natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral 
Antipsychotiká, anxiolytiká a hypnotiká
Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter. 
Je potrebné sledovať sérovú alebo plazmatickú hladinu kortizolu a/alebo kortizol v slinách a/alebo voľný močový kortizol.
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold 
Cinakalcet AUC: ↑ 2-násobne Cmax: ↑ 2-násobne
Dose adjustment of paclitaxel may be required. 
Dávku paklitaxelu môže byť nutné upraviť.
Ciclesonide active metabolite: 
Aktívny metabolit ciklesonidu: AUC: ↑
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old. 
V tejto skupine bolo 16 pacientov starších než 12 rokov, 8 pacientov bolo mladších než 12 rokov.
Hepatobiliary disorders 
Hypolipidemiká
Cmax: ↑ 2-fold 
↑ 2-násobne Cmax: ↑ 2-násobne
Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment. 
5N) boli pozorované u ~13,5
AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold 
1,8-násobne Cmax: ↑
• Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body, 
mužského hormónu (androgénu)
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines. 
Ak užívate Ketoconazole HRA spolu s inými liekmi, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔ 
1,4-násobne Cmax: ↔
Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3). 
Nepoužívajte ho u plodných žien, ktoré nemajú zavedenú účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3).
Potential ↑ in plasma concentrations of methadone 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie metadónu
• Skin redness, drying, itching 
Sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie kože
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold 
↑ 15-násobne Cmax: ↑
Dronedarone 
Betablokátory
Antineoplastics Irinotecan 
Antineoplastiká
Irinotecan: 
Irinotekan
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold 
AUC: ↑3,4x-násobne Cmax: ↑
Cabozantinib 
Dasatinib
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold 
1,7-násobne Cmax: ↑
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure; 
disopyramid, chinidín, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg 2x denne), ranolizín, mizolastín, halofantrín, o dabigatran kvôli zvýšenému riziku krvácania, o triazolam, perorálny midazolam a alprazolam kvôli potenciálne predĺženému alebo zosilnenému sedatívnemu účinku a útlmu dýchania, o ergotamínové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamím a metylergometrín
Press down at 1 and at the same time pull at 2. 
Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards. 
Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
• have any other heart problems. 
• máte akékoľvek iné srdcové problémy
Take the next capsule at the usual time. 
Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
The build-up prevents these organs from working properly. 
Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
• Periodic safety update reports (PSURs) 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients. 
V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
amiodarone or sotalol. 
amiodarón alebo sotalol
No dosing recommendation for URMs can be given. 
Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
Monitoring of clinical response 
Sledovanie klinickej odpovede
In turn this helps your affected organs to work better. 
To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat. 
Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
The patient alert card shall contain the following key elements: 
Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect. 
Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled. 
Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Take one capsule in the morning and one capsule at night. 
Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond. 
Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm). 
Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Electrocardiographic evaluation 
Elektrokardiografické hodnotenie
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care. 
V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Take one capsule at the same time every day. 
Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Standard Deviation 
Štandardná odchýlka
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4). 
Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma. 
Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response. 
Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal: 
Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor. 
Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Gender, body weight, age, and race 
Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Taking Cerdelga with food and drink 
Cerdelga a jedlo a nápoje
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP“.
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR. 
Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
* The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study. 
* Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Effects on skeletal pathology 
Účinky na patológiu skeletu
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened. 
Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC). 
Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered. 
Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Characteristics in specific groups 
Vlastnosti u špecifických skupín
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you. 
Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine. 
Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years). 
V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age. 
Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Nineteen patients completed 4 years of treatment. 
Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
• have had a heart attack or heart failure. 
• ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans. 
Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity. 
Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat. 
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase. 
Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
• Obligation to conduct post-authorisation measure 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
• cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs 
• cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga. 
Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga 
a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow. 
Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
The capsules may be taken with or without food. 
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability. 
Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response. 
Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials. 
Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients. 
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na Cerdelgu je dyspepsia, približne u 6 % pacientov z klinických skúšaní.
Dry skin, urticaria* 
Suchá pokožka, urtikária*
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol. 
Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules. 
Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately. 
Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára.
Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats. 
Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
MN = Multiples of Normal 
MN = násobok normálu (multiples of normal)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability. 
U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
Eighteen patients completed 8 years of treatment. 
8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome. 
• máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions. 
Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability. 
Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals. 
Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3). 
Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
• Pain in arms, legs or back 
• bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Other medicines and Cerdelga 
Iné lieky a Cerdelga
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules 
EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person. 
V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation 
• digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga. 
V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
What Cerdelga looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Cerdelga a obsah balenia
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses. 
U dospelých samcov potkanov neboli pozorované žiadne účinky na parametre spermií pri systémovo netoxických dávkach.
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting. 
V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required. 
Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine. 
Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals. 
Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials. 
Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body. 
Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients. 
Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5). 
Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3). 
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eliglustatu do mlieka (pozri časť 5.3).