natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8). 
Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia“ a časť 4.8).
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food. 
Užívanie Ribavirinu BioPartners s jedlom a nápojmi Ribavirin BioPartners sa musí užívať s jedlom.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment. 
Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Ribavirinu BioPartners a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered. 
Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a zvážiť potrebu ich adekvátnej liečby.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of 
V pivotnej klinickej štúdii overujúcej účinnosť sa dal pacientom pokyn, aby ribavirín užívali spolu s jedlom, kvôli dosiahnutiu maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or 
Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs. 
Zvyčajná dávka, určená podľa telesnej hmotnosti pacienta, je uvedená v tabuľke nižšie: Pozrite si riadok, v ktorom sa uvádza telesná hmotnosť dospelého alebo
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3). 
Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu sa ribavirínom nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition. 
Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study 
Pretože chýbajú údaje v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3). 
Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Sustained response was assessed by the response rate six months 
Trvalá odpoveď sa hodnotila mierou odpovede po šiestich mesiacoch od ukončenia liečby.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
d interferon alfa-2b (3 MIU TIW) 
d interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day). 
Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets 
2 tablety ráno a 2 tablety večer pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených tabliet
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil. 
Filmom obalené tablety Ribavirinu BioPartners sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidénchloridu (PVdC) a hliníkovej fólie.
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively). 
Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
- Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function. 
- Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if: 
Tabuľka 3 Návod na úpravu dávkovania na základe laboratórnych parametrov Znížte iba dávku interferónu alfa-2b (pozri poznámku 2), ak:
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia). 
Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets) 
EU/1/10/626/002 (112 filmom obalených tabliet)
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3). 
Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment. 
Vy aleboVaša partnerka musíte obaja používať účinnú antikoncepciu počas doby užívania Ribavirinu BioPartners a po dobu 7 mesiacov po skončení liečby.
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial 
Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age. 
57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 %  12 ročných.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. 
Liečbu treba ukončiť u pacientov, u ktorých sa predlžujú markery koagulácie, čo môže poukazovať na dekompenzáciu pečene.
What Ribavirin BioPartners looks like and contents of the pack Ribavirin BioPartners is a round, white film coated-tablet, rounded on the upper and lower side. 
Ako vyzerá Ribavirin BioPartners a obsah balenia Ribavirin BioPartners je okrúhla, biela, filmom obalená tableta, zaoblená na hornej a dolnej strane.
Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents. 
Použitie u pacientov mladších ako 18 rokov: Ribavirín sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa-2b u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment. 
Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus. 
Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na
Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Ribavirin BioPartners užívaný v kombinácii s liekom s obsahom alfa interferónu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis. 
Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease. 
• ste v minulosti mali závažné ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening. 
Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Ribavirinu BioPartners na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg tabletu ráno a dve 200 mg tablety večer.
• are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners 
• ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
- Lactation. 
Laktácia.
The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1). 
Výber liekovej formy závisí od individuálnych charakteristík pacienta (pozri časť 4.1).
Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years. 
Ribavirin BioPartners sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established. 
Má sa zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečbe, ak zidovudín už bol nasadený.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above. 
V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom vyvolané účinky na semenníky a spermu, sa abnormality spermy vyskytli pri dávkach 15 mg/kg a vyšších.
Psychiatric and Central Nervous System: 
Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém:
- Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided. 
- Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4). 
Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého následného sledovania bol najvýraznejší najmä u detí prepubertálneho veku (pozri časť 4.4).
Round, white, biconvex film-coated tablet. 
Okrúhla, biela, bikonvexná filmom obalená tableta.
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells). 
Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted 
Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH). 
Deti a dospievajúci sa majú každé 3 mesiace monitorovať kvôli dôkazu dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood 
Ribavirín vykazuje po perorálnom podaní jednorazovej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre hodnoty AUC aj Cmax), čo môže byť dôsledkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, ako aj prenosu látky v cirkulácii a mimo nej.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone. 
Z výsledkov klinických štúdií vyplýva, že použitie ribavirínu v monoterapii nie je účinné, a že Ribavirin sa nesmie užívať samotný.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of 
Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí dojčenie pred začiatkom liečby ukončiť.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia. 
Jedincov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, 
- pokles počtu červených krviniek (ktorý môže spôsobiť únavu, dychovú nedostatočnosť, závrat),
Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) 
Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Dose modifications were required in 30 % of patients, most 
Úpravy dávky boli potrebné u 30
For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available. 
Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nedokážu prehltnúť filmom obalenú tabletu, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu.
Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended. 
Súbežné podávanie Ribavirinu BioPartners a didanozínu sa neodporúča.
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3). 
Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin BioPartners (pozri časti 4.3 a 5.3).
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped. 
- Ak máte alebo ak sa u Vás objavia závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, liečba sa
These studies suggest that a carcinogenic potential 
Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated. 
Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. inými ako alfa-2b) sa u týchto pacientov nehodnotila.
Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine. 
Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6-MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime. 
Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s Ribavirinom BioPartners, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child 
Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu BioPartners Vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be 
Funkčný stav srdca sa musí vyhodnotiť ešte pred začiatkom liečby a klinicky monitorovať počas nej; ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu, liečba sa musí ukončiť (pozri časť 4.2).
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate. 
Ak sa zistia funkčné abnormality štítnej žľazy, má sa stav štítnej žľazy pacienta vyšetriť a liečiť tak, ako je to klinicky vhodné.
The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown. 
Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
- severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin). 
- závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgierikmi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (tvorba pľuzgierikov a odlupovanie hornej vrstvy pokožky).
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out. 
Nie je možné vylúčiť možný negatívny dopad zníženia dávky ribavirínu na
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1). 
Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table, 
Ak sa pokyny Vášho lekára líšia od množstva uvedeného v tabuľke, dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week). 
Ribavirin BioPartners sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] trikrát týždenne).
• are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”). 
• ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide. 
Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances. 
Počas liečby Ribavirinom BioPartners v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia.
Periodontal disorder, dental disorder 
Periodontálne ochorenie, dentálne ochorenie
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml. 
Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely. 
Všetkých pacientov, u ktorých počas liečby vzniknú významné funkčné abnormality pečene, je nutné prísne sledovať.
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis). 
Genotypy iné ako genotyp 1: Rozhodnutie o predĺžení liečby na jeden rok u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV-RNA po šiestich mesiacoch liečby, má byť založené na iných prognostických faktoroch (napr. vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3). 
Použitie ribavirínu je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením pečene alebo s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 4.3).
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the 
- Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped. 
Ak partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas partnerovej liečby a ešte 7 mesiacov po jej skončení.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day. 
Ak si sám podávate liečbu, alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré užíva Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b, užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
or have had thoughts of suicide or have attempted suicide, or have a history of substance 
bezvedomie, alebo ste mali myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili,
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4). 
Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: 
Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
• tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide. 
• obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.