natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome. 
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient. 
Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine. 
MAH môže napríklad poskytnúť nálepky s navrhovaným názvom a číslom výrobnej šarže na každom balení vakcíny.
What Focetria contains 
Čo Focetria obsahuje
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks. 
Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
1.175 milligrams 
1,175 miligramu
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains. 
Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
Focetria contains 
Focetria obsahuje
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine. 
Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou.
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions 
Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising. 
Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose. 
Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response. 
(MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants. 
Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej často sa však vyskytlo u dojčiat.
There are no data with Focetria using the subcutaneous route. 
Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock. 
Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine. 
V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
Infants 6-11 months 
Dojčatá 6-11 mesiacov
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs). 
Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
Citlivosť, erytém, dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, diarea a zmena stravovacích návykov.
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine. 
Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.
Adults and elderly 
Dospelí a staršie osoby
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines. 
Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines. 
Neexistujú žiadne informácie o podávaní vakcíny Focetria s inými vakcínami.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI) 
Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain: 
Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks. 
Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome. 
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého syndróm.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly 
• údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných podľa dávky boli podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka a zmeny v stravovacích návykoch.
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Uncommon: influenza like illness 
Menej časté: chrípke podobné ochorenie
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus. 
Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Children 6 months to 35 months: 
Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:
Total N=117 
Spolu N=117
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course. 
Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer. 
Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity. 
Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported: 
Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou s adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1), hepatitídu
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later. 
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a druhá dávka objemu 0,5 ml najskôr po troch týždňoch.
Children and Adolescents (9-17 years) 
Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Gastrointestinal disorders Common: nausea 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects. 
Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný nejakou inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Total N=66 
Spolu N=66
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema. 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
0.05 milligrams 
0,05 miligramu
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills. 
Medzi dospievajúcimi boli veľmi časté udalosti: potenie, nevoľnosť a prechladnutie.
Excipients: thiomersal 
Pomocné látky: Tiomerzal
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines. 
V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených novým testovaným vakcínam.
Elderly (>60 years) 
Staršie osoby (>60 rokov)
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose. 
Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1v) 2009 virus (see section 4.4). 
Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v: 
Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po jej uvedení na trh uvádzajú aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor. 
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Adults (18-60 years): 
Dospelí (18 - 60 rokov):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Any adverse reaction Local 
Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Elderly (>60 years): 
Staršie osoby (> 60 rokov):
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia. 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Packs of 10. 
Balenia obsahujúce 10 kusov.
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4). 
Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť 4.4).
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly. 
Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane
Rare: Transient thrombocytopenia. 
Prechodná trombocytopénia.
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection: 
Liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml jedna) na injekciu:
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal. 
Liekovka s viac dávkami by sa optimálne mala použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy 
Bellaria - 53018
If co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Ak je spoločné podanie s inou vakcínou indikované, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Seroprotection rate (95% CI) 
Miera sérologickej ochrany (95
Total N=120 
Spolu N=120
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows: 
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vakcínu Focetria dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi uvedeného v Module 1.8.1 k rozhodnutiu o registrácii.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever. 
Z údajov pre deti a dospievajúcich vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue. 
Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities. 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Rare: anaphylaxis 
Zriedkavé: konvulzie
Clinical trials with Focetria H1N1v 
Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given. 
Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Immune response to Focetria H1N1v 
Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v
• Studies in adults and elderly 
Štúdie u dospelých a starších osôb
Common: injection site ecchymosis and fever 
Časté: ekchymóza v mieste vpichu a horúčka
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber). 
5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label. 
Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes 
x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide: 
Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, 
H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
Children (3-8 years) 
Deti (3 - 8 rokov)
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu. 
V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Total N=70 
Spolu N=70
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection: 
Striekačka pripravená na použitie, obsahujúca jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu:
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE 
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age 
Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs. 
Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes. 
Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme. 
Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin 
A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted). 
Pandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná).
Headache, dizziness, drowsiness, fainting. 
Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba
Warning: Do not inject intravascularly. 
Nevstrekujte intravaskulárne.
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue 
Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava
Total N=57 
Spolu N=57
Infants (6 to 11 months of age) 
Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection. 
Dodáva sa: - v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
Children and adolescents aged 3-17 years: 
Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
Pre-filled syringe: 
Naplnená injekčná striekačka:
Influenza vaccine H1N1v 
Chrípková vakcína H1N1v Intramuskulárne použitie
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
How FOCETRIA is given 
Ako sa podáva FOCETRIA
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
(Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe. 
Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid. 
Ako vyzerá Focetria a obsah balenia
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
U 87 detí vo veku 3 - 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Toddlers (12 to 35 months of age) 
Akékoľvek iné nežiaduce účinky Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
Children (3 to 8 years of age) 
Deti (od 3 do 8 rokov)
Total N=88 
Spolu N=88
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population. 
Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactacting women. 
Focetria sa môže podávať počas laktácie.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(see section 6. 
(viac informácií nájdete v časti 6 - Ďalšie informácie).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 1-DÁVKOVÚ
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct. 
Focetriou nemusia byť tieto testy správne.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10), 
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
Gently shake before use. 
Pred použitím jemne potraste.
- The active substance is: 
- Liečivo je: