natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male patients 
Mužskí pacienti
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide). 
U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Neuropsychiatric disorders 
Neuropsychické poruchy
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1. 
Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone. 
<Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life. 
Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom.
You should never give this medicinal product to another person. 
Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
{(Invented) name strength pharmaceutical form} 
{(Vymyslený)názov sila lieková forma}
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients. 
Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
− If you are pregnant 
Ak ste tehotná
Particular care should be taken in patients with a history of depression. 
Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
These people may not appear to be depressed. 
U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional 
Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”. 
• Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením“, pozrite časť „Upozornenia a opatrenia”.
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“). 
• [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Follow-up visits 
Následné návštevy
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication. 
Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
End of treatment 
Ukončenie liečby
Prescribing and dispensing restrictions 
Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you. 
Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment. 
Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy. 
K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy. 
Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN]. 
Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption. 
Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”. 
Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením”.
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows: 
Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about. 
Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland). 
Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test. 
Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females. 
Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Pregnancy testing 
Testy gravidity
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME]. 
Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant. 
Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. 
Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding: 
Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
• Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception. 
Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant. 
Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Section 2 Warnings and precautions 
Časť 2. Upozornenia a opatrenia
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Your doctor may send you to a specialist for advice. 
Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>. 
Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice. 
Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes. 
Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception. 
Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing. 
Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby. 
V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows. 
Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence): 
Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber. 
V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Pregnancy prevention programme 
Program na prevenciu gravidity
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this. 
Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued. 
Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN]. 
Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities. 
Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information 
Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour. 
Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy. 
je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
• Depression or related disorders. 
Depresia alebo depresívne poruchy.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test. 
1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom). 
Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly. 
Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor. 
Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, musíte kontaktovať svojho lekára.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added: 
Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
However, you must never share your medication with anyone. 
Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
It also makes a miscarriage more likely. 
Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Particulars to appear on the outer packaging 
Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception. 
Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations. 
Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
‘QR code to be included' + <URL> 
‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Women who are pregnant must not take <TRADENAME> 
Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
What you need to know before you take <TRADENAME> 
Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice. 
Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort 
Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment. 
Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME> 
Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
− If you are planning a pregnancy 
Ak plánujete otehotnieť
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary. 
Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8). 
U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects. 
Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet 
Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Do not use <TRADENAME>: 
Neužívajte <názov lieku>:
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient. 
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day. 
V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME> 
Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows: 
Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor. 
Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures. 
Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month. 
Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
o [for acitretin this last bullet point should be] 
o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Pregnancy, breastfeeding and fertility: 
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment. 
Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
This is because taking <TRADENAME> may affect your mood. 
môže ovplyvniť vašu náladu.
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case). 
Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Additional precautions 
Dodatočné upozornenia
• She understands the teratogenic risk. 
Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
for acitretin this last bullet point should be: 
pre acitretín sa má pridať ako posledný bod :
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception. 
Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine. 
Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME> 
Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment. 
Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used. 
Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
{Active substance(s)} 
{liečivo(liečivá)}
Advice for men 
Oporúčanie pre mužov
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant. 
Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring. 
Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
[for acitretin this last paragraph should be] 
[pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary). 
Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you. 
Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name: 
Upozornenie v rámčeku Nasledovné upozornenie v rámčeku sa má zahrnúť do PIL pre perorálne retinoidy - acitretín, alitretinoín a isotretinoín, pod názvom lieku: