natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Econor 50% mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg). 
mg Econoru 50 % premixu/kg krmiva = potrebná dávka (mg/kg ž.hm.)
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows and does has not been established. 
Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali teratogénny účinok, avšak bezpečnosť podávania lieku gravidným a laktujúcim prasniciam nebola potvrdená.
Econor 50% 50 mg/kg feed Econor 10% 250 mg/kg feed 
Econor 50 % 50 mg/kg krmiva Econor 10 % 250 mg/kg krmiva
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku Použitie v krmive pre ošípané:
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy. 
Pri výskyte proliferatívnej enteropatie ošípaných je dôležité začať s medikáciou čo najskôr.
Clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis) 
Klinické príznaky proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitis)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Econor 50% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride. 
Econor 50 % premix obsahuje valnemulín vo forme valnemulinum hydrochloridu.
Other ingredients: Hypromellose Talc 
Pomocné látky: Hypromelóza Mastenec
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile. 
U ošípaných je valnemulín silne metabolizovaný a vylučovanie pôvodných molekúl a metabolitov nastáva predovšetkým žlčou. 73-95 % celkovej rádioaktivity dennej dávky bolo preukázanej v truse.
Grower 
Prasnica
It is important to institute treatment as early as possible in an outbreak of swine dysentery. 
Pri výskyte dyzentérie ošípaných je dôležité začať s liečbou čo najskôr.
Swine dysentery 3-4 mg/kg bodyweight/day 
Cieľová dávka 3 mg/kg ž.hm./deň
Shelf life when incorporated into pelleted pig feed and protected from light and moisture: 3 weeks. 
Čas použiteľnosti po zamiešaní do granulovaného krmiva ošípaných a chráneného pred svetlom a vlhkom: 3 týždne.
Treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The recommended dose of valnemulin is 3-4 mg/kg bodyweight/day for 2 weeks or until signs of disease disappear. 
Odporúčaná dávka valnemulínu je 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu 2 týždňov alebo do vymiznutia príznakov ochorenia.
Valnemulin hydrochloride 106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g. 
Valnemulín 100 mg/g (ekvivalent k valnemulinum hydrochloridu 106,5 mg/g)
Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae. 
Liečba dyzentérie ošípaných spôsobenej baktériou
Name of the veterinary medicinal product Econor 10% premix for medicated feed for pigs and rabbits Valnemulin hydrochloride 
Econor 10 % premix na medikované krmivo pre ošípané a králiky
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: 
Ochranná lehota(-y):
1.0-1.5 mg/kg bodyweight/day minimum of 7 days and up to 4 weeks 
Odporúčaná dávka valnemulínu je 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po dobu najmenej 7 dní do 4
Adverse reactions 
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Animals should not receive veterinary medicinal products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin. 
Zvieratá nesmú dostávať veterinárne lieky obsahujúce monenzín, salinomycín alebo narazín počas alebo najmenej 5 dní pred alebo po liečbe valnemulínom.
Responsible use of antimicrobials 
Antiinfekčné látky/antibioti ká
Shelf life when incorporated into meal pig feed and protected from light and moisture: 3 months. 
Čas použiteľnosti po zamiešaní do kŕmnej zmesi ošípaných a chráneného pred svetlom a vlhkom: 3 mesiace.
Animals should not receive monensin, salinomycin or narasin during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin. 
Zvieratá nesmú dostávať monenzín, salinomycín alebo narazín počas alebo najmenej 5 dní pred alebo po liečbe valnemulínom.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs. 
Štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali teratogénny účinok, avšak bezpečnosť veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich prasníc nebola potvrdená.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery. 
Pri výskyte dyzentérie ošípaných je dôležité začať s medikáciou čo najskôr.
106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g. 
106,5 mg/g ekvivalent k valnemulínu
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): 
Ochranná (-é) lehota (-y)
Finisher 
Hypromelóza
mg Econor 10% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg) 
% premixu/kg krmiva = potrebná dávka (mg/kg ž.hm.)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/03/1999. 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
It is important to institute treatment as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy. 
Pri výskyte proliferatívnej enteropatie ošípaných je dôležité začať s liečbou čo najskôr.
B. PACKAGE LEAFLET 
Valnemulín Valnemulín
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin. 
Zvieratá nesmú dostávať prípravky obsahujúce monenzín, salinomycín alebo narazín počas alebo najmenej 5 dní pred alebo po liečbe valnemulínom.
Indication Dosage (active substance) 
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Special storage precautions 
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Extreme care should be taken in the use of Econor in pigs of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof, especially in younger pigs. 
Landrasa a rovnako ich krížencov, predovšetkým pri mladších ošípaných.
Econor 10% premix and Econor 10% oral powder Elanco France S.A.S 
Econor 10 % premix a Econor
Daily dose calculation: Amount Econor (mg) required = Dose required (mg/kg) x pig bodyweight (kg) x 10 / daily feed intake (in kg). 
Výpočet dennej dávky: Požadované množstvo lieku Econor (mg)
This summary was last updated on 6 January 2012. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu dňa 6 januára 2012.
ProMeris metaflumizone 
ProMeris metaflumizonu
EMA/CVMP/431317/2006 EMEA/V/C/000107 
EMEA/V/C/000107
Other information about ProMeris: 
Ďalšie informácie o ProMeris:
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals. 
ProMeris by sa nemal používať u mačiek mladších ako 8 týždňov, pretože u týchto zvierat nebol dostatočne skúmaný.
The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France. 
Terénna skúška sa vykonala s mačkami z 24 veterinárnych ordinácií v geograficky rôznych oblastiach Nemecka a Francúzska.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species. 
Tento produkt bol osobitne vyvinutý pre mačky a nemal by sa používať u iných zvieracích druhov.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť pre ProMeris povolenie na uvedenie na trh.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink. 
Osoba podávajúca prípravok ProMeris by počas aplikácie nemala fajčiť, jesť a ani piť.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights). 
Podáva sa mačkám vo vopred naplnenej pipete na kvapkanie, čo je malá plastová nádobka, ktorá obsahuje už odmerané množstvo prípravku ProMeris potrebné na ošetrenie jednej mačky (ProMeris sa dodáva v 2 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti mačiek).
Data were provided on the pharmaceutical quality, the safety of the product in cats and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment. 
K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite a bezpečnosti tohto prípravku u mačiek a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s prípravkom) a v súvislosti so životným prostredím.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness. 
Tak ako to platí aj pre iné lieky z tejto skupiny, ProMeris by sa nemal používať u zvierat alebo mačiek, ktoré sa práve zotavili z choroby.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application. 
Účinnosť sa merala podľa počtu bĺch na mačke v rôznych časových odstupoch v priebehu 2 mesiacov po aplikácii.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry. 
Z dôvodov prevencie sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečenými mačkami a deti by sa nemali hrať s liečeným zvieraťom dovtedy, kým neuschne miesto podania prípravku.
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site. 
Môžu sa vyskytnúť zmeny na vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepené alebo stvrdnuté kusy srsti) na mieste aplikácie.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris on 19.12.2006. 
Dňa 19 decembra 2006 udelila Európska komisia pre ProMeris povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks. 
Liek zlikvidoval blchy do 24 hodín po začatí liečby a účinkoval 6 týždňov.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial. 
Účinnosť metaflumizonu proti napadnutiu mačiek blchami sa skúmala v laboratórnych štúdiách a v terénnej skúške.
What is the risk associated with ProMeris? 
Aké riziká sa spájajú s prípravkom ProMeris?
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks. 
ProMeris je tzv. ektoparazitikum, čo znamená, že tento prípravok je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites. 
Účinná látka lieku ProMeris, metaflumizon, zasahuje do činnosti nervov blchy a následne spôsobuje smrť týchto parazitov.
What is ProMeris? 
Čo je ProMeris?
Why has ProMeris been approved? 
Prečo bol ProMeris schválený?
What benefit has ProMeris shown during the studies? 
Aký prínos preukázal ProMeris v týchto štúdiách?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance. 
ProMeris je priehľadný roztok jantárovo žltej farby, ktorý obsahuje účinnú látku metaflumizon.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites. 
Liek sa môže používať ako súčasť liečebnej stratégie pri ošetrení alergickej dermatitídy po uhryznutí mačky blchou.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period. 
Ak si mačka olíže miesto podania prípravku, môže krátko intenzívne sliniť.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats. 
Výsledky terénnych skúšok preukázali účinnosť prípravku ProMeris v liečbe a prevencii napadnutia mačiek blchami.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats. 
ProMeris je určený na liečbu a prevenciu napadnutia mačiek blchami.
How has ProMeris been studied? 
Ako bol ProMeris skúmaný?
What is ProMeris used for? 
Na čo sa ProMeris používa?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku ProMeris pri liečbe a prevencii napadnutia mačiek blchami je väčší, než riziká spojené s jeho užívaním.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication. 
ProMerisom alebo iným prípravkom schváleným pre túto indikáciu v Európe sa liečili mačky rôznych plemien (najčastejšie európske krátkosrsté) a rôznych vekových a hmotnostných skupín, ktoré boli napadnuté blchami.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks. 
Liek je účinný minimálne 6 týždňov po aplikácii.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat. 
Po rozhrnutí srsti na chrbte mačky medzi lopatkami treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na tomto mieste.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred. 
Pri náhodnom kontakte s prípravkom je potrebné dôkladne umyť pokožku a vypláchnuť oči vodou.
How does ProMeris work? 
Akým spôsobom ProMeris účinkuje?
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population. 
Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}. 
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}. 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight. 
Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
6.2 Incompatibilities {As currently approved}. 
6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.3 Contraindications {As currently approved}. 
4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}. 
LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
− {As currently approved}. 
{Ako je v súčasnosti schválené}.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}. 
Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
4.8 Undesirable effects {As currently approved}. 
Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}. 
Možné vedľajšie účinky
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase. 
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}. 
A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
6.5 Nature and contents of container {As currently approved}. 
Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}. 
SKÔR AKO UŽIJETE {NÁZOV LIEKU}
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase. 
v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Ako je v súčasnosti schválené}.
Special populations {As currently approved}. 
Špeciálne skupiny pacientov {As currently approved}.
6.4 Special precautions for storage {As currently approved}. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Ako je v súčasnosti schválené}.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks. 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}. 
Bezpečnosť v súvislosti vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8). 4.5 Liekové a iné interakcie {Ako je v súčasnosti schválené}.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
10 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
How to store {PRODUCT NAME} Further information 
Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
80 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, 
25) dosiahol signifikantné zníženie hladiny LDL-C (p <
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{NÁZOV LIEKU} 20 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l. 
Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{NÁZOV LIEKU} 40 mg filmom obalené tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Atorvastatina Pharmacia 
Atorvastatina
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally] 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose. 
O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Packaging Content Package size 
Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
* colony forming units 
* jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days 
50 dávok 4 injekčné liekovky
-1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87: 
Escherichia coli
Date of latest renewal: 28 April 2017. 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors. 
Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Risk reduction of suffering from multiple events** 
Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare. 
Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé“.
- Painful redness and/or swelling of the eye. 
- Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration. 
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light. 
- Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
- Confusion. 
- Zmätenosť.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis. 
Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat. 
- Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Adults and elderly people 
Dospelí a starší pacienti
There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features. 
Prevažujú špecifické miesta (hlava femuru, humerus a mediálny kondylus femuru), čo je dôsledok lokálnych anatomických daností.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8). 
Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).