natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation). 
Na preskúmanie účinkov nepretržitého vystavenia altrenogestu v rôznych vývinových štádiách (vrátane počiatočného štádia, juvenilného štádia a reprodukčného štádia parietálnej generácie a počiatočných vývinových štádií filiálnej generácie) sa vykonal test životného cyklu ryby, konkrétne dania pruhovaného (Danio rerio) pokrývajúci kompletnú generáciu ryby (parietálnu) a tiež časť filiálnej generácie.
However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms. 
Bolo však schválené, že v informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným majú byť uvedené opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%. 
Hodnota PEC v pôde a tiež hodnota PEC v povrchovej vode by tak mohli byť konzervatívne znížené o 85
The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Množstvo neextrahovateľných rezíduí (NER) vytvorených po 45 dňoch sa použilo na spresnenie predpovedanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde, keďže táto hodnota sa najviac približuje polovici maximálneho času skladovania hnoja ošípaných, t. j. 91 dní, ako sa vysvetľuje v usmernení výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Regumate porcine 0,4% solution 
Regumate porcine 0,4%
Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms. 
V informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m). 
Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. 
Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates). 
Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France 
Animale La Ballastière - BP 126 33501
According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use. 
GL6 a GL381 ak „sa predpokladajú nežiaduce účinky na životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia liekov, môže sa vykonať ďalšie posúdenie možného vystavenia životného prostredia, dokonca aj v prípade, ak by priame uplatnenie usmernenia fázy I naznačovalo výnimku z ďalšieho testovania.“
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and 
Hodnoty DT50 pre pôdu 1, 2, 3 a 4 sú 23,7; 5,3; 2,0 a 4,6 dňa v uvedenom poradí, čo vedie k hodnote geometrického priemeru DT50 5,8 dňa.
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals; 
• výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Liek {vymyslený názov} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
D-85716 
Feldstr. 1a D-85716
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals. 
Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49). 
%) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution 
Folliplan, 0.4%
1107 Budapest 
Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals. 
Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí.“
The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs. 
% (faktor uvoľnenia 0,05 - 0,15) celkovej dávky vzhľadom na spoľahlivosť a kvalitu štúdie, pričom jej výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestogény a tiež s koncentráciami rezíduí zistenými v pečeni a obličkách ošípaných.
Environmental fate studies 
Štúdie osudu lieku v životnom prostredí
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment. 
Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí.
Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose. 
Z celkovej rádioaktivity v žlči tvoril 6 % altrenogest (po viacnásobnej dávke) a 14
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment. 
Iné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie Pri rozmetávaní maštaľného hnoja ošetrených zvierat má byť prísne dodržaná minimálna vzdialenosť od vodných plôch určená národnými alebo miestnymi predpismi, nakoľko hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý môže mať nepriaznivé účinky na životné prostredie vo vodách.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l. 
KROK) a modelu FOCUS PEARL, pričom v obidvoch prípadoch sa potvrdilo, že hodnota PEC v podzemnej vode je <
REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL 
REGUMATE PORCINO SOLUCION
R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered 
Pokiaľ však ide o výpočty nárazníkových zón, ktoré predstavujú scenár vystavenia najvyššieho stupňa, odporúča sa celý reprezentatívny súbor scenárov R. R1 (stredoeurópska krajina) a R3 (stredná časť európskeho Stredomoria) (nie však R2) sa tiež považujú za dôležité pre zimné obilniny, ako sa uvádza v správe FOCUS-SW a tiež sa musia vypočítať.
40 pg/l was established. 
Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean). 
Na základe dostupných údajov a konzervatívnych výpočtov sa nemôže vylúčiť v určitých geografických oblastiach (t.
Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France 
Animale 10, avenue de La Ballastiere 33500 Libourne France
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1). 
Počiatočná hodnota PEC v pôde fázy I pre prasničky, prasnice a kobyly bola stanovená pomocou denných dávok a predvolených hodnôt z usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Španielsko aniMedica GmbH
Oral solution Horses 
w/v Oral Solution
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V. 
Intervet International B.V.
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3. 
GL6 a GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005rev. znenie 1), 1. KROK až 3. KROK.
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Spojené Kráľovstvo aniMedica GmbH
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well. 
5 Usmernenie OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Ceva Sante Animale Z.I. 
Ceva Salud Animal, S.A.
Poland Virbac S.A. 1ère avenue 
Česká republika Virbac S.A.
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Rumunsko aniMedica GmbH
La Ballastiere 33500 Libourne 
Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
D-48308 SendenBösensell Germany 
SendenBösensell Germany
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Francúzsko aniMedica GmbH
Libourne 
Libourne France
La Ballastiere 33500 Libourne France 
Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution 
Regumate Porcine, 0.4%
Unterschleißheim 
Im Sudfeld
06516 Carros Cedex France 
Beaucouze Cedex France
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Holandsko aniMedica GmbH
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form 
Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
1 vial 
PRÍLOHA
Package size 
Balenie eVeľkosť abalenia
EU/1/12/764/001 Pixuvri 
EU/1/12/764/001
(Invented) name 
(Vymyslen ý) názov
Intravenous use vial (glass) 
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Packaging 
Pixuvri
This summary was last updated on 14.01.2010. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14.01.2010
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response. 
Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans na stimuláciu lepšej reakcie.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informácie o predpisovaní tohto produktu nájdete na označení/vonkajšom obale.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR). 
Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR. 
Pomer prínosu a rizík nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected. 
V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia na mieste podania injekcie.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination. 
Niekedy sa po zaočkovaní môže vyskytnúť mierne zvýšenie rektálnej teploty.
Zero days 
A.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná usmrtené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness. 
Gripovac 3 obsahuje malé množstvá modifikovanej, a potom usmrtenej formy vírusu prasacej chrípky, ktorý spôsobuje lézie a ochorenie.
Gripovac 3 is a vaccine. 
Gripovac 3 je očkovacia látka.
Gripovac 3 is a suspension for injection. 
Gripovac 3 je injekčná suspenzia.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days. 
Po zaočkovaní sa v prípade malého počtu ošípaných môže na mieste podania injekcie objaviť mierny opuch, ktorý však do 2 dní ustúpi.
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth. 
Gripovac 3 sa tiež používa na očkovanie gravidných prasníc po ich prvej imunizácii, a to podaním jednej dávky 14 dní pred vrhom, aby prasacie mlieko obsahovalo dostatok protilátok na ochranu prasiatok pred prasacou chrípkou aspoň 33 dní po narodení.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses. 
Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom,
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus. 
Použitie očkovacej látky Gripovac 3 v prípade ošípaných zmierňuje klinické príznaky a znižuje množstvo vírusu v pľúcach po infekcii zapríčinenej vírusom prasacej chrípky typu
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies? 
Aký prínos preukázala očkovacia látka Gripovac 3 v týchto štúdiách?
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs. 
Gripovac 3 sa používa na očkovanie ošípaných vrátane gravidných prasníc starších ako 56 dní proti prasacej chrípke ako klinická pomoc, ale tiež na zníženie množstva vírusu prítomného v pľúcach.
What is Gripovac 3? 
Čo je Gripovac 3?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation. 
Gripovac 3 prevyšuje riziká spojené s použitím prípravku pri očkovaní ošípaných od veku 56 dní vrátane gravidných prasníc proti prasacej chrípke zapríčinenej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zmiernenie klinických príznakov a vírusovej záťaže pľúc po infekcii a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Gripovac 3 na trh.
What is the risk associated with Gripovac 3? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Gripovac 3?
Why has Gripovac 3 been approved? 
Prečo bola očkovacia látka Gripovac 3 povolená?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010. 
Merial povolenie na uvedenie očkovacej látky Gripovac 3 na trh platné v celej Európskej únii.
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza. 
Účinnosť očkovacej látky Gripovac 3 sa skúmala na zvieratách vo veku od 56 dní a na ošípaných pred graviditou a počas gravidity.
What is Gripovac 3 used for? 
Na čo sa očkovacia látka Gripovac 3 používa?
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed). 
Gripovac 3 je očkovacia látka, ktorá obsahuje 3 rôzne vírusové kmene prasacej chrípky typu
How has Gripovac 3 been studied? 
Ako bola očkovacia látka Gripovac 3 skúmaná?
How does Gripovac 3 work? 
Akým spôsobom očkovacia látka Gripovac 3 účinkuje?
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) 
Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 
84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet 
Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Validation has not been successful, yet. 
Validácia doteraz nebola úspešná.
Date of first authorisation: 26 April 2019 
Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
The median time to event was nine days. 
Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
The study should be based on an agreed protocol. 
Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
< 8 hours or unknown 
8 hodín alebo neznámy
EU/1/18/1345/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated. 
V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
The elimination halflife ranges from four to seven hours. 
Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Frequency in healthy volunteers 
Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Pontevedra 36410 
Pontevedra 36410 Španielsko
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
System organ class/ Preferred term 
Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years. 
Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only. 
Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it. 
Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency 
Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Duration of this effect in bleeding patients is not known. 
Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.