natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 syringe without attached needle with 1 separate needle 
1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly s 1 samostatnou ihlou
This summary was last updated in 01-2017. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve. 
Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes. 
Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained. 
Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100. 
Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other. 
Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period. 
V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one. 
Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
What is Ruconest and what is it used for? 
Ruconest a na čo sa používa?
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours. 
Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients. 
Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits. 
Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
In this case the powder that comes with the solvent should be used. 
V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Ruconest contains the active substance conestat alfa. 
Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms. 
Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection. 
Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
What is the risk associated with Ruconest? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein. 
Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
What benefits of Ruconest have been shown in studies? 
Ruconest boli preukázané v štúdiách?
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment). 
V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation. 
Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema. 
Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents. 
Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Other information about Ruconest 
Ďalšie informácie o lieku
Why is Ruconest approved? 
Prečo bol liek Ruconest povolený?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein. 
Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema. 
Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
How does Ruconest work? 
Ruconest účinkuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Ruconest used? 
Ako sa liek Ruconest používa?
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
This mechanism takes place at high concentrations. 
Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Over 50 different enzymes have been identified. 
Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data. 
Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi 
Vanapere tee 14, Pringi 74001
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP. 
Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics. 
Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o. 
Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit. 
Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee. 
Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Croatia Krka - Farma d.o.o. 
Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
There are insufficient data available to support the currently approved indications. 
Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
43206 Tarragona Spain 
43206 Tarragona Španielsko
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products. 
Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available. 
Použitie liekov bolo obmedzené na indikáciu, v prípade ktorej sa gentamicín považuje za účinný na základe dostupných údajov a informácií.
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd). 
Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity. 
Štúdiami na laboratórnych zvieratách sa však preukázali dôkazy fetálnej nefrotoxicity.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health. 
Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Enzymatic modification results in highlevel resistance. 
Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing. 
Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens. 
Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
ATCvet code: QJ01GB03 
Kód ATCvet: QJ01GB03
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses. 
Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid 
Poligono Industrial Vallecas 28031
Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona 
Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses. 
Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
Nadmerné požívanie liekov obsahujúcich gentamicín by mohlo viesť k zvýšenému riziku teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety. 
Uznalo sa však, že žriebätá, najmä novonarodené, sa výrazne odlišujú od dospelých koní, pokiaľ ide o účinný dávkovací režim aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Foals, calves, sucklings - the first month of life 
Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane. 
Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml. 
Keď je k dispozícii monitorovanie krvi, cieľová maximálna plazmatická koncentrácia gentamicínu má byť približne 16-20 µg/ml.
The dosing regimen must not be exceeded. 
Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety. 
Teda použitie týchto liekov môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Do not use in known cases of renal dysfunction. 
Nepoužívať v známych prípadoch dysfunkcie obličiek.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC. 
Predpokladá sa, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka, boli vydané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe článku 6 ods.
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data. 
Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used: 
Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses. 
Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra“) oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety. 
Gentamicín má teda úzke bezpečnostné rozpätie.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS 
Interchemie werken "De Adelaar"
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration. 
Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses. 
Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses. 
K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications. 
Relatívne nízka schválená dávka a cieľové patogény indikované pre liek Gentaject 10 % injekčný roztok vyvolali v Dánsku výhrady v súvislosti s tým, či sú navrhnuté indikácie a dávkovací režim pre tento liek podporené dostatočnými údajmi vzhľadom na dôkazy z nedávnych vedeckých publikácií.
Calves, foals and piglets at the age of one month 
Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment. 
Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown. 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days. 
Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity. 
Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses. 
O radu bola požiadaná pracovná skupina pre antimikrobiálne lieky (AWP) a pracovná skupina pre účinnosť (EWP) výboru CVMP, pokiaľ ide o niektoré aspekty bezpečného dávkovacieho režimu gentamicínu u koní.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Latvia CP - Pharma Handelsges. 
Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins. 
Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals. 
V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain 
Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
The safety in pregnant horses is unknown. 
Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons. 
Gény kódujúce enzýmy modifikujúce aminoglykozidy sa zvyčajne nachádzajú na plazmidoch a transpozónoch.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra. 
Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required. 
Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
Do not exceed the proposed dosing regimen. 
Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below. 
Teda v oznámení o predložení podnetu boli zohľadnené len vedecké otázky predložené výboru CVMP, ktoré sú uvedené ďalej.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity. 
Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.