natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse). 
V združenej analýze osôb liečených režimami obsahujúcimi elbasvir/grazoprevir alebo elbasvir + grazoprevir s ribavirínom alebo bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 sa analýzy rezistencie vykonali u 50 osôb, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu a u ktorých boli k dispozícii údaje týkajúce sa sekvencií (6 s virologickým zlyhaním počas liečby, 44 s relapsom po ukončení liečby).
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER. 
Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Human experience of overdose with ZEPATIER is limited. 
S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded. 
Na základe údajov in vitro nemožno vylúčiť možnosť inhibície BSEP grazoprevirom (GZR).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms. 
Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do ramien štúdie.
C-EDGE COINFECTION (open-label) 
C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované, pretože môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie grazopreviru.
In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM. 
V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5). 
Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions. 
% osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir. 
Substitúcie spojené s rezistenciou voči inhibítorom NS5B neovplyvňujú aktivitu elbasviru alebo grazopreviru.
Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours). 
Po podaní elbasviru/grazopreviru osobám infikovaným HCV sa maximálne plazmatické koncentrácie elbasviru objavujú pri mediáne Tmax 3 hodiny (rozmedzie 3 až 6 hodín); maximálne plazmatické koncentrácie grazopreviru pri mediáne Tmax 2 hodiny (rozmedzie 30 minút až 3 hodiny).
EBR with GZR + RBV 
EBR s GZR + RBV
Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established. 
Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
Do not stop taking ZEPATIER 
Neprestávajte užívať ZEPATIER
In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm). 
Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells 
Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time. 
Pacient má byť poučený, že ak vynechá dávku ZEPATIERU a spomenie si v priebehu 16 hodín od zvyčajného času užívania ZEPATIERU, má ZEPATIER užiť čo najskôr a potom má užiť ďalšiu dávku ZEPATIERU vo zvyčajnom čase.
Store in the original package until use to protect from moisture. 
Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5). 
Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Table 6: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of ZEPATIER with and without ribavirin regimens in Phase 2 and Phase 3 clinical studies 
Tabuľka 6: Substitúcie aminokyselín získané počas liečby v združenej analýze režimov ZEPATIERU s ribavirínom a bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 Cieľ
ZEPATIER contains sodium. 
ZEPATIER obsahuje sodík.
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible. 
• ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď,
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine. 
Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks 
Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
St. John's wort (Hypericum perforatum) 
RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2). 
Analýzy populačnej FK pacientov infikovaných HCV v štúdiách fázy 2 a 3 preukázali, že AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená o približne 65 % u pacientov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všetci s CP-A) v porovnaní s pacientmi infikovanými HCV bez cirhózy, zatiaľ čo AUC elbasviru v rovnovážnom stave bola podobná (pozri časť 4.2).
Antiviral activity 
Protivírusová aktivita
• oral ketoconazole for fungal infections 
• ketokonazol užívaný ústami na liečbu hubových infekcií,
• Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces. 
Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors. 
Niektoré substitúcie A156 a D168 v NS3 spôsobujú zníženú protivírusovú aktivitu grazopreviru ako aj ostatných inhibítorov proteázy NS3/4A.
C-EDGE COSTAR (double-blind) 
C-EDGE COSTAR (dvojito zaslepená štúdia)
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časti 4.4 a 5.2).
Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) 
Interakcia sa skúmala pri elvitegravire/kobicistate/emtricitabíne/tenofovirdizoproxilfumaráte (kombinácia fixnej dávky).
Emtricitabine (200 mg once daily) 
emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)
In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function. 
U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days. 
Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE. 
Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations. 
Elbasvir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami 4-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
ZEPATIER contains lactose and sodium 
ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER 
Možnosť ovplyvnenia iných liekov ZEPATIEROM
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
Väzba na plazmatické bielkoviny u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je významne zmenená.
Common asthenia, irritability 
Časté asténia, podráždenosť
Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples. 
Vo vzorkách dialyzátu nebolo možné kvantifikovať koncentrácie elbasviru.
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir. 
Vo všeobecnosti môžu ostatné substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči inhibítorom NS5A tiež spôsobiť rezistenciu voči elbasviru.
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition) 
Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
GT4 (treatmentexperienced) 
GT 4 (predtým liečení pacienti)
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like 
U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2). 
U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
EBR with GZR 
EBR s GZR
Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions. 
Vírusové populácie so substitúciami v NS5A spojenými s rezistenciou získanými počas liečby zvyčajne pretrvávali dlhšie ako substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou.
NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors. 
Substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči elbasviru môžu znížiť protivírusovú aktivitu ostatných inhibítorov NS5A.
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks. 
Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic 
SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax 
Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), vosk karnaubský.
Serum Late ALT elevations 
Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
Expected: ↑ sunitinib 
Predpokladá sa: ↑ sunitinib
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir 
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache. 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách (viac ako 10
GT 4, 6 TN without cirrhosis 
GT 4, 6; TN bez cirhózy
ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum 
ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks. 
TN osoby s infekciou GT 1 s cirhózou alebo bez nej (s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej) alebo osoby s nulovou odpoveďou na peg-IFN + RBV boli randomizované na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8, 12 alebo 18 týždňov.
Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM, respectively, and the geometric mean steady-state grazoprevir AUC0-24 and Cmax at 100 mg were 1,860 nM•hr and 220 nM, respectively. 
Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
ZEPATIER with ribavirin 
Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended. 
Po začatí súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie koncentrácií takrolimu v plnej krvi, zmien vo funkcii obličiek a nežiaducich udalostí súvisiacich s takrolimom.
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks. 
Osoby s infekciou GT 1b bez cirhózy boli randomizované v pomere 1:1 na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8 týždňov.
Lamivudine Abacavir Entecavir 
lamivudín abakavir entekavir
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively). 
Grazoprevir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálnofetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 79-násobne a 39-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
C-WORTHY (open-label) 
C-WORTHY (otvorená štúdia)
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated. 
V združených analýzach osôb, ktoré dosiahli SVR12 alebo splnili kritérium virologického zlyhania sa hodnotili prevalencia a vplyv polymorfizmov NS5A (vrátane M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfizmov NS3 (substitúcie v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), ktoré vyvolali viac ako 5-násobné zníženie protivírusovej aktivity elbasviru, resp. grazopreviru in vitro.
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin 
Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
(CYP3A or P-gp induction) 
(indukcia CYP3A alebo P-gp)
C-EDGE TE (open-label) 
C-EDGE TE (otvorená štúdia)
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment. 
V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov infikovaných HCV bola AUC elbasviru o 25 % a grazopreviru o 10 % vyššia u pacientov závislých od dialýzy a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli závislí od dialýzy, bola AUC elbasviru o 46 % a grazopreviru o 40 % vyššia v porovnaní s AUC elbasviru a grazopreviru u pacientov bez ťažkej poruchy funkcie obličiek.
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing. 
Pretrvávanie substitúcií aminokyselín v NS5A získaných počas liečby elbasvirom a substitúcií aminokyselín v NS3 získaných počas liečby grazoprevirom sa hodnotilo s použitím sekvenovania populácie (alebo Sanger) v štúdiách fázy 2 a 3 u osôb infikovaných genotypom 1, u ktorých na cieľovom mieste pre liečivo na víruse došlo počas liečby k substitúcii spojenej s rezistenciou a u ktorých boli k dispozícii údaje počas minimálne 24 týždňov po ukončení liečby.
12 weeks (N=79) 
31), 12 (N =
C-SCAPE (open-label) 
C-SCAPE (otvorená štúdia)
↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition) 
↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia 
Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment. 
U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
PHOSPHATE BINDERS 
VIAZAČE FOSFÁTOV
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively). 
Elbasvir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 9-násobne a 17-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
(combination of mechanisms including CYP3A inhibition) 
(kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4). 
Súbežné podávanie ZEPATIERU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B je kontraindikované, pretože to môže viesť k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie grazopreviru (pozri časti 4.3 a 4.4).
NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I 
NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject. 
Odhadlo sa, že AUC grazopreviru u osoby s telesnou hmotnosťou 53 kg je o 15 % vyššia v porovnaní s osobou s telesnou hmotnosťou 77 kg. Táto zmena nie je pre grazoprevir klinicky významná.
Emergent Amino Acid Substitutions 
Získané substitúcie aminokyselín
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products 
Možnosť ovplyvnenia ZEPATIERU inými liekmi
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks. 
TN osoby s infekciou GT 3 bez cirhózy boli randomizované na EBR + GZR s RBV počas 12 alebo 18 týždňov.
How to store ZEPATIER 
Ako uchovávať ZEPATIER
What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other. 
Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER. 
Po začatí liečby ZEPATIEROM bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Expected: ↑ Grazoprevir 
Predpokladá sa: ↑ grazoprevir
How ZEPATIER works 
Ako ZEPATIER účinkuje
ENDOTHELIN ANTAGONIST 
ANTAGONISTY ENDOTELÍNU bosentan
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1). 
800 000 IU/ml a/alebo s prítomnými špecifickými polymorfizmami NS5A spôsobujúcimi minimálne 5-násobné zníženie aktivity elbasviru (pozri časť 5.1) sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating: 
Jadro tablety: laurylsíran sodný, polyetylénglykolsukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
C-SALVAGE (open-label) 
C-SALVAGE (otvorená štúdia)
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER. 
Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv.
ZEPATIER N = 834 n (%) 
834 n (%)
• feeling very tired (fatigue) 
• pocit veľkej vyčerpanosti (únavy),