natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may be signs of a blood clot in the lung 
Môžu to byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Interacting substances 
Pomocné látky
• increase in blood platelets count 
• zvýšený počet krvných doštičiek,
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate. 
U niektorých pacientov liečených simvastatínom alebo fenofibrátom boli hlásené zvýšenia hladín transamináz.
Iron oxide red (E172) 
(E 415) červený oxid železitý (E 172)
During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy. 
Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
• you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism) 
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones. 
Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
• increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests 
• zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy“ - (vzniká v pečeni) - preukázané v testoch,
Muscle 
Svaly
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism) 
• bolesť na hrudníku a dýchavica - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day. 
Pri súbežnom užívaní simvastatínu v dávke 40 mg denne s amiodarónom, amlodipínom, diltiazemom alebo verapamilom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers. 
Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
• you have kidney disease 
• ak máte chorobu obličiek,
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin. 
Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Elbasvir Grazoprevir 
C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m 
Cholib sa má používať opatrne u pacientov s ľahkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je 60 až 89 ml/min/1,73 m
CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4). 
Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
• increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests 
• zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy“ - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks. 
Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a LDL-C a zvýšení hladiny HDL-C za 12 týždňov.
Medicinal product subject to medical prescription 
Účinky na farmakokinetiku iných liečiv
rare unkown 
zriedkavé neznáme
Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd 
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel:
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m 
Cholib je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je < 60 ml/min/1,73 m
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700 
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks. 
Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C a nepodradenosť v znížení hladiny LDL-C za 12 týždňov.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination. 
U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day. 
U pacientov, ktorým sú súbežne s Cholibom podávané lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir, nesmie dávka simvastatínu prekročiť 20 mg/deň (pozri časti 4.4 a 4.5.).
N Means (SD) Treatment Comparison* 
Porovnanie liečby* Hodnota P
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172). 
Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110) 
(E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3). 
Cholib je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
(see section 4.3). 
(pozri časť 4.3).
Contraindicated with Cholib 
Kontraindikované s Cholibom danazol cyklosporín
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Musculoskeletal, connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning. 
IS 22-35%) zaznamenaným pri ich podaní s odstupom 12 hodín: 40 mg simvastatínu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency. 
Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) 
Ak už užívate lieky s obsahom týchto liečiv:  danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy),  cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám),  inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a AIDS),  erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),  nefazodón (liečivo v liekoch proti depresii).
Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins. 
Pri podávaní liekov na znižovanie hladín lipidov, ako sú fibráty a statíny, sa zaznamenala toxicita voči kostrovým svalom, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy so zlyhaním obličiek alebo bez neho.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval. 
Pomery geometrických priemerov a 90 % IS pre porovnanie AUC, AUC(0 t) a Cmax aktívnych metabolitov, kyseliny fenofibrovej a kyseliny simvastatínovej po podaní fixnej dávky kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a po súbežnom podaní samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe, všetky boli v rozmedzí 80-125 % intervalu bioekvivalencie.
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg. 
Cholib sa používa u dospelých s vysokým rizikom srdcového infarktu a mŕtvice a zvýšenou hladinou 2 typov tukov (triacylglycerolov a LDL-cholesterolu) v krvi s cieľom znížiť množstvo triacylglycerolov a zvýšiť množstvo dobrého cholesterolu (HDL-cholesterol) v prípadoch, kedy je zlý cholesterol (LDL-cholesterol) už dobre kontrolovaný pomocou samostatnej liečby simvastatínom v dávke 20 mg.
Hepatobiliary disorders Transaminases increased common 
Zvýšená hladina transamináz časté
0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg 
0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín40 mg simvastatín 40 mg
Fenofibrate/Simvas tatin in combination 
Kombinácia fenofibrátu a simvastatínu
Treatment Group 
Súbežná liečba
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval. 
Pomery geometrických priemerov a 90 % IS pre porovnanie plazmatickej expozície (AUC) a AUC(0-t) pre simvastatín po podaní fixnej dávky kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a po súbežnom podaní samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe, boli v rozmedzí 80 - 125 % intervalu bioekvivalencie.
Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins. 
U pacientov užívajúcich monoterapiu fenofibrátom alebo súbežnú liečbu fenofibrátom a statínmi boli hlásené reverzibilné zvýšenia kreatinínu v sére.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074. 
% v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nesignifikantné zvýšenie výskytu hlbokej venóznej trombózy (placebo 1,0
Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI. 
Simva 40 * Porovnanie liečby zahŕňa rozdiel medzi priemermi vypočítanými metódou najmenších štvorcov pre kombináciu Feno 145 + Simva 40 a komparátor Simva 40, ako aj zodpovedajúci 95 % IS - Interval spoľahlivosti.
One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started. 
5 x ULN), liečba sa nemá začínať.
One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin. 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu.
Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets 
Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI. 
* Porovnanie liečby zahŕňa rozdiel medzi priemermi vypočítanými metódou najmenších štvorcov pre kombináciu Feno 145 + Simva 40 a komparátor Simva 40, ako aj zodpovedajúci 95 % IS - Interval spoľahlivosti.
Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets 
Cholib 145 mg/20 mg filmom obalené tablety
• colchicine (a medicine used to treat gout). 
• kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg. 
Cholib sa používa u dospelých s vysokým rizikom srdcového infarktu a mŕtvice a zvýšenou hladinou 2 typov tukov (triacylglycerolov a LDL-cholesterolu) v krvi s cieľom znížiť množstvo triacylglycerolov a zvýšiť množstvo dobrého cholesterolu (HDL-cholesterol) v prípadoch, kedy je zlý cholesterol (LDL-cholesterol) už dobre kontrolovaný pomocou samostatnej liečby simvastatínom v dávke 40 mg.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins. 
Pri súbežnom systémovom podávaní kyseliny fusidovej so statínmi môže byť zvýšené riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy.
• elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) 
• elbasvir, grazoprevir, glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy C
o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil) o a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin) 
o danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy), o cyklosporín (liečivo, ktoré sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu), o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (liečivá v liekoch proti plesňovým infekciám), o inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS), o glekaprevir alebo pibrentasvir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose. 
Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi proteínu BCRP (napríklad elbasvir alebo grazoprevir), môže viesť k zvýšeným koncentráciám simvastatínu v plazme a zvýšeniu rizika myopatie.
0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg 
10 mg simvastatín 20 mg atorvastatín20 mg simvastatín 40 mg
Sodium laurilsulfate 
xantánová guma
Nervous system disorders Headache uncommon 
Poruchy nervového systému
• increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests 
• zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy“ - (vzniká v žlčovom trakte) - preukázané v testoch,
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin. 
Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin. 
Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu.
Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval 
*Porovnanie liečby zahŕňa rozdiel medzi priemermi LS pre kombináciu Feno 145 + Simva 20 a komparátor Simva 40, ako aj súvisiaci 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old. 
Cholib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov (pozri časť 4.3).
Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, 
Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm,
• Renal impairment 
• poruchy trávenia.
• Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section 
Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
TG 
p
Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side. 
Oválna, bikonvexná, tehlovo červená, filmom obalená tableta s veľkosťou 19,3 x 9,3 mm, so skosenými okrajmi a nápisom 145/40 na jednej strane a logom Abbott na druhej strane.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval. 
IS pre porovnanie AUC, AUC(0-t) a Cmax kyseliny fenofibrovej, simvastatínu a kyseliny simvastatínovej po podaní fixnej dávky kombinovaného lieku Cholib 145 mg/40 mg a po súbežnom podaní samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 40 mg, ako sa užívalo v klinickom programe, všetky boli v rozmedzí 80-125 % intervalu bioekvivalencie.
P450 (CYP) 3A4 inhibitors (see section 4.5) 
Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin 
Cholib 145 mg/20 mg tablety fenofibrát/simvastatín
• gallstones 
• žlčové kamene,
Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin 
Cholib 145 mg/40 mg tablety fenofibrát/simvastatín
Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin 
Cholib 145 mg/20 mg filmom obalené tablety fenofibrát/simvastatín
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side. 
Filmom obalená tableta (tableta) je oválna, obojstranne vypuklá, žltohnedá tableta s veľkosťou 19,3 x 9,3 mm, so skosenými okrajmi a nápisom 145/20 na jednej strane a logom Abbott na druhej strane.
Anaphylaxis very rare 
veľmi časté zriedkavé
Telithromycin 
Tromboembólia
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) 
polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E 1203) oxid titaničitý (E 171) mastenec (E 553b) lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322))
Itraconazole 
glitazóny
Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin 
Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety fenofibrát/simvastatín
TG (mmol/L) 
TAG (mmol/l)
(medicine for lowering fat levels in the blood) 
Zvýšená hladina močoviny v krvi
Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day 
Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne glecaprevir pibrentasvir
Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side. 
Oválna, bikonvexná, žltohnedá, filmom obalená tableta s veľkosťou 19,3 x 9,3 mm, so skosenými okrajmi a nápisom 145/20 na jednej strane a logom Abbott na druhej strane.
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side. 
Filmom obalená tableta (tableta) je oválna, obojstranne vypuklá, tehlovočervená tableta s veľkosťou 19,3 x 9,3 mm, so skosenými okrajmi a nápisom 145/40 na jednej strane a logom Abbott na druhej strane.
0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg 
0501 simvastatín 20 mg simvastatín 40 mg simvastatín 20 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg 0502 simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg simvastatín 40 mg simvastatín40 mg simvastatín 40 mg 0503 atorvastatín 10 mg atorvastatín
• increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests 
• zvýšenie hladiny „močoviny“ (vzniká v obličkách) - preukázané v testoch,
The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin. 
Pri súbežnom podávaní cyklosporínu so simvastatínom sa zvyšuje riziko myopatie/rabdomyolýzy.
Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.) Cutaneous hypersensitivity (e.g. 
Frekvencia toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening. 
IS 14-27%) po opakovanom večernom podaní 40 mg simvastatínu spolu so 145 mg fenofibrátu.
For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant. 
Z tohto dôvodu sa simvastatín nesmie používať u žien, ktoré sú gravidné,
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin. 
Pri súbežnom podávaní danazolu so simvastatínom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Dermatitis and eczema 
Dermatitída a ekzém menej časté
(medicines to prevent blood clots) 
(používajú sa na liečbu hepatitídy
Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 
Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Apo B (g/l)
Hepatic disorders 
Poruchy ciev
HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone 
Inhibítory proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP)
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%). 
34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššej tretine hodnôt TAG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) na začiatku štúdie preukázala liečba fenofibrátom a simvastatínom 31
They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier. 
Pacienti majú užívať liek Brilique jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby prestali skôr.
The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Brilique sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is available as tablets (60 and 90 mg). 
Je dostupný vo forme tabliet (60 mg a 90 mg).
The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Brilique sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.