natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4). 
Celkový počet úmrtí kvôli kardiovaskulárnej príčine bol 90, kvôli nefatálnemu infarktu myokardu bol 111a kvôli nefatálnej cievnej mozgovej príhode bol 71 z čoho bolo 44 (2,7
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.25 mg. Do not count the pen clicks. 
Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, že bolo nastavených 0,25 mg. Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcich 0,25 mg. Nepočítajte kliknutia pera.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg. 
Ozempic 0,5 mg injekčný roztok: Každé naplnené pero obsahuje 1,5 ml roztoku, podáva 4 dávky po 0,5 mg.
Always remove the needle from your pen immediately after each injection. 
Po každom podaní injekcie vždy ihneď odstráňte ihlu z pera.
SUSTAIN 5 - Ozempic vs. placebo both in combination with basal insulin In a 30-week double-blind placebo-controlled trial, 397 patients inadequately controlled with basal insulin with or without metformin were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or placebo. 
V 30-týždňovom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní 397 pacientov nedostatočne kontrolovaných bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho bolo randomizovaných do skupín lieku Ozempic 0,5 mg jedenkrát týždenne, Ozempic 1 mg jedenkrát týždenne alebo placeba.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 
Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného propylénglykol fenol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
1 pen and 4 disposable needles (4 doses) 
injekčný roztok 1 pero a 4 jednorazové ihly (4 dávky)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.37 ml) contains 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml), 
Každá dávka (0,37 ml) obsahuje 0,5 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.5 mg. Do not count the pen clicks. 
Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, že bolo nastavených 0,5 mg. Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcich 0,5 mg. Nepočítajte kliknutia pera.
In patients with type 2 diabetes, treatment with semaglutide 1 mg resulted in reductions in glucose in terms of absolute change from baseline (mmol/L) and relative reduction compared to placebo (%) for fasting glucose (1.6 mmol/L; 22% reduction), 2 hour postprandial glucose (4.1 mmol/L; 37% reduction), mean 24 hour glucose concentration (1.7 mmol/L; 22% reduction) and postprandial glucose excursions over 3 meals (0.6-1.1 mmol/L) compared with placebo. 
%), glukózy 2 hodiny po jedle (4,1 mmol/l; zníženie o 37 %), priemernej koncentrácie glukózy za 24 hodín (1,7 mmol/l; zníženie o 22
Ozempic 0.25 mg solution for injection 
Ozempic 0,25 mg injekčný roztok
Select your dose 
Na nastavenie dávky lieku
Patients (%) achieving HbA1c <7% 68 FPG (mmol/L) 
% 69 Glykémia nalačno (mmol/l)
Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction 
Nefatálny infarkt myokardu
Ozempic 1 mg solution for injection 
Ozempic 1 mg injekčný roztok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml), 
Každá dávka (0,19 ml) obsahuje 0,25 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.5 mg has been selected before injecting this medicine. 
Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy použite počítadlo dávky a ukazovateľ dávky, aby ste videli, že bolo nastavených 0,5 mg.
Diabetic retinopathy complications 
Komplikácie spojené s diabetickou retinopatioub
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml. 
Každá dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku.
• Hold the pen with the needle pointing up. 
Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use 
Ozempic 0,25 mg injekcia semaglutid subkutánne použitie
Patients with event (%) 
Pacienti s udalosťou
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached. 
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Gastrointestinal disorders were the most frequent adverse events, and occurred in similar proportion of patients receiving Ozempic 0.5 mg (129 patients [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), and dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); fewer patients had gastrointestinal disorders with dulaglutide 0.75 mg (100 
Gastrointestinálne poruchy boli najčastejšími nežiaducimi udalosťami, a prejavili sa v podobnom pomere pacientov používajúcich Ozempic 0,5 mg (129 pacientov [43
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 1 mg injection semaglutide subcutaneous use 
Ozempic 1 mg injekcia semaglutid subkutánne použitie
Semaglutide lowers the fasting and postprandial glucagon concentrations. 
Semaglutid znižuje koncentrácie glukagónu nalačno a po jedle.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml. 
Každá dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml.
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen 
Návod na použitie Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
0.5 mg selected 
nastavených 0.5 mg
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere semaglutid
Table 6 SUSTAIN 4: Results at week 30 
Tabuľka 4 SUSTAIN 7: Výsledky v 40. týždni
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.25 mg 
Ozempic 0,25 mg
How Ozempic is given 
Ako sa Ozempic podáva
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere semaglutid
Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen. 
Ozempic si starostlivo prečítajte tento návod.
Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L) 
% Glykémia nalačno (mmol/l)
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml. 
Každá dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml.
It contains 4 mg of semaglutide, and you can only select doses of 1 mg. 
Obsahuje 4 mg semaglutidu a môžete zvoliť len dávky 1 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use 
Ozempic 0,5 mg injekcia semaglutid subkutánne použitie
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution. 
Každá dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku.
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen 
Návod na použitie Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution. 
Každá dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku.
It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.5 mg. 
Obsahuje 2 mg semaglutidu a môžete zvoliť len dávky 0,5 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting. 
Po podávaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku roztoku.
Ozempic 0.5 mg solution for injection 
Ozempic 0,5 mg injekčný roztok
It contains 2 mg of semaglutide, and you can only select doses of 0.25 mg. 
Obsahuje 2 mg semaglutidu a môžete zvoliť len dávky 0,25 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere semaglutid
-1.1 [-1.2, -0.9]a 
%, resp. 0,1
Check the flow 
Nauzea Hnačka
Semaglutide delays the rate of gastric emptying as assessed by paracetamol pharmacokinetics during a standardised meal test. Paracetamol AUC0-60min and Cmax were decreased by 27% and 23%, respectively, following concomitant use of semaglutide 1 mg. 
Semaglutid spomaľuje rýchlosť vyprázdňovania žalúdka, ako sa zistilo pri farmakokinetike paracetamolu štandardizovaným testom po podaní jedla.
Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year). 
% účastníkov, 0,03 prípad/pacientorok) alebo s inzulínom (1,5
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0. 
Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené až počítadlo dávky ukáže 0. Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly 
Semaglutid používajte jedenkrát týždenne
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.5 mg 
Ozempic 0,5 mg
Phenol 
Grganie
6.3 Shelf life 
Tabuľka 6 SUSTAIN
Atorvastatin 
Zápcha
In a 56-week open-label trial, 813 patients on metformin alone (49%), metformin with sulfonylurea (45%) or other (6%) were randomised to Ozempic 1 mg or exenatide ER 2 mg once weekly. 
V 56-týždňovom otvorenom skúšaní 813 pacientov liečených len metformínom (49
The dose and number of injections depend on the patient's response. 
Dávka a počet injekcií závisia od odpovede pacienta.
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
NeuroBloc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection. 
Väčšina pacientov, ktorí odpovedali na liek NeuroBloc do štvrtého týždňa, sa vrátila k pôvodnému stavu 12 až 16 týždňov po podaní injekcie.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001. 
Lieku NeuroBloc bolo dňa 22. januára 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NeuroBloc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018 
NeuroBloc (botulotoxín typu B) EMA/356522/2018
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku NeuroBloc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
What benefits of Neurobloc have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku NeuroBloc boli preukázané v štúdiách?
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NeuroBloc sa neustále kontrolujú.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time. 
Účinok injekcie lieku NeuroBloc sa časom postupne vytráca.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku NeuroBloc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Other information about NeuroBloc 
Ďalšie informácie o lieku NeuroBloc
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings. 
Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu z nervových zakončení.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis. 
Toxín spôsobuje otravu jedlom nazývanú botulizmus, pri ktorom pacienti trpia svalovou slabosťou a paralýzou.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head. 
Cervikálna dystónia, ktorá je známa tiež ako tortikolis, je porucha, pri ktorej sa svaly na krku stiahnu, čo spôsobuje abnormálny pohyb a skrútenie krku a nezvyčajnú polohu hlavy.
Why is NeuroBloc authorised in the EU? 
Prečo bol liek NeuroBloc povolený v EÚ?
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription. 
Liek NeuroBloc je dostupný vo forme injekčného roztoku (5 000 jednotiek [U] na mililiter) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders. 
Liek NeuroBloc sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné neuromuskulárne (nervovosvalové) poruchy.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NeuroBloc (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú sucho v ústach, bolesť hlavy (u pacientov, v prípade ktorých je liečba botulotoxínmi nová), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní) a bolesť v mieste vpichu injekcie.
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku NeuroBloc a prečo bol v povolený v EÚ
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract. 
Acetylcholín je potrebný na prenos elektrických impulzov z nervov do svalov, aby sa svaly mohli sťahovať.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins. 
Liek sa používa výlučne v nemocniciach a používa ho len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botuloxínov.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum. 
Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxín typu B, je dobre známa toxická látka, ktorú vytvára baktéria Clostridium botulinum.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms. 
Keď sa liek podáva formou injekcie priamo do svalu, znižuje uvoľňovanie acetylcholínu a sťahovanie postihnutých svalov na krku alebo ramenách, čím sa príznaky pacienta zmiernia.
What is NeuroBloc and what is it used for? 
Čo je liek NeuroBloc a na čo sa používa?
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults. 
Liek NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie u dospelých.
NeuroBloc (botulinum toxin type B) 
NeuroBloc (botulotoxín typu B)
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant. 
NeuroBloc sa používa ako svalové relaxancium.
What are the risks associated with NeuroBloc? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeuroBloc?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku NeuroBloc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected. 
U rozdelenou na rovnaké dávky podávané formou injekcie priamo do dvoch až štyroch svalov na krku a ramenách, ktoré sú najviac postihnuté.
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders. 
Liek zlepšil skóre TWSTRS u pacientov, ktorí neodpovedali na botulotoxín typu A, ako aj skóre u pacientov, ktorí na tento toxín odpovedali.
How does NeuroBloc work? 
Akým spôsobom liek NeuroBloc účinkuje?
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B. 
Liek NeuroBloc obsahuje účinnú látku botulotoxín typu B.
How is NeuroBloc used? 
Ako sa liek NeuroBloc používa?
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin. 
Tri štúdie zahŕňali pacientov, ktorí prestali odpovedať na botulotoxín typu A (iný druh botulotoxínu, ktorý sa takisto môže používať na liečbu cervikálnej dystónie) a štvrtá štúdia zahŕňala len pacientov, ktorí odpovedali na toxín typu A. Účinnosť sa merala na základe zmeny príznakov (závažnosti, bolesti a postihnutia) po štyroch týždňoch pomocou stupnice Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults. 
V štyroch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 392 dospelých pacientov bol liek NeuroBloc účinnejší pri zlepšení príznakov cervikálnej dystónie než placebo (zdanlivý liek).
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity. 
Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť;
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year. 
Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began. 
Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
London, 26 April 2007 Doc. 
Londýn 26. apríla 2007
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year. 
V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing. 
Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate 
Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I. 
To môže umožniť, aby IGF-I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF-I.
What is IPLEX? 
Čo je IPLEX?
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006. 
Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. 
• majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial. 
Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body. 
IGF-I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP-3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF-1 pôsobí v tele.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it. 
Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: 
IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance. 
IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect. 
• nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX? 
Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku IPLEX v naliehavých prípadoch?
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial. 
Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow. 
Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
Ref. EMEA/111199/2007 
Značka EMEA/231342/2007
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself. 
IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.