natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection). 
2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons. 
v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose) 
ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b. 
Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110). 
Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5. 
Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
12 g/dl napriek
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons. 
12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Rifabutin Rifapentine 
rifabutín rifapentín
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 
Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Simeprevir h 
simeprevir ↑
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks 
Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
before taking this medicine. 
Predtým liečení
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition 
Tabuľka 9: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
CPT B 
CPT Ab
Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF 
Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations without increasing GS-331007 plasma concentration; Harvoni may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors. 
Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” 
• Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110“, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin. 
U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency 
Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d 
(udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b. 
1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Due date 
24 týždňov
Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced 
Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12. 
Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.81 (1.69, 2.94) 
Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose) 
famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Medicinal products that are potent P-gp inducers (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3). 
Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp (rifampicín, rifabutín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín), môžu výrazne znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru,
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
In female rats, the mean number of corpora lutea and implantation sites were slightly reduced at maternal exposures 6-fold the exposure in humans at the recommended clinical dose. 
U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis. 
% pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d 
rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
(listed in section 6 of this leaflet). 
(pozri časť 4.3).
In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir. 
Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2. 
5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir. 
HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4. 
F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF 
Tabuľka 10: Miery odpovede v štúdii ION-1 LDV/SOF
Film-coating: 
Celkové poruchy:
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a 
SVR Výsledok pre pacientov bez SVR
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis. 
LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF 
Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii ION-3 LDV/SOF
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir score b 
Skóre Metavir podľa testu FibroTest b
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition 
Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
↑ Pravastatin 
↑ statíny
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu.
a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses. 
LLOQ pri poslednom meraní pred transplantáciou, u ktorých sa transplantácia vykonala pred SVR12, boli vylúčení z analýz SVR12 a relapsu.
Elimination Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%). 
Po jednorazovej 90 mg perorálnej dávke [14C]-ledipasviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky [14C]-rádioaktivity v stolici a moči 87
C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66. 
0,51 až 0,66.
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2). 
50 ml/min (pozri časť 5.2).
Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24) 
Cmax 1,11 (0,99; 1,24) ↔
Patients with a CPT score > 12 were excluded. 
12 boli vylúčení.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93) 
Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84) 
Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins. 
% na ľudské plazmatické proteíny.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Ak sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis. 
Bezpečnosť Harvoni nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
• digoxin used to treat heart conditions; 
používaný na liečbu infekcie HIV, • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF 
Tabuľka 12: Miery odpovede v štúdii ION-2 LDV/SOF
Pravastating 
PODANIA
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21) 
Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3. 
1, polypeptidu transportujúceho organické anióny (OATP) 1B1 ani
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC 
ION-1 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu u 865 predtým neliečených pacientov s CHC genotypu 1 vrátane pacientov s cirhózou (randomizovaných v pomere 1:1:1:1).
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring. 
Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
NS5B transient replicons Median (range) 
Nestále replikóny NS5B
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine. 
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [ 
[14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) 
Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose. 
Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12. 
Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks. 
3 s ledipasvirom/sofosbuvirom, n = 4 s ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom) a 1 pacient dostával ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týždňov.
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 
EU/1/14/958/001
Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12. 
% (28/135) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 4 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively. 
%, 0 % a 2 % v prípade pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí.
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 353 214 825999 
Tel: + 353 214 825999
Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively. 
80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 %
Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients. 
U pacientov infikovaných HCV boli hodnoty AUC0-24 a Cmax pre ledipasvir v porovnaní so zdravými osobami (n =
Interactions between Harvoni and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries). 
(pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔“, presahoval „↑“ alebo nedosahoval „↓“
Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30) 
Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41) ↑ AUC 1.19 (0.98, 1.45) ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) 
Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below: 
Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin. 
(27/92) pacientov 12 týždňov po ukončení liečby cirhózu CPT A. Pozorované zlepšenie skóre CPT bolo dôsledkom do značnej miery zlepšených hodnôt celkového bilirubínu a albumínu.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily) 
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d efavirenz ↔
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily) 
HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY atazanavir posilnený ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d atazanavir ↔
Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51) 
AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑
Simeprevir ↑ Cmax 2.61 (2.39, 2.86) 
Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3). 
fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir 
↔ dolutegravir ↔ ledipasvir
↑ Rosuvastatin 
↑ rosuvastatín
84 (3 bottles of 28) film-coated tablets. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Lansoprazole e 
Relapsb Inéc
Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93) 
Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
Inhibítory protónovej pumpy omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating 
HMG-CoA rosuvastatín g
c/ sofosbuvir (400 mg once daily) 
sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Prior HCV therapy 
Predchádzajúca liečba HCV
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed. 
Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom nedošlo u pacientov po transplantácii pečene s kompenzovaným ochorením pečene (SOLAR-1) k relapsu ochorenia ani u jedného
Genotype 1a a 
Belosi Genotyp 1a a
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily) 
abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb 
Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) 
Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily) 
Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofovirdizoproxilfumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure 
Pacienti s CHC genotypu 3 Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/alebo zlyhaním predchádzajúcej liečby Harvoni + ribavirín po dobu 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
↑ Lopinavir ↑ Ritonavir 
ledipasvir ↑
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36) 
Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔
GS-331007 ↓ Cmax 0.69 (0.52, 0.93) 
Cmax 0,69 (0,52; 0,93)
What Harvoni contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Harvoni obsahuje
Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25 (1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) 
AUC 1,31 (1,25; 1,36) ↑
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
Antagonisti H2-receptorov famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c, d famotidín podávaný súbežne s Harvoni d cimetidíne nizatidín e ranitidíne ledipasvir ↓
Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A 
Child-Pugh-Turcotte, CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT
Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35 (1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) 
AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑
↑ Statins 
↑ pravastatín
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 
ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated. 
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/alebo ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90) 
Cmax 1,91 (1,26; 2,90) ↑
General disorders: Very common fatigue 
Veľmi časté únava
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively. 
2113) dosahovali na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV hodnoty 7290, 1320 a 12000 ng•h/ml, v uvedenom poradí.
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-2 Patient disposition LDV/SOF 12 weeks (n = 109) 
Tabuľka 6: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3 Charakteristika pacientov LDV/SOF
Copovidone 
metadón
a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen. 
U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2). 
Bezpečnosť ledipasviru/sofosbuviru nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
Expected: ↔ Emtricitabine 
Pozorované: ledipasvir ↓
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni. 
Pri súbežnom podávaní simepreviru s Harvoni sú koncentrácie ledipasviru, sofosbuviru a simepreviru zvýšené.
GS-331007 ↓ Cmax 0.73 (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04 (0.89, 1.22) 
Cmax 0,73 (0,65; 0,83) ↔
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) 
AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑
Vitamin K antagonists 
R-metadón ↔
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea 
%) pacientov v čase virologického zlyhania najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách