natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2). 
Poznámka: Referenčnou skupinou je podávanie samotného tofacitinibu Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg (vo forme filmom obalenej tablety) jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg (vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním) raz denne (pozri časť 4.2).
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin. 
Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Každá tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients). 
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX 
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX
Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis. 
Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain. 
Pacienti, ktorí ukončili 8 týždňov v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou a dosiahli klinickú odpoveď, boli znova randomizovaní do skúšania OCTAVE Sustain.
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/008 112 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/009 182 filmom obalených tabliet
Musculoskeletal pain 
Muskuloskeletárna bolesť Opuch kĺbov Tendonitída
Month 3 NA 
3. mesiac NA
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 so základnou liečbou DMARD (0 - 3 mesiace) (štúdia II - V, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,9 % pacientov dostavajúcich placebo, u 1,24
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Každá tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC 
Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 s dávkami tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI) 
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies. 
U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets 
Zmena liečby z tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety a opačne
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain). 
Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým subskóre ≥ 2 a subskóre krvácania z konečníka ≥
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/004 182 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/014 112 filmom obalených tabliet
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib. 
XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta - Liečivo je tofacitinib.
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12 
ΔDSS 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05). 
U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie artritickej bolesti (meranej na vizuálnej analógovej stupnici od 0 do 100) oproti východiskovému stavu od 2. týždňa (prvé hodnotenie po východiskovom hodnotení) do 3. mesiaca v porovnaní s placebom v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
V skúšaniach ORAL Scan a ORAL
Tofacitinib 10 mg twice daily 
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 11 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib. 
XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta - Liečivo je tofacitinib.
A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15. 
V oboch štúdiách dosiahol remisiu, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii a klinickú odpoveď v 8. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako pacientov liečených placebom, ako je uvedené v Tabuľke 15.
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders 
NA ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients). 
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/005 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/006 180 filmom obalených tabliet
Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3. 
U pacientov liečených dávkami 5 mg a 10 mg dvakrát denne oproti pacientom liečeným placebom (0,7 - 1,1) sa v 3. mesiaci pozorovali významné zníženia DAS28-4(FW) oproti vstupnej hodnote (priemerné zlepšenie) o 1,8 - 2,0 a 1,9 - 2,2.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6. 
Pacienti randomizovaní na placebo pokračovali od 3. mesiaca zaslepeným spôsobom buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a liečba trvala do 6. mesiaca.
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3). 
% pacientov liečených placebom, avšak liečbou tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa nedosiahla nominálna štatistická významnosť (rozdiel liečby oproti placebu 8,4
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) 
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + DMARD
XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open. 
Open, museli prerušiť účasť v skúšaní OCTAVE
Solo) 
Open)
After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission. 
Open dosiahlo 53 % (154/293) pacientov klinickú odpoveď a 14
XELJANZ 5 mg film-coated tablets 
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily. 
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 10 mg dvakrát denne.
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6 
(%) účastníkov dosahujúcich remisiu podľa DAS28-4(FW) <
Tofacitinib dose should be reduced a 
Znížte dávkovanie tofacitinibu
ORAL Standard: MTX inadequate responders 
ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Number of patients treated Total study duration 
Počet liečených pacientov
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ. 
Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily. 
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 5 mg dvakrát denne.
Tell your doctor if you notice any breathing difficulties. 
Ak si všimnete akékoľvek problémy s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12. 
Pacienti randomizovaní na liečbu placebom pokračovali od 3. mesiaca zaslepeným spôsobom buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a liečili sa do 12. mesiaca.
Tofacitinib twice daily + MTX 
Tofacitinib dvakrát denne + MTX
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1178/002 180 filmom obalených tabliet
Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 
Klinická odpoveď bola definovaná ako zníženie Mayo skóre oproti východiskovému stavu o ≥ 3 body a ≥
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9. 
Percentuálne zastúpenie pacientov dosahujúcich klinickú remisiu podľa DAS28 (DAS28-4(FW)
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). 
Oproti placebu preukázala liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne väčšie zlepšenia oproti východiskovému stavu v 8. týždni v celkovom skóre a v skóre všetkých 4 doménach podľa dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (Inflammatory
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400 
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
s r.o. 
ǂp <
BLISTER FOR 5 MG TABLETS 
BLISTRE PRE 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Study I (O RAL 
Štúdia I (ORAL Solo)
XELJANZ contains lactose 
Nemelanómov é nádory kože
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 10 MG
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily. 
Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 5 mg dvakrát denne.
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients). 
V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 so základnou liečbou DMARD bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v skupine tofacitinibu 5 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD (celkom 973 pacientov) a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD (celkom 969 pacientov)
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Erythema Pruritus 
Erytém
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli zmeny v ANC pozorované pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli zmeny v ALC pozorované pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Coadministered Drug 
Súbežne podávaný liek
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
% pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 1,9
TNFi inadequate responders b 
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNFi
BLISTER FOR 10 MG TABLETS 
BLISTRE PRE 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased 
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli zmeny v lipidoch pozorované pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394 
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako monoterapia N =
30%e,* 
3 % a PASI >
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob 
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 1,65 % pacientov dostavajúcich placebo, u 0,41
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate. 
0,0001 oproti placebu, SC = subkutánne, QOW = každý druhý týždeň,
o Contact details of the prescriber 
Písomná informácia pre používateľa
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370 
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne ako monoterapia N =
Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1. 
Pretrvávanie klinickej odpovede bolo definované ako pokles východiskového Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea 
Bolesť brucha Zvracanie Hnačka Nauzea Gastritída Dyspepsia
BATCH NUMBER 
Tabuľka 9: Počet
Included TNF Inhibitor naïve patients. 
TNF inhibítora
DAS284(ESR)<2.6 Month 3: 
DAS284(FW) <
Placebo Placebo 
Ukazovateľ Placeb
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI) 
Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
V klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli pozorované zmeny vo výsledkoch pečeňových testov pri liečbe tofacitinibom podobné zmenám pozorovaným v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day. 
• Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198 
101 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne, N =
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI) 
Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan. 
Pacienti liečení tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Time 
rok
Adalimumab + MTX N=386 
Adalimumab + MTX
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke sú z klinických štúdií u pacientov s RA, PsA a ulceróznou kolitídou a sú priradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Child Pugh C 
FD&C
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan. 
U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne sa v skúšaniach ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL
Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a 
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na klasický syntetický DMARD
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
% pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 8,4
Active substance: Ceftiofur 
Účinné látky: Ceftiofur
Milk: zero days. 
Mlieko: bez ochrannej lehoty
Invented Name 
Obchodn ý názov
Cattle 
Balenie
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Deti Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time. 
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Spain or 
Španielsko alebo
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night. 
Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď môže dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans. 
Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Keďže tablety obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor. 
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Accord, povedzte to svojmu lekárovi.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord. 
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Accord.
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml). 
Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>10 mg/ml).
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu v liečbe chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov ešte neboli stanovené.
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action: 
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord. 
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred užívaním alebo počas užívania Ivabradine Accord.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Date of first authorisation: 22nd May 2017 
mája 2017
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks. 
Accord pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours. 
Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina. 
Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s anginou.
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2). 
Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥