natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders. 
Na terapiu liekom AMMONAPS musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase. 
AMMONAPS sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu, vrátane deficitu karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules. 
HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 266 g alebo 532 g granúl.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube. 
Granuly AMMONAPS sa podávajú perorálne (dojčatám a deťom, ktoré nedokážu prehltnúť tablety a pacientom s dysfágiou) alebo pomocou gastrostomickej alebo nasogastrickej rúrky.
AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia. 
AMMONAPS je tiež k dispozícii ako granuly pre dojčatá, deti, ktoré nevedia prehltnúť tablety a pre pacientov s dysfágiou.
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon 
Použite správnu lyžičku na podanie nasledovného množstva Ammonaps: 1,2 g = malá biela lyžička, 3,3 g = stredne veľká žltá lyžica a 9,7 g = veľká modrá lyžica,
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium. 
Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu, kyseliny močovej, chloridov, fosfátov a sodíka v krvi.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose. 
Granuly AMMONAPS obsahujú 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate. 
Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 1,2 g, stredná veľkosť odmerky 3,3 g a veľká odmerka 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance. 
Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo dôkaz o indukcii klírens.
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate. 
Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) fenylacetátu.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day. 
Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse. 
Predtým, ako začnete užívať AMMONAPS, obráťte sa na svojho lekára - ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v tomto lieku môže váš stav zhoršiť,
250 tablets 500 tablets 
250 tabliet 500 tabliet
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy. 
K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate. 
K dispozícii sú tri odmerné lyžičky, ktorými sa podá 1,2 g, 3,3 g alebo 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively. 
Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,2 a 2,4 hodiny.
Common: Depression, irritability 
Psychické poruchy Časté: depresia, podráždenosť
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency. 
Keďže metabolizmus a vylučovanie nátriumfenylbutyrátu prebieha v pečeni a obličkách, AMMONAPS sa má pri pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti podávať opatrne.
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein. 
AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s redukovaným množstvom bielkovín.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively. 
Polčas eliminácie bol odhadnutý príslušne na 1,3 a 2,4 hodiny.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY PRE GRANULY
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout). 
Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela), - probenecid (na liečbu hyperurikémie, (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi) ktorá súvisí s dnou).
How to take AMMONAPS 
Ako užívať AMMONAPS
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used. 
Pri potrebe podávania týchto liečiv sa odporúča častejšie sledovanie hladín amónia v plazme.
AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”. 
Tablety AMMONAPS sú sivobiele, oválne a s vyrazeným nápisom „UCY 500“.
AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers. 
Tablety AMMONAPS sa môžu zachytiť v pažeráku a spôsobiť vredy.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively. 
Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,74 a 3,43 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 48,5 a 68,5 µg/ml.
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients. 
U mnohých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation. 
AMMONAPS sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium. 
Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure. 
Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
Contains sodium, see package leaflet for further information. 
Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate. 
Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na obličkové vylúčenie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml. 
Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”. 
Tablety sú sivobiele, oválne, s vyrazeným nápisom „UCY 500“.
• Shake the bottle lightly before opening 
Pred otvorením fľašu zľahka potraste,
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle 
Z fľaše vyberte správny počet plných lyžíc granúl.
Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis 
Časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, trombocytóza Menej časté: aplastická anémia, ekchymóza
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively. 
Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,55 a 3, 23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 45,3 a 62,8 µg/ml.
Affects 1 to 10 users in 100 
vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Common: Rash, abnormal skin odour 
Časté: vyrážka, abnormálny zápach kože
Nitrogen is a building block of proteins, because of this, there is a build up of nitrogen in the body after eating protein. 
Dusík je stavebnou látkou bielkovín a preto po príjme bielkovín sa zabudováva.
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite 
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine 
- ak dojčíte, - ak ste alergický/alergická na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules. 
266 g alebo 532 g granúl.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica. 
- Ďalľšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Affects 1 to 10 users in 1,000 
vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %. 
U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica 
Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml. 
Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1,35 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 218 µg/ml.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach). 
(trubička vedúca cez brucho do žalúdka) alebo nasogastrickú rúrku (trubička vedúca cez nos do žalúdka).
It is recommended to use AMMONAPS granules instead. 
Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy. 
obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate. 
Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas. 
Menej časté vedľajšie účinky: pokles červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, krvné podliatiny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values. 
Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny (poruchy) chuti bolesti v bruchu, vracanie, nevoľnosť, zápcha, zápach kože, vyrážky,
EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets 
EU/1/99/120/001 250 tabliet EU/1/99/120/002 500 tabliet
AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician. 
AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou množstvo bielkovín, vytvorenou špeciálne pre vás lekárom alebo diétnou sestrou.
- The active substance is sodium phenylbutyrate. 
- Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis. 
u 18-ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Pregnancy. 
Tehotenstvo.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg). 
Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits. 
%, avšak aj u týchto pacientok sa u mnohých následne prejavili kognitívne poruchy alebo iné neurologické deficity.
• Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules 
Cez hornú časť lyžice prejdite rovným povrchom, napr. plochou hranou noža, aby sa odstránil nadbytok granúl • Granuly, ktoré zostanú v lyžici, predstavujú množstvo jednej plnej lyžice,
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose. 
Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíka, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol)
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate 
AMMONAPS 500 mg tablety nátriumfenylbutyrát
Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia 
Menej časté: arytmia
Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium. 
Počas liečby sa majú monitorovať hladiny kália v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty kália močom.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium. 
Jedna veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 1200 mg sodíka.
Affects more than 1 user in 10 
vyskytujú sa častejšie ako u 1 používateľa z 10
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium. 
Jedna malá biela lyžička granúl AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíka.
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water). 
AMMONAPS vo vode (rozpustnosť nátriumfenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium. 
Jedna veľká modrá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíka.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS 
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY
Each bottle contains 250 or 500 tablets. 
250 alebo 500 tabliet.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water. 
AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom (napríklad trikrát denne).
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium. 
Jedna stredne veľká žltá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíka.
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis 
Časté: bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, dysgeúzia Menej časté: pankreatitída, peptický vred žalúdka, krvácanie z konečníka, gastritída
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica. 
- Ďalšie zložky sú kalciumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium. 
Jedna malá lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 149 mg sodíka.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium. 
Jedna stredne veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 408 mg sodíka.
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing. 
(napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo tekutá strava bez obsahu bielkovín) a užite ju ihneď po zamiešaní.
EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets) 
EU/1/99/120/002 (500 tabliet)
Dosage 
PATHEON
EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules 
EU/1/99/120/003 266 g granúl EU/1/99/120/004
Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate. 
Každý gram granúl obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu.
The granules are off-white. 
Granuly AMMONAPS sú sivobiele.
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate 
1 g granúl obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie
Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions. 
U pacientov, ktorí požili veľmi vysoké dávky lieku AMMONAPS, sa vyskytli: - ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing. 
Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme tabliet, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate. 
Každá tableta obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate. 
Jeden gram granúl AMMONAPS obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate. 
Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose. 
Na odmeranie dennej dávky sa dodávajú tri lyžice (jedna malá biela lyžica,
Do not store above 25°C 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing. 
Po jednorazovej 5 g dávke nátriumfenylbutyrátu vo forme tablety sa 30, respektíve 60 minút po podaní zistia príslušné merateľné hladiny fenylacetátu a fenylacetylglutamínu.
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle 
Z fľaše vyberte lyžicu vrchovato naplnenú granulami,
Breast-feeding. 
Dojčenie.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children). 
Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať pri každom jedle alebo kŕmení
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing. 
Po jednorazovej 5 g dávke nátriumfenylbutyrátu vo forme granúl sa 30, respektíve 60 minút po podaní zistia príslušné merateľné hladiny fenylacetátu a fenylacetylglutamínu.
What is in this leaflet 
A NA VNÚTORNOM OBALE
Sodium phenylbutyrate 
Nátriumfenylbutyrát
EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules) 
(266 g granúl) EU/1/99/120/004
BOURGOIN JALLIEU 
Granulát Sivobiele granuly
Affects less than 1 user in 10,000 
vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000 Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica 
Kalcium stearát
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke. 
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň, - keď sa podáva malým deťom, keďže nemusia vedieť prehĺtať tablety a môžu sa zadusiť.
The PAH can be: 
PAH môže byť:
Similar results were seen in the second study after 24 weeks. 
Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch.
• primary (with no identified cause or inherited); 
• primárna (bez zistenej príčiny alebo vrodená);
Treatment of PAH 
Liečba PAH
Tracleer is taken morning and evening. 
Tracleer sa užíva ráno a večer.
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment. 
Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401 
EMA/551408/2018
In the larger study patients were able to walk 44 metres further. 
Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002. 
Lieku Tracleer bolo dňa 15. mája 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
This medicine overview was last updated in 10-2019. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
‘Class II' involves slight limitation of physical activity. 
Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg). 
Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).