natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004). 
Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability. 
Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations. 
Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps. 
V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline 
0 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dušnosť Kašeľ veľmi časté veľmi časté
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate. 
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations. 
To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively. 
Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001). 
C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided. 
Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
• Cases of perforation or ulceration of the cornea 
Prípady zvredovatenia alebo prederavenia rohovky
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2. 
Erlotinib sa u ľudí metabolizuje v pečeni pomocou pečeňových cytochrómov, v prvom rade pomocou CYP3A4 a v menšej miere pomocou CYP1A2.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate). 
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy).
In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided. 
Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001). 
AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib. 
Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet. 
Pri liečbe Tarcevou a minimálne počas 2 týždňov od užitia poslednej tablety nedojčite.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine) 
Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Locally Advanced Population 
Populácia pacientov s lokálne pokročilou chorobou
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva. 
Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1). 
U pacientov s karcinómami negatívnymi na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR)-IHC sa neprejavil žiadny prínos na prežívanie ani iný klinicky významný účinok liečby (pozri časť 5.1).
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups. 
V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8
Tarceva contains the active substance erlotinib. 
Tarceva obsahuje liečivo erlotinib.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study. 
V žiadnej zo štúdií sa nezaznamenal výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people). 
Boli pozorované gastrointestinálne perforácie (prederavenie steny žalúdka alebo čreva, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb).
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy) 
- Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Dermatitis acneiform -Skin fissures 
Akné/akneiformná dermatitída
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva. 
U pacientov užívajúcich Tarcevu boli hlásené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, vrátane warfarínu vedúce k zvýšeniu hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavým stavom, ktoré boli v niektorých prípadoch fatálne.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy. 
Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy) 
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended. 
Pediatrickým pacientom sa neodporúča podávať Tarcevu.
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough 
Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
-Epistaxis 
Epistaxa
CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva. 
* Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
• if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu Neužívajte Tarcevu ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• The active substance of Tarceva is erlotinib. 
Liečivo Tarcevy je erlotinib.
• Eyebrow changes 
Zmeny obočia
Alopecia very common very common very common very common 
Alopécia veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib 
Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy. 
Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031). 
Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg. 
Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
Erlotinib and Capecitabine 
Erlotinib a kapecitabín
ADRs occurring in ≥ 10% of patients in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies and ADRs occurring more frequently (≥ 3%) than placebo in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies Tarceva (BR.21) N = 485 
3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine. 
Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided. 
Erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG). 
Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common 
Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib. 
Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months). 
IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed. 
Nezaznamenal sa žiaden výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Tarceva 25 mg film coated tablets 
Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability. 
Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Grade 3 rash and diarrhoea occurred in 9% and 4% of patients, respectively. 
Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively. 
Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients. 
Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine. 
Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460. 
% pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Tarceva 100 mg film-coated tablets 
Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Tarceva 150 mg film-coated tablets 
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Erlotinib and proteasome inhibitors 
Erlotinib a inhibítory proteazómu
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin. 
napr. s azolovými fungicídmi (t.j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
*** Rash included dermatitis acneiform. 
***Vyrážka zahŕňa akneformnú dermatitídu - zodpovedá percentám pod hranicou
If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced. 
Dávka erlotinibu sa môže znížiť, ak sa pozorujú nežiaduce reakcie v spojitosti s erlotinibom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets 
Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets. 
Tarceva 25 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 25' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
-Liver function test abnormalities 
Neobvyklé funkčné pečeňové testy
MedDRA Preferred Term % % % % % % 
Preferované pomenovanie podľa
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%). 
Najčastejšie ADRs pozorované u pacientov liečených Tarcevou v štúdiách BO18192 a BO25460 boli vyrážka (BO18192: všetky stupne u 49,2
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02). 
Napriek tomu bol najväčší prínos pozorovaný v preddefinovaných exploratívnych analýzach u pacientov s aktivovanými mutáciami EGFR (n=49), kde sa preukázal podstatný prínos PFS (HR=0,10; 95% IS; 0,04 až 0,25; p<0,0001) a pomer rizika (HR) celkového prežívania 0,83 (95%
Cut-off date: Jan 2011 
Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: január 2011
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b) 
Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets. 
Tarceva 100 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 100' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets. 
Tarceva 150 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým 'T 150' na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance. 
% zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
Cut-off date: Aug 2010 
Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: august 2010
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours. 
U pacientov, ktorí dostávali Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), karcinómu pankreasu alebo iných pokročilých solídnych karcinómov boli hlásené prípady podobné intersticiálnej chorobe pľúc (ILD), vrátane smrteľných prípadov.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease. 
Pri závažných ochoreniach pečene alebo obličiek sa liečba týmto liekom neodporúča.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution. 
U pacientov s nízkou expresiou UGT1A1 alebo s geneticky podmienenými poruchami glukuronidácie (napr.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side. 
Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 25' na jednej strane.
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and <1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460. 
1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side. 
Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 100' na jednej strane.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg raz denne a do skupiny, v ktorej sa podávalo placebo.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
• The other ingredients are: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Rigors very common very common very common 
Konjunktivitída veľmi časté veľmi časté
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side. 
Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 150' na jednej strane.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group. 
V štúdii karcinómu pankreasu v kombinácii s gemcitabínom bola incidencia prípadov podobných ILD 2,5
Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors 
P-glykoproteínu
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur. 
Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
Any Grade 
Akýkoľvek stupeň 3 4
Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common 
Poruchy nervového systému Neuropatia
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva. 
Počas liečby Tarcevou, sa má váš lekár vyhnúť uvedeným liekom.
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu).
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose. 
Erlotinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou (>90
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib. 
K metabolickému klírens erlotinibu potenciálne prispieva mimopečeňový metabolizmus prostredníctvom CYP3A4 v čreve, prostredníctvom CYP1A1 v pľúcach a prostredníctvom 1B1 v nádorovom tkanive.
Liver or kidney disease 
Ochorenia pečene a obličiek
In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs). 
Tarceva sa podávala v druhej línii liečby), najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/311/001
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects. 
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, spojte sa čo najskôr s vaším lekárom.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu).
Metastatic Population 
Geometrický priemer
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome) 
Začervenané alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie)
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib. 
K metabolickému klírens erlotinibu teoreticky tiež prispieva mimopečeňový metabolizmus pomocou CYP3A4 v čreve, CYP1A1 v pľúcach a CYP1B1 v nádorovom tkanive.
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05). 
0,42, 95 % IS 0,28-0,64) v porovnaní so súčasnými alebo bývalými fajčiarmi (HR =
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/311/002
The efficacy and safety of Tarceva as second/third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen. 
Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v druhej/tretej línii liečby bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (BR.21)
Vomiting 
Infekcia
The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention. 
Najčastejšie pozorovanými ADRs u pacientov liečených Tarcevou v štúdii ML20650 boli vyrážka (80