natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab. 
19,5 % pacientov dostalo ďalšiu HER2-cielenú látku navyše k trastuzumabu ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for 
2. stupňa bol 8,6 %. U pacientov s EBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 32,3
· Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. 
Kadcyla 100 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6). 
3. alebo 4. stupňa a zvyčajne sa vyskytovali počas úvodných liečebných cyklov (1. - 6.).
Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device. 
Pacienti liečení trastuzumab emtanzinom majú mať HER2 pozitívny stav nádoru, definovaný ako skóre 3 + pomocou imunohistochémie (IHC) alebo pomer ≥
In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies. 
% (24/376) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu.
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding. 
Ak spozorujete nečakané podliatiny alebo krvácanie, okamžite informujte svojho lekára.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC. 
8,7 % u pacientov s MBC liečených trastuzumab emtanzinom a 5,7 % u pacientov s EBC.
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the 
Kadcyla 160 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 160 mg trastuzumab emtanzinu.
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required. 
%), na infúziu sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,20 alebo 0,22 mikrónu.
For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4. 
Úpravy dávok v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časti 4.2 a 4.4.
Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine. 
V klinických skúšaniach s trastuzumab emtanzinom bola hlásená periférna neuropatia, predovšetkým 1. stupňa a prevažne senzorická.
It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis, except for radiation pneumonitis in the adjuvant setting, where trastuzumab emtansine should be permanently discontinued for ³ Grade 3 or for Grade 2 not responding to standard treatment. 
Výnimkou je radiačná pneumonitída objavujúca sa počas adjuvantnej liečby, kedy sa má trastuzumab emtanzin natrvalo vysadiť, ak ide o radiačnú pneumonitídu ≥
For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease. 
U pacientov randomizovaných na trastuzumab emtanzin bol medián veku 53 rokov, pričom väčšina pacientov boli ženy (99,8
Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters. 
Na základe populačnej FK analýzy boli telesná hmotnosť, albumín, súčet najdlhšieho priemeru cieľových lézií podľa kritérií pre hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine. 
U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom boli z biopsií pečene identifikované prípady nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene.
Excipients: 
PAES:
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases > 2.5 ´ ULN or total bilirubin > 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment. 
2,5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-násobok ULN pred začatím liečby.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
· Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. 
Kadcyla 160 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001 
EU/1/13/885/001
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above. 
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
2,% [95% CI] 
Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95
· Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle 
Kontrolná skupina (lapatinib v kombinácii s kapecitabínom): lapatinib 1 250 mg/denne perorálne jedenkrát denne v priebehu 21-dňového cyklu v kombinácii s kapecitabínom
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. 
Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 160 mg trastuzumab emtanzinu.
peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2. 
2. stupňom periférnej neuropatie pri vstupe do štúdie.
Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event. 
%. Hemoragické príhody boli hlásené u 29 % pacientov s EBC a výskyt závažných hemoragických príhod (≥
Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial. 
Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.
Grade 3 
- 4. stupeň
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium 
Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet neutrofilov
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease. 
OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát
AST recovers to Grade ≤ 1, and then reduce one dose level 
1. stupeň, a potom ho znovu začnite podávať v dávke zníženej o jednu úroveň.
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs (> 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia. 
%) boli trombocytopénia, zvýšené hladiny transamináz, anémia, neutropénia, únava a hypokaliémia.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10% 
LVEF 40 % až ≤
In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2). 
50 000/mm 3) nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa počet krvných doštičiek neupraví na 1. stupeň (≥
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints 
Prežívanie bez invazívneho ochorenia (IDFS)3 Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95 % IS] p-hodnota (Log-Rank test, nestratifikovaný) 3-ročné obdobie bez udalosti2, % [95 % IS]
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to < 
- 3. stupeň v deň plánovaného podania lieku (25 000 až < 75 000/mm
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab). 
Aby sa predišlo zámene liekov, je dôležité skontrolovať etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie Herceptin (trastuzumab).
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8). 
1. - 4. stupňa), sa pozorovala počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 
Trastuzumab emtanzin sa má dočasne vysadiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do úpravy na ≤
Symptomatic CHF Discontinue trastuzumab emtansine LVEF <40% 
SPC Kadcyly (trastuzumab emtanzin)
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN) 
1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment. 
Pred liečbou a pravidelne počas liečby vám váš lekár bude kontrolovať funkciu srdca.
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level 
2. stupeň, a potom ho znovu začnite podávať v dávke zníženej o jednu úroveň.
What you need to know before you are given Kadcyla 3. 
Čo je Kadcyla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu Ako budete dostávať Kadcylu Možné vedľajšie účinky
> 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN 
2,0-násobok ULN
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p <0.0001. 
Klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie IDFS bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali trastuzumab emtanzin, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab (HR =
Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity 
Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Hypokalaemia 
myalgia
Discontinue trastuzumab emtansine 
Trastuzumab emtanzin N =
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions. 
% pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na EBC a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia z hľadiska všetkých stupňov a ≥
Peripheral Neuropathy Grade 3-4 
Príhody 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenali u 0,4
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, artralgia,
Continue treatment with trastuzumab emtansine 
Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%. 
% pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC a výskyt závažných hemoragických príhod (≥
The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose. 
3), pričom najnižšia hodnota sa vyskytovala do 8. dňa a zvyčajne sa do nasledujúcej plánovanej dávky upravili na 0. alebo 1. stupeň (≥
Grade 3-4 
3,0-násobok až
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
PODANIA Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab emtanzin Intravenózne použitie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
PODANIA Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab emtanzin Intravenózne použitie
Do not administer trastuzumab emtansine until 
Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým nedôjde k úprave stavu na ≤
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Ltd.
Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia 
Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia neutropénia, leukopénia
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine. 
V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa zaznamenala periférna neuropatia, predovšetkým 1. stupňa a prevažne zmyslová.
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions. 
V prípade život ohrozujúcich infúznych reakcií sa má trastuzumab emtanzin vysadiť.
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate 
Prežívanie bez príznakov ochorenia (DFS) 3 Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95 % IS] p-hodnota (Log-Rank test, nestratifikovaný) 3-ročné obdobie bez udalosti2, % [95 % IS]
· urinary tract infection · constipation · stomach ache · cough · shortness of breath · inflammation of the mouth · difficulty sleeping · muscle or joint pain · fever · headache · feeling tired · weakness 
Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída, hnačka, vracanie, nauzea, zápcha, sucho v ústach, bolesť brucha dyspepsia, krvácanie z ďasien
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer 
Počet (%) pacientov s udalosťou HR [95 % IS] p-hodnota (Log-Rank test, nestratifikovaný) 5-ročné prežívanie2, % [95 % IS]
Grade 4 (> 10´ the ULN) 
10-násobok ULN)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg 
Druh obalu a obsah balenia Kadcyla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients. 
% pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa boli hlásené u 0,4
Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertension 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny transamináz zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi hepatotoxicita, zlyhanie pečene, nodulárna regeneratívna hyperplázia,
What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine. 
Čo je Kadcyla Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené:
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN) 
2,5-násobok až ≤
Injury, poisoning and procedural complications 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcie súvisiace s infúziou radiačná pneumonitída
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab emtanzin
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Ak je infúzny koncentrát zriedený infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Psychiatric disorders 
Psychické poruchy insomnia
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial. 
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Grade ≥ 2. 
Zvýšená hladina ALT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. 
Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level 
Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa hladina ALT neupraví na ≤
Vascular disorders 
• porucha nechtov
You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms. 
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany 
D-79639 Grenzach-Whylen
Hepatobiliary disorders 
Vo všeobecnosti hepatálne príhody ≥
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain. 
Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008. 
Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Ref.EMEA/313849/2009 
Dok. č.: EMEA/520051/2009
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
3 August 2009 Doc. 
3. augusta 2009
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol 
FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years. 
Vňať repíka lekárskeho môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol. 
Používajú sa na prípravu tekutých extraktov s vodou alebo alkoholom.
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds. 
Môže sa aplikovať aj na pokožku na zmiernenie menších zápalov a malých povrchových rán.
They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive. 
Sú dostupné aj ako kvapaliny, ktoré sa aplikujú na pokožku alebo sa používajú ako prísady do kúpeľa.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses? 
Aké sú závery výboru HMPC o medicínskom použití?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom liečenia dlhšie ako týždeň, je potrebné navštíviť lekára alebo kvalifikovaného zdravotníka.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho.
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o rastlinný liek a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use. 
Vňať repíka lekárskeho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Agrimonia eupatoria L. Rastlina sa pestuje alebo zberá a získavajú sa z nej rastlinné časti na použitie v medicíne.