natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis) 
- závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), - neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), - poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm), - zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia. 
CTCAE stupeň 3 alebo 4 sa laboratórne abnormality vyskytli u ≥5
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment. 
K dispozícii nie sú údaje u pacientov s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8). 
% pacientov liečených sorafenibom s DTC (pozri časť 4.8).
Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations. 
Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test). 
%), bol pozitívny na mutagenézu v in vitro kvantitatívnej analýze bakteriálnych buniek (Amesov test).
Nexavar 200 mg film-coated tablets 
Nexavar 200 mg filmom obalené tablety
Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar. 
Deti a dospievajúci Užívanie Nexavaru u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Haemorrhage in DTC 
Hemorágia pri DTC
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*) 
Poruchy ciev hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie*, hemorágie dýchacej sústavy* a cerebrálnej hemorágie*), hypertenzia začervenanie hypertenzná kríza*
In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events. 
(HCC) sa tieto prípady hlásili u 0,99 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 1,1
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included. 
B a bol zaradený iba jeden pacient s Child-Pugh C.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice 
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - alergická reakcia spojená s opúchaním kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), - abnormálny rytmus srdca (predĺženie intervalu QT), - zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene), - vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively. 
% a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure. 
deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy. 
U niektorých pacientov užívajúcich warfarín počas liečby sorafenibom sa hlásili zriedkavé prípady krvácania alebo zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations* 
zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib 
Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sorafenib
The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015). 
Medián prežitia bol 19,3 mesiacov u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 15,9 mesiacmi u pacientov s placebom (HR =
Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome 
Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Amylase increased 
Zvýšená hladina lipázy
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8). 
U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group. 
% a 0,4 % pacientov liečených sorafenibom a u 0,2 % a 0,7 % pacientov v skupine s placebom.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %). 
54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), štádium podľa TNM (štádium I: <
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001). 
(HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration. 
Po podaní sorafenibu sa môže prejaviť zvýšené riziko krvácania.
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin 
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia,
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo. 
Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE05
o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure. 
o Súbežné podávanie paklitaxelu (225 mg/m2, jedenkrát každé tri týždne) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (400 mg dvakrát denne, s dávkovaním sorafenibu bez prestávky)
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state. 
Sorafenib predstavuje približne 70-85
Treatment with 
LIEČIVO
Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known. 
* Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group. 
% a 2 % pacientov v skupine so sorafenibom oproti 3 % pacientov v každej skupine s placebom.
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction) 
(hyperbilirubinémia), - reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky), - dehydratácia, - zväčšenie pŕs (gynekomastia), - ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc), - ekzém, - nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), - viacnásobné kožné vyrážky (erythema multiforme), - abnormálne vysoký krvný tlak, - diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia), - vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia,
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively. 
% a 9,5 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 0,7
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar. 
Predtým, ako začnete užívať Nexavar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
% vs. 16,8
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment. 
A alebo B (mierne až stredne závažné) sa nevyžaduje úprava dávky.
General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache) 
bolesť (vrátane bolesti úst, brucha, kostí, nádorová bolesť a hlavy), horúčka asténia, ochorenie podobné chrípke, zápal sliznice
Bayer (Logo) 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (Logo)
In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group. 
V klinickom skúšaní 3 (pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu 2,7
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Nátriumlaurylsulfát Magnéziumstearát
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group. 
% pacientov liečených sorafenibom a u 3 % pacientov v skupine s placebom, v Skúšaní 3 u 11
Grade 
PODÁVANIA
Gastrointestinal disorders diarrhoea nausea vomiting constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia) 
Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea,
anaphylactic reaction angioedema 
Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Contents of the pack and other information What Nexavar contains 
5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Bilirubin increased 
Zvýšená hladina bilirubínu 8,7
The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline. 
CI: 0,21-0,72) u pacientov s príznakmi na začiatku liečby a 0,60 (95%
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 
Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007. 
Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
This summary was last updated in 03-2007. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml. 
Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision. 
Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously. 
Počiatočná dávka je pri intravenóznom podávaní 50 IU/kg trikrát do týždňa a pri subkutánnom podávaní dvakrát do týždňa.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo. 
Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo”: enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002. 
Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared. 
V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies. 
Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously. 
Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes. 
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Doses are adjusted depending on the response. 
Dávky sa upravujú v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin. 
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure. 
Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin). 
Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
What benefit has Dynepo shown during the studies? 
Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
What is Dynepo? 
Čo je Dynepo?
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis. 
Môže sa používať u dialyzovaných (dialýza - technika čistenia krvi) alebo nedialyzovaných pacientov.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin. 
Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease). 
Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug). 
V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ďalšie informácie svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
The full EPAR for Dynepo is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynepo sa nachádza tu.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public 
DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body). 
Hlavným sledovaným parametrom účinnosti v klinických štúdiách bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu (bielkovina, ktorá sa nachádza v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík v tele) za pomoci lieku Dynepo.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients. 
Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Why has Dynepo been approved? 
Prečo bol Dynepo schválený?
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. 
Jeho účinnou látkou je epoetín delta.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe. 
Dynepo je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
What is the risk associated with Dynepo? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?
How has Dynepo been studied? 
Ako bol Dynepo skúmaný?
What is Dynepo used for? 
Na čo sa Dynepo používa?
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation. 
Dynepo povolenie na uvedenie na trh.
Other information about Dynepo: 
Dynepo:
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet. 
Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Dynepo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo. 
Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
These medicinal products include, but are not limited, to the following: 
Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle. 
Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
The interaction was evaluated with ritonavir only. 
Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor. 
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4. 
Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis. 
*Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT) 
Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. 
• ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy. 
Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant. 
Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown. 
Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
What you need to know before you take Pifeltro 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age. 
Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older. 
Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Parameter GM (% CV) 
Parameter GM (%
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body. 
Ak sa používa s inými liekmi, Pifeltro účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take. 
Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.