natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens Nonafact may not work effectively. 
V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products. 
U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Nonafact human coagulation factor IX 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
How has Nonafact been studied? 
Ako bol liek Nonafact skúmaný?
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
What is Nonafact? 
Nonafact?
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot. 
Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Why has Nonafact been approved? 
Prečo bol liek Nonafact povolený?
What benefit has Nonafact shown during the studies? 
Nonafact v týchto štúdiách?
How is Nonafact used? 
Nonafact používa?
How does Nonafact work? 
Nonafact účinkuje?
Furthermore, the appropriate dose has not been established. 
Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
It will not work on its own. 
Samostatne nie je účinný.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6. 
Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups. 
Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects. 
Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014 
Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines: 
Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%). 
Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population. 
Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15 
Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025 
Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1). 
a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
(600 mg single dose) 
(600 mg jednorazová dávka)
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only] 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
ANALEPTICS Modafinil 
ANALEPTIKÁ modafinil
All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48. 
Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3). 
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi a iný liek DAA, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Liver transplant recipients - Study 0126 
Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis. 
Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
SVR12 rate % (n/N) 
% miera SVR12 (n/N)
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA. 
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above). 
Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi (pozri časť 1 vyššie).
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over. 
Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
The film-coated tablet is for oral use. 
Filmom obalená tableta je určená na perorálne použitie.
Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2). 
Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines. 
neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake). 
• modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1). 
Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers 
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone. 
Pacienti užívajúci tiež beta-blokátory, alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
(400 mg twice daily) 
(400 mg dvakrát denne)
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); 
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio. 
Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
11-1-0258b) 
(QUANTUMb a 11-1-0258b)
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2). 
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product. 
%) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
(môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data. 
Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined. 
Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 u pacientov s ESRD nebola spoľahlivo určená.
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm). 
Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied. 
Použitie Sovaldi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4) 
Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf 
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravirf
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time. 
Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užil nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA. 
Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi a iným liekom DAA pacientov pozorne sledovať.
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events. 
%) sa z dôvodu nežiaducich udalostí ukončilo, upravilo alebo prerušilo podávanie skúšaných liekov.
Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal. 
GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Patient population (Study number/name) 
(číslo/názov štúdie)
Haemoglobin in subjects with history of stable cardiac disease 
Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca
All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Všetci pacienti užívajúci Sovaldi a iný liek DAA v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up). 
Kategória „Iné“ zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested. 
Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu obličiek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože účinky Sovaldi neboli u pacientov so závažnými problémami s obličkami úplne preskúmané.
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas 
Tabuľka 3: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups. 
V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce účinky sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf 
ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicínf
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors. 
Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine 
IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíne
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks. 
Avšak na základe novozistených údajov bola štúdia odslepená a všetci pacienti s HCV genotypu 2 pokračovali v liečbe sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 12 týždňov, zatiaľ čo liečba pacientov s HCV genotypu 3 bola predĺžená na 24 týždňov.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs. 
Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a liekov DAA.
Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding. 
Preto sa Sovaldi nemá používať počas laktácie.
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine); 
• teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu), • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions. 
Počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku v súlade s očakávaným bezpečnostným profilom liečby ribavirínom a peginterferónom alfa, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
(môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below: 
Ak užívate Sovaldi v kombinácii s iným liekom na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Sovaldi is always taken with other medicines. 
Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi.
Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa. 
Sovaldi sa skúmal hlavne v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL. 
V analýze súhrnných údajov od 991 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir v štúdiách fázy 3, splnilo 226 pacientov podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA >
Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended. 
Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106). 
0,034 μM pre genotyp 3a (n =
HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents. 
Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b 
% interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis. 
Sovaldi nebola stanovená u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007. 
Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4). 
Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24. 
Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Sofosbuvir was studied in HCV infected subjects prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection. 
Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued. 
Ak sa sofosbuvir používa v kombinácii s peginterferónom alfa a ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s týmto liekom, má sa znížiť dávka alebo sa má prerušiť liečba peginterferónom alfa.
A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose. 
4-hodinová hemodialýza odstránila približne 18
A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12. 
Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older. 
Čo je Sovaldi a na čo sa používa Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis. 
V porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek boli u pacientov s ESRD hodnoty AUC0-inf pre sofosbuvir vyššie o 28 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C). 
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi. 
Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so
After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism. 
Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2). 
Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis. 
Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.