natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid. 
Rozmazané, znížené alebo abnormálne videnie, porušená funkcia rohovky, zápal povrchu oka s poškodením alebo bez poškodenia povrchu, zápal alebo infekcia spojovky, očný sekrét, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch alebo chrastavenie očného viečka.
Not known nausea, vomiting, 
Neznáme nevoľnosť, vracanie,
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml. 
Avšak, systémová absorpcia topicky aplikovaného olopatadínu je minimálna pri koncentráciách v plazme v rozsahu od hodnoty nižšej ako je limit kvantitatívneho stanovenia vzorky (<
For ocular use only. 
Iba na očné použitie.
How to store Opatanol 
Ako uchovávať Opatanol
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching. 
Dýchavičnosť, zvýšené alergické symptómy, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, nauzea, vracanie, sínusová infekcia, začervenanie a svrbenie pokožky.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use. 
Okamžite po použití pevne založte vrchnák naspäť.
Uncommon rhinitis 
Menej časté rinitída
Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to. 
Používajte Opatanol do obidvoch očí len na pokyn lekára.
After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product. 
Po odstránení uzáveru fľaštičky, odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
EU/1/02/217/001-002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/217/001-002
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water 
Benzalkóniumchlorid chlorid sodný dodekahydrát fosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507)
General side effects 
Všeobecné vedľajšie účinky
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort. 
Očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v oku, nepríjemný pocit v oku.
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation. 
Všeobecné vedľajšie účinky Abnormálne alebo znížené zmyslové vnímanie, závrat, nachladnutie, suchá koža, zápal.
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride). 
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride). 
Každý 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (vo forme hydrochloridu).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml. 
Pomocná látka so známym účinkom Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.
Common nasal dryness 
Časté nazálna suchosť
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Opatanol ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste. 
Bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť.
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol. 
Pred použitím Opatanolu si vyberte z očí kontaktné šošovky.
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size. 
Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine 
Opatanol 1 mg/ml očné kvapky olopatadín
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box. 
Na voľné miesto na štítku každej fľaštičky a škatuľky a do nižšie uvedených miest napíšte dátum, kedy ste fľaštičku otvorili.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis. 
Liečba očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Not known asthenia, malaise 
Neznáme asténia, malátnosť
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Do not use Opatanol 
Ak dojčíte, nepoužívajte Opatanol.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine 
Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia olopatadín
Eye drops, solution (eye drops). 
Očná roztoková instilácia (očné kvapky).
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps. 
Priblížte kvapkadlo fľaštičky ku oku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Bezpečnosť a účinnosť
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 FĽAŠTIČKU + BALENIE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
(na úpravu pH) čistená voda
1 x 5 mL 3 x 5 mL 
Očná roztoková instilácia 1 x 5 ml
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water. 
(E507) a / alebo hydroxid sodný (E524) a čistená voda.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution 
Opatanol 1 mg/ml očná roztoková instilácia
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting 
Neznáme edém rohovky, očný edém, opuch oka, zápal spojiviek, rozšírenie zreníc, poruchy zraku, chrasta na okraji očného viečka
These effects have decreased with time. 
Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
However some effects may be serious and may need treatment. 
Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable. 
Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
111 20 Stockholm 
111 20 Stockholm Švédsko
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
The remaining 76% were antibody negative throughout. 
Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given. 
Tento liek má podávať a dohliadať na jeho podanie iba príslušne kvalifikovaný personál, ktorý tiež vypočíta dávku, ktorá vám bude podaná.
The infusion will be given every two weeks. 
Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Other medicines and Replagal 
Iné lieky a Replagal
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given 
Čo je Replagal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease. 
V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
It is not known whether Replagal crosses the placenta. 
Nie je známe, či Replagal prechádza cez placentu.
4.7 Undesirable effects 
4.8 Nežiaduce účinky
List of other side effects: 
Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
It is not expected to bind to proteins. 
Nepredpokladá, že sa viaže na proteíny.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group. 
Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study. 
Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues. 
U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100). 
Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity. 
Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis. 
Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients. 
Farmakokinetické parametre sa medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia významne nelíšili.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur. 
Vo väčšine prípadov môžete dostať Replagal i napriek výskytu týchto príznakov.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction. 
Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease. 
Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings. 
V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports. 
Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)“ vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids). 
Váš lekár môže tiež liečiť príznaky inými liekmi (antihistaminikami alebo kortikosteroidmi).
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time. 
Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment. 
Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Date of last renewal: 03/08/2006 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
OTHER Store in a refrigerator 
Uchovávajte v chladničke
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible. 
Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Agalsidase alfa is a protein. 
Agalzidáza alfa je proteín.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion. 
Mierne a prechodné účinky si nevyžadujú lekárske ošetrenie ani prerušenie infúzie.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa Replagal vylučuje do materského mlieka.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1). 
Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development. 
Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended. 
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodporúča.
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication. 
Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
A single patient could be affected by several adverse reactions. 
U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease. 
Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Calculate the dose and number of Replagal vials needed. 
Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction). 
U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys. 
Ak máte pokročilé ochorenie obličiek, liečba Replagalom môže mať obmedzený účinok na vaše obličky.
Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response. 
Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema 
Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém
Tell your doctor if you experience any side effects whilst having the infusion. 
Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity. 
Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child. 
Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated. 
Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present. 
Nepoužívajte Replagal, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť iných cudzích častíc.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein. 
Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience. 
Pacienti, ktorí prešli z agalzidázy beta na liečbu Replagalom mali bezpečnostný profil v súlade s profilom pozorovaným pri iných klinických skúsenostiach.
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance. 
Po šiestich mesiacoch liečby Replagalom sa u 12 z 28 pacientov zaznamenala zmenená farmakokinetika vrátane zreteľne zvýšeného klírensu.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency). 
Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy. 
Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
A clear and colourless solution. 
Číry a bezfarebný roztok.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter. 
Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
What Replagal looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease. 
Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used. 
Pre deti a dospievajúcich vo veku 7 až 18 rokov sa môže použiť dávka 0,2 mg/kg každý druhý týždeň.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied. 
Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1). 
V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction 
Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes. 
17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Hypersensitivity reactions have been reported. 
Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed. 
Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky; musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively. 
Replagalu u detí (7-11 rokov), adolescentov (12 - 18 rokov) a u dospelých sa rovnal 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg a 2,3 ml/min/kg, v zodpovedajúcom poradí.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken. 
Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation. 
Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy. 
U protilátok proti agalzidáze alfa sa nepreukázali žiadne významné klinické účinky v súvislosti s bezpečnosťou (napr. infúzne reakcie) alebo účinnosťou liečby.
*agalsidase alfa is the human protein α-galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology. 
*Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. 
- žihľavka; - opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues. 
Dávka 0,2 mg/kg (podaná infúziou počas 40 minút), zvolená pre registračné klinické štúdie, mala za úlohu dočasne nasýtiť schopnosť manózo-6-fosfátových receptorov pre internalizáciu agalzidázy alfa v pečeni a umožniť distribúciu enzýmu do tkanív iných príslušných orgánov.
Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults. 
Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2) 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).