natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%). 
Vyšší podiel úmrtí v skupine LI v Štúdii 2 bol najmä z dôvodu vzniku zhubných nádorov (MI: 3,8
Gently mix the infusion container. 
Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte.
In a Phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group. 
V štúdii 2. fázy boli 2 prípady trombózy štepu, 1 prípad pri MI režime a jeden prípad pri LI režime (1,4
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted NULOJIX solution required to provide the dose and discard it. 
Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept. 
Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection. 
Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8). 
a 3. fázy (3 štúdie) bol výskyt PTLD vyšší u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial. 
Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3. 
V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies. 
Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial. 
Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively. 
Výskyt autoimunitných nežiaducich príhod bol vo všetkých kľúčových klinických štúdiách menej častý, pričom do 3. roka liečby bol ich výskyt 1,7 % v skupine s MI, 1,7
Unusual sensation of pins and needles, numbness or weakness of the arms and legs Rash, itching 
Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Dehydration 
hypokalciémia
If you are infected with a virus called cytomegalovirus (CMV) 
Ak ste neboli vystavený EBV pred vašou transplantáciou Ak máte infekciu vyvolanú vírusom označovaným ako cytomegalovírus (CMV)
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept. 
Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection 
Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups. 
V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match. 
30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin). 
3 rokov (priemerný počet dní následného sledovania bol 1 199 dní pri belatacepte MI, 1 206 dní pri belatacepte LI a 1 139 dní pri cyklosporíne).
Infections and infestations Serious infections Viral infections 
Závažné infekcie Vírusové infekcie CMV
Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood 
Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache. 
%) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
In a Phase 3 study in recipients of extended criteria donor (ECD) kidneys (Study 2), graft thrombosis occurred more frequently in the belatacept groups (4.3% and 5.1% for the MI and LI regimens respectively), versus 2.2% for ciclosporin. 
(Štúdia 2) sa trombóza štepu vyskytovala častejšie v skupinách s belataceptom (u 4,3 % pri MI režime a u 5,1
2 vials 2 syringes 
2 injekčné striekačky
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in the clinical studies. 
V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept 
Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia 
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia, leukopénia Časté trombocytopénia, neutropénia, leukocytóza, polycytémia, lymfopénia Menej časté monocytopénia, čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolýza, hyperkoagulácia
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma 
Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration. 
Pred podaním sa má infúzny roztok zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častích alebo zmenu farby.
What you need to know before you use NULOJIX 3. 
1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX 3. Ako používať NULOJIX
Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system. 
Fc domény ľudského imunoglobulínu G1. Belatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom bunkovom expresnom systéme.
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately. 
Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle. 
Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool 
Zápal hrubého čreva spôsobený cytomegalovírusom, zápal slinivky brušnej, vred v žalúdku, tenkom čreve alebo hrubom čreve, upchatie tenkého čreva, čierna, dechtovitá stolica, krvácanie z konečníka, neobvyklá farba stolice
Each vial contains 250 mg belatacept. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately. 
Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
T-buniek, ktorá sa používala častejšie na liečbu akútnej rejekcie štepu u pacientov liečených belataceptom v klinických štúdiách 3. fázy (pozri časť 5.1).
Use aseptic technique to reconstitute the vials and dilute the solution for administration. 
Použite aseptickú metódu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX. 
Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
Use aseptic technique to make up the vials and dilute the solution for administration. 
Použite aseptickú metódu na doplnenie obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively). 
Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion. 
Použite pribalenú jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na prenesenie roztoku do infúznej nádoby.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept 
NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than 
Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 3).
Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia 
Časté zvýšenie telesnej hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratácia, zníženie telesnej hmotnosti, acidóza, retencia tekutín, hyperkalciémia, hypoproteinémia Menej časté diabetická ketoacidóza, diabetická noha, alkalóza, znížená chuť do jedla, nedostatok vitamínu D
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4). 
Druhý prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu pečene v štúdii 2. fázy, ktorý podstúpil 6-mesačnú liečbu MI režimom posilneného belataceptu,
Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity 
Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody, dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy, 
Menej časté encefalitída, Guillainov-Barrého syndróm*, edém mozgu, zvýšenie intrakraniálneho tlaku, encefalopatia, kŕče, hemiparéza, demyelinizácia, ochrnutie tváre, dysgeúzia, kognitívna porucha, porucha pamäte, migréna, pocit pálenia, diabetická neuropatia, syndróm nepokojných nôh
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies. 
3. fázy bol belatacept celkovo podávaný dvestosedemnástim (217) pacientom vo veku 65 a viac rokov.
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy 
Časté vertigo, bolesť ucha, tinitus Menej časté hypoakúzia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia, bradykardia, atriálna fibrilácia, srdcové zlyhanie, angína pectoris, hypertrofia ľavej komory
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial. 
Po pridaní 10,5 ml roztoku na rekonštitúciu do injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu.
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia 
Veľmi časté hypofosfatémia, hypokaliémia, dyslipidémia, hyperkaliémia, hyperglykémia,
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately. 
Rekonštituovaný roztok sa má ihneď preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at 
1. rok 3. rok % pacientov spĺňajúcich zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek v 1. rokua P-hodnota AR (%)
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers 
Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože PTLD
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis 
Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, bolesť v končatine Časté myalgia, svalová slabosť, bolesť kostí, opuch kĺbov, porucha medzistavcových platničiek, zablokovanie kĺbov, svalové kŕče, osteoartritída Menej časté porucha kostného metabolizmu, osteitída, osteolýza, synovitída
Fungal infections Tuberculosis 
Závažné infekcie
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept. 
V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky hlásila trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu,
Tell your doctor if you need to have vaccinations. 
Ak potrebujete nejaké očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively. 
V štúdii 2 bola do 3. roka priemerná vypočítaná hodnota GFR o 11 ml/min/1,73 m2 vyššia pri belatacepte a 4./5. štádium CKD (GFR <
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection, 
Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový opar a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože, plesňové infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition 
Kamene v žlčníku, vrecko naplnené tekutinou v pečeni, tuk v pečeni Kožné ochorenie s hustými škvrnami červenej kože, často so striebornými šupinami, neobvyklý rast vlasov, nadmerné lámanie vlasov, lámanie nechtov, vred na penise Neobvyklá rovnováha minerálov v tele spôsobujúca problémy s kosťami, zápal kostí, neobvyklé oslabenie kostí vedúce k problémom s kosťami, zápal výstelky kĺbov, vzácne ochorenie kostí Zápal semenníkov, neobvykle predĺžená erekcia penisu, neobvyklé bunky krčka maternice, hrčka v prsníku, bolesť v semenníkoch, vred v oblasti ženských pohlavných orgánov, stenčená pošvová stena, neplodnosť alebo neschopnosť otehotnieť, opuch mieška Sezónna alergia
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3 
b Nameraná hodnota GFR bola hodnotená pomocou iotalamátu iba v 1. a 2. roku c Vypočítaná hodnota GFR bola hodnotená podľa vzorca MDRD v 1. mesiaci, v 1., 2. a 3. roku
In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively). 
V klinických štúdiách boli príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí mali negatívny sérologický nález EBV, vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí mali pozitívny nález EBV (7,7
CMV 
EXP
Hepatic impairment 
Zhubné nádory
In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin. 
V ďalšej štúdii 3. fázy s príjemcami obličiek od žijúcich darcov a od zosnulých darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) bol výskyt trombózy štepu 2,3
PTLD 
Podanie
Cancer and non-cancerous growths of the skin 
Nemelanómový karcinóm kože
Damage to the kidney 
Poškodenie obličky
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2). 
30 % (pozri časť 4.2).
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2. 
V Štúdii 2 bol celkový podiel pacientov s úmrtím alebo stratou štepu porovnateľný medzi liečenými skupinami (29,3
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe, kašeľ Časté pľúcny edém, pískavé dýchanie, hypokapnia, ortopnoe, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Menej časté syndróm akútnej respiračnej tiesne, pľúcna hypertenzia, pneumonitída, hemoptýza, bronchopneumopatia, bolestivé dýchanie, pleurálny výpotok, syndróm spánkového apnoe, dysfónia, orofaryngeálne pľuzgiere Poruchy gastrointestinálneho traktu
Mean Calculated GFRc ml/min/1.73 m2 Month 1 Year 1 Year 2 Year 3 
10 ml/min/1,73 m2 od 3. mesiaca do 12. mesiaca.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX. 
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek pri používaní NULOJIXU, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients. 
V Štúdii 2, v skupinách MI, LI a s cyklosporínom, v uvedenom poradí, sa vyskytli úmrtia u 20,1