natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months. 
V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe strnutej šije vyvinula nervová lézia postihujúca rameno (brachiálna plexopatia).
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months. 
Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness 
paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only. 
% pre Xeomin verzus 4,6 % pre Botox v štúdii blefarospazmu v 3. fáze) a pozorovala sa len v prípade pacientov BPS.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials 
Prášok na injekčný roztok 6 injekčných liekoviek
Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor 
bolesť hlavy, tremor
Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection. 
Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance: 
Farmakokinetické vlastnosti a)
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox. 
V porovnaní so skupinou, ktorá dostávala Botox, sa súvisiace nežiaduce účinky pozorovali častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk. 
Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
• In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. 
V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Phase III study in blepharospasm, (MRZ 
Štúdia blefarospazmu v 3. fáze (MRZ 60201
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29). 
Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola dysfágia (Xeomin 10,8
Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection. 
Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit. 
Štyria jedinci z pacientov liečených Botoxom, ktorí mali negatívny výsledok vo východiskovom bode, mali pri poslednej návšteve pozitívny výsledok (<
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF 
NÁZOV LIEKU A CESTY
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex. 
„Neskúmalo sa, či je sekundárna chýbajúca reakcia v dôsledku tvorby protilátok menej častá pri liečbe Xeominom než pri liečbe konvenčnými prípravkami obsahujúcimi Botulinum, neurotoxínový komplex typu A.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk. 
Výskyt dysfágie sa môže znížiť obmedzením dávky vstreknutej do svalu kývača hlavy na menej ako 100 U. Riziko je väčšie v prípade pacientov s menšou hmotou šijových svalov alebo pacientov, ktorí potrebujú bilaterálne injekcie do svalov kývača hlavy.
Eyelid spasm (blepharospasm) 
Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration 
ochorenie očného nervu obyčajne súvisiace so zvýšeným vnútroočným tlakom
(Invented) Name 
Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique. 
V dôsledku difúzie neurotoxínu Botulinum typu A do dolného šikmého svalu hlavy sa môže rozvinúť diplopia.
The median first onset of effect is observed within four days after injection. 
Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox. 
% pre Xeomin a 2,7 % pre Botox.
Route of administration 
SPÔSOBY A CESTY
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s). 
Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa Xeomin obyčajne vstrekuje do kývača hlavy, zdvíhača lopatky, šikmého svalu, zdvíhača hlavy alebo trapézových svalov.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main 
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
(peripheral neuromuscular dysfunction) 
svalová slabosť
The median first onset of effect is observed within seven days after injection. 
Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use. 
Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients. 
Precitlivenosť na liečivo botulínový neurotoxín typu
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins 
Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok Neurotoxín Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare: 
povrchový bodkovitý zápal rohovky, lagoftalmus, podráždenie oka, fotofóbia, slzenie
3 vials 
Fáza 3
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins. 
1 injekčná liekovka obsahuje 100 LD50 jednotiek neurotoxínu Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site. 
A môžu spôsobiť výraznú neuromuskulárnu paralýzu vzdialenú od miesta vpichu.
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin: 
V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs. 
V prípade výskytu paralýzy dýchacieho svalstva je nevyhnutná intubácia a umelé dýchanie.
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins 
1 injekčná liekovka obsahuje 100 LD50 jednotiek neurotoxínu Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins. 
1 injekčná liekovka obsahuje 100 LD50 jednotiek* neurotoxínu Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
Meanwhile the respective results 
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins 
PODANIA Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok Neurotoxín Clostridium Botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín
PACKAGE LEAFLET 
dysfágia
angle closure glaucoma, corneal ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: facial muscle weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: tiredness 
glaukóm s uzatvoreným uhlom, ulcerácia rohovky Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin: 
V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky: Časté:
(Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response. 
Na podporu hypotézy, že množstvo protilátok koreluje s množstvom klostridiálneho obsahu proteínov, teda že pacienti liečení Xeominom by mohli mať menšie riziko, že sa nevytvorí sekundárna reakcia, boli uvedené publikácie z klinických štúdií (Jankovic a kol., 20031, 20062, Barnes a kol., 20053).
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections. 
A sa môžu zvýšiť alebo znížiť opakovanými injekciami.
Publications of clinical studies have been mentioned 
Štúdie reprodukčnej toxicity
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively) 
(MRZ-0013)
BOTOX (n=155) 
Botox: 30/60
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder 
100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok na intramuskulár
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations. 
Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS 
LIEKOVKU, KTORÁ JE ČASŤOU/ZLOŽKOU KLINICKÉHO
muscle weakness, back pain Uncommon: skeletal pain, myalgia 
bolesť kostí, myalgia
EMA/499320/2007 EMEA/V/C/000050 
EMA/499320/2007
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine. 
Nemá to vplyv na bezpečnosť ani účinnosť lieku.
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age. 
Stronghold sa nesmie používať u zvierať mladších ako šesť týždňov veku.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children. 
V deň liečby sa deti nesmú dotýkať liečených zvierat a zvieratá nemajú spať s ich majiteľmi, hlavne nie s deťmi.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness. 
Šampónovanie či namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neovplyvnilo účinnosť lieku.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs, 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na liečbu sarkoptového svrabu u psov.
Selamectin 
Liek
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution. 
Ľudia s citlivou pokožkou alebo zistenou alergiou na lieky tohto typu by mali zaobchádzať s liekom Stronghold opatrne.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children. 
Použité aplikátory treba ihneď odstrániť a nenechávať ich v dohľade alebo dosahu detí.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age. 
Nesmie sa používať ani v prípade mačiek, ktoré zároveň trpia inou chorobou, alebo sú oslabené a na svoju veľkosť a vek majú príliš nízku hmotnosť
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity. 
Selamektín aktivuje osobitné proteíny nazývané chloridové kanály na povrchu nervovových a svalových buniek, čo umožňuje chloridovými časticiam vniknúť do nervových buniek a narušiť ich normálnu elektrickú činnosť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999. 
Dňa 25. novembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stronghold na trh platné v celej Európskej únii.
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated. 
%) a v tubách v rôznych silách (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent. 
Zistilo sa, že liečba liekom Stronghold je účinná po jednej aplikácii alebo opakovanej liečbe v jednomesačných intervaloch v závislosti od druhu zamorenia, ktoré sa malo liečiť, alebo ktorému sa malo zabrániť.
How has Stronghold been studied? 
Ako bol liek Stronghold skúmaný?
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs. 
Pri liečbe sarkoptového svrabu u psov boli na úplné zlikvidovanie svrabu potrebné dve aplikácie podané s odstupom 30 dní.
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition. 
Stronghold je vysoko horľavý a treba ho uchovávať mimo dosahu zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa a iných možných zdrojov vznietenia.
Treated animals must not be touched until the application area is dry. 
Liečené zvieratá sa nesmú hladiť ani chytať, kým miesto aplikácie nevyschne.
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought. 
Ak sa liek Stronghold dostane do kontaktu s očami, treba ich okamžite vypláchnuť čistou vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
What is the risk associated with Stronghold? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stronghold?
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment. 
Účinnosť lieku sa potom potvrdila v terénnych štúdiách u psov a mačiek tak, že sa zisťoval počet živých parazitov v rôznych časových úsekoch po liečbe.
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin. 
Stronghold je antiparazitický liek, ktorý obsahuje účinnú látku selamektín.
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water. 
Po aplikácii lieku si treba umyť ruky a ak sa liek dostane do kontaktu s pokožkou, treba ju ihneď umyť mydlom a vodou.
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold. 
Stronghold používateľ nesmie fajčiť, jesť a piť.
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class. 
Stronghold obsahuje selamektín, čo je antiparazitikum, ktoré patrí do triedy avermektínov.
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats. 
Stronghold spôsobuje dočasnú alopéciu (vypadávanie chlpov) na mieste aplikácie u menej ako 1 mačky z 1 000.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades. 
Obsah tuby sa po rozhrnutí srsti medzi lopatkami vytlačí na kožu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Stronghold sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať pre liek
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite. 
Dávkovanie a počet aplikácií závisia od hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa a druhu parazita.
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats. 
Stronghold môže vyvolať dočasné zhluknutie chlpov na mieste aplikácie či výskyt malého množstva bieleho prášku u menej ako 1 mačky z 1 000.
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs. 
Účinnosť lieku Stronghold proti uvedeným parazitom sa skúmala v laboratórnych štúdiách na mačkách a psoch.
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats. 
V terénnych štúdiách sa tiež ukázalo, že liek Stronghold má 100 % účinnosť pri prevencii ochorenia vyvolaného srdcovými červami u mačiek a psov.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs. 
Je to tiež účinný prostriedok na liečbu ušného svrabu u mačiek a psov.
Why has Stronghold been approved? 
Prečo bol liek Stronghold povolený?
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae. 
V terénnych štúdiách sa ukázalo, že po 90 dňoch liečby sa znížil počet bĺch narátaných po prečesaní srsti až o 98 % u mačiek a o 99 % u psov.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs. 
Používa sa týmito spôsobmi: na liečbu a prevenciu zamorenia blchami mačiek a psov tým, že zabíja dospelé blchy, ich larvy a vajíčka nachádzajúce sa na zvierati, ako i na vrhoch gravidných či laktujúcich mačiek a psov.
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats. 
Liek Stronghold bol tiež účinný pri liečbe zamorenia dospelými črevnými machovcami u mačiek, pri liečbe zamorenia dospelými črevnými oblými červami u mačiek a psov a pri liečbe zamorenia srstiarkou u psov a mačiek.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body. 
Stronghold sa používa na liečbu a prevenciu zamorenia parazitmi, ktoré žijú na koži a v srsti mačiek a psov, ako sú napríklad blchy či parazity spôsobujúce ušný svrab, ako aj na liečbu parazitov žijúcich v tele zvieraťa.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, 
Liek sa môže používať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (kožný zápal), na prevenciu ochorenia vyvolaného srdcovými červami u mačiek a psov, na liečbu ušného svrabu u mačiek a psov, na liečbu zamorenia dospelými črevnými oblými červami a črevnými machovcami u mačiek, na liečbu zamorenia dospelými črevnými oblými červami u psov, na liečbu zamorenia srstiarkou u mačiek a psov,
Other information about Stronghold: 
Ďalšie informácie o lieku
What benefit has Stronghold shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek
What is Stronghold used for? 
Na čo sa liek
How does Stronghold work? 
Stronghold účinkuje?
What is Stronghold? 
Čo je liek
There is no alternative available for this purpose in the EU at present. 
V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive. 
Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation. 
Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés 
Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure. 
Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a rezíduá sa neposudzovali v rámci tohto konania o postúpenej veci.
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses. 
Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance. 
pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off. 
Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value. 
Táto hodnota sa používa na výpočet počiatočnej hodnoty PEC v povrchovej vode.
17455 Alimos Attikis Greece 
17455 Alimos Attikis
Ecotoxicity data 
Údaje o ekotoxicite
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts; 
• výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3). 
Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Risks to the environment 
Riziká pre životné prostredie
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation. 
Liek sa však používa na liečbu individuálnych kobýl, t. j. nie na liečbu celého stáda na synchronizáciu ovulácie.
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307 
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted. 
Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom (pozri prílohu I)