natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below 
PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany 
Bayer Pharma AG 13342 Berlin
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion". 
Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle. 
Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed. 
V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial. 
Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až mierne žltý prášok alebo práškovú hrudku a vodu na injekciu používanú na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
• If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back. 
Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl. 
V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil Helixate NexGen u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch. 
Preto sa po akejkoľvek zmene liečby u všetkých pacientov odporúča starostlivé monitorovanie prítomnosti inhibítorov.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes. 
Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1). 
Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials. 
Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light. 
Uchovávajte v injekčných liekovkách a vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion. 
Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration. 
Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces. 
Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution. 
16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied). 
Po rozpustení sa roztok natiahne cez prepúšťací adaptér s filtrom Mix2Vial do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (oboje je pribalené).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Remove tourniquet. 
Zoberte turniket.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative). 
A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine. 
Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients 
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients 
- tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4). 
U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly. 
Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Apply a tourniquet. 
Priložte turniket.
Very common: may affect more than 1 in 10 users 
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
Ak na podanie Helixate NexGen budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Continuous Infusion 
Kontinuálna infúzia
Inhibitor Formation to FVIII (reported in PTPs in clinical trials and Post 
Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s hemofíliou a inhibítormi faktora VIII.
For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml). 
IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology. 
Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
• one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days. 
VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity. 
Nepoužívajte Helixate NexGen, ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set. 
aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device. 
Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (5,0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards. 
Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
• You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution. 
Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
• one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
• dysgeusia 
• dysgeúzia
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device. 
Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
MedDRA Standard System Organ Class 
Trieda orgánových systémov
Slovenská republika TIMED, s.r.o. 
TIMED, s.r.o.
• hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) 
- reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU). 
Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen. 
V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), 
V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali
Other medicines and Helixate NexGen 1000 IU 
Iné lieky a Helixate NexGen 1000 IU
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented. 
Pri každom použití lieku Helixate NexGen sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed. 
Ak sa nedosiahnu očakávané plazmatické hladiny aktivity faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví po podaní príslušnej dávky, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use 
- 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package! 
Súpravu Mix2Vial nevyberajte z pretlačovacieho balenia!
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days). 
V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Rare: may affect up to 1 in 1,000 users 
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash) 
Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
1 vial with 2.5 ml water for injections. 
1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
1 vial with 5.0 ml water for injections. 
1 injekčná liekovka s 5,0 ml vody na injekciu.
Description of selected adverse reactions 
Popis vybraných nežiaducich reakcií Vývoj inhibítorov
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Ak použijete viac Helixate NexGen 500 IU, ako máte Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered. 
koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development. 
Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
Speed of administration 
Rýchlosť podávania
• chest tightness/general feeling of being unwell 
- zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody - závrat
Do not use Helixate NexGen 2000 IU 
Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg). 
Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you. 
Ak používate Helixate NexGen 2000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Solvent Water for injections 
PODANIA Voda na injekciu
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 500 IU How to use Helixate NexGen 500 IU Possible side effects 
Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Do not use Helixate NexGen 250 IU 
Nepoužívajte Helixate NexGen 250 IU
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU How to use Helixate NexGen 250 IU Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight. 
Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Do not use Helixate NexGen 500 IU 
Nepoužívajte Helixate NexGen 500 IU
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg) 
= 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU
Uncommon may affect up to 1 in 100 users 
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Do not use Helixate NexGen 1000 IU 
Nepoužívajte Helixate NexGen 1000 IU
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness) 
Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie,
How to store Helixate NexGen 2000 IU 
Ako uchovávať Helixate NexGen 2000 IU
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa (100 IU/ml after reconstitution). 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack 
Ako vyzerá Helixate NexGen 2000 IU a obsah balenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
NÁZOV LIEKU Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Do not use Helixate NexGen 3000 IU 
Nepoužívajte Helixate NexGen 3000 IU
The vial with powder contains 250 IU (International Units) of octocog alfa. 
Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa (600 IU/ml after reconstitution). 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
How to use Helixate NexGen 250 IU 
Ako používať Helixate NexGen 250 IU
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU. 
Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením Helixate NexGen 250 IU.
Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake. 
Helixate NexGen 2000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
How to store Helixate NexGen 250 IU Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať Helixate NexGen 250 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII. 
A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 2000 IU
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection. 
1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 
Ako uchovávať Helixate NexGen 1000 IU
How to store Helixate NexGen 500 IU 
Ako uchovávať Helixate NexGen 500 IU
The vial with powder contains 500 IU (International Units) of octocog alfa. 
Injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
How to store Helixate NexGen 2000 IU Contents of the pack and other information 
Ako uchovávať Helixate NexGen 2000 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
What you need to know before you use Helixate NexGen 500 IU 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU How to use Helixate NexGen 2000 IU Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 2000 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 2000 IU Ako používať Helixate NexGen 2000 IU Možné vedľajšie účinky
Take special care with Helixate NexGen 500 IU 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 500 IU
What Helixate NexGen 250 IU contains 
Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU. 
Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením Helixate NexGen 2000 IU.
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml) 
= klírens (v ml/h/kg)
How to store Helixate NexGen 250 IU 
Ako uchovávať Helixate NexGen 250 IU
The vial with powder contains 2000 IU (International Units) of octocog alfa. 
Injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu (200 IU/ml po rekonštitúcii).
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor. 
Ak ste použili viac Helixate NexGen 250 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution). 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2000 IU alfaoktokogu (400 IU/ml po rekonštitúcii).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU 
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 1000 IU