natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98). 
U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer. 
Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.
-Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation 
Hirsutizmus Zmeny obočia Lámavosť a strata nechtov Mierne kožné reakcie ako hyperpigmentácia
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage. 
Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility. 
Údaje získané v reprodukčných toxikologických testoch robených na potkanoch a králikoch pri podávaní dávok blížiacich sa maximu tolerovaných dávok a /alebo dávke toxickej pre matku preukázali reprodukčnú (embryotoxicita u potkanov, resorpcia embrya a toxicita pre plod u králikov) a vývinovú (obmedzenie rastu potomstva a prežívanie u potkanov) toxicitu, avšak bez teratogénnych účinkov a bez vplyvu na plodnosť.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5). 
Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease. 
Ak sa u vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie.
Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients. 
U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases. 
Prípady boli prevažne mierne až stredne závažné a vyskytovali sa prechodne alebo v súvislosti s metastázami do pečene.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel. 
V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures. 
Tieto výsledky boli zistené pri nižších než klinicky významných expozíciách.
When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent. 
Ak sa erlotinib podával súbežne s kapecitabínom, došlo ku štatisticky významnému zvýšeniu AUC erlotinibu a hraničnému zvýšeniu Cmax pri porovnaní s hodnotami zistenými v inej štúdii pri podávaní samotného erlotinibu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Patients with pancreatic cancer 
Pacienti s karcinómom pankreasu
A validated, robust, reliable and sensitive test with a prespecified positivity threshold and demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status, using either tumor DNA derived from a tissue sample or circulating free DNA (cfDNA) obtained from a blood (plasma) sample, should be performed according to local medical practice. 
Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní erlotinibu u gravidných žien.
-Interstitial lung disease (ILD)3 
Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
-Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data. 
Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom “intent-to-treat“ bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]). 
Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation. 
U pacientov, u ktorých sa objavili akútne nové symptómy a/alebo progresívne nevysvetliteľné pľúcne symptómy, napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba Tarcevou sa má prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking. 
Faktory pacienta, ktoré korelujú s farmakokinetikou erlotinibu, sú sérový celkový bilirubín, AAG a fajčenie.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention. 
Väčšina týchto reakcií mala stupeň závažnosti 1/2 a nevyžadovala lekársky zásah.
Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye. 
Tarceva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou keratitídy, keratitídou s tvorbou vredov alebo závažného ochorenia „suché oko“.
The median time to onset of rash was 10 days. 
Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní.
Chemotherapy 
Chemotherapia
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1. 
Výskyt nežiaducich rekcií na liek (adverse drug reactions, ADR) z klinických skúšaní s Tarcevou, v ktorých sa podávala samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou bola zhrnutá podľa stupňa toxicity, na základe krítérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria, NCI-CTC) a je uvedená v tabuľke 1.
Cut-off date: April 2012 
Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: apríl 2012
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration. 
Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%. 
V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ku zvýšeniu celkového AUC0-48 platiny o 10,6
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum). 
Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers. 
Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%. 
Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
• if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor. 
• ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section 
Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc Vyšetrenie EGFR mutácie sa má vykonať v súlade so schválenými indikáciami (pozri časť 4.1).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease. 
U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance. 
Avšak fajčiari mali zvýšenú rýchlosť klírens erlotinibu.
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining). 
U 45 % pacientov so známou expresiou EGFR boli hodnoty pomeru rizika 0,68 (95 % IS 0,49-0,94) u pacientov s EGFR-pozitívnymi karcinómami a 0,93 (95 % IS 0,63-1,36) u pacientov s EGFRnegatívnymi karcinómami (definované pomocou IHC použitím EGFR pharmDx kitu a definovaním EGFR-negativity menej ako 10 % sfarbených nádorových buniek).
The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy. 
Štúdia BO25460 (IUNO) sa uskutočnila u 643 pacientov s pokročilým NSCL, ktorých tumor neobsahoval aktivovanú mutáciu EGFR (delécia exónu 19 alebo mutácia L858R na exóne 21), a u ktorých nenastala progresia ochorenia po 4 cykloch chemoterapie na báze platiny.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment. 
Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.
Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor. 
Erlotinib je inhibítor tyrozínkinázy receptora pre epidermálny rastový faktor/receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor typu 1 (EGFR tiež známy ako HER1).
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min. 
V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny štatisticky významný vzťah medzi klírens erlotinibu a klírens kreatinínu, ale nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s klírens kreatinínu <
• immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital; 
• ihneď, ak máte vážnu alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosti, stratu chuti do jedla alebo vraciate, pretože lekár môže liečbu Tarcevou prerušiť a môže byť potrebná liečba v nemocnici.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models. 
Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Hazard Ratio (95% CI) 
Haz ard Ratio (95%
• if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide); 
• ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer. 
Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation). 
Táto štúdia bola vykonaná u pacientov kaukazkého typu s metastatickým alebo lokálne pokročilým NSCLC (štádium IIIB a IV), ktorí predtým nedostali chemoterapiu alebo akúkoľvek systémovú protinádorovú terapiu na svoje pokročilé štádium choroby a ktorí mali mutácie EGFR v oblasti tyrozín kinázy (delécia exónu 19 alebo mutácia exónu 21).
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood. 
Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.
In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively). 
V dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii III. fázy (MO22162 CURRENTS), v ktorej sa porovnávali dve dávky Tarcevy (300 mg voči 150 mg) u súčasných fajčiarov (priemerne 38 balení cigariet ročne) s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC v druhej línii liečby, po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, nepreukázala dávka 300 mg Tarcevy prínos v PFS, v porovnaní s odporúčanou dávkou (7,00 voči 6,86 týždňa v uvedenom poradí).
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common 
Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií (ADRs) podľa kategórií frekvencií výskytu:
The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC). 
Účinnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR bola sledovaná v otvorenom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (ML20650, EURTAC).
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases. 
U pacientov so solídnymi nádormi a s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha 7-9) je geometrický priemer erlotinibu AUC0-t 27 000 ng•h/ml a Cmax 805 ng/ml v porovnaní s AUC0-t 29 300 ng•h/ml a Cmax 1 090 ng/ml u pacientov s primeranou funkciou pečene, vrátane pacientov s primárnym nádorom pečene alebo metastázami do pečene.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva. 
Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN). 
Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (AST/SGOT a ALT/SGPT >
Erlotinib and medicinal products altering pH 
Erlotinib a lieky, ktoré menia pH
This study was conducted in 889 patients with locally advanced or metastatic NSCLC who did not progress after 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy. 
Táto štúdia sa uskutočnila s účasťou 889 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých sa nezaznamenala progresia po 4 cyklov dvojkombinácie chemoterapie s platinou.
Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4). 
Priťažujúcimi faktormi boli už existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba (pozri časť 4.4).
For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable. 
Pacientom, ktorí sú vystavení slnku, sa odporúča ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) 
Obal tablety hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) makrogol hypromelóza (E464)
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist. 
Pacientov so známkami a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako akútnu alebo zhoršujúcu sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť očí a / alebo sčervenané oči, treba bezodkladne poslať oftalmológovi.
Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen. 
Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients. 
Primárne koncové ukazovatele štúdie zahŕňali u všetkých pacientov čas prežívania bez progresie ochorenia (PFS).
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations. 
Primárne aktívne metabolity boli v karcinóme prítomné v priemerných koncentráciách 160 ng/g tkaniva, čo zodpovedá celkovému priemeru 113 % (rozsah 88-130
However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3). 
Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali účinok na reprodukčné parametre (pozri časť 5.3).
Erlotinib and Gemcitabine 
Erlotinib a gemcitabín
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications. 
Priťažujúce faktory boli už predtým existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba.
• Cracked skin (skin fissures) 
Popraskaná koža (kožné trhliny)
Erlotinib potently inhibits the intracellular phosphorylation of EGFR. 
Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent. 
Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic dysfunction is not recommended (see section 5.2). 
Neodporúča sa používať Tarcevu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (pozri časť 5.2).
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Liečba Tarcevou má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined. 
Pri zvažovaní podávania Tarcevy v prvej línii liečby alebo na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC je dôležité, aby bol u pacienta stanovený stav mutácie EGFR.
Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153) 
Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
Capecitabine may increase erlotinib concentrations. 
Kapecitabín môže zvýšiť koncentráciu erlotinibu.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity. 
Silné induktory CYP3A4 môžu znižovať účinnosť erlotinibu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 môžu navodiť jeho zvýšenú toxicitu.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO POTREBNÉ
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
Liek sa nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers. 
Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf 2,8-krát, C max 1,5krát a plazmatickej koncentrácie 9-krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi.
Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%. 
Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva. 
Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Tarcevou.
Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed ** 
Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32). 
Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
The primary endpoint was survival. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie.
Erlotinib and statins 
Erlotinib a statíny