natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder. 
Účinnosť duloxetínu pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Major Depressive Disorder 
Veľká depresívna porucha
If you stop taking Duloxetine Zentiva 
Ak prestanete užívať Duloxetine Zentiva
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa duloxetín užíva súbežne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) alebo triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Inhibitors of CYP1A2 
Inhibítory CYP1A2
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Duloxetine Zentiva 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Duloxetine Zentiva 60 mg
• dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
• increased pressure in the eye (glaucoma); 
• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm);
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin 
Viečko kapsuly: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) 
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
• Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid). 
Triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Medicinal products metabolised by CYP1A2 
Lieky metabolizované CYP1A2
Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor. 
Bez konzultácie s lekárom neprestávajte Duloxetine Zentiva užívať, ani si sami nemeňte dávku.
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001). 
V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI. 
Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetine Zentiva, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines. 
O tom, či môžete užívať Duloxetine Zentiva spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
• are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva'); 
• užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food. 
Duloxetine Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose. 
Duloxetine Zentiva tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
How to store Duloxetine Zentiva 
Ako uchovávať Duloxetine Zentiva
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo. 
Počas 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie mali pacienti s rekurentnou veľkou depresívnou poruchou liečení duloxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podstatne dlhšie (p <
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind; 
• zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti,
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression). 
Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4). 
V klinických štúdiách v trvaní najviac 9 mesiacov bol u pediatrických pacientov liečených duloxetínom v percentilovom grafe telesnej výšky pozorovaný celkový priemerný pokles o 1% (pokles o 2% u detí (7-11 rokov) a nárast o 0,3%
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin; 
• závrat, pocit lenivosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože;
Capsule content Sucrose 
Obsah kapsuly Sacharóza
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin 
Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.
Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine. 
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Duloxetine Zentiva is for oral use. 
Duloxetine Zentiva je určený na vnútorné použitie.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine. 
Duloxetine Zentiva obsahuje liečivo duloxetín.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment. 
Farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
• have had mania; 
• ste v minulosti trpeli mániou;
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5). 
Tak ako pri ostatných sérotonergických látkach, môže sa pri liečbe duloxetínom vyskytnúť sérotonínový syndróm, ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr.
7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules 
7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
• muscle pain, muscle spasm; 
• svalová strnulosť, svalové zášklby;
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents. 
Sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami, ktoré majú sérotonergické účinky.
28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules 
28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 28, 56, 84 and 98 capsules 
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 28, 56, 84 a 98 kapsúl
How to take Duloxetine Zentiva 
Ako užívať Duloxetine Zentiva
Hypertension3,7 
Synkopa2 Hypertenzia3,7
• blurred eyesight; 
• rozmazané videnie;
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you: 
Predtým, ako začnete užívať Duloxetine Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate 
Acetát sukcinát hypromelózy
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules 
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl
EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007 
EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia 
Gastroenteritída Grganie Gastritída Dysfágia
• contraction of the jaw muscle; 
• stiahnutie svalov čeľuste;
8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data. 
Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily). 
Súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
• increased sweating, (itchy) rash; 
• zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka;
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules. 
Duloxetine Zentiva 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl.
Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules. 
Duloxetine Zentiva 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 kapsúl.
Serotonin syndrome6 Convulsion1 
Sérotonínový syndróm6
CNS medicinal products 
Lieky s vplyvom na CNS
Duloxetine Zentiva contains sucrose 
Duloxetine Zentiva obsahuje sacharózu
• have severe kidney disease; 
• máte vážne poškodené obličky;
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea); 
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets. 
30 mg kapsuly sú tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 15,9 mm s bielym nepriehľadným telom a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité pelety.
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets. 
60 mg kapsuly sú tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 19,4 mm s nepriehľadným telom s farbou slonoviny a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité pelety.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose. 
Obsahuje sacharózu.
Maize starch 
Kukuričný škrob Hypromelóza
• increased yawning; 
• častejšie zívanie;
• have kidney disease; 
• máte choré obličky;
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva. 
Kým užívate Duloxetine Zentiva, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap 
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Viečko kapsuly
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap 
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Viečko kapsuly
Very Rare disorder 
Neobvyklé pocity
Somnolence 
Noktúria
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine. 
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 60 mg duloxetínu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine. 
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg duloxetínu.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4). 
Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine 
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine 
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), 
• „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty;
Syncope2 
Kŕč1
− Gelatin 
Želatína
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6 
Galaktorea Hyperprolaktinémia
• throat tightness, nose bleeds; 
50 Theodor Pallady Blvd.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine. 
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic 
160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
9000 Funchal - Madeira Portugal 
9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Strada Solaro 75/7 
Solaro 75/7
17674, Kallithea, Athens Greece 
17674, Kallithea, Athens Grécko
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France 
3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland 
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
85033Episcopia (Potenza) Italy 
85033Episcopia
Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France 
Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy 
Via Nocera Umbra, 75 00181
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France 
22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Breakable tablet 
orodispergovateľná tableta
Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal 
Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France 
France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. 
280, rue de Goa Z.I.
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 
"Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France 
Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan 
Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Via Pavia, 6 20136 Milan Italy 
Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece 
Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy 
Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy 
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. 
Prodotti Antibiotici S.P.A.
Capsule, hard 
tvrdá kapsula
Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348 
Syngrou Av. 348
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy 
Via Manunzio, 7 20124
Orodispersible tablet Oral use 
Relmus orodispergovateľná tableta
Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy 
Valle Slimbene (Pavia)
TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml 
TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome 
D'Europa, 681 Rome
MYOPLEGE 4 mg, gélule 
MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm 
Strasse 3 89079
3º Piso 
Dompe'
THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg, comprimé 
TIOKOLCHIKOZID ZENTIVA 4 mg, comprimé
This summary was last updated in 03-2009. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
The overall treatment period should not be longer than 20 days. 
Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Patients should be monitored after each infusion. 
Pacientov treba sledovať po každej infúzii.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days. 
Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects. 
Medzi infúziami musí byť najmenej dvojdňový interval, ale tento interval sa môže predĺžiť, keď sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation. 
Pred liečbou sa odporúča podať pacientom lieky na zmiernenie bolesti, horúčky a zápalu.
Removab must not be given all at once or by any other route. 
Liek Removab sa nesmie podať naraz, ani nijakým iným spôsobom.
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Používanie lieku Removab v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible. 
Liek sa používa, keď nie je dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nedá aplikovať.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells. 
T bunky sú súčasťou imunitného systému (prirodzená obrana tela) a podieľajú sa na koordinácii likvidácie infikovaných a abnormálnych buniek.
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells. 
Tým sa bunky tesne k sebe priblížia, takže bunky T môžu usmrtiť rakovinové bunky.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain. 
K najčastejším vedľajším účinkom lieku Removab (pozorovali sa v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patrí lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, čo je typ bielych krviniek), abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, horúčka, únava, zimnica a bolesť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009. 
Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks. 
Pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo stredné až závažné problémy s obličkami, sa liek Removab môže podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík lieku.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage. 
Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka časového obdobia, kedy pacientom nebolo potrebné vykonať ďalšie odvádzanie tekutiny.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas. 
Removab sa môže používať len v prípade pacientov s EpCAM pozitívnymi karcinómami.
What is the risk associated with Removab? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Removab?
The full EPAR for Removab can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Removab sa nachádza tu.
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface. 
Ide o karcinómy, v prípade ktorých majú bunky tumoru na svojom povrchu veľké množstvo molekuly nazývanej EpCAM.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Removab sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines. 
Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť