natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder 
Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment. 
Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
= Conversion factor [1000 μg.mg-1] 
Faktor konverzie [1000 μg.mg-1]
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.) 
Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms. 
Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required. 
Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.) 
Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field 
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1] 
Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves. 
Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
06516 Carros Cedex FRANCE 
Cedex FRANCE
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated. 
j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D. 
1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
= Bulk density of dry soil [kg.m-3] 
Objemová hmotnosť suchej pôdy [kg.m-3] 10 000 =
The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil. 
Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.) 
Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)). 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni. 
j) direktívy 2001/82/ES v znení zmien a doplnení direktívy 2004/28/ES) za predpokladu, že liek sa použije len na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle. 
K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.) 
(pozri tabuľku 3 smernice) =
Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055). 
% (Catry a kol. 20091).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used. 
Keď takéto informácie nie sú dostupné, majú sa použiť nezávisle priradené hodnoty uvedené v tabuľke 2 smernice výboru CVMP na podporu smerníc VICH (smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, 
%, Taliansko - 15,2
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil). 
V dôsledku toho vznikli námietky týkajúce sa návrhu odchýliť sa od nezávisle priradenej hodnoty 50 % uvedenej smernici výboru CVMP o posudzovaní vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni” 
Výbor CVMP preto odporúča spojiť dve vety o terapeutickej indikácii nasledujúcim spôsobom: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Hisophilus somni”.
• Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091). 
%, Belgicko - 13,3
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually. 
Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka by sa mala znižovať postupne.
This summary was last updated in 11-2008. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated. 
Dávka by sa mala zvyšovať každých päť až sedem dní až kým sa symptómy budú dať kontrolovať bez toho, aby vyvolávali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg). 
Dodáva sa vo forme bielych okrúhlych tabliet (0,088; 0.8, 0,35 a 0,7 mg).
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day. 
Najvyššia denná dávka je 1,1 mg užívaná trikrát denne.
The starting dose is 0.088 mg three times per day. 
Počiatočná dávka je 0,088 mg užívaná trikrát denne.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website. 
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol. 
To znamená, že liek Pramipexole Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sifrol.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food. 
Tablety lieku Pramipexole Teva by sa mali prehltnúť a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys. 
Liek Pramipexole Teva sa musí podávať menej často pacientom, ktorí majú problémy s obličkami.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases. 
U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Other information about Pramipexole Teva: 
Ďalšie informácie o lieku Pramipexole Teva:
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective. 
Liek Pramipexole Teva sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s prípravkom levodopa (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok prípravku levodopa začína slabnúť.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku je väčší ako identifikované riziká.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Keďže Pramipexole Teva je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement. 
Pramipexole stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako sú trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Pramipexole Teva s liekom Sifrol a biologická rovnocennosť s týmto referenčným liekom.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body). 
Keďže liek Pramipexole Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness. 
Liek Pramipexole Teva sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008. 
Európska komisia 18 decembra 2008 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pramipexole Teva sa nachádza tu.
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva? 
Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine. 
Účinná látka lieku Pramipexole Teva, pramipexole, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base. 
Pramipexole Teva je liek obsahujúci účinnú látku bázu pramipexolu.
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'. 
Pramipexole Teva je generický liek.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Teva na trh.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Why has Pramipexole Teva been approved? 
Prečo bol liek Pramipexole Teva schválený?
How has Pramipexole Teva been studied? 
Ako bol liek Pramipexole Teva skúmaný?
What is Pramipexole Teva? 
PRAMIPEXOLE TEVA
What is Pramipexole Teva used for? 
Na čo sa liek Pramipexole Teva používa?
How is Pramipexole Teva used? 
Ako sa liek Pramipexole Teva užíva?
How does Pramipexole Teva work? 
Akým spôsobom liek Pramipexole Teva účinkuje?
6 spare Insulin Release Units (IRUs) 
6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
1 insulin inhaler 
1 inzulínový inhalátor
1 spare chamber 
1 náhradná komora
*Inhalation Kit: 
*Inhalačná súprava
Efficib is taken twice a day. 
Efficib sa užíva dvakrát denne.
EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896 
EMEA/H/C/000896
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Efficib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efficib.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib. 
Na podporu používania lieku Efficib boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Efficib (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately. 
Spoločnosť vykonala aj dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Efficib sa absorbujú v tele rovnako ako dva lieky podávané samostatne.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Efficib sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment. 
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Efficib u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Efficib.
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride 
Efficib sitagliptín / metformíniumchlorid
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients. 
Efficib nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack. 
Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečné choroby, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efficib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin. 
Liek Efficib sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Efficib na trh platné v celej Európskej únii.
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride. 
Efficib je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid.
Efficib was more effective than metformin alone. 
Efficib bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Ak sa liek Efficib užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkym hladinám cukru v krvi).
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body. 
Účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
What is the risk associated with Efficib? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Efficib?
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone. 
V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Efficib účinnejší ako metformín alebo sitagliptín užívané samostatne.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone. 
Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Efficib s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Efficib sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladín glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Efficib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Other information about Efficib 
Ďalšie informácie o lieku
Why has Efficib been approved? 
Prečo bol liek Efficib povolený?
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action. 
Obidve účinné látky lieku Efficib, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
What is Efficib? 
Efficib?
How has Efficib been studied? 
Ako bol liek Efficib skúmaný?
What benefit has Efficib shown during the studies? 
Efficib v týchto štúdiách?
What is Efficib used for? 
Na čo sa liek Efficib používa?
How does Efficib work? 
Efficib účinkuje?
How is Efficib used? 
Ako sa liek Efficib užíva?
Octegra was initially approved in June 1999. 
Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
95 Marathonos Av. 
95 Marathonos
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece 
190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy 
Via M. Civitali, 1 20148
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure. 
Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles 
LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1). 
12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride. 
Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.