natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning, 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) - Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2). 
Keď sa rozhodne o ukončení liečby Gilenyou, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu (pozri časť 5.2).
Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output. 
Liečba fingolimodom sa nespája s poklesom ejekčnej frakcie srdca.
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays. 
Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu.
In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema. 
V klinických štúdiách pri transplantácii obličky, do ktorých boli zaradení aj pacienti, ktorí mali diabetes mellitus, liečba 2,5 mg a 5 mg fingolimodu mala za následok zvýšenie incidencie makulárneho edému na 2-násobok.
anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ia alebo triedy III; o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo s tretím stupňom AV blokády alebo sick-sinus syndrómom, ak nemajú kardiostimulátor; o Východiskovým QTc intervalom ≥ 500 ms; o U tehotných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu; o Precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”). 
Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers. 
Kontrolný zoznam pre lekára pre dospelých a pediatrických pacientov pred predpísaním GILENYE, vrátane informácie o tehotenskom registri Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom podľa potreby
Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules. 
Kapsuly Gilenya 0,25 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 28 kapsúl.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment. 
Na základe štúdií klinickej farmakológie nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
28 hard capsules 98 hard capsules 
28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution. 
Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away. 
Ak otehotniete počas užívania Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: 
Sledovanie pri prvej dávke opakovať po druhej dávke GILENYE; o Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov:
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75. 
Jednorazové alebo opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5 a 1,25 mg počas dvoch týždňov sa nespája s preukázateľným zvýšením odporu dýchacích ciest, meraným ako FEV1 a úsilný exspiračný prietok (FEF) 25-75.
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference. 
Pred začatím liečby fingolimodom má byť k dispozícii referenčné východiskové MRI (zvyčajne z predošlých 3 mesiacov).
Outcome results are shown in Table 3. 
Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
This medicinal product is for oral use. 
Tento liek je určený na perorálne podávanie.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy; 
Lekára treba informovať o výskyte epilepsie v minulosti alebo výskyte epilepsii v rodine.
What Gilenya is used for 
Na čo sa Gilenya používa
Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106 
Výskyt nových alebo novo sa zväčšujúcich T2-lézií za rok n=106
Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages: 
Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
• Patients must use effective contraception while taking GILENYA. 
Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation. 
o Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a dva mesiace po skončení liečby.
At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation. 
Po 24 mesiacoch bol pokles v percentách prediktívneho FEV1 oproti východiskovým hodnotám 2,7 % pri 0,5 mg fingolimodu a 1,2 % pri placebe, čo bol rozdiel, ktorý zmizol po ukončení liečby.
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg. 
V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa maximálny pokles srdcovej frekvencie zaznamenal do 6 hodín od začatia liečby, s poklesom priemernej srdcovej frekvencie o 12-13 úderov za minútu pri Gilenyi 0,5 mg. Srdcová frekvencia nižšia ako 40 úderov za minútu u dospelých pacientov a nižšia ako 50 úderov za minútu u pediatrických pacientov sa zriedkavo pozorovala u pacientov užívajúcich Gilenyu 0,5 mg. Priemerná srdcová frekvencia sa vrátila k východiskovým hodnotám do 1 mesiaca pravidelnej liečby.
The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation. 
Poruchy prevodu zaznamenané počas klinických skúšaní aj po uvedení lieku na trh boli obvykle prechodné, asymptomatické a zmizli počas prvých 24 hodín od začatia liečby.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment. 
Je potrebné vykonať tehotenský test a overiť negatívny výsledok lekárom pred začatím liečby.
Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya. 
Váš lekár zváži, či vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Gilenye.
Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily. 
Koncentrácia fingolimodfosfátu v rovnovážnom stave je približne o 25 % nižšia u pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) po podaní 0,25 mg alebo 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s koncentráciou u dospelých pacientov liečených fingolimodom 0,5 mg raz denne.
• Cardiac monitoring guidance; 
• potreba kardiovaskulárneho monitorovania.
Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod. 
Hladiny aminotransferáz v sére sa vrátili na normálne hodnoty približne do 2 mesiacov od vysadenia fingolimodu.
Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Kvôli riziku pre plod je fingolimod počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily. 
U dospelých je odporúčaná dávka Gilenye jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Capsule fill: mannitol, magnesium stearate. 
Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily. 
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya. 
Vzhľadom na možné súbežné účinky na imunitu sa pri zmene liečby pacientov z natalizumabu alebo teriflunomidu na Gilenyu vyžaduje opatrnosť.
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances 
Ovplyvnenie farmakokinetiky fingolimodu inými látkami
• Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation. 
Pacientky musia byť od lekára informované o nutnosti používania účinnej antikoncepcie počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time. 
Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času.
Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance. 
Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis. 
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4). 
Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí mali súčasne diabetes mellitus, čo je ochorenie, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom makulárneho edému (pozri časť 4.4).
Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles. 
Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka.
What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod. 
Čo je Gilenya Liečivo v Gilenyi je fingolimod.
Lymphomas 
Lymfómy
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA; 
Pacient musí mať nasnímané vstupné EKG a zmeraný krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE;
However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod. 
Avšak podávanie fingolimodu neovplyvnilo telesnú hmotnosť, vývin, správanie a fertilitu generácie F1.
Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results 
Tabuľka 4 Štúdia D2311 (PARADIGMS): hlavné výsledky
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA. 
Lekár rozhodne, či a aké sledovanie potrebuje pacient po ukončení liečby GILENYOU.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration. 
Z rovnakého dôvodu sa má starostlivo zvážiť rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies 
Predchádzajúce podanie imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečby
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values. 
Gilenye je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1). 
Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie a môže sa spájať aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu, vrátane výskytu ojedinelých prípadov prechodnej kompletnej átrioventrikulárnej blokády, ktorá spontánne vymizla (pozri časti 4.8 a 5.1).
It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema. 
Odporúča sa vysadiť Gilenyu, ak u pacienta vznikne makulárny edém.
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8). 
Prípady lymfómu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8). 
U pacientov bez protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele pred začatím liečby Gilenyou (pozri časť 4.8).
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common. 
Pokiaľ ide o pokles telesnej hmotnosti, má sa aktualizovať časť 4.8 SmPC a časť 4 písomnej informácie pre používateľa, aby v zmysle terajšej PSUSA v nich bola zahrnutá táto nežiaduca udalosť s frekvenciou časté.
Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline. 
Dlhodobé užívanie fingolimodu vedie k miernemu poklesu počtu neutrofilov na približne 80 % východiskových hodnôt.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations). 
U pacientov, u ktorých sa objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, napr. nevysvetlená nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, nechutenstvo alebo žltačka a/alebo tmavý moč, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významná porucha funkcie pečene (napr. hladina aminotransferáz pečene vyššia ako 5-násobok ULN a/alebo zvýšenie bilirubínu v sére), Gilenya sa má vysadiť.
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products. 
Gilenya sa neskúšala u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate. 
Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo. 
Hypertenzia bola hlásená u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8). 
Prípady kryptokokovej meningitídy (hubová infekcia), niekedy smrteľnej, boli hlásené pri používaní lieku po jeho uvedení na trh po približne 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy (pozri časť 4.8).
This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body. 
Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study). 
ARR u pacientov, ktorí prešli z interferónu beta-1a na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,33 (0,48 v základnej štúdii).
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring). 
Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie (aspoň cez noc).
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo. 
Pri DLCO bol pokles po 24 mesiacoch 3,3 % pri 0,5 mg fingolimodu a 2,7 % pri placebe.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients. 
V klinických skúšaniach sa zvýšenie ALT na 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo viac vyskytlo u 8,0 % dospelých pacientov liečených 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s 1,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules. 
PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 7, 28 alebo 98 tvrdých kapsúl alebo spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8). 
Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) bola hlásená počas liečby fingolimodom od zaregistrovania lieku (pozri časť 4.8).
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed. 
V takom prípade je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a vykonať ultrasonografické vyšetrenie.
Kaposi's sarcoma**** 
Kaposiho sarkóm****
o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated. 
Ihneď sa musí stanoviť diagnóza u pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde, a ak je diagnostikovaná, začnite vhodnú liečbu.
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment; 
Pacienti musia zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules). 
Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya. 
Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above). 
Kvôli riziku opätovného návratu ochorenia sa pri ukončení liečby fingolimodom odporúča opatrnosť (pozri „Návrat aktivity ochorenia („rebound“) po ukončení liečby fingolimodom“ vyššie).
Immunosuppressive effects 
Imunosupresívne účinky
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed. 
Pacientkám je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou GILENYOU a vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection. 
Veľmi zriedkavé prípady hemofagocytového syndrómu (HPS) v spojení s infekciou končiace sa úmrtím boli hlásené u pacientov liečených fingolimodom.
Gilenya is for oral use. 
Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”. 
Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Nervous system disorders Very common: 
Depresívna nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté:
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment. 
V súvislosti s liečbou fingolimodom nie je žiadny jednotný signál zvýšenej incidencie odľahlých hodnôt QTcI, buď absolútnych, alebo ako zmena oproti východiskovej hodnote.
If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued. 
Ak žena otehotnie počas liečby, fingolimod sa musí vysadiť.
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA; 
Pacienti musia okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown. 
Hlásenia kryptokokovej meningitídy (niekedy fatálnej) sa zaznamenali po 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you. 
Ak užívate lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
• Vaccines. 
Očkovania.
If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline. 
V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Tumefactive lesions 
Tumefaktívne lézie