natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose) 
SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/ 
PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics 
Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
TN = Treatment-Naïve 
TN = predtým neliečení.
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily) 
lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4). 
Na základe telesnej hmotnosti/BMI sa preto neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER. 
Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4). 
Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food. 
1 000 mg/deň, 81 až 105 kg = 1 200 mg/deň, > 105 kg =
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans. 
Na základe údajov in vitro nie je grazoprevir inhibítorom P-gp. Elbasvir a grazoprevir nie sú u ľudí inhibítormi OATP1B.
Among genotype 1b-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 50% (1/2) of subjects. 
Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) 
ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4). 
Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4) 
Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine (20 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
Antagonisty receptora H2 famotidín (20 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively. 
V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie jednorazovej dávky elbasviru/grazopreviru s jedlom s vysokým obsahom tukov (900 kcal, 500 kcal z tuku) u zdravých osôb k zníženiam AUC0-inf elbasviru o približne 11
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07) 
↔ kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03)
HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS 
ANTIVIROTIKÁ NA HBV A HIV: NUKLEOZ(T)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL 
S cirhózou SVR podľa prítomnosti východiskového polymorfizmu NS5A spojeného s rezistenciou Chýbajúci Prítomný SVR podľa východiskovej HCV RNA <=
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection 
GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2). 
% [4/165]) a osôb vo veku ≥ 65 rokov (2
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily) 
(300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
(400 mg PO once daily)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
(400 mg p.o. jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
• Placebo for 12 weeks (N=100) 
• placebo počas 12 týždňov
(20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Ketoconazole (400 mg PO once daily)/ elbasvir (50 mg single dose) 
ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10) 
↔ prednizón AUC 1,08 (1,00; 1,17)
↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67) 
↑ grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76)
Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype 
Tabuľka 1: Odporúčaná liečba ZEPATIEROM pri liečbe chronickej infekcie hepatitídy
↔ EE 
A.
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold. 
Pri grazoprevire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami D168A/E/G/S/V v NS3 2- až 81-násobne.
Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N) 
Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4). 
Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
↔ Grazoprevir AUC 0.82 (0.68, 0.99) Cmax 0.53 (0.37, 0.76) C24 0.84 (0.71, 0.99) 
↔ grazoprevir AUC 0,82 (0,68; 0,99) Cmax 0,53 (0,37; 0,76)
Cirrhotic 
S cirhózou
↔ Grazoprevir AUC 0.74 (0.60, 0.92) Cmax 0.58 (0.42, 0.82) C24 0.97 (0.89, 1.06) 
↔ grazoprevir AUC 0,74 (0,60; 0,92) Cmax 0,58 (0,42; 0,82)
(combination of OATP1B and CYP3A inhibition) 
(kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
(600 mg IV single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose) 
(600 mg jednorazová i.v. dávka)/ grazoprevir (200 mg jednorazová dávka)
↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50) 
↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
(OATP1B inhibition and CYP3A induction) 
(inhibícia OATP1B a indukcia CYP3A)
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55) 
↔ pravastatín AUC 1,33 (1,09; 1,64)
AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54) 
Cmax 4,15 (3,46; 4,97)
The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER. 
Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka atorvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Calcium acetate (2,668 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
Octan vápenatý (2 668 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
NS5A polymorphisms (conferring > 5-fold potency loss to elbasvir) included M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N 
5-násobné zníženie účinnosti elbasviru) zahŕňali M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Rilpivirine (25 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM 
A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14) 
EBR* + GZR* + RBV počas 12 týždňov
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily) 
IDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
(300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/grazoprevir (100 mg once daily) 
(300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jedenkrát denne)
↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26) 
Cmax 4,34 (3,10; 6,07)
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312) 
SVR EBR s GZR počas 12 týždňov
Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
mykofenolát mofetil (1 000 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER. 
TE, C-WORTHY a C-SURFER.
(OATP1B inhibition) 
(inhibícia OATP1B)
Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
pitavastatín (1 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine. 
Hlavná cesta eliminácie elbasviru a grazopreviru je prostredníctvom stolice s takmer celou (>
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data. 
Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 100 % (7/7) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100
↔ Pitavastatin AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52) 
↔ pitavastatín AUC 1,11 (0,91; 1,34)
Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir. 
Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
↔ Ciclosporin AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.90 (0.85, 0.97) C12 1.00 (0.92, 1.08) 
Cmax 0,90 (0,85; 0,97) C12 1,00 (0,92; 1,08)
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection. 
Medzi osobami infikovanými genotypom 1b alebo iným genotypom 1 bol medián veku 55 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 61 % osôb bolo mužov; 60 % bolo bielej rasy; 20 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 6 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 82 % osôb bolo predtým neliečených, 18
(10 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) / grazoprevir (200 mg once daily) 
(10 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
HCV ANTIVIRAL AGENTS 
U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA >
(due in part to OATP1B and CYP3A inhibition) 
(sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41) 
↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07) 
↔ buprenorfín AUC 0,98 (0,81; 1,19)
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26) 
↔ tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24)
↔ Atazanavir AUC 1.07 (0.98, 1.17) Cmax 1.02 (0.96, 1.08) C24 1.15 (1.02, 1.29) 
↔ atazanavir AUC 1,07 (0,98; 1,17)
↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24) 
Cmax 10,94 (8,92; 13,43)
Atorvastatin (20 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
REDUKTÁZY atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
• itching 
C-EDGE
↔ Atazanavir AUC 1.43 (1.30, 1.57) Cmax 1.12 (1.01, 1.24) C24 1.23 (1.13, 2.34) 
↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57)
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards. 
Počas liečby ZEPATIEROM s ribavirínom a počas určitého času potom budete musieť vy a váš partner/partnerka používať účinnú metódu antikoncepcie.
Midazolam (2 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
SEDATÍVA midazolam (2 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
AUC 3.71 (3.05, 4.53) Cmax 2.87 (2.29, 3.58) C24 4.58 (3.72, 5.64) 
C24 4,58 (3,72; 5,64)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
AUC 1.01 (0.97, 1.05) Cmax 1.10 (1.05, 1.16) 
Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
AUC 1.10 (1.05, 1.14) Cmax 1.05 (0.98, 1.12) 
Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09) 
AUC 0,88 (0,76; 1,02)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201) 
EBR/GZR počas 12 (N =
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents 
TE = predtým liečení (zlyhanie predchádzajúcej liečby interferónom [IFN] alebo peginterferónom alfa [peg-IFN] s ribavirínom (RBV) alebo bez neho alebo neznášanlivosť predchádzajúcej liečby).
Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2). 
B alebo C) (pozri časti 4.2 a 5.2).
AUC 1.14 (1.04, 1.24) Cmax 1.02 (0.95, 1.08) 
Cmax 1,14 (1,04; 1,25)
(300 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(300 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=14) 
EBR* + GZR* počas 12 týždňov
↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23) 
↔ rilpivirín AUC 1,13 (1,07; 1,20)
(600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride 
Jadro tablety laurylsíran sodný polyetylénglykolsukcinát vitamínu E kopovidón hypromelóza mikrokryštalická celulóza manitol monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy chlorid sodný koloidný bezvodý oxid kremičitý strearan horečnatý
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b. 
Zahŕňa štyri osoby infikované podtypmi genotypu 1 inými ako je 1a alebo 1b. Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
↑ Grazoprevir AUC 5.36 (4.48, 6.43) Cmax 4.59 (3.70, 5.69) C24 2.78 (2.48, 3.11) 
↑ grazoprevir AUC 5,36,18 (4,48; 6,43)
(400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
(600 mg PO single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(600 mg jednorazová p.o. dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition. 
C alebo ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
↔ Elvitegravir AUC 1.10 (1.00, 1.21) Cmax 1.02 (0.93, 1.11) C24 1.31 (1.11, 1.55) 
↔ elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21)
Dabigatran etexilate 
ANTIKOAGULANCIÁ dabigatranetexilát
(400 mg twice daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(400 mg dvakrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39) 
Cmax 1,67 (1,36; 2,05)
ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2). 
ZEPATIER je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
HCV replicons with reduced susceptibility to elbasvir and grazoprevir have been selected in cell culture for genotypes 1a, 1b and 4. 
V bunkovej kultúre pre genotypy 1a, 1b a 4 sa izolovali replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči elbasviru a grazopreviru.
AUC 0.46 (0.36, 0.59) Cmax 0.55 (0.41, 0.73) C24 0.41 (0.28, 0.59) 
AUC 0,46 (0,36; 0,59)
↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09) 
↔ grazoprevir AUC 1,16 (0,94; 1,44)
↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94) 
↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64)
C-EDGE TN (double-blind) 
TN (dvojito zaslepená štúdia)
↔ Grazoprevir AUC 1.12 (0.96, 1.30) Cmax 1.10 (0.89, 1.37) C24 1.17 (1.02, 1.34) 
↔ grazoprevir AUC 1,12 (0,97; 1,30)
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”. 
„↔“ znamená, že nedochádza ku klinicky významnej zmene expozície.
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects. 
(% variačný koeficient geometrického priemeru) u osôb infikovaných HCV je približne 24 (24
Rifampicin (600 mg IV single dose)/ elbasvir (50 mg single dose) 
LIEČIVÁ PROTI MYKOBAKTÉRIÁM rifampicín (600 mg jednorazová i.v. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Sofosbuvir (400 mg single dose sofosbuvir)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily 
ANTIVIROTIKÁ NA HCV sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka sofosbuviru)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45) 
Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Tacrolimus (2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
takrolimus (2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Grazoprevir AUC 1.26 (0.97, 1.64) Cmax 1.26 (0.83, 1.90) C24 1.11 (1.00, 1.23) 
↔ grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64)
↔ Efavirenz AUC 0.82 (0.78, 0.86) Cmax 0.74 (0.67, 0.82) C24 0.91 (0.87, 0.96) 
↔ efavirenz AUC 0,82 (0,78; 0,86)
↑ Grazoprevir AUC 12.86 (10.25, 16.13) Cmax 7.31 (5.65, 9.45) C24 21.70 (12.99, 36.25) 
↑ grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13)
(600 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(600 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Microcrystalline cellulose Mannitol 
ANTIASTMATIKÁ montelukast
• EBR/GZR + RBV† for 12 or 16 weeks (N=104 and respectively) 
EBR/GZR + RBV počas 12 (N =
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11) 
S-metadón AUC 1,09 (0,94; 1,26)
AUC 1.23 (1.15, 1.32) Cmax 0.93 (0.84, 1.03) 
AUC 1,23 (1,15; 1,32)
Dolutegravir (50 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
VLÁKNA dolutegravir (50 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00) 
Cmax 1,46 (0,78; 2,73)
↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73) 
Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Overall prevalence of GT1a-infected subjects with baseline NS5A polymorphisms in the pooled analyses was 
Celková prevalencia osôb infikovaných GT 1a s východiskovými polymorfizmami NS5A v združených analýzach bola 7 % (55/825).
Pravastatin (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
pravastatín (40 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection. 
% bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 77 % osôb bolo predtým neliečených, 23 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2; 56 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 22 % malo cirhózu;73
Prednisone (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily 
prednizón (40 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↑ Grazoprevir AUC 7.50 (5.92, 9.51) Cmax 5.27 (4.04, 6.86) C24 8.05 (6.33, 10.24) 
↑ grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51)
THU 
ULN
AUC 2.18 (2.02, 2.35) Cmax 1.91 (1.77, 2.05) C24 2.38 (2.19, 2.60) 
Cmax 1,91 (1,77; 2,05)
Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6. 
Substitúcie získané počas liečby pozorované v populáciách vírusu týchto osôb na základe genotypov sú uvedené v tabuľke 6. Substitúcie získané počas liečby sa zistili v obidvoch cieľových miestach liečiv na HCV u 23/37 (62
↔ Elbasvir AUC 1.80 (1.41, 2.29) Cmax 1.29 (1.00, 1.66) C24 1.89 (1.37, 2.60) 
C24 1,89 (1,37; 2,60)
↔ Tenofovir AUC 1.27 (1.20, 1.35) Cmax 1.14 (0.95, 1.36) C24 1.23 (1.09, 1.40) 
↔ tenofovir AUC 1,27 (1,20; 1,35)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL 
Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps Iné SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.09, 1.28) Cmax 1.14 (1.04, 1.25) C24 1.24 (1.10, 1.39) 
↔ tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28)
↔ Grazoprevir AUC 0.98 (0.89, 1.07) Cmax 0.97 (0.83, 1.14) C24 1.00 (0.93, 1.07) 
↔ grazoprevir AUC 0,98 (0,89; 1,07)
↔ Lopinavir AUC 1.02 (0.93, 1.13) Cmax 1.02 (0.92, 1.13) C12 1.07 (0.97, 1.18) 
lopinavir AUC 1,02 (0,93; 1,13)
↔ Raltegravir AUC 1.02 (0.81, 1.27) Cmax 1.09 (0.83, 1.44) C12 0.99 (0.80, 1.22) 
↔ raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27)
Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was 
Celková prevalencia osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS3 v združených analýzach bola 19 % (7/36).
↔ Elbasvir AUC 1.98 (1.84, 2.13) Cmax 1.95 (1.84, 2.07) C24 2.21 (1.98, 2.47) 
Cmax 1,95 (1,84; 2,07)
Ciclosporin (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
↓Grazoprevir AUC 0.17 (0.13, 0.24) Cmax 0.13 (0.09, 0.19) C24 0.31 (0.25, 0.38) 
↓ grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24)
↔ Lopinavir AUC 1.03 (0.96, 1.16) Cmax 0.97 (0.88, 1.08) C12 0.97 (0.81, 1.15) 
lopinavir AUC 1,03 (0,96; 1,16)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09) 
↔ buprenorfín AUC 0,98 (0,89; 1,08)