natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones. 
Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism. 
Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC. 
Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK 
Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant. 
Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine 
Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6
The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP. 
CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany 
Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose. 
Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Common: dizziness, tremor 
Časté: závraty, tremor.
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility. 
V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických skúškach u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zahrnutie/zdôraznenie upozornení týkajúcich sa nedostatočnej účinnosti a zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov), samovraždy/predstáv o samovražde a symptómov v dôsledku ukončenia liečby.
A-1147 Wien 
A-1147
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis). 
Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants. 
Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s väčšinou dostupných antidepresív.
Conditions of the Marketing Authorisations 
Podmienky rozhodnutí o registrácii
Laboratorios Rimafar S.L. 
Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations). 
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity. 
Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažké, u niektorých pacientov však môžu byť ťažkej intenzity.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC. 
Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate. 
Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants. 
Pri skúmaní rozdielov v riziku samovražedných príhod u pacientov praktických lekárov liečených rôznymi antidepresívmi boli v podstate použité obdobné metódy.
Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism. 
Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products. 
Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction). 
Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo 
Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely. 
Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Social Anxiety Disorder / Social Phobia 
Sociálna úzkostná porucha / Sociálna fóbia
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17). 
Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov).
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms. 
Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21. 
Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults. 
Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration). 
Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating. 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie.
ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland 
Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs. 
V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration. 
Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Strength Pharmaceutical form 
Koncentrácia Lieková forma
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy). 
Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma. 
Tak ako u ostatných SSRIs, paroxetín môže zriedkavo spôsobiť mydriázu, a preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí trpia glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado 
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo. 
Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Post-traumatic Stress Disorder 
POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER 
Posttraumatická stresová porucha
Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid 
Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients. 
Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration). 
Náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, 
Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Elevation of hepatic enzymes have been reported. 
Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties. 
Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses. 
Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms. 
Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats. 
Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old). 
Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use). 
V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC). 
CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania. 
Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally] 
obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design. 
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel 
Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020
SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK 
Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain. 
K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
• Pregnancy and Lactation 
Gravidita a laktácia
Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona 
Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use). 
Zriedkavé: manické reakcie, agitovanosť, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design. 
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Pregnancy/Neonates 
Gravidita/Novorodenci
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients. 
Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts. 
Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine. 
Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy. 
Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, 
Gyömröi út 19-21, 1103
Slovac Republic 
Slovenská republika
Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK 
House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia 
Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Hexal Hungária Kft. Tímár u.20. 
Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 
Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Mogilska 80, 31-546 Cracow. 
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo. 
V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years). 
Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use). 
Tak ako u ostatných SSRI, súčasné podávanie so sérotonergnými liekmi (zahŕňajúcimi MAOI, L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovanýHypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4
Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding. 
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Very rare: thrombocytopenia. 
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands 
NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials. 
Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Ratiopharm España S.A. Avda. 
Španielsko Ratiopharm España S.A.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature. 
Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.> 
<Pred použitím fľašu pretrepať.>
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. 
Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.