natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).> 
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}. 
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.> 
<Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Magyarország {Név} <{Cím} 
Magyarország {Név}
<Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.> 
<Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
{Název} <{Adresa} CZ {město}> 
{Název} <{Adresa}
To the physician: 
Pre Llekáraovi:
Sverige {Namn} <{Adress} 
Sverige {Namn}
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.> 
pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov zvážené prípad od prípadu.>
<Pregnancy:> <and lactation:> 
<Gravidita a laktácia:>
Lietuva {pavadinimas} <{adresas} 
Lietuva {pavadinimas}
<OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
<Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom termínečasovom plánečasovom pláne nasledujúce opatrenia:
Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} 
Ελλάδα {Όνομα}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-LÁTOK)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>. 
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etiketeštítku>
Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} 
Polska {Nazwa/
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.> 
<2 roky><30 mesiacov>
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.] 
<Interval hláseníí periodicky aktualizovanej správy ého rozboruo bezpečnosti liekuov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.> 
nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlásšť obozretní venovať osobitnú pozornosť pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou pochádzajúcim od nedávno vakcinovaných <druhov>>.
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 39(7)
<To be supplied only on veterinary prescription.> 
<Výdaj lieku je viazanýydáva sa len len na veterinárny predpis.>
4.3 Contraindications 
4.3 Kontraindikácie <Nie súŽiadne.>
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.> 
ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymilokálnymi požiadavkami.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a) podávávanie llieku zvieratám narušíbude narúšať vykonávanievýkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávaniazvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaníosvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Animal species MRLs Target tissues 
MRL Cieľové tkanivá
<The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.> 
Použitie počas gravidity, laktácie, znášky <Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
<Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.> 
<Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla iedidla alebo inej zložky > <odporuúčaenej>
<SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES> 
<OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.> 
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}> 
NL-0000 XX {stad}>
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.> 
<Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
<Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.> 
<0 dní .> <Mäso a vnútornosti>
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name} 
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: 
IDENTICKÍ <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>: <Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf] 
DÁTUM EXSPIRÁCIE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 
<stanovenie diagnózy>imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
A. LABELLING 
<laktácie>
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
OBSAH ZLOŽENIE:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of {name of the active substance(s)} in {name of the product} in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
} v {názov lieku} do tabuľky 1 (povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination. 
Vakcinované {druhy} môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní>
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.> 
<poliatia kože> vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.>
L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}> 
Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}> 
Tel: +370{telefono numeris}
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product. 
<Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto <vakcíny>
FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}> 
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:> 
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(<-é)>
<None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).> 
<Nepoužívať v prípadoche precitlivenosti na účinnú látku (lát-ky)
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.> <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.> <Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.> <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.> 
Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Therapeutic classification 
Terapeutická klasifikáciaLi ečebné zaradenie
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION> 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE>
STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance 
<je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}> 
<Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky( (-látok) >
{NATURE/TYPE} 
{DRUH/TYP}
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{E-mail}> 
<{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
<The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.> 
<Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú <buď> povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required. 
<O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}> 
<Trvanie imunity: {x rokov}>
<The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.> 
Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na
<Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….> 
lieku podľa návodu:> <Čas použiteľnosti po zamiešanípridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: >
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O PRVEJ REGISTRÁCII E/ALEBO
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s). 
sa môže byť podaťná v rovnaký deň s {popis testovaného lieku(ov)}, ale nesmie byť sa ním zmiešaťná s {popis skúšaného lieku(-ov)}.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
SAS OHĽADOM NA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉ HO POUŽITIAE LIEKU
<Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.> 
<Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.> 
<kontakt so sliznicou> je nebezpečné.(-ý)
<Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.> 
<Nosnice:> <Nepoužívať u <nosníchydiny počas znášky>
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.> 
> <Uchovávať a prepravovať chladenév chlade (2 °C - 8 ° C).>*
PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}> 
PL - 00 000{Miasto:}>
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.> 
<alebo> nespadajú do pôsobnostirámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
<Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:> 
<Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):> <Inkompatibility:>
<Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: > 
Čas použiteľnosti <Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom pôvodnom obale:> <Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:balenia>
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s). 
a>< účinnosti> sú k dispozícii pričom dokazujúpreukazujú, že táto <vakcína>
N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}> 
Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
<EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.> 
<rekonštitúcii> použiť do...>
FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}> 
Tél: + {Numéro de téléphone}
<Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.> 
<Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Slovenská republika {Meno} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> 
SK-000 00 {Mesto}>
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:> <Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species 
Indikácie napre použitie so špecifikovaním cieľovýchého druhovu
WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): > 
<Čas použiteľnosti po< rozpustenízriedení>< rekonštitúcii>
<Keep the {container}**** in the outer carton> <Keep the {container}**** tightly closed> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.> 
<{Vnútorný Oobal}**** udržiavať uchovávať dobredôkladne uzavretýuzatvorený.>
<Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.> 
<dodávanej> na použitie s týmto veterinárnym liekom>.>
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.> 
<Uchovávať a prepravovať zamrazené>.>** <Neuchovávať v <chladničke>
Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> 
Tel: + {Teléfono} <{E-mail}>
<No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above. 
akv prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššiehore uvedenýchého liekuov.
<Can be used during pregnancy.> <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> 
<Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne><, <fetotoxické>, <maternotoxické>
Tel: + {Telefónne číslo} 
Tel: + {Număr de telefon}
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans. 
môže byť pre ľudí patogénna.
<Lactation:> <Not applicable.> 
<Neuplatňujú uplatňuje sa.>
United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}> 
{Postal code} - UK>
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)} 
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, silakoncentrácia, lieková forma>}
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.> 
<{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form<target species>} {active substance(s)} 
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, < silakoncentrácia>, lieková forma <cieľovéý druhy>}
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties> 
Farmakodynamické vlastnosti>
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)} 
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, < silakoncentrácia>, lieková forma <cieľovýé druhy>}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} 
{(VymyslenýObchodný) názov veterinárneho lieku, < silakoncentrácia>, lieková forma <cieľovéý druhy>>}
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only] 
<Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>
ADVERSE REACTIONS 
INÉOSOBITNÉ PODMIENKY
<MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> 
BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product. 
Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation. 
Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Recommended dose 
Recommende d dose
• The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method. 
• tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy. 
u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches. 
Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
• The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. 
• účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861. 
Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original. 
Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064. 
• šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice. 
Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.