natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets 
EU/1/13/824/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/005 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/006 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/009 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/010 112 filmom obalených tabliet
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days. 
Pacient má užívať dve 5 mg filmom obalené tablety (10 mg) alebo jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (10 mg) denne počas 7 dní.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) 
Pri dávke memantínu 20 mg denne, hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 µmol v ľudskom frontálnom kortexe.
Week 3 
Týždeň č.3
Lactose monohydrate 
memantíniumhydrochlorid
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C. 
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC-hliníkové blistre.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (5 mg) alebo polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg) denne počas 7 dní.
Nemdatine contains the active substance memantine hydrochloride. 
Nemdatine obsahuje liečivo memantíniumhydrochlorid.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK 
STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY ÚVODNÉHO LIEČEBNÉHO BALENIA
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 15 mg
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172) 
15 mg tablety navyše obsahujú žltý, červený a čierny oxid železitý (E172). 20 mg tablety navyše obsahujú červený a žltý oxid železitý (E172).
Magnesium stearate 
A, mastenec a magnéziumstearát.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (bielu, tvaru kapsuly) denne počas 7 dní.
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg memantíniumhydrochlorid
Two 5 mg tablets 
Dve 5 mg tablety
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day 
Štyri 5 mg tablety jedenkrát denne
Week 2 
Týždeň č.2
Half a 10 mg tablet 
Jedna a polovica 10 mg tablety
Not known Psychotic reactions 
NEŽIADUCE REAKCIE
Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets. 
Blistrové balenia: 42 a 98 filmom obalených tabliet.
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 10 mg
In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants 
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) - barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) - dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín) - neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets. 
Blistrové balenia: 28, 42, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1x 15 mg) in the third week. 
V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na jednu a polovicu tablety jedenkrát denne.
EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets 
EU/1/13/824/014 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/015 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/016 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/017 98 filmom obalených tabliet
Treatment initiation pack with 28 (4x7) film-coated tablets for a 4 week treatment schedule: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 
Úvodné liečebné balenie Úvodné liečebné balenie obsahujúce 28 (4x7) filmom obalených tabliet na 4 týždňovú liečbu:
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 5 mg
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally. 
V štúdii s použitím perorálne podávaného 14C-memantínu vymizlo priemerne 84
What Nemdatine contains - The active substance is memantine hydrochloride. 
Nemdatine obsahuje - Liečivo je memantíniumhydrochlorid.
Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets. 
Blistrové balenia: 7, 42 a 98 filmom obalených tabliet.
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172). 
Obal tablety (oranžová Opadry II 33G230001): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, žltý, červený a čierny oxid železitý (E172).
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1 
Halucinácie 1
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.
The patient should take four 5 mg film-coated tablets (20 mg), two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day. 
Pacient má užívať štyri 5 mg filmom obalené tablety (20 mg), dve 10 mg filmom obalené tablety
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity 
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠU
Nemdatine 20 mg film-coated tablets: 
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety:
One 10 mg tablet 
Jedna 10 mg tableta
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets 
Obal tablety pre 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side. 
Nemdatinu 20 mg sú tmavoružové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 12,6 mm x 7 mm, s potlačou „M20“ na jednej strane.
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu laktózy.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 15 mg filmom obalenú tabletu (oranžovú, oválnu) denne počas 7 dní.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin. 
Obal tablety (biela Opadry II 33G28435): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets 
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
Nemdatine 20 mg film-coated tablets 
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
One 5 mg tablet 
Jedna 5 mg tableta
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety memantíniumhydrochlorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING. 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS 
STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172). 
Obal tablety (ružová Opadry II 33G240000): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, červený a žltý oxid železitý
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (bielu, oválnu) denne počas 7 dní.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side. 
Biele, tvaru kapsuly, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti 9,8 mm x 4,9 mm s potlačou „M 10“ na strane s deliacou ryhou.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side. 
Nemdatinu 10 mg sú biele, tvaru kapsuly, obojstranne vypuklé, veľkosti 9,8 mm x 4,9 mm, s potlačou „M 10“ na strane s deliacou ryhou.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets 
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets 
EU/1/13/824/011 7 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/012 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/013 98 filmom obalených tabliet
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets 
EU/1/13/824/001 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/002 98 filmom obalených tabliet
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side. 
Oranžová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 11,4 mm x 6,4 mm s potlačou „M15“ na jednej strane.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets: 
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety:
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside 
ŠKATUĽA A PRENOSNÝ OBAL PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4
Nemdatine 15 mg film-coated tablets 
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose 
Jadrá tabliet pre 5, 10, 15 a 20 mg filmom obalené tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typ A mastenec magnéziumstearát
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety memantíniumhydrochlorid
Nemdatine 15 mg film-coated tablets: 
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety:
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side. 
Nemdatinu 5 mg sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 8 mm x 4,5 mm, s potlačou „M5“ na jednej strane.
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 
Týždeň č. 1: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg Týždeň č. 2: 7 filmom obalených tabliet
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare 
Veľmi zriedkavé Záchvaty
Fri. 
zosilnené.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets 
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 7 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ LIEČEBNÁ
Nemdatine 5 mg film-coated tablets: 
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety:
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days. 
Pacient má užívať jednu 20 mg filmom obalenú tabletu (tmavoružovú, oválnu) denne počas 7 dní.
15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day 
20 mg tableta jedenkrát denne
One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day 
Dve 10 mg tablety jedenkrát denne
One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day 
Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne
Macrogol 3350 
monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety memantíniumhydrochlorid
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days. 
Užite jednu 5 mg tabletu (bielu, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dní.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety memantíniumhydrochlorid
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety memantíniumhydrochlorid
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days. 
Užite jednu 10 mg tabletu (bielu, tvaru kapsuly) jedenkrát denne počas 7 dní.
EU/1/13/824/001 EU/1/13/824/002 EU/1/13/824/003 EU/1/13/824/004 EU/1/13/824/005 EU/1/13/824/006 EU/1/13/824/007 EU/1/13/824/008 EU/1/13/824/009 EU/1/13/824/010 EU/1/13/824/019 EU/1/13/824/011 EU/1/13/824/012 EU/1/13/824/013 EU/1/13/824/014 EU/1/13/824/015 EU/1/13/824/016 EU/1/13/824/017 EU/1/13/824/020 
EU/1/13/824/009 EU/1/13/824/010 EU/1/13/824/019 EU/1/13/824/011
CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) 
LIEČEBNÁ SCHÉMA - VONKAJŠÍ OBAL (S BLUE BOX)
28 film-coated tablets 
7 filmom obalených tabliet
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets 
Obal tablety pre 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days. 
Pacient má užívať tri 5 mg filmom obalené tablety (15 mg) alebo jednu 15 mg filmom obalenú tabletu
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” 
Biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti 8 mm x 4,5 mm s potlačou „M5“ na jednej strane.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg 
7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 10 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 15 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 20 mg
White, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” 
Biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 8 mm x 4,5 mm s potlačou „M5“ na jednej strane.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days. 
Užite jednu 15 mg tabletu (oranžovú, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dni.
How does Nemdatine work 
Na čo sa Nemdatine používa
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets 
Obal tablety pre 15 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ
Triacetin 
Actavis
Actavis Ltd 
Ltd
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days. 
Užite jednu 20 mg tabletu (tmavoružovú, oválnu) denne počas 7 dní.
Week 1: Take one tablet daily of Nemdatine 5 mg. Week 2: Take one tablet daily of Nemdatine 10 mg. Week 3: Take one tablet daily of Nemdatine 15 mg. Week 4: Take one tablet daily of Nemdatine 20 mg. 
Týždeň č. 1: Užite jednu tabletu Nemdatinu 5 mg denne.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available. 
Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak Eurartesim sa nemá používať v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it. 
Existencii a rozsahu tehotenského registra a detailoch, ako zapísať pacientov do registra.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory. 
Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) pred uvedením lieku na trh na svojom území.
No food should be taken within 3 hours after each dose. 
Tri hodiny po podaní každej dávky sa neodporúča jesť.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake. 
Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto kvôli zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following: 
Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje následujúce:
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it. 
V členských štátoch, kde bude k dispozícií bezpečnostný register EU, majú vzdelávacie materiály obsahovať informácie o registri a detaily ako zapisovať pacientov do registra.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states 
Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine. 
Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití prípravku.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation. 
Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu nežiaducich účinkov a lekári/lekárnici majú oznámiť podozrivé nežiaduce reakcie na liečbu Eurartesimom, a najmä tie, čo sú spojené s predĺžením QT intervalu.
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states 
Príloha Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
• The Patient Information Leaflet 
Písomnú informáciu pre používateľov
The European Commission issued a decision on 27 March 2009. 
Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
London, 7 April 2009 Doc. 
Londýn 7. apríla 2009 dok.
The maximum dosage is 200 mg daily. 
Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009 
EMEA/263927/2009
Depression. 
Depresia.
The areas harmonised include: 
Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL) 
Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another. 
Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
15 November 2007 
15. novembra 2007
Prevention of recurrence of major depressive episodes” 
Prevencia návratu epizód závažnej depresie”
No data is available for children under 6 years of age.” 
Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje.“
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed. 
„Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline 
Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran. 
Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.” 
Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch.”
Therapeutic Indication 
Terapeutická indikácia
Why was Zoloft reviewed? 
Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety. 
Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Dr Alar Irs (EE) 
Alar Irs (Estónsko)
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable. 
Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Zoloft contains the active substance sertraline. 
Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks. 
Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.