natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation. 
Cieľom tejto štúdie bolo posúdiť vplyv pridania kyseliny nikotínovej/laropiprantu k statínom na základe zloženého parametra závažných cievnych udalostí, ktorý zahŕňal kombináciu koronárnej smrti, infarktu myokardu bez následku smrti, mŕtvice a revaskularizácie.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients. 
Vzhľadom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn lekári už nemajú predpisovať tieto lieky svojim pacientom.
The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone. 
Z výsledkov tejto štúdie, ktoré sú zatiaľ len predbežné, vyplýva, že užívanie kyseliny nikotínovej/laropiprantu spolu so statínom neposkytuje ďalší významný prínos k zníženiu rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment. 
Vo vhodnom termíne navštívte svojho lekára, ktorý s vami prediskutuje vašu liečbu.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins. 
3. júla 2008 na liečbu dyslipidémie v kombinácii so statínom, keď liečba statínom samotným nie je dostatočná, alebo samostatne v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
• Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone. 
Liečba kyselinou nikotínovou/laropiprantom spolu so statínom neviedla k štatisticky významnému zníženiu závažných cievnych udalostí, ako je napríklad infarkt myokardu a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013. 
marca 2013 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013. 
Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 22.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor. 
Pokiaľ ide o nový alebo opakovaný predpis na lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, lekárnici majú odkázať pacientov na ich ošetrujúceho lekára.
92700 Colombes France 
92700 Colombes Francúzsko
PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo 
PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna 
& Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain 
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy 
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181
s r.o., Praha Stroupežnického 17 
Praha Stroupežnického 17
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, cesta (y) podania, držiteľ
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Czech Republic 
Česká Republika
SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 
France 1-13, boulevard Romain Rolland
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom 
Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Spojené kráľovstvo
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia 
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko
92931 Paris La Défense Cedex France 
Paris La Défense Cedex Francúzsko
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy 
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Taliansko
Modifiedrelease capsule, hard 
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunsko
50 Latina (LT), Italy 
Latina (LT), Taliansko
Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use 
Intramuskulárne a intravenózne použitie
Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 
Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Luxembourg film-coated tablets oral use 
Filmom obalené tablety
Nicergolin tablet 
Šumivá tableta
25 October 2013 EMA/565019/2013 
23. októbra 2013 EMA/565019/2013
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations. 
Zdravotnícki pracovníci budú písomne informovaní o aktualizovaných odporúčaniach.
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Prieskum beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa začal v novembri 2012 na žiadosť maďarskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth. 
Tento časový rámec môže zdravotníckym pracovníkom umožniť, aby využili iné opatrenia, o ktorých je známe, že zlepšujú zdravie dieťaťa v čase pôrodu.
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature. 
Skúmané údaje pochádzajú z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours. 
Tieto lieky sa označujú ako lieky s krátkodobým účinkom, keďže účinkujú rýchlo, pričom ich účinok sa zvyčajne dosiahne za menej ako päť minút a trvá niekoľko hodín.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems. 
Ak dostávate tieto lieky na predčasný pôrod takýmto spôsobom, lekár bude vás a vaše dieťa počas liečby monitorovať a liečbu zastaví v prípade akýchkoľvek príznakov srdcových problémov.
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions. 
Injikovateľné formy týchto liekov sa však môžu stále podávať v rámci krátkodobého pôrodníckeho použitia za konkrétnych podmienok.
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names. 
Beta-agonisti s krátkodobým účinkom boli povolené v niekoľkých členských štátoch Európske únie (EÚ) na základe vnútroštátnych postupov a sú na trhu mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours). 
Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
• Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
Aj keď sa tieto lieky používajú tiež na liečbu astmy, pri tomto stave sa zvyčajne podávajú v nižších dávkach; ak ste liečený beta-agonistami s krátkodobým účinkom a máte akékoľvek otázky alebo obavy v súvislosti s vašou liečbou, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks. 
Výbor navrhol zmenu informácii o predpisovaní týchto liekov s uvedením zdôraznených upozornení na kardiovaskulárne riziká.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'. 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 potvrdila na základe zhody nové odporúčania na obmedzenie používania liekov, ktoré sa nazývajú beta-agonisti s krátkodobým účinkom.
Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest. 
Povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a pre čapíky, ktoré sú povolené len v pôrodníckych indikáciách, budú zrušené a držitelia povolenia na uvedenie na trh majú tieto lieky stiahnuť z trhu najneskôr do 25. novembra 2013.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable. 
Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené koordinačnou skupinou CMDh na základe zhody, budú priamo implementované vo všetkých členských štátoch podľa dohodnutého časového harmonogramu.
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Keďže všetci beta-agonisti s krátkodobým účinkom sú povolení vnútroštátne, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh).
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb. 
Hladké svaly sa nachádzajú v mnohých orgánoch vrátane vnútornej výstelky dýchacích ciest, krvných ciev, žalúdka, čriev a maternice.
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions). 
Lieky zaradené do prieskumu EÚ sú: fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín, ktoré boli schválené na tokolytickú liečbu (na potlačenie pôrodných kontrakcií).
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours. 
Použitie týchto liekov však má byť obmedzené na gravidné ženy od 22. až 37. týždňa gestácie a ženy užívajúce tieto lieky musia byť pod dohľadom špecialistu počas liečby, ktorá je obmedzená maximálne na 48 hodín.
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions. 
Tieto lieky sa už nemajú používať v perorálnej forme alebo vo forme čapíkov v pôrodníckych indikáciách (pri starostlivosti o gravidné ženy), napríklad na potlačenie predčasného pôrodu alebo nadmerných pôrodných kontrakcií.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised. 
Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation. 
Beta-agonisti s krátkodobým účinkom pôsobia tak, že stimulujú receptor na povrchu buniek, ktorý sa nazýva beta-2 adrenergický receptor, ktorý spôsobuje uvoľnenie hladkých svalov.
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications. 
Tieto odporúčania sú založené na prieskume dostupných údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti liekov fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín používaných v pôrodníckych indikáciách.
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions). 
Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom účinkujú krátokodobo a naďalej sa môžu používať vo všetkých schválených pôrodníckych indikáciách (na inhibíciu predčasného pôrodu, vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch).
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus. 
Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom sa nemajú používať v prípade žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo významných rizikových faktorov pre srdcové ochorenie alebo v prípade, že predĺženie gravidity je nebezpečné pre matku alebo pre plod.
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby. 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, keď sa používajú za konkrétnych podmienok: tieto lieky sa majú používať iba na potlačenie predčasného pôrodu maximálne 48 hodín, od 22. do 37. týždňa gravidity a pod dohľadom špecialistu za
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications. 
Vzhľadom na kardiovaskulárne riziko a veľmi obmedzené údaje o účinnosti týchto liekov v perorálnej forme a vo forme čapíkov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tieto lieky nie je priaznivý a tieto lieky sa už nemajú používať v pôrodníckych indikáciách.
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy. 
Tieto lieky sa naďalej môžu podávať intravenózne (do žily) na potlačenie predčasného pôrodu, ale ich použitie je obmedzené maximálne na 48 hodín a iba v prípade žien v 22.
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC 
V krajinách, v ktorých sú injikovateľné formy povolené aj na vonkajšiu hlavovú verziu (metódu na posunutie dieťaťa do správnej polohy pre pôrod) a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch, výbor PRAC odporučil, aby boli tieto lieky naďalej povolené v týchto indikáciách.
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions). 
Európskej agentúry pre lieky, ktorý preskúmal známe riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy) pri použití vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom, keď sa použili ako tokolytiká (lieky, ktoré potláčajú pôrodné kontrakcie).
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women. 
Vzhľadom na riziko problémov postihujúcich srdce a obeh matky aj nenarodeného dieťaťa pri podávaní vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa tieto lieky nesmú užívať perorálne alebo vo forme čapíkov na potlačenie predčasného pôrodu u gravidných žien.
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication. 
Vzhľadom na zistený profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií a veľmi obmedzené údaje podporujúce prínosy perorálnych foriem a čapíkov používaných ako tokolytiká s krátkodobým alebo dlhodobým účinkom sa tieto zmesi už nemajú používať v žiadnej pôrodníckej indikácii.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics. 
Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov tiež injikovateľných beta-agonistov s krátkodobým účinkom používaných ako tokolytiká.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use. 
Výbor PRAC dospel k záveru, že matke aj nenarodenému dieťaťu hrozí riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, keď sa pri pôrodníckych indikáciách používajú vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom a z údajov vyplýva, že tieto účinky sa vyskytujú zvyčajne pri predĺženom používaní.
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time. 
Vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom sú spojené s rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v prípade matky aj plodu, najmä keď sa používajú dlhšiu dobu.
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories. 
Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications. 
Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
EU Number 
(EU) číslo Názov Sila
Packaging 
Reg.
Similar results were seen in adults and in children. 
Podobné výsledky sa pozorovali u dospelých i detí.
EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223 
EMEA/H/C/000223
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml). 
Obsahuje účinnú látku emedastín (0,5 mg/ml).
The results of the allergen challenge tests supported these results. 
Výsledky testov vystavenia alergénu podporili tieto výsledky.
Emadine emedastine 
Emadine emedastín
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These symptoms include itching, redness and swelling. 
Medzi tieto symptómy patrí svrbenie, sčervenanie a opuch.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie svrbenia a sčervenania, čo sa zisťovalo na deväťbodovej stupnici počas šiestich týždňov.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last. 
Ak sa používa viac ako jeden typ očných liekov, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v desaťminútových odstupoch a očná masť sa má podať ako posledná.
Emadine is used in adults and children aged three years and older. 
Liek Emadine sa používa u dospelých a detí vo veku tri roky a starších.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys. 
Emadine sa neodporúča pre pacientov starších ako 65 rokov ani pre pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo s obličkami.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction. 
To je test, pri ktorom pacienti s alergiou bez momentálnych alergických symptómov dostanú stanovenú dávku alergénu (látka, na ktorú sú alergickí) na vyvolanie alergickej reakcie.
Its effects have not been studied beyond six weeks. 
Účinok lieku sa neskúmal dlhšie ako počas šestich týždňov používania.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emadine.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses. 
Fľašková forma lieku Emadine obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy. 
Ak sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'. 
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdií, v ktorých pacienti dostávali liek Emadine, levokabastín alebo placebo (zdanlivý liek) predtým, ako boli vystavení alergénu.
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emadine (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 pacientov zo 100) sú bolesť oka, očný pruritus (svrbenie oka) a spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k podráždeniu a sčervenaniu oka).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emadine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999. 
Dňa 27. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emadine na trh platné v celej Európskej únii.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over. 
Emadine sa porovnával s levokabastínom (iným antihistaminikom) v jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi so sezónnou konjunktivitídou vo veku štyri roky a staršími.