natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule). 
U jedincov so základným očkovaním2 dávkami v porovnaní s jedincami so základným očkovaním 3 dávkami bol percentuálny podiel jedincov s OPA titrom ≥ 8 nižší pri sérotypoch 6B, 18C a 23F (74,4
For the cross-reactive serotype 19A, similar percentages of subjects reaching antibody threshold and OPA titres ≥ 8 and similar antibody GMC and OPA GMT were observed post-primary in both groups. 
8, a podobné GMC protilátok a OPA GMT v obidvoch skupinách.
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody 
0,20 µg/ml jeden mesiac po základnom očkovaní a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky
The clinical relevance of the above observations is unknown. 
Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Instructions for administration of the vaccine 1. 
Pokyny na podanie očkovacej látky
Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose. 
Vaše dieťa (vo veku od 2 do 6 mesiacov) dostane 3 injekcie, pričom medzi podaním jednotlivých dávok musí uplynúť aspoň jeden mesiac.
In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100). 
101) v porovnaní s HIV-negatívnymi dojčatami narodenými HIV-negatívnym matkám (N =
Store in the original package in order to protect from light Should be used within 6 hours after first broaching of the vial 
Očkovacia látka sa musí použiť do 6 hodín po prvom otvorení injekčnej liekovky
Infants from 6 weeks to 6 months of age: 
- deti vo veku 12 mesiacov - 5 rokov:
Syringe barrel 
Chlorid sodný
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series. 
Po podaní následných dávok základnej očkovacej schémy sa nepozorovalo zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich reakcií.
EU/1/09/508/013 - pack of 100 
EU/1/09/508/012 - balenie po 10 ks EU/1/09/508/013 - balenie po 100 ks
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber). 
Viacdávková injekčná liekovka 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
(1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors. 
Upravená efektívnosť predstavuje percentuálne zníženie výskytu IPO v skupine osôb očkovaných Synflorixom v porovnaní so skupinou neočkovaných osôb, čo vedie k obmedzeniu vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie („zavádzajúcich faktorov“).
CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032). 
Obdobie sledovania trvajúce maximálne 40 mesiacov, a to od 2 týždňov po tretej dávke základného očkovania (3)
The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%). 
Percentuálny podiel očkovaných jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu pri troch dodatočných sérotypoch obsiahnutých v Synflorixe (1, 5 a 7F) bol 97,3
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) 
Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky)
Synflorix is always injected into a muscle. 
Ako sa očkovacia látka podáva Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age. 
u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 2, 4 a 6 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku) spolu s kampaňou zameranou na doočkovanie (tzv. catch-up očkovanie) u detí až do 2 rokov veku.
Vaccine serotype 
Kontrolná očkovacia látka
Anti-6B 1100 65.9 372 79.0 13.12 7.53 18.28 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5 
% N % % 96,5 % IS proti sérotypu 4 1 106 97,1 373 proti sérotypu 6B 1 100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 proti sérotypu 9V 1 103 98,1 374 99,5 1,37 -0,28 2,56 proti sérotypu 14 1 100 99,5 374 99,5 -0,08 -1,66 0,71 proti sérotypu 18C 1 102 96,0 374 98,9 2,92 0,88 4,57 proti sérotypu 19F 1 104 95,4 375 99,2 3,83 1,87 5,50 proti sérotypu 23F 1 102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Each injection will be given at least one month apart. 
Medzi podaním prvej a druhej injekcie musí uplynúť aspoň jeden mesiac.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (4 DOSES) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK VIACDÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY (4 DÁVKY)
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) 
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100 
LIEKOVKA (4 DÁVKY), BALENIE PO 10, 100 KS
The antibody GMCs and OPA GMTs were lower after 2-dose for most vaccine serotypes. 
a OPA GMT pozorované po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli nižšie pri
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable. 
Po podaní posilňovacej dávky sa pozoroval nižší percentuálny podiel jedincov s OPA titrom ≥ 8 pri 2-dávkovej schéme pri sérotype 5 (87,2
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
1 vial 1 dose (0.5 ml) 
x 1 dávka (0,5 ml)
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody 
Tabuľka 7: Percentuálny podiel jedincov so základným očkovaním 2 dávkami s koncentráciami protilátok ≥
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory. 
pozorovalo pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A, čo svedčí o imunologickej pamäti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES) 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK VIACDÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKY (2 DÁVKY)
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule. 
% (95 % IS: 74,9; 98,9; 2 oproti 14 prípadom) bez ohľadu na základnú očkovaciu schému.
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common: 
Frekvencie sú hlásené ako:
1 adsorbed on aluminium phosphate 
1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+
• Suspension for injection 
Voda na injekcie
7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix) 
(7-valentný Prevenar mínus
• Suspension for injection in pre-filled syringe 
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9). 
Účinnosť voči akejkoľvek epizóde AOM vyvolanej akýmkoľvek pneumokokovým sérotypom bola 51,5
Serotype 19A 
19A, ako aj pri proteíne D.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given 
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky) kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
EU/1/09/508/008 - pack of 100 
EU/1/09/508/006
Needle protector 
7-valentný Prevenar
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4). 
Účinnosť očkovacej látky voči prvej epizóde AOM vyvolanej NTHi bola 31,1
The proportion of subjects with an ELISA antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml or an 
Percentuálny podiel jedincov s OPA titrom ≥ 8
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age. 
(6-10-14 týždňov veku) alebo 2-dávkovom (6-14 týždňov veku) základnom očkovaní, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov.
Efficacy against any NTHi AOM episode was 35.3% (95% CI: 1.8; 57.4). 
% (95 % IS: 1,8; 57,4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection 
PODÁVANIA Synflorix injekcia i.m.
A different place for the injection will be used for each vaccine. 
Rôzne očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.
Three-dose primary series 
Trojdávkové základné očkovanie
3-dose primary schedule 
2-dávkovej schéme ako pri 3-dávkovej schéme.
Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene. 
Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU. 
Tento liek je rovnaký ako liek Vidaza, ktorý je už v EÚ povolený.
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases. 
Účinok lieku Azacitidine Celgene bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Odporúčaná dávka lieku Azacitidine Celgene je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Azacitidine Celgene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care. 
V tejto štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Azacitidine Celgene, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Azacitidine Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding. 
Celgene sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent'). 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vidaza, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Azacitidine Celgene (tzv. informovaný súhlas).
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azacitidine Celgene, ktoré môžu postihnúť viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Azacitidine Celgene sa neustále kontrolujú.
Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death; 
Celgene sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells): 
Celgene sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant. 
Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia. 
Pomáha to pri náprave problémov s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíjajú sa tak rakovinové bunky pri leukémi.
Azacitidine Celgene (azacitidine) 
Azacitidine Celgene (azacitidín)
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care. 
V druhej štúdii so 488 pacientmi s AML, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a ktorých kostná dreň obsahuje viac ako 30 % abnormálnych buniek, prežili pacienti liečení liekom Azacitidine Celgene priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Azacitidine Celgene a prečo bol povolený v EÚ
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine. 
Liečivo lieku Azacitidine Celgene, azacitidín, patrí do skupiny antimetabolitov a môže byť vložený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA) namiesto ich prirodzenej zložky, cytidínu.
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Azacitidine Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU? 
Prečo bo liek Azacitidine Celgene povolený v EÚ?
Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection. 
Celgene je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Výdaj lieku Azacitidine Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Other information about Azacitidine Celgene 
Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies. 
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Azacitidine Celgene je účinnejší ako bežná starostlivosť pri predlžovaní prežitia.
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells; 
10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvo bielych krviniek,
What is Azacitidine Celgene and what is it used for? 
Čo je liek Azacitidine Celgene a na čo sa používa?
What are the risks associated with Azacitidine Celgene? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Azacitidine Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells. 
• akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
How is Azacitidine Celgene used? 
Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene. 
Pred podaním lieku Azacitidine Celgene majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a zvracania.
Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine. 
Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies? 
Celgene boli preukázané v štúdiách?
For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azacitidine Celgene a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Azacitidine Celgene work? 
Akým spôsobom liek Azacitidine Celgene účinkuje?
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells). 
Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008. 
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
The results obtained were compared to see if they agreed. 
Získané výsledky sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory. 
Tieto vzorky sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath. 
Oxid uhličitý sa následne vylúči z tela dýchaním.
First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice). 
Najprv pacient vypije testovací nápoj (napríklad 200 ml čistého neriedeného pomarančového džúsu).
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry. 
Tento oxid uhličitý označený 13C sa dá zmerať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach. 
Pacient by nemal pred testom štyri hodiny nič jesť, aby sa tak test vykonal na prázdny žalúdok.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples. 
Napokon po 30 minútach (40 minút po vypití testovacieho nápoja) pacient poskytne ďalšie tri dychové vzorky.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited. 
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test. 
Ak pacient zjedol ťažké jedlo, pred testom by šesť hodín nemal nič jesť.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it. 
Na uskutočnenie testu musí pacient zhromaždiť šesť dychových vzoriek: tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po jej užití.
Pylobactell is a diagnostic test. 
Pylobactell je diagnostický test.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water. 
Po ďalších piatich minútach pacient užije tabletu lieku Pylobactell rozpustenú vo vode.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea. 
Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide. 
H. pylori produkuje enzýmy ureázy, ktoré baktérii umožňujú rozložiť močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998. 
Európska komisia 7. mája 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii.
Five minutes later, the patient collects three breath samples. 
Po piatich minútach pacient poskytne tri vzorky dychu.
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C). 
Pylobactell, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum). 
H. pylori je baktéria spôsobujúca také ochorenia, ako je dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet. 
Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na 13C-močovinu alebo na iné zložky tablety.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test. 
Liek Pylobactell by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo mali gastrickú (žalúdočnú) infekciu, ktorá by mohla dyhový test skresliť.
What is the risk associated with Pylobactell? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?