natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indications: For the prevention and treatment of respiratory infections caused by doxycycline sensitive microorganisms. 
Na prevenciu a liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na doxycyklín.
)/day, continual treatment: 1 g product/36 litre of drinking water, repeated treatment: 25-50 mg product/kg b.w. 
Kurčatá a morky:1020 mg účinnej látky doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti)/de ň, nepretržitá liečba: 1 g lieku/3-6 l pitnej vody, opakovaná liečba: 2550 mg lieku/kg telesnej hmotnosti (10-20 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti) v pitnej vode
VIRBAC S.A. 
Poult Sci.
25 mg doxycycline hyclate /kg b.w. 
25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti
Chickens (broilers): 10-20 mg doxycycline per kg bodyweight per day for 3-5 days 
Kurčatá: 1020 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 až 5 dní (t.
50 mg/g doxycycline (as hyclate) 
50 mg/gdoxyc yklínu (vo forme hyklátu)
Poultry 10 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) 
Hydina: 10 dní (nepoužívať v prípade zvierat, ktoré produkujú vajcia na ľudský konzum)
10-20 mg/ kg bw/ day for 3-5 days. 
10-20 mg/kg telesnej hmotnosti/de ň, 5 dní
1000 mg/g doxycycline hyclate 
1 000 mg/g doxycyklín hyklátu
300 mg/g doxycycline hyclate 
300 mg/g doxycyklín hyklátu
Indication: Prevention and treatment of CRD and mycoplasmosis caused by microorganisms sensitive to doxycycline. 
Indikácia: Prevencia a liečba chronického respiračného ochorenia a mykoplazmózy zapríčinenej mikroorganizmami citlivými na doxycyklín.
Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN 
Via Augusta, 302
Poultry 5 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) 
5 dní (nepoužívať v prípade zvierat, ktoré produkujú vajcia na ľudský konzum)
Romania DOPHARMA B.V. Zalmweg 24, 
Portugalsko DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,
DOXYRIL 50% Doxycycline hyclate 
Doxyril 50% Doxycyklín hyklát
10 mg doxycyclini hyclate/ kg bw/ day, for 3-5 days 
10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/de ň, počas 3-5 dní
Chicken broilers: 
Kurčatá (brojlery)
BarcelonaRipoll, Km 17 08150 Parets del Valles 
BarcelonaRipoll, Km 17
Chickens (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) 
Hydina (nepoužívať v prípade zvierat, ktoré produkujú vajcia na ľudský konzum)
Mycoplasma spp, Haemophilus paragallinarum, Escherichia coli. 
Liečba a kontrola respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma, Haemophilus paragallinarum, Escherichia coli.
25 mg doxycycline/ kg bw/day, for 3-5 days. 
25 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/de ň, počas 3-5 dní
SOLDOXIN 100 MG/ML 
Doxycyclinum200 mg/ml
200 mg/g doxycycline hyclate 
200 mg/g doxycyklín hyklátu
Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern 
Sant Just Desvern
Pigs: 20 mg of doxycycline hycate per 1 kg of BW; Poultry 25 mg of doxycycline hycate per 1 kg of BW 
10 mg doxycyklínu /1 kg telesnej hmotnosti Morky: 20 mg doxycyklínu /1 kg telesnej hmotnosti
100 mg active substance/1 litre water (2 g product/1 litre water) 
10 mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti/de ň (1 g lieku/5 kg telesnej hmotnosti/de ň)
w./day correspondin g to 0,5 g product/10 kg b.w. 
10 mg účinnej látky/1 kg telesnej hmotnosti/de ň, čo zodpovedá 0,5 g lieku/10 kg telesnej hmotnosti
400 mg/g Powder for oral solution 
400 mg/g Prášok na perorálny roztok
Poultry 4 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) 
Hydina: 4 dni (nepoužívať v prípade zvierat, ktoré produkujú vajcia na ľudský konzum)
(M.gallisepticum, M.synoviae and M.meleagridis), Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum and Ornithobacterium rhinotracheale, enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum, septicemia caused by Pasteurella multocida 
Indikácie: respiračné infekcie (M. gallisepticum, M. synoviae, M. melagridis), Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum, Ornithobacterium rhinotracheale; enteritída (Clostridium perfringens a Clostridium colinum); septikémia (Pasteurella multocida)
Per ml: 100 mg doxycycline (as hyclate). 
100 mg doxycyklínu (vo forme hyklátu).
Denmark CHEMO IBERICA, S.A. 
Holandsko CHEMO IBERICA, S.A.
Doxyfar 50% Doxycycline hyclate 
Doxyfar 50% Doxycyklín hyklát
Poultry (chickens) 5 days (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) 
Hydina: 5 dní (nepoužívať v prípade zvierat, ktoré produkujú vajcia na ľudský konzum)
Poultry till 2 weeks: 1 g of the product per L of drinking water and day 
Hydina vo veku do 2 týždňov: 1 g lieku na l pitnej vody denne
30 mg doxycycline/ kg bw/day, for 5 days. 
30 mg doxycyklínu/k g telesnej hmotnosti/de ň, počas 5 dní
100 mg/g doxycycline hyclate 
100 mg/g doxycyklín hyklátu
20 mg doxycycline/ kg bw/day, for 5 days. 
20 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
10 mg doxycycline hyclate per kg bodyweight per day for 3 days. 
10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3-4 dní;
10 -20 mg doxycyclini hyclas/ kg bw/ day for 3-5 days 
10-20 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/de ň, počas 3-5 dní
5 g/100 g Powder for oral solution 
5 g/100 g Prášok na perorálny roztok
Poultry: 50mg/kg/day days500g/10 00L drinking water 
50 - 100 mg/l pitnej vody/deň (hydina a morky), 10 mg/kg/deň (ošípané)
20 mg doxycycline hyclate /kg b.w. 
20 mg doxycyklín hyklátu na kg
Doxyveto 50S Doxycycline hyclate 
Doxyveto 50S Doxycyklín hyklát
Indications: colibacilosis, C.R.D., and associated infections 
Indikácie: Kolibacilóza, chronické respiračné ochorenie a súvisiace infekcie.
Chicken, turkey, goose 
Kurčatá, morky, husi
200 mg/g Powder for oral solution 
200 mg/g Prášok na perorálny roztok
2.Pulse therapy: 
Pulvis solubilis
(M.gallisepticum, Escherichia coli, Septicamia caused by Pasteurella multocida 
Indikácie: infekcia dýchacieho traktu zapríčinená rodom Mycoplasma (M.gallisepticum), Escherichia coli, septikémia zapríčinená mikroorganizmom Pasteurella multocida
Chickens: 
Hydina:
200 mg/g Oral powder chicken 
200 mg/g Perorálny prášok
in 100 l drinking water /3-5 days/ 
10 % /l pitnej vody/ deň) počas 3-5 dní
500 mg/g Powder for oral solution 
500 mg/g Prášok na perorálny roztok
Eggs: not for use in laying hen 
5 dní, Vajcia: nepoužívať v prípade nosníc
BOX 205 4940 AE 
N II KM 494,5
Poultry over 2 weeks: 2 g of the product per L of drinking water and day 
Hydina vo veku od 2 týždňov: 2 g lieku na l pitnej vody denne
10 mg doxycycline/ kg bw/day, for 5 days. 
10 mg doxycyklínhyd rochloridu/kg telesnej hmotnosti denne počas 5 dní
By oral route, via drinking water 
Perorálne, v pitnej vode
500 mg/g Water soluble powder 
500 mg/g Perorálny prášok
Turkey : 6 days Broilers : 4 days 
Brojlery: 4 dni
In chickens: 10-20 mg doxycycline hyclate per kg bodyweight per day for 3 to 5 days (i.e. 0.5-1.0 ml product/litre water/day) 
10 - 20 mg doxycyklínu/k g telesnej hmotnosti/de ň (t. j. 0,51,0 ml lieku/l pitnej vody/deň).
Indication: Respiratory tract Infections caused by Mycoplasma spp. 
Chronické respiračné ochorenie zapríčinené mikroorganizmami rodu Mycoplasma.
150mg/g Water soluble powder 
150 mg/g Prášok rozpustný vo vode
Doxycyclinum200 mg/ml powder for oral solution chicken, turkey 25-50 g product/ 1 liter of drinking water 
Kurčatá, morky 25-50 g lieku/1 l pitnej vody
25-50 g powder/ 1 liter of drinking water 
Kurčatá, morky 25-50 g prášku/1 l pitnej vody
Chicken-broiler Administer orally via drinking water for 3-5 days. 
Podávajte perorálne v pitnej vode počas 3-5 dní.
Indications: Broiler: Treatment and control of respiratory disease caused by 
Indikácie: Prevencia a liečba chronického respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom
Enteritidis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.Septicemia caused by Pasteurella multocida. 
Enteritidída zapríčinená druhom Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Indications: Treatment and prophylaxis of respiratory, intestinal and systematic infections caused by doxycycline sensitive organism: Chickens, turkeys: chronic respiratory disease (Mycoplasma gallisepticum, E.coli), airsacculitis (M.meleagridis), infectious synovitis (M.synoviae), fowl cholera (P. multocida), turkey bordetellosis (Bordetella avium), infectious coryza (Haemophilus paragallinarum), collibacilosis (E.coli), necrotic enteritis (Clostridium prefringens), chlamydiiosis (CH. psittaci), 
(Mycoplasma gallisepticum, E.coli), aerosakulitída (M.meleagridis), infekčná synovitída (M.synoviae), cholera hydiny (P. multocida), bordetelóza moriek (Bordetella avium), infekčná nádcha (Haemophilus paragallinarum), kolibacilóza (E. coli), nekrotická enteritída (Clostridium prefringens), chlamydióza (Ch. psittaci)
ADMINISTRATIO N DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET PORCINS 
MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR POULES POULETS ET PORCINES
Per gram powder: 200 mg doxycycline hyclate. 
200 mg doxycyklín hyklátu.
Tell your doctor: 
- Informujte svojho lekára:
Date of first authorisation: 8 February 2018 
Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
Risk Management Plan (RMP) 
- Plán riadenia rizík (RMP)
Date of opening: _______ 
Dátum otvorenia: _______
Tablet dimension: 20 x 11 mm. 
Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
Resistance analysis by week 144 
Analýza rezistencie do 144. týždňa
The HIV renal educational brochure should contain the following key messages: 
HIV renálna brožúra by mala obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems. 
- ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Modified LOCF 
Modifikovaná LOCF
LABEL for a bottle 
ETIKETA na fľaši
Periodic safety update reports 
- Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
- any signs of inflammation or infection. 
- akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Common: - anorexia 
Časté: - anorexia
Do not store above 30C. 
Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects. 
U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Possible serious side effects: tell your doctor immediately 
Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%. 
Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown) 
Cmax: ↑ 64 % (neznámy mechanizmus interakcie)
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant. 
Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys. 
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
if you have severe liver disease. 
- ak máte ťažké ochorenie pečene.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov.
EU/1/17/1263/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) film-coated tablets 
EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Test Reference 
Test Referencia
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% 
Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Boli hlásené prípady osteonekrózy, obzvlášť u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms. 
Napriek zníženiu expozície buprenorfínu, u žiadnych pacientov sa neprejavili abstinenčné príznaky.
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied 
Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu kvôli nežiaducim účinkom boli liečení ako zlyhanie, ostatné vypadnutia (drop- outs), LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie) metóda bola aplikovaná.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted. 
Podľa potreby možno obnoviť liečbu hepatitídy typu B.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases. 
V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors. 
Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od preexistujúcej poruchy funkcie pečene či iných rizikových faktorov.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details. 
Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components. 
Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming. 
- príznaky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny.
3, coordination abnormal 3, agitation tremor 
3, poruchy koordinácie 3, agitovanosť tremor
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz. 
Pri týchto imunosupresívach sa nepredpokladá, že bude mať účinok na expozíciu efavirenzu.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate. 
Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
→ If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately. 
Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Efavirenz is an NNRTI of HIV-1. 
Efavirenz je NNRTI HIV-1.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8). 
Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú sa ihneď spojiť so svojím lekárom, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment. 
Ak zaznamenáte akékoľvek prejavy infekcie alebo nejaké ďalšie prejavy ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain. 
Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy: - hlboké rýchle dýchanie - únava - žalúdočná nevoľnosť (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a bolesť žalúdka.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART. 
Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, väčšieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”). 
Interakcie medzi efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivou zložkou (zložkami) a inými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑“, pokles ako „↓“, žiadna zmena ako „↔“, dvakrát denne ako „b.i.d.“, jedenkrát denne ako „q.d.“ a jedenkrát každých 8 hodín ako „q8h“).
itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight 
- svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration. 
Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami prostredníctvom filtrácie ako aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70 až 80 % dávky sa po intravenóznom podaní vylúči nezmenených v moči.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
- Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Rare hepatic failure hepatic steatosis, hepatitis 
Zriedkavé zlyhanie pečene hepatická steatóza, hepatitída
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms. 
U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir. 
Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body. 
Po perorálnom podaní sa emtricitabín rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
- any signs of skin rash. 
- akékoľvek príznaky kožnej vyrážky.
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms. 
V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli neurologické príznaky miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné 2 %) pacientov a u 2 % pacientov sa prerušila liečba pre tieto príznaky.
Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8). 
Po uvedení na trh sa vyskytli aj hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez preexistujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy. 
Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters. 
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne vplyvy na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
3, dizziness (8.5%) 
3, závrat (8,5
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06. 
Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom.
The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant. 
Nárast farmakokinetických parametrov efavirenzu sa nepovažuje za klinicky významný.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days. 
U HIV infikovaných vírusom HIV sa maximálne plazmatické koncentrácie efavirenzu dosiahli do 5 hodín a koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahli do 6 až 7 dní.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose). 
Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu thiolovej časti s tvorbou 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou s tvorbou 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics. 
Nebol dostatok údajov na určenie toho, či mierna alebo závažná hepatálna porucha (Child-Pugh-Turcotte, trieda B alebo C) vplývajú na farmakokinetiku efavirenzu.