natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: 
Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa. 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa.
On-demand treatment 
Liečba na základe potreby
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs 
- 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na injekciu
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188. 
- Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2000
Injection site inflammation Injection site pain Malaise 
Pyrexia Zápal miesta vpichu
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 2500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1 
Každé balenie Nuwiqu obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu alfa
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
Prophylaxis 
Profylaxia:
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 1000
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Čo je Nuwiq a na čo sa používa Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 4000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 IU simoktokogu alfa (800 IU/ml po rekonštitúcii).
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2 
IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Nuwigu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU simoktokogu alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 3000
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13) 
Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 IU simoktokogu alfa (1200 IU/ml po rekonštitúcii).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s príškom obsahuje 2500 IU simoktokogu alfa (1000 IU/ml po rekonštitúcii).
Powder 
Prášok:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 4000 IU simoktokogu alfa (1600 IU/ml po rekonštitúcii).
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 IU simoktokogu alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii).
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890 
België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever. 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Nuwiq contains sodium 
Nuwiq sa vyrába rekombinantnou DNA
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 IU simoktokogu alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
- Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).
Haemorrhage 
PODAVANIA
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298 
Tel: +34 91 6487298
Factor VIII level required (%) (IU/dL) 
Požadovaná úroveň faktora VIII
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients. 
Inhibícia faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe. 
Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890 
Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium)
No interaction studies have been performed with Nuwiq. 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Opdivo has been authorised since June 2015. 
Opdivo je povolený od júna 2015.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion? 
Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Yervoy has been authorised since July 2011. 
Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website. 
Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer. 
Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 
Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion. 
Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination. 
Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma. 
Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
It is used to treat adults with advanced melanoma. 
Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
16 November 2018 EMA/799169/2018 
16. november 2018
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer. 
Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
What happened during the re-examination? 
Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse. 
V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised. 
Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells. 
Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data. 
Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated. 
Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit. 
Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib. 
V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma. 
Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure. 
Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines. 
Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy. 
Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer). 
Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable. 
Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening. 
Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much. 
Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
What are Opdivo and Yervoy? 
Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines. 
Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone. 
Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma. 
O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
How do Opdivo and Yervoy work? 
Akým spôsobom lieky Opdivo a Yervoy účinkujú?
What are Opdivo and Yervoy to be used for? 
Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells. 
Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells. 
T bunky, ktoré prenikajú do nádorov a usmrcujú nádorové bunky, a zvyšuje ich počet.
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively. 
Opdivo je nivolumab a lieku Yervoy ipilimumab.
27400 Louviers France 
27400 Louviers Francúzsko
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic 
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
Gastro-resistant tablet 
gastrorezistentná tableta
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet 
4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia 
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule 
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard 
Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal 
Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A. 
Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
THERICA 
Francúzsko THERICA
Defiante Farmacêutica, S.A. PRT 
Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A.
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use 
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL 
Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira 
Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use 
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Septanest has been authorised in the EU via national procedures. 
Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment. 
Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
27 May 2019 
27. mája 2019
Why was Septanest reviewed? 
Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
What is Septanest? 
Septanest?
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019. 
Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
It is given by injection. 
Liek sa podáva formou injekcie.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant. 
Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.