natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Other medicines and Opgenra 
Iné lieky a Opgenra
However the rate of malformations was similar to those from historical controls. 
Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied. 
Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Contents of the pack and other information. 
Obsah balenia a ďalšie informácie.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. 
Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients 
• že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Opgenra must not be used in patients who: 
Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6). 
Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Carmellose (Opgenra) 
PODANIA Carmellose (Opgenra)
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal. 
Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Opgenra 3.3 mg 
PODANIA Opgenra 3,3 mg
Contents of the pack and other information What Opgenra contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014 
Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals. 
V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void) 
• migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine. 
Rovnaký postup treba použiť na prípravu lieku pre protiľahlú stranu chrbtice.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion. 
Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group. 
V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA 
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period. 
V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine. 
Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Treatment requires a single surgery. 
Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established. 
Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required. 
Použitie Opgenry nezaručuje fúziu; môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood. 
Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration. 
Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended. 
Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02 
Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications. 
Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
The reconstituted medicinal product should be used immediately. 
Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations. 
Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans. 
Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; 
• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective. 
Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine. 
Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care. 
Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
What you need to know before you are administered Opgenra. 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Do not place a drain directly in the implant or fusion site. 
Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression. 
- ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed. 
Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.” 
Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča.”
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6. 
Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups. 
Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines 
Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system. 
Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature. 
Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6). 
Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected. 
V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient. 
Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections; 
• s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models. 
Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days. 
Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Keep the blisters in the outer carton. 
Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously. 
Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
• the risks of ectopic bone formation 
• rizikách ektopického rastu kosti
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product. 
Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
For intraosseous use. 
K intraoseálnemu použitiu.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods. 
Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra. 
Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes. 
Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis. 
Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile. 
Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote“ s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine. 
Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Possible side effects. 
Možné vedľajšie účinky.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child. 
Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion. 
Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site. 
Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6. 
Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine. 
Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Opgenra should be used immediately after reconstitution. 
Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant 
• embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5). 
Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opgenra nemá žiadny známy farmakologický účinok na neuromotorickú koordináciu alebo výkon, preto nie je pravdepodobné, že zmení akékoľvek existujúce zručnosti využívané pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine. 
Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation), 
• zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
• redness of the skin (erythema) , 
• sčervenanie pokožky (erytém),
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended. 
Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown. 
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of: 
Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine. 
Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
• the methods for soft tissue closure around the implant. 
• metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
• wound problems including infection, discharge and rupture. 
• problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette. 
Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal. 
Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon. 
Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine. 
Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain. 
Medzi nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií po takejto operácii, ktoré nie sú v špecifickej príčinnej súvislosti s týmto implantovaným materiálom, patrí povrchová infekcia rany, samovoľné otvorenie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, tvorba hematómu, nauzea, vracanie, horúčky a bolesti.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment. 
Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders. 
Jedna jednotka Opgenry, prášku na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure. 
Po uzavretí mäkkých tkanív okolo implantátu podľa potreby irigujte chirurgické pole, aby sa odstránili všetky rozptýlené častice lieku, ktoré mohli byť vytesnené počas uzatvárania mäkkého tkaniva.
What Opgenra looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
• resorption of bone (osteolysis). 
• vstrebávanie kosti (osteolýza).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3). 
Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised. 
Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves. 
Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line. 
*Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).