natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away. 
Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte užívať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b 
MACE-plus definované ako kompozit: smrť pre ischemickú chorobu srdca (ICHS), nefatálny infarkt myokardu (IM), fatálna a nefatálna ischemická mozgová príhoda alebo nestabilná angína (UA) vyžadujúca hospitalizáciu b
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W. 
V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations. 
Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Learning how to use the pre-filled pen 
Tréning ako použiť naplnené pero
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo). 
V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES sa reakcie v mieste podania injekcie taktiež objavovali častejšie u pacientov liečených alirokumabom ako u pacientov dostávajúcich placebo (3,8% alirokumab oproti 2,1% placebo).
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”. 
Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.
The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group. 
%. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Favours Alirocumab Favours Placebo 
Favours Alirocumab Favours
Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003). 
Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Every 4 Week (Q4W) Dosing Regimen 
Dávkovací režim jedenkrát za 4 týždne (Q4W)
 If needed pinch the skin. 
Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy 
Monoterapia alebo ako prídavok k nestatínovej hypolipidemickej liečbe
Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo. 
Alirokumab tiež znížil triglyceridy (TG) a v porovnaní s placebom zvýšil cholesterol s lipoproteínmi s vysokou hustotou (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) a apolipoproteín A-1 (Apo A-1).
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients. 
Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
• Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot. 
Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Most injection site reactions were transient and of mild intensity. 
Väčšina reakcií v mieste podania bola dočasná a mierneho charakteru.
Brüningstraße 50 
Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization. 
(88,8%) dostávala pri randomizácii vysoko intenzívnu liečbu statínmi s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Upper respiratory tract signs and symptoms* 
Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified. 
V genetických štúdiách u ľudí boli identifikované varianty mutácií PCSK9 buď so zníženou aktivitou mutácie „loss-of-function“ alebo so zvýšenou aktivitou mutácie „gain-of-function“.
PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver. 
PCSK9 sa viaže na lipoproteínové receptory s nízkou hustotou (low-desity lipoprotein receptors, LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čo podporuje degradáciu LDLR v pečeni.
Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels. 
Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
For detailed results see Table 2. 
Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
• redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions) 
• začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/bolestivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
• upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing 
• príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin. 
V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk. 
Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group. 
Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container. 
Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal.
Flu-like illness 
Ochorenie podobné chrípke
Blue cap 
Modrý uzáver
• Do not heat the pen, let it warm up on its own. 
Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia). 
u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia, heterozygotná familiárna a nefamiliárna alebo zmiešaná dyslipidémia).
Throw away pen and cap 
Zlikvidujte pero a uzáver
Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject. 
Kde si podať liek Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
24 months. 
12. týždeň
Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion. 
Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease. 
V LONG TERM štúdii bolo zaradených 17,7 % heFH pacientov, 34,6 % s diabetes mellitus
Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen 
Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f 
Kardiovaskulárna udalosť definovaná ako: KV smrť, akákoľvek nefatálna ICHS príhoda a nefatálna ischemická mozgová príhoda f
Urticaria, eczema nummular 
Urtikária, numulárny ekzém
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully. 
Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.
CHOICE I study 
Štúdia CHOICE
How to use Praluent 
Ako používať Praluent
If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days. 
Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní.
Every 4 week dosing study 
Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. 
Praluent je indikovaný dospelým jedincom s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte: - v kombinácii so statínmi alebo so statínmi a inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorým sa nedarí dosiahnuť cieľové hladiny LDL-C na statínoch alebo - samostatný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny, alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe. 
Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should. 
PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni - to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“
If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks. 
Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click. 
Keď okienko úplne zožltne, podávanie vašej injekcie je ukončená, môžete počuť druhé cvaknutie.
Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment. 
Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
• Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin. 
Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
What Praluent is 
Čo je Praluent
Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent. 
Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
 Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion. 
Vsuňte ihlu do kožnej riasy rýchlym pohybom podobným hádzaniu šípok.
• Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia). 
u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
• Do not put the blue cap back on. 
Nenasúvajte modrý uzáver späť.
Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly). 
Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C. 
Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin. 
Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap 
KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v “Kroku A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite modrý uzáver
• Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”. 
Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.
• Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body. 
• Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent. 
Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
• Do not pull off the cap until you are ready to inject. 
Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function. 
1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
• Do not put the syringe back in the refrigerator. 
Nevkladajte striekačku späť do chladničky.
Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a). 
Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Syringe body 
Telo striekačky
The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab. 
Percento pacientov, ktorí dosiahli hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/), záviselo od východiskovej hodnoty LDL-C a dávky alirokumabu.
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above. 
V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group). 
Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose. 
V štúdiách, ktoré používajú kritéria vychádzajúce z titračného režimu, dosiahla väčšina pacientov preddefinované ciele LDL-C (vychádzajúce z úrovne ich KV rizika) na dávke 75 mg raz za dva týždne a väčšina pacientov bola udržiavaná na liečbe dávkou 75 mg raz za dva týždne.
Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8. 
Osem štúdií bolo vykonaných s dávkou 75 mg raz za dva týždne s postupnou titráciou do 150 mg raz za dva týždne v dvanástom týždni na základe kritéria, že pacienti v ôsmom týždni nedosiahli ich preddefinované ciele LDL-C vychádzajúce z hladiny ich KV rizika.
Do not 
Nepoužívajte
Patients received either alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W, or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy (statin, non-statin therapy or diet alone). 
Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W alebo placebo ako pridanú liečbu k ich existujúcej hypolipidenickej liečbe (liečba statínom, bez statínu alebo diéta samotná).
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes. 
Nechajte striekačku ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
What Praluent is used for 
Na čo sa Praluent používa
Green Button 
Zelené tlačidlo
All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group. 
% (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse. 
Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Without Background Statin 
Bez súčasne užívaných statínov
Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment. 
Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať s opatrnosťou.
Number of events 
Počet príhod
• Do not put the pen back in the refrigerator. 
Nevkladajte pero späť do chladničky.
A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved. 
Kým sa nedosiahne cieľová saturácia, pozoruje sa redukcia voľných PCSK9 a LDL-C závislá od koncentrácie.
Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C. 
Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes 
1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
COMBO I study 
Štúdia COMBO
The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B. 
Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used. 
- spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes. 
Nechajte pero zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo. 
V multicentrickej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 14 týždňovej štúdii bolo randomizovaných 13 pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH), ktorí mali zvýšenú aktivitu mutácie v PCSK9 géne, aby užívali alirokumab 150 mg raz za 2 týždne alebo placebo.
- in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. 
- v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed. 
U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site. 
Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.
Based on a population pharmacokinetic analysis, race had no impact on alirocumab pharmacokinetics. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie rasa nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L). 
LDL-C boli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310) 
Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v placebom kontrolovaných štúdiách so súčasne užívanými statínmi LONG TERM (N =
Week 24 LDL-C (ITT) 
24. týždeň LDL-C (ITT)
Major CHD Event d 
Veľká ICHS príhoda d
Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie pohlavie nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) 
LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
• Always keep the container out of the sight and reach of children. 
• Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab 
Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight. 
Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen. 
Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W. 
Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu v rovnovážnom stave 17 až 20 dní u pacientov dostávajúcich alirokumab v monoterapii, pri subkutánnych dávkach buď 75 mg raz za dva týždne alebo 150 mg raz za dva týždne.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease. 
2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.