natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Empliciti looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded. 
V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm. 
Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations. 
Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab. 
Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light. 
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Women of childbearing potential should use effective contraception. 
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake) 
Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine. 
Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Frequency overall 
Celková frekvencia
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted. 
V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient. 
Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min. 
Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Second primary malignancies (SPMs) 
Druhé primárne malignity (Second primary malignancies, SPMs)
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur. 
Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma. 
%) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4). 
Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours. 
Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein. 
Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued. 
Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown. 
Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”). 
Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou“).
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance. 
Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3. 
Všetky hlásenia reakcií na infúziu boli ≤
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light. 
Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm. 
Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4). 
Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines. 
Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy. 
Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
If you stop using Empliciti 
Ak prestanete používať Empliciti
Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk. 
Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Lenalidomide (25 mg) orally 
Lenalidomid (25 mg) perorálne
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception. 
Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy. 
Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor. 
Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.
Grade 3/4 frequency 
Frekvencia 3./4. stupňa
You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant. 
Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2. 
V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent. 
Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle. 
Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized. 
Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Hazard Ratio [97.61% CI] 
Pomer rizika [97,61
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti. 
Nepredpokladá sa, že sa Empliciti, ako humanizovaná monoklonálna protilátka, bude metabolizovať prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežným podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku Empliciti.
Time interval 
Časový interval
You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
Post-reconstitution concentration 
Koncentrácia po rekonštitúcii
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion. 
U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm. 
Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion. 
Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy). 
%) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Progression free survival (Months) 
Prežívanie bez progresie (mesiace)
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology. 
* Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I 
Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines. 
Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper. 
Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed. 
Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22. 
V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation. 
Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms. 
Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways. 
Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma. 
Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol) 
Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7. 
Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification. 
Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle. 
Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm. 
Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities. 
SLAMF7 sa značne exprimuje na bunkách mnohopočetného myelómu nezávisle od cytogenetických abnormalít.
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR). 
+ stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity. 
Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
See Method of administration below for instruction on infusion rates. 
Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Probability alive and 7% of patients, respectively. 
% a 7 % pacientov, v uvedenom poradí.
Days 1-21 
1. - 21. deň
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion. 
Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells. 
SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
E-Pd Pd 
E-Pd
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body. 
Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment. 
Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment. 
Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study. 
Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma. 
Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2). 
Žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike elotuzumabu sa nezistili medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek (s dialýzou alebo bez nej) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months. 
Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions. 
%) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma. 
Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab. 
20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities. 
PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration). 
Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%). 
Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein. 
Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal. 
Počas podávania vody na injekcie môžete pociťovať slabý spätný tlak, čo sa považuje za normálne.
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms. 
Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96). 
Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight. 
Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
How to use Empliciti 
Ako používať Empliciti
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally 
Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Unopened vial 3 years. 
Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Empliciti is for single use only. 
Empliciti je len na jednorazové použitie.
In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8). 
V klinických skúšaniach s pacientmi s mnohopočetným myelómom bola incidencia všetkých infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80. 
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík”), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial. 
Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4). 
Incidencia SPMs bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Risk factors High risk 
Rizikové faktory