natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated. 
Výbor CHMP na základe predložených informácií schválil harmonizovaný text pre antagonisty receptora angiotenzínu II ako štandardné upozornenie, ktoré vypracovala pracovná skupina pre dohľad nad liekmi výboru CHMP pre všetky antagonisty receptora angiotenzínu II (ďalej len „antagonisty AIIRA“):
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2019
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”. 
Pozri časť 4.4 „Interferencia s laboratórnymi testami“.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings 
Výsledky je potrebné interpretovať spolu s klinickými zisteniami
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity. 
Štúdie na zvieratách týkajúce sa reprodukčnej toxicity sú nedostatočné.
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby. 
Možno bude potrebné, aby ste počas tehotenstva boli liečená<názov lieku>, ak možný prínos liečby prevyšuje možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine. 
Pri interpretácii týchto laboratórnych výsledkov u pacientov užívajúcich sulfasalazín je potrebná opatrnosť.
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations. 
Epidemiologické štúdie poskytujú protichodné výsledky, pokiaľ ide o riziko vrodených malformácií.
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis) 
• začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy. 
Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o potenciálnych rizikách používania propyltiouracilu počas gravidity.
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome. 
Predávkovanie môže odhaliť existujúci Brugadov syndróm.
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain. 
poškodiť nenarodené dieťa nie je istý.
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength. 
Sulfasalazín alebo jeho metabolity môžu ovplyvňovať absorbanciu ultrafialového žiarenia, konkrétne pri vlnovej dĺžke 340 nm, a môžu ovplyvniť niektoré laboratórne testy, v ktorých sa používa NAD(H) alebo NADP(H) na meranie absorbancie ultrafialového žiarenia v okolí tejto vlnovej dĺžky.
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose. 
K týmto testom patrí napríklad stanovenie močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH a glukózy.
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended. 
Ak sa propyltiouracil používa počas gravidity, odporúča sa pozorné sledovanie matky, plodu a novorodenca.
Propylthiouracil is able to cross the human placenta. 
Propyltiouracil prechádza cez ľudskú placentu.
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR). 
Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones. 
Propyltiouracil sa má počas gravidity podávať v najnižšej účinnej dávke bez ďalšieho podávania hormónov štítnej žľazy.
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351) 
Sulfasalazín - Interferencia s testami reakcie dihydronikotínamid-adenín dinukleotidu/dihydronikotínamidadenín dinukleotid fosfátu (NADH/NADP) (EPITT č. 19351)
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379) 
Loperamid - Brugadov syndróm v súvislosti so zneužitím loperamidu (EPITT č. 19379)
Summary of product characteristics 4.6. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.6.
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no 
Rivaroxaban - Predčasné ukončenie štúdie GALILEO u pacientov, ktorí dostali umelú srdcovú chlopňu pri transkatétrovej výmene aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) (EPITT č. 19294)
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used. 
Na použitú metodiku sa opýtajte v laboratóriu, v ktorom sa testy vykonávajú.
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345) 
Topiramát - Uveitída (EPITT č. 19345)
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali <názov lieku> alebo akékoľvek iné lieky obsahujúce sulfasalazín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi a moču.
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354) 
Sekukinumab - Generalizovaná exfoliatívna dermatitída (EPITT č. 19354)
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Frequency not known: uveitis 
Frekvencia výskytu „neznáme“: uveitída
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential 
Fertilita, gravidita a laktácia
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no 
Propyltiouracil - Riziko vrodených anomálií (EPITT č.
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses. 
Nie je možné vylúčiť, že pri použití vysokých dávok sulfasalazín ovplyvňuje tiež stanovenie alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatínkinázy vo svaloch/mozgu (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH) alebo tyroxínu.
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision 
- Zápal oka (uveitída) s príznakmi, ako je začervenanie oka, bolesť, citlivosť na svetlo, slzenie, videnie malých bodiek alebo rozmazané videnie
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332) 
Temozolomid - Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Undesirable effects Eye disorders 
Poruchy oka
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis 
Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy. 
Pred liečbou propyltiouracilom počas gravidity je potrebné posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika.
EMA/PRAC/303948/2019 
(EPITT č. 19332)
Patients with prosthetic valves 
Ženy vo fertilnom veku
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin 
* pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection 
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Montadiol 0,01 % Creme 
Montadiol 0,01
Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream 
N 0,1 mg/g vaginal cream
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use 
Dermálne použitie, vaginálne použitie
Member State (in EEA) 
(v EHP)
Hungary 
Nemecko
Invented name 
Príloha I
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member 
% w/w na topické použitie Členský štát (v EHP)
Vaginal cream Vaginal use, topical use 
Vaginálne použitie,
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Tafinlar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg). 
Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013. 
Lieku Tafinlar bolo dňa 26. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures. 
Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
EMA/612087/2018 EMEA/H/C/002604 
EMEA/H/C/002604
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tafinlar sa neustále kontrolujú.
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse. 
Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar?
It is used for the treatment of: 
Liek sa používa na liečbu:
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Tafinlar a prečo bol povolený v EÚ
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data. 
Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo. 
Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Other information about Tafinlar 
Ďalšie informácie o lieku Tafinlar
Why is Tafinlar authorised in the EU? 
Prečo bol liek Tafinlar povolený v EÚ?
What is Tafinlar and what is it used for? 
Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Tafinlar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Tafinlar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone. 
Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov užívajúcimi liek Tafinlar v monoterapii.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú papilóm (bradavice), bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer. 
Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal). 
Tafinlar podávaná buď v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg a užíva sa dvakrát denne nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur. 
Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'. 
Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash. 
Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
What are the risks associated with Tafinlar? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells. 
V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
What benefits of Tafinlar have been shown in studies? 
Tafinlar boli preukázané v štúdiách?
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically. 
Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone. 
Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment). 
V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom v III. štádiu, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Tafinlar a trametinibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back. 
Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation. 
Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine. 
Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib; 
• pokročilého melanómu v III. štádiu po jeho operácii; liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom;
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division. 
Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically. 
Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib. 
V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Tafinlar a trametinibu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib. 
V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib. 
Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone. 
V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Tafinlar contains the active substance dabrafenib. 
Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone. 
V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
How does Tafinlar work? 
Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically. 
Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
How is Tafinlar used? 
Ako sa liek Tafinlar užíva?
• advanced non-small cell lung cancer. 
• pokročilého nemalobunkového karcinómomu pľúc; Liek sa používa v kombinácii s trametinibom.
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib; 
• melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť; liek Tafinlar sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine trametinibom;
Take the remaining doses at the correct time. 
Zvyšné dávky užite v správnom čase.
These differences are primarily explained by the lower body weight in females. 
Tieto rozdiely sa primárne vysvetľujú nižšou telesnou hmotnosťou u žien.
After opening the bottle, use within 90 days. 
Po otvorení fľaše, spotrebujte do 90 dní.
Each double-blind study period lasted 2 weeks. 
Každé dvojito zaslepené obdobie trvalo 2 týždne.
What Numient is and what it is used for 
Čo je Numient a na čo sa používa
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended. 
Vzhľadom na to, že Parkinsonova choroba je progresívna, odporúčajú sa periodické klinické hodnotenia.
Main study results are summarized in Table 5. 
Výsledky Hlavné výsledky skúšania sú zhrnuté v tabuľke č. 5.
The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed. 
Frekvencia dávkovania sa môže zmeniť z trikrát denne na maximálne päťkrát denne, ak nie je pozorovaná dostatočná symptomatická kontrola.
Other medicines and Numient 
Iné lieky a Numient
You must swallow your capsules whole. 
Kapsuly musíte prehltnúť celé.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely. 
Náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez uvedomovania si, alebo bez varovných signálov, bolo hlásené veľmi zriedkavo.
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial. 
Minimálna frekvencia dávok bola štyrikrát denne po dobu najmenej 4 týždňov pri vstupe do skúšania.
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended. 
Podávanie dávok tohto lieku viac ako 5-krát denne sa neodporúča.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83. 
Všetky údaje účinnosti sú založené na 84 pacientoch, ktorí ukončili skúšanie, s výnimkou údajov pacienta v denníku, ktoré sú založené na 83 pacientoch.
This is because the medicine may affect the results of some tests. 
Je to preto, že tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Week 30 (or at early termination) 
30. týždeň (alebo pri predčasnom ukončení)