natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (≥ 1/10 patients): 
1/10 pacientov):
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60. 
V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively. 
Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad. 
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. 
Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, 
Znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
HOW TO STORE TRUDEXA 
AKO UCHOVÁVAŤ TRUDEXU
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; 
• poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis 
nekrotizačná fasciitída, vírusová meningitída, divertikulitída
LV-1004 Riia Läti 
LV-1004
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. 
Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Trudexa/MT X n=268 
Trudexa/MTX n=268
Prior to Trudexa treatment: 
Pred začatím liečby Trudexou:
Preparing the Trudexa dose for injection 
Príprava dávky Trudexy na podanie
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa. 
Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. 
%), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. 
Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa. 
Počas podávania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
40 mg Trudexa every other week 
Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Do not touch the area again before injecting. 
o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances 
synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku skleróza multiplex
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. 
Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži z hornej strany.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients). 
u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus. 
U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved. 
Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. 
Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately. 
Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); 
• infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
D-65205 Wiesbaden 
D-65205
• Feeling weak or tired; 
Pocit slabosti alebo únavy
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies 
Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Study VI 
Štúdia VI
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. 
• liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa. 
Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, vrátane úmrtí.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. 
Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. 
Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease. 
U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you. 
V liečbe Trudexou pokračujte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm 
Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. 
I a GAIN sú uvedené v tabuľke 9.
Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders 
Menej časté poruchy menštruačného cyklu a poruchy krvácania z maternice
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients. 
Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus) 
Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN 
AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU V NAPLNENOM PERE
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); 
• infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
Şos. 
Kft.
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 
Abbott Laboratories A/S
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580 
Rīga Tel: + 371 7605580
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; 
Dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh
• cough, sore throat; 
• kašeľ, bolesť v hrdle;
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad. 
Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100 
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks. 
Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances. 
Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: 
V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok:
Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B 
Ochorenia pečene a žlčových ciest reaktivácia hepatitídy
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group. 
I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): 
1/100 pacientov):
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness 
bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. 
Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
• ear discomfort; 
• nepríjemné pocity v uchu;
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients) 
Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents. 
Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy. 
týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
ACR 70 Week 12 Week 24 
ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Uncommon accidental injury, impaired healing 
Menej časté náhodné poranenie, zhoršenie hojenia
• Remove the plastic cap from the Trudexa vial. 
Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:. 
Nepoužívajte naplnené pero Trudexy po the dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure. 
Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Immune system disorders anaphylaxis 
Poruchy imunitného systému anafylaxia
• rash, itching, hair loss; 
• vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
OUTER CARTON 
VONKAJŠIA SKLADAČKA
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients. 
Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
ACR 50 Week 12 Week 24 
ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. 
Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. 
Odporúčaná dávka Trudexy u pacientov s psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled. 
Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:. 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Trudexy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/skladačke po skratke EXP.
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack 
Ako Trudexa v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia
• Look at the expiry date on the syringe. 
Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej striekačke.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use: 
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA SKLADAČKA
LOT: 
Tel:
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin 
Zriedkavé kožný papilóm lymfóm, nádory pevných orgánov (vrátane prsníkového, vaječníkového, semenníkového), skvamózny bunkový karcinóm kože
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period. 
(popísaných v časti 5.1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration. 
Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) 
Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
* p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Placebo/ MTXa 
Placebo/MTXTRUDEXA/MT
LV-1004 Rīga Latvia 
Rīga Latvia
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo. 
V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , 
Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
• muscle weakness; 
• svalová slabosť;
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka obsahujúca 40 mg adalimumabu 1 sterilná injekčná striekačka s nasadenou ihlou 2 alkoholom napustené tampóny
• See the Trudexa package leaflet for more information. 
Ďalšie informácie o Trudexe pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: 
Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
• fatigue; 
• únava;
Keep the pre-filled pen in the outer carton. 
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals. 
Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) na jednorazové použitie, uzatvorenej gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím uzáverom.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátiumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. 
Odporúčaná dávka Trudexy pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers. 
Pri užívaní Trudexy alebo iných TNF blokátorov sa u pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling) 
Zriedkavé pískanie v ušiach, nepríjemný pocit v uchu (vrátane bolesti a opuchu)
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Trudexou.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa. 
Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Keep the syringe in the outer carton. 
Striekačku uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa. 
U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. 
Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku so žiadnym povrchom.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab. 
Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.