natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides. 
Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Sprimea HCT kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Čierny oxid železitý (E172)
Amantadine: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine. 
Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
See leaflet for further information. 
Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľov.
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics 
kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G. - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes“ (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Sprimea HCT s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
What Sprimeo HCT is and what it is used for Before you take Sprimeo HCT How to take Sprimeo HCT Possible side effects 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo HCT a na čo sa používa Skôr ako užijete Sprimeo HCT
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172). 
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) 
Žltý oxid železitý (E172)
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT). 
- ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Sprimeu HCT). - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4). 
Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide. 
Čo Sprimeo HCT obsahuje - Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171). 
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
HOW TO TAKE SPRIMEO HCT 
Ako užívať Sprimeo HCT
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg. 
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg, alebo Sprimeom HCT 300 mg/12,5 mg, alebo Sprimeom HCT 150 mg/25 mg.
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2). 
Súbežné použitie aliskirenu a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Common (affecting less than 1 in 10 patients): 
Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov):
Reproductive system and breast disorders Common: 
Dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone. 
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m 
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m nie je potrebné upravovať dávkovanie.
- Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide. 
- Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 150 mg/25 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide. 
- Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other. 
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slabožlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg. 
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg, alebo Sprimeom HCT 150 mg/12,5 mg.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide. 
- Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): 
Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov):
HOW TO STORE SPRIMEO HCT 
Ako uchovávať Sprimeo HCT
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg. 
Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg, alebo Sprimeom HCT 150 mg/12,5 mg.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other. 
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledofialové, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other. 
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2). 
Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Sprimea HCT kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR)
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3). 
Použitie Sprimea HCT je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo anúriou (pozri časť 4.3).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg). 
Sprimeo HCT sa skúmalo v skúšaní kontrolovanom placebom, do ktorého bolo zaradených 2 762 pacientov s hypertenziou s diastolickým tlakom krvi ≥
EU/1/11/683/008 EU/1/11/683/009 EU/1/11/683/007 
EU/1/11/683/009 EU/1/11/683/007
EU/1/11/683/029 EU/1/11/683/027 EU/1/11/683/028 
EU/1/11/683/029 EU/1/11/683/027
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other. 
Bledožltá, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
EU/1/11/683/068 EU/1/11/683/069 EU/1/11/683/067 
EU/1/11/683/069 EU/1/11/683/067
EU/1/11/683/049 EU/1/11/683/047 EU/1/11/683/048 
EU/1/11/683/047 EU/1/11/683/048
Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare: 
Poruchy nervového systému Časté: Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other. 
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other. 
Svetložltá, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
EU/1/11/683/048 EU/1/11/683/049 EU/1/11/683/047 
EU/1/11/683/049 EU/1/11/683/047
EU/1/11/683/069 EU/1/11/683/067 EU/1/11/683/068 
EU/1/11/683/067 EU/1/11/683/068
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased 
Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder 
Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: 
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze 
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage 
Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
The training to be provided should address the following elements Precaution for storage 
Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky Upozornenia na uchovávanie
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements: 
Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
• Educational materials for non Healthcare Professionals 
Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: 
Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration. 
V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
These issues were considered to be of serious public health concern. 
Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005. 
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden. 
Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg. 
Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008. 
Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007 
EMEA/CHMP/350278/2007
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions. 
Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006. 
Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted. 
Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006. 
Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007. 
Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily. 
Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product. 
Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005. 
Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms. 
Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin 
Ciprofloxacin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) 
STANOVISKO VÝBORU PRE LIEKY
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR 
NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Ciprofloxacin
The end of the observation period was 36 hours. 
Koniec periódy pozorovania bol 36 hodín.
• You are elderly. 
• ak ste starší.
Ask your doctor whether you can drive if: 
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete šoférovať, ak:
• You are doing less exercise than usual. 
• cvičíte menej ako obvykle.
For single patient use only. 
Na používanie len jedným pacientom.
(see section 6.6). 
(uvedených v časti 6).
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day. 
Nenechávajte inzulín v aute vo výnimočne horúcom alebo výnimočne chladnom dni.
ATC Code: A10A E04. 
ATC kód: A10AE04.
Never share your pen - it is only for you. 
Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným - je určené len pre vás.
• Sugar (at least 20 grams). 
Cukor (najmenej 20 gramov).
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level. 
Cieľovú skupinu a spôsob distribúcie týchto materiálov je potrebné odsúhlasiť na úrovni členských štátov.