natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein. 
Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
• a liver disorder, such as a benign liver tumour; 
• porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus. 
- leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials. 
Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
• gall bladder disease 
• ochorenie žlčníka,
Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide). 
% farbiva (oxid titaničitý).
Additional cases per 1000 HRT users 
Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case). 
U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period. 
Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)' 
Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001). 
157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
How to use Intrarosa 
Ako používať Intrarosu
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease. 
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
• diabetes; 
• cukrovka,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding. 
Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases). 
U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
• Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4); 
Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
• Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown. 
Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below. 
Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism. 
Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years 
Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT počas 5
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended. 
Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women. 
Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684 
Tel: + 49 (0) 3088789684
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke. 
Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Inform your doctor if any of these situations applies to you: 
Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction); 
Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping. 
obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone 
Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterone
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme). 
• rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma),
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period. 
U približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5 rokov diagnostikovaný karcinóm ovárií.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease. 
Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone. 
Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials. 
Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
Intrarosa contains the active substance prasterone. 
Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Ovarian cancer 
Karcinóm ovárií
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack. 
Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať Intrarosa Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism. 
HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment. 
Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years. 
U žien, ktoré užívajú kombinovanú estrogénovo-gestagénovú HRT viac ako 5 rokov sa udáva až 2-násobné zvýšenie rizika diagnózy karcinómu prsníka.
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism); 
Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL) 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov abnormálne výsledky Pap steru (väčšinou ASCUS alebo
Stroke 
Piest
28 pessaries. 
Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI) 
HRT počas 5 rokov (95
Weight fluctuation 
Laboratórne a funkčné vyšetrenia kolísanie hmotnosti
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly 
Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go. 
Aplikátor s čapíkom jemne zasúvajte do vagíny čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
• stroke; 
Rozoberte ho;
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks. 
U žien, ktoré sa liečili prasterónom v dávke 6,5 mg počas 52 týždňov, boli prípady rakoviny vaječníkov a prsníka hlásené zriedkavo.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials. 
V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
− Wipe with a paper towel and reassemble. 
Utrite ich papierovou utierkou a znova ich zložte.
Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential. 
Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately 
Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi ak si počas používania HRT všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy. 
Intrarosa sa používa na liečbu u žien po menopauze s stredne závažnými až závažnými príznakmi atrofie vulvy a vagíny, t. j. oslabenie resp. zmenšenie objemu (atrofia) vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov (vulva) a pošvy (vagína).
• Known, past or suspected breast cancer; 
Karcinóm prsníka - diagnostikovaný, v anamnéze alebo suspektný.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina. 
aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
The following adverse effects were also reported: 
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer. 
HRT, ktorá obsahuje iba estrogény, zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Intrarosa 6.5 mg pessary. 
Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers. 
Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré majú alebo mali rakovinu.
Oestrogen only HRT 
HRT obsahujúca iba estrogény
• Remove the applicator. 
Vyberte aplikátor.
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF) 
Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac obťažujúceho príznaku,
Before you start 
Otvorený koniec
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer. 
Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
EXP 
LOCF)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice). 
• zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka); môžu to byť prejavy ochorenia pečene,
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer. 
Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom vaječníkov v anamnéze.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age. 
U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol v 52.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8). 
Ale keďže základné riziko mozgovej príhody veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien,
Reproductive system and breast disorders 
KÓDY ODBERU A LIEKU>
Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1 
HRT počas 5 rokov*1
Ischaemic stroke 
STRIPOCH BLISTRE
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment. 
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom v klinických štúdiách bol vaginálny výtok, ktorý je pravdepodobne spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Due date 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Date of first authorisation: 14 April 2011 
Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel PRAC.
What you need to know before you take Rasilamlo 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilamlo
No mortality or significant toxicity was observed. 
Nepozorovala sa žiadna úmrtnosť alebo významná toxicita.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects. 
AUC je o 50 % vyššia u starších (>65 rokov) ako u mladších osôb.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a 
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration. 
Bezpečnosť Rasilamla sa vyhodnotila v štúdiách trvajúcich do jedného roka.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
, headache (especially at the beginning of treatment) 
, bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby)
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out. 
Kumulatívna správa uviedla 187 prípadov, z ktorých 57 bolo dostatočne zdokumentovaných, pričom v 8 z týchto prípadov sa nedal vylúčiť príčinný vzťah.
A few patients have experienced these serious side effects. 
U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Stevens-Johnson syndrome 
, Stevensov-Johnsonov syndróm
In some cases this occurred as part of a 
V niektorých prípadoch sa vyskytla ako
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension). 
Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo). 
Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilamlo).
The tablets should be swallowed whole with some water. 
Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval. 
Zníženie krvného tlaku pri kombinácii pretrvávalo počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
It reduces the amount of angiotensin II the body can make. 
Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”. 
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Rasilamlo“.
Aliskiren/amlodipine 
Aliskiren/amlodipín
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines. 
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje.
(see section 4.2). 
(pozri časť 4.8).
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo. 
Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Rasilamlo predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Rasilamla.
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose. 
Ak sa váš krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch, lekár vám možno upraví dávku.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
You may need to stop Rasilamlo. 
Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasilamla.
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy. 
Rasilamlo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more. 
Rasilamlo sa podávalo viac než 2 800 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 372 pacientom počas jedného roka alebo dlhšie.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo. 
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je treba brať do úvahy, že pri užívaní Rasilamla sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo. 
Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s Rasilamlom.
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa aliskiren a/alebo amlodipín vylučujú do ľudského mlieka.
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy. 
Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section. 
Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Rasilamlo sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks. 
Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response. 
Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis). 
Obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
, peripheral neuropathy 
, periférna neuropatia
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis) 
, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajúce cholestáze)
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks. 
Účinok na krvný tlak sa pozoruje do 1 týždňa a maximálny účinok sa dosiahne približne za 4 týždne.
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low. 
Pomer letálnej dávky 100 mg/kg/deň a dávky bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) 30 mg/kg/deň je neočakávane nízky.
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered. 
Keď je to klinicky primerané a v zhode s vyššie uvedeným dávkovaním, možno zvážiť priamu zmenu liečby z monoterapie na fixnú kombináciu.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in 
Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších
, exfoliative dermatitis 
, exfoliatívna dermatitída
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months. 
Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia pre zlyhanie srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as 
Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure. 
Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically. 
Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy 
Via Provinciale Schito 131 I-80058
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited. 
Informácie o bezpečnosti Rasilamla u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Rasilamlo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo. 
Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasilamlom.