natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg. 
Mozobil u onkologických a zdravých dobrovoľníkov pociťovalo menej ako 1 % pacientov vazovagálne reakcie (ortostatická hypotenzia alebo synkopa) po podkožnom podaní plerixaforu v dávke ≤
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions. 
S ohľadom na potenciál týchto účinkov je potrebné použiť vhodnú profylaxiu.
AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8) 
AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Mozobil obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v zásade „neobsahuje sodík“.
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis 
b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Therefore, plerixafor is not recommended for haematopoietic stem cell mobilisation and harvest in patients with leukaemia. 
Z tohto dôvodu sa plerixafor neodporúča na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek a ich odber u pacientov s leukémiou.
How to store Mozobil 
Ako uchovávať Mozobil
For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used. 
Pre pacientov s viac ako 45 kg možno použiť 1 ml alebo 2 ml injekčné striekačky s dielikmi, ktoré umožňujú odmerať objem 0,1 ml.
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain. 
Mozobil u onkologických pacientov boli zriedkavo hlásené závažné gastrointestinálne príhody vrátane hnačky, nauzey, vracania a bolesti žalúdka.
The pharmacokinetics of plerixafor were evaluated in 48 paediatric patients (1 to less than 18 years) with solid tumours at subcutaneous doses of 0.16, 0.24 and 0.32 mg/kg with standard mobilisation (GCSF plus or minus chemotherapy). 
Farmakokinetika plerixaforu bola hodnotená u 48 pediatrických pacientov (1 až do 18 rokov) so solidnými tumormi pri subkutánnych dávkach 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg so štandardnou mobilizáciou (GCSF s chemoterapiou alebo bez nej).
Following subcutaneous administration of a 0.24 mg/kg dose to patients after receiving 4-days of G-CSF pre-treatment, the maximal plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-24) of plerixafor were 887 ± 217 ng/ml and 4337 ± 922 ng·hr/ml, respectively. 
Po podkožnom podaní dávky 0,24 mg/kg pacientom po predchádzajúcej 4-dňovej terapii G-CSF dosiahla maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-24) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a 4 337 ±
The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm. 
Priemerné zvýšenie počtu buniek PB CD34+ od začiatku liečby do dňa aferézy bolo 3,2násobné v ramene s Mozobilom oproti 1,4-násobnému zvýšeniu v kontrolnom ramene.
Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8). 
Po podaní podkožnej injekcie sa môžu vyskytovať vazovagálne reakcie, ortostatická hypotenzia a/alebo synkopa (pozri časť 4.8).
Elderly A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor. 
Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv veku na farmakokinetiku plerixaforu.
Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor. 
Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku plerixafora.
Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations. 
Podávanie lieku Mozobil v spojení s G-CSF zvyšuje množstvo leukocytov v obehu a taktiež populácií krvotvorných kmeňových buniek.
Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2). 
Mozobil je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov (G-CSF) indikovaný na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom, ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg. 
Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL). 
Pri tých istých dávkovacích režimoch s 240 μg/kg vypočítaných podľa hmotnosti, je priemerná expozícia plerixaforu (AUC0-24h) nižšia u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1410 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (2318 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (2981 ng.h/ml) ako u dospelých (4337 ng.h/ml).
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently. 
Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
Mean values of AUC0-24 of plerixafor in subjects with mild (CrCl 51-80 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min) and severe (CrCl ≤ 30 ml/min) renal impairment were 5410, 6780, and 6990 ng.hr/ml, respectively, which were higher than the exposure observed in healthy subjects with normal renal function (5070 ng·hr/ml). 
Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age. 
Ak ste vo veku plodnosti, odporúča sa používať antikoncepciu.
Paediatric (1 to less than 18 years) 
rok až do 18 rokov)
Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF. 
Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF. 
Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
The median PB CD34+ cell counts at baseline were 15 cells/µl in the Mozobil arm versus 35 cells/µl in control arm. 
Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar. 
Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
6/kg CD34+ cells and had successful engraftment. 
2 x106/kg CD34+ buniek a ich uchytenie bolo úspešné.
Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor. 
Každá naplnená injekčná liekovka plerixaforu obsahuje 1,2 ml vodného injekčného roztoku plerixaforu 20 mg/ml obsahujúceho 24 mg plerixaforu.
Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience. 
Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6. 
Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2). 
Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration. 
K jednej z týchto príhod došlo 4 dni po poslednom podaní lieku Mozobil.
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity. 
Jednotlivci, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, majú byť vyšetrení na neporušenosť sleziny.
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days. 
V klinických štúdiách sa Mozobil používal spravidla 2 až 4 (max. do 7) dni po sebe.
You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests. 
Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10 
2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil. 
Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10 
2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis. 
V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60). 
45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
How is Mozobil given? 
Ako sa Mozobil podáva?
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections. 
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients 
Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product. 
Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections 
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups. 
Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
One ml of solution contains 20 mg plerixafor. 
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections. 
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing > 83 kg. 
0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients 
Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Each ml contains 20 mg plerixafor. 
Každý 1 ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF 
Mozobil a G-CSF
Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10 
Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis. 
Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
What Mozobil contains - The active substance is plerixafor. 
Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis. 
Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
• 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section 
• pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
Mozobil contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, to znamená, že v podstate neobsahuje sodík.
In the two Phase III studies in non-Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group. 
AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor. 
Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
An in vitro general receptor activity screen showed that plerixafor, at a concentration (5 µg/ml) several fold higher than the maximum human systemic level, has moderate or strong binding affinity for a number of different receptors predominantly located on pre-synaptic nerve endings in the central nervous system (CNS) and/or the peripheral nervous system (PNS) (N-type calcium channel, potassium channel SKCA, histamine H3, acetylcholine muscarinic M1 and M2, adrenergic α1B and α2C, neuropeptide Y/Y1 and glutamate NMDA polyamine receptors). 
Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor. 
Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF. 
Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
Common Dizziness, headache 
Mravčenie a necitlivosť
Patients achieving ≥ 6 x 10 
Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation. 
Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy. 
Mozobil je potrebné sledovať počty bielych krviniek.
Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI) 
30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
50 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60); 
50 + 2,3 x ((výška (cm)
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise 
Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor 
Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Each vial contains 1.2 ml solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil. 
Predtým, ako začnete používať Mozobil, obráťte sa na svojho lekára.
VIAL 
Mozobil
What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper. 
Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies. 
Počty bielych krviniek na úrovni 100 x 109/l alebo vyššej boli zaznamenané v deň pred aferézou alebo v deň aferézy u 7 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, a u 1
The pharmacist will throw away medicines you no longer use. 
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution. 
Číre sklenené injekčné liekovky 2 ml so zátkou z chlórobutylového a butylového kaučuku a hliníkového tesnenia s plastovým otváracím viečkom.
Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment. 
Z týchto pacientov bolo 100 % (7 zo 7) mobilizovaných s ≥
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1). 
Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1. 
1 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, počas mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek a aferézy a pred chemoterapiou/ablačnou liečbou v rámci prípravy na transplantáciu.
See leaflet for further information. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031. 
%) ako s placebom a G-CSF (n = 136; 88,3
Mozobil and G-CSF (n = 150) 
Mozobil a G-CSF (n =
This leaflet was last approved in. 
Prehľad sa uvádza v Tabuľke 1.