natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko na odporúčanú dávku a pomery pridania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits. 
Odôvodnenie a príslušné podporné údaje na odporúčanú dávku a pomery pridania do krmiva pre premixy pre medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH 
Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE 
49500 Serge FRANCÚZSKO
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits. 
• výbor CVMP zvážil odporúčanú dávku a pomery pridávania do krmiva pre premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom;
states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment. 
(EMEA/CVMP/080/95)1 sa uvádza, že denná dávka medikovaného premixu musí byť obsiahnutá najmenej v polovici dennej kŕmnej dávky liečených zvierat.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4 
Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g). 
Po zohľadnení poskytnutých informácií výbor CVMP usúdil, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, sa splnila a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa dosiahol pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g).
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling 
Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a označenia obalu
Inclusion rates 
Pomery pridávania
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g). 
Po zohľadnení pomerov pridávania sa usúdilo, že požiadavka, aby táto dávka tvorila najmenej polovicu dennej kŕmnej dávky, bola splnená a cieľ 200 ppm tilmikozínu na tonu krmiva sa podarilo dosiahnuť pri všetkých veľkostiach balenia rôznych síl (40 g, 100 g a 200 g).
2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton 
2 kg tilmikozín 100 g premix/tona
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling 
Odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a označení obalu
1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton 
1 kg tilmikozín 200 g premix/tona
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10 
Elanco Animal HealthKolblgasse 8-10
MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate) 
Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica. 
• výbor CVMP zvážil, že odporúčaná dávka v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní;
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits. 
S ohľadom na odporúčanú dávku je schválené, že účinné dávkovanie v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov ako zriedkavého živočíšneho druhu je 12,5 mg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Pulmotil 200 VET Premix 
Pulmotil 200 VET
Pulmotil 100 VET Premix 
Pulmotil 100 VET
4.9 Amounts to be administered and administration route: 
Dávkovanie a spôsob podania lieku:
QALIAN 
Wels
SOGEVAL 
Agrate
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits. 
Je schválené, že účinné dávkovanie v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králikov ako zriedkavého živočíšneho druhu je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
feed and tilmicosin content recovery in pelleted feed was 100 - 103%. 
Obsah tilmikozínu bol asi 105 % teoretickej hodnoty 200 ppm pre sypké krmivo a návrat obsahu tilmikozínu v granulovanom krmive bol 100 - 103 %. Podľa výsledkov stability sa po 3 mesiacoch nespozorovala závažná zmena vzhľadu ani strata pri sušení.
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits. 
Účinné dávkovanie v krmive pri prevencii a liečbe choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u zriedkavého živočíšneho druhu králiky je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate) 
AMV Tilmicosin (as phosphate)
Do not store above 30 °C. 
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Date of first authorisation: 25/11/1999. 
Dátum prvej registrácie: 25/11/1999.
Date of last renewal: 01/10/2009. 
Dátum posledného predĺženia: 01/10/2009.
Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed. 
Stronghold bol aplikovaný v 10-násobku odporúčanej dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Stronghold nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
The pipettes are colour coded as follows: 
Pipety sú farebne označené ako je uvedené nižšie:
Stronghold has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats. 
Stronghold bol testovaný bez nežiaducich účinkov u viac ako 100 rôznych čistých alebo zmiešaných plemien psov vrátane kólií, a u zmiešaných plemien a 16 čistých plemien mačiek.
Administer Stronghold in accordance with the following table: 
Aplikovať Stronghold topicky v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Stronghold may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with Stronghold. 
Stronghold môže byť bezpečne aplikovaný zvieratám infikovaným dospelými srdcovými červami, je však odporúčané, v súlade so správnou veterinárnou praxou, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov alebo viac žijúce v krajinách, kde je prítomný vektor, boli vyšetrené na prítomnosť infekcie dospelými srdcovými červami pred započatím liečby Stronghold-om.
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less 
Mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej
Avoid contact between the veterinary medicinal product and your fingers. 
Vyhnite sa kontaktu veterinárneho lieku s vašimi prstami.
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition. 
Tento liek je vysokozápalný - uchovávať mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Apply the tip of the Stronghold pipette directly to the skin without massaging. 
Priložte špičku pipetu Stronghold-u priamo na kožu bez masáže.
Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol 
Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén dipropylén-glykol-metyléter isopropylalkohol
Stronghold can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs. 
Stronghold môže byť použitý u chovných, gravidných aj laktujúcich mačiek a psov.
In extensive field testing no interactions between Stronghold and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed. 
Počas rozsiahleho terénneho testovania neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi Stronghold-om a bežne používanými veterinárnymi liekmi alebo liečebnými či chirurgickými postupmi.
The veterinary medicinal product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed. 
Veterinárny liek bol taktiež aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky chovným mačkám, kocúrom, sukám a psom, vrátane gravidných a laktujúcich samíc dojčiacich ich vrhy a v 5-násobku odporúčanej dávky kóliam citlivým na ivermektín pričom neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly. 
Odporúča sa taktiež pravidelné vyšetrovanie psov na prítomnosť dospelých štádií srdcových červov, ako súčasť preventívnej stratégie proti srdcovým červom, aj keď je Stronghold aplikovaný v mesačných intervaloch.
The veterinary medicinal product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed. 
Veterinárny liek bol aplikovaný v 3-násobku odporúčanej dávky mačkám a psom infikovaným dospelými srdcovými červami a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
selamectin 15 mg 
selamektín 15 mg
Stronghold should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin. 
Stronghold sa aplikuje ako jednorazová dávka, ktorá zabezpečí minimálne 6 mg selamektínu /kg.
The veterinary medicinal product is in translucent polypropylene single-dose pipettes in an aluminium and aluminium/PVC blister overwrap. 
Liek je v priehľadných polypropylénových jednodávkových pipetách v hliníkovom a hliník/PVC blistrovom obale.
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis). 
Liečba ušného svrabu (Otodectes cynotis).
The veterinary medicinal product is ovicidal for 3 weeks after administration. 
Veterinárny liek je ovicídny počas 3 týždňov po aplikácii.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children. 
Použité pipety by mali byť zlikvidované okamžite a nemali by byť ponechané v dohl'ade a dosahu detí.
Stronghold is available in packs of three pipettes (all pipette sizes), six pipettes (all pipette sizes except 15 mg selamectin), or fifteen pipettes (15 mg selamectin pipette size only). 
Stronghold je k dispozícii v baleniach po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet), šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet okrem 15mg selamektinu), alebo pätnástich pipetách (iba pipeta s obsahom 15 mg selamektinu).
2.6-5.0 Violet 5.1-10.0 Brown 10.1-20.0 Red 20.1-40.0 Green 40.1-60.0 Plum 360 
5,1 - 10,0 Hnedá 10,1 - 20,0 Červená 20,1 - 40,0 Zelená
Method and route of administration: Spot-on use. 
Spôsob a cesta podania:
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the veterinary medicinal product. 
To je výsledok adulticídnych, larvicídnych a ovicidných vlastností veterinárneho lieku.
Butylated hydroxytoluene 0.08%. 
0,08% butylhydroxytoluén Bezfarebný až žltý roztok.
Remove the Stronghold pipette from its protective package. 
Vyberte pipetu Stronghold-u z jej ochranného obalu.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access. 
Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečby blšej alergickej dermatitídy a prostredníctvom ovicídneho a larvicídneho pôsobenia môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
0,08% butylhydroxytoluénu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin 
Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť kože
Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin. 
Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť kože.
3 pipettes 15 pipettes 
BALENIA 3 pipety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 15 mg (3 and 15 pipettes) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 15 mg (3 a 15 pipiet)
selamectin 45 mg selamectin 60 mg 
selamektín 45 mg selamektín 60 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 and 6 pipettes) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipiet)
selamectin 30 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg 
selamektín 30 mg selamektín 60 mg selamektín 120 mg selamektín 240 mg selamektín 360 mg
Store in the unopened foil package in a dry place. 
Uchovávať v pôvodnom obale na suchom mieste.
Stronghold 45 mg for cats 
Stronghold 45 mg pre mačky
Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap 
Držte pipetu zvisle, pevne stlačte uzáver, aby ste prepichli špičku tuby, potom uzáver odstráňte
EU/2/99/014/001 (3 pipettes) EU/2/99/014/012 (15 pipettes) 
EU/2/99/014/012 (15 pipiet)
Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin 
Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6- 7,5 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg selamektín
0.25 ml 
15 pipiet 0,25 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL, 45 mg, 60 mg (3 and 6 pipettes) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 45 mg, 60 mg (3 a 6 pipiet)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL LABEL, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg 
OZNAČENIE NA FÓLII, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (VŠETKY BALENIA)
PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Stronghold spot-on roztok
How to apply: Remove the Stronghold pipette from its protective package 
Vyberte pipetu Stronghold-u z jej ochranného obalu
Stronghold 360 mg for dogs 
Stronghold 360 mg pre psy
Cats (kg) Pipette cap colour mg of selamectin dispensed 
Farba uzáveru pipety mg podaného selamektínu
Stronghold 120 mg for dogs 
Stronghold 120 mg pre psy
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
OBSAHÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs: 
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Stronghold 15 mg for cats and dogs 
Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤
12% w/v solution selamectin 120 mg 
12% v/w roztok selamektín 120 mg
Stronghold 240 mg for dogs 
Stronghold 240 mg pre psy
Stronghold 60 mg for cats 
Stronghold 60 mg pre mačky
12% w/v solution selamectin 240 mg 
12% v/w roztok selamektín 240 mg
6% w/v solution selamectin 45 mg 
6% v/w roztok selamektín 45 mg
• Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. 
Liečba a prevencia infestácie blchami spôsobená Ctenocephalides spp. počas jedného mesiaca po jednej aplikácii.
2.6-7.5 Blue 7.6-10.0 Taupe 
Ružová 2,6 - 5,0 Fialová
12% w/v solution selamectin 360 mg 
12% v/w roztok selamektín 360 mg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
Účinná(-é) látka(-y)
12% w/v solution selamectin 30 mg 
12% v/w roztok selamektín 30 mg
Stronghold 15 mg spot-on for cats and dogs ≤ 2.5 kg Stronghold 30 mg spot-on for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 45 mg spot-on for cats 2.6-7.5 kg Stronghold 60 mg spot-on for cats 7.6-10.0 kg Stronghold 60 mg spot-on for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on for dogs 40.1-60.0 kg selamectin 
Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤2,5 kg Stronghold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre psy 5,1 - 10,0 kg Stronghold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg
6% w/v solution selamectin 60 mg 
6% v/w roztok selamektín 60 mg
BELGIUM 
POUŽÍVATEĽOV
Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin 
Stronghold 30 mg spot-on roztok pre psy 2,6 - 5,0 kg Stronghold 60 mg spot-on roztok pre psy 5,1 - 10,0 kg Stronghold 120 mg spot-on roztok pre psy 10,1 - 20,0 kg Stronghold 240 mg spot-on roztok pre psy 20,1 - 40,0 kg
EU/2/99/014/002 (3 pipettes) EU/2/99/014/008 (6 pipettes) EU/2/99/014/013 (3 pipettes) EU/2/99/014/014 (6 pipettes) 
EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 pipiet)
Stronghold 60 mg for dogs 
Stronghold 60 mg pre psy
12% w/v solution selamectin 60 mg 
12% v/w roztok selamektín 60 mg
Each single-dose (pipette) delivers: Stronghold 15 mg for cats and dogs 
CIEĽOVÝ DRUH mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej (Stronghold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤2,5 kg)
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less (Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg) Dogs weighing 2.6 kg-5.0 kg (Stronghold 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg) Cats weighing 2.6 kg-7.5 kg (Stronghold 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg) Cats weighing 7.6 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg) Dogs weighing 5.1 kg-10.0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg) Dogs weighing 10.1 kg-20.0 kg (Stronghold 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg) Dogs weighing 20.1 kg-40.0kg (Stronghold 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg) Dogs weighing 40.1 kg-60.0 kg (Stronghold 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg) 
mačky vážiace 2,6 kg - 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg) mačky vážiace 7,6 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg) psy vážiace 5,1 kg - 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on solution pre psy 5,1 - 10,0 kg)
Stronghold 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg selamectin 
Stronghold 15 mg pre mačky a psy 6% v/w roztok selamektín 15 mg Stronghold 30 mg pre psy
Appropriate combination of pipettes 
Priložte špičku pipety
Spot-on use 
Čas použiteľnosti
Most of these side effects were mild. 
Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674 
EMEA/H/C/000674
It must also not be used in patients with active untreated tuberculosis or in pregnant women. 
Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
The full EPAR for Zostavax is available on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving. 
Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zostavax on 19 May 2006. 
Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination. 
Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zostavax? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
In patients who have bleeding problems, the vaccine should be given under the skin. 
Ak majú pacienti poruchu krvácania, očkovacia látka sa má podať pod kožu.
The effect was seen both in patients aged between 50 and 59 years and in those aged 60 years and older. 
Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
A risk management plan has been developed to ensure that Zostavax is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Zostavax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zostavax. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Zostavax.
The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg. 
V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus. 
Zdá sa, že riziko vzniku pásového oparu narastá s vekom a súvisí s poklesom špecifickej imunity (odolnosti) voči vírusu varicella-zoster.
For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Zostavax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Zostavax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.