natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed. 
Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac. 
Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu.
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), 
Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• mild increase in blood pressure, 
• mierne zvýšenie krvného tlaku,
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92). 
Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n = 133), sulfasalazín 2 g za deň (n =
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide. 
U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) or 25 mg/day (n = 104). 
Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n =
• a decrease in the levels of potassium in the blood, 
• pokles hladiny draslíka v krvi,
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm. 
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Reproductive system and breast disorders 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE PACK 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE FLIAŠ
• if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac. 
Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.
• other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, 
• ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet. 
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Do not take Leflunomide medac when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk. 
Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726. 
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný) a AUC0-24 (1,41-násobný).
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of 8 mm and a break-mark on one side of the tablet. 
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac. 
Leflunomide medac boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
(pancytopenia), 
(DMARD),
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide with matching placebo in two parallel groups during the initial three day double blind period. 
121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
• nausea, vomiting, 
• nevoľnosť, vracanie,
Liver reactions 
Kožné reakcie
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching. 
V začiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
leucopenia (leucocytes > 2 G/l) 
leukopénia (leukocyty >
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) 
kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Leflunomide medac contains lactose. 
Leflunomide medac obsahuje laktózu.
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]). 
V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
How to store Leflunomide medac 
Ako uchovávať Leflunomide medac
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Leflunomide medac contains lactose 
Leflunomide medac obsahuje laktózu
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 
Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily. 
3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia.
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo. 
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients. 
% (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
• if you have moderate to severe kidney problems, 
• ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Ελλάδα medac GmbH 
Malta medac GmbH
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching. 
Navyše sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months. 
Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
• tiredness (asthenia), 
• únava (malátnosť),
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available. 
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available. 
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 15, 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide. 
Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu 
+385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available. 
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Infections and infestations 
Infekcie a nákazy Zriedkavé:
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo. 
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43-násobný) a AUC (1,54-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301). 
V štúdiách fázy III boli pomery odpovedí ACR 54,6 % pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6
Tél: + 33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu 
+33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare: 
anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l)
Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg leflunomidu.
How to take Leflunomide medac 
Ako užívať Leflunomide medac
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets) 
EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabliet)
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide 
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
• abdominal pain, 
• bolesť brucha,
White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm. 
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm; jedna strana tablety je označená číslom „15“.
Leflunomide medac contains soya lecithin. 
Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container. 
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom (biely silikátový gél) obsahujúca 30, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v obale.
100 film-coated tablets 
Jedna filmom obalená tableta
In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients. 
30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container. 
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom (biely silikátový gél) obsahujúca 15, 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet v obale.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container. 
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom (biely silikátový gél) obsahujúca 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet v obale.
Tél/Tel: +31 162 51 49 04 Leflunomide@medac.eu 
+31 162 51 49 04 Leflunomide@medac.eu
There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726. 
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65-násobný) a AUC (2,51-násobný).
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide. 
Leflunomidu medac 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”. 
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 7 mm.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide 
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498). 
Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n =
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide 
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety leflunomid
One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide. 
Leflunomidu medac 15 mg obsahuje 15 mg leflunomidu.
One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide. 
Leflunomidu medac 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide 
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety leflunomid
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets) 
EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabliet)
EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu 
+43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 182), or placebo (n = 118). 
Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n =
• urticaria (nettle rash), 
• žihľavka (žihľavová vyrážka),
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. 
Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac bol z vášho tela dostatočne odstránený.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets 
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets 
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets) 
EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabliet)
(see section 4.2). 
%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2
agranulocytosis 
tenosynovitída
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets 
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety
Elderly 
Williams
Do not take Vivanza more than once a day. 
Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Vivanza with food, drink and alcohol 
Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008 
Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
- The other ingredients of the tablets are: 
- Ďalšie zložky tabliet sú:
What Vivanza is and what it is used for 
Čo je Vivanza a na čo sa používa
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza. 
- Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza. 
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Other medicines and Vivanza 
Iné lieky a Vivanza
- You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect. 
- Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
If you take more Vivanza than you should 
Ak užijete viac Vivanzy, ako máte
What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza 
Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision. 
Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Vivanza will only work when you are sexually stimulated. 
Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain. 
Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents. 
Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis. 
V prirodzenom prostredí, t.j. so sexuálnou stimuláciou, obnovuje narušenú erektilnú funkciu tým, že zvyšuje prítok krvi do penisu.
What Vivanza looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure. 
Užívanie týchto liekov s Vivanzou môže vážne ovplyvniť Váš krvný tlak.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
- If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers). 
- Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
- You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid. 
- Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4). 
Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age. 
Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg). 
%. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age. 
Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
If you have a physical condition affecting the shape of the penis. 
- AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately. 
Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
With sexual stimulation, you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza. 
So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines. 
Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours. 
Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data). 
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa konvencie fekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3). 
Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Vivanza allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity. 
Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group. 
U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years). 
Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets. 
PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.