natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX. 
V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3). 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií fertility u samcov a samíc potkanov neodhalili žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
BATCH NUMBER Lot: 
Puh/Tel:
pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression) 
bolesť ďasien o začervenanie kože, akné, zvýšené potenie, nočné potenie o svalové kŕče, bolesť v oblasti hrudnej steny o nezvyčajne časté močenie, nočné močenie o nadmerné menštruačné krvácanie o nepríjemný pocit na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, pocit slabosti alebo nepohodlia o vysoká hladina cukru v krvi o infarkt o samovražedné myšlienky o zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat) 
krátkozrakosť, slzenie očí o nepravidelný pulz alebo poruchy srdcového rytmu o bolesť v hrdle, chrápanie o krv vo zvratkoch, chorobné zmeny stolice, povlak na jazyku o stuhnuté kĺby, bolesť v oblasti rebier o cukor v moči, zvýšený objem moču a častejšie močenie o výtok z pošvy, zmeny v sexuálnej spôsobilosti o pocit chladu, cysta o cukrovka o námesačnosť o strata kontaktu s realitou alebo neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza) o poruchy správania o závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho
CA Wk 9-52 
4W CQR CA týž.9-52
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52. 
Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Reproductive system and breast disorders Uncommon 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate 
Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia 
Menej časté epileptické záchvaty, tremor, letargia, hypoestézia
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%). 
V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Odds ratio (95% CI), p value 
Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin. 
Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15). 
Výsledky preukázali podobný výskyt kombinovaných neuropsychiatrických nežiaducich udalostí iných ako poruchy spánku u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom s pomerom rizika (Risk Ratio - RR)
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort. 
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side. 
0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “CHX 0.5“ na strane druhej.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks. 
1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common 
Menej časté samovražedné myšlienky, agresivita, panická reakcia, poruchy myslenia, nepokoj, zmeny nálady, depresia*, úzkosť*, halucinácie*, zvýšené libido, znížené libido
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX. 
Keď prestanete užívať CHAMPIX, môžete dočasne pociťovať zvýšenú podráždenosť, potrebu fajčiť, depresiu a/alebo poruchy spánku.
Depression a 
Depresia
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation 
Počas terapie Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets 
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 56 filmom obalených tabliet
The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%). 
% v každom liečebnom ramene počas liečby (alebo v období 30 dní po ukončení liečby): nefatálny infarkt myokardu (1,1
There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline. 
U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation 
Počas sledovacieho obdobia Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%). 
%) a CA v 9. - 24. týždni bol 35,2 % (vareniklín) oproti 12,7 % (placebo) (rozdiel = 22,5
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 
4-týždňový CQR (v 9. až 12. týždni) bol pre vareniklín 53,9 % a pre placebo 19,4
The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment. 
Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth 
Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo 
Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu.
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min). 
50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
How to take CHAMPIX 
Ako užívať CHAMPIX
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b 
Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions 
HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero). 
Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI zahŕňali nulu).
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion. 
Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side. 
Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “CHX 0.5“ na strane druhej.
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero). 
Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI boli nižšie ako nula alebo zahŕňali nulu).
How to store CHAMPIX 
Ako uchovávať CHAMPIX
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value] 
Pomer pravdepodobností pre CAR 9 - 12 (95 % IS)
11 x 0.5 mg film-coated tablets and 
x 0,5 mg filmom obalených tabliet a
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers, 
zachrípnutie, senná nádcha, škriabanie v hrdle, upchanie prinosových dutín, nadmerné množstvo hlienu z nosa spôsobujúce kašeľ, zvýšená tvorba hlienu v nose o krv v stolici, podráždený žalúdok, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, vredy v ústach,
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side. 
1 mg filmom obalené tablety s rozmermi 5 mm x 10 mm: svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “CHX 1.0“ na strane druhej.
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
Papierová škatuľka obsahujúca 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1,0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 8 blistrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 10 blistrových balení so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare 
Menej časté nazofaryngitída bronchitída, sinusitída plesňové infekcie, vírusové infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený počet krvných doštičiek Poruchy metabolizmu a výživy
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light, 
o nadmerný smäd o pocit nepohodlia alebo nešťastia, pomalé myslenie o mŕtvica o zvýšené svalové napätie, poruchy reči, problémy s koordináciou, znížené vnímanie chuti,
Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study). 
HR - Hazard ratio] 1,14; 95 % interval spoľahlivosti [CI - Confidence interval]: 0,56 - 2,34 v prvej štúdii a 0,76;
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12. 
Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy ciev Menej časté zvýšený tlak krvi, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring 
Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii )
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch 
AE so strednou a závažnou intenzitou; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above. 
Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b 
Samovražedné správanie Samovražedné myšlienky
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats 
Menej časté vyrážka, svrbenie erytém, akné, hyperhidróza, nočné potenie
1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 
P=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), P=0,0047
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety, 
o plesňová infekcia, vírusová infekcia o pocit paniky, problémy s myslením, nepokoj, zmeny nálady, depresia, úzkosť,
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin. 
Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Number of Patients 
Expozície pacientskych rokov
Treatment initiation packs 
Balenia na úvodnú liečbu
Study 1 (n=1022) 
1. štúdia (n =
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment. 
80 ml/min) až stredným stupňom (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min a ≤ 50 ml/min) poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase. 
V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly. 
U pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prestať fajčiť naraz, sa má zvážiť postupné zanechanie fajčenia s CHAMPIXOM.
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased 
Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol 
čísla 1 až 14 čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common 
Zriedkavé výtok z pošvy, sexuálna dysfunkcia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%). 
%) a novodiagnostikované ochorenie periférnych ciev (peripheral vascular disease, PVD) alebo prijatie do nemocnice na výkon súvisiaci s PVD (1,4
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate). 
- Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets. 
- Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018 
EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table: 
Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase. 
V tejto 24-týždňovej štúdii sa pacienti liečili počas 12 týždňov, potom nasledovalo 12 týždňov trvajúce obdobie bez liečby.
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common 
Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache, 
o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
Panic b 
PRÍLOHA I
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase. 
V tejto štúdii trvajúcej 52 týždňov pacienti dostávali liečbu 12 týždňov, potom nasledovala 40-týždňová fáza sledovania bez liečby.
Day 4 - 7 
8. - 14. deň
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Balenia na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2 alebo 4 priehľadné blistre so 14 alebo 2 priehľadné blistre s 28 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
Overall n/N (%) 
Celkovo n/N
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side. 
Svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “CHX 1.0“ na strane druhej.
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline 
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety vareniklín
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience. 
Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score. 
Zo všetkých jedincov liečených v pôvodnej štúdii malo 1 749 (21,7
The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT. 
Štvrtá štúdia nepotvrdila zvýšené riziko fatálneho alebo nefatálneho samopoškodzovania (HR 0,88;
Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%). 
Spomedzi hlásených neuropsychiatrických nežiaducich príhod bola insomnia jedinou príhodou hlásenou v ktorejkoľvek skupine u ≥