natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment. 
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Breathe out: 
Vydýchnite:
Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine. 
Niektorí ľudia môžu ihneď po inhalácii občas krátko kašlať.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1). 
Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Oslif Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Button 
Tlačidlo
• if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon). 
• ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler). 
Predtým, ako začnete používať Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Oslif Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
What Oslif Breezhaler is and what it is used for 
Čo je Oslif Breezhaler a na čo sa používa
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK 
VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE SPOLOČNÉHO BALENIA
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler. 
Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta. 
Hmotnostná rovnováha bola úplná, vo výlučkoch sa našlo ≥90
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler). 
Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Oslif Breezhaler).
Symptomatic benefits 
Prínosy vzhľadom na symptómy
Pull off the cap. 
Odstráňte viečko.
Each capsule contains 24.6 mg lactose. 
Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,6 mg laktózy.
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
Nepoužívajte kapsuly Oslif Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Oslif Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle. 
Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers). 
% pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
If you forget to use Oslif Breezhaler 
Ak zabudnete použiť Oslif Breezhaler
Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines. 
Nie je pravdepodobné, že Oslif Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated. 
V rozmedzí hodnotených dávok sa nepreukázala súvislosť medzi koncentráciou a delta QTc.
Other medicines and Oslif Breezhaler 
Iné lieky a Oslif Breezhaler
Each capsule contains 24.8 mg lactose. 
Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece. 
Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte náustok.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine. 
Počas liečby liekom Oslif Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče
Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed. 
Kapsuly Oslif Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol. 
Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu.
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs. 
Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule. 
Inhalátor Oslif Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol. 
Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Inhalation powder, hard capsules 
Inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
51 c a 
51 c a b
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001). 
Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule. 
Inhalátor Oslif Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Oslif Breezhaler.
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse. 
Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) u vás nezlepšia alebo sa zhoršia.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler. 
Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Oslif Breezhaler.
How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you. 
V liečbe liekom Oslif Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Show the pack of Oslif Breezhaler. 
Ukážte balenie lieku Oslif Breezhaler.
Mark daily dose tracker: 
Zaznačte si použitie dennej dávky:
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler. 
Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Oslif Breezhaler.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack. 
Používajte len inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose). 
% dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
57 b a 
57 b a c a
if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis). 
ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu). ak máte cukrovku.
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a 
Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol. 
Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
300 capsules + 30 inhalers 
300 kapsúl + 30 inhalátorov
OUTER CARTON OF UNIT PACK 
VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je v balení.
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack. 
Vždy používajte nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Musculoskeletal pain 
• svalový kŕč
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate. 
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
After you have inhaled the medicine: 
Po vdýchnutí lieku:
Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively. 
IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
60 capsules + 2 inhalers 
60 kapsúl + 2 inhalátory
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler. 
Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol. 
Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth. 
Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od zvyškov prášku.
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler. 
Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose. 
Preto pri odporúčaných terapeutických dávkach alebo pri dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky nie sú obavy z možnosti vyvolania arytmií súvisiacich s predĺžením intervalu QT.
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water. 
Inhalátor Oslif Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Lung function 
Funkcia pľúc
Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites. 
Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
90 capsules + 3 inhalers 
90 kapsúl + 3 inhalátory
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je v balení.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler. 
Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Oslif Breezhaler.
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler). 
Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
You may be more likely to get side effects. 
Pravdepodobnejšie sa u vás môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced. 
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie“.
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler). 
Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler. 
Kapsulu Oslif Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Oslif Breezhaler.
How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Oslif Breezhaler a obsah balenia
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER 
POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA OSLIF BREEZHALER
Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
U pacientov s diabetes mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Oslif Breezhaler.
What Oslif Breezhaler is 
Čo je Oslif Breezhaler
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up. 
Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
How much Oslif Breezhaler to use 
Koľko lieku Oslif Breezhaler sa má použiť
Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use. 
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
How to use Oslif Breezhaler 
Ako používať Oslif Breezhaler
Open inhaler: 
Otvorte inhalátor:
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler. 
Nikdy nevydychujte do náustka inhalátora Oslif Breezhaler.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose. 
Do fázy III programu klinického vývoja lieku Oslif Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Oslif Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use. 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler. 
Oslif Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Oslif Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
How to store Oslif Breezhaler 
Ako uchovávať Oslif Breezhaler
What Oslif Breezhaler is used for 
Na čo sa používa Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar. 
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov sú označené čiernym kódom „IDL 150“
46 b 40 c 
40 c
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use. 
Uchovávajte v blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar. 
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov sú označené modrým kódom „IDL 300“
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart. 
Inhalátor Oslif Breezhaler nikdy nerozoberajte.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules 
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules 
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place. 
Oslif Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
General disorders and administration site conditions Chest pain 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v hrudníku
Start date 
Dátum otvorenia balenia
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar. 
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s označením „IDL 300“ vytlačeným modrou farbou nad modrým prúžkom a logom spoločnosti (
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler). 
Spoločné balenie pozostávajúce z 30 balení (každé obsahuje 10 kapsúl a 1 inhalátor).
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách indakaterol
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler). 
Spoločné balenie pozostávajúce z 2 balení (každé obsahuje 30 kapsúl a 1 inhalátor).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler). 
Spoločné balenie pozostávajúce z 3 balení (každé obsahuje 30 kapsúl a 1 inhalátor).
What is in this leaflet: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete
47 b a 
42 a b
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%). 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri odporúčaných dávkach boli nazofaryngitída (14,3
• Close the inhaler. 
Uzavrite inhalátor.
• chest pain 
• bolesť v hrudníku
10 capsules and 1 inhaler. 
10 kapsúl a 1 inhalátor.
Sinusitis 
Sínusitída
Oslif Breezhaler inhaler 
Inhalátor Oslif Breezhaler
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler). 
Inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Spoločné balenie: 60 (2 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler. 
Po uvedení lieku Oslif Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar. 
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s označením „IDL 150“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
See package leaflet for how to use this medicine. 
Návod na použitie tohto lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
By 30 June 2019 
do 30. júna 2019
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities: 
Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Condition 
Podmienka
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies. 
Z týchto štúdií sa preto nedá vyvodiť žiadny jasný záver.
The experimental conditions were similar in both studies. 
Experimentálne podmienky boli podobné v obidvoch štúdiách.
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group). 
Bolo zaznamenaných niekoľko nedostatkov štúdie (napr. neprítomnosť kontrolnej skupiny).
No adverse effects related to treatment were recorded. 
Nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky spojené s liečbou.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature. 
V týchto prípadoch sa použil alternatívny prístup6, alebo sa štúdia považovala za potvrdzujúcu štúdiu.
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose. 
Klinické symptómy po infekcii boli takmer neprítomné dokonca aj pri najvyššej infekčnej dávke.
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards. 
Dokumentácia pôvodných patentovaných štúdií bola veľmi rôznorodá a v mnohých prípadoch nezodpovedala súčasným normám.
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I). 
Postup zahŕňal 179 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo schvaľovanie ktorých v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str. 
Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data. 
Jedna odpoveď bola prijatá po stanovenej lehote na predkladanie, a preto nebola prijatá, a výbor CVMP ju posúdil bez zváženia údajov špecifických pre produkt.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds. 
Príjem medikovanej vody závisí od klinických podmienok vtákov.
broiler 0-14 days: 
Brojlery 0-14 dní:
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible. 
Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné, aby sa telesná hmotnosť stanovila čo najpresnejšie.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL 
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Bulgaria Interchemie Werken 
Bulharsko Interchemie Werken
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology. 
Hodnotenie účinnosti bolo založené na mortalite, klinických pozorovaniach a mikrobiológii.
5 days in case of Pasteurellosis. 
5 dní v prípade pasteurelózy.
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly. 
Všetky tri štúdie boli slabo dokumentované (napr. chýbali príslušné informácie o diagnostických postupoch, mikrobiológii, klinických pozorovaniach atď.), a preto výsledky nemožno riadne interpretovať.
Chemotherapy 63, 733-744, 2009 
Chemotherapy 63, s. 733 - 744, 2009.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted. 
Na zaistenie presného dávkovania bude možno treba upraviť koncentráciu v pitnej vode.
Benefit Risk Assessment 
Hodnotenie prínosu a rizika
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic 
Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Special precautions for use in animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data. 
Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a patentované údaje.
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient. 
Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku E. coli v prípade hydiny, predložené údaje neboli dostatočné.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP. 
Predložené písomné informácie v prípade štyroch odpovedí neobsahovali údaje týkajúce sa otázok, ktoré položil výbor CVMP.
Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN 
Riudoms 43330 (Tarragona)
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim. 
Toto bola jediná štúdia predložená na podporu nároku na O. rhinotracheale.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5. 
Najnovšie miery rezistencie mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat hlásené v Nemecku sú v rozsahu od 19,3 do 37 % (Wallmann a kol., 2007)5.
25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN 
25250 Bellpuig (Lerida)
Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5 
Estónsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase. 
Štúdia sa viedla v 2 fázach, pričom v kľúčovj fáze sa určovala optimálna infekčná dávka, a potom nasledovala potvrdzujúca fáza.