natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study. 
Teduglutid sa hodnotil u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Solvent for Revestive 
Rozpúšťadlo pre Revestive
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition. 
U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
- if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years. 
- ak vaše dieťa malo nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight. 
Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
For children and adolescents 
Pre deti a dospievajúcich
Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome. 
Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine. 
Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by ste mali tento liek používať.
1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached. 
Zoberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odklopte vrchnú časť bieleho plastového uzáveru na naplnenej injekčnej striekačke, čím ju pripravíte na nasadenie injekčnej ihly na rekonštitúciu.
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine. 
Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by vaše dieťa malo tento liek používať.
If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse. 
Ak si liek injekčne podávate vy alebo váš opatrovateľ, váš lekár alebo zdravotná sestra vás alebo vášho opatrovateľa musí náležite zaškoliť.
Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial. 
Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe). 
Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide. 
Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your child's large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your child's pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder 
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky - znížená chuť do jedla - opuch rúk a/alebo nôh - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve vášho dieťaťa - vetry (plynatosť) - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika vášho dieťaťa, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu - zápal žlčníka.
If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine. 
Ak sa nájdu polypy, či už pred liečbou alebo počas vašej liečby Revestivom, váš lekár sa rozhodne, či máte pokračovať v používaní tohto lieku.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder. 
Skontrolujte injekčnú liekovku kvôli akémukoľvek nerozpustenému prášku.
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent 
Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku) - 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis 
Stenóza hrubého čreva Nadúvanie Nepriechodnosť čriev Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída Stenóza tenkého čreva
At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort. 
V 16. týždni spotreba kalórií v parenterálnej výžive naďalej klesala, a to s priemernou percentuálnou zmenou -39,15 % (±
The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas. 
Lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy so žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel 
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area 
Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe). 
Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
- if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years. 
- ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts. 
V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects. 
Pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment. 
Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards. 
Zvolené miesto na injekciu na pokožke vášho dieťaťa očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
Gallbladder and bile ducts 
Žlčník a žlčovody
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry. 
Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse. 
Ak si nie ste istý, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container. 
Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks. 
Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks. 
Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 dospelých pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies. 
V klinických štúdiách sa hlásili prípady nepriechodnosti čriev.
3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial. 
Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you. 
Užívajte tento liek tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal váš lekár.
There was no change from baseline in the standard of care cohort. 
V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data. 
V 12. týždni bola v populácii ITT, na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaná priemerná zmena spotreby kalórií v parenterálnej výžive −35,11
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome. 
Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry. 
Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder 
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky - znížená chuť do jedla - opuch rúk a/alebo nôh - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve - vetry (plynatosť) - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu - zápal žlčníka.
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 1,25 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml. 
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administrations. 
Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml. 
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
5 mg strength Volume to be injected 
Sila 5 mg Injekčný objem
Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery. 
Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide. 
Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support. 
%) z 29 pacientov, ktorí absolvovali liečbu, dosiahlo najmenej 20% zníženie parenterálnej výživy.
(or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles 
(0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly) - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom - Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial. 
Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent 
Súčasti balenia: - 28 injekčných liekoviek (s 1,25 mg teduglutidu vo forme prášku) - 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial. 
Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.
4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container. 
Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a injekčnú ihlu spolu so striekačkou vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate. 
Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials 
EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort. 
Zvýšenie objemu enterálnej výživy a počtu kalórií v enterálnej výžive V 12. týždni bola v populácii ITT na základe stanovených údajov zaznamenaná priemerná percentuálna zmena objemu enterálnej výživy oproti východiskovej hodnote 25,82
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment). 
Prášok: L-histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).
The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort. 
% (± 64,20), v porovnaní s 57,02
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive. 
Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
- if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline. 
- ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards. 
Zvolené miesto na injekciu na pokožke očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed. 
V prípade výskytu nežiaducich udalostí týkajúcich sa pankreasu sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months. 
Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Fluid overload has been observed in clinical trials. 
V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity. 
Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.). 
Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully. 
Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*. 
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 28 injekčných liekoviek, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed. 
V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C. 
Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 3 hodín pri 25 °C.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes. 
Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Gastric polyp 
Kolorektálny polyp
Fluid overload 
Preťaženie tekutinami
1.25 mg strength Volume to be injected 
Sila 1,25 mg Injekčný objem
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent. 
Rozpúšťadlo Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46). 
V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide. 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*. 
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg teduglutidu*.
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09). 
Na základe údajov z denníka jedinca bol priemerný pokles počtu dní/týždeň na parenterálnej výžive oproti východiskovej hodnote v 24. týždni - 1,34 (±
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]). 
% (± 28,90); priemerná zmena v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) bola - 6,03 (± 4,5) ml/kg/deň (čo zodpovedá - 10,21
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe. 
Vytiahnite injekčnú striekačku na rekonštitúciu z injekčnej ihly na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke, a injekčnú striekačku na rekonštitúciu vyhoďte.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide. 
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg teduglutidu.
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment) 
L-histidín manitol nátriumfosfát monohydrát dinátriumfosfát heptahydrát hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction. 
Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment. 
Pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents 
Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid Pre deti a dospievajúcich
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide 
Revestive 1,25 mg prášok na injekčný roztok teduglutid
Colo-rectal polyps 
Kolorektálne polypy
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa jeho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse. 
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.