natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens, you should contact your doctor immediately.” 
V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.“
Uncommon (PTPs) * 
Menej časté (PTP)*
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.) 
(Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established. 
{(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Annex III Amendments to the product information 
PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data. 
V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.” 
Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.“
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)* 
Veľmi časté (PUP)*
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines. 
[[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
Amendments to the product information 
Dodatky k informáciám o lieku
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
>“) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:] 
[[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units). 
5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients” 
Táto poznámka pod čiarou sa uvedie pod tabuľkou ako použitie akronymu, podľa vhodnosti: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)“
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients. 
j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.” 
Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.) 
(V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP je povolené) sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
„U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane <názov lieku>, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory)
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF. 
Zaznamenaná incidencia inhibičných protilátok u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým hrozí vysoké riziko vzniku inhibítorov (t.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
„U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland 
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark 
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Nydalen, N-0401 Oslo Norway 
Nydalen, N-0401
E-08013 Barcelona Spain 
E-08013
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria 
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
H-1114 Budapest Hungary 
H-1114
2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France 
Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France 
Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden 
Box 1150 SE-183 11
Novartis Pharma S.A.S. 
Novartis Pharma S.A.
Intravenous 
Intravenózne použitie
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal 
P-2710-444
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg 
Soft Gelatin Capsules 25mg
ANNEX I 
N.V.
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg 
Soft Gelatin Capsules 50mg
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg 
Soft Gelatin Capsules 100mg
Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml 
Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Concentrate for solution for intravenous infusion 
Infúzny koncentrát Intravenous
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion 
250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
France 
Germany
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population. 
Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment. 
Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
No specific antidote is known. 
Špecifické antidotum nie je známe.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK 
CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
This risk persists until significant remission occurs. 
Riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu choroby.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food. 
Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years. 
Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
No long-term data were submitted. 
Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery. 
Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Treatment with paroxetine can be initiated: 
Liečba paroxetínom sa môže začať:
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States. 
Následne bol paroxetín schválený pre liečbu rôznych psychických porúch vo všetkých členských štátoch EÚ.
• Undesirable effects 
Nežiaduce účinky
Long-term safety in children 
Dlhodobá bezpečnosť u detí
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years. 
Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Symptoms and Signs 
Symptómy a príznaky
Long-term efficacy 
Dlhodobá účinnosť
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined. 
Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
Common: decreased appetite. 
Časté: znížená chuť do jedla.
Elderly patients may be at an increased risk. 
Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
• Children aged below 7 years 
Deti mladšie ako 7 rokov
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate. 
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
This was supported by a 36 week maintenance study. 
Túto skutočnosť podporila 36-týždňová udržiavacia štúdia.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text. 
Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Children and Adolescents (7-17 years) 
Deti a mladiství (7-17 roční)
Laboratoires G GAM Europarc 
Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. 
Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní až dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K. 
Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD). 
Tieto nové údaje, ktoré skontroloval výbor CHMP, sa týkajú troch štúdií (jedna publikovaná a dve nepublikované) vychádzajúcich z výskumnej databázy všeobecnej lekárskej praxe Spojeného kráľovstva (GPRD).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies. 
V niektorých z týchto štúdií sa získali významné výsledky.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. 
Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data. 
Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated. 
Indikovaná je podporná starostlivosť s častým monitorovaním známok života a pozorným sledovaním.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State. 
V súčasnosti paroxetín nie je povolený na používanie u detí a adolescentov v žiadnom členskom štáte EÚ.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data. 
CHMP prediskutoval zvlášť to, či sú vyššie dávky nevyhnutné pre niektorých pacientov a či sú opodstatnené na základe dostupných údajov.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant. 
Napriek tomu sa paroxetín nemá používať počas laktácie, pokiaľ očakávané prínosy pre matku neopodstatňujú potenciálne riziká pre dojča.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established. 
Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide. 
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day. 
Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age. 
Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility 
Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults. 
Tieto štúdie neukázali štatisticky významné zvýšenie samovražedných príhod a sebapoškodzovania u mladých dospelých osôb.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose. 
Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more). 
Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Suicide/suicidal ideation 
Samovražda/samovražedné predstavy
Common: somnolence, insomnia. 
Časté: somnolencia, insomnia.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder. 
Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions. 
Hlavnými diskutovanými otázkami bezpečnosti boli riziko samovraždy a riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby.
Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure. 
Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy). 
Akákoľvek následná úprava dávkovania sa má riadiť klinickým účinkom (znášanlivosť a účinnosť).
GENERAL INFORMATION 
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep. 
Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States. 
Otázka samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom sa v minulosti rozoberala v literatúre a na národnej úrovni v niektorých členských štátoch.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated. 
Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade striktnej indikácie.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients. 
Nezdá sa, že by súčasné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses. 
Nelinearita je však zvyčajne malá a obmedzuje sa na tých jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications. 
Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
Efficacy in adults 
Účinnosť u dospelých
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy. 
Ustálené systémové hladiny sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia liečby s liekmi s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa, že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby menili.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated. 
CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
These symptoms may also be due to the underlying disease 
Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available. 
Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency. 
Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine. 
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
In the older age groups no such increase was observed. 
V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder. 
Tieto stavy môžu byť okrem toho komorbidné s ťažkou depresívnou poruchou.
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects. 
Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy. 
Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties). 
Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies. 
Významné výsledky sa získali v niektorých krátkodobých štúdiách.