natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171). 
Filmový obal tablety obsahuje kopolymér kyseliny metakrylovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý a dioxid titaničitý (E 171).
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%. 
V klinickej štúdii s 12 pacientmi s miernou hepatálnou poruchou jediná podaná dávka doxazosínu mala za následok zvýšenie AUC o 43 % a zníženie perorálneho klírensu o približne 40 %. Liečba pacientov s hepatálnou poruchou doxazosínom si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Essential hypertension 
Esenciálna hypertenzia.
Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients. 
V rámci odporúčaného dávkovacieho rozpätia prípravok Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má iba malý alebo žiaden účinok na krvný tlak u normotenzných pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]are available in blister packs of 28, 30 and 100 tablets. 
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sú k dispozícii v blistrových baleniach s 28, 30 a 100 tabletami.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour. 
Menej časté účinky, pozorované u viac ako jedného z 1000 pacientov, no menej ako u jedného zo 100 pacientov zahrnujú znížené hladiny draslíka v krvi, dnu, zvýšený smäd, nočné mory, zábudlivosť (amnézia), emocionálnu labilitu, tras, stuhnuté svalstvo, zvýšenú tvorbu sĺz, svetloplachosť, hučanie v ušiach (tinitus), kmitanie srdca, angina pectoris, zrýchlenie alebo spomalenie srdcového tepu, srdcový záchvat, nízky krvný tlak najmä pri prechode zo sediacej a ležiacej polohy do vzpriamenej polohy, zníženie prekrvenia končatín, závrat alebo zástava (synkopa), krvácanie z nosa, napätie v hrudi, kašeľ, zapálené hrdlo, nechutenstvo alebo nadmerná chuť do jedla, poruchy chute, vypadávanie vlasov, opuchy tváre a kĺbov, svalová bolesť, opuchy a bolesti kĺbov (artralgia), svalová slabosť, inkontinencia, ťažkosti s močením alebo bolestivé močenie, návaly horúčavy, horúčka (triaška) a bledosť.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant. 
Doxazosín Winthrop 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu používať pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty(BPH) pacientov, ktorí sú buď hypertenzní alebo normotenzní, pretože zmeny krvného tlaku u normotenzných pacientov sú klinicky nevýznamné.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid. 
Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami môže ovplyvniť aktivitu plazmatického renínu a vylučovanie kyseliny vanilínmandlovej močom.
Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura 
Menej časté: alopécia, edém v tvári/celkový edém Zriedkavé: vyrážka, pruritus, purpura
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck. 
Podávanie lieku Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy pacientom s hyperpláziou prostaty spôsobuje významné zlepšenie urodynamických parametrov a príznakov v dôsledku selektívneho blokovania alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stromatickom svalovom tkanive prostaty, kapsule a krčku močového mechúra
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract 
Obštrukcia ezofágu alebo GIT v anamnéze alebo zmenšený priemer lúmena gastrointestinálneho traktu
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly). 
Medzi zriedkavé nežiaduce účinky, pozorované u viac ako jedného z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1000 pacientov patria: znížené hladiny cukru v krvi, depresia nepokoj, mravčenie, rozostrené videnie, mŕtvica (mozgovocievna porucha), opuch hrtanu, bolesti brucha, hnačka, vracanie, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie pokožky, impotencia, bolestivá a pretrvávajúca erekcia penisu a nízka telesná teplota (najmä u starších ľudí).
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor. 
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu použiť ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s inými liekmi, ako napr. tiazidovými diuretikami, s liečivami blokujúcimi beta-adrenoceptory, s kalciovými antagonistami alebo s ACE inhibítorom.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy. 
Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má mierny vplyv na schopnosť riadiť a používať stroje, najmä na začiatku liečby.
Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}. 
Pred operáciou alebo anestéziou dokonca aj u zubého lekára musíte povedať lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position. 
U pacientov s hypertenziou bol pokles krvného tlaku počas liečby prípravkom Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy obdobný v sediacej aj stojacej polohe.
PVC/PVDC/aluminium blister pack. 
6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC/balenie v hliníkových blistroch.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability. 
Pacientov, ktorí boli liečení na hypertenziu tabletami doxazosínu s okamžitým uvoľňovaním, možno prestaviť na Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a dávku podľa potreby titrovať smerom nahor, zachovávajúc účinok a tolerabilita.
Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you. 
Vždy Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy užívajte presne tak, ako Vám povedal Vaš lekár.
Children and adolescents: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience. 
Deti a adolescenti: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča podávať deťom a adolescentom, nakoľko u nich nie je k dispozícii žiadna klinická skúsenosť.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing. 
Po perorálnom podaní terapeutických dávok doxazosín vo forme prípravku Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy tablety s predĺženým uvoľňovaním sa tieto dobre absorbujú, pričom maximálne hodnoty krvných hladín dosahuje 6 až 8 hodín po podaní.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy. 
Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa musí podávať zvlášť opatrne pacientom s diabetickou autonómnou neuropatiou.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami sa musia podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s príznakmi slabého až mierneho zlyhania pečene (viď časť 5.2).
Patients with hepatic impairment: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function. 
Pacienti s poruchou funkcie pečene: Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa musí podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ak nie ste si istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance. 
Podávanie lieku Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy hypertenzívnym pacientom spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku v dôsledku zníženia rezistencie cievneho systému.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats. 
Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značeného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou.
Batch 
Winthrop
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include apathia muscle cramps, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position (orthostatic dysregulation), shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation weakness (asthenia). 
Časté vedľajšie účinky, pozorované u viac ako jedného zo 100 pacientov no zriedkavejšie ako u jedného z 10 pacientov, sú: apatia, svalové kŕče, únava, celkový pocit nevoľnosti alebo slabosti, bolesť hlavy, ospalosť, problémy so zaostrovaním zraku, palpitácie, bolesť v hrudi, točenie hlavy, závraty, opuchy, mdloby alebo závraty pri zodvihnutí sa zo stoličky alebo z polohy ležmo (porucha regulácie rovnováhy), dýchavičnosť, mokvanie nosa (nádcha), zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšené nutkanie alebo potreba močiť a oneskorená a slabá ejakulácia (asténia).
Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600 
Zoznam pomocných látok polyetylénoxid mikrokryštalická celulóza povidón α-tokoferol butylhydroxytoluén (E 321) koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát kopolymér kyseliny metakrylovej (Eudragir L30 D-55) makrogol 1300 - 1600 oxid titaničitý (E 171)
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]work by relaxing the muscle around the bladder exit and prostate gland, which allows the urine to pass more easily. 
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobujú uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo umožňuje ľahší odchod moču.
Peak/trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets. 
Doxazosinu Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
The usual dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is one tablet taken as a single dose each day. 
Obvyklé dávkovanie tabliet s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je jedna tableta užitá v jednej dávke denne.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I) 
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Doxazosin „Winthrop“ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience. 
Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča podávať deťom a mladistvým, nakoľko s touto skupinou nie je dostatok klinických skúseností.
- The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate. 
(E 321), mikrokryštalickú celulózu, povidón, α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a nátriumstearylfumarát.
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne špeciálne požiadavky.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels. 
Pokiaľ ide o farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v prípravku Doxazosin Winthrop tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, tablety s predĺženým uvoľňovaním sa vyznačujú menšími výkyvmi plazmatických hladín.
PACKAGE LEAFLET 
PRETLAČOVACIE BALENIE
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) 
• ak ste niekedy trpeli alergickou reakciou (napr. svrbenie, sčervenanie kože alebo dýchacie ťažkosti) na liečivo - doxazosín alebo niektorú z pomocných látok Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding. 
Neužívajte Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ak ste gravidná alebo dojčíte.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals. 
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať v ktoromkoľvek dennom čase s jedlom alebo po jedle.
Do not chew or crush them. 
Tablety nežujte, ani nerozdrobujte.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food. 
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať po jedle alebo na lačno.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains: 
Čo Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy obsahuje:
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 
Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy (pozri Prílohu I) Doxazosin
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for 
Čo je Doxazosin Winthrop 4 ml tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a na čo sa používa
If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should: 
Ak užijete viac tabliet s predĺženým uvoľňovaním Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ako máte:
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is unavoidable. 
Naopak, v prípade, že liečba Doxazosínom Winthrop 4 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami je nevyhnutná, dojčenie sa musí zastaviť.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I] 
2 SKÔR, AKO UŽIJETE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 
Neužívajte Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I] 
3 AKO UŽÍVAŤ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack: 
Ako vyzerá Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a obsah balenie:
• if you are breast feeding. 
• alebo ak dojčíte.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]. 
NÁZOV LIEKU Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
Polyethylene oxide 
- Ostatné pomocné látky: zmes prípravkov polyetylénoxidu obsahujúcich butylhydroxytoluén
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex 
Ak prestanete užívať Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008 
Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 28. januára 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 6. októbra 2008.
London, 6 October 2008 Doc. 
Londýn 6. októbra 2008
The procedure started on 18 October 2007. 
Konanie sa začalo 18. októbra 1007.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria. 
Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings. 
Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names. 
Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Výbor CHMP na svojej schôdzi vo máji 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names. 
Výbor CHMP 30. mája 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Zyrtec a súvisiace názvy.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine 
Zyrtec a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): cetirizín
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009 
Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Let stand for 20 minutes. 
Nechajte stáť 20 minút.
No significant findings were observed. 
Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days. 
Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Your child can then go back to the original planned injections. 
Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.