natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up 
Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults. 
Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used. 
Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells. 
Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz. 
V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe. 
V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid. 
Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after. 
Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos. 
Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm). 
Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
The field treatment applied in this study allowed the assessment of skin quality changes at baseline and 6 and 12 months after the last PDT by severity. 
Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp. 
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1). 
Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used. 
Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším.
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal. 
Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
What you need to know before you use Ameluz 
Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks 
Neotvorená tuba: 18 mesiacov
All should wear suitable protective goggles during illumination. 
Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier. 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water. 
V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8). 
Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp. 
Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
• propylene glycol: May cause skin irritation. 
• propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
White to yellowish gel. 
Biely až žltkastý gél.
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%) 
Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary. 
V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
How to use Ameluz 
Ako používať Ameluz
• Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz. 
Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
• temporary memory loss1 
• prechodná strata pamäte1
BCC on the head (only) 
BCC na hlave
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp. 
Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions. 
Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
• feeling hot, fever, hot flush 
• pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Treatment of basal cell carcinoma (BCC): 
Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0]. 
Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy. 
Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light 
• keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
• St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression 
• ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Driving and using machines Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used. 
Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Remaining gel will be removed after completion of light exposure. 
Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
N MAL Mean + SD (%) 
N MAL Priemer + SD
Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz. 
Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes. 
Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment. 
Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly. 
Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid. 
Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Propylene glycol may cause irritation. 
Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Any bleeding must be stopped before application of the gel. 
Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C). 
Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria 
• keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel. 
Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma. 
V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC. 
Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source. 
Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment. 
Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
The cosmetic outcome was assessed as very good or good in 47.6% of the subjects in the Ameluz group compared to 25.0% of subjects in the placebo group. 
Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells. 
Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and ALA urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment. 
V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema. 
K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
One gram gel contains 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, and 10 mg propylene glycol. 
Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp: 
Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time. 
Ak sa čas strávený vonku preruší, kompenzujte ho predĺženým časom ožarovania.
Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization: 
Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population. 
Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie.
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects. 
Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX. 
Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions. 
Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene. 
Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty.
Patients with more than 1 BCC 
Pacienti s viac než1
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials. 
Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Use of immunosupressants 
Používanie imunosupresív
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults. 
mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field). 
Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Hypopigmentation 
Hypopigmentácia
Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time. 
Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment. 
Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
• sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes. 
• benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients. 
Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial. 
Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination. 
Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Concomitant use of medicinal products with known phototoxic or photoallergic potential such as St. John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones and tetracyclines may enhance the phototoxic reaction to photodynamic therapy. 
Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions. 
Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
How to store Ameluz 
Ako uchovávať Ameluz
In vitro dermal absorption into human skin was studied using Ameluz containing radiolabelled 5-aminolaevulinic acid (ALA). 
Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
In case of accidental contact, rinsing with water is recommended. 
V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
• Discontinue any UV-therapy before treatment. 
• Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults. 
Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp. 
Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants. 
Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2. 
Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80 
xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
The illumination source for PDT treatment of actinic keratoses lesions or fields can be daylight or a red-light lamp. 
Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline 
• lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-“ alebo končí na „-oxacín“ či „-cyklín“, ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Risk of mucous membrane and eye irritation 
Riziko podráždenia sliznice a očí
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen. 
Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Sunscreens with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, etc. should not be used, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy. 
Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL. 
Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Ameluz contains 
Ameluz obsahuje
Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy. 
Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation. 
Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated. 
Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off. 
Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť.
A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity. 
Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment 
• opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available. 
Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
EXP Discard 12 weeks after first opening. 
Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.