natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia. 
Nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma) boli hlásené pri použití lieku 2 mg tablety s melatonínom s predĺženým uvoľňovaním u dospelých mimo schválenej indikácie: epilepsia, poruchy zraku, dýchavičnosť, epistaxa, zápcha, znížená chuť do jedla, opuch tváre, kožné lézie, abnormálne pocity, abnormálne správanie a neutropénia.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels. 
Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto porucha funkcie pečene vedie k vyšším endogénnym hladinám melatonínu.
Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives. 
Tak 6-hydroxymelatonín, ako aj N-acetylserotonín sa nakoniec konjugujú na sulfát a kyselinu glukurónovú a vylučujú sa močom ako zodpovedajúce 6-sulfatoxy- a 6-glukuronidové deriváty.
Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. 
Opatrnosť je potrebné venovať pacientom, ktorí užívajú 5- alebo 8-metoxypsoralén (5 alebo 8-MOP), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible. 
Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Slenyta, ako máte Ak ste vy alebo vaše dieťa omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte čo najskôr lekára alebo lekárnika.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases. 
Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Slenyto contains lactose monohydrate. 
Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
What Slenyto contains 
Čo Slenyto obsahuje
You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases. 
Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho použitie.
Slenyto is for oral use. 
Slenyto je určený na perorálne použitie.
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone. 
Melatonín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a nebenzodiazepínových hypnotík, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón.
What you need to know before you or your child takes Slenyto 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto Ako užívať Slenyto
How much 
Koľko
• Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea) 
Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes. 
Melatonín podlieha rýchlemu first pass metabolizmu pečene a metabolizuje sa prevažne enzýmami CYP1A a pravdepodobne aj CYP2C19 systému cytochrómu P450 s polčasom eliminácie približne 40 minút.
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin. 
Induktory CYP1A2, ako sú karbamazepín a rifampicín, môžu znížiť plazmatické koncentrácie melatonínu.
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) 
• estrogény (používané v antikoncepciách alebo hormonálnej náhradnej liečbe)
• Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis) 
Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
- has liver or kidney problems. 
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment. 
Čas prebudenia nebol ovplyvnený; po 13 týždňoch bol čas prebudenia pacientov oneskorený nepatrne o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minúty) pri užívaní Slenyta v porovnaní s placebom.
5 mg strength 
Sila 5 mg
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied. 
Neskúmal sa žiadny účinok akéhokoľvek štádia poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu.
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
(vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain). 
Slenyto je určený na použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, neurogenetickou chorobou (zdedeným stavom postihujúcim nervy a mozog).
Available in bottle and blister packs of 30 tablets. 
Dostupné vo fľašiach a blistroch s obsahom 30 tabliet.
• Feeling abnormal 
Nezvyčajné pocity
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure. 
Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny (ciprofloxacín a norfloxacín) môžu viesť k zvýšenej expozícii melatonínu.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps. 
HDPE fľaše uzavreté polypropylénovými viečkami s vnútorným tesnením.
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required. 
Preto keď sa podávajú aj induktory CYP1A2, aj melatonín, môže byť potrebná úprava dávky.
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. 
Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim cimetidín, ktorý je silným inhibítorom niektorých enzýmov cytochrómu P450 (CYP450), hlavne CYP1A2, a tým zvyšuje plazmatické hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin. 
Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Slenyto with alcohol 
Slenyto a alkohol
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases. 
Neexistujú žiadne klinické údaje o použití melatonínu u jedincov s autoimunitnými ochoreniami.
• Abnormal behaviour 
Nezvyčajné správanie
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021). 
Slenyto 2 mg/5 mg viedla k výraznému zlepšeniu v porovnaní s placebom v externalizačnom správaní dieťaťa (skóre hyperaktivity/nepozornosti + správania), ako sa stanovilo v dotazníku o sile a ťažkostiach (SDQ) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby (p =
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient. 
Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim vo veku 2 - 18 rokov s poruchou autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné.
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone 
• benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. 
Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim estrogény (napríklad antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2.
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder) 
• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep 
Poruchy nervového systému ospalosť, bolesť hlavy, náhly nástup spánku
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets. 
Dostupné vo fľašiach s obsahom 60 tabliet a v blistroch s obsahom 30/60 tabliet.
• is breast-feeding or planning to breast-feed. 
• dojčíte alebo plánujete dojčiť.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo 
Množstvo účastníkov, ktorí dosiahli klinicky významné odpovede pri TST (zvýšenie o 45 minút oproti východiskovej hodnote) a/alebo SL (pokles o 15 minút oproti východiskovej hodnote), bol významne vyšší v prípade Slenyta ako u placeba (68,9
If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening. 
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice: 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005 
EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor. 
Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077). 
SDQ skóre po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby bol trend prínosu v prospech lieku Slenyto (p =
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sínusitída
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. 
V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma. 
x 5 mg mini-tableta) lieku Slenyto podávaného po jedle koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 3 hodiny po podaní; Cmax (SD) bola v plazme 3,57 ng/ml (3,64).
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19. 
Fluvoxamín zvyšuje hladiny melatonínu (až na 17-násobne vyššiu AUC a 12-násobne vyššiu Cmax v sére) inhibovaním jeho metabolizmu izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 pečeňového cytochrómu
Slenyto is for use in the treatment of insomnia. 
Slenyto je určený na liečbu nespavosti.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group. 
Do koncs 13-týždňovej dvojito zaslepenej fázy sa priemerná hodnota LSE zvýšila v priemere o 77,9 minúty v skupine liečenej Slenytom v porovnaní s 25,5 minúty v skupine liečenej placebom.
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy) 
• karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Total score 
Celkové skóre:
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com 
+33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Slenyto may cause drowsiness. 
Slenyto môže spôsobovať ospalosť.
Pack size: 30 tablets or 60 tablets. 
Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
• imipramine (used for the treatment of depression) 
• imipramín (používaný pri liečbe depresie)
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group. 
Na začiatku bola priemerná spánková latencia (Sleep Latency, SL) 95,2 minúty v skupine liečenej Slenytom a 98,8 minúty v skupine užívajúcej placebo.
Concomitant use to be considered with caution 
Súbežné použitie treba pozorne zvážiť
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind) 
Tabuľka 2: KVALITA ŽIVOTA RODIČOV (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com 
+49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose. 
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy.
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2). 
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG 
ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo). 
Štúdia pozostáva z 5 období: 1) fáza pred štúdiou (4 týždne), 2) východisková jednoducho zaslepená fáza placeba (2 týždne), 3) randomizovaná placebom kontrolovaná fáza liečby (13 týždňov),
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle) 
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
Fluvoxamine 
Fluvoxamín
Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%. 
Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group. 
Na začiatku bola priemerná TST 457,2 minúty v skupine užívajúcej Slenyto a 459,9 minúty v skupine s placebom.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose. 
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy.
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed. 
Okrem skracovania SL bolo pozorované predĺženie najdlhšieho obdobia spánku (longest sleep episode, LSE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 
Neurim Pharmaceuticals EEC
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily. 
Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026). 
Po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby účastníci spali v noci v priemere o 57,5 minúty dlhšie pri užívaní Slenyta v porovnaní s 9,1 minúty u účastníkov užívajúcich placebo upravené priemerným rozdielom v liečbe Slenytom - placebom 33,1 minúty v celej randomizovanej skupine; viacnásobná imputácia (Multiple Imputation , MI) (p =
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
There are no data from the use of melatonin in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
How to store Slenyto 
Ako uchovávať Slenyto
Do not break, crush or chew the tablet. 
Tablety nerozlomte, nedrvte ani nežujte.
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment. 
Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Suomi/Finland Biocodex Oy 
Biocodex Oy
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period. 
4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
PC: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) SN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) NN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII RAD
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment. 
Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time. 
Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Slenyto contains lactose. 
Slenyto obsahuje laktózu.
*MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI = 
* Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Placebo -0.75(0.608)(-1.95,0.46) 
Placebo -0,75 (0,608)(-1,95,0,46)
Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi 
+3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers) 
• cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information 
Obsahuje monohydrát laktózy Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia) 
• tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein. 
In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 
SARL 4 rue de Marivaux
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Visual impairment 
Poruchy zraku
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07) 
Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Aggression 
Agresivita
What Slenyto is 
Čo je Slenyto
Each tablet contains 5 mg melatonin. 
Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com 
+44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Each tablet contains 1 mg melatonin. 
Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion. 
Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po užití.
What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength 
Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia
In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast, 
U detskej populácie pozostávajúcej zo 16 detí s ASD vo veku 7 až 15 rokov trpiacich nespavosťou po podaní 2 mg (2 x 1 mg mini-tablety) lieku Slenyto po štandardných raňajkách koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 2 hodiny po podaní a zostali zvýšené po dobu 6 hodín, následne s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) v slinách.
• Nose bleeds (epistaxis) 
Krvácanie z nosa (epistaxa)
How to take Slenyto 
Ako užívať Slenyto
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG 
A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 5 MG
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle) 
Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis) 
• metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly. 
Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets 
EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
60 prolonged-release tablets 
60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment. 
Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG 
STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
This leaflet was last revised in { month/YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR