natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies. 
Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work. 
Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day. 
Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma. 
Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
What benefits of Odomzo have been shown in studies? 
Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment. 
Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway. 
Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme. 
Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body). 
Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation). 
Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
Odomzo contains the active substance sonidegib. 
Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma. 
Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells. 
Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo. 
Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor. 
Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
What are the risks associated with Odomzo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment. 
Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%. 
Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched. 
Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Why is Odomzo approved? 
Prečo bol liek Odomzo povolený?
Odomzo can only be obtained with a prescription. 
Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway. 
Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Odomzo work? 
Odomzo účinkuje?
Other information about Odomzo 
Ďalšie informácie o lieku
Subcutaneos use 
Podkožné použitie
Vial (glass) 
Ampulka (sklenená)
1 vial 
1 ampulka
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter 
+ 1 vtlačený adaptér na fľašku
10 mg/ml 
10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Vymyslený názovSila Lieková forma
Powder for oral suspension 
Perorálne použitie fľaška (HDPE)
However, you can still wear normal clothing. 
Môžete však nosiť normálne oblečenie.
• Wash and dry your hands. 
Umyte a osušte si ruky.
However, this interaction has not been studied. 
Táto interakcia sa však nesledovala.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. 
Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation. 
Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
It does not contain any steroids. 
Neobsahuje žiadne steroidy.
Clear or almost clear 1 
Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
The data of both studies were pooled. 
Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening. 
Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
Do not use it in your nose, eyes or mouth. 
Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Keep the tube tightly closed. 
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure. 
Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Study C2308 
Štúdia C2308
After first opening the container: 12 months. 
Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Whitish and homogeneous. 
Belavý a homogénny.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis. 
Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
This may include: 
Dôvodom môže byť:
The malignancies reported were very diverse in their origin and location. 
Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
This could wash off the cream. 
Krém by sa mohol zmyť.
This will be re-evaluated on a regular basis. 
Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Long-term clinical trials were 1 year in duration. 
Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Apply the cream as follows: 
Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Distribution, Metabolism, and Excretion 
Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>> 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse. 
Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
This is reflected by the findings from the fertility study. 
Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS. 
V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)“ držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
They were in a range similar to that measured in adult patients. 
Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings. 
K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4. 
Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Sintra Portugal 
Sintra Portugalsko
Continue using the cream for as long as your doctor advises. 
Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube. 
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 
Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals. 
Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated. 
Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine. 
Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults. 
U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection. 
Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants. 
Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher. 
U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15 
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports). 
Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
DK-2100 København Ø, Denmark 
DK-2100 København Ø, Dánsko
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur. 
Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams. 
Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Independent DSMB 
Nezávislá rada DSMB
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis. 
Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby“.
very common: application site burning. 
- veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows: 
V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off. 
ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands. 
Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Children and adolescents 
Deti a adolescenti
Carefully follow all instructions given to you by your doctor. 
KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children. 
• pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered. 
Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton. 
Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%. 
Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Meno a Adresa} <{tel}>
Frequency of application greater than twice daily has not been studied. 
Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Occlusive dressings are not recommended. 
Okluzívne obväzy sa neodporúčajú.
The affected BSA ranged from 10-92%. 
Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over. 
Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Pruritus: Absent or mild EASI°: 
Svrbenie: Žiadne alebo slabé EASI°:
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development. 
Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%. 
Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. 
Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Do not use for other skin conditions. 
Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> . 
Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing. 
Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
• Squeeze the cream onto your finger. 
Vytlačte krém na prst.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals. 
Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> . 
Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
If signs and symptoms return you should start treatment again. 
Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown. 
Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential. 
Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). 
Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids). 
Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Improvement 2 
Zlepšenie2
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group. 
Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy. 
Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway 
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease. 
<Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France 
Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies. 
Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Absorption in adults 
Absorpcia u dospelých
There is no clinical data beyond 1 year of treatment. 
Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology. 
Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use. 
Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells. 
Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult. 
Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment. 
Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS. 
Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Overall (mean % change)3 
% zmena)3
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. 
Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine. 
Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant. 
• prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
This helps to prevent progression to severe flare-ups. 
Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped. 
Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.