natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC. 
Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York). 
(McGraw-Hill:
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones: 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
- Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease. 
Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml 
EMEA/H/C/002779/001
Intravenous use vial (glass) 
Injekčná liekovka (sklenená)
Concentrate for solution for infusion 
Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
36 hours. 
36 hodín.
Follow their advice carefully. 
Dôsledne dodržujte jeho rady.
Your surgeon will inform you about this. 
Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Ask your doctor or pharmacist for advice. 
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Fibrin support. 
Fibrínová podporná vrstva.
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall. 
Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
HOUR: (Time zone) 
HODINA: (časové pásmo)
• Sensitivity to light 
Citlivosť na svetlo.
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient. 
Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
• Autologous means that they are your own cells. 
• Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container. 
Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be. 
Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual. 
Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work. 
Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies. 
Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
• The limbus is part of the eye. 
Limbus je časť oka.
These new cells can replace the damaged cells in your eye. 
Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided. 
Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
The most common adverse reactions are eye disorders. 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
It will take several weeks to produce Holoclar. 
Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Date of latest renewal: 11/12/2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population. 
Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to 
Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Other cases in which Holoclar cannot be used 
Ďalšie prípady, keď sa Holoclar nemôže použiť
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery. 
Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician. 
Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement. 
Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer. 
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made. 
Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1). 
Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar'). 
Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať“).
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis) 
Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used: 
Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer. 
Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
On the second visit the surgeon will: 
Na druhej návšteve chirurg:
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule. 
Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Other cytotoxic agents must be avoided. 
Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted 
Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature. 
Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored. 
Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults. 
Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
Visit 2: Holoclar implantation 
2. návšteva: Implantácia Holoclaru
The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable. 
Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery. 
Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack) 
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population. 
U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself. 
Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar. 
Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface. 
Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
• Replace it with Holoclar 
• nahradí ho Holoclarom.
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia. 
Holoclar sa vo všeobecnosti implantuje pod lokálnou retrobulbárnou alebo parabulbárnou anestéziou.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015 
Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells. 
Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure. 
V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye. 
Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established. 
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period. 
Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient. 
Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
• Overgrowth around the implant (metaplasia) 
Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments. 
V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated. 
Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation. 
Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Do not store above 25°C or below 15°C. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only. 
Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container. 
Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation. 
Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Do not irradiate (e.g. X-rays) 
Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered. 
Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported. 
Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation. 
Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells. 
Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician. 
Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
• Remove the scarred surface of the cornea 
• odstráni zjazvený povrch rohovky,
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged. 
Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation. 
Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product. 
Obvyklé predklinické štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa vzhľadom na povahu a zamýšľané klinické použitie autológneho lieku nepovažujú za relevantné.
The picture shows where the limbus is in your eye. 
Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Treatment with Holoclar is a two-step procedure. 
Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
What Holoclar is and what it is used for 
Čo je Holoclar a na čo sa používa
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success. 
U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation. 
Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
System / organ class 
Trieda orgánových systémov
The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2). 
Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells. 
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired. 
Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag. 
Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
• Problems with cornea (erosion) 
Problémy s rohovkou (erózia).
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures. 
Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium. 
Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used. 
Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3). 
Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy. 
Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia.
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells: 
Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye). 
Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka).
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered. 
Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital. 
Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
See the educational material for further information. 
Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
Post-operative treatment 
Pooperačná liečba
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy 
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
Tento liek bol registrovaný postupom tzv. podmienečného schválenia.
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited. 
Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.
Holoclar must not be irradiated or sterilised. 
Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells. 
Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea. 
Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET) 
EXP: deň/mesiac/rok
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so. 
Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné.
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum. 
Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination. 
Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
The cells are kept alive in a small sterile container. 
Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential. 
V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.