natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not. 
Po 12 týždňoch liečby bolo u pacientov dostávajúcich chronicky epoprostenol pozorované štatisticky významné zvýšenie srdcového indexu (CI) a štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (PAPm), stredného tlaku v pravej predsieni (RAPm), pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a stredného systémového arteriálneho tlaku (SAPm) v porovnaní s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods. 
Keď sa vo veľkých kontrolovaných štúdiách skombinovali všetky dialýzy, v dňoch pred dialýzou, počas dialýzy a po dialýze krvácalo o niečo viac pacientov s epoprostenolom ako pacientov s heparínom počas rovnakého obdobia.
Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies. 
V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo osem pacientov 21 dialýz s epoprostenolom.
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis. 
Liek Flolan je indikovaný na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) a renálnu dialýzu.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies. 
V rámci veľkých kontrolovaných štúdií 19 pacientov absolvovalo 51 dialýz s heparínom a 19 pacientov absolvovalo 44 dialýz s epoprostenolom.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I). 
• výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Flolan a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses. 
Vo veľkých kontrolovaných štúdiách a štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa pri približne 9 % (n =
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively. 
Mediánové hodnoty pred začiatkom liečby boli 240 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 270 metrov v skupine s epoprostenolom a konvenčnou liečbou.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described. 
Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight. 
Epoprostenol alebo heparín sa používali počas každej dialýzy v priebehu jedného mesiaca v štúdii 30 a dvoch mesiacov v štúdii 31. Neobjavili sa žiadne známky toho, že by sa opakovým používaním epoprostenolu alebo heparínu znížila účinnosť, čo sa ukázalo pri intradialytickom odstraňovaní BUN, kreatinínu a draslíka a na zmenách telesnej hmotnosti.
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not. 
Woodovej jednotky), pľúcnej cievnej rezistencii (-3,60 oproti 1,27 Woodovej jednotky) a systémovej cievnej rezistencii (-4,31 oproti 0,18 Woodovej jednotky) sa štatisticky líšili medzi pacientmi, ktorí chronicky dostávali epoprostenol, a pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs. 
Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone. 
%) pacientov liečených epoprostenolom v porovnaní so žiadnym zo 48 pacientov liečených len konvenčnou liečbou.
Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis. 
Pred aplikovaním prvej dialýzy v rámci štúdie boli pacienti zaradení do 1 zo 4 skupín podľa rizika krvácania.
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened. 
%] so samostatnou konvenčnou liečbou) nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure. 
Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO 
Flolan je indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatickej alebo dedičnej
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP. 
Výbor CHMP prijal konečné znenie písomnej informácie pre používateľov.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients. 
V 12týdžňovej štúdii sa na konci obdobia liečby zlepšilo prežívanie u pacientov patriacich do funkčnej triedy III a IV podľa NYHA. Ôsmi zo 40 (20
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55). 
V prospektívnom otvorenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 12 týždňov porovnávajúcom epoprostenol a konvenčnú liečbu (N=
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters). 
54) (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti stavu pred začiatkom liečby - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone. 
81) porovnávajúcich epoprostenol a konvenčnú liečbu so samostatnou konvenčnou liečbou sa skúšali chronické nepretržité infúzie epoprostenolu u pacientov s idiopatickou alebo dedičnou pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH).
Package Leaflet 
Príloha II
It is available as: 
Liek je dostupný ako:
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary. 
Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix. 
NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308 
EMA/398562/2019
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000. 
Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoMix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix?
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
What benefits of NovoMix have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku NovoMix boli preukázané v štúdiách?
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku NovoMix a prečo bol povolený v EÚ
Other information about NovoMix 
Ďalšie informácie o lieku NovoMix
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines. 
V prípade cukrovky 2. typu sa liek NovoMix môže podávať samostatne alebo spolu s inými liekmi proti cukrovke.
NovoMix (insulin aspart) 
NovoMix (inzulín aspartát)
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku NovoMix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
NovoMix is a replacement insulin. 
Liek NovoMix je náhrada inzulínu.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
NovoMix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is NovoMix authorised in the EU? 
Prečo bol liek NovoMix povolený v EÚ?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood. 
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu alebo ho nedokáže účinne využívať, v dôsledku čoho sa zvyšuje hladina glukózy v krvi.
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age. 
Liek NovoMix 30 sa môže používať len u pacientov starších ako 10 rokov.
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoMix (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone. 
V piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 1 350 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa pridaním lieku NovoMix k iným liekom proti cukrovke (metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu a liraglutidu) takisto dosiahla lepšia kontrola glukózy v krvi ako pri iných liekoch alebo lieku NovoMix používanom samostatne.
What is NovoMix and what is it used for? 
Čo je liek NovoMix a na čo sa používa?
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age). 
Lieky NovoMix 50 a NovoMix 70 sa môžu používať len u dospelých (starších ako 18 rokov).
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced. 
Obnovením účinkov inzulínu sa lepšie kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú príznaky a komplikácie.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes. 
Liek NovoMix 30 dosiahol takmer rovnaké výsledky ako bifázický ľudský inzulín 30 (kombinácia 30 % rýchlo účinkujúceho a strednodobo účinkujúceho 70 % ľudského inzulínu) v prípade 294 dospelých s cukrovkou 1. typu (ak pankreas nedokáže tvoriť inzulín) alebo cukrovkou 2. typu (ak telo nedokáže inzulín účinne využívať), a u 167 pacientov vo veku od 10 do 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal. 
V niekoľkých štúdiách sa zistilo, že liek NovoMix je účinný buď pri znižovaní glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, látky, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi počas 12 až 28 týždňov) alebo znižovaní hladiny glukózy v krvi po jedle.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose. 
NovoMix závisí od hladiny glukózy v krvi pacienta, ktorá sa má pravidelne kontrolovať, aby sa zistila účinná dávka.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting. 
Lieky NovoMix obsahujú liečivo inzulín aspartát (100 jednotiek/ml) skombinovaný s protamínom na predĺženie jeho účinku.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes. 
Liekmi NovoMix 50 a NovoMix 70 sa dosiahla lepšia celková kontrola glukózy v krvi ako pri bifázickom ľudskom inzulíne 30 v prípade 664 pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock. 
Lieky sa podávajú formou injekcie pod kožu do brucha, stehna, ramena alebo sedacieho svalu.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected. 
Liečivo lieku NovoMix, inzulín-aspartát, sa v tele vstrebáva rýchlejšie ako prirodzený inzulín a začína účinkovať rýchlo po injekčnom podaní.
What are the risks associated with NovoMix? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoMix?
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled. 
NovoMix je rad inzulínových liekov na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells. 
Liek NovoMix účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately. 
Pacienti si po náležitom zaškolení môžu liek NovoMix vpichovať sami.
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens. 
Výdaj liekov NovoMix je viazaný na lekársky predpis a lieky sú dostupné vo forme náplní a naplnených pier.
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer. 
Liek NovoMix obsahuje inzulín aspartát a dlhšie účinkujúcu formu nazývanú protamínom kryštalizovaný inzulín aspartát, ktorý sa vstrebáva pomalšie a účinkuje dlhšie.
How is NovoMix used? 
Ako sa liek NovoMix používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku NovoMix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does NovoMix work? 
Akým spôsobom liek NovoMix účinkuje?
18 May 2011 
18. mája 2011
The European Commission issued a decision on 18 May 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 18. mája 2011.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States'). 
Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a Španielsku (dotknuté členské štáty).
Why was Isotretinoin reviewed? 
Prečo bol liek Isotretinoin skúmaný?
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended. 
Malo by sa tiež dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010. 
Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Spojené kráľovstvo postúpilo 29. júla 2010 túto vec na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments. 
Isotretinoin je retinoid (látka odvodená od vitamínu A), ktorý sa používa na liečbu závažného akné nereagujúceho na štandardnú liečbu.
What is Isotretinoin? 
Isotretinoin?
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie lieku na trh nebolo vydané v príslušných členských štátoch.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos tohto lieku neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Spojenom kráľovstve sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie: vo Francúzsku a Španielsku.
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation. 
Kožný maz sa zhromažďuje pod kožou a spôsobuje zápal.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984. 
Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Roaccutane, ktorý bol uvedený na trh v EÚ v roku 1984.
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation. 
Keďže v informácii o produkte sa uvádza, že kapsuly sa majú užívať s jedlom, Španielsko usúdilo, že na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh je potrebná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom.
EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276 
EMEA/H/A-29/1276
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že bioekvivalencia generických izotretinoínových kapsúl s referenčným liekom sa podľa súčasných požiadaviek nepreukázala.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited. 
Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin. 
Izotretinoín účinkuje tak, že znižuje veľkosť a aktivitu mazových žliaz v koži, čím sa zníži tvorba kožného mazu a zápal v koži.
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions. 
Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006. 
Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence. 
Výbor CHMP usúdil, že preukázanie bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku s jedlom je dôležité a je v súlade so súčasným usmernením pre skúmanie bioekvivalencie.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions. 
Dôvodom tohto konania bolo, že štúdia bioekvivalencie, ktorá mala dokázať, že liek Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky ako liek Roaccutane, sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno.
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin. 
Akné je kožné ochorenie zapríčinené nadmernou tvorbou kožného mazu (prirodzený kožný tuk) v dôsledku nadmerne aktívnych mazových žliaz v koži.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown. 
Výbor tiež odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Isotretinoin Ranbaxy (UK)
(Invented) name 
(Vymysl ený) názov
MA (EU) Number Invented name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
100 x 1 tablets (unit dose) 
x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Route of administration Packaging Package size 
Veľkosť balenia
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads 
+ 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml 
40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Solution for injection vial (glass) 
6 naplnených injekčných striekačiek
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Combivir 
Ďalšie informácie o lieku Combivir