natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“TASMAR” and “200” are engraved on one side. 
Na jednej strane sú vyryté „TASMAR“ a „200“.
How to take Tasmar 
Ako užívať Tasmar
Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets 
Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily. 
Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Liver Injury: 
Poškodenie pečene:
For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa). 
Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets. 
Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po 100 tabliet.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8). 
Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo. 
Na základe klinických skúšaní sa zistilo, že u 16% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 18% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa objavila hnačka v porovnaní s 8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies. 
Na základe úplnej série štúdií o mutagenicite sa dokázalo, že tolkapón nie je genotoxický.
Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate. 
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination. 
Najčastejšie sú zvýšená dyskinézia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, synkopa, ortostatické ťažkosti, zápcha, poruchy spánku, ospalosť, halucinácie.
For oral use. 
Na vnútorné použite.
Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets). 
Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet).
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets. 
Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa. 
Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop. 
Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %. 
Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
may affect more than 1 in 10 people 
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Common (≥1/100 to < 1/10) 
Časté (1/100 až <1/10)
Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. 
Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine. 
Biotransformácia/Eliminácia: Tolkapón je takmer úplne metabolizovaný pred vylúčením.
Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 7,5 mg laktózy.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above. 
Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) 
Menej časté (1/1 000 až <1/100)
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment. 
Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. 
Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa. 
Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed. 
Okrem sekundárnej NMS alebo ťažkej dyskinézy sa vyskytla rabdomyolýza.
Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4). 
Počas užívania lieku sa vyskytli zriedkavé prípady ťažkého poškodenia buniek pečene s následkom smrti (pozri časť 4.4).
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study. 
V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively. 
Tolkapón sa pri dávkovaní 100 mg trikrát denne alebo 200 mg trikrát denne neakumuluje.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions. 
Dyskinéza, nevoľnosť a ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním levodopy:
1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa' 
Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy”.
Liver injury: 
Poškodenie obličiek:
Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia 
Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone. 
Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
Sodium lauril sulfate 
Nátriumlaurylsulfát
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment. 
Na začiatku liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky zapríčinené zvýšenými koncentráciami levodopy, pretože Tasmar redukuje rozpad levodopy v tele.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals). 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8). 
Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: 
Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete)
Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 100 mg tolcapone. 
Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex 
Predchádzajúca anamnéza symptomatického komplexu neuroleptického malígneho syndrómu
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued: 
Úprava dávkovania levodopy, keď sa preruší liečba Tasmarom:
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses. 
Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT. 
Katecholamíny a ďalšie lieky metabolizované katechol-O-metyltransferázou (COMT):
ul. 
Kft.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets] 
Škatuľka blistrového balenia[30 a 60 filmom obalených tabliet]
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor). 
V klinických štúdiách pacienti užívajúci Tasmar/levodopa pozorovali podobné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na to, či súčasne dostávali alebo nedostávali selegilín (a MAO-B-inhibítor). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting, increased sweating, influenza-like symptoms, reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia), upper respiratory tract infection, increase of specific liver enzymes, urine discoloration. 
Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints), mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia). 
Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie, - porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkapónu.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued. 
Ak sa u pacienta pri dávke 200 mg neprejaví do 3 týždňov od začatia liečby (bez ohľadu na dávku) očakávaný zvýšený účinok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine). 
Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Somnolence Orthostatic complaints 
Ortostatické ťažkosti
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease. 
Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
EU/1/97/044/006 100 tablets 
EU/1/97/044/006 - 100 tabliet
may affect up to 1 in 100 people 
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
o 
U
How to store Tasmar Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia). 
Neužívajte Tasmar: - ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy - ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) - ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration. 
Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes. 
Tasmar je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými pečeňovými enzýmami.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater). 
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu je 30 ml/min alebo vyšší) sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Tasmar 200 mg film coated tablets 
Tasmar 200 mg filmom obalené tablety
Sodium starch glycollate Lactose 
Sodná soľ karboxymetylškrobu Laktóza
may affect up to 1 in 1,000 people 
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 15 mg laktózy.
may affect up to 1 in 10,000 people 
môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury. 
slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene, - ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar. 
Predtým, ako začnete užívať Tasmar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tasmar 100 mg film-coated tablets 
Tasmar 100 mg filmom obalené tablety
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations. 
Účinok tolkapónu na farmakokinetiku levodopy je podobný pri všetkých liekových formách levodopa/benserazid a levodopa/karbidopa.
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone 
Tasmar 200 mg filmom obalené tablety tolkapón
Film-coat: 
Film tablety:
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone 
Tasmar 100 mg filmom obalené tablety tolkapón
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´). 
U pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné prejedanie sa (pozri časť 4.4.
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000 
Floreasca nr. 169A Floreasca Business
What Tasmar looks like and contents of the pack Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. 
Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 5466400 
B 02-67Warszawa Tel:
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily. 
1% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 3% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa pozorovalo viac ako trojnásobné zvýšenie hornej hranice normálu (ULN) alanínamínotransferázy (ALT).
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury. 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné: - ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre, - ak pociťujete príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla,
A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. 
(neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu) alebo horúčku (hypertermiu
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h. 
Tolkapón je liek s nízkym pomerom extrakcie (pomer extrakcie =
EU/1/97/044/004-6 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/044/004-6
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets 
Škatuľka a štítok fľašky, 100 filmom obalených tabliet
What Tasmar contains The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate. 
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát.
Hepatobiliary disorders 
Kombinácia s inhibítormi
Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. 
Meda Pharma SIA Žalgirio str.
How to store Tasmar Keep out of the sight and reach of children. 
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
may affect up to 1 in 10 people 
môžu postihovať menej ako 1 z 10
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose. 
Ak sa do 3 týždňov od začiatku liečby neprejaví podstatný klinický úžitok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
What is in this leaflet: 
Ďalšie zložky sú:
A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur. 
Môže sa vyskytnúť dočasné zvýšenie telesnej teploty o 1 - 2 °C.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
This summary was last updated on 7 September 2011. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07/09/2011.
In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly. 
Ak budú králiky v budúcnosti vystavené ktorémukoľvek z týchto vírusov, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie odpovedať, a tým sa zabezpečí ochrana pred ochoreniami.
EMA/632740/2011 EMEA/V/C/002004 
EMEA/V/C/002004
It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection. 
Je dostupná vo forme lyofilizátu (sublimačná látka) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Liek Nobivac Myxo-RHD podobne ako všetky očkovacie látky účinkuje tak, že „učí“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination. 
Do dvoch týždňov po zaočkovaní sa na mieste podania injekcie tiež môže vyskytnúť malý nebolestivý opuch, ktorý sa úplne stratí do konca tretieho týždňa.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v tejto správe EPAR, v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie.
The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year. 
Štúdie preukázali, že liek Nobivac Myxo-RHD je účinný pri zabezpečení imunity proti myxomatóze a RHD tri týždne po zaočkovaní a že imunita je prítomná aj po jednom roku.
It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus. 
Liek obsahuje oslabený kmeň myxómového vírusu, ktorý bol geneticky modifikovaný tak, aby vytváral proteín vírusu RHD.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses. 
Uskutočnilo sa pätnásť terénnych a laboratórnych štúdií, v ktorých sa králiky zaočkované liekom Nobivac Myxo-RHD porovnávali s nezaočkovanými králikmi na stanovenie nástupu a trvania imunity proti myxómu a vírusu RHD.