natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week. 
Odporúčaná začiatočná dávka Parsabivu je 5 mg. Podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra na konci hemodialyzačnej liečby cez hadičku (linku krvnej sústavy), ktorou ste pripojený k hemodialyzačnému prístroju.
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo). 
V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom sa vo vyššom podiele pacientov v skupine s Parsabivom dosiahla najmenej jedna hodnota Ca kor v sére < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (7,6
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority. 
30 % zníženie priemerného PTH oproti východiskovej hodnote počas OHÚ, a priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch, následne overované na superioritu.
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu v 1 ml roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
• Numbness or tingling sensation 
Pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection 
Parsabiv 10 mg injekčný roztok
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment. 
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie s etelkalcetidom.
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabi16v 10 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu v 2 ml roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection 
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection 
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved. 
Ak posledná dávka podaná pacientovi bola 2,5 mg alebo 5 mg, obnovte podávanie s dávkou 2,5 mg potom, keď už hladiny korigovaného sérového vápnika sú ≥
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
1 See section on description of selected adverse reactions. 
Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Parsabiv 5 mg solution for injection 
Parsabiv 5 mg injekčný roztok
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L. 
Pacienti boli udržiavaní na koncentrácii vápnika v dialyzáte ≥
< 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) 
8,3 mg/dl (2,08 mmol/l)
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved. 
8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a príznaky hypokalciémie (ak sú prítomné) ustúpili.
consider reducing Parsabiv dose. 
- zvýšte koncentráciu vápnika v dialyzáte. - zvážte zníženie dávky Parsabivu.
80.3% of these had pre-existing antibodies. 
% malo protilátky existujúce už pred podaním lieku.
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27). 
30 % zníženie priemernej hodnoty PTH počas OHÚ oproti východiskovej hodnote (20. až 27. týždeň).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Worsening heart failure1 QT prolongation1 
Predĺženie intervalu QT1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok etelkalcetid
Nausea Vomiting Diarrhoea 
Titrácia dávky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 5 mg injekčný roztok etelkalcetid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Convulsions 
Hnačka
Reductions in serum calcium associated with tremoring, 
Pri vystavení klinickým koncentráciám bolo pozorované zníženie sérového vápnika spojené s trasením, kŕčmi a zisteniami súvisiacimi so stresom.
Adynamic bone 
Adynamické ochorenie kostí
• Muscle spasms 
Österreich Amgen GmbH
EU/1/16/1142/001 EU/1/16/1142/002 EU/1/16/1142/003 EU/1/16/1142/004 
EU/1/16/1142/004
169 29 Solna Sweden 
169 29 Solna Švédsko
00-867, Warsaw Poland 
00-867, Warsaw Poľsko
105 Reykjavík Iceland 
105 Reykjavík Island
DK-2605 Brøndby Denmark 
DK-2605 Brøndby Dánsko
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium 
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom 
Hertfordshire EN 11 9BU
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
& French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome 
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain 
Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece 
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania 
Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Athens Greece 
Athens Grécko
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia 
& Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia 
Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
*PFU: plaque forming units 
* PFU = plakotvorné jednotky
INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. 
BERNA DE ESPAÑA, S.A.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 
Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE 
TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
B-1140 Brussels Belgium 
B-1140 Brussels Belgicko
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. 
MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria 
Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use 
Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France 
8, Rue Jonas Salk FR-69007
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, 
živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385,
Middlesex TW8 9GS United Kingdom 
Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Röteln-Impfstoff HDC Merieux 
Röteln-Impfstoff HDC
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France 
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium 
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 
& Dohme B.V Waarderweg 39
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France 
2 avenue Pont Pasteur 69007
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 
Costache Negri Street, No. 1-5
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 
Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
Bratislava 2, 821 04 
Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
LT-08124 Vilnius Lithuania 
LT-08124
Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 
Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon 
Hertford Road Hoddesdon
VIANEX S.A Tatoiou Str. 
S.A Tatoiou Str.
2031 BN Haarlem 
BN Haarlem Holandsko
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 
Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road 
Beecham plc 980 Great
Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 
& Dohme UAB Kestucio str.
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe 
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 
Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10 
vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: 
Priorix Tetra jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10 
RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Laboratoire 
INSTITUTO
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain) 
Varivax jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: nie menej ako 1350 PFU* živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA.Merck)
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10 
Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 x 103.0
AMUNOVAX VIAL 
AMUNOVAX
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose: 
Priorix-Tetra jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU* 
Varivax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 103.0 TCID50
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103.3PFU*
VIANEX S.A 
Pharma A/S
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 103.0 CCID50 
živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103.0 CCID50
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU* 
OKA/Merck - nie menej ako 1350 PFU*
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50 
živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) -nie menej ako 103.0 CCID50
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (strain Oka/Merck) (live, attenuated) - not less than 1350.00 PFU* 
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1350 PFU*
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 
GlaxoSmithKline (Írsko)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU* 
Vaccin varicelleux vivant jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103.7 PFU*
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnej striekačke
derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50 
Jeryl Lynn ) - nie menej ako104.4
Varilrix powder and solvent for solution for injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
Varilrix powder and solvent for solution for injection jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) nie menej ako 103.3
OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué 
PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus mumpsu kmeň
Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy 
Via A. Fleming, 2
Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10 
Rudixax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 CCID50
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU* 
Varivax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) ≥1350 PFU*
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 
GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU* 
CCID50 živý oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 CCID50 živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA) - nie menej ako 103.3
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10 
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103.0CCID50 vírus ružienky kmeň
VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU* 
Powder for Suspension jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní kmeň OKA/Merck - 1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz)nie menej ako 103.0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia 
& Dohme inovativna zdravila d.o.o.,
Aventis Pasteur MSD, S.A. Pº Castellana, 141 
Aventis Pasteur MSD, S.A.
one dose (0.5 ml) contains: Measles virus (live, attenuated) - not less than 10 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok (živý, oslabený) - nie menej ako 103.0 TCID50
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
Invented name Strength 
Vymyslený názov Množstvo účinnej látky Lieková forma
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti mumpsu (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 
vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)- nie menej ako 103.0 CCID50
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains 
CCID50 vírus mumpsu (kmeň Jeryl Lynn); a nie menej ako 103.0CCID50 vírus ružienky kmeň
one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU* 
jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA/Merck) nie menej ako 1350 PFU*
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
Varilrix jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103.3
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50 
4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako 104.4
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU* 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) nie menej ako 1350 PFU*
CCID50 Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10 
(kmeň Schwarz)nie menej ako 103.0 CCID50 živý oslabený vírus mumpsu (kmeň RIT 4385, získaný z kmeňa Jeryl Lynn) - nie menej ako
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10 
vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti osýpkam a ružienke (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole 
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
AT-1140 Vienna Austria 
AT-1140
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10 PFU* 
Varilrix jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103.3
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti osýpkam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Očkovacie látky proti ovčím kiahňam (živé) s rozhodnutím o registrácii v Európskej únii Členský štát (EÚ/EHP)
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10 
AM-9 (živý, oslabený)- nie menej ako 5 x 103.0
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus ružienky (Strain RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103.3
one dose (0,5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (OKa strain) - not less than 103.3 PFU* 
jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103.3
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach 
Veľká Británia Sanofi Pasteur MSD
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
jedna dávka (0.5ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň Oka) - nie menej ako 103.3
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU* 
živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň Oka) - nie menej ako 103.3
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
What is Granpidam and what is it used for? 
Granpidam a na čo sa používa?
Granpidam is available as tablets (20 mg). 
Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer. 
Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio. 
To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH. 
U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).