natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*. 
Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials. 
5 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s bromobutylovými zátkami a utesnený hliníkovým vyklápacím viečkom.
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis). 
NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice- matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171). 
Filmová vrstva: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171).
Intravenous use 
Na vnútorné použitie.
One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam. 
Jedna tableta Matever 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year. 
% pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses. 
Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended. 
Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
• Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: 
Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam 
Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam
Matever 1000 mg tablets contain lactose 
Matever 1000 mg obsahuje laktózu
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ / ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m 
Preto sa pri klírens kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses. 
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov(12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis). 
Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function 
Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam. 
Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*. 
Filmová vrstva: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L) 
Dihydrát hydrogén fosforečnanu vápenatého Mikrokryštalická celulóza
Thrombocytopeni a, leukopenia 
Krospovidón typ A
250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110), 
250 mg tableta: indigokarmínový hliníkový lak (E132), hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow)
One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam. 
Jedna tableta Matever 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,08 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow) (sunset yellow)
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritabil ity 
Depresia, hostilita / agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male 
Sérový kreatinín (mg/dl) ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam. 
Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
quinoline yellow aluminium lake (E104) 
Hliníkový lak chinolínovej žlti (E104)
1000 mg 10 ml (two 5 ml vials) 
1000 mg 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
What you need to know before you take Matever 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Matever Neužívajte Matever
58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week. 
% pacientov s placebom malo minimálne 50 % zníženie denných myoklonických záchvatov na týždeň.
• amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia 
• amnézia (strata pamäti),porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov),parestézia (mravčenie),narušená pozornosť (strata koncentrácie);
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam. 
V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
EU/1/11/711/023 EU/1/11/711/024 EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029 
EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
PHARMACEUTICALPARTICULARS 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Matever 1000 mg film-coated tablets 
Matever 1000 mg filmom obalené tablety
1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 
1500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy. 
• ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
80 film-coated tablets 
80 filmom obalených tabliet
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam. 
V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex. 
Matever 250 mg: Filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Box of 10 vials 
Škatuľa s 10 injekčnými liekovkami
irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile. 
%) hlásené častejšie ako u iných vekových skupín alebo v celkovom profile bezpečnosti.
Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex. 
Matever 750mg: Filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát
Quinoline yellow aluminium lake (E104). 
Hliníkový lak chinolínovej žlti (E104).
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. 
• pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
What you need to know before you are given Matever 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Matever Nepoužívajte Matever
Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose. 
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou levetiracetamu 100 mg/ml perorálny roztok.
Matever 750 mg film-coated tablets 
Matever 750 mg filmom obalené tablety
Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,0025 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow)
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam. 
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*. 
Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol (E1520), farbivá*.
Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex. 
Matever 1000mg: Filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily 
7 až 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jedenkrát denne
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy: 
Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam. 
V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg.
Matever 250 mg film-coated tablets 
Matever 250 mg filmom obalené tablety
15 minutes Twice daily 500 mg/day 
15 minút Dvakrát denne 500 mg/deň
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/711/006
• Dextrose 5 % injection 
5 % roztok glukózy
Blue, oblong, biconvex film-coated tablets. 
Modrá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
Coating agent (white) consisting of: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Macrogol/PEG 4000 
Monohydrát laktózy Makrogol/PEG 4000
Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex. 
Matever 500mg: Filmom obalené tablety sú žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé..
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 a spoločné balenie 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Yellow, oblong, biconvex film-coated tablets. 
Žltá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
Matever 500 mg film-coated tablets 
Matever 500 mg filmom obalené tablety
15 minutes Twice daily 3000 mg/day 
15 minút Dvakrát denne 3000 mg/deň
Vial of 5 ml 
Injekčná liekovka s 5 ml
Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily 
10 až 20 mg/kg (0,1 až 0,2 ml/kg) jedenkrát denne
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 a spoločné balenie 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
15 minutes Twice daily 2000 mg/day 
15 minút Dvakrát denne 2000 mg/deň
• nasopharyngitis; • somnolence (sleepiness), headache. 
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
EU/1/11/711/021 EU/1/11/711/022 
EU/1/11/711/019 EU/1/11/711/020 EU/1/11/711/021
Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis); 
(Stevens-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2. 
Matever 750 mg filmom obalené tablety levetiracetam
EU/1/11/711/015 EU/1/11/711/016 EU/1/11/711/017 EU/1/11/711/018 EU/1/11/711/019 EU/1/11/711/020 
EU/1/11/711/016 EU/1/11/711/017 EU/1/11/711/018
Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2. 
Matever 250 mg filmom obalené tablety levetiracetam
15 minutes Twice daily 1000 mg/day 
15 minút Dvakrát denne 1000 mg/deň
Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections 
Trihydrát octanu sodného Kyselina octová ľadová
Matever 250 mg, 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions. 
Matever 250 mg, 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100,120 a spoločné balenie 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Pink, oblong, biconvex film-coated tablets. 
Ružová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
White, oblong, biconvex film-coated tablets. 
Biela, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
EU/1/11/711/001 EU/1/11/711/002 EU/1/11/711/003 EU/1/11/711/004 EU/1/11/711/005 EU/1/11/711/006 
EU/1/11/711/005 EU/1/11/711/006
Contains sunset yellow FCF aluminum lake (E110). 
Obsahuje žlť hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow)
Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2. 
Matever 1 000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
10 vials of concentrate for solution for infusion 
10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100,120 a spoločné balenie 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box] 
Škatuľka s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 tabletami spoločné balenie obsahujúce 200 (2 x 100) tabliet [VRÁTANE BLUE BOX]
Česká republika ARDEZ Pharma, spol. 
Česká republika ARDEZ
Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2. 
Matever 500 mg filmom obalené tablety levetiracetam
500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant). 
750 mg tableta: indigokarmínový hliníkový lak (E132), hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow)
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box] 
Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 tabletami spoločné balenie obsahujúce 200 (2 x 100) tabliet [VRÁTANE BLUE BOX]
Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. 
Slovenská republika ARDEZ
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula: 
U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledovnej rovnice.
Nasopharyngit is 
TOS MedDRA
• Lactated Ringer's injection 
Ringerov roztok s laktátom
How Matever is given 
Ako sa Matever podáva
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam. 
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
Al/PVC/PE/PVDC blistre vložené do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a spoločné balenie obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Alcohol 
LIEČIVO
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box] 
Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletami spoločné balenie obsahujúce 200 (2 x 100) tabliet [VRÁTANE BLUE BOX]
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
Al/PVC/PE/PVDC blistre vložené do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a spoločné balenie obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200) 
Náterová látka (žltý) skladajúci sa z: Hydroxypropylcelulóza(E463)
Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc 
Náterová látka (biela) skladajúci sa z: Hypromelóza (E464)
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
Al/PVC/PE/PVDC blistre vložené do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 20, 30, 50, 60, 100 a spoločné balenie obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months 
Dojčatá od 1 do 6 mesiacov
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets. 
Al/PVC/PE/PVDC blistre vložené do papierovej skladačky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 100 spoločné balenie obsahujúce 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever 
Predtým, ako začnete užívať Matever, obráťte sa na svojho lekára
750 mg twice daily 
750 mg dvakrát denne od 50 kg
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores. 
Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito-zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority“ v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (CR)
България ACEpharma Ltd. 
Ecupharma S.r.l
EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209 
EMEA/H/C/001209
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day. 
Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
It is available as capsules (4 and 8 mg). 
Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients rated the severity of their symptoms themselves. 
Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS“) po 12 týždňoch liečby.
They should be swallowed whole, preferably with a glass of water. 
Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation. 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Silodyx sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day. 
Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine. 
Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study. 
V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo. 
V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo. 
Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems. 
Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body). 
Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.