natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by co-administered ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer. 
Zaznamenal sa zvýšený výskyt nežiaducich účinkov v súvislosti s trazodónom, keď sa podával s ritonavirom ako antiretrovírusovou látkou alebo na zlepšenie farmakokinetiky.
EU/1/96/016/005 EU/1/96/016/006 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/016/005
600 q12h 
600 à 12 h
Lipid-modifying agents 
Látky upravujúce lipidy
↑ 7.2-fold 
CYP2D6.
400 q12h Saquinavir4 
600 à 12 h Nevirapín ↔
500 q12h, 
500 à 12 h ↓
Sorbitan laurate Silica, colloidal anhydrous 
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir. 
Pri súbežnom podávaní prednizolónu s ritonavirom sa odporúča pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
100 q12h 
100 à 12 h
6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use 
6.25 mg Prášok na injekčný roztok
6 vials l t o r 
6 injekčných liekoviek k s
Vial (glass) 
Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Semglee is used once a day at the same time each day. 
Semglee sa podáva jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Semglee sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To znamená, že liek Semglee je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
EMA/57790/2018 EMEA/H/C/004280 
EMEA/H/C/004280
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Semglee sa neustále kontrolujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Semglee?
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Semglee a prečo bol povolený v EÚ
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Semglee sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Why is Semglee authorised in the EU? 
Prečo bol liek Semglee povolený v EÚ?
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose). 
Najčastejší vedľajší účinok lieku Semglee (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Semglee (insulin glargine) 
Semglee (inzulín glargín)
What is Semglee and what is it used for? 
Semglee a na čo sa používa?
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm. 
Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects. 
V podpornej štúdii zahŕňajúcej 558 pacientov s cukrovkou 1. typu sa však preukázalo, že lieky Semglee a Lantus majú podobný účinok.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine. 
Keďže liek Semglee je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, keďže sa už uskutočnili s inzulínom glargínom.
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately. 
Semglee môžu vpichovať sami, ak boli náležite zaškolení.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided. 
Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia príznaky cukrovky a predíde sa komplikáciám.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Semglee si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Lantus, prínos lieku Semglee je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený v EÚ.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Semglee preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer. 
Inzulín glargín, účinná látka lieku Semglee, preniká do krvi po podaní injekcie pomalšie než ľudský inzulín, a preto pôsobí dlhšie.
The reference medicine for Semglee is Lantus. 
Semglee je liek Lantus.
What benefits of Semglee have been shown in studies? 
Semglee boli preukázané v štúdiách?
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity. 
V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Semglee a Lantus, sa preukázalo, že inzulín glargín v lieku Semglee je vysoko podobný inzulínu v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines. 
Semglee sa určí pre každého pacienta zvlášť v závislosti od hladiny glukózy (cukru) v krvi a od liečby inými liekmi obsahujúcimi inzulín.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age. 
Semglee sa používa na liečbu cukrovky u pacientov od 2 rokov.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'. 
Semglee je tzv. biologicky podobný liek.
What are the risks associated with Semglee? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semglee?
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes). 
1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose. 
V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Semglee sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Lantus, pričom možno usudzovať, že na hladinu glukózy v krvi pôsobí podobne.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood. 
Liek Semglee obsahuje náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
How is Semglee used? 
Ako sa liek Semglee používa?
Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018 
EMA/57790/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Semglee boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription. 
Semglee je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus. 
Pri pokračujúcej liečbe buď liekom Semglee alebo Lantus počas 24 týždňov sa dosiahla porovnateľná kontrola hladiny HbA1c pri použití obidvoch liekov, pričom táto hladina sa u pacientov liečených liekom Semglee zmenila priemerne o 0,14
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Semglee sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes. 
Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Semglee môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Other information about Semglee 
Ďalšie informácie o lieku
How does Semglee work? 
Semglee účinkuje?
You will need the medicine: 
Budete potrebovať liek:
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited. 
Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
- If you have ever had an allergic reaction to latex. 
- Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
It can cause temporary disability, such as difficulty walking. 
Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
- Try to give yourself the injection at the same time each day. 
- Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
As you get started, you may find the following tips helpful: 
Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Let the skin air-dry. 
Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. 
Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data. 
Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening. 
Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Component of a 3-month multipack. 
Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Extavia itself does not affect the heart directly. 
Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user). 
Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days). 
Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
How Extavia helps fight your disease 
Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie
What Extavia is and what it is used for 
Čo je Extavia a na čo sa používa
Storage after reconstitution 
Skladovanie po rekonštitúcii
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli. 
* vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
- Never re-use syringes or needles. 
- Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them. 
Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase. 
Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed. 
V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
• Important tips to keep in mind 
Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor). 
Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability 
Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Your doctor or nurse can tell you more about this. 
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Extavia may cause serious side effects. 
Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment. 
Nie je preukázaná prospešnosť vzhľadom na potvrdenú progresiu postihnutia u väčšiny pacientov, ktorí dostali „okamžitú“ liečbu.
It should be clear and contain no particles. 
Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated. 
V súčasnej dobe nie je známe, ako dlho sa má pacient liečiť.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia. 
Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08 
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. 
- Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment. 
Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Human albumin Mannitol (E421) 
Ľudský albumín Manitol (E421)
Urticaria, Pruritus, Alopecia 
Urtikária, Pruritus, Alopécia
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study. 
Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection. 
Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines. 
Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
The reconstituted product should be inspected visually before use. 
Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions. 
V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period. 
Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event. 
Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection. 
Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia. 
Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist. 
Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break. 
Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity. 
Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated. 
Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status. 
Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections. 
Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area. 
Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe. 
Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease. 
Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria. 
Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group. 
Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies. 
Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little). 
4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day. 
Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers. 
10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs. 
Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides). 
Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults. 
K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Extavia is available in pack sizes of: 
Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained. 
To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin). 
Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu).
EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD: 
PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity. 
Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed. 
Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate). 
Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons. 
- Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Powder: Human albumin, mannitol. 
Prášok: ľudský albumín, manitol.
If you use more Extavia than you should 
Ak použijete viac Extavie, ako máte