natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens. 
Tieto štúdie naznačujú, že takéto alternatívne metódy podávania zikonotidu sú možné, ale z dôvodu obmedzeného počtu pacientov sú tieto výsledky nepresvedčivé a v súčasnosti nie sú dostupné dostatočné dôkazy na to, aby sa vyvodili definitívne odporúčania pre takéto alternatívne dávkovacie režimy.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals. 
Zmeny v neurologickej signalizácii neboli u experimentálnych zvierat študované.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer. 
Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day. 
Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň.
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people). 
Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients. 
Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed. 
Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received. 
Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below. 
IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
If you receive more Prialt than you should 
Ak použijete viac Prialtu, ako máte
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life 
CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Not all pack sizes may be marketed. 
Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great. 
Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa zikonotid/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2. 
Tieto štúdie boli krátkodobé, 5 a 6 dní a bolo pri nich použité rýchlejšie narastanie dávok a vyššie dávky ako je odporučené v časti 4.2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005 
Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection. 
Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.
How to use Prialt 
Ako používať Prialt
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery. 
Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Only five had malignant pain. 
Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain. 
Toto následne inhibuje uvoľňovanie neurotransmiterov (vrátane substancie P) a tým aj signalizáciu bolesti v mieche.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic. 
Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
What you need to know before you are given Prialt 
Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness. 
Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels. 
Umiestnenie hrotu katétra sa musí pozorne zvážiť, aby sa umožnil dostatočný prístup k spinálnym nociceptívnym segmentom, zatiaľ čo sa minimalizujú koncentrácie lieku na cerebrálnej úrovni.
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1). 
Napriek tomu, že bol zikonotid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5.1).
Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic. 
Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
SD - Standard Deviation. 
SD - smerodajná odchýlka.
Efficacy results from study 96-002 
Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day. 
Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump. 
Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor. 
- Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Efficacy results from study 301 
Výsledky účinnosti zo štúdie 301
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents. 
Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration. 
Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established. 
Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products. 
Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov (liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled. 
Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
Respondera n (%) 
Reagujúci pacientia n (%)
CNS adverse reactions 
Nežiaduce reakcie CNS
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients. 
Zikonotid môže spôsobiť alebo zhoršiť depresiu s rizikom samovraždy u citlivých pacientov.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes. 
Predpokladá sa, že vzniknuté voľné aminokyseliny sa viažu na bunkové nosičové systémy a sú buď spracované normálnym intermediárnym metabolizmom, alebo sa použijú ako substráty pre konštitutívne biosyntetické procesy.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions. 
Použitie nižších dávok počas kontinuálneho podávania preukázalo dosiahnutie účinnosti s nižším počtom nežiaducich reakcií.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity. 
Tieto účinky boli definované ako nadmerné farmakologické pôsobenie zikonotidu a nie ako neurotoxické lézie alebo toxicita cieľového orgánu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years. 
Dĺžka liečby sa pohybovala od jednohodinovej bolusovej infúzie až po nepretržité užívanie po dobu viac ako 6 rokov.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day. 
Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment. 
Kognitívna porucha sa zvyčajne objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide. 
Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more. 
Berúc do úvahy nástup analgézie a nežiaducich reakcií pri podobných dávkach, odporúčané rozpätie medzi prírastkami dávok je 48 hodín alebo viac.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases. 
Kognitívne účinky zikonotidu sú zvyčajne reverzibilné v priebehu 1 - 4 týždňov po vysadení lieku, v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať.
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt 
Čo je Prialt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt Ako používať Prialt
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3). 
Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day. 
V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21,6 μg/deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48,0 μg/deň.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon. 
Progresívny nárast hodnôt kreatínkinázy nie je bežný.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity. 
Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB). 
Je to blokátor vápnikového kanálu typu N (BVKN).
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide. 
Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.
Infections and infestations sepsis, meningitis 
Infekcie a nákazy sepsa, meningitída
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion. 
Štúdie s podávaním vo forme bolusu naznačujú, že podávanie bolusových dávok môže byť prospešné pri identifikácii pacientov, ktorí môžu mať prospech z dlhodobého podávania zikonotidu, avšak môžu viesť k viacerým nežiaducim reakciám ako podávanie plynulou infúziou.
Ziconotide does not interact with opiate receptors. 
Zikonotid nepôsobí na opiátové receptory.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor. 
- Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved. 
U pacientov, ktorí dostávajú nadmerné dávky, musia byť uplatnené príslušné podporné zdravotné opatrenia, až kým sa neodstránia nadmerné farmakologické účinky lieku.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins. 
Keď dosiahne systémový obeh, zikonotid sa zdá byť obsiahlejšie distribuovaný vzhľadom na distribučný objem plazmy, ktorý je približne 30 l, a iba 53% sa viaže (nešpecificky) na ľudské plazmatické bielkoviny.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain. 
VKN regulujú uvoľňovanie neurotransmiterov v špecifických populáciách neurónov zodpovedných za spracovanie bolesti v mieche.
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Zikonotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Efficacy results from study 95-001 
Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days. 
Kvôli tomuto musí byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels. 
Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
• Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up. 
Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia. 
Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day. 
Stredná dávka pre dosiahnutie odpovede je približne 6,0 μg/deň a približne 75% pacientov reagujúcich na liečbu potrebuje ≤ 9,6 μg/deň.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions 
Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce reakcie
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration. 
b164 pacientov poskytlo na konci titrácie hodnoty VAMIB.
opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates. 
sa infúzna dávka IT opiátov musí v priebehu niekoľkých týždňov postupne znižovať a nahradiť farmakologicky ekvivalentnou dávkou perorálnych opiátov.
Dose at end of titration (μg/hr) 
Dávka na konci titrácie (μg/hod)
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump. 
Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD-mikro pumpe.
Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure. 
Nepredpokladá sa, že by lieky, ktoré ovplyvňujú špecifické peptidázy/proteázy, mali ovplyvniť expozíciu zikonotidu v plazme.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1). 
Prídavok IT morfínu k stabilným dávkam IT zikonotidu je tolerovaný lepšie (hlásené bolo svrbenie) (pozri časť 5.1).
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose. 
Veľa pacientov, ktorí reagovali na liečbu, dosiahli maximu blízku analgéziu niekoľko hodín po podaní príslušnej dávky.
How to store Prialt 
Ako uchovávať Prialt
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide. 
Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness. 
Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF. 
Zikonotid je peptid pozostávajúci z 25 prirodzene sa vyskytujúcich aminokyselín s L-konfiguráciou, ktorý sa v CST nezdá byť metabolizovaný.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord. 
- ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions. 
Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2,4 μg/deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume. 
Zikonotid musí byť podávaný formou plynulej infúzie pomocou intratekálneho katétra s použitím vonkajšej alebo vnútorne zavedenej mechanickej infúznej pumpy schopnej privádzať presný infúzny objem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out. 
Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments. 
U všetkých pacientov v štúdii 301 IT liečba v kombináciách s analgetikami zlyhala a ich lekári považovali 97%
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied. 
Študovala sa tiež farmakokinetika v plazme po podaní intravenóznych dávok (0,3 - 10 μg/kg/24 hod).
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual. 
Ak sa počas zahajovania terapie zikonotidom prerušuje podávanie opiátov, ich vysadzovanie musí byť postupné.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal. 
Vysadenie súčasne podávaných liekov pôsobiacich tlmivo na CNS sa musí tiež zvážiť, pretože tieto môžu prispievať k zníženiu hladiny bdelosti.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation. 
Zdá sa, že zikonotid sa distribuuje hlavne v CST, kým sa prevedie do systémového obehu.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08 
Analgetiká; iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged. 
Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofénom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom, preto sa nateraz ich súbežné používanie neodporúča.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately. 
Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone. 
Klinické štúdie 201 a 202 naznačujú, že kombinácia IT zikonotidu a IT morfínu môže efektívne zmierniť bolesť a znížiť používanie systémových opiátov počas nepretržitého časového obdobia u pacientov, ktorých bolesť nebola adekvátne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného IT zikonotidu (stredná hodnota 8,7 μg/deň, priemer 25,7 μg/deň - štúdia 201) alebo IT morfínu (štúdia 202).
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch. 
Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low. 
Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation. 
Preto sa zikonotid javí byť eliminovaný hlavne z CST (priemerný t½ = 4,6 hod) celkovým tokom CST z CNS cez arachnoidové vilusy s následným prechodom do systémového obehu.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely. 
Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day. 
Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0,03 - 912 μg/deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7,2 μg/deň.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs. 
Avšak zikonotid nevyvolal transformáciu buniek v in vitro skúške v embryách sýrskeho škrečka (ESŠ) a po subchronickej intratekálnej expozícii u psov nezvýšil proliferáciu buniek (pre-neoplastická tvorba lézií) alebo apoptózu.