natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).> 
[alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл. 
България {Име}
<This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
<Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 
<detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: +{Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: +{Telefonnummer} <{e-mail}> 
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES> 
POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).> 
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
<This medicine has been given ‘conditional approval'. 
<Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: +{Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: +{Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}> 
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> 
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.> 
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.> 
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.> 
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.>
Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: +{Telefonnummer} <{e-mail}> 
Norge {Navn} <{Adresse}
Description Due date 
Všeobecný opis>
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>. 
X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia>
Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: +{Telefonszám} <{e-mail}> 
Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: +{telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: +{Telephone number} <{e-mail}>> 
{Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> 
[alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <nebola>
France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: +{Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: +{Número de telefone} <{e-mail}> 
Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
<2.1 General description> [For advanced therapy products only] 
[Len pre lieky na inovatívnu liečbu]
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> 
<používali>, či práve budete <užívať>
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
(Vymyslený) názov Sila
Route of administration 
Cesta podávania Vnútorný obal
The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin. 
Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinbryta.
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring. 
Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month. 
Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body. 
Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage. 
Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device. 
Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells. 
Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis. 
V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
What is Zinbryta and what is it used for? 
Zinbryta a na čo sa používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo. 
Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord). 
Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition. 
V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells. 
Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na T-bunky.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord. 
Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from 
Naviazaním na T-bunky daklizumab blokuje interleukín-2, a tak bráni T-bunkám napádať a poškodzovať nervové
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis. 
Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Zinbryta contains the active substance daclizumab. 
Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions. 
Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
What are the risks associated with Zinbryta? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Why is Zinbryta approved? 
Prečo bol liek Zinbryta povolený?
What benefits of Zinbryta have been shown in studies? 
Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Zinbryta used? 
Ako sa liek Zinbryta používa?
Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years. 
V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Other information about Zinbryta 
Zinbryta
How does Zinbryta work? 
Zinbryta účinkuje?
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients. 
V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded. 
Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Once removed from the refrigerator: 
Po vybratí z chladničky:
Body weight, gender, age, race 
Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase. 
Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar. 
Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy. 
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
All effects were reversible upon cessation of treatment. 
Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
ATC code: H05BX04 
ATC kód: H05BX04
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients. 
Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients. 
Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
6 See section 4.4. 
6 Pozri časť 4.4.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv. 
Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
No special temperature storage requirements are needed. 
Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby. 
Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had: 
Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose. 
Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Parsabiv has not been tested in pregnant women. 
Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years. 
Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
What Parsabiv is and what it is used for 
Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour. 
Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
“Switch study” 
„Switch“ štúdia
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood. 
Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Other medicines and Parsabiv 
Iné lieky a Parsabiv
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below. 
Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016 
Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies. 
Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week. 
Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm); 
• problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy. 
Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Headache Paraesthesia3 
Bolesť hlavy Parestézia3
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials. 
Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range. 
Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment. 
Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience 
Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv 
Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses. 
Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
What you need to know before you use Parsabiv 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro. 
Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia). 
Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2. 
Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour. 
Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm. 
Nízke hladiny vápnika môžu vyvolať nezvyčajný srdcový rytmus.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium. 
V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only. 
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight. 
Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery. 
Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis) 
Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3). 
Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram 
Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk. 
Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*: 
Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels. 
Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion. 
Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies 
Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Parsabiv should not be diluted. 
Parsabiv sa nemá riediť.