natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances 
- ak máte astmu (Nepoužívajte Temybric Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs. 
Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Temybric Ellipta sa má ihneď ukončiť.
Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Písomná informácia pre používateľa Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum)
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR. 
0,002) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 35 % (95 % IS: 14, 51) v porovnaní s BUD/FOR.
What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol. 
Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
How to store Temybric Ellipta 
Ako uchovávať Temybric Ellipta
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks. 
% pacientov užívajúcich budezonid/formoterol počas až 24 týždňov.
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD. 
V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Temybric Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Temybric Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
PODÁVANIA Temybric Ellipta 92 /55 /22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily. 
(n = 430) predĺžené až na 52 týždňov, ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov)
A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001). 
% v uvedenom poradí), pomer šancí odpovede na liečbu oproti neprítomnosti odpovede na liečbu (odds ratio, OR) (1,41; 95 % IS: 1,16; 1,70) a v štúdii IMPACT v 52. týždni v porovnaní s FF/VI a s UMEC/VI
Temybric Ellipta (N = 4,151 
Temybric Ellipta významne zlepšila (p <
In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52. 
0,005) a s liečbou UMEC/VI (-0,10; 95 % IS: -0,14; -0,05; p <
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95). 
% vs 51 %; OR 1,61; 95 % IS: 1,33; 1,95).
• Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance; 
Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
• Local Guidance for tuberculosis screening; 
Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
• Potential risk of malignancies; 
Potenciálne riziko malignít;
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Healthcare Professional educational pack • Patient information pack 
Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
• Risk of malignancies. 
Riziko malignít.
• Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes. 
Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows: 
Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
The key messages in the patient information pack are defined as follows: 
Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
• Summary of Product Characteristics 
Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Page 2 of 2 
PRÍLOHA PODMIENKY
• Patient Information Leaflet 
Písomná informácia pre používateľov;
The overall treatment period should not exceed 20 days. 
Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
In addition the following is required: 
Okrem toho sú potrebné nasledujúce položky:
N: number of patients in a treatment group. 
N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Time (days) to event 
Čas (dni) do výskytu udalosti
It can be removed the day after the last infusion. 
Môže sa odstrániť deň po poslednej infúzii.
Disposal No special requirements. 
Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Performance status and BMI 
Výkonnostný stav a BMI
Material and equipment required 
Potrebný materiál a výbava
Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered. 
Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Date of latest renewal: 18 December 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
The variability between subjects was high. 
Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
(Part of the Outer Carton) 
(Súčasť vonkajšej lepenkovej krabice)
These reactions resolved under symptomatic treatment. 
Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
The patient population was comparable to the pivotal study. 
Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
This results in destruction of tumour cells. 
To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Some of these side effects may require medical treatment. 
Niektoré z týchto nežiaducich účinkov môžu vyžadovať lekárske ošetrenie.
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies. 
Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Talk to your doctor or nurse before using Removab. 
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Removab.
For each syringe a new cannula is used. 
Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
95% CI for HR 
95 % IS pre HR
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
What Removab is and what it is used for 
Čo je Removab a na čo sa používa
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition. 
Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible. 
Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: 
Na základe údajov, ktoré sa získali od udelenia prvého povolenia na uvedenie na trh, považuje výbor CHMP vyváženosť prínosu a rizika Removabu stále za pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil treba pozorne sledovať z nasledujúcich dôvodov:
Subsequently, the catheter can be removed. 
Následne sa môže katéter odstrániť.
These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible. 
Tieto symptómy odrážajú mechanizmus účinku katumaxomabu a vo všeobecnosti sú úplne reverzibilné.
Pack size of 1. 
Veľkosť balenia je 1.
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed. 
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class. 
V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4). 
Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor. 
Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions. 
Napriek už existujúcim hodnotám ADA dostali všetci pacienti všetky 4 infúzie katumaxomabu.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies. 
Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4. 
Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended. 
Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment. 
Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Estimated Probability of Being Puncture-free (%) 
Odhadovaná pravdepodobnosť, že nebude nutné vykonať punkciu (%)
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion. 
Aktuálne údaje o katumaxomabe získané z kľúčovej štúdie ukazujú, že iba 5,6 % pacientov (7/124 pacientov) bolo HAMA pozitívnych pred 4. infúziou.
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa katumaxomab/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms. 
Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies. 
Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor. 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them. 
Rozpozná proteín na povrchu rakovinových buniek a priláka imunitné bunky, aby ich zničili.
Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions. 
Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated. 
V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa nepoužije okamžite, za dobu skladovania pripraveného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration. 
Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Anxiety, insomnia. 
Úzkosť, nespavosť.
In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment. 
Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control). 
Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab. 
Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days. 
Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients. 
Koncentrácie sa u väčšiny pacientov zvyšovali s počtom infúzií a aplikovanými dávkami.
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut). 
Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique. 
Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile. 
Vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky nie je sterilný.
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion. 
V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4). 
Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
What you need to know before you use Removab 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness 
Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions. 
Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1 sterile cannula 
1 sterilná kanyla
728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions. 
728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time. 
Preto na základe bezpečnostného profilu Removabu, pre ktorý sa vyžaduje predkladanie každoročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, výbor CHMP usúdil, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po 5 rokoch.
CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor. 
CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions. 
Vhodný liečebný manažment drenáže ascitu je nevyhnutnou podmienku terapie Removabom, aby sa zabezpečili stabilizované obehové a obličkové funkcie.
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated. 
Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti“ a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie“.
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C. 
Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab. 
Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins. 
Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4). 
Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids. 
Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity. 
Bezpečnostný profil katumaxomabu v porovnaní infúzie v dĺžke 3 hodín s infúziou v dĺžke 6 hodín s ohľadom na povahu, frekvenciu a závažnosť, je v podstate zrovnateľný.
You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3). 
Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Percentage of EpCAM positive effusions 
EpCAM-pozitívne efúzie
Proteinuria. 
Proteinúria.
Figure 3 Schematic illustration of the infusion system 
Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60. 
Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time. 
Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects. 
Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed. 
Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions' 
Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed. 
Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies. 
Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups. 
Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.