natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily - Krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Znížený počet červených krviniek v krvi po operácii - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) -
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE 
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems 
Zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dojsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Pokles podielu červených krviniek v krvi - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, 
U pacientov s NVAF liečených dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCEHO 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Tabuľka 20: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Tabuľka 25: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v súhrne štúdií RECOVER a RE-COVER II
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose. 
Začatie liečby užitím záťažovej dávky tikagreloru sa odporúča takto časovo oddeliť.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin. 
% /rok po dabigatranetexiláte 110 mg dvakrát denne, dabigatranetexiláte 150 mg dvakrát denne a warfaríne, jednotlivo zvýšenie relatívneho rizika dabigatranu bolo 29 % a 27 % v porovnaní s warfarínom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCE 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/008
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabuľka 14 ukazuje príhody krvácania v súhrnných pivotných štúdiách RE-COVER a RE-COVER II testujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 110 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCEHO 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/004
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 5) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCEHO 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
Haematocrit decreased 
Pokles hematokritu
After hip replacement surgery 
Po operačnom nahradení bedrového kĺbu
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov,
Hypromellose 
Hematóm
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively. 
Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCEHO 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL), ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - VRÁTANE „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty - Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla - Kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou - Ťažkosti pri prehĺtaní - Pokles podielu červených krviniek v krvi
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight. 
V klinickej štúdii 1160.88 dostalo celkovo 9 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až <
Haemorrhoidal haemorrhage 
Operácia fraktúry bedrového kĺbu
Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabuľka 15: Príhody krvácania v štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily 
Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Vascular disorders Haematoma 
Vaskulárna mortalita Incidencia
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilát).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults 
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých.
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabuľka 14: Príhody krvácania v štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) 
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (DVT/PE)
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabuľka 16 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabuľka 12 ukazuje príhody krvácania v súhrnných pivotných štúdiách RE-COVER a RE-COVER II sledujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam. 
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín),
Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial REMEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE. 
% pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-SONATE.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment) 
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (liečba DVT/PE)
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range). 
U pacientov liečených z dôvodu DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej v priebehu 10−16 hodín po dávke, na konci dávkovacieho intervalu (t.j.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/016
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin) 
- liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C). - protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak).
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria 
Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabuľka 14 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-SONATE sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/015
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá zafarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu - Tráviace ťažkosti
if you weigh 50 kg or less. 
50 kg)
Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints 
Liečení pacienti Rekurentný symptomatický VTE a súvisiace úmrtie Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti) p-hodnota pre superioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/013
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, 
• 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
- Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby a vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Vracanie - Ťažkosti pri prehĺtaní - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabuľka 15 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Haemorrhage 
Žihľavka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/012
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding 
(%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems 
Znížený počet červených krviniek v krvi - Pokles podielu červených krviniek v krvi - Alergická reakcia - Vracanie - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Pocit nevoľnosti - Výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
VTE-related deaths 95 % confidence interval 
% interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/014
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25 
12 hodín po večernej dávke 150 mg dabigatranu) bol v priemere 91,0 ng/ml, s rozsahom 61,0-143 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabuľka 13 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009). 
% (196 pacientov) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
• Inform your doctor about your intake of Pradaxa 
Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
V tabuľke 8 sa uvádzajú nežiaduce reakcie klasifikované podľa systémového triedenia orgánov (SOC) a podľa konvencie o frekvencii výskytu: veľmi časté (≥
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721 
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota Systémová embolizácia Incidencia
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained. 
Musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721 
%) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,51; 95 % CI 0,28; 0,93; P =
Uncrommon 
Enoxaparín
Hypromellose Dimeticone 350 
Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose. 
%), meraný tesne pred podaním ďalšej dávky, a geometrický priemer maximálnej koncentrácie 202 ng/ml (gCV 70,6
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %). 
U pacientov randomizovaných na warfarín bolo priemerné percento času v terapeutickom rozpätí (time to therapeutic range, TTR)
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota Ischemická cievna mozgová príhoda Incidencia (%)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
EU/1/08/442/009 EU/1/08/442/010 EU/1/08/442/011 EU/1/08/442/012 EU/1/08/442/013 EU/1/08/442/016 EU/1/08/442/019 
EU/1/08/442/012 EU/1/08/442/013
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg 
BLISTER PRE 75 mg
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - ≤
® without talking to your doctor. 
Váš lekár
Test (trough value) 
Ingelheim (logo)
These measures should help to protect the environment. 
Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical. 
Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic. 
Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical. 
Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany. 
Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Hungary and Lithuania 
Maďarsko a Litva
The CVMP can accept the proposed revision of the indication: 
Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Clear and yellow 
Číry a žltý
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs. 
Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Hypersensitivity reactions can occur rarely. 
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Differences between dossiers 
Rozdiely medzi dokumentáciami