natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece 
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy 
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece 
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany 
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 
Classics Le Palatin 1
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France 
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy 
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them. 
Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy 
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Senro cápsulas 
Senro cápsulas kapsula
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis. 
Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy 
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal 
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland 
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain 
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands 
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France 
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France 
Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium 
Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance. 
Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications. 
Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany 
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece 
& Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands 
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium 
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands 
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom 
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest, 
Kft 1036 Budapest,
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid 
Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
de Burgos, 91 28050 Madrid Spain 
de Burgos, 91 28050
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece 
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain 
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication. 
• výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France 
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025 
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin. 
V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands 
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 
& Trifyllias, Aharnai, 13671
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain 
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy 
Via Pavia 6, 20131
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain 
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication. 
Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing 
Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Cipla (UK) Ltd 
Cipla (UK)
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium 
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established. 
Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis. 
Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium 
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
92936 Paris la Défense cedex France 
92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia. 
Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France 
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France 
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication. 
Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy 
Via G. Fabbroni, 6 - 00191
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary 
Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms. 
Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain 
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France 
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary 
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin 
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms; 
• výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044 
Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris 
Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium 
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I). 
Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída“ pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy 
Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; 
• výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy 
Viale Città d'Europa 681 - 00144
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis. 
Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain 
& Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe. 
Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída“ pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy 
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50 
& Co.Generica.KG Südwestpark 50
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy 
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal 
Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels. 
V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom 
Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin. 
Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin. 
Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
Amicrobin Capsulas 400 mg 
Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin. 
Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Boniscontro & Gazzone s.r.l. 
& Gazzone s.r.l.
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom 
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands 
& Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl 
Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” 
ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA“
SteinacloxMedichrom 
SteinacloxMedichrom kapsula
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium 
& Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece 
No 1 Agia Barbara 12351
Constilax coated tablet 
Constilax obalená tableta
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. 
Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium 
B22 1020 Brussel Belgicko
Capsule 
Baccidal kapsula
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. 
Ranbaxy (UK)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
OBSAHUJÚCE NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, 
& Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
D-01309 Dresden Germany 
D-01309
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy 
Actavis Taliansko SpA V.Jose'Escrivia
D-40789 Monheim Germany 
D-40789
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA 
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA“
th 
EG
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos 
Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany 
Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm
Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia 
Smarješka cesta 6, Sl-8501
Norfloxacin 400mg Tablets 
Norfloxacin 400mg Tablets obalená tableta
Norfloxacine Sandoz tablet 400 
Sandoz tablet 400
Flossac 
Flossac kapsula
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România 
: 400640 Cluj Napoca, Rumunsko
Coated tablets 
obalená tableta
Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos 
Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos obalená tableta
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany 
Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Nemecko
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC. 
Celkovo, poskytnuté odpovede obsahovali bibliografické údaje a návrh na aktualizáciu časti 5.1 SPC. Žiadna z odpovedí predložených v júni 2008 nevedela preukázať účinnosť perorálnej formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy.
Oral suspension 
Oral Use
Utinor Tablets 400mg 400mg 
Utinor Tablets 400mg 400mg obalená tableta
Film-coated tablets 
Revestidos obalená tableta
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia 
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 
& Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia 
Šmarješka cesta 6 8501
Coated tablet 
Nolicin obalená tableta
Setanol 
Carnaxide
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria 
Biochemiestrasse 10 AT-6250
18 May 2018 
18. mája 2018
18 April 2018 
18. apríla 2018
March, 2018 CMDh meeting 
Zasadnutie CMDh v marci 2018
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible. 
Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible. 
Ak sa to stalo, váš lekár vás musí vyšetriť čo najskôr.
DNA technology. 
DNA technológiou.
Please contact your doctor. 
Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
• Assemble everything you need. 
Pripravte si všetko, čo potrebujete.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks. 
Prípustné je predĺženie trvania stimulácie v jednom cykle až na 5 týždňov.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks. 
Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment. 
Zhoršenie alebo objavenie sa prvého prejavu tohto stavu si môže vyžadovať ukončenie liečby.
1082 MA Amsterdam The Netherlands 
1082 MA Amsterdam Holandsko
Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you. 
Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste našli vhodnejšie alternatívy, ktoré sú pre vás tiež k dispozícii.
No severe OHSS was reported (section 4.4). 
Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň OHSS (časť 4.4).
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4. 
Napriek tomu existuje možnosť rozvoja OHSS, čo je bližšie popísané v časti 4.4.
This medicine stimulates your ovaries. 
Tento liek stimuluje vaše vaječníky.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used. 
V tomto kontexte je ťažké pripísať nežiaduce reakcie jednej z týchto látok.
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as: 
Luveris sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožnil normálne tehotenstvo, ako je:
Any unused solution must be discarded. 
Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris. 
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa pozoroval u menej ako 6 % pacientok liečených Luverisom.
Other medicines and Luveris 
Iné lieky a Luveris
Do not use Luveris if any of the above applies to you. 
Nepoužívajte Luveris, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment. 
Váš lekár určí dávku a dávkovaciu schému, ktorá je pre vás počas tohto liečebného cyklu najvhodnejšia.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people). 
Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť 1 z 10 ľudí).
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories. 
I napriek tomuto je potrebné vziať do úvahy rozličné hodnoty hladín LH, ktoré boli merané v rôznych laboratóriách.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion. 
Poškodenie vaječníka z dôvodu zníženého prívodu krvi sa môže obmedziť skorou diagnózou a okamžitým odkrútením.
This is when your follicles develop too much and become large cysts. 
K uvedenému dochádza, ak sa vaše folikuly vyvíjajú príliš intenzívne a prerastú do veľkých cýst.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %. 
V týchto štúdiách bola miera ovulácie na jeden cyklus 70 - 75 %.
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice. 
Tento liek si môžu podávať samé len tie pacientky, ktoré sú dobre motivované, adekvátne zaškolené a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old. 
Deti a dospievajúci Luveris sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
What you need to know before you use Luveris 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies. 
Mnohopočetné tehotenstvo môže znamenať pre vás a pre vaše deti isté komplikácie.