natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin. 
Liek obsahuje účinné látky saxagliptín a dapagliflozín.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone. 
Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom samostatne.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin. 
V ďalšej štúdii s pacientmi, ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridanie dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, keď sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin. 
Z výsledkov vyplynulo, že pridanie saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladinu HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu, keď bolo k liečbe dapagliflozínom a metformínom pridané placebo (zdanlivý liek).
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 dapagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni obličkami väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern; 
• sulfonylmočovinou a jednou zo zložiek lieku Qtern,
• metformin and one of the components of Qtern; 
• metformínom a jednou zo zložiek lieku Qtern,
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Vymyslený názov Sila
4 (4 x 1) vials + 4 (4 x 1) ampoules (multipack) 10 (10 x 1) vials + 10 (10 x 1) ampoules (multipack) 1 pre-filled syringe 
10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
x 1) ampulky (spoločné balenie)
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists; 
• zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important. 
Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded. 
Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU. 
Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'. 
Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi“.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU: 
Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU. 
Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy. 
Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking. 
Štúdie, v ktorých sa skúma vplyv ľudskej gravidity na systémovú absorpciu lokálnych retinoidov takisto nie sú k dispozícii.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products. 
Výbor PRAC tiež odporučil distribuovať vzdelávacie materiály elektronicky, napríklad použitím QR kódov a webových stránok, s cieľom zabezpečiť lepšie použitie existujúcej technológie zohľadňujúc populáciu mladých pacientov používajúcich tieto lieky.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring. 
PRAC bol okrem toho požiadaný, aby preskúmal ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika s cieľom zabezpečiť ich optimálnosť, pokiaľ ide o poskytovanie informácií a zabezpečenie účinného riadenia rizika,
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease. 
Výbor PRAC konštatoval, že systémová expozícia po lokálnej aplikácii retinoidov je zanedbateľná a nezdá sa, že je v klinicky významnej miere ovplyvnená závažnosťou alebo rozsahom ochorenia kože.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks. 
Patrí k nim záznamová karta pre pacienta, zoznam pre lekárov/potvrdzujúci formulár a zoznam pre lekárnikov zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich lekárov a pacientov o rizikách.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for. 
Aj keď základné riziko psychiatrických porúch v populáciách pacientov môže byť významné, odporúča sa, aby pacienti užívajúci perorálne retinoidy boli upozornení na možné riziko psychiatrických reakcií a prejavy a príznaky, ktoré majú sledovať.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women. 
Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids. 
• pokiaľ ide o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal obmedzenia dostupných údajov a usúdil, že jasný príčinný vzťah s perorálnymi retinoidmi nemožno určiť.
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP). 
Vzhľadom na indikácie a populácie pacientov, ktorí používajú acitretín, alitretinoín a izotretinoín, sa usúdilo, že akékoľvek použitie týchto perorálnych retinoidov u žien s možnosťou otehotnenia musí byť v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded. 
Avšak vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o retinoinú embryopatiu a že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, ako je nadmerné používanie a poškodená kožná bariéra, výbor PRAC súhlasil s tým, že teratogénne riziko nemožno úplne vylúčiť.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product. 
• možnosť uviesť piktogram/symbol sprevádzajúci výstrahu v rámčeku ako súčasť vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale s cieľom upozorniť pacientky na poškodenie nenarodeného dieťaťa a na potrebu účinnej antikoncepcie pri používaní lieku.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach. 
Vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o toxicitu súvisiacu s retinoidmi, a vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov, pokiaľ ide o pochopenie systémovej absorpcie, ako aj o možné riziká, výbor PRAC usudzuje, že je vhodné zaujať veľmi obozretný prístup.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected. 
Pokiaľ však ide o cieľovú populáciu pacientov, výbor PRAC uznal možné základné riziko psychiatrických porúch, a preto odporučil určité zmeny v informáciách o lieku, ako sú upozornenia a opatrenia a aby sa v nich náležite odzrkadľovala súčasná úroveň dostupných dôkazov,
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Výbor PRAC bol požiadaný, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy a aby vydal odporúčanie, či sa tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing. 
Indikácie pre lokálne retinoidy nie sú život ohrozujúce a z klinického hľadiska nie je liečba počas gravidity absolútne potrebná a gravidita sa má pred predpísaním retinoidov vylúčiť.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids. 
Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products. 
Dodržiavanie programu PPP je rozhodujúce pre pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov; preto sa preskúmala primeranosť opatrení na prevenciu počatia vrátane programov PPP v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu s cieľom zabezpečiť, že dostupné materiály účinne podporujú používanie antikoncepcie, pravidelné testovanie gravidity a spoločnú zodpovednosť pacientok, lekárov a lekárnikov, pokiaľ ide o dodržiavanie odporúčaní a ich konzistentnú a účinnú komunikáciu v prípade všetkých liekov.
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness. 
Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na onkologické indikácie perorálneho tretinoínu a perorálneho bexaroténu, ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika (risk minimisation measures, RMM) pre tieto lieky, pokiaľ ide o teratogénne účinky, ako je zdôraznenie informácií o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, by nepriniesli pridanú hodnotu vzhľadom na špecializovanú liečbu, rizikovú populáciu a povahu ochorenia.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association. 
Výbor PRAC uznáva, že dostupné údaje týkajúce sa perorálnych retinoidov a výskytu neuropsychiatrických porúch sú spojené s niekoľkými výraznými nedostatkami, ktoré vylučujú určenie jasnej príčinnej súvislosti.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception. 
• pokiaľ ide o teratogénne riziko, výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne, a preto musia byť naďalej kontraindikované počas gravidity alebo u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products. 
• výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications. 
Výbor PRAC preto odporučil kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť vzhľadom na to, že povaha indikácií nie je život ohrozujúca,
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral. 
Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bola okrem toho uložená povinnosť, aby uskutočnili konkrétne štúdie na zistenie účinnosti schválených zmien v programe PPP ako výsledok postúpenia veci.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary. 
Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom použití výbor PRAC usúdil, že žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík sa nepovažujú za potrebné.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes. 
• pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
• Pharmacist checklist; 
• zoznam pre lekárnikov;
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication. 
V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin. 
Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles. 
Výbor PRAC preto súhlasí s tým, že všetky perorálne retinoidy majú v súlade s určitými kľúčovými zásadami obsahovať upozornenie na možné riziko neuropsychiatrických porúch.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate. 
Pokiaľ ide o tretinoín a bexarotén, usúdilo sa, že vzhľadom na onkologické indikácie, špecializovanú liečbu v nemocničnom prostredí a rizikovú populáciu, je existujúce opatrenie na minimalizovanie rizika vhodné a úmerné,
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines. 
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o ich pochopenie a informovanosť o teratogénnom riziku súvisiacom s používaním liekov obsahujúcich retinoidy,
Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary. 
Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom podaní sa žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík nepovažujú za potrebné.
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures. 
• výbor PRAC ďalej usúdil, že v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu sa má uskutočniť štúdia využitia lieku s doplňujúcim prieskumom na posúdenie účinnosti navrhnutých aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids. 
Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických štúdií, farmakovigilančné údaje, uverejnenú literatúru a spontánne hlásenia rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami perorálnych a lokálnych retinoidov.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication. 
Výbor PRAC v tomto ohľade odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane harmonizácie upozornení a opatrení na používanie pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín tak, aby odzrkadľovali teratogénne riziko súvisiace s ich používaním, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lokálnych retinoidov v gravidite nie je priaznivý, a preto odporúča kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data. 
Spojené kráľovstvo iniciovalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby preskúmal štandardné opatrenia na minimalizovanie rizika, zavedené pre perorálne a lokálne retinoidy s cieľom zabezpečiť dostupné údaje v informáciách o lieku a presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami, ak je to na základe údajov vhodné a odôvodnené.
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk. 
Výbor PRAC tiež odporučil zmeny vo vzdelávacích materiáloch pre perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) s cieľom zabezpečiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s perorálnymi retinoidmi (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) u gravidných žien a žien v plodnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie tohto rizika.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders. 
• výbor PRAC vzal na vedomie celkové predložené údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o konzistentnosť a účinnosť existujúcej praxe a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika pre perorálne a lokálne lieky obsahujúce retinoidy v súvislosti s teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.