natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Figure A 
Obrázok B
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash 
1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Kineret contains the active substance anakinra. 
Čo je Kineret a na čo sa používa Kineret obsahuje liečivo anakinra.
Error! 
Kineretom.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash. 
Príznakmi MAS môžu byť napr. pretrvávajúca vysoká horúčka,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA SO 7 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients. 
Podávanie Kineretu bolo u pacientov s RA spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií (1,8
How to prepare a 20 to 90 mg dose 
Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku Predtým, ako si podáte injekciu Kineretu, musíte vykonať nasledujúce kroky:
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen 
2 plniace per na injekčný roztok pere, rozpúšťadlo: dvojkomorová náplň (sklo) v plniacom pere
2 pre-filled pens 
Preotact mikrog
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019 
Dok. č.: EMEA/264573/2009
This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent'). 
Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009. 
Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies. 
Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
fluticasone furoate EPAR summary for the public 
flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients. 
Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK. 
Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds). 
Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
The full EPAR for Alisade can be found here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks. 
Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Why has Alisade been approved? 
Prečo bol liek Alisade schválený?
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals. 
Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals. 
Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
What is the risk associated with Alisade? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate. 
Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis. 
Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008. 
Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo. 
V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo. 
V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day. 
Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients. 
Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
How has Alisade been studied? 
Ako bol liek Alisade skúmaný?
Other information about Alisade: 
Alisade:
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over. 
Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid. 
Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Alisade is for use in patients aged six years and over. 
Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
What is Alisade? 
Alisade?
How is Alisade used? 
Alisade používa?
What benefit has Alisade shown during the studies? 
Alisade v týchto štúdiách?
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body. 
Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes. 
Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted. 
Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip. 
Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone. 
Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency. 
Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance. 
Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels. 
Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance. 
Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance. 
Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol. 
Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan? 
Čo je liek Alendronic Acid/Colecalciferol
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance. 
Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'. 
Mylan bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth. 
Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
What is Adlumiz? 
Adlumiz?
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible. 
To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss. 
Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately. 
Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia. 
Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847 
15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride. 
Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer. 
Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor. 
Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength. 
Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. 
Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
What was Adlumiz expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
How does Adlumiz work? 
Adlumiz účinkuje?
7 ml (50 mg/ml) 1 vial 
7 ml (50 mg/ml) 1 injekčná liekovka
350 mg Concentrate for solution for infusion 
350 mg Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain. 
Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006. 
Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions. 
Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas. 
Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Cefuroximaxetil and associated names 
Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006. 
Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil) 
Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”. 
Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída“.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments. 
Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age. 
- infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007. 
Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern. 
Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004. 
Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as: 
Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
UAB “Roche Lietuva” J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius 
“Roche Lietuva” J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex 
52 Boulevard du Parc 92521
Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland 
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1. 
Ltd H-2040 Budaörs Edison
Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 
Dukelských hrdinů 52
Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain 
C/ Eucalipto 33 28016
1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml 
1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Concentrate for solution for injection/infusion 
Koncentrát pre prípravu injekčného/infúzneh o roztoku
3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml 
3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Netherlands 
Holansko
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKU(OV), LIEKOVÁ(É)
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European