natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2 
^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
Pooled ZOE-50 and ZOE-70*** 
ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6 
Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne skóre najhoršej bolesti počas celej epizódy HZ
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine. 
V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén)
How Shingrix is given 
Ako sa Shingrix podáva
Common injection site pruritus, malaise 
Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
Pooled ZOE-50 and ZOE-70** 
ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne**
Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen) 
1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2 
T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively. 
% (95 % IS: 81,2; 98,2) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov a 87,9
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine) 
Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Contents of the pack and other information What Shingrix contains 
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Shingrix Obsah balenia a ďalšie informácie
Dipotassium phosphate 
T-lymfocyty =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 
EU/1/18/1272/001
What is in this leaflet 
Čo je pásový opar
Potassium dihydrogen phosphate 
Hydrogenfosforečnan draselný
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Median fold increase of frequency vs. prevaccination (Q1; Q3) 
N Medián výskytu (Q1; Q3)
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix: 
Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Uncommon lymphadenopathy 
Antigén glykoproteín
Water for injections 
LIEKOVKA 10 INJEKČNÝCH
You should not receive Shingrix if 
Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom.
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042). 
V troch kontrolovaných, otvorených klinických štúdiách fázy III boli dospelí vo veku ≥ 50 rokov randomizovaní do skupín, v ktorých im boli podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom, a to buď súbežne s prvou dávkou inaktivovanej očkovacej látky proti sezónnej chrípke,
What shingles is 
Čo Shingrix obsahuje
Complications related to shingles 
Komplikácie súvisiace s pásovým oparom
BATCH NUMBER LOT 
Oy Puh/Tel:
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab. 
1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Strength Pharmaceutical form 
4 injekčné liekovky
Pack size 
12 pier
Route of administration 
4 vials
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose) 
x 1 kapsula (jednotková dávka)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets 
x 1 tableta (jednotková dávka)
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016. 
Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required. 
Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach. 
Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733 
EMEA/H/C/002733
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea. 
Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Feraccru is available as capsules (30 mg). 
Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
What benefits of Feraccru have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Other information about Feraccru 
Ďalšie informácie o lieku Feraccru
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo. 
Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Feraccru authorised in the EU? 
Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions. 
Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition. 
Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men). 
Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Feraccru (ferric maltol) 
Feraccru (maltol železitý)
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations. 
Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment) 
V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
What is Feraccru and what is it used for? 
Čo je liek Feraccru a na čo sa používa?
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults. 
Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia. 
Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished. 
Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency. 
Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
What are the risks associated with Feraccru? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018 
EMA/162888/2018
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia. 
Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound. 
Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Feraccru contains the active substance ferric maltol. 
Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Feraccru used? 
Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
For [indication*] 
Pri [indikácii*]
Patient card text 
Text karty pacienta
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine. 
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Please read section 3 of this leaflet very carefully. 
Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy. 
Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability. 
Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care). 
Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
The warning should read as follows: 
Varovanie má znieť nasledovne:
The warning should read as follows:} 
Varovanie by malo znieť nasledovne:}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging. 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics 
I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC. 
Akékoľvek odporúčania týkajúce sa rozdelenia dávky by sa mali zo súhrnu charakteristických vlastností lieku odstrániť.
Take/Use [depending on formulation] only once a week 
[v závislosti od liekovej formy] len jedenkrát týždenne
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal. 
[Použitie] príliš veľkého množstva <názov lieku>
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.} 
Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.} 
{Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death. 
(metotrexát) môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti.
Take only once a week on ………………………………………………………. 
Používajte len jedenkrát týždenne v ……………………………………………………………..
(include weekday of intake in full) 
(uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) 
Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba)
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate. 
Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou dávkovanie jedenkrát týždenne: {Táto časť by sa mala zmeniť nasledovne (nový text je podčiarknutý, vymazaný text je prečiarknutý):}
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication: 
Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne a s onkologickou indikáciou:
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:} 
Všetky lieky obsahujúce metotrexát iba s indikáciami vyžadujúcimi liečbu jedenkrát týždenne: {Varovanie má znieť nasledovne:}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging. 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ {Pre perorálne podávané lieky sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť na vnútornom obale.
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:} 
Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne: {Varovanie má znieť nasledovne:}
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full) 
Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: 
Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát iba s indikáciami vyžadujúcimi liečbu jedenkrát týždenne:
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Pri [indikácii*] užívajte/používajte [v závislosti od liekovej formy] len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: 
Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou dávkovanie jedenkrát týždenne:
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Pri [indikácii*] používajte len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging. 
{V prípade parenterálnych podávaných liekov sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: 
Perorálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne:
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week. 
Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.)>, sa <názov lieku>
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.} 
Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba):
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: 
Lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>. 
(uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať) *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week 
Lieky obsahujúce metotrexát iba s indikáciami vyžadujúcimi liečbu jedenkrát týždenne:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7. 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Tablet 
250 µg Tableta
Oral use 
Reg.