natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar. 
Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Why has NexoBrid been approved? 
Prečo bol liek NexoBrid povolený?
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques. 
Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
What is the risk associated with NexoBrid? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body. 
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres. 
Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'. 
NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
How has NexoBrid been studied? 
Ako bol liek NexoBrid skúmaný?
The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft. 
V štúdii sa preukázalo, že liek NexoBrid bol účinnejší ako štandardná liečebná starostlivosť (chirurgická a nechirurgická) pri znižovaní podielu rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie kožného tkaniva alebo kožný štep.
The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant. 
Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
What is NexoBrid? 
Čo je liek NexoBrid?
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NexoBrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
What is NexoBrid used for? 
Na čo sa liek NexoBrid používa?
NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds. 
Liek NexoBrid bol účinný ako liečba po vyčistení popálenín všetkých hrúbok vrátane rán celej hrúbky kože.
How does NexoBrid work? 
Akým spôsobom liek NexoBrid účinkuje?
How is NexoBrid used? 
Ako sa liek NexoBrid užíva?
The maximum number of broachings should be limited to 20. 
Maximálny počet prepichnutí by mal byť obmedzený na 20.
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure. 
Melovem sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
For lactating animals see section 4.11. 
Použitie v prípade laktujúcich zvierat je opísané v časti 4.11.
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Účinná látka v Melovem je povolená látka popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č.
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only. 
Druhú injekciu sa odporúča podať do iného miesta, keďže tolerancia v mieste vpichu bola posudzovaná len po jednej injekcii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009 
Dátum prvej registrácie: 07-07-2009
Injection site swelling may be painful. 
Opuch v mieste vpichu môže byť bolestivý.
5 days. 
5 dní
When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper. 
Pri liečbe skupiny zvierat používajte odberovú ihlu, aby sa zabránilo nadmernému prepichovaniu zátky.
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention. 
Pre dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Melovem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated. 
V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought. 
Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration. 
Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain. 
Liečba teliat liekom Melovem 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť.
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs 
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a ošípané
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs. 
Meloxicam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú u teliat a ošípaných po aplikácii endotoxínu E. coli.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V. 
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Dopharma B.V.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300 
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Makrogol 300
Cattle: SC or IV 
Hovädzí dobytok: s.c. alebo i.v.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500 
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Makrogol 1500
Benzyl alcohol 50 mg 
Benzylalkohol 50 mg
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
20 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové (NSAID) lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle. 
Vylučovanie Meloxicam je po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka vylúčený v polčase 26 hodín.
Clear, greenish yellow solution. 
Číry, zeleno-žltý roztok.
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use. 
Subkutánne alebo intravenózne použitie Ošípané: Intramuskulárne použitie Kone: Intravenózne použitie
Benzyl alcohol 20 mg 
Benzylalkohol 20 mg
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements. 
Odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs. 
V klinických štúdiách bol pozorovaný lokálny prechodný opuch v mieste vpichu po intramuskulárnom podaní lieku u ošípaných.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours. 
Biologický polčas u ošípaných je po intramuskulárnej aplikácii približne 2,5 hodiny.
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml. 
Kartónové obaly s 1 bezfarebnou sklenenou injekčnou liekovkou typu I s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents. 
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle. 
V klinických štúdiách bol bežne hlásený lokálny prechodný opuch v mieste vpichu po subkutánnom podaní lieku u hovädzieho dobytka.
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain. 
Melovem pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs. 
Po intramuskulárnych dávkach 0,4 mg/kg meloxicamu boli u ošípaných za 1 hodinu dosiahnuté koncentrácie Cmax 1,1 do 1,5 µg/ml.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC 
Hovädzí dobytok: s.c.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation. 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť pouţitý počas gravidity a laktácie.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days 
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané a kone: mäso a vnútornosti: 5 dní
Pigs: Intramuscular use 
Intramuskulárne použitie
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle. 
Po jednorázovej subkutánnej dávke 0,5 mg/kg meloxicamu boli u mladého hovädzieho dobytka za 7,7 hodín dosiahnuté koncentrácie Cmax 2,1 µg/ml.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by… 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption. 
Nie je povolený na použitie u kobýl produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days 
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Meloxicam 5 mg 
Meloxikam 5 mg/ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku skladovať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Pigs: Meat and offal: 5 days. 
Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs. 
Po dvoch intramuskulárnych injekciách meloxikamu v dávke 0,4 ml/ kg ţ.hm. bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 μg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports) 
Frekvencia výskytu neţiaducich účinkov sa definuje pouţitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
MRL Target tissues 
N-metylpyrolidón
Meloxicam 20 mg 
Meloxikam 20 mg/ml
Meloxicam 30 mg 
Meloxikam 30 mg/ml
Cattle: meat and offal: 15 days. 
Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti: 15 dní
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Kartónové obaly s 1 bezfarebnou sklenenou liekovkou typu I s obsahom 100 ml, uzavretou bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400 
Zoznam pomocných látok benzylalkohol kyselina chlorovodíková chlorid sodný makrogol 400 makrogol 1500 meglumín voda na injekciu
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively. 
u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
Bovine, caprine 
Hovädzí dobytok Kozy
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06. 
Kód ATCvet: QM01AC06
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam 
Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Meloxikam
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight). 
Jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (t.j.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
(tj.2,5 ml na 150 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml 
Účinná látka: Meloxikam 30 mg
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
Ošípané: intramuskulárna injekcia.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
(tj.2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Excipient(s): 
LIEKU(-OV)
Equidae 
DÁVOK
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs. 
Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Once broached, use within 28 days. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 28 dní.
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents 
Nesteroidné antiflogistiká
In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies. 
U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna ako aj intramuskulárna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna a intramuskulárna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Date of first authorisation: 3 March 2017 
Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
The response criteria were the same as for CAILS. 
Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
Ratio 95% CI 
95 % CI
Assessment was undertaken by a blinded observer. 
Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group. 
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population. 
Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.
Comparator N=95 
Komparátor N=95
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below. 
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies. 
Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
Other medicines and Ledaga 
Iné lieky a Ledaga
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated. 
Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Do not apply Ledaga more than once per day. 
Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing. 
Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette. 
- Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted. 
Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
Local skin reactions 
Lokálne kožné reakcie
Other side effects may include 
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped. 
Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity. 
V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag. 
o Pokyny o tom, ako presne používať, otvárať a likvidovať plastové vrecko, majú byť vytlačené na plastovom vrecku.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older). 
Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried. 
Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal. 
Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale. 
Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed: 
Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable. 
Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes. 
Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection. 
Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.