natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products. 
Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že medzi ribociklibom a anastrozolom nie je žiadna klinicky relevantná lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
How to store Kisqali 
Ako uchovávať Kisqali
Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole 
Liekové interakcie medzi ribociklibom a anastrozolom
Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7) 
Štúdia CLEE011E2301
Drug-food interactions 
Interakcie liek - jedlo
Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives 
Liekové interakcie medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10 
Primárne výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktoré dostávali Kisqali a fulvestrant v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo a fulvestrant (pomer rizík 0,593, 95% IS: 0,480; 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4.1x10
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, 
Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol,
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin, 
Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín,
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect. 
Výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a letrozol, v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a letrozol (pomer rizika 0,556; 95% IS: 0,429; 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329), s klinicky významným liečebným účinkom.
Log-rank p-value = 0.00973 
Log-rank p-hodnota =
Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen 
Liekové interakcie medzi ribociklibom a tamoxifénom
Effect of transporters on ribociclib 
Účinok transportérov na ribociklib
Your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently. 
Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť alebo trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
Very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant 
Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom
• Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis). 
sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8). 
Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months 
Kaplan-Meierov medián ribociklib: 20,5 mesiacov placebo: 12,8 mesiacov
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level. 
Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤1, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali rovnakej dávke.
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE) 
Počet udalostí - n [%]
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone. 
Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe mužov a postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktorí nedostali žiadnu alebo iba jednu líniu predchádzajúcej endokrinnej terapie, v kombinácii s fulvestrantnom oproti samotnému fulvestrantu.
In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg. 
In vivo štúdie kardiologickej bezpečnosti na psoch preukázali predĺženie intervalu QTc súvisiace s dávkou a koncentráciou pri očakávanej expozícii, ktorá sa dosiahne u pacientov po odporúčanej dávke 600 mg. Existuje tiež možnosť indukovanej incidencie predčasných ventrikulárnych kontrakcií (premature ventricular contractions, PVC) pri zvýšených expozíciách (približne 5-násobok očakávanej klinickej Cmax).
This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months). 
IS: 0,424; 0,743], s mediánom prežívania bez progresie [mPFS] 24,8 mesiacov pre Kisqali s letrozolom oproti 13,4 mesiacom pre samotný letrozol alebo bez metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (HR 0,597 [95%
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone. 
Kisqali sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktoré nedostali žiadnu predchádzajúcu terapiu pri pokročilom ochorení, v kombinácii s letrozolom oproti samotnému letrozolu.
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years. 
Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 62 rokov (rozmedzie 23 až 91). 44,2 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 69 pacientok starších ako 75 rokov.
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months 
Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 23,8 mesiaca placebo: 13,0 mesiaca
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8). 
Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin. 
Pri súbežnej liečbe so senzitívnymi substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúcimi okrem iného digoxín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín a metformín sa odporúča opatrnosť a sledovanie toxicity.
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months 
Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,7 mesiacov
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals. 
%) malo hodnoty QTcF >500 ms po východiskovej hodnote a 59 pacientok (5,6
Grade 1* (> ULN3 x ULN) 
ULN3 x ULN)
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level. 
Ak sa stupeň 3 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level. 
Ak sa stupeň 2 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
• Watering eyes 
Slzenie očí
In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations. 
In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months 
Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,9 mesiacov
Dry mouth, oropharyngeal pain 
Suchosť v ústach, bolesť v orofaryngu
When to take Kisqali 
Kedy užívať Kisqali
In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2). 
V ramene s placebom sa vyskytol nárast QTcF intervalu o ˃60 ms v porovnaní so vstupnými hodnotami u 6/90 (6,7
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A). 
U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene (trieda
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate 
A čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý
There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]). 
Medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom nebol žiadny štatisticky signifikantný rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) (HR 0,746 [95%
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months 
Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 27,5 mesiaca placebo: 13,8 mesiaca
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334) 
Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg. 
Farmakokinetika ribociklibu sa skúmala u pacientok s pokročilým karcinómom po perorálnych denných dávkach 50 mg až 1 200 mg. Zdraví jedinci dostali jednorazové perorálne dávky v rozmedzí od 400 mg do 600 mg alebo opakované denné dávky (8 dní) 400 mg.
No of events 
Pravdepodobnosť prežívania bez udalostí
• Weakness (asthenia) 
Slabosť (asténia)
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose. 
Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky nesmiete dojčiť.
Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details. 
Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) fulvestrantu.
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali. 
Pred začatím liečby s liekom Kisqali sa má overiť neprítomnosť gravidity.
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4). 
K ukončeniu liečby liekom Kisqali v akejkoľvek kombinácii kvôli abnormálnym hodnotám testov funkcie pečene alebo hepatotoxicite došlo u 2,3
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
189 (3 x 63) filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity. 
Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%). 
Veľmi časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, predĺženie QT na elektrokardiograme Časté Infekcie: infekcie močových ciest, infekcie dýchacích ciest, gastroenteritída, sepsa (1
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
126 (3 x 42) filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13. 
Výsledky účinnosti v miere celkovej odpovede (ORR) a miere klinického prínosu (CBR) podľa hodnotenia skúšajúcim na základe RECIST v1.1 sú uvedené v Tabuľke 13. Tabuľka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole 
Liekové interakcie medzi ribociklibom a letrozolom
Neutropenia No dose adjustment is required 
A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743]. 
Pri analýze vopred špecifikovanej podskupiny 495 pacientok, ktoré dostali Kisqali alebo placebo v kombinácii s NSAI a goserelínom, bol medián PFS 27,5 mesiaca (95%
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kritické viscerálne ochorenie
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
189 (3 x 63) filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose. 
Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky musíte používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
42 filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
126 (3 x 42) filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
21 filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope. 
Prerušenia liečby/úpravy dávky z dôvodu predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy boli hlásené u 2,3
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level. 
Prerušenie dávkovania až do zotavenia na < východiskový stupeň, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v rovnakej dávke.
A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI. 
%) pacientok, ktoré dostávali Kisqali s tamoxifénom a u 18/245 (7,3
• Dizziness or light headedness 
Závrat alebo pocit točenia hlavy
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI 
a - PFS na základe rádiologického hodnotenia skúšajúcim Obrázok 3 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337) 
Cenzorované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 (3 x 21) filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
42 filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively. 
%) s aspoň jednou hodnotou QTcF >480 ms po východiskovej hodnote pre ramená s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a ramená s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom v uvedenom poradí.
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole. 
IS: 23,0; 30,3) u pacientok liečených ribociklibom a letrozolom a 16,0 mesiacov (95%
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
21 filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%). 
Pacientky zahŕňali belošky (82,2
The observed clinical benefit rate (CBR) was higher in Kisqali arm (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) compared to placebo arm (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002). 
%; 95% IS: 74,8:83,5) v porovnaní s ramenom s placebom (69,7
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali. 
Pred začatím liečby liekom Kisqali sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
u pacientok liečených liekom Kisqali a NSAI/tamoxifénom a goserelínom a 13,0 mesiaca (95%
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 (3 x 21) filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI) 
IS: 26,9; 38,3) v skupine s placebom a nebol stanoviteľný (95%
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337) 
Sledované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors. 
Pri začatí liečby miernymi a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávky ribociklibu.
Baseline grade <2: 
Eesti filiaal Tel:
Dose modifications 
Úprava dávky
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and 
EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
63 film-coated tablets. 
Samostatne nepredajné. 63 filmom obalených tabliet.
At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)]. 
V čase primárnej analýzy PFS neboli údaje o celkovom prežívaní úplné so 120 (16,5
Cardiac disorders Syncope 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting. 
% v neoadjuvantnom režime a 58,5 % dostávalo endokrinnú terapiu v adjuvantnom a 1,4
Hazard Ratio = 0.699 95% CI [0.501, 0.976] 
IS [0,501; 0,976]
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to 
Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]). 
Celkovo 726 pacientok bolo randomizovaných v pomere 2:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a fulvestrant (n=484) alebo placebo a fulvestrant (n=242).
ULN = upper limit of normal 
** Východisková hladina = pred začatím liečby ULN = horná hranica normy
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
Sledované časy ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Discontinue Kisqali. 
Ukončite liečbu liekom Kisqali.
42 film-coated tablets. 
Samostatne nepredajné. 42 filmom obalených tabliet.
• Sore throat (oropharyngeal pain) 
Bolesť hrdla (bolesť v oblasti hltanu)
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above. 
Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Pred začatím liečby liekom Kisqali sa má urobiť kompletný krvný obraz.
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Pred začatím liečby liekom Kisqali majú pacientky podstúpiť funkčné vyšetrenie pečene.
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm. 
IS: 0,415; 0,802), pričom medián PFS sa v ramene s Kisqali nedosiahol a v ramene s placebom bol 18,3 mesiaca (95%
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia) 
Žalúdočná nevoľnosť, porucha trávenia, pálenie záhy (dyspepsia)
A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]). 
Celkovo 672 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a NSAI/tamoxifén a goserelín (n=335) alebo placebo a NSAI/tamoxifén a goserelín (n=337).
Rash: rash, rash maculopapular, rash pruritic. 
Vyrážka: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka.
Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6. 
Rozdelenie PFS je zhrnuté v Tabuľke 12 a v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 6. Tabuľka 12 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (PFS) na základe rádiologického hodnotenia skúšajúcim
Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8) 
IS: 0,503; 0,868) a mediánom PFS2 32,3 mesiacov (95%
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper. 
Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4). 
Odhadovaná priemerná zmena QTcF od východiskovej hodnoty pri 600 mg Kisqali v kombinácii s NSAI alebo fulvestrantom bola 22,0 ms (90%
In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease. 
V štúdii F2301 malo 21,2
Breast-feeding 
+ goserelín
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali. 
Predtým, ako začnete užívať Kisqali, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Abdominal (belly) pain 
Bolesť brucha (žalúdka)
Film coating 
+ letrozol