natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells. 
Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
What are the risks associated with Bavencio? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain. 
Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing. 
Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'. 
V prípade MCC bol liek Bavencio povolený s podmienkou.
Bavencio contains the active substance avelumab. 
Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells. 
Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
How does Bavencio work? 
Bavencio účinkuje?
How is Bavencio used? 
Ako sa liek Bavencio používa?
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain). 
Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Other information about Bavencio 
Bavencio
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse. 
V ďalšej štúdii sa zistilo, že pacienti s RCC žili dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
What information is still awaited for Bavencio? 
Bavencio dosiaľ neboli predložené?
Each cycle was 28 days. 
Každý cyklus trval 28 dní.
This is because it has not been studied in these age groups. 
Je to preto, lebo tento liek ešte nebol študovaný v týchto vekových skupinách.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week. 
Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
It also slows down the worsening of the disease. 
Spomaľuje tiež zhoršovanie ochorenia.
30 April 2015 
30. apríl 2015
Some infections can be serious and may lead to death. 
Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť.
Drink plenty of water 
Pite veľa vody
NE=not evaluable. 
NE = nie je hodnotiteľný.
Reversibility of this finding has not been demonstrated. 
Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
10 June 2016 
10. jún 2016
Overall Survivale 
Celkové prežitiee
Effects of age, sex, and weight 
Vplyv veku, pohlavia a hmotnosti
This is to see if you can continue to take this medicine safely. 
Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Alternative treatments should be considered. 
Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
12-month estimate 
12-mesačný odhad
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
This may affect your ability to father a child. 
To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Arm B: 69%). 
rameno B: 69 %).
Efficacy results are shown in Table 6. 
Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
More intensive measures should be employed as overall risk increases. 
Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded. 
Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient. 
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood. 
Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
Low white blood cell count can increase your risk for infection. 
Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
IRC assessed 
Hodnotené IRC
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose. 
Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Take your dose in the morning with a meal and water. 
Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter. 
WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Grade ≥3a 
Stupeň ≥ 3a
17p deletion status was determined based on central laboratory test results. 
Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%; 
Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Your dose may need to be adjusted for side effects. 
Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov.
Table 1: Dose increase schedule 
Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months. 
Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
• you have liver problems as this may increase your risk for side effects. 
• máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
• ritonavir for HIV infection. 
• ritonavir na HIV infekciu.
Copovidone (K 28) 
Kopovidón (K 28)
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again. 
Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells. 
Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly. 
Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood. 
Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.
In the film-coating: 
Vo filmovom obale:
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method. 
Momentálne nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu.
Dose at interruption (mg) 
Dávka pri prerušení (mg)
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
• severe infection in the blood (sepsis) 
• ťažká infekcia krvi (sepsa)
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3. 
Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
In vitro interaction studies 
Štúdie interakcií in vitro
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2). 
Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection 
• si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu; • vás majú očkovať.
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort. 
Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Frequency (all grades)a 
Frekvencia (všetky stupne)a
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures. 
Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered. 
U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours. 
Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day. 
Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Initiation and titration phase 
Iniciácia a titračná fáza
• low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia) 
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%. 
Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements. 
To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks). 
- ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities 
Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment. 
U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days. 
Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period. 
Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”. 
Patrí do skupiny liekov označovaných ako “BCL-2 inhibítory“.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures. 
To môže spôsobiť zmeny vo funkcii obličiek, abnormálny srdcový tep alebo záchvaty.
The prophylaxis measures listed below should be followed. 
Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines: 
Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
After completion of titration phase 
Po ukončení titračnej fázy
Venclyxto with food and drink 
Venclyxto a jedlo a nápoje
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval. 
Venetoklax nemal žiadny vplyv na interval QTc a neexistuje žiadna súvislosť medzi expozíciou venetoklaxu a zmenou v intervale QTc.
- Venclyxto should not be used during pregnancy. 
- Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
• a medicine for cancer known as everolimus 
• liek na rakovinu známy ako everolimus;
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. 
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood: 
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported. 
Boli hlásené vážne infekcie, vrátane fatálnych prípadov sepsy.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit. 
Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone. 
Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44. 
Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring. 
Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose. 
Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells. 
Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
Take your dose at the same time each day with a meal and water. 
Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes. 
Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax. 
V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016. 
Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics. 
U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Laboratory assessments 
Laboratórne vyšetrenia
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto. 
Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin. 
Keďže sa venetoklax nepodával do rovnovážneho stavu, odporúča sa dôkladne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR) u pacientov užívajúcich warfarín.
Your doctor will advise what your dose should be. 
Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase. 
Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined. 
Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery. 
U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing. 
Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto. 
Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment. 
Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied. 
Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated. 
Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work. 
Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1). 
Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008). 
Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk. 
Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided. 
Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3. 
Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair. 
Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
Blood tests may also show 
Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
• lower number of red blood cells 
• znížený počet červených krviniek
Drink 1.5-2 litres of water a day. 
Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
- you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance. 
Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
TTR, months, median (range) 
TTR, mesiace, medián (rozsah)
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency. 
Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table 
U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).