natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of renewal: 19 November 2015 
Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy. 
Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
- Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion). 
- Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia rohovky).
Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills 
Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ. 
* Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia“ boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
BSA = 2.10 - 2.29 m2 
2,10 - 2,29 m2
BSA = 1.90 - 2.09 m2 
1,90 - 2,09 m2
Grade 3 or higherc First occurrence 
3. alebo vyšší stupeňc
Toxicity gradesa 
Stupne toxicitya
Median (Range) ≥65, n (%) 
Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
• Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis; 
Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal. 
Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Platelet count ≥100 x 109/l 
Počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC(0-12h) and Cmax was 870 ± 405 ng.hr/ml and 165 ± 62 ng/ml, respectively. 
Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC(0-12h) a Cmax boli 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml v uvedenom poradí.
(pain, swelling and redness of hands and/or feet), pigmented skin patches - Kidney: decreased urine volume, changes in blood tests which show the way the kidney is working, kidney impairment and failure - Other: chills, weight decrease, swelling in specific areas and muscle bone pain 
suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované miesta na koži - Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú obličky, porucha a zlyhávanie obličiek - Iné: triaška, zníženie hmotnosti, opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí
Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU. 
Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8. 
Po podaní dávok 30 mg/m2 sa podmienky rovnovážneho stavu pre tegafur, gimeracil a oteracil dosiahli najneskôr v 8. deň.
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily. 
Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment 
Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
• Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC. 
Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
You must not breastfeed if you are taking Teysuno. 
Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.
Teysuno doses 
Dávka Teysuna
How to take Teysuno 
Ako užívať Teysuno
Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia 
Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
BSA ≤ 1.29 m2 
1,29 m2
Gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastrointestinal inflammation, flatulence, abdominal pain, dysphagia, abdominal discomfort, dyspepsia, dry mouth 
Gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastrointestinálny zápal, flatulencia, bolesť brucha, dysfágia, abdominálny diskomfort, dyspepsia, sucho v ústach
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines. 
Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Dyspnoea, epistaxis, hiccups, cough 
Dyspnoe, epistaxa, čkanie, kašeľ
In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks). 
508 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (1 000 mg/m2/24 h podaných formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v 1. - 5. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne) a cisplatinou (100 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň, čo sa zopakovalo každé 4 týždne).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash, skin hyperpigmentation, dry skin, pruritus, alopecia, 
Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility. 
O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Vision disorder, lacrimal disorder, conjunctivitis, corneal disorder b 
Porucha videnia, porucha slzotvorby, konjunktivitída, porucha rohovky b
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites 
Metastatická choroba, n (%)
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17. 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Nonclinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3). 
Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de 
+49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be. 
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
the median Tmax for Teysuno components tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.5, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the mean ± standard deviation (SD) AUC0-inf and Cmax was 14595 ± 4340 ng.hr/ml and 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml and 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml and 112 ± 52 ng/ml for oteracil. 
AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Other oral fluorpyrimidines 
Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
BSA = 1.70 - 1.89 m2 
1,70 - 1,89 m2
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin. 
Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
BSA = 1.88 - 2.12 m2 
1,88 - 2,12 m2
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation. 
Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17. 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals. 
o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel. 
Nordic Pharma Tél/Tel:
However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU. 
Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased 
, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
- Mental: seeing and hearing some things that are not there, personality change, unable to sit still, confusion, feeling of nervousness, depression, sexual dysfunction - Nerve:, voice disorder, inability to speak and understand words, memory problem, unsteady gait, balance problems, one sided body weakness, sleepiness, nerve inflammation, distorted sense of smell, brain dysfunction, fainting, loss of consciousness, stroke, seizures 
- Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment. 
Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
Dose modifications for renal toxicities 
Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
N 
B
Teysuno dose modification criteria 
Kritéria pre úpravu dávky Teysuna
Grade 1 Any occurrence 
1. stupeň
Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment. 
Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy. 
Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated. 
Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Refer to the cisplatin SmPC for eye disorders observed with cisplatin therapy. 
Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno. 
Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky.
Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha .
Standard dose (mg/m2) 
Štandardná dávka(mg/m2)
BSA = 1.67 - 2.16 m2 
1,67 - 2,16 m2
Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided. 
Preto je nutné vyhnúť sa jeho súbežnému podávaniu s Teysunom.
o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods. 
o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
Multi-organ failure, performance status decreased, pain, oedema, chest pain, chest discomfort, generalized oedema, face oedema, local swelling, localized oedema, weight increased, early satiety, feeling cold, injection site reaction, malaise 
Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
Ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate 
Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units 
5: Hematologické toxicity, kvôli ktorým sa má liečba Teysunom prerušiť Jednotky Neutrofily Trombocyty Hemoglobín Modifikácia dávky Teysuna IU
Nordic Pharma 
Nordic Pharma (France)
Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin 
1: Štandardné dávky a zníženia dávok povolené pre
BSA = 1.50 - 1.69 m2 
1,50 - 1,69 m2
• Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes. 
Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Manifestations of acute overdose reported include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation, bleeding, bone marrow depression, and respiratory failure. 
Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Hyperglycaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypophosphatameia, hypermagnesaemia, gout, hypoproteinaemia, hyperglobulinaemia, hyperlipidaemia, oral intake reduced 
Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
BSA = 1.30 - 1.49 m2 
1,30 - 1,49 m2
The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle). 
(vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi 
+358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Hearing impairment, deafness 
Porucha sluchu, hluchota
BSA = 1.63 - 1.87 m2 
1,63 - 1,87 m2
Cerebrovascular accident, cerebellar infarction, cerebrovascular disorder, convulsion, ischaemic stroke, syncope, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolic encephalopathy, loss of consciousness, acoustic neuritis, memory impairment, balance disorder, somnolence, tremor, ageusia, parosmia, burning sensation, formication 
Cerebrovaskulárna príhoda, infarkt mozočku, cerebrovaskulárna porucha, kŕče, ischemická mŕtvica, synkopa, hemiparéza, afázia, ataxia, metabolická encefalopatia, strata vedomia, akustická neuritída, porucha pamäti, porucha rovnováhy, somnolencia, tremor, ageuzia, parosmia, pocit pálenia, mravčenie
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include: 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2). 
Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
BSA = 1.30 - 1.66 m2 
1,30 - 1,66 m2
The activity of a coumarin-derivative anticoagulant was enhanced by Teysuno. 
Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Teysuno can be continued after stopping cisplatin. 
Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Dose modifications for haematologic toxicities 
Úpravy dávok kvôli hematologickým toxicitám Tab.
Exfoliative rash, skin exfoliation, necrolytic migratory erythema, blood blister, dermatitis allergic, skin reaction, dermatitis acneiform, erythema, increased tendency to bruise, purpura, hyperhidrosis, night sweats, nail atrophy, pigmentation disorder, skin discoloration, hypertrichosis 
Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Ocular toxicity 
Očná toxicita
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function. 
80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study. 
139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Erectile dysfunction, breast tenderness, nipple pain 
Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules 
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Endpoint Population 
Koncový bod Populácia n
Haematologic 
Hematologické
Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops. 
Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Calculated creatinine clearance ≥30 ml/mina Neutrophils ≥1.5 x 109/l 
Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
- Skin: loss of skin colour, peeling skin, excessive body hair, nail shrinkage, excessive sweating, - General: general condition worsening, weight increase, redness and swelling at the injection site, cancer pain and bleeding, multiple organ failure - Changes in blood tests: high blood sugar, high blood lipids, changes in blood clotting time, high blood cell counts, low or high protein level - Other: frequent urination, blood in urine, neck pain, back pain, breast pain, muscle tightness or cramps, joint swelling, limb discomfort, muscle weakness, arthritis inflammation and pain 
- Ucho: vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu - Srdce: nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca - Krvné cievy: zápal žily, nával horúčavy - Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná nádcha - Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka), zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej žľazy, hemoroidy - Koža: strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov, nadmerné potenie - Všeobecné: zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov - Zmeny krvných testov: vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny krvnej zrážanlivosti, vysoký počty krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín - Iné: časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov
A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity. 
Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
The hard capsules have a white body and white cap imprinted "TC442" in grey. 
Tvrdé kapsuly majú biele telo a biely vrchnák s vtlačeným textom „TC442“ šedej farby.
Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.” 
Odporúčaný postup, pozri „Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov / Porucha funkcie obličiek“.
• Pregnancy and breast-feeding. 
Gravidita a dojčenie.
- are taking other fluoropyrimidine anti-cancer medicine such as fluorouracil and capecitabine, or have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines - have known genetic deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - are pregnant or breast-feeding - have severe blood disorders - have kidney disease requiring dialysis - are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy. 
- ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation. 
Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny.
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie 
+353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie