natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
(sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%). 
roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% glukózy.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan 
Kabi 6 mg/ml infúzny koncentrát Busulfán
Pulmonary infection 
Injekčné liekovky
B. PACKAGE LEAFLET 
B ml riediaceho roztoku
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies. 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan. 
Kabi obsahuje - Liečivo je busulfán.
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia 
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka svrbenie vypadávanie vlasov deskvamácia kože erytém porucha pigmentácie
Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively. 
% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10 % (6/61).
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi: 
Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%. 
Kabi musí byť pred použitím zriedený buď infúznym 0,9% roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo roztokom 5% glukózy.
Seizure 
Laktácia
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW). 
Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH =
Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT). 
Celkovo pacient dostane 16 dávok Busulfanu pred podaním cyklofosfamidu alebo melfalánu a transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HCPT).
Allergic reaction 
Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Renal and urinary disorders 
Infekcie a nákazy rinitída faryngitída
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis 
Poruchy pečene a žlčových ciest venookluzívne ochorenie pečene žltačka poruchy funkcie pečene
Hyponatraemia 
Dimetylacetamid
BATCH NUMBER Lot 14. 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT
• Quantity of Busulfan Fresenius Kabi: 
Množstvo Busulfanu Fresenius
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi. 
Ak je niektorý z partnerov liečený Busulfanom Fresenius
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. 
Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for: 
Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C ±
• Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent 
B ml riediaceho roztoku Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
CARTON containing 1 vial 
Else-Kröner-Straße 1
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Konečný objem distribúcie
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration. 
Kabi sa musí pred podaním zriediť.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood. 
Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection. 
Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter s približne 5 ml 0,9%
Reproductive system and breast disorders 
Poruchy pečene a žlčových ciest
Pulmonary haemorrhage 
ZATRIEDENIE LIEKU
Renal disorder 
Príprava infúzneho roztoku
Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment. 
Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Storage conditions Unopened vials: 
Neotvorené injekčné liekovky:
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan. 
Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje približne 0,5 mg busulfánu. - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines. 
Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
This will help protect them against infectious bronchitis. 
To im pomôže chrániť sa pred infekčnou bronchitídou.
EMA/CVMP/193324/2007 EMEA/V/C/000036 
EMEA/V/C/000036
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration. 
Na predĺženie imunity sa kurčatá musia opätovne očkovať každých 6 týždňov po počiatočnom očkovaní.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens. 
Vírus očkovacej látky sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované kurčatá, preto je potrebné dbať na oddelenie zaočkovaných kurčiat od nezaočkovaných.
There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus. 
Odporúča sa však dôkladne si umyť a vydezinfikovať ruky a zariadenie po očkovaní, aby sa predišlo šíreniu vírusu.
It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption. 
Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water. 
Očkovacia látka sa môže podávať sedemdňovým a starším kurčatám v pitnej vode.
Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated) 
očkovacia látka proti infekčnej bronchitíde hydiny (živá, atenuovaná)
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease. 
Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na vírus IB 4-91, celková úmrtnosť kurčiat a percentuálny podiel kurčiat vyradených v dôsledku ochorenia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Nobilis IB 4-91 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať pre očkovaciu látku Nobilis IB 4-91 povolenie na uvedenie na trh.
The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages. 
Očkovacia látka bola podávaná hrubou aerodisperziou kurčatám rôzneho veku.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray. 
Očkovacia látka sa môže podávať budúcim nosnicám a chovným kurčatám od veku jedného dňa intranazálnou/okulárnou aplikáciou alebo hrubou aerodisperziou.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998. 
Dňa 9. júna 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Nobilis IB 4-91 na trh platné v celej Európskej únii.
The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease. 
Vírus infekčnej bronchitídy hydiny v očkovacej látke Nobilis IB 4-91 boli atenuované (oslabené), aby nezapríčinili ochorenie.
Nobilis IB 4-91 is a vaccine. 
Nobilis IB 4-91 je očkovacia látka.
Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus. 
Nobilis IB 4-91 je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) vírus infekčnej bronchitídy hydiny.
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens. 
Očkovacia látka Nobilis IB 4-91 sa používa na imunizáciu kurčiat na zníženie respiračných príznakov infekčnej bronchitídy spôsobenej variantným kmeňom IB 4-91 vyvolávajúcim infekčnú bronchitídu kurčiat.
The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days. 
Ochranná lehota pre očkovaciu látku Nobilis IB 4-91 v prípade kurčiat je nula dní.
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Po podaní očkovacej látky Nobilis IB 4-91 kurčatám imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration. 
Očkovacia látka Nobilis IB 4-91 sa môže podávať jednodňovým a starším kurčatám hrubou aerodisperziou alebo intranazálne (vdychovaním cez nos) alebo okulárne (absorpciou očami).
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials. 
Očkovacia látka Nobilis IB 4-91 sa skúmala v rôznych očkovacích režimoch a v celom rade skúšok.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated. 
Očkovacia látka Nobilis IB 4-91 bola porovnávaná aj s kontrolnou skupinou, t.j. neočkovanými kurčatami.
Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension. 
Očkovacia látka Nobilis IB 4-91 je dostupná vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom), z ktorého sa pripravuje suspenzia.
Other information about Nobilis IB 4-91: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Nobilis IB 4-91:
What is Nobilis IB 4-91? 
Čo je Nobilis IB 4-91?
What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis IB 4-91 v týchto štúdiách?
What is the risk associated with Nobilis IB 4-91? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nobilis IB 4-91?
Why has Nobilis IB 4-91 been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Nobilis IB 4-91 povolená?
How has Nobilis IB 4-91 been studied? 
Ako bola očkovacia látka Nobilis IB 4-91 skúmaná?
What is Nobilis IB 4-91 used for? 
Na čo sa očkovacia látka Nobilis IB 4-91 používa?
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case 
60 mg 1 fľaša + 30 injekčných striekačiek
1 mg/ml 
1mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie fľaša (sklenená)
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To znamená, že liek Clopidogrel Qualimed je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel Qualimed sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Qualimed sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also 
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after 
Clopidogrel Qualimed sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej príhode;
The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without 
Clopidogrel Qualimed je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Keďže liek Clopidogrel Qualimed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009. 
Európska komisia 23. septembra 2009 vydala spoločnosti Qualimed povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Qualimed na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Qualimed sa nachádza tu.
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Qualimed na trh.
Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Qualimed je tzv. generický liek.
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Qualimed je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Qualimed s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Keďže liek Clopidogrel Qualimed je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Clopidogrel Qualimed clopidogrel 
Clopidogrel
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed? 
Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Why has Clopidogrel Qualimed been approved? 
Prečo bol liek Clopidogrel Qualimed schválený?
How has Clopidogrel Qualimed been studied? 
Ako bol liek Clopidogrel Qualimed skúmaný?
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of 
Liek Clopidogrel Qualimed sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
What is Clopidogrel Qualimed used for? 
Načo sa liek Clopidogrel Qualimed používa?
Other information about Clopidogrel Qualimed: 
Clopidogrel Qualimed:
Your doctor will be able to decide what is suitable for you. 
Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
• if you are pregnant 
• ak ste tehotná,
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period. 
Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty. 
Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken. 
Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
• Patients who cannot perceive thirst 
• Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
• low blood pressure when standing up 
• nízky krvný tlak pri vstávaní
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day. 
Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt. 
• iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
• macrolide antibiotics, 
• makrolidové antibiotiká,
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water. 
Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume 
• ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes. 
Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
What Samsca is and what it is used for 
Čo je Samsca a na čo sa používa
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day. 
Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase. 
Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
For such patients, alternative treatment has to be considered. 
U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food. 
Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18). 
Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together. 
Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”) 
• ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia“),
• if you do not realise when you are thirsty 
• ak necítite, že ste smädný,
Contents of the pack and other information What Samsca contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects. 
U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known". 
Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma“.
AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7, 
Ltd. Units 2-7,
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine. 
Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you: 
Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies. 
U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury. 
Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood. 
Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
• rifampicin (against tuberculosis). 
• rifampicín (liek proti tuberkulóze).
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication. 
Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
The efficacy and safety in this population is not well established. 
Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown. 
Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily. 
Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation. 
Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Administration preferably in the morning, without regard to meals. 
Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine. 
Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention. 
Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
These responses were seen in patients independent of the underlying disease. 
Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours. 
Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity. 
Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan. 
Zvýšené hodnoty sa postupne zlepšili po vysadení tolvaptanu.
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106. 
Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan. 
Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.