natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia. 
Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT. 
Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution. 
U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Protease inhibitors such as ritonavir 
Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácia
Enoxaparin 40 mg 
Enoxaparín 40 mg
See 'Other medicines and Pradaxa' below. 
Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding. 
Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
RE-MODEL (knee) 
RE-MODEL (koleno)
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed: 
Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Patient alert card inside. 
Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II. 
Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention. 
Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score. 
Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen. 
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State. 
Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time. 
V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected. 
Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus. 
Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below: 
Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively. 
Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years. 
Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Instructions for the bottle 
Pokyny pre fľašku
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring. 
Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose. 
Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures. 
Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated. 
V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited. 
Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies. 
Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07. 
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss 
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients. 
V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II) 
Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding. 
Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Number of patients treated with Pradaxa 
Počet pacientov liečených Pradaxou
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings. 
V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice. 
Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Myocardial Infarction (MI) 
Infarkt myokardu (IM)
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Duration of use 
Dĺžka používania
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY. 
Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Maintenance dose starting on the first day after surgery 
Udržiavacia dávka nasadená prvý deň po chirurgickom zákroku
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors 
Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years: 
Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure. 
Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively. 
Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates. 
Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Factors increasing dabigatran plasma levels 
Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90 
Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours. 
Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran. 
Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2. 
Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day. 
Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women. 
V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days. 
Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months. 
Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals 
Pradaxa Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Age (years) 65 ≤ and < 75 
Vek (roky) 65 ≤
What Pradaxa looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Postoperative phase 
Pooperačná fáza
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors. 
Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
- if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning. 
- ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran. 
Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE. 
Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects. 
Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery) 
10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
- if you have severely reduced kidney function. 
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery 
Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg. 
Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9). 
Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death. 
- ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age. 
Relatívne riziko krvácania po dabigatrane v porovnaní s warfarínom sa vekom zvyšovalo.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so. 
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Pradaxu, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné.
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10). 
Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin. 
Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell. 
Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial) 
RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio) during the treatment period (p<0.0001). 
% (relatívne riziko redukcie 92 % na základe pomeru rizika) v priebehu liečebnej periódy (p<0,0001).
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours. 
Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
• Active clinically significant bleeding 
Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years. 
Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
The capsules can be taken with or without food. 
Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo. 
Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450. 
In vitro štúdie interakcií nepreukázali žiadnu inhibíciu alebo indukciu hlavných izoenzýmov cytochrómu P450.
In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated. 
V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively. 
Medián CrCl v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min, v uvedenom poradí.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian. 
Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation. 
Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment. 
Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4). 
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
• Management of overdose situations 
Manažment situácií predávkovania
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication. 
Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
% refers to yearly event rate 
% sa týka ročného výskytu príhod
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer). 
Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity. 
Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1). 
Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Pharmacodynamic and kinetic factors 
Farmakodynamické a kinetické faktory
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07). 
Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia). 
Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure. 
Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known. 
Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account. 
Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily. 
V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted. 
Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained. 
Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran. 
Distribučný objem dabigatranu 60-70 l presiahol objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na strednú tkanivovú distribúciu dabigatranu.
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2). 
Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Tables 20-22 display details of key results in the overall population: 
Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ. 
Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure 
Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.