natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine. 
Opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5; 1,25 alebo 5 mg sa nespája so zhoršenou saturáciou alebo desaturáciou kyslíkom pri telesnej námahe alebo zvýšenou citlivosťou dýchacích ciest na metacholín.
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study. 
Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.
7 x 1 hard capsule 
x 1 tvrdá kapsula
Basal cell carcinoma 
Bazocelulárny karcinóm
You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring. 
Vyšetrí vás kardiológ (odborník na srdce), aby doporučil, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo. 
V štúdii kontrolovanej placebom trvajúcej 2 roky sa hypertenzia zaznamenala ako nežiaduca udalosť u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint. 
Nepreukázali sa žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg ani pri jednom z ukazovateľov.
o While on treatment, women must not become pregnant. 
Ženy nesmú počas liečby otehotnieť.
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3). 
Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsade de pointes (pozri časť 4.3).
• GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin. 
GILENYA má imunosupresívny účinok, ktorý u pacientov zvyšuje náchylnosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, ktoré môžu byť fatálne, a zvyšuje riziko vzniku lymfómov (vrátane mycosis fungoides) a iných malignít, najmä kože.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg. 
Fingolimod nemal vplyv na počet/pohyblivosť spermií alebo na fertilitu u samcov a samíc potkana až do najvyššej testovanej dávky (10 mg/kg), čo predstavuje približne 150-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved. 
U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed. 
Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available. 
Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC).
- Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily. 
- Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Farmakokinetika fingolimodfosfátu sa nehodnotila u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away. 
Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common: 
Myalgia Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Propylene glycol (E1520) Purified water 
Propylénglykol (E1520)
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter. 
Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya. 
V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Gilenye.
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day. 
Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň.
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg). 
V štúdii s 13 pacientmi so sclerosis multiplex, ktorí dostávali Gilenyu 0,5 mg/deň, stredné množstvo fingolimodu (a fingolimodfosfátu) v ejakuláte semena bolo v rovnovážnom stave približne 10 000-krát nižšie ako perorálne podávaná dávka (0,5 mg).
>450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension. 
(pediatrickí pacienti ženského pohlavia) alebo >450 msek (pediatrickí a dospelí pacienti mužského pohlavia); o Anamnézou zástavy srdca; o Závažného spánkového apnoe; o Anamnézou symptomatickej bradykardie; o Anamnézou opakovanej synkopy; o Nekontrolovanou hypertenziou.
Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks. 
Do 6 hodín po podaní prvej dávky o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2. 
Inhibícia CYP4F2 pri súbežnom podávaní fingolimodu s ketokonazolom spôsobila 1,7-násobné zvýšenie expozície (AUC) fingolimodu a fingolimodfosfátu.
When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem. 
Pri podávaní fingolimodu s atenololom v štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov sa na začiatku liečby fingolimodom znížila srdcová frekvencia o ďalších 15
Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure. 
Súbežné podávanie fingolimodu s cyklosporínom nevyvolalo žiadne zmeny expozície cyklosporínu alebo fingolimodu.
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX) 
OBSAHUJÚCEHO PÚZDRA (VRÁTANE „BLUE BOX“)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough 
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gilenya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MRI endpoints 
Ukazovatele MRI
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy. 
U pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, sa pred začatím liečby Gilenyou odporúča urobiť test na protilátky proti vírusu varicella zoster (VZV).
On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia). 
Pri začatí liečby Gilenyou sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať (pozri časť 4.4, Bradyarytmia). 4.8 Nežiaduce účinky
In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment. 
V klinických skúšaniach pri SM sa pacientom liečeným 0,5 mg fingolimodu v priemere zvýšil systolický tlak približne o 3 mmHg a diastolický tlak približne o 1 mmHg, čo sa prvý raz zistilo približne 1 mesiac po začatí liečby a pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA; 
GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť ktorémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi liečbu GILENYOU.
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass. 
Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota.
Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy. 
Lekári majú venovať pozornosť epileptickým záchvatom, najmä u pacientov so základným ochorením alebo s epilepsiou v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze.
If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you. 
Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy. 
U pacientov, ktorí majú sclerosis multiplex a súčasne diabetes mellitus alebo uveitídu v anamnéze, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby a následné vyšetrenia počas liečby.
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care. 
Skríning rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácia proti HPV pre pacientov sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slow heart rate usually returns to normal within one month. 
Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown. 
Prípady PML sa vyskytli po približne 2-3 rokoch podávania ako monoterapie, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
T-wave inversion*** 
Inverzia vlny T***
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules. 
PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions. 
Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.
In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%. 
U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped. 
Ak sa u takýchto pacientov uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu alebo adekvátnemu sledovaniu pri začatí liečby, pokiaľ nie je možné ukončiť podávanie liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, prinajmenšom sa odporúča sledovanie aj počas noci.
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone. 
Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod 
Ovplyvnenie farmakokinetiky iných látok fingolimodom
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus. 
Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú súčasne diabetes mellitus.
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation. 
V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa užívanie Gilenye 0,5 mg spájalo s priemerným zvýšením systolického tlaku približne o 3 mmHg a diastolického tlaku približne o 1 mmHg, ktoré sa prejavilo asi 1 mesiac po začatí liečby.
Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure. 
Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg. 
V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2). 
Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%. 
Fingolimodfosfát má nižšie, <17
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine). 
Skúsenosti s používaním Gilenye sú obmedzené u pacientov užívajúcich súčasne liečbu betablokátormi, blokátormi kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (ako napr. verapamil alebo diltiazem) alebo inými liečivami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín).
- Weight loss. 
- Zníženie telesnej hmotnosti.
Bradycardia-inducing substances 
Látky vyvolávajúce bradykardiu
Gilenya has a slight effect on the lung function. 
Gilenya má slabý účinok na funkciu pľúc.
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline. 
Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný fingolimodom môže zvrátiť parenterálne podanie atropínu alebo izoprenalínu.
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination. 
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer). 
Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy - Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect. 
Najčastejšie malformácie vnútorných orgánov u plodov zahŕňali pretrvávajúci truncus arteriosus a defekt medzikomorovej priehradky.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole). 
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie - Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov - Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin - Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin. 
Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
Butyl alcohol 
Butylalkohol
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose. 
Po uvedení lieku na trh sa ojedinele zaznamenal do 24 hodín po podaní prvej dávky oneskorený nástup reakcií, vrátane prechodnej asystolie a neobjasneného úmrtia.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed. 
C podľa Childa-Pugha) sa Cmax fingolimodfosfátu znížila o 22 % a AUC sa podstatne nezmenila.
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts. 
GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
7 hard capsules 28 hard capsules 
7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued. 
Pri podozrení na PRES sa má Gilenya vysadiť.
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya. 
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Gilenyu.
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod. 
Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved. 
Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study). 
ARR u pacientov, ktorí prešli z placeba na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,22 (0,42 v základnej štúdii).
BLISTERS FOR WALLET 
BLISTRE V PÚZDRE
Pregnancy-specific patient reminder card 
Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved. 
Okrem toho, ak je po 6 hodinách hodnota srdcovej frekvencie <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG vykazuje novovzniknutú átrioventrikulárnu blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo ak vykazuje hodnotu QTc intervalu ≥500 msek, sledovanie sa má predĺžiť (aspoň cez noc), až pokiaľ sa nález neupraví.