natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population. 
Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com 
+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed. 
OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Bottles: 10 or 30 capsules. 
Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa. 
3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
What Ongentys is and what it is used for 2. 
1. Čo je Ongentys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys 3.
Responders, n (%) 55 (45.5) 
Pacienti s odpoveďou, n (%)
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Ongentys may increase its effect - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria. 
- lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
N LS mean 
N Priemer LS
EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010 
EU/1/15/1066/008-010
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline. 
- lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity 
stuhnutosť svalov a kostí, myalgia,
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa. 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť spôsobené zvýšeným účinkom
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules. 
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50“ a „Bial“ na kapsulách.
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone. 
Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules. 
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25“ a „Bial“ na kapsulách.
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 
predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias 
Čas „ON“ bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON“ s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON“ bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF“ na konci štúdie
Difference to placebo p-value (95% CI) 
Hodnota p (95%
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting 
- bolesť hlavy, - ospalosť, - ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku, - nezvyčajné sny,
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints. 
Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Gelatin 
Chinidín
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered. 
neboli ovplyvnené u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, takže nie je potrebné uvažovať o žiadnej úprave dávky.
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5). 
tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone. 
Čo je Ongentys a na čo sa používa Ongentys je liek ktorý obsahuje liečivo opikapón.
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment. 
Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans. 
U potkanov nemal opikapón žiadny vplyv na samčiu ani samičiu plodnosť alebo prenatálny vývoj pri
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby,
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules 
EU/1/15/1066/005 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1066/006 30 tvrdých kapsúl EU/1/15/1066/007 90 tvrdých kapsúl
Ongentys 25 mg hard capsules 
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules 
EU/1/15/1066/009 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1066/010 30 tvrdých kapsúl
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules 
EU/1/15/1066/002 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1066/003 30 tvrdých kapsúl EU/1/15/1066/004 90 tvrdých kapsúl
Ongentys 50 mg hard capsules 
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints. 
„OFF“ (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF“ (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF“ aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia 
Poruchy nervového systému dyskinéza závraty, bolesť hlavy, ospalosť dysgeúzia, hyperkinéza, synkopa
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body. 
Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25“ na viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body. 
Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50“ na viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
Each capsule contains 25 mg of opicapone. 
Každá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Gastrointestinal disorders 
hypertriglyceridémia
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations. 
Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
Each capsule contains 50 mg of opicapone. 
Každá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone 
Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly opikapón
- The active substance is opicapone. 
- Liečivo je opikapón.
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone 
Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly opikapón
Ongentys 25 mg capsules opicapone 
Ongentys 25 mg kapsuly opikapón
Ongentys 50 mg capsules opicapone 
Ongentys 50 mg kapsuly opikapón
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys. 
Keď začnete užívať Ongentys, môže byť potrebné upraviť dávku ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Constipation, Dry mouth, Vomiting 
Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria, noktúria
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate. 
- lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm 
- strata telesnej hmotnosti, - strata chuti do jedla, - zvýšená hladina triglyceridov (tukov) vo vašej krvi,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Capsule content 
Plazmatické hladiny
Ongentys should be taken preferably at bedtime. 
Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.
Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring. 
Avšak vyhodnotenie s 50 mg opikapónu sa vykonalo u osôb zaradených do štúdií
Dyskinesia 
Dojčenie
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Intradermal 15µg A/H3N2 
Intradermálne 15 μg A/H3N2
Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
What you need to know before you use INTANZA 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected. 
Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
INTANZA is a vaccine. 
INTANZA je očkovacia látka.
Store in refrigerator. 
Uchovávajte v chladničke.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy. 
INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free. 
Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
What INTANZA contains 
Čo INTANZA obsahuje
Please read the instruction before use 
Pred použitím si prosím prečítajte návod
The use of INTANZA should be based on official recommendations. 
INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years. 
Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case. 
- Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Injection is considered successful whether or not the presence of a 
Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days. 
V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006 
EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering. 
- celková slabosť, horúčka (38,0 °C alebo vyššia) a triaška.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop 
Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
You hear a click and a shield comes out to cover the needle. 
Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
INSTRUCTIONS FOR USE 
NÁVOD NA POUŽITIE
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the 
Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly. 
INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA. 
K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA** 
B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA. 
Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection 
Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections. 
Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse. 
INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield. 
Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger. 
Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System 
EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA. 
Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Remove the needle cap from the Micro-Injection 
Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems. 
Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system 
Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine. 
Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them. 
INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines. 
INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine 
15 µg/kmeň 2017/2018
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France. 
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper 
INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over. 
INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly. 
Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. 
- Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. 
Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre). 
40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method. 
INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 
1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System 
Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route. 
V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile