natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zaradil do tejto časti vetu: „Použitie vakcíny PRIORIX má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.”, ale výbor CHMP sa dohodol na jej presune na začiatok časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, lebo podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 spadajú odkazy na oficiálne odporúčania do časti 4.2.
The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available. 
Výbor CHMP usúdil, že keďže vakcinácia vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole je vo všeobecnosti kontraindikovaná u gravidných žien, k dispozícii sú len obmedzené údaje o samovoľnom potrate, chybách a vrodenom syndróme rubeoly u potomstva po vakcinácii vakcínou Priorix.
The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”. 
„U osôb, ktoré dostali ľudské gamaglobulíny alebo transfúziu krvi, sa vakcinácia má odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až 11 mesiacov) podľa dávky podaných ľudských globulínov, lebo je pravdepodobnosť neúčinnosti vakcíny pre pasívne získané protilátky proti osýpkam, mumpsu a rubeole.”
Breast-feeding 
Fertilita
Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml. 
Pre všetky krajiny je dávka rozpustenej vakcíny Priorix 0,5 ml.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na toto teoretické riziko teratogenity, WHO v roku 2011 odporučila, aby sa vakcinácii gravidných žien vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly principiálne zabránilo, a ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa s otehotnením odporúča počkať 1 mesiac po vakcinácii proti rubeole.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification. 
S cieľom vyhovieť usmerneniu o súhrne charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zoznam nežiaducich účinkov lieku v súlade s klasifikáciou tried orgánových systémov MEDRA.
The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively). 
IU/ml pre protilátky proti osýpkam, mumpsu, resp. rubeole, ktoré boli o trochu nižšie než hodnoty nahlásené po podkožnom podávaní (2958 mIU/ml, 1400 U/ml, resp. 73 IU/ml).
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects. 
Veľké rozdiely v schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkajú podávania vakcíny Priorix osobám infikovaným vírusom HIV.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions. 
„Primeranú pozornosť treba venovať podávaniu vakcíny PRIORIX osobám s ochorením centrálneho nervového systému (CNS), citlivosťou na febrilné kŕče alebo anamnézou výskytu kŕčov v rodine.
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports. 
Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Hlavné rozdiely medzi navrhovaným harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku a vnútroštátnymi informáciami o lieku sa týkajú popisu správ z obdobia po uvedení lieku na trh.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies demonstrated that Priorix can be administered concomitantly with live attenuated varicella vaccine, DTPa-IPV and combined hepatitis A/B vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003). 
Klinické štúdie ukázali, že vakcínu Priorix možno podávať súbežne so živou oslabenou vakcínou ovčích kiahní, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitíde A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines. 
Ak sa vakcína PRIORIX nepodáva súčasne s inými živými oslabenými vakcínami, odporúča sa podávať ich v časovom rozpätí najmenej jeden mesiac.
Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults. 
Vzhľadom na ťažký priebeh infekcie vírusom osýpok divokého typu u pacientov s pokročilou infekciou HIV Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča bežne vakcinovať potenciálne citlivé, asymptomatické HIV-pozitívne deti a dospelých.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively. 
40) s mierami sérokonverzie proti osýpkam, mumpsu a rubeole 96,7 %, 97,5 %, resp. 100
The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhnutý text trocha upravil a výsledné znenie odsúhlasené výborom CHMP je: „Po vakcinácii živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady recidívy trombocytopénie u osôb, ktoré trpeli na trombocytopéniu po prvej dávke . Trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution” 
„V takých prípadoch sa pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Priorix má starostlivo vyhodnotiť” na znenie „Pacienti s existujúcou trombocytopéniou alebo anamnézou trombocytopénie po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole majú byť imunizovaní opatrne”.
More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine. 
Neskôr sa vakcína Priorix podávala spoločne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) a konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology. 
Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe vedeckého pokroku a dôležitých poznatkov z imunológie vyžaduje kontraindikácia pre ľudí so zníženou imunitou celkovú zmenu znenia pri všetkých vakcínach proti MMR.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I). 
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007). 
Castilla a kol., 2009) a údaje z Veľkej Británie naznačujú, že účinnosť vakcíny môže klesať s vekom, čo pravdepodobne tiež odráža nárast času od vakcinácie (Cohen a kol., 2007).
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear. 
Pokiaľ ide o odsek o prenose, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP v princípe považoval za prijateľný s doplnením, že je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť nielen vírus rubeoly, ale aj osýpok.
Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine. 
Publikované údaje o ženách v plodnom veku, ktoré boli vakcinované v oblasti Strednej a Južnej Ameriky, neukazujú žiadne alebo ukazujú len zanedbateľné riziko (00,2
reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine. 
S cieľom zosúladiť s usmernením pre súhrny charakteristických vlastností lieku spoločnosť navrhla: skrátiť dlhý odsek o použití epinefrínu na všeobecné vyjadrenie o dostupnosti vhodnej liečby a dohľade po podaní vakcíny, upraviť text o HIV+ osobách a precitlivenosti na zložky vakcíny tak, aby bol v súlade s časťou vypustiť text o veku pri vakcinácii (ktorý obsahuje časť 4.2).
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH 
Žiadna z terénnych štúdií (vypuknutia epidémií), ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však neuviedla údaje špecifické pre vakcínu Priorix.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). 
Spoločnosť tiež navrhla zmenu znenia odseku o idiopatickej trombocytopenickej purpure (ITP, trombocytopénii).
The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission). 
Výbor CHMP odporučil zmenu poradia niektorých vyjadrení a pridanie hlavičiek, aby sa každé opatrenie jasne odlíšilo (t.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited. 
j. trombocytopénia, imunokompromitovaní pacienti a prenos).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to: 
Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment. 
Liečba sa má začať nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje v priebehu prvých 14 dňoch liečby.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died. 
Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na počte pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli.
For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Odporúčaná dávka pre mladších pacientov závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Norvir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day. 
Štandardná dávka pre dospelých je 100 alebo 200 mg, užívaná jeden alebo dva krát denne.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day. 
Odporúčaná dávka pre dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je 600 mg dvakrát denne.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear. 
Norvir a zidovudínu bola menej účinná ako liek Norvir samotný, hoci dôvody tejto skutočnosti neboli jasné.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV. 
Znamená to, že blokuje vírusový enzým, nazývaný proteáza, ktorý je zapojený do množenia HIV.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Norvir?
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Liek Norvir nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996. 
Dňa 26. augusta 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Norvir na trh platné v celej Európskej únii.
It should be taken with food. 
Liek sa má užívať s jedlom.
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg). 
Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (80 mg/ml), prášku na perorálny roztok (100 mg sáčky), kapsúl (100 mg) a tabliet (100 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Norvir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count). 
Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) a hladín T buniek CD4 v krvi (počet buniek CD4).
This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity. 
To vedie k zvýšeniu hladiny antivírusových liekov v krvi a tým zvyšuje ich antivírusovú aktivitu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Norvir.
Other information about Norvir 
Ďalšie informácie o lieku Norvir
Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Norvir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547). 
V prvej štúdii lieku Norvir ako antivírusového lieku sa ochorenie zhoršilo alebo nastala smrť v prípade 16 % pacientov užívajúcich liek Norvir (86 z celkového počtu 543 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov (181 z 547 pacientov) užívajúcich placebo.
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Liečbu liekom Norvir má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken. 
Dávka závisí od toho, ako sa užíva druhý inhibítor proteázy.
When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot. 
Ak sa Norvir používa ako liek proti HIV, jeho najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), parestézia (nezvyčajné zmeny citlivosti), bolesť hlavy, závraty, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), faryngitída (zápal hrdla), bolesť úst a hrdla, kašeľ, abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, dyspepsia (pálenie záhy), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť chrbta a kĺbov, únava, návaly a pocit horúčavy.
Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus. 
Norvir sa môže používať aj ako liek proti HIV, keď pôsobí priamo proti vírusu.
Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir. 
Norvir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ritonavir.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication. 
Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť množenia.
Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood. 
Norvir nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako liek Norvir a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir. 
Norvir sa môže používať ako tzv. farmakokinetický urýchľovač (posilňovací liek) na zvýšenie hladín iných antivírusových liekov v krvi, ktoré patria do tej istej skupiny ako liek Norvir (inhibítory proteázy) nazývané amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir. 
Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Norvir.
The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Norvir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
What benefit has Norvir shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Norvir v týchto štúdiách?
For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Norvir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients. 
Liek Norvir bol skúmaný ako antivírusový liek v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 446 pacientov.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV. 
T sú biele krvinky, dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Norvir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'. 
Pri vyšších dávkach ritonavir funguje ako tzv. inhibítor proteázy.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone. 
V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Norvir, zaznamenalo väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 ako u pacientov, ktorí užívali zidovudín samostatne.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Liek Norvir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines. 
Informácie o týchto štúdiách sa nachádzajú v európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR) príslušných liekov.
When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body. 
Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before. 
V druhej štúdii sa liek Norvir užívaný samostatne porovnával so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) užívaným samostatne a s kombináciou lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children. 
Účinky lieku Norvir ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi boli skúmané aj v štyroch štúdiách zameraných na deti.