natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Dukoral, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What benefit has Dukoral shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Dukoral v týchto štúdiách?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea). 
Očkovacia látka Dukoral sa používa na očkovanie proti cholere (veľmi závažná choroba spôsobená baktériou V. cholerae, ktorá sa prenáša kontaminovanými potravinami alebo vodou a spôsobuje závažnú hnačku).
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'. 
Spoločnosť tiež predložila údaje o používaní očkovacej látky Dukoral na prevenciu závažného typu cestovateľskej hnačky zapríčinenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
Dukoral is a vaccine that is given by mouth. 
Dukoral je očkovacia látka, ktorá sa podáva ústami.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose. 
Deti vo veku od dvoch do šiestich rokov majú dostať tri dávky s časovým odstupom jeden až šesť týždňov medzi jednotlivými dávkami.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo. 
Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti tzv. ochranná účinnosť očkovacej látky vypočítaná porovnaním pomeru osôb zúčastňujúcich sa na štúdiách, ktoré sa nakazili cholerou po podaní očkovacej látky Dukoral a po podaní placeba.
Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'. 
Dukoral obsahuje malé množstvá inaktivovaných (usmrtených) baktérií cholery a časť toxínu cholery, ktorý sa nazýva subjednotka B.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Dukoral sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances. 
Účinnými látkami očkovacej látky sú štyri rôzne inaktivované kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a časť toxínu z jedného z týchto kmeňov.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru. 
V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral (obsahujúca rekombinantný toxín cholery) porovnávala s placebom u vyše 22 000 osôb v Peru.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin. 
V tejto štúdií bola očkovacia látka Dukoral vyrobená pomocou toxínu cholery extrahovaného z baktérií cholery namiesto novšieho rekombinantného toxínu.
The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months. 
Očkovací cyklus sa má opakovať u dospelých, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do dvoch rokov, a u detí, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do šiestich mesiacov.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria. 
Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený baktériám cholery, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Dukoral na trh platné v celej Európskej únii.
What is the risk associated with Dukoral? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dukoral?
In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine). 
Vo všetkých troch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral, podávaná buď v dvoch alebo v troch dávkach, porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%. 
V druhej štúdii uskutočnenej v Peru sa preukázalo, že po podaní posilňujúcej dávky počas druhého roka kontrolného obdobia ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral predstavovala 61 %.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years. 
Pre osoby vo veku od šiestich rokov sa na trvalú ochranu pred cholerou odporúča jedna posilňujúca dávka, ktorá sa má podať do dvoch rokov, a pre deti vo veku od dvoch do šiestich rokov sa má podať do šiestich mesiacov.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up. 
V prvej z dvoch štúdií, ktoré sa uskutočnili v Peru, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých piatich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %.
Other information about Dukoral: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Dukoral
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart. 
V prípade dospelých a detí vo veku od šiestich rokov sa očkovacia látka Dukoral podáva v dvoch dávkach v týždňovom až šesťtýždňovom odstupe.
Why has Dukoral been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Dukoral povolená?
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral. 
Jednu hodinu pred každou dávkou očkovacej látky Dukoral a jednu hodinu po nej sa nemajú ústami prijímať jedlo, nápoje, ani perorálne užívať iné lieky.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Dukoral sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How has Dukoral been studied? 
Ako bola očkovacia látka Dukoral skúmaná?
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults. 
V prípade detí trvala šesť mesiacov a v prípade dospelých dva roky.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle. 
Očkovacia látka sa pripraví rozpustením granulátu v pohári vody, čím vznikne šumivý roztok.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up. 
V štúdii, ktorá sa uskutočnila v Bangladéši, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých šiestich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %. Dĺžka ochrany sa odlišovala u dospelých a u detí.
What is Dukoral used for? 
Na čo sa očkovacia látka Dukoral používa?
How does Dukoral work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Dukoral účinkuje?
How is Dukoral used? 
Ako sa očkovacia látka Dukoral používa?
Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess. 
Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal. 
Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation. 
Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September 
Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards. 
Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
The dose of Brinavess depends on the patient's body weight. 
Brinavess závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given. 
Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Why has Brinavess been authorised in the EU? 
Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate. 
Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic. 
Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
What is Brinavess and what is it used for? 
Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery. 
Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored. 
Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo. 
V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes. 
Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment). 
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm. 
Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg. 
Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
What benefits of Brinavess have been shown in studies? 
Brinavess boli preukázané v štúdiách?
Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks). 
Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria. 
Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart). 
Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation. 
Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery. 
V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
What are the risks associated with Brinavess? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo. 
V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation. 
Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Other information about Brinavess 
Ďalšie informácie o lieku
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride. 
Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
How is Brinavess used? 
Ako sa liek Brinavess používa?
For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion. 
I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
How does Brinavess work? 
Brinavess účinkuje?
Mysimba naltrexone / bupropion 
Mysimba naltrexón/bupropión
EMA/83596/2015 EMEA/H/C/003687 
EMEA/H/C/003687
It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels. 
Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults: 
Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food. 
Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more); 
• ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours. 
Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects. 
Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
What is Mysimba and what is it used for? 
Mysimba a na čo sa používa?
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure. 
• ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses. 
Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.
Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription. 
Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement. 
Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food. 
Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure. 
U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.