natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products. 
Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product. 
Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox. 
Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combimox.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route. 
Liek Combimox sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension 
Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Strengths 
Žiadateľ /
Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension 
Noroclav intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
However these data only gave limited safety information. 
Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Overall safety conclusions 
Celkové závery o bezpečnosti
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures. 
c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality. 
Okrem toho, predčasný pôrod je stanovený rizikový faktor novorodeneckej morbidity a mortality.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported. 
V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication 
Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status. 
Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication. 
Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV). 
CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States. 
Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied. 
Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health. 
Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
CMDh Agreement 
Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information. 
Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use. 
Tieto lieky sa majú podať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu a po vyhodnotení pacientky na vylúčenie akýchkoľvek kontraindikácií použitia.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug. 
Približne 9 % zo 425 žien v týchto skúšaniach bolo vystavených perorálnej zmesi a približne 2 % hlásených nežiaducich udalostí súviselo s perorálnou zmesou lieku.
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy. 
Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each. 
V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline. 
To opäť zdôrazňuje význam pozorného lekárskeho dohľadu počas liečby a spochybňuje bezpečnosť ambulantnej tokolýzy pri použití terbutalínu.
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis. 
Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema. 
Je potrebná pozorná kontrola úrovne hydratácie na zabránenie rizika pľúcneho edému u matky.
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline. 
Informácie o smrteľných stavoch novorodencov alebo plodov neboli dostatočné na vyvodenie akýchkoľvek záverov o súvislosti s vnútromaternicovou expozíciou terbutalínu.
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours. 
Dĺžka liečby nemá prekročiť 48 hodín, keďže z údajov vyplýva, že hlavným účinkom tokolytickej liečby je oddialenie pôrodu až o 48 hodín.
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event. 
Malo by k tomu patriť primerané posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky na základe elektrokardiografického monitorovania (EKG) počas celej liečby na identifikovanie skorého nástupu kardiovaskulárnych udalostí a tiež na minimalizovanie rizika závažnej kardiovaskulárnej udalosti.
For oral hexoprenaline there are very few safety data. 
Pre perorálny hexoprenalín je k dispozícii veľmi málo bezpečnostných údajov.
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations. 
Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations. 
Odstránenie týchto indikácií podľa odporúčania výboru PRAC povedie k zrušeniu povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky.
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous. 
Lieky SABA sa nemajú používať u žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo pri stavoch matky či plodu, pri ktorých je predĺženie gravidity nebezpečné.
A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug. 
Na základe prieskumu bezpečnostných údajov fenoteralu sa preukázalo, že kardiovaskulárne udalosti tachykardia a palpitácie sú často hlásené v klinických štúdiách a uvádzajú sa ako veľmi časté vedľajšie účinky lieku.
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment. 
Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents. 
Riziko pre matku a plod by sa mohlo minimalizovať, ak účinné látky podávajú pôrodníci/lekári so skúsenosťami s používaním tokolytík.
Ritodrine 
Ritodrín
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal. 
Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v. 
Údaje po uvedení na trh pre isoxsuprín boli sumarizované od roku 2000 do roku 2013; pre i.v. liek neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti; boli hlásené tri nezávažné udalosti.
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV. 
Podmienky zrušenia povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky sú uvedené v prílohe IV,
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus. 
Na základe prieskumu všetkých kardiovaskulárnych udalostí pri používaní salbutamolu sa preukázalo, že tento liek môže vyvolať závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, ktoré môžu viesť k smrti matky a/alebo plodu.
The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events. 
Výbor PRAC zaznamenal osem úmrtí dojčiat, pričom dva prípady súviseli s pľúcnym edémom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported. 
Individuálne boli zaznamenané závažnejšie nežiaduce reakcie na liek - bolesť v hrudníku, dyspnoe, ileus, strata vedomia, arytmia a tiež niekoľko prípadových hlásení pľúcneho edému (štyri prípady v publikácii Van Iddekingeho a kol., 1991, jeden prípad v databáze EV, štyri prípady v správe PSUR).
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations. 
Okrem toho, pre tieto injikovateľné zmesi má byť vydané konkrétne usmernenie týkajúce sa spôsobu podávania.
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months). 
Zdá sa, že závažnosť nežiaducich udalostí priamo súvisí s dávkou ritodrínu podanou pacientovi, ale tiež s dĺžkou liečby, keďže väčšina nežiaducich udalostí ohrozujúcich život sa vyskytla po predĺženom podávaní ritodrínu (> 72 hodín až niekoľko mesiacov).
These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities. 
Tieto prípady nežiaducich udalostí pri liečbe ritodrínom zahŕňali náležite dokumentované prípadové hlásenia z literatúry a prípady, ktoré zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe spontánnych hlásení zdravotníckeho personálu alebo zdravotníckych orgánov.
The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility. 
K schváleným pôrodníckym indikáciám patrí predčasný pôrod, tokolýza (v prípade niektorých liekov je použitie obmedzené na konkrétne týždne gestácie, ale v prípade iných liekov nie je uvedená žiadna konkrétna doba gestácie), vonkajšia hlavová verzia (ECV) a nadmerná kontraktilita maternice.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy. 
Výbor PRAC vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky nie je priaznivý vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, ktoré sa týkajú najmä rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na obmedzenú účinnosť.
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication. 
pokiaľ ide o perorálne zmesi a čapíky, vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, najmä údaje týkajúce sa rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti výbor PRAC dospel k záveru v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý a tieto lieky už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii,
The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised. 
Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation. 
CMDh navrhla skrátiť čas na stiahnutie liekov s výlučne pôrodníckymi indikáciami a liekov, na ktoré sa vzťahuje zrušenie, aby sa v prípade liekov bez povolenia na uvedenie na trh zabezpečilo rýchle konanie.
During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed. 
Počas tohto prieskumu sa posudzovali údaje z klinických štúdií, hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra vrátane príslušných usmernení pre liečbu.
Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema. 
Výskyt typických nežiaducich účinkov charakteristických pre stimuláciu beta-receptorov je náležite dokumentovaný a tieto nežiaduce účinky sa prejavujú ako mierny a prechodný diskomfort až závažné kardiovaskulárne vedľajšie účinky vyžadujúce rýchly lekársky zásah, napr. v prípade arytmií alebo pľúcneho edému.
The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised. 
Výbor PRAC tiež uviedol, že používanie parenterálnych zmesí na vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové stavy sa považuje za priaznivé, keď už sú tieto indikácie schválené.
Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications. 
Niektoré lieky na perorálne použitie alebo čapíky, ktorých sa tento postup týka, sú povolené len v pôrodníckych indikáciách.
As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated. 
V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC navrhol zmenené indikácie pre parenterálne zmesi, pričom je potrebné vziať do úvahy všetky údaje a objasniť stavy, pri ktorých sú tieto lieky indikované.
The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema. 
Použitie ritodrínu je spojené s rizikom závažnej dysfunkcie srdca a pľúc (v zriedkavých prípadoch s infarktom myokardu), zmenou glykémie a koncentráciou draslíka v krvi, gastrointestinálnymi poruchami, triaškou, bolesťou hlavy a erytémom.
The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications. 
Výbor PRAC identifikoval závažné nedostatky údajov o účinnosti pre perorálne zmesi a čapíky a vzal na vedomie nové dostupné dôkazy a/alebo aktuálne lekárske poznatky o používaní týchto liekov v pôrodníckych indikáciách.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation. 
výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications. 
Počas predchádzajúcich prieskumov bezpečnosti sa zdôraznilo riziko ischémie myokardu spojené s používaním liekov SABA v pôrodníckych indikáciách a tieto lieky sa majú používať obozretne pri tokolýze a ďalších pôrodníckych indikáciách.
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications. 
Bez ohľadu na tieto skutočnosti, v databáze EudraVigilance bolo identifikovaných 18 závažných kardiovaskulárnych prípadov, z čoho vyplýva, že závažné kardiovaskulárne komplikácie sa vyvinuli nielen u náchylných jedincov, ale aj u zdravých jedincov.
Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section. 
Fenoterol obsahuje tiež opisy núdzového použitia v takých indikáciách ako je nepravidelný pôrod v pôrodnom štádiu dilatácie a vypudzovania (napríklad nadmerná aktivita alebo spazmus maternice, ktoré sa vyskytujú spontánne alebo v dôsledku mechanickej obštrukcie či nadmernej stimulácie liekmi obsahujúcimi oxytocín); vnútromaternicová asfyxia (prejavuje sa takými príznakmi, ako je spomalenie srdcového pulzu plodu alebo mierna až stredná acidóza plodu); pôrodné komplikácie (napríklad prolaps pupočnej šnúry alebo hroziaca ruptúra maternice); uvoľnenie maternice v akútnych indikáciách, ako je cisársky rez.
a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines. 
a. povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sú schválené iba v indikáciách, ktoré sú navrhnuté na odstránenie (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III), majú byť zrušené a tieto lieky majú byť stiahnuté z trhu v stanovenej lehote.
Hexoprenaline 
Hexoprenalín
Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance. 
Perorálne zmesi a čapíky sa používajú ako udržiavacia liečba pri tokolýze po podaní injikovateľných foriem; vzhľadom na profil kardiovaskulárnej bezpečnosti výbor PRAC usudzuje, že tieto lieky už neprejavujú priaznivý pomer prínosu a rizika.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema. 
Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications. 
výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku prieskumu a bezpečnom používaní parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách,
There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed. 
V rámci týchto udalostí bolo hlásených niekoľko prípadov pľúcneho edému a jeden hlásený prípad pľúcneho edému spojený s kardiomegáliou po užívaní tabliet počas piatich týždňov, keď bola tokolýza neúspešná.
The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications. 
Výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na informovanie zdravotníckych pracovníkov o nových obmedzeniach používania a požiadavku monitorovania zavedeného na zaistenie bezpečného používanie parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách a na informovanie o nepriaznivom pomere prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky v týchto indikáciách.