natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Important information about the contents of Symkevi 
Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
Pacientom sa má odporúčať, aby tablety prehĺtali vcelku.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment. 
Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual. 
Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi. 
Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Children aged less than 12 years 
Deti vo veku menej ako 12 rokov
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
If possible, take your medicine and this leaflet with you. 
Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered. 
U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure. 
*Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
AUCτ,ss (mcg∙h/mL) 
AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31 
Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day. 
Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely. 
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells. 
Ani tezakaftor ani ivakaftor preferenčne nevstupujúdo ľudských červených krviniek.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose. 
Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
The next scheduled dose can be taken at the usual time. 
Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans. 
M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients. 
Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
• Increased liver enzymes in the blood 
• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
These are listed in section 4. 
Príznaky sú uvedené v časti 4.
Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI. 
Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Pulmonary exacerbations 
Pulmonálne exacerbácie
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans. 
% podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus. 
CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.
Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body. 
Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin. 
Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF. 
Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2). 
V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF. 
Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor. 
V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet. 
Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
If you take more Symkevi than you should 
Ak užijete viac Symkevi, ako máte
M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active. 
M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate. 
Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay. 
Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti uvedenej mutácie.
for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2. 
Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
M6-IVA is not considered pharmacologically active. 
M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor. 
Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
• Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits). 
Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24 
Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years. 
Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied. 
Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule. 
Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR. 
Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used. 
Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively. 
Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each). 
Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Other fat-containing foods are: 
Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions. 
Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution. 
Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
tacrolimus, sirolimus and everolimus. 
sirolímus a everolímus.
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2). 
V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates 
CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose. 
Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning) 
• poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials. 
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
These include warfarin. 
Sem patrí warfarín.
The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant. 
Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive. 
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
OATP1B1 substrates 
Substráty OATP1B1
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients. 
Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Do not make changes unless your doctor tells you. 
Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5). 
Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface. 
Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
• Meats, oily fish 
• mäso, tučné ryby
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions. 
Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3). 
Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding. 
Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
What Symkevi looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Symkevi a obsah balenia
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily. 
Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
• Loss of appetite 
• strata chuti do jedla
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once. 
Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age. 
V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets). 
Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication. 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12. 
Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown 
AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Table 6: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 2) Analysis 
Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults. 
Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion 
• infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact. 
Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor. 
Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
• Nipple changes or pain 
• zmeny alebo bolesti bradavky
The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
These may be a sign of liver problems: 
Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below. 
Obzvlášť oznámtesvojmu lekárovi, ak užívate niektorý liek uvedený nižšie.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN. 
U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination. 
Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect. 
**Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
CFQ-R respiratory domain score 
Skóre CFQ-R respiračnej domény
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives. 
Nepredpokladá sa, že Symkevi a ivakaftor ovplyvňujú účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure. 
±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, did not affect midazolam exposure. 
Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart. 
Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• erythromycin 
• erytromycín
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor. 
Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours). 
U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Swallow the tablet whole. 
Tablety prehltnite vcelku.
Symkevi in combination with Ivacaftor N=248 
Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Effects on sweat chloride 
Účinky na chloridy v pote
clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin. 
erytromycín, rifampicín a rifabutín.
• rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum) 
• rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na tezakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor. 
Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
• Immunosuppressants (used after an organ transplantation). 
Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov).
The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1). 
Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy. 
Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights. 
Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene). 
Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
• Redness inside the ear 
• začervenanie vnútri ucha
Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface. 
Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.