natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies. 
(Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo. 
Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects. 
Teratogénne účinky zahŕňali malformácie stavcov, distálnych častí končatín a prstov, ťažké kraniofaciálne malformácie a iné závažné defekty pozdĺž stredovej línie.
Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časti 4.4 a 4.6).
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol podiel objektívnych odpovedí podľa modifikovaných kritérií pre hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, ktoré sa stanovili centrálnym posúdením.
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme. 
Musíte dodržiavať pokyny uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase. 
Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Agents that may increase muscle-related events 
Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment. 
Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control. 
Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo 
Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration. 
Súbežné podávanie sonidegibu so silnými induktormi CYP3A znižuje koncentráciu sonidegibu v plazme.
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first. 
Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy, počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.6).
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo, 
• počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2). 
Nástup plného účinku prerušenia podávania alebo úpravy dávky sonidegibu sa pri niekoľkých nežiaducich udalostiach pre dlhý polčas sonidegibu všeobecne očakáva po niekoľkých týždňoch (pozri časť 5.2).
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential 
Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements) 
Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm). 
Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme).
• weight loss. 
• pokles telesnej hmotnosti.
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects. 
Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
• Patient Brochure 
Brožúru pre pacientov
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease 
Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events 
Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8). 
% pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”. 
Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG“ a
Additional precautions 
Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby. 
Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state. 
Pri užití mierne ťažkého jedla 1 hodinu po podaní dávky Odomza 200 mg bola preukázaná podobná expozícia v porovnaní so stavom nalačno.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication. 
Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations. 
U väčšiny pacientov, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili pred zvýšením CK.
If you stop taking Odomzo 
Ak zabudnete užiť Odomzo
For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility. 
U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že ľahká alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala významný vplyv na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients. 
Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
How long to take Odomzo 
Ako dlho užívať Odomzo
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose. 
Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information). 
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo“, „Dojčenie“, „Plodnosť“ a „Antikoncepcia pre ženy a mužov“ v časti 2. tejto informácie).
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation. 
Na základe simulácie, dlhšie súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. viac ako 14 dní) bude mať za následok viacnásobné zmeny expozície sonidegibu.
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3). 
Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV 
• lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM). 
Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC). 
Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus. 
Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
• The active substance is sonidegib (as phosphate). 
Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone. 
Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment. 
Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50 
Tél:+33 1 41 44 44 50
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness. 
• silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections 
• lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Please refer to these documents for further information. 
Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate 
Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter. 
Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment. 
Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Do not open, chew or crush the capsule. 
Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum). 
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A; vrátane, ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib. 
Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
You should return unused capsules at the end of your treatment. 
Nepoužité kapsuly vráťte po skončení vašej liečby.
Odomzo is for oral use. 
Odomzo sa užíva perorálne.
Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation. 
Pretrvávajúca neprítomnosť menštruácie počas liečby Odomzom sa až do medicínskeho vyhodnotenia a potvrdenia má považovať za prejav gravidity.
• a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression. 
• ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3). 
Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časť 4.3).
Odomzo may cause severe birth defects. 
Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.
Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5). 
Ak sa Odomzo užíva v kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť potenciálne riziko vzniku toxických účinkov na svaly (napr. inhibítory CYP3A4, chlorochín, hydroxychlorochín, deriváty fibrátov, penicilamín, zidovudín, niacín a inhibítory HMG-CoA-reduktázy), pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace so svalmi (pozri časť 4.5).
The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose. 
Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events. 
Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections 
• lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%). 
Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi“ a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day. 
Ak nedošlo k poruche funkcie obličiek a CK sa upravila na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň.
What Odomzo is used for 
Na čo sa používa Odomzo
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines. 
Pri zvýšení CK vysokého stupňa sa má v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi a odporúčaniami pre liečbu ako opatrenie zvážiť podporná liečba zahŕňajúca dostatočnú hydratáciu.
• Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology 
Stručné základné údaje o Odomze, jeho schválené indikácie a dávkovanie
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase 
• vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy. 
Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu).
Do not crush, open or chew the capsule. 
Kapsuly nedrvte, neotvárajte a nehryzte.
Lipase increased 
Zvýšená lipáza
[CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN] 
[zvýšenie CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Muscle-related adverse events 
Nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids 
• lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus. 
% pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Semen donation 
Darovanie spermií
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations. 
U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3). 
Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Take the medicine and its packaging and leaflet with you. 
Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre používateľa.
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin). 
%) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate). 
Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose. 
Vo všetkých prípadoch predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní pre nežiaduce udalosti a má sa im poskytnúť primeraná podporná starostlivosť.
• Swallow the capsule whole. 
Kapsulu prehltnite celú.
• Safety advice for men 
Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
• Patient educational material 
Edukačný materiál pre pacientov
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline. 
Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
<2D barcode carrying the unique identifier included> 
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Talk to your doctor if you plan to have children in the future. 
Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma. 
Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
• absence of menstrual periods 
• vynechanie menštruácie
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure 
Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished. 
Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Investigations Weight decreased 
Pokles telesnej hmotnosti
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme. 
Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
• Any male condom (with spermicide, if available) 
Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
• dark urine, decreased urine output or no urine output. 
• tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
• upset stomach or indigestion 
• žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
Alanine amino transaminase (ALT) increased 
Zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment. 
AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14