natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought. 
Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
• The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil 
• v stanovisku bola prijatá informácia o produkte, ktorá úplne neodzrkadľuje informácie o bezpečnosti modafinilu.
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products. 
Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Poznámka: Toto SPC a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you. 
Modafinil môže zlepšiť Váš stav pri narkolepsii a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty ospalosti, napriek tomu však môžu existovať aj ďalšie spôsoby, ako by ste mohli zlepšiť svoj zdravotný stav a Váš lekár Vám o nich povie.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto skúmania modafinilu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC), ktorá sa má distribuovať v pondelok, 5 dní po prijatí rozhodnutia Európskej komisie.
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products. 
Bude potrebné, aby ich Váš lekár pravidelne kontroloval, kým užívate lieky obsahujúce Modafinil.
Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions. 
Výbor je po zvážení predložených údajov toho názoru, že modafinil je spojený so zriedkavým rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život.
Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia. 
Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku má byť tiež jasne uvedené, že modafinil sa neodporúča používať v prípade detí a počas gravidity a laktácie.
While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included. 
Hoci údaje, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil o nesprávnom použití a zneužití neumožňujú vyvodiť záver o potenciálnom nesprávnom použití/zneužití produktu, tieto výsledky boli možno ovplyvnené skutočnosťou, že do výskumu neboli zaradené príslušné skupiny pacientov (napríklad študenti).
However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit. 
Výbor CHMP však po vyhodnotení analýzy podskupiny pacientov s ochorením OSA dospel na základe možných prognostických faktorov k záveru, že analýza neumožnila identifikovať žiadnu špecifickú podskupinu, pre ktorú by modafinil mohol byť najpravdepodobnejšie prínosom.
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements. 
Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists. 
V inom prieskume, ktorý uskutočnil úrad MHRA, sa odhalili ďalšie výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika pri niektorých indikáciách, pre ktoré existujú len veľmi obmedzené údaje o účinnosti.
There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose. 
Nezistil sa žiadny vplyv na plodnosť ani žiaden dôkaz o teratogénnom potenciále pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs. 
Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear. 
Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine. 
Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use. 
V prieskume databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa odhalilo celkovo 485 hlásení o nesprávnom použití, zneužití, závislosti a tolerancii spojených s použitím modafinilu.
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages. 
V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C). 
V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia do 3 mesiacov od rozhodnutia komisie analýzu realizovateľnosti epidemiologickej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year. 
Po dosiahnutí rovnovážneho stavu sa zdá, že farmakokinetické vlastnosti modafinilu sa nemenia pri nepretržitom podávaní v priebehu až jedného roka.
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo. 
Percento pacientov, ktorí mali počas klinických skúšok psychické nežiaduce udalosti, je tiež významné, najmä v porovnaní s placebom.
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 
LTD Building 3, Chiswick park
Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured. 
Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days. 
Spravidla sú slabé až stredne závažné, závislé od dávky a do niekoľkých dní zmiznú.
In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed. 
Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
- Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States; 
- obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect. 
Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses. 
Tento rozdiel v klírense je čiastočne vykompenzovaný menšou výškou a menšou hmotnosťou mladších pacientov, čo má za následok porovnateľnú expozíciu po podaní porovnateľných dávok.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured. 
Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset. 
Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure. 
Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended. 
Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil. 
Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks). 
Lekári predpisujúci modafinil na dlhšiu dobu majú pravidelne prehodnocovať dlhodobé používanie u jednotlivých pacientov, pretože dlhodobá účinnosť modafinilu nebola hodnotená (>
Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration. 
Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks. 
Vo svetle týchto zistení a s ohľadom na známy profil bezpečnosti modafinilu riziká prevažujú nad preukázaným prínosom.
It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products: 
Je to mimoriadne dôležité, ak súbežne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a tiež aj lieky obsahujúce Modafinil:
If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery. 
Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri používaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Modafinil is metabolized by the liver. 
Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold. 
Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus 
LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown. 
Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope). 
Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose. 
Dávka 400 mg v štúdii 303 neviedla k väčším rozdielom v MWT ani k lepšiemu skóre ESS ako dávka 200 mg.
Multi-organ hypersensitivity reaction 
Multiorgánová reakcia precitlivenosti
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors. 
Zaznamenalo sa, že v niektorých prípadoch vedúcich k ukončeniu liečby bola veľmi úzka časová súvislosť medzi modafinilom a týmito udalosťami a v mnohých prípadoch boli pacienti mladí a netrpeli žiadnymi známymi rizikovými faktormi.
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States. 
- stredne závažnou až závažnou chronickou poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny (SWSD), ktorá je schválená v 10 členských štátoch.
Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use. 
Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3). 
Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes). 
Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk. 
Napriek skutočnosti, že väčšina spontánnych hlásení zrejme nebola dostatočne zdokumentovaná, mnohé uvedené informácie o ukončení alebo opakovaní problému podporujú príčinnú úlohu modafinilu pri zvýšení kardiovaskulárneho rizika.
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1). 
Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease. 
Patrí k nim 69 udalostí torsade de pointes/predĺženia intervalu QT, 405 prípadov srdcovej arytmie, 74 prípadov zlyhávania srdca, 205 prípadov hypertenzie, 462 prípadov kardiomyopatie a 57 prípadov ischemickej choroby srdca.
Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences. 
Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally] 
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously. 
Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited. 
Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality. 
Výsledkom tejto štúdie by mal byť: prvý výskyt infarktu myokardu, smrť v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti, hospitalizácia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a mortalita z akejkoľvek príčiny.
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks). 
Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti).
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I). 
výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV, na ktorých základe sa vypracované zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov uvádzajú v prílohe III pre produkty obsahujúce modafinil (pozri prílohu I).
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment. 
Váš lekár Vám bude v priebehu liečby sledovať zrážanlivosť krvi .
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil. 
Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events. 
V klinických skúšaniach sa pozorovali ďalšie 3 prípady závažných kožných nežiaducich reakcií, čo je vzhľadom na zriedkavú mieru výskytu takýchto udalostí veľmi znepokojujúce.
Modafinil should not be used during breast feeding. 
Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.
Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity. 
Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness. 
Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation. 
V klinických štúdiách k najčastejšie hláseným udalostiam vedúcim k ukončeniu štúdie patrila nespavosť, úzkosť, depresia a agitácia.
The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry. 
Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú pokračovať v sledovaní závažných kožných reakcií registrovaných v nemeckom registri závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy. 
Lieky obsahujúce Modafinil sú indikované pre dospelé osoby na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej.
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes. 
Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis. 
Musí byť zabezpečené pravidelné monitorovanie pacienta a klinické hodnotenie potreby liečby.
Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract. 
Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered. 
Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications. 
Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.