natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease. 
) na venlafaxín alebo niektorú z ďalších zložiek Efexoru depot - keď súčasne užívate alebo ste užívali v pribehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients. 
Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) bola stanovená v dvoch 8-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň), v jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň) a jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou (37,5, 75 a 150 mg/deň)
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects. 
Ďalej bolo dohodnuté, aby sa v SPC objasnilo, že prírastky dávky by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis). 
, 4-násobku dennej dávky pre človeka-375 mg venlafaxínu (na mg/kg).
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death. 
Tieto účinky zahŕňajú triašku, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, pocity návalov tepla, malátnosť a hypertermiu s charakteristickými vlastnosťami pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo u 5,3 % pacientov liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín sérového cholesterolu, kým u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0,0 % pacientov.
Do not take Efexor depot 
Neužívajte Efexor depot
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised. 
U pacientov s glomerulárnou filtráciou 30-70 ml/min nie je zmena dávkovania nevyhnutná, ale je odporučená opatrnosť u týchto pacientov.
Frequency cannot be estimated from the available data 
Frekvencia nie je známa
The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools. 
Obal sféroidu zostáva nerozpustený a je vylučovaný z tela stolicou.
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively. 
SD biologické polčasy venlafaxínu a ODV v plazme sú 5±2 hodiny a 11±2 hodiny, v tomto poradí.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects. 
Ďalej bolo v SPC objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females) 
Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); nedostatok orgazmu; erektilná dysfunkcia (impotencia), poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally] 
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Má byť vyplnené národne]
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, 
Neuroleptický malígny syndróm (NMS),
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients. 
Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby sociálnej anxióznej poruchy (SAD) bola stanovená v štyroch dvojito-slepých, paralelne-skupinových, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách s flexibilnou dávkou a v jednej dvojito-slepej, paralelneskupinovej, 6-mesačnej, placebom-kontrolovanej, s pevne stanovenou/flexibilnou dávkou u dospelých ambulantných pacientov.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances. 
Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri predpisovaní venlafaxínu, ak sa má užívať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS.
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection 
Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; tmavá asfaltová stolica, ktorá môže byť znakom vnútorného krvácania; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, 
Najčastejšie účinky hlásené pri predávkovaní bola tachykardia, zmeny vedomia (somnolencia až kóma), mydriáza, kŕče a vracanie.
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom 
& Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia) 
Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia , Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored. 
Ako u všetkých antidepresív, venlafaxín by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní.
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage 
Ekchymóza Gastrointesti nálne krvácanie
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI. 
Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi
If you forget to take Efexor depot 
Ak zabudnete užiť Efexor depot
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules 
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study. 
V 6-mesačnej štúdii sa neukázala žiadna väčšia účinnosť u skupiny, ktorá užívala dávku od 150 do 225 mg/deň v porovnaní so skupinou, ktorá užívala 75 mg/deň.
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine. 
Prípady hyponatriémie a/alebo syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu sa môže vyskytnúť pri užívaní venlafaxínu, obyčajne u hypovolemických alebo dehydratovaných pacientov.
• Blood disorders 
Poruchy krvi
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot. 
Ak sa u pacienta pod 18 rokov užívajúceho Efexor depot objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, alebo sa niektorý zhorší, máte informovať lekára.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT 
SKÔR AKO UŽIJETE EFEXOR DEPOT
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot. 
On/Ona sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať Efexor depot.
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking 
Príznaky z odobratia liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť „Ako užívať Efexor depot“, a časť
If you stop taking Efexor depot 
Ak prestanete užívať Efexor depot
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm. 
V pediatrických klinických štúdiách bola hlásená vyššia miera nepriateľského správania sa a najmä u epizód veľkej depresie boli hlásené nežiadúce účinky, týkajúce sa samovražedných sklonov ako samovražedné myšlienky a sebapoškodzovanie.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally] 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
(feeling over-excited or euphoric). 
- keď ste precitlivený (alergický
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day. 
Rovnovážne hladiny venlafaxínu a ODV sú dosiahnuté asi za 3 dni po perorálnom niekoľkonásobnom užití.Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku v dávkach medzi 75 mg až 450 mg za deň.
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules 
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily. 
Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým účinkom je 75 mg jedenkrát denne.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT 
AKO UCHOVÁVAŤ EFEXOR DEPOT
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction 
Psycho motoric ký nepokoj , Kŕče, Manick é reakcie
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) 
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule. 
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules 
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 
Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Coeur
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered. 
Avšak, u pacientov neodpovedajúcich na úvodnú dávku 75 mg denne sa môže zvážiť zvýšenie maximálnej dávky na 225 mg denne.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days. 
Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch, avšak nie po menej ako 4 dňoch.
Take special care with Efexor depot 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Efexoru depot
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours** 
Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidáln e reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Co-administration with weight loss agents 
Súbežné podávanie s látkami znižujúcimi telesnú hmotnosť
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg 
Efexor depot 37,5 mg caps plg Efexor depot 75 mg caps plg Efexor depot 150 mg caps plg
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria 
Menštruačné poruchy spojené so zvýšeným krvácaním alebo zvýšeným nepravidelným krvácaním (e.g. menorágia, metrorágia), Polakiúria
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT 
AKO UŽÍVAŤ EFEXOR DEPOT
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day. 
Pacienti, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 225 mg denne.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: 
Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor depot, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
A-1150 Vienna 
A-1150
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly. 
Sú známe nežiadúce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo.
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard 
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard 
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine. 
Imipramín neovplyvňoval farmakokinetiku venlafaxínu a Odesmetylvenlafaxínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 
Wyeth Lederle Pharma GmbH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 
Efexor depot 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Irreversible non-selective MAOIs 
Ireverzibilné neselektívne inhibítory IMAO
the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose. 
Panická porucha: držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby do detailov prediskutoval pomer rizika a prínosu v indikácii panickej poruchy s porovnaním bezpečnosti a účinnosti dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh zhodol na tom, že pre pacientov môže byť prínosom individualizovanie dávky v rámci účinného rozmedzia od 75 do 225 mg. V SPC bolo tiež objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine 
Efexor depot a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] venlafaxín
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days. 
Odporúčaná dávka venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním je 37,5 mg jedenkrát denne počas 7 dní.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients. 
Indikovaný je žalúdočný výplach, ak ubehol veľmi krátky čas od požitia liekov alebo ak je pacient symptomatický.
Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 
Wyeth-Lederle Pharma GmbH.,
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 
Slovinsko Wyeth Lederle Pharma GmbH
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Wyeth Lederle 
Španielsko WYETH
How to store Efexor depot Further information 
Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efexor depot 6. Ďalšie informácie
Digestive 
Výživové
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm 
Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm) 
Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles 
+ 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
EU number 
Obsah
EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916 
EMA/739554/2018
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes. 
Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri. 
Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems. 
Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks. 
Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills. 
Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer. 
Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective. 
V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Why is Ogivri authorised in the EU? 
Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells. 
Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions: 
Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228). 
% pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
What is Ogivri and what is it used for? 
Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor; 
Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,