natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration). 
j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
• Do not twist the needle cap during removal. 
Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
Treatment difference in LS mean change (95% CI) 
Rozdiel medzi liečbami vyjadrený ako stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov (95
Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l) 
Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food). 
%) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1). 
j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode. 
Dávka sa nezmenila pri 23 (96
Inject Palynziq 
PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration. 
j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber 
o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
In clinical trials, 133 out of 285 (47%) patients treated with Palynziq experienced cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting at least 14 days. 
%) pacientov liečených liekom Palynziq kožné reakcie (ktoré sa neobmedzujú len na miesto vpichu) trvajúce najmenej 14 dní.
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals 
o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or 
4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements). 
%) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l. 
%) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
2.5 mg once weekly 
2,5 mg raz za týždeň
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline. 
Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before. 
Vyberte miesto vpichu, ktoré je od predchádzajúceho miesta vpichu vzdialené najmenej 5 centimetrov.
In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions. 
V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq. 
Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months. 
U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Angioedém sa najčastejšie vyskytol počas fázy indukcie a titrácie (6 % pacientov, 27 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a jeho výskyt poklesol v udržiavacej fáze (3
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection. 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq. 
Ak nemôžete alebo nechcete používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu na liečbu závažnej alergickej reakcie na liek Palynziq, oznámte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Palynziq.
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase 
Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
40 mg daily 
40 mg denne
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed. 
Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase 
Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza
Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance. 
NAb mali vyššie koncentrácie pegvaliázy v dôsledku zníženia imunologicky sprostredkovaného klírensu pegvaliázy.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase. 
V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity. 
%) pacientov 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti akejkoľvek závažnosti.
Pretreatment baseline1 
Východiskové hodnoty pred liečbou1
Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines. 
Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
BEFORE YOU START 
Pokyny na použitie PREDTÝM AKO ZAČNETE
Treat injection site 
Ošetrite miesto vpichu
Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of 
130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
• 1 sharps disposal or puncture resistant container 
1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.
The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off. 
Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing. 
Akútne systémové reakcie z precitlivenosti sa zvyčajne vyskytli počas prvej hodiny po injekcii (88
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Akútne systemické reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (5 % pacientov, 19 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq. 
Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months). 
Sérová choroba sa najčastejšie vyskytla počas fázy indukcie a titrácie (2 % pacientov, 6 epizód pri priemernej dĺžke trvania liečby 12 mesiacov) a jej výskyt poklesol v udržiavacej fáze (0,6
10 mg twice weekly 
10 mg dvakrát za týždeň
10 mg once weekly 
10 mg raz za týždeň
Acute systemic hypersensitivity reaction3 
Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other. 
Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of acute systemic hypersensitivity reactions and details of the risk minimisation measures necessary to minimise this risk (i.e. premedication, trained observer, prescription of adrenaline injection device). 
o informácie o riziku akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a podrobnosti o opatreniach na minimalizáciu rizika potrebných na minimalizáciu tohto rizika (t.
Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (65 % pacientov, 921 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (58
20 mg daily 
20 mg denne
Cough2 
Kašeľ2
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution. 
Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy v 1 ml roztoku.
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes 
1 x 20 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/004
• gauze pad or cotton ball 
• gázový tampón alebo vata;
• Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s). 
Palynziq v uzatvorenom zásobníku (zásobníkoch).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Písomná informácia pre používateľa Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza (pegvaliasum)
Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Reakcie v mieste vpichu sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (90 % pacientov, 3 899 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (64
Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off. 
Epizódy artralgie sa riešili sprievodnými liekmi (napríklad nesteroidovými protizápalovými liekmi, glukokortikoidmi a/alebo antipyretikom), znížením dávky (4
Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes. 
Palynziq pri izbovej teplote po dobu 30 minút:
Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq. 
Ak používate Palynziq, poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.
Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator. 
Palynziq zo škatuľky a skontrolujte dátum exspirácie:
Trouble swallowing or speaking 
Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním Pocit závratu alebo mdloby
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Každá 10 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg pegvaliázy v 0,5 ml roztoku.
Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5). 
9), −460 (685) mikromolov/l v 24. mesiaci (n =
Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution. 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy v 1 ml roztoku.
10 mg daily 
10 mg denne
Mean (SD) Median n=130 
Medián n =
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution. 
Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dosing regimens Induction 
Dávkovacie režimy
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Každá 2,5 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg pegvaliázy v 0,5 ml roztoku.
Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products. 
% epizód), prerušením liečby (5 % epizód), vysadením liečby (2
10 pre-filled syringes 
1 naplnená injekčná striekačka 10 naplnených injekčných striekačiek
Instructions for use 
PRE POUŽÍVATEĽA
The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness. 
Je potrebné skontrolovať, či na mieste vpichu nie je sčervenanie, opuch alebo či nie je citlivé na dotyk.
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%). 
V klinických štúdiách sa u väčšiny pacientov vyskytli reakcie v mieste vpichu (93
• Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe. 
Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 20 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Ask your healthcare provider if you have any questions. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s). 
Palynziq, skontrolujte, či je na krabičke (krabičkách) názov „Palynziq“.
• 1 bandage 
1 obväz;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2,5 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Study 302 RDT baseline 
Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD) 
Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami (mikromol/l)
Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1). 
Priemerné hladiny fenylalanínu v krvi sa znížili z východiskovej hodnoty 1 233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment. 
Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.
Placebo 20 mg once daily4 
Placebo 20 mg n =
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte Palynziq podávať.
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day. 
Ak potrebujete na podanie jednej dávky použiť viacero injekčných striekačiek
Syringe colour 
Opuch kĺbov
Continuing Palynziq 
Pokračovanie podávania lieku Palynziq
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase 
Palynziq 2,5 mg injekcia pegvaliáza s.c.
2.5 mg twice weekly 
2,5 mg dvakrát za týždeň
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase 
Palynziq 10 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Palynziq. 
Angioedém³
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase 
Palynziq 20 mg injekcia pegvaliáza s.c.
Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray. 
Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Starting Palynziq 
Počiatočné používanie lieku Palynziq
Joint stiffness 
Stuhnutosť kĺbov
The most clinically significant hypersensitivity reactions include acute systemic hypersensitivity reaction (6%), angioedema (7%), and serum sickness (2%) (see sections 4.3 and 4.4). 
Medzi klinicky najvýznamnejšie reakcie z precitlivenosti patrí akútna systémová reakcia z precitlivenosti (6
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs) 
Mäso a vnútornosti: 15 dní (hovädzí dobytok), 5 dní (ošípané)
MA (EU) Number Invented name 
Referenčné číslo v EÚ
Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use 
Hovädzí dobytok a ošípané
This proposal is also in line with international, European and national guidelines. 
Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required. 
Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296. 
Dent 13 (6), p. 293-296.
Only the most major changes have been discussed in details below. 
Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children. 
Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered. 
Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children. 
Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient. 
Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation. 
Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients. 
Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems. 
Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation. 
Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.