natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals. 
V odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania pri liečbe hypercholesterolémie nie sú žiadne rozdiely týkajúce sa režimu úvodnej dávky a titrácie dávky v 4-týždňových intervaloch.
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included. 
Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.' 
{NÁZOV PRODUKTU} je tiež indikovaný na zníženie celkového C a LDL-C v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
Clinical particulars 
Klinické údaje
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists. 
Podávať liek deťom smú len špecialisti.
The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations. 
Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín” alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky.”
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included. 
Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania.
The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration. 
Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP. 
Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4.
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne.
The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC. 
Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania.
The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP súhlasil s presunutím špecifických nežiaducich liekových reakcií do ich primárneho SOC podľa MedDRA.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable. 
Atorvastatín sa má v prípade týchto pacientov užívať ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section. 
V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I). 
• súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology 
Výbor CHMP schválil toto znenie: „Dávkovanie
The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania.
The CHMP agreed with the MAH's proposal. 
Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC. 
Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily. 
Pacienti by mali začať dávkou lieku {NÁZOV PRODUKTU}
- A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD). 
Špeciálne skupiny pacientov: - Informácia odvodená zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa presunula do časti 5.1 podľa návrhu výboru CHMP. - V preskúmaní údajov z klinických skúšok držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa neodhalili obavy týkajúce sa bezpečnosti svalov v skupine pacientov s poškodením funkcie obličiek a z prieskumu medicínskej literatúry vyplynulo, že statíny sa môžu bezpečne používať v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek.
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP. 
Výbor CHMP schválil výsledný harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov.
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States 
Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that: 
Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Date of latest renewal: 18/09/2014 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Urorec is not intended for use by women. 
Urorec nie je určený na použitie u žien.
This effect disappears after discontinuation of Urorec. 
Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec 
Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
If you take more Urorec than you should 
Ak užijete viac Urorecu, ako máte
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4). 
Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Other medicines and Urorec 
Iné lieky a Urorec
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure. 
Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious. 
Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers. 
Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”). 
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
What Urorec contains 
Čo Urorec obsahuje
Difference (95 % CI) vs placebo 
Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
If you stop taking Urorec 
Ak prestanete užívať Urorec
What Urorec is and what it is used for 
Čo je Urorec a na čo sa používa
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists. 
O bezpečnom používaní silodozínu v spojení s inými antagonistami α-adrenoreceptorov neexistujú dostatočné informácie.
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010 
Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year. 
Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Urorec does not treat prostate cancer. 
Urorec nelieči rakovinu prostaty.
If you forget to take Urorec 
Ak zabudnete užiť Urorec
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec. 
Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced. 
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec. 
Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child. 
Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”). 
Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below). 
U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. 
Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec. 
Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces. 
Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia. 
To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo 
0,001 oproti placebu;°p =
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as: 
Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec. 
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955). 
Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure. 
• lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec. 
Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery. 
Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Urorecu odložiť alebo dočasne prerušiť.
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available. 
Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec. 
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition. 
Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Tamsulosin 
Tamsulozín
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility. 
Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
How to store Urorec 
Ako uchovávať Urorec
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS 
BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec. 
Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Silodosin 
Silodozín
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra. 
Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 4 mg
What Urorec is 
Čo je Urorec
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%). 
j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm). 
Urorec 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily. 
Odporúčaná dávka Urorecu je jedna 8 mg kapsula denne.
What Urorec is used for 
Na čo sa Urorec používa
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment. 
Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg). 
V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00 
Tél: + 33 1 45 19 10 00
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration. 
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 
EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014 
EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm). 
Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Titanium dioxide (E171) 
Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Ringaskiddy Co. Cork 
Ringaskiddy Co.