natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min). 
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa. 
Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery. 
Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min). 
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30 - 50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above). 
Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range. 
Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation. 
Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters. 
Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2). 
K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label) 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 3), ktoré sa považuje, za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF) 
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (SPAF)
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery 
Primárna prevencia VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa 
50 ml/min, VKA sa má začať podávať 2 dni pred prerušením liečby Pradaxou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules. 
Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
• Thrombocytopenia or functional platelet defects 
Trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov
Subacute surgery/interventions 
Subakútny chirurgický výkon / zákrok
In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial. 
V troch aktívne kontrolovaných štúdiách DVT/PE fázy III sa hlásil vyšší pomer IM u pacientov, ktorí dostávali dabigatranetexilát než u tých, ktorí dostávali warfarín: 0,4
Hepatic enzyme increased 
Vzostup hladiny pečeňových enzýmov
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9). 
V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio). 
V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation 
Tabuľka 1: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE Odporúčané dávky
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation 
Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka - Tráviace ťažkosti - Ťažkosti pri prehĺtaní - Tekutina vyskytujúca sa v rane - Tekutina vyskytujúca sa v rane po operácii
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism. 
Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval) 
Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label) 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established. 
Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Tabuľka 24: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Treated 
Liečení
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets. 
Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %. 
U pacientov randomizovaných na warfarín bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0-3,0) 64,9
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds, 
• bol ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose. 
- Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g.warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation. 
s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation 
Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism. 
Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated. 
Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
which would be 1.8-fold compared to baseline. 
bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets. 
Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above). 
Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery. 
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure. 
Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
30 x 1 hard capsule 
x 1 tvrdá kapsula
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above). 
Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively. 
Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5). 
Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis 
Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy. 
Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5). 
Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3. 
Dĺžka používania Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE je uvedená v tabuľke 3.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF) 
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (SPAF)
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®. 
Pri užívaní Pradaxy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) 
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
Pradaxa 150 mg once daily 
Pradaxa 150 mg raz denne
Major bleeding event/clinical relevant bleeds 
Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules 
Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
•An instruction how to take Pradaxa 
Pokynoch, ako užívať Pradaxu.
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily 
Tabuľka 22: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-SONATE Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Table 7: Other interactions 
Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval 
Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters. 
Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min). 
80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots. 
Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017 
EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
ASA use Clopidogrel use 
Použitie klopidogrelu
Symptomatic PE 
CI) p-hodnota
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose. 
Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
Gastroesophageal reflux disease 
Gastroezofageálny reflux
Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function. 
Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
CrCl < 30 ml/min) sa má pred začiatkom liečby Pradaxou vyhodnotiť funkcia obličiek pomocou výpočtu klírensu kreatinínu (CrCl) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Treated Major bleeding Any bleeding 
Veľké krvácanie Akékoľvek krvácanie
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate. 
%) pacienti mierne závažné nežiaduce príhody súvisiace s liečbou (gastroezofageálny reflux / bolesť brucha; abdominálny diskomfort) a 1 (11,1
VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped. 
VKA na Pradaxu: Antagonisty vitamínu K sa majú vysadiť.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors 
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule. 
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R75“ na tele kapsuly.
When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered. 
Má sa zvážiť dodatočný test koagulácie ako je TT, ECT alebo aPTT, ak kalibrovaný dTT test prinesie výslednú plazmatickú koncentráciu dabigatranu na hranici alebo pod hranicou kvantifikačného limitu.
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabuľka 2 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”. 
Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo “R75“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 75 mg
Pradaxa 150 mg twice daily 
Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Major: 
Závažné:
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min) 
Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5). 
U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa 
Vás začal liečiť Pradaxou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules. 
Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin 
Pradaxa 110 mg dvakrát denne voči warfarínu
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabuľka 4 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]). 
Randomizovaní jedinci so 110 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko veľkých krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 0,81
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment 
Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin 
Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Post procedural haemorrhage 
Poprocedurálny výtok
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsula
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tabuľka 5: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used. 
V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa. 
Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
PATIENT ALERT CARD Table of Content 
Pohotovostné karty pacienta
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules. 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.