natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection. 
Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication. 
Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction. 
Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G). 
Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Dose titration and time to achieve response 
Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product. 
Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F). 
Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres. 
Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger. 
Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people) 
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals. 
Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days 
Kožné reakcie (nie sú obmedzené na miesto vpichu) s trvaním ≥ 14 dní
Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days). 
Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
* Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli. 
* Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface. 
Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L). 
Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should: 
Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis. 
Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
• Do not touch the cleaned injection site. 
Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days. 
Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use. 
Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered. 
Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation. 
V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose. 
Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Do not use a Palynziq syringe more than once. 
Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions. 
Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected. 
U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction, 
• dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk. 
Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky, na kryte zásobníka a na škatuli po "EXP".
Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration. 
Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection. 
Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4. 
Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose. 
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed. 
Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below. 
Prestaňte podávať injekciu lieku Palynziq, ak spozorujete akékoľvek náhle závažné prejavy alergie alebo kombináciu prejavov uvedených nižšie.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose. 
- Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated. 
Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment. 
Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Release the pinch of skin. 
Uvoľnite zovretú kožu.
The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown. 
Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics. 
Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant. 
Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections. 
Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use. 
A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care. 
Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point. 
Odráža počet pacientov, ktorí dosiahli časový bod (mesiac 12/mesiac 18/mesiac 24/mesiac 36) v rámci liečby v čase ukončenia zbierania údajov a mali v tomto časovom bode plánované hodnotenie fenylalanínu.
Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution 
Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction. 
Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
• Physician educational material • Patient information pack 
• vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period. 
Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month. 
Hladinu fenylalanínu v krvi sa odporúča monitorovať raz za mesiac.
• Never pull back on the plunger. 
Piest nikdy nevyťahujte späť.
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people). 
Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase. 
Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection). 
Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302. 
Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation. 
Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation). 
Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level. 
Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq. 
Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Do not divide your daily dose throughout the day. 
Dennú dávku nerozdeľujte na viaceré dávky počas dňa.
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container. 
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Phenylalanine levels over time 
Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months. 
Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
• A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction. 
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day. 
U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity. 
Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq 
Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
P-value2 
P-hodnota2
Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8). 
Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly. 
V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year. 
V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients. 
Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Step 5: Check syringe strength and check for particles: 
Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively. 
Priemerný biologický polčas (ŠO) pri dávke 20 mg a 40 mg bol 47,3 hodín (41,6 hodín) a 60,2 hodín (44,6 hodín).
Arthralgia and other joint related signs and symptoms 
Artralgia a iné prejavy a príznaky spojené s kĺbmi
Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids. 
Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy. 
Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Palynziq u gravidných žien.
The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel. 
Odporúčané miesta vpichu na tele sú: predná strana stehien v prostriedku a spodná časť brucha okrem okruhu 5 cm okolo pupku.
Keep the adrenaline injection device with you at all times. 
Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy. 
Hladiny fenylalanínu v krvi sa majú monitorovať častejšie pred a počas gravidity.
The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms). 
Lekár sa môže s pacientom rozhodnúť, že bude pokračovať v liečbe liekom Palynziq u pacientov, u ktorých sa prejavia ďalšie priaznivé účinky (napríklad schopnosť zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy alebo zlepšenie neurokognitívnych príznakov).
All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section). 
Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site. 
Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it 
Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care. 
Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
If you use more Palynziq than you should, tell your doctor. 
Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi.
• You will start Palynziq at the lowest dose. 
Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Injecting cold Palynziq can be uncomfortable. 
Podanie studenej injekcie lieku Palynziq môže byť nepríjemné.
12 weeks to 24 weeks2 
12 týždňov až 24 týždňov2
• Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin. 
Nedotýkajte sa hlavice piestu pri zasúvaní ihly do kože.
Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products. 
Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level 
• 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
All of these injection site reactions resolved. 
Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H). 
Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction. 
Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu.
Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products). 
Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Supplies you will need for your Palynziq Injection: 
Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Randomised discontinuation trial (RDT) period 
Randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake. 
Analýza PK/PD za použitia údajov z fázy III preukázala inverzný vzťah expozície pegvaliázy a odpovede na fenylalanín, ktorý by mohol byť ovplyvnený príjmom fenylalanínu zo stravy.
Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline. 
Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment. 
Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way. 
Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS). 
Príznaky nálady (domény zmätku, únavy, depresie, napätia spojeného s úzkosťou, vysokej energie a hnevu) boli hodnotené pomocou nástroja Profile of Mood States (POMS), ktorý bol upravený tak, aby bol špecifický pre PKU (PKU-POMS).