natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies. 
Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies. 
Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis. 
Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat. 
Účinnosť mogamulizumabu pri liečbe pacientov s mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndrómom (SS) bola stanovená v 3. fáze multicentrického otvoreného skúšania (0761-010) s 372
Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3). 
% pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut. 
Počet infúzií s mogamulizumabom podaných prechádzajúcim pacientom bol v rozsahu od 1 do 94 (až 46 mesiacov liečby) do zastavenia zberu údajov v decembri
5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap. 
Objem 5 ml roztoku v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (1. typ skla) s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a vyklápacím polypropylénovým viečkom.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6). 
Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment. 
Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Very common Infusion related reaction 
Veľmi časté Reakcie súvisiace s infúziou
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3). 
Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky na mužské a ženské pohlavné orgány v skúšaniach toxicity po opakovanej dávke u makakov dlhochvostých (pozri časť 5.3).
Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk. 
Pacienti s MF alebo SS majú zvýšené riziko vzniku závažných infekcií v dôsledku narušenia integrity kože spôsobenej kožným ochorením ako aj imunosupresívnych účinkov extrakutánnych ochorení,
The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2). 
Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CrCL] medzi 60 a 89; n = 157), stredne ťažkou (CrCL medzi 59 a 30; n =
There is no information on overdose with mogamulizumab. 
Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study. 
Z pacientov randomizovaných pre vorinostat prešlo na mogamulizumab počas skúšania 136 pacientov (73,1
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious. 
Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab. 
Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS. 
Riziko vzniku TLS majú pacienti s rýchlou proliferáciou nádoru a vysokým nádorovým zaťažením.
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment: 
Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment. 
Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4). 
Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) reakcii na infúziu (pozri časť 4.4).
No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks. 
V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1. 
Kaplanovu-Meierovu krivku prežívania bez progresie ochorenia zobrazuje Obrázok 1.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg. 
Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab. 
V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2). 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
How to store POTELIGEO 
Ako uchovávať liek POTELIGEO
Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection. 
V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140). 
V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab 
POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab. 
Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Clear to slightly opalescent, colourless solution. 
Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling. 
Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours. 
Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º - 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
POTELIGEO does not contain a preservative. 
Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
POTELIGEO contains sodium 
Liek POTELIGEO obsahuje sodík
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles. 
Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache 
- nedostatok energie (únava) - zápcha
If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment. 
Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain. 
- horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion. 
Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab. 
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4). 
Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri časť 4.4).
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab. 
Pred začatím liečby mogamulizumabom treba pacientom urobiť testy na hepatitídu B.
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC) 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO (N =
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell. 
- bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin. 
Existuje len obmedzené množstvo údajov o účinnosti u pacientov s nízkou expresiou (<10
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid 
Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
reducing to ≤ 3.8% of subjects after two or more infusions. 
% osôb po dvoch a viac ako dvoch infúziách.
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion. 
ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL 
Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab. 
Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%). 
%) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6 
Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL. 
0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration. 
Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction. 
- triaška, nevoľnosť a zvracanie, bolesť hlavy, chrčanie, svrbenie, pocit tepla, vyrážka, závraty alebo pocit na odpadnutie, problémy s dýchaním a horúčka, ktoré môžu byť prejavmi reakcie na infúziu.
POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy. 
Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
POTELIGEO is for intravenous use. 
Liek POTELIGEO sa podáva intravenózne.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion. 
Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
See section 4.2 for dose modification information. 
Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
POTELIGEO is a clear, colourless solution. 
Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný.
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each). 
Ťažké nežiaduce reakcie 4. stupňa zahŕňali zlyhanie dýchania (1,1
See above recommendations in case of infusion-related reaction. 
V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment. 
Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data. 
Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus 
a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL. 
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression. 
U týchto 10 osôb s nízkou (<10
Hepatic impairment 
infúznymi vakmi.
• Each vial is for single use only. 
Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
- znížená činnosť štítnej žľazy Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 zo 100 ľudí): - zápal pečene (hepatitída)
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients. 
Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage. 
Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated. 
Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains. 
trvanie odpovede (DOR) a zmeny od východiskovej hodnoty symptómov a funkčných škál Skindex
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes. 
% lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function. 
Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2). 
1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
• Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products. 
Nemiešajte a nepodávajte koncentrát POTELIGEO v infúzii s inými koncentrátmi.
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab. 
Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Dermatologic reactions 
Kožné reakcie
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie
Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab. 
%), ktorí prešli na mogamulizumab, malo buď čiastočnú, alebo úplnú odpoveď.
How POTELIGEO is given 
Čo liek POTELIGEO obsahuje
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab. 
%), z ktorých 6 bolo randomizovaných na mogamulizumab a 4 boli randomizovaní na vorinostat, ale neskôr prešli na mogamulizumab.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution. 
Koncentrát POTELIGEO je číri až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you: 
Predtým, ako začnete používať t liek POTELIGEO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively). 
Po 6, 12, 18 a 24 mesiacoch po začatí randomizovaného skúšania bolo percento osôb prežívajúcich bez progresie ochorenia vyššie pri mogamulizumabe (v danom poradí 55,3
- have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or 
- ste mali závažnú kožnú reakciu na tento liek - ste dostali reakciu na infúziu s týmto roztokom (možné príznaky reakcie na infúziu sú uvedené v časti 4) - máte imunodeficientný vírus (HIV), herpes, cytomegalovírus (CMV), infekčnú hepatitídu B
- skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis. 
- prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, príznaky chrípky, bolesť hrdla alebo problémy s prehĺtaním, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo zvracanie, hnačku alebo celkový pocit zhoršeného zdravia; - bolesť kože, pľuzgiere na koži, vyrážku na koži alebo ranky v ústach (afty), ktoré môžu byť prejavom rozvoja závažnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza;
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed. 
Nepoužívajte koncentrát v injekčnej liekovke, ak je zakalený, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
P-valuea Skin n=186 
Lymfatické uzliny n=136
Tumour lysis syndrome 
% lymfocytov kože.
Lot 
IRR