natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids. 
• v prípade všetkých perorálnych a lokálnych retinoidov sa takisto považovala za vhodnú priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (direct healthcare professional communication, DHPC),
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form; 
• podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products. 
Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card; 
• uvedenie tabuľky návštev v záznamovej karte pre pacientov;
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products. 
Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
• výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
• Dissemination of the patient reminder card; 
• distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions. 
Údaje o vrodených malformáciách u ľudí po vystavení perorálnym retinoidom dokazujú významné riziko retinoidnej embryopatie (až v 30 %
Overall conclusion 
Výbor
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures. 
• výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné ďalej harmonizovať a aktualizovať opatrenia v programe PPP vrátane súvisiacich vzdelávacích materiálov pre perorálne retinoidy acitretín,
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007. 
Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660 
EMEA/H/C/000660
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver. 
Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart. 
Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight. 
Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit. 
Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years. 
Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Inovelon should be taken with water and food. 
Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets. 
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state. 
Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures. 
V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Other information about Inovelon 
Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Inovelon contains the active substance rufinamide. 
Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines. 
Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients. 
Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines. 
Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems. 
Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Why is Inovelon authorised in the EU? 
Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain. 
Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004. 
Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“)
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine). 
Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian. 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
What is Inovelon and what is it used for? 
Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo. 
Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických“ záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity. 
Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood. 
Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo. 
Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients. 
Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking. 
V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy. 
Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
What benefits of Inovelon have been shown in studies? 
Inovelon boli preukázané v štúdiách?
What are the risks associated with Inovelon? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment. 
U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started. 
% zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily. 
Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Inovelon used? 
Ako sa liek Inovelon užíva?
Resolor was generally well tolerated. 
Resolor bol vo všeobecnosti veľmi dobre znášaný.
Just take your next dose at the usual time. 
Jednoducho užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination. 
Non-renálna eliminácia predstavuje asi 35 % celkovej eliminácie.
Long-term study 
Dlhodobá štúdia
B-2300 Turnhout Belgium 
B-2300 Turnhout Belgicko
Steady-state is reached within three to four days. 
Ustálený stav sa dosiahne v priebehu troch až štyroch dní.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. 
- Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy. 
Táto štúdia sa preto považuje za nepresvedčivú z hľadiska účinnosti.
Its terminal half-life is about one day. 
Konečný polčas je približne jeden deň.
What Resolor is and what it is used for 
Čo je Resolor a na čo sa používa
TQT study 
Štúdia TQT
Other adverse reactions have been reported occasionally. 
Iné nežiaduce účinky boli hlásené príležitostne.
What you need to know before you take Resolor 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Resolor
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Resolor: - ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency. 
Ukázalo sa, že Resolor nespôsobuje rebound fenomén ani nevyvoláva závislosť.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day. 
Resolor a jedlo a nápoje Resolor možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek cez deň.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again. 
Ak prestanete užívať Resolor Ak prestanete užívať Resolor, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you. 
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácií alebo ako vám povedal váš lekár.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility. 
Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated. 
Klinický význam alebo prínos tohto mechanizmu účinku v porovnaní s inými laxatívami nebol skúmaný.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation. 
Tieto sú rovnaké ako pohyby hrubého čreva u ľudí a predstavujú hlavnú propulzívnu silu pre defekáciu.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician. 
Tak ako pri každom novom príznaku, majú pacienti prediskutovať nový začiatok palpitácií so svojím lekárom.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it. 
Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults. 
Bezpečnostný profil Resoloru bol celkovo rovnaký u detí aj u dospelých.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease. 
Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals. 
Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor 
Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor. 
Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals. 
V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown. 
V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59 
Výrobca Sanico NV Veedijk 59
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3. 
Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2). 
Renálna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu (pozri časť 5.2).
What Resolor contains 
Čo Resolor obsahuje
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better. 
Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily. 
Dávky Resoloru skúmané v každej z týchto troch štúdií zahŕňali 2 mg a 4 mg jedenkrát denne.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies. 
Toto potvrdilo výsledky dvoch placebom kontrolovaných QT štúdií.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion. 
Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people. 
Tento účinok možno pripísať zníženej funkcii obličiek u starších pacientov.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations. 
Hoci prukaloprid môže byť slabým substrátom pre glykoproteín P (gp-P), nie je inhibítorom gp-P v klinicky významných koncentráciách.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended. 
Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites. 
R107504, R084536 a R104065 (utvorený O-demetyláciou) boli identifikované ako druhoradé metabolity v plazme.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day. 
Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients. 
Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential. 
Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel. 
Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points. 
Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.