natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml Preservative: Sorbic acid (E200) 
Pradofloxacín 25 mg/ml Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200)
The treatment should be re-considered if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment. 
Terapia by mala byť znovu posúdená, pokiaľ nenastane zlepšenie klinického stavu 3 dni od začiatku terapie.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky 6.4
Folding cartons containing aluminium blister packs. 
Papierové škatuľky s hliníkovými blistrami.
• superficial and deep pyoderma caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius), 
• povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius),
Therefore, Veraflox should not be administered concurrently with antacids, sucralfate, multivitamins or dairy products, as absorption of Veraflox may be decreased. 
Preto by Veraflox nemal byť podaný súčasne s antacídami, sukraftalátu, multivitamínmi alebo mliečnymi produktami, pretože môže byť znížená absorpcia Verafloxu.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. 
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y).
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.28 l/h/kg. 
Clearance pradofloxacínu je 0.28 l/h/kg.
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses. 
Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P15“ na jednej strane Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60“ na jednej strane Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P120“ na jednej strane Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Administer directly into the mouth. 
Aplikovať priamo do ústnej dutiny.
Marketing authorisation holder : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Nemecko
Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses. 
Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60“ na jednej strane Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60“ na jednej strane Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veraflox should not be administered concurrently with antacids or sucralfate (used for gastric acidity), multivitamins or dairy products, as the absorption of Veraflox may be decreased. 
Veraflox by nemal byť aplikovaný súčasne s antacídami alebo sukraftalátom (používanými pri žalúdočnej kyslosti), multivitamínmi alebo mliečnymi produktami, pretože môže byť znížená absorpcia Verafloxu.
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats 
Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky
- 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe - 30 ml bottle 
15 ml fľaštička a perorálna dávkovacia striekačka 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (15 ml oral suspension) 
Papierová škatuľka obsahujúca HDPE fľašu (15 ml perorálna suspenzia)
ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261 
Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101
Due to the lack of data, pradofloxacin should not be used in kittens aged less than 6 weeks. 
Pre nedostatok informácií sa neodporúča pradofloxacín podávať mačatám mladším ako 6 týždňov.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (30 ml oral suspension) 
Papierová škatuľka obsahujúca HDPE fľašu (30 ml perorálna suspenzia)
Do not use in dogs with persisting articular cartilage lesions, since lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones. 
Nepoužívať u psov s pretrvávajúcimi léziami kĺbových chrupaviek, pretože tieto sa môžu počas liečby fluorochinolónmi zhoršiť.
Dosages 
Dávkovanie
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Oral suspension containing 25 mg/ml pradofloxacin Preservative: Sorbic acid (E200) 2 mg/ml 
Perorálna suspenzia obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200) 2 mg/ml Žltkastá až béžová suspenzia
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats pradofloxacin 
Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky pradofloxacín
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats pradofloxacin 
Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky pradofloxacín
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.24 l/h/kg. 
Clearance pradofloxacínu je 0,24 l/h/kg.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml 
Pradofloxacín 25 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 120 mg) 
x 7 tabliet 120 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 120 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 120 mg)
Treatment of: • acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius). 
Liečba akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených citlivými kmeňmi Pasteurella multocida, Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius).
Wound infections Acute infections of the urinary tract 
Infekcie rán Akútne infekcie močového aparátu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 15 mg) 
x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 15 mg)
Animal Health Al. Jerozolimskie 158 
Animal Health Arne Jacobsens
Intermittent vomiting was observed after repeated oral administration of 1.6 times the maximum recommended dose. 
Zriedkavo vyskytujúce sa zvracanie bolo pozorované u mačiek po opakovanom perorálnom podávaní 1,6-násobnej maximálnej odporúčanej dávky.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases. 
V zriedkavých prípadoch boli pozorované mierne prechodné tráviace ťažkosti zahrňujúce zvracanie.
PACKAGE SIZE 
Počet tabliet
Amberlite IRP 64 Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Purified water 
Kyselina sorbová Kyselina askorbová Xanthanová guma
Do not use in dogs with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could possibly cause seizures in predisposed animals. 
Nepoužívať u psov s poruchami centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako je epilepsia, pretože podávanie fluorochinolónov môžu pravdepodobne u predisponovaných zvierat vyvolať záchvaty.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (120 mg) 
Hliníkový blister so 7 tabletami (120 mg)
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats 
Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
Do not use in cats with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could potentially cause seizures in predisposed animals. 
Nepoužívať u mačiek s poruchami centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako je epilepsia, pretože podávanie fluorochinolónov môžu pravdepodobne u predisponovaných zvierat vyvolať záchvaty.
Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany 
Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for crossresistance. 
Použitie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na fluorochinolóny a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/001-012 
EU/2/10/107/001-012
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin. 
Každá tableta obsahuje 15 mg pradofloxacínu.
Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs. 
Dôležitou cestou eliminácie pradofloxacínu u psov je vylučovanie obličkami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 60 mg) 
Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 60 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 60 mg)
The duration of treatment depends on the severity of the infection and how well the medicine works in your pet. For most infections the following durations of treatment are recommended: 
Dĺžka terapie závisí od závažnosti infekcie a na fakte ako liečba zaberá u vášho miláčika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin. 
Každá tableta obsahuje 120 mg pradofloxacínu.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone 
Monohydrát laktózy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin 
Veraflox 15 mg tabletami pradofloxacin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (15 mg) 
Hliníkový blister so 7 tabletami (15 mg)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (60 mg) 
Hliníkový blister so 7 tabletami (60 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin. 
Každá tableta obsahuje 60 mg pradofloxacínu.
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius) 
Skupina Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin 
Veraflox 60 mg tablety pre psy Veraflox 120 mg tablety pre psy pradofloxacín
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases in dogs and cats. 
V zriedkavých prípadoch boli u psov a mačiek pozorované mierne prechodné tráviace ťažkosti zahrňujúce zvracanie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/013-014 
EU/2/10/107/013-014
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use. 
Zabráňte kontaminácii počas použitia.
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius). 
Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014 
EU/2/10/107/014
Use of the product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance. 
Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na fluorochinolóny a môže znížiť účinnosť liečby inýmichinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013 
EU/2/10/107/013
Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance. 
Použitie veterinárneho lieku v rozpore s pokymni uvedenými v SPC môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na flourochinolóny a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledkumožnosti skríženej rezistencie.
Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius). 
Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius).
EU/2/10/107/009 7 tablets EU/2/10/107/010 21 tablets EU/2/10/107/011 70 tablets EU/2/10/107/012 140 tablets 
EU/2/10/107/011 70 tabliet
• acute urinary tract infections caused by susceptible strains of Escherichia coli and the 
• akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených citlivými kmeňmi Pasteurella multocida,
However the product should not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones. 
Napriek tomu liek nie je vhodné pre mačky s pretrvávajúcim léziami kĺbových chrupaviek, pretože v priebehu terapie fluorochinolónmi by mohlo dôjsť k ich zhoršeniu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension) 
Etiketa na fľaši (15 ml perorálna suspenzia)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (30 ml oral suspension) 
Etiketa na fľaši (30 ml perorálna suspenzia)
• acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius). 
• akútnych infekcií močového aparátu spôsobených citlivými kmeňmi Escherichia coli a skupiny Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius) a
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin 
Veraflox 120 mg tabletami pradofloxacin
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť tohto veterináreho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie mačiek.
EU/2/10/107/001 7 tablets EU/2/10/107/002 21 tablets EU/2/10/107/003 70 tablets EU/2/10/107/004 140 tablets 
EU/2/10/107/003 70 tabliet
EU/2/10/107/005 7 tablets EU/2/10/107/006 21 tablets EU/2/10/107/007 70 tablets EU/2/10/107/008 140 tablets 
EU/2/10/107/008 140 tabliet
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin 
Veraflox 60 mg tabletami pradofloxacin
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 3 mesiacov.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324 
Projensdorfer Str. 324
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin 
Veraflox 60 mg tablety pre psy. pradofloxacín
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin 
Veraflox 120 mg tablety pre psy. pradofloxacín
4.11 Withdrawal period(s) 
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ 10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each tablet contains: 
Každá tableta obsahuje:
Further, fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in animals with a history of seizures because of potential pharmacodynamic interactions in the CNS. 
u zvierat so záchvatmi uvádzanými v anamnéze, z dôvodu možných fakmakodynamických interakcií v CNS.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs 
Veraflox 60 mg tablety pre psy Veraflox 120 mg tablety pre psy
The variation procedure started on 16 May 2012. 
Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States. 
Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
6-8 weeks immatures 
6-8 týždňov nedospelé štádia
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%). 
Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013. 
Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below. 
Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy. 
Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information. 
Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy. 
Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle: 
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom 
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count. 
To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated. 
Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Efficacy against lice 
Účinnosť proti všiam
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. 
Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg 
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 
Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Inhibited stages 
Inhibovaná štádia
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected. 
Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle. 
Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted. 
Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species. 
Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus; 
• výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Liver fluke: 
Pečeňové motolice:
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany 
Linkstraße 10 10785
Adult stage 
Dospelé
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species. 
Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.