natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily. 
Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information. 
Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment. 
Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products. 
Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
TAGRISSO as monotherapy is indicated for: 
TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Other medicines and TAGRISSO 
Iné lieky a TAGRISSO
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter. 
LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'. 
Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19“ alebo „substitučné mutácie exónu 21“.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents. 
TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines. 
• za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works. 
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
• Modafinil -used for sleep disorders. 
• modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs 
Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work. 
V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Pregnancy - information for women 
Tehotenstvo - informácie pre ženy
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis. 
V čase tejto iniciálnej analýzy OS neboli údaje celkového prežívania zrelé.
It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment. 
Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS. 
• efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4. 
Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day. 
Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy. 
Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP 
Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Tell your doctor straight away while taking this medicine if: 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation. 
Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Swallow the tablet whole with water. 
Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes. 
Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception. 
Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively. 
V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided. 
Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Duration of Response (DoR) 
Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35. 
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed. 
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC). 
Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes. 
Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away. 
Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible. 
Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made. 
Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately. 
Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Pulmonary ILD/Pneumonitis 
Pľúca ILD/Pneumonitída
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval. 
Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment. 
Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
• Drink the liquid straight away. 
Pripravený roztok ihneď vypite.
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS). 
Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it. 
Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator. 
Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňali ORR, DoR a celkové prežívanie (OS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia 
Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4) 
Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
What TAGRISSO contains 
Čo TAGRISSO obsahuje
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines. 
%) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol. 
• rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology. 
Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec. 
Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates. 
Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease'). 
Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc“).
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils). 
Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours. 
Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4). 
Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3). 
Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded. 
Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia. 
Podávanie osimertinibu natrvalo ukončite u pacientov, u ktorých sa vyvinulo predĺženie QTc intervalu spolu s ktorýmkoľvek s nasledujúcich: Torsades de pointes, polymorfná ventrikulárna tachykardia, prejavy/príznaky závažnej arytmie.
• Take TAGRISSO every day at the same time. 
TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4). 
Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression. 
Dotazník LC13 sa na začiatku vypĺňal jedenkrát týždenne počas prvých 6 týždňov, potom každé 3 týždne pred a po progresii.
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities. 
V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer. 
TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib. 
Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
There is limited experience with accidental overdoses in humans. 
Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”). 
Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku“).
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment. 
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) 
Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB 
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.' 
TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“.
What you need to know before you take TAGRISSO 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed. 
Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Frequency of CTCAE grade 3 or higher 
Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE). 
U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first. 
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2. 
Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure. 
Na základe FK analýzy populácie nebol vzťah medzi markermi funkcie pečene (ALT, AST, bilirubín) a expozíciou osimertinibu.
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes. 
Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
See also Section 2. 
Pozri tiež časť 2.
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses. 
Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI). 
Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs. 
• bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian). 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
• Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB). 
• rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'. 
Ak došlo k progresii (zhoršeniu) vašej rakoviny počas liečby inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy, znamená to, že vaša rakovina obsahuje génovú poruchu nazývanú „T790M“.
• Aliskiren-used for high blood pressure. 
• aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73). 
Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. 
Poznámka: Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0 (NCI-CTCAE).
In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older. 
V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk. 
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
• TAGRISSO is taken by mouth. 
TAGRISSO sa užíva ústami.
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study. 
Pacienti s asymptomatickými stabilnými metastázami v mozgu, ktoré si nevyžadovali liečbu steroidmi počas minimálne 4 týždňov pred začatím užívania skúšanej liečby, boli vhodní na zaradenie do štúdie.
Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised. 
Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles. 
Chemoterapia pozostávala z pemetrexedu 500 mg/m2 s karboplatinou AUC5, alebo z pemetrexedu 500 mg/m s cisplatinou 75 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu až do 6 cyklov.
This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people. 
Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
• You should not become pregnant while taking this medicine. 
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR). 
Toto vedie k inhibícii bunkového rastu so signifikantne nižšou aktivitou proti EGFR v bunkových líniách wild-type (zdanlivé IC50 od 480 nM do 1,8 μM oproti fosfo-EGFR).
The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix. 
Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1. 
%) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary. 
Ak sa diagnostikuje ILD, liečba TAGRISSOM sa musí ukončiť a podľa potreby sa má začať vhodná liečba.
Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely. 
Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71). 
U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses. 
Pozorovala sa ORR CNS 54 % (27/50 pacientov; 95 % IS: 39,3; 68,2) z čoho 12 % týchto odpovedí bolo úplnými odpoveďami.
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib. 
Nevykonali sa žiadne klinické štúdie špecificky hodnotiace vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku osimertinibu.
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions. 
Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit. 
Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible. 
Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved. 
Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.