natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site. 
Rozdiely v koncentráciách benzylalkoholu a propylénglykolu a regulátorov pH takisto nemajú vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív a miesta vpichu injekcie.
It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days. 
Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota pre ovčie mäso pre mnoho liekov, ktoré patria do pôsobnosti tohto postupu vrátane generického lieku Tylovectin a referenčného lieku Tylan 200
Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep and recommend withdrawal periods for meat, offal and milk derived from treated sheep. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec.
A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study. 
Na základe dostupnej štúdie o rezíduách sa stanovil polčas rozpadu (T1/2) v dĺžke približne dva dni na absorpciu z miesta vpichu injekcie.
A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients. 
Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojený do postupu poskytol štúdiu odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou, a aj keď bolo zistených množstvo nedostatkov týkajúcich sa štúdie, údaje umožnili vytvoriť odporúčanie, ktorým je stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti pre 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre lieky s obsahom tylozínu 50 mg/ml a 200 mg/ml vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach, obsahujúce benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
• no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient. 
• nebola k dispozícii žiadna vhodná štúdia o odbúravaní rezíduí, ktorú by bolo možné extrapolovať na dotknutý liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 ako pomocnej látky,
Tylosin 200 
Tylozín 200
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety. 
Po zvážení dôvodov predloženia podnetu a dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky, sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečených oviec má zmeniť na 42 dní a ochranná lehota pre mlieko liečených oviec sa má zmeniť na 108 hodín s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows. 
Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety for all concerned veterinary medicinal products, as referred in Annex I, except for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A); 
• výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že ochranná lehota pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec by sa mala zmeniť s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov v prípade všetkých dotknutých veterinárnych liekov, ako sa uvádza v prílohe I, okrem lieku Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A),
For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol. 
Len jeden dotknutý liek (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), obsahuje rozpúšťadlo polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes to 2.5 ml for sheep of 50 or less kg of bodyweight was considered by the CVMP. 
Výbor CVMP usúdil, že je potrebné dodatočné opatrenie na zmiernenie rizík, a to obmedzenie maximálneho objemu injekcie na 2,5 ml pre ovce s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo menej.
While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site. 
Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu zloženia, a teda ovplyvňovať absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep. 
Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above. 
Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk. 
Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS 
POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I. 
• na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec nie je možné stanoviť pre liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), ako sa uvádza v prílohe I,
Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose. 
V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg. 
21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out. 
Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned. 
3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 48, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná váha 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu], z výsledkov vyplynulo, že tkanivom, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, a výsledky tejto štúdie o rezíduách boli použité na stanovenie ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov.
• a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol. 
• bola poskytnutá štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou uskutočnená s tylozínom vo forme injekčného roztoku aplikovaného intramuskulárne pri ovciach, z ktorej je možné stanoviť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec pre 49 dotknutých liekov, t. j. pre tie, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded. 
Vzhľadom na tieto údaje sú viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 rôzne, a preto nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí a následne na ochranné lehoty potrebné pre roztoky tylozínu na injekčné použitie s týmito rôznymi pomocnými látkami.
5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify. 
5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link povoleného vo Francúzsku, je 42 dní.
An additional safety factor of 30% was considered necessary in view of the limited number of animals treated (n=3), their weight (12 kg mean bw) and consequently the small injection volume required to treat these three lambs (0.6 ml), together with the lack of analysis of injection site ring samples, resulting in a withdrawal period of 28 days. 
3), ich váhu (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a následný malý objem injekcie potrebný na liečbu týchto troch jahniat (0,6 ml), spolu s nedostatočnou analýzou obvodových vzoriek miesta vpichu injekcie, pričom výsledná ochranná lehota má dĺžku 28 dní.
For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk. 
Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.
The Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 of the products concerned within the scope of this referral procedure to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., that residues from the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)), as a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250% and ensure consumer safety if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site. 
j. zabezpečiť, aby bola hladina rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená MRL pre mäso s obsahom tylozínu (100 µg/kg)], keďže ochranná lehota 42 dní by vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 % a zabezpečila by bezpečnosť spotrebiteľov, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol. 
Pre jeden liek (Tilocen) sa namiesto propylénglykolu použilo rozpúšťadlo polyetylénglykol 400.
Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)). 
Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded. 
Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample. 
3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 484, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná hmotnosť 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu.
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration. 
Druhá predložená štúdia bola štúdia o rezíduách v súlade so správnou laboratórnou praxou s roztokom tylozínu na injekčné podanie, uskutočnená na ovciach intramuskulárnym podaním.
Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above. 
Údaje z tejto štúdie nebolo možné použiť ako základ na extrapoláciu ochrannej lehoty pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), keďže nie je možné vylúčiť rozdiely medzi absorpciou rezíduí z miesta vpichu injekcie pre tieto dva lieky (t.
below the MRLs for tylosin in cattle milk (50 µg/kg), 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose. 
hladina rezíduí v ovčom mlieku bola nižšia, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a nebola zistená 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg. 
21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí v mieste vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín pri ovčom mäse, s hodnotou 100 µg/kg.
Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data, 
Bolo však uvedené, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie závisí od množstva faktorov (napr. objem injekcie, pomocné látky, lipofilita liečiva) a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk. 
V súlade s Usmernením výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) bola ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka v dĺžke 108 hodín stanovená aj ako ochranná lehota pre ovčie mlieko.
In addition, JECFA at their 66th meeting reviewed tylosin and compared the residue depletion of tylosin in milk from cows and sheep (JECFA, 20068).The results show that tylosin residues deplete faster in milk from ewes, than in milk from cows. 
Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA) na svojom 66. stretnutí preskúmal tylozín a porovnal odbúravanie tylozínu v mlieku kráv a oviec (JECFA, 20068).
The other publically available study showed that residues in sheep milk were 
Druhá verejne dostupná štúdia preukázala, že
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species. 
Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Cattle, goats, pigs, 
Hovädzí dobytok, kozy, ošípané,
Also, as the product can be used in adult sheep, and higher injection volumes would then be required, it has been theoretically calculated that a longer withdrawal period of five days (i.e., a total of 33 days) could account for the increased volume needed to treat sheep up to 50 kg of weight, with a maximum volume of 2.5 ml. 
Okrem toho, keďže liek možno použiť pri dospelých ovciach a boli by potrebné vyššie objemy injekcie, bolo teoreticky vypočítané, že dlhšia ochranná lehota piatich dní (t.
For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml). 
Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted. 
Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route 
Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini báza dobytok, kozy, ošípané, ovce intramuskulárna cesta