natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available. 
Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Pack size: 30 tablets. 
Veľkosť balenia: 30 tabliet
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com 
+46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin. 
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg melatonínu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY} 
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin. 
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg melatonínu.
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), 
- Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Swallow whole. 
Prehltnite celé.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Pharmaceuticals EEC
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ A fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG 
STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics 
Benzodiazepíny/nebenzodiazepínové hypnotiká
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com 
SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc 
Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
• non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation). 
• nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Frequency categories are defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common 
Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172). 
Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, žltý (E172)
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin 
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
If you or your child stops taking Slenyto 
Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom.
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2). 
U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint. 
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Žlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3 mm bez potlače.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets. 
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets 
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint. 
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ružové, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3 mm bez potlače.
SN: 
SARL Tel.:
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets 
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets 
Slenyto 1 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle) 
EU/1/18/1318/005: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/18/1318/001: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets. 
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment. 
Pri podávaní melatonínu pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Adjusted treatment means (SE) [95% CI] 
[95 % CI]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin 
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child: 
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Prolonged- release tablet. 
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablet 
Slenyto 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
• Hangover feeling 
Tioridazín a imipramín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin 
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
The dose can be repeated. 
Dávku možno opakovať.
Side-effects were generally minor. 
Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were. 
Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť snímok získaných pri teste.
EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303 
EMA/430876/2017
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
• echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained). 
• echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests). 
Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound. 
To pomáha zlepšiť výsledky testov, ktoré sú založené na meraní ultrazvuku.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases. 
Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue?
SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable. 
Liek SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s liekom dobutamín (ktorý sa používa pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný.
However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland. 
To sa však nepozorovalo v prípade pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive. 
Liek sa používa len v prípade, že výsledky testu bez kontrastnej látky nie sú presvedčivé.
SonoVue sulphur hexafluoride 
SonoVue fluorid sírový
For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies. 
Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels. 
Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux. 
Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
SonoVue is used in: 
Liek SonoVue sa používa pri:
What benefits of SonoVue have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku SonoVue boli preukázané v štúdiách?
• Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow). 
Dopplerových testoch (diagnostický test, ktorým sa meria rýchlosť prietoku krvi).
After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues. 
Mikrobubliny po podaní injekcie putujú krvou alebo sa rozptýlia v močovom mechúre, kde odrážajú ultrazvukové vlny viac než okolité tkanivá.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo. 
Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
Other information about SonoVue 
Ďalšie informácie o lieku SonoVue
The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux. 
Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels). 
V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease; 
Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed. 
Spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie účinnosti lieku SonoVue pri detekcii vezikouretrálneho refluxu u detí a vplyvu lieku na spôsob liečby pacientov.
The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water. 
Účinná látka lieku SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v telesných tekutinách ani vo vode.
The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas). 
Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles. 
Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
What is SonoVue and what is it used for? 
Čo je liek SonoVue a na čo sa používa?
SonoVue is a medicine for diagnostic use only. 
Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie.
These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment). 
Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out. 
Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent. 
Liek je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla.
For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.
The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs). 
Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Why is SonoVue approved? 
Prečo bol liek SonoVue povolený?
SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging. 
Výdaj lieku SonoVue je viazaný na lekársky predpis a liek majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovým zobrazovaním na diagnostické účely.
SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow. 
Preukázalo sa, že liek SonoVue je účinný pri zlepšení ultrazvukových snímok srdca u dospelých a močového mechúra u detí a pri meraniach prietoku krvi.
When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder. 
Keď sa liek SonoVue použije na detekciu vezikouretrálneho refluxu u detí, 1 ml lieku sa podá cez katéter do močového mechúra, ktorý sa následne napĺňa fyziologickým (soľným) roztokom dovtedy, kým pacient necíti potrebu vyprázdniť močový mechúr.
What are the risks associated with SonoVue? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver; 
Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent. 
Ultrazvuk s použitím lieku SonoVue sa porovnal so štandardnou metódou s použitím rtg. s kontrastnou látkou.
• ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections. 
• ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys). 
Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid. 
Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.
How is SonoVue used? 
Ako sa liek SonoVue používa?
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions. 
V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder. 
Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
How does SonoVue work? 
Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder. 
V prípade detí, ktorým bol liek SonoVue podaný do močového mechúra, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli pripísať tomuto lieku.
The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans. 
Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border. 
Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
They may also be given a repeat dose after one hour. 
Po jednej hodine môžu tiež dostať opakovanú dávku.
This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration. 
To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale v inej koncentrácii.
It must not be used in patients with the following conditions: 
Liek nesmú užívať ani pacienti s týmito ochoreniami:
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight. 
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako tri mesiace je 1 až 2 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg. 
Dávka pre deti do troch mesiacov je 0,3 až 0,5 mg/kg.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD), 
• deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides. 
K látkam, ktoré môžu zapríčiniť methemoglobinémiu, patria niektoré antibiotiká, lokálne anestetiká, dusičnany v pitnej vode a pesticídy.
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Methylthioninium chloride Proveblue sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
• deficiency in the enzyme NADPH reductase. 
• deficiencia enzýmu NADPH-reduktáza.