natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie.
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution. 
Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg perorálnych rozpustných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients. 
V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Azomyr zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 33 % a 40 % u pacientov liečených placebom.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma). 
Liek Azomyr bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
What benefit has Azomyr shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azomyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine. 
Účinná látka lieku Azomyr, desloratadín, je antihistaminikum.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients. 
Liek Azomyr nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo. 
Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Azomyr v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives). 
Liek Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou a s príznakmi ako sú svrbenie a vyrážky).
What is the risk associated with Azomyr? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet. 
Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg perorálnej rozpustnej tablety.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Why has Azomyr been approved? 
Prečo bol liek Azomyr povolený?
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment. 
Azomyr sa merala ako zmena príznakov (výtok z nosa, svrbenie, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
How has Azomyr been studied? 
Ako bol liek Azomyr skúmaný?
What is Azomyr? 
Čo je liek Azomyr?
What is Azomyr used for? 
Na čo sa liek Azomyr používa?
How does Azomyr work? 
Akým spôsobom liek Azomyr účinkuje?
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations. 
Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study. 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
In rare cases allergic reactions may be severe. 
V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
The median time to surgery was 261 days. 
Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
SMR per Year 
SMR na rok
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3. 
Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Date of latest renewal: 4 April 2016 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA. 
Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa. 
Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%. 
Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6. 
Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients. 
V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups. 
Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant. 
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
N = number of subjects randomised 
N = počet randomizovaných osôb
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4). 
K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults. 
Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients. 
Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%. 
Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Number of patients with an objective response 
Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
None of the adverse events was considered serious. 
Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
• removal of a tooth, 
• vypadnutie zuba,
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with 
Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein. 
RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4 
Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival. 
Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response). 
Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed. 
Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Based on best response 
Na základe najlepšej odpovede 190
Superiority p-value 
Superiorita p-hodnota
Pack sizes of one, three or four. 
Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography. 
Kritériá pre odpoveď zahŕňali elimináciu obrovských buniek na základe histopatológie alebo chýbajúcej progresie pri rádiografii.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat. 
Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments. 
Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420). 
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients. 
U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
Problems with your mouth, teeth or jaw 
Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Other medicines and XGEVA 
Iné lieky a XGEVA
XGEVA has not been tested in pregnant women. 
XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose. 
Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4). 
Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
What XGEVA is and what it is used for 
Čo je XGEVA a na čo sa používa
Most subjects were receiving or had received chemotherapy. 
Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA. 
4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
Hypocalcaemia1, 2 
Hypokalciémia1, 2
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma 
Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption. 
RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester. 
Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG). 
Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight. 
Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v rílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Effect on pain 
Vplyv na bolesť
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take: 
Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment. 
Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
No dose adjustment is required in elderly patients. 
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011 
Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Each pack contains one, three or four single use vials. 
Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer. 
u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, 
• bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Proportion of subjects without SRE 
Podiel osôb bez SRE
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia), 
• nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA 
Čo je XGEVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs). 
Primárne a sekundárne koncové ukazovatele hodnotili výskyt jednej alebo viacerých príhod súvisiacich so skeletom (skeletal related events - SRE).
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma. 
K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako sú infekcia alebo trauma.
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment. 
Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
INFORMATION IN BRAILLE xgeva 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xgeva
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04 
Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients. 
Kontrolované klinické štúdie XGEVY u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti vo veku viac ako 65 rokov odhalili podobnú účinnosť a bezpečnosť u starších i mladších pacientov.
Study 3 prostate cancer 
Štúdia 3 karcinóm prostaty
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone. 
V dôsledku toho je znížená osteolýza a stróma proliferačného nádoru je nahradená neproliferačnou, diferencovanou novou kosťou s veľkou hustotou.
Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4). 
Závažná, neliečená hypokalciémia (pozri časť 4.4).
New primary malignancy 
Nová primárna malignita
Study 2** 
Štúdia 2**
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis. 
U pacientov sa majú sledovať rádiologické prejavy malignity, nová rádiolucencia alebo osteolýza.
Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA. 
Hypokalciémia sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby XGEVOU.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon. 
Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu skúmanej liečby bola menej častá.
What XGEVA looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia
Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined. 
Progresia ochorenia bola podobná medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou vo všetkých troch štúdiách a vo vopred špecifikovanej analýze kombinácie všetkých troch štúdií.
• another medicine containing denosumab 
• iným liekom obsahujúcim denosumab,
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions). 
Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA. 
Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient. 
Ďalšie sledovanie hladiny vápnika sa má zvážiť počas liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre hypokalciémiu, alebo ak nie je uvedené inak, na základe klinického stavu pacienta.
It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk. 
Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka.
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms). 
Hladina vápnika sa má monitorovať (i) pred úvodnou dávkou XGEVY, (ii) v priebehu dvoch týždňov po úvodnej dávke, (iii) pri podozrení na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8).
Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4). 
Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (vrátane kómy) (pozri časť 4.4).
• If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA. 
Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.
Clinical efficacy in patients with multiple myeloma 
Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom
Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment. 
U pacientov, ktorých ochorenie je kontrolované XGEVOU, sa nehodnotil vplyv prerušenia alebo ukončenia liečby, obmedzené množstvo údajov u týchto pacientov však nenaznačuje výskyt „rebound“ fenoménu po ukončení liečby.
After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8). 
Po ukončení liečby monitorujte pacientov na prejavy a príznaky hyperkalciémie, zvážte pravidelné vyšetrenie sérového vápnika a prehodnocujte pacientove požiadavky na doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.8).
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed. 
Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth. 
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami.
Proportion of subjects (%) 
Podiel osôb (%)
Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420). 
Každých 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid. 
Primárnym meradlom výsledku bolo preukázanie non-inferiority času do prvej príhody súvisiacej so skeletom (SRE) počas štúdie v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma. 
Farmakokinetická analýza populácie nenaznačuje klinicky významné zmeny v systémovej expozícii denosumabu v rovnovážnom stave vzhľadom na vek (18 až 87 rokov), rasu/etnickú príslušnosť (skúmaní černosi, Hispánci, Ázijčania a belosi), pohlavie alebo typy solídnych tumorov alebo pacientov s mnohopočetným myelómom.
The patient-year adjusted incidence of ONJ was 0.2% during the first year of treatment and 1.7% in the second year. 
Incidencia ONJ upravená na pacientoroky bola 0,2 % počas prvého roka liečby a 1,7 % počas druhého roka.