natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg kapsuly, tvrdé Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily. 
Preto by mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v závere uviesť nedostatok (dodatočného) klinického prínosu a narastajúce nežiaduce účinky; Výbor CHMP prijíma upravený text: „Odporúčaná počiatočná dávka lieku
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily. 
Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation. 
Priemerná denná dávka Diovanu v skúšaní Val-HeFT bola 254 mg. Skúšanie malo dva primárne cieľové ukazovatele: mortalitu zo všetkých príčin (čas do úmrtia) a morbiditu súvisiacu so zlyhaním srdca (čas do prvej chorobnej udalosti), definovanú ako úmrtie, náhle úmrtie s resuscitáciou, hospitalizácia pre zlyhanie srdca, alebo intravenózne podanie liekov s inotropným alebo vazodilatačným účinkom počas štyroch alebo viac hodín bez hospitalizácie.
• [Storage conditions statements - To be completed nationally] 
[Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet. 
Na podanie začiatočnej dávky je určená 40 mg deliteľná tableta.
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used” 
„Liečba symptomatického srdcového zlyhania v prípade, keď nemožno použiť inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo ako prídavná liečba k ACE inhibítorom v prípade, keď nemožno použiť beta-blokátory.“
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients. 
% pacientov liečených valsartanom, 1,3 % pacientov liečených valsartanom + kaptoprilom a 0,8
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).” 
Znenie v SPC, ktoré navrhol držiteľ povolenia o uvedenie lieku na trh, bolo pre výbor CHMP prijateľné a bolo prijaté nasledujúce znenie: „U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).“
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics. 
Valsartan možno použiť u pacientov, ktorí dostávajú aj inú liečbu po infarkte myokardu, napr. trombolytiká, kyselinu acetylsalicylovú, betablokátory, statíny a diuretiká.
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia) 
• svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
What Diovan contains [To be completed nationally] 
Čo Diovan obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure. 
Pri začatí liečby u pacientov so zlyhaním srdca je potrebná opatrnosť.
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%). 
Po 30 týždňoch bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily. 
Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denne.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines. 
Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis) 
• purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
• decreased kidney function (signs of renal impairment) 
• pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4). 
Výbor CHMP súhlasil s navrhovaným znením bezpečnostných opatrení pri dávkovaní lieku Diovan a vzal do úvahy, že u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania a u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prevýšiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors. 
Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
HOW TO STORE DIOVAN 
AKO UCHOVÁVAŤ DIOVAN
Heart Failure 
Zlyhanie srdca
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1). 
Avšak trojkombinácia ACE inhibítora, betablokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest. 
Prínos liečby vzhľadom na morbiditu bol najvyšší v podskupine pacientov, ktorí nedostávali inhibítor ACE (n=366).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4). 
V súčasnosti nie sú dostupné údaje o bezpečnom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. 
Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin. 
Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (9497
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM). 
Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05). 
V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5 % zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min). 
Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects. 
Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Diovan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hard gelatine capsules 
Tareg tvrdé želatínové kapsuly perorálny
• unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia) 
• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally] 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety valsartan [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%). 
Primárnym prínosom liečby bolo zníženie rizika pre čas do prvej hospitalizácie pre zlyhanie srdca o 27,5
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2). 
O bezpečnom použití u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min a pacientov, ktorí podstupujú dialýzu, v súčasnosti nie sú skúsenosti, preto sa valstartan má použiť u týchto pacientov opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoril jednoduchú tabuľku s obsahom všetkých významných nežiaducich účinkov pre všetky tri indikácie: hypertenzia, stav po infarkte myokardu a chronické srdcové zlyhanie.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used 
Diovan 320 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť
Each capsule contains 160 mg valsartan. 
Každá kapsula obsahuje 160 mg valsartanu.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions: 
Diovan 40 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na dve rôzne ochorenia:
Each capsule contains 40 mg valsartan. 
Každá kapsula obsahuje 40 mg valsartanu.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo). 
V tejto podskupine sa mortalita zo všetkých príčin valsartanom významne znížila v porovnaní s placebom, o 33 % (95 % CI: -6 % až 58 %) (17,3
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
Diovan 80 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Each capsule contains 80 mg valsartan. 
Každá kapsula obsahuje 80 mg valsartanu.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
Diovan 160 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients. 
Pri začatí liečby u pacientov po infarkte myokardu je potrebná opatrnosť.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions: 
Diovan 160 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups. 
%) a valsartanu + kaptoprilu (19,3
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function. 
Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhaním srdca sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Diovan sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2. 
Val-HeFT bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné klinické skúšanie porovnávajúce morbiditu a mortalitu pri valsartane a placebe u 5 010 pacientov so zlyhaním srdca triedy II podľa NYHA (62
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan. 
Výsledky naznačujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions: 
Diovan 40 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na dve rôzne ochorenia:
HOW TO TAKE DIOVAN 
AKO UŽÍVAŤ DIOVAN
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Renal failure and impairment 
Zlyhanie obličiek a poškodenie
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions: 
Diovan 80 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function. 
Hodnotenie stavu pacientov po infarkte myokardu má zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek.
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended. 
Ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety valsartan
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations. 
Terapeutickú indikáciu pre srdcové zlyhanie podporuje najmä veľká dlhodobá štúdia chorobnosti s názvom Valsartan Heart Failure (Val-HeFT).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established. 
Bezpečnosť používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
If any of these apply to you, do not take Diovan 
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diovan a na čo sa používa Skôr ako užijete Diovan
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
• nausea 
• hnačka
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min. 
U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min sa úprava dávkovania nevyžaduje.
Nausea, Diarrhoea 
Nauzea, hnačka
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg filmom obalené tablety valsartan
33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo). 
% pri placebe) a zložené riziko mortality a morbidity sa významne znížilo o 44 % (24,9
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg filmom obalené tablety valsartan
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) 
Diovan sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE)
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg filmom obalené tablety valsartan
• diarrhea 
• únava
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 160 mg tvrdé kapsuly valsartan
Marketing Authorisation Holder (Invented) name 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly valsartan
• tiredness 
Demetriades
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan 
Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tvrdé kapsuly valsartan
• spinning sensation 
• ťažkosti pri prehĺtaní
• dizziness, postural dizziness 
• závraty, závraty pri vstávaní
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon 
Zlyhanie obličiek a poškodenie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Vasculitis 
Vilvoorde
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used. 
(skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
• if you are suffering from a narrowing of the kidney artery. 
Ak máte zúženú obličkovú tepnu.
Asthenia, Fatigue 
Únava, malátnosť
Hard capsules 
Diovan tvrdé želatínové kapsuly perorálny
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy pečene a žlčových ciest
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg 
--1 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmeň F9) 104.6 -106.1
150 (3x50) capsules 
150 (3x50) kapsúl
150 mg Film-coated tablet Oral use 
150 mg Filmom obalená tableta
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks. 
Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax. 
Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease. 
Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml. 
Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD). 
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.