natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postmarketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin. 
U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Hepatic impairment 
Nefatálna mŕtvica
Seen rarely • sore in the mouth 
• sucho v ústach
Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels. 
Empagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno a aj po jedle.
Empagliflozin 25 mg 
%, empagliflozín 25 mg 0,1
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. 
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Pancreatitis Mouth ulceration 
Pankreatitída Vred v ústach
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Table 4 Efficacy parameters in clinical studies comparing Glyxambi 10 mg/5 mg to empagliflozin 10 mg as well as Glyxambi 25 mg/5 mg to empagliflozin 25 mg as add-on therapy in patients inadequately controlled on empagliflozin 10 mg/25 mg and metformin 
Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
In clinical trials with empagliflozin, increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5 %, empagliflozin 25 mg: 3.3 %) compared to placebo (1.4 %). 
V klinických skúšaniach s empagliflozínom sa zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,5
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin. 
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
If you stop taking Glyxambi 
Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin. 
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Rare cases of DKA, including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and postmarketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin. 
Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects: 
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára:
In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)]. 
Okrem toho linagliptín nezvyšoval riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie [HR =
Lipase increased 
Zvýšená hladina lipidov v sére
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1 % of the patients were reported with cardiac failure at baseline. 
V štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo u 10,1
In empagliflozin trials, vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently for empagliflozin 10 mg (4.0 %) and empagliflozin 25 mg (3.9 %) compared to placebo (1.0 %). 
V skúšaniach s empagliflozínom sa častejšie hlásila vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov pri 10 mg empagliflozínu (4,0
At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11 % (0.02) in the placebo group, 0.65 % (0.02) and 0.71 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed. 
% (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl <60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2). 
Úprava dávky alebo ukončenie liečby Glyxambi môže byť potrebné u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min (podrobnosti nájdete v časti 4.2).
How to take Glyxambi 
Ako užívať Glyxambi
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male. 
%) pacientov vo veku ≥ 75 rokov, priemerná hodnota HbA1c bola 8,0
Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08 % (0.02) in the placebo group, 0.50 % (0.02) and 0.55 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups. 
% (0,02) v skupine s placebom, 0,50 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,55
In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo. 
%. V štúdii CARMELINA (pozri časť 5.1) bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %. 
Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovými hodnotami Glyxambi 10 mg/5 mg a 25 mg/5 mg oproti placebu boli pre celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % oproti 0,5
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi. 
Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 3). 
7,0 % liečených obidvoma dávkami empagliflozínu dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <
Table 3 Efficacy parameters in the clinical study comparing empagliflozin to placebo as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin 5 mg 
Tabuľka 3 Parametre účinnosti v klinickej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s placebom ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne 5 mg metformín + linagliptín 5 mg empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg placebo
One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “10/5” (tablet dimensions: 8 mm each side). 
Na jednej strane je vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim, na druhej strane je vytlačené „10/5“
In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks. 
Pacientom s nedostatočnou kontrolou pri maximálnej tolerovanej dávke metformínu bola po dobu 16 týždňov pridaná otvorená liečba linagliptínom 5 mg. Pacientom s nedostatočnou kontrolou po tomto 16-týždňovom období bola podaná dvojito zaslepená liečba s empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo placebom po dobu 24 týždňov.
One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “25/5” (tablet dimensions: 8 mm each side). 
Na jednej strane je vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim, na druhej strane je vytlačené „25/5“
No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk. 
O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed. 
Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/005 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/006 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/007 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/008
After this double-blind period, treatment with both empagliflozin 10 mg and empagliflozin 25 mg provided statistically significant improvements in HbA1c, FPG and body weight compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and linagliptin 5 mg during the study. 
Po tomto dvojito zaslepenom období liečba s empagliflozínom 10 mg a empagliflozínom 25 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c, FPG a telesnej hmotnosti s porovnaní s placebom.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets 
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin 
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety empagliflozín/linagliptín
Pale yellow, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets. 
Svetloružové, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure. 
Pri expozíciách, ktoré 900-násobne presahujú klinickú expozíciu, linagliptín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Change from baseline (adjusted mean) 
Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer)
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets 
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18 times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
Pri samčekoch potkana sa pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 18-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, vo vyššej miere pozorovali nádory intersticiálnych buniek semenníkov.
In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2). 
%, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean 
Porovnanie s linagliptínom 5 mg upravený priemer
Nephropathy 
Nazofaryngitída
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function. 
30 až < 90 ml/min/1,73 m2) o 66 % a u pacientov so zlyhávaním obličiek alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) približne o 48
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 4). 
7,0 % liečených linagliptínom dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <
The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir. 
Koncentrácie neviazaného liečiva, ktoré sú pri terapeutickej dávke linagliptínu zvyčajne menšie než 1
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin. 
V klinických skúšaniach s Glyxambi bola zvýšená miera močenia u pacientov liečených Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4
Empagliflozin 10 mg 
Po perorálnej dávke 10 mg [
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged. 
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, ploché , filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks 
7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged. 
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial). 
Frekvencia pacientov so závažnými hypoglykemickými udalosťami sa zvýšila u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom, ak sa liek podával vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu +/- metformín a +/- sulfonylmočovina (10 mg empagliflozínu: 0 %, 25 mg emplagliflozínu: 1,3
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis. 
Pohlavie nemalo na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu alebo linagliptínu.
Renal impairment: 
Limited Tel:
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis. 
Vek nemal na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku empagliflozínu alebo linagliptínu.
The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3 %) or empagliflozin 25 mg (4.3 %) compared to placebo (2.1 %). 
U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených 10 mg empagliflozínu (2,3
Glyxambi should not be used to treat type 1 diabetes. 
U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis. 
Index telesnej hmotnosti nemá na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu alebo linagliptínu.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi. 
Ak prestanete užívať Glyxambi, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease. 
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes mellitus
In a factorial design study patients inadequately controlled on metformin were treated for 24-weeks with Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or linagliptin 5 mg. 
Pacienti štúdie s faktoriálnym dizajnom s nedostatočnou kontrolou pri metformíne boli liečení 24 týždňov s Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo linagliptínom 5 mg. Liečba s Glyxambi viedla k štatisticky významnému zlepšeniu HbA1c a hladiny glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s 5 mg linagliptínu, ako aj v porovnaní s 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin. 
V klinických skúšaniach s Glyxambi boli infekcie pohlavných orgánov u pacientov liečených Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5
In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%). 
V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu pacientov so zvýšenou hladinou kreatinínu v krvi a poklesom glomerulárnej filtrácie podobná pri empagliflozíne a placebe (nárast kreatinínu v krvi: empagliflozín 10 mg 0,6
Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity. 
%; N= 384), stredne závažné (16,6
In empagliflozin trials, the overall frequency of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.0 % and 7.2 %), and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (8.8 %). 
V skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom (7,0
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets 
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety
In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
Pri samčekoch potkana sa pri najvyššej dávke, ale nie pri 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá 26-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovali benígne vaskulárne proliferatívne lézie (hemangiómy) mezenterickej lymfatickej uzliny súvisiace s liečbou.
The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions). 
% s Glyxambi 25 mg empagliflozín/5 mg linagliptín) (pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg 
Glyxambi 10 mg/5 mg empagliflozín 25 mg empagliflozín 10 mg linagliptín 5 mg
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin. 
V klinických skúšaniach s Glyxambi sa nepozoroval významný rozdiel vo frekvencii infekcií močových ciest u pacientov liečených Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5
Pale pink, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets. 
Svetložlté, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka.
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg). 
V preddefinovanej podskupine pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c vyššou alebo rovnajúcou sa 8,5 % bol pokles od východiskovej hodnoty v HbA1c s Glyxambi 25 mg/5 mg −1,8
Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are: 
Prejavmi infekcie močových ciest sú:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin 
Glyxambi 10 mg/5 mg tablety empagliflozín/linagliptín
Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function. 
Pri stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek sa pozoroval mierny vzostup expozície asi o 1,7-násobok v porovnaní s kontrolnou skupinou . Expozícia pacientov s diabetes mellitus 2. typu s ťažkou renálnou insuficienciou sa zvýšila asi o
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg). 
V preddefinovanej podskupine pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c vyššou alebo rovnajúcou sa 8,5 % bol pokles od východiskovej hodnoty v HbA1c s empagliflozínom 25 mg/linagliptín 5 mg
In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either linagliptin 5 mg or placebo for 24-weeks. 
Pacientom s nedostatočnou kontrolou pri maximálnej tolerovanej dávke metformínu bola po dobu 16 týždňov pridaná otvorená liečba empagliflozínom 10 mg alebo empagliflozínom 25 mg. Pacientom s nedostatočnou kontrolou po tomto 16-týždňovom období bola podaná dvojito zaslepená liečba s linagliptínom 5 mg alebo placebom po dobu 24 týždňov.
Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine. 
2. typu a hyperglykémiou vedie k rozsiahlemu vylučovaniu glukózy do moču.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin 
Glyxambi 25 mg/5 mg tablety empagliflozín/linagliptín
Table 1 Adverse reactions System organ class 
Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin 
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety empagliflozín/linagliptín
It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy. 
Nie je známe, či má Glyxambi škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.