natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension. 
Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém, hypoxiu a hypertenziu.
Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant: 
Kombinovaná liečba bortezomibom, melfalanom a prednizónom (VMP) u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX. 
U pacientov liečených DARZALEXOM bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami.
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55 
Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 3 týždne sa podáva v 7. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 55. týždni
Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment. 
1051) boli hodnotení s ohľadom na odpoveď anti-terapeutických protilátok na daratumumab vo viacerých časových bodoch počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby.
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion. 
Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein. 
DARZALEX sa podáva ako infúzia do žily.
Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax. 
Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions 
Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd. 
Štúdia MMY3004 preukázala zlepšenie PFS v skupine DVd v porovnaní so skupinou Vd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DVd a bol 7,2 mesiaca v skupine Vd (HR [95 % IS]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota <
The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2. 
%), 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 50 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study. 
V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX. 
Povedzte osobe, ktorá test robí, že užívate DARZALEX.
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant: 
Kombinovaná liečba s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007 
Tabuľka 8: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3007
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen) 
Tabuľka 4: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom (dávkovací režim 3-týždňového cyklu)
D-VMP (n=350) VMP (n=356) Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90.9) p-value 
356) Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9)
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen) 
Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
• inflamed pancreas 
• zápal pankreasu
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication. 
V dňoch infúzie DARZALEXU bola dávka dexametazónu podaná ako liek pred infúziou.
Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008 
Tabuľka 7: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3008
DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable. 
DVd = daratumumab- bortezomib-dexametazón; Vd = bortezomib-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť.
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT): 
Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Component of an initiation pack, cannot be sold separately. 
1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml Komponenty iniciačného balenia nesmú byť predávané samostatne.
CR or better (sCR + CR) p-value 
CR alebo lepšie (sCR + CR)
MRD negativity rate a,c n(%) 
a,c n (%)
Very good partial response (VGPR) Partial response (PR) 
Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR) [n
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland 
Cork Írsko
Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6. 
Dexametazón (perorálny alebo intravenózny) sa podával v dávke 40 mg v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone. 
Kľúč: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; Pd = pomalidomid-dexametazón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón.
Odds ratio with 95% CI P-value 
Odds ratio s 95 % IS p-hodnota
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25 
Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 25. týždni
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval 
DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm. 
Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 4 mesiace po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP. Medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a v ramene VMP bol 19,3 mesiaca (HR =
At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable). 
Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 14,7 mesiaca bol medián celkového prežívania (OS, z angl.
• Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred. 
Len čo odznejú príznaky reakcie, má sa zvážiť obnovenie infúzie pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia.
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval 
D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
every three weeks (total of 5 doses) 
10. až 24. týždeň každé tri týždne (celkovo 5 dávok)
A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm. 
Celkovo bolo randomizovaných 1085 pacientov: 543 do skupiny
Median Time to Response [months (95% CI)] 1.0 (1.0, 1.1) Median Duration of Response [months (95% CI)] 
Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)] 0,9 (0,8; 1,4)
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used. 
Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad pomeru šancí pre tabuľky so zrušením stratifikácie.
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years. 
Medián veku pacientov bol 65 rokov (rozpätie 34 až 89 rokov) a 11
Dilution volume 
Objem roztoku
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4. 
Odporúčaná dávka je DARZALEX 16 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózna infúzia podľa nasledujúcej dávkovacej schémy v Tabuľke 4.
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis. 
Lýzou buniek, sprostredkovanou daratumumabom, je zmenšená podskupina myeloidných supresorových buniek (CD38+MDSCs), regulačné T bunky
How DARZALEX is given 
Ako sa DARZALEX podáva
every three weeks (total of 16 doses) 
7. až 54. týždeň každé tri týždne (celkovo 16 dávok)
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively. 
97), podávala prvá dávka daratumumabu 16 mg/kg v 1. týždni rozdelená na dva dni, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň.
500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour 
50 ml/hodina každú hodinu
Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4. 
a 23. deň cyklov 1 a 2 a v dávke 40 mg v 1.-2. deň a 20 mg v nasledujúcich dávkovacích dňoch (8., 9., 15., 16. deň) cyklov 3-4.
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis. 
Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Combination therapy: 
Kombinovaná liečba:
• Gently invert the bag/container to mix the solution. 
Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Štúdia MMY3003, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s lenalidomidom a nízkou dávkou dexametazónu (DRd) s liečbou lenalidomidom a nízkou dávkou dexametazónu (Rd) u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL). 
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP. 
Primárna analýza PFS v štúdii MMY3007 ukázala zlepšenie v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP; medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a bol 18,1 mesiaca v ramene VMP (HR =
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 
1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
every two weeks (total of 8 doses) 
1. až 8. týždeň každé dva týždne (celkovo 4 dávky)
Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib. 
%) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below. 
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3004 sú uvedené nižšie v Tabuľke 12.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Štúdia MMY3007, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III, porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (D-VMP) oproti liečbe VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Maximum rate 
Východiskové hladiny
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20 
Manitol (E421)
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication. 
V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL). 
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu na ml).
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007 
Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Pack size of 1 vial. 
Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Vd (n=234) 
543) Vtd (n =
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen) 
Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (dávkovací režim 6týždňového cyklu):
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Štúdia MMY3008, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III porovnávala liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s lenalidomidom a nízkymi dávkami dexametazónu (DRd) a liečbu lenalidomidom a nízkymi dávkami dexametazónu (Rd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value 
Pomer šancí (odds ratio) s 95 % IS p-hodnota
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008 
Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3008
Combination treatment with bortezomib: 
Predchádzajúca liečba zahŕňala bortezomib (100
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below. 
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3008 sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4 
Nežiaduca reakcia Frekvencia Incidencia
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions. 
Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli pri opätovnom začatí podávania DARZALEXU po ASCT, boli z hľadiska príznakov a závažnosti (3./4. stupeň:
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below. 
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3007 sú uvedené v Tabuľke 8 nižšie.
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment. 
NK buniek v periférnej krvi a kostnej dreni.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below. 
Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3003 sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) 
Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab. 
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment. 
Štyri individuálne analýzy populačnej farmakokinetiky sa uskutočnili u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) a zahŕňali celkovo 1404 pacientov s normálnou funkciou pečene (celkový bilirubín [TB, z angl. total bilirubin] a aspartátaminotransferáza [AST]
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX. 
Pacienti majú byť predliečení antihistaminikami, antipyretikami a kortikosteroidmi, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou pred liečbou DARZALEXOM. Infúzia DARZALEXU sa má prerušiť v prípade reakcií súvisiacich s infúziou akejkoľvek závažnosti a podľa potreby sa majú zaviesť lekárske opatrenia/podporná liečba.
weekly (total of 9 doses) 
1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12 
Znížená chuť do jedla Veľmi časté 12 Hyperglykémia
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT). 
Medián predchádzajúcich línií liečby, ktoré pacienti dostali, bol 5. Osemdesiat percent pacientov podstúpilo predtým autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion. 
j. od 3. týždňa) sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou počas predchádzajúcej infúzie.
• Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives). 
Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
• chest discomfort 
• nepohodlie na hrudi
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test. 
1 poukazuje na výhodu pre DRd. p-hodnota je z podielu pravdepodobnosti chí-kvadrát testu.
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005. 
Výsledky analýzy PFS cenzúrovaním pacientov, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu daratumumabom v druhej randomizácii, preukázali v čase druhej randomizácie HR =
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; 
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky bola stredná hodnota (SD) polčasu súvisiaceho s nešpecifickou lineárnou elimináciou približne 18 (9) dní; toto je terminálny polčas, ktorý možno očakávať po úplnej saturácii cieľového sprostredkovaného klírensu a opakovanom podávaní daratumumabu.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies. 
Boli vykonané štyri analýzy populačnej farmakokinetiky na opis farmakokinetických charakteristík daratumumabu a na vyhodnotenie vplyvu kovariancií na dispozíciu daratumumabu u pacientov s mnohopočetným myelómom; Analýza 1 (n =
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function. 
Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii daratumumabu.
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001). 
Rd bol 31,9 mesiaca (pomer rizika [HR] = 0,56, 95 % IS: 0,43; 0,73; p <
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively. 
1. týždňa a 3,4 hodiny pre nasledujúce infúzie.
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21 
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)] 
Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) p-hodnota Striktná kompletná odpoveď (sCR)
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003 
Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3003
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3. 
Odporúčaná dávka DARZALEXU je 16 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná vo forme intravenóznej infúzie podľa nasledujúcej dávkovacej schémy v Tabuľke 3.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004 
Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v štúdii MMY3004
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT 
Zastaviť pre vysokodávkovú chemoterapiu a ASCT
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX) 
ŠKATUĽA PRE INICIAČNÉ BALENIE POZOSTÁVAJÚCE
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab. 
Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu.
• wheezing. 
• dychčanie (sipot).
Week 2 (16 mg/kg)infusion 
Infúzia v 2. týždni (16 mg/kg)
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function. 
Medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii daratumumabu.
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test. 
IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable). p-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001). 
V tejto podskupine nebol medián PFS v skupine D-VMP dosiahnutý a v skupine s VMP bol 17,9 mesiaca (HR =