natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model. 
†Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop. 
Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma. 
NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
• Swallow the capsule whole with water. 
Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2). 
U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro. 
Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle. 
Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions. 
Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Herpes zoster 
Herpes zoster časté časté
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide. 
Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen. 
Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma. 
In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
What NINLARO is used for 
Na čo sa NINLARO používa
CYP inhibitors 
Inhibítory CYP
• muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis) 
• svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
Ixazomib is not a substrate of BCRP, MRP2 or hepatic OATPs. 
Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile. 
Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens. 
3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
There was no discernible relationship between ixazomib concentration and the RR interval suggesting no clinically meaningful effect of ixazomib on heart rate. 
Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away. 
Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2). 
Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis. 
Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies. 
77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
3 packs of 1 hard capsule. 
3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash* 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. 
Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle. 
Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure) 
• dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
Grade 4 
4. stupňa
• numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy) 
• stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma. 
NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
• rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura) 
• zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2). 
Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials. 
V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status. 
Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis. 
* Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Mutagenicity 
Mutagenicita
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2). 
Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Days 23 to 28 
22. deň 23. až 28. deň
• feeling tired or weak (fatigue) 
• pocit únavy alebo slabosti (únava),
NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma. 
NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03 
†Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation. 
U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC. 
Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle) 
Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Very Good Partial Response 131 (36.4) Partial Response 
Úplná odpoveď Veľmi dobrá čiastočná odpoveď
Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities 
Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa
Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes. 
Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov.
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone 
Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash. 
Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8). 
S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC. 
Ohľadne ďalších súbežne podávaných liekov, ktoré môžu byť potrebné, si prečítajte aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise 
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý môže zvýšiť riziko krvácania z nosa a môžu sa vám ľahko tvoriť podliatiny,
In patients developing PRES, discontinue ixazomib. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinul PRES, sa má ukončiť liečba s ixazomibom.
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen. 
Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
CYP inducers 
Induktory CYP
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. 
Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Ixazomib sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ixazomib is not recommended during pregnancy as it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions. 
Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
• nausea, vomiting and diarrhoea 
• nevoľnosť, vracanie a hnačka,
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin. 
Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis. 
Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib. 
Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions. 
Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Ixazomib is given in combination with lenalidomide. 
Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products. 
Pre ďalšie informácie ohľadne lenalidomidu a dexametazónu si prečítajte súhrn charakteristických vlastností týchto liekov (SPC).
Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib. 
Ženy sa počas liečby ixazomibom musia vyhnúť otehotneniu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60). 
%).V čase prvej analýzy (v mediáne sledovania 8 mesiacov a mediáne 6 cyklov liečby) bol medián PFS 6,7 mesiaca v režime s ixazomibom v porovnaní so 4 mesiacmi v režime s placebom (hodnota p =
Days 16 to 21 
15. deň 16. až 21. deň
Discontinuations 
Prerušenie
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT. 
Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť ďalšie údaje o OS/PFS2 v prípade, že došlo k približne 200 úmrtiam, z randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie fázy 3 s ixazomibom pri udržiavacej liečbe u pacientov s mnohopočetným myelómom po SCT.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection 
Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2). 
3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys. 
Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.
NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma. 
NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm“.
• If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1. 
Ak sa znovu objaví vyrážka 2. alebo 3. stupňa, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis. 
Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES 
Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Ixazomib is for oral use. 
Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO. 
Počas užívania NINLARA sa má prerušiť dojčenie.
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy 
1. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 2. stupeň periférnej neuropatie
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral 
2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up. 
V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class / 
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment. 
U menej ako 1 % pacientov v oboch režimoch bol počas liečby počet trombocytov ≤
Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms. 
Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis) 
• poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp. 
Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc 
Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Rash Grade† 2 or 3 
Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle. 
Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247). 
19 % pacientov malo vysokorizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16])
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg. 
Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 58 %. Hodnota AUC ixazomibu rastie úmerne k dávkam v rozsahu dávok 0,2 - 10,6 mg.
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS. 
Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
= intake of medicinal product 
 = užitie lieku
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis. 
Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
The capsule should not be removed until just prior to dosing. 
Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred podaním dávky.
Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice. 
Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1 
• nehematologické toxicity majú byť podľa uváženia lekára späť na počiatočnom stave alebo ≤
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to 
Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg. 
Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg alebo 2,3 mg. Lekár tiež môže upraviť dávku ďalších liekov.
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle. 
Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Polska Takeda Pharma sp. z o.o 
Takeda Pharma sp. z o.o Tel.:
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle. 
Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients included thrombocytopenia (2%) and diarrhoea (2%). 
2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
How to store NINLARO 
Ako uchovávať NINLARO
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose. 
Neužívajte zabudnutú dávku, ak do ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 3 dni alebo 72 hodín.
1 hard capsule 
1 tvrdá kapsula
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2). 
Vyrážka sa má liečiť podpornou starostlivosťou, alebo v prípade výskytu 2. alebo vyššieho stupňa, úpravou dávky (pozri časť 4.2).