natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives. 
S užívaním kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli spájané Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives. 
U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
weeks after cessation of treatment. 
ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ukončení liečby.
− serious mastodynia, benign mastopaty 
- sacharóza - mastenec - uhličitan vápenatý
For lactating women - see section 4.6. 
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri Pre dojčiace ženy - pozri časť 4.6.
No preceding hormonal contraceptive use in the past month. 
Nikdy nebrali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu Užívali kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu počas 5 rokov
- Hypertension. 
- Hypertenziou. - Valvulárnou poruchou.
How is Rigevidon taken ? 
Dávkovanie a spôsob podávania Ako sa Rigevidon užíva ?
Instructions for use and handling No special requirements. 
Žiadne zvláštne požiadavky.
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets. 
ale môže sa zaznamenať špinenie alebo prerušenie krvácania v dňoch užívania tabliet.
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel 
mg levonorgestrelu,
− vomiting; 
Tumory:
Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke. 
ktoré fajčia, treba zvážiť iné metódy antikoncepcie.
silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate 
- monohydrát laktózy
silica, colloidal anhydrous povidone K30 
- oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
− Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients 
- Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami
Ocular Lesions 
Gravidita a laktácia
Strength 
Pod
Dzuveo should not be used for more than 48 hours. 
Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever. 
Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
The tablet must not be chewed or swallowed. 
Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000. 
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance. 
To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems. 
Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain. 
Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets. 
Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335 
EMEA/H/C/004335
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored. 
Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
What is Dzuveo and what is it used for? 
Dzuveo a na čo sa používa?
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Why is Dzuveo authorised in the EU? 
Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet. 
Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours. 
V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve. 
Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another. 
Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
What are the risks associated with Dzuveo? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection. 
Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018 
EMA/283761/2018
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable. 
Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
What benefits of Dzuveo have been shown in studies? 
Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo. 
V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment). 
V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors. 
Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries. 
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Dzuveo contains the active substance sufentanil. 
Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults. 
Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries. 
V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
How does Dzuveo work? 
Dzuveo účinkuje?
Dzuveo can only be obtained with a prescription. 
Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Other information about Dzuveo 
Ďalšie informácie o lieku
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Dzuveo used? 
Dzuveo užíva?
The recommended dose is 60 mg once a day. 
Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
This overview was last updated in 11-2018. 
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018.
EMA/790039/2018 EMEA/H/C/004163 
EMA/790039/2018
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016. 
Lieku Cabometyx bolo dňa 9. septembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx. 
Cabometyx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx. 
Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred užitím lieku Cabometyx a jednu hodinu po jeho užití.
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg). 
Liek Cabometyx je dostupný vo forme tabliet (20 mg, 40 mg a 60 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cabometyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer. 
Zablokovaním aktivity týchto enzýmov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable. 
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer. 
Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch rakovinových buniek, kde sa podieľajú na aktivácii procesov, ktoré zahŕňajú bunkové delenie a rast nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cabometyx sa neustále kontrolujú.
Why is Cabometyx authorised in the EU? 
Prečo bol liek Cabometyx povolený v EÚ?
What benefits of Cabometyx have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Cabometyx boli preukázané v štúdiách?
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need. 
U týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a v ich prípade existuje vysoká nenaplnená liečebná potreba.
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Cabometyx a prečo bol povolený v EÚ
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel). 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sú vysoký krvný tlak, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, únava, dehydratácia, hyponatrémia a hypomagnezémia (znížené hladiny sodíka a magnézia), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel) a embóliu (upchatie krvných ciev).
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable. 
Vedľajšie účinky lieku Cabometyx sú podobné ako v prípade iných inhibítorov tyrozínkináz a považujú za kontrolovateľné.
Other information about Cabometyx 
Ďalšie informácie o lieku Cabometyx
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with: 
Cabometyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Cabometyx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse. 
Liek sa používa aj v prípade pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné alebo vysoké riziko, že rakovina sa bude rýchlo zhoršovať.
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months). 
Z výsledkov okrem toho vyplynulo, že pacienti liečení liekom Cabometyx žili celkovo dlhšie než pacienti liečení everolimusom (priemerne 21,4 mesiaca v porovnaní so 16,5 mesiaca).
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments. 
U pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ochorenie so stredným alebo s vysokým rizikom, liek Cabometyx poskytol tiež klinicky významný prínos tým, že oddialil progresiu rakoviny a potrebu iných druhov liečby.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Cabometyx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'. 
Liek sa používa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení druhom protirakovinového lieku nazývaného inhibítor rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
What is Cabometyx and what is it used for? 
Čo je liek Cabometyx a na čo sa používa?
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib. 
Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines. 
Výdaj lieku Cabometyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body. 
V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný u dospelých s karcinómom z renálnych buniek, ktorý nebol v minulosti liečený a ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea. 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom sú hepatická encefalopatia (škodlivé účinky na mozog spôsobené poškodením pečene), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, slabosť a hnačka.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus. 
V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimusom.
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer. 
Z výsledkov tiež vyplýva, že liek Cabometyx predlžuje pacientom život.
What are the risks associated with Cabometyx? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cabometyx?
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival). 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 dospelých s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí už boli liečení sorafenibom, sa preukázalo, že liek Cabometyx bol účinný pri predlžovaní obdobia života pacientov (celkové prežitie).
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 658 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF, sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný pri predlžovaní obdobia, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia (čas prežitia bez progresie)
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo. 
Cabometyx žili v priemere 10,2 mesiaca v porovnaní s 8,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer). 
• pokročilým karcinómom z renálnych buniek (rakovinou obličiek).
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment). 
V štúdii sa porovnával liek Cabometyx s placebom (zdanlivým liekom).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer). 
• hepatocelulárnym karcinómom (rakovinou pečene).
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib. 
V prípade hepatocelulárneho karcinómu sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje prežitie u pacientov, ktorí boli liečení sorafenibom.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'. 
Liečivo lieku Cabometyx, kabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur. 
Ak sa vyskytnú závažné alebo neprijateľné vedľajšie účinky, dávka sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib. 
Liek sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení sorafenibom (iným liekom proti rakovine).
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus. 
Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 7,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 3,8 mesiaca v prípade pacientov liečených everolimusom.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib. 
Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available. 
Vzhľadom na to, že u týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a že v ich prípade existuje málo dostupných možností liečby, pozorované zlepšenie v dĺžke obdobia prežitia sa považuje za významné.
How does Cabometyx work? 
Akým spôsobom liek Cabometyx účinkuje?
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse. 
V prípade pokročilého karcinómu z renálnych buniek sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje obdobie bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí už boli liečení.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Cabometyx used? 
Ako sa liek Cabometyx užíva?
Cabometyx contains the active substance cabozantinib. 
Liek Cabometyx obsahuje liečivo kabozantinib.
EU/1/18/1290/001 Nityr 
EU/1/18/1290/001
Oral use bottle (HDPE) 
10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Tablet 
Nityr
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction. 
AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV. 
Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients. 
Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted. 
Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended. 
Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated. 
Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products; 
• výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)