natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily. 
Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Exviery 250 mg dvakrát denne a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne.
What you need to know before you take Exviera 3. 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
It contains the active substance dasabuvir. 
Obsahuje liečivo dasabuvir.
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir 
Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir 
Exviera 250 mg tablety dasabuvir
metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2). 
U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
This is due to liver function 
Porucha funkcie pečene
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 
Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy. 
Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV Exviera sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
ANTIARRYTHMICS 
ANTIARYTMIKÁ
patients is recommended. 
Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects. 
Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV. 
Tabuľka 12 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
How to store Exviera 
Ako užívať Exvieru
• St. John's Wort (Hypericum perforatum) 
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age. 
Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
S-warfarin dasabuvir ombitasvir 
S-warfarín dasabuvir
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported. 
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie,
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1. 
V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
With RBV 
bez RBV
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study. 
Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Clinical Trial in liver transplant recipients 
Klinické skúšanie u pacientov po transplantácii pečene
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely. 
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak − máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' 
Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin. 
Bezpečnosť a účinnosť Exviery bola stanovená v kombinácii s ombitasvirom/ paritaprevirom
Clinical Trial in subjects with HCV genotype 1 Infection/HIV-1 co-infection 
Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis. 
TURQUOISE-III je otvorená, jednoramenná, multicentrická štúdia fázy 3b hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirínu), ktoré boli podávané počas 12 týždňov dospelým pacientom infikovaným vírusom HCV genotypu 1b, s kompenzovanou cirhózou, ktorí neboli predtým liečení alebo boli predtým liečení PegIFN/RBV.
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin. 
Riziko dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov s cirhózou Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene, vrátane transplantácie pečene alebo fatálnych následkov,
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations. 
Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers 
Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV). 
Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks. 
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV 
SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine 
HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5. 
Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve 
PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6. 
Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed. 
Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone 
Mikrokryštalická celulóza (E460(i))
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5). 
Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
• enzalutamide 
• enzalutamid;
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir 
Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2). 
U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products. 
Súbežné podávanie Exviery a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirínom jedenkrát denne sa môže zvážiť len u pacientov bez známeho
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I 
Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets 
Exviera 250 mg filmom obalené tablety
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal 
80 - 65 g/l (Stupeň 3) < 65 g/l (Stupeň 4)
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects. 
V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 
HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections 
enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate). 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively. 
EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8). 
Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). 
Exviera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
↑ dabigatran etexilate 
Očakáva sa: ↑ dabigatránetexilát
D168Y V36A 
V36A
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2 na podávanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho počas 12 týždňov liečby.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment. 
Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho počas 12 týždňov liečby.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin. 
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané počas 12 týždňov liečby v kombinácii s ribavirínom.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim 
Sulfametoxazol, trimetoprim
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir. 
NA Pri podávaní s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie.
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency. 
Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV po transplantácii pečene, ktorým bola podávaná Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirín (popri imunosupresívnych liekoch),
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir. 
Mechanizmus: inhibícia OATP1B paritaprevirom a inhibícia BCRP dasabuvirom, paritaprevirom a ritonavirom.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment. 
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom boli podávané počas 12- alebo 24-týždňovej liečby.
OTHER 
Ostatné
Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples 
Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,
ANTIMYCOBACTERIALS 
ANTINEOPLASTIKÁ
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir 
Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin 
Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zistené pri Exviere v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects. 
V štúdii TURQUOISE-I boli hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických štúdií fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV. 7 zo 7 pacientov s infekciou genotypom 1b a 51 z 56 pacientov s infekciou genotypom 1a dosiahlo SVR12.
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
PEARL-III bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 419 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir 
Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a dasabuvirom, paritaprevi rom/ritonavirom /ombitasvirom.
↔ carba mazepine 
↔ karba mazepín
Tacrolimus 2 mg single dose4 
2 mg jednorazová dávka4
In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively. 
U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 %
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
PEARL-IV bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 305 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Biotransformation 
Cyklosporín
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment. 
% malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve 
PEARL-IV- genotyp
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment: 
Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points. 
Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 
Rameno A: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Nie je potrebná úprava dávkovania emtricitabínu/tenofoviru a Exviery + ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru.
ANTICONVULSANTS carbamazepine 
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment. 
Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom boli podávané počas 12-týždňovej liečby.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection. 
63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % pacientov boli černosi; 81 % pacientov malo genotyp IL28B non-CC;