natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Priligy 30 mg filmcoated tablets are light grey, round, convex and marked “30” inside a triangle on one side. 
Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené “30” v trojuholníku.
The active substance is dapoxetine. 
Liečivo je dapoxetín.
• Diarrhoea, constipation or having wind 
Hnačka, zápcha alebo "vetry"
Priligy contains an active substance called ‘dapoxetine'. 
Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín”.
See leaflet for further information. 
Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days after you stop taking it before you can start taking Priligy. 
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
• Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172). 
čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Priligy 30 mg film-coated tablets Priligy 60 mg film-coated tablets dapoxetine 
Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety dapoxetín
• Teeth grinding. 
Škrípanie zubov.
• Certain other medicines for HIV, such as amprenavir and fosamprenavir 
Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
• You have a history of dizziness from low blood pressure 
Ste mali niekedy v minulosti závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku
• Shaking or trembling 
Chvenie alebo triaška
• You have ever had a mental health problem such as depression, mania (symptoms include feeling over excited, irritable or not being able to think clearly), bipolar disorder (symptoms include serious mood swings between mania and depression) or schizophrenia (a psychiatric disease) 
Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
Each tablet contains 30 mg or 60 mg dapoxetine as a hydrochloride salt. 
Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
• Feeling hot, jittery, abnormal or drunk 
Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
• Certain medicines used to treat high blood pressure and chest pain (angina) (such as verapamil and diltiazem), or enlarged prostate, as these medicines may also lower your blood pressure, possibly upon standing 
Niektoré lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie, ako sildenafil, tadalafil alebo vardenafil, pretože tieto lieky môžu znížiť Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
- You have been sweating for a long time 
V minulosti ste odpadávali
• Certain other medicines for fungal infection, such as fluconazole 
Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): 
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
• The effects of alcohol such as feeling dizzy, sleepy and having slow reactions, may be increased if taken with Priligy. 
Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally 
Má byť vyplnené národne
• Feeling irritable, anxious, agitated or restless 
Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
• Feeling dizzy following exertion 
Pocit závratu po námahe
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]> 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
• Avoid driving or operating hazardous machinery if you feel affected in this way. 
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte tento pocit.
• You are taking: o Medicines for depression called ‘monoamine oxidase inhibitors' (MAOIs) o Thioridazine used for schizophrenia o Other medicines for depression o Lithium a medicine for bipolar disorder o Linezolid an antibiotic used to treat infections o Tryptophan a medicine to help you sleep o St John's wort an herbal medicine o Tramadol used to treat serious pain o Medicines used to treat migraines. 
Užívate: - Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy“ (IMAO) - Tioridazín na liečbu schizofrénie - Iné lieky na liečbu depresie - Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy - Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
How to take Priligy 
Ako užívať Priligy
You may feel sick or be sick. 
Môžete mať pocit na vracanie alebo vracať.
• Take Priligy with at least one full glass of water. 
Užite Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
• Thioridazine used for schizophrenia 
Tioridazín na liečbu schizofrénie
• Vision problems or dilated pupils 
Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy. 
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride) 
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy. 
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy. 
Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
• Spinning sensation 
Pocit závratu
• Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued 
Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Priligy 30 mg Film-Coated Tablets Priligy 60 mg Film-Coated Tablets Dapoxetine 
Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
• Stomach pain, bloating or being sick 
Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): 
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
What Priligy is and what it is used for Before you take Priligy How to take Priligy Possible side effects How to store Priligy Further information 
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Priligy a na čo sa používa Skôr ako užijete Priligy
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): 
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
• You should take Priligy with at least one full glass of water. 
Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Talk to your doctor before you stop taking this medicine. 
Skôr ako prestanete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
as these medicines may lower your blood pressure, possibly upon standing 
(ako je verapamil a diltiazem) alebo zväčšenej prostaty, pretože tieto lieky môžu tiež znižovať Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
• Priligy 60 mg filmcoated tablets are grey, round, convex and marked “60” inside a triangle on one side. 
Priligy 60 mg filmom obalené tablety sú sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené
• Feeling tired or sleepy, yawning 
Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
• Feeling sick. 
(psychické ochorenie)
• You have kidney problems 
Máte problémy s obličkami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally 
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
• St John's wort an herbal medicine 
Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Take special care with Priligy 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Priligy
• Urgency of bowel action. 
Naliehavosť na stolicu.
The effects of treatment were greatest in the first year. 
%. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788 
EMA/484979/2018
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015. 
Lieku Jinarc bolo dňa 27. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food. 
Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity. 
Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines. 
V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove. 
Vazopresín riadi množstvo vody a sodíka, ktoré obličky odstraňujú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg). 
Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jinarc sa neustále kontrolujú.
What benefits of Jinarc have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Jinarc boli preukázané v štúdiách?
Why is Jinarc authorised in the EU? 
Prečo bol liek Jinarc povolený v EÚ?
Other information about Jinarc 
Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Jinarc a prečo bol povolený v EÚ
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below). 
Hoci sú najčastejšie vedľajšie účinky zvládnuteľné, agentúra identifikovala hepatálnu toxicitu ako najvýznamnejšie riziko lieku Jinarc, čo sa vyriešilo zavedením viacerých opatrení (pozri ďalej).
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter. 
Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women. 
Liek Jinarc sa nesmie používať ani u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment. 
Prvá štúdia zahŕňala 1 445 pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek a zisťovala sa v nej zmena veľkosti obličiek po troch rokoch liečby.
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems). 
Liek Jinarc môže zvyšovať hladinu niektorých pečeňových enzýmov v krvi (prejav možných problémov s pečeňou).
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment. 
Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú smäd, polyúria (zvýšená produkcia moču), noktúria (nutkanie na močenie v noci) a polakiúria (zvýšené nutkanie na močenie cez deň).
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Jinarc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment. 
Spoločnosť, ktorá liek Jinarc uvádza na trh, poskytne pacientom a lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti zabránenia tehotenstvu počas liečby.
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives. 
Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment. 
Počas liečby je takisto potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha).
What is Jinarc and what is it used for? 
Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function. 
Druhá štúdia zahŕňala 1 370 pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek.
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin. 
Liečivo lieku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptora vazopresínu 2: blokuje receptory (ciele) v obličkách pre hormón vazopresín.
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly. 
Liek Jinarc sa môže začať podávať u pacientov s normálnou až závažne zníženou funkciou obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršuje.
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation. 
Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst. 
Liek Jinarc sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú anurickí (nemôžu močiť alebo majú ťažkosti s močením), u pacientov s úbytkom objemu (znížené množstvo tekutín v tele) a pacientov, ktorí nepociťujú smäd alebo naň nereagujú.
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo. 
U 262 pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek bolo zníženie funkcie obličiek po roku liečby o 17 % menšie pri použití lieku Jinarc v porovnaní s placebom.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts. 
Predpokladá sa, že v prípade autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek obličkové bunky neodpovedajú normálne na vazopresín, čo vedie k vzniku cýst naplnených tekutinou.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition. 
Agentúra poukázala na potrebu nových liekov na liečbu autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a usúdila, že liek Jinarc je účinný pri spomaľovaní tvorby cýst a pri znižovaní funkcie obličiek u pacientov s týmto ochorením.
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation. 
Veľkosť obličiek sa zvyšuje so závažnosťou ochorenia v dôsledku opuchu spôsobeného tvorbou cýst.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury. 
Liek Jinarc sa nesmie začať podávať u určitých pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvi alebo s prejavmi alebo príznakmi poškodenia pečene.
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail. 
Je to vrodené ochorenie, pri ktorom sa v obličkách vyvíjajú početné cysty naplnené tekutinou, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a dokonca môžu spôsobiť zlyhanie obličiek.
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc. 
Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects. 
Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc. 
Výdaj lieku Jinarc je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a pozná riziká súvisiace s liečbou liekom Jinarc.
What are the risks associated with Jinarc? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jinarc?
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease. 
Liek Jinarc sa používa na liečbu dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment. 
Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov liečených liekom Jinarc bol po roku liečby pokles funkcie obličiek o 35 % nižší než pri použití placeba.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%. 
V prípade pacientov užívajúcich placebo sa celková veľkosť obličiek zväčšila o 19
How does Jinarc work? 
Akým spôsobom liek Jinarc účinkuje?
Jinarc contains the active substance tolvaptan. 
Liek Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
How is Jinarc used? 
Ako sa liek Jinarc užíva?
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease. 
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršovalo, sa preukázalo, že liek Jinarc je v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) účinný pri spomaľovaní tvorby cýst.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom. 
Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutými členskými štátmi boli: Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006 
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
The CHMP appointed Dr. J.F.F. 
Výbor CHMP vymenoval Dr. J.F.F.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur. 
Lekkerkerkera (Holandsko) ako spravodajcu a Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo) ako spoluspravodajcu.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005. 
Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 25. mája 2005.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006. 
Dánsko postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
The arbitration procedure started on 23 March 2006. 
Arbitrážne konanie sa začalo dňa 23. marca 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie dňa 8. apríla 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006. 
Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia dňa 27. júna 2006.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim alfa receptor, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním významne odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako napr. závraty a hypotenzia, ďalej či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.