natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination. 
Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue. 
Vakcinačný kmeň je mutovaný deléciou a má obmedzenú rastovú schopnosť v tkanive cicavca.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) 
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine: 
Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares. 
Gravidita, laktácia alebo znáška:
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue. 
Tento liek obsahuje živý vakcinačný kmeň mutovaný deléciou s obmedzenou rastovou schopnosťou v tkanive cicavca.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V. 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" 
OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose: 
Dávka 0,2 ml obsahuje:
INDICATION 
POVOLENIA
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2). 
Natiahnuť 0,2 ml rekonštruovanej vakcíny do striekačky dodanej k lieku (obr.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BYNUMBER OF DOSES 1 dose 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses 
Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses 
Equlis StrepE, lyofilizát pre injekčnú suspenziu pre kone
NAO-1 stabiliser 
STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution 
Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection 
Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Uchovávať pri teplote 2°C - 8 °C ( v chladničke).
Lyophilisate: 
BYŤ UVEDENÉ
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed. 
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chuti, horúčka a triaška.
Solvent: 
cfu1
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney) 
Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Tetanus Toxoid1: 
Tetanový toxoid1
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1: 
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Hepatitis B surface antigen2,3: 
Povrchový antigén hepatitídy B2,3
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack) 
50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method. 
1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT) 
Antigény Bordetella pertussis1
1 pre-filled syringe + 2 needles 
1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN) 
Filamentózny hemaglutinín (FHA)
EMA/337860/2014 EMEA/H/C/002782 
EMEA/H/C/002782
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed. 
Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entyvio.
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond. 
Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Other information about Entyvio 
Ďalšie informácie o lieku Entyvio
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
What is Entyvio and what is it used for? 
Čo je liek Entyvio a na čo sa používa?
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes. 
Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What benefits of Entyvio have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Entyvio boli preukázané v štúdiách?
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML. 
Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death). 
Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment. 
Pacienti dostávali buď liek Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa symptómy zlepšili po 6 týždňoch liečby.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut. 
Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile. 
Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine. 
Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease. 
Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases. 
Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy. 
Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease. 
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut. 
Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab. 
Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab. 
Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion. 
Počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po skončení infúzie sa u všetkých pacientov monitorujú prípadné reakcie.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract). 
Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What are the risks associated with Entyvio? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient. 
Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody. 
Účinná látka v lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka.
Why is Entyvio approved? 
Prečo bol liek Entyvio povolený?
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo. 
Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo. 
Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated. 
V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
How does Entyvio work? 
Akým spôsobom liek Entyvio účinkuje?
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo. 
Aj v tejto štúdii sa účinok liečby zachoval po dobu až 52 týždňov pri použití lieku Entyvio vo väčšej miere ako pri použití placeba.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entyvio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How is Entyvio used? 
Ako sa liek Entyvio používa?
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek Entyvio je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo. 
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15
(Invented) name 
(Vymyslený
The European Commission issued a decision on 2 September 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 2. septembra 2011.
2 September 2011 
2. septembra 2011
The amended information to doctors and patients is available here. 
Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu..
Diflucan is authorised in the EU via national procedures. 
Diflucan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Why was Diflucan reviewed? 
Prečo bol liek Diflucan skúmaný?
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications. 
Výbor harmonizoval znenie textu týkajúce sa používania lieku na tieto ochorenia, pričom spresnil, kedy sa má používať na liečbu a profylaxiu (prevenciu), a zaviedol obmedzenia pre niektoré indikácie.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality. 
Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov, interakcií, farmakologických vlastností a kvality.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading. 
Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines. 
Výbor CHMP harmonizoval odporúčania týkajúce sa dávkovania pre rôzne indikácie, aby boli v súlade s medzinárodnými usmerneniami.
On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU. 
Dňa 18. februára 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Diflucan.
The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan. 
Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Diflucan.
It contains the active substance fluconazole. 
Liek obsahuje účinnú látku flukonazol.
EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156 
EMEA/H/A-30/1156
Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan. 
Diflucan je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group. 
Diflucan je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls. 
Liek Diflucan účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine. 
Výbor CHMP súhlasil, že liek Diflucan by nemali používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku, na príbuzné látky zo skupiny azolov alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
What is Diflucan? 
Diflucan?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU). 
Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diflucan.
Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan. 
Diflucan by sa nemali podávať ani lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QT a metabolizujú sa prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín.
Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher. 
Pacienti užívajúci Diflucan v niekoľkých dávkach 400 mg alebo vyšších za deň by nemali používať terfenadín.
The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis. 
Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Diflucan používal na liečbu týchto ochorení: kandidóza slizníc a invazívna kandidóza, genitálna kandidóza, kryptokoková meningitída, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails. 
Diflucan sa používa na liečbu rôznych hubových infekcií vrátane kandidózy (kvasinkovej infekcie) a onychomykózy (mykóza nechtov).
Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Diflucan vyžaduje harmonizáciu.
4.2 Posology and method of administration 
Bližšie vysvetlil používanie v prípade detí. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted: 
V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
• The possibility of release into the environment has not been investigated. 
• možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified. 
V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues. 
Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment. 
Predpokladá sa, že veterinárne lieky s obmedzeným použitím a obmedzenou environmentálnou expozíciou budú mať obmedzený vplyv na životné prostredie.
In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase. 
V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.