natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Authorisation number 
Číslo povolenia na
Romifidine 
romifidín
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States. 
Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Avoid skin, eye or mucosal contact. 
Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg. 
Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance. 
Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate. 
Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008. 
Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM 
Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs). 
Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered. 
Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation. 
Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature. 
Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation: 
Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
2.2 Skin contact 
Kontakt s kožou
In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur. 
V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following: 
Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Country 
Krajina
Oral exposure was not reported. 
Maximálna nebola hlásená.
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework. 
Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis. 
Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS 
Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL 
nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA 
Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE 
Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
NL A.A. Xylazine P.I. 
lazine P.I.
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY 
Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded. 
Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice. 
Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM) 
Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP: 
Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure. 
Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM 
Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products. 
Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
2.3 Eye contact 
Kontakt s očami
EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368). 
Tijdsch.for No NLBBD 1368).
In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM 
Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly. 
Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS 
Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY 
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Detomidine 
detomidín
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND 
Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation: 
Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Country Product invented name 
KRAJINA, VYMYSLENÝ NÁZOV LIEKU
Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND 
Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans. 
Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
In the case of accidental contact of the product with eyes, rinse abundantly with fresh water. 
V prípade náhodného kontaktu lieku s očami, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND 
Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine. 
Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists. 
Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe: 
Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND 
Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 
CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats. 
xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS 
Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS 
Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS 
CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE 
, ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Pfizer S.A. 
Pfizer S.
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown. 
Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Bayer A/S, Bayer HealthCare 
Bayer A/S
In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity. 
V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
In the case of accidental projection of the product into the eyes, rinse abundantly with fresh water. 
V prípade náhodného vniknutia lieku do očí, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Orion oyj, P.O. 
Orion oyj
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 
EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS 
Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml) 
UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS 
Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans. 
Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet). 
Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY 
Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
NL Xylazine 5'+mg 
5'+mg
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving. 
Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Box 65, 02201 Espoo, FINLAND 
Box 65 02201
BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS 
Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg. 
Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND 
Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact. 
Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
CZ Sedivet 1% 
CY Sedivet 1%
The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine 
idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY 
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3. 
Vyhnite sa kontaktu s kožou a pri zaobchádzaní s liekom použite nepriepustné ru 3. Po expozícii okamžite oplác
Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine. 
0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie. 
Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact. 
Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. 
Alfasan International B.V., NRP/V 01453-07 Kuipersweg 9, P.O.
IS Rompun, vet. 
pun, vet.
Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS 
Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
BE Domosedan 10mg/ml 
Domosedan 10 mg/ml I
Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM 
njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
IE Domosedan Injection 
Soluti injection
Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006). 
Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation: 
Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia. 
RADA PRE LEKÁROV: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže vyvolať klinické účinky zahŕňajúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu.
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY 
3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route. 
1 smernice 2 a doplnenej smernicou 2004/28/ES svoj zámer zmeniť 21 povolení na uve týkajú veterinárnych liekov obsahujúcich agonistu alfa2-adrenergných receptorov detomidín alebo medetomidín) ako účinnú látku a schválených na používanie parente spôsobom.
Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY 
Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles. 
Prat de la Riva s/n. 08190 Sant
NL Rompun 
Rompu
Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine. 
Po očnej expozícii irigáciou očí xylazínom bola u ľudí hlásená systémová absorpcia xy považované za význ vstrekne do oka, napr. ak sa striekačka odpojí od ihly.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1. 
VEDECKÉ ZÁVERY
AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL 
AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1. 
alfa-2 adrenergných receptorov, ktoré možno tiež vyvodiť zo súhrnných správ o m rezíduí citovaných v časti 2.1.
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS 
Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA 
VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Marketing 
Krajina uvedenie na trh
The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle. 
Zistenia boli amné pre obvyklejšiu expozíciu, ktorá sa vyskytne v situácii, kedy sa liek náhodne
0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM 
NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS 
Willeskop 206a, 4321