natgillin/translations-raw huggingface dataset:
y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine. 
Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues. 
Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks. 
Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy transdermálnej náplasti Exelon/Prometax pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou sú neisté a neprevyšujú jej riziká.
The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment. 
Spoločnosť predložila farmakokinetické údaje, ktoré preukázali, že pri použití náplasti boli hladiny rivastigmínu u pacientov s Parkinsonovou chorobou podobné ako u pacientov s Alzheimerovou chorobou, výbor CHMP však poukázal na to, že demencia pri týchto dvoch ochoreniach je rozličná a na liečbu môže odpovedať rozdielne.
The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other). 
Pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomne komunikovať).
The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution. 
Transdermálne náplasti Exelon a Prometax sa mali použiť aj na liečenie miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa už môžu liečiť použitím kapsúl a perorálneho roztoku.
capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998. 
Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Všetky formy lieku možno použiť na liečbu pacientov s miernou alebo so stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, s progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
How far into the evaluation was the applicatio 
V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease. 
Spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky kapsuly a transdermálnej náplasti u 583 pacientov s miernou až so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
What are Exelon and Prometax? 
Čo sú lieky Exelon a Prometax?
The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl 
Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
They are available as t deliver the medicine across the skin). 
Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to 
Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že transdermálnu náplasť nemožno schváliť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications. 
Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax pri ich schválených indikáciách?
On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease. 
Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe. 
Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease. 
Zablokovaním týchto enzýmov umožňuje rivastigmín zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
indications? 
Public Assessment Reports.
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author 
Na používanie liekov Exelon a Prometax v rámci ich schválených indikácií nevyplývajú žiadne dôsledky.
How are Exelon and Prometax expected to work? 
Akým spôsobom by mali lieky Exelon a Prometax účinkovať?
The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn? 
Spoločnosť predložila aj farmakokinetickú analýzu spôsobu, akým sa rivastigmín z náplasti spracúva v tele po podaní pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou v porovnaní s tým, čo sa pozoruje u pacientov s Alzheimerovou demenciou.
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia. 
Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
What wer application? 
Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
What were Exelon and Prometax expected to be used for? 
Aké bolo predpokladané použitie liekov Exelon a Prometax?
and oral solution. 
Účinná látka v liekoch
of questions, at the pinion that the moderately severe dementia associated with Parkinson's disease. 
Výbor mal výhrady, že nová štúdia nie je dostatočná na preukázanie účinnosti náplasti u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
For all epoetins 
Pre všetky epoetíny
For darbepoetin alfa: 
Pre darbepoetín alfa:
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission. 
Nižšie uvedené znenie sa má upraviť na úrovni jednotlivých liekov, a preto má byť typ zmeny, ktorý sa má predložiť, dohodnutý s príslušným vnútroštátnym kompetentným orgánom (NCA) pred predložením.
For topical formulations, no action is required. 
Pri lokálnych formách nie sú potrebné žiadne opatrenia.
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC 
3. až 6. júla 2017
Adverse reaction (MedDRA term) 
Nežiaduca reakcia (termín MedDRA)
For all epoetins - 4.4. 
Pre všetky epoetíny - 4.4
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked. 
Krvný tlak a obličkové funkcie (s-kreatinín) sa preto musia rutinne kontrolovať.
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled. 
V prípade podozrenia na renálnu krízu, krvný tlak treba starostlivo kontrolovať.
Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies. 
V rôznych subpopuláciách je výskyt sklerodermickej renálnej krízy rôzny.
Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>: 
Časť Upozornenia a opatrenia - Buďte zvlášť opatrný pri <názov lieku>:
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder). 
Sklerodermická renálna kríza u pacientov, ktorí už trpia sklerodermou (autoimunitná porucha).
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately. 
Pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita s inými roztokmi/liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať oddelene.
These may be associated with fever, headaches and body aches 
Tieto môžu byť spojené s horúčkou, bolesťami hlavy a bolesťami tela
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered. 
Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, <názov lieku> sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients: 
Nežiaduce účinky - tabuľka nežiaducich účinkov - tak pre pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ako aj pre pacientov s rakovinou:
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily 
Dotknuté lieky: systémové formulácie liekov obsahujúcich prednizolón a lieky obsahujúce prednizón v dávkach, ktoré zabezpečujú systémovú koncentráciu ekvivalentnú viac ako 15 mg prednizolónu denne
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions. 
Intravenózne infúzne roztoky glukózy sú zvyčajne izotonické.
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked. 
Lekár vám môže odporučiť, aby ste si pravidelne dali kontrolovať krvný tlak a moč.
Scleroderma renal crisis 
Sklerodermická renálna kríza
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects: 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, je možné, že budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631) 
Intravenózne (IV) kvapaliny obsahujúce elektrolyty a/alebo sacharidy - Hyponatriémia (EPITT č. 18631)
Amoxicillin + clavulanic acid 
Amoxicilín + kyselina klavulánová
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production. 
Prejavy sklerodermickej renálnej krízy zahŕňajú zvýšený krvný tlak a zníženú tvorbu moču.
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis. 
Najvyššie riziko bolo hlásené u pacientov s difúznou systémovou sklerózou.
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions': 
Nežiaduce účinky - odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií“:
Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine. 
Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.
Side effects where the frequency is not known 
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8. 
Pre všetky epoetíny okrem darbepoetínu alfa a metoxypolyetylénglykolu-epoetínu beta: 4.8.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration. 
Vizuálne prejavy inkompatibility sú napr. precipitácia, zakalenie a sfarbenie.
Hyponatraemia: 
Hyponatriémia:
Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation* 
Poruchy kože a podkožného tkaniva - (frekvencia nie je známa) - SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba pľuzgierov, exfoliácia kože*
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section 
V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia. 
V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832) 
Fulvestrant - anafylaktická reakcia (EPITT č. 18832)
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone. 
Opatrnosť je potrebná u pacientov so systémovou sklerózou z dôvodu zvýšenej incidencie (možno aj smrteľnej) sklerodermickej renálnej krízy s hypertenziou a zníženou tvorbou moču, ktorá sa pozoruje pri dennej dávke 15 mg alebo viac prednizolónu.
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids. 
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids. 
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch.
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8). 
sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790) 
Ciprofloxacín; meropeném - inkompatibilita vedúca k možnej precipitácii pri súbežnom podaní intravenózne (EPITT č. 18790)
SmPC for IV fluids without glucose 
SPC pre intravenózne kvapaliny bez glukózy
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5). 
Inkompatibilita sa vyskytuje pri všetkých infúznych roztokoch/liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri pH roztokov (napr. penicilíny, roztoky heparínu), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalické pH (pH roztokov ciprofloxacínu: 3,9 až 4,5).
• Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine. 
• analógy vazopresínu, napr.: dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions 
Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu byť prejavmi anafylaktických reakcií
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888) 
Prednizolón; prednizón - indukovaná sklerodermická renálna kríza (EPITT č. 18888)
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling. 
• ďalšie závažné kožné reakcie môžu zahŕňať: zmeny farby kože, hrčky pod kožou, tvorbu pľuzgierov, pustuly (malé pľuzgieriky na koži naplnené hnisom alebo vodou), olupovanie, začervenanie, bolesť, svrbenie, tvorbu šupiniek na koži.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time. 
Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu <názov lieku>, liečba s <názov lieku>
Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury. 
Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) 
Závažné kožné reakcie: - rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia formaspôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela toxická epidermálna nekrolýza) - rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgiermi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída) - červená šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantematózna pustulóza). - príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov)
Metabolism and nutrition disorders 
Poruchy metabolizmu a výživy Iatrogénna hyponatriémia**
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8). 
Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8).
For ciprofloxacin solutions for infusion 
Pre infúzne roztoky s ciprofloxacínom
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids. 
Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846) 
Darbepoetín alfa; epoetín alfa; epoetín beta; epoetín theta; epoetín zeta; metoxypolyetylénglykol-epoetín betaŤažké kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4). 
Neznáme ** Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%) 
Najnižšie riziko bolo hlásené u pacientov s limitovanou systémovou sklerózou (2
The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v. 
Úpravy sú odvodené od existujúcich SPC pre i.v.
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions 
Poruchy imunitného systému Frekvencia „časté“:
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved. 
j. B05BB01 - elektrolyty; hypotonické lieky) je možné, že úpravy SPC bude potrebné prispôsobiť a spojiť do aktuálneho SPC pre konkrétny liek - tak, aby sa zachovala podstata požadovaných úprav.
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved. 
j. B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty so sacharidmi)) je možné, že úpravy SPC bude potrebné prispôsobiť a spojiť do aktuálneho SPC pre konkrétny liek - tak, aby sa zachovala podstata požadovaných úprav.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis. 
Predtým, ako začnete používať <názov lieku>, povedzte lekárovi, ak máte: sklerodermiu (známu tiež ako systémová skleróza, autoimunitná porucha), pretože denné dávky 15 mg alebo viac môžu zvýšiť riziko závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza.
• Anaphylactic reactions 
Anafylaktické reakcie