natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype). 
Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
• Peginterferon alfa and ribavirin 
• ribavirínom, alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17. 
Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients. 
Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing. 
Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland 
& Technology Park Carrigtohill
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir. 
V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky bola 29-násobne
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2 
Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)]. 
Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2 
Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV 
Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting 
Veľmi časté nevoľnosť hnačka, nevoľnosť, vracanie
Overall No cirrhosis Cirrhosis 
Celkovo Bez cirhózy
No cirrhosis 
S cirhózoua
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b 
+ ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňova.
Intracellular hydrolytic prodrug cleavage catalysed by enzymes including carboxylesterase 1 and sequential phosphorylation steps catalysed by nucleotide kinases result in formation of the pharmacologically active uridine nucleoside analogue triphosphate. 
a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2 
Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV 
Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully. 
Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly. 
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a tenofovir-dizoproxilfumarátu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani tenofovirdizoproxilfumarátu.
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment. 
Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV 
Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine. 
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening. 
Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin 
Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
Expected: 
Tel:
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection 
Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 
Cmin (NA) etinylestradiol ↔
Non-cirrhotic 
Bez cirhózy
34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers. 
% malo cirhózu; 78 % malo HCV genotypu 3, 65 % malo v minulosti relaps ochorenia.
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant, 
Účinnosť sofosbuviru sa vyhodnocovala v piatich štúdiách fázy 3 u celkového počtu 1 568 pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1 až 6. Jedna štúdia sa vykonávala u predtým neliečených pacientov s chronickou hepatitídou
level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers. 
malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 34 % malo cirhózu, 63 % malo HCV genotypu 3 a 75 % malo v minulosti relaps ochorenia.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d 
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Discontinuation of dosing 
Ukončenie liečby
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
Sovaldi je kontraindikovaný s ľubovníkom bodkovaným, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients. 
V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 18 až tabuľka 21) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3
• Have kidney problems. 
• máte problémy s obličkami.
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2). 
Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis. 
< 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu.
Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic 
Pacienti mali pri skríningu HCV RNA ≥104
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin. 
HCV genotypu 3. Tabuľka 7 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa a ribavirínom.
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 
Cmax 1,23 (1,14;
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV 
Predtým liečení pacienti s genotypom 2/3 SOF+RBV
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite 
Časté anémia Poruchy metabolizmu a výživy:
HCV infection pre-transplantation. 
IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) 
• bolesť v hrudi, pocit slabosti • nádcha (nazofaryngitída)
Mannitol (E421) 
oxid titaničitý (E171)
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy. 
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
ineligible or unwilling subjects, one in subjects previously treated with an interferon-based regimen, and one in all subjects irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon. 
C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies. 
V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Ak sa sofosbuvir používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi s priamym účinkom (DAAdirect-acting antiviral, vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a pri súbežnom použití amiodarónu s inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
SOF+RBV 12 weeks (n = 39) 
SOF+RBV 12 týždňov (n =
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively. 
Po jednej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvorili sofosbuvir a GS-331007 približne 4 %
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi. 
Sovaldi si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne predpísané lieky.
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection 
Tabuľka 18: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 1 Populácia pacientov
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8). 
odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively. 
986) bola hodnota AUC0-24 v ustálenom stave pre sofosbuvir a GS-331007 na úrovni 1 010 ng•h/ml a 7 200 ng•h/ml, v uvedenom poradí.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA) 
Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters. 
Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP,
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 
Cmax 1,06 (0,94;
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13) 
SOF+RBV 24 týždňov (n =
Relapsea 
LIEKU
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 
Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic 
Bez cirhózy 91 % (30/33)
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level. 
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a jeho metabolitu prevládajúceho v obehu GS-331007 boli vyhodnocované u zdravých dospelých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin 
„Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms 
myalgia bolesť chrbta, svalové kŕče
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly. 
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a cyklosporínu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani cyklosporínu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 
EU/1/13/894/001
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats. 
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly. 
Pri súbežnom používaní sofosbuviru a takrolimusu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani takrolimusu.
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection. 
NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection 
Tabuľka 19: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 2 Populácia pacientov
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection 
Tabuľka 20: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 3 Populácia pacientov
• palpitations 
Tablety
130 mg/daily]) 
(udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2). 
Bezpečnosť a vhodná dávka Sovaldi neboli stanovené u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231) 
Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 
Cmax 1,18 (0,99;
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA) 
Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve 
Tabuľka 15: Miery odpovede v štúdii PHOTON-1
What Sovaldi contains 
Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 
Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg). 
Ak sa u pacientov udržali hladiny hemoglobínu ≥ 12 g/dl, dávka ribavirínu sa zvyšovala v 2. a 4. týždni a najneskôr každé 4 týždne až do dosiahnutia príslušnej dávky na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg, 1 200 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2 
Tabuľka 5: Miery odpovede v štúdii NEUTRINO
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 
Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 
AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to 
NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadónf
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93, 
Cmax 1,06 (0,93;
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL). 
genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Treatment-experienced (VALENCE) 
Pacient nereagujúci na liečbu Predtým neliečení a predtým liečení dospelí - VALENCE (štúdia 133)
Cirrhotic 
Celkovoc
• muscle aches and pains, pain in the joints 
• bolesť svalov, bolesť kĺbov • dýchavičnosť, kašeľ
Genotype 
Dojčenie
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling. 
POSITRON bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom (n =
Patients with CHC awaiting liver transplantation 
Pacienti s CHC
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
278) bol medián veku 54 rokov (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientov bolo mužského pohlavia, 91 % bolo belochov, 5 % bolo černochov, 11
Hepatic impairment 
Predtým neliečení pacientia
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively. 
malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 16 % malo cirhózu a 49 % malo HCV genotypu 3. Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA) 
Cmin 1,04 (0,98; 1,11) sofosbuvir ↓
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional Gastrointestinal disorders: 
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA) 
Cmin 0,99 (0,94; 1,04) sofosbuvir ↑
The ribavirin doses used in the sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa 2a + ribavirin arms were weight-based 1,000-1,200 mg/day and 800 mg/day regardless of weight, respectively. 
Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10) 
%) s infekciou HCV genotypu 3 a 0/1 (0
Treatment-naïve (NEUTRINO) 
Predtým neliečení pacienti - NEUTRINO (štúdia 110)
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
U liečených pacientov (n = 499) bol medián veku 50 rokov (rozsah: 19 až 77), 66 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % bolo černochov, 14
Film-coating 
ľubovník bodkovaný
Other special population(s) 
V porovnaní so zdravými osobami (n =
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries. 
Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991. 
Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section. 
Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
Not all strengths may be registered in all EU Member States. 
Nie všetky sily lieku musia byť registrované vo všetkých členských štátoch EÚ.
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml). 
V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503). 
V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron. 
V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron. 
Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded. 
Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed. 
Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.