natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Crizotinib demonstrated potent and selective growth inhibitory activity and induced apoptosis in tumour cell lines exhibiting ALK fusion events (including echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK and nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1 fusion events, or exhibiting amplification of the ALK or MET gene locus. 
Krizotinib preukázal účinnú a selektívnu inhibičnú aktivitu na rast a indukoval apoptózu v líniách nádorových buniek vykazujúcich ALK fúzie (vrátane fúzie s proteínom podobným echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 [EML4]-ALK a fúzie s nukleofosmínom [NPM]-ALK), ROS1 fúzie alebo vykazujúcich amplifikáciu lokusu ALK alebo MET génu.
Bradycardia has been reported during clinical studies; therefore, use crizotinib with caution due to the risk of excessive bradycardia when used in combination with other bradycardic agents (e.g., non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, beta-blockers, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (see sections 4.2 and 4.4). 
Počas klinických štúdií bola hlásená bradykardia; preto podávajte krizotinib opatrne kvôli riziku nadmernej bradykardie, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi spôsobujúcimi bradykardiu (napr. non-dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako sú verapamil a diltiazem, betablokátory, klonidín, guanfacín, digoxín, meflokín, anticholínesterázy, pilokarpín) (pozri časti 4.2 a 4.4).
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo. 
Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a korelovala s farmakodynamickou inhibíciou fosforylácie ALK fúznych proteínov (vrátane EML4-ALK a NPMALK) v nádoroch in vivo.
Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors. 
Preto sa odporúča obozretnosť v prípade súbežného podávania krizotinibu a stredne silných inhibítorov CYP3A.
Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR. 
Krizotinib signifikantne predĺžil PFS, primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou na základe hodnotenia IRR.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo. 
Protinádorová účinnosť krizotinibu bola závislá od veľkosti dávky a demonštrovala koreláciu s inhibíciou ROS1 fosforylácie in vivo.
No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve. 
U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed. 
Pri spozorovaní takýchto príznakov sa má podľa vhodnosti zvážiť prerušenie podávania dávky, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku.
Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005. 
Sú dostupné údaje len od 45 pacientov s predtým liečeným neadenokarcinómovým NSCLC s hodnotiteľnou odpoveďou (vrátane 22 pacientov so SCC) v štúdii 1005.
For patients who develop haematologic laboratory abnormalities, see section 4.2. 
Ako postupovať u pacientov s vývojom hematologických laboratórnych abnormalít, pozri časť 4.2.
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized predominantly by UGT1A1 (e.g., raltegravir, irinotecan) or UGT2B7 (e.g., morphine, naloxone). 
Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. raltegravir, irinotekan) alebo UGT2B7 (morfín, naloxón).
b. Anaemia (Anaemia, Haemoglobin decreased, Hypochromic anaemia). 
Anémia (anémia, pokles hladiny hemoglobínu, hypochromická anémia).
XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
The central tendency analysis indicated that the largest mean change from baseline in QTcF was 12.3 msec (95% CI 5.1-19.5 msec, least squares mean [LS] from Analysis of Variance [ANOVA]) and occurred at 6 hours post-dose on Cycle 2 Day 1. 
Analýza centrálnej tendencie ukázala, že najväčšia priemerná zmena oproti východiskovej hodnote QTcF bola 12,3 ms (95 % CI 5,1-19,5 ms priemer najmenších štvorcov [LS] analýzy rozptylu [ANOVA]) a vyskytla sa 6 hodín po podaní dávky v 1. dni 2. cyklu.
Crizotinib significantly prolonged progression-free survival (PFS), the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR. 
Krizotinib výrazne predĺžil prežívanie bez progresie (PFS), primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou podľa hodnotenia IRR.
• Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection. 
• efavirenz, raltegravir, používaný na liečbu HIV infekcie
Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required. 
U týchto pacientov sa má krizotinib podávať s opatrnosťou a vyžaduje sa pravidelné elektrokardiografické vyšetrenie (EKG), vyšetrenie hladiny elektrolytov a funkcie obličiek.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and crizotinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8). 
Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy a u pacientov s diagnózou ILD/pneumonitídy súvisiacej s liečbou sa má definitívne ukončiť liečba krizotinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade 
Modifikácia dávkovania XALKORI - nehematologická toxicita
The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment). 
Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 343 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH) pred randomizáciou: 172 pacientov bolo randomizovaných na podávanie krizotinibu a 171 pacientov bolo randomizovaných na chemoterapiu (pemetrexed + karboplatina alebo cisplatina; maximálne 6 cyklov liečby).
QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope. 
Predĺženie QT intervalu sa môže klinicky prejavovať ako bradykardia, závraty a synkopa.
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 3-month duration, the primary target organ effects were related to the gastrointestinal (emesis, faecal changes, congestion), haematopoietic (bone marrow hypocellularity), cardiovascular (mixed ion channel blocker, decreased heart rate and blood pressure, increased LVEDP, QRS and PR intervals, and decreased myocardial contractility), or reproductive (testicular pachytene spermatocyte degeneration, single-cell necrosis of ovarian follicles) systems. 
Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní počas 3 mesiacov u potkanov a psov ukázali, že účinky na primárne cieľové orgány súviseli so systémami ako gastrointestinálny (vracanie, zmeny stolice, zápcha), hematopoetický (hypocelularita kostnej drene), kardiovaskulárny (blokáda zmiešaných iónových kanálov, znížená frekvencia srdca a znížený krvný tlak, zvýšený LVEDP - tlak v ľavej komore na konci diastoly, predĺžené QRS a PR intervaly a znížená kontraktilita myokardu) alebo reprodukčný systém (testikulárna pachyténna degenerácia spermatocytov, jednobunková nekróza ovariálnych folikulov).
For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8). 
Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. 
Všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Non-adenocarcinoma histology 
Histológia iná ako adenokarcinóm
There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib. 
Nedošlo k žiadnemu definitívnemu ukončeniu liečby v súvislosti s poruchou zraku u ktoréhokoľvek z 1 722 pacientov liečených krizotinibom.
g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided). 
Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
In vitro studies in human liver microsomes demonstrated that crizotinib is a time-dependent inhibitor of CYP2B6 and CYP3A (see section 4.5). 
In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch preukázali, že krizotinib je časovo závislý inhibítor CYP2B6 a CYP3A (pozri časť 4.5).
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine), used to treat migraine. 
• námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691). 
Na základe analýzy údajov populačnej farmakokinetiky zo štúdií 1001, 1005 a 1007 bola predpokladaná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUCss) v rovnovážnom stave (95 % CI) o 23 % - 37 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu (N =
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression. 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie
• Procainamide, used to treat cardiac arrhythmia. 
• prokaínamid, používaný na liečbu srdcovej arytmie
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Príznaky hlásené pacientmi a celková kvalita života (QOL) boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13).
b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method. 
U troch pacientov nebolo možné hodnotiť odpoveď v klinickej štúdii 1001 a u 42 pacientov nebolo možné hodnotiť odpoveď v klinickej štúdii 1005.
Visual effects 
Účinky na zrak
Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs. 
Musí sa kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek podľa klinického stavu, s častejším opakovaním vyšetrenia pri pozorovaných odchýlkach stupňa 3 alebo 4, alebo pri horúčke alebo výskyte infekcie.
The concomitant use of crizotinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices should be avoided (see section 4.5). 
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (13
Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC). 
Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2). 
%) z 1 722 pacientov bol hlásený predĺžený QT interval stupňa 3 alebo 4 z akejkoľvek príčiny (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI. 
Váš lekár vám môže spraviť krvné vyšetrenia a ak budú mať výsledky odchýlky, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie XALKORI.
Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC). 
Nálezy pozorované v samčom reprodukčnom systéme zahŕňali testikulárnu pachyténnu degeneráciu spermatocytov u potkanov pri podávaní ≥ 50 mg/kg/deň počas 28 dní (približne 1,1-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC). 
Postimplantačný potrat bol častejší pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň (približne 0,4-násobok AUC pri odporúčanej dávke u ľudí) u potkanov a znížené telesné hmotnosti plodov boli považované za nežiaduce účinky u potkanov a králikov pri dávke 200 a 60 mg/kg/deň (približne 1,2-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Užívanie krizotinibu sa má ukončiť u pacientov, u ktorých došlo ku gastrointestinálnej perforácii.
The most serious adverse reactions in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC were hepatotoxicity, ILD/pneumonitis, neutropenia, and QT interval prolongation (see section 4.4). 
Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1pozitívnym pokročilým NSCLC boli hepatotoxicita, ILD/pneumonitída, neutropénia a predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
• Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease). 
• pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously. 
Odporúčaný režim dávkovania XALKORI je 250 mg dvakrát denne (500 mg denne) užívaných kontinuálne.
• First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily 
Prvé zníženie dávky: XALKORI 200 mg užívaných perorálne dvakrát denne
In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5). 
In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor UGT1A1 a UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2). 
Na základe klinického stavu sa má kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu leukocytov s častejším opakovaním vyšetrenia v prípade, ak sa pozorujú abnormality stupňa 3 alebo 4 alebo ak sa objaví horúčka alebo infekcia (pozri časť 4.2).
Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c 
1, vykonajte kontrolu hladín elektrolytov a v prípade potreby upravte ich hladiny, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke b,c
Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI) 
Objektívna miera odpovede (na základe IRR)
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5). 
Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7. 
Údaje o účinnosti od pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC zo štúdie 1001 uvádza tabuľka 7.
Treatment with crizotinib should be used with caution in patients with hepatic impairment (see Table 2 and sections 4.4, 4.8 and 5.2). 
Liečba krizotinibom sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri tabuľku 2 a časti 4.4, 4.8 a 5.2).
In vitro studies suggest that crizotinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro štúdie naznačujú, že krizotinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
• Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum. 
• irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss) 
Poruchy zraku (strata zraku) stupňa 4
(Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690 
Τηλ: + 357 22 817690
The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances. 
Pred začiatkom liečby sa majú u pacientov s už existujúcou bradykardiou, ktorí majú v anamnéze zaznamenané predĺženie QTc intervalu alebo predispozíciu k nemu a ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s významnou už existujúcou chorobou srdca a/alebo poruchami elektrolytovej rovnováhy, zvážiť prínosy a možné riziká krizotinibu.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival. 
Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; NR = nebol dosiahnutý; OS = celkové prežívanie.
• Alteration in sense of taste. 
Porušené vnímanie chuti.
A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis. 
Celkovo 149 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC vrátane 125 pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo zaradených do štúdie 1001 v čase ukončenia zberu údajov na analýzy PFS a ORR.
Crizotinib demonstrated antitumour efficacy, including marked cytoreductive antitumour activity, in mice bearing tumour xenografts that expressed ALK fusion proteins. 
Krizotinib preukázal protinádorovú účinnosť, vrátane značnej cytoreduktívnej protinádorovej aktivity u myší s nádorovými xenograftmi, ktoré vykazovali ALK fúzne proteíny.
The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5). 
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a silných inhibítorov CYP3A4 alebo silných a stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST > Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5 × ULN). 
Podľa klasifikácie inštitúcie National Cancer Institute (NCI) sa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (buď AST > horná hranica normy (ULN) a hladina celkového bilirubínu  ULN alebo akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu >
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death. 
V klinických štúdiách sa u pacientov liečených krizotinibom (pozri časti 4.8 a 5.2) pozorovalo predĺženie QTc intervalu, ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr.
The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated. 
Hodnotil sa účinok funkcie obličiek meraný podľa vstupnej hodnoty CLcr na pozorované rovnovážne minimálne koncentrácie (Ctrough, ss) krizotinibu.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment. 
%) pacientov muselo liečbu ukončiť definitívne.
The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily. 
Potenciál krizotinibu predlžovať QT interval sa hodnotil u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC, ktorí dostávali krizotinib v dávke 250 mg dvakrát denne.
A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis. 
Celkovo 934 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo liečených krizotinibom v štúdii 1005 v čase ukončenia zberu údajov na analýzy PFS a ORR.
The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST. 
Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol parameter ORR definovaný podľa RECIST kritérií.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function. 
Po jednorazovej dávke 250 mg u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa AUCinf zvýšilo o 79 % a Cmax krizotinibu o 34 % pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment. 
Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2). 
Ak majú pacienti závažnú poruchu funkcie obličiek nevyžadujúcu peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu, dávka krizotinibu sa musí upraviť (pozri časti 4.2 a 5.2).
i. Interstitial lung disease (Acute respiratory distress syndrome, Alveolitis, Interstitial lung disease, Pneumonitis). 
Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,
• Reduced heart rate. 
Znížená frekvencia srdca.
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire. 
50 %) hlásila poruchy zraku, ktoré sa objavili vo frekvencii 4 až 7 dní každý týždeň s trvaním do 1 minúty a ktoré mali mierny alebo nemali žiadny vplyv (skóre 0 až 3 z maximálneho skóre 10) na denné aktivity, ako bolo uvedené v dotazníku VSAQ-ALK.
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections. 
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
A total of 53 ROS1-positive advanced NSCLC patients were enrolled in the study at the time of data cutoff, including 46 patients with previously treated ROS1-positive advanced NSCLC and a limited number of patients (N=7) who had no prior systemic treatment. 
Celkovo 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo zaradených do štúdie v čase ukončenia zberu údajov, vrátane 46 pacientov s predtým liečeným ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC a obmedzeného počtu pacientov (N =
There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8). 
Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.8).