natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study. 
Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation. 
Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine). 
Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach. 
Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment. 
V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux. 
Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription. 
Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection). 
Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn. 
Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Other information about Nexium Control 
Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
What benefits of Nexium Control have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium. 
Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole. 
Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118). 
V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor. 
Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
What is Nexium Control and what is it used for? 
Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
What are the risks associated with Nexium Control? 
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Why is Nexium Control approved? 
Prečo bol liek Nexium Control povolený?
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124). 
V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
How does Nexium Control work? 
Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Nexium Control can be obtained without a prescription. 
Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
How is Nexium Control used? 
Ako sa liek Nexium Control užíva?
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs. 
To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
This combination is, therefore, not recommended. 
Táto kombinácia sa preto neodporúča.
The following two side effects are important and will require immediate action. 
Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžitý zásah.
The clinical significance of this is not clear. 
Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Practically all the drug is eliminated within 6 days. 
Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species. 
Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Adverse reactions have usually been mild and transient. 
Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Elderly patients (≥ 65 years old) 
Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies. 
- Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown. 
Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
(see sections 4.2 and 5.2). 
(pozri časti 4.2 a 5.2).
Swallow the capsule with water. 
Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended. 
Odporúča sa klinické a biochemické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first. 
U väčšiny ľudí sa problémy s cholesterolom spočiatku neprejavujú žiadnymi príznakmi.
This is due to the fat content of the meal. 
To je zapríčinené obsahom tuku v jedle.
If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3). 
Ak sa to potvrdí, liečba sa definitívne nemôže začať (pozri časť 4.3).
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. 
Toto riziko však preváži zníženie vaskulárneho rizika statínmi a preto by nemalo byť dôvodom na ukončenie liečby statínmi.
This is of no relevance to therapeutic use in man. 
Toto zistenie nemá žiadny význam pre terapeutické použitie u človeka.
HDL cholesterol levels are frequently increased. 
Hladina cholesterolu HDL je často zvýšená.
- You are under 18 years old. 
- máte viac ako 70 rokov,
The risk of muscle breakdown is greater in certain patients. 
Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie.
Food interaction 
Potravinové interakcie
Pruritus, urticaria 
Pruritus, urtikária
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty. 
Je dôležité užívať kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011 
Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger. 
U niektorých pacientov však zvýšenie expozície pravastatínu môže byť väčšie.
For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%). 
Fenofibrát Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect. 
Štúdiami na myšiach, potkanoch a králikoch sa neodhalil teratogénny účinok.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual. 
Plazmatické koncentrácie sú stabilné počas nepretržitej liečby akéhokoľvek jedinca.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin. 
Súbežné podávanie viedlo k približne 40 až 50 % zníženiu biologickej dostupnosti pravastatínu.
In these cases, CK levels should be measured. 
V týchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK.
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk. 
Malé množstvo pravastatínu prechádza do ľudského materského mlieka.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice. 
Ak si tým nie ste istý, dodržiavajte odporúčanie svojho lekára.
No sign of any effect on fertility has been detected. 
Nezistil sa žiadny náznak vplyvu na fertilitu.
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring. 
Na začiatku liečby sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií asi o jednu tretinu a potom v prípade potreby dávku postupne upravovať podľa sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy. 
Východisková hladina CK môže byť užitočná tiež ako referencia v prípade neskoršieho zvýšenia počas kombinovanej liečby.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease. 
- Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%. 
Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
What pravafenix is and what it is used for 
Čo je pravafenix a na čo sa používa
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination. 
Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že jedlo má vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie pri fixnej kombinovanej dávke.
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests. 
Pravastatín Hlásené prípady predávkovania boli asymptomatické a neviedli k abnormálnym laboratórnym testom.
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels). 
Ukončenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, ak sú svalové symptómy závažné a spôsobujú každodenné nepohodlie (bez ohľadu na výšku hladiny CK).
The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate. 
Vplyv jedla sa zvyšuje s obsahom tuku v jedle: čím vyšší je obsah tuku, tým väčšia je biologická dostupnosť fenofibrátu.
Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease. 
Hladiny kyseliny močovej v plazme sú zvýšené približne u 20 % hyperlipidemických pacientov, najmä pacientov s ochorením typu IV.
Triglycerides are another fat in your blood. 
Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed. 
V prípade predávkovania je potrebné aplikovať symptomatické a podporné opatrenia.
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
B-1080 Brussels 
B-1080
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions. 
Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie skúmajúce liek Pravafenix; súbežné použitie účinných látok u pacientov v klinických štúdiách však neviedlo k žiadnym neočakávaným interakciám.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately. 
Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď o tom informujte svojho lekára.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins. 
Asi 50 % cirkulujúceho pravastatínu sa viaže na plazmatické proteíny.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment. 
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy zraku.
Venothromboembolic events 
Venotromboembolické udalosti
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors. 
Zvýšené riziko venóznych trombotických udalostí môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu, a inými nezistenými faktormi.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents. 
Súbežné podávanie tejto kombinácie môže spôsobiť zvýšené koncentrácie oboch látok v plazme.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid. 
Liečbu statínmi možno znovu zaviesť sedem dní po podaní poslednej dávky kyseliny fusidovej.
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix. 
V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded. 
To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do ľudského materského mlieka.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules 
14 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
In such cases CK levels should be measured (see below). 
V takýchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK (pozri ďalej).
Before treatment initiation 
Pred začatím liečby
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters. 
Funkcia obličiek týchto pacientov sa preto musí pozorne sledovať a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov sa má liečba fenofibrátom zastaviť.
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action. 
Na základe konvenčných štúdií zahŕňajúcich bezpečnú farmakológiu, toxicitu po opakovanej dávke a reprodukčnú toxicitu nie sú žiadne iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration. 
Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa pozorujú do 4 až 5 hodín po perorálnom podaní.
The increase in AUC 
Zvýšenie hodnôt AUC∞,
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values. 
Reakcia na liečbu sa má sledovať na základe určenia sérových hodnôt lipidov.
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect. 
Vzhľadom na tento podstatný prvý prechod pečeňou majú plazmatické koncentrácie pravastatínu len obmedzenú hodnotu pre predvídanie účinku na zníženie lipidov.
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins. 
Pravastatín nie je významne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a zrejme nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu, ale skôr substrátom iných transportných proteínov.
LDL and VLDL triglycerides are reduced. 
Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000). 
Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus. 
Ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak otehotnie, lekár musí byť o tom ihneď informovaný a pravastatín sa má vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin. 
Hoci tieto zmeny boli menšie, pri súbežnom podávaní pravastatínu s erytromycínom alebo klaritromycínom je potrebná opatrnosť.
Alopecia, photosensitivity reactions 
Alopécia, fotosenzitívne reakcie
The name of your medicine is Pravafenix. 
Názov vášho lieku je Pravafenix.
Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors. 
Tiež sa preukázalo, že fibráty v kombinácii so statínmi synergicky zvyšujú transkripčnú aktivitu receptorov PPARα.
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years. 
Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka 2 roky.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food. 
Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní lieku s jedlom spolu s diétnymi obmedzeniami, odporúča sa podávať liek Pravafenix spolu s jedlom.
Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing. 
Náhle závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo priedušnice môžu spôsobiť veľké problémy pri dýchaní.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg. 
Distribučný objem je okolo 0,5
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant 
Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):