natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 
VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 7100 Larnaca, Cyprus Tel:
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3 
- 20 návnad / km2 v oblastiach, kde počet videných líšiek / psov mývalovitých bol vyšší než 3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001 
ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/021/001
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V prípade kontaktu človeka s účinnou látkou vakcíny vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients : 
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky :
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides). 
Rabigen SAG2 je živý modifikovaný vírus besnoty, určený na perorálnu vakcináciu líšky obyčajnej (Vulpes vulpes)
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% 
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides). 
Líška obyčajná (Vulpes vulpes) a psy mývalovití (Nyctereutes procyonoides).
VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1 
SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Dovoz, predaj, distribúcia alebo použitie tohoto veterinárneho lieku je alebo by mohlo byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo len časti ich územia v závislosti na lokálnych predpisoch.
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Veterinárny liek na lekársky predpis
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km. 
Minimálne rozloženie návnad je nasledujúce: - 13 návnad / km2 v oblastiach, kde počet videných líšiek / psov mývalovitých bol ekvivalentný alebo nižší než 3 líšky / psi mývalovité na 10 km
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported. 
U psov, ktorí náhodne požili návnadu, bolo hlásené vracanie spôsobené žalúdočnou neznášanlivosťou (potenciálne z hliníka/PVC sáčku ako súčasti návnady vakcíny).
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician. 
V prípade kontaktu človeka s účinnou látkou vakcíny vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovoú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60 
LeuvenTel: 32 (0) 16 38 72 60
PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS 
BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
4.1 Target species 
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies. 
Je určený na aktívnu imunizáciu líšiek obyčajných, a psov mývalovitých charakterizovanej navodením špecifickej imunity proti vírusu besnoty .
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs. 
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia, pre líšky obyčajné a psov mývalovitých.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com 
06516 - CARROS (FRANCÚZSKO) tel : + 33 4 92 08 73 04 fax
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000 
DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain 
Virus rabiei atenuatum SAG2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA OBSAHUJÚCA 400 KUSOV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE KRABICA OBSAHUJÚCA 200 KUSOV
Quinta da Beloura 2710-693 Sintra 
Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Tel: (351) 219-245* 020
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD. 
Farmakoterapeutická skupina: živé virusové vakcíny
BATCH NUMBER BN: {number} 
ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma 
Rhodor 7046R antifoam - Tetracyclinum (Hcl)
D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111 
Tel: 49 (4531) 805 111
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04 
INFORMAČNÉ TELEFÓNNE ČÍSLO: + 33 4 92 08 73 04
ul. 
min.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus. 
Na aktívnu imunizáciu líšiek a psov mývalovitých proti besnote.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS 
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri kladení návnad sa doporučuje nosiť ochranné rukavice.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose 
MIN. 8 LOG10 CCID50*/DÁVKA
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
F-06517 Carros Cedex 
F-06516 - CAARROS FRANCÚZSKO
VIRBAC SA 
Hrvatska VIRBAC
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs. 
Rabigen SAG2 perorálna suspenzia pre líšky a psov mývalovitých.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A. 
NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France 
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
INDICATION 
PODMIENKY
VIRBAC France 13ème rue - L.I.D. 
VIRBAC SA 1ÉRE AVENUE - L.I.D. - 2065 M
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension. 
A SPÔSOB PODANIA LIEKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK ALEBO POUŽÍVANIA
VIRBAC S.A. 
S.A.
VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 
S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
4.9 Amounts to be administered and administration route 
Nie sú známe. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370 
EMEA/H/C/000370
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life. 
Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well. 
Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight. 
Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects. 
Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Fabrazyme is intended for long-term use. 
Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults. 
Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease. 
Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke. 
Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions. 
Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment. 
U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3). 
Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients. 
V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Other information about Fabrazyme 
Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells. 
Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group. 
V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney. 
V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme. 
Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
EPAR summary for the public agalsidase beta 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells. 
Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
What benefit has Fabrazyme shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet. 
Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients. 
Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder. 
Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy. 
Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits. 
Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease. 
Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking. 
Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta. 
Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
What is the risk associated with Fabrazyme? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Why has Fabrazyme been approved? 
Prečo bol liek Fabrazyme povolený?
How has Fabrazyme been studied? 
Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme. 
Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
What is Fabrazyme? 
Čo je liek Fabrazyme?
What is Fabrazyme used for? 
Na čo sa liek Fabrazyme používa?
How does Fabrazyme work? 
Akým spôsobom liek Fabrazyme účinkuje?
How is Fabrazyme used? 
Ako sa liek Fabrazyme užíva?
(Invented) name 
Vymyslený názov Názov
240 mg Film-coated tablet 
240 mg filmom obalené tablety
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets 
Vnútorné použitie blister (alu/alu)
This approach is considered acceptable. 
Tento prístup sa považuje za prijateľný.
U U U U U 
U U U U
The treatment can be repeated if required. 
Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
No evidence of local intolerability was noted. 
Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. 
o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: 
Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Your doctor will know if you are at risk. 
Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Tell your doctor: 
Oznámte svojmu lekárovi:
Your doctor will then take additional precautions. 
Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
No statistical differences were found between both treatment groups. 
Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
The possible reasons for an increase or decrease are: 
Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate. 
o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Electromyographic guidance is not necessary. 
Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks. 
Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
100 LD50 units 
100 LD50 jednotiek
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter. 
Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view. 
Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated. 
Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken: 
Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know. 
Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Frequency by different indications 
Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed. 
Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood. 
Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available. 
Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
• have had an eye surgery. 
• ste podstúpili operáciu očí.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure. 
Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin. 
4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
The submitted clinical trial programme consisted of: 
Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months. 
Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity 
Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
• different treatment intervals 
• rôzne intervaly liečby,
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves. 
K tomu môže dochádzať častejšie, ak trpíte poruchami tvárových nervov.
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: 
Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies. 
Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl. 
veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
The initial dose should not exceed 25 U per eye. 
Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
• difficulty in breathing 
• problémy s dýchaním,
Xeomin should be used with caution: 
Xeomin sa má používať opatrne:
Phone: +49-69/15 03-1 
Telefón: +49-69/15 03-1
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure. 
Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups. 
Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered. 
Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
• non-response/therapy failure during the course of treatment. 
• nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. 
Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary. 
Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days. 
V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded. 
Každý injekčný roztok, ktorý bol uchovávaný dlhšie ako 24 hodín, ako aj každý nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.