natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller. 
Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg) 
Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Studies I and II 
Štúdie I a II
Study II (n=464) 
Štúdia II (n = 464)
It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation. 
Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian). 
Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
Store in a refrigerator (2 °C-8 ºC). 
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 ºC).
For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics. 
Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL. 
CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards. 
Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks. 
Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold. 
Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Study III 
Štúdia III
The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm). 
Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%). 
(odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis. 
V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic 
Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies. 
Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
The maximum dose is 3 mg per kg of body weight. 
3 mg na kg telesnej hmotnosti.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes. 
Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
95% CIb 
95 % IS
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period. 
I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
What are the benefits of using CINQAERO 
Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks. 
Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1). 
CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Reslizumab has a half-life of about 24 days. 
Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium. 
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL 
EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5. 
Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Blood creatine phosphokinase increased* 
Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines. 
Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS. 
Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency; 
● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018). 
V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL 
EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine. 
CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Gently invert the bag to mix the solution. 
Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition: 
c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
(p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed. 
a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
LT-08409 Vilnius Lithuania 
LT-08409
During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups. 
Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation. 
2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30). 
15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4. 
I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C). 
Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL. 
CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8). 
Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females. 
Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow. 
Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL). 
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Contents of the pack and other information What CINQAERO contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CINQAERO obsahuje - Liečivo je reslizumab.
Any concentrate remaining in the vial must be discarded. 
Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
Asthma exacerbation ratea 
Miera exacerbácie astmya
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections. 
- Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Eosinophil counts 
Počet eozinofilov
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at 2 °C-8 °C and at 25 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion protected from light for up to 16 hours. 
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Fertility There are no fertility data in humans. 
O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
Exacerbation history 
Exacerbácie v anamnéze
Blood creatine phosphokinase increased 
Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling). 
- ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Age, mean in years Asthma duration, mean in years 
Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region). 
a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30). 
Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters. 
Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab 
Exacerbácie astmy boli hodnotené len v exacerbačných štúdiách (štúdie
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion. 
Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab. 
Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics). 
Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
How CINQAERO works 
Ako CINQAERO pôsobí
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap. 
2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
How to store CINQAERO 
Ako uchovávať CINQAERO
Check with your doctor if you are not sure. 
overte si to u svojho lekára.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups. 
V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4). 
CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner. 
Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab. 
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours. 
%) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab) 
Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2). 
Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab) 
injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase). 
Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
What CINQAERO is used for 
Na čo sa CINQAERO používa
Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted 
predbronchodilatačného FEV1a
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy. 
Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52. 
V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is 
Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed. 
I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo. 
I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4). 
I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab 
CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills. 
Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1 
Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial. 
CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Table 2: Adverse reactions System organ class 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Patients with severe eosinophilic asthma 
Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards. 
(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively. 
V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap. 
I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III). 
39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL 
1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml