natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection 
Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema). 
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
• In patients tolerating Glyxambi whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl below 60 mL/min, the dose of Glyxambi should be adjusted to or maintained at 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once daily. 
U pacientov, ktorí znášajú Glyxambi a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka Glyxambi upraviť alebo udržať na 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu jedenkrát denne.
Do not use this medicine if you are breast-feeding. 
Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats. 
Pri myšiach a potkanoch sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Glyxambi should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl is persistenly below 
Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
The double-blind parallel group CAROLINA study evaluated the cardiovascular safety of linagliptin versus glimepiride as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk. 
V dvojito zaslepenej štúdii CAROLINA s paralelnými skupinami sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť linagliptínu v porovnaní s glimepiridom ako doplnok k obvyklej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu a so zvýšeným KV rizikom.
Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets. 
Glyxambi možno používať aj ako alternatívu k užívaniu dvoch samostatných tabliet empagliflozínu a linagliptínu.
Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Tablet core: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc and magnesium stearate. 
Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit. 
Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
In patients who tolerate this starting dose and require additional glycaemic control, the dose can be increased to 1 film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily. 
U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Linagliptin 5 mg in patients inadequately controlled on metformin and empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg 
Linagliptín 5 mg u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a empagliflozíne 10 mg a empagliflozíne 25 mg
The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials. 
Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi. 
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Glyxambi.
If you forget to take Glyxambi 
Ak zabudnete užiť Glyxambi
Body mass index 
Index telesnej hmotnosti
HbA1c ( %) - 24 weeks 
(%) - 24 týždňov
In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72 times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin. 
V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
It is not known wheather Glyxambi has an effect on the fertility in humans. 
Nie je známe, či má Glyxambi účinok na plodnosť u ľudí.
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration. 
Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets. 
Pre túto dávku je liek Glyxambi dostupný ako 10 mg/5 mg filmom obalené tablety.
The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively. 
% a reziduálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 35,8
Coadministration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6 % increase in AUC and 14 % increase in Cmax of digoxin. 
Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %. 
2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
The usual starting dose is 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once a day. 
Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne.
In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg. 
V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.4 %) and placebo (0.3 %). 
V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used, as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see section 5.2). 
Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Pack sizes of 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets. 
Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalenej tablete.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450-times the clinical exposure. 
Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis. 
80 ml/min), stredne ťažká (30 až < 50 ml/min) a ťažká (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
see section 4.4 see subsection below for additional information 
* ďalšie informácie nájdete v odseku nižšie
No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances. 
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Glyxambi alebo jednotlivých liečiv na fertilitu u ľudí.
In long-term toxicity studies in rodents and Cynomolgus monkeys, signs of toxicity were observed at exposures greater than 300-times the clinical dose of linagliptin. 
V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies. 
Nepreukázal sa žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike empagliflozínu alebo linagliptínu na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a v cielených štúdiách fázy I.
A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years. 
Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere počas 3,1 rokov.
Glyxambi added to metformin 
Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách myší pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
The recommended starting dose is 1 film-coated tablet of Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily. 
Odporúčaná úvodná dávka je 1 filmom obalená tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m 
%) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Hypoglycaemia with empagliflozin 
Hypoglykémia pri empagliflozíne
Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of <30 mL/min/1.73 m². 
Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index. 
Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
• blistering of skin (bullous pemphigoid) 
• tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid),
A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function. 
Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %). 
Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %). 
C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
- 95.0 % CI - p-value vs. 25 mg vs. 10 mg 
2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota v porovnaní s 25 mg v porovnaní s 10 mg
Your doctor will decide whether you need to increase your dose to one film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once a day. 
Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek pri samčekoch myší pri dávke 1 000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis. 
Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [
In vitro assessment of linagliptin 
Hodnotenie linagliptínu in vitro
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing. 
C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6). 
0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily. 
Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Change from baseline at week 24 - adjusted mean 
Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni upravený priemer
In pre- and postnatal toxicity studies with empagliflozin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 4 times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity empagliflozínu pri potkanoch sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
• genital yeast infection like thrush 
• kvasinková infekcia pohlavných orgánov, ako aftózny zápal,
Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks 
Primárny koncový ukazovateľ: HbA1c
In the pre- and postnatal toxicity study with linagliptin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 1,500-times the maximal clinical exposure to linagliptin. 
V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
• In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
- The active substances are empagliflozin and linagliptin. 
- Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin 
Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor. 
Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prstov na nohe).
Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working. 
Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.
Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you have recovered. 
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1 %, and 71.5 % were male. 
Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7. 
Údaje in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT1A3, UGT1A8,
How to store Glyxambi 
Ako uchovávať Glyxambi
Only at maternally toxic doses, linagliptin caused a slight retardation of skeletal ossification in the rat and increased embryofoetal loss in the rabbit. 
Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted. 
Ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba Glyxambi sa nemá obnoviť.
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction. 
Modely zmiešaných účinkov pre opakované merania (MMRM) pri celom analyzovanom súbore FAS (OC) zahŕňajú východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [HR=1.02; (95 % CI 0.89, 1.17); p=0.0002 for non inferiority], or the risk of combined endpoint of renal death, ESRD, 40% or more sustained decrease ineGFR [HR=1.04; (95 % CI 0.89, 1.22)]. 
1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo. 
Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Number of Subjects (%) 
N (%)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued. 
Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
After this double-blind period, treatment in both populations (metformin + empagliflozin 10 mg and metformin + empagliflozin 25 mg) linagliptin 5 mg provided statistically significant improvements in HbA1c compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and empagliflozin during the study. 
Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected. 
Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated) 
BLISTER (s perforáciou)
Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline 
Logistická regresia pri FAS (NCF) východiskovú hodnotu zahŕňa HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia). 
Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide yellow (E172). 
Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide red (E172). 
Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections. 
U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value 
Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota