natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells. 
Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.> 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease. 
Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím chirurgom.
Corneal infection 
Infekcia rohovky
Do not freeze 
Neuchovávajte v mrazničke.
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available. 
Poškodenie funkcie pečene a obličiek Údaje o použití Holoclaru u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek nie sú dostupné.
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain. 
Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú perforácia rohovky a ulcerózna keratitída, ku ktorým môže dôjsť v priebehu 3 mesiacov od implantácie Holoclaru, a ktoré súvisia s nestabilitou epitelu rohovky,
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy 
“Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Taliansko
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation. 
Ak zápal oka pretrváva, môže sa pokračovať v podávaní lokálnych kortikosteroidov.
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety 
Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02. 
Do štúdie HLSTM01 bolo zahrnutých celkom sedem pacientov (6,7
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells. 
Každý štvorcový centimeter Holoclaru obsahuje 79 000
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch: 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. ŠARŽE:
How Holoclar is stored 
Ako sa Holoclar uchováva
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant. 
Každá šarža sa dodáva v tepelne izolovanej schránke na transplantáciu orgánov s regulovanou teplotou.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY) 
PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
This leaflet was last revised in 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye. 
Holoclar je vrstva buniek na implantáciu do vášho oka.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy 
Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Taliansko
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium. 
Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1 200 000 živých autológnych epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 - 316 000 buniek/cm2) vrátane priemerne 3,5
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis 
glaukóm/zvýšený tlak vo vnútri oka, ulcerózna keratitída
• The stitches break 
Pretrhnutie stehov
DATE: 
Tel:
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns. 
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku Holoclaru je nahradenie epitelu rohovky a stratených limbálnych kmeňových buniek u pacientov, u ktorých bol limbus zničený v dôsledku popálenín oka.
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.> 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Holoclar. 
PODANIA Holoclar
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation). 
Päťdesiatsedem pacientov podstúpilo po použití lieku keratoplastiku s úspešnosťou 42,1
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed. 
Má sa podať za aseptických podmienok s použitím peritómie limbu, podrytia spojovky a odstránenia fibrovaskulárneho tkaniva rohovky na prípravu lôžka defektu.
How Holoclar is given 
Ako sa Holoclar zavádza
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation 
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí • Poruchy oka - lepivosť očného viečka, krvou podliate oči, opuch oka, perforácia rohovky a podráždenie oka.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure. 
Najčastejšími jednotlivými nežiaducimi reakciami nesúvisiacimi s chirurgickým zákrokom boli blefaritída (10,5
Haemorrhage subcutaneous 
Podkožné krvácanie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent 
Holoclar 79 000 - 316 000 buniek/cm2 transplantát
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea. 
Potom sa spojovka oddelí od limbu, aby sa odhalilo miesto odberu vzorky z rohovky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent. 
Holoclar 79 000 - 316 000 buniek/cm2 transplantát.
• Eye pain 
Bolesť oka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE UZATVÁRATEĽNÉ VRECKO
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal 
Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Final CSR December 
Posledná správa o prípade v rámci štúdiedecember 2020
• Fainting 
Laktácia
Patient's Forename and Surname: 
- vysledovateľnosti pacientov a použitia identifikačných údajov,
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar. 
Predtým, ako dostanete Holoclar, obráťte sa na svojho chirurga.
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects 
Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
In small children this can be 4 to 6 times per day. 
U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses. 
Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Your doctor will tell you the amount of granules you should take. 
Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
The effect of food on absorption is unknown. 
Účinok jedla na absorpciu nie je známy.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment. 
Pacient sa zotavil po 48 hodinách symptomatickej liečby.
Talk to your doctor for the details. 
Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
• disorientation, 
• dezorientácia,
You must follow this diet carefully. 
Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
You should take a dose as soon as possible with your next meal. 
Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
To measure the dose: 
Ako odmerať dávku:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: 
Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat. 
Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system. 
Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome. 
Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours. 
Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted. 
V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation. 
Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life). 
Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
• worsening of existing neurological conditions. 
• zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
• sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, 
• ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Take the correct amount as prescribed by your doctor. 
Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended. 
Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause. 
Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie“) alebo menopauzou.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women. 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial. 
Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môžu byť prospešné.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP. 
Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP“.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults. 
• 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L. 
Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients. 
Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
You should take PHEBURANE with each meal or feeding. 
PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia. 
Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
• are pregnant. 
• ak ste tehotná,
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. 
V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE. 
Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus. 
Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment. 
Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Each carton contains one bottle. 
V každej škatuli je 1 fľaša.
Other medicines and PHEBURANE 
Iné lieky a PHEBURANE
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help. 
V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected. 
Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
• haloperidol (used in certain psychotic disorders), 
• haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France 
Pharma 172 rue de Charonne 75011
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively. 
Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg 
• 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing. 
Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
If you mix them with food, it is important that you take it immediately. 
Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests. 
Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3). 
PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days. 
Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life. 
Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant. 
Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: 
Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine. 
Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development. 
Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
What PHEBURANE is and what it is used for 
Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Therapeutic monitoring 
Terapeutické sledovanie
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg. 
Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively. 
Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy. 
K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation. 
Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
After the first opening, to be used within 45 days. 
Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion. 
Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels. 
Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
• Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary 
Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate. 
V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately. 
Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution. 
Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
If you take more PHEBURANE than you should 
Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body. 
PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg). 
Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml. 
Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate. 
Boli publikované hlásenia hyperamonémie, ktorá bola vyvolaná haloperidolom a valproátom.
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen-free analogues. 
V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03. 
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency. 
PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine. 
U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood. 
Fenylacetát sa hydrolyzuje esterázami v pečeni a krvi.
Granules. 
Granulát.
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE. 
Ak ešte môžete otehotnieť, musíte počas liečby liekom PHEBURANE používať spoľahlivú ntikoncepciu.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3). 
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Common depression, irritability 
Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. 
Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation. 
Výsledky ukazujú, že nátriumfenylbutyrát nevyvolal žiadne mutagénne účinky pri Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.