natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively. 
Vnútroočné metabolické interakcie nie sú pravdepodobné, pretože fenylefrín a ketorolak sa odstránia z prednej očnej komory výplachom počas chirurgického postupu a normálnou cirkuláciou komorového moku po operácii.
Use within 6 hours of dilution. 
Použitie do 6 hodín po zriedení.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body. 
Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela.
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies. 
Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products. 
Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure). 
Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia. 
Fenylefrín je agonista α1-adrenergických receptorov a pôsobí ako mydriatický liek tak, že sťahuje radiálny sval dúhovky a rozširuje zrenicu s miernou cykloplégiou alebo bez nej.
The solution should be used within 6 hours of preparation. 
Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Omidria sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle. 
Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac. 
Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
What you need to know before Omidria is used 
Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist. 
Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Study 1 Analysis Set (n) 
1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used. 
Omidria je určený na použitie počas chirurgického postupu rovnakým spôsobom ako sa používa štandardný irigačný roztok.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances. 
Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution. 
4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol). 
Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
N. Ireland 
Severné Írsko
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use. 
Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery. 
Pred operáciou sa musí vyriešiť hypertyreóza a nestabilné kardiovaskulárne ochorenie.
Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients. 
Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution. 
Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects. 
Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
There are no data from the use of Omidria in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug. 
V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery. 
Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects. 
Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only. 
Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened). 
Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection 
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Omidria should not be used during pregnancy. 
Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Do not store above 25 ˚C. 
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery. 
Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Store the vial in the original package to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery. 
Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Intraocular use after dilution. 
Intraokulárne použitie po zriedení.
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient. 
Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens. 
Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac. 
Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation. 
Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery. 
Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata. 
CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
This product must be diluted before intraocular use. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa musí pred intraokulárnym použitím zriediť.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear. 
Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection 
Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac. 
Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. 
5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test). 
V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery. 
U afrických opíc mačiakov zelených vystavených očným irigačným roztokom obsahujúcim kombináciu fenylefrínu a ketorolaku použitých počas operácie na náhradu očných šošoviek sa uskutočnila toxikologická štúdia skúmajúca jednu dávku.
It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias. 
Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie 
526 6789 Fax: +353 (1)
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Concentrate for solution for intraocular irrigation. 
Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata. 
Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
− The bag must be visually inspected for particulate matter. 
Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
This is known as intraocular lens replacement. 
Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek.
Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use. 
Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure. 
Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001). 
V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis. 
K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac. 
Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Foreign body sensation in eyes Glare 
Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001). 
V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation 
Časté vedľajšie účinky: - zápal.
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected. 
Použitie lieku Omidria počas operácie na náhradu vnútroočnej šošovky môže dočasne ovplyvniť zrak. (pozri časť 4.7).
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine. 
U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria: 
Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus 
Znížená zraková ostrosť
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia 
Edém rohovky Fotofóbia
The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain. 
Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001). 
V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Omidria is not recommended during pregnancy. 
Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD] 
VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac. 
Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD 
Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Omidria should not be used during breast-feeding. 
Omidria sa nemá používať počas laktácie.
Patients with narrow-angle glaucoma. 
Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials 
Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2 
Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac 
Písomná informácia pre používateľa Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine. 
Po instilácii lokálneho fenylefrínu do oka bolo hlásené výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Water for injection 
1 injekčná liekovka.
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test). 
používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 1 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 27 % pacientmi v skupine používajúcej placebo (p <
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution. 
Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation 
Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac. 
Každé 4 ml roztoku v injekčnej liekovke obsahujú fenylefríniumchlorid, čo zodpovedá 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu, a ketorolak trometamol, čo zodpovedá 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac. 
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje fenylefríniumchlorid, čo zodpovedá 40,6 mg fenylefrínu, a ketorolak trometamol, čo zodpovedá 11,5 mg ketorolaku.
How Omidria is used 
Ako používať liek Omidria
Following dilution do not store above 25 ˚C 
Po zriedení uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients. 
- Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac 
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach Fenylefrín/ketorolak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac 
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
How Omidria is stored 
Ako uchovávať liek Omidria
One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac. 
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje fenylefríniumchlorid, čo zodpovedá 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu, a ketorolak trometamol, čo zodpovedá 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
4.4 Special warnings and precautions for use 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months. 
Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066 
EMEA/H/C/002066
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart. 
Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition. 
Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle. 
Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015. 
Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease. 
Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?