natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001. 
V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose 
Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay. 
Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)* 
Veľmi časté (PUPs)*
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min. 
Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII. 
Antihemoragiká: Krvný koagulačný faktor
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2). 
Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
• tingling or numbness (paraesthesia) 
• pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
• feeling hot 
• návaly tepla
AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection. 
AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose 
Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen. 
Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg. 
Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces. 
Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Factor VIII level required (%) (IU/dl) 
x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection. 
Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached. 
Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
1 disposable 5 ml syringe 
1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology. 
AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay. 
Účinnosť sa stanovuje chromogénnym substrátovým testom.
Solvent: Water for injections. 
Voda na injekciu.
AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally. 
AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package! 
Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Lonoctocog alfa 2000 IU 
Lonoktokog alfa 2000
AFSTYLA 3000 IU 
AFSTYLA 3000
Lonoctocog alfa 3000 IU 
Lonoktokog alfa 3000 IU
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients. 
*Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
• Before the AFSTYLA powder is reconstituted it may be kept at room temperature (below 
Pred rekonštitúciou prášku s AFSTYLOU sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C
Keep vials in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
Jednoreťazcový rVIII 50 IU/kg (N =
Lonoctocog alfa 1000 IU 
Lonoktokog alfa 1000 IU
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a pripojte injekčnú striekačku ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Lonoctocog alfa 250 IU 
Lonoktokog alfa 250 IU
The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%. 
Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.
AFSTYLA 2000 IU 
AFSTYLA 2000
Lonoctocog alfa 2500 IU 
Lonoktokog alfa 2500 IU
Lonoctocog alfa 500 IU 
Lonoktokog alfa 500 IU
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (250 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), oranžovým diskom (plast) a zeleným pruhovaným uzáverom (hliník).
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
%) Stredná hodnota (Min, Max)
AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state. 
IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov a 60 minút po injekcii u pacientov vo veku 1 až < 12 rokov; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC
25 °C) for a single period not exceeding 3 months, within the expiration date printed on the cartons and the vials. 
počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľkách a injekčných liekovkách.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml 
Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium. 
AFSTYLA 1500, 2000, 500 a 3000 IU (5 ml rozpúšťadla)
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise. 
Pevne uchopte telo injekčnej striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 
1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper. 
Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s práškom.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (500 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), modrým diskom (plast) a zeleným pruhovaným uzáverom (hliník).
Withdrawal and administration 
Natiahnutie a podanie
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (1500 IU) v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), tyrkysovým diskom (plast) a uzáverom (hliník) so zelenými prúžkami.
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane AFSTYLY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 2000 IU prášok na injekčný roztok
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (3000 IU) v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), žltým diskom (plast) a uzáverom (hliník) so zelenými prúžkami.
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium). 
2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (2000 IU) v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), purpurovým diskom (plast) a uzáverom (hliník) so zelenými prúžkami.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok (1000 IU) v 6 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), zeleným diskom (plast) a uzáverom (hliník) so zelenými prúžkami.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium). 
5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injekčnú liekovku s práškom 250 IU lonoktokog alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii) 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injekčnú liekovku s práškom 500 IU lonoktokog alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii) 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 3000 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa. 
1500 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 300 IU/ml lonoktokogu alfa.
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 2500 IU prášok na injekčný roztok
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa. 
3000 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 600 IU/ml lonoktokogu alfa.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 200 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
35041 Marburg 
Strasse 76 35041
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa. 
500 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 200 IU/ml lonoktokogu alfa.
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa. 
250 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml lonoktokogu alfa.
METHOD OF ADMINISTRATION 
Aplikačná súprava
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2500 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 600 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa. 
1000 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml lonoktokogu alfa.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa. 
2000 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml lonoktokogu alfa.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1500 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 1000 IU prášok na injekčný roztok
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa. 
2500 IU na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 500 IU/ml lonoktokogu alfa.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 500 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 500 IU prášok na injekčný roztok
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 300 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
Hypersensitivity common 
Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml jednoreťazcového rVIII.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII (jednoreťazcový rVIII, INN =
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lonoktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Dizziness common 
Menej časté
One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder 
Jedno balenie s 1500, 2000, 2500 alebo 3000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Immediate containers 
Vnútorný obal
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose. 
Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton. 
Na škatuľku lieku zaznamenajte dátum, kedy ste začali uchovávať
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl) 
x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use 
Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie