natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Abilify?
By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning. 
Predpokladá sa, že naviazaním sa na tieto receptory aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa znižujú psychotické alebo manické symptómy a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder. 
Presný spôsob, akým účinkuje, nie je známy, avšak viaže sa v mozgu na receptory pre dve látky (neurotransmitery) nazývané dopamín a sérotonín (5HT), o ktorých sa predpokladá, že zohrávajú úlohu pri schizofrénii a bipolárnej poruche.
What benefits of Abilify have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Abilify boli preukázané v štúdiách?
It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years. 
Liek sa takisto môže používať maximálne 12 týždňov na liečbu manických epizód u dospievajúcich vo veku od 13 rokov.
The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea. 
Najčastejšie vedľajšie účinky injekcie (pozorované až u 10 pacientov zo 100) sú spavosť, závraty a nevoľnosť.
In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify u dospelých pri perorálnom užívaní (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nepokoj, problémy so spánkom, úzkosť, extrapyramidálne poruchy (nekontrolované šklbanie svalov alebo zmietanie sa), akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), tremor (chvenie), závraty, spavosť, bolesť hlavy, zahmlené videnie, dyspepsia (pálenie záhy), vracanie, nauzea (nevoľnosť), zápcha, salivárna hypersekrécia (zvýšená tvorba slín), únava a cukrovka.
It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle. 
Je takisto dostupný vo forme injekčného roztoku podávaného do ramenného alebo sedacieho svalu.
Other information about Abilify 
Ďalšie informácie o lieku Abilify
What is Abilify and what is it used for? 
Čo je liek Abilify a na čo sa používa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii.
Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment. 
V iných štúdiách sa ukázalo, že liek Abilify bol účinnejší než placebo pri prevencii opätovného výskytu manických epizód u pacientov, ktorí boli predtým liečení, a to až po obdobie 74 týždňov, a keď sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS). 
Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Abilify je účinný pri liečbe príznakov schizofrénie pomocou štandardných hodnotiacich škál (napr. škály pre hodnotenie pozitívnych a negatívnych príznakov, PANSS).
For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder. 
Okrem toho sa ukázalo, že injekcia bola účinná pri rýchlej kontrole agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I.
Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder. 
Zo štúdií porovnávajúcich liek Abilify s placebom alebo inými liekmi (napr. haloperidolom a lítiom) vyplýva, že liek Abilify je účinný pri zmierňovaní príznakov schizofrénie a pri liečbe a prevencii manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou typu I.
Why is Abilify approved? 
Prečo bol liek Abilify povolený?
In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium. 
V 4 z 5 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 900 dospelých, bol liek Abilify účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov, pričom v dvoch z týchto štúdií sa preukázalo, že liek Abilify má podobný účinok ako haloperidol a lítium.
A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older. 
Na základe štúdie u 296 detí a dospievajúcich sa ukázalo, že liek Abilify bol účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov u pacientov vo veku 13 rokov a viac.
What is the risk associated with Abilify? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify?
In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past. 
I sa liek Abilify používa u dospelých na liečbu manických epizód (období neobvykle dobrej nálady) a na prevenciu nových manických epizód u tých pacientov, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bipolar I disorder 
V prípade bipolárnej poruchy typu
Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale. 
I vyplynulo, že liek Abilify je účinný pri liečbe manických epizód pomocou štandardných meraní, napr. hodnotiacej škály Young-Mania (YMRS).
A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol. 
Zo štúdie u 544 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify počas 24 hodín bolo väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe haloperidolom.
Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth. 
Liek Abilify je dostupný vo forme tabliet a tekutiny užívaných perorálne.
In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years. 
Abilify je antipsychotický liek na liečbu pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou typu I. V prípade schizofrénie, duševného ochorenia so symptómami ako klamlivé predstavy, narušená reč a halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), sa liek Abilify používa na liečbu pacientov vo veku viac ako 15 rokov.
The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents). 
Vedľajšie účinky sú podobné u adolescentov, veľmi často sa však v tejto skupine (u viac ako 1 pacienta z 10) vyskytuje spavosť, extrapyramidálna porucha, akatízia a únava.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation). 
Zo štúdie u 291 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify bolo pod 2 hodinách väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe lorazepamom (ďalším liekom na liečbu agitácie).
In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms. 
V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 203 dospelých, bol liek Abilify pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year. 
V ďalšej štúdii skúmajúcej dospelých pacientov bol liek Abilify pri prevencií opätovného výskytu príznakov počas jedného roka rovnako účinný ako haloperidol, ďalší antipsychotický liek.
The active substance in Abilify is aripiprazole. 
Účinná látka lieku Abilify je aripiprazol.
Abilify can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Abilify je viazaný na lekársky predpis.
The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder. 
Injekcia sa používa len na rýchlu kontrolu agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I. Informácie o dávkach a úpravách dávok sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo. 
Liek Abilify sa takisto skúmal u 302 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov.
How is Abilify used? 
Ako sa liek Abilify užíva?
EMA/654034/2017 EMEA/H/C/000276 
EMA/654034/2017
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients. 
Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako „vynikajúce“.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed. 
Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients). 
Precitlivené kožné reakcie (svrbenie, vyrážky a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Helixate NexGen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use. 
Liek Helixate NexGen je určený buď na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Helixate NexGen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Helixate NexGen.
EPAR summary for the public octocog alfa 
Súhrn správy EPAR pre verejnosť alfaoktokog
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Helixate NexGen sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent. 
Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Helixate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie, ako aj od hladín faktora VIII, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. 
Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať alfaoktokog.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein. 
V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď po jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not. 
Liek Helixate NexGen podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 detí, ktoré predtým neboli liečené.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein. 
U pacientov, ktorí už boli predtým liečení, sa celkovo v 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Helixate NexGen podaných do žily.
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Helixate NexGen boli preukázané v štúdiách?
Other information about Helixate NexGen 
Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe. 
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa v niektorých prípadoch môžu prejaviť ako závažné.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients. 
Liek Helixate NexGen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov alebo na iné zložky lieku.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder. 
Liek Helixate NexGen sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII, a to nahradením chýbajúceho faktora VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein. 
Dávku lieku Helixate NexGen možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Helixate NexGen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control. 
U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, protilátky (proteíny) produkované imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately. 
Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať liek Helixate NexGen sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Helixate NexGen na trh platné v celej Európskej únii.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs. 
A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use. 
Z predložených údajov o vyvolaní imunitnej znášanlivosti u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective. 
Liek Helixate NexGen podávaný vo vysokej dávke bol skúmaný s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako vyvolanie imunitnej znášanlivosti), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot. 
Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
What is Helixate NexGen and what is it used for? 
Čo je liek Helixate NexGen a na čo sa používa?
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré spôsobujú, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein. 
Liek Helixate NexGen je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Liek Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia. 
Výdaj lieku Helixate NexGen je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
What are the risks associated with Helixate NexGen? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Helixate NexGen?
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Helixate NexGen, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Helixate NexGen approved? 
Prečo bol liek Helixate NexGen povolený?
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII). 
Liek Helixate NexGen obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate NexGen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery. 
Liek Helixate NexGen sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientov s hemofíliou
The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile. 
Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Helixate NexGen pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Helixate NexGen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How does Helixate NexGen work? 
Akým spôsobom liek Helixate NexGen účinkuje?
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine. 
Liek Helixate NexGen je podobný inému lieku, ktorý už bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Helixate.
How is Helixate NexGen used? 
Ako sa liek Helixate NexGen používa?
Oral suspension Oral use bottle (glass) 
Perorálne použitie fľaša (sklo)
Route of Administration 
Perorálna suspenzia
420 mg Concentrate for solution for infusion 
420 mg Infúzny koncentrát
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes 
4 naplnené injekčné striekačky
The study lasted for six months. 
Štúdia trvala šesť mesiacov.
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU). 
Väčšina pacientov zaradených do týchto štúdií pochádzala z krajín mimo Európskej únie (EÚ).
London, 23 July 2009 
Dňa 23. apríla 2009
Lyrica has been authorised since July 2004. 
Liek Lyrica je schválený od júla 2004.
It is used to treat adults with the following conditions: 
Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: