natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S(+) methadone: 
S(+) metadón: AUC:
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u detí vo veku do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately. 
 Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Table 5: Virologic outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 at Weeks 48a and 
Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v 48. týždnia a
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults. 
V štúdii C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function. 
U pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, sa pozorovalo podobné zvýšenie sérového kreatinínu ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Odefsey regimen 
Režim lieku Odefsey
depression1, abnormal dreams1, 3, sleep disorders1, depressed mood1 
depresia1, abnormálne sny1,3, poruchy spánku1, depresívna nálada1
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL). 
Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty EC50 pre HIV-1/IIIB na úrovni 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine. 
Vírusy so substitúciou M184V/I rezistentné na emtricitabín mali skríženú rezistenciu na lamivudín, ale zachovali si citlivosť na didanozín, stavudín, tenofovir a zidovudín.
Odefsey [Outer packaging only] 
Odefsey [Len na vonkajšom obale]
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive). 
b Okno 96. týždňa bolo medzi 631.
The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E. 
Mutácie spojené s rezistenciou na NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov boli: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate. 
Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48. 
Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie na E/C/F/TAF.
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance. 
Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že bude viesť dialýza k významnému odstráneniu liečiva.
Over 96 weeks of treatment with rilpivirine mean changes of 0.1 mg/dL (range: -0.3 mg/dL to 0.6 mg/dL) for creatinine and -13.3 mL/min/1.73 m2 (range: -63.7 mL/min/1.73 m2 to 40.1 mL/min/1.73 m2) for eGFR were observed. 
Počas 96 týždňov liečby rilpivirínom sa pozorovali priemerné zmeny 0,1 mg/dl (rozsah: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pre kreatinín a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozsah: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pre eGFR.
Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5). 
Niektoré lieky sa nemajú súbežne podávať s liekom Odefsey (pozri časti 4.3 a 4.5).
Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection. 
Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1.
If you forget to take Odefsey 
Ak zabudnete užiť Odefsey
The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36). 
50 kópií/ml v 48. týždni (TLOVR) bol 72,2 % (26/36).
• signs or symptoms of inflammation or infection 
• prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose. 
Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Odefsey and development of resistance. 
U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Odefsey a k vzniku rezistencie.
c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis). 
539 (TAF) alebo 841 (TFV) dospelých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populačná FK analýza).
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp). 
Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia intestinálneho P-gp).
Odefsey should not be co-administered with other medicinal products containing tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir dipivoxil (see section 4.5). 
Odefsey sa nemá súbežne podávať s inými liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir-dipivoxil (pozri časť 4.5).
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole 
Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dexlanzoprazol
a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive). 
a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa medzi 966. a 1 049.
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes). 
Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep
Odefsey should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5). 
Odefsey sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. 
Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination. 
Tenofovirdifosfát inhibuje HIV RT a spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults 
Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period. 
Po podaní tenofoviralafenamidu vykazovala plazmatická [14C]-rádioaktivita časovo závislý profil, pričom prevládajúcou formou počas prvých niekoľkých hodín bol tenofovir-alafenamid a po zvyšný čas kyselina močová.
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily) 
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women. 
U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s liekom Odefsey ani s jeho zložkami.
• Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing: 
Akékoľvek lieky používané na liečbu HIV
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4). 
Tak ako u iných antiretrovírusových liekov, používanie lieku Odefsey má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
Due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages. 
Z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovirdizoproxilfumarát pri záťaži tenofoviru v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation. 
Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín-5'-difosfoglukuronyltransferázu (UGT), enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide. 
Pri súbežnom podávaní Odefsey s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Odefsey je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známych mutácií spojených s rezistenciou na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu a s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Considering all of the available in vitro data and data generated in treatment-naïve patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N. 
Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Odefsey ovplyvniť nasledovné mutácie RT HIV-1 súvisiace s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively. 
Po jednorazovom perorálnom podaní [14C]-rilpivirínu sa v priemere získalo 85 % a 6,1
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Odefsey should not be co-administered with medicinal products that can result in significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Odefsey (see section 4.5), including: 
Odefsey sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré môžu spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu cytochrómu P450 [CYP]3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku Odefsey (pozri časť 4.5), patria sem liečivá:
Co-administration of Odefsey with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations. 
Pri súbežnom podávaní Odefsey s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet. 
Sivé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15 mm x 7 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane tablety „255“.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine. 
Keď sa po užívaní lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen. 
Antagonisty H2 sa nesmú užívať v režime dvakrát denne.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose. 
Ak si na to spomeniete až po uplynutí 12 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Odefsey, neužite vynechanú dávku.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, the only single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were K101P and Y181V/I. 
V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou mutáciou súvisiacou s rezistenciou na pozíciách RT spojených s rezistenciou na NNRTI, boli K101P a Y181V iba jediné mutácie súvisiace s rezistenciou spojené so stratou citlivosti na rilpivirín.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia). 
Najdôležitejšie zaznamenané nežiaduce účinky sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
25-O-desacetyl-rifabutin: 
25-O-desacetyl-rifabutín AUC: ↔
If you vomit less than 4 hours after taking Odefsey, take another tablet with food. 
Ak ste vracali menej ako 4 hodiny po užití Odefsey, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a 
Tabuľka 3: Virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 v 48. a 144. týždnia a GS-US-292-0109 v 48. týždnia
Interaction not studied with any of the components of Odefsey. 
Interakcia so žiadnou zložkou lieku Odefsey sa neskúmala.
There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons. 
V primárnej analýze v 48. týždni boli vykonané aj zmeny v klasifikácii, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z iných dôvodov než nežiaduca udalosť (NU).
c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir, or E/C/F/TDF). 
c Hodnota p pre test superiority porovnávajúci percentuálne podiely virologického úspechu bola stanovená na základe testu CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) rozvrstveného podľa predchádzajúceho liečebného režimu (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus zosilnené atazanavirom alebo E/C/F/TDF).
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV. 
Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs. 
Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 sa hodnotila na lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
• Ciclosporin, a medicine used to reduce the strength of the body's immune system: This medicine can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood. 
Cyklosporín, liek používaný pre zníženie sily imunitného systému tela: Tento liek môže zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Odefsey) vo vašej krvi.
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration, with peak plasma concentrations occurring at 15-45 minutes post-dose. 
Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 15 až 45 minút po podaní dávky.
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
d Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v okne 48. alebo 96. týždňa; pacienti, ktorí liečbu predčasne ukončili pre nedostatočnú účinnosť alebo pre stratu účinnosti; pacienti, ktorí ukončili liečbu z iného dôvodu ako pre nedostatočnú účinnosť alebo pre stratu účinnosti a v čase ukončenia liečby mali vírusovú hodnotu ≥ 50 kópií/ml.
 If you are taking any of these medicines, do not take Odefsey and tell your doctor immediately. 
Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Odefsey a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9). 
Pri supraterapeutických dávkach (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment. 
V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
e Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death, or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc. 
e Zahŕňa pacientov, ktorí liečbu ukončili z iného dôvodu ako pre nežiaducu udalosť (AE), úmrtie alebo nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; napr. pre stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Odefsey should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes. 
Odefseya sa má používať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekmi so známym rizikom Torsade de Pointes.
Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro. 
Tenofoviralafenamid je substrátom organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3 in vitro.
• decrease in haemoglobin in your blood 
• pokles hemoglobínu v krvi
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
d Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 144. týždňa; pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku či straty účinnosti; pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaducej udalosti (NU), úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. 
Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia, čo je najvýraznejšie v kombinácii so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Table 4: Virologic outcomes of randomised treatment of Studies TMC278-C209 and TMC278-C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with FTC/TDF) at Week 48 (primary) and Week 96 
Tabuľka 4: Virologické výsledky randomizovanej liečby zo štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 (súhrnné údaje pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s FTC/TDF) v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation. 
% (95 % interval spoľahlivosti, -3 % až 6 %) použitím normálnej aproximácie.
In treatment-naïve adult patients 
U predtým neliečených dospelých pacientov
Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2). 
U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Odefsey prerušiť (pozri časť 5.2).
3 Adverse reactions identified from clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products. 
3 Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid.
abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3 
bolesť brucha1,3, vracanie1,3, zvýšená lipáza1, nepríjemný pocit v bruchu1, sucho v ústach1, flatulencia3, hnačka3
• St. John's wort (Hypericum perforatum) 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
H2-antagonists should not be taken twice a day. 
Antagonisty H2 sa nesmú užívať dvakrát denne.
5 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products. 
5 Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM. 
Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s hodnotou IC50 <