natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hepatic or renal impairment The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment. 
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Reduce TMZ by 1 dose levela 
Zníženie dávky TMZ o 1
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
- dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• cough • infections including pneumonia. 
• infekcie zahrňujúce zápal pľúc
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). 
TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
How to store Temozolomide Hexal 
Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state. 
Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal. 
Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped. 
HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
How to take Temozolomide Hexal 
Ako užívať Temozolomide HEXAL
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide. 
Hexal sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2 
CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) CTC
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control. 
opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level 
Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
• difficulty in urinating 
• ťažkosti pri prehĺtaní
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8). 
Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com 
+40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
The bottles contain a desiccant pouch. 
Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
9/l a počet trombocytov ≥ 100 x 10
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity 
Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapiea liečby TMZ Toxicita
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, 
status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
• sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow 
Temozolomide Hexal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported. 
HBV Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue 
Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green 
Temozolomide Hexal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white 
Temozolomide Hexal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink 
Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid 
Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Sachet Do not store above 25 °C. 
Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules 
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules 
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, 
hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules 
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules 
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules 
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules 
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 5 mg kapsuly temozolomid
EU/1/10/616/021 EU/1/10/616/022 EU/1/10/616/035 EU/1/10/616/036 EU/1/10/616/042 
EU/1/10/616/035 EU/1/10/616/036 EU/1/10/616/042
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 250 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 140 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 20 mg kapsuly temozolomid
EU/1/10/616/005 EU/1/10/616/006 EU/1/10/616/027 EU/1/10/616/028 EU/1/10/616/038 
EU/1/10/616/006 EU/1/10/616/027 EU/1/10/616/028
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 180 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
• bruising, shaking 
porucha reči, tremor
EU/1/10/616/025 EU/1/10/616/026 
EU/1/10/616/025 EU/1/10/616/026 EU/1/10/616/037
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Sachet Do not store above 25°C 
Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 100 mg kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/038 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/041 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/037 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/042 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/039 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy 
hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hyperestézia, senzorická porucha
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal. 
Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide HEXAL, musíte prestať dojčiť.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon 
Temozolomide Hexal 180 mg tvrdé kapsuly gaštanová
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/040 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
• impaired coordination 
nezvyčajná koordinácia,
TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3). 
V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorídostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4). 
150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní,
• vaginal irritation 
• podráždenie pošvy
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic 
Predpokladá sa, že cytotoxicita MTIC
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide 
červený oxid železitý (E 172) čistená voda
Common (may affect up to 1 in 10 people ): 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
1/100 až < 1/10); menej časté (≥
EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002 
EU/1/10/616/002
EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633 
EMEA/H/C/002633
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment. 
Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
The medicine is not to be inhaled with any other device. 
Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it. 
Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough. 
U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment. 
Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Both medicines are available as a nebuliser solution. 
Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
The results of the study showed that Vantobra can be considered 
Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them. 
Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
There were no unusual safety findings with Vantobra. 
Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi. 
Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015. 
Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections. 
Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'. 
Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Side effects with Vantobra are not common. 
Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder. 
Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi. 
Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis 
Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra. 
Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist. 
Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a 
Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'. 
Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser. 
Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
It can only be 
Akým spôsobom liek
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Other information about Vantobra 
Vantobra?
Other incentives include: 
K ďalším stimulom patria:
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation. 
Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation 
Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises. 
V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
6Excluding parallel distribution 
Okrem paralelnej distribúcie.
Useful sources of information 
Užitočné zdroje informácií
Regulatory assistance 
Regulačná pomoc
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation. 
MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table). 
Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include: 
Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Research funding 
Financovanie výskumu
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million. 
• zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria: 
Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1. 
S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ 
Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process. 
MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 
30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation 
Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation 
• pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8. 
Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned. 
Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
• fee incentives (see table) 
• zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license 
• usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
For information on SME companies registered with the Agency 
Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
European Small Business Portal 
Európsky portál pre malých podnikateľov
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts. 
Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.