natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription. 
Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone. 
Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow). 
Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative. 
To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Why is Farydak approved? 
Prečo bol liek Farydak povolený?
What benefits of Farydak have been shown in studies? 
Farydak boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Farydak? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information). 
Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Farydak work? 
Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
How is Farydak used? 
Ako sa liek Farydak užíva?
The doctor may have to adjust or 
Aké prínosy lieku
Packaging Content Package size 
Obsah Veľkosti balenia
You may get more side effects than usual and they may be worse. 
Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity. 
M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Consideration should be given to the following: 
Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
You should not take Spedra more than once a day. 
Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
• trouble sleeping (insomnia) 
• problémy so spaním (nespavosť),
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required. 
V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
It may be risky for you to have sexual intercourse 
Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
01097 Dresden 
01097 Drážďany
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age. 
Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
However, data on subjects older than 70 years are limited. 
Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Spedra with drink and alcohol 
Spedra a nápoje a alkohol
Do not take Spedra: 
Neužívajte Spedru:
There was no effect on the extent of exposure (AUC). 
Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears). 
• náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection. 
Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Other medicines and Spedra 
Iné lieky a Spedra
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines. 
Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Concomitant use of alcohol 
Súbežné užívanie alkoholu
Seasonal allergy 
Sezónna alergia
What you need to know before you take Spedra 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more. 
• ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation. 
Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
Avanafil is rapidly absorbed. 
Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Elderly(≥ 65 years old) 
Starší (≥ 65 rokov)
• pink or red urine, blood in the urine 
• ružový alebo červený moč, krv v moči,
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you. 
Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months 
• ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines 
• ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
• spontaneous erection without sexual stimulation 
• spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Spedra can make you feel dizzy or affect your vision. 
Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
The use of avanafil is contraindicated in: 
Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins. 
Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors. 
Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• an erection that will not go away (“priapism”). 
• erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program. 
Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
ATC code: G04BE10. 
ATC kód: G04BE10
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months. 
Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
What Spedra contains 
Čo Spedra obsahuje
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited. 
Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure. 
V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes. 
Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
• If you are taking riociguat. 
• ak užívate riociguát.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors. 
Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Angina pectoris Tachycardia 
Angína pectoris Tachykardia
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms. 
Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes. 
• náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Spedra is not for women. 
Spedra nie je určená pre ženy.
What Spedra is and what it is used for 
Čo je Spedra a na čo sa používa
• abnormal extra sound from the heart 
• abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance. 
Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013 
Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance. 
Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“.
Antihypertensives other than alpha-blockers 
Antihypertenzíva iné ako alfa-blokátory
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor. 
Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
These exposure changes are not considered clinically significant. 
%, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range. 
Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates 
Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours. 
Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Effects of other substances on avanafil 
Účinky iných látok na avanafil
Use in patients using other medicinal products 
Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations. 
Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
• If you have heart trouble. 
• ak máte ťažkosti so srdcom.
• feeling unable to keep still 
• pocit neschopnosti zostať v pokoji,
You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations). 
Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence). 
Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years). 
U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain 
• karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction. 
Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil. 
Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Also some other medicines can affect the way Spedra works. 
Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Penis disorder Spontaneous penile erection 
Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state. 
Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection. 
To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
• If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration. 
• ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3). 
Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above. 
O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
• phenobarbital or primidone - for epilepsy 
• fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed. 
Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
What Spedra looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
This is because Spedra can affect the way some other medicines work. 
Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days. 
Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment. 
Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients. 
Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway. 
Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
The M16 metabolite was inactive against PDE5. 
Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines. 
Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5. 
Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Dose adjustments are not required in elder patients. 
U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
The impact of avanafil on other transporters is unknown. 
Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3). 
Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity. 
V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity. 
Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known. 
Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs 
• upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result. 
Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased. 
U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
• antibiotics for infections such as erythromycin 
• antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women. 
Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes. 
Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril). 
Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
• feeling strange 
• zvláštny pocit,
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION]) 
• ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
Avanafil is extensively metabolised in humans. 
Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1). 
Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction. 
Avanafil je > 100-násobne silnejší v prípade PDE5 ako v prípade PDE6, ktorá sa nachádza v sietnici a je zodpovedná za fototransdukciu.
This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity. 
K tej dochádza vtedy, keď nedokážete dosiahnuť stoporenie penisu alebo udržať tvrdý penis na sexuálnu aktivitu.
In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day. 
V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility. 
Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3). 
Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
• If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse 
• ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial. 
Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function. 
Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope). 
Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France 
Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Sexual stimulation is required for a response to treatment. 
Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.