natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months. 
0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30% (pomer rizík (HR, hazard ratio) =
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel. 
Jedna liekovka so 4 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 4 ml 5 liekoviek s obsahom 4 ml
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains 
Čo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje
Dyspepsia; Abdominal pain 
Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Docetaxel Mylan sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%); 
Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4: <
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] 
Hazard ratio: 1,122 [97,2%
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel. 
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion. 
Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous. 
Jedna liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion. 
I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition. 
Docetaxel Mylan v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
One vial contains 80 mg of docetaxel. 
Jedna liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 1 ml 5 liekoviek s obsahom 1 ml
The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously). 
Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov)
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age. 
Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains 
Čo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml obsahuje
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m² as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia. 
Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
If Docetaxel Mylan concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Ak sa koncentrát alebo infúzny roztok Docetaxel Mylan dostane do styku s kožou, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 
Ako používať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
2-year Survival (%) 
Medián prežívania (mesiace) 1-ročné prežívanie(%) 2-ročné prežívanie
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion. 
I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 4 ml infúzneho koncentrátu.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution. 
Docetaxel Mylan infúzny koncentrát je svetložltý až hnedožltý roztok.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
Gastrointestinálna bolesť (G3/4: 1,0%);
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² followed by cisplatin (P) 75 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² per day as a continuous infusion for 5 days. 
Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/ m a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous). 
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains 
Čo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml obsahuje
Diarrhoea grade 3 
Hnačka stupeň 3
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days. 
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/ m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m denne počas 5 dní.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion. 
I z číreho skla s brómbutylovým gumeným uzáverom, s hliníkovou plombou a s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml infúzneho koncentrátu.
One vial contains 20 mg of docetaxel. 
Jedna liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu.
Diarrhoea (G3/4: 6.2%); 
Diarea (G3/4: 6,2%);
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docetaxel Mylan v kombinácii s kapecitabínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Median progression free survival (months) (95% CI) 
Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition. 
Docetaxel Mylan v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
5 vials of 4 ml 
80 mg/4 ml
Constipation (G3/4: 1.0%); 
Obstipácia (G3/4: 1,0%);
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy ciev Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml 
Ako používať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial. 
% etanolu (alkoholu), tj. až 1,58 g na liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína na liekovku.
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 
Ako používať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infúzny koncentrát docetaxel
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 
Ako uchovávať Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC 
Pri mediáne času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov mali pacientky liečené TAC
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Median overall survival (months) (95% CI) 
Celkový medián prežívania (mesiace) (95%
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%)
Single-use vial. 
Liekovka na jedno použitie.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m s trastuzumabom alebo bez neho; 60% pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Unopened vial 12 months. 
1 týždňovou prestávkou.
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a obsah balenia
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 
Ako uchovávať Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days. 
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml 
Ako uchovávať Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme hlavy a krku pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 
Pokles hmotnosti (G3/4:
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a obsah balenia
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea 
Retencia tekutín; Opuch
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5. 
Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2 ako 30-minútovú až 3hodinovú intravenóznu infúziu v deň 1 a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 5. Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Anorexia (G3/4: 
Anémia (G3/4:
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 395 mg of ethanol anhydrous. 
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého etanolu.
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infúzny koncentrát docetaxel
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a obsah balenia
Number of 
CI)
Excipients 
Prednisone
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Mylan v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Dizziness (G3/4: 2.0%); 
Závraty (G3/4: 2,0%);
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral 
1%); Periférna neuropatia
Docetaxel Mylan contains ethanol 
DOCETAXEL MYLAN
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 
Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Nausea (G3/4: 4%); 
Diarea (G3/4: 4%);
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. 
V štúdii GEICAM 9805 alopécia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 49 pacientov (9,2
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infúzny koncentrát docetaxel
5 vials of 10 ml 
10 ml liekovka typu
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial. 
% etanolu (alkoholu), tj. až 0,395 g na liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na liekovku.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial. 
% etanolu (alkoholu), tj. až 3,95 g na liekovku, čo zodpovedá 100 ml piva alebo 40 ml vína na liekovku.
Dyspnoea (severe: 2.7%) 
Obstipácia (závažná: 0,2%);
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased 
G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/001 - 1 liekovka EU/1/11/748/002 - 5 liekoviek
Venous disorder (G3/4: 0.6%) 
Poruchy žíl (G3/4: 0,6%)
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately 
Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
Dizziness 
Febrilná
General disorders and administration site conditions Investigations 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Laboratórne a funkčné vyšetrenia
(539 patients in TAC arm), or doxorubicin 
532 (0,2%)pacientov v ramene TAC.
Hearing impaired (G3/4: 1.2%) 
Vracanie (G3/4: 1,2%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel 
PODANIA Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterilný koncentrát docetaxel
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%) 
Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel 
PODANIA Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterilný koncentrát docetaxel
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 
Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Nail disorders (severe: 0.8%) 
Alopécia; Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4%);
Epistaxis (G3/4: < 1%) 
Konjunktivitída (G3/4: <0.1%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%); 
Periférna motorická neuropatia (G3/4: 4%);
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial. 
% etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína na injekčnú liekovku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infúzny koncentrát Docetaxel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/003 - 1 liekovka EU/1/11/748/004 - 5 liekoviek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel
Vomiting (G3/4: 0.6%) 
Anorexia (G3/4: 0,6%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%) 
Stomatitída (G3/4: 23,7%);
50 mg/m and cyclosphosphamide 500 mg/m 
1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel 
PODANIA Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterilný koncentrát docetaxel
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported. 
Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
EU/1/11/748/006 - 5 vials 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/005 - 1 liekovka EU/1/11/748/006 - 5 liekoviek
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m² v monoterapii
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%); 
Stomatitída (G3/4: 7,8%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
Vomiting (G3/4: 
Lymfedém (G3/4:
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; 
Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Median survival (months) 95% CI 
Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
Pyrexia (G3/4: 1%); Únava/slabosť (G3/4: 5%);
Preparation of the infusion solution 
NÁVOD NA POUŽITIE INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%) 
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7%)
Vomiting (G3/4: 3%) 
Anémia (G3/4: 10%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%) 
Kožné poruchy (G3/4: 0,6%);
Arrhythmia (G3/4: 
Horúčka (G3/4:
Common adverse reactions 
Celkový podiel odpovedí
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 
• 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml infúzny koncentrát
EU (MA) Number Invented name 
Číslo EÚ (MA)
Target species 
Koncentrácia Lieková forma Cieľový druh
Pharmaceutical form 
Spôsob podania lieku
EMA/704969/2013 EMEA/H/C/000442 
EMEA/H/C/000442
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protaphane.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protaphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protaphane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protaphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients). 
Protaphane bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Protaphane (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protaphane.
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protaphane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Protaphane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protaphane na trh platné v celej Európskej únii.
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
Protaphane viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues. 
U väčšiny pacientov sa liek Protaphane porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
Protaphane is used to treat diabetes. 
Protaphane sa používa na liečbu cukrovky.