natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose. 
Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole 
• antiulceróza, napr. cimetidín, ranitidín a omeprazol
For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only 
Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only 
Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov Len na použitie v ústach
> 6 months to < 1 year 
6 mesiacov až <
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 10 mg orálny roztok midazolam
Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here 
Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty
Remove the oral syringe cap before use. 
Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Step 2 
Dublin 2
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution. 
Jedna 10 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 10 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution. 
Jedna 7,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.
10 years to < 18 years 
10 rokov až <
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml 
Štítok na tube z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution. 
Jedna 5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml 
Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok midazolam
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution. 
Jedna 2,5 mg naplnená perorálna striekačka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml 
Štítok na tube z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines. 
Ak pacient užíva, alebo v poslednom čase užíval, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml 
Štítok na tube z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml) 
Škatuľka (7,5 mg/1,5 ml)
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Nauzea a vracanie
Strength Volume of solution 
Objem roztoku
• A kidney, liver or heart condition 
Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Remove the oral syringe cap before use 
Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky
• The active substance is midazolam 
Liečivo je midazolam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml) 
Škatuľka (2,5 mg/0,5 ml)
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok midazolam
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4. 
Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Jedna naplnená perorálna striekačka (1,5 ml) obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
1 year to < 5 years 
1 rok až <
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) 
Jedna naplnená perorálna striekačka (2 ml) obsahuje 10 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Jedna naplnená perorálna striekačka (0,5 ml) obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Jedna naplnená perorálna striekačka (1 ml) obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml) 
Škatuľka (10 mg/2 ml)
Disposal of oral syringes 
Likvidácia perorálnych striekačiek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml) 
Škatuľka (5 mg/1 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml 
Perorálna striekačka z plastickej hmoty 7,5 mg/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml 
Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution 
BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok
Severe respiratory insufficiency 
Závažná respiračná insuficiencia Syndróm spánkového apnoe
• Feeling and being sick 
Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
• St John's Wort (a herbal medicine). 
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
5 mg 1 yr < 5 yrs 
5 mg 1 rok <
Cardiac disorders 
Orálny roztok
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution 
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution 
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu) v 1,5 ml roztoku.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml 
Perorálna striekačka z plastickej hmoty 10 mg/2 ml
Herbs 
Bylinky
Orange 
Obezita
Step 1 
krok
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease. 
• ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine. 
• ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution. 
Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary. 
Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
The required dose is determined using the following formulae: 
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: I.
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if: 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered. 
Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set. 
Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines. 
Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor. 
Ak chcete prestať používať Helixate NexGen Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor. 
Ak ste použili viac Helixate NexGen ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes. 
Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you. 
Ak používate Helixate NexGen na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes. 
Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen. 
Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body. 
Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen. 
• budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie Helixate NexGen.
Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages. 
Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
• you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back. 
• ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Each package of Helixate NexGen contains: 
Každé balenie Helixate NexGen obsahuje:
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute. 
Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter: 
Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie Helixate NexGen pomocou adaptéra Mix2Vial:
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen. 
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s Helixate NexGen.
What Helixate NexGen is and what it is used for 
Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa
What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen Ako používať Helixate NexGen Možné vedľajšie účinky
If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately. 
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Helixate NexGen pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
What you need to know before you use Helixate NexGen 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution. 
Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle. 
Roztok aplikujte vnútrožilovo počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Other medicines and Helixate NexGen 
Iné lieky a Helixate NexGen
The solvent will automatically flow into the product vial. 
Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať Helixate NexGen Obsah balenia a ďalšie informácie
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake. 
Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use 
s: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravou na intravenózne podanie - 1 jednorazovou 5 ml injekčnou striekačkou - 2 tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device. 
Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine. 
• ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly. 
Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as: 
Dávka a frekvencia používania Helixate NexGen závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Duration of treatment 
Dĺžka liečby (dni)
Helixate NexGen contains sodium 
Helixate NexGen obsahuje sodík
You are filtering by using the Mix2Vial adapter. 
Filtráciu vykonávajte pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa). 
Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa. 
NexGen obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
What Helixate NexGen looks like and content of the pack 
Ako vyzerá Helixate NexGen a obsah balenia
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Do not use Helixate NexGen 
Nepoužívajte Helixate NexGen
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days) 
Frekvencia dávok (hodiny)/
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces. 
Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
* Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented. 
Pri každom použití Helixate NexGen sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
I. 
A.
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
Ak zabudnete použiť Helixate NexGen Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution). 
250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution). 
3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg). 
Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
How to use Helixate NexGen 
Ako používať Helixate NexGen
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached. 
Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Helixate NexGen 2000 IU obsahuje (2000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available. 
A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Helixate NexGen počas gravidity a laktácie.
Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection 
Helixate NexGen 250 IU prášok na injekčný roztok Helixate NexGen 500 IU prášok na injekčný roztok Helixate NexGen 1000 IU prášok na injekčný roztok Helixate NexGen 2000 IU prášok na injekčný roztok Helixate NexGen 3000 IU prášok na injekčný roztok
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Helixate NexGen, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
How to store Helixate NexGen 
Ako uchovávať Helixate NexGen
Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Helixate NexGen 3000 IU obsahuje (3000 IU/5 ml) = 600 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Helixate NexGen 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Helixate NexGen 1000 IU obsahuje (1000 IU/2,5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte otáčaním v smere hodinových ručičiek injekčnú striekačku.
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) 
Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
• One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Jeden ml Helixate NexGen 1000 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).
What Helixate NexGen contains 
Čo obsahuje Helixate NexGen
• One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
Jeden ml Helixate NexGen 500 IU obsahuje po rekonštitúcii s vodou na injekciu približne 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII (INN: alfaoktokogu).