natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline. 
- počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine, - hemoglobín ≥
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8). 
U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola v zriedkavých prípadoch hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly. 
Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n=22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83). 
22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia 
#, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness 
• infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention 
Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
• Chest pains or shortness of breath with exercise 
• bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib. 
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
19.2 mo 
19,2 mes
#, Stevens-Johnson syndrome Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer 
#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage 
Menej časté pľúcna embólia, pleurálny výpotok, pľúcny edém (vrátane akútneho), pľúcna alveolárna hemorágia
(n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care. 
v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock) 
Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib 
Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to bortezomib 
3. stupňa považované za súvisiace s bortezomibom
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients. 
Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Day 8, 11 
4. deň 8., 11. deň pauza pauza
# Postmarketing adverse reaction regardless of indication 
* Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces 
Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna trhlina, zmena činnosti čriev, proktalgia, nezvyčajná stolica
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months). 
TNT (medián 44,5 oproti 24,8 mesiacov) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 mesiacov).
Concomitant medicinal products 
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c 
a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. skupina si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v. skupine.
(95% CI) p-value c 
% IS) p-hodnota c
Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute) 
Menej časté syndróm akútnej respiračnej tiesne, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia 
Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia
9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline 
8 g/dl, - nehematologické toxicity sa majú zmierniť na 1. stupeň alebo začiatočnú úroveň.
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis 
• infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
• Changes in or abnormal bowel function 
• zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle. 
Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s bortezomibom.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy. 
Pred pokračovaním liečby bortezomibom sa má zvážiť pomer jej prínosu/rizika.
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications. 
V prípade, že sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si súhrny charakteristických vlastností daných liekov pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
> 1.5 x −3 x ULN 
1,5 x - 3 x ULN Každá
Dosage adjustments for transplant eligible patients For bortezomib dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed. 
Pri úprave dávok bortezomibu sa má postupovať podľa pokynov na úpravy dávky uvedených pre monoterapiu.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib. 
% nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy. 
Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (pomer šancí 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p <
• Abnormal vision, blurred vision 
• poruchy videnia, rozmazané videnie,
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
• seizures 
• zápcha,
• Swelling of the liver, bleeding from the liver 
• opuch pečene, krvácanie z pečene,
• Shingles (localised including around the eyes or spread across the body) 
• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele).
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs 
• zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
Time to next therapy Events n (%) Median a 
Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone 
Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m podaný intravenózne)
Cycle 1 
- 4. cyklus)
- If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 
750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu bortezomibom možno znovu začať dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information. 
Ďalšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
• Cerebrovascular disorders 
• mozgovocievne poruchy,
What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi 3. 
Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius Kabi Ako používať Bortezomib Fresenius
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%). 
Ďalšie nežiaduce reakcie na liečivo identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (BR-CAP) boli infekcia hepatitídy
• moderate to severe liver problems 
• stredne závažné až závažné problémy s pečeňou,
• In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 
- V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Hepatic enzyme abnormality* 
Časté poruchy pečeňových enzýmov*
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body 
Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4). 
3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Immune system disorders Uncommon Angioedema 
Poruchy imunitného systému Časté hypersenzitivita*
What Bortezomib Fresenius Kabi contains - The active substance is bortezomib. 
Kabi obsahuje - Liečivo je bortezomib.
The Reconstitution poster shall contain the following key elements: 
3,5 mg. Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst 
Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*,
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously 
Bortezomib 3,5 mg možno podať aj intravenózne a aj subkutánne
Bortezomib therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL. 
Liečba bortezomibom sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%). 
V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce udalosti všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
In cycles 5-9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29. 
V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis 
Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión blefaritída
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation 
Veľmi časté príznaky nauzey a vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin 
• stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common 
Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 
v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v.
Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 
Pacienti v liečenej skupine s BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12. - 21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio. 
B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (very good partial response);
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis 
Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva, ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústnej dutine*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba pažeráka*, kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej Clostridium difficile)*, ischemická kolitída gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m 2, respectively. 
1,3 mg/m a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m a od 18 do
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations. 
17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podávaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
• Fracture 
• zlomenina,
• Hypersensitivity 
• precitlivenosť,
p-value d 
p-hodnota g
• Pneumonia 
- Neutropénia ≥
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4). 
Úprava dávkovania počas liečby a reinicializácia liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body) 
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a 
ORR (CR+PR) p-hodnota a
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents. 
Podávať bortezomib však môže zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s podávaním chemoterapeutík.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Každá 10 ml) injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib. 
Príprava roztoku na subkutánne (podkožné) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat 
Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib. 
Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje1 mg bortezomibu.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly. 
V exploračnej analýze účinnosti u 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala maximálna povolená dávka 1,6 mg/m jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence 
Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, dyspepsia, stomatitída*, abdominálna distenzia, orofaryngeálna bolesť*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia ústnej dutiny*, flatulencia
Urinary tract infection* 
Časté infekcia močových ciest*
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness 
Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Každá 10 ml injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9