natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy. 
1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bz.
Bortezomib Accord powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder. 
Bortezomib Accord prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
• If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Progression free survival (IRC)a Events n (%) 
Prežívanie bez progresie (IRC)
When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks). 
Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the subcutaneous arm retains at least 60% of the response rate in the intravenous arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines. 
b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl.
Subcutaneous administration: 
Subkutánne použitie:
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Accord at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2). 
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku Bortezomib Accord zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness 
Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia • Triaška
ORR (CR+PR) p-valuea CR n (%) PR n (%) nCR n (%) 
ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%)
Herpes zoster virus reactivation 
Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
• Thirst 
• Smäd
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* 
Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain* 
Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
For Bortezomib Accord dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed. 
Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group). 
Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BzR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov verzus 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection* 
Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia vírusom herpesu*, herpetická meningoencefalitída#, bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca s prístrojom kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov*
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib. 
Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Bortezomib Accord therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better. 
Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Bortezomib Accord powder has to be dissolved before administration. 
Prášok Bortezomib Accord sa pred podaním musí rozpustiť.
• Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l 
70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)* 
Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu*)
Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia 
Menej časté srdcová tamponáda#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Bortezomib Accord as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
- if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
- keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• seizures 
• Zápcha
*RR (Post-induction) 
*RR (post-indukčná)
Mannitol (E421). 
Manitol (E421).
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***) 
(závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics 
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy 
BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Day rest period rest period 
deň deň deň deň pauza
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord 
3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib
In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29. 
V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Accord podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
• Bortezomib Accord 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously, while Bortezomib Accord 1 mg can be administered only intravenously 
Bortezomib Accord 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne, zatiaľ čo Bortezomib Accord 1 mg sa môže podávať iba intravenózne
Hazard ratio (95% CI)c p-valued 
Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnotad
Discontinue Bortezomib Accord 
Bortezomib Accord
In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32. 
V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia 
Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, kraniálne ochrnutie*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**) 
(stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
RR (Post-induction) 
RR (post-indukčná)
Change Bortezomib Accord treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week 
Zmeniť liečbu Bortezomib Accordom na 1,3 mg/m2
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria. 
Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Accord. 
V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance 
Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough* 
Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*,
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications. 
V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
of the 21 day bortezomib treatment cycle. 
denného terapeutického cyklu bortezomibu.
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy. 
VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib. 
Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Events n (%) Mediana 
Udalosti n (%)
Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced. 
rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
• If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration) 
3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance 
hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache* 
Časté motorická neuropatia, strata vedomia (vrátane synkopy), točenie hlavy*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
How to use Bortezomib Accord 
Ako užívať Bortezomib Accord
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle. 
Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
CR+nCR+PR 121 (38) 
CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
> 1.0 x −1.5 x ULN Any 
1,0x−1,5x ULN
Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle. 
Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group. 
V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival. 
(CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a red cap. 
Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok Jedno balenie Bortezomib Accordu 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby.
Table 4: Posology for Bortezomib Accord combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation 
Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle. 
Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord. 
Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
T 100 mg a 
T 100 mga denne denne
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]). 
% v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively. 
U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3
Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Seizures 
Čkanie
• In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 
- V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle. 
Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 
Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2
administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily). 
(1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.
ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275 
1,428 (0,749; p-hodnotag =
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone. 
Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Accord intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
For Bortezomib Accord dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above. 
Pre úpravu dávky lieku Bortezomib Accord pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2.
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4). 
3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n = 27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62). 
27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
• shingles (localised including around the eyes or spread across the body) 
• Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome 
Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months. 
Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS 
Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury 
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke
CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valued 
CR+PRf n (%) p-hodnotad