natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped. 
Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility. 
Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Other information about Suprelorin: 
Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months. 
Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation. 
U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation. 
Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles). 
Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin. 
Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
What is the risk associated with Suprelorin? 
Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site. 
Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor. 
V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v celej Európskej únii.
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile. 
Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets. 
Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low. 
Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
It is presented in a pre-loaded applicator. 
Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Why has Suprelorin been approved? 
Prečo bol liek Suprelorin povolený?
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection. 
V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
How has Suprelorin been studied? 
Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate. 
Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced. 
Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation. 
Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
What is Suprelorin used for? 
Na čo sa liek Suprelorin používa?
How does Suprelorin work? 
Akým spôsobom liek Suprelorin účinkuje?
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
It is most important to increase the dose gradually. 
Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years. 
U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient. 
Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries. 
Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week. 
V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing. 
Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time. 
Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961. 
Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps). 
V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose. 
Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit. 
Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU. 
V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
In this patient population doses above 75 mg should be used with caution. 
V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended. 
Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome. 
Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use. 
Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain. 
Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU. 
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded. 
Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms. 
Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity. 
V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products. 
Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution. 
Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility. 
Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories. 
Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.
The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1. 
Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake. 
Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014). 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines. 
Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily. 
Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults. 
Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily. 
Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years. 
Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information. 
• výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I). 
• výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed. 
Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available. 
Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation. 
V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days. 
Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition. 
Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database. 
Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed. 
Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Grounds for the CHMP opinion Whereas 
Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg. 
Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU. 
Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening. 
Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant. 
Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor. 
Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined. 
Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.