natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Date of latest renewal: 22 May 2014 
Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins. 
Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders. 
Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
What you need to know before you use Docetaxel Teva 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Teva
H-2100 Gödöllő, 
H-2100 Gödöllo
Neuropathy peripheral 
Periférna neuropatia
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised. 
Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva. 
Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies. 
Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy
Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
PC: {number} SN: {number} NN: {number] 
<PC: {číslo} [kód lieku]
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH). 
Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility. 
Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4). 
Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles. 
Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Water for injections. 
voda na injekciu.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed: 
Analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
≥35 years 
≥35 rokov
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis 
Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Other medicines and Docetaxel Teva 
Iné lieky a Docetaxel Teva
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby. 
Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor. 
Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed. 
Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm. 
Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
≥50 years 
≥50 rokov
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1). 
U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF. 
Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3). 
V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách po „EXP“.
Overall Age category 1 <50 years 
Celkovo Veková kategória 1
p= 
IS p =
What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack: 
Ako vyzerá Docetaxel Teva a obsah balenia:
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests). 
• vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
What Docetaxel Teva is and what it is used for 
Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive. 
V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010 
Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Contraception in males and females 
Antikoncepcia u mužov a u žien
Do not store above 25°C. 
Uchovávajte pri tepote do 25°C.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02 
Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene. 
Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure). 
Toxická smrť nastala u jedého pacienta v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientov v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8). 
Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received: 
V období medzi infúziami Docetaxelu Teva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable 
Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2). 
Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC. 
Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69% pacientok, ktoré dostávali TAC a 72% pacientok, ktoré dostávali FAC.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%. 
Celkové prežívanie bolo taktiež štatisticky významne dlhšie (p=0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Teva (listed in section 6). 
(uvedených v časti 6).
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 
Infekcie (G3/4: 5,7%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%) 
S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2). 
- Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed 
V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests. 
Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF. 
Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p=0,0121) a dlhší čas do definitívneho zhoršenia výkonnostného stavu podľa Karnofského (p=0,0088) v porovnaní s pacientmi liečenými CF.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts. 
Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
(n = 111) n (%) 
111) n (%)
1Full analysis set (intent-to-treat) 
1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC. 
Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientom, ktorí dostávali TAC a 51,2% pacientom,
ER = oestrogen receptor 
IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor
Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials. 
Docetaxel Teva sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately 
• horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
1.28 ml (Fill: 1.71 ml) 
1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly. 
Na základe analýzy farmakokinetiky u starších pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2). 
Komplikovaná neutropénia Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Docetaxel Teva contains alcohol. 
Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
The name of this medicine is Docetaxel Teva. 
Názov lieku je Docetaxel Teva.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s docetaxelom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
• injection site reactions at the site of a previous reaction 
• reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate. 
Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne ťažké.
5.12 ml (Fill: 6.29 ml) 
5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 
Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone). 
Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics). 
Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75% (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient. 
Na prípravu dávky pre jedného pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor. 
Docetaxel Teva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ vám to jednoznačne nepredpíše váš lekár.
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation. 
Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%). 
Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection). 
G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientom, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) 
Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138. 
• Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel. 
Každý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Number of patients in TAC group 
%) pacient v ramene TAC
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections. 
Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva je voda na injekciu.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care. 
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126). 
Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p=0,0126).
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent. 
Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%). 
Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders) 
• pokles sodíka v, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
You must NOT be given Docetaxel Teva: 
Nepoužívajte Docetaxel Teva:
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks). 
Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light. 
Docetaxel Teva sa majú uchovávať pri teplote25°C) a chrániť pred svetlom.
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks). 
U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² každých 6 týždňov a 6 mg/m² každé 3 týždne).
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin. 
Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
How to use Docetaxel Teva 
Ako používať Docetaxel Teva
Overall survival (Primary end-point): 
(Primárny koncový ukazovateľ):
First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people): 
Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť veľmi časté tieto alergické reakcie (postihujú viac ako
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001). 
Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below): 
Primárna analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age. 
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8). 
Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientov, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one. 
Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.