natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory tract bleeding 
Krvácanie z dýchacích ciest
PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2). 
Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Adempas je počas gravidity kontraindikovaný (pozri čať 4.3).
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2). 
Pri súčasnom používaní týchto liečiv sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value] 
Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia (vrát. príslušných lab.
Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%). 
Celkový riociguát (východisková zlúčenina a metabolity) sa vylučuje prostredníctvom renálnych (33-45
Talk to your doctor if this happens. 
Ak k tomuto dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding. 
NO prostredníctvom stabilizácie väzby NO-sGC.
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo. 
Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment. 
Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5) 
Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis. 
Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension. 
Na zmiernenie rizika hypotenzie u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir), treba na začiatku liečby Adempasom zvážiť úvodnú dávku 0,5 mg trikrát denne.
Riociguat (n=107) 
Riociguát (n=107)
Riociguat (n=173) 
Riociguát (n=173)
Riociguat (n=121) 
Riociguát (n=121)
Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients. 
Preto sa má postupovať pri podávaní u týchto pacientov s opatrnosťou.
(in 1 mg, 1.5 mg, 2 mg and 2.5 mg tablets only) 
(len v 1 mg, 1,5 mg, 2 mg a 2,5 mg tabletách) červený oxid železitý (E 172) (len v 2 mg a 2,5 mg tabletách) 6.2 Inkompatibility
A randomised, double-blind, multi-national, placebo controlled, phase III study (CHEST-1) was conducted in 261 adult patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) (72%) or persistent or recurrent CTEPH after pulmonary endarterectomy (PEA; 28%). 
Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine. 
Ak začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi.
Placebo-adjusted difference (m) 
Rozdiel v porovnaní s placebom (m)
Concomitant administration of 400 mg once daily ketoconazole led to a 150% (range up to 370%) increase in riociguat mean AUC and a 46% increase in mean Cmax. 
Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Riociguat (n=150) 
Riociguát (n=150)
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004 
Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat 
Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
Riociguat (n=55) 
Riociguát (n=55)
What you need to know before you take Adempas 3. 
1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Riociguat (n=52) 
Riociguát (n=52)
The primary endpoint of the study was placebo-adjusted change from baseline in 6MWD at the last visit (week 12). 
Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Riociguat (n=151) 
Riociguát (n=151)
Hepatic impairment 
Poruchy ciev hypotenzia
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com 
AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 98%, 96% and 93% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 96%, 91% and 84% respectively. 
%, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 96 %, 91 % a 84 % v uvedenom poradí.
Baseline (ng/L) [SD] 
Východisková hodnota (ng/l)
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat 
Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety riociguát
Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment. 
Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
- Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation. 
95 mmHg na začiatku liečby.
Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension 
Poruchy gastrointestinálneho traktu dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie gastritída, gastroezofageálne refluxné ochorenie, dysfágia, bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha, zápcha, abdominálna distenzia
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets 
Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces. 
% z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively. 
%, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, 93 % a 88 % v uvedenom poradí.
Riociguat CT (n=54) 
Riociguát CT (n=54)
Riociguat CT (n=58) 
Riociguát CT (n=58)
Adempas 1 mg film-coated tablets 
Adempas 1 mg filmom obalené tablety
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI 
Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Adempas 2 mg film-coated tablets 
Adempas 2 mg filmom obalené tablety
Mean change from baseline (ng/L) [SD] 
Zmena v porovnaní s placebom (ng/l)
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat. 
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat. 
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets 
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety
FC III patients 
Pacienti s funkčnou triedou III
Each film-coated tablet contains 2 mg of riociguat. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg riociguátu.
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi CYP1A1, ako je napríklad inhibítor tyrozínkinázy erlotinib a so silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), ako je napríklad imunosupresívum cyklosporín
Riociguat CT (n=63) 
Riociguát CT (n=63)
This also includes recreational drugs called poppers. 
v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers“ (pozri časť 4.5).
Adempas 2.5 mg film-coated tablets 
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 1 mg of riociguat. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg riociguátu.
Riociguat CT (n=19) 
Riociguát CT (n=19)
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,3 mg laktózy (ako monohydrát).
Riociguat CT (n=32) 
Riociguát CT (n=32)
Improved Stable Deteriorated p-value 
Zlepšená Stabilná
• acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people). 
pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Riociguat CT (n=31) 
Riociguát CT (n=31)
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat. 
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of riociguat. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu.
if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease. 
Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách pľúc (PAH) alebo erektilnej dysfunkcie, - ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh C), - ak ste alergický na riociguát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná, - ak užívate nitráty alebo donory oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme, lieky často používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku alebo ochorenia srdca.
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,8 mg laktózy (ako monohydrát).
- The active substance is riociguat. 
- Liečivo je riociguát.
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com 
+ 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Adempas 1.5 mg film-coated tablets 
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Východisková hodnota (dyn·s·cm-5)
Patients on stable doses of strong multi pathway CYP / P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors 
P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP)
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 37,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate). 
Každá 1,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 36,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Each film-coated tablet contains 1.5 mg of riociguat. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010 
Adempas 2 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/010
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side. 
0,5 mg tableta: biele, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 0,5 a „R“.
you take blood-thinning medicines (anticoagulants) since this may cause bleeding from the lungs. 
• akútne krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia) môže mať za následok vykašliavanie krvi,
15 to 56 
15 m až 56 m
Riociguat CT (n=39) 
Riociguát CT (n=39)
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets 
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
PP/Aluminium foil blister. 
6.5 Druh obalu a obsah balenia Blistre z PP/hliníkovej fólie.
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Each film-coated tablet contains 2.5 mg of riociguat. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu.
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004 
Adempas 1 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/004
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered. 
Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (PAH), ako napríklad bosentan a iloprost, sa môžu používať s Adempasom, ale mali by ste to povedať vášmu lekárovi, - erektilnej dysfunkcie (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil), pretože sa nemajú užívať spolu s Adempasom, - plesňových infekcií (ako napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo infekcie HIV (ako napríklad abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, rilpivirín alebo ritonavir), pretože môže byť potrebné zvážiť alternatívne možnosti liečby.
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors. 
Pred predpísaním Adempasu pacientom užívajúcim stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP treba zvážiť pomer prínosu a rizika individuálne u každého pacienta.
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013 
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/013
Antifungals 
Antimykotiká
Riociguat IDT (n=232) 
Riociguát ITD (n=232)
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat 
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety riociguát
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020 
Adempas 2,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/020
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients. 
Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Riociguat IDT (n = 228) 
Riociguát ITD (n=228)
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006 
Adempas 1 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/006
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012 
Adempas 2 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/012
België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 
+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011 
Adempas 2 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/011
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017 
Adempas 1 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/017
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001 
Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/001
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007 
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/907/007
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase. 
%) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014 
Adempas 2,5 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/014
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002 
Adempas 0,5 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/002
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015 
Adempas 2,5 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/015
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005 
Adempas 1 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/005
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009 
Adempas 1,5 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/009
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003 
Adempas 0,5 mg - balenie 90 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/003
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side. 
• 2,5 mg tableta:červenooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2,5 a „R“.
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007 
Adempas 1,5 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/007
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013 
Adempas 2,5 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/013
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008 
Adempas 1,5 mg - balenie 84 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/008
- stomach disease or heartburn (antacids such as aluminium hydroxide/magnesium hydroxide). 
- Súbežné podávanie s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom)
FC II patient population 
Pacienti s funkčnou triedou II
Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019 
Adempas 2 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/019
Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001 
Adempas 0,5 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/001
Riociguat IDT (n=254) 
Riociguát ITD (n=254)
Riociguat IDT (n=140) 
Riociguát ITD (n=140)
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side. 
• 1,5 mg tableta: žltooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1,5 a „R“.
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254) 
Tabuľka 4: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní PATENT-1 pri poslednej návšteve
• 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side. 
• 2 mg tableta:svetlooranžové, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2 a „R“.
Riociguat IDT (n=123) 
Riociguát ITD (n=123)
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Zmena v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Riociguat IDT (n=131) 
Riociguát ITD (n=131)
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side. 
1 mg tableta: svetložlté, okrúhle, bikonvexné 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1 a „R“.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
Riociguat IDT (n=108) 
Riociguát ITD (n=108)
your kidneys do not work properly (creatinine clearance < 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended. 
- vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, epistaxa, upchatý nos krvácanie z pľúc*
14 to 62 
14 m až 62 m
Gastroenteritis 
Leverkusen
They are available in packs of: 
Tablety sú k dispozícii v nasledovných baleniach:
Breast-feeding 
BLISTER - BALENIA
1 bottle Honey: Zero days 
1 fľaša Med: 0 dní
Sachet (PET/Alu/L DPE) 
Vrecko (PET/Alu/LDPE)
EU (MA) number Invented name 
Vymyslený názov
EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml 
VarroMed 44 mg/ml /
12 sachets Honey: Zero days 
Med: 0 dní
Target species 
Obal
• are a young adult. 
• mladý dospelý človek.
• depression; 
• depresie;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
• fast and/or irregular heart beat; 
• rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage; 
• ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
• have previously had thoughts about killing or harming yourself; 
• mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
You may be more likely to think like this if you: 
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box. 
Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound); 
• tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you. 
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness); 
• generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as: 
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú: