natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily). 
Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
Very rare Very rare 
Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent. 
V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway. 
Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions 
Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia vziať do úvahy
The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once 
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),
Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride. 
Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see 
Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných
certain long acting sulphonamides, tetracyclines, 
niektoré dlhodobo pôsobiace metformín,
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) 
• zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek
Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and 
Avaglim 8 mg/4 mg tablety sú červené, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk“ na
In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg. 
V bioekvivalenčnej štúdii s podávaním nalačno boli AUC a Cmax rosiglitazónu a AUC glimepiridu po jednorazovej dávke 4 mg/4 mg kombinovanej tablety bioekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections). 
V stresových situáciách (napr. úraz, operácia, infekcie) sa má zvážiť prechod na inzulín.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets. 
NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood 
Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi“ v časti 4).
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day. 
Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in 
Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Liečba AVAGLIMom sa nesmie začať u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post 
Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
These may be signs of liver problems: 
Medzi možné príznaky problémov
In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride. 
Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones. 
Podobné účinky boli pozorované u ostatných
Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose. 
Po intravenóznej alebo perorálnej dávke sa glimepirid úplne metabolizuje prostredníctvom oxidačnej biotransformácie.
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult 
Po opakovaných dávkach rosiglitazónu počas ôsmich dní u zdravých dospelých jedincov nebolo pozorované žiadne klinicky významné zníženie AUC a Cmax glimepiridu.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
Incidencia všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárneho systému bola <
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post 
Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Rosiglitazone 
tritokvalín,
- contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1. 
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas 
3,6 (1,8) mg 1 995,5 (682,6) mg
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride. 
Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride. 
Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion. 
Do 24 hodín po požití sa príznaky nemusia prejaviť.
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are 
Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, 
10,0 mmol/l) o 63 % oproti glibenklamidu (HR 0,37, Interval spoľahlivosti (IS)
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečených chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and 
Avaglim 4 mg/4 mg tablety sú ružové, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk“ na
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim. 
U ľudí užívajúcich Avaglim sú veľmi zriedkavé.
Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) 
Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 
AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, pozri časť 4.3).
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4. 
Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať
• Don't breast-feed while you are taking Avaglim. 
Počas užívania Avaglimu nedojčite.
Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim. 
V niektorých prípadoch môže byť pravdepodobnejšie, že počas užívania Avaglimu budete mať nízku hladinu cukru v krvi.
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM. 
Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné podávanie.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH. 
Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu
Gastrointestinal disorders vomiting 
kumarínové antikoagulanciá probenecid,
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, 
látky stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy,
The potential 
NA DRŽITEĽA
EXP 
ZA
The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg. 
Po podaní rosiglitazónu-glimepiridu v dávke 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4 mg/4 mg sa AUC a Cmax glimepiridu zvýšili úmerne k podanej dávke.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 
Slovenská republika GlaxoSmithKline
Patients with renal impairment 
Renálna insuficiencia:
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been 
Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je
Î Check with your doctor if you think any of these apply to you. 
Î Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Clinical trial data 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: 
y nízka telesná hmotnosť alebo nedostatočná strava y stresové situácie (ako sú úraz, operácia alebo infekcie)
General disorders and administration site conditions oedema 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
The active substances are rosiglitazone and glimepiride. 
Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
05 October 2012 
5. októbra 2012
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived). 
Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004. 
Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread. 
Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'. 
List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents“ (Všetky dokumenty).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR. 
Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own. 
Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before. 
Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed. 
Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer. 
Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases? 
Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications. 
Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux. 
Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study. 
Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'. 
Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation). 
Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused. 
Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck. 
Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body). 
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR. 
Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications. 
Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface. 
Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination. 
V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer. 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells. 
Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Multaq dronedarone 
Multaq dronedarón
EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043 
EMA/799985/2016
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1 
Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered. 
Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure. 
Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals. 
Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Multaq contains the active substance dronedarone. 
Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm. 
Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects. 
Bolo však viac pacientov, ktorí museli zastaviť liečbu amiodarónom kvôli vedľajším účinkom.
Other information about Multaq 
Ďalšie informácie o lieku Multaq
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys. 
Multaq nesmú používať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou či obličkami.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment. 
Bude obsahovať informácie o tom, kedy liek Multaq nepoužívať, o liekoch, s ktorými vznikajú interakcie s liekom Multaq, o potrebe monitorovať funkciu pečene, pľúc, srdca a obličiek pred liečbou a počas liečby, a rady, ktoré treba postúpiť pacientom pri liečbe liekom Multaq.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'. 
Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.