natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab. 
Kombinácia mogamulizumabu so systémovými liekmi modulujúcimi imunitu alebo inými licencovanými liečbami MF a SS sa neskúmala, a preto sa neodporúča najmä vzhľadom na riziko vzniku závažných infekcií u pacientov liečených mogamulizumabom.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased 
Alanínaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, alkalínfosfatáza v krvi zvýšená, počet lymfocytov znížený
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2). 
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera). 
Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
What POTELIGEO is and what it is used for 
Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy. 
Toto skúšanie zahŕňa pacientov bez ohľadu na vstupnú hladinu expresie receptora CCR4 pri biopsii kože.
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter. 
Infúzny koncentrát podávajte aspoň 60 minút formou intravenóznej infúzie, ktorá má sterilný inline filter 0,22 mikrónu (alebo podobný) viažuci nízkomolekulové bielkoviny.
Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4). 
Celkovo medián obdobia prežitia bez progresie ochorenia v štádiu IB/II u osôb, ktorí boli liečení mogamulizumabom, bol 4,7 mesiacov v porovnaní s 3,9 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom (Tabuľka 4).
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered. 
Ak sa vyskytne SJS/TEN, má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study. 
Liečba mogamulizumabom priniesla 8 potvrdených úplných odpovedí (úplné očistenie všetkých postihnutých kompartmentov) v porovnaní s 0 pacientmi s vorinostatom: 4 z týchto 8 pacientov boli pôvodne randomizovaní na mogamulizumab a 4 počas skúšania na mogamulizumab prešli.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN. 
U pacientov sa majú podrobne sledovať príznaky a prejavy, ktoré poukazujú na SJS alebo TEN.
Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO: 
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po začatí podávania infúzie s koncentrátom
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion. 
Väčšina reakcií na liečbu súvisiacich s infúziou bola 1. alebo 2. stupňa a vyskytla sa počas alebo krátko po podaní prvej infúzie.
Uncommon Hepatitis acute, hepatitis 
Menej časté Akútna hepatitída, hepatitída
Citric acid monohydrate Glycine 
Monohydrát kyseliny citrónovej Glycín
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly. 
Keď príznaky zmiznú, infúzia s koncentrátom POTELIGEO môže normálne pokračovať, ale pomalšie.
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation. 
V štúdii o reproduktívnej a vývojovej toxicite u zvierat podávanie mogamulizumabu tehotným samiciam makaka dlhochvostého od začiatku organogenézy až po pôrod nepreukázalo možnú embryofetálnu letalitu, teratogenitu ani spomalenie rastu plodu.
The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known. 
Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study. 
Analýza na základe vystavenia a odpovede ukázala, že účinnosť nekorelovala s vystavením mogamulizumabu v hlavnom skúšaní.
See section 4.2 for premedication and dose modification information. 
Pozri časť 4.2 s informáciami o premedikácii a úprave dávkovania.
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements. 
Zlikvidujte nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke v súlade s miestnymi požiadavkami.
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT. 
Existuje iba obmedzené množstvo údajov o pacientoch s LCT.
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test). 
Medián PFS v skupine s mogamulizumabom bol 7,70 mesiacov (95 % CI: 5,67, 10,33) a 3,10 mesiacov (95 % CI: 2,87, 4,07) v skupine s vorinostatom s výslednou mierou rizika 0,53 (95 % CI: 0,41, 0,69), p<0,0001
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses. 
Vplyv rôznych premenných na FK mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou.
Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia 
Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8). 
Po podaní mogamulizumabu sa môže vyskytnúť únava (pozri časť 4.8).
Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents. 
Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO. 
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation. 
Pacientom, ktorí budú mať pozitívny test na aktuálnu/predchádzajúcu infekciu vírusom hepatitídy B, sa odporúčajú konzultácia so skúseným lekárom na liečbu hepatitídy
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population 
Obrázok 1: Zobrazenie Kaplanovej-Meierovej krivky prežívania bez progresie ochorenia, hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia (ITT)
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation. 
U osôb s MF alebo SS, ktorí sú liečení mogamulizumabom, je zvýšené riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie.
POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes. 
Koncentrát POTELIGEO sa podáva do žily (formou intravenóznej infúzie) aspoň 60 minút.
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines. 
Je nepravdepodobné, že by liek POTELIGEO ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. 
Predpokladá sa, že mogamulizumab sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny v katabolických dráhach rovnakým spôsobom ako endogénny imunoglobulín IgG.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight. 
Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg. 
Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Very common Infectionsa Common 
Veľmi časté Infekciea Časté
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles. 
Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day. 
Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus. 
Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST). 
Mogamulizumab sa neskúšal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (3krát vyšší TB ako ULN alebo akákoľvek AST).
Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes. 
Farmakologická aktivita mogamulizumabu bola zaznamenaná u plodov, pretože bola zrejmá z poklesu expresie receptora CCR4 v lymfocytoch.
When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes. 
Pri podávaní mogamulizumabu pacientom s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), u menej ako 1 % pacientov počas klinických skúšaní, ale boli hlásené aj v postmarketingovom období, a niektoré z týchto prípadov mali fatálne následky.
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO. 
Reakcie súvisiace s infúziou Reakcie súvisiace s infúziou sa zistili u 33 % pacientov liečených liek POTELIGEO.
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3). 
boli väčšinou mierne alebo stredne závažné, hoci bolo hlásených aj niekoľko závažných reakcií
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment. 
Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells. 
Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less. 
používanie lieku POTELIGEO sa má prerušiť a liečba sa nemá znovu začať, pokým sa nevylúči SJS alebo TEN a kožná reakcia neustúpi na 1. stupeň alebo nižšie.
The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised. 
Metabolická dráha mogamulizumabu nebola definovaná.
• In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed. 
Pri udalosti vyrážky (súvisiacej s liekom) so závažnosťou 2. alebo 3. stupňa (stredná alebo ťažká) sa musí liečba mogamulizumabom prerušiť a vyrážku treba vhodne liečiť, pokým sa nedostane na 1. stupeň alebo nižšie (ľahká závažnosť), a potom sa môže znovu začať liečba mogamulizumabom.
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected. 
Vo všeobecnosti je známe, že molekuly imunoglobulínu IgG prechádzajú placentárnou bariérou a boli zistené koncentrácie mogamulizumabu v plazme plodu.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility. 
Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3 
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products. 
Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 
Spojené kráľovstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab. 
Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted. 
Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male. 
Medián veku pacientov bol v čase skríningu 64 rokov (v rozsahu od 25 do 101 rokov), 49,5 % malo 65
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent. 
Receptor CCR4 sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek vrátane malignancií T-buniek ako MF a SS, v ktorých je inherentná expresia receptora CCR4.
Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab. 
Neboli vykonané štúdie o karcinogenite ani genotoxicite mogamulizumabu.
Intravenous use after dilution. 
Na intravenózne použitie po rozriedení.
Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase. 
Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes. 
Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles). 
Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
ktorý nesmie byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote 2°C - 8°C, ak podanie roztoku prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients, 
Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) sa vo všeobecnosti zhodoval s dospelými pacientmi, okrem dermatologických reakcií a reakcií spojených s infúziou, ktoré boli častejšie spozorované u starších osôb.
P-valuea 
P-hodnotaa
If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered. 
podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case). 
V klinických skúšaniach sa u pacientov s inými T-bunkovými lymfómami zistila stresová kardiomyopatia (jeden prípad) a akútny infarkt myokardu (jeden prípad).
What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO Nepoužívajte t liek POTELIGEO
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut. 
Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to 
Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials. 
Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
What POTELIGEO looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Liek POTELIGEO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility. 
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe. 
Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded. 
Zo skúšania boli vylúčení pacienti s aktívnymi autoimunitnými chorobami, metastázami v centrálnom nervovom systéme a zdravotnými stavmi, ktoré vyžadujú užívanie systémových kortikosteroidov a iných imunosupresívnych liekov, alebo s infekciami, ktoré vyžadujú liečbu vrátane HIV alebo hepatitídy
If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions. 
Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis 
Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious. 
Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy. 
Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes. 
Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab. 
zápalu pľúc a kožných infekcií malo 14,3 % osôb, ktorí dostávali mogamulizumab.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 
Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%). 
[% variačného koeficientu (CV%)] hlavného distribučného objemu kompartmentu 3,57 l (20,1
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections. 
- Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Intravenous use after dilution 
Na intravenózne použitie po rozriedení