natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo. 
Obe dávky azenapínu (5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne) boli lepšie ako placebo a preukázali štatisticky významné zlepšenie v zmene z východiskovej hodnoty v celkovom skóre Y-MRS v 21. deň v porovnaní s placebom.
In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate). 
V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability. 
I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
What Sycrest contains - The active substance is asenapine. 
Čo Sycrest obsahuje - Liečivo je azenapín.
Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay). 
Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest. 
Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last. 
Keď sa používa v kombinácii s inými liekmi, Sycrest sa má užiť ako posledný.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily. 
Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported. 
V klinických skúšaniach sa v súvislosti s abnormálnou hladinou prolaktínu hlásilo niekoľko nežiaducich reakcií.
Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries. 
Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline. 
Všetci pacienti vyhovovali podľa Diagnostického a štatistického manuálu pre duševné poruchy, 4. vydanie (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) diagnostickým kritériám pre aktuálnu prítomnosť manickej epizódy (DSM-IV 296.4x) alebo zmiešanej epizódy (DSM-IV 296.6x) bipolárnej poruchy typu
During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC. 
Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral. 
5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov so schizofréniou boli somnolencia, sedácia, akatízia, závrat a orálna hypestézia.
Do not breast-feed when taking Sycrest. 
Počas užívania Sycrestu nedojčite.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents. 
Vzhľadom na α1-adrenergický antagonizmus s potenciálom pre vyvolanie ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4) môže
Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth, 
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo. 
% IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli v týchto dvoch štúdiách nasledovné: -11,5 [-13,0, -10,0] pre azenapín oproti -7,8 [-10,0, -5,6] pre placebo a -10,8 [-12,3, -9,3] pre azenapín oproti -5,5 [-7,5, -3,5] pre placebo.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment. 
Pri psychotických ochoreniach a bipolárnej poruche je prítomná možnosť pokusu o samovraždu a vysoko rizikových pacientov treba popri liečbe dôkladne sledovať.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively. 
V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms. 
V 12-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 326 pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, so psychotickými rysmi alebo bez nich, ktorí počas dvoch týždňov čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom v terapeutickej sérovej hladine, viedlo pridanie azenapínu ako doplnkovej liečby k lepšej účinnosti v redukcii manických symptómov oproti monoterapii lítiom alebo valproátom v 3. týždni (bodové odhady [95 % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli -10,3 [-11,9, -8,8] pre azenapín a -7,9 [-9,4, -6,4] pre placebo) a v 12. týždni (-12,7 [-14,5, -10,9] pre azenapín a -9,3 [-11,8, -7,6] pre placebo).
How to store Sycrest 
Ako uchovávať Sycrest
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2). 
Azenapín sa primárne vylučuje priamou glukuronidáciou pomocou UGT1A4 a oxidatívnou metabolizáciou prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450 (hlavne CYP1A2).
Potential for other medicines to affect Sycrest 
Možný vplyv iných liekov na účinok Sycrestu
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses. 
Krátkodobé (6 týždňov) klinické skúšania u pacientov so schizofréniou liečených azenapínom poukázali na vzťah medzi dávkou a odpoveďou pri akatízii a zvyšujúci sa trend s vyššími dávkami pri parkinsonizme.
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet. 
- Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily. 
Sycrestu sa hodnotila u 403 pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou typu I, ktorí sa zúčastnili samostatného 3-týždňového, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania, z toho 302 pacientov užívalo fixné dávky Sycrestu v rozmedzí od 2,5 mg do 10 mg dvakrát denne.
The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised. 
U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves. 
Tabletu nechajte rozpustiť pod jazykom.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment. 
Sycrest sa preto u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended. 
V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods 
neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest. 
U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials. 
Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2). 
U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7násobný nárast expozície azenapínu (pozri časť 4.2).
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms. 
Pády sa môžu sa vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors. 
Azenapín vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, a 5-HT7 receptorom, dopamínovým D2, D3, D4, a D1 receptorom, α1 a α2-adrenergickým receptorom a histamínovým H1 receptorom, a strednú afinitu k H2 receptorom.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants. 
U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
How to take Sycrest 
Ako užívať Sycrest
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure. 
Požitie vody niekoľko (2 alebo 5) minút po podaní azenapínu spôsobilo zníženie (19
Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6. 
Azenapín je slabým inhibítorom CYP2D6.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/001 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/002 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/003 100 sublingválnych tabliet
Asenapine was not teratogenic in animal studies. 
V štúdiách so zvieratami nebol azenapín teratogénny.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema). 
Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených azenapínom zaznamenali hlásenia závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, angioedému, opuchu jazyka a hrdla (faryngeálny edém).
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials. 
Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily. 
Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day. 
Odporúčaná dávka je 5 mg alebo 10 mg sublingválna tableta dvakrát denne.
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation. 
U potkanov sa po perorálnom alebo intravenóznom podávaní počas organogenézy alebo gestácie pozorovala embryofetálna toxicita (nárast postimplantačných strát, zníženie hmotnosti plodu a oneskorenie osifikácie).
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/004 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/005 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/006 100 sublingválnych tabliet
Sycrest may cause sleepiness or sedation. 
Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm.
You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults. 
Vo farmakokinetickej štúdii s neochutenými sublingválnymi tabletami je u dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 do 17 rokov vrátane) farmakokinetika azenapínu pri podávaní dávky 5 mg dvakrát denne podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých.
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily. 
V druhej farmakokinetickej štúdii s ochutenými sublingválnymi tabletami u pediatrickej populácie (vo veku od 10 do 17 rokov vrátane) viedla dávka 10 mg dvakrát denne k približne dávke úmernému nárastu expozície azenapínu v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 
Expozícia azenapínu je u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) 7násobne zvýšená.
Blood and lymphatic disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Marketing Authorisation Holder N.V. Organon 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment. 
Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
- Gently remove the tablet (Figure 2). 
- Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms. 
Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery. 
Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program. 
V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus. 
U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus sa odporúča náležité monitorovanie klinického stavu.
Orthostatic hypotension Hypotension 
Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România 
Lundbeck Export A/S
Organon (Ireland) Ltd. 
Organon (Ireland)
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation). 
%. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
The tablet should not be crushed. 
Tableta sa nesmie drviť.
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine. 
V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg. 
V kombinovaných krátkodobých a dlhodobých skúšaniach pri schizofrénii a bipolárnej mánii u dospelých bola priemerná zmena telesnej hmotnosti pri azenapíne 0,8 kg. V krátkodobých skúšaniach pri schizofrénii bol podiel osôb s klinicky významným prírastkom telesnej hmotnosti (v koncovom bode ≥
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily. 
Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults. 
Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder. 
V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits. 
V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa pozorovala embryotoxicita.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7-násobný nárast expozície azenapínu.
Clinical efficacy in bipolar I disorder 
Klinická účinnosť pri bipolárnej poruche typu I
Do not crush, chew or swallow. 
Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine. 
Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily. 
U dospievajúcich dávka 10 mg dvakrát denne v porovnaní s 5 mg dvakrát denne neviedla k zvýšenej expozícii.
In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6. 
Štúdie in vitro naznačujú, že azenapín slabo inhibuje CYP2D6.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side. 
10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10“ na jednej strane.
There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.