natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory. 
Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements: 
Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay. 
Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts. 
o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
• Physician's checklist prior to prescribing GILENYA 
Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry 
Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
o Perform a liver function test prior to treatment initiation. 
o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation. 
o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
The patient reminder card shall contain the following key messages: 
Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA. 
o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema. 
o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter. 
o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA. 
Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, 
>6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter. 
o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended. 
u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks. 
Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period. 
o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring. 
u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA. 
o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA. 
o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate. 
o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis. 
o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis. 
o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously). 
o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber. 
o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines. 
o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks. 
Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA. 
o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously). 
o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously). 
o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago). 
Potreba nasnímania vstupného EKG a zmerania krvného tlaku pred prvou dávkou GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami).
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA. 
o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky zhoršenia zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA. 
o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA. 
o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy infekcií predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells. 
Tým sa zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840 
EMA/351429/2015
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits. 
Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivolumab BMS a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nivolumab BMS.
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy). 
Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie sa rozšírilo lokálne alebo do iných častí tela a ktorí boli predtým liečení inými protirakovinovými liekmi (chemoterapiou).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nivolumab BMS sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells. 
Keď sa nivolumab naviaže na receptor PD-1, zablokuje ho a bráni mu vypínať tieto imunitné bunky.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nivolumab BMS.
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months. 
Priemerný čas prežitia medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Nivolumab BMS, bolo približne 9 mesiacov, kým medzi 137 pacientmi, ktorí dostávali docetaxel, to bolo 6 mesiacov.
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nivolumab BMS bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments. 
Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré nasvedčujú tomu, že liek Nivolumab BMS by mohol vyvolať odpoveď u pacientov, ktorých ochorenie pokročilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs. 
Liek Nivolumab BMS je často spojený aj s vedľajšími účinkami súvisiacimi s pôsobením imunitného systému na telesné orgány.
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine. 
Vykoná aj ďalšie štúdie o dlhodobých prínosoch lieku Nivolumab BMS a pokúsi sa identifikovať pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed. 
Zdá sa, že najväčší prínos predstavuje pre pacientov, ktorých karcinóm jasne exprimoval receptor PD-1, ale keďže odpoveď sa pozorovala aj u iných pacientov, je potrebná ďalšia štúdia na vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých bude liek s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived). 
Nivolumab BMS sa porovnávala s iným protirakovinovým liekom docetaxlom, pričom hlavnou mierou účinnosti bol celkový čas prežitia (ako dlho pacienti žili).
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects. 
Spoločnosť zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s informáciami o rizikách lieku, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky vedľajších účinkov.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells. 
Antigén, na ktorý sa má nivolumab naviazať, je receptor nazývaný receptor programovanej smrti buniek 1 (PD-1), ktorý vypne aktivitu určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela) nazývaných T-bunky.
Other information about Nivolumab BMS 
Ďalšie informácie o lieku Nivolumab BMS
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Nivolumab BMS je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom karcinómu pľúc nazývaným skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body. 
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Nivolumab BMS boli preukázané v štúdiách?
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body. 
Preukázalo sa, že liek Nivolumab BMS predĺžil čas prežitie pacientov v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 272 pacientov s predtým liečeným skvamóznym NSCLC, ktorý bol pokročilý alebo sa rozšíril do celého tela.
nivolumab 
Liečba liekom
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options. 
Liek bol spojený s predĺžením prežitia v porovnaní s docetaxlom u pacientov s pokročilým, predtým liečeným skvamóznym NSCLC, teda v skupine pacientov, ktorá má len málo možností liečby.
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system. 
Spoločnosť uvádzajúca liek Nivolumab BMS na trh okrem toho poskytne lekárom, ktorí ho pravdepodobne budú predpisovať, vzdelávacie balíčky s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov súvisiacich s činnosťou imunitného systému.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects. 
Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná do žily počas 60 minút každé dva týždne dovtedy, kým to pre pacienta predstavuje prínos.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nivolumab BMS vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS. 
Väčšina z nich ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Nivolumab
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody. 
Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka.
What is Nivolumab BMS and what is it used for? 
Čo je liek Nivolumab BMS a na čo sa používa?
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer. 
Výdaj lieku Nivolumab BMS je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny a musí sa viesť pod jeho dohľadom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What are the risks associated with Nivolumab BMS? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivolumab BMS?
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nivolumab BMS, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20. 
Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nivolumab BMS na trh platné
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nivolumab BMS, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nivolumab BMS a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Why is Nivolumab BMS approved? 
Prečo bol liek Nivolumab BMS povolený?
How does Nivolumab BMS work? 
Akým spôsobom liek Nivolumab BMS účinkuje?
For further information, see the package leaflet. 
Viac informácií sa nachádza
Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial 
15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
300mg Concentrate for solution for infusion 
300 mg Infúzny koncentrát
Clinical and biological monitoring is required. 
Vyžaduje sa klinické a biologické monitorovanie.
Use in children and adolescents (< 18 years) 
Použitie u detí a adolescentov (<18 rokov)
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated. 
Klinické dôsledky týchto interakcií sa nehodnotili.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components. 
Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom komplementárneho pôsobenia oboch zložiek.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable. 
Preto výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
High Blood Pressure 
Vysoký krvný tlak
Just resume your usual schedule. 
Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose. 
Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Most older patients require the same dose as younger patients. 
Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
There is no experience in children and adolescents. 
Nie sú žiadne skúsenosti u detí a adolescentov.
• if you are diabetic 
• ak ste diabetik,
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention: 
Doleuvedené nežiaduce účinky sú náležite klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects. 
Preto nedochádza k nárastu nežiaducich účinkov sprostredkovaných bradykinínom.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy. 
Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny účinok dosiahne v priebehu troch až štyroch týždňov od začiatku liečby.
Limited data are available in regard to overdosage in humans. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.
• Decreased sexual appetite, impotence, 
• znížený sexuálny apetít, impotencia,
The volume of distribution of losartan is 34 liters. 
Distribučný objem losartanu je 34 litrov.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination. 
Viac ako 50 % z týchto pacientov dosahujúcich cieľový TK pri použití FDC do 4 týždňov kombináciu nevyžadovalo.