natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyrica.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients. 
Lyrica by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pregabalín alebo na iné zložky lieku.
The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses. 
Lyrica je 150 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects. 
Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gamaaminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, pričom má však veľmi odlišné biologické účinky.
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment; 
Liek Lyrica sa používa ako tzv. prídavný liek v existujúcej liečbe pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované;
For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyrica, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients. 
• v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy bolo vykonaných osem štúdií, do ktorých bolo zahrnutých viac než 3 000 pacientov.
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lieku je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage). 
• neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov).
A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury. 
Ďalšej štúdie sa zúčastnilo 137 pacientov s centrálnou neuropatickou bolesťou spôsobenou poranením miechy.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury; 
Liek Lyrica môže byť použitý v prípade periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster (pásový opar), a pri centrálnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy;
What benefit has Lyrica shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Lyrica v týchto štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004. 
Európska komisia vydala spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie lieku Lyrica na trh platné v celej Európskej únii.
The full EPAR for Lyrica can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyrica sa nachádza tu.
• for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients. 
• v prípade epilepsie bolo do štúdií zahrnutých viac než 1 000 pacientov.
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more. 
V prípade epilepsie liek Lyrica znížil počet záchvatov: približne u 45 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica v dennej dávke 600 mg a asi 35 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica v dennej dávke 300 mg denne, sa znížil počet záchvatov o 50 % alebo viac.
What is the risk associated with Lyrica? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lyrica?
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles. 
• v prípade periférnej neuropatickej bolesti bolo vykonaných desať štúdií zahŕňajúcich viac než 3 000 pacientov, z ktorých približne polovica trpela periférnou neuropatickou bolesťou v dôsledku cukrovky a druhá polovica bolesťami spôsobenými pásovým oparom.
In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain. 
V prípade neuropatickej bolesti bol liek Lyrica v znižovaní bolesti účinnejší ako placebo.
This compared with about 10% of the patients taking placebo. 
% pacientov užívajúcich placebo.
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo. 
V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy bol liek Lyrica účinnejší ako placebo: 52 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica, zaznamenalo zlepšenie o 50 % alebo viac v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyrica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Lyrica been approved? 
Prečo bol liek Lyrica povolený?
How has Lyrica been studied? 
Ako bol liek Lyrica skúmaný?
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo. 
V prípade centrálnej neuropatickej bolesti zaznamenalo pokles v skóre bolesti o 50 % a viac 22 % pacientov liečených liekom Lyrica v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
How does Lyrica work? 
Lyrica účinkuje?
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo. 
V prípade periférnej neuropatickej bolesti zaznamenalo pokles v skóre bolesti o 50 % a viac 35 % pacientov liečených liekom Lyrica v porovnaní s 18
How is Lyrica used? 
Lyrica používa?
The company presented results of five key studies from the published literature. 
Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267 
EMEA/H/C/002267
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth. 
V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam. 
Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Carers should only administer one dose. 
Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age. 
Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated. 
Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
EPAR summary for the public midazolam 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately. 
Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain. 
Kŕčovité záchvaty (konvulzie) sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age). 
Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam. 
V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children. 
Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Buccolam is given in the side of the child's mouth. 
Buccolam sa podáva do úst dieťaťa, na ich bočnej strane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity. 
GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy. 
V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them. 
Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing). 
U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar. 
Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek. 
Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children. 
Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems. 
Liek sa nesmie používať u pacientov s ochorením myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť), závažnou respiračnou insuficienciou (pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), syndrómom spánkového apnoe (časté zastavenie dýchania počas spánku) alebo so závažnými problémami s pečeňou.
For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children. 
V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients. 
Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam. 
Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines. 
Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum). 
V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
What is the risk associated with Buccolam? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion. 
Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes. 
V piatej štúdii sa porovnával bukálne podávaný midazolam s intravenózne podávaným diazepamom, pričom meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 5 minút.
It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes. 
Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes. 
V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Why has Buccolam been approved? 
Prečo bol liek Buccolam povolený?
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Buccolam been studied? 
Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Other information about Buccolam 
Buccolam
What is Buccolam? 
Buccolam?
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine. 
Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
What benefit has Buccolam shown during the studies? 
Buccolam v týchto štúdiách?
How is Buccolam used? 
Buccolam používa?
How does Buccolam work? 
Buccolam účinkuje?
l t o r 
Veľkosť balenia k s e
EU Number 
ČÍSLO EMA
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment. 
V štúdiách sa sledovalo meranie bolesti a aktivity ochorenia po 13 týždňoch liečby.
What is Joicela? 
Joicela?
EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104 
EMEA/H/C/002104
It was to be available as filmcoated tablets. 
Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis. 
Na dvoch štúdiách sa zúčastnilo 3 235 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 262 pacientov s osteoartritídou bedra.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk. 
Výbor nebol ubezpečený, že vyšetrenie, či sú pacienti nositeľmi variantu génu DQA1*0102, je dostatočné pre zníženie tohto rizika.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity. 
Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Joicela neprevyšuje jeho riziká, najmä riziko toxicity pečene.
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Joicela sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies. 
Joicela sa porovnával s liekom celekoxib (iný liek používaný pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela (lumirakoxib)
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib. 
Joicela je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lumirakoxib.
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'. 
Účinná látka lieku Joicela, lumirakoxib, je selektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v súvislosti s liekom Joicela neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela. 
O variante génu DQA1*0102 sa predpokladá, že zvyšuje riziko toxicity pečene v prípade pacientov užívajúcich liek Joicela.
What was Joicela expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Joicela?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Joicela nemôže byť povolený na symptomatickú liečbu osteoartritídy (opuchov a bolesti kĺbov) kolena a bedra v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102.
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele. 
Novartis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela, ktorý sa mal používať na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra v prípade pacientov, ktorí nie sú nositeľmi alely DQA1*0102.
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis. 
Joicela pomáha zmierniť symptómy zápalu pozorované v prípade osteoartritídy, ako je bolesť.
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'. 
Joicela sa mal používať v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102, na zmiernenie symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010. 
Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Background information 
PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 
NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
27 January 2010 
27 januára 201
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008. 
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain. 
Žiadosť bola predložená v súlade s postupom odporúčaným v článku 32 smernice 2001/82/ES v platnom znení, kde referenčným členským štátom bolo Slovensko a príslušné členské štáty boli Poľsko a Španielsko.
Opinion following an Article 33(4) 
Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 14. januára 2009 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 22.