natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may affect your ability to concentrate or react properly. 
Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide. 
U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet 100 tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information). 
Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal 
Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
You will normally take Repso over long periods of time. 
Za bežných okolností budete tablety Repso užívať dlhodobo.
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
Most patients improved after discontinuation of Repso. 
U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Repsa stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j.
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso. 
- ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726. 
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other. 
Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other. 
Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other. 
Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso. 
Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients. 
u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso. 
Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis. 
AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
INSTRUCTIONS ON USE 
VÝDAJA POKYNY
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5). 
Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets. 
Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo. 
Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis. 
Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou,
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching. 
Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate 
A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433) 
Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C. 
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Repso 20 mg film-coated tablets 
Repso 20 mg filmom obalené tablety
Repso 10 mg film-coated tablets 
Repso 10 mg filmom obalené tablety
Common: Very rare: 
Časté: Menej časté:
urticaria 
Dojčenie
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2. 
Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.
• Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide. 
• Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
(anaemia). 
(DMARD),
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets 
EU/1/11/674/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/009 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/010 100 filmom obalených tabliet
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
- Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body. 
- warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol), - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide. 
• Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide 
Repso 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
tenosynovitis 
Debrecen
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide 
Repso 10 mg filmom obalené tablety leflunomid
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets 
EU/1/11/674/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/002 100 filmom obalených tabliet
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets 
EU/1/11/674/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/005 100 filmom obalených tabliet
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets 
EU/1/11/674/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/007 100 filmom obalených tabliet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide 
Repso 20 mg tablety leflunomid LIEČIVO
- The active substance is leflunomide. 
- Liečivo je leflunomid.
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea 
- warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
- Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers 
Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - cimetidín, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.
Hepatic impairment 
zlyhanie obličiek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide 
Repso 10 mg tablety leflunomid LIEČIVO
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis). 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza), - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), - ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.
HDPE tablet containers: 2 years 
Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml 
EU/2/18/230/001
A risk to the child cannot be excluded. 
Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Never expose to temperatures above 30 °C. 
Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
*Bleeding events: see below 
*Krvácavé príhody: pozri nižšie
Differences in the different subpopulations were investigated. 
Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Date of first authorisation: 31 August 2018 
Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Date removed from refrigerator: ________________________ 
Dátum vybratia z chladničky: ________________________
The recommended treatment is 
Odporúčaná liečba je
Do not warm them up in any other way. 
Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years. 
Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment. 
Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Body weight was allometrically included in the model. 
Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit 
N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Study ALX0681-C301 
Štúdia ALX0681-C301
Total volume of plasma used (liter) 
Celkový objem použitej plazmy (liter)
Long or excessive bleeding. 
Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur. 
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved. 
Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Length of hospitalization (days) 
Dĺžka hospitalizácie (dni)
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9. 
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes. 
Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs. 
Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
The most common serious adverse reaction was epistaxis. 
Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration. 
V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L. 
U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP. 
Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
In patients undergoing surgery 
U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Characteristics in specific groups 
Charakteristiky v osobitných skupinách
Very common, may affect more than 1 in 10 people 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) 
• ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Never use the kit for another injection. 
Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride. 
Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Increased risk of bleeding 
Zvýšené riziko krvácania
Unopened vial 4 years. 
Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Your doctor may ask you to stop the treatment. 
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary. 
Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Target disposition 
Cieľová dispozícia
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first. 
Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
In patients with coagulopathies 
U pacientov s koagulopatiami
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years. 
Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Tell your doctor if you: 
Informujte svojho lekára:
Step 2 - Before use 
2. krok - Pred použitím
Tell your doctor if you think you have had an overdose. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Do not touch the adapter itself. 
Nedotýkajte sa adaptéra.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way. 
Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses. 
Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back. 
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention. 
Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days. 
Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
What Cablivi is and what it is used for 
Čo je Cablivi a na čo sa používa
Target inhibition 
Cieľová inhibícia
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C. 
Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals. 
Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
What you need to know before you use Cablivi 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier. 
Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose. 
Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted. 
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal. 
Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment. 
V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.