natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist. 
Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist. 
Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough 
Orofaryngeálna bolesť, upchaný nos, kašeľ
Sustained clinical remission#,¶ Overall 
Pretrvávajúca klinická remisia#,¶
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8 
do CNS, o čom svedčí nezmenený pomer
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Each vial contains 300 mg of vedolizumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I 
Tabuľka 3. Výsledky účinnosti v 52. týždni v štúdii GEMINI
• blocked nose 
• upchatý nos
• throat infection 
• infekcia hrdla
Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1). 
Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť (pozri časť 5.1).
Treatment 3 
3. liečba
Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy. 
Predchádzajúca liečba antagonistom TNFα zlyhala u približne tretiny pacientov.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients. 
V klinických skúšaniach vedolizumabu v dávkach od 2 do 10 mg/kg bola u pacientov pozorovaná >
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only. 
Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks. 
S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 373 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1:1) do jedného z nasledovných režimov začínajúceho v 6. týždni: vedolizumab 300 mg každých osem týždňov, vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks. 
Zvýšenie frekvencie dávkovania Entyvia na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom u niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab. 
Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease. 
U pacientov, ktorým bolo podané 300 mg vedolizumabu ako 30-minútová intravenózna infúzia v 0. a 2. týždni, priemerné minimálne koncentrácie v sére v 6. týždni boli 27,9 µg/ml (SD ±
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Mucosal healing Durable clinical remission# 
Hojenie sliznice Trvanlivá klinická remisia#
Adverse Reaction(s) 
) re akcia(e)
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies. 
U pacientov s protilátkami proti vedolizumabu sa po infúzii vedolizumabu hlásili reakcie súvisiace s infúziou.
Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved. 
Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe vedolizumabom.
Vedolizumab Every 4 weeks n = 154 
Vedolizumab Každé 4 týždne n =
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks. 
spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii do 28. týždňa a u 36 % pacientov do 52. týždňa.
• if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness. 
• ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej alebo inej reakcie na podanie infúzie, ako je sipot,
Each vial is for single-use only. 
Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou je zvýšené riziko malignít.
Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com 
+31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab. 
U pacientov liečených vedolizumabom boli tiež hlásené reakcie v mieste injekcie (s príznakmi ako je napríklad dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia).
Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 It-info@takeda.com 
+370 521 09 070 it-info@takeda.com
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively. 
Zlepšená klinická odpoveď sa pozorovala v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (16
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne 
erytém, nočné potenie, akné
• haemorrhoids 
• plynatosť
Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag. 
Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke ani nariedený roztok v infúznom vaku neuchovávajte v mrazničke.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 
ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee 
+372 6177 669 info@takeda.ee
Adverse Reactions System Organ Class 
Trieda orgánových systémov Frekvencia
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment. 
%. Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola miernej alebo stredne závažnej intenzity a <
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡ 
Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)¶,‡
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients. 
Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 11,2 µg/ml (SD ±
• eczema 
• ekzém
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively. 
U pacientov s Crohnovou chorobou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 13,0 µg/ml (SD ±
The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4). 
150 bodov) v 6. týždni a podiel pacientov so zlepšenou klinickou odpoveďou (definovaná ako
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
PODANIA Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 ľudí):
• joint pain 
• análna bolesť
Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle. 
Rekonštituujte vedolizumab so 4,8 ml sterilnej vody na injekcie pri izbovej teplote
It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration 
Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť.
Vedolizumab Every 8 weeks n = 122 
Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively). 
Mayo bola dosiahnutá v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (32
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet 
• súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa,
TNFα Antagonist(s) Failure 
Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)
Entyvio has not been studied in these patient populations. 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion. 
Pokyny na rekonštitúciu a infúziu Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
TNFα Antagonist(s) Failure¶ 
Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)¶
Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com 
+46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com 
+361 2707030 info-hu@takeda.com
Very common Headache Common 
Bolesť hlavy
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C. 
%) v infúznom vaku bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí):
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Podmienky na uchovávanie
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Takeda Pharma A/S
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
• chills or shivering 
• triaška alebo chvenie
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C. 
Kombinovaná stabilita počas používania Entyvia v injekčnej liekovke a v infúznom vaku v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Fre que ncy 
De uts chland
You must not be given Entyvio: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio. 
Predtým, ako Entyvio, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses. 
Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Retreatment 
Dojčenie
Each pack of Entyvio consists of one vial. 
Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.
GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡ 
Klinická remisia, týždeň 6
Austria 
Linz Rakúsko
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz 
Takeda Austria GmbH
• heart burn 
• pálenie záhy
GEMINI II Study Clinical remission, week 6 Overall 
#Trvanlivá klinická remisia: Klinická remisia v 6. a 52. týždni
De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de 
800 825 3325 medinfo@takeda.de
World Health Organization. 
Svetová zdravotnícka organizácia.
The CHMP concluded 
výbor CHMP dospel k záveru,
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication 
Dostupné na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011. 
Očkovanie proti ružienke: stanovisko WHO. 301 - 316.15.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients. 
Kontraindikácia u tejto populácie pacientov bola takisto podrobnejšie definovaná zahrnutím % CD4+ podľa veku v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Immunocompromised subjects 
Jedinci s narušeným imunitným systémom
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination. 
• že očkovanie očkovacími látkami MMRV možno zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou v prípade, že prínos očkovania prevažuje nad jeho rizikami.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination. 
• že tieto údaje boli dostatočné na zmenu a doplnenie informácií o lieku s cieľom uviesť, že je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac (namiesto 3 mesiacov) po zaočkovaní.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%. 
Teoreticky sa riziko malformácií, ktoré možno pripísať očkovacej látke obsahujúcej zložku proti ružienke, odhaduje medzi 0,5 % a 1,3
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies. 
Belgicka postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES z 9. marca 2012 a požiadali výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika týchto očkovacích látok u uvedenej populácie, t. j. u tehotných žien a jedincov s nedostatočnou imunitou.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination. 
Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia by sa mala harmonizovať a upraviť v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO, a že hoci sú tieto očkovacie látky vo všeobecnosti kontraindikované u jedincov s narušeným imunitným systémom, pre niektorých jedincov môže byť toto očkovanie prínosom.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion. 
Výbor CHMP však poznamenal, že údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a registra gravidity boli obmedzené z dôvodu kontraindikácie v súčasnosti uvedenej v označení lieku a boli príliš slabo zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť závery.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination. 
Okrem toho by sa malo priložiť upozornenie, keďže očkovanie sa môže zvažovať aj u pacientov s vybranou imunodeficienciou (napr. deficiencia podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózou a doplňujúce deficienčné choroby) v prípade, že jeho prínos prevažuje nad jeho rizikami očkovania.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia. 
Výbor CHMP uznal, že očkovacie látky MMRV by v prípade pacientov so závažným poškodením humorálneho a/alebo bunkového imunitného systému, ako sú závažná kombinovaná imunodeficiencia (SCID) a agamaglobulinémia, mali byť aj naďalej kontraindikované.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy. 
• že poskytnuté údaje boli príliš obmedzené a nedostatočne zdokumentované na to, aby bolo možné vyvodiť nejaký záver a bez dostatočných údajov by preto monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť aj naďalej kontraindikované počas tehotenstva;
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1. 
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women. 
Po zvážení všetkých dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že očkovanie MMRV by v prípade tehotných žien malo byť aj naďalej kontraindikované.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects. 
Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided. 
Vzhľadom na skutočnosť, že očkovanie proti ružienke a ovčím kiahňam vyvoláva rýchlu imunitnú reakciu, ktorá umožňuje profylaxiu po expozícii, na základe dostupných dôkazov a v súlade s odporúčaniami WHO výbor CHMP usúdil, že existuje dostatok údajov na skrátenie obdobia po očkovaní, kedy je potrebné vyhnúť sa otehotneniu.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk. 
Na základe najnovších zverejnených údajov o očkovacích látkach obsahujúcich vírusy ružienky, najmä v prípade tehotných žien, považovali príslušné orgány Belgicka za opodstatnené preskúmať, či by monovalentné a multivalentné očkovacie látky MMRV mali byť kontraindikované v prípade tehotných žien, keďže v niektorých individuálnych prípadoch môže očkovanie prevážiť nad rizikom.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included. 
Výbor CHMP však dospel k záveru, že súčasná kontraindikácia pre používanie očkovacích látok MMRV u jedincov s narušeným imunitným systémom by sa mala v súlade s usmerneniami a vedeckými údajmi WHO zmeniť a doplniť s cieľom objasniť, že v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je potrebné zahrnúť % CD4+ podľa veku.
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia očkovacích látok obsahujúcich vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I)
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months. 
Informácie o lieku boli preto náležite zmenené a doplnené tak, aby odrážali skutočnosť, že namiesto 3 mesiacov je potrebné vyhnúť sa otehotneniu 1 mesiac od zaočkovania.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed. 
Tieto publikované údaje okrem toho preukázali, že pre niektoré skupiny jednotlivcov okrem tehotných žien by očkovacia látka MMRV mohla byť prínosom, a preto je potrebné preskúmať kontraindikáciu u jedincov s narušeným imunitným systémom.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses. 
Monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a/alebo ovčích kiahní (MMRV) sú živé oslabené (atenuované) mikroorganizmy určené na očkovanie dospelých a detí proti týmto vírusom.
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines. 
• výbor CHMP zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní;
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women. 
Výbor CHMP pre úplnosť takisto odporučil aktualizovať informácie o lieku o najnovšie uverejnené údaje týkajúce sa očkovania proti ružienke u tehotných žien.
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable. 
ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.