natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function. 
50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides). 
Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir. 
V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine 
Simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín simeprevir:
No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160). 
V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001). 
V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Odefsey Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min). 
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Inhibition of P-gp 
INHIBÍTORY HMG
The proportion of responders was higher in subjects with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL 
Podiel reagujúcich pacientov bol vyšší v prípade jedincov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (78,6
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class. 
RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie na skupinu NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné zníženia plazmatických koncentrácií tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine 
Digoxín/rilpivirín digoxín:
In the pooled analysis for TMC278-C209 and TMC278-C215 of 1,096 patients who received a background regimen (BR) of FTC/TDF, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz (EFV) arms. 
V súhrnnej analýze zo štúdie TMC278-C209 a TMC278-C215 boli u 1 096 pacientov, ktorí dostali základný režim (background regimen, BR)
Induction of CYP3A Expected: 
CYP3A
In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L). 
3. fázy s predtým neliečenými pacientmi bola celková priemerná zmena v 96. týždni oproti počiatočným hladinám bazálneho kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l v skupine s rilpivirínom a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v skupine s efavirenzom.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey. 
Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe 
Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1 
Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
0% (95% CI: -4.8% to 4.8%) 
% (95 % IS: -4,8
b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis). 
19 dospelých (GS-US-292-0102). b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106, populačná FK analýza).
HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min). 
V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF FDC tabliet hodnotili v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144. 
0,024) a v 144. týždni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
25-desacetyl-rifampicin: 
25-desacetyl-rifampicín: AUC: ↓
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1 
Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne)/rilpivirín1
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine 
Antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín ledipasvir:
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1 
Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom)/rilpivirín1
By baseline viral load (copies/mL) 
Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy. 
V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception. 
Používanie Odefsey má sprevádzať používanie účinnej antikoncepcie.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide. 
15 a < 30 ml/min) v štúdii tenofovir-alafenamidu v 1. fáze sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach tenofovir-alafenamidu ani tenofoviru.
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz). 
V súhrnnej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií 3. fázy s dospelými (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) v priebehu 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4. 
RNA kópií/ml) v 48. a 96. týždni a virologické zlyhanie u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou (súhrnné údaje z dvoch klinických štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF. 
V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Odefsey sa treba vyhýbať u pacientov s odhadovaným CrCl ≥
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey. 
Antacidá sa majú podávať buď len najmenej 2 hodiny pred užitím lieku Odefsey alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Rilpivirine-containing regimen 
Režimy s obsahom rilpivirínu
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA 
Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou RT HIV-1.
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd 
RNA > 100 000 kópií/ml.
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2). 
15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, v ktorej 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were Black, and 14% were Asian. 
Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg. 
Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White. 
Sedemdesiatšesť percent pacientov boli muži, 82 % boli černosi a 18
ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine 
Metformín (850 mg jednorazová dávka)/rilpivirín metformín: AUC: ↔
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Odefsey sa treba u týchto pacientov vo všeobecnosti vyhýbať, možno ju však s opatrnosťou použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
Bezpečnosť emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu sa hodnotila počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej 50 HIV-1 infikovaných predtým neliečených pediatrických pacientov vo veku od 12 do <
ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole 
Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
In studies in treatment-naïve patients receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) or emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), both given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144. 
+ kobicistátom v kombinovanej tablete s pevnou dávkou sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote.
fatigue1, 3 
únava1,3
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp). 
Očakáva sa, že súbežné podávanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%). 
% (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine 
Noretindrón (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín etinylestradiol:
In Odefsey studies in virologically suppressed adult patients, increases in BMD were noted at 96 weeks after switching to Odefsey compared to minimal changes with maintaining FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF at the hip (mean change 1.6% for Odefsey versus -0.6% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.8% for Odefsey versus -0.6% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001) and the spine (mean change 2.0% for Odefsey versus -0.3% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.7% for Odefsey versus 0.1% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001). 
Odefsey u dospelých pacientov s virologickou supresiou sa zaznamenalo v 96. týždni po prechode na liek Odefsey zvýšenie BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri pokračovaní v liečbe kombináciou FTC/RPV/TDF alebo EFV/FTC/TDF v bedre (priemerná zmena 1,6 % pre liek
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/ 
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jedenkrát denne)3/ emtracitabín/rilpivirín/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jedenkrát denne)
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis. 
Ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene vrátane hepatitídy v anamnéze.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1 
Sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Emtricitabine + tenofovir alafenamide regimen 
Režimy obsahujúce emtricitabín + tenofovir-alafenamid
Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected. 
Do 96. týždňa sa u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF)
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp). 
Očakáva sa, že súbežné podávanie s týmito antimykotikami zvýši plazmatické koncentrácie rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Antimycobacterials Rifampicin/ Rilpivirine 
Rifampicín/rilpivirín rifampicín AUC: ↔
Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
Cmin: N/A Cmax: ↔
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies. 
50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali kombináciu FTC/RPV/TDF alebo EFV/FTC/TDF v príslušných štúdiách.
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%) 
% (95 % IS: -4,3
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US). 
100 000 kópií/ml do ≤ 400 000 kópií/ml alebo > 400 000 kópií/ml), podľa počtu buniek CD4+ (<
Cmax, Cmin 
Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference 
< 20 kópií/ml
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet. 
V 144. týždni si po prestavení na tabletu E/C/F/TAF FDC 83,1
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL), group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL), and showed limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL). 
Rilpivirín tiež potvrdil antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárnych izolátov skupiny
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF. 
% (45/55 pacientov) po prechode na E/C/F/TAF udržalo HIV-1
AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4% 
tenofovir-alafenamid: AUC: ↑52 % Cmin: N/A
In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96. 
Odefsey zníženie hodnôt celkového cholesterolu a HDL cholesterolu nalačno oproti počiatočnej hodnote; v 96. týždni sa v žiadnej skupine nepozorovali klinicky významné zmeny v stredných hodnotách celkového cholesterolu v pomere k HDL cholesterolu, priameho LDL cholesterolu alebo triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote.
EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response. 
Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3% 
32 % Cmax: ↑
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk. 
Počas liečby s Odefsey nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1% 
% Cmin: N/A Cmax: ↑
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c) 
% (95 % IS: 1,6 % až 6,7
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
242) s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min) dostalo emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL. 
% a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 µg/ml.
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14% 
% Cmin: N/A Cmax: ↓ 14
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 
Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 700 buniek/mm3 (rozsah 140 −
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment. 
A) alebo so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Odefsey.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Atorvastatín (40 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet. 
Účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF sa vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s jedným ramenom GS-US-292-1825, na ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
AUC: ↓ Cmax: ↓ 
7 % Cmax: ↓
Contents of the pack and other information What Odefsey contains 
Iné lieky a Odefsey
Hepatobiliary disorders Very common: 
Farmakoterapeutická skupina:
• dry mouth 
• pocit plnosti • sucho v ústach
AUC: ↑ 8% Cmin: ↑ 10% Cmax: ↑ 8% 
8 % Cmin: N/A Cmax: ↓