natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Účinná látka v lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim s cvičením svalov panvového dna môže mať dodatočný prínos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008. 
Európska komisia 8. októbra 2008 vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim na trh platné v celej Európskej únii.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim na trh.
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day. 
Pri stresovej močovej inkontinencii je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denne.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim sa nachádza tu.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim: 
Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients. 
Ingelheim by sa mal používať s opatrnosťou u starších pacientov.
Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease. 
Ingelheim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Duloxetine Boehringer Ingelheim v týchto štúdiách?
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim sa nachádza v Písomnej informácii pre používateľov.
Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved? 
Prečo bol liek Duloxetine Boehringer Ingelheim schválený?
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim?
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied? 
Ako bol liek Duloxetine Boehringer Ingelheim skúmaný?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim? 
Čo je liek Duloxetine Boehringer Ingelheim?
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for? 
Na čo sa liek Duloxetine Boehringer Ingelheim používa?
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work? 
Akým spôsobom liek Duloxetine Boehringer Ingelheim účinkuje?
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used? 
Ako sa liek Duloxetine Boehringer Ingelheim užíva?
5 April 2016 EMA/823974/2015 
5. apríla 2016 EMA/823974/2015
Detailed 
Small.
If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period. 
Hoci sa pozoroval možný účinok v prípade úľavy od príznakov dolných močových ciest súvisiacich s BHP, v štúdiách sa zaznamenali nedostatky, napr. príliš málo pacientov a príliš krátke obdobie liečby.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly. 
Plod serenoy plazivej sa má používať len u dospelých a starších mužov.
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod serenoy plazivej.
Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth. 
Rastlinné lieky obsahujúce plod serenoy plazivej sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small. 
Plod serenoy plazivej je bežný názov pre plod rastliny Serenoa repens (W.
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract. 
Prípravky obsahujúce plod serenoy plazivej sa získavajú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú hexán alebo etanol), ktoré sa potom čiastočne odparí, a tak sa získa polotuhý extrakt.
Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus 
Serenoa repens (W.
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit. 
Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year. 
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy mnoho klinických štúdií s hexánovým extraktom plodu serenoy plazivej, pričom v niektorých štúdiách sa preukázalo, že pri liečbe príznakov BHP trvajúcej až jeden rok je taký účinný ako finasterid a tamsulozín (ďalšie lieky povolené na liečbu BHP).
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract. 
Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie s plodom serenoy plazivej extrahovaným etanolom.
Other information about saw palmetto fruit medicines 
Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod serenoy plazivej
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body. 
Benígna hyperplázia prostaty je nenádorové zväčšenie prostaty, čo je žľaza obklopujúca močovú trubicu, cez ktorú sa vylučuje z moč z močového mechúra von z tela.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor. 
Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa plod serenoy plazivej (extrahovaný etanolom) môže používať na úľavu od príznakov dolných močových ciest súvisiacich s BHP (ako sú ťažkosti pri začatí močenia alebo častá potreba močiť), keď lekár vylúčil závažné ochorenia.
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Výbor HMPC dospel k záveru, že plod serenoy plazivej (extrahovaný hexánom) sa môže používať na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines? 
Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit. 
Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu serenoy plazivej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
How does saw palmetto fruit work as a medicine? 
Akým spôsobom plod serenoy plazivej účinkuje, keď sa používa ako liek?
The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects. 
Na základe laboratórnych štúdií sa však predpokladá, že môže znižovať účinok mužských pohlavných hormónov, ako je testosterón, ktorý zohráva úlohu pri zväčšení prostaty v prípade BHP a že môže mať aj protizápalový účinok.
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines? 
Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej?
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use. 
Závery výboru HMPC ohľadne používania liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod serenoy plazivej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU? 
Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod serenoy plazivej?
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej extrahovaný hexánom na úľavu od príznakov dolných močových ciest súvisiacich s BPH sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri tejto chorobe.
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition. 
Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej extrahovaný hexánom na symptomatickú liečbu BHP sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto chorobe.
What is saw palmetto fruit? 
Čo je plod serenoy plazivej?
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache. 
Pri používaní plodu serenoy plazivej boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Saw palmetto fruit 
Plod serenoy plazivej
23 January 2015 
23. januára 2015
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011. 
Liek Teysuno je v EÚ povolený od marca 2011.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them. 
To zabraňuje rastu rakovinových buniek, ktoré napokon odumrú.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno. 
Dňa 6. januára 2015 spoločnosť Nordic Group BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu indikácie pre liek Teysuno.
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil. 
Teysuno obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication. 
Pre používanie lieku Teysuno pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut. 
Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižších dávkach s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil zabraňuje odbúravaniu 5-FU a oteracil obmedzuje pôsobenie 5FU v normálnom, nerakovinovom tkanive v čreve.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group. 
Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin. 
Veľmi málo údajov bolo predložených najmä o kombinácii lieku Teysuno s oxaliplatinou, pričom o použití s karboplatinou neboli predložené žiadne údaje.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines. 
Spoločnosť predložila údaje z dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 43 pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom alebo s inými nádormi, v ktorých sa liek Teysuno používal v kombinácii s oxaliplatinou a inými liekmi proti rakovine.
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer. 
Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided. 
Boli tiež predložené údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a narúša pôsobenie enzýmov, ktoré sa podieľajú na vytvorení novej DNA.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP vo svojej predbežnej hodnotiacej správe usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, podľa ktorého prínosy prevyšujú riziká, keď sa liek Teysuno používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na báze platiny.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin. 
Teysuno sa mal používať tiež v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina, ako je napríklad oxaliplatina.
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine). 
Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin? 
Čo sa stane s liekom Teysuno, ktorý sa používa na liečbu pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom v kombinácii s cisplatinou?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Teysuno nemôže byť povolený na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako cisplatina.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin. 
Zmena sa týkala rozšírenia použitia lieku Teysuno na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina.
What was Teysuno expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Teysuno?
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer. 
Predložené údaje boli príliš obmedzené, aby umožnili vyhodnotenie prínosu a rizika pre liek Teysuno v kombinácii s inými liekmi na báze platiny u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
How is Teysuno expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Teysuno účinkovať?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k názoru, že predložené údaje sú príliš obmedzené na to, aby umožnili primerané hodnotenie prínosov a rizík lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako je cisplatina u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA). 
Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
Page 6/6 
Strana 5/5
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension 
Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Long term effects are not yet known. 
Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Date of latest renewal: 23 September 2010 
Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Long term safety 
Dlhodobá bezpečnosť
Not known (frequency cannot be estimated from available data): 
Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes. 
Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe. 
Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Safety and efficacy has not been evaluated in older people. 
Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose. 
Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
What you need to know before you use Kepivance 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin. 
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Peri- and postnatal development has not been studied. 
Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo. 
Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown. 
Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low. 
Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability. 
Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years. 
Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting 
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.