natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public. 
Prípravné práce na poskytovanie prístupu k vyhradeným informáciám, ktoré sa nachádzajú v databáze EudraVigilance pre zdravotníkov, držiteľov marketingových schválení a verejnosť.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products. 
Výkonný riaditeľ zodpovedá za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov po porade s vedeckými výbormi, čo umožňuje vývoj poradenstva pre podniky, najmä v súvislosti s novými terapiami, vykonávaním rôznych skúšok a pokusov, ktoré sú potrebné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland. 
Člen Inštitútu autorizovaných účtovníkov v Írsku.
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline. 
Pracovná skupina vypracuje technický návod pripravený v spolupráci s členskými štátmi a odvetvím na uľahčenie implementácie usmernenia
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted. 
predpokladá sa trvalý nárast počtu zmien typu I aj typu II kvôli kumulatívnemu nárastu počtu udelených marketingových schválení.
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency. 
Viacero ďalších dôležitých otázok, ktoré majú dopad na pôsobenie agentúry, si bude tiež vyžadovať pozornosť: objavenie sa nových inovačných liečebných postupov a terapií; narastajúca globalizácia farmaceutického priemyslu a jeho regulačného prostredia; konkurencieschopnosť európskej biotechnológie, farmaceutického priemyslu a starostlivosti o zdravie; a zvýšené očakávania verejnosti ohľadom informácií, komunikácie a transparentnosti.
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB). 
V novembri 2000 sa stal generálnym riaditeľom Moderného centra služieb a odbornej prípravy pre náuku o zdraví a živote, nadácie Dr. Robera (UAB).
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database. 
Tieto projekty boli schválené ako EudraNet, EudraVigilance, databáza EuroPharm, elektronické predkladania, implementácia smernice o klinických skúškach a databáza dobrej výrobnej praxe.
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector. 
Kariéra k dnešnému dňu: Po viacerých rokoch všeobecnej veterinárnej praxe v Spojenom kráľovstve a Kanade nastúpil Dr. Jones do farmaceutického priemyslu na úseku zdravia zvierat.
Communications and networking Unit 
Jednotka pre komunikácie a vytváranie sietí
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes. 
Zmeny marketingových schválení môžu byť buď malými zmenami (typ I) alebo veľkými zmenami (typ II).
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998. 
Dr. Korteweg nastúpila do EMEA v auguste 1997 a od júla 1998 pôsobila ako manažérka kvality EMEA.
Regulatory and procedural guidance 
Regulačné a procedurálne poradenstvo
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995. 
Po roku práce v obchodnom bankovníctve bol finančným riaditeľom súkromnej spoločnosti v rokoch 1988 až 1995.
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations. 
Špeciálny fond Spoločenstva („fond liekov na ojedinelé ochorenia“) podporuje dodatočné nové žiadosti a protokolovú pomoc, ako aj činnosti po schválení, ktoré sú potrebné kvôli narastajúcemu počtu liekov na ojedinelé ochorenia s marketingovými schváleniami Spoločenstva.
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation 
Prebieha diskusia z hľadiska revidovanej farmaceutickej legislatívy
To be incorporated in revised Volume 9 (see above) 
Bude zahrnutý do revidovaného zväzku 9 (pozri vyššie)
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees 
% poplatkov pre žiadosti po schválení a ročných poplatkov
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects. 
EMEA bude poskytovať podporu pracovným poradám s partnermi, najmä s univerzitnými výskumnými organizáciami, ktoré budú organizované z iniciatívy COMP a CHMP, o nových vedeckých a metodických aspektoch.
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit. 
V rokoch 1974 až 1996 zastával miesta v oddelení liekov Spojeného kráľovstva a v Agentúre na kontrolu liekov vrátane inšpektora farmaceutickej výroby, revízora spisov a manažéra Biotechnologickej a biologickej jednotky.
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV). 
V roku 1997 bol menovaný za vedúceho oddelenia pre hodnotenie farmaceutických produktov Francúzskej veterinárnej agentúry (AFSSA-ANMV).
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products. 
Nový rozsah zahŕňa lieky určené pre samoliečbu, generické produkty centrálne schválených liekov a biologicky podobné lieky.
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987. 
Kariéra k dnešnému dňu: Tim Buxton dokončoval stanovy v spoločnosti Touche Ross & Co in v Londýne v roku 1987.
Contribution to EMEA and HMA activities 
Príspevok pre činnosti EMEA a HMA
This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive 
Tento zoznam bude predložený členskými štátmi do 30. apríla 2005
Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals 
Stav studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice. 
Cieľom pre rok 2005 v oblasti riadenia a uverejňovania dokumentov je podporovať úplné dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek agentúrou v oblastiach riadenia záznamov a dokumentov a zabezpečovať používanie najlepšej praxe.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization. 
EMEA vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami ustanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers. 
V roku 1984 nastúpil do Laboratória pre veterinárne lieky vo Fougères, kde bol hodnotiteľom a spravodajcom pre spisy marketingových schválení.
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences 
ako je príručka delegáta vypracovanie sprievodcu konferenciami pre pracovníkov EMEA, externých delegátov a expertov spojeného so systémom riadenia zasadnutí a obsahujúceho všetky príslušné informácie vzťahujúce sa na konferencie
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies. 
Táto harmonizácia bude zahŕňať vypracovanie usmernení GMP pre produkty používané na génovú a bunkovú terapiu.
To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities 
realizovať dohody o dôvernom charaktere s FDA o činnostiach súvisiacich s kontrolami
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes. 
Zmeny marketingových schválení môžu byť malými (typ IA alebo IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
Objective for 2005: 
Cieľ pre rok 2005:
To provide timely and understandable product information to users and interested parties 
poskytovať včasné a zrozumiteľné informácie o produkte pre používateľov a záujmové strany
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993. 
V roku 1993 bol Dr. Wagner menovaný za vedúceho úseku IT v tej istej službe.
Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component 
vývoj a realizácia metodík a nástrojov na analýzu údajov podporujúcu zisťovanie signálov; zabezpečenie primeraného školenia pre všetkých používateľov EudraVigilance vrátane novej zložky SUSAR
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1971 až 1974 pán O'Malley vypracovával stanovy v Dubline.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products. 
Vedecké poradenstvo je prioritnou oblasťou pre EMEA a je poskytované pre akýkoľvek aspekt výskumu a vývoja týkajúci sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov.
The target is 100 % of applications 
Cieľom je 100 % žiadostí.
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat. 
Po audite CVMP, ktorý sa konal v októbri 2004, agentúra a členovia výboru zabezpečia potrebné reakcie, aby sa úplne realizovali príležitosti na zlepšenie a optimalizovali sa pracovné postupy výboru,
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004. 
podporiť vývoj liekov pre zriedkavejšie použitia a menej významné živočíšne druhy realizovaním odporúčaní strategického akčného plánu predloženého v dokumente o názore CVMP týkajúcom sa dostupnosti liekov pre zriedkavejšie použitia a menej významné živočíšne druhy schváleného v júli 2004.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges. 
Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomika) na College of Europe v Brugách.
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española. 
V rokoch 1974 až 1985 pracoval ako auditový manažér v Španielsku v spoločnosti Ernst a Young a v rokoch 1985 až 1995 bol finančným kontrolórom v spoločnosti Johnson Wax Española.
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy. 
Kariéra k dnešnému dňu: Pán Wathion najprv pracoval ako farmaceut v lekárni.
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women. 
V roku 1986 nastúpil do Rakúskeho úradu pre reguláciu liekov; od roku 2003 je zástupcom vedúceho oddelenia pre schvaľovanie liekov rakúskeho Ministerstva zdravotníctva a žien.
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals. 
V roku 1987 nastúpila do Nemeckej environmentálnej agentúry ako vedecká administrátorka a zaoberala sa hodnotením rizík priemyselných chemikálií.
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals 
EMEA predpokladá, že záujem o vyhľadávanie takéhoto poradenstva bude naďalej rásť po zriadení novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky tohto roku sa očakáva deväť žiadostí o vedecké poradenstvo prijalo sa iba niekoľko žiadostí o bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky určené pre zriedkavejšie použitia alebo menej významné živočíšne druhy - pre zvieratá určené na výživu
Requests should be sent in writing to the EMEA or to 
Žiadosti sa majú posielať písomne EMEA
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group. 
Pracovné skupiny vedeckých výborov EMEA, ktoré sú zodpovedné za humánne lieky, sú zaangažované na vypracovaní a revízií usmernení, poskytovaní odporúčaní a rád pre lieky, pre ktoré sa predložili žiadosti, marketingové schválenie alebo činnosti po schválení podľa špecifickej oblasti zodpovednosti každej skupiny.
The consequences of the new pharmaceutical legislation: 
Dôsledky novej farmaceutickej legislatívy:
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP 
Spoločný koncepčný dokument schválený EWP a SWP pri diskusii CVMP
Management and organisation of the CVMP 
Riadenie a organizácia CVMP
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO). 
Nové požiadavky zahŕňajú vytvorenie postupov pre podmienečné marketingové schválenia, zrýchlené hodnotenie, súcitné používanie a pre posudky o liekoch určených pre trhy výlučne mimo EÚ (v spolupráci s WHO).
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation. 
EMEA kontroluje zhodu takýchto paralelne distribuovaných liekov s príslušnými podmienkami marketingového schválenia Spoločenstva.
Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works. 
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Nuttall zastávala viacero funkcií v Írskej štátnej službe, pracovala na oddeleniach zdravotníctva a financií a v Úrade pre verejné práce.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005. 
Implementácia novej farmaceutickej legislatívy patrí medzi kľúčové ciele a priority agentúry na rok
Category & Grade 
Kategória a trieda
Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector 
Realizácia telematickej stratégie EÚ pre farmaceutický sektor
Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000 
VÝDAVKY CELKOM 84 179 000
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party) 
Vypracovanie nového dokumentu s PEG (pracovná skupina pre lieky na pediatrické požitie)
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs 
E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances. 
V roku 1995 nastúpil do EMEA ako hlavný vedecký administrátor a od roku 1996 do roku 1998 bol vedúcim sekcie pre nové chemické látky.
1.5 Transparency and communication in the European network 
Transparentnosť a komunikácia v európskej sieti
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004 
Zvýšenie je čiastočne spôsobené kontrolami v súvislosti s certifikáciou referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch, ale aj v dôsledku zvýšenia počtu žiadostí koncom roku 2004
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05) 
Bude revidovaný podľa pracovného programu PhVWP-V na rok 2005 (podskupina VEDDRA zasadne v máji 2005, schválenie PhVWP v júli 2005 a CVMP v septembri 2005)
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted 
Budú navrhnuté usmernenia pre konzultáciu možnej úpravy požiadaviek na údaje pre testovanie liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy, aby sa uľahčilo ich ďalšie schvaľovanie
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications 
očakáva sa, že počet žiadostí o marketingové schválenie liekov na ojedinelé ochorenia zostane nezmenený, t.j. 10 žiadostí.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education. 
V roku 1986 nastúpil na Univerzitu v Bordeaux a zaoberal sa výskumom v oblasti verejného zdravia vrátane epidemiológie, klinického výskumu, dohľadu nad liekmi, tropických a infekčných ochorení, ekonomiky zdravotníctva a vyučovania zdravotníctva.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier. 
Proces certifikácie PMF/VAMF EMEA je hodnotením spisu žiadosti PMF/VAMF.
Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party. 
Pred svojim menovaním za manažéra jednotky pre dohľad nad liekmi zastával viacero pozícii v oblastiach pred schválením a po schválení a bol tiež delegátom Spojeného kráľovstva v pracovnej skupine CPMP pre dohľad nad liekmi.
Specialist in endocrinology and metabolic diseases. 
Špecialistka na endokrinológiu a metabolické ochorenia.
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products. 
Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training. 
V januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov a odvtedy sa zaoberá činnosťami EMEA v oblasti inovácie, nových terapií a technológií a koordináciou vedeckej odbornej prípravy.
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in 
predpokladá sa, že trend v počte generických žiadostí, ktorý sa začal v roku 2004, bude pokračovať aj v roku 2005
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates 
hlavnou prioritou pre rok 2005 bude pripraviť sa na realizáciu preskúmania farmaceutickej legislatívy, najmä nových požiadaviek pre GMP pre východzie materiály, a vytvorenie databázy o výrobných schváleniach a osvedčeniach GMP
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person 
vypracovanie zhrnutí EPAR, ktoré sú napísané takým spôsobom, aby boli zrozumiteľné pre verejnosť a koordinácia so žiadateľmi, aby sa zabezpečilo, že príbalové letáčiky budú napísané podobným spôsobom, zrozumiteľným aj laikovi
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency 
Cieľ: poskytovať cielené, užitočné a prístupné informácie pacientom a zdravotníkom o aspektoch práce agentúry súvisiacej s liekmi
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan. 
Získal diplom z konferenčného tlmočenia a prekladania na Scuola Superiore per Interpreti v Miláne.
EMEA Guidance for companies requesting scientific advice (SA) and protocol assistance (PA) 
Guidance for companies requesting scientific advice (SA) and protocol assistance (PA)
The CVMP will meet 11 times during the year. 
Počas roku CVMP zasadne 11 krát.
To be released in January 2005 for 3 months' consultation. 
Bude uvoľnená v januári 2005 na 3 mesačnú konzultáciu.
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation. 
EMEA koordinuje overovanie dodržiavania zásad dobrej výrobnej praxe (GMP), dobrej klinickej praxe (GCP) a dobrej laboratórnej praxe (GLP) a niektorých aspektov dohľadu nad schválenými liekmi, ktoré sa používajú v Európskom spoločenstve, prostredníctvom kontrol požadovaných CHMP alebo CVMP v súvislosti s hodnotením žiadostí o marketingové schválenie a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s legislatívou Spoločenstva.
VICH Guidelines on impurities in new veterinary drug substances and impurities in new veterinary medicinal products 
Guidelines on impurities in new veterinary drug substances and impurities in new veterinary medicinal products
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties 
zlepšovať transparentnosť a poskytovanie informácií súvisiacich s pomenovaním pacientom a iným záujmovým stranám
CHMP/CVMP Procedure on handling and assessment of active substance master files (ASMF, syn. 
CHMP/CVMP Procedure on handling and assessment of active substance master files (ASMF, syn. European drug master file, EDMF)