natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event. 
Testy je potrebné opakovať každých 3 až 6 mesiacov (pozri časť 4.4); - U adrenálnej insuficiencie je potrebné v závislosti od závažnosti príhody znížiť dávku ketokonazolu aspoň o 200 mg/deň či liečbu dočasne prerušiť a/alebo pridať až do ústupu príhody kortikoidnú liečbu.
Anticonvulsants Carbamazepine Phenytoin 
Karbamazepín Fenytoín
At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%). 
%), hypokaliémia u 10/26 pacientov (38,4
The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses. 
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach.
If you forget to take Ketoconazole HRA 
Ak zabudnete užiť Ketoconazole HRA
Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold 
Indinavir (600 mg 3x denne):
Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole. 
Ketoconazole HRA je liek obsahujúci liečivo ketokonazol.
Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment. 
Tento postup je štandardnou súčasťou liečby Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby.
Endocrine disorders Common 
Poruchy endokrinného systému
In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day. 
V kanadskej štúdii na 12 hodnotiteľných pacientoch (z 15) došlo u 10 k zníženiu hladín voľného kortizolu v moči.
Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine 
Kardiovaskulárne liečivá, rôzne Ranolazín
Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption. 
Ketokonazol je slabé dibázické liečivo, na rozpustenie a vstrebávanie teda vyžaduje kyslé prostredie.
Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders. 
Kombinovaná liečba ketokonazolom a pasireotidom sa neodporúča - u pacientov s poruchou rytmu srdca môže viesť k predĺženiu intervalu QT.
↑in plasma concentrations of oxycodone have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie oxykodónu
Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets. 
Ako vyzerá Ketoconazole HRA a obsah balenia Ketoconazole HRA je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 60 tabliet.
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed. 
V priebehu prvej hodiny po požití môžete vykonať žalúdočnú laváž.
Potential ↑in plasma concentrations of pimozide. 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie pimozidu.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10 000):
Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku (pozri časť
(CYP3A enzyme inhibition) 
(inhibícia systému CYP3A)
Musculoskeletal and connective tissue disorder 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
(CYP3A4 enzyme induction) 
(indukcia systému CYP3A4)
↑in plasma concentrations of colchicine have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie kolchicínu
Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls 
1,151,28-násobne v porovnaní s kontrolnými údajmi z minulosti
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie ergotamínových alkaloidov
AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold 
↑ 24-násobne Cmax: ↑ 29-násobne
Dose adjustment of aliskiren may be required. 
Dávku aliskirénu môže byť nutné upraviť.
• Dyspepsia (impaired digestion) 
Dyspepsia (narušené trávenie)
Rest of drugs ↑in plasma concentrations of these drugs have been observed 
Bolo pozorované ↑ plazmatických koncentrácií u týchto liečiv
In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity. 
Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na 3-násobok horného limitu normálu alebo viac, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a opäť už nezavádzať.
↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolterodínu
Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid 
Antiinfekčné prípravky Rifabutín
↑in plasma concentrations of nadolol have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie nadololu
There is no known antidote to ketoconazole. 
Ketokonazol nemá žiadnu známu protilátku.
Potential ↑in plasma concentrations of warfarin 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie warfarínu
Antidiabetics Repaglinide 
Antidiabetiká
Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme. 
Inhibuje ale takisto 11hydroxyláciu a vo vyšších dávkach aj enzým štiepiaci cholesterolový bočný reťazec.
Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja edému a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.3).
Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Potential ↑in plasma concentrations of sertindole. 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sertindolu.
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash) 
• Hnačka • Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)
ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders: 
sertindol, lurasidon, kvetiapín - určité lieky na alergie: mizolastín - dabigatran - liek brániaci vzniku krvných zrazenín - určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané ústami) - určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a metylergometrín (metylergonovín) - určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky - tolvaptan používaný na špecifické ochorenie nazývané „syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu“ - vardenafil u mužov starších než 75 rokov - prípravok používaný na liečbu poruchy erekcie u dospelých mužov - určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité liečivá na liečbu dlhodobej (chronickej) hepatitídy typu C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy typu C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch - U pacientov s chorobami obličiek:
Dose adjustment of each medicinal product may be required. 
Môže byť potrebné upraviť dávku všetkých liečiv.
Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea 
Nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie, hnačka
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual), 
isavukonazol - určité lieky proti diabetu: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - určité lieky na mentálne poruchy: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetín, risperidon - určité lieky na srdce - verapamil, digoxín, nadolol, aliskirén - určité lieky proti kŕčom: karbamazepín, fenytoín - určité glukokortikoidy - ako napr. budezonid, flutikazón, dexametazón, metylprednisolón, ciklezonid - určité silné lieky proti bolesti (narkotiká) - ako napr. alfentanyl, fentanyl, buprenorfín (injekčný alebo užívaný pod jazykom), oxykodón - určité lieky na nevoľnosť a vracanie: domperidon, aprepitant - naloxegol (liek na liečbu zápchy špecificky spôsobenej silnými liekmi proti bolesti) - solifenacín, fesoterodin u pacientov s poruchou funkcie obličiek - iné: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (injekčne),
What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3. 
1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4.
Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine. 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie rifabutínu.
Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”). 
Interakcie medzi ketokonazolom a inými liečivými prípravkami nájdete v nasledujúcej tabuľke (zvýšenie je označené šípkou
Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3). 
Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine 
Potenciálne↑plazmatických koncentrácií disopyramidu a chinidínu
Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide 
Takrolimus Cyklosporín Budezonid
The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval. 
Môžu závisieť na podanej dávke ketokonazolu, tzn. mnohé výsledky sú hlásené po 200 mg dávke ketokonazolu.
Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA. 
Ketoconazole HRA môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vašimi nadobličkami (kortizolu) na hladiny ležiace pod normálnym rozmedzím.
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone. 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie buspironu.
Dose adjustement of buspirone may be required. 
Dávku buspironu môže byť nutné upraviť.
Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids. 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie vinka-alkaloidov.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Ketoconazole HRA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice. 
H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumy), sa odporúča ketokonazol podávať s kyslým nápojom, napr. kolou alebo pomarančovým džúsom.
Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol. 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential : methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactionsevents o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure; o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”. 
(metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií, o lurasidon, o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity, o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT, o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca, o kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich reakcií, o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku, o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov, o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) v dôsledku zvýšeného rizika nežiadúcich reakcií, o fesoterodín a solifenacín u pacientov s poruchou funkcie obličiek, o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“.
Respiratory Drugs Salmeterol 
Respiračné liečivá
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers 
1,5-násobok oboch enantiomérov
• Sensation of tingling or pricking 
Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
(CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir) 
Cmax:↑ 1,5-násobne (inhibícia systému CYP3A4 ritonavirom)
- A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient; 
- Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA. 
V priebehu liečby liekom Ketoconazole HRA boli uvádzané závraty alebo spavosť.
(CYP3A enzyme induction) 
(indukcia enzýmu CYP3A)
Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands. 
Táto vlastnosť vychádza z jeho schopnosti inhibovať niekoľko enzýmov cytochrómu P450 v nadobličkových žľazách.
Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie klaritromycínu
During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals: 
V priebehu liečby: - je nutné zaistiť starostlivé klinické sledovanie - je nutné pravidelne merať hladinu pečeňových enzýmov (AST, ALT, GGT a alkalickej fosfatázy) a bilirubínu: o týždenne po dobu jedného mesiaca od začatia liečby o potom mesačne po dobu 6 mesiacov o týždenne po dobu jedného mesiaca pri navýšení dávky.
AUC: ↑2.1-fold Cmax: ↑1.1-fold t1/2: ↑ 4-fold 
1,1-násobne t1/2: ↑ 4-násobne
Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2). 
Neexistujú však žiadne údaje, ktoré by svedčili o nutnosti špecifickej úpravy dávky u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):
Cmax: ↑ 6 fold 
AUC: ↑ 9-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin. 
Ketokonazol neviedol k žiadnej zmene farmakokinetiky rosuvastatínu.
Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine 
Disopyramid Chinidín
How to store Ketoconazole HRA 
Ako uchovávať Ketoconazole HRA
• Arthralgia (joint pain) 
Artralgia (bolesť kĺbov)
Warning regarding excipients 
Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta. 
3H-ketokonazolom naznačujú, že ketokonazol prechádza cez placentu.
You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, lack of appetite, nausea, vomiting or low blood pressure. 
Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil 
Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sildenafilu
Due date 
2,0-násobne
Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin* 
Lovastatín, simvastatín, atorvastatín*
Dose adjustment of tolbutamide may be required. 
Môže byť potrebné upraviť dávku tolbutamidu.
Decreased gastric acidity 
Znížená žalúdočná kyslosť
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie ebastínu
Dose adjustement of repaglinide may be required. 
Môže byť potrebné upraviť dávku repaglinidu.
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section 
Kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold 
↑ 10-násobne Cmax: ↑ 4-násobne
Monitoring of adrenal function 
Sledovanie funkcií nadobličiek
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist. 
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome. 
Na hodnotenie účinnosti liečby bola použitá úprava hladín kortizolu, v sére/plazme alebo moči.
AUC: ↔ Cmax: ↔ 
0,28-násobne Cmax: ↓
Recommendation for coadministration 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Telithromycine: 
Telitromycín:
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency. 
Účinné inhibítory systému CYP3A4 (napr. antivirotiká ako ritonavir, darunavir v kombinácii s ritonavirom a fosamprenavir v kombinácii s ritonavirom) môžu zvyšovať biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Dose adjustment of nadolol may be required. 
Môže byť potrebné upraviť dávku nadololu.
Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold 
↑ 4-násobne Cmax: ↑
Ranolazine: 
Ranolazín: AUC:
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole. 
Po remisii Cushingovho syndrómu vrátane liečby ketokonazolom bola popísaná exacerbácia alebo rozvoj zápalových/autoimunitných ochorení.
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed 
Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolvaptanu
Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp. 
Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4 a P-gp. Ketokonazol neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10):
Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome. 
Ketoconazole HRA slúži na blokovanie činnosti enzýmov zodpovedných za syntézu kortizolu.
In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity. 
Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na hodnotu nižšiu než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné funkciu pečene sledovať častejšie a znížiť dennú dávku o aspoň 200 mg. Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na hodnotu vyššiu než 3-násobok horného limitu normálu, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a liečbu už neobnovovať, keďže sa môžu rozvinúť príznaky závažnej hepatotoxicity.
Cabazitaxel 
Kabazitaxel
Yearly submission 
Každoročné predloženie
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone, 
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species. 
U potkanov bola preukázaná fragilita kostí a zvýšený výskyt zlomenín končatín.
• Menstrual disorders 
Poruchy menštruácie
Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib 
Dabrafenib Cabozantinib
AUC: ↑ 10.9-fold Cmax: ↑ 4.4-fold 
↑ 10,9-násobne Cmax: ↑
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII HRA Pharma Rare
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold 
AUC: ↑ 15,3-násobne Cmax: ↑
• Nervousness 
Nervozita
ranolazine 
Triazolam