie predchádzajúcich ochorení štítnej žľazy.
Genotype 2 and 3 (N=96) 
569) Genotyp 2 a 3 (n =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml 
+ 1 injekčná ihla 90 mikrogramov/0,5 ml
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation. 
Vytlačte obsah injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol pod náležitým uhlom.
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder 
Odpovedajúci na liečbu Genotyp-B (N=21)
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container. 
Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
HIV-HCV co-infected patients 
HIV-HCV koinfikovaní pacienti
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst 
bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Use with ribavirin 
Použitie s ribavirínom
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3). 
B alebo C podľa Child-Pughovej klasifikácie alebo krvácajúce ezofageálne varixy) (pozri časť 4.3).
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks 
8,5 g/dl alebo (2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu ≥ 2 g/dl v priebehu ktorýchkoľvek 4 týždňov liečby.
Suicide, psychotic disorder 
Psychické poruchy, obvzvlášť závažná depresia
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 
Pegasys 180 µg ribavirín mg
Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens. 
Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. 
Miesto vpichu pred podaním injekcie očistite a vydezinfikujte pomocou čistiaceho tampónu.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240 
Tabuľka 12:Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml 
Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response. 
Pri liečbe Pegasysom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT oproti východiskovej hodnote, ku ktorému došlo aj u pacientov s virologickou odpoveďou na liečbu.
Social circumstances 
PODMIENKY
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients 
Predikcia odpovede alebo chýbania odpovede pri liečbe dvojkombináciou Pegasys a ribavirínpredtým neliečení pacienti
• Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks 
Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7. 
V tabuľke 7 je uvedené dávkovanie pri použití 200 mg tabliet ribavirínu pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou 23 kg a viac.
Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)* 
180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirín 15 mg/kg (N =
Eye disorders 
svrbenie oka
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients. 
V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented. 
Pred začatím liečby CHB má byťzdokumentovaná trvale zvýšená hladina ALT v sére.
HIV-HCV co-infected adult patients 
Súbežná infekcia vírusom HIV a HCV u dospelých pacientov
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1). 
800 000 IU/ml), ktorí sa stanú v 4. týždni liečby HCV negatívni, sa má zvažovať pozornejšie, nakoľko toto môže významne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď (pozri tabuľku 1).
10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively. 
% pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
600 mg/day 
600 mg/deň
P=0.04 P=0.0002 
Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth 
vracanie, dyspepsia, dysfágia, ulcerácia dutiny ústnej, krvácanie ďasien, glositída, stomatitída, plynatosť, sucho v ústach gastrointestin álne krvácanie peptický vred, pankreatitída ischemická kolitída, pigmentácia jazyka
Diabetes 
Encefalopatia
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. 
Pomaly ťahajte piest smerom nadol a natiahnite do injekčnej striekačky o trochu viac roztoku,
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline. 
V porovnaní s východiskovými hodnotami sa u pediatrických pacientov po 48 týždňoch terapie kombinovanou liečbou Pegasys + ribavirín preukázalo oneskorenie v náraste telesnej hmotnosti a výšky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue 
Poruchy krvi a lymfatického systému: izolovaná aplázia červených krviniek (závažná forma anémie, pri ktorej je znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) bola hlásená veľmi zriedkavo; môže mať za následok príznaky ako je pocit veľkej únavy bez žiadnej energie Poruchy imunitného systému: Vogt-Koyanagi-Haradove ochorenie - zriedkavé ochorenie charakterizované stratou zraku, sluchu a pigmentácie kože; odvrhnutie transplantátu pečene a obličiek Psychické poruchy a poruchy nervového systému: mánia (obdobia prehnane zvýšenej aktivity), bipolárne poruchy (obdobia prehnane zvýšenej aktivity striedané so smútkom a zúfalstvom), myšlienky ohroziť život iných osôb, mozgová príhoda Poruchy oka: zriedkavá forma odlúčenia sietnice s tekutinou v sietnici Poruchy srdca a ciev: periférna ischémia (nedostatočné zásobenie končatín krvou)
Available in packs of 1 or 4 vials. 
Dostupné v baleniach 1 alebo 4 injekčné liekovky.
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12 
Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy. 
1, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni sa majú liečiť 48 týždňov bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou.
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common 
Tabuľka 9: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh pri monoterapii Pegasysom u pacientov s CHB alebo s CHC alebo v kombinácii s ribavirínom u pacientov s CHC
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok peginterferón alfa-2a
D* 
D* iný
What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml). 
Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (0,5 ml).
Renal impairment 
Harada ochorenie
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys. 
Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh. 
Pegasys sa podáva subkutánne do brucha alebo stehna.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017 
Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/02/221/017
Withhold ribavirin 
Interferón a ribavirín
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg 
Tabuľka 19: Virologická odpoveď v 12. týždni (virological response, VR) a trvalá virologická odpoveď (sustained virological response, SVR) u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kombináciou peginterferónu alfa-2b a ribavirínu a ktorí dosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni po liečbe kombináciou Pegasysu a ribavirínu
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C 
Tabuľka 6: Odporúčania na úpravu dávky Pegasysu z dôvodu toxicity u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks 
Interferón alfa-2a 3 MIU, ribavirín 800 mg: Pomer pravdepodobnosti (95 %
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively. 
Anémia (hemoglobín < 10 g/dl) sa popísala u 7 % a 14
Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections 
Zoznam pomocných látok chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkohol nátriumacetát kyselina octová voda na injekcie
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3. 
Ak počet trombocytov klesne na 25 000 až < 50 000 buniek/mm3, dávkovanie sa má znížiť na 90 mikrogramov.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005 
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/02/221/005
≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug. 
ULN avšak <10 x ULN v dvoch vzorkách krvi odobratých s rozostupom ≥ 14 dní v priebehu 6 mesiacov pred prvou dávkou skúšaného lieku.
No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection. 
U HBeAg pozitívnych pacientov s infekciou HBV genotypu
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability* 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica* bolesť*, asténia, únava, reakcia v mieste podania injekcie*, citlivosť*
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C 
Tabuľka 4: Odporúčania na dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%). 
8 log10 IU/ml v 12. týždni je následné začatie liečby spojené s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania dosiahnutia sérokonverzie HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml v 24. týždni po ukončení liečby (NPV>
Chronic hepatitis B in adult patients 
B u dospelých pacientov
Cut-off (IU/mL) 
Hraničný biomarker (IU/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 x 90 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
8) Dispose of pre-filled pen 
Zlikvidujte naplnené pero
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24 
800 000 IU/ml RVR = rýchla virologická odpoveď (nedetegovateľné hladiny HCV RNA) v 4. týždni
Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D. 
U pediatrických pacientov s HBV-genotypom iným ako genotyp A - D sa účinnosť nestanovila.
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6. 
V tabuľke 6 sú uvedené odporúčania na úpravy dávky Pegasysu z dôvodu toxicity u pediatrických pacientov s CHC.
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present. 
Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively. 
% (20 z 57) a pri 72-týždňovej liečbe 57 % (57 zo 100).
Treatment-experienced adult patients 
Predtým liečení dospelí pacienti
How to inject Pegasys 
Ako si podať Pegasys
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks 
Pegasys 180 µg ribavirín 800 mg 48 týždňov
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg. 
Injekčná striekačka je označená dielikmi, ktoré odpovedajú dávkam 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Dostupné v balení po 1 naplnenej injekčnej striekačke.
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes 
Poruchy krvi a lymfatického systému: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), anémia (nízky počet červených krviniek) a zväčšenie lymfatických uzlín Poruchy hormonálneho systému: nadmerná činnosť a nedostatočná činnosť štítnej žľazy Psychické poruchy a poruchy nervového systému: zmeny nálady a citov, agresivita, nervozita, pokles pohlavnej túžby, porucha pamäti, strata vedomia, znížená pevnosť svalov, migréna, necitlivosť, pichanie, pocit pálenia, tras, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché oči Poruchy ucha a labyrintu: bolesť ucha
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS 
VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ PERÁ
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients. 
A podľa Child-Pughovej klasifikácie) a pacientov bez cirhózy sa zistila porovnateľná expozícia a farmakokinetické profily.
Lamivudine 100 mg (N=179) 
Pegasys 180 µg placebo (N =
Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day) 
+ ribavirín 15 mg/kg (N =
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3. 
Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na 500 až <
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007 
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/02/221/007
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat 
Poruchy srdca a ciev: zrýchlená činnosť srdca, búšenie srdca, opuch končatín, sčervenanie Poruchy dýchania: dýchavičnosť po námahe, krvácanie z nosa, zápal nosohltana, infekcie nosovej dutiny a prínosových dutín (vzduchom vyplnený priestor v čelovej kosti a tvárových kostiach), nádcha, bolesť hrdla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS 
VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ PERÁ
HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients 
Pacienti s izolovanou infekciou vírusom HCV a pacienti s izolovanou infekciou vírusom HBV
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain* 
Poruchy gastrointesti nál-neho traktu hnačka*, nevoľnosť*, bolesť brucha*
HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg 
B a C, s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml alebo HBV DNA >
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere peginterferón alfa-2a
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin. 
V klinických štúdiách sa u 15 % pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom pozoroval výskyt anémie (hemoglobín <10 g/dl).
Neoplasms benign and malignant 
Benígne a malígne nádory neoplazma pečene
Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients 
u pediatrických pacientov podľa poklesu HBVDNA od východiskovej hodnoty do 12. týždňa liečby Pegasysom
Ear and labyrinth disorders 
Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml 
+ 6 injekčných ihiel 180 mikrogramov/0,5 ml
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys. 
C reagujúcich na liečbu Pegasysom 180 mikrogramov dochádza k bifázickému poklesu hladín HCV RNA.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years 
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment. 
6,5 log10 IU/ml v 12. týždni je následné začatie liečby spojené s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania dosiahnutia sérokonverzie HBV-DNA < 2 000 IU/ml a normalizácie hladín ALT v 24. týždni po ukončení liečby.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084 
& ribavirín 800 mg oproti Pegasys 180 µg: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI)=0,53 (0,33 - 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)= < 0,0084