natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Hulio 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1) 
EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients. 
V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight 
Tabuľka 3: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV). 
Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week. 
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac: Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis. 
V štúdii adalimumabu v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m² BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Preparing the pre-filled syringe 
Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light. 
Pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA - VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week. 
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac: Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.
The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads. 
Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených pier s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly). 
SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
N Failure N (%) 
110 n (%)
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a 
Placebo Adalimumab 40 mg každý týždeň klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body. 
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
NA NA 9.5% 41.5% 
% vs 47,1
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later. 
Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúcich o nasledujúce dva týždne.
• DO NOT touch the needle. 
NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
Table 4: 
Tabuľka 14:
• A 2nd “CLICK” is heard, 
„KLIKNUTIE“,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Hulio is administered via subcutaneous injection. 
Hulio sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - VIACNÁSOBNÉ BALENIE
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na Hulio 40 mg každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov);
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable 
0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis. 
V klinickej štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥ 3 ×
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom naplnenom pere, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only. 
Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads. 
Každé balenie obsahuje 1, 2, alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38) 
Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týždeň
If this dose does not work well enough, then your child's doctor may increase this to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment. 
Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vášmu dieťaťu môžu vrátiť.
A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose. 
Pre pacientov, ktorým sa má podať menšia ako celá 40 mg dávka, je k dispozícii 40 mg injekčná liekovka na pediatrické použitie.
Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging. 
Krok 7 - Pripojte injekčnú striekačku k adaptéru na injekčnú liekovku a zatlačte piest
Viewing Window Fill Marker 
Pretrvávajúce hojenie sliznice
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Alcohol pads 
BGP Products
Deafness, tinnitus 
Menej časté strata sluchu, tinitus
Stratum 
Sodík
• inflammation of blood vessels; 
• zápal krvných ciev;
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)). 
P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím));
Step 5 - Squeeze & hold injection site 
Krok 5 - Stlačte a podržte miesto podania injekcie
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose 
Dávkovací režim 15 kg až < 30 kg Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Rash (including exfoliative rash), 
Veľmi časté vyrážka (vrátane exfoliatívnej vyrážky)
MTXa 
Ltd.
• headache; 
• bolesť hlavy;
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication. 
V tejto indikácii nie je relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment. 
U pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 12 mg adalimumabu každý týždeň, sa pozorovali od 36. do 8. týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 10 do 40 µg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Product leaflet 
OZNAČENIE OBALU
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX 
0,027, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were rerandomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
A boli pôvodne randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
DO NOT twist the needle cap. 
NEOTÁČAJTE uzáverom ihly.
• 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads) 
1 naplnené pero (s 2 alkoholom napustenými tampónmi)
Sustained Mucosal Healing 
Časté zhoršené hojenie
Anaphylaxis 1) 
(obrázok 1).
Medication 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
NA 9.5% 41.5% 
%, resp. 33,5
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab 
0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu
Injecting Hulio 
Podávanie injekcie Hulia
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients. 
V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 24 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads) 
1 naplnená injekčná striekačka (s 2 alkoholom napustenými tampónmi)
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Adalimumab /MTX 40 mg every other week 
Adalimumab/MTX
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA. 
Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - <
EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack 
EU/1/18/1319/002 balenie po 2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Clinical remission 12% 24% 
10 % BSA a PASI ≥ 12 alebo ≥
• If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised, 
Ak má vaše dieťa psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Repeated use of the product cannot be recommended. 
Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics. 
Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
If you have further questions, ask your doctor. 
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
The long-term impact of these antibodies is not known. 
Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation. 
Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity. 
Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
What Osigraft contains 
Čo Osigraft obsahuje
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Osigraft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
This is something that will be decided by your surgeon. 
Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients. 
U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm. 
Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8). 
Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone. 
Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
The recommended dose is one single administration in adults. 
Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých.
The reconstituted product should be used immediately. 
Rekonštituovaný produkt má byť použitý okamžite.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011 
Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery. 
Niektorí pacienti liečení týmto produktom hlásili aj rôzne nežiadúce účinky spojené s nedávnym ortopedickým chirurgickým zákrokom.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone. 
Sarkóm súvisel s dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal. 
Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Repeat Use 
Opakované použitie
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown. 
Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally. 
Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required. 
Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed. 
Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema) 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. 
Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child. 
Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery. 
Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility. 
Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed. 
Budete monitorovaný lekárom, či u vás neexistuje lekárske podozrenie na vytvorenie nových protilátok.
Antibody test positive (Antibody formation) 
Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
Method of administration: Intraosseous use. 
Spôsob podávania: Intraoseálne použitie.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product. 
Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established. 
Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression 
- Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required. 
V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6. 
Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Bovine collagen. 
Hovädzí kolagén.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days. 
Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care. 
Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.