natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar. 
Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion. 
%) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS). 
V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose. 
Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability. 
V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance. 
To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits. 
Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range. 
Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health. 
Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study. 
Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case. 
To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range. 
Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety. 
Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions. 
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions. 
Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic. 
Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten 
Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III. 
Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance. 
Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln 
Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 
Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf. 
Hoci IS pre výsledky štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy (IS pre AUCinf. 78 - 110
They are marked with ‘S 063'. 
Sú označené ‘S 063'.
It is best to take the capsule(s) at the same time every day. 
Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Take your next dose at the usual time. 
Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
Your doctor will prescribe the best dose for you. 
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
The starting dose should be maintained for at least one week. 
Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
9/l or 
9/l alebo
The bottle also contains a small sealed container. 
Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
What Xagrid is and what it is used for 
Čo je Xagrid a na čo sa používa
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant. 
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules. 
Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
The disease may progress to myelofibrosis or AML. 
Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively. 
Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks. 
9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
This contains a drying agent to keep the capsules dry. 
Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
Symptoms resolved with conservative management. 
Príznaky boli zvládnuté konzervatívnym postupom.
Keep the sealed container in the bottle. 
Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite. 
Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Contents of the pack and other information What Xagrid contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xagrid obsahuje
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients. 
Typicky cytoreduktívna terapia sa zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC. 
Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes. 
Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Show them the pack of Xagrid. 
Ukážte mu balenie Xagridu.
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below. 
Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v klinických štúdiách, postregistračných bezpečnostných štúdiách a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well. 
Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks. 
V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together. 
Xagrid alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting. 
Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules. 
Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately. 
Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10 
Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections; 
Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
Therefore platelets should be monitored frequently. 
Preto sa má počet krvných doštičiek často monitorovať.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma. 
Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l. 
9/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2). 
Pozvoľná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide. 
Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1). 
48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution. 
Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
• Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes); 
Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable. 
Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination. 
Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules. 
Polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a s vysúšadlom obsahujúce 100 kapsúl.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations. 
K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti na dávke došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9). 
Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
• Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach; 
Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC. 
%, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Lactose is an ingredient in this medicine. 
Laktóza je zložkou tohto lieku.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition. 
Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave.
If you take more Xagrid than you should 
Ak užijete viac Xagridu, ako máte
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically. 
Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnotená.
Other medicines and Xagrid 
Iné lieky a Xagrid
Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack. 
Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects. 
Mutagénny a karcinogénny potenciál Štúdie genotoxického potenciálu anagrelidu nezistili žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water. 
Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients. 
Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval pri bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis. 
Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje známky progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients. 
Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy dávok.
What Xagrid looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Xagrid a obsah balenia
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy. 
Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
• Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems; 
Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia. 
Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálna trombocytémiau.
The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week. 
Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs). 
Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPN - myeloproliferative neoplasms).
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality. 
Materské toxické dávky anagrelidu u potkanov a králikov boli spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients. 
Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy. 
Preto sa Xagrid neodporúča užívať počas gravidity.
Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2). 
Dostupné sú len veľmi limitované údaje o používaní anagrelidu u pediatrickej populácie a anagrelid by sa mal používať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.8., 5.1 a 5.2).
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect. 
Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35. 
Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached. 
Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people 
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: 
Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írsko
The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2). 
Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkovo údaje naznačujú, že dospievajúci by mohli sledovať podobné úvodné a udržiavacie dávky ako dospelí a nižšie úvodné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid. 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní Xagridu používať účinnú antikoncepciu.
If you are worried, speak to your doctor. 
Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.
If you forget to take Xagrid 
Ak zabudnete užiť Xagrid
Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg. 
Proporcionalita dávky sa našla v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.