natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years. 
V dôsledku toho bolo klinické skúšanie po prvej predbežnej analýze odslepené, pokračovalo s otvoreným usporiadaním a pacientky v skupine placeba mohli prejsť na liečbu {Vymyslený názov} počas 5 rokov.
Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided. 
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu letrozolu s tamoxifénom, inými antiestrogénnymi látkami alebo estrogénmi.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally] 
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Overall survival (secondary) - deaths 
Celkové prežívanie (sekundárne)úmrtia
Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures 
Myalgia, bolesť kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
These side effects may affect between 1 to 10 in every 100 patients. 
Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 pacientok.
The primary endpoint was disease-free survival (DFS); secondary efficacy endpoints were time to distant metastasis (TDM), distant disease-free survival (DDFS), overall survival (OS), systemic disease-free survival (SDFS), invasive contralateral breast cancer and time to breast cancer recurrence. 
Primárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez ochorenia (DFS); sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli čas do vzdialenej metastázy (TDM), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS), celkové prežívanie (OS), prežívanie bez systémového ochorenia (SDFS), invazívny kontralaterálny karcinóm prsníka a čas do recidívy karcinómu prsníka.
Median follow-up 60 months 
Medián ďalšieho sledovania 60 mesiacov
In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo. 
V čiastkovom klinickom skúšaní MA-17 zameranom na kosti, v ktorom sa súbežne podávali vápnik a vitamín D, došlo k väčšiemu poklesu BMD oproti východiskovým hodnotám pri {Vymyslený názov} v porovnaní s placebom.
In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found. 
U samíc potkana sa zistila znížená incidencia benígnych a malígnych nádorov mliečnej žľazy pri všetkých dávkach letrozolu.
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses. 
Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Endometrial proliferative disorders 
Proliferatívne poruchy endometria
In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years. 
V multicentrickom, dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (MA-17), bolo viac ako 5 100 postmenopauzálnych žien s receptorovo pozitívnym alebo neznámym statusom primárneho karcinómu prsníka, ktoré ukončili adjuvantnú liečbu tamoxifénom (4,5 až 6 rokov), randomizovaných buď na {Vymyslený názov}, alebo placebo počas 5 rokov.
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1). 
Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) v závislosti od profilu bezpečnosti u pacientky (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors. 
Nezaznamenali sa žiadne zmeny plazmatických koncentrácií androgénov (androsténdiónu a testosterónu) u zdravých postmenopauzálnych žien po jednorazových dávkach 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu, alebo plazmatických koncentrácií androsténdiónu u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg, čo naznačuje, že blokáda biosyntézy estrogénov nevedie ku hromadeniu androgénnych prekurzorov.
The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition. 
Farmakologickým účinkom letrozolu je zníženie tvorby estrogénov inhibíciou aromatázy.
A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months. 
Dvojito slepé klinické skúšanie (P024) sa uskutočnilo u 337 postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka, ktorým bola náhodne pridelená buď liečba {Vymyslený názov} 2,5 mg počas 4 mesiacov, alebo tamoxifénom počas 4 mesiacov.
Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min. 
Porucha funkcie obličiek {Vymyslený názov} sa neskúšala u dostatočného počtu pacientok s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene.
Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2). 
Celkové prežívanie v oboch skupinách sa významne nelíšilo (p=0,2).
No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg. 
Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident 
Somnolencia, nespavosť, zhoršenie pamäti, dyzestézia (vrátane parestézie, hypestézie), poruchy chuti, cerebrovaskulárna príhoda
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion. 
U potkaních samíc, ktoré mali živé plody, sa zvýšila incidencia malformácií plodov vrátane vyklenutej lebky a zrastených tiel krčných stavcov.
Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population) 
Tabuľka 7 Analýzy prežívania bez ochorenia od randomizácie pri sekvenčnej liečbe (STA-R)
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first. 
Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používaní sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať buď 5 rokov, alebo do recidívy nádoru, podľa toho, čo nastane skôr.
In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}. 
U pacientok s nejasným menopauzálnym stavom sa majú pred začatím liečby {Vymyslený názov} stanoviť koncentrácie luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a/alebo estradiolu.
{Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
{Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%). 
Jediný štatisticky významný rozdiel sa vyskytol po 2 rokoch pri BMD celého bedrového kĺbu (medián poklesu pri letrozole 3,8
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001). 
Podľa klinického hodnotenia bolo 55 % objektívnych odpovedí v skupine {Vymyslený názov} oproti 36 % v skupine tamoxifénu (p<0,001).
{Invented Name}>tamoxifen 
{Vymyslený názov}>tamoxifén
Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity. 
V sledovaniach mutagénneho potenciálu letrozolu in vitro aj in vivo sa nezistili žiadne náznaky genotoxicity.
• Premenopausal endocrine status 
Predmenopauzálny endokrinný stav
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine. 
Deti a dospievajúci nemajú užívať tento liek.
Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel). 
Pri podávaní letrozolu súbežne s liekmi, ktorých eliminácia závisí hlavne od týchto izoenzýmov a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. fenytoín, klopidogrel), je preto potrebná opatrnosť.
The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}). 
Medián času do zmeny liečby bol 17 mesiacov ({Vymyslený názov} na tamoxifén) a 13 mesiacov (tamoxifén na {Vymyslený názov}).
At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen. 
Po 24 mesiacoch bol štatisticky významný rozdiel v primárnom ukazovateli; BMD lumbálnej chrbtice (L2-L4) vykazovala medián poklesu 4,1
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
The analyses presented here ignore the selective crossover. 
Uvedené analýzy ignorujú selektívny prechod na inú liečbu.
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer. 
Definícia udalostí súvisiacich podľa protokolu s prežívaním bez ochorenia: lokoregionálna recidíva, vzdialená metastáza alebo kontralaterálny karcinóm prsníka.
Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}. 
{Vymyslený názov} majú dostať len ženy s postmenopauzálnym endokrinným stavom.
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment. 
Počas 4-mesačného obdobia liečby pred operáciou malo pri klinickom hodnotení progresiu ochorenia 12 % pacientok liečených {Vymyslený názov} a 17 % pacientok liečených tamoxifénom.
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6). 
Pri zmene liečby neboli významné rozdiely v DFS, OS, SDFS alebo DDFS vzhľadom na monoterapiu (Tabuľka 6).
Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07). 
Čas do progresie sa významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a megestrolacetátom (p=0,07).
In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively. 
U zdravých postmenopauzálnych žien znížia jednorazové dávky 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu sérový estrón a estradiol o 75 %, 78 % a 78 % oproti východiskovým hodnotám.
Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder). 
- Vyrážky, sčervenanie kože, vznik pľuzgierov na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (príznaky ochorenia kože).
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments: 
BIG 1-98 bolo multicentrické dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom viac ako 8 000 postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu bolo randomizovaných na jeden z nasledujúcich druhov liečby: A: tamoxifén 5 rokov;
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin 
Alopécia, exantém (vrátane erytematózneho, makulopapulárneho, psoriatiformného a vezikulárneho exantému), suchosť kože
Some side effects are very common. 
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté.
Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences 
Tabuľka 3 Sekvenčná liečba oproti monoterapii {Vymyslený názov} - nežiaduce udalosti s významnými rozdielmi
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1). 
Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) (pozri časti 4.4 a 5.1).
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years. 
Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka závislého od hormónov u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions. 
Nežiaduce reakcie sa vyskytli približne u jednej tretiny pacientok liečených {Vymyslený názov} pri metastazujúcom ochorení a u približne 80 % pacientok pri adjuvantnej liečbe, ako aj pri dlhodobej adjuvantnej liečbe.
What you need to know befor you take {Invented Name} 
Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied. 
Použitie {Vymyslený názov} u mužov s karcinómom prsníka sa neskúmalo.
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally] 
{Vymyslený názov} a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer. 
Vykonalo sa jedno kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom sa porovnávala {Vymyslený názov} (letrozol) 2,5 mg s tamoxifénom 20 mg ako liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer. 
Primárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez ochorenia, definované ako interval medzi randomizáciou a najskorším výskytom lokoregionálnej recidívy, vzdialenou metastázou alebo kontralaterálnym karcinómom prsníka.
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting. 
Nežiaduce reakcie na liek hlásené len pri metastazujúcom ochorení Niektoré nežiaduce reakcie boli hlásené s výrazne odlišnými frekvenciami pri adjuvantnej liečbe.
Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed). 
- Ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tep srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v ramene, nohe alebo chodidle (príznaky možného vzniku krvnej zrazeniny). - Opuch a sčervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá a možno bolestivá na dotyk.
Tamoxifen N=2459 
Tamoxifén N=2459
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: 
Infekcia močových ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg. 
Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú približne 7-krát vyššie ako koncentrácie namerané po jednorazovej dávke 2,5 mg, a 1,5- až 2-krát vyššie ako rovnovážne hodnoty predpovedané z koncentrácií nameraných po jednorazovej dávke, čo naznačuje miernu nelineárnosť farmakokinetiky letrozolu pri dennom podávaní 2,5 mg. Pretože rovnovážne koncentrácie sa udržujú dlhodobo, možno usudzovať, že nedochádza k pokračujúcemu hromadeniu letrozolu.
Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population) 
Tabuľka 6 Analýza prežívania bez ochorenia pri sekvenčnej liečbe letrozolom ako začiatočnou hormonálnou látkou (populácia so zmenou liečby STA)
Deaths4 
Úmrtia4
What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite. 
Zistilo sa, že izoenzýmy 3A4 a 2A6 cytochrómu P450 sú schopné premieňať letrozol na tento metabolit.
Fatigue (including asthenia, malaise) 
Únava (vrátane slabosti, celkovej nevoľnosti)
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting 
Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens. 
Vykonali sa dve dobre kontrolované klinické skúšania, v ktorých sa porovnával letrozol v dvoch dávkach (0,5 mg a 2,5 mg) s megestrolacetátom a aminoglutetimidom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Tamoxifen N=454 
Tamoxifén N=454
In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown. 
Letrozol inhibuje in vitro izoenzýmy 2A6 a mierne 2C19 cytochrómu P450, čoho klinický význam ale nie je známy.
Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06). 
V druhom klinickom skúšaní sa podiel odpovedí významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a aminoglutetimidom (p=0,06).
Tamoxifen N=4007 
Tamoxifén N=4007
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer. 
Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov.
Increased level of enzymes 
Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Some side effects are common. 
Niektoré vedľajšie účinky sú časté.
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common: 
Častejšie močenie Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences 
Tabuľka 2 Adjuvantná monoterapia {Vymyslený názov} oproti monoterapii tamoxifénomnežiaduce udalosti s významnými rozdielmi
Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common: 
Vaginálny výtok, suchosť pošvy, bolesť prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness. 
V hodnotení MENQOL malo významne viac žien najväčšie problémy (spravidla v prvom roku liečby) so symptómami spôsobenými nedostatkom estrogénov - návaly tepla a suchosť pošvy.
No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min. 
Nevyžaduje sa úprava dávkovania {Vymyslený názov} u pacientok s insuficienciou obličiek s klírensom kreatinínu 10 ml/min.
Other side effects are uncommon. 
Iné vedľajšie účinky sú menej časté.
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed. 
Zníženie tvorby steroidov v nadobličkách sa nepozorovalo.
Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population) 
Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie pri mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov (populácia
• Breast-feeding (see section 4.6) 
Laktácia (pozri časť 4.6)
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor. 
Letrozol je nesteroidový inhibítor aromatázy.
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: 
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated. 
U postmenopauzálnych pacientok s pokročilým karcinómom prsníka znížia denné dávky 0,1 až 5 mg plazmatickú koncentráciu estradiolu, estrónu a estrónsulfátu o 75-95 % oproti východiskovým hodnotám u všetkých liečených pacientok.
Cardiac adverse reactions 
Nežiaduce reakcie súvisiace so srdcom
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study. 
Nedostatočný prínos {Vymyslený názov} vzhľadom na celkové prežívanie by bolo možné vysvetliť zmenou liečby zahrnutou v usporiadaní klinického skúšania.
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer. 
Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.
Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months 
Tabuľka 8 Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (modifikovaná populácia ITT)
Hazard Ratio1 (95% CI) 
Pomer rizika1 (95
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 
6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Disease-free survival Events 
Prežívanie bez ochorenia Udalosti
In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively. 
V štúdii, v ktorej sa porovnávala farmakokinetika letrozolu po jednorazovej perorálnej dávke u ôsmich mužov s cirhózou pečene a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u zdravých dobrovoľníkov (N=8), sa zvýšilo AUC o 95 % a t1/2 o 187 %. Preto sa má {Vymyslený názov} podávať opatrne pacientkám s ťažkou poruchou funkcie pečene a má sa zvážiť riziko/prínos u individuálnej pacientky.