natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cycles 1 to 4 
Cykly 2 až 4
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Toto prežívanie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežívania očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant 
V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies. 
Neuskutočnili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa uskutočnilo pri štúdiách celkovej toxicity.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range. 
AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (upper limit of the normal range).
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms. 
Trvanie liečby (priemerná hodnota = 17 týždňov) a trvanie doby sledovania (priemerná hodnota = 40 mesiacov) boli porovnateľné v oboch liečených skupinách.
May be fatal if given by other routes. 
Môže spôsobiť smrť, ak sa podá inými cestami.
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy 
4. stupeň (život ohrozujúce následky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo závažná autonómna neuropatia
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients. 
Prípady odzneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Medián prežívania všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Median a 
Medián a
For dose adjustments, see table 5 below. 
Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver). 
Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nezhoršoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Median a response duration 
Medián a trvania odpovede
• Hypersensitivity (allergic reaction) 
• precitlivenosť (alergická reakcia),
CI=Confidence Interval 
IS = interval spoľahlivosti
• Constipation with or without bloating (can be severe) 
• zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone. 
Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liečivo nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Therefore, caution must be used during handling and preparation. 
Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm. 
Bez ohľadu na začiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežívanie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%. 
Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption 
• hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems). 
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites. 
Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa následne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed. 
V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch aj vaječníkoch.
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks. 
Účinný reindukčný kombinovaný chemoterapeutický režim bol podávaný v 3 blokoch.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies. 
Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
• Allergic reactions 
• alergické reakcie,
• Death 
• smrť.
1-year Overall Survival (%) 
Celkové prežívanie 1 rok (%)
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8). 
Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
• Genital pain, problem having an erection 
• bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie,
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins. 
Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitné proteíny.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness. 
%) pacienti mali závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival. 
Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
• low numbers of red or white blood cells 
• nízky počet červených alebo bielych krviniek,
• Abnormal protein deposits in your vital organs 
• poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Hodnoty AUC pri normalizovanej dávke však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
(usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue 
(obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom,
Potentially immunocomplex-mediated reactions 
Reakcie potenciálne sprostredkované imunokomplexami
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics. 
Liečba ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area). 
Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela).
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6). 
Bortezomib musí byť zdravotníckym pracovníkom rekonštituovaný (pozri časť 6.6).
TTP-Time to Progression 
TTP - čas do progresie (Time to Progression)
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom 
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Veľká Británia
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal. 
V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
• Multi-organ failure 
• zlyhanie viacerých orgánov,
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia. 
U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment. 
Pacienti s pre-existujúcou závažnou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru rizika/prínosu liečby.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria. 
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria. 
Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment. 
Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers 
• kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
Time to first response in CR + PR Median 
Čas do prvej odpovede v CR + PR Medián
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects. 
V prípade náhodného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease 
EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual. 
• hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky,
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding. 
Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade stredne závažnej až závažnej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment. 
V čase vopred určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľový ukazovateľ, čas do progresie a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes. 
U pacientov bolo predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib. 
Bortezomib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
• that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed 
• že bortezomib sa podáva len použitím i.v. a s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group. 
Medián prežívania pre skupinu liečenú B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur. 
Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established. 
V klinických štúdiách boli pozorované ojedinelé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC)
Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional. 
Pokyny na rekonštitúciu Bortezomib musí rekonštituovať zdravotnícky pracovník.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7. 
Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
e Median duration of follow up is 11.8 months 
e Medián sledovania je 11,8 mesiacov
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus. 
Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim reakciám ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)* 
#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu*)
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study. 
V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach vymiznutia periférnej neuropatie.
For subcutaneous or intravenous use after reconstitution For single use. 
Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67). 
Pacienti, ktorí absolvovali 2 - 3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
• Bruises, falls and injuries 
• modriny, pády a poranenia
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death. 
Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti na opiciach a psoch ukázali, že po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
White to off-white lyophilized powder or cake. 
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood 
• zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi,
Modification of starting dose 
Úprava začiatočnej dávky
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur. 
Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
- The other ingredients are mannitol (E421). 
- Ďalšia zložka je manitol (E421).
• If platelet counts ≤ 30 x 10 
- Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary. 
Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm. 
U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežívania signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v skupine s bortezomibom.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib. 
Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov sa má dojčenie počas liečby bortezomibom prerušiť.
• Abnormal reaction to blood transfusions 
• neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy. 
V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
• Sensitivity to light 
• precitlivenosť na svetlo,
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood 
• problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
Very common Decreased appetite Common 
Veľmi časté znížená chuť do jedla
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
• krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib. 
Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
• High or low blood pressure 
• vysoký alebo nízky tlak krvi,
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart 
• zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca,
In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment. 
Pri myelómoch bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm. 
Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v skupine B+M+P.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown. 
Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, ak k nemu vôbec dôjde, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide). 
• návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (bortezomib plus dexametazón, bortezomib plus dexametazón a talidomid).
B=bortezomib; Dex=dexamethasone 
B = bortezomib; Dex = dexametazón
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme. 
V koncentráciách 10 μM (µmol/l), bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní bortezomibu k dispozícii vzdelávací materiál.
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15). 
Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m 
Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle. 
Znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group. 
Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section). 
V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).
This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues. 
To svedčí o tom, že sa bortezomib výrazne distribuuje do periférnych tkanív.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors. 
Pacienti sa majú starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
Response rate population e n=668 
Miera odpovede populácia e n = 668
• Reduced functioning of your kidneys 
• znížená funkčnosť vašich obličiek,
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk. 
Ak príznaky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
56.4 mo 
56,4 mes
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored. 
Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca alebo s už existujúcim ochorením srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
• Loss of consciousness 
• strata vedomia,