natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis 
Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
BASDAIb 50 Week 2 
BASDAIb 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa. 
Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Trudexou alebo po jej ukončení objavia znaky/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napríklad pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka).
D - 65205 Wiesbaden Germany 
D - 65205
Infections and infestations 
Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; 
• infekcia močového ústrojenstva, opar na perách, pásový opar;
Placebo/ MTXc n=60 
MTXc n=60
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen. 
Trudexa je dostupná aj ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack 
Ako Trudexa naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia
Clinical Trials 
Klinické skúšky
• protein in urine. 
• bielkovina v moči.
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) 
Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nehtu a chodidla)
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection. 
Ak máte ťažkú infekciu, nesmiete byť liečený Trudexou.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4). 
V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
BATCH NUMBER LOT: 
Amadora Tel:
Placebo/ MTXc n=200 
MTXc n=200
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa. 
U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure. 
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Trudexou prerušiť.
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively). 
Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena upraveného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii Trudexa/metotrexát (63,8
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation, 
Zriedkavé hnačka, abdominálna bolesť, stomatitída a vredy krvácanie z konečníka, gastritída, vracanie, porucha trávenia, abdominálny meteorizmus, konstipácia stenóza čriev, kolitída, enteritída, ezofagitída
• Keep this container out of the reach and sight of children. 
Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate. 
U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12,4
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad 
o Jednu naplnenú striekačku Trudexy na injekciu o Jeden alkoholom napustený tampón
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Trudexa/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
Do not shake or drop the pre-filled pen. 
Naplnené pero netraste ani ho nenechajte padnúť.
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. 
1 naplnené pero s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection. 
PODANIA Trudexa 40 mg injekcia.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; 
• príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha),krvácanie z konečníka;
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing 
c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. 
U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/185 (8,6
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen. 
Trudexa je dostupná aj ako injekčná liekovka alebo naplnené pero.
Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection 
Zriedkavé infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy), vírusové infekcie (vrátane chrípky, herpetických infekcií), kandidózy, bakteriálne infekcie (vrátane infekcií močového traktu), infekcia horných dýchacích ciest sepsa, oportúnne infekcie (vrátane tuberkulózy, histoplazmózy), absces, infekcia kĺbu, infekcia rany, kožná infekcia (vrátane celulitídy a impetiga), povrchové hubovité infekcie (vrátane kože, nechtu a chodidla)
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 naplnené perá, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
• thyroid disorders; 
• poruchy štítnej žlazy;
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24. 
V týchto štúdiách sa u pacientov, ktorí mali negatívne východiskové titre antinukleových protilátok, zistili pozitívne titre v 24 týždni liečby u 11,9% pacientov, liečených Trudexou, a u 8,1% pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad. 
1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
• eye inflammation; 
• zápal oka;
Injecting Trudexa 
NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab 
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly obsahuje 40 mg adalimumabu
80/40 mg N = 75 
Trudexa 80/40 mg N =
Keep the pre-filled syringe in the outer carton. 
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents. 
S TNF blokujúcimi látkami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm. 
(Štúdia V) zvýšenie ALT bolo častejšia v ramene s kombinovanou terapiou (Trudexa/metotrexát) v porovnaní so skupinou s monoterapiou metotrexátom alebo skupinou s monoterapiou Trudexou.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard. 
Injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab 
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly Adalimumabum
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment. 
Počas liečby Trudexou a po dobu najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials. 
V klinických štúdiách s Trudexou sa občas vyskytli nezávažné alergické reakcie.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 naplnených pier, každé s 1 alkoholom napusteným tampónom v blistri.
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis 
Zriedkavé pľúcny opuch, faryngálny opuch, pleurálny výpotok, zápal pohrudnice
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. 
U pacientov užívajúcich Trudexu a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Trudexy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/010
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week. 
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg v 0-tom týždni a potom od 2 týždňa každý druhý týždeň 40 mg. V prípade, keď sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, Váš lekár Vám môže predpísať v 0-tom týždni dávku 160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (2 injekcie) v 2 týždni a potom 40 mg (1 injekcia) každý druhý týždeň.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke s ochranným krytom ihly
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week. 
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Trudexy každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials. 
Pri subkutánnom podávaní Trudexy v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón
Trudexab/ MTXc n=63 
MTXc n=63
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab. 
Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka s ochranným krytom ihly obsahujúca roztok adalimumabu.
Packs of: 
Balenia obsahujú:
Rare rhabdomyolysis 
Rungis Cedex
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 naplnené perá, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 2 alkoholom napustené tampóny
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu 1 alkoholom napustený tampón
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab 
Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Adalimumabum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/008
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách
LIST OF EXCIPIENTS 
DÁTUM EXPIRÁCIE
paleness. 
Trudexa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab 
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard 
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h 
Vienibas 87h
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 naplnené perá, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 4 alkoholom napustené tampóny
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 naplnených pier, každé obsahujúce 40 mg adalimumabu 6 alkoholom napustených tampónov
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke s ochranným krytom ihly sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
Common musculoskeletal pain 
Zriedkavé bolesť kostí a svalov rabdomyolýza
Week 24 ASAS 70 Week 2 
Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/006
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty. 
Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo naplnené pero z lieku
F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab 
PODANIA Trudexa 40 mg injekčný roztok
Injury and poisoning 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
3) Injecting Trudexa 
Podanie injekcie Trudexy pacientom
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads 
o Jednu injekčnú liekovku Trudexy na injekciu o Jednu injekčnú striekačku s nasadenou ihlou o Dva alkoholom napustené tampóny
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb) 
Placebo/MTXa TRUDEXA/MT
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients. 
2,4 (1,0; 5,7) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 0 na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Liečba Trudexou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Crohn's disease 
U tých pacientov s Crohnovou chorobou,
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104. 
0,001) pri kombinovanej liečbe Trudexa/metotrexát ako pri monoterapii metotrexátom a monoterapii Trudexou v 52.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab 
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen. 
Injekčný roztok v naplnenom pere
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/004
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
1 naplnenú injekčnú striekačku (0,8 ml sterilného roztoku) s 1 alkoholom napusteným tampónom, v blistri.
Trudexab/ MTXc n=207 
MTXc n=207
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
BP 90233 
F-94528
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/005
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c. 
Teve u. 1/a-c.
• skin wart; 
• kožná bradavica;
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe. 
Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
Trudexa has not been studied in these patient populations. 
Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene Účinky Trudexy sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/001
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise) 
horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion 
Časté Menej časté kašeľ, nazofaryngálna bolesť astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/003
Common infection, irritation or inflammation of the eye 
Menej časté Zriedkavé infekcia, podráždenie alebo zápal zraková porucha, poruchy zrakového vnímania hnisavý zápal oka, zápal dúhovky, glaukóm
Abbott Norge AS 
Deutschland Abbott GmbH
The treatment should be repeated every two to six weeks. 
Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Evoltra clofarabine 
Evoltra klofarabín
The average age of the treated patients was 12 years. 
Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613 
EMEA/H/C/000613
It is given by infusion lasting two hours every day for five days. 
Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra. 
To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61). 
V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment. 
Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks. 
Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles. 
U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
The study did not compare Evoltra with any other treatments. 
V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell. 
Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.