natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1. 
V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
BMI Baseline value 
BMI Začiatočná hodnota
In a human pharmacokinetic study with tezacaftor alone, there was minimal elimination of tezacaftor and its metabolites in urine (only 13.7% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.79% as unchanged medicinal product). 
Vo farmakokinetickej štúdii samotného tezakaftoru u ľudí sa zistila minimálna eliminácia tezakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 13,7
Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi. 
U pacientov s CF, ktorí užívajú Symkevi, sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042). 
IS: 0,34; 0,82; nominálna hodnota P =
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo). 
Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Examples of strong CYP3A inhibitors include: 
Medzi silné inhibítory CYP3A patria napríklad:
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily. 
Úvodná dávka: Jedna tableta s obsahom 100 mg tezakaftoru /150 mgivakaftoru jedenkrát denne.
Headache very common 
Vyrážka veľmi časté
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits. 
U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prestup ivakaftoru.
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline]. 
U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant. 
Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Bacteria in sputum very common 
Baktérie v spúte veľmi časté
Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor. 
Tezakaftor a ivakaftor sú substráty CYP3A (ivakaftor je citlivý substrát CYP3A).Súbežné použitie induktorov CYP3A môže vyústiť do zníženej expozície a tak zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group 
Priemerná expozícia tezakaftoru a ivakaftoru podľa vekových skupín
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)** 
Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (body)**
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients. 
5 alebo > 3x ULN podobný pri Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov na placebe; 0,2 %, 1,0 % a 3,4%
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor 
Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females. 
Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class 
Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii
• The active substances are tezacaftor and ivacaftor. 
Liečivá sú tezakaftor a ivakaftor.
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline]. 
U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
• Rash 
• nádcha
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD. 
násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom akotezakaftor/ivakftor u dospelých ľudí pri MRHD.
Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport. 
Ivakaftor potencuje CFTR, čím sa zosilňuje pravdepodobnosť otvárania kanálov (gating)
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*). 
Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty v 24. týždni pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 1 (homozygotní nosiči mutácie F508del) bol -10,1 mmol/l (95 % IS: -11,4; -8,8; nominálna hodnotaP <
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2. 
40, ktorým bol podaný Symkevi, 13 pacientov, ktorým bol podaný ivakaftor a 15 pacientov s placebom.
These include ketoconazole, 
Sem patria: ketokonazol, itrakonazol,
Tezacaftor Mean (SD) 
Priemer (SD)
After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively. 
Po podaní tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom v ustálenom stave u pacientov s CF bol priemer (SD) terminálnych polčasov tezakaftoru a ivakaftoru približne 156 (52,7) a 9,3 (1,7) hodín, v tomto poradí.Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ boli podobné polčasom materského liečiva.
SN: 
(SD)
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné dávku upravovať.
There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1. 
40, ktorým bol podaný Symkevi a 24 pacientov, ktorým bolo podané placebo.
Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased ivacaftor exposure [area under the curve (AUC)] by 89%. 
Súbežné podanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, významne znížilo expozíciu ivakaftoru (oblasť pod krivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %. Pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP3A sa môže tiež očakávať významne znížené expozície tezakaftoru, preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča.
ppFEV1 Baseline value 
ppFEV1
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3). 
Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
CFQ-R respiratory domain score Baseline value 
Skóre respiračnej domény CFQ-R
Hepatobiliary disorders 
Acetátosukcinát hypromelózy
(may affect up to 1 in 10 people) 
Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2). 
Dávky Symkevi a ivakaftoru sa majú v prípade súbežného podávania so stredne silnými inhibítormi CYP3A upraviť (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor. 
Pri súbežnom podávaní so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A.
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001). 
Rozdiel v liečbe medzi pacientmi liečenými Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a placebom v primárnom cieľovom ukazovateli, ktorým bola priemerná absolútna zmena ppFEV1 od začiatku štúdie po priemerné hodnoty v 4. týždni a v 8. týždni bol 6,8 percentuálnych bodov (95%
Children under 12 
Menej ako 1
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days. 
Večerná dávka tableta ivakaftor 150 mg*V ďalších dňoch pokračovať striedavo v dávkovaní tabliet s obsahom 100 mgtezakaftoru/150 mg ivakaftoru a tabliet s obsahom 150 mg ivakaftoru, ako ukazuje tabuľka.
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose 
Žiadna úprava dávky Bez dávky tablety s obsahom 150 mg ivakaftoru
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms. 
Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
4 point-increase from baseline (minimal clinically important difference) was 51.1% for Symkevi and 35.7% for placebo at Week 24. 
Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa pri používaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor 
Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety tezacaftorum/ivacaftorum
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2). 
Pri súbežnom použití so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Symkevi upraviť (pozri časť 4.5 a tabuľku 1 v časti 4.2).
No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment. 
Preto sa v prípade miernej a stredne závažnej poruchy funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
• In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet. 
Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy. 
U detských pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené prípady získaných opacít šošovky bez vplyvu na vízus.
• Enlargement of the breast in males 
• zväčšenie prsníkov u mužov
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1. 
V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 3,5 (0,6) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a -0,4 (0,6) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo. 
Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 2 (heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR) v 8. týždni bol -9,5 mmol/l (95 % IS: -11,7; -7,3; nominálna hodnotaP <
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet 
Ranná dávka tableta tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor 
Písomná informácia pre používateľa Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Ear congestion uncommon 
Kongescia ucha menej časté
See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes. 
Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov pozri v tabuľke 6.
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these. 
Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment. 
U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí boli takto liečení, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.
These include telithromycin, 
Sem patria: cyklosporín, takrolímus,
Baseline value 
Začiatočná hodnota
The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%). 
Hodnota úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty(ppFEV1) bola u pacientov pri skríningu medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 60,0 % (rozmedzie:od 27,8
(may affect up to 1 in 100 people) 
Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako1 zo 100 osôb)
Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2). 
Súbežné podávanie s grapefruitovým džúsom obsahujúcim jednu alebo viac zložiek, ktoré stredne silno inhibujú CYP3A, môže zvýšiť expozíciu ivakaftoru a tezakaftoru.
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) 
Hydroxypropylcelulóza (E463)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
(mcg/mL) 
Liečivo Cmax(μg/ml) t½ (h)
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you. 
Ak sa tento bod na vás vzťahuje, ešte pred užitím tabliet sa obráťte na svojholekára.
TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 
TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127). 
Rozdiel v liečbe 0,06 kg/m2 v priemernej zmene BMI od začiatku po 24. týždeň (95%
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Sinus congestion common 
Kongescia prinosových dutín časté
Dizziness common 
Nauzea časté
Side effects seen with ivacaftor: Very common side effects 
Vedľajšie účinky pri užívaní ivakaftoru:
See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes. 
Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych cieľovýchukazovateľov pozri v tabuľke 5.
No ivacaftor 150 mg dose 
Bez dávky tablety s obsahom 150 mg ivakaftoru
Common side effects 
Častévedľajšie účinky
** Tissue culture infectious dose 50% 
* Infekčná dávka tkanivovej kultúry 50%
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*. 
Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 2, necytopatický, materský kmeň NY-93:
EU/1/18/1306/001 Symkevi 
EU/1/18/1306/001
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 
Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Route of Administrati on 
Cesta podania Vnútorný obal
The recommended dose is 14 mg once a day. 
Odporúčaná dávka je 14 mg užívaná raz denne.
The results of the study were inconclusive. 
Výsledky štúdie neboli presvedčivé.
The study lasted for up to two years. 
Štúdia trvala až dva roky.
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks). 
Liečba trvala približne až tri roky (152 týždňov).
EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514 
EMEA/H/C/002514
Aubagio is available as tablets (14 mg). 
Aubagio je dostupný vo forme tabliet (14 mg).
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures. 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nesmú užívať liek Aubagio bez použitia spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov.
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aubagio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aubagio must not be used in patients with: 
Liek Aubagio sa nesmie používať v prípade pacientov so:
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures. 
Riziko závažných vedľajších účinkov postihujúcich pečeň a kostnú dreň sa považovalo za zvládnuteľné a dostatočne vyriešené opatreniami na minimalizovanie rizika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aubagio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aubagio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aubagio.
Other information about Aubagio 
Ďalšie informácie o lieku Aubagio
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade imunosupresíva leflunomidu, keďže leflunomid sa v tele mení na teriflunomid.
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS); 
• závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Aubagio?
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aubagio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding. 
Aubagio sa nesmie používať v prípade gravidných žien ani počas dojčenia.
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide. 
Aubagio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriflunomid.
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aubagio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, nauzea (pocit nevoľnosti) a alopécia (vypadávanie vlasov).
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS. 
Aubagio sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 700 dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients. 
Tento balíček bude tiež obsahovať informácie o registri, ktorý spoločnosť vytvorí na zber údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Aubagio, ako aj kartičku s upozornením, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply. 
Účinná látka lieku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzým nazývaný dihydroorotátdehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie buniek.
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves. 
Liek sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
What is Aubagio and what is it used for? 
Čo je liek Aubagio a na čo sa používa?
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment. 
Okrem toho spoločnosť vyrábajúca liek Aubagio musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie lieku Aubagio, dostali informačný balíček obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane testov a monitorovania, ktoré sa majú uskutočniť v prípade pacientov pred začatím liečby a po začatí liečby.
• severe kidney disease that requires dialysis; 
• závažným ochorením obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu,