natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Subjects were in a non-bleeding state. 
Pacienti boli v stave bez krvácania.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay. 
Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII. 
Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII.
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma. 
Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR. 
Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Using aseptic technique, administer using the following procedure: 
S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:
10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available. 
10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximálna pozorovaná aktivita v %; AUC0-t = plocha pod krivkou koncentrácia - čas od času 0 po poslednú merateľnú koncentráciu; AUC0-∞
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient. 
Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia.
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa. 
OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
• Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg 
Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian). 
Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity 
Dávku podávajte každých 4 až 12 hodín, frekvenciu možno upraviť podľa klinickej odpovede a nameranej aktivity faktora VIII
Initial Dose (Units per kg) 
Počiatočná dávka (jednotky na kg)
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.> 
<Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: 
Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis. 
OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered. 
Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR. 
Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA). 
Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu zrážania (one-stage coagulation assay, OSCA).
All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator. 
Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke.
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days. 
Priemerná dávka na injekciu potrebná na úspešnú liečbu primárneho krvácania bola 133 U/kg a priemerná celková dávka bola 1 523 U/kg počas mediánu 6 dní.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR. 
Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
• An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug 
Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Development of inhibitory antibodies 
Tvorba inhibičných protilátok
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding. 
OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste krvácania.
• fluid transfer device with an integral plastic spike 
• pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products. 
Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
Remove the plastic package (Figure E). 
Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours). 
u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare. 
Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
After reconstitution the solution should be clear and colourless. 
Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2. 
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
If you use more OBIZUR than you should 
Ak použijete viac OBIZURU, ako máte
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated. 
Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells. 
Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečka (baby hamster kidney, BHK).
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR. 
Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions. 
Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií.
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding 
Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6). 
Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6).
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels. 
Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.
If you stop using OBIZUR 
Ak prestanete používať OBIZUR
• The healthcare professionals training material 
Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Use immediately or within 3 hours after reconstitution. 
Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4). 
Aj keď aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania, po infúzii mali aktivity faktora VIII u pacientov so získanou hemofíliou v klinickej štúdii OBI-1-301 tendenciu byť vyššie, ak boli stanovené chromogénnym testom v porovnaní s jednostupňovým testom zrážania (pozri časť 4.4).
Dose (U/kg) 
Dávka (U/kg)
What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR 
Čo je OBIZUR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you. 
Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu faktora VIII v krvi, aby overil, či dostávate dostatočné množstvo faktora VIII.
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute. 
Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters 
Jedna, päť, desať injekčných liekoviek Jedna, päť, desať naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom Jeden, päť, desať adaptérov injekčných liekoviek
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4). 
Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you. 
Vždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Solvent Sterilised water for injections 
Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine. 
Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
For intravenous injection only! 
Len na intravenóznu injekciu!
Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII. 
Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.
OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up. 
OBIZUR obsahuje sodík Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter. 
Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky.
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing 
- opuch pier a jazyka - pálenie a pichanie v mieste vpichu - zimnica, návaly tepla - žihľavka, celkové svrbenie - bolesť hlavy, nízky krvný tlak - letargia, nevoľnosť, nepokoj - rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku - mravčenie, vracanie - sipot
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6). 
U na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6).
Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity 
Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method. 
Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu.
Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1. 
Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration. 
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety. 
V klinickom skúšaní OBIZURU pri získanej hemofílii sa u 29 pacientov hodnotila bezpečnosť.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines. 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF). 
Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter 
• naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock
OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution. 
OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor. 
U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi.
It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine. 
Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.
Healing phase 
Fáza hojenia
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development). 
OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok).
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal) 
Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported. 
Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.
Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders). 
Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou (poruchou krvácania).
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer 
Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII. 
Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
- The solvent is 1 ml sterilised water for injections. 
- Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Do not over tighten (Figure D). 
Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).
A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode. 
%) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>. 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
No interactions of OBIZUR with other medicines are known. 
Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
• Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection. 
Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product 
Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
• Physician educational material 
Vzdelávací materiál pre lekára
Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute. 
Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay. 
Aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania.
How to store OBIZUR 
Ako uchovávať OBIZUR
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G). 
Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2). 
Odporúča sa použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti a priemernej rýchlosti obnovy OBIZURU (pozri časti 4.2 a 5.2).
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Precitlivenosť
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode. 
Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba, priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).
If you forget to use OBIZUR 
Ak zabudnete použiť OBIZUR
AUC0-t (%·t) 
(%·t)
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR. 
Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence. 
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.