natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison). 
V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy na reprodukčných orgánoch u samcov a samičiek potkanov a psov pri dávkach až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia na základe porovnania AUC).
These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment. 
Tieto prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Always take Zelboraf exactly as your doctor has told you. 
Zelboraf užívajte vždy presne podľa pokynov vášho lekára.
3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction 
3. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po druhom znížení dávky
This can occur on the area that was treated with radiation, such as the skin, esophagus, bladder, liver, rectum, and lungs. 
Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2). 
Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1). 
Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Cases were managed with excision and patients continued treatment without dose adjustment. 
Prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy. 
Medzinárodná, multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom sa uskutočnila u 132 pacientov, ktorí mali metastatický melanóm s pozitivitou mutácie BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 a ktorí dostávali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
● Fever 
Horúčka
● Inflammation of hair's roots 
Zápal vlasových korienkov
● Loss of appetite 
Strata chuti do jedla
At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed. 
Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 30. decembra 2010 sa pozorovalo významné zlepšenie v koprimárnych koncových ukazovateľoch OS (p <
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued. 
U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť.
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison). 
V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov sa nepozorovala teratogenita pri dávkach až do 250 mg/kg/deň a 450 mg/kg/deň (v uvedenom poradí), čo vedie k expozíciám nižším ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC).
Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5). 
Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4, P-gp a glukoronidácie (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [hypericín]) môže viesť k poklesu expozície vemurafenibu a malo by sa mu vyhnúť, ak je to možné (pozri časť 4.5).
● Changes in the way things taste 
Zmeny chuti
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended. 
Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, sa neodporúča.
Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3) 
Bazocelulárny karcinóm, nový primárny melanóm
While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn. 
Počas užívania lieku sa pacientom odporúča, aby nosili ochranný odev a používali širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet
dacarbazine 75 (22) 
30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic 
Zhoršenie typu pre-existujúceho typu rakoviny s mutáciami RAS (chronická myeloidná leukémia, pankreatický adenokarcinóm)
No cases of overdose have been observed with Zelboraf. 
Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
● Hair loss 
Vypadávanie vlasov
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8). 
V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie (pozri časti 4.3 a 4.8).
No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
(95% CI)d 
(95 % IS) (x)
a in brain 
BORRa v mozgu
There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib. 
Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID). 
V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided. 
Súbežné podávanie silných induktorov P-gp, glukuronidácie a/alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môže viesť k suboptimálnej expozícii vemurafenibu a je potrebné tomu zabrániť.
No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib. 
V in vitro hodnoteniach (bakteriálna mutácia [AMES test], chromozómová aberácia ľudských lymfocytov) ani v in vivo mikronukleovom teste kostnej drene potkanov uskutočnených s vemurafenibom sa nezistili známky genotoxicity.
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn 
Fotosenzitívna reakcia, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, svrbenie, hyperkeratóza, erytém, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia, suchá koža, spálenie od slnka
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort) 
Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison). 
Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
Liver injury(1)(2) (g) 
(1)(2)(g)
Cohort 2 Previously treated n = 56 
Kohorta 2 Predtým liečení pacienti n =
Checks of your skin before, during and after treatment 
Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 
Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2) 
Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma) 
Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
● Inflammation of the pancreas 
Zápal pankreasu
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily). 
Znova začnite dávkovanie dávkou 480 mg dvakrát denne (alebo natrvalo vysaďte, ak už bola dávka znížená na 480 mg dvakrát denne).
A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338). 
Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted. 
Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets 
56 x 1 filmom obalených tabliet
Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC) 
Spinocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients 
Výsledky štúdie (NO25390)
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir) 
Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib). 
Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
● The active substance is vemurafenib. 
Liečivo je vemurafenib.
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate 
Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
Headache, dysgeusia, dizziness 
Bolesť hlavy, dysgeúzia, závraty
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia 
Únava, pyrexia, periférny edém, asténia
A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases. 
146) s vemurafenibom sa uskutočnila u dospelých pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 ) a s metastázami v mozgu.
Concurrent administration with ipilimumab 
Súbežné podávanie s ipilimumabom
Mild to severe photosensitivity was reported in patients who received vemurafenib in clinical studies (see section 4.8). 
U pacientov, ktorí dostávali vemurafenib v klinických štúdiách, sa zaznamenala mierna až závažná fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma) 
Chronická myelomonocytová leukémia pankreatický adenokarcinóm
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib 
Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2). 
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
Number of crossover patients (%) 
Pacienti odpovedajúci na liečbu, n (%)
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin 
• kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification. 
Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma) 
Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). 
V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris 
Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain 
Artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta,
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib. 
U pacientov liečených vemurafenibom sa zaznamenali prípady cuSCC.
Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2). 
Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
● Rash, itching, dry or scaly skin 
Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food. 
Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended. 
Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib. 
Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry a fibromatózy plantárnej aponeurózy.
Limited data are available in patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje.
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8). 
U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
dacarbazine 122 (36) 
vemurafenib 43 (13) 31. marec 2011 dakarbazín 122 (36)
Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors. 
Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
During clinical trials with vemurafenib, grade 3 adverse reactions reported more frequently in females than males were rash, arthralgia and photosensitivity. 
Počas klinických skúšaní s vemurafenibom boli vyrážka, artralgia a fotosenzitivita nežiaducimi reakciami 3. stupňa zaznamenanými častejšie u žien ako u mužov.
● Diarrhoea 
• vyrážka
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment. 
Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms 
500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf. 
Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma 
keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test. 
Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore.
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher 
1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials. 
V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered). 
Pokračovať v dávkovaní 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak sa už dávka znížila).
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment. 
56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Kidney or liver problems 
Problémy s obličkami alebo pečeňou
No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons). 
V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
● Inflammation of the eye (uveitis) 
Zápal oka (uveitída)
Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4). 
1,5- až 3-násobok ULN) a zistilo sa, že majú reverzibilný charakter (pozri tabuľku 4).
Posology adjustments 
Úpravy dávkovania
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib. 
V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1. 
Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment. 
U pacientov liečených ožarovaním pred liečbou, počas, alebo po liečbe vemurafenibom, boli hlásené prípady nevyhnutného ukončenia ožarovania a radiačného „recall“.
● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects. 
Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože
Musculoskeletal/Connective Tissue disorder 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/spojivového tkaniva
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro. 
Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters. 
Al/Al blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates 
Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation. 
U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%) 
Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f) 
StevensovJohnsonov syndróm
Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95) 
0,76 (0,63, 0,93; 20 december 2012: HR (95% IS) =
Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma. 
Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.
Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8). 
Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady poškodenia pečene vrátane závažných poškodení pečene (pozri časť 4.8).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase. 
Vemurafenib je inhibítor serín-treonínovej kinázy génu BRAF.
Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8). 
(ktoré zahŕňajú prípady klasifikované ako keratoakantóm alebo zmiešaný podtyp keratoakantómu) (pozri časť 4.8).
The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients. 
Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov inej ako bielej rasy neboli doteraz stanovené.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf. 
Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.