natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use. 
Respiračná depresia sa vyskytla s výskytom až 5 %, hoci je to známa komplikácia záchvatov kŕčov rovnako ako sa týka aj používania midazolamu.
Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required. 
Oslabení pacienti sú náchylnejší k účinkom na centrálny nervový systém (CNS) benzodiazepínov a preto sa vyžadujú nižšie dávky.
Antiepileptics 
Antiepileptiká
E.g. baclofen. 
Napr. baklofén.
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
Alergiu na midazolam, benzodiazepíny (ako je diazepam) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose. 
Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4). 
Požitiu alkoholu sa treba striktne vyhýbať v prípade podávania midazolamu (pozri časť 4.4).
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok z hľadiska reprodukčnej toxicity, avšak tak ako v prípade iných benzodiazepínov sa pozorovala fetotoxicita u ľudí.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients. 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Anaesthetics and narcotic analgesics 
Anestetiká a narkotické analgetiká
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below: 
Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Midazolam has an anticonvulsant effect. 
Midazolam má antikonvulzívny účinok.
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill. 
Eliminačný polčas midazolamu je predĺžený až šesťnásobne u kriticky chorých ľudí.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor. 
Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
• Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control) 
Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam. 
V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops. 
Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa piest nezastaví.
• The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes 
• dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Altered elimination of midazolam 
Zmenené vylučovanie midazolamu
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given.. 
Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Muscle relaxants 
Svalové relaxanciá
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti;
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold. 
Druhá dávka po 10 minútach má za následok významné zvýšenie priemerného Cmax v rozmedzí 1,7 až 1,9-násobku.
• A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis) 
Ochorenie nervov a svalov, ktoré spôsobuje svalovú slabosť (myasténiu gravis)
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines. 
Metabolizmus midazolamu a iných benzodiazepínov sa zrýchľuje pôsobením xantínov.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08. 
Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08
In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed. 
V štúdii fertility u potkanov sa podávali zvieratám dávky až do desaťnásobku klinickej dávky, nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
• rifampicin (used to treat tuberculosis) 
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures. 
Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam. 
BUCCOLAM obsahuje liek nazývaný midazolam.
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics. 
Midazolam znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) inhalačných anestetík.
Constipation**, dry mouth** 
Zápcha**, sucho v ústach**
The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids. 
Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine. 
Ak si nie ste istý, či sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka pacienta, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred podaním tohto lieku.
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination 
• niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir
Label colour 
Farba štítku
3 to 6 months hospital setting 
3 až 6 mesiacov v nemocnici
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect. 
Vykazuje tiež sedatívny a uspávací účinok s výraznou intenzitou a anxiolytický účinok a účinok spôsobujúci relaxáciu svalov.
Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma. 
Predávkovanie benzodiazepínov sa zvyčajne prejavuje určitou mierou depresie centrálneho nervového systému pohybujúcou sa od ospalosti ku kóme.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient. 
Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole 
• antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis. 
Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
Respiratory insufficiency 
Respiračná insuficiencia
• antihistamines (to treat allergies). 
• antihistaminiká (na liečbu alergií).
Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum. 
Vložte hrot striekačky do zadnej časti priestoru medzi vnútornou stranou líca a spodným ďasnom.
HIV Protease inhibitors 
Inhibítory HIV proteáz
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin. 
Hlavnú frakciu väzby na plazmatické proteíny tvorí albumín.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam. 
Alkohol (vrátane liekov obsahujúcich alkohol) môže výrazne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.
The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam. 
Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects. 
Ak mu hrozí nebezpečenstvo, napríklad pri hlbokej vode, ohni alebo ostrých predmetoch, len ho premiestnite.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine. 
Lekár poradí, či môže pacientka dojčiť po podaní tohto lieku.
At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively. 
Po 30 a 60 minútach sa už vyskytuje významná eliminácia midazolamu a preto zvýšenie priemerného Cmax je menej výrazné;1,3 až 1,6 a 1,2 až 1,5-násobne (pozri časť 4.2).
The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers. 
Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam. 
Jednu epizódu pruritu bolo možné pripísať používaniu bukálneho midazolamu.
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered. 
Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy. 
Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines. 
Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
• Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse) 
Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
If in any doubt, call for immediate medical help if: 
Ak máte akékoľvek pochybnosti, volajte záchrannú službu, ak:
There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití midazolamu u gravidných žien.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist. 
Ak máte pochybnosti o tom, či ktorýkoľvek liek, ktorý užíva pacient, môže ovplyvňovať používanie BUCCOLAMU, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min. 
Plazmatický klírens midazolamu u detí po orálnom podaní je 30 ml/kg/min.
Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol). 
Predávkovanie midazolamu môže predstavovať ohrozenie života, ak mal pacient predtým respiračnú alebo srdcovú nedostatočnosť alebo pri kombinovaní s inými látkami s depresívnym účinkom na CNS (vrátane alkoholu).
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm 
• spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly. 
Po orálnom podaní sa midazolam absorbuje rýchlo.
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products. 
Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose). 
BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam. 
Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as: 
Účinky BUCCOLAMU sa môžu zosilniť pôsobením liekov, ako sú:
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing) 
Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011 
Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given. 
Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Midazolam may cause inhibition of levodopa. 
Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age). 
BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious. 
Po predávkovaní perorálnym midazolamom sa má vyvolať vracanie (v priebehu jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí.
BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy. 
BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl 
• narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
Carers should only administer a single dose of midazolam. 
Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu.
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM. 
Pacient nesmie piť grapefruitovú šťavu počas užívania BUCCOLAMU.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid. 
Midazolam pomaly a nevýznamne prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny.
If the child is sick (vomits) 
Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness). 
BUCCOLAM môže zvýšiť účinok niektorých svalových relaxancií, napr. baklofénu (spôsobujúci zvýšenú ospalosť).
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing) 
Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)
• sedatives (medicines that relax you) 
• sedatíva (lieky, ktoré vás upokojujú)
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment). 
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46. 
Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as: 
Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin 
• antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions** 
Anterográdna amnesia**, ataxia**, závrat**, bolesť hlavy**, záchvat**, paradoxné reakcie**
4 pre-filled oral syringes 
4 naplnené perorálne striekačky
Patients should be observed carefully after being given the medicine. 
Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips 
• dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following: 
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation. 
U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm. 
Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM. 
Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Concomitant use with other benzodiazepines 
Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract. 
Účinok inhibítorov CYP3A4 môže byť väčší u dojčiat, pretože časť orálnej dávky bude pravdepodobne prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte.
The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression. 
Súbežné podávanie midazolamu s inými sedatívnymi/hypnotickými liekmi a liekmi s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, má pravdepodobne za následok zvýšenie sedácie a respiračnej depresie.
• medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil 
• lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract. 
Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
BUCCOLAM is not for intravenous use. 
BUCCOLAM nie je určený na intravenózne použitie.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe. 
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie.
Various medicinal products 
Rozličné lieky
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam. 
%. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4). 
Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Buccolam must not be injected. 
BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne.
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product.. 
% dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault** 
Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly. 
CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant). 
Zaznamenalo sa, že podávanie vysokých dávok midazolamu v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu spôsobuje nežiaduce reakcie pre matku alebo plod (riziko aspirácie tekutín a obsahu žalúdka počas pôrodu matky, nepravidelnosti srdcového rytmu u plodu, hypotónia, slabá sacia schopnosť, hypotermia a respiračná depresia u novonarodeného dojčaťa).
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine. 
, tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group. 
Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny.
The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4). 
Eliminačný polčas u pacientov s cirhózou môže byť dlhší a klírens menší v porovnaní s hodnotami u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).