natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts). 
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas štúdií boli lokálny opuch a iné mierne reakcie v mieste podania injekcie (sfarbenie kože alebo malé cysty).
It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients. 
Nemá sa používať ani u zvierat, ktoré môžu byť precitlivené na niektorú zložku lieku.
In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days. 
V prípade mäsa a vnútorností ošípaných je ochranná lehota 71 dní.
In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days. 
V prípade mäsa a vnútorností hovädzieho dobytka je ochranná lehota deväť dní, pri mlieku je ochranná lehota nula dní.
Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product. 
S liekom Naxcel je potrebné zaobchádzať opatrne a dodržiavať všetky odporúčané bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo expozícii lieku.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended. 
Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Naxcel je väčší ako jeho riziká, ak sa podáva v súlade s odporúčaniami.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately. 
Ak sa po náhodnej expozícii lieku Naxcel objavia akékoľvek príznaky, ako napríklad kožné vyrážky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Naxcel 
Liek
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious. 
Cefalosporínové a penicilínové antibiotiká môžu u ľudí spôsobovať alergie a niekedy môžu byť tieto alergie veľmi závažné.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)? 
Po akom čase možno zviera zabiť a použiť mäso na ľudskú spotrebu
Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious. 
Ceftiofur (ako aj iné cefalosporíny alebo penicilíny) môže u ľudí alebo u zvierat spôsobovať alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics. 
Preto sa nemá používať u zvierat, u ktorých sa predtým vyskytla alergia na iné antibiotikum cefalosporínového alebo penicilínového typu.
The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation. 
Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Naxcel na trh.
It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle). 
Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie do svalu na krku (u ošípaných) alebo pod kožu v oblasti spodnej časti ucha (u hovädzieho dobytka).
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls. 
Všetky tieto cefalosporínové antibiotiká vrátane ceftiofuru zabíjajú baktérie narušením tvorby ich bunkových stien.
The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride. 
Účinnosť liečby liekom Naxcel sa porovnávala s výsledkami pozorovanými u inej skupiny hovädzieho dobytka, ktorá bola liečená ceftiofur hydrochloridom.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them. 
S liekom Naxcel by preto nemali manipulovať osoby precitlivené (alergické) na tieto antibiotiká, alebo osoby, ktorým bolo odporúčané, aby s nimi nepracovali.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above. 
Údaje z laboratórnych štúdií s rôznymi baktériami preukázali, že ceftiofur je účinný proti baktériám spôsobujúcim uvedené choroby ošípaných a hovädzieho dobytka.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria. 
Ceftiofur, podobne ako iné antibiotiká, je účinný len proti niektorým typom baktérií.
What benefit has Naxcel shown during the studies? 
Aký prínos preukázal liek Naxcel v týchto štúdiách?
In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection). 
U ošípaných to môžu byť infekcie dýchacieho traktu, ako napríklad zápal pľúc, infekcie kĺbov a infekcie ohrozujúce celkový zdravotný stav ošípaných, ako napríklad septikémia (infekcia krvi).
Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection. 
Naxcel sa skúmal u ošípaných s respiračnými ochoreniami spôsobenými rôznymi baktériami alebo u veľmi chromých ošípaných, ošípaných trpiacich horúčkou alebo inými klinickými príznakmi septikémie, polyartritídy (zápal kĺbov) alebo polyserozitídy (zápal vnútorných membrán tela) spojenými s infekciami Streptococcus suis.
Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria. 
Naxcel sa používa na liečbu ošípaných a hovädzieho dobytka s infekciami spôsobenými určitými druhmi baktérií.
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance). 
V týchto skúšaniach bol liek Naxcel užívaný buď samotný, alebo sa porovnával s iným povoleným antibiotikom (amoxicilín) alebo s placebom (zdanlivý liek bez akejkoľvek účinnej látky).
What is the risk associated with Naxcel? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Naxcel?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Naxcel na trh platné v celej Európskej únii.
However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear). 
Tieto ochranné lehoty v prípade hovädzieho dobytka však platia iba vtedy, keď bol liek Naxcel injikovaný pod kožu do tkaniva, ktoré sa nekonzumuje, na odporučenom mieste (spodná časť ucha)
Why has Naxcel been approved? 
Prečo bol liek Naxcel povolený?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance. 
Naxcel je antibiotická suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ceftiofur (vo forme nekryštalickej kyseliny).
In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear. 
Hovädziemu dobytku sa liek Naxcel podával pod kožu v oblasti spodnej časti ucha.
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”. 
Účinnou látkou lieku Naxcelu je ceftiofur, ktorý patrí do skupiny antibiotík nazývanej cefalosporíny tretej generácie.
In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed. 
U hovädzieho dobytka sa liek Naxcel používa na liečbu hniloby paznechtov (infekcia kopýt) a akútnej puerperálnej metritídy (infekcia maternice vyskytujúca sa po otelení) v prípade neúspešnej liečby iným bakteriostatikom.
What is Naxcel? 
Čo je liek Naxcel?
How has Naxcel been studied? 
Akým spôsobom bol liek Naxcel skúmaný?
What is Naxcel used for? 
Na čo sa liek Naxcel používa?
How does Naxcel work? 
Akým spôsobom liek Naxcel účinkuje?
Zentiva (listed in section 6). 
Zentiva (uvedených v časti 6).
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells. 
Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months. 
Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel 
• ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered. 
Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional. 
Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Date of last renewal: 20 April 2012 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6). 
Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status. 
Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for 
Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva. 
Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3). 
V predklinických štúdiach má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects 
Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Ako používať Docetaxel Zentiva Možné vedľajšie účinky
The incidence of serious adverse events was higher in the older people patients compared to younger patients. 
Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Older people patients treated with TCF should be closely monitored. 
Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
How to store Docetaxel Zentiva Contents of the pack and other information 
5 Ako uchovávať Docetaxel Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02 
Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby. 
Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care. 
V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Docetaxel Zentiva contains alcohol. 
Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below. 
Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043). 
Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
Docetaxel Zentiva was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks. 
Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic 
U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002). 
Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p=0,002).
Other medicines and Docetaxel Zentiva 
Iné lieky a Docetaxel Zentiva
2 Estimated median survival 
Stanovený medián prežívania
Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received 
V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Reporting of adverse effects 
Hlásenie vedľajších účinkov
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel. 
Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
65926 Frankfurt am Main Germany 
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
†Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
What you need to know before you use Docetaxel Zentiva 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest: 
Celkovo 1776 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do liečebných ramien:
Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol) 
Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use). 
Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
What Docetaxel Zentiva looks like and contents of the pack Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution. 
Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m². 
Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents. 
Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
The name of this medicine is Docetaxel Zentiva. 
Názov lieku je Docetaxel Zentiva.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people. 
Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab. 
Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku s trastuzumabom.
In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher). 
U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bola hlásená neutropénia, anémia, hnačka, dyspnoe a infekcia horných dýchacích ciest s vyššou incidenciou v porovnaní s mladšími pacientmi (vyššia najmenej o 10
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid. 
Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
The required volume of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Požadovaný objem Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy. 
Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demontrated at the final analysis (see section 5.1). 
Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor. 
Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. 
U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. 
• Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle. 
Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use. 
Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm 
5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxelom Zentiva vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).