natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Písomná informácia pre používateľa Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody 
Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Fever (>39°C) axillary 
% horúčka > 39 °C 1,7
Month 6 N=13 
6. mesiac N=13
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého) (s odstupom 21 dní)
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI] 
Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=42 [95
How Pandemrix is given 
Ako sa Pandemrix podáva
Total enrolled subjects N=15 
Všetci zahrnutí jedinci N=15
Very common Arthralgia, myalgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, myalgia
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months 
Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1 12-23 mesiacov
Drowsiness Irritability Loss of appetite 
39 °C) axilárna ospalosť podráždenosť strata chuti do jedla
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 
Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections 
polysorbát 80 oktoxinol 10 tiomersal chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Total enrolled subjects N=120 
Všetci zahrnutí jedinci N=120 [95
Total enrolled subjects N=59 
Všetci zahrnutí jedinci N=59
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 
Séronegatívni jedinci pred očkovan ím N=37
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml 
6 mesiacov po jednej 0,5 ml dávke
Nervous system disorders 
Poruchy nervového systému febrilné kŕče veľmi zriedkavé 1
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI] 
Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=37 [95
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 
Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml 
12 mesiacov po jednej 0,5 ml dávke
Month 12 N=13 
12. mesiac N=13
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%). 
U jedincov > 60 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (59,0
71-80 years 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 
21 dní po 1. dávke 21 dní po 2. dávke
Month N=10 
12. mesiac N=10
Febrile convulsions 
Chlorid horečnatý
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis) 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml 
12 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach
• Headache 
• triaška
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years 
Imunitná odpoveď na A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-variant1 3-5 rokov
Total enrolled subjects N=40 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=40 [95
Adult dose (D-Pan-H1N1-010) 
Dávka pre dospelého (D-Pan-H1N1-010)
Month N=22 
12. mesiac N=22
anti-HA 
anti-HA protilát-ky
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10) 
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Total enrolled subjects N=51 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=51 [95
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml 
6 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД 
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
Total enrolled subjects N=41 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=41 [95
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering 
• tvrdá zdurenina a pocit tepla v mieste vpichu injekcie • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Total enrolled subjects N=52 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=52 [95
Total enrolled subjects N=3 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=3 [95
Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 
Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Vascular disorders 
Vnútrosvalové použitie
Total enrolled subjects N=59 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=59 [95
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections 
Chlorid draselný Voda na injekciu
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows: 
V dvoch klinických štúdiách, v ktorej deti vo veku 3 až 9 rokov dostali dve 0,25 ml dávky (polovičná dávka pre dospelého) alebo dve 0,5 ml dávky (dávka pre dospelého)
Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI] 
Séronegatívni jedinci pred očkova ním N=15 [95 % CI]
Children from the age of 10 years onwards 
Deti vo veku od 10 rokov a viac:
Total subjects4 [95% CI] 
Všetci jedinci4 [95%
Total enrolled subjects N=5 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=5 [95
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 
Miera odpovede na očkovaciu látku2 1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups. 
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola vo všetkých vekových skupinách a v skupinách podľa dávkovania miera séroprotekcie 100 %. Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Neuralgia 
Pandemrixu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT) 
S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU (ADJUVANT)
Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 Post dose 1 Post dose 2 
Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk 
Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should 
Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from 
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
These are combined with varying doses of ethinylestradiol 
Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk 
Výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie zapríčinenej liekmi obsahujúcimi kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a odporučil jasný opis príznakov tromboembolických udalostí, ako aj rizikových faktorov pre tromboembolické udalosti,
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the 
• výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii obsahujúcej chlormadinón a odporučil uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh (PASS) na vyhodnotenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených týmito liekmi v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel 
Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation 
Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between 
Je známe, že riziko arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) je tiež zvýšené pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nie je však k dispozícii žiadny dôkaz pre rozdiely v relatívnom riziku arteriálnej tromboembólie medzi jednotlivými typmi kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) containing medicinal products The following CHMP Member supports the divergent position appended to the PRAC recommendation on combined hormonal contraceptives containing medicinal products dated 10 October 2013, as stated CHMP members expressing a divergent position: 
Výbor CHMP vzal do úvahy odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 podľa článku 107 písm.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker. 
Spravodajcom bol Dr. J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007. 
Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
EMEA/301122/2007-EN 
EMEA/301122/2007
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries. 
Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Veľká Británia vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005. 
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. 
Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Veľká Británia.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain. 
Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions. 
Arbitrážny postup sa začal 8. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer. 
• v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005. 
Belgicko oznámilo 28. júla 2005 dôvod nesúhlasu Európskej liekovej agentúre (EMEA).
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006. 
Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup pre opätovné preskúmanie sa začal 19. júla 2006.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established. 
Účelom arbitrážneho konania bolo dosiahnutie súhlasu, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane určené.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure. 
Európska komisia odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion. 
Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP poveril Dr. R. Breathnacha úlohou spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed. 
V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť, aby boli odborne zhodnotené nové štúdie sprístupnené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins. 
Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval. 
Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006. 
Dňa 14. novembra 2006 Európska komisia pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových reziduálnych štúdií pri posudzovaní arbitrážneho konania a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs; 
• v súčasnosti určené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal. 
Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku 6. júla 2004 na základe odkazovanej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek, s ochrannou lehotou 58 dní u hovädzieho dobytka na mäso a vnútornosti, a 35 dní u ošípaných na mäso a vnútornosti.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku výboru CVMP predložil 9. januára 2007 nové reziduálne štúdie a 13. marca 2007 výboru poskytol ústne vysvetlenia vrátane prezentácie novej reziduálnej štúdie u ošípaných, a nový výpočet a návrh na ochrannú lehotu pre ošípané.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations. 
Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol postup hodnotenia pozastavený 15. marca 2006, aby mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh možnosť pripraviť sa na ústne vysvetlenia.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point. 
o u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; o u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended. 
Dňa 13. septembra 2006 výbor CVMP zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA majú byť pozastavené.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA. 
Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2. 
Dňa 1. júna 2006 zástupca držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh upovedomil agentúru EMEA o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výborom CVMP v súlade s článkom 36 ods.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin 
PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs. 
Počas zasadnutia v marci 2007 výbor CVMP zvážil predložené nové reziduálne štúdie týkajúce sa lieku Suramox 15% LA a usúdil, že tieto nové údaje neumožňujú stanovenie ochranných dôb pre konzumovateľné tkanivá u hovädzieho dobytku a ošípaných.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku predložil ústne vysvetlenia výboru 17. mája 2006.
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007 
Londýn 24. júla 2007
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the 
Počas zasadnutia v máji 2006 výbor CVMP sa na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, podľa ktorého sa odporúča pozastavenie povolení na uvedenie liekov na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci názov vymyslený Stabox 15% LA pre hovädzí dobytok a ošípané.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data. 
Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Further information regarding these two substances is provided below. 
Ďalšie informácie ohľadom týchto dvoch látok sú uvedené nižšie.
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Táto reakcia sa môže vyskytovať zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Health-related quality of life: 
Kvalita života spojená so zdravím:
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks. 
Brimica Genuair sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation. 
Hypokaliémia je obyčajne prechodná a nevyžaduje si doplnkovú liečbu.
Supportive and symptomatic treatment is indicated. 
Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Both belong to a group of medicines called bronchodilators. 
Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Blood pressure increased 
Zvýšenie krvného tlaku
Medical attention may be needed. 
Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough. 
Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink. 
- Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn. 
*Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks. 
Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
To be used within 60 days of opening the bag. 
Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening. 
- Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen. 
Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced. 
Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued. 
V prípade výskytu týchto účinkov, môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately. 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u vás prejavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Use of rescue medication 
Použitie záchranného lieku
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood. 
• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi.
The recommended dose is one inhalation twice daily. 
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.