natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness. 
Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”). 
j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby“, - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Contents of the pack and other information What Siklos contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Siklos obsahuje - Liečivo je hydroxykarbamid.
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia 
Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day. 
35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň).
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment. 
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France 
Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paríž - Francúzsko
Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets. 
Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section 
Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Store below 30 °C 
Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide. 
Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide. 
Každá tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen. 
Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide 
Siklos 1000 mg tablety hydroxykarbamid
Handling 
ÚČINKOCH
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine. 
U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami, hlavne didanozínom a stavudínom, bola hlásená smrteľná pankreatitída a hepatotoxicita a závažná periférna neuropatia.
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos. 
Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides. 
Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Siklos 1000 mg film-coated tablets. 
Siklos 1000 mg filmom obalené tablety.
Siklos 1000 mg film-coated tablets 
Siklos 1000 mg filmom obalené tablety
Siklos 100 mg film-coated tablets. 
Siklos 100 mg filmom obalené tablety.
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide 
Siklos 100 mg filmom obalené tablety hydroxykarbamid
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Siklos 100 mg film-coated tablets 
Siklos 100 mg filmom obalené tablety
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide. 
U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease. 
Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide. 
Každá filmom obalená tableta Siklosu 1000 mg obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide 
Siklos 1000 mg filmom obalené tablety hydroxykarbamid
Dizziness 
A DOSAHUDETÍ
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides. 
Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg b.w. 
Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Tabulated list of adverse reactions 
Súhrn nežiaducich reakcií
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Gastrointestinal disorders: Uncommon: 
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen. 
Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Hepatobiliary disorders: Rare: 
Menej časté: Vyrážky, melanonýchia, alopécia Zriedkavé: Vred predkolenia Veľmi zriedkavé:
Infections and infestations: Not known: 
Infekcie a nákazy
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer 
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known: 
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Your doctor will tell you how long to take Siklos. 
Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets 
EU/1/07/397/004 120 tabliet
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
de Europa 20B 
Avda. de Europa 20B
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 
Ltd 41 Papadiamantopoulou
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 
Pharma Gyógyszerkereskedelmi
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain 
Parque Empresarial la Moraleja 28108
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda. 
Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10 mg
Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película 
Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película 
Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película 
Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película 
Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película 
Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película 
Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película 
Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película 
Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película
.Avda. 
Kft.
MA (EU) Number Name 
(EU) číslo Názov
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml 
prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection 
EU/1/12/775/001
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter 
+ 1 adaptér injekčnej liekovky
18 November 2013 
18. novembra 2013
Adoption of CMDh agreement: 
Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
September 2013 CMDh meeting 
Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
EU - number 
Referenčné číslo v EÚ
It was to be available as 200 mg capsules. 
Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine. 
Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities). 
Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions. 
Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome. 
Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase. 
Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM. 
Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU. 
Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed. 
Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole. 
Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome. 
Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome. 
Na základe pôvodného preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ketoconazole AID-SCFM nemôže byť povolený na liečbu Cushingovho syndrómu.
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome. 
V EÚ bol nedávno na liečbu Cushingovho syndrómu povolený ďalší liek obsahujúci ketokonazol (Ketoconazole HRA).
What is Ketoconazole AID-SCFM? 
Čo je liek Ketoconazole AID-SCFM?
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie lieku Ketoconazole AID-SCFM?
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work? 
Akým spôsobom by mal liek Ketoconazole AID-SCFM účinkovať?
This review was finalised in June 2006. 
Tento prieskum sa ukončil v júni 2006.
Adults and the elderly: 
Dospelí a starší pacienti:
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below. 
Výbor preto vytvoril niekoľko odporúčaní, ako sa uvádza ďalej.
Medicines can sometimes interfere with each other. 
Účinky liekov sa niekedy môžu vzájomne ovplyvňovať.
Age over 70 years is associated with high risk of complications. 
Vek nad 70 rokov sa spája s vysokým rizikom komplikácii.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days. 
Prínos a tolerancia liečby majú byť prehodnotené do 14 dní.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole. 
Tento prieskum, ktorý sa ukončil v októbri 2005, neodhalil žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti triedy NSAID ako celku.
Tell your doctor immediately.” 
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Societa' Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini 
Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
“Always use piroxicam exactly as your doctor has told you. 
Vždy užívajte piroxikam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures. 
Piroxikam je schválený v Európskej únii na základe vnútroštátnych marketingových postupov.
The administration to patients older than 80 years should be avoided. 
Potrebné je vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom starším ako 80 rokov.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information. 
Tieto odporúčania sa opierajú o predchádzajúce kľúčové prvky, ktoré boli pre piroxikam uverejnené v septembri 2006 a musia byť uvedené v informácii o produkte.
TAKING OTHER MEDICINES 
UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV
Take it as soon as you remember. 
Okamžite ako si spomeniete, užite ho.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review. 
V prípade, že pokračovanie v liečbe sa považuje za nevyhnutné, liečba musí byť sprevádzaná častou kontrolou.
The risk for developing serious GI complications increases with age. 
Riziko vzniku rozvoja závažných gastrointestinálnych komplikácii s vekom narastá.
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné vnútroštátne úrady majú zabezpečiť, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia tieto podmienky:
2300 Ak Leiden The Netherlands 
2300 Ak Leiden Holandsko
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products. 
EMEA/413136/2006) sú naďalej platné pre lieky obsahujúce piroxikam.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; 
− piroxikam sa nemá používať na liečbu žiadneho akútneho stavu vzhľadom na dlhý polčas 50 hodín a profil bezpečnosti, pretože sú dostupné rovnako účinné a bezpečnejšie možnosti liečby,
“Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription. 
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste nedávno užívali (v poslednom týždni) vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005). 
Tieto kľúčové prvky boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA (značka: EMEA/CHMP/343456/2005).
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment. 
Ak máte viac ako 70 rokov, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dennú dávku a skráti trvanie liečby.
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days. 
− ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika zahŕňajú obmedzenie dávky piroxikamu na 20 mg denne a odporúčania liečiť pacientov čo najkratšie, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov, s kontrolou do 14 dní.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine. 
Váš lekár môže obmedziť používanie piroxikamu alebo iných liekov alebo je možné, že budete potrebovať iné lieky.
S.S. 156 Km 50 
156 Km 50
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006. 
Európska komisia preto poslala oznámenie, ktoré agentúra EMEA prijala 2. augusta 2006, a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení sa 21. septembra 2006 začalo konanie.
Identification of at-risk subjects 
Identifikácia rizikových pacientov
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs. 
Pokiaľ ide o žiadosť Európskej komisie, výbor CHMP preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych NSAID.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor. 
Za žiadnych okolností dávku neupravujte bez toho, aby ste to povedali Vášmu lekárovi.
4042 Debrecen Hungary 
4042 Debrecen Maďarsko
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine. 
Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo alergiu, alebo si nie ste istý či môžete piroxikam užívať, opýtajte sa na to svojho lekára.
Maramures Romania 
Maramures Rumunsko
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary. 
Pokiaľ ide o lokálne zmesi piroxikamu, výbor CHMP schválil, že nie sú potrebné žiadne obmedzenia.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment. 
Pacienti musia byť upozornení na to, že akékoľvek nové alebo neobvyklé abdominálne symptómy majú nahlásiť.
00-895 Warszawa Poland 
00-895 Warszawa Poľsko
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs. 
Avšak výbor počas tohto prieskumu prijal odporúčania týkajúce sa zmien v informácii o produkte alebo takzvaných „kľúčových prvkov“, ktoré odzrkadľujú spoločné stanovisko k dobre známym otázkam bezpečnosti v informácii o neselektívnych NSAID.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006). 
Výbor CHMP vytvoril tiež odporúčania ohľadom zmien alebo takzvaných „kľúčových prvkov“, ktoré majú byť zahrnuté do informácie o piroxikame, ako aj pre niektoré ďalšie neselektívne NSAID, ktoré boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA v septembri 2006 (značka: EMEA/CHMP/381615/2006).
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania 
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunsko
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value 
Štúdie na ľuďoch preukázali, že súbežné použitie piroxikamu a kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické koncentrácie piroxikamu približne na 80 % obvyklej hodnoty.
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary 
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Maďarsko
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk 
Pfizer Healthcare Írsko 9 Riverwalk
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam. 
Vám bude pravidelne robiť kontroly, aby sa uistil, že užívate optimálnu dávku piroxikamu.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive. 
Na základe prieskumu sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika trombotických udalostí spojených s neselektívnymi NSAID sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer prínosu/rizika ostáva pozitívny.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.” 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it. 
Artritídu nelieči, iba Vám pomáha, pokiaľ užívate liek.
25125 Brescia Italy 
25125 Brescia Taliansko
Laboratorios Edigen, S.A Chile 8, 2º Oficina 203. 
Chile 8, 2º Oficina 203.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND 
PRÍLOHA 1 ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVA LIEČIVA V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU
Do not increase the dose 
Dávku nezvyšujte.
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; 
− piroxikam už nie je prvou možnosťou, ak je indikovaný NSAID,
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).” 
Rozhodnutie lekára predpísať piroxikam musí vychádzať z individuálneho posúdenia celkových rizík každého pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece 
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grécko
Zydus France 
Zydus Francúzsko