natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women. 
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg u tehotných alebo dojčiacich žien.
• Sleepiness 
Nespavosť
There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation. 
Nie sú k dispozícii údaje o použití Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg počas laktácie.
• Dizziness 
Ospalosť
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine. 
Objem Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) po zmiešaní zodpovedá 10 dávkam
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate. 
Biologicals 3,75 µg (tieto zložky sú uvedené konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na niektorú z nasledujúcich látok, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné v stopových množstvách: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia na injekčnú emulziu Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/VietNam/1194/2004
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 
Čo je Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a na čo sa používa
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may 
Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže spôsobiť kolaps, kómu a smrť
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg: 
Buďte zvlášť opatrný pri Prepandemickej očkovacej látke proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci A/VietNam/1194/2004
A complete vaccination course with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two doses. 
Úplná očkovacia schéma Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pozostáva z dvoch dávok.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Čo je Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a na čo sa používa Skôr ako dostanete Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Ako sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podáva
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given: 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa nemá podať:
Double dose N=10 
dávka N=92
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper 
2,5 ml suspenzie (10 x 0,25 ml dávok).
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of: 
Jedno balenie Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa skladá:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers: 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa skladá z dvoch obalov:
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant. 
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg alebo akejkoľvek inej očkovacej látky obsahujúcej adjuvant AS03 u gravidných žien.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a obsah balenia
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia na injekčnú emulziu i.m.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. 
Suomi/Finland GlaxoSmithKline
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines. 
Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom podaní Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a iných očkovacích látok.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
Ako uchovávať Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Vial A 
A
In a different study in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005. 
V odlišnej štúdii u 50 jedincov vo veku 18 - 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky 21 dní po druhej dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
In another clinical study, 152 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
V ďalšej klinickej štúdii sa 152 jedincom vo veku > 60 rokov (stratifikovaných podľa vekového rozmedzia od 61 do 70 rokov, od 71 do 80 rokov a >
Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose 
Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains 
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahuje
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 
Ako sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podáva
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 
Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
7 days after 2nd dose 
7 dní po 2. dávke N=47
Wait 5 to 15 minutes; 
Počkajte 5 až 15 minút;
This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people. 
To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
(See Table 1). 
(pozri tabuľku 1)
Absolute mL 
Absolútna ml
If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8. 
Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Your doctor will tell you how long to use this medicine for. 
Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
This happens commonly. 
To sa stáva často.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
The first dose is taken in 4 steps: 
Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
No formal interaction studies have been conducted. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
- Use a new inhaler each week. 
- Každý týždeň použite nový inhalátor.
Physiotherapy/exercise 4. 
Fyzioterapia/cvičenie 4.
- Breathe out, and then breathe normally again. 
- Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies. 
V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Patients should be advised to carefully read them. 
Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
There are no data available for children under 12 years of age. 
V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
- Worsening of symptoms. 
- Zhoršenie príznakov.
Other side effects include: 
K ďalším vedľajším účinkom patrí:
A massive/serious haemoptysis is considered to be: 
Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
You should avoid using this medicine if you are pregnant. 
Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules. 
Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs. 
Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse. 
Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
• acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period 
• akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
- Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed. 
- Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Repeat the inhalation to get your dose. 
Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
The inhaler device is to be replaced after one week of use. 
Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Chiesi Hellas A.E.B.E. 
Chiesi Hellas A.E.
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day. 
Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
- Coughing up blood or blood in your sputum. 
- Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry. 
Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Absolute % predicted Relative % predicted 
Predpokladané relatívne %
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual. 
Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up. 
Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
You must let it fully dry, this can take up to 24 hours. 
Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
The 2-week treatment pack is for treatment use. 
Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment. 
V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is: 
U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine. 
Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot. 
Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients. 
Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better. 
Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
- Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds. 
- Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation. 
Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites. 
Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe. 
Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide. 
Malé percento systémovo absorbovaného manitolu podlieha metabolizmu v pečeni a mení sa na glykogén a oxid uhličitý.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement. 
• opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
Non-CF Bronchiectasis 
Non-CF bronchiektázia
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population. 
Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning. 
Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations. 
Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose. 
Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Frequencies are defined as: 
Definícia frekvencií:
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary. 
Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
p value 
p-hodnota
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe. 
Ak ste veľmi citlivý na manitol, dýchacie cesty sa vám zúžia a môže sa vám ťažšie dýchať.
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ. 
Štúdie skúmajúce ukladanie lieku v pľúcach preukázali 24,7 % ukladanie inhalovaného manitolu, čo potvrdzuje jeho distribúciu do cieľového orgánu.
Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts 
Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Other medicines and Bronchitol 
Iné lieky a Bronchitol
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years. 
Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
It is not known if this medicine passes into the breast milk. 
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study. 
Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
What Bronchitol contains: 
Čo Bronchitol obsahuje:
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals 
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing. 
Prestaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie príznakov astmy alebo sipot.
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1). 
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment). 
Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised. 
% (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood. 
Štúdia 303 nepreukázala lepší účinok liečby Bronchitolom na FEV1 pre pacientky, u ktorých môže byť priebeh ochorenia cystickej fibrózy horší než u mužov z dôvodov, ktoré ešte dobre nie sú pochopené.
Q3 2018 
3. štvrťrok 2018
Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty. 
Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
If you use more Bronchitol than you should 
Ak použijete viac Bronchitolu, ako máte
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening. 
- Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
The following steps explain how to use the inhaler. 
V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day. 
Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.