natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib. 
Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients. 
850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8). 
Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
• Bleeding. 
Krvácanie.
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Je potrebné vyšetriť pečeňové testy pred začiatkom liečby a kontrolovať pravidelne počas liečby axitinibom.
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value 
Cieľ / Populácia štúdie axitinib
Polycythaemia (see Elevation of haemoglobin or haematocrit in section 4.4) 
Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu v časti 4.4)
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure 
359) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca u 1,7 % pacientov užívajúcich axitinib, vrátane zlyhania srdca (0,6
Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure. 
U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests) 
Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
• Protein in the urine (may show in your urine tests) 
Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily). 
B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktózy.
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8). 
V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Gastrointestinal perforation and fistulac,k 
Glosodýnia Gastrointestinálna perforácia a fistula c,
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib. 
Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib. 
Nežiaduce účinky zlyhania srdca stupňa 4 boli hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section. 
Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome), 
Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Oropharyngeal pain 
Zápal žlčníka
shortness of breath (signs of heart failure events) 
(prejavy príhod zlyhávania srdca)
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula hlásili u 1,9 % pacientov užívajúcich axitinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktózy.
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa hypotyreóza hlásila u 24,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets 
180 tabliet
• Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness, 
Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib. 
Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktózy.
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces. 
Nemetabolizovaný axitinib, na úrovni 12 % z dávky,
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism. 
CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib. 
Fatálna pľúcna embólia bola hlásená u jedného pacienta (0,3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
3. stupeň závažnosti n (%)
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2). 
Zníženie dávky sa odporúča pri podávaní axitinibu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment. 
Axitinib sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Creatinine increased Thyroid stimulating hormone increased a Adverse reactions are according to treatment-emergent, all causality frequency. 
Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Inlyta 5 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant. 
Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other. 
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety sú červené trojuholníkové s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “5 XNB” na druhej strane.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8). 
V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady PRES (pozri časť 4.8).
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers 
Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4/5
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Inlyta 7 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg axitinibu.
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca)
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors 
Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4/5
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa hemoragické príhody hlásili u 25,7 % pacientov užívajúcich axitinib.
• Do not breast-feed during treatment with Inlyta. 
Nedojčite počas liečby Inlytou.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.4% of patients receiving axitinib. 
V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC bola polycytémia hlásená u 1,4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010 
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/010
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa polycytémia hlásila u 1,5 % pacientov užívajúcich axitinib.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Inlyta 3 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004 
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/004
Inlyta 7 mg film-coated tablets 
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg axitinibu.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients. 
V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC bola hypotyreóza hlásená u 20,9
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid 
Kritérií hodnotenia odpovede u pevných nádorov (RECIST) nezávislým rádiologickým posudkom.
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other. 
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety sú červené okrúhle s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “3 XNB” na druhej strane.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended. 
Odporúča sa výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnym alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4/5.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001 
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/001
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta. 
Pred začiatkom liečby a počas užívania Inlyty by váš lekár mal krvnými skúškami skontrolovať funkciu vašej pečene.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended. 
Odporúča sa výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4/5.
Inlyta 1 mg film-coated tablet 
Inlyta 1 mg filmom obalená tableta
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other. 
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety sú červené oválne s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “1 XNB” na druhej strane.
Inlyta 5 mg film-coated tablets 
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007 
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety EU/1/12/777/007
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other. 
Červená oválna filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „1 XNB“ na druhej strane.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg axitinibu.
Inlyta 1 mg film-coated tablets 
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other. 
Červená trojuholníková filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „5 XNB“ na druhej strane.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Inlyta 3 mg film-coated tablets 
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other. 
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety sú červené v tvare kosoštvorca s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “7 XNB” na druhej strane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety axitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg axitinibu.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other. 
Červená okrúhla filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „3 XNB“ na druhej strane.
Inlyta 7 mg film-coated tablet 
Inlyta 7 mg filmom obalená tableta
• Kidney failure 
Zlyhávanie obličiek
Inlyta 5 mg film-coated tablet 
Inlyta 5 mg filmom obalená tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety axitinib
Thyroid dysfunction (see section 4.4) 
Dysfunkcia štítnej žľazy (pozri časť 4.4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib 
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety axitinib
EU/1/12/777/002 56 tablets 
EU/1/12/777/001 28 tabliet EU/1/12/777/002 56 tabliet
Inlyta 3 mg film-coated tablet 
Inlyta 3 mg filmom obalená tableta
Stomatitis 
Únava
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa arteriálne embolické a trombotické príhody hlásili u 2,8
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended. 
Pri súčasnom užívaní sa odporúča vyberať lieky so žiadnym alebo minimálnym inhibičným potenciálom na CYP3A4/5.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended. 
Pri súbežnom užívaní sa odporúča vyberať lieky so žiadnym alebo minimálnym indukčným potenciálom na CYP3A4/5.
Thyroid dysfunction 
Dysfunkcia štítnej žľazy
EU/1/12/777/005 56 tablets 
EU/1/12/777/004 28 tabliet EU/1/12/777/005 56 tabliet
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib. 
(N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa venózne embolické a trombotické príhody hlásili u 2,8
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda 
Pfizer Pharma GmbH
Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib. 
Počas liečby axitinibom je potrebné sledovať príznaky svedčiace pre gastrointestinálnu perforáciu alebo vznik fistuly.
Dyspepsia 
Cholecystitída
Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib. 
Počas liečby axitinibom je potrebné pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky zlyhania srdca.
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h 
Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Tumours (RECIST). 
A klasifikácie Childa-Pugha).
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib 
Inlyta 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg axitinibu Inlyta 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg axitinibu Inlyta 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg axitinibu Inlyta 7 mg: každá tableta obsahuje 7 mg axitinibu
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other. 
Červená kosoštvorcová filmom obalená tableta s vyrytým nápisom „Pfizer“ na jednej strane a nápisom „7 XNB“ na druhej strane.
• If you have thyroid gland problems. 
• ak máte problémy so štítnou žľazou.
Haemorrhoids 
Závraty
EU/1/12/777/008 56 tablets 
EU/1/12/777/007 28 tabliet EU/1/12/777/008
Cardiac disorders Common 
Poruchy srdca
Very common Dyspnoead Cough 
Dyspnoe Kašeľ Dysfónia
EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014 
EMEA/H/C/004014
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition. 
Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets. 
Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal. 
Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
‘Secondary' means that it is caused by another condition. 
Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels. 
Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products. 
• liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs. 
Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to: 
Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU. 
Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate. 
• zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day. 
V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D; 
Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day. 
Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan. 
Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day. 
U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku