natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b) 
(deti a dospievajúci liečení interferónom alfa-2b) alebo > 4 mg/dl (počas>
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate. 
Mylan obsahuje 15 mg laktózy.
- chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, 
- bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ, zmeny v spôsobe, akým vám bije srdce,
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for. 
Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin Mylan.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia. 
V tabuľke 4 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa musia sledovať pozornejšie aby sa nestali anemickými.
Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92) 
Genotyp 1 (n =
thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine, lower back or side pain, 
omdlievanie, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia, - poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa, - závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - závažné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b. 
% dospelých pacientov a 7 %detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii buď s peginterferónom alfa-2b, alebo s interferónom alfa-2b.
Paediatric population (patients under the age of 18 years): Ribavirin Mylan may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents. 
Ribavirin Mylan sa môže dávať v kombinácii s interferónom alfa-2b deťom (vo veku 3 roky a viac) a dospievajúcim.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin. 
Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súčasnom podávaní s ribavirínom pozri v súhrne charakteristických vlastností (SmPC) liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years. 
Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, 
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, 
U pacientov s koinfekciou HCV/HIV liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou >
HVL 
Kft.
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511). 
P1,5/R Ribavirín (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg)
coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified). 
- silná, nepravidelná menštruácia alebo vynechanie menštruácie, nezvyčajne silné a predĺžené menštruačné krvácanie, bolestivá menštruácia, porucha vaječníkov alebo pošvy, bolesť prsníkov, problémy s erekciou, - nezvyčajná štruktúra vlasov, akné, artritída, modriny, ekzém (zapálená, červená, svrbivá alebo suchá pokožka s možnými mokvajúcimi léziami), žihľavka, zvýšená alebo znížená citlivosť na dotyk, porucha nechtov, kŕče svalov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bolesť končatiny, bolesti kĺbov, tras rúk, psoriáza (lupienka), napuchnuté alebo opuchnuté ruky a členky, citlivosť na slnečné žiarenie, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, sčervenanie pokožky alebo porucha kože, opuch tváre, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), napäté svaly, nádor (nešpecifikovaný), nestabilita pri chôdzi, poruchy hospodárenia s vodou.
The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination. 
Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients. 
Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Ribavirinom Mylan zvýšiť kvôli hemolýze.
inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness. 
Bolesti kostí, svalová slabosť
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 
Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel: + 34 900 102 712
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week 
Pacienti dostávali ribavirín v dávke 15 mg/kg denne plus interferón alfa-2b 3 MIU/m
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials. 
% dospelých pacientov a 7 % detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, pozoroval pokles hladín hemoglobínu na <
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction. 
Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment. 
Nedostatok včasnej virologickej odpovede v 12. týždni liečby (detegovateľná HCV-RNA s a <
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001). 
Pridaním ribavirínu tvrdá kapsula k interferónu alfa-2b sa nález pretrvávajúcej odpovede na konci doby sledovania významne zvýšil (41
Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed. 
*Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. 
Riziko môže u tejto podskupiny pacientov zvýšiť pridanie liečby alfa interferónmi v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom.
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype 
Tabuľka 7 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri ribavirínom + peginterferóne alfa-2b
difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash. 
vírusová infekcia, vracanie, slabosť, - strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka, - suchá pokožka, podráždenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážka.
These include: 
Upozornenie:
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b. 
U účastníkov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5. 
Určité množstvo nežiaducich účinkov sa zvyčajne pripisovalo liečbe interferónmi, ale tieto sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom) a sú taktiež uvedené kvôli prehľadu v tabuľke 5. Tiež sa zmieňujú v SmPC pre peginterferón alfa-2b a interferón alfa-2b kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónmi.
Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common: 
Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment. 
So zvýšenou opatrnosťou sa musí postupovať u HIV pozitívnych pacientov koinfikovaných HCV, ktorí sú liečení režimom s nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
• Severe eye disorders 
- ťažké poruchy oka.
Female: dysmenorrhoea 
Hemodialýza (ESRD)
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin. 
Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections). 
Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products. 
Ďalšie nežiaduce účinky hlásené pri týchto liekoch si prečítajte v príslušnom SmPC liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s ribavirínom.
Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency 
Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006. 
Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear. 
Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
• Grounds for refusal 
Odôvodnenie zamietnutia
This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected. 
To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies. 
Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application. 
Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned. 
Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
In general, this strategy increases the uncertainty about the results rather than providing reassuring comparisons. 
Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive. 
Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition. 
Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys. 
Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified. 
Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof. 
Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
• Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated. 
Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected. 
Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons. 
Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population. 
Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database. 
Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions. 
Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months). 
Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC. 
Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product. 
V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product. 
Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks. 
Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
• It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients. 
Nie je známe, či sa expresia pozorovaného veľmi malého množstva skráteného dystrofínu po liečbe eteplirsenom môže premietnuť do akéhokoľvek klinického prínosu pre pacientov.
Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication. 
Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Therefore, safety data have to be interpreted with caution, precluding any firm conclusions on the safety profile of the product. 
Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough. 
%) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12). 
K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
This small and acquired in a non-comparative manner, dataset makes the assessment of the long-term safety impossible. 
Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since: 
Keďže výbor CHMP usúdil, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemožno vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika eteplirsenu u pacientov s DMD s mutáciami so schopnosťou preskočiť exón 51 je pozitívny, pretože:
Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study. 
Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine. 
Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.