natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented. 
Ako ďalší krok v uskutočňovaní revidovaných právnych predpisov sa zavedie postup sledovania skutočného umiestnenia povolených liekov na trhu.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs. 
Úlohou kancelárie bude umožňovať komunikáciu s MSP prostredníctvom vyhradených pracovníkov agentúry, ktorí budú odpovedať na praktické a procedurálne otázky, sledovať žiadosti a organizovať školenia pre MSP.
17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances 
17 Výdavky na pohostenie a reprezentáciu 18
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies. 
Na zlepšenie svojej prípravy i lepšiu prípravu siete na prichádzajúce nové liečebné postupy a technológie bude agentúra propagovať včasný dialóg so sponzormi možných žiadostí o povolenie pokrokových liečebných postupov a novo vznikajúcich liekov a technológií.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products. 
Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) poskytuje vedecké stanoviská k otázkam týkajúcim sa rastlinných liekov, zostavuje rastlinné monografie Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch a pripravuje heslá pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases. 
Agentúra bude kontrolovať efektívnosť postupov a posilní prepojenie medzi fázami vybavovania žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o povolenie uviesť liek na trh.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders. 
Na zlepšenie poskytovania informácií o dohľade nad veterinárnymi liekmi agentúra plánuje rozšíriť oznamovanie informácií o dohľade nad veterinárnymi liekmi pre zainteresovaných partnerov.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products. 
EMEA bude ďalej pokračovať v aktivitách programu EÚ zameraného na obmedzovanie skúšok na zvieratách a rozvoj moderných prístupov k hodnoteniu liekov, minimalizáciu výskytu antimikrobiálnej rezistencie a posudzovanie environmentálnych rizík liekov.
COMMUNICATIONS AND NETWORKING 
KOMUNIKÁCIA A SIEŤOVÉ SPOJENIE
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders. 
A nakoniec, agentúra plánuje poskytnúť zainteresovaným partnerom prístup k údajom o nežiaducich reakciách na lieky.
2.11 Coordination group 
Koordinačná skupina
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data. 
Činnosť bude zahŕňať základnú modernizáciu (upgrade) základnej infraštruktúry, po ktorej bude nasledovať dodávka zlepšených systémov na import a export dátových dát.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets. 
Medzi tieto postupy patrí: príprava na schválenie plánov riadenia rizík, podmienečné povolenie uviesť liek na trh, zrýchlené hodnotenie, postupy pre generiká a podobné biologické lieky, postupy pre používanie liekov v nevyhnutných prípadoch a pre lieky určené pre trhy mimo EÚ.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios. 
Okrem toho sa bude zdokonaľovať realizácia riešenia kontinuity činnosti IT, aby sa podporoval rad scenárov obnovy prevádzky po havárii systému.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors. 
Agentúra zorganizuje školenia o SKP a kvalite/SVP a bude ďalej rozvíjať spoluprácu medzi činnosťami inšpekcie a hodnotenia, najmä prostredníctvom práce tímu výrobno-analytickej technológie a spoločných porád s inšpektormi SVP/hodnotiteľmi kvality a s inšpektormi/hodnotiteľmi SKP.
2.4 Establishment of maximum residue limits 
Určovanie maximálnych limitov rezíduí
Number of inspections 
Počet kontrol
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements. 
Agentúra očakáva dokončenie implementácie prílohy o SVP k MRA medzi ES a Japonskom a udržiavacích dohôd v plnom rozsahu.
3.3 Sampling and testing 
Odber a testovanie vzoriek
EU contribution for IT Telematics strategy 
Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation. 
Tieto projekty bude dopĺňať práca na zlepšovaní elektronického systému riadenia dokumentov (riadenie dokumentov zo zasadnutí, elektronická spolupráca (e-Collaboration) a zostavenie postupu práce), čo zracionalizuje postupy súvisiace so správou dokumentácie týkajúcej sa zasadnutí.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface. 
So zreteľom na tieto zmeny chce agentúra zlepšiť svoj elektronický systém riadenia dokumentov (electronic document management system; EDMS), ktorý je dôležitý pre efektívne uverejňovanie základných informácií o činnosti v prostredí internetu.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration. 
Okrem hodnotenia žiadostí o označenie liekov na ojedinelé ochorenia bude agentúra paralelne spolupracovať s medzinárodnými partnermi, predovšetkým s americkou Správou pre potraviny a liečivá a to najmä rozšíreným poskytovaním protokolárnej pomoci.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards. 
Povoľovať uvedenie liekov na trh a zvýšiť efektívnosť povoľovacích postupov s cieľom uľahčiť dostupnosť liekov pri súčasnom zachovaní štandardov najvyššej kvality.
Earlier and improved availability of medicines 
Rýchlejší a lepší prístup k liekom
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products. 
Schválený výskumný pediatrický plán môže viesť k informáciám o pediatrickom použití liekov, ktoré boli zahrnuté do centralizovaného alebo vnútroštátneho povolenia na uvedenie nových liekov na trh a do povolenia uviesť na trh na pediatrické použitie lieky, ktoré nie sú chránené patentom.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers. 
Pediatrický výbor EMEA bude hodnotiť, schvaľovať a preverovať dodržiavanie výskumných pediatrických plánov a výnimiek.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials. 
Zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
1.8 Integrated management at the Agency 
Integrované riadenie v agentúre
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards. 
Agentúra bude vykonávať svoje hlavné činnosti v oblasti povoľovania liekov na humánne použitie a liekov na veterinárne použitie a vykonávať dozor nad nimi s uplatnením štandardov najvyššej kvality.
EMEA/MB/442095/2006 
EMEA/119322/2007
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network. 
Agentúra víta v Európskej sieti liekov ako vážených partnerov príslušné národné orgány dvoch nových členských štátov Bulharska a Rumunska.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making; 
Ďalej udržovať a zlepšovať opatrenia na uľahčenie inovácie a výskumu, a tak rozširovať dostupnosť liekov, najmä: sústavnou podporou politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia; poskytovaním vedeckého poradenstva; podporou veľmi malých, malých a stredných podnikov; výskumom dosahu a konzistentnosti rozhodovania agentúry.
5 Good manufacturing practice (GMP). 
5 Správna výrobná prax (SVP).
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines. 
Agentúra sa zameria na zabezpečenie kvality stanovísk vyplývajúcich z arbitrážnych konaní a sporných podaní a bude sa snažiť dodržať predpísané lehoty.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged. 
Agentúra očakáva, že sa počet žiadostí podávaných po povolení uviesť veterinárne lieky na trh v podstate nezmení.
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates. 
Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences. 
Plánujú sa až tri vydania zavádzajúce rozšírenie funkcií slovníka výrobkov, prvú časť sledovania signálu a prístup určitých skupín používateľov.
1.5 European public health activities 
Európske aktivity verejného zdravia
EU telematics strategy 
Stratégia telematiky EÚ
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation. 
EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (PMF) a antigénov vakcín (VAMF) lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully. 
Starostlivo sa bude sledovať vykonávanie postupov podľa článku 5 ods.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development. 
Agentúra bude zainteresované strany informovať o činnostiach HMPC s dôrazom na určenie poradia rastlinných látok vhodných na zápis do zoznamu/vypracovanie monografie.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines. 
Venovať sa bude aj otázkam týkajúcich sa kvality a dodržiavania skrátených lehôt podávania správ zainteresovanými partnermi.
7 Good clinical practice (GCP). 
7 Správna klinická prax (SKP).
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007. 
Agentúra očakáva, že v roku 2007 zostane počet žiadostí o povolenie veterinárnych liekov na úrovni 14 žiadostí.
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use 
E-mail: certificate@emea.europa.eu humánnych alebo veterinárnych liekov
Parallel-distribution notifications 
Oznámenia o paralelnej distribúcii
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications 
Oznámenia o paralelnej distribúcii prevedené z r. 2005
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture. 
& International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products; VICH) a na 7. konferencii ICH; práca so Svetovou zdravotníckou organizáciou (napr. v súvislosti s liekmi na použitie v rozvojových krajinách); s Potravinovým kódexom, so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat, Správou pre potraviny a liečivá Spojených štátov (US Food and Drug Administration; FDA) a s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
1.4 Emerging therapies and new technologies 
Nové liečebné postupy a nové technológie
1.7 International cooperation 
Medzinárodná spolupráca
IQM adviser 
Poradca pre IRK
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines) 
Arbitráže, sporné podania Spoločenstva a stanoviská vzhľadom na vedecké záležitosti (humánne lieky)
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy. 
Agentúra bola poverená realizovať stratégiu telematiky EÚ ako súčasť uskutočňovania európskej farmaceutickej politiky a implementácie európskych farmaceutických právnych predpisov.
Inspection activities 
Inšpekčné činnosti
System or process 2007 milestones 
Míľniky 2007
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease. 
„multistrain dossier“) na podporu povoľovania vakcín proti antigénovo premenlivým vírusom, akými sú napr. vírus vtáčej chrípky, zhubnej katarálnej horúčky oviec, a slintačky a krívačky.
Total Title 1 
Hlava 1 spolu
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use; 
Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs 
Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to: 
na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
2.2 Scientific advice and protocol assistance 
Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006 
10 Dotácia z rozpočtu 2006 z 31. decembra 2006.
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports. 
Agentúra sa zameria na efektívne vybavovanie sporných podaní a arbitrážnych konaní a naďalej bude podporovať zlepšovanie kvality a regulačnú a vedeckú konzistentnosť stanovísk a hodnotiacich správ výboru pre lieky na humánne použitie.
Scientific-advice requests (Veterinary medicines) 
Žiadosti o vedecké poradenstvo (veterinárne lieky)
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006. 
V nadväznosti na zlepšenia zavedené v roku 2006 budú pokračovať práce na zvyšovaní kvality a regulačnej a vedeckej konzistentnosti stanovísk CHMP2, stanovísk a správ o hodnotení vo fáze po vydaní povolenia uviesť liek na trh.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a ďalšie žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a ďalšie žiadosti
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal. 
Dosiahnutiu tohto cieľa napomôže plánovaný vývoj analytických a spravodajských funkcií banky údajov EudraVigilance.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities. 
Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines) 
Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections 
Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
2.5 Post-authorisation activities 
Činnosti po vydaní povolenia
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007. 
Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007 
Príloha 2 Plán pracovníkov agentúry 2005 -2007
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
The European medicines network 
Európska sieť liekov
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development. 
− pokračovať v podpore Európskej komisie v jednotlivých krokoch tvorby nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch; podieľať sa na výskumoch Iniciatívy za inovačné lieky (Innovative Medicines Initiative) v oblasti humánnych liekov, európskej Technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat (Technology
Good laboratory practice (GLP). 
Správna laboratórna prax (SLP).
5 Support activities 
Podporné činnosti
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines) 
Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations. 
% z dôvodu zvýšeného počtu schválených povolení na uvedenie na trh.
New applications for veterinary medicines 
Nové žiadosti o veterinárne lieky
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines. 
V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
Variation and extension applications (Veterinary medicines) 
Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Variation and extension applications (Human medicines) 
Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Senior medical officer 
Hlavný lekár
(In pre-production) 
(V skúšobnej prevádzke)
2.7 Arbitration and Community referrals 
Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
EudraVigilance (In production) 
EudraVigilance (Pripravuje sa)
Safety of medicines for human and veterinary use 
Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Applications for initial evaluation (Human medicines) 
Žiadosti o vstupné hodnotenie (humánne lieky)
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP 
SVP (vrátane PMF)
Line extensions 
Rozšírenia radu
Periodic safety-update reports (PSURs). 
Pravidelné správy o bezpečnosti (PSUR).
EudraPharm (In production) 
EudraPharm (Pripravuje sa)
Medicines for human and veterinary use 
Lieky na humánne a veterinárne použitie
5.4 EMEA document management and publishing 
Riadenie a uverejňovanie dokumentov EMEA
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases. 
Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency. 
Na zvýšenie svojej výkonnosti v rámci nadchádzajúceho zlepšovania postupov preskúma agentúra činnosti, ktoré vykonáva po vydaní povolenia.
EudraNet (In production) 
EudraNet (Pripravuje sa)
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network. 
V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
SME office contact point: 
Príloha 4 Kontaktné miesta agentúry