natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system. 
Ciele: realizovať preskúmanie farmaceutickej legislatívy EÚ najmä v súvislosti s posilnením koordinačnej úlohy EMEA v oblasti dohľadu nad liekmi a poskytovaním informácií o bezpečnostných aspektoch vykonávať kvalitné činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a dodržiavať požadované časové limity naďalej realizovať stratégiu riadenia rizík EMEA ako súčasť stratégie riadenia rizík EÚ naďalej realizovať projekt EudraVigilance vrátane zložky SUSAR, najmä v súvislosti s jeho realizáciou na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu, aby sa dosiahol operačnejší systém.
The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species 
Cieľom je podporiť všetkých žiadateľov v oblasti nových technológií a terapií, aby dostali vedecké poradenstvo pripraviť poskytovanie špecializovanej podpory malým a stredne veľkým podnikom Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: vypracovanie postupov vedeckého poradenstva v súlade s novou legislatívou vrátane postupov pre konkrétnu podporu malých a stredne veľkých podnikov a nových terapií zvýšené zaangažovanie externých expertov na obyčajné a zriedkavé choroby zlepšenie styku s pracovnými skupinami CHMP a skupinami vedeckého poradenstva realizácia úvodného programu pre paralelné vedecké poradenstvo so Správou pre potraviny a lieky USA a monitorovanie jeho účinnosti nepretržité monitorovanie dopadu vedeckého poradenstva na výsledok aplikácií pre marketingové schválenia a analýzu ako súčasť vedeckých pamäťových databáz a vedeckého poradenstva
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary) 
Pracovná skupina pre účinnosť Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Pracovná skupina pre bezpečnosť
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input) 
Arbitráž a predkladania Spoločenstva pre EMEA (vstup)
Workload Total staff EMEA budget Selection procedures Mission claims Salary payments Staff movements 
Celkový počet pracovníkov Rozpočet EMEA
To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines 
poskytovať kvalitné posudky počas činností po schválení, dodržiavajúc regulačné časové limity,
Strengthening of the Agency's international collaboration 
rozšíriť rozsah dohody medzi ES a Japonskom
4.4 Certificates 
Certifikáty
Guideline to be finalised in 2005 
Usmernenie bude dokončené v roku
Education: Qualified medical doctor from the University of Graz. 
Získal kvalifikáciu doktora medicíny na Univerzite v Štajerskom Hradci.
1.1 Management Board 
Správna rada
If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006 
Očakáva sa, že revízia bude zverejnená na konzultáciu v roku 2005 a dokončená v roku 2006
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation 
Preto v čase marketingového schválenia bude existovať zvýšené sledovanie a hodnotenie kritérií pomenovania očakáva sa, že žiadosti o pomenovanie budú zahŕňať zložitejšie nové terapie Ciele: vykonávať kvalitné pomenovania kvality liekov na ojedinelé ochorenia a súvisiace činnosti a dodržiavať regulačné časové limity
Continuous improvement of the designation procedure 
Žiadosti o rozšírenie sortimentu
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97 
Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08
He joined the EMEA in April 1995. 
1995 nastúpil do EMEA.
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.) 
príprava na zahrnutie nových povinných terapeutických oblastí do rozsahu centralizovaného postupu zavedenie nasledujúcich nových postupov predvídaných v novej legislatíve: podmienečné marketingové schválenie, zrýchlené hodnotenie a súcitné používanie príprava na progresívne predkladanie žiadostí pre nové terapie a nové technológie a žiadostí pre prípravky na samoliečbu a generické prípravky preskúmanie terajších postupov vrátane zahrnutia skrátených časových limitov oznámenia posudkov Komisii z 30 na 15 dní zriadenie vedeckých poradenských skupín v nových povinných terapeutických oblastiach implementácia legislatívnych ustanovení v súvislosti s finančnými podnetmi pre MSP
Certificate requests received/forecast (Input) 
Prijaté/predpokladané žiadosti o osvedčenia (vstup)
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
I coughed after inhaling - does this matter? 
Kašľal som po inhalácii - znamená to niečo?
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Ak použijete viac lieku Ulunar Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Ulunar Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances). 
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Ulunar Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache. 
Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Ulunar Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6). 
Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler (pozri časť 6.6).
Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day. 
Ulunar Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use. 
Preto sa Ulunar Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening. 
Podanie lieku Ulunar Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”). 
- Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a stearan horečnatý (pozri časť 2 pod „Ulunar Breezhaler obsahuje laktózu“).
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted. 
Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, podávanie sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups. 
Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison). 
Účinok bol významne väčší pri lieku Ulunar Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose. 
Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Ulunar Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication. 
Ulunar Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects 
Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler Ako používať Ulunar Breezhaler Možné vedľajšie účinky
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ulunar Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3). 
Použitie lieku Ulunar Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension). 
Ulunar Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose. 
Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop. 
Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Ulunar Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older). 
Ulunar Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards. 
Ulunar Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ulunar Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium. 
Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler neukázala významný vplyv veku, pohlavia a (netukovej) telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler. 
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler. 
Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Ulunar Breezhaler.
The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4). 
Súbežné podanie lieku Ulunar Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1). 
Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť 5.1).
Ulunar Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046). 
Ulunar Breezhaler predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 22 % (p<0,001) a predĺžil čas do prvej ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 19 % (p=0,046).
What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide. 
Čo Ulunar Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma. 
Predtým, ako začnete používať Ulunar Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
- When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Ulunar Breezhaler, ktorý je v balení.
Time to first pneumonia was prolonged with Ulunar Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013). 
Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Ulunar Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink. 
Ulunar Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so. 
Ulunar Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ulunar Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ulunar Breezhaler belong (see section 4.5). 
Ulunar Breezhaler sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú iné beta-adrenergné agonisty s dlhým účinkom alebo muskarínové antagonisty s dlhým účinkom, čo sú farmakoterapeutické skupiny, do ktorých patria zložky lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť 4.5).
There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h. 
Ulunar Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions. 
U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Ulunar Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response. 
Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Ulunar Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Ulunar Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Použitie lieku Ulunar Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation. 
Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ulunar Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2). 
Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ulunar Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo). 
U zdravých dobrovoľníkov po podaní 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler bol účinok na draslík v sére veľmi malý (maximálny rozdiel -0,14 mmol/l v porovnaní s placebom).
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol. 
Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study. 
Fázu III programu klinického vývoja lieku Ulunar Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ulunar Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components. 
Najväčší časovo zodpovedajúci rozdiel oproti placebu bol 4,62 ms (90 % IS 0,40; 8,85 ms), najväčší časovo zodpovedajúci pokles bol -2,71 ms (90 % IS -6,97; 1,54 ms), čo naznačuje, že Ulunar Breezhaler nemal významný dopad na interval QT, ako sa očakávalo vzhľadom na vlastnosti jeho zložiek.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component. 
Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ulunar Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
Ulunar Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you. 
Ako dlho pokračovať v používaní lieku Ulunar Breezhaler - Používajte Ulunar Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler. 
Fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Ulunar Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
What you need to know before you use Ulunar Breezhaler 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances. 
Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Ulunar Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.