natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase. 
Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
In this case, its cells are called lymphoblasts. 
V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid). 
• keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown. 
Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
- Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
• The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body. 
Uvoľňovanie obsahu nádorových buniek (syndróm lýzy nádoru), čo môže spôsobiť zaťaženie organizmu ďalším stresom.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Children (650 mg/m N=84 
Deti (650 mg/m N =
Gait abnormal 
Abnormálna chôdza
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia. 
• s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna lymfoblastická leukémia.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8). 
Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years. 
V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine. 
Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely: 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
• Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing 
Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Post-marketing data 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid. 
Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine. 
Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment. 
Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance. 
Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine. 
Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL). 
B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. 
Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia). 
• keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy. 
Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH) 
Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied. 
Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
How to store Atriance 
Ako uchovávať Atriance
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort. 
Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine. 
Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Sodium warning 
Upozornenie týkajúce sa sodíka
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity. 
Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
Renal clearance averaged 9.0 l/h/m 
Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”). 
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap. 
Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G. 
Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients. 
Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Atriance 5 mg/ml solution for infusion 
Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine 
Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy. 
Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Storage of Atriance solution for infusion 
Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome. 
Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
EU/1/07/403/001-002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4) 
Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems. 
• keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2). 
Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation 
Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Eye disorders Blurred vision 
Poruchy oka Rozmazané videnie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis. 
Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics. 
Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and 
Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts). 
%) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine. 
Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
• The active substance of Atriance is nelarabine. 
Liečivo Atriance je nelarabín.
For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m 
U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
(paediatrics). 
(deti).
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia. 
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti boli únava; gastrointestinálne poruchy; hematologické poruchy; respiračné poruchy; poruchy nervového systému
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean 
Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
(159 %) and 89.4 l/m 
%) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 
Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
- Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened. 
Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia 
Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Each ml contains 5 mg of nelarabine. 
Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks. 
5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance. 
Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). 
• od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
(36 %) in paediatric patients] on day 1. 
%) u pediatrických pacientov].
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies) 
Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use“ programu a iných ako pivotných štúdií)
In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively. 
Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance. 
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Very common: 80 (95%) 
%) [95 % IS: 8 %41
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 
Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine. 
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened. 
Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
(%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/h/m 
CV) plazmatická hodnota Cmax nelarabínu 13,9 µM (81
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor. 
Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Very common: 10(12%) 
Priemerná (%
6 x 50 ml vials 
6 x 50 ml injekčné liekovky
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution. 
Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
General disorders and administration site conditions Oedema 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy. 
U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
Each vial contains 250 mg of nelarabine. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose. 
%) a priemerná intracelulárna hodnota AUC ara-GTP bola 2 214 µM.h (263
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule. 
Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance: 
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:
Very common: 32 (38%) 
Celkovo trinásť (42
(25 %) in adult and paediatric patients, respectively. 
%) u pediatrických pacientov.
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively. 
Cmax ara-G bola 60,1 µM (17
Each vial contains 50 ml. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
How Atriance is given 
Ako podávať Atriance
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery. 
%) [95 % IS: 4 % - 27 %] dosiahlo úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased 
Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery. 
5 %, žiaden iný dôkaz o ochorení a úplná obnova počtu krviniek v periférnej krvi) a 9 (23
Renal impairment 
Bolesť končatín
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. 
Svalová slabosť (pravdepodobne spojená s periférnou neuropatiou - pozri vyššie), bolesť kĺbov,
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance 
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Very common: 9 (11%) 
%) [95 % IS: 11
(32 %) and 32.1 l/m 
%) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened. 
Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine. 
Jeden ml infúzneho intravenózneho roztoku Atriance obsahuje
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively. 
%) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 571 µM.h
1 x 50 ml vial 
x 50 ml injekčná liekovka
38.0 µM.h (39 %), respectively. 
%) a priemerná hodnota AUCinf nelarabínu bola 38,0 µM.h (39
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively. 
Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Specifically, for nelarabine, mean 
Konkrétne u nelarabínu bola priemerná (%
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment. 
O ukončení liečby rozhodne váš lekár.
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%) 
1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hypoesthesia 
Hypestézia
At a dose of 2200 mg/m given on days 1, 3 and 
5 dospelým pacientom a v dávke do 2 900 mg/m u ďalších 2 dospelých v 1., 3. a 5. deň.
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm 
Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP = čas do progresie; “ne” znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system. 
Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Date of latest renewal: 23rd February 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups: 
Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord). 
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years 
Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Je to preto, že Docetaxel Accord alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Dysgeusia/Parosmia; 
Dysgeúzia/Parosmia;
Unopened vial 2 years 
Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects 
Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord Ako používať Docetaxel Accord Možné vedľajšie účinky
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients. 
Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
What Docetaxel Accord is and what it is used for 
Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02 
Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
OTHER CYTOTOXIC 
INÉ CYTOTOXICKÉ
Docetaxel Accord contains alcohol. 
Docetaxel Accord obsahuje alkohol.