natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule. 
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R110“ na tele kapsuly.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tabuľka 3: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1. 
Odporúčané dávky Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 1.
Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE. 
% pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-MEDY a u 10,5
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”. 
Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo “R110“.
In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients). 
V štúdiách na zvieratách sa pri 70 mg/kg (predstavujúcich 5-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi) pozoroval účinok na plodnosť samíc vo forme znížených implantácií a zvýšených preimplantačných strát.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5). 
U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen. 
75 rokov) pri dávkovacom režime 150 mg dvakrát denne.
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery 
Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) 
Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti)
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL, 
• bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) asi 200 ng/ml,
Life-threatening bleed 
Život ohrozujúce krvácanie
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25 
Rovnovážny stav geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol 175 ng/ml, s rozsahom 117-275 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations 
*Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie“.
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy. 
Incidencia kombinovaného koncového ukazovateľa účinnosti úmrtia, trombembolických príhod (infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embólie) alebo neplánovanej revaskularizácie bola v obidvoch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom non-inferiórna voči skupine s tripletnou liečbou warfarínom (13,7
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25 
Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholových plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabuľka 5 sumarizuje zásady na vysadenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90 
• bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1) 
Tabuľka 5 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule. 
Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R150“ na tele kapsuly.
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery 
Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabuľka 3: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabuľka 3 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”. 
Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo “R150“.
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight). 
Na základe koncentrácií dabigatranu a klinického vyhodnotenia sa dávka následne modifikovala na cieľovú dávku 2,14 (±10
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabuľka 6: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
- The active substance is dabigatran. 
- Liečivo je dabigatran.
Ticagrelor 
Boehringer
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors. 
Ak nie je inak špecificky popísané, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie (hľadanie znakov krvácania alebo anémie), ak sa dabigatran súbežne podáva so silnými inhibítormi P-gp. Pri kombinácii s niektorými inhibítormi P-gp sa môže vyžadovať zníženie dávky (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness. 
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies 
Tabuľka 11: Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-NOVATE a RE-MODEL
Wound haemorrhage 
Drenáž rany
2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin. 
0,67 - 0,96), intrakraniálneho krvácania (pomer rizika 0,34, IS 0,26 - 0,46) a mortality (miera rizika 0,86, CI 0,77 - 0,96) a so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho krvácania (pomer rizika 1,28, CI 1,14 - 1,44) v porovnaní s warfarínom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/007 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsula
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1) 
Tabuľka 3 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention) 
Prevencia rekurentnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (prevencia DVT/PE)
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2. 
Odporúčané dávky Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 2.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 75 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily 
80 rokov denná dávka 220 mg Pradaxy užívaná ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabuľka 4: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
Talc 
SOC /
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies 
Tabuľka 10: Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-MODEL a RE-NOVATE
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. 
Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased 
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia - Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Pocit nevoľnosti - Vracanie - Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií - Zvýšené pečeňové enzýmy
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4). 
100 kg bez jasného detegovaného rozdielu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies. 
Tabuľka 18: Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-NOVATE a RE-MODEL
Ranitidine 
Chinidín
The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors. 
Klinický prínos dabigatranu z hľadiska prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a zníženého rizika intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom je zachovaný naprieč v jednotlivých podskupinách, napr. porucha funkcie obličiek, vek, súbežné používanie liekov, ako sú lieky zabraňujúce zhlukovaniu trombocytov alebo inhibítory P-gp. Zatiaľ čo v určitých podskupinách pacientov je zvýšené riziko veľkých krvácaní, ak sa liečia antikoagulanciom, nadmerné riziko krvácania pri dabigatrane je v dôsledku gastrointestinálneho krvácania, spravidla pozorované v priebehu prvých 3-6 mesiacov po začatí liečby Pradaxou.
A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose. 
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1). 
Tabuľka 4 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
< 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine). 
ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole. 
Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group: 
Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou U všetkých pacientov, a hlavne u starších pacientov (>
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range). 
Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly
Swallow whole, do not chew or break the capsule. 
POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) 
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 - 50 ml/min)
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa. 
Obráťte sa na svojho lekára predtým ako začnete užívať Pradaxu.
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies. 
Tabuľka 17: Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-MODEL a RE-NOVATE
• an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90 
• bol pomer aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) vyšší než 2-násobok hornej hranice normy (predĺženie aPTT na asi 80 sekúnd), čo sa vzťahuje k 90 percentilom pozorovaní.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
Wound secretion 
Sekrécia z rany
All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight). 
% dávky pre dospelých 150 mg/70 kg upravenej podľa telesnej hmotnosti pacienta).
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25 
Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej na konci dávkovacieho intervalu (t.j. 24 hodín po dávke 220 mg dabigatranu) bol v priemere 22,0 ng/ml, s rozsahom 13,0-35,7 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov) (pozri časť 4.4).
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery. 
U pacientov, ktorí podstupujú operáciu fraktúry bedrového kĺbu nie sú dostupné údaje o použití Pradaxy.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCE 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 110 mg TVRDÉ KAPSULY
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 7) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabuľka 6 sumarizuje zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCE 180 KAPSÚL (3 BALENIA PO 60 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
Post procedural haematoma 
Poprocedurálny hematóm
-if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case. 
-ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabuľka 12: Príhody krvácania v štúdiách RE-COVER a RE-COVER II sledujúcich liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE)
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabuľka 4 sumarizuje zásady na ukončenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study 
Tabuľka 21: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (VTE je kombináciou DVT a/alebo PE) do konca obdobia po liečbe v štúdii RE-MEDY
In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions. 
Celkovo 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie (dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value 
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY. 
% sa týka ročného výskytu príhod Tabuľka 16: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 150 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily, 
U pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
OBSAHUJÚCE 100 KAPSÚL (2 BALENIA PO 50 TVRDÝCH KAPSÚL) - BEZ „BLUE BOXU“ - 150 mg TVRDÉ KAPSULY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product 
K dispozícii je špecifické antidotum (Praxbind) (pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku Pradaxa a Praxbind).
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment) 
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (liečba DVT/PE)
Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota % sa týka ročného výskytu príhod
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Dabigatranetexilát je substrát pre efluxný transportér P-gp. Predpokladá sa, že súbežné podávanie inhibítorov P-gp (pozri tabuľku 6) bude mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie dabigatranu.
ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4). 
% po užití 81 mg ASA a na 24 % po 325 mg ASA (pozri časť 4.4).
® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures. 
Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatranetexilátu (ako mesilát).