natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2. 
Účinnosť nátriumoxybátu v liečbe príznakov narkolepsie bola stanovená v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (štúdie 1,2,3 a 4) u pacientov s narkolepsiou s kataplexiou s výnimkou štúdie 2, kedy kataplexia nebola k zaradeniu vyžadovaná.
Median Change from Baseline 
Medián zmeny od počiatočného stavu
Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate. 
U pacientov liečených nátriumoxybátom boli pozorované záchvaty.
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes). 
A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00 
Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed. 
Môže sa zaznamenať vracanie (dokonca s poruchou vedomia), nadmerné potenie, bolesť hlavy a porucha psychomotorických zručností.
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2). 
U všetkých pacientov s poškodením pečene sa má začiatočná dávka znížiť na polovicu a starostlivo monitorovať reakciu na zvyšovanie dávok (pozri časti 4.4 a 5.2).
Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate 
Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok nátriumoxybát
A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg). 
Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých nepreukázala žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom (jednorazová dávka 4,5 g) a modafinilom (jednorazová dávka 200 mg).
Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1 
Tabuľka 3 Súhrn výsledkov CGI-cv štúdii 1 Celkový klinický dojem zmeny (CGI-c)
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness. 
Keď pacienti po prvýkrát začínajú užívať nátriumoxybát, majú byť mimoriadne opatrní pri vedení vozidla, obsluhe ťažkých strojov alebo výkone akýchkoľvek iných úloh, ktoré môžu byť nebezpečné alebo si vyžadujú úplnú duševnú bdelosť, pokiaľ nebudú vedieť, či tento liek nebude mať na nich určitý pretrvávajúci účinok na nasledujúci deň.
Primary Efficacy 
Štúdia Primárne parametre účinnosti
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37. 
na 2,0 hod.) a k zníženiu vrcholovej plazmatickej hladiny (Cmax) priemerne o 58 % a systémovej expozície (AUC) o 37 %.
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions. 
Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a lorazepamom (jednorazová dávka 2 mg) a zolpidemiumtartarátom (jednorazová dávka 5 mg) nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie.
Xyrem 500 mg/mL oral solution 
Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state). 
Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a antidepresívami protriptylínhydrochloridom (jednorazová dávka 10 mg) a duloxetínom (60 mg v rovnovážnom stave).
• Alcohol and CNS depressants 
Alkohol a lieky s tlmivým účinkom na CNS
Trial 4 Cataplexy 
Štúdia 4 Kataplexia žiadne
Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg). 
Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, únava, pocit opitosti, periférny opuch
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps. 
Papierová škatuľka Xyremu obsahuje 1 fľašu lieku a ako pomôcku odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detskými bezpečnostnými viečkami.
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire 
Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction. 
Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a tramadolom (jednorazová dávka 100 mg) nepreukázala žiadnu farmakokinetickú/farmakodynamickú interakciu.
TRIAL 2 
ŠTÚDIA 2
5 How to store Xyrem Contents of the pack and other information 
Ako vyzerá Xyrem a obsah balenia
Patients may become confused while being treated with sodium oxybate. 
Počas liečby nátriumoxybátom sa môže u pacientov vyskytnúť zmätenosť.
A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9). 
Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo poškodením obličiek sa má starostlivo zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časti 4.2 a 4.9).
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy. 
Približne 80 % pacientov v klinických štúdiách s narkolepsiou sa nátriumoxybát podával súbežne s liekmi stimulujúcimi CNS.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Trial 4 
Štúdia 4
Sodium oxybate p <0.001 
Placebo Nátriumoxybát p <
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem. 
Najmenej 6 hodín po užití Xyremu neveďte vozidlá, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú duševnú ostražitosť.
Trial 3 
Štúdia 3
Discontinuation of Xyrem 
Vysadenie Xyremu
Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate. 
Po nepovolenom užívaní nátriumoxybátu sa zaznamenali prípady závislosti.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration. 
Po podaní flumazenilu nemožno predpokladať žiadny zvrat v centrálnych tlmivých účinkoch nátriumoxybátu.
Treatment Group Number of Subjects 
Liečebná skupina
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline 
Tabuľka 2 Súhrn výsledkov ESS v štúdii 1 Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later. 
Xyrem sa má užívať perorálne pred spaním a druhá dávka s odstupom 2,5 až 4 hodín.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate. 
U pacientov liečených nátriumoxybátom v klinických štúdiách sa opísala námesačnosť.
When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps. 
Každé balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným uzáverom.
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state). 
Pri porovnávaní jednorazových dávok samotného nátriumoxybátu (2,25 g) a nátriumoxybátu (2,25 g) v kombinácii s duloxetínom (60 mg v rovnovážnom stave) sa nepozoroval žiadny ďalší vplyv na ospalosť.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers. 
U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime.
The oral solution is clear to slightly opalescent. 
Perorálny roztok je číry až mierne opaleskujúci.
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia. 
Na posúdenie indikácie fibromyalgie nátriumoxybátu sa uskutočnili dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, dve štúdie fázy 3 a jedna fázy 2.
Dosage 
Pharmasud
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) 
Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)
The recommended starting dose for sodium oxybate, when used concomitantly with valproate, is 3.6 g/day administered orally in two equal divided doses of approximately 1.8 g. If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose should be adapted accordingly (see section 4.4) 
Ak sa nátriumoxybát užíva súbežne s valproátom (pozri časť 4.5), odporúča sa zníženie dávky nátriumoxybátu o 20 %. Ak sa nátriumoxybát užíva súbežne s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka nátriumoxybátu je 3,6 g/deň podávaná perorálne v dvoch rovnako rozdelených dávkach približne po 1,8
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 
Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence 
Veľmi časté: nauzea (frekvencia nauzey je vyššia u žien ako u mužov)
Xyrem contains the active substance sodium oxybate. 
Xyrem obsahuje liečivo nátriumoxybát.
Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia 
Časté: spánková obrna, somnolencia, tras, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, hypestézia, parestézia, sedácia, dysgeúzia
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache 
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Topiramate 
Počiatočný stav
Medicinal product subject to medical prescription 
VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Trial 
Liečba
EMA/303183/2018 EMEA/H/C/003958 
EMEA/H/C/003958
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes. 
Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie trvajúcej desať minút.
Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected. 
Tým sa spomalí delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Odporúčaná dávka lieku Pemetrexed Krka je 500 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects. 
Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov s nízkym počtom krvných buniek alebo u pacientov, ktorí majú určité ďalšie vedľajšie účinky.
Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Pemetrexed Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Pemetrexed Krka a prečo bol povolený v EÚ
Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells. 
Pemetrexed sa mení na aktívnu formu ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Pemetrexed Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka. 
Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených používaniach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Alimta a nemusia sa opakovať pre liek Pemetrexed Krka.
Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Keďže liek Pemetrexed Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta. 
To znamená, že liek Pemetrexed Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Alimta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka? 
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Pemetrexed Krka?
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU? 
Prečo bol liek Pemetrexed Krka povolený v EÚ?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta. 
Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Pemetrexed Krka s liekom Alimta.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Pemetrexed Krka absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing. 
Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu buniek.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka. 
Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Pemetrexed Krka.
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Alimta, prínos lieku Pemetrexed Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: 
Pemetrexed Krka je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov rakoviny pľúc:
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells). 
Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery; 
• malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť chirurgicky,
What is Pemetrexed Krka and what is it used for? 
Čo je liek Pemetrexed Krka a na čo sa používa?
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Pemetrexed Krka sa neustále kontrolujú.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka. 
Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Krka dostať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment. 
• pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'. 
Liečivo lieku Pemetrexed Krka, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Dôvodom je, že liek Pemetrexed Krka sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose. 
Ak sa liek Pemetrexed Krka podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Pemetrexed Krka 
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Krka
How has Pemetrexed Krka been studied? 
Ako bol liek Pemetrexed Krka skúmaný?
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Liek Pemetrexed Krka je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed. 
Liek Pemetrexed Krka obsahuje liečivo pemetrexed.
This overview was last updated in 05-2018. 
EMA/200355/2018
How does Pemetrexed Krka work? 
Ako sa liek Pemetrexed Krka používa?
Risk Management plan (RMP) 
Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Sovicille (SI) 
Rosia - Sovicille (SI)
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria. 
Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1). 
K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
The immune response to the seasonal antigens was satisfactory. 
Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first. 
Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant. 
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases. 
Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: 
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
A clinical study was conducted with the same vaccine in children. 
Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
For the adjuvant, see section 2. 
Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label. 
Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.