natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 
Tabuľka 5 Súhrn primárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side. 
Zelená až zelenosivá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP150“ na jednej strane a hladká na druhej strane.
The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients. 
%), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5). 
Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 150 mg (jedna 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine. 
Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad alebo v testovaní vzorky nádoru s použitím testu vykonaného spol.
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2). 
U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential. 
Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%. 
Výskyt zvýšení stredného objemu erytrocytov z nízkej alebo normálnej východiskovej hodnoty až nad ULN bol približne 55 %. Zdá sa, že hladiny sa vrátili do normálu po ukončení liečby a nemali žiadne klinické následky.
In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively. 
V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet 
Olaparib 300 mg dvakrát denne
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg). 
Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg).
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.0.
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (81
The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy. 
x 50 mg kapsula] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 265 (136 užívalo olaparib a 129 placebo) pacientok s PSR seróznym karcinómom ovárií s vysokým gradingom, ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010 
Obrázok 4 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky PFS vo FAS (58
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function. 
% a u pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia B) sa AUC zvýšila o 8 % a Cmax sa znížila o 13
Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting 
(%) pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení pri (neo)adjuvantnom a metastatickom ochorení 3 (1)
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 
Tabuľka 4 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 Olaparib 300 mg tableta bd Placebo
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease. 
%) pacientok bolo po cytoreduktívnom chirurgickom zákroku a väčšina z nich (75
Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients. 
% (10/136) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg. 
Odporúčaná dávka Lynparzy je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg. Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta.
Silica, colloidal anhydrous Mannitol 
Jadro tablety kopovidón koloidný bezvodý oxid kremičitý manitol stearylfumaran sodný
Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%). 
Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer. 
o Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment) 
Kaplanove-Meierove krivky PFS u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m (63
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9). 
PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo podporené zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS (HR 0,25; 95 %
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative. 
Vyrážka zahŕňa tieto preferované názvy: exfoliatívna vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka a pruritická vyrážka.
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment) 
Obrázok 1 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky PFS u pacientok s mutáciou BRCA (53
Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2). 
U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky Lynparzy (pozri časť 4.2).
Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients. 
Prípady nauzey viedli k prerušeniu dávkovania a k zníženiu dávky u 14
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo). 
OS (ukončenie zberu údajov [data cut off, DCO] 9. mája 2016) pri 79 % zrelosti bol HR porovnávajúci olaparib a placebo 0,73 (95 % IS: 0,55 - 0,95; p=
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 
Tabuľka 3 Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 Olaparib 300 mg tableta bd Placebo
Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively. 
BRCA bola 57 % u pacientok v skupine s olaparibom a 24
(E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only). 
(E172), čierny oxid železitý (E172)
Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Placebo 
Olaparib 400 mg bd Placebo OS (73
Hypromellose 
Metastatické
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Väčšina pacientok mala výkonnostný stav ECOG 0 (78
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo). 
OS (ukončenie zberu údajov [data cut off, DCO] 9. mája 2016) pri 79 % zrelosti bol pomer rizika porovnávajúci olaparib a placebo 0,73 (95 % IS: 0,55 - 0,95; p=
Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
%), k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientok s výkonnostným stavom 2 až 4.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; 
Anémia zahŕňa tieto preferované názvy: anémia, makrocytová anémia, erytropénia, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, normochromická anémia, normochromická normocytová anémia, normocytová anémia a zníženie počtu červených krviniek.
Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%). 
Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k trvalému vysadeniu lieku, boli anémia (1,3
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only) 
Filmový obal tablety hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively. 
V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 6 % pacientok a v skupine s placebom 5 % pacientok.
In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment. 
% a 0 %, v uvedenom poradí; 16,2 % pacientok liečených olaparibom potrebovalo počas liečby jednu alebo viac krvných transfúzií.
Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months). 
% v skupine s olaparibom a 4 % v skupine s placebom v 24. mesiaci, pričom mali stále CR v 36. mesiaci) alebo mali ďalšiu PR/stabilné ochorenie (43
Lynparza 100 mg film-coated tablets 
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
c 45:57 (79) 57:61 (93) 
(95 % IS) 19,1 (16,3 - 25,7)
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death; 
bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD). 
Bezpečnosť a účinnosť olaparibu sa skúmali v randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom skúšaní fázy III (OlympiAD) u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciami gBRCA1/2, s HER2 negatívnym.
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death. 
%) následne dostávala liečbu inhibítorom PARP. bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; TFST čas od randomizácie do začiatku prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Lynparza 150 mg film-coated tablets 
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety
The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively. 
Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 45,1
In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions. 
% CTCAE stupňa ≥3) a výskyt prerušení dávkovania, znížení dávok a ukončení liečby pre anémiu bol 15,7 %, 10,8
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 100 mg filmom obalené tablety olaparib
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study 
Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu (PSR)
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať.
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib 
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety olaparib
BRCA1/2-mutated 
S mutáciou BRCA1/2
Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group. 
18/136) pacientok v skupine s liečbou olaparibom pokračovalo v liečbe počas ≥5 rokov v porovnaní s 0,8
Tablet core 
Foundation Medicine.
27.9 (22.6-NR) 
(95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Common Stomatitis 
Časté vyrážka
If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Liečba Lynparzou sa má ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť v prípade, že sa potvrdí pneumonitída.
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated. 
Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
Elderly 
Belosi
PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016 
% zrelosť) - DCO 9. december 2016
Previous anthracycline and taxane treatment 
Predchádzajúca liečba na báze platiny
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal: 
Dátum posledného predĺženia:
Gender (%) Female Male 
%) a vracanie (2
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies. 
% pacientok liečených Lynparzou v klinických štúdiách sa hlásila pneumonitída, vrátane udalostí s fatálnymi následkami.
In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo. 
32/136) pacientok pokračovalo v liečbe počas ≥2 rokov v porovnaní s 3,9
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity) 
OS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (21
• headache 
Cheshire
P value 
p=
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets) 
Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer: 
OS u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciami gBRCA1/2,
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5). 
V prípade, že je u pacienta už užívajúceho Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
MA (EU) number (Invented) name 
Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
14 Capsules 
14 kapsúl
Blister(Alu/Alu) 
Blister (hliník/hliník)
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
100 mg Capsule, hard Oral use 
100 mg Tvrdá kapsula,
Intravenous use vial (glass) 
Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
1 vial 
názov
EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581 
EMEA/H/C/002581
If it is taken with food, it may take longer to work. 
Ak sa užíva s jedlom, môže trvať dlhšie, kým začne účinkovať.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class. 
Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, jeho vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných liekoch z tejto triedy.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spedra.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Spedra?
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo. 
Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
What is Spedra and what is it used for? 
Spedra a na čo sa používa?
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction. 
Keďže sa však priamo neporovnával s inými liekmi z tejto triedy, bolo ťažké posúdiť jeho potenciálny význam pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spedra.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction. 
Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors. 
Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function. 
Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento erekcií, ktoré trvali dostatočne dlho na úspešný pohlavný styk, percento úspešných prienikov do vagíny a zmena hodnotiaceho skóre pre erektilnú funkciu.
What are the risks associated with Spedra? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra?
Spedra may be taken with or without food. 
Liek Spedra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. 
Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland. 
Do prvej štúdie boli zahrnutí muži z bežnej populácie, avšak vzhľadom na to, že na reakciu na liečbu môžu mať vplyv aj niektoré ochorenia spojené s erektilnou dysfunkciou, predmetom druhej štúdie boli hlavne muži s erektilnou dysfunkciou a cukrovkou, a tretej štúdie muži s erektilnou dysfunkciou po operácii prostaty.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body. 
Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
What benefits of Spedra have been shown in studies? 
Spedra boli preukázané v štúdiách?