natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations. 
Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO. 
Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1). 
Pacienti s prejavmi a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako sú akútne alebo zhoršujúce sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oči, majú byť ihneď vyšetrení oftalmológom (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy. 
Vykonala sa analýza citlivosti PFS podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) a preukázala medián PFS 11,0 mesiacov pri liečbe TAGRISSOM v porovnaní so 4,2 mesiacmi pri liečbe chemoterapiou.
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies. 
Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients. 
U pacientov liečených TAGRISSOM 80 mg jedenkrát denne sa znížila dávka z dôvodu nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u 2,1
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day. 
Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered. 
U pacientov, u ktorých sa rozvinuli relevantné kardiálne prejavy/príznaky počas liečby sa má zvážiť monitorovanie srdca zahŕňajúce hodnotenie LVEF.
In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths. 
V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted. 
Farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine. 
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.
Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle). 
Pacienti bez progresie ochorenia po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny mohli dostávať udržiavaciu liečbu (pemetrexed 500 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu).
Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5). 
Na základe in vitro údajov je osimertinib inhibítorom BCRP a P-gp (pozri časť 4.5).
The ORR by BICR in AURAex was 62% (95% CI: 55, 68) and 70% (95% CI: 63, 77) in AURA2. 
ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Recommended dose modifications for TAGRISSO 
Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy. 
AURA3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených TAGRISSOM v porovnaní s chemoterapiou.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms. 
Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže javiť ako červené terčovité alebo kruhové škvrny, často so stredovým pľuzgierom na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
• TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work. 
TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample. 
Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Based on a pharmacokinetic analysis of 134 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 1216 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar. 
Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works: 
Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Patient Reported Outcomes 
Pacientmi hlásené výsledky
Haematological events 
Hematologické udalosti
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away. 
Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%). 
V porovnaní s mladšími osobami (< 65) viac osôb vo veku ≥ 65 rokov hlásilo nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úprave dávky skúšaného lieku (prerušenia alebo zníženia) (13,4
Appetite Loss 
Strata chuti do jedla
Patient tumour tissue samples were required to have one of the two common EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity (Ex19del or L858R), as identified by local or central testing. 
Vyžadovalo sa, aby vzorky tkaniva nádoru od pacienta mali jednu z dvoch bežných mutácií EGFR, o ktorých je známe, že sa spájajú s citlivosťou voči EGFR TKI (delécia exónu 19 alebo L858R), identifikovanú lokálnym alebo centrálnym testovaním.
These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1). 
Títo pacienti dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v dvoch randomizovaných štúdiách fázy 3 (FLAURA s liečbou prvej línie a AURA3 s liečbou iba druhej línie), v dvoch štúdiách s jednou skupinou (AURAex a AURA2 s liečbou druhej alebo vyššej línie) a v jednej štúdii fázy 1 (AURA1, s liečbou prvej alebo vyššej línie) (pozri časť 5.1).
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes. 
Výsledných 30 ml roztoku sa má podať podľa pokynov výrobcu nazogastrickej sondy s primeraným množstvom preplachov.
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines: 
Predtým, ako začnete užívať TAGRISSO, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv:
• you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease'). 
• ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“),
Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit. 
Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months. 
Degeneratívne zmeny sa pozorovali v semenníkoch potkanov a psov vystavených osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca a po expozícii osimertinibu počas 3 mesiacov sa u samcov potkanov pozorovala znížená fertilita.
• you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum). 
• ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively. 
3. stupňa bolo 9,7 % a 4. stupňa 0,9 % v oboch štúdiách.
This medicinal product is for oral use. 
Tento liek je na perorálne použitie.
Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO. 
Osoby v skupine s chemoterapiou, ktoré mali objektívnu rádiologickú progresiu (podľa skúšajúceho a potvrdené nezávislou centrálnou zobrazovacou komisiou) dostali možnosť byť liečení TAGRISSOM.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO. 
Na odporučenie úpravy dávky TAGRISSA nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%). 
Starší pacienti hlásili viac nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo vyššieho v porovnaní s mladšími pacientmi (13,4
Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Pacientmi hlásené príznaky a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQL) boli zhromaždené v elektronickej podobe použitím EORTC QLQ-C30 a jeho modulom pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails. 
Problémy s kožou a nechtami - prejavy môžu zahŕňať bolesť, svrbenie, suchú kožu, vyrážku sčervenenie okolo nechtov.
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR). 
V týchto dvoch skúšaniach bola primárnym ukazovateľom účinnosti (ORR) podľa kritérií RECIST verzia 1.1 hodnotená zaslepenou nezávislou centrálnou revíziou (Blinded Independent Central Review, BICR).
When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined. 
Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
• TAGRISSO may pass into semen. 
TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
• Men - keep using contraception for 4 months after. 
Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Do not breast-feed while taking this medicine. 
Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib. 
Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3). 
Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým T790M NSCLC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe EGFR-TKI sa preukázali v randomizovanej otvorenej štúdií fázy 3 (AURA3) s aktívnou kontrolou.
• Dabigatran - used to prevent blood clots. 
• dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO. 
Pozitívny výsledok určenia stavu mutácie EGFR s použitím testovania tkanív alebo plazmy indikuje spôsobilosť na liečbu TAGRISSOM.
0.45, 0.88; P = 0.0068), which did not reach formal statistical significance. 
0,0068), ktoré nedosiahlo formálnu štatistickú významnosť.
Number of deaths, (25% maturity) 
Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy 
Len u pacientov s odpoveďou; DoR definovaná ako čas od dátumu prvej zdokumentovanej odpovede (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď) do progresie alebo smrti; DCR definovaná ako podiel pacientov s odpoveďou (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď), alebo stabilné ochorenie ≥ 6 týždňov CNS prežívanie bez progresie stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v celej analyzovanej populácii (merateľné a nemerateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=75 pre TAGRISSO a n=41 pre chemoterapiu
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate 
Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza nátrium-stearylfumarát
CNS Progression-free survival 
CNS prežívanie bez progresie
St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5). 
Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST) 
Čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia (TFST)
Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects: 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO. 
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete TAGRISSO.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%. 
Liečba sa ukončila z dôvodu nežiaducich reakcií u 4,3
Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib. 
Pri inhibítoroch CYP3A4 sa preto nepredpokladá, že ovplyvnia expozíciu osimertinibu.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose. 
Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania TAGRISSOM.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO. 
Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen. 
Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose. 
V týchto štúdiách mali pacienti, ktorí dostávali TAGRISSO v denných dávkach 160 mg a 240 mg zvýšenú frekvenciu výskytu a závažnosť typických EGFR TKI navodených nežiaducich účinkov (predovšetkým hnačka a kožná vyrážka) v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi 80 mg dávku.
In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers). 
Vo farmakokinetických analýzach populácie (n=1 367) neboli identifikované žiadne klinicky významné vzťahy medzi predikovanou expozíciou v rovnovážnom stave (AUCss) a vekom pacienta (rozmedzie 25 až 91 rokov), pohlavím (65 % ženy), etnickou príslušnosťou (vrátene bielych, ázijských, japonských, čínskych pacientov a pacientov inej ako ázijskej a bielej rasy), líniou liečby a stavom fajčenia (n=34 súčasní fajčiari, n=419 bývalí fajčiari).
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST) 
Čas od randomizácie do druhej následnej liečby alebo úmrtia (TSST)
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this. 
Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily). 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie TAGRISSA (n=279, 80 mg perorálne jedenkrát denne) alebo EGFR TKI komparátora (n=277, gefitinib 250 mg perorálne jedenkrát denne alebo erlotinib 150 mg perorálne jedenkrát denne).
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation. 
V modifikovanej štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov osimertinib podávaný potkanom pred implantáciou embrya spôsobil embryoletalitu.
Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study. 
Pacienti s metastázami v CNS, u ktorých sa nevyžadovalo podávanie steroidov a ktorí boli v stabilnom neurologickom stave počas minimálne dvoch týždňov po absolvovaní poslednej liečby a podávaní steroidov, boli spôsobilí na randomizáciu v štúdii FLAURA.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN. 
Z klinických štúdií boli vyradení pacienti s AST alebo ALT > 2,5 x horná hranica normálu (ULN), alebo z dôvodu pôvodného malígneho ochorenia > 5,0 x ULN, alebo s celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks). 
V populácii s vyhodnotiteľnou odpoveďou malo v čase prvého skenu (6 týždňov) zdokumentovanú odpoveď 85 % (223/262) pacientov a v čase druhého skenu (12 týždňov)
• the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. 
• liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer. 
Štúdie u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR Údaje opísané nižšie reflektujú expozíciu TAGRISSU u 1 142 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered. 
U pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi a u tých so zdravotným stavom, ktorý môže ovplyvniť LVEF sa má zvážiť monitorovanie srdca, vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
Adverse reactions reported in FLAURA and AURA studies 
Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily. 
Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits. 
• fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov,
Key lung cancer symptoms analysis 
Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue. 
Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
• If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice. 
Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI). 
Farmakokinetická/farmakodynamická analýza predikovala s liekom súvisiace predĺženie QTc intervalu pri dávke 80 mg 14 ms s hornou hranicou 16 ms (90 % IS).
However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3). 
Osimertinib a jeho metabolity sa však zistili u neodstavených mláďat a pozorovali sa nežiaduce účinky na rast a prežívanie mláďat (pozri časť 5.3).
Number of patients with second progression 
Počet pacientov s druhou progresiou (%)
In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated. 
Pri podozrení na predávkovanie sa má podávanie TAGRISSA prerušiť a začať so symptomatickou liečbou.
Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3). 
Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140). 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 (TAGRISSO: kombinovaná chemoterapia na báze platiny) na podávanie TAGRISSA (n=279) alebo kombinovanej chemoterapie na báze platiny (n=140).