natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5). 
Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča, pretože to vedie k výrazne vyššej expozícii simepreviru založenej na predbežných údajoch z prebiehajúcej štúdie fázy 2 u pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV (pozri časť 4.5).
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day. 
Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
Tento účinok sa pozoroval pri vyšších systémových expozíciách (11-násobok) ako u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy. 
7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised. 
1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common). 
„bilirubínu“ v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies. 
V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks). 
Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected. 
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
6 Comparison based on historic controls. 
6 Porovnanie na základe historických kontrol.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects). 
Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
photosensitivity reaction* 
fotosenzitívna reakcia*
1 HCV/HIV-1 co-infected patients. 
HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2). 
Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' 
* V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
2 Comparison based on historic controls. 
2 Porovnanie na základe historických kontrol.
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b. 
Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected. 
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5). 
Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
Väzba na plazmatické proteíny nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne zmenená.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy 
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur. 
Primárny enzým, ktorý sa podieľa na biotransformácii simepreviru je CYP3A4 (pozri časť 5.2) a môžu sa objaviť klinicky významné účinky iných liekov na farmakokinetiku simepreviru prostredníctvom
(inhibition of P-gp transporter) 
(inhibícia transportéra P-gp)
without cirrhosis, who are co-infected with HIV 
bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1). 
2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions. 
Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Propulsive Cisapride 
Prokinetiká Cisaprid
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum) 
Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12. 
Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml). 
u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design 
Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided. 
3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Antimycobacterials Bedaquiline 
Antimykobakteriálne lieky
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally. 
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antiarytmík, keď sa tieto lieky podávajú perorálne.
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time. 
Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally. 
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Photosensitivity reactions 
Fotosenzitívne reakcie
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir. 
Čo OLYSIO obsahuje - Liečivo je simeprevir.
Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection 
Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov) s cirhózou alebo bez nej, s koinfekciou HIV alebo bez nej
Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted. 
Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa neuvádza inak.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction* 
časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine) 
(Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO. 
Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
HCV genotype 4a - 4d 
HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
24 weeks3 
24 týždňov3
Clarithromycin Telithromycin 
Klaritromycín Telitromycín
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin. 
0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine. 
Súbežné podávanie OLYSIA s delavirdínom, etravirínom alebo nevirapínom sa neodporúča.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment. 
RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16). 
Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Increased concentrations of cisapride may be possible. 
Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected. 
Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV). 
C a nazýva sa „vírus hepatitídy C“ (HCV).
3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group. 
Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke
Buprenorphine Naloxone 
Buprenorfín Naloxón
Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath. 
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - svrbenie kože - kožná vyrážka* - zápcha
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively. 
Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Patients co-infected with HIV-1 
Pacienti koinfikovaní HIV-1
Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines. 
Pozri súhrn charakteristických vlastností týchto súbežne podávaných liekov pre informácie o ich možných účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
with cirrhosis, who are co-infected with HIV 
s cirhózou, ktorí sú koinfikovaní HIV
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 
Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks. 
Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment. 
Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose. 
Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure. 
- v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine 
Disopyramid Flekainid Mexiletín
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir. 
Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection. 
Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4 
Takrolimus 2 mg individualizovaná pacientova dávka4
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C). 
Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
(study C212) 
HIV-1 (štúdia C212)
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype 
Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
SVR12 without cirrhosis with cirrhosis 
SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil. 
Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
Chemistry Amylase 
Chémia Amyláza
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm. 
Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011,
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively. 
o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced. 
IL28B alely (CT alebo TT); 33 % boli „naivní“ pacienti a 68 % boli pacienti po predchádzajúcej liečbe.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1. 
Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007. 
Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%) 
1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
How to store OLYSIO 
Ako užívať OLYSIO
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin: 
Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom:
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported. 
Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml 
4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12. 
Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
100 mg patient individualised dose4 
Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) 
3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Recommendation for co-administration 
Odporúčania pre súbežné podávanie
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b. 
% u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Q80R3 
D168V Q80R3
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting. 
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1 
12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced. 
Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7. 
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 
Tabuľka 10: Substitúcie aminokyselín vyskytujúce sa počas liečby v zlúčených štúdiách fázy
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1 
24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome 
Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food. 
Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population 
Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended. 
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended. 
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design 
Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904). 
sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).