natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8). 
S ixazomibom sa menej často hlásil výskyt poškodenia pečene spôsobeného liekom, hepatocelulárneho poškodenia, steatózy pečene, cholestatickej hepatitídy a hepatotoxicity (pozri časť 4.8).
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3. 
Ak sa počet trombocytov znovu zníži na < 30 000/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects. 
Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment. 
% pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3. 
Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2). 
Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population) 
Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib. 
Čo NINLARO obsahuje NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly: Liečivo je ixazomib.
Other non-haematological toxicities 
Iné nehematologické toxicity
1 hard capsule. 
1 tvrdá kapsula.
Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362) 
Placebo + lenalidomid a dexametazón
• swelling of the legs or feet (peripheral oedema) 
• opuch nôh a chodidiel (periférny edém),
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential. 
Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
Do not crush, chew or open the capsule. 
Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2). 
Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115). 
Údaje uvedené nižšie sú súhrnné údaje o bezpečnosti z pivotnej globálnej štúdie C16010 fázy 3 (N =
A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen. 
Plánovaná priebežná analýza celkového prežívania (overall survival, OS) s mediánom času skúmania 23 mesiacov sa vykonala s 35 % vyžadovaného počtu úmrtí pre konečnú analýzu OS v ITT populácii (Intent to Treat, populácia všetkých randomizovaných pacientov).
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib 
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
• In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc. 
V kapsule: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST). 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib. 
Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC. 
Po úprave znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC.
What you need to know before you take NINLARO 3. 
1. Čo je NINLARO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO 3. Ako užívať NINLARO
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib. 
U pacientov dostávajúcich ixazomib sa vyskytol syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
The active substance is ixazomib. 
Liečivo je ixazomib.
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib. 
Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo nanajvýš 1. stupeň.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities. 
Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) 
Farba tlače šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E 172)
How to take NINLARO 
Ako užívať NINLARO
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%. 
% a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules 
NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen. 
Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%). 
- 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Grade 3 adverse reactions 
Nežiaduce reakcie 3. stupňa
Grade 4 adverse reactions 
Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Do not remove the capsule until you need to take a dose. 
Kapsulu vyberte z obalu až tesne pred užitím dávky.
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population. 
V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery. 
Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Do not drive or operate machines if you have these side effects. 
Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors. 
Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose. 
Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa informácií o jeho predpisovaní a ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care. 
Klinické údaje sú obmedzené, ale v randomizovaných kontrolovaných štúdiách sa hlásili dávky až do 12 mg. V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať ohľadne nežiaducich reakcií (časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
• Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1. 
Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172). 
Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%). 
Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose. 
Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC a liečbu ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
Co-administration of ixazomib with rifampicin decreased ixazomib Cmax by 54% and AUC by 74%. 
Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]). 
V konečnej analýze celkového prežívania (OS) v mediáne sledovania 19,8 mesiacov sa OS zlepšilo u pacientov liečených režimom s ixazomibom v porovnaní s placebom [hodnota p =
NINLARO 2.3 mg hard capsules 
NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population 
‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 3 mg
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination. 
U pacientov, ktorým sa podala kombinácia ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu, sa zriedkavo hlásil fungálny a vírusový zápal pľúc vedúci k smrti.
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3 
Počet trombocytov < 30 000/mm3
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6). 
Farmakokinetické vlastnosti ixazomibu boli charakterizované pri dávke 3 mg u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 90 ml/min, N =
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response 
Kategória odpovede, n (%)
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis. 
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively). 
Najčastejšie hlásenou reakciou bola periférna senzorická neuropatia (16
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens. 
Následkom vyrážky bolo prerušenie jedného alebo viacerých z troch liekov u <
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided. 
Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
S ixazomibom sa hlásil výskyt periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Do not crush, open or chew the capsules. 
Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
• If absolute neutrophil count falls to < 500/mm3 again, 
Ak sa počet neutrofilov znovu zníži na <
• Platelet count should be ≥ 75,000/mm3 
75 000/mm3,
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose. 
Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria. 
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
S ixazomibom sa hlásil výskyt vyrážky (pozri časť 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT 
BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients. 
Na základe výsledkov farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy údajov 245 pacientov ixazomib pri klinicky významných expozíciách nepredlžoval interval QT.
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
S ixazomibom sa hlásil výskyt periférneho edému (pozri časť 4.8).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172) 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib 
NÁZOV LIEKU NINLARO 4 mg ixazomib
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%), 
720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose. 
Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke a lenalidomidom v poslednej dávke pred prerušením.*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib 
NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg ixazomib
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors. 
Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate). 
Každá kapsula obsahuje 4 mg ixazomibu (vo forme 5,7 mg ixazomíbiumcitrátu)
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min). 
U pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use. 
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších osobitných upozornení a opatrení pri používaní súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Non-haematological toxicities 
Nehematologické toxicity
Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO. 
Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects. 
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších nežiaducich účinkov súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3. 
Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib 
NÁZOV LIEKU NINLARO 3 mg ixazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib 
NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly ixazomib
• Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline. 
Prerušiť liečbu ixazomibom, až kým sa periférna neuropatia neupraví na ≤
See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding 
Ohľadne ďalších informácií o tehotenstve a dojčení si prečítajte písomné informácie pre používateľa pre lenalidomid a dexametazón.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications. 
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, prečítajte si ohľadne ďalších kontraindikácií súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
NINLARO 4 mg hard capsules 
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib 
NÁZOV LIEKU NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation. 
Keďže ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, ohľadne ďalších informácií o fertilite, gravidite a dojčení si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen. 
Pre každú nežiaducu reakciu sa prerušila liečba jedným z troch liekov u ≤
NINLARO 3 mg hard capsules 
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E 172)
NINLARO 4 mg hard capsule: 
NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly:
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone  
 Denne  Denne  Denne Dexametazón 
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18). 
12), stredným poškodením pečene pri dávke 2,3 mg (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN, N =
NINLARO 3 mg hard capsule: 
NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly:
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition 
Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo na ≤
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib 
NÁZOV LIEKU NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly ixazomib
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis. 
Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤
Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%). 
Pacienti dostávali jednu až tri predchádzajúce liečby (medián bol 1) vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (69
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate). 
Každá kapsula obsahuje 3 mg ixazomibu (ako 4,3 mg ixazomíbiumcitrát).
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate). 
Každá kapsula obsahuje 2,3 mg ixazomibu (ako 3,3 mg ixazomíbiumcitrát).
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E 172)
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) 
Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), a červený oxid železitý (E172)
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen. 
Prerušenie podávania lieku u pacientov vo veku > 75 rokov sa hlásilo u 13 pacientov (28
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen. 
% pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 10
Rash 
Robert Bosch
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink. 
Bledoružová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „2,3 mg“ na spodnej časti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg ixazomibu (ako 5,7 mg ixazomíbiumcitrátu).
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen. 
%) v režime s ixazomibom a u 9 pacientov (15
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment. 
Ohľadne dávkovacích odporúčaní pre pacientov s poškodením obličiek si prečítajte SPC lenalidomidu.
Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is 
Sími: +354 535 7000
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose. 
Po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,3 mg ixazomibu (ako 3,3 mg ixazomíbiumcitrátu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg ixazomibu (ako 4,3 mg ixazomíbiumcitrátu)
EXP: 
Tel:
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink. 
Bledooranžová tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3, označená čiernou farbou slovom „Takeda“ na vrchnej časti a číslom „4 mg“ na spodnej časti.
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1 
Dávkovací rozvrh: NINLARO užívaný s lenalidomidom a dexametazónom Užiť liek