natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for initial evaluation (Input) 
Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (vstup)
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March 
Po reštrukturalizácii jednotky pre hodnotenie humánnych liekov bol v marci 2001 menovaný za vedúceho Jednotky pre hodnotenie humánnych liekov pred schválením.
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1988 až 1992 pracovala Dr. Brosch ako docentka na katedre farmakológie a toxikológie Viedenskej univerzity, kde sa špecializovala na elektrofyziológiu.
17-20 January 
17.-20. januára
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995. 
Pani Fayl nastúpila do EMEA v apríli
Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests 
Žiadosti o protokolovú pomoc a sledovanie Žiadosti o vedecké poradenstvo a sledovanie
These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment, 
Tieto zahŕňajú realizáciu koncepcie plánov riadenia rizík, ako aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné schvaľovanie a postupy súcitného používania.
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 
Príloha 1 Plán pracovníkov EMEA na roky 2003-2005
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004) 
očakáva sa, že pracovné zaťaženie po pomenovaní sa zvýši o 35 % (na konci roku 2004 bol počet pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia 246) riadenie a sledovanie približne 175 výročných správ, ktoré majú byť predložené v roku 2005 pre pomenované lieky na ojedinelé ochorenia viac liekov na ojedinelé ochorenia dosiahne etapu marketingového schválenia.
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004. 
V októbri 2004 bol menovaný za úradujúceho zástupcu vedúceho úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia.
11-13 January 
11.-13. januára
5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY 
5 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE 6 PODPORNÉ ČINNOSTI
CHMP Vaccine Working Party 
Pracovná skupina CHMP pre vakcíny
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular 
Other documents on working practices and work-sharing as well as new
3.2 Initial evaluation 
Počiatočné vyhodnotenie 2.4
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005 
Koncepčný dokument bude odovzdaný CHMP do 4. kvartálu 2005
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community. 
Zatiaľ čo práca na stanovení maximálnych limitov rezíduí (MLR) pre „staré“ látky sa už skončila, sekretariát pokračuje v odpovedaní na značný počet dopytov o vysvetlenie a interpretáciu zoznamov
EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation 
Pripomienky EÚ k vypracovaniu usmernenia VICH po konzultácii
Opinions on designation (Output) 
Posudky o pomenovaní (výstup)
To be finalised following end of consultation 
Bude dokončené po skončení konzultácie
VICH GL10 (R) & GL 11 (R) 
& GL 11 (R)
Operational expenditure Meetings 
Prevádzkové výdavky
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin. 
Získala titul PhD z organickej chémie na Slobodnej berlínskej univerzite.
Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP 
Schválené QWP v októbri 2004 pri diskusii na CVMP
Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh. 
Získal kvalifikáciu farmaceuta na Heriot-Wattovej univerzite v Edinburghu.
ICH Q9 
Q9
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004. 
Univerzite v Insubrii (Varese) v rokoch 1999 až 2003 a profesor medzinárodného práva na tej istej univerzite v roku 2004.
Accounts 
Účty
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France. 
Získala kvalifikáciu doktora medicíny na Univerzite v Grenoble vo Francúzsku.
18-20 October 
18.-20. októbra
Scientific advice and protocol assistance requests (Input) 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (vstup)
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001. 
V novembri 1996 nastúpila do EMEA a v januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení.
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party 
Spoločná pracovná skupina CHMP/CVMP pre kvalitu
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004. 
V roku 2004 bol znovu zvolený za podpredsedu CVMP.
4-6 October 
4.-6. októbra
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP 
Schválené EWP v októbri 2004 pri diskusii na CVMP
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public 
účinným a včasným spôsobom spracovať správy o nepriaznivých reakciách a PSUR pre centralizované produkty spolu so spravodajcom a spoluspravodajcom pre preskúmanie CVMP a oznamovať informácie Komisii, členským štátom a širokej verejnosti účinne realizovať veterinárnu EudraVigilance 1. januára 2005 pre príslušné úrady a do novembra
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation. 
Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevody marketingových schválení.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish 
Beatrice Fayl, vedúca úseku pre riadenie a publikovanie dokumentov, narodená 9.
Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions. 
Kariéra k dnešnému dňu: Pani Leivers pracovala v Komisii pre marketing mlieka v Anglicku a Walese (MMB) a ako styčná chemička počas piatich rokov pred menovaním za asistentku riaditeľa
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology. 
Absolventka postgraduálneho štúdia pediatrie a metodiky.
Opinions adopted (Output) 
Schválené posudky (výstup)
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files 
Budú sa rozvíjať činnosti po schválení počiatočného osvedčenia referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch takéto zvýšenie bude ovplyvnené revidovanou klasifikáciou zmien a stavom implementácie novej legislatívy Spoločenstva o osvedčovaní referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int 
Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French 
Agnès Saint Raymond, vedúca úseku pre lieky na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo a úradujúca vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov, narodená
14-16 June 
14.-16. júna
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90 
Pre chyby produktov a iné záležitosti týkajúce sa kvality E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefón mimo pracovných hodín (44-7880)
Paediatric Working Party Vaccine Working Party 
Pracovná skupina pre lieky na pediatrické použitie Pracovná skupina pre vakcíny
10-13 October 
10.-13. októbra
2004 final 
až 2004
VICH Target animal safetypharmaceuticals 
Target animal safety pharmaceuticals
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian 
Jednotka pre hodnotenie humánnych liekov po schválení Noël Wathion, vedúci jednotky, narodený 11. septembra 1956, belgickej štátnej príslušnosti
EMEA/CPMP/VEG/17/03/v3/ Consultation 
EMEA/CPMP/VEG/17/03/v3/
To increase the level of transparency of Agency and European network activities 
zvýšiť úroveň transparentnosti činností agentúry a európskej siete Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľa:
2.3 Initial evaluation 
Počiatočné vyhodnotenie
9-11 November 
9.-11. novembra
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT 
zavedenie prvých modulov Lot 2 EudraCT vypracovanie postupov a usmernení týkajúcich sa kontroly GCP
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure 
Iné investičné výdavky Poštovné a komunikácie
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1978 až 1982 pracoval Dr. Keller ako asistent pre výskum a výučbu v Ústave pre farmakognóziu a analytickú fytochémiu Univerzity v Saarbrueckene.
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network. 
Európskej únie v roku 2004 veľmi prispela k ich hladkej integrácii do európskej siete liekov.
2-4 February 
2.-4. februára
8-10 February 
8.-10. februára
He joined the EMEA on 1 May 2002. 
EMEA nastúpil 1. mája 2002.
Status with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP mandate of September 2003 
Stav and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
EMEA establishment plan 2003-2005 
Plán pracovníkov EMEA na roky 2003-2005
Administration Unit 
Správna jednotka
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala. 
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1976 do roku 1978 odborný asistent na Univerzite v Uppsale.
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts 
naďalej sa bude vyvíjať vzájomné pôsobenie so Správou pre potraviny a lieky USA prostredníctvom zlepšenej spolupráce v kontexte dohôd o dôvernom charaktere, napríklad v oblastiach liekov na ojedinelé ochorenia, požiadaviek na vedecké poradenstvo, nových žiadostí, dohľadu nad liekmi, vypracovania usmernení a výmeny praktikantov a expertov vzájomné pôsobenia s Kanadou a Japonskom a inými regulačnými orgánmi budú pokračovať prostredníctvom programu EMEA pre návštevy expertov vzájomné pôsobenie a účasť prostredníctvom vedeckých stretnutí a školení s WHO
EMEA/H/4260/01 Rev 2 
EMEA/H/4260/01
Work to be continued in 2005 
Práca bude pokračovať v roku 2005
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin. 
Získal kvalifikáciu farmaceuta, hodnosť bakalára farmácie, a bola mu udelená hodnosť magistra farmácie vo výskume v oblasti mikrozapuzdrenia na Trinity College v Dubline.
20-23 June 
20.-23. júna
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use 
prípravné práce pre vypracovanie zoznamu herbálnych látok a prípravkov a ich kombinácii na použitie v tradičných herbálnych liekoch vypracovanie návrhu rastlinných monografií Spoločenstva pre herbálne lieky s osvedčeným použitím prípravné práce v oblasti postupov, ktoré majú byť vytvorené v súvislosti s poskytovaním najlepších vedeckých posudkov o otázkach súvisiacich s herbálnymi liekmi členským štátom a európskym inštitúciám, ako aj schválenie posudkov na požiadanie výboru pre humánne lieky
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University. 
Vzdelanie: Absolvovala biochémiu a farmakológiu na Leedskej univerzite.
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005 
Koncepčný dokument bude odovzdaný CHMP do 2. kvartálu 2005
Education: Graduated in pharmacology from King's College London. 
Vzdelanie: Absolvovala farmakológiu na Kings College Londýnskej univerzity.
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005 
Hlavné stále a dočasné pracovné skupiny CHMP
2.9 Regulatory activities 
Regulačné činnosti
2.11 International activities 
Medzinárodné činnosti
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group. 
Neskôr bol menovaný pre farmaceutický inšpektorát (Ministerstvo sociálnych vecí a verejného zdravia) v Bruseli ako hlavný inšpektor a pôsobil ako tajomník Belgickej komisie pre lieky, Je bývalým belgickým členom CPMP a CVMP a zástupcom farmaceutického výboru, stáleho výboru a pracovnej skupiny pre oznámenia žiadateľom.
CVMP Safety Working Party 
Pracovná skupina CVMP pre bezpečnosť
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004. 
Spojených štátov amerických, aby sa realizovali praktické dojednania na podporu dohôd o dôvernom charaktere pre výmenu informácií a dokumentov dohodnutú medzi USA a EÚ koncom roku 2004.
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978). 
Kariéra k dnešnému dňu: Pracoval pre potravinársky priemysel (1976-1977) v biologickom laboratóriu
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline 
Pripomienky EÚ k vypracovaniu revidovaného usmernenia VICH
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) 
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline. 
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento žiadostí vyhodnotených v rámci 120 dňového časového limitu.
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004. 
V januári 2003 sa stal prvým zvoleným predsedom CVMP a v roku
12-15 September 
12.-15. septembra
2-4 March 
2.-4. marca
Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days. 
aby zriadili skupiny pre vedecké poradenstvo v súvislosti s hodnotením špecifických typov farmaceutických produktov alebo liečby; doba pre oznámenie stanoviska CVMP k liekom pre veterinárne použitie sa predĺžila na 15 dní.
Safety Working Party 
Working Party
Concept paper to be developed in 2005 
Koncepčný dokument sa vypracuje v roku 2005
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues 
výmena názorov medzi záujmovými stranami týkajúcich sa usmernení diskusia záujmových strán s pracovnými skupinami a/alebo skupinami ad hoc o špecifických,
Revision 3 expected in 1Q 2005 
Revízia 3 sa očakáva v 1. kvartáli 2005
Peter Jones, Head of Unit, b. 9 August 1947, n. British 
Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Peter Jones, vedúci jednotky, narodený 9. augusta 1947, britskej štátnej príslušnosti
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public 
Veľká dôležitosť sa bude pripisovať iniciatívam zameraným na zlepšenú komunikáciu a poskytovanie informácií pacientom, zdravotníkom a širokej verejnosti.
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m. 
Všeobecný príspevok EÚ Špeciálny príspevok EÚ pre telematickú stratégiu IT Špeciálny príspevok EÚ pre lieky na ojedinelé ochorenia
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party 
Pracovné skupiny a skupiny ad hoc CVMP v roku2005
Revision to be finalised in 2005 
Revízia bude dokončená v roku 2005
14-17 February 
14.-17. februára
7-9 September 
7.-9. septembra
Education: Qualified pharmacist with a master's degree in pharmaceutical chemistry and a master's degree in business administration (MBA) from Trinity College Dublin. 
Získala kvalifikáciu farmaceuta a hodnosť magistra z farmaceutickej chémie a magistra správy podnikania (MBA) na Trinity College v Dubline.
12-15 December 
12.-15. decembra
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline. 
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento žiadostí vyhodnotených do 90-dňového časového limitu.
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines) 
Prijaté žiadosti (lieky na bežné ochorenia)
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained 
Ciele a kľúčové iniciatívy: hodnotiť fascikle PMF a VAMF v rámci časových limitov stanovených v legislatíve monitorovať postupy hodnotenia pre PMF a VAMF a preskúmať postupy na základe získaných skúseností
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French 
Jednotka pre hodnotenie humánnych liekov pred schválením Patrick Le Courtois, vedúci jednotky, narodený 9. augusta 1950, francúzskej štátnej príslušnosti
Guideline to be developed 
Vypracuje sa usmernenie
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications 
Žiadosti o zmeny typu II Žiadosti o zmeny typu I
Revision 2 expected in 1Q 2005 
Revízia 2 sa očakáva v 1. kvartáli 2005
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database 
podporovať realizačné činnosti súvisiace s kontrolami GCP podľa smernice o klinických skúškach 2001/20/ES pre humánne lieky a smernice o GCP, najmä realizáciu druhej etapy databázy EudraCT podporovať európsky príspevok k medzinárodným diskusiám o GMP/systémoch kvality v spolupráci s FDA a v rámci ICH a VICH
Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin. 
Získal čestnú akademickú hodnosť v experimentálnej fyzike a hodnosť magistra v elektronickom inžinierstve na Trinity College v Dubline.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001. 
V januári 2000 nastúpila do EMEA a v decembri 2001 bola menovaná za vedúcu úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia.
8-10 November 
8.-10. novembra
7-9 December 
7.-9. decembra
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian 
Riccardo Ettore, zástupca vedúceho úseku pre informačné technológie, narodený 8.
Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation 
Trendy: neustále zvyšovanie počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a žiadostí o sledovanie, keďže sponzori si čoraz viac uvedomujú ich výhody zvyšovanie počtu žiadostí o protokolovú pomoc v súlade s narastajúcim počtom pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia a na základe odporúčania vyhľadať protokolovú pomoc poskytnutú COMP v čase pomenovania celkové pracovné zaťaženie sa v porovnaní s rokom 2004 zvýši
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources 
2004, pretože zvýšenie ich počtu pre tento rok už bolo výrazné implementácia smernice 2001/20/ES a novej legislatívy zvýši požiadavky na zdroje kontrol
3.1 Scientific advice 
Vedecké poradenstvo
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience 
ktoré sú vyžadované ako súčasť dokumentácie podporujúcej žiadosť o registráciu o bibliografiu alebo znalecký dôkaz o liečivom používaní počas obdobia najmenej 30 rokov
CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials 
Skupina CVMP pre vedecké poradenstvo o bakteriostatikách
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris. 
Získal kvalifikáciu doktora medicíny na Parížskej univerzite.
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation 
zmenené pracovné prostredie po preskúmaní zriaďovacieho nariadenia agentúry implementácia nového nariadenia o poplatkoch implementácia nového systému účtovníctva začlenenie delegátov, pracovníkov a expertov z nových členských štátov a rozšírenie kancelárskych a konferenčných priestorov agentúry na prijatie nových pracovníkov, delegátov a expertov po nadobudnutí účinnosti novej legislatívy realizácia zlepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtového plánovania realizácia novej kompetenčnej a rozpočtovej politiky
Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups 
prezentácie poprednými zástupcami záujmových strán diskusie o pracovných programoch pracovných skupín a skupín pre vedecké poradenstvo
14-17 March 
14.-17. marca
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties. 
s ohľadom na koordináciu zodpovedností za dohľad nad liekmi, so zvláštnym dôrazom kladeným na účinnú komunikáciu so zdravotníkmi a inými záujmovými stranami.
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs. 
Cieľom je 100 % zhrnutí uverejnených v čase tlačovej správy o percento súhrnných správ publikovaných do 14 dní po uverejnení MLR Spoločenstva.