natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans. 
Pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 25-násobok systémovej expozície u ľudí sa pozorovalo ovplyvnenie fertility potkaních samcov vo forme tubulárnej atrofie v semenníkoch, zníženia počtu spermatozoí v nadsemenníkoch a koloidnej deplécie v prostate a semenných vačkoch.
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo. 
U potkanov nebol sunitinib in vivo klastogénny v kostnej dreni.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib. 
12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib 
Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Pancreatic neuroendocrine tumours 
Pankreatické neuroendokrinné nádory
No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis. 
Ak sa sunitinib podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (miernym až závažným) alebo s terminálnym ochorením obličiek (end stage renal disease, ESRD) na hemodialýze, úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
BLISTER - 50 MG CAPSULES 
Blistrové balenie - 50 mg kapsuly
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171). 
Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events. 
%) pacientov liečených sunitinibom sa vyskytlo krvácanie 3. alebo vyššieho stupňa v porovnaní s 5 (1,7
nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite. 
Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, znížená chuť do jedla.
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers 
Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie sunitinibu
The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever. 
Ak sa vyskytne hemolytická anémia, trombocytopénia, únava, kolísavá neurologická manifestácia, porucha funkcie obličiek a horúčka, je potrebné zobrať do úvahy diagnózu TMA, vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP) a hemolytického uremického syndrómu (HUS), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť ku zlyhaniu obličiek alebo smrteľným následkom.
• Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism). 
Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib. 
25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu.
BLISTER - 25 MG CAPSULES 
Blistrové balenie - 25 mg kapsuly
In a 1-month, oral gavage dose-range finding study (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/day) with continuous daily dosing in rasH2 transgenic mice, carcinoma and hyperplasia of Brunner's glands of the duodenum were observed at the highest dose (200 mg/kg/day) tested. 
u rasH2 transgénnych myší sa pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň) pozoroval karcinóm a hyperplázia Brunnerovych žliaz duodena.
This event is generally reversible after sunitinib discontinuation. 
Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby vratná.
Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures. 
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby sunitinibom.
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted. 
Doteraz neliečený metastatický karcinóm z obličkových buniek Randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia 3. fázy hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť sunitinibu v porovnaní s interferónom IFN-α bola vykonaná u pacientov s doteraz neliečeným karcinómom z obličkových buniek MRCC.
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, potlačené čiernym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 37,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays. 
V biochemických a bunkových testoch vykazuje primárny metabolit podobnú účinnosť ako sunitinib.
Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a 
Nestratifikovaná analýza Miera rizika (sunitinib oproti IFN-)
Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib. 
U pacientov s vnútrobrušnými malígnymi nádormi, ktorí boli liečení sunitinibom, boli hlásené závažné, niekedy smrteľné gastrointestinálne komplikácie vrátane gastrointestinálnej perforácie.
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic). 
Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5). 
Treba sa vyhnúť spoločnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4, pretože sa môžu znížiť koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2 a 4.5).
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors 
Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie sunitinibu
Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma 
Metastatický karcinóm z obličkových buniek rezistentný na cytokíny
Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib. 
U pacientov s rôznymi nádormi, ktorí dostávali sunitinib, sa pozorovalo zvýšenie aktivity sérovej lipázy a amylázy.
Table 3. 
Tabuľka 4.
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing. 
svrbivej pokožky, žihľavky, opuchu častí tela a ťažkostí s dýchaním.
Muscular weakness 
svalové kŕče.
In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care. 
%) pacientov liečených sunitinibom a u 3 (2,9
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172). 
Potlačový atrament:šelak, propylénglykol, hydroxid draselný ačierny oxid železitý (E172).
Transient ischaemic attack 
Kolitída a ischemická kolitída
Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival. 
= intent-to-treat; n = počet pacientov; NA = neaplikovateľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
MON TUE WED THU FRI SAT SUN 
PO UT ST ŠT PIA SO NE
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib. 
Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch počas liečby sunitinibom sa má zvážiť vyšetrenie LVEF.
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy. 
U pacientov s MRCC refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu bola vykonaná podporná, otvorená, multicentrická štúdia s jedným liečebným ramenom, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť sunitinibu.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 12,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001 
Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/001
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: pain in the area of the stomach (upper abdomen), nausea, vomiting, and fever. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás vyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov: bolesť voblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie ahorúčka.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated. 
Váš lekár vám pred liečbou apočas liečby Sutentom, avprípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Obal kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
• Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome). 
zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies. 
% pacientov s GIST a približne u 1,2 % pacientov s MRCC.
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007 
Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/007
• Back pain, joint pain. 
Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required. 
U pacientov, u ktorých sa vyvinula TMA, sa musí liečba sunitinibom prerušiť a je nevyhnutné okamžite začať liečbu TMA.
T4 increase was reported in 2 (0.8%) patients on sunitinib and 1 (0.4%) patient on capecitabine. 
%) pacientov liečených sunitinibom a u 2 (0,8
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5). 
Treba sa vyhnúť spoločnému podávaniu so silným inhibítorom CYP3A4, pretože sa môžu zvýšiť koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2 a 4.5).
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002 
Sutent 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/002
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Skin discolourationt 
Nestratifikovaná analýza
In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo. 
V štúdii fázy 3 s pNET sa u 6 pacientov (7,2
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003 
Sutent 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/06/347/003
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study. 
%), ktorí dostávali sunitinib v 2 štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny; u 61 pacientov (16
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 50 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Vascular disorders Hypertension 
Dysfunkcia štítnej žľazy
Tumour haemorrhage* 
Osteonekróza čeľuste
NA 0.004 10.1 (5.0, 
Cl: 0,504; 1,057).
Placebo cross-over group treatment b 
Liečebná skupina s placebom s prestupom na aktívnu liečbub
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib. 
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 25 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Pruritus 
phodnota
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 12,5 mg kapsuly
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall 
Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 37,5 mg kapsuly
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles hmotnosti, znížený počet bielych krviniek, zvýšená lipáza, pokles počtu trombocytov, znížený hemoglobín, zvýšená amyláza zvýšená hladina aspartátaminotransf erázy, zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšený tlak krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu v krvi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib. 
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported. 
%) v 2 štúdiách s MRCC rezistentným na cytokíny boli hlásené venózne trombembolické príhody.
h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome. 
Brušný absces, brušná sepsa, divertikulitída a osteomyelitída Trombotická mikroangiopatia, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndróm Znížená chuť do jedla a anorexia
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 
Obal kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4. 
Medián PFS bol 11,4 mesiacov pre rameno so sunitinibom v porovnaní s 5,5 mesiacmi pre rameno s placebom [HR: 0,418 (95 % CI: 0,263 - 0,662), p =
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation 
Psychické poruchy insomnia depresia
Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4) 
% pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní s 9,85
• Blood clots in the blood vessels. 
Krvné zrazeniny v cievach.
p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper. 
Abdominálna bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha Perforácia gastrointestinálneho traktu a perforácia čreva
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
37,5 mg tvrdé kapsuly Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine. 
Zvýšenie hladín TSH v krvi bolo hlásené u 12 (5,0
Sutent can cause thyroid gland problems. 
Sutent môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function. 
Systémové expozície po jednorazovej dávke sunitinibu boli u jedincov s miernym alebo stredným (trieda
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Želatínové kapsuly s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, potlačené bielym nápisom “Pfizer“ na uzávere a “STN 50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Hyperthyroidism Thyroiditis 
Hypertyreóza tyreoitída
Hazard Ratio (95% CI) 
Miera rizika (95
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
25 mg tvrdé kapsuly Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
Placebo (N=85) Median 5.5 months 
Median 5.5 months
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours. 
Skratky: CI = interval spoľahlivosti, N = počet pacientov; NA = neaplikovateľné, pNET
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib. 
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 50 mg sunitinibu.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib. 
Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 25 mg sunitinibu.
12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
12,5 mg tvrdé kapsuly Obsah kapsuly manitol (E421) sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-25) magnéziumstearát
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 25 mg kapsuly
ORR (%) 
% CI)
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na blister - 50 mg kapsuly
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer: 
Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
• Haemorrhoids, pain in the rectum, gingival bleeding, difficulty in swallowing or inability to swallow. 
Hemoroidy (rozšírené žily v oblasti konečníka), bolesť v konečníku, krvácanie z ďasien,
Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure* 
Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene cholecystitída s,*
• Cough. 
Kašeľ.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine. 
Zníženie hladín TSH v krvi bolo hlásené u 3 (1,3
Amylase increasedz 
Únava a asténia
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide 
Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic. 
Žlté sfarbenie kože, zmeny sfarbenia kože a porucha pigmentácie Psoriasiformná dermatitída, exfoliatívna vyrážka, vyrážka, erytémová vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, papulózna vyrážka a pruritická vyrážka Kožná reakcia a porucha kože
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 12,5 mg kapsuly
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide 
Obal kapsuly:želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 37,5 mg kapsuly
d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis. 
Zápal nosohltanu a ústny opar b.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 25 mg kapsuly
Dehydration Hypoglycaemia 
Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
• Hot flushes. 
Návaly tepla.
In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET. 
j. dyspnoe, pleurálny výpotok, pľúcna embólia alebo pľúcny edém) hlásené približne u 17,8
• Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis). 
Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.:
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES 
Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 50 mg kapsuly
Hair colour changes Dry skin 
Poškodenie a zmena sfarbenia nechtov
• Dizziness. 
Dýchavičnosť.
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone 
Potlačový atrament šelak propylénglykol hydroxid sodný povidón oxid titaničitý (E171)
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care. 
Zvýšenie hladín TSH v krvi bolo hlásené u 1 (0,9
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria 
Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek akútne zlyhanie obličiek chromatúria, proteinúria krvácanie z močových ciest nefrotický syndróm
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain. 
Poruchy pečene a žlčových ciest
Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu k,*
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia 
Poruchy ciev hypertenzia hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie kože krvácanie nádoru aneuryzmy a arteriálne disekcie*
The CHMP considers that: 
Výbor CHMP usudzuje, že:
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal. 
Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted. 
To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation. 
Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status. 
Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect. 
Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.