natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS. 
U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR) 
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie, u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects 
Obrázok 3: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (podľa výboru IRC)
If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose. 
Ak sa nežiaduca reakcia zníži na stupeň ≤
Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%. 
Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne počas 31 dní) zdravým dobrovoľníkom zvýšilo klírens kabozantinibu (4,3-krát) a znížilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 77 %. Preto sa treba vyhnúť dlhodobému súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. fenytoínu, karbamazepínu, rifampicínu, fenobarbitalu alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
CABOMETYX Sunitinib 
Sunitinib
The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea. 
(≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
CABOMETYX 40 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety kabozantinib NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen Pharma DÁTUM EXSPIRÁCIE
Wound complications have been observed with cabozantinib. 
Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
• Increase in lipase levels in the blood 
• zvýšená hladina lipázy v krvi
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation. 
Kabozantinib je in vitro substrátom metabolizmu CYP3A4, keďže neutralizačná protilátka proti CYP3A4 inhibovala tvorbu metabolitu XL184-N-oxidu o >
What CABOMETYX is and what it is used for 2. 
1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Marketing Authorisation Holder Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France 
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
PharmaSwiss EOOD 
PharmaSwiss
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure. 
Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a štiepny produkt XL184amidu), ktoré majú <
Proteinuria has been observed with cabozantinib. 
Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná proteinúria.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet. 
Tablety sú žlté, trojuholníkové, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“ na jednej strane a „40“ na druhej strane tablety.
Subjects receiving 
Spôsob podávania
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic 
Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib. 
Pri užívaní kabozantinibu sa pozorovala závažná hemorágia, v niektorých prípadoch smrteľná.
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet. 
Tablety sú žlté, oválne, bez ryhy a s vyrytým nápisom „XL“ na jednej strane a „60“ na druhej strane tablety.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients. 
V dovtedy neliečenej štúdii RCC (CABOSUN), bola incidencia závažných hemoragických príhod u pacientov s RCC liečených kabozantinibom (stupeň ≥
Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib. 
Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu.
• Bone damage in the jaw 
• poškodenie kosti v čeľusti,
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities. 
V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 40 mg kabozantinibu.
Cabometyx 60 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1 
Prežívanie bez progresie ochorenia(PFS)3 Medián PFS v mesiacoch (95
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330 
330) alebo everolimusom (N =
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 60 mg kabozantinibu.
How to store CABOMETYX 6. 
Ako uchovávať CABOMETYX
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467). 
V štúdii HCC (CELESTIAL) bol výskyt ťažkých hemoragických príhod (stupeň ≥ 3) 7,3
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma 
Klinické údaje pri karcinóme obličky u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients. 
V štúdii v RCC, ktorá sa predtým neliečila (CABOSUN), boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 2,6%
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu.
The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN). 
V rámci randomizovanej, nezaslepenej, multicentrickej štúdie (CABOSUN) sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť lieku CABOMETYX pri liečbe karcinómu obličky (renal cell carcinoma, RCC) u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu.
Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 
Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 Bucureşti, 010623
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Upozornenie v súvislosti s pomocnými látkami
ORR (partial responses only) (95% CI) p-value1 
HR (95 % CI)1 p-hodnota1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib 
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety kabozantinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib 
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety kabozantinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib 
NÁZOV LIEKU CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib LIEČIVO (LIEČIVÁ)
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib. 
Každá tableta obsahuje kabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg kabozantinibu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Cabometyx 20 mg film-coated tablets 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety
Member State EU/EEA 
Členský stat EU/EEA
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species. 
Riziko na individuálnej úrovni by mohlo byť v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to: 
Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú:
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia 
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Do not use in cats less than 8 weeks of age. 
Nepoužívať u mačiek mladších ako 8 týždňov.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy 
Viale Certosa, 130 20156 Milano Taliansko
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified. 
Keďže bezpečnosť a účinnosť lieku neboli posudzované u mačiek mladších ako 8 týždňov, kontraindikácia u takýchto zvierat je odôvodnená.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age. 
Nepoužívať u mladých psov počas rastu, t. j. u malých plemien mladších ako 8 mesiacov, u stredných plemien mladších ako 12 mesiacov, u veľkých plemien mladších ako 18 mesiacov.
No residue depletion data were made available. 
Neboli k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zaznamenáte akékoľvek závažné vedľajšie účinky alebo iné účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte prosím svojho veterinárneho lekára.
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph. 
V jednej štúdii bolo 4,2 % z 71 izolátov mikroorganizmu Staph.
220 Avenue de la Recherche 59120 Loos 
Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francúczsko
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic. 
Pri náhodnom predávkovaní neexistuje žiadne antidotum a liečba musí byť symptomatická.
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur. 
U psov sa môže vyskytnúť mierna a prechodná lokálna reakcia (ako napr. edém).
Repeated injections should be made at different injection sites. 
Opakované injekcie aplikovať na rôzne injekčné miesta.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs. 
V súvislosti s cieľovými druhmi hovädzí dobytok a ošípané bolo identifikované riziko týkajúce sa nedostatočnej dávky proti cieľovým patogénom u hovädzieho dobytka a ošípaných.
They may persist at least up to 17 days after the injection. 
Môžu pretrvávať minimálne 17 dní po podaní.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product. 
Upozornenia v texte sú dostatočné na zaistenie bezpečného používania lieku osobou, ktorá liek podáva.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose. 
Pokiaľ ide o mikroorganizmus E. coli, uskutočnila sa PK/PD štúdia s navrhnutou dávkou.
Local reactions at injection site 
Lokálne reakcie v mieste vpichu
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing. 
Vždy, keď je to možné, používať fluorochinolóny len na základe testu citlivosti.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products. 
Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, boli stanovené ochranné lehoty a odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days. 
U teliat sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu objaviť prechodné lokálne reakcie na tkanive, ktoré môžu pretrvávať až 14 dní.
Use in pregnancy and lactation 
Použitie počas gravidity a laktácie
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses. 
Laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénne účinky, ale preukázali fetotoxické účinky pri maternotoxických dávkach.
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
30 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains: 
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje:
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product. 
Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejedzte, nepite ani nefajčite.
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h. 
K akumulácii v plazme nedochádza pri dodržiavaní 24-hodinového časového odstupu v liečbe.
3641 RT Mijdrecht The Netherlands 
3641 RT Mijdrecht Nórsko
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications): 
Pri postúpení tejto veci boli s ohľadom na dôvod konania predložené primerané údaje na podporu nasledujúceho dávkovania (v závislosti od indikácií):
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed. 
Nepodávať súčasne s teofylínom, pretože eliminácia teofylínu sa môže spomaliť.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product. 
V krajinách, kde je z dôvodu ochrany prírody povolené populáciám vtákov, ktoré sa živia zdochlinami, využívať ako potravu uhynutý dobytok (viď Rozhodnutie Komisie 2003/322/EC), je potrebné zvážiť možné riziko úspešnosti liahnutia mláďat týchto vtákov pred skrmovaním mŕtvych tiel dobytka nedávno liečeného týmto veterinárnym liekom.
Pregnancy and lactation and lay: 
Gravidita, laktácia a znáška:
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified. 
Keďže je známe, že enrofloxacín spôsobuje stimuláciu CNS, kontraindikácie u zvierat s epilepsiou alebo u zvierat, ktoré trpia záchvatmi, sú odôvodnené.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone. 
Boli hlásené škodlivé účinky na vyvíjajúce sa vajcia vtákov, ktoré sa živia zdochlinami, keď tieto vtáky konzumujú mäso hospodárskych zvierat, ktorým bol predtým podávaný fluórchinolón.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths. 
Aj keď kone nie sú povolený cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o lieku pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní.
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma. 
Maximálna celková koncentrácia lieku nastáva 2 hodiny po podaní a počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu vykazuje približne 3-krát vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní s plazmou.
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds. 
V krajinách, v ktorých je kŕmenie vtákov, ktoré sa živia zdochlinami, porazenými zvieratami, povolené v rámci šetriacich opatrení, sa majú zachovať osobitné opatrenia, aby sa znížilo riziko pre tieto vtáky.
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal 
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
These signs are generally mild and transient. 
Tieto príznaky sú vo všeobecnosti mierne a prechodné.
50 ml and 100 ml in a cardboard box. 
50 ml a 100 ml v papierovej škatuľke.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši {skratka používaná pre dátum exspirácie}.
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base. 
Ošípaným treba injekciu aplikovať na krk pri báze ušnice.
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water. 
V prípade náhodného zasiahnutia očí alebo pokožky okamžite vypláchnite vodou.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats. 
Obidve sily sa vzťahujú na rovnaké indikácie, ale existujú rozdiely, pokiaľ ide o cieľové druhy zvierat, t. j. pri sile 50 mg/ml sa uvádza druh dojné ovce/jahňatá a dojné kozy/kozľatá, zatiaľ čo pri sile 100 mg/ml sa uvádza druh ovce a kozy.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication. 
Výbor CVMP vzal na vedomie dostupné údaje a dospel k záveru, že slabé bakteriologické výsledky získané v podmienkach in vivo a výsledky z PK/PD analýzy dostatočne nepodporujú túto indikáciu.
To be completed nationally. 
Doplniť národné údaje.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones. 
Mierne a prechodné poruchy tráviaceho traktu sú bežné pri používaní mnohých antibiotík vrátane fluórchinolónov.
Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation. 
Nepoužívať u zvierat, ktoré trpia epilepsiou alebo záchvatmi, pretože enrofloxacín môže spôsobiť stimuláciu CNS.
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA 
House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified. 
Vzhľadom na známy účinok chinolónov na kĺby u rastúcich psov je kontraindikácia u takýchto zvierat odôvodnená.
In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade. 
- Výbor teda môže akceptovať túto indikáciu vzhľadom na to, že je to injikovateľná forma a v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené potrebné obmedzenia spolu s ochrannou lehotou, čo by podporilo primeranejšie používanie veterinárneho lieku u králikov v porovnaní s kaskádovým používaním.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle. 
Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie vzniku rezistencie sa preto dospelo k záveru, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustená zo všetkých indikácií u hovädzieho dobytka.
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw. 
Primárne degeneratívne lézie sa zaznamenali v kolenných kĺboch všetkých teliat, ktoré boli liečené dávkou 90 mg/kg telesnej hmotnosti a u jedného teľaťa, ktoré bolo liečené dávkou 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Care should be taken to avoid accidental self-injection. 
Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k náhodnému samoinjikovaniu.
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used. 
Predložené údaje pozostávajú zo štúdií, v ktorých bolo použitých niekoľko dávkovacích režimov, pričom najčastejšia použitá dávka bola 5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information. 
Pokiaľ ide o výhrady, ktoré výbor CVMP vyslovil v súvislosti s uvedenými dvomi indikáciami, výbor CVMP odporučil odstrániť tieto indikácie z informácií o lieku.
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”. 
Výbor CVMP vzal na vedomie všetku predloženú dokumentáciu a usúdil, že táto indikácia môže byť akceptovaná, ale pri sile 50 mg/ml treba uviesť: „Liečba akútnej artritídy súvisiaca s mykoplazmou, zapríčinená kmeňmi mikroorganizmu Mycoplasma boviscitlivými voči enrofloxacínu“.