natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window). 
³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. 
Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
If needed, you may store Palynziq in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for up to a single period of 30 days away from sources of heat. 
V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Impact blood phenylalanine reduction on ADHD inattention and PKU-POMS confusion 
Vplyv zníženia hladiny fenylalanínu v krvi na nepozornosť spojenú s ADHD a zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance 
Indukcia/Titrácia1
In a single dose study of Palynziq in adult patients with PKU, two patients receiving concomitant injections of medroxyprogesterone acetate suspension containing PEG experienced hypersensitivity reactions. 
V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l. 
³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Stredná hodnota (ŠO)
All serum sickness reactions resolved without sequelae. 
Všetky reakcie spôsobené sérovou chorobou boli vyriešené bez následkov.
Abdominal pain2,4 
Bolesť brucha2,4
Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen). 
Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Use that hand to hold the bottom of the syringe steady. 
Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky.
Palynziq is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution. 
Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation. 
Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline. 
Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
You may have allergic reactions when being treated with Palynziq. 
Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
• Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq. 
Váš lekár vám povie, ako dlho máte pred použitím lieku Palynziq užívať lieky ako je paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products. 
Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV). 
Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm). 
%) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
To manage hypophenylalaninaemia, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced. 
Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Each tray contains 1 syringe. 
Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia). 
Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
(2 injections of 20 mg pre-filled syringe)1 
(2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2). 
Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
• train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen). 
• zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Use a new pre-filled syringe for your injection. 
Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia. 
U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky.
Blue plunger 
Modrý piest
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect). 
U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky (pozri časť 5.2, Vplyv expozície).
(20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56). 
³ Deväť pacientov z liečebných ramien lieku Palynziq (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni: 4 pacienti nedokončili RDT kvôli nežiaducim udalostiam (1 pacient ukončil liečbu a 3 pacienti prešli do dlhodobej predĺženej fázy) a 5 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Blood phenylalanine levels that are too low 
Príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi
2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week 
2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site. 
Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Figure F Inject at least 5 cm apart 
Obrázok F Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin 
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
The liquid should look clear and colourless to pale yellow. 
Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Refer to the adrenaline product information for complete information. 
Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose. 
Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301: 
Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq. 
Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction). 
%) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated) 
Zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS³ (samohodnotené)
Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3). 
Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet. 
Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Placebo 40 mg once daily4 
Placebo 40 mg raz za deň4
Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C). 
Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Hypophenylalaninaemia 
Hypofenylalaninémia
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment. 
U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
• Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off. 
Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions. 
%) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Study 302 RDT Week 8 
8. týždeň v RDT v štúdii 302
Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections. 
Pomocné látky: trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný, trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment. 
Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Complement factor C3 decreased5 
C3 komplementu5
What you need to know before you use Palynziq 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Nepoužívajte Palynziq:
C4 decreased5 
C4 komplementu5
Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation). 
Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Acute systemic hypersensitivity reactions 
Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes 
1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
2.5 mg pre-filled syringe: 
2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
1 ml pre-filled syringe made of Type I borosilicate glass, equipped with a stainless steel 26 gauge needle, needle safety device, polypropylene plunger rod, and chlorobutyl rubber syringe stopper with fluoropolymer coating. 
I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped. 
Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8). 
Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
4 weeks2 
4 týždne2
How to use Palynziq 
Ako používať Palynziq
4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other. 
4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq. 
Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration. 
návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9 
Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction. 
Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq. 
Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation). 
Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36. 
−634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD) 
Koncentrácia fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment. 
Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) 
Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Hypersensitivity reaction2 
Reakcia z precitlivenosti2
Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container. 
Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
10 mg four times a week 
10 mg štyrikrát za týždeň
Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J). 
Krok 10: Rovným pohybom odstráňte z ihly kryt ihly (pozri obrázok J).
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths. 
Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription. 
Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient). 
%), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq. 
Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Dispose of the used syringes 
Zlikvidujte použité injekčné striekačky
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4 
Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia zmätenosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia zmätenosti (n)4
Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days. 
Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain). 
%) pacientov epizódy konzistentné s artralgiou (vrátane bolesti chrbta, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti končatín a bolesti krku).
If you stop taking Palynziq 
Ak prestanete používať Palynziq
See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C). 
Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe 
EU/1/19/1362/001 2,5 mg naplnená injekčná striekačka
All episodes resolved without sequelae. 
Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Use safe disposal procedures for syringes. 
Pri likvidácii injekčných striekačiek postupujte podľa bezpečnostných pokynov.
Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4 
Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia nepozornosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia nepozornosti (n)4
At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high. 
Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation). 
Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
How to store Palynziq 
Ako uchovávať Palynziq
Readministration following mild to moderate acute systemic hypersensitivity reactions: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction (see sections 4.3 and 4.4). 
Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation). 
Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly. 
Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe 
EU/1/19/1362/002 10 mg naplnená injekčná striekačka
The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase. 
Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%). 
%), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).