natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease. 
Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
• skin disorder/irritation 
• porucha/podráždenie kože
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men. 
Dupuytrenova kontraktúra u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom a Peyronieho choroba u dospelých mužov.
• discomfort, injury, paralysis of the limb 
• ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 
Použitím novej „hubless“ injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease. 
V prípade PIP kĺbov nepichnite ihlu hlbšie ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease. 
Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds. 
Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak.
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment) 
% w/w (na úpravu pH)
• flu-like illness 
• zimnica • ochorenie podobné chrípke
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene). 
Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred. 
Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu sa vyskytovali menej často.
Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia parestézia pocit pálenia hyperestézia hypestézia
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort 
• stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease. 
Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
c) Administer suitable local anaesthetic, if desired. 
V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure. 
Po procedúre manipulácie s prstami boli hlásené prípady zlomenín článkov prstov.
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit. 
Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
N=70 N=34 N=25 N=10 
70 N = 34 N =
Reconfirm the cord to be injected. 
Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling, 
b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna distenzia zápcha
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing. 
Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race. 
Nie je potrebná úprava dávky v žiadnej osobitnej skupine pacientov, napr. u starších pacientov,
• reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin 
• reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis 
Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain 
• vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha
Injection site cellulitis Lymphangitis 
Infekcie a nákazy celulitída v mieste podania injekcie lymfangitída
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction* 
Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek anafylaktická reakcia*
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52). 
V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint. 
4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site. 
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated. 
Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied: 
Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. 
Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis). 
U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo). 
Poznámka: Zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali najmenej 1 injekciu lieku v dvojito zaslepenej štúdii (Xiapex 0,58 mg alebo placebo).
• tenderness in ligament at base of penis 
• citlivosť väziva na koreni penisu
• scrotal redness, swelling and pain 
• sčervenanie, opuch a bolesť mieška
• shortness of breath, hyperventilation 
• dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia
Intralesional use. 
Intraléziové použitie
Mean duration of PD (years) (Min-Max) 
Priemerné trvanie PCH (roky)
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes. 
mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle. 
Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial. 
Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively. 
Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe hyperventilácia
b p-value < 0.01 
b Hodnota p <
You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle. 
Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study. 
5 rokov po ich počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v niektorej predchádzajúcej klinickej štúdii, sa nezistili žiadne náznaky nových bezpečnostných rizík.
Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max) 
Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Xiapex 0.58 mg dose† 
Xiapexu v dávke 0,58 mg alebo placebo.
In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis. 
Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg. 
metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg.
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex. 
V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture). 
horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).
30 seconds. 
3 dni.
• The active substance is collagenase clostridium histolyticum. 
Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex. 
pretože klinické štúdie preukázali zvýšené riziko ruptúry šliach a poškodenia väziva súvisiace s liečbou PIP kontraktúr Xiapexom.
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use. 
Ak sa uchováva v chladničke, musí sa z nej približne 15 minút pred použitím vybrať, aby rekonštituovaný roztok opäť dosiahol izbovú teplotu (20 ºC - 25 ºC).
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies. 
Do klinických štúdií neboli zahrnutí pacienti so zakrivením penisu o >
The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%). 
%) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Each vial of Xiapex contains 
Čo Xiapex obsahuje
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease. 
Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand. 
Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy, skúmajúcich liečbu Dupuytrenovej kontraktúry u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom (AUX-CC-857,
• groin pain and discomfort 
• bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections. 
Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II. 
99 % pacientov liečených Xiapexom vyvinuli vysoké titre protilátok proti AUX-I aj AUX-II.
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection. 
Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania nerozruší, môže sa naplánovať kontrolná návšteva približne
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum 
Písomná informácia pre používateľa Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kolagenáza Clostridium histolyticum
Questionnaire (PDQ) 
Priemerné (SD) skóre dotazníka
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use 
Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart. 
Každá injekcia obsahuje dávku 0,58 mg. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov.
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. 
3 ml roztoku sa dodáva v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
• lymph node pain and swollen lymph nodes 
• bolesť lymfatických uzlín a opuch lymfatických uzlín
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture. 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease. 
Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%). 
Toto zlepšenie sa pozorovalo bez ohľadu na typ kĺbu alebo to, ktorý prst bol postihnutý (rozsah:
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint. 
Xiapexu (jedna do každého kĺbu) do rovnakej ruky sa dosiahol pre väčšinu MP kĺbov (64,6
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema 
bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
• genital discomfort and bruising 
• nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord. 
• sa približne 24 - 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky,
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity. 
Clostridium histolyticum psom pri expozíciách na úrovni až do maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí na báze mg/m2 sa nezistil žiadny dôkaz systémovej toxicity.
Only stretch your penis if your penis is not hard (erect). 
Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Table 5. 
Rok 5
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness 
• pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit. 
Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease. 
Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou ku žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii u pacientov s Peyronieho chorobou.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure. 
CC-867 dostávala väčšina (85
Volumes needed for administration 
Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site. 
Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie.
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies. 
Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0. 
Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the 
Každé hodnotenie PDQ vyžadovalo, aby pacienti mali vaginálny pohlavný styk v priebehu 3 mesiacov pred jeho vykonaním.
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in 
a Pacienti boli z populácie ITT a dostali najmenej jednu dávku skúšaného lieku v štúdii číslo 1 alebo 2.
• Not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time. 
• sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému bolesť lymfatickej uzliny eozinofília lymfadenopatia
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture. 
Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture. 
Podávanie dvoch súbežných injekcií Xiapexu do Dupuytrenových pruhov v rovnakej ruke sa vyhodnocovalo v klinickej štúdii AUX-CC-867, čo bolo historicky kontrolované, otvorené,
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection 
Rozpúšťadlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, vodu na injekciu
• Induce a penile erection 
Vyvolajte erekciu penisu.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution. 
aby sa zabezpečilo rozpustenie všetkého lyofylizovaného prášku.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection. 
Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy použite na druhú injekciu novú injekčnú striekačku a samostatnú injekčnú liekovku s rekonštituovaným roztokom