natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you experience these symptoms. 
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c 
Podiel objektívnych odpovedí = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou c
Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first. 
Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis. 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa dokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a podľa prítomnosti viscerálnych metastáz.
Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering. 
Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Table 4 BOLERO-2 efficacy results 
Tabuľka 4 BOLERO-2 - výsledky účinnosti
If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
NSE: Neuron specific enolase 
NSE: neurónová špecifická enoláza
RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months. 
Do RADIANT-3 boli zaradení pacienti s dobre a stredne diferencovanými pokročilými pNET, ktorých choroba progredovala počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits. 
Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Infections and infestations Very common Infections a, * 
Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie a,
In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age. 
V združených údajoch o bezpečnosti bolo 37 % pacientov liečených Afinitorom vo veku 65 a viac rokov.
If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day). 
Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).
Open the blister just before taking the tablets. 
Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose. 
Váš lekár môže znovu začať liečbu Afinitorom v rovnakej alebo v nižšej dávke.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets. 
Hliník/polyamid/hliník/PVC blister obsahujúci 10 tabliet.
What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor 
Čo je Afinitor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor Ako užívať Afinitor
If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently. 
Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers. 
Pri tejto dávke Afinitoru sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling. 
Tabuľka 3 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených v združenej analýze stanovenej pre bezpečnostný zber.
In favour of 
V prospech
Afinitor could harm your breast-fed baby. 
Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa.
If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences. 
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function. 
Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
The tablets should not be chewed or crushed. 
Tablety sa nemajú hrýzť alebo drviť.
Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes. 
Everolimus znižuje hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF), ktorý potenciuje angiogénne procesy v nádore.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual. 
Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť najbližšiu predpísanú dávku ako zvyčajne.
You might need treatment with a mouthwash, gel or other products. 
Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami.
Table 5 RADIANT-3 - efficacy results 
Tabuľka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required. 
V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken. 
Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor. 
Počas liečby Afinitorom môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment. 
Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells. 
Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded. 
V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Neužívajte Afinitor ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor. 
Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru.
Primary analysis All (blinded independent central review) 
Primárna analýza Všetci (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor. 
Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.
Efavirenz, nevirapine Not studied. 
Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
Uncommon Amenorrhoea e* 
Menej časté Amenorea e*
A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established. 
Klinicky významné ovplyvnenie účinnosti odpovede na everolimus u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi sa nepreukázalo.
Afinitor may increase the risk of problems with wound healing. 
Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Afinitor may have an impact on female fertility. 
Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Serious side effects of Afinitor include: 
Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria:
It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy. 
Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve. 
Ak sú symptómy stredne závažné (stupeň 2) alebo závažné (stupeň 3), môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do ústupu symptómov.
Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6). 
Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4). 
Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
How to store Afinitor 
Ako uchovávať Afinitor
Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor. 
Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Afinitorom.
Grade 4 Discontinue treatment. 
Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8). 
Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal. 
Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse, zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne.
Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d 
Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test. 
Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití everolimu u gravidných žien.
Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted. 
Povolená bola tiež predchádzajúca liečba bevacizumabom a interferónom-α.
Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence. 
Citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu bola definovaná buď ako (1) dokumentovaný klinický prínos (kompletná odpoveď [CR], čiastočná odpoveď [PR], stabilizovaná choroba ≥ 24 týždňov) vyvolaný najmenej jednou predchádzajúcou hormonálnou liečbou pri pokročilej chorobe, alebo (2) najmenej 24 mesiacov adjuvantnej hormonálnej liečby pred recidívou.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure. 
Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 3,9-násobku a 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor. 
Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review. 
Podporné analýzy PFS sa zakladali na posúdení nezávislou centrálnou rádiológiou.
• Trouble sleeping (insomnia) 
Nespavosť (insomnia)
Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine. 
Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177). 
Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
(20.9 to 32.4) 
(20,9 až 32,4)
Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1). 
Obmedzené dôkazy o prínose pre PFS sa zaznamenali v podskupine pacientov s ileom ako primárnym pôvodom nádoru (pozri časť 5.1).
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments. 
Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
Common Haemorrhage b, hypertension 
Krvácanie b, hypertenzia
advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease. 
pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF“) nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation. 
Predpokladá sa, že S6K1 fosforyluje oblasť 1 funkčnej aktivácie estrogénového receptora, ktorý zodpovedá za aktiváciu receptora nezávislú od ligandu.
Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy. 
Systémovú liečbu dostalo predtým 58 % pacientov v oboch skupinách.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor. 
Preto môže byť riziko, že počas užívania Afinitoru dostanete infekciu.
Other possible side effects of Afinitor include: 
K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria:
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk. 
C podľa Childa-Pugha) - Afinitor se odporúča len vtedy, ak želaný prínos preváži riziko.
Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results 
Tabuľka 7 RECORD-1 - výsledky prežívania bez progresie
Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8). 
Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
The recommended dose is 10 mg, taken once a day. 
Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne.
• Reddening of the skin (erythema) 
Začervenanie kože (erytém)
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels. 
Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi.
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment. 
Odhadovaný účinok liečby na PFS potvrdila plánovaná analýza PFS v podskupinách podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy. 
Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%). 
Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Clinical benefit rate c 
Podiel klinického prínosu c
Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor. 
Afinitor a jedlo a nápoje Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom.
One-sided p-value from a stratified log-rank test 
Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian). 
Demografické parametre boli dobre vyvážené (medián veku 58 rokov, 55 % muži, 78,5 % belosi).
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor. 
Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Afinitorom.
Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo. 
Podiel prežívania bez progresie po 6 mesiacoch bol 36 % pri liečbe Afinitorom v porovnaní s 9 % pri placebe.
Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash. 
Zvládnutie stomatitídy preto môže zahŕňať profylaktické a/alebo terapeutické použitie topických liekov, ako je orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny.
After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day. 
Po zdokumentovanej rádiologickej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť: pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom dostávať otvorenú liečbu everolimom 10 mg/deň.
Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus. 
Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients. 
Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11 - 107 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5). 
Súbežná liečba silnými inibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
• Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall 
Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications. 
Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 879 pacientov liečených Afinitorom v jedenástich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a zo šiestich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment. 
V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
• Increased temperature, chills (signs of infection) 
Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
If you take more Afinitor than you should 
Ak užijete viac Afinitoru, ako máte
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor. 
V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.
Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model 
Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin 
Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks 
Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus/Exemestán: 36,57 [28,71; 42,29] týždňov Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týždňov
If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines. 
Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
• Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction 
Opuch tváre, okolo očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie
The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function. 
Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika everolimu sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Afinitoru u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia 
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Anémia Časté
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10 
Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor. 
Počas užívania Afinitoru je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Afinitorom.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), stomatitída, únava a dyspnoe.
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months 
Everolimus 10 mg + exemestán: 7,82 mesiacov Placebo + exemestán: 3,19 mesiacov
Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint. 
Prežívanie bez progresie dokumentované pomocou RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a stanovené zaslepeným, nezávislým centrálnym hodnotením, bolo primárnym koncovým ukazovateľom.
Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required. 
Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.