natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively). 
V súlade s vopred špecifikovaným hierarchickým testujúcim poradím, populácia IC2/3 bola hodnotená ako prvá, s HR OS 0,87 (95%
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles. 
Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab 
PODÁVANIA Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter. 
1 týždeň) počas prvých 12 mesiacov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 12 týždňov
# Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population, 
medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs. 
Tabuľka 7: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti pre skupinu A vs. skupina B v ITT populácii (IMpower150)
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq 
4. stupeň alebo rekurencia myozitídy 3. stupňa
Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression. 
B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day 
Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky do 12 týždňov upravia na 0. stupeň alebo 1. stupeň a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c 
Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myozitída vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8.).
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to 
Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
6-month PFS (%) 12-month PFS (%) 
(%) medián trvania PFS (mesiace)
Atezolizumab + nab-paclitaxel 
Atezolizumab + nabpaklitaxel
Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
% (87/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations. 
V klinických skúšaniach s atezolizumabom pri rôznych typoch nádorov a kombináciách liekov sa myokarditída vyskytla u menej ako 0,1
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease 
Randomizované skúšanie fázy III u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC predtým neliečených na metastatické ochorenie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL 
Infúzny koncentrát 1 200 mg/20 ml 1 injekčná liekovka
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1. 
OS v populácii všetkých pacientov je uvedená v grafe 1.
Rare nephritisaa 
funkciou obličiek.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Liečba atezolizumabom môže byť obnovená, keď sa do 12 týždňov stav upraví na 0. stupeň alebo 1. stupeň a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130) 
Graf 7: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC. 
% IC a 49 % pacientov malo expresie PD-L1 v nádore ˂ 1
Regimen 
Skupina
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients. 
Hepatitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 6 (<
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Tecentriqu sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
% (62/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started. 
5 dní alebo sa opakujú, sa má začať liečba prednizónom alebo ekvivalentnou liečbou v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value 
(95 % IS) p-hodnota
For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1. 
Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát v časti 5.1.
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c 
Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion. 
Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát.
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6) 
+ paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatina c
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide) 
(placebo + karboplatina
paclitaxel and carboplatin. 
+ karboplatina
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
% (11/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
The majority of the patients were male (59%) and white (90%). 
Väčšina pacientov boli muži (59
Hepatobiliary disorders Common 
Poruchy ciev časté hypotenzia
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)** 
(%) medián času do udalostí (mesiace) 95% IS stratifikovanýǂ pomer rizika (95% IS) p-hodnota**
• The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%). 
Výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby bol 0 (35
Other immune-related adverse reactions 
Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively). 
U pacientov s mutáciami EGFR sa však nepozorovalo zlepšenie v OS v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom (HR 1,24; 95%
Latvija Roche Latvija SIA 
Magyarország Roche (Magyarország)
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 
% (95% IS: 10,9; 29,0) u pacientov s expresiou PD-L1
Pack of one vial. 
Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin) 
(Atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12. 
Vo finálnej exploratívnej analýze OS s dlhším následným sledovaním (medián: 22,9 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny nezmenil v porovnaní s priebežnou primárnou analýzou OS. Výsledky PFS, ORR a DOR z primárnej analýzy, ako aj z finálnej exploratívnej analýzy OS, sú zhrnuté v tabuľke 12.
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 
Stratifikovanýǂ pomer rizika (95%
Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz 
Poruchy obličiek a močových ciest časté proteinúria z zriedkavé nefritída aa
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hnačky alebo kolitídy (pozri časť 4.8).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis. 
Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
The median duration of response 
Počet úplných odpovedí
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to 
Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin 
Randomizované klinické skúšanie fázy III s atezolizumabom podávaným v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečeným chemoterapiou
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day 
Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS. 
127) bol pomer rizika pre PFS 0,44 a pre OS 0,53.
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hepatitídy, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin) 
(atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients. 
Pankreatitída viedla k ukončeniu podávania atezolizumabu u 3 (<
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion. 
Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát.
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
% (34/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
• underactive thyroid gland (hypothyroidism) 
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively). 
IS: 0,67; 1,01).
1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started. 
1 až 2 mg/kg/deň).
^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. 
IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
The median duration was 3.5 months (range 
Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah:
12-month PFS (%) 
12-mesačné PFS
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic). 
Z dôvodu hnačky 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom na začiatku liečby) alebo kolitídy (symptomatickej) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased. 
Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
All Grades 
PODMIENKY
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide 
Randomizované klinické skúšanie fázy I/III s atezolizumabom podávaným v kombinácii s karboplatinou a etopozidom pacientom so SCLC v extenzívnom štádiu, dovtedy neliečeným chemoterapiou
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala meningoencefalitída (pozri časť 4.8).
Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab. 
% (6/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab a štyria pacienti ukončili liečbu atezolizumabom.
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints 
^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele
Furthermore, it is important for you to know that: 
Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Therefore, its use in this age group is not relevant. 
Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
These may be serious and require that you contact your doctor immediately. 
Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
• When to seek urgent attention from their health care provider 
Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Absorption / Distribution 
Absorpcia/distribúcia
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible. 
Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
• Use of antibiotics according to national guidelines 
Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
A developmental NOAEL was not identified. 
Vývojová NOAEL nebola zistená.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met. 
Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
No special considerations are needed. 
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
This benefit was maintained through week 100. 
Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
What Eylea is and what it is used for 
Čo je Eylea a na čo sa používa
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease. 
Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
A positive value favours Eylea. 
Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely. 
Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure. 
Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available. 
Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Populations with limited data 
Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
The treatment interval is then extended to two months. 
Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Date of latest renewal: 13 July 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
The statistically significant difference was maintained through week 52. 
Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
There is no requirement for monitoring between injections. 
Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept. 
Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes. 
Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Your doctor will monitor this after each injection. 
Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved. 
Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Make a new appointment for an examination and injection. 
Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently. 
Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients. 
Tento nedostatok informácií má zvážiť lekár pri ošetrovaní takýchto pacientov.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection. 
Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment. 
Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur. 
Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence. 
Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these. 
Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Active or suspected ocular or periocular infection. 
Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk. 
Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Always discuss any suspected side effects with your doctor. 
Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
What you need to know before you are given Eylea 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements: 
Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed. 
Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
Myopic CNV 
Myopická CNV
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents. 
Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity 
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism. 
Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
The physician information in the educational material contains the following key elements: 
Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections. 
Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Differences for both endpoints were maintained through week 48. 
Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women. 
- Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine. 
Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies. 
Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects. 
- Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response. 
Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2). 
Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. 
Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists. 
Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
F) Nominal p-value 
F) Nominálna hodnota p
What Eylea looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Eylea a obsah balenia
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions. 
Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity. 
Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea. 
Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Eylea is indicated for adults for the treatment of 
Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician. 
Pacienti s bilaterálnym ochorením boli spôsobilí absolvovať anti-VEGF liečbu druhého oka, ak to lekár vyhodnotil ako potrebné.
Hypersensitivity*** 
Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea. 
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.