natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: 
Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8). 
U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days. 
Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva. 
V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent. 
12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm. 
Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap. 
Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. 
S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej
All values returned to baseline levels upon therapy 
Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover. 
Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Long-term exposure: 
Vylučovanie:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity. 
Vo Vašej ústnej dutine vzniknú rozptýlené kožné vyrážky alebo pľuzgiere.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent. 
4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
The volume to be injected 
Objem, ktorý sa má podať injekciou, sa vypočíta nasledovne:
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance. 
Hmotnosť je najvýznamnejšou náhodnou zmenou ovplyvňujúcou
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients. 
V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií bola miera psoriatických nežiaducich účinkov 3,2%
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection. 
Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; 
Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; 
Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
(See also under Take Special Care with Raptiva) 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy)
• Wipe the chosen area with an alcohol swab. 
Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
• Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent. 
Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment. 
Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI] 
Placebo 1,0 mg/kg/týž.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc. 
Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
5.3 Preclinical safety data 
6.3 Čas použiteľnosti
NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800 
Tel: +31-20-6582800
Solvent: Type I glass pre-filled syringe. 
Naplnená injekčná striekačka sklo typu I.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent. 
1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance; 
Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
If you use more Raptiva than you should 
Ak prestanete používať Raptivu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ROZPÚŠŤADLA
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment. 
Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action. 
Súčasným stlačením a pootočením pripojte naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo ku adaptéru EasyMIX.
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT 
Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; 
Menej časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov;
Infections 
Dojčenie
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment. 
Ak sa objaví artritída počas liečby, odporúča ukončiť liečbu Raptivou.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion. 
Ihneď vytiahnite ihlu a krúživým pohybom očistite
Hypersensitivity and allergic reactions 
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg. 
Zvyčajná dávka je začiatočná jednorazová injekcia 0,7 mg/kg nasledovaná týždennými injekciami 1,0 mg/kg.
E-28006 Madrid 
Londýn E14 9TP
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients; 
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov;
Elevation of alkaline phosphatase: 
Artritída / psoriatická artritída:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml 
PODANIA Raptiva 100 mg/ml
Mechanism of action 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a 
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a IMP24011: p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Additional Information 
Indikačné obmedzenie
Elevation of ALT: 
Primárny koncový ukazovateľ:
Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700 
Pihatörmä 1 C FI-02240
The European Commission issued a decision on 09 August 2010. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States). 
Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic) 
Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
In this instance, the concerns were that: 
V tomto prípade boli výhrady, že:
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated; 
• účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Prof János Borvendég (Hungary) 
Prof. János Borvendég (Maďarsko)
22 January 2009 
22. januára 2009
What is Myderison? 
Myderison?
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies. 
• interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg 
Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Why was Myderison reviewed? 
Prečo bol liek Myderison skúmaný?
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation. 
To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria. 
Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008. 
Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified; 
• dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated. 
V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison. 
Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118 
rev. EMEA/H/A-29/1118
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles). 
Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness. 
Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date: 
Odpovede spoločnosti predložené: 4. mája 2009
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics); 
• spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid. 
Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated. 
Výbor tiež požadoval, aby sa v Maďarsku zrušilo povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006. 
Myderison žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Maďarsku 28. marca 2006.
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant. 
Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Referral start date: 
Dátum vydania stanoviska:
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second). 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690 
EMA/326862/2018
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study. 
Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 
Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD. 
Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines. 
Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) 
Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU? 
Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Other information about Tovanor Breezhaler 
Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for? 
Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs. 
To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Tovanor Breezhaler used? 
Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD. 
V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
How does Tovanor Breezhaler work? 
Akým spôsobom liek Tovanor Breezhaler účinkuje?
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide. 
Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny parathormónu o viac než 30 % po najmenej 20 týždňoch liečby.
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Parsabiv.
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks. 
Vo všetkých troch štúdiách sa liek Parsabiv podával 26 týždňov.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Parsabiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
In some circumstances, it can be given by injection into a vein. 
Za niektorých okolností sa liek môže podávať injekčne do žily.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv?
What is Parsabiv and what is it used for? 
Čo je liek Parsabiv a na čo sa používa?
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level. 
Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upraví podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika u pacienta.
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo. 
V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízka hladina vápnika v krvi, svalový spazmus, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Other information about Parsabiv 
Ďalšie informácie o lieku Parsabiv
It contains the active substance etelcalcetide. 
Liek obsahuje účinnú látku etelkalcetid.
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism. 
Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 706 pacientov na hemodialýze, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárnu hyperparatyreózu.