natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/99/127/015 EU/1/99/127/016 EU/1/99/127/017 EU/1/99/127/018 
EU/1/99/127/016 EU/1/99/127/017 EU/1/99/127/018
25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 
25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok 1 viacdávková injekčná liekovka
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare 
(postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet). 
IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) podávané injekciou subkutánne (pod kožu) v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu).
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder 
Ženy: amenorea, menorágia, menštruačné poruchy, ochorenie pošvy Muži: bolesť semenníkov
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) 
IntronA 3 MIU/m2 3-krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin). 
Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU/m 2 podávané injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).
3 mL of solution (corresponding to 18 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
3 ml roztoku (zodpovedajúceho 18 MIU) obsiahnutého vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 miliónov IU interferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 18 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 3 ml roztoku.
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 milióny IU interferónu alfa-2b v 0,5 ml roztoku.
EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials 
EU/1/99/127/029 2 viacdávkové injekčné liekovky
3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial 
3 milióny IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok 1 jednodávková injekčná liekovka
5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial 
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok 1 jednodávková injekčná liekovka
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial 
EU/1/99/127/023 1 viacdávková injekčná liekovka
§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots 
§, neuritída očného nervu, papiloedém, strata zrakovej ostrosti alebo zúženie zrakového poľa, vatovité škvrny (škvrny podobné chumáču bavlny)
Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability. 
Pre natočenie skosenia alebo čitateľnosť stupnice pootočte bezpečnostným zariadením ihly.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made. 
Zvolené miesto vpichu očistite a dezinfikujte.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. 
biopsiu pečene zodpovedajúcu histologickej diagnóze chronickej hepatitídy bez iných príčin chronickej hepatitídy a abnormálnu sérovú ALT.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”). 
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
§, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients 
B u pacientov koinfikovaných HCV/HBV
Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin). 
B: 5 až 10 miliónov IU podávaných injekciou subkutánne (pod kožu) trikrát týždenne (každý druhý deň).
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. 
Ak sa IntronA má podávať v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s nežiaducimi účinkami spojenými s ribavirínom v SPC lieku s ribavirínom.
1 mL of solution (corresponding to 10 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
1 ml roztoku (zodpovedajúceho 10 MIU) obsiahnutého v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
Each vial contains 5 million IU in 0.5 mL of solution. 
5 miliónov IU v 0,5 ml roztoku.
One vial of solution for injection or infusion contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 10 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 1 ml roztoku.
EU/1/99/127/019 EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021 EU/1/99/127/022 
EU/1/99/127/020 EU/1/99/127/021
BATCH NUMBER 
*Počet
2.5 mL of solution (corresponding to 25 MIU) is contained in a multidose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
2,5 ml roztoku (zodpovedajúceho 25 MIU) obsiahnutého vo viacdávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy. 
U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu IntronA a ribavirín, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
- One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b. 
- Jeden ml roztoku obsahuje 6 miliónov IU interferónu alfa-2b.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial 
EU/1/99/127/027 1 viacdávková injekčná liekovka
One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 25 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 2,5 ml roztoku.
Concomitant chemotherapy 
Súbežná chemoterapia
10 million IU/mL 
IU/ml
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b. 
Jeden ml roztoku obsahuje 6 miliónov IU interferónu alfa-2b.
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. 
Ak sa má podávať IntronA v kombinácii s ribavirínom u pacientov s chronickou hepatitídou C, oboznámte sa aj s SPC lieku s ribavirínom.
0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
0,5 ml roztoku (zodpovedajúceho 5 MIU) obsiahnutého v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b. 
Jeden ml roztoku obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa-2b.
Remove the syringe from the wrapping. 
Injekčnú striekačku vyberte z obalu.
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium 
Zoznam pomocných látok hydrogenfosforečnan sodný bezvodý monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát edetanu disodného chlorid sodný metakrezol polysorbát 80
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2,5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). 
0,5 ml roztoku (zodpovedajúceho 3 MIU) obsiahnutého v jednodávkovej injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) vo vyklápacom tesnení (hliník) s krytom (polypropylén).
One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 3 milióny IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0,5 ml roztoku.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs 
12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 144 čistiacich tampónov
One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution. 
Jedna injekčná liekovka injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 5 miliónov IU rekombinantného interferónu alfa-2b vyrobeného v E. coli technológiou rekombinácie DNA v 0,5 ml roztoku.
§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 
podráždenosť Bolesť v hrudníku, asténia, opuch, bolesť v mieste podania injekcie
Flushing, pallor 
Návaly horúčavy, bledosť
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free". 
IntronA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 3 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/028 1 viacdávková injekčná liekovka, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs 
EU/1/99/127/047 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov
IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL 
IntronA sa dodáva ako: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 1 1 ml injekčnou striekačkou, 1 injekčnou ihlou a 1 čistiacim tampónom - Balenie so 6 injekčnými liekovkami, 6 1 ml injekčnými striekačkami, 6 injekčnými ihlami a 6
1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
1 jednodávková injekčná liekovka, 1 2 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 2 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
Infection and infestations Very common: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok interferón alfa-2b
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
IntronA 25 miliónov IU/2,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa-2b
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known. 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin. 
Po dokončení liečby interferónom alfa-2b a ribavirínom mali všetci až na jedného pediatrického pacienta pretrvávajúcu virologickú odpoveď počas dlhodobého následného sledovania.
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL 
čistiacimi tampónmi - Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 24 čistiacimi tampónmi - Balenie s 2 injekčnými liekovkami, 12 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 24
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/022 12 jednodávkových injekčných liekoviek, 12 2 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
- One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b 
- Jeden ml roztoku obsahuje 10 miliónov IU interferónu alfa-2b.
EU/1/99/127/011 EU/1/99/127/012 EU/1/99/127/013 EU/1/99/127/014 
EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 
čistiacimi tampónmi - Balenie s 12 injekčnými liekovkami - Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami, 72 injekčnými ihlami a 144 čistiacimi tampónmi - Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacimi tampónmi - Balenie s 12 injekčnými liekovkami, 72 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 144
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 
EU/1/99/127/043 2 viacdávkové injekčné liekovky, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/018 12 jednodávkových injekčných liekoviek, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/014 12 jednodávkových injekčných liekoviek, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs 
čistiacimi tampónmi - Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 12 čistiacimi tampónmi - Balenie s 1 injekčnou liekovkou, 6 1 ml injekčnými striekačkami s nasadenou ihlou a 12
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 
1 viacdávková injekčná liekovka, 6 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 12 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 
EU/1/99/127/017 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
IntronA 3 milióny IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok interferón alfa-2b
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 
EU/1/99/127/013 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 
EU/1/99/127/021 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 2 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 
EU/1/99/127/041 2 viacdávkové injekčné liekovky, 12 1 ml injekčných striekačiek, 12 injekčných ihiel a 24 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 
EU/1/99/127/030 12 viacdávkových injekčných liekoviek EU/1/99/127/044 12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek, 72 injekčných ihiel a 144 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 
EU/1/99/127/024 1 viacdávková injekčná liekovka, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 
2 viacdávkové injekčné liekovky, 12 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a 24 čistiacich tampónov
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 
1 jednodávková injekčná liekovka, 1 1 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón 6 jednodávkových injekčných liekoviek, 6 1 ml injekčných striekačiek, 6 injekčných ihiel a 6 čistiacich tampónov
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs 
12 viacdávkových injekčných liekoviek, 72 1 ml injekčných striekačiek s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly a 144 čistiacich tampónov
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 
EU/1/99/127/015 1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/127/016 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 1 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b 
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok interferón alfa-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b 
5 miliónov IU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Interferón alfa-2b
irritability, chest pain, malaise Injection site pain Injection site necrosis, face oedema 
Bolesť v mieste podania injekcie Nekróza v mieste podania injekcie, edém tváre
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 
EU/1/99/127/019 1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/127/020 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 2 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction. 
Ak sa počas liečby IntronA u pacienta prejavia príznaky možnej dysfunkcie štítnej žľazy, je potrebné zistiť hladinu TSH.
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 
1 jednodávková injekčná liekovka EU/1/99/127/012 1 jednodávková injekčná liekovka, 1 1 ml injekčná striekačka, 1 injekčná ihla a 1 čistiaci tampón
EU/1/99/127/015 1 single dose vial 
EU/1/99/127/015
M-cresol 
+ ribavirín
EU/1/99/127/011 1 single dose vial 
EU/1/99/127/011
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action. 
Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons: 
Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte PROCOMVAX sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively. 
Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o PROCOMVAX.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure. 
Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách PROCOMVAX, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting. 
Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories. 
Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process. 
Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/zdokonaleného procesu.