natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured 
- ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment. 
O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies. 
j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response. 
Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule. 
Oči s vnútroočnou šošovkou prednej očnej komory (ACIOL),vnútroočnou šošovkou fixovanou k dúhovke alebo transsklerálne a s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Method of administration OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only. 
Spôsob podávania OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
- if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured 
- ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak“) je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) 
0,001) je podiel významne vyšší v prípade OZURDEXU
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8). 
bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180). 
Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Week 26 
26. týždeň
Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment. 
Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment. 
že systémová hladina dexametazónu je nízka, počas gravidity sa lokálna vnútroočná liečba
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group. 
Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011). 
randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham. 
427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection. 
62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
DEX 700 N = 77 
DEX 700
RVO and uveitis 
RVO a uveitída
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application. 
Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments. 
U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (do 23
The OZURDEX applicator is for single use only. 
Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator. 
700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%). 
Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham. 
351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%) 
BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%). 
Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding. 
u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham. 
V prípade oboch štúdií bolo randomizovaných celkovo 347 pacientov, ktorí dostávali liek
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX. 
U väčšiny pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili operáciu katarakty, sa po opakovanej liečbe
37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014 
0,010; c p =
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001. 
Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
One intravitreal implant in applicator. 
Jeden intravitreálny implantát s aplikátorom.
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4). 
Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s). 
Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris. 
U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka.
Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777 
Tel: +37052 072 777
Intravitreal implant in applicator. 
Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement) 
Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies. 
u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP. 
Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points. 
V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ROZŠÍRENÉ OZNAČENIE NA OBALE A VRECKU
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%). 
Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojiviek (do 24
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia* 
odlúčenie sietnice*, trhlina v sietnici*, očná hypotónia*, zápal prednej komory*, bunky prednej očnej komory/flare (tyndalizácia)*, abnormálne pocity v oku*, pruritus viečka, hyperémia sklér*
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit 
Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012. 
Percento pacientov vyžadujúcich si liek proti bolesti od začiatku do 8. týždňa bol viac než 3-násobne nižší s OZURDEXOM (7,8
Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately. 
Aplikátor sa má použiť okamžite po otvorení plastového vrecka.
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180. 
15 písmen od východiskovej hodnoty u pacientov liečených OZURDEXOM aj v 180. deň.
How OZURDEX is used 
Ako používať OZURDEX
The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5. 
Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárnu mieru účinnosti vyjadrenú zlepšením ostrosti BCVA o ≥
A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30. 
15 písmen od východiskovej hodnoty po injikovaní jedného implantátu, je uvedený v tabuľke 5. Účinok liečby sa preukázal pri časovom bode prvého pozorovania v 30. deň.
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye) 
(sklovca) z oka, - užívate nejaké lieky na riedenie krvi, - užívate nejaké steroidné alebo nesteroidné protizápalové lieky podávané ústne alebo aplikované do oka, - ste v minulosti mali v oku infekciu vyvolanú Herpes simplex (vred na oku, ktorý tam ostal dlhší čas, alebo ranky na oku).
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) 
• makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period. 
V súvislosti s prevenciou straty zraku OZURDEX numericky prekonal simulovanú liečbu, čo vidieť z nižšieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu zraku o ≥
17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%). 
%), progresia katarakty (32,0
Administering OZURDEX 
Podanie OZURDEXU
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication. 
V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) 
Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3 rokov, prístup AUC
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera. 
Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry.
Hepatic impairment 
konjunktiválna hyperémia*
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels. 
Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population) 
Tabuľka 6. Podiel pacientov s nulovým skóre zákalu sklovca a zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o ≥
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001). 
Na základe zhrnutých analytických výsledkov, liečba implantátmi OZURDEX preukázala štatisticky vyšší výskyt osôb reagujúcich na liečbu, ktorý bol definovaný ako počet pacientov, ktorí v porovnaní so simulovanou liečbou (p <
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study. 
U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection. 
V porovnaní s pacientmi, ktorí dostali druhú injekciu OZURDEXU, odloženie liečby o 6 mesiacov vedie k nižšiemu podielu osôb reagujúcich na liečbu vo všetkých časových bodoch v otvorenej fáze štúdie.
A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes. 
V štúdiách 3. fázy sa skúmal obmedzený počet pacientov s diabetom typu
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies. 
V týchto dvoch štúdiách fázy III bolo celkovo 427 pacientov náhodne pridelených na podanie liečby OZURDEXOM a 426 na podanie simulovanej liečby.
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population) 
Tabuľka 5 Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o ≥
The active substance in OZURDEX is dexamethasone. 
Čo je OZURDEX a na čo sa používa Liečivom v OZURDEXE je dexametazón.
Contains 
Obsah
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8. 
2 implantátov do zadného segmentu oka s neinfekčnou uveitídou a pri oklúzii žily sietnice, pozri časť
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value 
Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients. 
V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4). 
Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema 
Diabetický makulárny edém
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1) 
• makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%). 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli konjunktiválna hemorágia (30,3
BATCH NUMBER 
Koncový bod
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex. 
Kortikosteroidy sa majú používať opatrne u pacientov s očnou vírusovou infekciou (napr.
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation. 
Celkovo 4 pacienti liečení liekom OZURDEX, čo predstavuje 1
Table 3. 
Tabuľka 1.
Please refer to the SmPC for full product information. 
Úplné informácie o lieku si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lot 
Mayo
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients. 
V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií, čas potrebný na dosiahnutie zlepšenia ostrosti BCVA o ≥
Endpoint 
DEX
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value 
Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3
Visit 
Kontrola
Sham N = 101 P-value 
N = 101
Common 
Celkovo
Sham N = 261 P-value 
0,001; b p =
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study. 
%) randomizovaných a liečených OZURDEXOM.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- ak máte v oku glaukóm (zelený zákal) alebo vysoký tlak, ktoré nie sú riadne kontrolované užívanými liekmi,
28 February 2011 
28. februára 2011
However, a number of them questioned the restriction. 
Mnoho z nich však toto obmedzenie spochybnilo.
The European Commission issued a decision on 28 February 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2011.
Currently, four fibrates are available in the European Union: 
V súčasnosti sú v Európskej únii dostupné štyri fibráty:
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended 
Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
These medicines have all been authorised via national procedures. 
Tieto lieky boli všetky povolené vnútroštátnymi postupmi.
There are no new safety concerns with the medicines. 
K týmto liekom nie sú žiadne nové bezpečnostné výhrady.
EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238 
Rev. 1 EMEA/H/A-31/001238
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates. 
Výbor odporučil konkrétne zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre všetky štyri fibráty.
Fibrates are ‘PPAR agonists'. 
Fibráty sú tzv. agonisty PPAR.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'. 
To znamená, že aktivujú receptor nazývaný receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátorom.
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway; 
Predáva sa vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Dánska a Holandska, ako aj na Islande a v Nórsku;
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti fibrátov.
Why were fibrates reviewed? 
Prečo boli fibráty preskúmané?
It is sold in Belgium, Bulgaria, 
Predáva sa v Belgicku,
Fibrates have been in use since the 1960s. 
Fibráty sa používajú od 60-tych rokov 20. storočia.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions. 
Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP usúdil, že v rámci týchto obmedzení prínosy fibrátov naďalej vyvažujú ich riziká.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated. 
Fibráty sa majú používať len vtedy, keď sú statíny kontraindikované alebo netolerované pacientom.
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions. 
Výbor CHMP si prezrel informácie zhromaždené skupinou PhVWP počas preskúmania, ako aj odpovede na konkrétne otázky poskytnuté spoločnosťami.