natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinued medicinal product prior to week 48 
Vysadenie lieku pred 48. týždňom
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces. 
Informujte svojho lekára, ak nájdete kúsky tabliet vo vašej stolici.
Children less than three years old 
Deti vo veku menej ako tri roky
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”). 
Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa” namiesto „vy”).
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased. 
Expozícia klaritromycínu bola výrazne znížená, expozícia metabolitu 14-OH bola zvýšená.
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply. 
Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection. 
Aj naďalej sa môžu u vás rozvíjať infekcie a iné choroby spojené s HIV infekciou.
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded. 
Pacienti, ktorí ukončlili liečbu počas úvodného obdobia sú vyradení.
What Viramune is and what it is used for 
Čo je Viramune a na čo sa používa
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported. 
Bol hlásený jeden prípad masívneho náhodného predávkovania u novorodenca.
Patients 16 years and older 
Pacienti 16 roční a starší
You should, therefore, remain in regular contact with your doctor. 
Preto musíte zostať v pravidelnom kontakte so svojim lekárom.
Gender - Male - Female 
Pohlavie - Muž - Žena
Try not to miss a dose. 
Pokúste sa nevynechať dávku.
The usual dose is the same for all adults (20 ml). 
Bežná dávka je pre dospelých rovnaká (20 ml).
Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1. 
Vybraté demografické a východiskové charakteristiky ochorenia sú uvedené v Tabuľke 1.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications. 
Zistila sa mierna izolovaná neutropénia a hyperlaktatémia, ktoré spontánne vymizli v priebehu jedného týždňa bez akýchkoľvek klinických komplikácií.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age. 
Sledované plazmatické koncentrácie nevirapínu boli v rámci rozsahu koncentrácií sledovaných u dospelých a zvyšku pediatrickej populácie, ale boli viac variabilné medzi pacientmi, najmä v druhom mesiaci veku.
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012. 
Vykonali sa početné štúdie skúmajúce použitie Viramune z hľadiska perinatálneho prenosu, v najväčšej miere predovšetkým HIVNET 012.
This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash. 
Toto úvodné obdobie sa má použiť preto, lebo sa zistilo, že znižuje frekvenciu exantému.
These excipients can cause allergic reactions over time. 
Tieto pomocné látky môžu po čase zapríčiniť alergické reakcie.
This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis. 
Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor. 
Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladne sledovanie vašim lekárom.
Other enzymes may be involved in the metabolism. 
V metabolizme môžu byť zahrnuté aj ďalšie enzýmy.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size. 
Nakoľko ani telesná hmotnosť ani Body Mass Index (BMI) nemali vplyv na klírens nevirapínu, vplyv pohlavia sa nedá vysvetľovať telesnou veľkosťou.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment. 
Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby intenzívne sledovaní.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged. 
Nevirapín: v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami, hladiny ostali nezmenené.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur. 
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergia).
This is because some Viramune can remain in the cup or spoon. 
Preto časť Viramunu môže zostať v pohári alebo na lyžičke.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses. 
Váš lekár možno bude musieť sledovať, či sú vaše ostatné lieky stále účinné a upraviť ich dávky.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine. 
Granulocytopénia sa bežne spája s podávaním zidovudínu.
* Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products. 
* Zahŕňa 2 pacientov, ktorí boli randomizovaní no nikdy nedostali zaslepené lieky.
HIV-1 subtype 
HIV-1 podtyp
Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5. 
Boceprevir sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4/5.
Viramune is not a cure for HIV infection. 
Viramune nie je liek na HIV infekciu.
Do not chew your tablets. 
Vaše tablety nežujte.
Such reactions can be life-threatening. 
Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Total cholesterol/HDL 
Celkový cholesterol/HDL
Weight and metabolic parameters: 
Telesná hmotnosť a metabolické parametre:
You should not use Viramune on its own. 
Nesmiete užívať Viramune samostatne.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity. 
Vzhľadom na vysokú vzájomnú variabilitu, niektorí pacienti môžu zažiť veľké zvýšenie pôsobenia rifabutínu a môžu byť tak vystavení vyššiemu riziku toxicity rifabutínu.
In such patients haematological parameters should be carefully monitored. 
U týchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hematologické parametre.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L. 
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who: 
Viramune tablety môžu užívať: - deti od 16 rokov alebo staršie - deti do 16 rokov veku, ktoré:
If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose. 
Ak ste dospelý a rozhodli ste sa použiť inú odmerku (napr. pohár alebo čajovú lyžičku), prosím, zabezpečte užitie celkovej dávky.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink. 
Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.
31.3 to 43.7 
31,3 až 43,7
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older. 
Odporúčaná pediatrická dávka odvodená od telesnej hmotnosti závisí od veku pacienta s rozdielmi v odporúčaných dávkach pre deti vo veku od 3 do <8 rokov a pre deti vo veku 8 rokov alebo staršie.
These can become severe and even life threatening. 
Môžu byť závažné, a dokonca život ohrozujúce.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment. 
V niektorých prípadoch pečeňové poškodenie progredovalo aj napriek prerušeniu liečby.
2NN study 
Štúdia 2NN
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions. 
Veľkú pozornosť je potrebné venovať monitoringu pediatrických pacientov, predovšetkým počas prvých 18 týždňov liečby, pretože u týchto pacientov je menšia pravdepodobnosť povšimnutia alebo nahlásenia kožných reakcií.
Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension. 
Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo Viramune perorálnej suspenzie.
A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose. 
Priložená je plastová odmerná striekačka na odmeranie správnej dávky.
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy. 
Všetci pacienti dostali tenofovir + emtricitabín ako základnú liečbu.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy. 
Vhodné dávky hormonálnej antikoncepcie (perorálnych alebo ďalších foriem aplikácie) iných ako DMPA v kombinácii s Viramunom neboli s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť stanovené.
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily). 
Neboli rozdiely na základe užitej liekovej formy (s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne alebo s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne).
Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded. 
Ďalej v prípadoch použitia Viramunu ako jednorazovej dávky na prevenciu vertikálnej transmisie HIV-1 infekcie, riziko hepatotoxicity u matky a dieťaťa nemôže byť vylúčené.
What Viramune contains 
Čo Viramune obsahuje
NEFA study 
NEFA štúdia
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1). 
Výber dodatočnej terapie po Viramune má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection. 
Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718). 
Kategória frekvencie výskytu sa určila na základe štatistických výpočtov podľa celkového počtu pacientov užívajúcich nevirapín v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n=2 718).
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery. 
Neexistujú žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C). 
Z týchto 50 pacientov, sa u 28 vyvinula rezistencia na efavirenz a u 39 sa vyvinula rezistencia na etravirín (najfrekventovanejšie vznikajúca rezistentná mutácia bola Y181C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998 
Dátum prvej registrácie: 5. februára 1998
During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions. 
Počas prvých 18 týždňov liečby Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť znakom pečeňových alebo kožných reakcií.
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups. 
Viramune perorálnu suspenziu môžu užívať deti všetkých vekových skupín.
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio. 
V klinických štúdiách bol Viramune spojený so zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením celkového pomeru k HDL-cholesterolu.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study. 
Pacientom, ktorí sa zúčastnili 2NN štúdie a pokračovali až do jej konca do 48.týždňa na klinike, bola ponúknutá účasť v tejto štúdii.
Other warnings 
Ďalšie upozornenia
17.9 to 31.2 
17,9 až 31,2
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action. 
Tieto výsledky pravdepodobne najviac súvisia s nevirapínom pretože je silný induktor pečeňových enzýmov a nie s genotoxickým typom akcie.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose. 
V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. 
Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú významné dôkazy o tom, že súvisí s touto liečbou.
No clinical data available. 
Nie sú dostupné klinické údaje.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group. 
V tejto 48týždňovej štúdii sa v oboch dávkovacích skupinách nezaznamenali žiadne neočakávané zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
In these patients nevirapine must not be restarted. 
U týchto pacientov sa nesmie opäť začať liečba nevirapínom.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose. 
%. Menovateľ 1 068 zahŕňa 55 pacientov, ktorí ukončili liečbu počas úvodného obdobia a dvoch randomizovaných pacientov, no nikdy neliečených randomizovanou dávkou.
In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group. 
V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) sa v ani jednej liečebnej skupine nepozoroval žiaden stupeň 3 alebo 4 klinických pečeňových udalostí.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration: 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na podávanie:
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase. 
Podobne možnosť skríženej rezistencie medzi nevirapínom a NRTI je nízka, pretože molekuly majú rozličné väzobné miesta na reverznej transkriptáze.
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4. 
Lipidy, zmeny z východiskových hodnôt Zmeny lipidov na lačno z východiskových hodnôt sú uvedené v Tabuľke 4.
Zidovudine 100-200 mg TID 
Zidovudín 100-200 mg TID
For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed. 
Pri súbežne podávanej liečbe sa má riadiť podľa odporúčaného dávkovania výrobcov.
- Latin America 
- Latinská Amerika
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients. 
Jednorazová dávka nevirapínu u matiek alebo novorodencov môže viesť k zníženiu účinnosti ak sa u týchto pacientov v režime liečby HIV použije nevirapín nasadený následne v priebehu 6 mesiacov alebo skôr.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs. 
Čas vývoja rezistencie na nevirapín v bunkovej kultúre nebol zmenený, keď výber zahŕňal neviparín v kombinácii s mnohými inými NNRTI.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine. 
Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Viramune is also available as tablets. 
Viramune je dostupný aj v tabletách.
Lactose (as monohydrate) 
Laktóza (ako monohydrát)
The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups). 
Čitateľ 793 je počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 48. týždni (z liečebnej skupiny s okamžitým uvoľňovaním 384 a z liečebnej skupiny s predĺženým uvoľňovaním 409).
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully. 
Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky.
Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine. 
Zníženie fosforu v krvi a zvýšenie krvného tlaku sa pozorovalo v klinických štúdiách pri súbežnom podávaní tenofoviru/emtricitabínu.
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells. 
Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek.
Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Neužívajte Viramune: ak ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).
What Viramune looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Viramune a obsah balenia
3 in adult females and >400/mm 
3 u dospelých žien a > 400
Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound 
- Nikdy nepotlačené v priebehu 48 týždňov - „Rebound“
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction. 
Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie).
CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months 
ANTIKONCEPCIA Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť tabliet Viramune s predĺženým uvoľňovaním u detí vo veku menej ako tri roky neboli stanovené.
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE. 
Celkovo bola u zaradených mužov a žien v VERxVE porovnateľná incidencia symptomatických pečeňových udalostí.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered. 
V tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area). 
Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak: - máte problém prehltnúť tablety, - alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg, - alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m2 (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted. 
Dôkladný monitoring hladín antikoagulancií je odôvodnený.
Granulocytopenia was more frequently observed in children. 
Veľmi často bola u detí pozorovaná granulocytopénia.
All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine. 
Všetky tieto účinky ustúpia prerušením podávania nevirapínu.
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia. 
Preto majú pacienti, ktorí dostávajú súbežne nevirapín aj zidovudín a to hlavne pediatrickí pacienti, pacienti, ktorí dostávajú vyššie dávky zidovudínu alebo pacienti, ktorí majú nižší obsah kostnej drene, obzvlášť tí, ktorí majú pokročilé štádium ochorenia HIV, zvýšené riziko granulocytopénie.
Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment. 
V štúdii sa hlásilo šesť prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, no jeden zo všetkých sa vyskytol počas prvých 30 dní liečby nevirapínom.
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines). 
Kde sú dostupné iné antiretrovirotiká, režim jednorazovej dávky Viramune sa má kombinovať s ďalšími účinnými antiretrovirotikami (v súlade s odporúčaniami medzinárodne prijatých postupov).
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered. 
Majú sa použiť alternatívy klaritromycínu ,ako je azitromycín.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter. 
Liekovka sa môže uchovávať uzatvorená viečkom plastového adaptéra.
• are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or 
• sú vo veku  8 rokov a vážia 43,8 kg alebo sú ťažšie alebo
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered. 
Je dôležité užiť celú odmeranú dávku perorálnej suspenzie Viramune.
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter. 
Pripevnite plastový adaptér na hrdlo otvorenejliekovky, prvýkrát stlačením a potom otáčaním adaptéra.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice. 
V štúdiách na kancerogenitu nevirapín indukoval hepatické nádory u potkanov a myší.
3 (11.0 % versus 0.9 %). 
% oproti 0,9 %).
Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows: 
Odmerajte presnú dávku odmeraním pomocou priloženej odmernej striekačky a priloženého adaptéra nasledovne:
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites. 
Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine. 
Môže sa to podobať celým tabletám, ale nebolo zistené ovplyvnenie účinnosti nevirapínu.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely. 
Syndrómy pečeňovo-obličkového zlyhania sú hlásené zriedkavo.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites. 
%).Viac než 80 % rádioaktivity v moči tvoril glukuronid konjugovaný s hydroxylátovými metabolitmi.
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) 
Frekvencia je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4). 
Väčšina ťažkých ekzantémov sa vyskytla počas prvých 6 týždňov liečby a niektoré vyžadovali hospitalizáciu, u jedného pacienta si vyžiadali chirurgický zásah (pozri časť 4.4).
Pay special attention to any rashes that your child develops. 
Venujte pozornosť výskytu akejkoľvek vyrážky u vášho dieťaťa.