natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex. 
Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose. 
Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy 
• samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,
• Hair loss; 
• úbytok vlasov
The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97]. 
% jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Epistaxis, chest pain 
Epistaxa, bolesť v hrudi
Insert the bottle adapter in the bottle neck opening. 
Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box. 
Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach s 90 tabletami.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets. 
Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
• if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval. 
• ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
• Increased bone proteins; 
• poruchy metabolizmu kostí • zvýšená hladina kostných proteínov
• Seizures; 
• záchvaty
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population. 
Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits. 
Pri dávkach toxických pre matku v štúdiách embryotoxicity u myší, potkanov a králikov sa pozorovala oneskorená osifikácia, znížená hmotnosť plodov a zvýšenie výskytu menších kostrových a viscerálnych anomalít.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate. 
Počas placebom kontrolovaných skúšaní v programe na liečbu epilepsie eslikarbazepín acetátom sa nevyskytli zriedkavé nežiaduce reakcie ako depresia kostnej drene, anafylaktické reakcie, systémový lupus erythematosus alebo závažné srdcové arytmie.
20 tablets 60 tablets 
20 tabliet 60 tabliet
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth; 
• pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate. 
Čo je Zebinix a na čo sa používa Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine. 
V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box. 
Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine 
Zhoršenie koordinácie pohybov, poruchy pamäte, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia,
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate. 
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
V klinických skúšaniach s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily. 
Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness; 
• bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment. 
Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate. 
Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávané eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nezistila signifikantná zmena expozície eslikarbazepínu, ale zistilo sa zníženie expozície topiramátu o 18
• Agitation; 
• podráždenosť
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential. 
Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Patients with kidney problems 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required. 
Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only) 
Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
• Urinary tract infection; 
• infekcia močových ciest
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section 
Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses. 
Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
• Sedation; 
• zápcha
In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040). 
0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information 
Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
• Charcoal (dark) stool; 
• tmavá stolica
In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5. 
% pacientov súbežne liečených karbamazepínom, 2,4 %pacientov bez súbežnej liečby karbamazepínom), abnormality koordinácie (6,7
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine. 
Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny.
30 tablets 60 tablets 
30 tabliet 60 tabliet
Malaise, chills, oedema peripheral 
Nepokoj, pocit chladu, periférny edém
• Migraine; 
• bolesti hlavy
• Thermal burn; 
• pády • tepelné popáleniny
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily. 
Dávku možno zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu.
The maximum is 1,200 mg once daily. 
1 600 mg jedenkrát denne.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm.. 
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s priemerom 11 mm.
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine. 
U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili štrukturálne podobnými antiepileptickými liekmi karbamazepínom a oxkarbazepínom, bol hlásený pokles minerálnej hustoty kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny.
In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74]. 
% jedincov v skupine s eslikarbazepín acetátom a 75,6 % v skupine s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (priemerný rozdiel rizika -4,28
zebinix 800 mg (outer pack only) 
zebinix 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults. 
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix. 
V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are: 
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: • neobratnosť
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm. 
Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 400“ a na druhej strane majú ryhu a priemer 11 mm.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment. 
V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
zebinix 200 mg (outer pack only) 
zebinix 200 mg (iba vonkajšie balenie)
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective, The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%). 
V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs) 
Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures. 
Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako monoterapie sa preukázala v dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej (karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním) štúdii, ktorá zahŕňala
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 800 mg tablety eslikarbazepín acetát
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine. 
Pri súbežnom podávaní eslikarbazepín acetátu s karbamazepínom môže byť nutné v závislosti od individuálnej reakcie zvýšiť dávkovanie eslikarbazepín acetátu.
• Feeling sick or vomiting; 
• pocit závratu alebo ospalosti
Eisai Ltd 
Eisai GmbH
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg. 
Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 200 mg tablety eslikarbazepín acetát
2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix: 
Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)). 
225) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 46,7 % (stabilne zvyšujúca sa z 44,9
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults. 
Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Zebinix 200 mg tablets 
Zebinix 200 mg tablety
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%). 
0,001) vyššie s eslikarbazepín acetátom (-34,8
Zebinix 800 mg tablets 
Zebinix 800 mg tablety
zebinix 600 mg (outer pack only) 
zebinix 600 mg (iba vonkajšie balenie)
• Feeling low in energy or tired; 
• pocit nedostatku energie a únavy
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong. 
Tablety Zebinix 800 mg sú biele a podlhovasté.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm. 
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 800“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
Class related adverse reactions 
Skupinovo špecifické nežiaduce reakcie
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 600 mg tablety eslikarbazepín acetát
• Dehydration; 
• dehydratácia (nedostatok vody v tele)
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms. 
Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate 
Zebinix 400 mg tablety eslikarbazepín acetát
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety 
Psychotické poruchy, apatia, depresia, nervozita, nepokoj,
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue. 
• pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong. 
Tablety Zebinix 200 mg sú biele a podlhovasté.
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate. 
Každá tableta obsahuje 200 mg eslikarbazepín acetátu.
In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II). 
148) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 26,6 % pri porovnaní so začiatočnou hodnotou III. - V. časti (t.j.
Zebinix 400 mg tablets 
Zebinix 400 mg tablety
• Feeling generally weak, unwell or having chills; 
• pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Topiramate 
Dojčenie
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults. 
Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Zebinix 600 mg tablets 
Zebinix 600 mg tablety
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong. 
Tablety Zebinix 600 mg sú biele a podlhovasté.
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017). 
%) v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní so 40 pacientami (31,0
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate. 
V prípade súbežného užívania simvastatínu a eslikarbazepínu môže byť nutné zvýšiť dávkovanie simvastatínu.
Hyponatraemia, decreased appetite 
psychomotorické spomalenie, úzkosť
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009). 
%) v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s 10 pacientami (25,0
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/004 7 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/005 14 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/006 28 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm. 
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 200“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
• Headache; 
• pády
Nausea, vomiting, diarrhoea 
pocity pálenia, parestézia, migréna
BIAL-Portela & Cª., S.A. 
& Cª, S.A.
Rosuvastatin 
Rosuvastatín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets 
Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
• Diarrhoea; 
• hnačka
Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults. 
Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie
Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily. 
Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm. 
Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 600“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pacienti (a ich ošetrujúci personál) majú vyhľadať lekársku pomoc.