natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4). 
Farmakokinetika midostaurínu sa nehodnotila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri čast 4.4).
If neutropenia (ANC <1.0 x 10 
Ak neutropénia (ANC <1,0 x 10
ASM, SM-AHN and MCL 
ASM, SM-AHN a MCL
If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment. 
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Rydaptom a po dobu najmenej 4 mesiacov po ukončení liečby.
On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects. 
V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Overall 95% CI 
Celkove 95 % IS
If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2). 
Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase. 
Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
How to store Rydapt 
Ako uchovávať Rydapt
What Rydapt is used for 
Na čo sa Rydapt používa
AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily. 
AML Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne.
In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro. 
Okrem toho sa pozorovala in vitro tiež časovo závislá inhibícia CYP3A4 midostaurínom, CGP52421 a CGP62221.
AST increased* 
Zvýšená AST*
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low. 
Ak sa u vás počas liečby Rydaptom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, pretože môžu znamenať, že počet vašich bielych krviniek je nízky.
For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin. 
Pre EFS, zohľadňujúc úplnú remisiu do 60. dňa od začiatku liečby v štúdii, boli HR 0,602 (95 % IS: 0,372; 0,974) u pacientov s SCT a 0,827 (95
Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release. 
D816V-sprostredkovanou signalizáciou a inhibuje proliferáciu a prežívanie mastocytov a uvoľňovanie histamínu.
Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules. 
Balenie obsahujúce 56 (2 balenia po 28) alebo 112 (4 balenia po 28) mäkkých kapsúl.
CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio 
*Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
primary endpoint; 
primárny ukazovateľ;
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies. 
Bezpečnosť Rydaptu (100 mg dvakrát denne) v monoterapii u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sa hodnotila u 142 pacientov v dvoch otvorených, multicentrických štúdiách s jedným ramenom.
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10 
9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt. 
Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku sú poučené o vykonaní tehotenského testu do 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie (metódy, v dôsledku ktorých je výskyt gravidity u menej ako 1
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting. 
Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5). 
Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold. 
Midostaurín v rovnovážnom stave (50 mg dvakrát denne po dobu 21 dní) so silným inhibítorom CYP3A4 itrakonazolom v rovnovážnom stave v podskupine pacientov (N=7) zvýšil expozíciu midostaurínu v rovnovážnom stave (Cmin)
At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively). 
Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion. 
%) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous. 
Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Grades 3/4 
Všetky stupne stupne 3./4.
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST). 
Na začiatku štúdie malo v populácii primárnej účinnosti 65 % pacientov >1 merateľný C nález (trombocytopénia, hypoalbuminémia, anémia, vysoká celková hladina bilirubínu, anémia závislá od transfúzií, pokles hmotnosti, neutropénia, vysoká hladina ALT alebo vysoká hladina AST).
Hypernatraemia* 
Hypernatriémia*
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2). 
Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1). 
% znížením rizika úmrtia pre midostaurín so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou (pozri tabuľku 6 a obrázok 1).
9/l, then resume at 50 mg twice daily. 
9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4). 
Avšak medián prežívania u pacientov s pozitívnou KIT D816V bol dlhší, t.j. 33,9 mesiacov (95 % IS: 20,7; 42) ako u pacientov s divokým typom alebo neznámou KIT D816V bol 10 mesiacov (95 % IS: 6,9; 17,4).
- The other ingredients are: macrogolglycerol hydroxystearate, gelatin, macrogol, glycerol, ethanol anhydrous, maize oil mono-di-triglycerides, titanium dioxide (E171), all-rac-alpha-tocopherol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), carmine (E120), hypromellose, propylene glycol, purified water. 
- Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171),
Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3). 
Rydaptu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, enzalutamid, fenytoín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively. 
Pri CGP52421 boli Cmin,ss u populácií s AML a ASM, SM-AHN, MCL 8630 ng/ml a 2860 ng/ml, v uvedenom poradí.
Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10 
Prerušte liečbu Rydaptom až do ANC ≥1,0 x 10
Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies 
Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Median overall survival, months (95% CI) 
Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL 
Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
Grade 3/4 pulmonary infiltrates 
Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively. 
V štúdii u zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne) v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg Cmax midostaurínu v priemere o 73 % a AUCinf o 96 %, v uvedenom poradí.
Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time. 
V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
What Rydapt looks like and contents of the pack Rydapt 25 mg soft capsules are pale orange, oblong capsules with red imprint “PKC NVR”. 
Rydapt 25 mg mäkké kapsuly sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR“.
The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival. 
% (214/360) pacientov v ramene s midostaurínom a štandardnou chemoterapiou oproti 55,2 % (197/357) v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression. 
- ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10 
Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Infections and infestations Device-related infection 
Infekcie a nákazy Infekcia súvisiaca s použitím zdravotníckej pomôcky
Rydapt (100 mg twice daily) N=142 
Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose. 
% bezvodého etanolu, t.j. až do 333 mg alkoholu na dávku.
Cardiac dysfunction 
Porucha funkcie srdca
Dose modifications in ASM, SM-AHN and MCL 
Úpravy dávky pri ASM, SM-AHN a MCL
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal. 
V klinických štúdiách sa účinnosť a bezpečnosť
Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt. 
Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm. 
% v ramene s midostaurínom a 41
Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function. 
U jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nedošlo v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene celkovo k žiadnemu klinicky relevantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (AUC) v plazme.
Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea. 
Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML. 
Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u pacientov vo veku 60-70 rokov v investigátorom iniciovanej štúdii fázy II s jedným ramenom s midostaurínom v kombinácii s intenzívnou indukciou, konsolidáciou vrátane alogénnej transplantácie kmeňových buniek (SCT, stem cell transplantation) a liečiva v monoterapii na udržiavanie u pacientov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily. 
Prerušte liečbu Rydaptom, kým hemoglobín nie je väčší ako alebo rovný 8 g/dl, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively. 
Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10 
Len udržiavacia liečba Neutropénia 4. stupňa (ANC <0,5 x 10
The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression. 
Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Acute respiratory distress syndrome 
Syndróm akútnej dychovej tiesne
EU/1/17/1218/001-002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1218/001-002
No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity. 
Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Transporter drug-drug interactions 
Liekové interakcie s transportérmi
The majority of patients (77.4%) had FLT3-ITD mutations, most of them (47.6%) with a low allelic ratio (<0.7), and 22.6% of patients had FLT3-TKD mutations. 
%) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Partial response, n 
Celková miera odpovede, n
The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm). 
U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5. 
EFS ukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie pri midostauríne so štandardnou chemoterapiou oproti placebu so štandardnou chemoterapiou (HR: 0,78 [95 % IS, 0,66 až 0,93] p =
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function) 
- svalová slabosť, ospalosť, zmätenosť, kŕče, porucha vedomia (príznaky vysokej hladiny sodíka v krvi, známe ako hypernatriémia) - svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky nízkych hladín draslíka v krvi, známe ako hypokaliémia) - tvorba modrín a krvácanie (porucha zrážania krvi) - abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (informujúce o funkcii pečene)
112 (4 packs of 28) capsules 
112 (4 balenia po 28) kapsúl
Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol 
Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
How much Rydapt to take 
Koľko Rydaptu užívať
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole or clarithromycin; - some medicines used to treat HIV, such as ritonavir or efavirenz; - nefazadone, a medicine used to treat depression; - some medicines used to stop the body from rejecting organ transplants, such as tacrolimus; - some medicines used to treat cancer, such as paclitaxel or cyclophosphamide; - some medicines used to control levels of fat in your blood, such as atorvastatin; - digoxin, a medicine used to treat heart failure; - warfarin, a medicine used to treat and prevent thrombosis; - tizanidine, a medicine used to relax muscles; - codeine, a medicine used to treat pain; - omeprazole, a medicine to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn; - chlorzoxazone, a medicine used for treating discomfort caused by muscle spasms. 
ako je takrolimus; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, ako je paklitaxel alebo cyklofosfamid; - niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín; - digoxín, liek, ktorý sa používa na liečbu srdcového zlyhávania; - warfarín, liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu trombózy; - tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov; - kodeín, liek, ktorý sa používa na liečbu bolesti; - omeprazol, liek ktorý sa používa na liečbu nadmernej žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy; - chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.
56 (2 packs of 28) capsules 
56 (2 balenia po 28) kapsúl
No midostaurin dose adjustment is required based on gender. 
Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Overall survival n/N (%) 
Celkové prežívanie n/N
sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing 
zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek) - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (príznaky pneumónie) - infekcie, horúčka, závraty, točenie hlavy, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie
- If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines, 
- Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle). 
Pacienti s novodiagnostikovanou AML s mutáciou FLT3, stanovenou testom v klinickej štúdii, boli randomizovaní (1:1) na liečbu midostaurínom 50 mg dvakrát denne (n=360) alebo placebom (n=357) následne v kombinácii so štandardnou indukciou daunorubicínom (60 mg/m denne 1.-3. deň) /
Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7. 
TKD, ITD s alelickým pomerom <0,7 a ITD s alelickým pomerom ≥0,7.
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation. 
PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal. 
%, keď sa Rydapt podával súbežne so štandardným jedlom, a v priemere o 59 %, keď sa podával súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku.