natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia. 
Pôvodne sa predpokladalo, že sa bude používať na liečbu dvoch blízko príbuzných foriem ochorenia nazývaných „závažná heterozygotná“ a „homozygotná“ familiárna hypercholesterolémia.
What is Kynamro? 
Čo je liek Kynamro?
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible. 
Pacienti, ktorí sa uchádzajú o účasť na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú aj naďalej vyhodnocovaní a v prípade zaradenia do programu dostanú liek.
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro určený na liečbu pacientov s niektorými formami familiárnej hypercholesterolémie.
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks. 
V štúdiách sa porovnávali účinky lieku Kynamro s placebom po pridaní k liečbe inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a k nízkotučnej diéte počas liečebného obdobia 26 týždňov.
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects. 
V decembri 2012 výbor CHMP vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že vysoký podiel pacientov prestal užívať liek v priebehu dvoch rokov najmä v dôsledku vedľajších účinkov, a to aj v obmedzenej skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk. 
Výbor CHMP preto nemohol dospieť k záveru, že zamýšľaný kardiovaskulárny prínos lieku Kynamro pri znižovaní hladiny cholesterolu prevažuje nad jeho potenciálnym kardiovaskulárnym rizikom.
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet. 
Liek sa mal používať spolu s inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a nízkotučnou diétou.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia. 
Kynamro sa mal používať na liečbu pacientov s dedičným ochorením spôsobujúcim vysokú hladinu cholesterolu v krvi, ktoré sa nazýva familiárna hypercholesterolémia.
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo. 
Výbor navyše vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že u pacientov užívajúcich liek Kynamro bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený vyšší počet kardiovaskulárnych udalostí (problémov so srdcom a krvnými cievami).
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only. 
Kynamro bola indikácia obmedzená len na najviac postihnutých pacientov s homozygotnou a zloženou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol. 
Účinná látka lieku Kynamro, mipomersen, je tzv. antisense oligonukleotid, veľmi krátky fragment DNA určený na zablokovanie tvorby proteínu nazývaného apolipoproteín B tým, že sa naviaže na genetický materiál buniek zodpovedných za jeho tvorbu.
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients. 
B znižovať hladinu týchto typov lipoproteínov v krvi pacientov.
What was Kynamro expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Kynamro?
How is Kynamro expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Kynamro účinkovať?
Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen) EMA/177547/2013 
21. marca 2013 EMA/275100/2013
Invented 
Balenie
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
• ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda 
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis. 
Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
3°years 
3 roky
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed. 
Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months. 
Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
Tablet 30 tablets 100 tablets 
Tableta 30 tablety 100 tablety
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
Účinnosť Leflunomidu ratiopharm pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
NSAIDS/Corticosteroids 
NSAID/Kortikosteroidy
Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react. 
Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure. 
Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily. 
Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg jedenkrát denne.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Používanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs. 
Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below). 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba“) alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout“)
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body. 
Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.
- if you are due to have a specific blood test (calcium level). 
• ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility 
marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) musí zabezpečiť, aby akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré vyžadujú zmeny v pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku boli okamžite vykonané pre Leflunomide ratiopharm.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products. 
CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant. 
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body. 
- liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu ratiopharm, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Leflunomide ratiopharm with food, drink and alcohol 
Leflunomide ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS. 
• Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby. 
Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable. 
Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning, ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúšku na uvoľnený interferón gama (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr. 
Eliminácia Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group. 
• Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children. 
Príznaky Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide ratiopharm do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice. 
Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased. 
Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide ratiopharm, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
3 days. 
6 mesiacov.
This medicinal product contains lactose and soya lecithin. 
Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide. 
Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces. 
V štúdii s rádioaktívne označeným 14C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3). 
Výsledky štúdií fertility u zvierat nepreukázali žiadny účinok na samčiu ani samičiu fertilitu, pozorovali sa však nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (pozri časť 5.3).
Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage. 
Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets. 
40 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom s uzáverom so závitom z polypropylénu s obalom s vysúšadlom (biely silikagél), obsahujúca buď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection. 
Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid. 
Tablety sa musia prehltnúť s dostatočným množstvom tekutiny.
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland 
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown. 
Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body. 
Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day. 
Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4). 
Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm. 
Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu ratiopharm in vivo.
leucopenia (leucocytes >2 G/L) 
leukopénia (leukocyty >2 x 109/l)
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia 
pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum 
Oxid titaničitý (E171)
Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis. 
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures. 
Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide ratiopharm bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3). 
Leflunomide ratiopharm je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate) 
• že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days. 
Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable 
Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid. 
Tablety sa musia prehltnúť celé a musia sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect. 
In vivo sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na A771726, ktorý je aktívny in vitro a predpokladá sa,
Film-coated tablet 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 
Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 
Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated. 
V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide ratiopharm a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates 
Resistance Protein) a/alebo substráty organického anión transportujúceho polypeptidu B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 and B3, OATP1B1/B3)
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period. 
V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u DMARD-naivných pacientov (n=121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section 
Leflunomide ratiopharm je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme). 
• ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated. 
2-násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test. 
Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide ratiopharm alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom ratiopharm neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.