natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with prior Cisplatin chemoradiotherapy 
Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2' 
Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade malobunkovového pľúcneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 1,5 mg/m
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1 
Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň každých 21 dní
− Personnel should be trained to dilute the medicinal product. 
Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál.
BATCH NUMBER Batch 
LAF bench).
Log rank p-value 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan 
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát na infúzny roztok topotekán
Common: malaise 
Ťažké prejavy únavy
Paediatric population 
Perorálny topotekán
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok topotekán
In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively. 
39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95 % CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95 % CI: 2,9, 9,6) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 1,15 (0,59, 2,23).
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan 
Topotekán inhibuje topoizomerázu
Topotecan is contraindicated in patients who 
Topotekán je kontraindikovaný - u pacientov, ktorí majú v anamnéze závažnú precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek
: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95 % CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95 % CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
PSURs 
Č. šarže
Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), 
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia Časté: pancytopénia
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet. 
Viac informácií o cisplatine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
- severe infection (sepsis) - feeling unwell (malaise). 
- svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Monotherapy (Small cell lung carcinoma) 
Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
PODANIA Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok Topotekán
(95 % CI) 
%) a päťdesiat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
PODANIA Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát na infúzny roztok Topotekán
2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 
2U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy
surface area 
Spôsob podania
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Median (95 % C.I.) 
%) cyklov; šesťdesiatpäť (60
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I. 
Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov (interval spoľahlivosti (CI) je 95 %: 18,3, 31,6) oproti 13,9 týždňom (95 % CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT. 
Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296 
EMEA/H/C/000296
• inactivated polioviruses; 
• inaktivované poliovírusy,
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies. 
Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných protilátok.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response. 
Znamená to, že účinné látky sú naviazané na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Subsequent injections should be given in different areas. 
Ďalšie injekcie sa majú podať na iné miesta.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations. 
Výber posilňovacej očkovacej látky závisí od oficiálnych odporúčaní.
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix hexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Infanrix hexa sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
• parts of the hepatitis B virus; 
• časti vírusu hepatitídy B,
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections. 
Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako má organizmus brániť pred infekciami.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix hexa.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years. 
Očkovacia látka Infanrix hexa sa skúmala v deviatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo takmer 5 000 detí vo veku šesť týždňov až dva roky.
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Infanrix hexa.
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness. 
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix hexa (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, strata chuti do jedla, horúčka 38 ºC alebo vyššia, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life. 
Očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix hexa predstavuje cyklus pozostávajúci z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom podľa oficiálnych odporúčaní, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov v očkovacej látke ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine. 
Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky proti čiernemu kašľu.
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b. 
• polysacharidy (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typu b.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa?
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course. 
Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix hexa alebo podobnej očkovacej látky sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke prvého cyklu.
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; 
• toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Infanrix hexa boli preukázané v štúdiách?
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa. 
V ďalších piatich štúdiách sa sledovali účinky posilňovacieho očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions. 
Bezpečnosť očkovacej látky Infanrix hexa je podobná ako v prípade iných očkovacích látok, ktoré sa používajú na prevenciu týchto chorôb.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections. 
Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá chráni pred rôznymi infekciami.
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix hexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde. 
Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať v prípade dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká) a formaldehyd.
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances. 
Účinky očkovacej látky Infanrix hexa sa porovnávali s účinkami samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Infanrix hexa contains the following active substances: 
Očkovacia látka Infanrix hexa obsahuje tieto účinné látky:
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances. 
Na základe spoločných výsledkov týchto štúdií sa preukázalo, že cyklus injekcií očkovacej látky Infanrix hexa bol taký účinný pri vytváraní ochranných hladín protilátok ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough); 
Bordetella pertussis (baktéria B. pertussis spôsobuje čierny kašeľ),
Why is Infanrix hexa approved? 
Prečo bola očkovacia látka Infanrix hexa povolená?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix hexa na trh platné v celej Európskej únii.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection. 
Očkovacia látka Infanrix hexa je dostupná vo forme prášku a suspenzie, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination. 
V týchto štúdiách sa preukázalo, že posilňovacie očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa boli jeden mesiac po posilňovacom očkovaní také účinné ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
What is Infanrix hexa and what is it used for? 
Čo je očkovacia látka Infanrix hexa a na čo sa používa?
What is the risk associated with Infanrix hexa? 
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Infanrix hexa?
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle. 
Očkovacia látka Infanrix hexa sa podáva formou injekcie hlboko do svalu.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever. 
Podanie očkovacej látky Infanrix hexa sa má odložiť u dojčiat s náhlou vysokou horúčkou.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Infanrix hexa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib). 
Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dojčiat a malých detí proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu), hepatitíde B, detskej obrne (polio) a proti chorobám, ako je bakteriálna meningitída spôsobená baktériou
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Infanrix hexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib. 
Preukázalo sa, že očkovacia látka Infanrix hexa je účinná pri produkcii ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib.
Other information about Infanrix hexa: 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Infanrix hexa
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa. 
Cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa absolvovalo viac než 3 000 detí.
How is Infanrix hexa used? 
Ako sa očkovacia látka Infanrix hexa používa?
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed) 
Infanrix hexa očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (PA), hepatitíde B (rDNA)
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses. 
Ak sa osoba dostane do kontaktu s uvedenými baktériami alebo vírusmi, jej imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course. 
Jeden mesiac po cykle očkovania sa protilátky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib vytvorili celkovo u 95 až 100 % detí.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib. 
Očkovacia látka sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku obsahujúcu baktérie záškrtu, tetanu a čierneho kašľa, vírusy hepatitídy
How does Infanrix hexa work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Infanrix hexa účinkuje?
5 x (1 x 10 ml) vials 
10 ml (3,5 mg/ml)
l t o r d 
100 IU/ml
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) 
Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 injekčná liekovka injekčná liekovka (sklo)
Package size 
EU číslo
This should be done right after step J. 
To sa má urobiť hneď po kroku J.
It is used in certain groups of people: 
Používa sa u určitých skupín ľudí:
When to treat yourself 
Kedy sa liečiť sám
Two dosing regimens can be recommended: 
Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Positive status indicates at least one positive test at any admission. 
Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean. 
Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Your doctor might change the dose. 
Lekár môže zmeniť túto dávku.
It must be colourless. 
Musí byť bezfarebný.
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability. 
Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Monitoring of treatment - laboratory tests 
Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Always use an aseptic technique. 
Vždy sa má použiť aseptická technika.
An updated RMP should be submitted: 
Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them. 
Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Talk to your doctor. 
Obráťte sa na svojho lekára.
- Increased fibrin degradation products 
Zvýšené produkty degradácie fibrínu
The duration of home therapy should not exceed 24 hours. 
Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality. 
Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions. 
Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro. 
V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
• Do not throw it out with the ordinary household waste. 
Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully. 
Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups. 
Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%. 
Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible. 
Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Invasive procedure/surgery 
Invazívny postup/chirurgický zákrok
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%. 
Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications. 
V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
• Changes in some liver and blood tests. 
Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product. 
Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
This leaflet was last revised in Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) 
- Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully. 
Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
What NovoSeven is and what it is used for 
Čo je NovoSeven a na čo sa používa
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy. 
Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults. 
Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Distribution, elimination and linearity 
Distribúcia, eliminácia a linearita
The equipment is for single use only. 
Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school. 
To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2. 
Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
• Lack of effect or decreased response to treatment. 
Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Other medicines and NovoSeven 
Iné lieky a NovoSeven
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor. 
Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
NovoSeven is a blood coagulation factor. 
NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
You will usually need hospital care. 
Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff. 
Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa. 
Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
These reactions are reported as uncommon 
Tieto reakcie sú hlásené ako menej časté
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08 
Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours. 
Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
MedDRA system organ class 
MedDRA systém orgánových tried
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet. 
Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.