natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge. 
MAH predložil analýzu 1 407 prípadov „dyspnoe“, z ktorých 13 vykazovalo pozitivitu pri vysadení lieku a 3 prípady pozitivitu pri opätovnom podaní lieku.
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Rasilamlo je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) 
- ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám) - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi)
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption. 
Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3). 
Rasilamlo je kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov pre pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti ohľadom možnej nadmernej expozície aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age. 
Rasilamlo sa nesmie používať u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or 
Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo
It is therefore not recommended for women who are breast-feeding to use Rasilamlo. 
Preto sa neodporúča, aby dojčiace ženy užívali Rasilamlo.
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days. 
Klírens u potkanov vo veku 8 alebo 14 dní bol podobný, ale v tomto veku predstavoval len asi 23% klírensu u potkanov vo veku 21 dní a 16% klírensu u potkanov vo veku 28 dní.
Visual disturbance (including diplopia) 
Porucha zraku (vrátane diplopie)
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day. 
Odporúčaná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats. 
Mechanistická štúdia sa uskutočnila na preskúmanie vzťahu medzi vekom, expozíciou aliskirenu a zrením expresie MDR1 a OATP2 u potkanov.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy. 
Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasilamlo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension. 
Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4). 
Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3). 
Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum. 
Štúdia toxicity po jednorazovom podaní sa vykonala u mladých potkanov vo veku 14, 21, 24, 28, 31 alebo 36 dní po narodení.
The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain. 
Výsledky ukázali, že vývinové zmeny expozície aliskirenu korelovali s ontogenézou zrenia transportérov v jejune, pečeni, obličkách a mozgu.
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2). 
Obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné zo štúdie farmakokinetiky aliskirenu pri liečbe 39 detí s hypertenziou vo veku 6 až menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8 a 5.2).
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed. 
U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded. 
Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit. 
Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to 
PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older. 
Skúsenosti s použitím Rasilamla sú obmedzené, najmä u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Not all pack sizes or strengths may be marketed. 
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies. 
Nevyskytli sa nové nežiaduce reakcie, ktoré by sa objavili osobitne pri Rasilamle navyše oproti už známym reakciám spojeným s jednotlivými monoterapiami.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied. 
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine. 
Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class. 
Rasilamlo kombinuje dve antihypertenzívne látky s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a amlodipín patrí do triedy antagonistov vápnika.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days. 
Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu pri kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation) 
, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg. 
Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
• swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema) 
• opuch, vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering 
Podanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, pretože u niektorých pacientov sa môže zvýšiť biologická dostupnosť, čo zosilní účinky na zníženie krvného tlaku.
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults. 
Na základe obmedzeného množstva údajov o bezpečnosti získaných v štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné, aké sa pozorujú u dospelých s hypertenziou.
This effect is also seen with other medicinal products acting on 
Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri
The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy. 
Výsledkom kombinovaného pôsobenia aliskirenu a amlodipínu na tieto dva centrálne faktory regulácie krvného tlaku (vazokonstrikcia a hypertenzívne účinky sprostredkované RAAS) sú väčšie antihypertenzívne účinky, než aké sa pozorujú pri monoterapii.
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH). 
Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie“ zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine. 
Profil bezpečnosti Rasilamla uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasilamlom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek, aliskirenu a amlodipínu.
, mood changes (including anxiety) 
, zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years. 
Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of 
Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo
Therefore, particular caution should be exercised in these patients. 
Preto je u týchto pacientov potrebná osobitná opatrnosť.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats. 
Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity. 
Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo. 
Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilamlom.
No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasilamla u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions. 
Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS). 
Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8). 
V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy. 
Pri podávaní pacientom, ktorých krvný tlak neznížil dostatočne buď aliskiren, alebo amlodipín, Rasilamlo vyvoláva po jednom týždni liečby väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapie jednotlivými zložkami a účinok blízky maximu sa dosiahne po štyroch týždňoch liečby.
No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available. 
V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner. 
Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
, increased urinary frequency 
, zvýšená frekvencia močenia
Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine. 
Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín.
In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of 
V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1 688 pacientmi s ľahkou alebo stredne ťažkou hypertenziou sa liečba ukončila pre klinickú nežiaducu udalosť u 1,7 % pacientov liečených Rasilamlom oproti 1,5 % pacientov, ktorým sa
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA. 
Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound” účinok na tlak krvi alebo PRA.
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Rasilamla na mortalitu z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnu mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov nie sú v súčasnosti známe.
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects 
• kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo. 
Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasilamla.
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day. 
Zvyčajná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision. 
Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials. 
Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days. 
Expozícia aliskirenu v plazme u potkanov vo veku 14 dní bola 85- až 387-násobne vyššia ako u dospelých potkanov vo veku 64 dní.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output. 
Klinicky významná hypotenzia následkom predávkovania amlodipínom vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane častej kontroly funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcej tekutiny a tvorby moču.
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or 
Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated. 
Ak pri Rasilamle vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid. 
V klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou nemal aliskiren klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis). 
Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003. 
V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95%: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Possible side effects 
„Zriedkavé“ vedľajšie účinky)
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes. 
(20,9% oproti 17,5%), poruchy funkcie obličiek/zlyhania obličiek (16,6% oproti 12,1%) a hypotenzie (17,1% oproti 12,6%) sa pozorovala v skupine aliskirenu v porovnaní s placebom a bola vyššia u pacientov s diabetom.
The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy. 
Výsledky štúdie vplyvu potravy, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tukov s tabletou s fixnou kombináciou 300 mg/10 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu v tablete s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease 
Zvýšenie pečeňových enzýmov a, zvýšenie telesnej hmotnosti
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately. 
Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
depression 
depresia
The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone. 
Nálezy zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov u potkanov sa zhodovali s nálezmi pri aliskirene a amlodipíne, keď sa obe liečivá podávali samostatne.
Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine. 
Po perorálnom podaní Rasilamla je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie pri aliskirene do 3 hodín a pri amlodipíne do 8 hodín.
Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters). 
Rasilamlo je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet (v kalendárových blistroch), 30 alebo 90 tabliet (v obyčajných blistroch) a 56x1 tabletu (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy. 
Kombinácia pri dávke 300 mg/5 mg takisto preukázala štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapia 300 mg aliskirenu.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné dihydropyridínové deriváty.