natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines 
Riziko MACE o Informácie o zvýšenom riziku MACE u pacientov s RA a o potrebe zvážiť typické kardiovaskulárne rizikové faktory (napr. hypertenzia,
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD bola frekvencia výskytu závažnej infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg 1,2
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis. 
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa vyskytuje zvýšené riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively. 
CYP3A4) k približne 50 % zníženiu Cmax a 60 % zníženiu AUC upadacitinibu.
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group. 
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD bola frekvencia výskytu infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg 27,4
LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% of patients) 
LDA DAS28-CRP ≤
SELECT EARLY 
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT,
-0.3 -0.7h,i 
-0,3 -0,7h,i Skratky: ADA = adalimumab; HAQ-DI
Upadacitinib should not be used in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see section 4.3). 
C podľa Childa-Pugha) nemajú upadacitinib používať (pozri časť 4.3).
Baseline score, mean Week 12c/14d 
priemer 12.c/14.d týždeň
N 
SA
Poly(vinyl alcohol) Macrogol 
polyvinylalkohol makrogol mastenec oxid titaničitý (E 171)
Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib. 
Expozícia upadacitinibu je znížená, ak sa súbežne podáva so silnými induktormi CYP3A4 (ako napr.
Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection. 
Ak sa u pacienta objaví závažná alebo oportúnna infekcia, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
• Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively 
2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8). 
0,5 x 109 buniek/l a hladina hemoglobínu <
Radiographic response 
Fyzikálna funkcia
Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers. 
Ak sa upadacitinib podáva súbežne so silnými induktormi CYP3A4, je potrebné u pacientov sledovať zmeny v aktivite ochorenia.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať RINVOQ Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients) 
CR DAS28-CRP <
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8). 
1 000 buniek/mm3 alebo u pacientov, ktorí majú hladiny hemoglobínu (Hb) <
• A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP. 
o Opis prejavov/príznakov hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie, ktorých si musí byť pacient vedomý, aby mohol vyhľadať lekársku pomoc.
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP: 
o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho upadacitinib o Odporučenie, aby pacient nosil PAC stále so sebou a ukázal ju zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa podieľajú na starostlivosti o neho (t.
Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function. 
% u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkciou pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
SELECT-EARLY MTX-naivea 
SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group. 
V metotrexátom (MTX) kontrolovaných štúdiách bola frekvencia výskytu závažnej infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg v monoterapie
How to store RINVOQ 6. 
Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RINVOQ
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains 
Čo RINVOQ obsahuje
Hepatic impairment 
Liečivo je upadacitinib.
• Primary endpoint: clinical remission 
klinická remisia; CRP =
Immunosuppressive medicinal products 
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
General disorders and administration site conditions 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX. 
% pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s 1,9 % pre ALT a 0,9 % pre AST u pacientov, ktorí dostávali placebo.
1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml) 
prášok: 450 IU; rozpúšťadlo: 0,75 ml (600 IU/ml)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass) 
+ 1 naplnená injekčná striekačka prášok: injekčná prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Invented name Strength 
Vymyslený názo sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646 
EMEA/H/C/004646
Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day. 
Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide. 
To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells. 
Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily. 
Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver. 
Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer. 
Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance. 
Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment). 
V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'. 
Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Why is Lorviqua authorised in the EU? 
Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced. 
V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain. 
Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Other information about Lorviqua 
Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua. 
Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
What is Lorviqua and what is it used for? 
Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion. 
U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib. 
Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before. 
Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine. 
Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
What benefits of Lorviqua have been shown in studies? 
Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib. 
Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors. 
Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
What are the risks associated with Lorviqua? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain. 
Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable. 
V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects. 
Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine. 
V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase). 
Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lorviqua contains the active substance lorlatinib. 
Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
How does Lorviqua work? 
Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
How is Lorviqua used? 
Ako sa liek Lorviqua užíva?
Lorviqua can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor. 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them. 
Tie sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
What information is still awaited for Lorviqua? 
Lorviqua dosiaľ neboli predložené?
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu) 
Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
240 capsules 
240 kapsúl
224 (4 x 56) capsules 
224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004. 
Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009. 
Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g). 
Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940mg/g).
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability. 
Včasná diagnóza a bezprostredná liečba sú dôležité na zníženie rizika zdravotného postihnutia.
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219 
EMEA/H/C/219
Other information about Ammonaps: 
Ďalšie informácie o lieku Ammonaps:
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life. 
Pomer prežitia bol vyšší u pacientov, u ktorých sa ochorenie rozvinulo neskôr.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB. 
Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets. 
Tablety sú určené pre dospelých a deti a granulát sa používa u dojčiat a u pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach. 
Granulát sa buď zmieša s jedlom alebo nápojom bezprostredne pred jeho užitím alebo sa rozpustí vo vode predtým, ako sa podá prostredníctvom trubice, ktorá vedie cez brucho alebo nos do žalúdka.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight. 
Ammonaps sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels. 
Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka prežitia, v štúdii sa však takisto skúmal počet hyperamonemických príhod (obdobia zvýšenej hladiny amoniaku v krvi), kognitívny vývoj (rozvoj schopnosti myslieť, učiť sa a pamätať si), telesný rast a hladiny amoniaku a glutamínu v krvi.
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal. 
Ammonaps by sa mala rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant. 
Ammonaps je dlhodobá a je potrebná dovtedy, kým pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death. 
Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémov vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation. 
Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh.
Ammonaps was not compared with any other treatments. 
Liek Ammonaps sa neporovnával s inou liečbou.
The full EPAR for Ammonaps is available here. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ammonaps sa nachádza tu.
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life; 
u dojčiat s nástupom ochorenia v ranom veku, ktoré majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase. 
Ammonaps sa používa u pacientov, ktorí majú nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders. 
Výbor CHMP preto napriek obmedzeným dostupným informáciám rozhodol, že prínos lieku Ammonaps je väčší než riziká spojené s jeho užívaním ako prídavnej liečby pri chronickej terapii porúch močovinového cyklu.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients. 
Ammonaps by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nátriumfenylbutyrát alebo inú zložku lieku.
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets). 
Ďalším častým vedľajším účinkom je anomálna funkcia pečene a patologické počty krvných buniek (červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek).
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding. 
Nesmú ho užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ammonaps (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú amenorea (prerušenie menštruačného cyklu) a nepravidelná menštruácia (nepravidelný menštruačný cyklus), tieto účinky sa však prejavujú u pacientiek v plodnom veku.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain. 
Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je toxický, a to najmä pre mozog.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999. 
Dňa 8. decembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh, platné v celej Európskej únii.