natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in July-2015. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2015
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week. 
Zastavenie liečby liekom Pregabalin Zentiva musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Pregabalin Zentiva EMA/351750/2015 
EMA/351750/2015
EMA/351750/2015 EMEA/H/C/003900 
EMEA/H/C/003900
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The maximum dose is 600 mg per 
Maximálna dávka je 600 mg denne.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica. 
To znamená, že Pregabalin Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Pregabalin Zentiva pregabalin 
Pregabalin Zentiva
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva.
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for? 
Pregabalin Zentiva a na čo sa používa?
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva na používanie v EÚ.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015. 
Dňa 17. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions: 
Pregabalin Zentiva je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects. 
Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva s liekom Lyrica.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin. 
Liek Pregabalin Zentiva obsahuje účinnú látku pregabalín.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica. 
Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures 
• epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'. 
Liek Pregabalin Zentiva je tzv. generický liek.
Why is Pregabalin Zentiva approved? 
Prečo bol liek Pregabalin Zentiva povolený?
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva? 
Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
How has Pregabalin Zentiva been studied? 
Ako bol liek Pregabalin Zentiva skúmaný?
How is Pregabalin Zentiva used? 
Ako sa liek Pregabalin Zentiva užíva?
Other information about Pregabalin Zentiva 
Ďalšie informácie o lieku
How does Pregabalin Zentiva work? 
Akým spôsobom liek Pregabalin Zentiva účinkuje?
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>. 
<žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report. 
<Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
<and> 
<A>
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.> 
[Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report. 
č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report. 
a) smernice 2001/83/ES a domnieva sa, že údaje predložené na podporu zatriedenia lieku {uveďte názov lieku} ako „lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis“ sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
The following convention has been used for the classification of frequency: 
Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Efficacy results are summarized in Table 5. 
Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Patients should be closely monitored. 
Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
This change may have led to the development of melanoma. 
Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days. 
V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients. 
Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets. 
Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Study NO25395 (BRIM7) 
Štúdia NO25395 (BRIM7)
Grade (CTC-AE)* 
Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known. 
Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Ask your doctor about the best contraception for you. 
Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms. 
Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
cysts and polyps) 
(cysty a polypy)
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals. 
U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
No dose reduction. 
Žiadne zníženie dávky.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1). 
Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e 
S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
^ Data cut-off date of 19 September 2014 
Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time. 
Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced. 
Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Continue at current dose 
Pokračujte v podávaní aktuálnej dávky
Cotellic is taken on a 28 day cycle. 
Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood. 
Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo Cotellicu v krvi.
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days. 
Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Study GO28141 (coBRIM) 
Štúdia GO28141 (coBRIM)
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious. 
Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Avoid taking Cotellic with grapefruit juice. 
Vyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou.
Before starting treatment, your doctor will test for this mutation. 
Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Each pack contains 63 tablets. 
Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Changes in reported laboratory data 
Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”). 
Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby“).
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration). 
Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Cotellic with food and drink 
Cotellic a jedlo a nápoje
This is because Cotellic can affect the way some other medicines work. 
Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Continue to take Cotellic as normal, the next day. 
Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old. 
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months. 
g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below). 
Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Interrupt treatment for 4 weeks 
Prerušte liečbu na 4 týždne
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”. 
Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF“.
Other medicines and Cotellic 
Iné lieky a Cotellic
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability. 
Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study. 
Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye). 
Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie“ (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Interrupt treatment for 2 weeks 
Prerušte liečbu na 2 týždne
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2). 
Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage) 
Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic. 
V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
What you need to know before you take Cotellic 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability. 
Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events. 
Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery. 
Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity. 
ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment. 
Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
If you take more Cotellic than you should 
Ak užijete viac Cotellicu, ako máte
Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment. 
Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
· Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
This is available without prescription. 
Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working. 
Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Liver function test Increased ALP 
Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) 
Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets). 
Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer. 
Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF“), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby. 
Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure. 
Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain. 
Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy). 
Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months). 
Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative. 
Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
The median follow up was 14.2 months. 
Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away. 
Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction. 
Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
(or 40-49% 
(alebo 40 - 49 % a ≥
Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care. 
2. stupňa (tolerovateľného) sa má zvládnuť pomocou podpornej starostlivosti.
If you get side effects your doctor may decide to lower your dose, stop treatment temporarily or permanently. 
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor. 
Počas tejto 7-dňovej prestávky v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients. 
U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Asymptomatic CPK elevations 
Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years. 
Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects. 
Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) 
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day. 
V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances. 
Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.