natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2). 
Odefsey sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
increased transaminases (AST and/or ALT)1 
zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
Odefsey contains lactose monohydrate. 
Odefsey obsahuje monohydrát laktózy.
• severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems 
• závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou
If you take more Odefsey than you should 
Ak užijete viac Odefsey, ako máte
Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1). 
Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation. 
Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval). 
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí podať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients. 
Bezpečnosť emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
No virologic data in Week 48 or 96 window 
Žiadne virologické údaje v okne 48.
Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3. 
Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours. 
Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosahuje do 4 až 5 hodín.
It is recommended that Odefsey be taken with food. 
Odefsey sa odporúča podávať s jedlom.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited. 
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s rôznymi stupňami pečeňovej nedostatočnosti, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Odefseyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických aj laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM). 
Rilpivirín inhibuje P-glykoproteín (P-gp) in vitro (inhibičná koncentrácia 50 % [IC50] je 9,2 μM).
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1). 
V tejto štúdii bol bezpečnostný profil u dospievajúcich pacientov podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3. 
Súhrnné výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products 
Tabuľka 1: Interakcia medzi liekom Odessey a jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine. 
Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobne zníženej citlivosti na rilpivirín.
• rifabutin, rifampicin, rifapentine 
• rifabutín, rifampicín, rifapentín
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2). 
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 výsledkov gravidít) o použití rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Odefsey, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8). 
Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Odefsey boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2). 
Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu teda ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity. 
Priemerná spodná plazmatická koncentrácia v ustálenom stave 24 hodín po podaní dávky bola rovná alebo väčšia než priemerná hodnota IC90 in vitro pre anti-HIV-1 aktivitu.
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”). 
Interakcie medzi zložkami Odefsey a možnými súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (nárast je označený ako „↑“, pokles ako „↓“, žiadna zmena ako „↔“).
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1. 
Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre začínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Odefsey contains lactose 
Odefsey obsahuje laktózu
At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min. 
Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment. 
V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases. 
U pacientov, ktorí dostávajú liek Odefsey sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment. 
V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s miernym poškodením pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredným poškodením pečene.
• dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment 
• dexametazón (perorálne a parenterálne dávky), s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
It is not known whether rilpivirine or tenofovir alafenamide are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes. 
Nie je známe, či sú emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid inhibítormi iných UGT enzýmov.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment. 
Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívneho, neviazaného rilpivirínu sa pri strednom poškodení pečene výrazne zvýši.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). 
Zriedkavo boli zaznamenané boli neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults. 
Nepozorovali sa žiadne klinické prejavy ani symptómy naznačujúce dysfunkciu nadobličiek alebo gonád u dospelých.
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency. 
Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL. 
In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV). 
TAF = tenofovir-alafenamidfumarát; TFV = tenofovir; N/A = neaplikovateľné Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Recommendation concerning co-administration with Odefsey 
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Odefsey
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v poslednej fáze renálneho ochorenia sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
nausea1, 3, increased pancreatic amylase1 
nevoľnosť1,3, zvýšená pankreatická amyláza1
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172). 
Makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172).
There is no specific antidote for overdose with Odefsey. 
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom Odefsey.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation. 
Emtricitabín neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109 
Dospelí pacienti s virologickou supresiou v štúdii GS-US-292-0109
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. 
Pri sledovaní lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1). 
Nehlásili sa žiadne abnormality laboratórnych výsledkov pre AST/ALT 3 - 4. stupňa a nehlásili sa ani nežiaduce reakcie zvýšenej transaminázy 3 - 4. stupňa (pozri časť 5.1).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
• increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood 
• zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy (tráviaci enzým) v krvi
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2). 
Rilpivirín sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy C) (pozri časť 4.2).
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9). 
Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k jeho významnému odstráneniu (pozri časť 4.9).
Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine. 
Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných so zložkami lieku Odefsey sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie, ak sa Odefsey kombinuje s nasledovnými liekmi: buprenorfín, naloxón a norbuprenorfín.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system. 
Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirínhydrochlorid podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. 
Tieto zistenia by sa mali zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleozidovým alebo nukleotidovým analógomin utero v prípade závažných klinických nálezov neznámeho pôvodu, najmä neurologických nálezov.
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5. 
Výsledky liečby v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 sú uvedené v tabuľke 5.
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine. 
Substitúcia K65R a aj K70E spôsobujú zníženú citlivosť na abakavir, didanozín, lamivudín, emtricitabín a tenofovir, ale zachovávajú si citlivosť na zidovudín.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) 
Čierny oxid železitý (E172)
Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V. 
U päťdesiatichdvoch percent izolátov HIV-1 s rezistenciou v skupine s rilpivirínom vznikli súbežné NNRTI a NRTI mutácie, najčastejšie E138K a M184V.
While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Počas užívania Odefsey sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir-alafenamid na fertilitu (pozri časť 5.3).
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays. 
Kombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu nepôsobila antagonisticky a vykazovala v testoch antivírusovej aktivity synergickú antivírusovú aktivitu medzi sebou v bunkovej kultúre.
Croscarmellose sodium, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone. 
Sodná soľ kroskarmelózy, laktóza (ako monohydrát), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20, povidón.
Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen. 
48 týždňov po prestavení na E/C/F/TAF sa zaznamenali malé zlepšenia BMD v porovnaní so zachovaním režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát.
Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis. 
Ukončenie liečby Odefseyou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count). 
V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 bola miera virologického úspechu podobná v podskupinách pacientov (vek, pohlavie, rasa, počiatočná hladina HIV-1 RNA alebo počiatočný počet CD4+ buniek).
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1). 
Bezpečnostný profil pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely. 
Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Odefsey), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo. 
Navyše, v klinickej štúdii liekových interakcií s tenofoviralafenamidom, ktorý je citlivejší na inhibíciu intestinálneho P-gp, rilpivirín neovplyvnil expozície tenofovir-alafenamidom, ak sa podávali súbežne, čo poukazuje na to, že rilpivirín nie je inhibítorom
Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Odefsey sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C); preto sa Odefseya neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1 
znížená chuť do jedla1, zvýšené triglyceridy (nalačno)1
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets 
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety
Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side. 
Odefsey je sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane s číslom „255“.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey. 
Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Odefsey.
When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. 
Ak sa vaše zásoby Odefsey začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Odefsey u ľudí.
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive). 
Odefsey a Okno 48. týždňa bolo medzi 295.
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely. 
Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants. 
V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9-násobne zníženú citlivosť na rilpivirín v prípade klinických izolátov a 6-násobne zníženú citlivosť na rilpivirín v prípade pozične špecifických mutácií.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used. 
Majú sa použiť iba antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2). 
U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Odefsey (pozri časť 5.2).
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey. 
Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustoty kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Odefsey.
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies. 
Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s rilpivirínom.
If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets. 
Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg. 
Odefsey sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline. 
Normalizácia alanínaminotransferázy (ALT) sa dosiahla u 40 % (4/10) jedincov s hodnotou ALT vyššou ako horná hranica normálu (ULN, upper limit of normal) na začiatku liečby.
Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range. 
Priemerné hodnoty bazálneho kortizolu aj kortizolu stimulovaného ACTH boli v skupine s rilpivirínom v 96. týždni v rámci normálneho rozsahu.
Discontinued due to adverse event (AE) 
Prerušenie z iných dôvodov než nežiaduca udalosť (NU)e