natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated. 
52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
Complicated UTI, including pyelonephritis 
Komplikovaná infekcia močového traktu, vrátane pyelonefritídy
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein 
- Zápal steny žily v mieste, kde intravenózna infúzia vchádza do žily (flebitída).
Common: phlebitis 
Časté: flebitída
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial. 
Doribax je biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok v sklenenej liekovke.
Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2). 
1 mg/l, z dôvodu možnej akumulácie doripenému a metabolitu doripeném-M-1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to 
Na základe hlásených nežiaducich reakcií na liek sa nepredpokladá, že by liečba Doribaxom mohla mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Serratia marcescens Shigella spp. 
Shigella spp.
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2). 
U pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu je potrebná úprava dávky Doribaxu (pozri časť 4.2).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days). 
Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem 
50 % získanou rezistenciou v jednom alebo viacerých členských štátoch ^ všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú považovať za rezistentné na doripeném
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2). 
Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov, s výnimkou prípadov so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection 
injekčný roztok dextrózy 50 mg/ml (5
and Acinetobacter spp.). 
Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia) 
Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 
NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%). 
962) najčastejším anatomickým miestom infekcie u pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, bol apendix (62
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function. 
MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835 
LDA Tel: +351 21 4368835
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia. 
MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively. 
Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively. 
Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6). 
30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome 
očiach a na genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine. 
Doripeném dobre prechádza do viacerých telesných tekutín a tkanív, akým je tkanivo maternice, retroperitoneálna tekutina, tkanivo prostaty, žlčníka a moč.
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours** 
každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Prolonged use of Doribax should be 
Ako používať Doribax
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4) 
Menej časté: epileptické záchvaty (pozri časť 4.4)
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies. 
Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section 
Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení a infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP). 
979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits. 
V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 500 mg doripenému.
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Non species related 
Nezaradené kmene
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening. 
Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 250 mg doripenému.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary. 
50 až  80 ml/min) nie je nutná úprava dávky.
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4) 
Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood. 
- Zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Hypersensitivity to the active substance 
Hypersenzitívne reakcie
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours. 
Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Species for which acquired resistance may be a problem: 
Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Podajte infúziu celého zvyšného roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%). 
Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy (10
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg. 
(napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v. 
V štúdií, v ktorej 12 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú 500 mg dávku doripenému v podobe 1-hodinovej i.v. infúzie, bola systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 zvýšená v porovnaní so zdravými jedincami.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem. 
Podajte infúziu celého tohto roztoku, čo predstavuje dávku 500 mg doripenému.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Podajte infúziu celého tohto roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
≤ 1 mg/l every 12 hours 
30 ml/min 250 mg každých 12 hodín 4 hodiny
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism. 
Metabolizmus doripenému na mikrobiologicky neaktívny metabolit s otvoreným kruhom prebieha prevažne prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Infusion solution 
Intravenózne použitie
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
%) suspenziu Doribaxu v liekovke možno uchovávať 1 hodinu pri teplote do 30 C pred jej preložením do infúzneho vrecka a zriedením.
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome). 
- Závažné kožné reakcie s rozsiahlou vyrážkou a s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach,
This dose regimen is based on PK/PD data (see 
Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp. 
5 dní hospitalizácie) a v prípade iných nozokomiálnych pneumónií s podozrivými alebo známymi patogénmi so zníženou citlivosťou, ako napríklad Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. (pozri časti 4.2 a 5.1), je potrebná opatrnosť pri výbere antibiotika a dávky.
Streptococcus spp. 
Haemophilus spp.
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency 
U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4) 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension. 
Príprava infúzneho roztoku v dávke 250 mg použitím 250 mg injekčnej liekovky Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other 
Napriek tomu nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania pre pacientov na iných formách dialýzy (pozri časť 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see 
Doribax sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek z dôvodu nedostatočných klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície doripenému a jeho metabolitu (doripeném-M-1)
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution. 
Vytiahnite suspenziu s použitím injekčnej striekačky a ihly a pridajte ju do infúzneho vrecka, ktoré obsahuje 50 ml alebo 100 ml buď injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension. 
Príprava infúzneho roztoku v dávke 500 mg použitím 500 mg injekčnej liekovky Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia 
Časté: orálna kandidóza, mykotická infekcia vulvy Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: trombocytopénia, neutropénia Poruchy imunitného systému
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%). 
%), komplikovaná cholecystitída (5
Hepatobiliary disorders 
Epileptické záchvaty
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension. 
Príprava infúzneho roztoku v dávke 250 mg použitím 500 mg injekčnej liekovky Pridajte 10 ml sterilnej vody na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow. 
Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem 
Doribax 500 mg prášok na infúziu doripeném
In a study where six subjects with end stage renal disease received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. 
V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
(see sections 4.2 and 5.1). 
Preto sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti (pozri časti 4.2 a 5.2).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%). 
Nežiaducimi reakciami na liek, ktoré si vyžiadali vysadenie Doribaxu, bola nauzea (0,1
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l 
S 1 mg/l a R >1 mg/l
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution. 
Vytiahnite suspenziu s použitím injekčnej striekačky a ihly a pridajte ju do infúzneho vrecka, ktoré obsahuje 100 ml buď injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem 
Doribax 250 mg prášok na infúzny roztok doripeném
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444 
Tel: +44 1494 567 444
Therefore, close safety monitoring is advised. 
● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour. 
%) sa nemá používať pri infúziách, ktoré trvajú dlhšie ako 1 hodinu.
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858 
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Doribax 250 mg powder for solution for infusion 
Doribax 250 mg prášok na infúzny roztok
Doribax 500 mg powder for solution for infusion 
Doribax 500 mg prášok na infúzny roztok
Gastrointestinal disorders 
Miera glomerulárnej filtrácie
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem 
Doribax 250 mg prášok na infúziu doripeném
6.1 List of excipients 
Údaje z klinických štúdií
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours. 
Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Efficacy over a 52-week period 
Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
No clinically relevant differences were noted between the two populations. 
Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Ask about ways to prevent dehydration. 
Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Insulin optimisation was continued throughout the study. 
Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes. 
Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately. 
Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
This leaflet was last revised in. Other sources of information 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Patients should be monitored and treated as appropriate. 
Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs. 
- Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy. 
Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
- Patients unable or unwilling to monitor ketones. 
- Pacienti, ktorí si nedokážu alebo nechcú monitorovať ketóny.
N: all randomised and treated patients 
N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans. 
Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP“.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC). 
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant. 
So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates. 
Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated. 
Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Elimination/excretion 
Eliminácia/exkrécia
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering. 
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day. 
Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health. 
Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment. 
Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure. 
Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight. 
Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks. 
Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed. 
o je ochotný/schopný robiť kontrolu ketónov tak, ako má predpísané.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy. 
Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: