natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group. 
Hodnota na 1000 pacientorokov pre prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA) bola podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,1) a placebom (0,88) a vyššia v skupine s bazedoxifenom 40 mg (1,59).
There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups. 
V žiadnej vzorke kostnej biopsie sa nenašiel dôkaz osteomalácie, peritrabekulárnej alebo dreňovej fibrózy, bunkovej toxicity alebo vláknitej kosti.
No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects. 
U žiadnej osoby liečenej bazedoxifenom alebo raloxifenom sa nezaznamenali známky hyperplázie alebo malignity endometria.
In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years. 
V klinickej štúdii prevencie osteoporózy preukázala TVU po 2 rokoch iba minimálne zmeny v hrúbke endometria v skupinách liečených placebom (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenom 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenom 60 mg (0,01 mm, n=154).
Keep this leaflet. 
Pozri časť.
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment. 
V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek = 66 rokov) bolo po podaní fluorochromovej značky získaných 121 biopsií z hrebeňa bedrovej kosti pacientok liečených bazedoxifenom, raloxifenom a placebom (bazedoxifen 20 mg = 28; bazedoxifen 40 mg = 29; raloxifen 60 mg = 32; placebo = 32) približne po 2 alebo 3 rokoch liečby.
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years). 
Po 7 rokoch liečby bolo 13 prípadov rakoviny prsníka v skupine liečenej bazedoxifenom 20 mg (1,78 na 1 000 pacientorokov) a 11 prípadov v skupine s placebom (1,50 na 1 000 pacientorokov).
Glucuronidation is the major metabolic pathway. 
Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia.
EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005 
EU/1/09/511/001
The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group. 
Hodnota na 1000 pacientorokov počas 3 rokov štúdie bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom, hoci v 5-ročnej štúdii bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 g a 1,56 v skupine s placebom.
Bazedoxifene was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay. 
Bazedoxifen nebol genotoxický ani mutagénny v množstve testov vrátane in vitro testu reverznej bakteriálnej mutácie, in vitro testu „forward“ mutácie cicavčích buniek na lokuse tymidínkinázy (TK+/-)
if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes). 
- keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad v cievach nôh, pľúc alebo očí). - keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55). 
Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,96) v porovnaní s placebom (0,55).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18). 
B (n=6) a C (n=6)] a u osôb s normálnou funkciou pečene (n=18).
In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group. 
V 3 ročnej základnej štúdii bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,98) a placebom (2,2) a vyššie v skupine s bazedoxifenom 40 mg (2,72).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group. 
Hodnota na 1 000 pacientorokov počas 7 rokov štúdie bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom.
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50). 
Hodnota na 1 000 pacientorokov v 5. roku bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,56 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,50).
After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51). 
Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,51).
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema) 
- Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách) - Návaly tepla - Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months. 
59 rokov) s osteoporózou vo všetkých 4 liečených skupinách boli mamograficky hodnotené zmeny denzity prsníka v 24. mesiaci.
*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis). 
Opis niektorých nežiaducich reakcií *V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 hodnotiteľných pacientok (priemerný vek = 66 rokov) mali ženy liečené bazedoxifenom zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicovej žily).
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes 
- Alergická reakcia (vrátane precitlivenosti a žihľavky) - Vyrážka, svrbenie - Sucho v ústach - Zvýšenie triglyceridov v krvi (tuk vo Vašej krvi) - Zvýšenie pečeňových enzýmov - Ospalosť
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups. 
Po 5-ročnej liečbe bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,87) a placebom (2,02).
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects. 
Týmto pacientkam sa podávala jednorazová dávka 20 mg bazedoxifenu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia*
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015 
Kaplan-Meierove hodnoty p-hodnota=0,015
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, svrbenie
In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8). 
V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 subjektov (priemerný vek=66 rokov) mali bazedoxifenom liečené ženy zvýšené riziko VTE (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl)
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment. 
V klinickej štúdii osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov) v skupine 1 886 pacientok liečených bazedoxifenom (20 mg) bolo 5 prípadov rakoviny štítnej žľazy (0,69 na 1 000) a v skupine 1 885 pacientok liečených placebom bol 1 prípad rakoviny štítnej žľazy (0,14 na 1 000) po 7 rokoch liečby.
There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years. 
V skupine liečenej 40 mg počas 5 rokov bol jeden prípad rakoviny ovárií.
Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred. 
V prípade nadmernej straty kostnej hmoty alebo náhodných vertebrálnych zlomenín bola pacientka vyradená zo štúdie.
After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1). 
Po 7 rokoch štúdie relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časť 5.1).Taktiež sa mohli vyskytnúť aj iné venózne trombembolické príhody.
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial 
tromboflebitída povrchová
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment. 
V klinickej štúdii osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov) v skupine 1 886 pacientok liečených bazedoxifenom (20 mg) bolo 5 prípadov rakoviny ovárií (0,69 pre 1 000) a v skupine 1 885 pacientok liečených placebom bol počet prípadov rakoviny ovárií 0 po 7 rokoch liečby.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62). 
Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,94) v porovnaní s placebom.
Oedema peripheral 
NA VONKAJŠOM OBALE
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects. 
%) rakoviny endometria, 1 prípad sarkómu (0,1
The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively). 
Nárast v LS BMD s bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg v porovnaní s placebom bol signifikantný po 6 mesiacoch (1,14
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63). 
Najvyššia hodnota VTE na 1 000 pacientorokov follow up fázy sa pozorovala počas prvého roka: 4,64 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,73 v skupine s placebom (relatívne riziko 2,69).
CONBRIZA contains lactose. 
Bazedoxifen obsahuje laktózu.
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups. 
Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu bola taká istá v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,78) a v skupine s placebom (1,78).
The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively). 
Nárast v LS BMD pri bazedoxifene 20 mg a raloxifene 60 mg v porovnaní s placebom bol signifikantný po 6 mesiacoch (1,02
The incidence of non-vertebral osteoporosis-related fractures was similar among bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), and placebo (6.26%) groups. 
Incidencia nevertebrálnych zlomenín spojených s osteoporózou bola podobná v skupinách s bazedoxifenom 20 mg (5,68
There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group. 
%) rakoviny endometria a 1 prípad (0,1
Retinal vein thrombosis* 
Poruchy oka trombóza sietnicovej žily*
Drowsiness 
Laktácia
At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects. 
Po 3 rokoch sa neobjavil žiadny prípad rakoviny endometria a 1 prípad (0,1
After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022). 
Po 7 rokoch liečby zostala incidencia nových vertebrálnych zlomenín nižšia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (7,64
a of subjects with new vertebral fracture 
a pacientok s novou vertebrálnou zlomeninou
In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg. 
% do expozície približne 0,6 až 23-násobku klinickej dávky 20 mg u samcov a 0,9 až 31-násobku klinickej dávky 20 mg u samíc v závislosti od povrchu tela (mg/m2).
After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014). 
Po 5 rokoch liečby zostala incidencia nových vertebrálnych zlomenín nižšia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (4,49
Palpitations (awareness of your heart beat) 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo. 
11) sa porovnávali účinky bazedoxifenu (10, 20 alebo 40 mg denne), raloxifenu (60 mg denne) a placeba na BMD.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Analýza kostnej histomorfometrie a kostného obratu
Special Populations 
Pediatrická populácia
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém
Somnolence 
Dávkovanie
These patients may be at risk of pregnancy. 
U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
- This medicine has been prescribed for you. 
Tento liek bol predpísaný Vám.
A possible risk after short term treatment cannot be excluded. 
Po krátkodobej liečbe možné riziko nemôže byť vylúčené.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked. 
- ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose. 
V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Athens, Greece 
Atény Grécko
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
75 years old. 
najmä ak máte viac ako 75 rokov.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past. 
- keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away. 
Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes. 
Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant. 
Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar. 
Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines. 
Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin. 
Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.
- if you have a problem with your liver or heart. 
- keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye). 
- keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Eye disorders visual disturbance1 
Poruchy oka poruchy videnia1
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome). 
- keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Not all the pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
- if you have liver disease. 
- keď máte ochorenie pečene.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone. 
Riziko zlomenín by sa malo brať do úvahy počas dlhodobej liečby žien pioglitazónom.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin. 
Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit. 
Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone. 
Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u žien (ale nie u mužov), ktoré užívali pioglitazón.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product. 
Časový harmonogram pre predloženie PSUR sa má riadiť časovým harmonogramom pre predloženie PSUR pre referenčný liek.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes 
neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin. 
Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351 
Ag. Varvara EL-12351
If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up. 
Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass. 
Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision. 
Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses. 
Dostupné epidemiologické údaje tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, hlavne u pacientov liečených najdlhšiu dobu najvyššími kumulatívnymi dávkami.
Combination 
Kombinácia
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%. 
Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia) 
veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor. 
Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c). 
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”. 
Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".
Children Use in children under 18 years is not recommended. 
Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually. 
V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure. 
Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
If you take more Sepioglin than you should 
Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone. 
Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
You may also experience a reduction in blood count (anaemia). 
Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).