natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/16/1124/021 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/022 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/070 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/022 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/070 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/014 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/062 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,9 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
Male fertility 
Plodnosť mužov
1 pre-filled syringe (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,8 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/017 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/018 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/066 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/018 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/066 12 naplnených pier (3 balenia po 4)
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs 
Viacnásobné balenie: 4 naplnené injekčné striekačky (0,4 ml) s pripevnenou ihlou a chráničom ihly (4 balenia po 1) a alkoholové tampóny
EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4) 
EU/1/16/1124/016 6 naplnených pier (6 balení po 1) EU/1/16/1124/063 4 naplnené perá (1 balenie po 4)
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate 
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere metotrexát
Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 10 mg methotrexate in 0.4 mL 
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg metotrexátu v 0,4 ml.
For Orlistat 60 mg capsules: 
Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
The capsule should be swallowed with water.” 
Kapsulu je potrebné zapiť vodou.“
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS 
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.” 
Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal. 
„[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
“Other medicines and [Product name]” 
„Iné lieky a [názov produktu]“
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious” 
„Hepatitída, ktorá môže byť závažná“
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.” 
Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu.“
• “Hepatitis (inflammation of the liver). 
„Hepatitída (zápal pečene).
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).” 
Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones). 
Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus). 
• „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
See Chapter 2, take extra care with [Product name]” 
Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu].“
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant: 
V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME] 
SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
PACKAGE LEAFLET 
PRÍLOHA III
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME] 
[NÁZOV PRODUKTU]
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Cesta podania Obal
Temozolomide Sandoz 5 mg 
Lieková forma
The European Commission issued a decision on 27 February 2017. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
What is gentamicin? 
Čo je gentamicín?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117) 
Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs. 
Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days. 
Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal). 
Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed? 
Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017 
Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným EMA/144816/2017
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders. 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection. 
Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly. 
Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products. 
Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown. 
Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs 
Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
75009 Paris 
75009 Paríž
(ratio 1:1) 
(v pomere 1:1).
Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety, 
Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
Based on the finding that: 
Na základe zistení, že:
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age. 
Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
ATC code: G 03 AA 07 
ATC kód: G 03 AA 07
Rarely: 
Zriedka:
Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives 
Vyhodnotenie a vyšetrenie pred začiatkom kombinovanej perorálnej antikoncepcie
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²). 
- Obezitou (body mass index nad 30 kg/m²).
Took the Pill at these ages: 
Brali tablety v tomto veku:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I) 
CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV NA RIGEVIDON (POZRI PRÍLOHU I)
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended. 
Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
Changes usually remain within the normal laboratory reference range. 
Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
These studies do not present evidence for a causal relationship. 
Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah.
Cancers found up to the age of: 
Rakovina zistená do veku:
No serious, harmful effects after overdose have been reported. 
Neboli hlásené závažné škodlivé účinky po predávkovaní.
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic. 
Antidotum neexistuje a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles. 
Preto sa o posúdení akéhokoľvek nepravidelného krvácania má uvažovať až po adaptačnom období, ktoré trvá približne 3 cykly.
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions. 
Predpísané informácie o súbežnej medikácii sa majú prekonzultovať pre identifikáciu potenciálnych interakcií.
Aluminium-PVC/PVDC blister 
Hliníkový PVC/PVDC blister
Reduced cycle control 
Znížená kontrola cyklu
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption. 
Hnačka môže znížiť účinnosť zabránením úplnej absorpcie.
Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Rigevidon nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised. 
Pre dlhodobé užívateľky týchto liekov sa odporúča použitie inej antikoncepcie.
If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered. 
Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, treba zvážiť možnosť gravidity.
− ocular irritation when wearing contact lenses. 
- podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Effect at cessation of treatment: 
Účinok pri prerušení liečby:
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin. 
Etinylestradiol je z 98.8% viazaný na proteíny plazmy, takmer úplne na albumín.
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum. 
Chloazma sa príležitostne môže vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum.
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant. 
Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician. 
V prípade zhoršenia, obnovenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov ženu treba upozorniť, aby sa obrátila na svojho lekára.
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack. 
Žene sa môže tiež odporučiť, aby prestala užívať tablety z aktuálneho blistrového balenia.
One tablet is taken daily for 21 consecutive days. 
Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules: 
Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť dvoma nasledujúcimi pravidlami:
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6) 
- Gravidita alebo predpokladaná gravidita (pozri časť 4.6)
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives). 
- Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation. 
V takých prípadoch sa odporúča liečbu s perorálnou antikoncepciou prerušiť(v prípade zvoliteľného chirurgického zákroku najmenej 4 týždne pred operáciou) a nemá sa obnoviť do 2 týždňov po úplnej opätovnej mobilizácii.
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets 
Rozmery balenia: 1×21 a 3×21 obalené tablety
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate. 
Časť z pôvodného levonorgestrelu tiež cirkuluje ako 17β-sulfát.
How to delay or shift a period: 
Ako oddialiť alebo posunúť krvácanie:
- Atrial fibrillation. 
- Atriálnou fibriláciou.
− postterapeutic amenorrhoea. 
- postterapeutická amenorea.
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions. 
V tomto prípade nie je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné prostriedky.
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced. 
Ak omeškanie presahuje 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť.
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point. 
Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v tom istom čase.
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours. 
Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje, a najvyššie hodnoty v plazme sa dosahujú po 1.5 hodine.
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%. 
Po presystémovej konjugácii a “first-pass” metabolizme, absolútna biologická dostupnosť je 60%.
− allergic reactions. 
- vracanie; - alergické reakcie.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported. 
Boli ohlásené medzimenštruačné krvácania a neplánované tehotenstvá.
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed. 
V tomto prípade sa treba riadiť radou týkajúcou sa vynechanej tablety, popísanou hore.
Week 2: 
Týždeň 2:
4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment: 
Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Not all pack size may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
How to start Rigevidon 
Ako začať užívať Rigevidon
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section). 
Pred začiatkom alebo obnovením liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou sa musí získať úplná osobná a familiárna anamnéza a vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozorneniami (pozri “Upozornenia” v tejto časti).
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception. 
Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour. 
Eliminácia: Etinylestradiol sa stráca z plazmy s T½ približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens sa mení od 10-30 l/hod.
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years). 
Výskyt VTE počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt spojený s graviditou (t.j. 6/10,000 žena rokov).
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces. 
Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack. 
Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý časový harmonogram užívania tablety, má si vziať požadovanú extra tabletu(y) z iného blistrového balenia.
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception. 
V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena obrátiť na špecialistu ešte predtým, ako sa rozhodne používať perorálnu antikoncepciu.
− depressions; 
- depresie;
The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period. 
Žena má byť poučená o začatí užívania v deň 21-28 po pôrode alebo potrate v druhom trimestri, kvôli zvýšenému riziku tromboembolických ťažkostí počas obdobia post partum.
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear. 
Zlyhanie antikoncepcie bolo tiež ohlásené pri antibiotikách ako je ampicilín a tetracyklíny, hoci mechanizmus účinku nie je objasnený.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma. 
Levonorgestrel sa značne viaže na albumín a SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) v plazme.
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake. 
Zníženej ochrane antikoncepcie sa však môže zabrániť úpravou užívania tabliet.
COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics. 
COC všeobecne majú širokú variáciu v rámci farmakokinetiky.
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product. 
Preto z pohľadu farmakokinetiky nie je žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že COC ako Rigevidon by mali byť zaradené medzi látky s úzkym terapeutickým indexom.
Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below. 
Kombinovaná antikoncepcia sa nesmie užívať pri niektorom z nižšie uvedených stavov.
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6). 
Zvýšené riziko tromboembolizmu počas obdobia šestonedelia sa má tiež vziať do úvahy (ďalšie informácie - pozri časť 4.6).
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly. 
U plochy pod krivkou a Cmax sa v závislosti od času môže očakávať slabý nárast.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy. 
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny, a indikujú sa vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period). 
Čím kratší je tento interval, tým väčšie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a môže sa u nej vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie počas druhého blistrového balenia (tak ako pri oddialení krvácania).
If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break. 
Ak tieto mimoriadne opatrenia presiahnu koniec balenia, má sa začať s ďalším balením bez prerušenia.