natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmo obalených tabliet 56x1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Cardiac disorders: Uncommon: tachycardia 
Menej časté: tachykardia
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Ifirmasta 300 mg film-coated tablets 
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline). 
Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
Excipient with known effect Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil. 
Pomocná látka so známym účinkom Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg ricínového oleja.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan. 
% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hyperkalemia 
hyperkaliémia
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg. 
≤135/85 mmHg.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease. 
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines. 
Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.
Immune system disorders: Not known: 
Poruchy imunitného systému:
Ifirmasta at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg. 
Ifirmasta v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
General disorders and administration site conditions: Common: 
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté:
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/013 
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/013
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets 14 tablets: EU/1/08/480/007 
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety 14 tabliet: EU/1/08/480/007
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known: 
Menej časté: hnačka, dyspepsia/pyróza
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: 
Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká:
Rreversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors. 
Pri súčasnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zaznamenané reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity.
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets. 
Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets. 
Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen. 
V ženskej a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32 % a 26 %, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
AngiotensinII is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten. 
Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
What Ifirmasta looks like and contents of the pack Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets. 
Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Blood and lymphatic system disorders: Not known: 
Poruchy krvi a lymfatického sytému:
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets 
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group. 
5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period. 
cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing. 
Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná plazmatická akumulácia irbesartanu (<20
fatigue Uncommon: chest pain 
únava Menej časté: bolesť na hrudníku
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function, - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics, 
V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek.
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 16 mg castor oil. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 16 mg ricínového oleja.
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets Irbesartan 
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
Vascular disorders: Common: 
Poruchy ciev: Časté:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code: C09CA04. 
ATC kód: C09CA04.
Following oral or intravenous administration of 
Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 
Bucharest Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Ifirmasta 75 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets 
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets 
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu).
56 tablets: EU/1/08/480/009 
56 tabliet: EU/1/08/480/009
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg ricínového oleja.
Ifirmasta belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists. 
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
56 tablets: EU/1/08/480/015 
56 tabliet: EU/1/08/480/015
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu).
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo. 
% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose. 
Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5,2
Ifirmasta 300 mg film-coated tablets Irbesartan 
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
30 tablets: EU/1/08/480/021 
30 tabliet: EU/1/08/480/021
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Irbesartan 
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
- Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu (vo forme hydrochloridu).
- Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Hepatobiliary disorders: Uncommon: jaundice Not known: 
Poruchy pečene a žlčových ciest: Menej časté: žltačka Neznáme:
28 tablets: EU/1/08/480/014 
28 tabliet: EU/1/08/480/014
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group. 
% pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22 % pacientov v skupine na placebe.
- Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
28 tablets: EU/1/08/480/008 
28 tabliet: EU/1/08/480/008
98 tablets: EU/1/08/480/012 
98 tabliet: EU/1/08/480/012
90 tablets: EU/1/08/480/024 
90 tabliet: EU/1/08/480/020
14 tablets: EU/1/08/480/013 28 tablets: EU/1/08/480/014 30 tablets: EU/1/08/480/023 56 tablets: EU/1/08/480/015 56 x 1 tablets: EU/1/08/480/016 84 tablets: EU/1/08/480/017 90 tablets: EU/1/08/480/024 98 tablets: EU/1/08/480/018 
EU/1/08/480/016 84 tabliet: EU/1/08/480/017 90 tabliet: EU/1/08/480/024 98 tabliet: EU/1/08/480/018
98 tablets: EU/1/08/480/018 
98 tabliet: EU/1/08/480/018
14 tablets: EU/1/08/480/007 28 tablets: EU/1/08/480/008 30 tablets: EU/1/08/480/021 56 tablets: EU/1/08/480/009 56 x 1 tablets: EU/1/08/480/010 84 tablets: EU/1/08/480/011 90 tablets: EU/1/08/480/022 98 tablets: EU/1/08/480/012 
EU/1/08/480/010 84 tabliet: EU/1/08/480/011 90 tabliet: EU/1/08/480/022 98 tabliet: EU/1/08/480/012
14 tablets: EU/1/08/480/001 28 tablets: EU/1/08/480/002 30 tablets: EU/1/08/480/019 56 tablets: EU/1/08/480/003 56 x 1 tablets: EU/1/08/480/004 84 tablets: EU/1/08/480/005 90 tablets: EU/1/08/480/020 98 tablets: EU/1/08/480/006 
84 tabliet: EU/1/08/480/005 90 tabliet: EU/1/08/480/020 98 tabliet: EU/1/08/480/006
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced. 
Účinok irbesartanu môže byť znížený, ak súčasne užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky.
E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 
Τel: + 356 21 445 885
Ifirmasta 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu vo forme hydrochloridu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: KRKA, d.d.,
Blister (PVC/PE/PVDC/Alu): 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box. 
56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch v škatuľke.
Tecnimede España Ind. 
Tecnimede España Ind. Fca.,
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics 
Francúzsko Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Member State in EEA 
Členský štát v EHP
Jadran-Galenski Laboratorij D.D. 
Chorvátsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Teva Santé 
Francúzsko Teva Santé
Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr 
Sanitätsdienst der Bundeswehr
Laboratoires Gerda 
Francúzsko Laboratoires Gerda
Hospira France 
Francúzsko Hospira France
Arrow Generiques 
Francúzsko Arrow Generiques
INN/Active substance + Strength 
INN/liečivo + sila
Ciclum Farma Unipessoal Lda. 
Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Gold Farma 
Portugalsko Gold Farma
Pliva Hrvatska D.O.O. 
Chorvátsko Pliva Hrvatska D.O.O.
Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, Sa 
Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Gp - Genéricos Portugueses, Lda. 
Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Luxembourg Sanofi Belgium 
Luxembursko Sanofi Belgium
Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Zwitter Pharmaceuticals επε Letrina 
Pharmaceuticals επε Letrina
Istituto Luso Farmaco D'italia S.P.A. 
Luso Farmaco D'italia S.P.A.
Luxembourg Bayer Sa Nv 
Luxembursko Bayer Sa Nv
Teva Uk Limited 
Uk Limited
Baldacci - Portugal, S.A. 
Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Cipla (Eu) Limited 
Cipla (Eu)
Czech Republic Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 
Portugalsko Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
436.37mg Tablet 
436,37 mg tableta
Belupo D.D. 
Chorvátsko Belupo D.D.
Luxembourg Eurogenerics N.V./S.A. 
Luxembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Laboratoires Alter 
Francúzsko Laboratoires Alter
Angelini Farmacêutica, Lda 
Portugalsko Angelini Farmacêutica, Lda
Krka-Farma D.O.O. 
Chorvátsko Krka-Farma D.O.O.
B. Braun Medical, Lda. 
Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. 
Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Laboratorios Berenguer Infale, S.L. 
Španielsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda. 
Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Alpha-Medical D.O.O. 
Chorvátsko Alpha-Medical D.O.O.
Luxembourg Sandoz N.V. 
Luxembursko Sandoz N.V.
Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. 
Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Cipla (Uk) Limited 
Cipla (Uk)
Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма 
Ad ципрофлоксацин софарма
Luxembourg Apotex Europe B.V. 
Luxembursko Apotex Europe B.V.
Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh 
Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Aurovitas Unipessoal, Lda. 
Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hospira Portugal Lda 
Portugalsko Hospira Portugal Lda
Sapiens Pharmaceuticals Ltd Levoxacin 
Pharmaceuticals Ltd Levoxacin
Tedec-Meiji Farma, S.A. 
Španielsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Moxifloxacin Heumann Moxifloxacin Hydrochloride Ph. Eur. 
Moxifloxacin Heumann moxifloxacíniumchlorid Ph. Eur.
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. 
Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Jaba Recordati, S.A. 
Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda 
Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Ksk-Pharma Ag 
Ksk-Pharma
Ciprofloxacin Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd 
Ciprofloxacin Dr. Reddy's Laboratories (Uk)
Belgium B.Braun Melsungen Ag 
Francúzsko B.Braun Melsungen Ag
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Ranbaxy (Uk) Limited 
Ranbaxy (Uk)
Fresenius Kabi D.O.O. 
Chorvátsko Fresenius Kabi D.O.O.
Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Sandoz D.O.O. 
Chorvátsko Sandoz D.O.O.
Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna 
Zaklady Farmaceutyczne "polpharma"
Maco Pharma 
Francúzsko Maco Pharma
Czech Republic Generics [uk] Limited 
Veľká Británia Generics [uk]
Annex IB List of nationally authorised medicinal products recommended for variation 
Príloha IB Zoznam vnútroštátne povolených liekov, v prípade ktorých sa odporúča zmena rozhodnutia o registrácii
Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacin Hemihydrate 256.5mg/50 Ml 
Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln levofloxacín, hemihydrát; 256,5 mg/50 ml
Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacin 5mg/Ml 
Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloxacín, 5 mg/ml
Flumequine 0.4g Tablet 
Apurone flumechín; 0,4 g tableta tableta
Alkaloid D.O.O. 
Chorvátsko Alkaloid D.O.O.
Sapiens Pharmaceuticals Ltd Ciproflox 
Pharmaceuticals Ltd Ciproflox
Almus, Lda 
Portugalsko Almus, Lda
Belgium Hospira Benelux Bvba 
Hospira Benelux
Laboratorios Tecnobío, S.A. 
Španielsko Laboratorios Tecnobío, S.A.
Luxembourg Mylan Bvba/Sprl 
Luxembursko Mylan Bvba/Sprl
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda. 
Kabi Pharma Portugal Lda.
Farmaco Biochimico Toscano 
Farmaco Biochimico
Levofloxacino Apotex Ag 
Levofloxacino Apotex
Annex IA List of nationally authorised medicinal products recommended for suspension 
Príloha IA Zoznam vnútroštátne povolených liekov, v prípade ktorých sa odporúča pozastavenie rozhodnutia o registrácii
Pierre Fabre Medicament 
Francúzsko Pierre Fabre
Czech Republic Mylan S.A.S 
Francúzsko Mylan S.A.S
Evolupharm 
Francúzsko Evolupharm
Ciprofloxacin Wockhardt Uk 
Ciprofloxacin Wockhardt
Nobel Pharma Co., Ltd. 
Nobel Pharma Co.,
Pipemidic Acid Trihydrate 471.22mg Capsule 
Pipemid kyselina pipemidová, trihydrát; 471,22 mg kapsula kapsula
Pharmas D.O.O. 
Chorvátsko Pharmas D.O.O.
Pipemidic Acid Trihydrate 235.63mg Capsule 
Urotractin kyselina pipemidová, trihydrát; 235,63 mg kapsula tvrdá kapsula
Fresenius Kabi France S.A.S. 
Kabi France S.A.S.
Levofloxacino Efg Teva Levofloxacin Hemihydrate 500mg Tablet 
Levofloxacino Efg Teva levofloxacín, hemihydrát; 500 mg tableta
Verisfield (Uk) Ltd 
Verisfield (Uk)
Ofloxacine Macopharma Ofloxacin 5mg/Ml 
Ofloxacine Macopharma ofloxacín, 5 mg/ml
Amneal Pharma Europe Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe 
Limited Ciprofloxacin Amneal Pharma Europe
Panpharma 
Pharma
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A. 
Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet 
Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloxacín, hemihydrát; 512,46 mg tableta
Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Lifesciences (Uk) 
Limited Ciprofloxacin Claris Lifesciences (Uk)
Levofloxacin Macleods Pharma Uk 
Levofloxacin Macleods Pharma
Pefloxacin Mesilate Dihydrate 515.3mg/5 Ml 
Abaktal pefloxacíniummesilát, dihydrát; 515,3 mg/5 ml
Belgium Mylan Bvba/Sprl 
Francúzsko Mylan Bvba/Sprl
Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2mg/Ml 
Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics ciprofloxacín, 2 mg/ml
Prulifloxacin 600mg 
Chinoplus prulifloxacín, 600 mg
Ciprofloxacin Uro Al 
Ciprofloxacin Uro
Centrofarma Lda 
Portugalsko Centrofarma
Pipemidic Acid Trihydrate 471.25mg Capsule 
Urotractin kyselina pipemidová, trihydrát; 471,25 mg kapsula tvrdá kapsula
Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd. 
Veľká Británia Dr. Reddy's Laboratories (Uk)
Netherlands Double-E Pharma Ltd 
Chorvátsko Double-E Pharma Ltd
Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co. Kg 
Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh
Ofloxacin 2mg/Ml 
ofloxacín, 2 mg/ml
Enoxacin Sesquihydrate 217mg Tablet 
Enoxor enoxacín, seskvihydrát; 217 mg tableta
Levofloxacin Infomed Fluids 
Levofloxacin Infomed
Ofloxacine Macopharma Ofloxacin 200mg/40 Ml 
Ofloxacine Macopharma ofloxacín, 200 mg/40 ml
Sanofi-Aventis France 
Francúzsko Sanofi-Aventis
Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Levofloxacin 5mg/Ml 
Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби levofloxacín, 5 mg/ml
Moxifloxacin Hydrochloride 454,27mg Tablet 
Pharm moxifloxacíniumchlorid; 454,27 mg tableta
Nalidixic Acid Remedica Nalidixic Acid 500mg Tablet 
Remedica kyselina nalidixová, 500 mg tableta tableta
Ofloxacine 400 Pch Ofloxacin 400mg Tablet 
Ofloxacine 400 Pch ofloxacín, 400 mg tableta
Ciprofloksacin Infomed Fluids 
Ciprofloksacin Infomed
Ratiopharm Oy 
Ratiopharm
Ciprofloxacin Infomed Fluids 
Ciprofloxacin Infomed
Ciprovian®, 400mg/200ml 
400 mg/200 ml
Levofloxacin Ipca Laboratories Uk 
Levofloxacin Ipca Laboratories
Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 443mg/200 Ml 
Ciprofloksacin Lek ciprofloxacíniumchlorid, monohydrát; 443 mg/200 ml
Cinoxacin 500mg Capsule 
Urocinox cinoxacín, 500 mg kapsula tvrdá kapsula
Tablet 
Medicament
Belgium Biocodex Benelux Nv/Sa 
Francúzsko Biocodex Benelux
Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо 
Limited ципрофлоксацин уробиндо
Belgium Pharmathen S.A. 
Veľká Británia Pharmathen S.A.
Laboratórios Atral, S.A. 
Portugalsko Laboratórios Atral, S.A.
Ofloxacine Arrow 
Lévofloxacine Arrow
Uab Sanofi-Aventis Lietuva 
Uab Sanofi-Aventis
Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. 
Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH