natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon. 
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon 
CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Lohmann Animal Health GmbH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ”
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg. 
DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg. 
Každá 0,05 ml dávka obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1
SPECIAL WARNING(S) 
OCHRANNÁ(-E)
Do not use in broodstock. 
Nepoužívať u generačných rýb.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg. 
DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Open both bottles. 
Otvorte obe fľaše.
¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days. 
Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less. 
Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba infúzie 30 minút alebo kratšia.
No new safety concerns arose from these data. 
Z týchto údajov nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows: 
V časti 5.1, ktorá sa týka tejto indikácie, sa odporučilo nasledujúce znenie:
2 - Strictly follow the prescription. 
2 - Striktne dodržiavať pokyny.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness. 
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Consequently, to preserve the efficacy of this drug: 
Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only 
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium 
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgicko
Such a use is supported by publications and clinical experience. 
Takéto použitie podporujú publikácie a klinické skúsenosti.
1 day (single dose) 
1 deň (jednorazová dávka)
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days. 
Úplná účinnosť je za denného svetla zaručená 3 dni.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%. 
Absolútna biologická dostupnosť je približne 70-80
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective. 
Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual. 
Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers. 
Toto obmedzenie sa nevzťahuje na antacidá patriace do triedy blokátorov H2 receptorov.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness. 
4 - Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support. 
Výbor CHMP preto požiadal o revidovaný návrh s konkrétnou podpornou dokumentáciou.
PK/PD relationship: 
FK/FD vzťah:
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses. 
Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri terapeutických dávkach.
It can also increase the probability of experiencing side effects. 
Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Excepted as listed above 
Okrem, tých ako sú uvedené vyššie
This will depend on the type of infection you have and how bad it is. 
To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”. 
Výbor CHMP pôvodne navrhol uviesť túto informáciu v časti 4.4 pod podnadpisom „Deti a dospievajúci“.
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data. 
Dokument s odpoveďou zahŕňal prehľad klinických údajov (uverejnené údaje, hlásenia z lekárskeho výskumu) a mikrobiologické údaje.
¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately. 
Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
For children, the infusion duration is 60 minutes. 
U detí je trvanie infúzie 60 minút.
Frequency not known (cannot be estimated from available data) 
Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia). 
Použitie kombinovanej liečby by sa však malo zvážiť na základe konkrétnych faktorov (vrátane závažnej neutropénie).
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator. 
Rekonštituovaná suspenzia je stabilná nie dlhšie ako približne 14 dní, ak sa uchováva v chladničke.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered. 
Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made. 
Výbor CHMP preto požadoval príslušné obmedzenie indikácie.
Spectrum of antibacterial activity: 
Spektrum antibakteriálnej aktivity:
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations. 
Z tohto dôvodu sa má ciprofloxacín podávať buď 1-2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po týchto prípravkoch.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored. 
V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.
Take the tablets exactly as your doctor has told you. 
Tablety užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them. 
Granulát prítomný v suspenzii nehryzte, jednoducho ho prehltnite.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age). 
V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections. 
Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov s týmito infekciami.
Any unused solution should be disposed off. 
Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Take the suspension exactly as your doctor has told you. 
Suspenziu užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Only after reconstitution 
Len po rekonštitúcii
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection. 
V ďalších predložených štúdiách sa tiež usúdilo, že optimálna dĺžka podávania antibiotika vzhľadom na odolnú povahu infekcie môže byť 8 až 12 týždňov.
The product comes in 2 bottles. 
Liek sa dodáva v 2 fľašiach.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited. 
Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Misuse of antibiotics increases resistance. 
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa zjednodušilo znenie pre iné indikácie a aby sa prispôsobilo súčasným epidemiologickým výhradám.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring. 
Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness. 
3 - Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné ochorenie.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation. 
Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily.
Advice/medical education 
Lekárske rady/poučenia
Do not pour water into the suspension! 
Do suspenzie nelejte vodu!
1 - Use antibiotics only when prescribed. 
1 - Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal. 
To môže viesť k nežiaducim účinkom vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo smrteľné.
Dyspnoea (including asthmatic condition) 
Dyspnoe (vrátane astmatického stavu)
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults. 
Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo štúdií s dospelými.
Patients should be kept well hydrated. 
Pacienti sa majú udržiavať dobre hydratovaní.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. 
Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow. 
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended. 
Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy, pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion. 
Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie.
EUCAST Recommendations 
Odporúčania EUCAST
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure. 
Počas tohto postupu harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácie o lieku.
¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed. 
Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates. 
Všetky in-vitro mechanizmy rezistencie sú často pozorované na klinických izolátoch.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis). 
Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
Some neurological adverse events can occur. 
Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen. 
Ďalšie intravenózne podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo nezhoršia.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours. 
Polčas eliminácie v sére u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.
Mechanism of resistance: 
Mechanizmus rezistencie:
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream. 
Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
+ Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries 
50 % v jednej alebo viacerých krajinách EU
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour. 
V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania.
Food and Dairy Products 
Strava a mliečne výrobky
at least 14 days 
minimálne 14 dní
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable. 
Výbor CHMP teda usudzuje, že obidve indikácie (kuratívna liečba a profylaxia) sú prijateľné.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended 
Berúc do úvahy riziko zlyhania liečby a epidemiologické výhrady v dôsledku tejto suboptimálnej schémy, toto dávkovanie sa nemohlo odporučiť.
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles. 
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správy sumarizujúce výsledky rešeršu literatúry od roku 2001 do roku 2006 vrátane živočíšneho modelu a klinických článkov.
• taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines) 
• užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted 
• ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds. 
Zatvorte fľašu s rozpúšťadlom a pridaným granulátom, prevráťte ju nabok a prudko ňou traste približne 15 sekúnd.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg. 
Koncentrácie v sére sa zvyšujú úmerne s dávkami až do 1 000 mg.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors. 
Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study). 
Priemerné trvanie liečby MEO ciprofloxacínom podľa hlásenia meta-analýzy 13 publikácií, ktoré vydal Gehanno (1993), boli 3 mesiace (6 mesiacov v 3 štúdiách, 2 mesiace v jednej štúdii).
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound. 
Metabolity vykazujú in-vitro antimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková zlúčenina.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different. 
V prípade infekcií ako je malígny zápal vonkajšieho ucha (MEO) je však situácia odlišná.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C. 
Suspenzia pripravená na použitie je stabilná 14 dní pri uchovávaní v chladničke alebo pri izbovej teplote do 30 °C.
The ready-to-use suspension is now finished. 
Suspenzia pripravená na použitie je teraz hotová.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity. 
Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates. 
Miera rezistencie na meticilín je asi 20 až 50 % u všetkých druhov stafylokokov a je zvyčajne vyššia u nemocničných izolátov.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES 
BEŽNE CITLIVÉ DRUHY
Interaction with tests 
Interakcia s testmi
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required. 
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements. 
Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism. 
Ciprofloxacín je v podstate súčasťou liekov, ktoré odporúča európska stratégia zameraná na liečbu a profylaxiu, keď sa biologické látky využívajú ako zbrane bioterorizmu.
max. of 3 months 
max. 3 mesiace
(pyelonephritis) 
(pyelonefritída)
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle. 
Malá fľaša obsahuje granulát, ktorý pridáte do rozpúšťadla vo väčšej fľaši.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles. 
Suspenzia môže niekedy obsahovať žlto-oranžové kvapôčky a guľkovité častice.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women. 
Po dlhej diskusii sa dosiahla zhoda, pokiaľ ide o používanie upozornení pre podradenie odporúčania režimu jednej dávky v porovnaní s trojdňovým režimom a obmedzenie tejto možnej voľby na nekomplikovanú cystitídu v prípade žien pred menopauzou.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure. 
Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) 
• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8). 
Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups. 
Pokiaľ ide o profylaxiu v prípade neutropenických pacientov, štúdie, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázali porovnateľné výsledky medzi liečebnými skupinami.
It is important to inform your doctor about your medicine. 
Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.
Musculoskeletal System 
Muskuloskeletálny systém
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools. 
Hoci trojdenná liečba má určité výhody, čo sa týka účinnosti, liečba jednou 500 mg dávkou má stále miesto v liečebnej stratégii za predpokladu, že sa používa primerane klinickému stavu pacientov a diagnostických prístrojov.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment. 
Pokiaľ ide o inhalačný, črevný a kožný antrax, agentúra EMEA v roku 2002 navrhla usmernenia zahŕňajúce odporučené použitie ciprofloxacínu pri liečbe prvej línie.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data. 
Výbor CHMP súhlasil s týmto posledným návrhom žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý je v súlade s údajmi o bioekvivalencii.
• have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as 
• ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je
You might also develop resistance to the antibiotic. 
Môže sa u Vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.
Other specific severe infections 
Iné špecifické závažné infekcie
Appearance of the reconstituted product: 
Vzhľad rekonštituovaného lieku:
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment 
Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť Vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať: - dávkovanie - dávkovací režim - dĺžku liečby
• mineral supplements 
• minerálne doplnky výživy
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC. 
Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére (Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre bakteriálny patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.
Do not chew the tablets because they do not taste nice. 
Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents. 
Jej bezpečnosť a účinnosť v prípade dospelých, detí a dospievajúcich je dlho známa.
Press down according to instructions on the cap while turning to the left. 
Zatlačte nadol na uzáver podľa pokynov a zároveň ho otáčajte doľava.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect. 
Zvýšená koncentrácia tizanidínu súvisí so zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral. 
Len indikácie, ktoré sa už nachádzajú v súčasnom súhrne charakteristických vlastností tabliet s riadeným uvoľňovaním, by mohli byť harmonizované podľa individuálne schváleného znenia každej zodpovedajúcej indikácie podľa výsledku postupu v súlade s článkom 30.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure. 
Berúc do úvahy skutočnosť, že niekoľko členských štátov EÚ zamietlo povolenie na uvedenie tabliet s riadeným uvoľňovaním na trh v dôsledku negatívneho pomeru prínosu/rizika a berúc do úvahy, že len 5 krajín schválilo túto liekovú formu, na európskej úrovni nemôže nastať zhoda, pokiaľ ide o odporúčanie znenia súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe tohto postupu vo veci predloženého podnetu podľa článku 30.
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days. 
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 11 štúdií (8 publikovaných klinických štúdií a 3 hlásenia z lekárskej štúdie), v ktorých liečba ciprofloxacínom trvala 2 až 476 dní.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired. 
Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.