natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu v indikácii pri karcinóme vaječníkov na základe množstva usmernení, keďže na základe preukázaných značných prínosov gemcitabínu v kombinácii s karboplatinou, prijateľného profilu toxicity a znášanlivosti liečby táto kombinácia predstavuje priaznivý pomer rizika a prínosu pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively. 
Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active. 
V rámci intracelulárneho metabolizmu vytvára gemcitabín monofosfáty, difosfáty a trifosfáty (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), z ktorých difosfáty a trifosfáty sa považujú za aktívne.
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication. 
V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
White to off-white plug or powder. 
Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2). 
Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2).
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated. 
Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted. 
Sľubné údaje pri pokročilom karcinóme močového mechúra a potreba inej liečby pri povrchovom karcinóme močového mechúra viedli k štúdii intravezikálne podávaného gemcitabínu pri povrchovom karcinóme močového mechúra, ale hoci výbor CHMP uznal, že gemcitabín prejavuje aktivitu pri nesvalovom intenzívnom karcinóme močového mechúra u pacientov so stredným a vysokým rizikom, neboli predložené žiadne skutočné údaje zo skúšaní Fázy III.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured. 
Výsledný roztok je číry a jeho farba je bezfarebná až svetložltá.
The active substance is gemcitabine. 
Liečivo je gemcitabín.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/cisplatiny v liečbe NSCLC.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration. 
V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient. 
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer. 
Použitie gemcitabínu pri liečbe rekurentného karcinómu vaječníka sa navyše bežne uznáva a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa preto domnieva, že karboplatina plus gemcitabín predstavujú cennú možnosť pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped. 
Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb). 
V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
dFdU kinetics 
Kinetika dFdU
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy 
Rovnako ako pri iných cytotoxických látkach, keď sa liečba gemcitabínom podáva spolu s inou chemoterapiou, musí sa zobrať do úvahy riziko kumulatívnej supresie kostnej drene.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium. 
Pri indikácii v prípade karcinómu močového mechúra držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje z dvoch štúdií Fázy II a z pivotnej Fázy III, ktoré preukazujú, že chemoterapia gemcitabínom je aktívna, znášateľná, vykazuje ovládateľnú toxicitu a prevahu nad chemoterapiou MVAC (metotrexát, vinblastín, adriamycín a cisplatina) pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastázujúcim uroteliálnym karcinómom zo svetlých buniek.
Side effects with frequency not known 
Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
Ďalšie zložky sú manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel. 
3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients. 
Výbor CHMP súhlasil, že gemcitabín použitý ako jedna zložka vykázal pôsobenie proti NSCLC, ale usudzuje, že kombinovaná liečba gemcitabínom s cisplatinou je prvou líniou liečby pacientov s pokročilým/metastázujúcim NSCLC a preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie odôvodnenie indikácie lieku Gemzar ako kombinovanej liečby a ako jednej zložky pri NSCLC, pričom je potrebné pamätať, že jednozložková terapia je obvykle vyhradená pre pacientov s hraničným stavom účinnosti, u starších pacientov alebo u už liečených pacientov.
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4) 
Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4.4)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05 
Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus 
Alergická kožná vyrážka často spojená so svrbením
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap. 
Injekčné liekovky z flintového skla typu I, uzatvorené sivou bromobutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovou plombou spolu s polypropylénovým krytom.
In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3). 
V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5.3).
Serious liver damage, including liver failure 
Závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene Mozgová príhoda
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.” 
Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2.“
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules. 
Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
Each pack of Gemzar contains 1 vial. 
Každé balenie Gemzaru obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain 
Avenida de la Industria, 30 28108
If particulate matter is observed, do not administer. 
Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis. 
Liek Gemzar (gemcitabín) je antagonista pyrimidínu (antimetabolit), ktorý sa vnútrobunkovo metabolizuje na aktívny nukleoziddifosfát a nukleozidtrifosfát, ktoré inhibujú syntézu DNA.
For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts. 
Pri všetkých indikáciách sa pred každou dávkou musí u pacienta sledovať počet krvných doštičiek a granulocytov.
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria 
Kölblgasse 8-10 1030 Wien
Irregular heart beat (arrhythmia) 
Nepravidelný rytmus srdca (arytmia)
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512). 
Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/cisplatina oproti metotrexát/vinblastín/adriamycín/cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12,8 a 14,8 mesiaca, p=0,547), času do progresie ochorenia (7,4 a 7,6 mesiaca, p=0,842) a početnosti odpovedí (49,4% a 45,7%, p=0,512).
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
Platelet count (x 106/l) 
Počet krvných doštičiek (x 106/l)
The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zameral diskusiu na pivotnú randomizovanú štúdiu JHQJ Fázy III a na hlavnú podpornú štúdiu JHRW s jedným ramenom Fázy II.
Percentage of standard dose of Gemzar (%) 
Percento štandardnej dávky Gemzaru
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function. 
Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure 
Radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy. 
Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France 
Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration. 
Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure 
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
• Ulceration 
Ulcerácia
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6). 
Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4.6).
Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml. 
Maximálne plazmatické koncentrácie (3-15 minút po skončení 30-minútovej infúzie dávky 1 000 mg/m 28-52 µg/ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall 
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall“)
Dose modification due to haematological toxicity 
Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer. 
(S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S. Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP: 1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours. 
Pre dávky v rozmedzí 500 až 2 592 mg/m2, ktoré boli podávané infúziou trvajúcou od 0,4 do 1,2 hodiny, sa získali nasledovné farmakokinetické parametre.
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal. 
Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
• breast cancer, together with paclitaxel. 
• rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4). 
Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2). 
Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function. 
Vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie Vašich obličiek a pečene.
Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face) 
Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Common • Increased bilirubin 
• Zvýšenie bilirubínu
Rare • Myocardial infarct 
Zriedkavé vedľajšie účinky Srdcový infarkt (infarkt myokardu)
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min. 
1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy. 
V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy. 
V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2). 
Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics. 
Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
• very rare: affects less than 1 user in 10,000 
• veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 z 10 000
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France 
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
1000 mg gemcitabine 
200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel. 
V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3,98 na 6,14 mesiaca (log-rank p=0,0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR 
CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
• Febrile neutropaenia 
• Febrilná neutropénia
Paediatric population (< 18 years) 
Pediatrickí pacienti (<
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar. 
Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby Gemzarom.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu.
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l). 
Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví, kým absolútny počet granulocytov nedosiahne 6/l) a počet krvných doštičiek nedosiahne 50 000 (x 10 6/l). minimálne 500 (x 10
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication. 
Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.