natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron). 
(od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 
Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed. 
Najlepšie je užívať Remeron ako jednorazovú dávku pre spaním.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away. 
Ak Vy alebo niekto iný užije priveľa Remeronu, bezodkladne zavolajte lekára.
Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3. 
- obsahom postupu vo veci predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a Modulu 3,
Organon S.A. 
Francúzsko Organon S.A.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer. 
Tvrdý perforovaný blister bezpečný pre deti s odlepovateľnou fóliou tvorený laminátovou alebo hliníkovou fóliou a plastovými filmami zatavenými do laminátu na báze papiera s hliníkovým filmovým obalom a tepelne naneseným lakom.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor. 
Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
Applying the metering pump to the bottle 
Nasadenie dávkovacej pumpy na fľašu
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles. 
Remeron 15, 30 a 45 mg, filmom obalené tablety sú balené v blistroch alebo fľašiach.
The tablets should be taken orally. 
Tablety sa majú užívať perorálne.
Remeron are orodispersible tablets. 
Remeron sú orodispergovateľné tablety.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3). 
V opačnom prípade by mali uplynúť približne dva týždne pred tým, než by pacienti liečení mirtazapínom mali byť liečení inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorbciou alebo insuficienciou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.
BEFORE YOU TAKE REMERON 
SKÔR AKO UŽIJETE REMERON
• shakiness or tremor 
• chvenie alebo triaška
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated. 
Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Remeronu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets. 
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre každú silu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných tabliet.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I). 
výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Remeron a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde.
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine. 
Pri používaní mirtazapínu sa hlásila veľmi zriedkavo hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Take care when taking Remeron in combination with: 
Buďte opatrný pri užívaní Remeronu v kombinácii s:
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister. 
Orodispergovateľné tablety sú balené v perforovanom jedno dávkovacom blistri bezpečnom pre deti.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting. 
Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
When it is locked, no liquid will come out. 
Keď je uzamknutá tekutina sa neuvoľní.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Písomná informácia pre používateľov
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate 
Jadro tablety: kukuričný škrob, hyprolóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy.
Dry mouth 
Opuch úst
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors. 
Remeron neužívajte tiež počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings. 
Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage. 
V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín nebol genotoxický.
affects less than 1 user in 10,000 
postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Rare (≥1/10,000 to 
Zriedkavé (>1/10 000 do
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Tablety Remeronu obsahuje laktózu.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed. 
Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred spaním.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú zrnitý cukor, ktorý obsahuje sacharózu.
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min). 
Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister. 
Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets. 
Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch vyrobených z nepriehľadnej fólie z polyvinylchloridu a hliníkovej fólie s tepelne nanesenou vrstvou na jednej strane v dotyku s filmom obalenými tabletami.
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration 
Časť SPC 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) 
• opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors. 
V opačnom prípade by mali uplynúť približne dva týždne pred tým, než by pacienti liečení mirtazapínom mali byť liečení inhibítormi MAO.
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 
Stadastraße 2-18
Common (≥1/100 to 
Časté (>1/100 do
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place. 
Pritlačte pumpu k povrchu fľaše a zaskrutkujte v smere hodinových ručičiek až kým tesne nezapadne na miesto.
Remeron are film-coated tablets. 
Remeron sú filmom obalené tablety.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally. 
Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne: Tablety užívajte perorálne (ústami).
4.10 Undesirable effects 
Nežiaduce účinky
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle. 
Pritlačte pumpu k povrchu fľaše a zaskrutkujte pumpu až kým tesne nezapadne na fľašu.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium. 
- V skúšaniach interakcií sa nezaznamenali žiadne relevantné farmakokinetické účinky na súbežnú liečbu mirtazapínom s paroxetínom, amitriptylínom, risperidónom alebo lítiom.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity. 
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Do not store above 25 °C 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• hyponatraemia 
• hyponatriémia
Store in the original package in order to protect from light and moisture 
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Norway 
Norset
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate). 
Každá filmom obalená tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe. 
Veľké depresívne epizódy (alebo liečba veľkých depresívnych epizód) v súlade so znením odsúhlaseným pre túto indikáciu pri iných liekoch s harmonizovanými SPC v rámci Európy.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron. 
Po každom stlačení dýzy pumpa uvoľní 15 mg Remeronu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 15 mg mirtazapínu.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient. 
Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet filmom obalených tabliet Remeronu.
MAO-inhibitors 
Inhibítory MAO
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening. 
Vyberte dávkovaciu pumpu z plastického vrecúška a nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron. 
Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood. 
Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu znižovať množstvo Remeronu v krvi.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose. 
Remeron 45 mg obsahuje 13,95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. 
Používanie antidepresív sa spájalo s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom vzbudzujúcim úzkosť a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose. 
Každá orodispergovateľná tableta Remeron 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap. 
Plomba pripevnená k uzáveru sa uvoľní ako prvá; potom tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function. 
- poškodením funkcie pečene: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke mirtazapínu bol klírens mirtazapínu znížený približne o 35% u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine). 
Potom sa po každom pumpovaní uvoľní správna dávka (1 ml obsahujúci 15 mg liečiva mirtazapínu).
Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy. 
Farmakodynamické interakcie - Mirtazapín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO.
Nightmares2 
Nočné mory2
Anxiety2, 5 
Zmätenosť Anxieta2,5
Pharmacokinetic interactions. 
Farmakokinetické interakcie
Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively. 
Farmakokinetické interakcie - Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo spôsobilo 60% a 45%% pokles priemerných plazmatických koncentrácií mirtazapínu (v uvedenom poradí).
Take the oral solution as follows 
Perorálny roztok užívajte podľa nasledovného
Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6, 
Luxembursko Organon Europe B.V.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed). 
Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 15, 30 a 45 mg orodispergovateľné tablety: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 orodispergovateľných tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
• medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/AIDS (such as HIVprotease inhibitors). 
• liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
• sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) 
• pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose. 
Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Oedema peripheral1 Fatigue 
Periférny edém1
Exanthema2 
Exantém2
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap. 
Remeron 15, 30 a 45 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v HDPE fľašiach s poistným patentným LDPE viečkom.
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue. 
Obr. 3. 4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
akathisia, hyperkinesia) 
Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations. 
Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient. 
Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzené množstvo perorálneho roztoku Remeronu.
Take your tablets orally. 
Tablety užívajte perorálne (ústami).
• muscle twitching or contractions (myoclonus) 
• chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed. 
Fľaška s perorálnym roztokom je uzavretá skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a plombou, ktorá sa poruší keď sa uzáver odskrutkuje.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased. 
Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. 
Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Remeronu.
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia 
Sérotonínový syndróm Orálna parestézia
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects. 
Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke mirtazapínu bol klírens mirtazapínu u pacientov so stredne závažným (klírens kreatinínu < 40 ml/min) a závažným (klírens kreatinínu < 10 ml/min) poškodením funkcie obličiek znížený približne o 30% a 50% v porovnaní s normálnymi jedincami (v uvedenom poradí).
180 orodispersible tablets 
Orodispergovateľná tableta 180 orodispergovateľných tabliet
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron. 
V zriedkavých prípadoch sa v klinických skúšaniach s Remeronom hlásila tiež reverzibilná agranulocytóza.
affects 1 to 10 users in 100 
postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min). 
Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min).
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid. 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Remeron perorálny roztok obsahuje roztok maltitolu.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites. 
P 450 sa zúčastňujú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, pričom CYP3A4 sa považuje za zodpovedného pri tvorbe
• Press the nozzle down as far as it will go, three times. 
Dýzu stlačte trikrát nadol až nadoraz.
HOW TO STORE REMERON 
AKO UCHOVÁVAŤ REMERON
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC. 
1 smernice č. 2001/83/ES bol Remeron (mirtazapín) postúpený na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy. 
Mirtazapín by sa nemal podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO.
Switching from tablets to oral solution 
Prechod z tabliet na perorálny roztok
Fig. 2. 
A. 2.
Do not store above 30 °C 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej30 °C.
Inappropriate antidiuretic hormone secretion 
Neprimeraná sekrécia antidiuretické ho hormónu
HOW TO TAKE REMERON 
AKO UŽÍVAŤ REMERON
• swelling in the mouth (mouth oedema) 
• opuch v ústach (edém úst)
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features. 
Dodávaná fľaša Remeronu perorálny roztok je uzavretá skrutkovacím uzáverom z polypropylénu bezpečným pred deťmi a plombou.
Place the bottle on a flat surface. 
Položte fľašu na rovný povrch.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently. 
2 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili častejšie s placebom než s Remeronom, avšak nie štatisticky významne častejšie.
In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A). 
Orodispergovateľnú tabletu netlačte Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. 
Môže byť potrebné zvýšiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova znížiť dávku Remeronu.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle. 
Nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood. 
Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu zvyšovať množstvo Remeronu v krvi.
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 45 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 45
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery. 
Pred vedením vozidla alebo obsluhe strojov sa presvedčte, či Vaša spôsobilosť nie je znížená.
This leaflet was last revised/approved in. 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate). 
Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (ako monohydrát).
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets 
10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle. 
Podržte pohár s obsahom vody pod otvorom na dýze a potlačte dýzu stabilne, neprerušovane a plynulo (nie príliš pomaly) úplne na doraz, až kým sa nezastaví.
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution. 
Pri prvom stlačení pumpy sa neuvoľní správne množstvo Remeronu perorálneho roztoku.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient. 
Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet orodispergovateľných tabliet Remeronu SolTab.