natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4. 
Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v tabuľke 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v tabuľke 4.
By 2 years 19%, p<.0008 
po 2. rokoch 19%, p<,0008
Original starting dose 
Pôvodná začiatočná dávka
In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL. 
V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
Study 1 
1. štúdia
The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day. 
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters). 
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (kalendárne blistre alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
First dose (mL) 
Prvá dávka (ml)
Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4). 
U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease 
Menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy), horný gastrointestinálny vred, ezofagitída, ascites*, análna fisúra, dysfágia, gastroezofageálne refluxné ochorenie
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. MCyR sa dosiahla u 55 % pacientov rezistentných na imatinib a 82 % pacientov intolerantných na imatinib.
SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension. 
SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate). 
Jedna fľaška prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 990 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing 
Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up. 
Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania sa u žiadnych ďalších pacientov nehlásilo, že mali QTcF >
By 1 year 46%, p<.0001 
po 1. roku 46%, p<,0001
Instructions for constitution of powder for oral suspension 
Pokyny na prípravu prášku na perorálnu suspenziu
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%). 
Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
Second dose (mL) 
Druhá dávka (ml)
In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML. 
V pediatrickej štúdii II. fázy progredoval do blastovej fázy CML 1 novo diagnostikovaný pacient a 2 pacienti rezistentní alebo intolerantní na imatinib.
Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh 
Zriedkavé oneskorená fúzia epifýz,h spomalenie rastuh
In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed. 
U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death. 
b Progresia bola definovaná ako zvýšenie počtu WBC, strata CHR alebo MCyR, ≥
Imatinib-intolerant patients 
Pacienti intolerantní na imatinib
Daily dose, mL (mg) 
Denná dávka, ml (mg)
Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions 
Neznáme nefrotický syndróm Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Very common skin rashe Common alopecia, dermatitis (including eczema), pruritus, acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis 
Časté alopécia, dermatitída (vrátane ekzému), pruritus, akné, suchá koža, urtikária, hyperhidróza
The use of latex or nitrile gloves for appropriate disposal when handling tablets that are inadvertently crushed or broken is recommended, to minimise the risk of dermal exposure. 
Pri manipulácii s tabletami, ktoré sú neúmyselne rozdrvené alebo zlomené sa na náležitú likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
What you need to know before you take SPRYCEL 3. 
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPRYCEL
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4). 
Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy [ergotamín, dihydroergotamín]), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4.4).
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily. 
Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg dasatinibu jedenkrát denne.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively. 
Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.
If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered. 
%, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure. 
b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML. 
Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s ALL s Ph+ ako u pacientov v chronickej fáze CML.
MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI) 
Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Veľká molekulárna odpoveď u pacientov, ktorí dosiahli CCyRd
Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily. 
Dve randomizované, otvorené klinické štúdie fázy III sa vykonali s cieľom zhodnotiť účinnosť dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension. 
SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months. 
U týchto pacientov, CCyR a MMR po 12 mesiacoch boli CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above. 
U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL. 
Pred opätovným začatím podávania SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout“) približne 1 týždeň.
7 years 
7 rokov
Pain: inflammation of vein which can cause redness, tenderness and swelling, inflammation of the tendon 
Bolesť:zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes) 
Časté pneumónia (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), infekcia/zápal horných dýchacích ciest, herpetická vírusová infekcia (vrátane cytomegalovírusu - CMV), enterokolitída, sepsa (vrátane menej častých prípadov s fatálnymi následkami)
Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL 
Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily. 
• 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
By 5 years 76%, p<.0022 
po 5. rokoch 76%, p<,0022
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters). 
SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib. 
Súbežné užívanie dasatinibu a liekov alebo látok, ktoré silne inhibujú CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, ritonavir, telitromycín, grapefruitový džús) môže zvýšiť expozíciu dasatinibu.
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb 
Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2). 
Dasatinib sa môže znovu nasadiť v pôvodnej dávke pri miernych/stredne závažných nežiaducich reakciách (≤
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. 
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
Saturday Sunday 
Nedeľa
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib. 
Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi intolerantnými alebo rezistentnými na imatinib.
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group. 
Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and 
Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib. 
Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis 
Časté artralgia, myalgia, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, svalový kŕč Menej časté rabdomyolýza, osteonekróza, svalový zápal, tendonitída, artritída
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia 
Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients. 
Kongestívne srdcové zlyhanie/dysfunkcia srdca a pľúcny edém sa hlásili u <
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate. 
Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže dasatinib ovplyvniť Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours. 
Dasatinib sa u pacientov po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie sa dosiahnu medzi 0,5 - 3 hodinami.
The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure. 
Pri manipulácii s práškom, ktorý sa neúmyselne vysypal z fľašky, sa na správnu likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Tento liek obsahuje laktózu, monohydrát Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months). 
Medián trvania liečby u 1 094 dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol 6,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Not known hepatitis B reactivation 
Neznáme reaktivácia hepatitídy
The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients. 
Údaje opísané nižšie vyjadrujú expozíciu SPRYCELU ako liečby jedným liečivom pri všetkých dávkach testovaných v klinických štúdiách (N=2 900) zahŕňajúcich 324 dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 2 388 dospelých pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s chronickou alebo s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientov.
The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months. 
% po 24 mesiacoch, 19 % po 36 mesiacoch, 24 % po 48 mesiacoch a 28
Abdominal pain Diarrhoea 
Abdominálna bolesť
Dasatinib N = 235 
N = 235
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension. 
SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR 
Čas do MMR Trvania cCCyR
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased. 
Pred zvýšením dávky SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout“) približne 1 týždeň.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib 
SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib
SPRYCEL film-coated tablets 
SPRYCEL filmom obalené tablety
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover. 
22 % pacientov, pričom v skupine s imatinibom dosiahlo CcyR len 8 %. Pri dlhšej liečbe a sledovaní (medián 24 mesiacov) sa MCyR dosiahla u 53 % pacientov liečených dasatinibom (CCyR u 44
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily. 
• 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 100 mg tabletu denne.
Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations. 
Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder 
Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL“) ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti môžete mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma 
Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications 
Časté zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti Menej časté zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1. 
Odporúčané začiatočné denné dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ a dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí nemôžu prehĺtať tablety je uvedené v tabuľke 1.
In the Phase I paediatric study, after a minimum of 7 years of follow-up among the 17 patients with imatinib-resistant or intolerant CML-CP, the median duration of PFS was 53.6 months and the rate of OS was 82.4%. 
V pediatrickej štúdii I. fázy po minimálne 7 rokoch následného sledovania bol u 17 pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s CML-CP medián trvania PFS 53,6 mesiaca a miera OS bola 82,4
Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia 
Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib 
SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b. 
Vybrané nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne sú uvedené v Tabuľke 6b.
In the overall population of 2,712 SPRYCEL-treated adult subjects, 520 (19%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation. 
V celkovej populácii 2 712 dospelých jedincov liečených SPRYCELOM malo 520 (19
Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation. 
Okrem toho hodnotenia krvných doštičiek in vitro a in vivo poukázali na to, že liečba SPRYCELOM reverzibilne ovplyvňuje aktiváciu krvných doštičiek.
Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use. 
Detailnejšie pokyny na používanie si pozrite v písomnej informácii.
A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib). 
Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction. 
Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy. 
Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo intolerantní na predošlú liečbu imatinibom.
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension 
SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu