natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed. 
Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3). 
Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future. 
Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well. 
Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect. 
Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned. 
Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT). 
Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature. 
Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Pt N° {patient number} 
{číslo pacienta}
Reporting of side effect 
Hlásenie vedľajších účinkov
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands 
Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed. 
V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009 
Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
A defect can be caused by acute trauma, such as a fall. 
Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Dispose of in accordance with local requirements. 
Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
What ChondroCelect is and what it is used for 
Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist. 
- Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Grounds for one additional renewal 
Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed 
Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee. 
Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation. 
Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant. 
Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time. 
Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
For implantation. 
Na implantáciu.
What you need to know before you use ChondroCelect 
Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome, 
Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period. 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available. 
Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: 
Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Store between 15°C - 25°C. 
Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure. 
V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans. 
Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal 
Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane. 
Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). 
Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect. 
Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
The product is implanted locally. 
Liek sa implantuje lokálne.
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group. 
Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum. 
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect. 
Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4). 
Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product. 
Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed. 
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant. 
U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients. 
ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established. 
Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
• Training material for surgeons 
Školiaci materiál pre chirurgov
- have a growth plate of the knee that is not fully closed 
- ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
ChondroCelect should not be sterilised. 
ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity. 
Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern. 
Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally. 
U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly. 
Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal. 
Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Ineffective therapeutic product, 
Neúčinný terapeutický
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect. 
V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present. 
Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed. 
Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair. 
Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration. 
V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
• Training material for other healthcare professionals 
Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity. 
j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery. 
Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix. 
Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment. 
V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure. 
Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended. 
Použitie výlučne fibrínového lepidla namiesto stehov na zaistenie implantátu sa neodporúča.
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect. 
Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time. 
Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect. 
Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial. 
Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
• Cartilage is a tissue that is present in every joint. 
Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin). 
Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C, 
Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect 
Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time. 
V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
The cells are kept alive in a small sterile vial. 
Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s). 
Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect. 
Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women. 
ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied. 
Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance. 
Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines. 
Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee. 
Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena.
To protect your knee, you will have to wear a brace. 
Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm². 
Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups. 
U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years). 
Priemerný čas od vzniku poškodenia kolena bol trochu dlhší v skupine liečenej ChondroCelectom ako v skupine liečenej mikrofraktúrou (2 roky v porovnaní s 1,6 roka).
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual. 
Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size. 
Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Other medicines and ChondroCelect 
Iné lieky a ChondroCelect
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost. 
Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs. 
Vybor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii musí naďalej predkladať 1-ročné správy PSUR.
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect. 
Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual. 
Podrobné technické informácie o postupoch spojených s touto implantačnou technikou sa nachádzajú v príručke pre používateľov ChondroCelectu.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee. 
- ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee. 
ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery. 
Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals. 
Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency. 
Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed 
Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery. 
Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml. 
ChondroCelect sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka (Falconova skúmavka) v sklenených injekčných liekovkách 1. až 3. typu s objemom 1 ml.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension. 
ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM). 
Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).