natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution. 
Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax. 
Ženy v plodnom období musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zenapaxom a pokračovať v jej používaní ešte ďalšie 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax. 
Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil. 
Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
Injury and poisoning Common 
Úrazy a otravy
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation. 
Prvá dávka Zenapaxu sa podáva v priebehu 24 hodín pred transplantáciou.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP. 
Zenapax po dátume expirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus. 
Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax. 
U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. 
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml). 
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events. 
Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
No data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. 
Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests. 
V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups. 
Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
Patients with severe hepatic impairment 
Pacienti so závažným poškodením pečene
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur. 
Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%). 
V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose. 
Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. 
Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately. 
Infúzny roztok sa musí podať intravenózne ihneď po jeho príprave.
There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding. 
Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients. 
Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised. 
S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected. 
Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients. 
U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species. 
Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment. 
Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion 
Daklizumab*..................5 mg v 1 ml infúzie
HOW TO USE ZENAPAX 
AKO POUŽÍVAŤ ZENAPAX
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients. 
U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999 
Dátum prvej registrácie: 26.02.1999
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information 
V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08 
ATC kód: L04A A08
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment. 
U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s obsahom 5 ml
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration. 
Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group. 
Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax. 
Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. 
Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group. 
Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab. 
Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. 
Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. 
*Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections. 
- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. 
Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept). 
Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. 
u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.
In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). 
V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
Thrombosis 
Thrombóza
Diabetes mellitus Fluid overload 
Diabetes mellitus
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period. 
Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9%
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial. 
Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Very common Hypertension(incl. 
Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
Respiratory tract congestion Rales 
Kongescia dýchacej sústavy Šelest
Hirsutism 
Hirsutizmus
HOW TO STORE ZENAPAX 
AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups. 
Úmrtia vyskytujúce sa v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii sa zaznamenali u 3,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 0,6% pacientov dostávajúcich Zenapax. 12-mesačná mortalita bola 4,4% v skupine dostávajúcej placebo a 1,5% v skupine dostávajúcej Zenapax.
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
- Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%). 
Na základe štúdie s tromi imunosupresívami (83% vs. 84%) alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs. 82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml). 
V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients 
Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack) 
EU/1/99/098/002 (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids 
Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use 
Pred použitím riediť Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents. 
Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%). 
Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values. 
(28 z 88 pacientov) liečených Zenapaxom mali vysokú hodnotu krvného cukru nalačno.
Sodium chloride 
roztoku chloridu sodného.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab 
PODANIA Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. 
Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
Pleural effusion Atelectasis 
Pleurálny výpotok
Dyspepsia (incl. 
Dyspepsia (vrátane pyrózy)
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. 
Pred podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding. 
Nesmiete užívať tento liek, ak dojčíte.
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide 
Zoznam pomocných látok polysorbát 80 chlorid sodný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan sodný koncentrovaná kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekciu
Flatulence Rash 
Hydronefróza
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients. 
Pred intravenóznym podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml). 
14 µg/ml) a piatou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Adverse event 
Výskyt
Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria 
Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza
Myalgia 
Asténia
Very common Dyspnoea 
Veľmi časté Dyspnoe Pľúcny edém
MA EU Number (Invented) name 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
These points were addressed together. 
Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
This justification is based on the following arguments: 
V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012. 
Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered. 
Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal. 
Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant. 
Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Netherlands. 
Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation 
Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission. 
Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom. 
Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses. 
Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
In conclusion, the applicant's arguments are not well set out. 
Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study. 
Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
Reports from literature suggest that the rate of absorption of a substance may be increased with decreased injection volume and increased concentration. 
Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision. 
Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
For horses and cattle the aqueous solution is administered via the intravenous route, therefore bioequivalence can be accepted as self-evident. 
V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times. 
I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route). 
To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
• Even if the formulations were inequivalent, the lack of bioequivalence would not be clinically relevant due to a wide therapeutic window. 
Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient. 
Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product. 
Pomer prínosu a rizika u ošípaných zostáva nejasný z dôvodu neprítomnosti adekvátnych informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
The CVMP considers that the purpose and design of bioequivalence and residues studies are very different. 
Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
Bioequivalence between the test product and the originator 
Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Although meloxicam levels in liver and muscle tissue are similar at the 4 hours sampling for both products, this reflects a single time point and gives no indication of whether plasma levels would be similar throughout the duration of the blood level concentration-time curve. 
Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.