natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Tolura is a ‘generic medicine'. 
Tolura je tzv. generický liek.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication. 
Tolura starostlivo sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks. 
Tolura sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom alebo s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis. 
Keďže liek Tolura je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolura s liekom Micardis.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack. 
Týmto krvný tlak klesne a znižujú sa riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, napríklad výskyt srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Why has Tolura been approved? 
Prečo bol liek Tolura povolený?
The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Účinná látka lieku Tolura, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
How has Tolura been studied? 
Ako bol liek Tolura skúmaný?
What is Tolura? 
Tolura?
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose. 
Tolura pri liečbe esenciálnej hypertenzie je 40 mg jedenkrát denne, v prípade niektorých pacientov však liek môže účinkovať už pri dávke 20 mg. Ak sa nedosiahne želaný krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg, alebo sa môže pridať ďalší liek na vysoký tlak, napríklad hydrochlorotiazid.
Other information about Tolura: 
Ďalšie informácie o lieku
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010. 
Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Tolura na trh platné v celej Európskej únii.
How is Tolura used? 
Tolura používa?
How does Tolura work? 
Ako sa liek Tolura užíva?
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
To znamená, že v tele zabraňuje pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks. 
Odporúčaná dávka je 60 mg raz denne počas 12 alebo 24 týždňov.
What is Daklinza and what is it used for? 
Daklinza a na čo sa používa?
The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks. 
Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov.
EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768 
EMA/458670/2017
Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets. 
Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood. 
Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects. 
Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza. 
Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza.
Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment. 
Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying. 
Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
It contains the active substance daclatasvir. 
Liek obsahuje účinnú látku daklatasvir.
What benefits of Daklinza have been shown in studies? 
Daklinza boli preukázané v štúdiách?
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin. 
Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.
Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1. 
Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.
What are the risks associated with Daklinza? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daklinza?
It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4. 
Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Daklinza sa odporúča pacientom s vírusovými genotypmi 1, 3 a 4.
For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment. 
Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Daklinza používaný v kombinácii s ďalšími liekmi je preukázateľne účinný proti vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s genotypom 1 rezistentným voči predchádzajúcej liečbe.
The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough. 
Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, a od povahy pečeňových problémov, ako je napríklad cirhóza (zjazvenie) pečene alebo nedostatočná funkcia pečene.
Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C. 
Daklinza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin). 
C, hoci niektorí mali infekciu zapríčinenú genotypom 1, ktorý bol rezistentný voči štandardným liekom (ktoré pozostávali buď z telapreviru alebo boceprevirutakzvaných inhibítorov NS3/4A - v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom).
The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that 
Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus. 
Daklinza je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba postihujúca pečeň a zapríčinená
For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet. 
Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej
The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza. 
Daklinza uvádza na trh, uskutoční štúdiu s pacientmi, ktorí prekonali rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Daklinza 
Daklinza
How does Daklinza work? 
Daklinza účinkuje?
For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre
For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Daklinza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults. 
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých bol liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C z krvi.
The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply. 
C nazývanom NS5A, ktorý je dôležitý pre množenie vírusu.
EMA/601221/2014 EMEA/H/C/002085 
EMEA/H/C/002085
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived. 
Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed. 
Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
It contains the active substance tilmanocept. 
Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Other information about Lymphoseek 
Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma. 
Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes. 
Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
What are the risks associated with Lymphoseek? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first. 
Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
What is Lymphoseek and what is it used for? 
Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'. 
Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes. 
Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera. 
Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread. 
Potom sa použije špeciálna kamera, ktorá deteguje žiarenie, aby sa zistilo, kde sa lymfatické uzliny nachádzajú, teda kde sa karcinóm pravdepodobne rozšíril.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes. 
Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
The lymph nodes can then be checked for cancer cells. 
Lymfatické uzliny sa potom môžu skontrolovať na prítomnosť rakovinových buniek.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically. 
V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
Why is Lymphoseek approved? 
Prečo bol liek Lymphoseek povolený?
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue. 
Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes. 
Lymphoseek je roztok, ktorý sa podáva injekčne buď do rakovinového tkaniva alebo do jeho okolia a predpokladá sa, že sa naviaže na okolité lymfatické uzliny a zabuduje sa v nich.
When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells. 
Keď sa sentinelové lymfatické uzliny nájdu, chirurgicky sa odstránia a skontrolujú na prítomnosť rakovinových buniek.
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies? 
Lymphoseek boli preukázané v štúdiách?
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lymphoseek, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek. 
Pomocou lieku Lymphoseek boli identifikovaní takmer všetci pacienti (38 z 39) s lymfatickými uzlinami obsahujúcimi rakovinové bunky.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided. 
Keď sa zistí, že v sentinelových uzlinách sa rakovinové bunky nenachádzajú, nemusí sa vykonať rozsiahlejšia operácia lymfatických uzlín.
Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation. 
Pred podaním injekcie lieku Lymphoseek pacientovi je liek značený rádioaktívnou látkou, to znamená, že je značený
How is Lymphoseek used? 
Ako sa liek Lymphoseek používa?
For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lymphoseek a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye. 
V týchto dvoch štúdiách lekári boli schopní pomocou lieku Lymphoseek zistiť vyšší počet sentinelových lymfatických uzlín ako pomocou modrého farbiva: pomocou lieku Lymphoseek boli identifikované takmer všetky lymfatické uzliny identifikované pomocou modrého farbiva (98
How does Lymphoseek work? 
Lymphoseek účinkuje?
• You are a woman trying to become pregnant. 
- Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1. 
Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
These can increase your risk of heart disease. 
To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
It may also cause inflammation in other areas of the body. 
Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.
• You are being treated for an infection. 
- Ste liečený na nejakú infekciu.
The clinical relevance of these observations has not been established. 
Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
• You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker. 
- Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.