natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)) 
Syndróm nepokojných nôh (neznáma frekvencia (≥
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) 
Písomná informácia pre používateľa pre všetky kortikosteroidy okrem beklometazónu (s výnimkou kožných foriem)
Package leaflet 
lieku>.
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations) 
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce beklometazón (okrem kožných foriem)
Package leaflet (PL) of cobicistat containing products 
Písomná informácia pre používateľa pre lieky obsahujúce kobicistát
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month. 
Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours. 
Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800 
EMA/364550/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures. 
Zdá sa, že počet pacientov, ktorí musia zastaviť liečbu pre vedľajšie účinky, je nízky a vedľajšie účinky sa dajú kontrolovať príslušnými opatreniami.
In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments. 
Týmto spôsobom liek môže pomôcť odstrániť rakovinové bunky, ktoré v tele ostali po iných terapiách.
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Unituxin.
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning. 
Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety. 
Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone. 
Asi po 3 rokoch bolo nažive 80 % pacientov užívajúcich liek Unituxin v porovnaní so 67 % pacientmi užívajúcimi izotretinoín v samostatne.
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them. 
Keď sa dinutuximab naviaže na gangliozidy na bunkách neuroblastómu, označí to bunky ako ciele pre imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ktorý ich potom atakuje.
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Unituxin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Other information about Unituxin 
Ďalšie informácie o lieku Unituxin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Unituxin?
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur. 
Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií pri použití lieku Unituxin musí byť okamžite k dispozícii vybavenie a personál na resuscitáciu pacienta, ak sa vyskytne reakcia.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease. 
Hoci vedľajšie účinky pri použití lieku Unituxin môžu byť závažné a je potrebná liečba na prevenciu alergických reakcií a bolesti, vzhľadom na závažnosť ochorenia sa riziká lieku považujú za prijateľné.
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months. 
Počas prvých piatich mesiacov sa liek Unituxin podáva štyri po sebe nasledujúce dni každý mesiac.
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation. 
Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Unituxin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments. 
Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse. 
Štúdia lieku Unituxin v kombinácii s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2 preukázala, že táto kombinácia môže zlepšiť výsledky u týchto pacientov, predĺžiť im život a zabrániť návratu alebo zhoršeniu ochorenia.
Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers. 
Keďže bolesť je bežný vedľajší účinok pri liečbe liekom Unituxin, pacienti dostávajú aj lieky proti bolesti.
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years. 
Unituxin je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, karcinómu nervových buniek, u detí vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011. 
Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Unituxin dňa 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Unituxin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction. 
Pacienti musia pred začatím infúzie lieku Unituxin dostať tiež antihistaminikum na zníženie rizika reakcie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning. 
Unituxin sa používa na liečbu detí s tzv. vysokorizikovým neuroblastómom, formou karcinómu, ktorá má vysokú pravdepodobnosť návratu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin. 
Unituxin sa podáva v kombinácii s ďalšími tromi liekmi: GM-CSF, interleukínom-2 a izotretinoínom.
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2. 
Účinná látka lieku Unituxin, dinutuximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že rozpoznáva látku prítomnú vo vysokej hladine v rakovinových bunkách neuroblastómu, ktorá je známa ako gangliozid GD2, a naviaže sa na ňu.
What is Unituxin and what is it used for? 
Čo je liek Unituxin a na čo sa používa?
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer. 
Hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom, preukázala, že liek Unituxin (podávaný s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2) je pri zachovaní pacientov nažive a pri prevencii opätovného návratu rakoviny účinnejší ako izotretinoín podávaný samostatne.
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein. 
Unituxin sa podáva formou infúzie (kvapkaním do žily).
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Unituxin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Unituxin? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Unituxin?
Why is Unituxin approved? 
Prečo bol liek Unituxin povolený?
The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin, 
Pacient dostáva tiež ďalšie tri lieky: izotretinoín, GM-CSF
What benefits of Unituxin have been shown in studies? 
Unituxin boli preukázané v štúdiách?
Unituxin contains the active substance dinutuximab. 
Liek Unituxin obsahuje účinnú látku dinutuximab.
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Unituxin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
How is Unituxin used? 
Ako sa liek Unituxin používa?
How does Unituxin work? 
Akým spôsobom liek Unituxin účinkuje?
This overview was last updated in April 2019. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu v apríli 2019.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly. 
V budúcnosti bude imunitný systém schopný reagovať proti vírusu rýchlejšie.
This will help protect the pig against the disease. 
To pomôže ochrániť ošípanú sa pred ochorením.
EMA/394177/2017 EMEA/V/C/004276 
EMA/394177/2017
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known. 
Hromadné očkovanie sa môže uskutočniť v stádach, v ktorých je známa prítomnosť európskeho vírusu PRRS.
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv. 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths. 
Toto vírusové ochorenie ošípaných môže viesť k zníženej miere vrhov (pôrodov), zvýšeniu abortov, narodeniu mŕtvych plodov, mumifikovaných plodov, slabých živonarodených prasiatok a k úhynu.
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days. 
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV sú krátkodobé zvýšenie telesnej teploty (priemerne o 0,5 - 0,8 °C), ktoré môže postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10 do 4 dní po očkovaní, a lokálna reakcia v podobe opuchu, ktorý odznie bez liečby do 5 až 9 dní.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV sú väčšie ako jej riziká a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months. 
Prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už mali prasiatka) sa podáva jedna injekcia pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu, a posilňujúca injekcia každých šesť mesiacov.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination. 
Ochrana sa stane účinná 21 dní po očkovaní a trvá 26 týždňov po očkovaní.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Po podaní očkovacej látky ošípanej rozpozná jej imunitný systém vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs. 
Môže sa takisto vyskytnúť ochorenie dýchacích ciest, ktoré môže viesť u ciciakov a odstavených prasiatok k vysokej miere úhynu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Suvaxyn PRRS MLV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods. 
Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať v stádach, kde nebol spoľahlivou diagnostickou metódou stanovený európsky vírus PRRS.
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies. 
Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV bola podporená laboratórnymi štúdiami.
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination. 
Dve štúdie sa uskutočnili so samicami ošípaných, pričom v jednej štúdii sa preukázalo, že jedno očkovanie samíc 10 až 11 týždňov pred párením ich ochránilo pred ochorením, ak boli vystavené vírusu 26 týždňov po očkovaní.
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease. 
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV obsahuje upravený kmeň živého vírusu PRRS, kmeň 96V198, ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU? 
Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV povolená v EÚ?
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017. 
Dňa 24. augusta 2017 očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months. 
V druhej štúdii s prasnicami sa preukázalo, že posilňujúce očkovanie 6 mesiacov po prvom očkovaní pri párení 4 mesiace po druhom očkovaní poskytlo ochranu počas 7 mesiacov.
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU 
Prehľad o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV a prečo bola povolená v EÚ
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks. 
V jednej štúdii s prasiatkami sa preukázalo, že účinnosť očkovacej látky sa začína 21 dní po očkovaní a v štyroch štúdiách s prasiatkami sa preukázalo, že ochrana trvá až 26 týždňov.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine. 
Suvaxyn PRRS MLV je očkovacia látka.
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening. 
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa podáva ako jedna injekcia od prvého dňa veku ošípaných určených na výkrm.
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS). 
Veterinárna očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa používa na ochranu ošípaných pred respiračným a reprodukčným syndrómom ošípaných (PRRS).
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate. 
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať v druhej polovici gravidity v prípade gravidných prasničiek a prasníc, ktoré neboli predtým vystavené vírusu PRRS, keďže vírus z očkovacej látky môže prejsť cez placentu a negatívne ovplyvniť pôrodnosť.
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV boli preukázané v štúdiách?
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus. 
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV obsahuje oslabený kmeň vírusu PRRS.
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV je k dispozícii vo forme lyofilizátu (peletu vysušeného mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV a na čo sa používa?
Other information about Suvaxyn PRRS MLV 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn PRRS MLV
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen. 
Očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV sa nesmie používať u chovných kancov, pretože PRRS vírus sa môže vyskytovať v semene.
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV?
How is Suvaxyn PRRS MLV used? 
Ako sa očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV používa?
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Suvaxyn PRRS MLV a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Suvaxyn PRRS MLV work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Suvaxyn PRRS MLV účinkuje?
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174. 
Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added. 
Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information. 
Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns. 
Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states. 
N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure. 
Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication. 
Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases. 
o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax. 
Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected. 
Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out. 
Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed. 
Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available. 
Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median). 
Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).