natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common). 
V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Exelon, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Použitie Exelonu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h 
Rýchlosť uvoľňovania rivastigmínu in vivo za 24 h
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules 
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch: 
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsulách alebo perorálnom roztoku Exelon, ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:
• Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/24 h. 
Liečba sa zvyčajne začína Exelonom 4,6 mg/24 h.
EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle. 
Spotrebujte Exelon perorálny roztok počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”. 
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Exelon“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“.
What Exelon looks like and contents of the pack - Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on the body. 
Ako vyzerá Exelon a obsah balenia - Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly.
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251 
Exelon transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine 
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets. 
Dostupné balenia obsahujú 7 alebo 30 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60 alebo 90 vreciek.
How to use Exelon 
Ako používať Exelon
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine. 
Každá Exelon 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine. 
Každá Exelon 6,0 mg kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.
If you forget to take Exelon 
Ak zabudnete užiť Exelon
What you need to know before you take Exelon 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine. 
Každá Exelon 3,0 mg kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment. 
Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Exelon u osôb s poruchou funkcie pečene.
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value 
48. týždeň Hodnota 265 23,1 271 19,6 Zmena
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h). 
Eliminácia bola obmedzená rýchlosťou absorpcie (premenlivá kinetika), čo vysvetľuje dlhší t½ po použití transdermálnej náplasti (3,4 h)
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine. 
Každá Exelon 4,5 mg kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)). 
Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (Cmax a AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax-Cmin)/Cavg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermálnych náplastiach Exelon 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach Exelon 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI =
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions). 
Opatrnosť je potrebná, keď sa Exelon užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
The active substance of Exelon is rivastigmine. 
Liečivo v Exelone je rivastigmín.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches. 
Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon nedojčite.
Front 
Vpredu
Caution when Exelon Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions). 
Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Exelon používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
How to remove your Exelon transdermal patch 
Ako odstrániť transdermálnu náplasť Exelon
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
The patient's weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches. 
Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon sa má sledovať hmotnosť pacienta.
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch 
Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048 
EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
How to store Exelon 
Ako uchovávať Exelon
42 transdermal patches. 
Samostatne nepredajné. 42 transdermálnych náplastí.
- Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “EXELON 4,5 mg” on the body. 
- Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment. 
Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Exelon u osôb s poruchou funkcie obličiek.
Where to apply your Exelon transdermal patch 
Kam nalepiť transdermálnu náplasť Exelon
- Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “EXELON 3 mg” on the body. 
- Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly.
Children and adolescents There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Deti a dospievajúci Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
- Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “EXELON 6 mg” on the body. 
- Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly.
ADCSCGIC Exelon 
Exelon
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the hard capsules: 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
You should not breast-feed during treatment with Exelon. 
Počas liečby Exelonom nedojčite.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom, s červeným označením „EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a červeným telom, s bielym označením „EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine 
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Exelon 6.0 mg hard capsules 
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly
Exelon 3.0 mg hard capsules 
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h 
Exelon transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h
Exelon 4.5 mg hard capsules 
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly
Exelon 1.5 mg hard capsules 
Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
EU/1/98/066/023-026 EU/1/98/066/033-034 EU/1/98/066/039-042 EU/1/98/066/049-050 
EU/1/98/066/039-042 EU/1/98/066/049-050
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine 
Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine 
Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly.
Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine 
Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
Exelon 2 mg/ml oral solution 
Exelon 2 mg/ml perorálny roztok
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body. 
Žltobiely až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a oranžovým telom, s červeným označením „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly.
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
42 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch. 
Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) 
42 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine. 
Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm a obsahuje 27 mg rivastigmínu.
7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
- Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine. 
Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm a obsahuje 18 mg rivastigmínu.
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
90 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
84 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution: 
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) 
7 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
30 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/PE/alu/PA)
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) 
84 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) 
90 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
How to apply your Exelon transdermal patch 
Ako nalepiť transdermálnu náplasť Exelon
60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) 
60 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
- Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine. 
Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm a obsahuje 9 mg rivastigmínu.
30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) 
30 transdermálnych náplastí (vrecko: papier/PET/alu/PAN)
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch 
Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch 
Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch 
Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers. 
Ako vyzerá Exelon a obsah balenia
Movement disorder Bradykinesia 
Pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Monitoring is required. 
Vyžaduje sa monitorovanie.
The potential risk for humans is unknown. 
Možné riziko pre ľudí je neznáme.
The treatment should not be stopped. 
Liečba sa nemá ukončovať.
Each box contains: 
Každá škatuľka obsahuje:
• Repeat the step 3 for the other eye. 
Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate. 
Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old. 
19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
OCT-1 study 
Štúdia OCT-1
Date of first authorisation: 19 January 2017 10. 
Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Photophobia tended to improve over time. 
Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults. 
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious. 
Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up. 
Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations. 
Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
If a drop misses your eye Try again. 
Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary. 
Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
The following side effects were reported: 
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
It could infect the drops. 
Takto by sa mohli infikovať kvapky.
15 patients were exposed to Cystadrops. 
15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
After first opening: 7 days. 
Po prvom otvorení: 7 dní.
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops. 
Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included' 
Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Before first opening: store in a refrigerator. 
Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years. 
Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines. 
Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper. 
Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients. 
Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Do not drive or use machines until your vision is clear. 
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
CHOC study 
Štúdia CHOC
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient). 
Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Only use the drops in your eyes (ocular use). 
Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
The recommended interval between each instillation is 4 hours. 
Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose. 
Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed. 
Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty. 
Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1). 
Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
The drop will go in here (picture 6). 
Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
If you wear soft contact lenses 
Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
• Check the opening date that you wrote down on the carton box. 
Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine. 
Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
• Get the dropper bottle and a mirror. 
Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
It will facilitate the use of the drops. 
Uľahčí to použitie kvapiek.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age. 
Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed. 
Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use. 
Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully. 
Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial. 
Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper). 
Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur. 
Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. 
Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Dose adaptation was performed following ocular examination. 
Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21. 
Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint. 
Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines. 
Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
What Cystadrops is and what it is used for 
Čo je Cystadrops a na čo sa používa
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30. 
Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
• Remove the green protective cap (picture 1). 
Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).