natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas. 
Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
ČÍSLOVÝROBNEJ ŠARŽE
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain 
Veľmi časté: Únava, asténia, pyrexia
Delay doses until recovery 
Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
The common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
Časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Uncommon: Flushing 
Zriedkavé: Trombóza
Hepatic impairment 
Febrilná neutropénia:
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Common: Vision blurred 
Časté: Rozmazané videnie.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older. 
V randomizovanej štúdii bolo zo 421 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, 41
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness 
Veľmi časté: Dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ Časté: Pneumonitída
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness 
Nespavosť, depresia, úzkosť
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash 
Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie,
31 March 2026 
31. marca 2026
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by: 
Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
The study population should be representative for the authorised indication(s). 
Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
The protocols should be agreed with the relevant NCAs. 
Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s). 
RCT podľa schválených protokolov s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť svojho lieku (liekov) na báze bakteriálnych lyzátov v schválenej indikácií (indikáciách) a predloží výsledky týchto skúšaní.
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events. 
Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product. 
Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed. 
Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
No serious unexpected events were related to the regimen studied. 
So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women. 
Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ; 
• výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program. 
- Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria. 
Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA). 
Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen; 
• výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax. 
Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature. 
%, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax. 
Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC; 
• výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam. 
Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I). 
• výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu uvedenú v žiadosti je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh podliehajúce splneniu odporúčanej podmienky v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktorá je uvedená v prílohe IV a pre ktorú sú zmenené a doplnené časti charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Mifepristone Linepharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne. 
Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency 
Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application. 
Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature. 
V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone. 
Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.
During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure. 
Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”. 
Indikácia lieku Mifepristone Linepharma schválená prostredníctvom pôvodného postupu vzájomného uznávania je „lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey“.
Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)). 
Biologická rovnocennosť s referenčným liekom (Mifegyne) sa preukázala pre parameter AUC, kým hodnota parametra Cmax bola mierne nad zvyčajným rozpätím prijateľnosti 80 - 125 % (pomer Cmax (90 %
• The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information. 
• výbor CHMP sa domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed; 
Okrem toho sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva;
Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma. 
Na základe výsledkov z 2 klinických štúdií a vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka, výbor CHMP zaujal stanovisko, že vyššia hodnota Cmax neovplyvní bezpečnosť ani účinnosť lieku Mifepristone Linepharma.
Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable. 
Na základe vyššie uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že predložené štúdie dostatočne preukázali celkový profil účinnosti a bezpečnosti lieku Mifepristone Linepharma, a dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu „lekárske ukončenie rozvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey“ uvedenú v žiadosti je priaznivý.
The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial. 
Výbor CHMP sa preto domnieva, že podmienkou povolenia na uvedenie na trh má byť predloženie revidovaného protokolu na konečné schválenie príslušným vnútroštátnym orgánom pred začiatkom klinického skúšania.
The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP. 
Tým, že ako následná liečba sa použilo bukálne podanie misoprostolu a nie vaginálne podanie gemeprostu (ako sa navrhuje v súčasnej žiadosti), sa mohla miera úspešnosti len znížiť.
Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less. 
Ženy mali nárok na liečbu pomocou perorálneho podania 200 mg lieku Mifepristone Linepharma, po ktorom nasledovalo podanie 800 μg misoprostolu, ak dĺžka ich tehotenstva nepresahovala 63 dní od amenorey.
Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma. 
Vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka 200 mg, sa výbor CHMP domnieva, že poskytnuté klinické údaje podporujú záver, že mierne vyššia hodnota parametra Cmax neovplyvní účinnosť a bezpečnosť lieku Mifepristone Linepharma.
The posology is different to the reference product Mifegyne. 
Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure. 
V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať vo vysokej dávke 600 mg alebo nižšej dávke 200 mg, bola v prvej etape postupu vzájomného uznávania pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg a táto dávka bola navrhnutá aj v súčasnom opakovanom postupe vzájomného uznávania.
Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed. 
Na základe uvedených skutočností a vzhľadom na mierne zvýšenú hodnotu parametra Cmax sa výbor CHMP domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg, pričom táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácii pre používateľov, a že sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone
The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information. 
Výbor CHMP však usudzuje, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea. 
V aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek mifepristón sa odporúča podať mifepristón v dávke 600 mg, a potom po 36 až 48 hodinách nasleduje perorálne podanie 400 µg misoprostolu alebo vaginálne podanie 1 mg gemeprostu na ukončenie tehotenstva do 49 dní od amenorey.
- The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days). 
Projects uskutočnila v Mexiku štúdiu v súlade so správnou klinickou praxou u 1 000 žien (otvorená nekomparatívna prospektívna štúdia na viacerých pracoviskách týkajúca sa podania mifepristónu 200 mg, po ktorom po 24 až 48 hodinách nasledovalo bukálne podanie misoprostolu 800 μg na ukončenie tehotenstva do 63 dní).
The MAH provided the synopsis and abstract of this study. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product. 
Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma 200 mg tablety je hybridná žiadosť v súlade s článkom 10 ods.
The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies. 
3 obsahuje klinické údaje a podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure. 
Na základe návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v čase konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMDh výbor CHMP počas konania o postúpenej veci preskúmal protokol pre prospektívnu pozorovaciu štúdiu zameranú na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva.
An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam. 
Schválilo sa aj použitie alternatívy v podobe 200 mg mifepristónu v jednej dávke za predpokladu, že po tejto dávke bude po 36 až 48 hodinách nasledovať vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.
The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam. 
Schválené dávkovanie je 200 mg mifepristónu v jednej perorálnej dávke, po ktorej po 36 až 48 hodinách nasleduje vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.
Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma. 
V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať ako vysokú dávku 600 mg alebo ako nižšiu dávku 200 mg, je pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg. Liek je momentálne schválený vo Švédsku, Dánsku, Fínsku, na Islande a v Nórsku.
EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369 
EMEA/H/C/002369
EMA/281360/2012 
26. apríla 2012 EMA/281360/2012
This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Keďže liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.