natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued. 
Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides). 
Po uvedení lieku na trh bolo hlásených aj niekoľko prípadov T-bunkových lymfómov, vrátane prípadov kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly). 
Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy. 
Pri ukončení liečby je preto potrebná opatrnosť.
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod. 
Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya. 
- Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených Gilenyou.
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod. 
Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study. 
Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u týchto podskupín vyžaduje opatrnosť.
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, 
GILENYA je kontraindikovaná u pacientov so: o Známym syndrómom imunodeficiencie; o Zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií, vrátane pacientov s oslabenou imunitou (vrátane tých, ktorí v súčasnosti dostávajú imunosupresívnu liečbu alebo ktorí majú imunitu oslabenú predchádzajúcou liečbou); o Závažnými aktívnymi infekciami, aktívnymi chronickými infekciami (hepatitída, tuberkulóza); o Známymi aktívnymi malignitami; o Závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha); o V predchádzajúcich 6 mesiacoch s infarktom myokardu (MI), nestabilnou anginou pectoris, mŕtvicou/prechodným ischemickým záchvatom (TIA), dekompenzovaným zlyhávaním srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo so zlyhávaním srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association); o Závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
• Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol. 
Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol.
Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant, 
Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product. 
Zvýšenie pečeňových aminotransferáz sa u niektorých pacientov znovu objavilo po opätovnom podaní, čo svedčí o súvislosti s liekom.
If you experience any of these, tell your doctor straight away. 
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
How to store Gilenya 
Ako uchovávať Gilenyu
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment. 
o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study). 
Medzi 24. a 36. mesiacom frekvencia relapsov za rok (ARR) u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,17 (0,21 v základnej štúdii).
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card. 
Lekári musia pred zahájením liečby a následne v pravidelných intervaloch poučiť ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat, ich rodičov (alebo zákonných zástupcov) a opatrovateľov o závažnom riziku GILENYE pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma. 
V klinických skúšaniach, ako aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa vyskytli prípady lymfómov rozličných druhov, vrátane fatálneho prípadu B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya. 
Gilenye pri zmene liečby pacientov z teriflunomidu, dimetylfumarátu alebo alemtuzumabu na Gilenyu sa nevykonali.
If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment. 
Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3). 
Gilenya sa neskúšala u pacientov s už prítomnou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u týchto pacientov sa nemá používať (pozri časť 4.3).
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24 
Počet Gd-zvýrazňujúcich sa T1-lézií pripadajúci na sken do 24 mesiacov n=105
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate. 
GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo). 
Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
• Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks. 
Srdcová frekvencia sa musí monitorovať počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results 
Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down. 
Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, Gilenya spôsobuje spomalenie tepu srdca.
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink. 
Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg“ na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended. 
Počas 6hodinovej pozorovacej doby sa odporúča kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5. 
Hodnoty mediánu východiskových charakteristík boli: vek 16 rokov, medián trvania choroby 1,5 roka a skóre EDSS 1,5.
Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported. 
Uvedené sú aj nežiaduce reakcie odvodené zo spontánnych hlásení a prípadov z literatúry na základe skúseností po uvedení Gilenye na trh.
Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results 
Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule, 
Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami - Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus - Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy - Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou.
If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued. 
Pri podozrení na lymfóm sa má Gilenya vysadiť.
If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya. 
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study). 
Medzi 12. a 24. mesiacom ARR u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,20 (0,19 v základnej štúdii).
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema*** 
Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
• A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter; 
Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month. 
Pri pokračujúcom užívaní sa priemerná srdcová frekvencia vráti k východiskovým hodnotám do jedného mesiaca.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2. 
Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527). 
Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4). 
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation. 
Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
Dizziness Migraine 
Závraty Migréna
If any of these affects you severely, tell your doctor 
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
• Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment; 
Príznaky a prejavy infekcií, ktoré majú byť okamžite hlásené predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
How Gilenya works 
Ako Gilenya účinkuje
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5). 
U pacientov súbežne liečených týmito liekmi liečba Gilenyou sa nemá začať z dôvodu možného aditívneho účinku na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
Tabulated list of adverse reactions 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Infekcie a nákazy
• In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA. 
Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy. 
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Gilenyou a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4). 
- Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya. 
Všetkým pacientom má byť nasnímaný elektrokardiogram a zmeraný krvný tlak pred prvým podaním Gilenye a 6 hodín po ňom.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes. 
Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku.
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2). 
Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya. 
Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených Gilenyou.
• Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day. 
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0. 
Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 37 rokov, trvanie ochorenia 6,7 roka a skóre EDSS 2,0.
• Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day. 
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8). 
U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted. 
Ak je opätovné začatie liečby fingolimodom odôvodnené, je potrebná multidisciplinárna konzultácia (t.j. s odborníkom na infekčné choroby).
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly). 
Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results 
Tabuľka 2 Štúdia D2309 (FREEDOMS): hlavné výsledky
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring. 
U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS 
OBSAHUJÚCEHO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRE
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients. 
V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment. 
Liečba fingolimodom neovplyvňuje autonómne reakcie srdca vrátane cirkadiálnych zmien srdcovej frekvencie a reakcie na záťaž.
Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage. 
Štúdie na zvieratách ukázali, že táto redistribúcia zníži infiltráciu patogénnych lymfocytov vrátane prozápalových buniek
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain 
(migréna) - Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) - Slabosť - Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) - Svrbenie - Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi - Vypadávanie vlasov - Sťažené dýchanie - Depresia - Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“) - Vysoký tlak krvi (Gilenya môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov
Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months 
Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ) 0,18** Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg. 
Koncentrácie fingolimodu a fingolimodfosfátu po opakovanom podávaní dávok 0,5 mg alebo 1,25 mg raz denne sa zjavne zvyšujú úmerne dávke.
A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed. 
Zaznamenal sa tiež fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily; 
• pri prvej dávke GILENYE a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia.
Children and adolescents who start on one 0.25 mg capsule per day and later reach a stable body weight above 40 kg will be instructed by their doctor to switch to one 0.5 mg capsule per day. 
Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
o During treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis. 
u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Capsule shell Gelatin 
Telo kapsuly Želatína
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body. 
Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg“ na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months 
Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 24 mesiacov
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day. 
Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
Gilenya sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months 
Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 12 mesiacov
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting. 
Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená počas liečby fingolimodom po jeho uvedení na trh.
In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above). 
V čase prvej dávky sa majú dodržiavať bezpečnostné opatrenia (pozri vyššie „Bradyarytmia“).
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5). 
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
You should not breast-feed while you are taking Gilenya. 
Počas užívania Gilenye nemáte dojčiť.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose. 
Dôkazy karcinogenity sa nepozorovali v biologickom stanovení trvajúcom 2 roky na potkanoch pri perorálnych dávkach fingolimodu až do maximálnej tolerovanej dávky 2,5 mg/kg, čo predstavuje približne 50-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dávke 0,5 mg. Avšak v štúdii na myšiach trvajúcej 2 roky sa zaznamenal zvýšený výskyt malígneho lymfómu pri dávkach 0,25 mg/kg a vyšších, čo predstavuje približne 6-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.