natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines. 
O tom, či môžete užívať Cymbaltu spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy. 
Cymbalta môže spôsobiť ospalosť alebo závrate.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse. 
Cymbalta v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose. 
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalty obsahujú sacharózu.
If you stop taking Cymbalta 
Ak prestanete užívať Cymbaltu
28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 
28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
Cymbaltu nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť,nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients. 
Cymbalty 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
How to store Cymbalta 
Ako uchovávať Cymbaltu
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months. 
V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Cymbaltou v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Cymbalty 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder. 
Cymbalta preukázala štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder. 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Cymbaltu s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy,
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor. 
Cymbaltu užívať, ani si sami nemeňte dávku.
Cymbalta contains the active substance duloxetine. 
Cymbalta obsahuje liečivo duloxetín.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse. 
Cymbalta v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázala štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Cymbalta užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules. 
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder. 
Účinnosť Cymbalty pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules. 
Cymbalta 30 mg je dostupná v baleniach po 7, 28 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder. 
Celkovo sa účinnosť Cymbalty preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients. 
V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť Cymbalty 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Cymbalta before you take a MAOI. 
Zároveň, ak ste prestali užívať Cymbaltu, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta') 
- užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
How to take Cymbalta 
Ako užívať Cymbaltu
Cymbalta contains sucrose. 
Cymbalta obsahuje sacharózu.
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression). 
Cymbalta preukázala štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Cymbalta contains sucrose 
Cymbalta obsahuje sacharózu
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) 
EU/1/04/296/007 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (25 škatúľ po 20)
What Cymbalta is and what it is used for What you need to know before you take Cymbalta How to take Cymbalta 
Čo potrebujete vedieť predtým,s ako užijete Cymbaltu
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“.
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules 
Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cymbalta 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542“.
− have severe kidney disease 
- máte vážne poškodené obličky
Cymbalta 60 mg Gelatin 
Cymbalta 60 mg Želatína
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Cymbalty,
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
Cymbalta 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/296/006 (7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules. 
Cymbalta 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule. 
Ako vyzerá Cymbalta a obsah balenia Cymbalta je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you: 
NEUŽÍVAJTE Cymbaltu, keď:
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]). 
%], placebo 1/220 [0,5
Dermatitis contact Cold sweat 
Urtikária Kontaktná dermatitída
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta. 
Kým užívate Cymbaltu, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
How to store Cymbalta Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo. 
Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava,
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/04/296/004 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5). 
silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Night sweats Urticaria 
Propylénglykol Šelak
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor. 
Ak ste užili väčšie množstvo Cymbalty ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8). 
pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability. 
Podiel klinickej odpovede u pacientov,
ATC vet code: QI09AB02. 
Kód ATCvet: QI09AB02.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Účinná látka je biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č 470/2009.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Pomocné látky (adjuvans vrátane) uvedené v oddiele 6.1 SPC sú povolené látky, u ktorých tabuľka 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010 uvádza, že nie sú požadované MRL.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear. 
Preferovaným miestom aplikácie je krčný sval za uchom.
Water for injections Glutaraldehyde 
Voda na injekciu Glutaraldehyd
≥ 3.2 x 106 ELISA units 
3,2 x 106 ELISA jednotiek
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days. 
Jedna intramuskulárna injekcia (1 ml) ošípaným od 4. dňa života.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesica/rok}
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm). 
Odporúča sa použiť ihlu vhodnú pre daný vek prasiatok (preferovaná veľkosť 21G, dĺžka 16 mm).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Only vaccinate healthy animals. 
Vakcinovať iba zdravé zvieratá.
Prior to administration, shake the vaccine carefully. 
Pred podaním vakcínu dôkladne pretrepte.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines. 
Imunologické lieky pre diviakovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination 
Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs. 
Vakcína obsahujúca geneticky modifikovaný rekombinantný Stx2e stimuluje aktívnu imunitu proti Shiga toxínu 2e produkovanému pôvodcom edémového ochorenia ošípaných.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed. 
Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment. 
V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne reakcie, napríklad mierny opuch (maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby počas krátkej doby (do 7 dní).
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal 
Hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection. 
Po aplikácii injekcie môže bežne dôjsť k miernemu zvýšeniu telesnej teploty (max o 1,7°C).
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment. 
Tieto reakcie však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2 dní).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC). 
Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na zníženie mortality a klinických príznakov edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného baktériou E. coli (STEC).
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C. 
Medzi odbermi sa musí vakcína uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
21 days after vaccination 
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs 
Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
0,115 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 
50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension. 
0,115 mg Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Genetically modified recombinant Stx2e antigen: 
Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension. 
Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. 
PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C). 
Po prvom otvorení použiť do 24 hodín (uchovávať pri teplote 2°C - 8°C).
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals: 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml 
PET fľaša l 50 ml EU/2/13/149/002 PET fľaša 100 ml
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA. 
Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml). 
Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
PACKAGE SIZE 100 doses 
100 dávok
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully. 
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013 
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Je potrebné, aby osoba, ktorá podáva veterinárny liek zvieratám, dodržiavala osobitné bezpečnostné opatrenia:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days 
Ochranná lehota: 0 dní
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (1 ml) contains: 
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) 
Adjuvans: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg
EXP {month/year} 
{DD/MM/RRRR}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen: 
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
Ochranná lehota - 0 dní
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
O spôsobe likvidácie liekov sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 24 hodín.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml) 
Kartónová škatuľa (s 1 PET fľašou 50 ml alebo 100 ml)
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C). 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 24 hodín.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 
EU/2/13/149/001
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses 
3,2 x 106 ELISA jednotiek Adjuvans:
4.11 Withdrawal period Zero days. 
OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní
IM. 
LIEKU
Whereas, 
a.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: 
Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system. 
Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III. 
Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data. 
Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence. 
To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity. 
Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.