natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix. 
V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups. 
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Clinical trials Blood and lymphatic system disorders 
Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders 
Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries. 
V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation), 
• reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8). 
U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8).
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) 
• vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
N=34 N = 32 N=30 
N = 32 N=30
• Tingling or numbness of the hands or feet 
• mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Pandemrix contains thiomersal 
Pandemrix obsahuje tiomersal
50 vials: suspension (antigen) 
50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén)
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05. 
Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa
Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age. 
Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Half adult dose4 
Polovičná dávka pre dospelého4
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8). 
Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).
In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common. 
U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain 
• horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
• Increased sweating 
• zvýšené potenie
There is no information on administration of Pandemrix with other vaccines. 
Nie sú žiadne informácie o podávaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number. 
Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose. 
U detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1)v, sa zvýšil počet hlásení bolesti, začervenania a opuchu, ako aj horúčky (>38 °C), ospalosti, podráždenosti a straty chuti do jedla po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Pandemrix contains sodium and potassium 
Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see section 4.8). 
Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%. 
Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
• Flu-like symptoms 
• príznaky podobné chrípke
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides. 
T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Very rare 
Veľmi zriedkavé (<
Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine. 
Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
How to store Pandemrix 
Ako uchovávať Pandemrix
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given. 
Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus. 
Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group. 
Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose. 
V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Half adult dose 
Polovičná dávka pre dospelého
unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI). 
• Nežiaduce účinky, ktoré je potrebné prednostne hlásiť, t.j. smrteľné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, neočakávané závažné nežiaduce účinky, nežiaduce udalosti osobitného záujmu (AESI).
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Arthralgia Myalgia Fatigue 
Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) 
Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness 
Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy menej časté parestézia, závrat
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose. 
Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej troch týždňov.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate). 
Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory. 
Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows: 
V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly. 
Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome 
Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre; 
2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary 
38 °C) axilárna horúčka (>
• Redness and itching at the injection site 
• začervenanie a svrbenie v mieste vpichu injekcie
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M. 
A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine 
Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
neutralising antibody 
Neutralizačné protilátky v sére
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination 
4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre 
2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥ 32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním
Post dose 2 
Po 2. Dávke
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine 
Očkovacia látka proti chrípke
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome 
• neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate. 
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions. 
Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix 
Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Total enrolled subjects2 
Všetci zahrnutí jedinci2
• Pain and swelling at the injection site 
• bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted). 
Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
4all subjects seronegative prior to vaccination 
2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
>80 years Month 6 after 2 doses of 0.5 ml 
>80 rokov 6 mesiacov po dvoch 0,5 ml dávkach 6 mesiacov po jednej 0,5 ml dávke
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany 
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 
Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Total enrolled subjects N=33 
Všetci zahrnutí jedinci N=33
Total enrolled subjects N=75 
Všetci zahrnutí jedinci N=75
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults. 
Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
After 1 dose of 0.5 ml 
Po jednej 0,5 ml dávke
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Beecham Pharma GmbH
How Pandemrix works 
Ako Pandemrix účinkuje
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine. 
- Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
• Active substance: 
Pomocné látky:
Children aged from 6 months to 9 years 
Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines. 
Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. 
Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010) 
Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea 
Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka > 38 °C 10,0
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke: Nežiaduce reakcie
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate. 
• ak ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd,
Month 12 N=28 
12. mesiac N=28
Total subjects5 [95% CI] 
Všetci jedinci5 [95 % CI]
What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix Ako sa Pandemrix podáva
Month 12 N=31 
12. mesiac N=31
24-35 months 
12-23 mesiacov
Full dose (D-Pan-H1N1-010) 
Celá dávka (D-Pan-H1N1-010)
Total enrolled subjects N=60 
Všetci zahrnutí jedinci N=60
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years 
Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Total enrolled subjects N=24 
Všetci zahrnutí jedinci N=24
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months 
Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Month 12 N=5 
12. mesiac N=5
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin 
A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Month 12 N=7 
12. mesiac N=7
Month 6 N=17 
6. mesiac N=17
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber). 
- jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté opuch a bolesť v mieste vpichu injekcie, únava, triaška časté začervenanie a pruritus v mieste vpichu injekcie, horúčka menej časté indurácia a pocit tepla v mieste vpichu injekcie, ochorenie podobné chrípke,
Month N=24 
12. mesiac N=24
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4) 
narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Post dose 1 
Po 1. Dávke
Month 6 N=22 
6. mesiac N=22
Month 6 N=18 
6. mesiac N=18
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses. 
Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml),
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI] 
Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
Total enrolled subjects N=25 
Všetci zahrnutí jedinci N=25
Month 6 N=15 
6. mesiac N=15
Drowsiness 
ospalosť
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
očkovacie látky majú byť aplikované do rozdielnych končatín.
Month N=16 
6. mesiac N=16
Total enrolled subjects N=67 [95% CI] 
Všetci zahrnutí jedinci N=67 [95
Month 12 N=14 
12. mesiac N=14
Total enrolled subjects N=66 
Všetci zahrnutí jedinci N=66 [95