natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l. 
U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11 
V dvoch dlhodobých klinických skúšaniach bolo dokázané pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok až 10 rokov u detí vo veku 12 - 15 rokov a až 5 rokov u detí vo veku 1-11 rokov.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age. 
Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997 
Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows. 
Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.
AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected. 
Geometrické priemery titra protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman. 
Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu očkovacou látkou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby očkovacou látkou Twinrix Paediatric pre ženu.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child. 
Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky očkovacej látky Twinrix Paediatric na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
• you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
0.2 milligrams Al3+ 
0,2 miligramu Al3+
0.025 milligrams Al3+ 
0,025 miligramu Al3+
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles. 
Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic). 
Twinrix Paediatric obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light 
• infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child. 
Lekár vám podá Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti vášho ramena alebo vášmu dieťaťu do stehenného svalu.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY 
DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2). 
Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml). 
Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness 
Hypoestézia*, parestézia*, závraty
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course. 
u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusí dosiahnuť predpokladaná imunitná odpoveď.
• Fever equal to or greater than 37.5°C 
• horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C, • podráždenosť.
• you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily. 
• máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Tel: + 40 (0)21 3028 208 
SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Very common Pain and redness at the injection site Common 
Veľmi časté Bolesť a začervenanie v mieste vpichu Časté
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles 
EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies. 
Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated. 
Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Twinrix Peadiatric, podávanej ako posilňovacia dávka po trojdávkovej základnej schéme, sa nehodnotila.
Influenza like illness*, chills* 
Ochorenie podobné chrípke*, triaška*
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 28,5
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit. 
Twinrix Paediatric možno podať s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV), do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena), v ten istý deň počas jednej návštevy lekára.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases. 
Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Paediatric chráni pred HA a HB.
• Upper respiratory tract infection 
• infekcia horných dýchacích ciest.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines. 
Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Appetite lost 
Znížená chuť do jedla
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk. 
Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do ľudského materského mlieka.
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly. 
Twinrix Paediatric sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 
Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation 
*týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre dospelých
What you need to know before you receive Twinrix Paediatric 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete dostane Twinrix Paediatric
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Podanie očkovacej látky Twinrix Paediatric sa musí odložiť u jedincov, ktorí trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) 
• pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl). 
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) 
• purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies. 
Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HA a anti-HBs protilátok.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) 
• zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Other medicines and Twinrix Paediatric 
Iné lieky a Twinrix Paediatric
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose. 
B boli zistené u približne 67 % jedincov po prvej dávke a u 100
Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens. 
Podanie Twinrix Paediatric v rovnakom čase ako Cervarix (očkovacia látka proti HPV) nepreukázalo žiadnu klinicky relevantnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na HPV a antigény hepatitídy A.
It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric. 
Neodporúča sa, aby sa iné očkovacie látky ako Cervarix podávali v rovnakom čase ako Twinrix
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury). 
Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants. 
Twinrix Paediatric je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti u dospievajúcich a detí alebo do anterolaterálnej časti stehna u dojčiat.
Drowsiness, headache 
Ospalosť, bolesť hlavy
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied. 
Len súčasné podávanie Twinrix Paediatric s očkovacou látkou Cervarix sa špecificky sledovalo.
Store in the original package in order to protect from light 
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain 
• hnačka, vracanie, bolesť žalúdka,
EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010 
EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials. 
Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7). 
A zistené u približne 89 % jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Very rare: System Organ Class 
Trieda orgánových systémov
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats. 
Vplyv očkovacej látky Twinrix Paediatric na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Paediatric nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
• Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) 
• roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída).
Twinrix Paediatric should not be given if 
Twinrix Paediatric sa nesmie podať, ak:
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given. 
A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
0,025 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine. 
Twinrix Paediatric môže byť súbežne podaný s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information 
Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Twinrix Paediatric Obsah balenia a ďalšie informácie
- Booster dose 
- Posilňovacia dávka
50 pre-filled syringes 
50 naplnených injekčných striekačiek
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases. 
Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres. 
B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môžu sa vyvinúť nižšie titre protilátok.
• Generally feeling unwell, tiredness 
• celkový pocit choroby, únava,
Immediate injection site pain 
Okamžitá bolesť v mieste vpichu injekcie
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines. 
Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Paediatric, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.
- If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 
10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 1
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix. 
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals. 
U zvierat nebolo vylučovanie očkovacej látky Twinrix Paediatric do mlieka skúmané.
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) 
• pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura),
12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml. 
15 mIU/ml a 85 % malo hladinu protilátok anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
• Drowsiness, headache 
• ospalosť, bolesť hlavy,
How to store Twinrix Paediatric 
Ako uchovávať Twinrix Paediatric
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
At 10 years following the initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 
Desať rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou Twinrix Paediatric u detí vo veku 12-15 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥
• Aching muscles 
• bolesť svalov,
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given. 
A a hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Paediatric.
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if: 
Predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
GlaxoSmithKline (GSK)
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml. 
Päť rokov po úvodnej schéme 0, 1, 6 mesiacov očkovacou látkou u detí vo veku 1 - 11 rokov, si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny anti-HAV protilátok ≥15 mIU/ml a 97 % malo hladinu protilátok anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated. 
Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Paediatric so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
How Twinrix Paediatric is given 
Ako sa Twinrix Paediatric podáva
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders. 
Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose. 
prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric Ako sa Twinrix Paediatric podáva
Uncommon Rash Rare 
Menej časté Vyrážka
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common: 
Veľmi časté: Časté:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
• Swelling or bruising at the injection site 
• bolesť a začervenanie v mieste vpichu.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate. 
Twinrix Paediatric je kombinovaná očkovacia látka pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection. 
Twinrix Paediatric sa používa na imunizáciu dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka až do
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) 
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) 
Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) 
Opuch v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu (ako je krvná podliatina), únava,
Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain 
Gastrointestinálne príznaky, nauzea
(meningitis) 
(trombocytopénia),
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe. 
Písomná informácia pre používateľa Twinrix Paediatric, Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
• Irritability 
• nechutenstvo,
Uncommon Upper respiratory tract infection* 
Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection 
Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml) 
1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Actavis.
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa. 
To znamená, že liek Zoledronic acid Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Actavis.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones. 
Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí.