natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness. 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ. 
Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste. 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110). 
Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
TMZ + concomitant RT n = 288* 
n = 288*
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
• dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body 
Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 250 mg” na tele vytlačené čiernym atramentom
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid 
Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
How to take Temomedac 
Ako užívať Temomedac
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162. 
V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor 
kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body 
Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 20 mg” na tele vytlačené oranžovým atramentom
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body 
Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 5 mg” na tele vytlačené zeleným atramentom
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac. 
Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body 
Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 140 mg” na tele vytlačené modrým atramentom
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Temomedac 5 mg hard capsules 
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ. 
Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme. 
Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Temomedac 250 mg hard capsules 
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
- The active substance is temozolomide. 
Liečivo je temozolomid.
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body 
Temomedac 180 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 180 mg” na tele vytlačené červeným atramentom
Temomedac 20 mg hard capsules 
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 180 mg hard capsules 
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 140 mg hard capsules 
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
Temomedac 100 mg hard capsules 
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly
Discontinue TMZ 
Monoterapia TMZ
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body 
Temomedac 100 mg dva pásiky na vrchnáčiku a “T 100 mg” na tele vytlačené ružovým atramentom
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body. 
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. 
V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase). 
Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172). 
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylénglykol a žltý oxid železitý (E 172)
Temomedac 140 mg hard capsules shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132) aluminium lake 
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172). 
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E 172)
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body. 
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi.
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body. 
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 18 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi.
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body. 
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi.
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172) 
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E 172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
20 hard capsules 
5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) 
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body. 
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body. 
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 22 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi.
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma. 
• so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body. 
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 16 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac, 
Predtým, ako začnete užívať Temomedac, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l 
• počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry 
hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body. 
Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body. 
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 22 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi.
Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol 
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E 172)
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110). 
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žltý oxid železitý (E 172)
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare: 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/011
Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) 
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake. 
Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body. 
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 20 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi.
Strength 
Potlač
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake 
Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol oxid titaničitý (E 171) hlinitý lak oranžovej žlti (E 171)
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body. 
Tvrdé kapsuly (dĺžka približne 22 mm) majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi.
nausea and vomiting). 
(fáza monoterapie).
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body. 
Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi.
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity 
Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l 
0,5 x 109/l
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/007
5.2 Pharmacokinetic properties 
Analýza populačnej farmakokinetiky
Infections and infestations* 
• záchvaty (kŕče),
EMA/600051/2018 EMEA/H/C/000725 
EMEA/H/C/000725
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used. 
Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007. 
Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary. 
Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Binocrit (epoetin alfa) 
Binocrit (epoetín alfa)
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children). 
V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Binocrit a prečo bol povolený v EÚ
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed. 
Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood; 
Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; 
• pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Why is Binocrit authorised in the EU? 
Prečo bol liek Binocrit povolený v EÚ?
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained. 
Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke. 
• pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Other information about Binocrit 
Ďalšie informácie o lieku Binocrit
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin. 
Liek Binocrit sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems. 
Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated. 
Binocrit je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek s rôznymi silami a podáva sa ako injekcia do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Binocrit je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit. 
Keďže liek Binocrit je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Binocrit všetky opakovať.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; 
• na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow. 
Liečivo lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Binocrit must not be used in the following groups: 
Binocrit sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Binocrit veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working. 
Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Binocrit používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo. 
Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.