natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present. 
Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning. 
Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue: - ak ste alergický na metyltioníniumchlorid alebo iné tiazínové farbivá, - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza), - ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue. 
- ak máte hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) alebo ochorenie diabetes mellitus (cukrovka), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť v dôsledku roztoku glukózy (cukru) použitého na zriedenie lieku, - pri liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue sa moč a stolica môžu sfarbiť na modrozeleno a koža sa môže sfarbiť na modro; takéto zmenené sfarbenie sa očakáva a po skončení liečby ustúpi.
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5). 
Použitie lieku pri operácii prištítnych teliesok (neindikované) malo nežiaduci vplyv na CNS, keď sa liek podal súbežne so sérotonergickými liekmi (pozri časť 4.5).
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning 
• pacienti s methemoglobinémiou vyvolanou dusitanom počas liečby otravy kyanidom,
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2. 
Metyltioníniumchlorid je in vitro induktor CYP1A2.
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine, 
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram,
Intravenous use only For slow intravenous injection 
Na pomalú intravenóznu injekciu
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters. 
Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information). 
Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 - 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah (pozri časť 4.4, dôležité informácie o bezpečnosti).
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml 
5 ampuliek s obsahom 2 ml 20 ampuliek s obsahom 2 ml 10 mg/2 ml
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8). 
Ak sa v prípade pacientov liečených sérotonergickými liekmi nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu metyltioníniumchloridu, má sa zvoliť najnižšia možná dávka a pacient má byť 4 hodiny po podaní lieku pozorne sledovaný z hľadiska účinkov na centrálny nervový systém (CNS)
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis. 
U pacientov so závažnou hemolýzou sa môže použiť hemodialýza.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools. 
Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť): - serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2 - v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík) - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť - poškodenie tkaniva na mieste vpichu - žltačka (zožltnutie kože a očí) - tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat - problémy s rečou - vysoký alebo nízky krvný tlak - nepokoj - nedostatok kyslíka - nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu - závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku) - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi) - dýchavičnosť - zmätenosť - triaška - žihľavka - horúčka - zrýchlené dýchanie - rozšírené zrenice - zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá - zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8). 
Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia. 
Počas liečby metyltioníniumchloridom je potrebná obozretnosť, pretože liečba môže zhoršiť tvorbu Heinzových teliesok a hemolytickú anémiu.
• Monoamine oxidase inhibitors 
• inhibítory monoaminooxidázy
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules. 
Proveblue a obsah balenia Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia. 
Proveblue sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy 
Appia 7 bis, 46/48 IT-81043
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin. 
Proveblue môže zhoršiť hemolytickú anémiu vyvolanú dapsónom z dôvodu tvorby hydroxylamínu, reaktívneho metabolitu dapsónu, ktorý spôsobuje oxidáciu hemoglobínu.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range. 
Opakovaná dávka (1 až 2 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 - 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti) sa môže podať jednu hodinu po prvej dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah.
Preparation for intravenous administration 
Príprava na intravenózne použitie
• clomipramine 
• klomipramín,
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner. 
Preukázalo sa, že metyltioníniumchlorid in vitro znižuje pohyblivosť ľudských spermií v závislosti od dávky.
Individuals with methaemoglobinaemia 
Jedinci s methemoglobinémiou
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion). 
Proveblue jedincom bez methemoglobinémie vyvoláva nevoľnosť a vracanie, napätie v hrudníku, bolesť v hrudníku, tachykardiu, strach, silné potenie, triašku, mydriázu, modrozelené sfarbenie moču, modré sfarbenie kože a slizníc, abdominálnu bolesť, závraty, parestéziu, bolesť hlavy, zmätenosť, hypertenziu, miernu methemoglobinémiu (do 7 %) a zmeny v elektrokardiograme (sploštenie alebo inverzia vlny T).
Skin discoloration (blue) 
Poruchy kože a podkožného tkaniva zmena sfarbenia kože (modrá)
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters. 
Metyltioníniumchlorid môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla, ako napríklad pri fototerapii, osvetlení na operačných sálach alebo lokálne pri prístrojoch používajúcich svetelný lúč, ako napríklad pulzný oximeter.
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome. 
U pacientov liečených metyltioníniumchloridom v kombinácii so serotonergnými liekmi sa má sledovať, či u nich nevzniká serotonínový syndróm.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes 
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorékoľvek iné tiazidové farbivá,
If any of the above applies to you, please consult your doctor. 
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional. 
Methylthioninium chloride Proveblue podáva zdravotnícky odborník.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4. 
Proveblue nie je in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
It is also well absorbed by the oral route. 
Liek sa dobre absorbuje aj pri perorálnom podaní.
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France 
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin. 
Metyltioníniumchlorid v nízkej koncentrácii urýchľuje in vivo premenu methemoglobínu na hemoglobín.
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet. 
Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Reported in infants only 
Hlásené len v prípade dojčiat Pediatrická populácia
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms. 
Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 -0,1 ml/kg) sa v prípade pretrvávania alebo návratu príznakov môže podať po jednej hodine.
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions. 
Intravenózna injekcia metyltioníniumchloridu je niekedy príčinou hypotenzie a srdcovej arytmie.
Intravenous use only 
Len na intravenózne použitie
How to store Methylthioninium chloride Proveblue 
Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats. 
V prípade potkaních samíc sa nepozoroval dôkaz karcinogénneho účinku.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France 
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution. 
%), musí sa používať obozretne v prípade pacientov s hyperglykémiou alebo ochorením diabetes mellitus, pretože tieto stavy sa môžu v dôsledku roztoku glukózy zhoršiť.
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively. 
Pozorovalo sa, že Methylthioninium chloride Proveblue selektívne sfarbuje tkanivá.
Musculoskeletal and connective tissue disorder 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine veľmi časté
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes. 
Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 - 0,4 ml na kg telesnej hmotnosti, podávaná počas 5 minút.
Infants 3 months old or younger 
Dojčatá do veku 3 mesiacov
The recommended dose is 0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg, over a period of 5 minutes. 
Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg, podávaná počas 5 minút.
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice. 
V prípade myších samíc sa pozoroval nejednoznačný dôkaz karcinogénneho účinku.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp. 
Proveblue je in vitro inhibítorom P-gp.
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride. 
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg metyltioníniumchloridu.
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie neznáme
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml. 
Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride. 
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metyltioníniumchloridu.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride. 
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10 mg metyltioníniumchloridu.
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes. 
Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti, podávaná počas 5 minút.
How Methylthioninium chloride Proveblue is given 
Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v bode 6.6 . Predovšetkým sa nesmie zmiešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats. 
V prípade myších a potkaních samcov sa preukázal určitý dôkaz karcinogénneho účinku metyltioníniumchloridu.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister. 
Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 alebo 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.
What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride. 
Proveblue obsahuje - Liečivo je metyltioníniumchlorid.
Solution for injection 5 ampoules of 10 ml 
5 ampuliek s obsahom 10 ml
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration. 
Ak však spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi: - nevoľnosť, - bolesť žalúdka, - bolesť v hrudníku, - závraty, - bolesť hlavy, - potenie, - zmätenosť, - zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi), - vysoký krvný tlak, - dýchavičnosť, - neobvykle zrýchlený srdcový tep, - triaška, - zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro, - znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť, - žltačka (zožltnutie kože a očí); tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml. 
Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 10 ml.
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml. 
Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population. 
Methylthioninium chloride Proveblue je hypotonický a môže sa zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3) 
mg/kg), - ak poruchu krvi zapríčinila chemická látka anilín, ktorú obsahujú farby; možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 3 tejto písomnej informácie),
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia. 
V prípade pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou dapsónom sa neodporúča v priebehu liečby prekročiť kumulatívnu dávku 4 mg/kg.
Cardiac arrhythmia 
Injekčný roztok
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children. 
Tento liek sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5
AMPOULE 
AMPULKA
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride. 
%), pretože sa preukázalo, že chlorid znižuje rozpustnosť metyltioníniumchloridu.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injekcia metyltioníniumchlorid
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v hrudníku časté lokálna nekróza tkaniva na mieste vpichu neznáme bolesť v mieste podania injekcie časté
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride. 
Nesmie sa miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe neznáme tachypnoe neznáme hypoxia neznáme
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue. 
Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride. 
Po podaní dávky 20 mg/kg metyltioníniumchloridu došlo v prípade dvoch dojčiat k úmrtiu.
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injekčný roztok
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population. 
Proveblue sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues. 
Proveblue sa po intravenóznom podaní rýchlo absorbuje v tkanivách.
Mydriasis 
DRŽITEĽ
Gastrointestinal disorders 
Testy na sledovanie
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride. 
Po podaní dávky 20 mg/kg metyltioníniumchloridu dojčatám sa pozorovala hyperbilirubinémia.
The responses were submitted on 25 November 2003. 
Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period. 
To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003. 
Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
I-20090 Assago (MI) Italy 
I-20090 Assago (MI)
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach. 
Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set. 
Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Residue concentrations in this study showed a large variation. 
Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species: 
Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use. 
Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France 
29 av Tony Garnier F-69007
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period. 
Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.