natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met. 
V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency. 
Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
• be established in the European Economic Area 
• mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
• organisation of info days and training sessions for SMEs 
• organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
• inclusion in the public SME register 
• zaradenie do verejného registra MSP,
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2. 
Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Inspection (post-authorisation) 
Kontrola (po udelení povolenia)
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits 
V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
7For micro- and small-sized enterprises only 
Iba pre mikro a malé podniky.
Inspection (pre-authorisation) 
Kontrola (pred udelením povolenia)
European Medicines Agency SME Office 
Európska agentúra pre lieky
MedDRA licence7 
Licencia MedDRA
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs 
• poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Establishment of MRLs5 
Určenie MRL
Website www.ema.europa.eu 
Webové sídlo www.ema.europa.eu
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA. 
3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Horizon 2020 
marca 2017
Scientific services 
Administratívne služby
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs: 
Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation 
Postupy po udelení povolenia vrátane činností farmakovigilancie oslobodenie od poplatku pre mikropodniky zníženie poplatku o 40 % pre malé alebo stredné podniky zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia počas prvého roku po povolení na uvedenie na trh
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products 
zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme 
zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Fee incentives 
Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
SME definition 
Vyplnený formulár
EMA user guide for SMEs3 
Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
SME support 
Podpora MSP
SME qualification process 
Postup získania statusu MSP
Fee exemption for micro-sized enterprises 
Vymedzenie MSP
SME Office 
Kancelária pre MSP
8See fees area at www.ema.europa.eu 
Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
See also section 2, “Warnings and precautions”. 
Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Take only one tablet per day. 
Užívajte len jednu tabletu denne.
12-month survival probability (%) 
12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
See also the beginning of section 4. 
Pozri tiež začiatok časti 4.
(see sections 4.2 and 4.4). 
(pozri časti 4.2 a 4.4).
There are no available data on patients over 85 years of age. 
Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Study 101 
Štúdia 101
Thereafter, monitoring should be performed periodically. 
Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Version 4.0 (NCI CTCAE v4). 
Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Race and gender 
Rasová príslušnosť a pohlavie
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer. 
Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
• sensitivity to sunlight 
• citlivosť na slnečné svetlo
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig: 
Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
The median duration of follow-up was 22.9 months. 
Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose. 
Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Available data cannot exclude potential excretion in human milk. 
Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
CI‡ 
IS‡
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency. 
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
13.9 mmol/L) or greater 
13,9 mmol/l) alebo vyšší
Day 8 to Day 28 
8. až 28. deň
Time to response 
Čas do odpovede
• difficulty sleeping (insomnia) 
• problémy zo spaním (nespavosť)
A patient alert card 
Výstražnej karta pacienta
The tablets should be swallowed whole and with water. 
Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day. 
Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids. 
Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown. 
Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69. 
Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment. 
Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months. 
Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or 
Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time 
• predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body. 
Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
IRC assessment 
Vyhodnotenie komisiou IRC
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age. 
Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Duration of response 
Dĺžka trvania odpovede
The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dose reduction levels First 
Úrovne zníženia dávky Prvá
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated) 
Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Visual Disturbance Grade 2 or 3 
Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
What Alunbrig is and what it is used for 
Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Day 1 to Day 7 
1. až 7. deň
Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness. 
Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
(peripheral neuropathy) 
(periférna neuropatia)
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8). 
Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer. 
Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator. 
Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
If you take more Alunbrig than you should 
Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency. 
Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown). 
Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
• abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval) 
• abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure. 
Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised. 
Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes. 
Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig 
Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Contents of the pack and other information What Alunbrig contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Alunbrig obsahuje
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells. 
Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig. 
Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Do not change the dose without talking to your doctor. 
Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
90 mg once daily (first 7 days) 
90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby. 
Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
• If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose. 
Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis) 
• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Duration of intracranial response‡, 
Trvanie intrakraniálnej odpovede‡,
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy. 
Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver. 
Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib. 
S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Intracranial disease control rate 
Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies. 
Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Elevation of lipase or amylase 
Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently. 
Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose. 
Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA) 
Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
• Swallow the tablets whole, with a glass of water. 
Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Alunbrig has not been studied in children or adolescents. 
Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable 
znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Patients should be advised to report any visual symptoms. 
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack. 
Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet 
• príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Other medicines and Alunbrig 
Iné lieky a Alunbrig
Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with: 
Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig. 
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
• reduced number of red blood cells (anaemia) 
• znížený počet červených krviniek (anémia),
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed. 
Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with: 
Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter 
Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
• carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions 
• karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment. 
Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated 
Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care. 
V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions. 
U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects 
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby. 
Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing: 
Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib. 
Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
What Alunbrig looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily. 
Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant. 
Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy. 
ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg). 
Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Brigatinib can be administered with or without food. 
Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia). 
Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Date of first authorisation: 22 November 2018 
Dátum prvej registrácie: 22.
The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown. 
Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
• reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests 
• znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly. 
Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time. 
Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3). 
Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment. 
Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST. 
U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib. 
Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Alunbrig is available as a treatment initiation pack. 
Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.