natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics. 
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound. 
Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
This leaflet was last revised in {month/YYYY} 
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia). 
B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies. 
Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour. 
Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery. 
TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound. 
Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound. 
Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar. 
Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound. 
Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network. 
Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride 
Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU 
Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients. 
Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
How does TachoSil work? 
Ako TachoSil účinkuje?
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only. 
TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
For epilesional use only. 
Iba na epiléziové použitie.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly. 
TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
What TachoSil contains 
Čo obsahuje TachoSil
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia). 
B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix. 
TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej matrice.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps. 
Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application. 
Tomuto sa dá zabrániť predbežným vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc okolitých tkanív pred použitím.
One patient developed antibodies to human fibrinogen. 
Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening. 
Po odstránení predtočeného Tachosilu zo sterilného obalu sa má okamžite použiť s pomocou trokaru bez predchádzajúceho navlhčenia.
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood. 
TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure. 
V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery. 
V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton. 
Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin. 
TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large. 
Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port. 
Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4). 
Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported. 
Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure. 
Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately. 
Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes. 
Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel. 
Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover. 
TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks. 
Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue. 
Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo.
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary. 
V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important: 
TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus. 
Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended. 
Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) 
Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
For epilesional use. 
Na epiléziové použitie
Do not resterilise. 
Opätovne nesterilizujte.
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil. 
Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area. 
Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Once the foil sachet is opened, use immediately. 
Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed). 
Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Do not store above 25 ºC. 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
How to use TachoSil 
Ako sa používa Tachosil
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes. 
Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
Bowel obstruction and pain following abdominal surgeries can also occur. 
Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
TachoSil is an off-white sealant matrix. 
TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately. 
Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis. 
V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin. 
TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons. 
TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Do not store above 25 ºC 
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 
Takeda Austria GmbH
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place. 
Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
• to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover. 
TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43). 
%) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use 
TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín Na epiléziové použitie.
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps. 
Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes. 
Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover 
• vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly. 
Po intravaskulárnej aplikácii lieku sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
How to store TachoSil 
Ako uchovávať Tachosil
• to have a sterile person open the inner sterile package 
• vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes. 
Mierne pritlačte a držte 3-5 minút.
Not relevant. 
Nerelevantné.
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1. 
TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience. 
Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
TachoSil sealant matrix. 
TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom
• to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package. 
TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 
1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin 
TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET 
ŠTÍTOK NA HLINÍKOVEJ FÓLII, VRECKO
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound. 
Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Gastrointestinal disorders 
Poruchy ciev trombóza
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery. 
TachoSil počas chirurgického zákroku.
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
1 matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
EU/1/04/277/005 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
1 predtočená matrica s rozmerom 4.8 cm x 4.8 cm
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 
1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin 
TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom ludský fibrinogén/ ludský trombín
CARTON 
Šarže
INSTRUCTIONS ON USE 
Vám aplikuje
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms. 
Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
METHOD OF ADMINISTRATION 
A SPÔSOB APLIKÁCIE
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended. 
x 4,8 cm alebo 3,0 x 2,5 cm) alebo predtočený Tachosil (4,8 cm x 4,8 cm).
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride. 
Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A- 4020 Linz, Austria 
Linz Rakúsko
During the following time TachoSil will dissolve and disappear. 
TachoSil sa v tele postupne rozloží.
Sealant matrix 
Matrica s tkanivovým lepidlom
General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
18 October 2013 
18. októbra 2013
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013. 
Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur. 
Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. D. Murphyho.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 
Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
International non-proprietary name (INN): dexamethasone 
Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): dexametazón
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. decembra 2012 a 21. mája 2013.
The referral started on 12 September 2012. 
Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. septembra 2012.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods. 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu, že sa uskutočnia zmeny v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals. 
Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products. 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby vyhodnotil bezpečnosť spotrebiteľov a primeranosť ochranných lehôt pre mäso hovädzieho dobytka a koní a ochranných lehôt pre mlieko hovädzieho dobytka pre príslušné lieky.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml. 
Veterinárne lieky Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof. 
Výbor preto 18. júla 2013 prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a pre jeho generické výrobky na trh.
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof. 
Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof 
Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky
The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified. 
Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.