natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Sandoz or vice versa. 
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Sandoz u a naopak.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch 
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), 
V štúdii CLARITY a v jednej z kohortných štúdií (n=765;
Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects: 
Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s klopidogrelom, sú: - Časté vedľajšie účinky:
Taking Clopidogrel Sandoz with food and drink Clopidogrel Sandoz may be taken with or without food. 
Užívanie Klopidogrelu Sandoz s jedlom a nápojmi Clopidogrel Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489). 
Súvislosť medzi genotypom CYP2C19 a výsledkom liečby klopidogrelom bolá vyhodnotená v 2 post hoc analýzach klinických štúdií (podštúdie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) a v 5 kohortných štúdiách (celkovo n=6,489).
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. 
Nepoužívajte Clopidogrel Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: 
Clopidogrel Sandoz Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Sandoz per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day. 
Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Klopidogrelu Sandoz denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Do not use Clopidogrel Sandoz if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets. 
Nepoužívajte Clopidogrel Sandoz, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Sandoz, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time. 
Ak zabudnete užiť dávku Klopidogrelu Sandoz a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
-Very rare side effects: 
- Zriedkavé vedľajšie účinky:
Children and adolescents Clopidogrel Sandoz is not intended for use in children or adolescents. 
Deti a dospievajúci Clopidogrel Sandoz nie je určený deťom a dospievajúcim.
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19. 
V ďalšej štúdii sa ukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu s 12 hodinovým rozdielom nezabránilo ich interakcii, ktorú vyvoláva inhibičný účinok omeprazolu na CYP2C19.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz. 
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Klopidogrelu Sandoz.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz'). 
Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu Sandoz“).
In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days. 
V prierezovej („crossover“) klinickej štúdii sa podával klopidogrel (300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň) sám a s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) počas piatich dní.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant. 
Ak otehotniete počas užívania Klopidogrelu Sandoz, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Clopidogrel Sandoz a obsah balenia
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products. 
Clopidogrel Sandoz obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz. 
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Sandoz.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been 
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu u detí a adolescentov nebola stanovená.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days 
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - keď ste nedávno boli vážne zranený - keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
In this leaflet: What Clopidogrel Sandoz is and what it is used for 
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel Sandoz a na čo sa používa
Tel: + 356 21220174 info@vjsalomone.com 
+ 356 21220174 info@vjsalomone.com
Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com, 
+420 221 421 611 office.cz@sandoz.com,
If you forget to take Clopidogrel Sandoz 
Ak zabudnete užiť Clopidogrel Sandoz
cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype. 
Trenk) sa výskyt kardiovaskulárnych príhod súvisiaci s genotypom výrazne nelíšil.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food. 
Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz'). 
príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu Sandoz'“). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Clopidogrel Sandoz musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA. 
% a pri ASA u 1,6 % pacientov.
Luxembourg/Luxemburg Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 
Luxembourg/Luxemburg Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: +351 21 0008781 
Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra
While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby. 
Ak užívate Clopidogrel Sandoz, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial 
u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea. 
Clopidogrel Sandoz obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex. 
Clopidogrel Sandoz filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.
If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding. 
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3 
CYP2C19*1/*2 alebo *1/*3
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together. 
Pri súčasnom podávaní klopidogrelu s omeprazolom sa znížila priemerná inhibícia krvného zrážania (IPA) 5 μM ADP na 39 % (24 hodín) a na 21
No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available. 
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o farmakodynamickej interakcii klopidogrelu a ostatných inhibítorov protónovej pumpy.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel 
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de 
+49 8024 902 4000 info@sandoz.de
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800 
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]). 
U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency 
Frekvencia fenotypu a genotypu CYP2C19
Take special care with Clopidogrel Sandoz: 
Neužívajte Clopidogrel Sandoz:
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together. 
Keď sa podával klopidogrel súčasne s omeprazolom, expozícia aktívneho metabolitu klopigodrelu sa znížila na 45 %(prvý deň) a na 40 % (piaty deň).
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz. 
Ak pri užívaní Klopidogrelu Sandoz dlhšiu dobu krvácate.
• common: affects 1 to 10 users in 100 
• časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 
Raiffeisenstraße 11
Clopidogrel Sandoz 75 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Sandoz 75 mg
Victoria Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO Tel: +40 21 4075183 
Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO Tel: +40 21 4075183
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death). 
Clopidogrel Sandoz sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com 
Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmom obalené tablety
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent. 
• karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of 
Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3 
CYP2C19*1/*1
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions. 
Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súčasne s inými liekmi.
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: +43 (0)53382000 
Kundl Tel: +43 (0)53382000
If you stop taking Clopidogrel Sandoz Do not stop the treatment. 
Ak prestanete užívať Clopidogrel Sandoz
- heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and 
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p = 0.258]). 
%; CI: 8,9 až 36,2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR =
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Pediatrickí pacienti
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. 
Počas užívania Clopidogrel Sandoz: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Čo Clopidogrel Sandoz obsahuje
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012. 
Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Annex IV Conditions to the marketing authorisation 
Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision. 
Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Conditions to the marketing authorisation 
Podmienky povolení na uvedenie na trh
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection. 
Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Medical treatment may be necessary. 
Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
This will help you to remember to take your medicine. 
Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
It is very important to follow your doctor's instructions. 
Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
You may take it with or without food. 
Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Effect of age, weight, gender and race 
Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
This includes in particular: 
Zahŕňa to najmä:
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Ask your doctor about options for effective contraception. 
Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor. 
Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Overall survival, overall study population 
Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
) with clinically meaningful treatment effect. 
), s klinicky významným liečebným účinkom.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease. 
Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
• A treatment cycle lasts 28 days. 
Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Infections and infestations Infections 
Infekcie a nákazy Infekcie
Anticipated interactions 
Očakávané interakcie
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on. 
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions. 
Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Patients should be instructed to report any fever promptly. 
Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
In vitro interaction data 
In vitro údaje o interakcii
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose. 
Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
• with long QT syndrome; 
• so syndrómom dlhého QT;
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes. 
Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer. 
Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning. 
Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby. 
Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS. 
OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms. 
Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1. 
Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Patients with measurable disease 
Pacientky s merateľným ochorením
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break. 
Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Other side effects include the following listed below. 
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended. 
Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food. 
Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
This includes patients: 
Patria sem pacientky:
• Strange taste in the mouth (dysgeusia) 
Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines. 
Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
The dose should be interrupted. 
Dávkovanie sa má prerušiť.
There was no evidence of embryo-foetal mortality. 
Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Reproductive toxicity/Fertility 
Reprodukčná toxicity/fertilita
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period. 
Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
• Fever (pyrexia) 
Horúčka (pyrexia)
• with electrolyte abnormalities. 
• s abnormalitami elektrolytov.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice. 
Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment. 
Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2). 
Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
• Reduced level of phosphate in the blood 
Znížená hladina fosfátu v krvi
Substances that are substrates of transporters 
Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs. 
Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary. 
Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm. 
), s odhadovaným 41% znížením relatívneho rizika progresie alebo smrti v prospech ramena s Kisqali a fulvestrantom.