natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspect the suspension in the vial for particulate matter. 
Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive Abraxane in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian. 
Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Abraxane Dose (mg/m2) 
Dávka Abraxanu (mg/m2)
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors 
Podajte rovnaké dávky ako 8. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial. 
Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Abraxane (260 mg/m2) 
Abraxane (100 mg/m2/týždeň)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
ANC count (cells/mm3) 
Počet ANC (buniek/mm
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer. 
Na podporu používania Abraxanu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, 
• znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Progression-free Survivala (independent review) 
Pomer celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4. 
1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3. 
Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS. 
V celkovej miere odpovede existuje významný rozdiel v ramene Abraxane/karboplatina v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (N=450, 41
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, 
• infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face 
Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
toxic epidermal necrolysis) 
Nehematologická toxicita
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2). 
10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria). 
Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving Abraxane in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy. 
V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis 
4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 
V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m ako
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light. 
Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred svetlom.
Hypersensitivity 
Závažná hypersenzitivita
Such side effects occur far less with Abraxane. 
Abraxanom v podstatne menšej miere.
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level 
Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
• Stuffy nose 
• upchaný nos,
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function. 
5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
pA+G/pG (95% CI) 
Medián PFS (95% CI)
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment. 
32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). 
Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses 
Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity 
2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň slizničného zápalu ≥
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases. 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Cycle Day 
deň
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane. 
Pri liečbe Abraxanom často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept). 
= štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people: 
Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 
50 000 ale < 75
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light. 
Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group 
V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism 
Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Abraxane(125 mg/m2)/ 
Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
• Anxiety 
• úzkosť,
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia 
Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, 
• bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky,
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated. 
Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased 
Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha.
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations 
Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness 
Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine. 
% pacientov pri použití Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom.
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people: 
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane. 
Počas liečby Abraxanom boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Uncommon: Contusion 
Menej časté: Kontúzia
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses 
Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia 
Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
What Abraxane is and what it is used for 
Čo je Abraxane a na čo sa používa
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane. 
80 % pacientov liečených Abraxanom.
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI) 
95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection 
Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest.
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle. 
Karboplatina sa podávala intravenózne len v deň 1 každého 21-dňového cyklu v dávke AUC = 6 mg•min/ml podávaná ihneď po skončení podávania Abraxanu.
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly 
Menej časté: Hepatomegália
A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer. 
Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle. 
Nemalobunkový karcinóm pľúc: Odporúčaná dávka Abraxanu je 100 mg/m podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v deň 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu.
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2). 
Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Abraxanu v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Day 1 < 1500 
15. deň:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion. 
Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis 
Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration 
Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5. 
Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
% v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane. 
3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených Abraxanom.
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema) 
• podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane. 
U jedincov liečených Abraxanom sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
Uncommon: Pneumonitis3 
Časté: Intersticiálna pneumonitída
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) 
* Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3. 
kým sa počet neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2). 
U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Abraxanu (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Abraxane Dose 
Dávka Abraxanu
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000 
Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4 
Neutropénia 4. stupňa (<
> 1st-line therapy 
1, trombocytopénia
250 mg/50 ml 
(260 mg/m
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane. 
Predtým, ako začnete užívať Abraxane, vám lekár naordinuje vykonanie tehotenského testu.
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531) 
Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m každé 3 týždne)
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát). 6.2 Inkompatibility
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis 
1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat Menej časté: Paralýza VII. hlavového nervu
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb 
Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb 
95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
nevirapine) 
efavirenz, nevirapin)
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521) 
+ karboplatina (N=521)
Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses 
Podajte rovnaké dávky ako 8. deň
Lung Cancer 
Rakovina pľúc
Very common: Alopecia, rash 
Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain 
Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain 
Časté: Bolesť chrbta, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť.
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing 
Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people: 
Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine. 
% pacientov, keď sa Abraxane podával v kombinácii s gemcitabínom.
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2). 
Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
• if you are breast-feeding; 
• ak dojčíte;
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) 
Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat“ populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 
500 ale < 1000 ALEBO
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations. 
Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Platelet count (cells/mm3) 
Počet trombocytov (buniek/mm
*Survival [95% CI] (weeks) 
*Prežívanie [95
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000 
Ak neboli dávky 8. deň podané:
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
Pomocou sterilnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dose adjustments during treatment of breast cancer 
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations 
Tabuľka 9: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s karboplatinou
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane 
Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria 
Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov.
Non-small cell lung cancer: 
Neotvorené injekčné liekovky:
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea 
3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
Proporti on of 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE