natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other. 
Tento liek sa dodáva ako oválne, ružové, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride) 
Každá tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other. 
Tento liek sa dodáva ako oválne, biele, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride) 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu)
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU ADARTREL® 2 mg filmom obalené tablety.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other. 
Tento liek sa dodáva ako oválne, zelené, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "SJG" na druhej strane.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other. 
Tento liek sa dodáva ako oválne, žlté, filmom obalené tablety označené "GS" na jednej a "TES" na druhej strane.
Abdominal pain 
Monohydrát laktózy
July 09 
{DD mesiac YYYY}
Due Date 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY
78163 Marly-le-Roi Cedex 
Marly-le-Roi Cedex, France
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL. 
Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Ak použijete viac lieku Xoterna Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte liek Xoterna Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances). 
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Xoterna Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6). 
Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler (pozri časť 6.6).
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache. 
Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Xoterna Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use. 
Preto sa Xoterna Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening. 
Podanie lieku Xoterna Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
- CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a liek Xoterna Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups. 
Xoterna Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day. 
Liek Xoterna Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison). 
Účinok bol významne väčší pri lieku Xoterna Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”). 
- Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a stearan horečnatý (pozri časť 2 pod „Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu“.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose. 
Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication. 
Liek Xoterna Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xoterna Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension). 
Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose. 
Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Xoterna Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards. 
Xoterna Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older). 
Xoterna Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler. 
Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Xoterna Breezhaler.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium. 
Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler neukázala významný vplyv veku, pohlavia a (netukovej) telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop. 
Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Xoterna Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide. 
Čo Xoterna Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3). 
Xoterna Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4). 
Súbežné podanie lieku Xoterna Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1). 
Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť 5.1).
What Xoterna Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Xoterna Breezhaler How to use Xoterna Breezhaler Possible side effects 
Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler Ako používať liek Xoterna Breezhaler Možné vedľajšie účinky
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler. 
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046). 
Xoterna Breezhaler predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 22 % (p<0,001) a predĺžil čas do prvej ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 19 % (p=0,046).
There are no data available for the use of Xoterna Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2). 
Nie sú dostupné údaje o použití lieku Xoterna Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Xoterna Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Xoterna Breezhaler belong (see section 4.5). 
Xoterna Breezhaler sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú iné beta-adrenergné agonisty s dlhým účinkom alebo muskarínové antagonisty s dlhým účinkom, čo sú farmakoterapeutické skupiny, do ktorých patria zložky lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť 4.5).
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Xoterna Breezhaler, ktorý je v balení.
Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions. 
U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Xoterna Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
Time to first pneumonia was prolonged with Xoterna Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013). 
Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Xoterna Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma. 
Predtým, ako začnete používať liek Xoterna Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Použitie lieku Xoterna Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances. 
Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Xoterna Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo). 
U zdravých dobrovoľníkov po podaní 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler bol účinok na draslík v sére veľmi malý (maximálny rozdiel -0,14 mmol/l v porovnaní s placebom).
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation. 
Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Xoterna Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
The effects on heart rate for Xoterna Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response. 
Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Xoterna Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol. 
Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Xoterna Breezhaler. 
Fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler.
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h. 
Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component. 
Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Xoterna Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler. 
Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní indakaterolu alebo glykopyrónia, ktoré sú liečivami lieku Xoterna Breezhaler.
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study. 
Fázu III programu klinického vývoja lieku Xoterna Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you. 
Ako dlho pokračovať v používaní lieku Xoterna Breezhaler - Používajte liek Xoterna Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Xoterna Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Xoterna Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients. 
Xoterna Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
The effects of Xoterna Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Xoterna Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour. 
Účinky lieku Xoterna Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so. 
Liek Xoterna Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Xoterna Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing. 
Kombinácia indakaterolu a glykopyrónia v lieku Xoterna Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively. 
Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Xoterna Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components. 
Najväčší časovo zodpovedajúci rozdiel oproti placebu bol 4,62 ms (90 % IS 0,40; 8,85 ms), najväčší časovo zodpovedajúci pokles bol -2,71 ms (90 % IS -6,97; 1,54 ms), čo naznačuje, že liek Xoterna Breezhaler nemal významný dopad na interval QT, ako sa očakávalo vzhľadom na vlastnosti jeho zložiek.
• Do not use the Xoterna Breezhaler capsules with any other inhaler. 
Nepoužívajte kapsuly Xoterna Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink. 
Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma. 
Počas liečby liekom Xoterna Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picrograms/ml and 8 picograms/ml, respectively. 
Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri odporúčanom podávaní raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus. 
Preto sa má Xoterna Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder. 
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler. 
Osobitné interakčné štúdie s liekom Xoterna Breezhaler sa nevykonali.
What you need to know before you use Xoterna Breezhaler 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler
There is no information on clinically relevant overdosing with Xoterna Breezhaler. 
Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Xoterna Breezhaler.
What Xoterna Breezhaler looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Xoterna Breezhaler a obsah balenia