natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8). 
50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4). 
U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
How Gazyvaro works 
Ako Gazyvaro účinkuje
One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL. 
Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot) 
− nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Day 8 (1,000 mg) 
8. deň - plná dávka (1 000 mg)
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first). 
Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro. 
Počas liečby Gazyvarom bola pozorovaná závažná a život ohrozujúca trombocytopénia vrátane akútnej trombocytopénie (vyskytujúcej sa do 24 hodín po infúzii).
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl < 70 mL/min and a comorbidity score of > 6. 
Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b) 
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
decrease in potassium 
− zníženie hladiny draslíka
Constipation, haemorrhoids 
Zápcha, hemoroidy
After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C 
% (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro. 
U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4). 
Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
and the number of prior therapies (≤ 2 versus > 2). 
2 verzus > 2).
Thrombocytopenia and haemorrhagic events 
Trombocytopénia a hemoragické príhody
Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort. 
závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months) 
Prežívanie bez výskytu udalosti Počet (%) pacientov s udalosťou
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain 
Artralgia, bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť kostí
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen 
# Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab
If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Pyrexia, Asthenia 
Pyrexia, asténia
Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg). 
- 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4. 
Výsledky účinnosti u pacientov s doteraz neliečenou CLL sú zhrnuté v tabuľke 7. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (PFS) a celkové prežívanie (OS) sú zobrazené v grafoch 1-4.
Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis 
Dyspepsia, kolitída, hemoroidy
Tumour lysis syndrome, hypokalaemia 
Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Median observation time 35 months 
Medián času pozorovania
In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period. 
%) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP). 
• osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8). 
50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.8).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first). 
Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou, sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho,
Day 15 (1,000 mg) 
15. deň - plná dávka (1 000 mg).
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study. 
Pacienti s FL stupňa 3b boli zo štúdie vylúčení.Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď Gazyvara
Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr. 
Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab 
Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN) 
OS u pacientov s FL# (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion 
Tabuľka 4 Chronická lymfocytová leukémia: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution 
Na vnútrožilové použitie po riedení
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis. 
Pacienti, ktorí sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS (napr. pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov [>
The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%). 
Najčastejšie hlásené koexistujúce ochorenia (s použitím 30 % alebo vyššej hraničnej hodnoty) v orgánových systémoch podľa MedDRA sú: poruchy ciev (73
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following symptoms during your infusion or up to 24 hours after having your infusion: 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle. 
% oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 1a u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline. 
% malo skóre FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index - medzinárodný prognostický index folikulového lymfómu) ≥ 2 a 7 % malo ochorenie v štádiu II (prítomnosť veľkej nádorovej („bulky“) masy), 35 % malo ochorenie v štádiu III a 57 % malo ochorenie v štádiu IV, 44 % malo veľkú nádorovú („bulky“) masu (>
Ocular hyperaemia 
Očná hyperémia
Day 1 (100 mg) 
1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4). 
Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common 
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens 
Bendamustín sa podáva intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň;
From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was 
Na základe populačného FK modelu sa stanovilo, že po infúzii podanej v 1. deň 6. cyklu bol u pacientov s CLL odhadovaný medián hodnoty
Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion 
Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen 
Pacienti s folikulovým lymfómom, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab
How Gazyvaro is given 
Ako sa Gazyvaro podáva
· Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued. 
Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť.
No. (%) of patients with event Median time to event (months) 
(%) pacientov s udalosťou
Median observation time: 20 months 
Medián času pozorovania:
Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis 
Orálny herpes, rinitída, faryngitída,
Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion 
(1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii
· Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated. 
Rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť a príznaky sa musia liečiť.
Completed at least 
Menej čas té
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up. 
% (40 zo 44) hodnotiteľných pacientov liečených Gazyvarom depléciu B-buniek (definovanú ako počet CD19+ B-buniek <
Maintenance 
Podanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab 
Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Day 1 (1,000 mg) 
1. deň - plná dávka (1 000 mg)
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation 
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, pocit tiesne na hrudníku alebo podráždenie v hrdle
Arthralgia§, back pain 
§, bolesť chrbta
Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival 
Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank testb)
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or, · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone(CVP). 
• šesť 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom, prednizolónom (CHOP), po ktorých nasledujú 2 ďalšie cykly liečby samotným Gazyvarom alebo
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8). 
6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko IRR vrátane závažných IRR (pozri časť 4.8).
Psychiatric disorders Very common 
Poruchy ciev Časté
Median observation time 34 months 
34 mesiacov
Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain 
Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function. 
% pacientov bolo zaradených len na základe samotnej poruchy funkcie obličiek.
Cycles 2 - 6 
- 6. alebo 2. - 8. cyklus
A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities. 
Medzinárodná, multicentrická, otvorená, randomizovaná klinická štúdia fázy III s dvoma štádiami a s tromi skupinami (BO21004/CLL11) skúmajúca účinnosť a bezpečnosť
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial 
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction. 
Ak sa u vás vyskytne silná reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Gazyvarom ukončí.
Patients were randomised to 1:1 to receive either Gazyvaro (n=601 patients) or rituximab (n=601 patients) in combination with chemotherapy (bendamustine, CHOP or CVP), followed by Gazyvaro or rituximab maintenance in patients achieving a complete or partial response. 
(n = 601 pacientov), alebo rituximabu (n = 601 pacientov), a to v kombinácii s chemoterapiou
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2). 
< 30 ml/min) neboli stanovené (pozri časti 4.8 a 5.2).
A. LABELLING 
• tekutiny
With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died. 
Pri mediáne času pozorovania 24,1 mesiaca u pacientov s FL zomrelo v skupine
(INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR) 
[95 % IS] p-hodnota (Cochranov-MantelovHaens zelov test)
Headache 
Kašeľ
Tell your doctor or nurse straight away if you have · memory loss · trouble speaking · difficulty walking · problems with your eyesight 
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne • výpadok pamäti
All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL) 
iNHL), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom (iNHL)
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min). 
V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL malo 27 % (90 z 336) pacientov liečených
Induction (in combination with chemotherapy2) Gazyvaro should be administered with chemotherapy as follows: 
Gazyvaro sa má podávať s chemoterapiou takto:
Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN) 
Graf 6 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného IRC u pacientov s FL# (štúdia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
(hodnotené INV, CT)
GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies. 
• pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)
Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain 
Kongescia nosovej sliznice, rinorea, bolesť v orofaryngálnej oblasti
NR (22.5,-) 
0,42, p =
Hepatic impairment 
• bolestivú vyrážku
Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
OS zo štádia 1a u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Diarrhoea, constipation§ 
• hnačka, zápcha
3 e.g. 50 mg diphenhydramine 
2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 napr. 50 mg difenhydramínu
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs > 2). 
# Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab *Stratifikačné faktory na účely analýzy boli typ refraktérneho stavu (rituximab v monoterapii verzus rituximab + chemoterapia) a predchádzajúce liečby (≤
Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs. 
Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov pri CLL (>
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr. 
2. alebo vyššieho stupňa počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11) 
OS zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Gazyvaro + Bendamustine followed by Gazyvaro maintenance N=155 
Gazyvara v kombinácii s bendamustínom (G+B) (n =
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common 
Poruchy gas trointes tinálneho trak tu Veľmi časté
Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone. 
v dávke 90 mg/m2/deň, keď sa podával v kombinácii s Gazyvarom, alebo v dávke 120 mg/m2/deň, keď sa podával samotný.
Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL. 
Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Hrvatska 
• únava
Median observation time: 22 months 
22 mesiacov
Rate of infusion 
Rýchlosť infúzie
Cycles 2-6 
- 6. cyklus
Table 6 summarises the ADRs of the pivotal studies (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM 
V tabuľke 6 sú zhrnuté ADR zistené v pivotných štúdiách (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), ktoré sa aspoň v jednej pivotnej štúdii vyskytli s vyšším výskytom (s ≥