natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary. 
Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979. 
Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data. 
Výbor CHMP usúdil, že účinnosť v požadovaných indikáciách bola preukázaná na základe predloženej FK štúdie a údajov z literatúry.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC. 
Grécko usudzovalo, že zmena funkcie pečene je bežnou príčinou zmenenej farmakokinetiky lieku a že dávkovanie vo FK štúdii bolo omnoho vyššie, než je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC a navrhovanom SPC.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination. 
Žiadateľ tiež preukázal, že po zavedení očkovania nie je možné vykonať klinickú štúdiu u akejkoľvek z populácií zahrnutých v indikácii, okrem novorodencov.
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial? 
Je jediná FK štúdia vykonaná u populácie a schémy dávkovania odlišné od tých, pre ktoré bol liek určený v povolení na uvedení na trh, vhodná a dostačujúca na podporu účinnosti vo všetkých indikáciách predpokladaných v hlavnom európskom SPC pre imunoglobulíny, bez konkrétneho klinického skúšania účinnosti?
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications. 
Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained. 
Žiadateľ poskytol bibliografické údaje ukazujúce, že farmakokinetika lieku UMAN BIG u populácie, u ktorej bola FK štúdia vykonaná, sa prekrýva s farmakokinetikou lieku u zdravých dobrovoľníkov, preto populácia štúdie KB 036, hoci reprezentujúca osobitnú podskupinu pacientov, neovplyvnila získané výsledky.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy. 
Farmakokinetické správanie, najmä v parametroch polčasu protilátok proti HBsAg a uchovania titra ochrannej hladiny protilátok, sa dá považovať za prípustný náhradný marker účinnosti.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable. 
Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). 
UMAN BIG je z plazmy odvodený liekový prípravok z imunoglobulínov (najmä IgG) s osobitne vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general. 
Po odvolaní sa na CHMP výbor zaznamenal postoj referenčného členského štátu a namietajúceho dotknutého členského štátu a rozhodol sa prijať zoznam otázok, ktoré boli adresované pracovnej skupine pre krvné produkty (skupina BPWP), za účelom získanie jej stanoviska na oba konkrétne problémy súvisiace s daným liekom a súvisiace s imunoglobulínmi vo všeobecnosti.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed. 
Literárne rešerše o špecifických imunoglobulínoch na intramuskulárne podanie ukázali vo všeobecnosti uspokojivý profil tolerancie a bezpečnosti a to aj vtedy, ak boli pozorované slabé až stredne závažné nežiaduce účinky.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed. 
Výbor CHMP usúdil, že na základe 28 rokov klinických skúseností s existujúcou liekovou formou lieku UMAN BIG sa bezpečnosť lieku u ľudí môže považovať za dôkladne vyskúšanú.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG. 
Táto štúdia bola vykonaná u odlišných populácií a s omnoho vyšším dávkovaním, ako je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC, lebo žiadateľ usudzoval, že indikácie, dávkovanie a farmakokinetické informácie hlásené v hlavnom SPC nie sú liekovo špecifické, ale skôr sa majú vzťahovať na lieky spĺňajúce príslušnú monografiu Európskeho liekopisu, ako napr. liek UMAN BIG.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products. 
Literárne odkazy tiež ukazujú, že farmakokinetický profil lieku UMAN BIG je porovnateľný s profilom iných intramuskulárnych imunoglobulínových liekov proti hepatitíde B.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient. 
Skupina BPWP usúdila, že údaje o bezpečnosti po uvedení lieku na trh získané len v jednom členskom štáte EÚ môžu byť dostatočné na definovanie bezpečnostného profilu lieku pod podmienkou, že kvalita týchto údajov a systém farmakovigilancie sú dostatočné.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B 
Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs. 
Protokol zo štúdie bol predložený referenčnému členskému štátu a všetkým dotknutým členským štátom.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG. 
Výbor CHMP poznamenal, že aktívny farmakovigilančný systém je zavedený v Taliansku od roku 1975 a zaručuje prísnu kontrolu nežiaducich účinokv spojených s liekmi a talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje jediný záznam o podozrivej nežiaducej reakcii spojenej s liekom UMAN BIG, čo je v súlade s prehlásením žiadateľa o bezpečnosti lieku UMAN BIG.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother. 
Výsledky tejto štúdie sa z tohto dôvodu nedajú extrapolovať na populáciu určenú na použitie, a následne ochranná hladina anti-HBs u populácie určenej na použitie nie je známa a nie je známe ani to, či by odporúčaná dávka v hlavnom SPC mohla zaručovať primeranú hladinu protilátok na prevenciu proti hepatitíde
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product? 
Sú údaje o bezpečnosti po uvedení lieku na trh získané len v jednej krajine EÚ dostatočné na definovanie bezpečnostného profilu lieku?
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC. 
Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state. 
Výbor CHMP z tohto dôvodu bol názoru, že predložené bezpečnostné údaje mapujúce situáciu po uvedení lieku na trh sú dostatočné na zhodnotenie bezpečnostného profilu lieku, a to aj vtedy, ak pochádzajú z jedného členského štátu EÚ.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers. 
Existuje dostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a farmakokinetiky lieku UMAN BIG u novorodencov, podávaného na prevenciu prenosu HBV z matiek infikovaných HBsAg.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from antiHBe+ mothers. 
Tiež existujú presvedčivé dôkazy na to, že liek UMAN BIG popri aktívnej imunizácii proti HBV bránil prenosu HBV z anti-HBe+ matky na novorodenca.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers. 
Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.
The CHMP noted that UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process and that the conformity of UMAN BIG to Ph. Eur. 
Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že liek UMAN BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu a že zhoda lieku UMAN BIG s monografiami Európskeho liekopisu je dôkladne určená.
Doctors, Pharmacists or Patients. 
BIG, a to ani prostredníctvom literatúry ani riadiacich úradov, lekárov, lekárnikov ani pacientov.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG. 
Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom nežiaducom účinku.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus. 
Počas postupu referenčného členského štátu žiadateľ sľúbil vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus. 
Výbor CHMP taktiež vzal na vedomie prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications? 
B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml. 
B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tieto výsledky skúmaní spolu so skutočnosťou, že liek je v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu týkajúcimi sa účinnosti a dlhodobé skúsenosti z klinického použitia lieku podporujú účinnosť lieku a indikácie uvedené v SPC a usúdil, že predloženie jedinej FK štúdie je prijateľné.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients. 
Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities, 
Počas tejto doby žiadateľ nedostal žiadne oznámenie o nežiaducej reakcii spojenej s liekmi IMMUNOHBs a UMAN
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC. 
Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted. 
Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur. 
BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu, ktorý zaručuje dodržanie požiadaviek Európskeho liekopisu, ako aj reprodukovateľnosť kvalitatívnych vlastností a tým aj zhodu biologickej odpovede.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population. 
B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie.
The BPWP considered that UMAN BIG adheres to the Ph. Eur. 
Skupina BPWP usúdila, že liek UMAN BIG vyhovuje monografii (0722)
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control. 
Navyše, potenciálne riziko prenosu infekčných patogénov prostredníctvom podania imunoglobulínov proti hepatitíde
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG. 
výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
(Invented) NameStrength Pharmaceutical Form 
(Vymyslený názov)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011. 
Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens. 
Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011. 
Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g. 
Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship. 
V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spravodajcu.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011. 
Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names 
Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 34 pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union. 
V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 postúpilo túto vec výboru CVMP podľa ustanovení článku 34 ods.
The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759 
EMEA/H/C/003759
Intuniv guanfacine 
Intuniv guanfacín
Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks. 
Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks. 
Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day. 
Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation. 
Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions. 
Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year. 
Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas. 
Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.