natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je určený na vnútorné použitie.
Tell your doctor if you 
Oznámte svojmu lekárovi ak:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
60 mg kapsuly majú nepriehľadné zelené telo s potlačou ‘60 mg' a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘9542'.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as : 
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM,
Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication. 
Hoci DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo
4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation. 
Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby duloxetínom alebo po skončení liečby.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
30 mg kapsuly majú nepriehľadné biele telo s potlačou‘30 mg' a nepriehľadné modré viečko s potlačou ‘9543'.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section. 
Lieky s vplyvom na CNS: riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants. 
Užívanie spolu s antidepresívami Ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užíva v kombinácii s antidepresívami,
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. 
Každá kapsula DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose 
Acetosukcinát hypromelózy
• restless legs syndrome 
• syndrón nepokojných nôh
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v revízii 0
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance 
Mydriáza Poruchy zraku
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI. 
Zároveň, ak ste prestali užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink 
Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Skôr ako užijete DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom Ak sa u Vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported. 
Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi,
Shellac. 
INGELHEIM.
Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
• a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, 
• pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť alebo „sérotonínový syndróm“
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
• závrat, pocity pálenia kože, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, tras, bolesti hlavy, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose. 
Sacharóza DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether. 
nepotrebujete, vyzve Vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min). 
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až
Tremor Paraesthesia 
Vracanie Dyspepsia
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs). 
V súvislosti s inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI) boli zaznamenané prípady abnormalít spojených s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM boli: nauzea; bolesť hlavy, sucho v ústach a spavosť a závrat.
Cardiac Disorders 
Erektilná dysfunkcia
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Haemorrhage 
Nočné potenie
Serotonin syndrome 
Johnsonov syndróm
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified. 
PSURy Cyklus PSUR Duloxetine Boehringer Ingelheim korešponduje s cyklom odkazovaného lieku Ariclaim,
You should tell your doctor if this happens to you. 
Ak sa Vám to stane, povedzte to, prosím, lekárovi.
• chest pain 
• bolesť v hrudi
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate. 
Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec,
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
AKO UŽÍVAŤ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm 
• bolesť svalov, napätie svalov, svalový kŕč
Throat tightness Epistaxis 
Agitácia Pokles libida
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Elderly 
Lilly
Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence 
Cievne poruchy Sčervenanie Zvýšený krvný tlak Chlad periférnej časti končatín
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual 
Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Sexuálna dysfunkcia Gynekologické krvácanie
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects 
SKÔR AKO UŽIJETE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Neužívajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM keď: - ste alergický (precitlivený) na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• decreased thyroid gland activity 
• znížená aktivita štítnej žľazy
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information 
5 Ako uchovávať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased 
Zvýšený sklon k tvorbe modrín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules 
NÁZOV LIEKU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Pri podávaní DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, predovšetkým u starších pacientov.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Dôležité informácie o niektorých zložkách DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje sacharózu.
Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules 
NÁZOV LIEKU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride) 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999 
Tel: +44 (0) 1256 315999
Jaundice Hepatic failure 
Zlyhanie pečene
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food. 
Užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM s jedlom a nápojmi
behaviour 
VÝDAJA
Povidone. 
Povidón
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor. 
Bez konzultácie s lekárom neprestávajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívať.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
Dávkovanie a spôsob podávania Na perorálne použitie.
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness 
Sérotonínový syndróm Extrapyramídové symptómy Akatízia Psychomotorický nepokoj
• having abnormal urine odour 
• neobvyklý zápach moču
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction. 
Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Gastrointestina-l haemorrhage 
Propylénglykol Šelak
Convulsion1 
Hepatitída3
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember. 
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Renal and Urinary Disorders 
Urtikária Kontaktná dermatitída
PSURs 
Epistaxa
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine. 
Ako vyzerá DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a obsah balenia DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended. 
užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa počas dojčenia neodporúča.
• are breast-feeding. 
• častejšie zívanie.
(See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg). 
(iba 60 mg) a potravinársky zelený atrament (30 mg) alebo potravinársky biely atrament (60 mg).
Sucrose 
Mastenec
• increased yawning 
Magyarország Boehringer
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise 
Studený pot Fotosenzitívne reakcie
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg). 
Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
EGFR controls growth and division of cells. 
EGFR riadi rast a delenie buniek.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment. 
V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells. 
V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product. 
V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine. 
Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern. 
Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib. 
Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs. 
To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer. 
Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer. 
Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time. 
V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene. 
Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation. 
Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) 
Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
Účinná látka lieku Xegafri, rociletinib, je inhibítor tyrozínkináz.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine. 
V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
How is Xegafri expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
What was Xegafri expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Xegafri?
What is Xegafri? 
Xegafri?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen 
1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Registračné číslo Názov lieku Sila
1 pre-filled syringe + 1 safety needle 
+ 1 bezpečnostná ihla
Content Package size 
Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
2 pre-filled syringes + 2 safety needles 
+ 2 bezpečnostné ihly
3 years. 
2 roky
Šmartinska 140 
Šmartinska cesta 140
Riga, LV-1013 
LV-1013
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa 
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. 
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued. 
Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min. 
Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied. 
Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Špeciálne uozornenia na uchovávanie
Hepatic insufficiency 
Hepatálna insuficiencia:
00191 Roma 
I-00191
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu receptoru AII a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily. 
V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane. 
Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture. 
Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events. 
Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSA inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi inhibítormi COX-2 môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy 
Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). 
Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).