natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potassium sparing diuretics or potassium supplements 
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča Draslík šetriace diuretiká alebo náhrady draslíka
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets 
EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Názov sila lieková forma
Member State (EU/EEA) 
Členský štát (EU/EEA)
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States. 
V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use 
Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
ATCvet code: QI09AB07 
ATCvet kód: QI09AB07
Duration of immunity 
Trvanie imunity
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied. 
Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary. 
Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions. 
Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
17455 ALIMOS Greece 
17455 ALIMOS Grécko
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%. 
Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
40472 Düsseldorf Germany 
40472 Düsseldorf Nemecko
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 
Elemag 26, vh.b, Et.1,
Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2. 
Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose. 
Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES 
IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims. 
Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures. 
Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market. 
Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
831 53 Bratislava Slovakia 
831 53 Bratislava
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims. 
Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies. 
Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned. 
Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter. 
Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable. 
Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses. 
Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls. 
Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation. 
Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health. 
Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that: 
Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Romania Ceva Santé Animale Romania 
Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs 
Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions. 
Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 
15, Agiou Nikolaou str.
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use. 
Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks. 
Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných“ laboratórnych štúdiách.
Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)). 
Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Germany Ceva Tiergesundheit GmbH 
Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V. 
Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'. 
„Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach“.
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study. 
Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej“ štúdii.
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs. 
Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII. 
NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis. 
Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix“) je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine. 
Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance. 
Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
03-715 Warszawa Poland 
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided. 
Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials. 
Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur. 
Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III). 
Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant. 
Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Sweden Ceva Animal Health A.B. 
Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies. 
Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných“ laboratórnych štúdiách účinnosti.
In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions. 
Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain. 
Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul. 
Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content. 
Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph. 
Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation. 
Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine. 
Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Ceva Saúde Animal Produtos 
Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.