natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure. 
Výsledky placebom kontrolovanej štúdie (PRAISE), v ktorej boli sledovaní pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúci digoxín, diuretiká a ACE inhibítory ukázali, že podávanie amlodipínu nezvyšuje riziko mortality alebo kombinovanej mortality a morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination. 
Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets 
Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion. 
%. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené príjmom potravy.
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg, 
Po 8 týždňovej liečbe, každá z kombinácií bola štatisticky signifikantne účinnejšia ako obe monoterapie amlodipínu v redukcii systolického a diastolického krvného tlaku (-13,6/-9,4 mmHg; -1,0/-10,6 mmHg s 40 mg/5 mg;
It is recommended to take Onduarp with some liquid. 
Onduarp sa odporúča podávať s malým množstvom tekutiny.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine. 
Pri liečbe predávkovania oboma zložkami, telmisartanom aj amlodipínom, môže byť užitočné aj aktívne uhlie.
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth 
Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, hnačky, nauzea vracanie, hypertrofia gingív, dyspepsia, sucho v ústach
Nervous system disorders Very rare: 
Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé:
Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine. 
Pridaná liečba Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema). 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, opuch členku (edém).
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Onduarp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Onduarp Ako užívať Onduarp
How to store Onduarp 
Ako uchovávať Onduarp
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion. 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zmätenosť.
• Rifampicin, St. John's wort. 
• rifampicín, ľubovník bodkovaný.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section 
Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5).
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment 
Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažké poškodenie funkcie pečene
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect. 
Zníženie antihypertenzívneho účinku.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets. 
Onduarpu sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients. 
U mladých a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg. 
Onduarp 80 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný Onduarpom 40 mg/10 mg alebo Onduarpom 80 mg/5 mg.
Sodium hydroxide 
Predželatinovaný škrob Hydroxid sodný
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis. 
Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižie plazmatické koncentrácie.
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients. 
1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology. 
Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood. 
, pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože, vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj), zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť na hrudníku, únava, edém malaise
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg). 
Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone. 
Onduarp 40 mg/5 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 5 mg.
How to take Onduarp 
Ako užívať Onduarp
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan. 
Počas súčasného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a s antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Hepatic impairment 
Brušná nepohoda
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”. 
Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”.
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively). 
Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system. 
U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi pôsobiacimi na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a obličkovej nedostatočnosti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain) 
svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (kŕče v nohách), bolesti svalov bolesti končatín (bolesti nôh)
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine. 
Podskupina 1050 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou (DTK ≥100 mmHg) 32,7-51,8
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased. 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, strata vlasov, neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie, ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg. 
Onduarp 80 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný s liekom Onduarp 40 mg/5 mg.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood. 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene*, žihľavka (urtikária), vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss. 
Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Meglumine 
Plynatosť
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting. 
U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka napr. následkom silnej diuretickej liečby, diétnym obmedzením solí, hnačkou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke, môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onduarp 40 mg/5 mg
BATCH NUMBER 
VIACPOČETNÉHO BALENIA
Onduarp with food and drink 
Onduarp sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg. 
Onduarp 40 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 10 mg.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg). 
Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 
Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, erytém, vyrážka
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary. 
Ak sa súbežné podávanie liekov pokladá za potrebné, je vhodné dôsledne sledovať obličkové funkcie.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine. 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka v krvi, dýchavičnosť, plynatosť, zvýšené potenie, poškodenie obličiek vrátane náhleho zlyhania obličiek, zvýšené hladiny kreatinínu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets 
Onduarp 80 mg/5 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 40 mg/5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets 
Onduarp 80 mg/10 mg tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - 80 mg/10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets 
Onduarp 40 mg/5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets 
Onduarp 40 mg/10 mg tablety
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun. 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): znížený počet bielych krviniek (leukopénia), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), zvýšenie hladiny cukru v krvi, nekontrolovateľné trhavé a šklbavé pohyby, srdcový záchvat, nepravidelný tep srdca, zápal krvných ciev, zápal pankreasu, zápal sliznice žalúdka (gastritída), zápal pečene, zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so žltačkou, rýchly opuch kože a sliznice (angioedém), závažné kožné reakcie, žihľavka (urtikária),
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis 
Pankreatitída, gastritída
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg). 
80 mg/5 mg verzus -6,2/-5,7 mmHg; -11,1/-8,0 mmHg s amlodipínom 5 mg a 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s respektívnými monoterapiami (56,7
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5). 
U pacientov s diabetom mellitus alebo s poškodením funkcie obličiek je kombinácia telmisartanu s aliskirenom kontraindikovaná (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa ani pre iných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg 
Blister so 7 tabletami - 40 mg/10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia Onduarp 40 mg/5 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A1.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je súbežné použitie telmisartanu s aliskirenom kontraindikované (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg 
Blister so 7 tabletami - 40 mg/5 mg
Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - BEZ „BLUE BOX“ - 80 mg/5 mg
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - BEZ „BLUE BOX“ - 80 mg/10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia Onduarp 80 mg/10 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A4.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg 
Blister so 7 tabletami - 80 mg/5 mg
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipín besilát).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg 
Blister so 7 tabletami - 80 mg/10 mg
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia Onduarp 40 mg/10 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A2.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Modro-biele dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A1 na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg. 
Prípady týkajúce sa výskytu edému (periferálny edém, generalizovaný edém a edém) boli trvalo nižšie u pacientov, ktorí dostávali Onduarp v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali amlodipín 10 mg. Vo faktoriálnom dizajne štúdie boli hodnoty edému s Onduarpom 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg 1,3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/006 (360 (4
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Písomná informácia pre používateľov Onduarp 40 mg/5 mg tablety Telmisartan/Amlodipín
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Písomná informácia pre používateľov Onduarp 40 mg/10 mg tablety Telmisartan/Amlodipín
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population. 
Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické dáta u detí a dospievajúcich.