natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names. 
Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State. 
Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland. 
Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate) 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004. 
Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
This clinical sign has been reported very rarely from the field. 
Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
The vaccine can be used during pregnancy. 
Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
ATC vet code: QI02AA08 
Kód ATCvet: QI02AA08
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values. 
Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k normálnym hodnotám.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002 
EU/2/09/105/001
Avoid multiple vial broaching. 
Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle. 
Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days. 
Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle. 
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami, avšak použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné u séropozitívneho dobytka.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO PODANIA
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) 
≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age. 
Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves. 
V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure 
Liekovka zo skla typu I (10 dávok) alebo typu II (50 dávok) uzatvorená butylovou gumenou zátkou.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Bovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8. 
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8. 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used. 
Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml). 
Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle. 
Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine. 
Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 BOVIS môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK SÚ POTREBNÉ
Each dose of 2 ml of the vaccine contains: 
1 dávka (2 ml) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains: 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 
VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours. 
Po podaní dvojnásobnej dávky bolo u teliat zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,7ºC v priebehu prvých 24 hodín.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 
V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve 
Rue Laid Burniat 1
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours. 
Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Pri použití u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
BATCH NUMBER Lot {number} 
ČÍSLO ŠARŽE Lot
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
100 ml (50 doses) 
VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
Názov a adresa výrobcu(ov) biologicky účinnej látky (látok)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Protect from light. 
Uchovávať a prepravovať v chlade.
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* >1
Intramuscular use: 
Farmakoterapeutická skupina:
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA 
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM 
SPÔSOB(Y)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml 
Štítok na liekovku s objemom 100 ml
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Príloha III Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets. 
Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks. 
Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment. 
Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Kadcyla trastuzumab emtansine 
Kadcyla trastuzumab emtanzín
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib. 
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 991 takýchto pacientov, pacienti liečení liekom Kadcyla žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,6 mesiaca v porovnaní so 6,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatanibom.
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Other information about Kadcyla 
Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla. 
U pacientov, ktorí majú alergické reakcie alebo vedľajšie účinky, ošetrujúci lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo zastaviť liečbu liekom Kadcyla.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib. 
Pacienti liečení liekom Kadcyla tiež prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi v prípade pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
What is Kadcyla and what is it used for? 
Kadcyla a na čo sa používa?
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25 % pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide. 
Naviaže sa na proteín v bunkách nazývaný tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú na svoju kompletizáciu pri delení.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow. 
DM1, toxická látka, ktorá usmrcuje bunky, ak sa delia a rastú.
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting. 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hemorágia (krvácanie), pyrexia (horúčka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvracanie.
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor). 
Kadcyla sa smie používať iba vtedy, ak sa preukázala nadmerná expresia HER2: to znamená, že rakovinová bunka vytvára na svojom povrchu veľké množstvá proteínu, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek a nazýva sa HER2 (ľudský epidermálny rastový faktor).
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors. 
Vzhľadom na možné riziko zámeny liekov Kadcyla a Herceptin, keďže tieto lieky obsahujú účinné látky s podobným názvom (trastuzumab emtanzín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne používať lieky Kadcyla alebo Herceptin, vzdelávací materiál s upozornením, aby nezamieňali tieto lieky a aby boli informovaní o opatreniach na zabránenie liečebným omylom.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever. 
U pacientov sa počas infúzie a po infúzii majú sledovať akékoľvek reakcie súvisiace s infúziou, ako sú návaly tepla, triaška a horúčka.
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine). 
Liek sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u dospelých, ktorí predtým dostávali trastuzumab a taxán (typ lieku na rakovinu).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii.
About a quarter of breast cancers overexpress HER2. 
Asi vo štvrtine prípadov karcinómu prsníka sa pozoruje nadmerná expresia HER2.
What benefits of Kadcyla have been shown in studies? 
Kadcyla boli preukázané v štúdiách?
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells. 
Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách DM1 zastavuje vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a rastu rakovinových buniek.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells. 
• trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell. 
DM1 sa stáva aktívnou, keď liek Kadcyla vstúpi do rakovinovej bunky.
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine. 
Kadcyla je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtanzín.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane. 
Preukázalo sa, že liek Kadcyla významne odďaľuje zhoršenie ochorenia a predlžuje prežitie u pacientov s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorí boli v minulosti liečení trastuzumabom a taxánom.
What are the risks associated with Kadcyla? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kadcyla?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kadcyla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kadcyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy. 
Výbor CHMP usúdil, že u pacientov liečených liekom Kadcyla sa významne zlepšilo prežitie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali štandardnú terapiu.