natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed. 
Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
In-use stability after first opening and/or dilution 
Stabilita po prvom otvorení a/alebo zriedení
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure. 
• ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve. 
Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
No special precautions are indicated. 
Nie sú indikované žiadne špeciálne opatrenia.
• if you are undergoing surgery 
• ak podstupujete chirurgický zákrok
Historical Control 
Historická kontrola
Individual Studies 
Jednotlivé štúdie
Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed. 
Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
In the treatment studies over 50% of the patients were children. 
V liečebných štúdiách boli viac ako 50 % pacientov deti.
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated. 
Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
You must not be given a double dose to make up for a missed dose. 
Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic. 
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie a liečba má byť symptomatická.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
What Defitelio is and what it is used for 
Čo je Defitelio a na čo sa používa
• if you have heavy bleeding and need a blood transfusion 
• ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding 
• ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
These data are from an open label registry and the subjects were not randomised. 
Tieto údaje pochádzajú z otvoreného registra a jedinci neboli randomizovaní.
Summary of the Safety Profile 
Súhrn bezpečnostného profilu
The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults. 
Odporúčaná dávka pre deti od jedného mesiaca do 18 rokov veku je rovnaká ako pre dospelých.
This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation. 
To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency. 
Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice. 
Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins. 
Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below. 
V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children. 
K dispozícii sú informácie o bezpečnosti u detí na základe štúdie prevencie, na ktorej sa zúčastnili iba deti.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development. 
Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy). 
Správa sa tiež bude zaoberať údajmi o bezpečnosti zhromažďovanými počas profylaktickej liečby a akýmikoľvek potenciálnymi rozdielmi v bezpečnosti vzhľadom na rozdielne indikácie (t.j. liečba verzus profylaktická liečba).
Contents of the pack and other information What Defitelio contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Defitelio obsahuje
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat, 
• závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
For patients treated with Defitelio the following side effects were reported. 
U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults. 
Charakter frekvencie a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sú rovnaké ako u dospelých.
*=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100 
*=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available. 
Podľa predbežnej analýzy neúplného registra boli k dispozícii údaje od 96 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
• if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator 
• ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gentium Srl
Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected. 
Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion. 
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
It is not known whether defibrotide is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately. 
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment. 
Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome. 
Nepozoroval sa však žiadny rozdiel vo výskyte závažného krvácania alebo udalostí krvácania končiacich sa smrťou.
Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01. 
Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation. 
Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
Only clear solutions without visible particles should be used. 
Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended. 
Použitie liekov, ktoré zvyšujú riziko hemorágie do 24 hodín po podaní Defitelia (do 12 hodín v prípade nefrakcionovaného heparínu) sa neodporúča.
Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours. 
K takmer úplnému vylúčeniu podielu vylučovaného obličkami dochádza počas prvých 4 hodín.
Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding. 
Dočasné prerušenie liečby Defiteliom sa odporúča u pacientov podstupujúcich operáciu alebo invazívne postupy s významným rizikom závažného krvácania.
Contents of the pack and other information. 
Obsah balenia a ďalšie informácie
Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT. 
Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats. 
K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study. 
Bezpečnostné údaje z hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi z ukončenej liečebnej štúdie IND.
What you need to know before you take Defitelio 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis. 
Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C. 
Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím a počas používania sú zodpovednosťou používateľa a predpokladá sa, že za normálnych okolností tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2-8
It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins. 
Liek sa bude podávať pomaly (v trvaní 2 hodín) do jednej zo žíl.
The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide. 
Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended. 
Použitie defibrotidu spolu s antitrombotickými/fibrinolytickými liekmi sa preto neodporúča.
Defitelio may be used during breastfeeding. 
Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6) 
Injekčné liekovky sú určené na jedno použitie a nepoužitý roztok z jednej dávky sa musí zlikvidovať (pozri časť 6.6)
In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years. 
V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
Other medicines and Defitelio 
Iné lieky a Defitelio
Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s. 
Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
Survival by Day+100 
Prežitie na deň+100
However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4). 
Ak sa však tieto lieky používajú vo výnimočných prípadoch, je potrebná obozretnosť a pozorné monitorovanie koagulačných parametrov (pozri časť 4.4).
• Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide 
Analýzu údajov z CIBMTR pre pacientov, ktorí boli alebo neboli liečení defibrotidom
Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Defitelio should always be diluted prior to use. 
Defitelio sa má pred použitím vždy zriediť.
* produced from porcine intestinal mucosa. 
* vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Complete Response by Day+100 
Úplná odpoveď na deň+100
In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued. 
U pacientov s existujúcim alebo rozvíjajúcim sa klinicky významným akútnym krvácaním vyžadujúcim krvnú transfúziu sa Defitelio neodporúča používať alebo sa má ukončiť jeho používanie.
Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD. 
Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
The use of Defitelio rescue treatment for all patients who developed VOD meant that the study was not designed to assess any survival advantage and none was seen in this study. 
Použitie Defitelia ako záchrannej liečby v prípade všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinulo venookluzívne ochorenie znamenalo, že štúdia nebola určená na vyhodnotenie výhody v súvislosti s prežitím a v tejto štúdii sa nepozorovala žiadna takáto výhoda.
This leaflet was last revised in: 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products. 
Potenciálne interakcie s antitrombotickými fibrinolytickými liekmi Defibrotid má profibrinolytický účinok (pozri časť 5.1), ktorý potenciálne môže zvýšiť účinok antitrombotických/fibrinolytických liekov.
No dose adjustment is therefore recommended but careful monitoring of patients should be undertaken (see section 5.2). 
Preto sa neodporúča úprava dávkovania, je však potrebné pozorné monitorovanie pacientov (pozri časť 5.2).
In order to collect comparative safety data, the MAH will provide the final CSR and a report of comparative safety data from the Phase 3, randomised, adaptive study (15-007) of Defibrotide vs best supportive care in the prevention of hepatic venoocclusive disease in adult and paediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplant (HSCT). 
Za účelom zozbierať komparatívne údaje o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne záverečnú správu o klinickej štúdii (CSR) a správu o komparatívnych údajoch o bezpečnosti z randomizovanej, adaptívnej štúdie defibrotidu 3. fázy (15-007) oproti najlepšej podpornej starostlivosti v prevencii venookluzívneho ochorenia pečene u dospelých a pediatrických pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found. 
Nebola zistená akumulácia defibrotidu počas 4 dávok.
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve. 
Liečba má trvať najmenej 21 dní a má pokračovať dovtedy, kým nezmiznú prejavy a príznaky a závažného venookluzívneho ochorenia.
It is recommended that the diluted Defitelio solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 μm in-line filter. 
Defitelia sa odporúča podávať pacientom pomocou infúznej súpravy vybavenej zabudovaným 0,2 μm filtrom.
In secondary analyses on the subset of patients undergoing allogeneic transplants, Defitelio prophylaxis was also associated with a lower incidence and less Grade 2 to 4 severity of acute graft versus host disease (aGvHD) by Day+100. 
V sekundárnych analýzach podskupiny pacientov postupujúcich alogénnu transplantáciu bola profylaxia Defiteliom spojená tiež s nižším výskytom a nižšou závažnosťou (2. až 4. stupeň) akútneho ochorenia štep verzus hostiteľ (aGvHD) na deň+100.
Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines. 
Defitelio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1. 
Údaje o účinnosti z tejto hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi zo štúdie na zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25 mg/kg) a z otvorenej liečebnej štúdie IND, ako sa uvádza v tabuľke 1.
• localized blood collection out of the vessel (hematoma) in the brain 
• lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Defitelio should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Defitelio. 
Defitelio sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Defiteliom.
It is administered by intravenous infusion, over two hours. 
Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
• coagulopathy (disturbance of blood clotting) 
• koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi)
Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes. 
Defitelio možno považovať za liek, ktorý nemá proarytmickú toxicitu spojenú so zmenami intervalu QT.
There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility. 
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce vplyv defibrotidu na fertilitu človeka.
Defibrotide is not removed by dialysis (see section 5.2). 
Defibrotid sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 5.2).
Defitelio should not be used if the solution is cloudy or contains particles. 
Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
• haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung) 
• hemotorax (hromadenie krvi v oblasti medzi srdcom a pľúcami)
Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
The recommended dose is 6.25 mg/kg body weight every 6 hours (25 mg/kg/day). 
Odporúčaná dávka je 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín (25 mg/kg/deň).
Forty-four children and 58 adult patients with severe VOD post-HSCT, were treated with Defitelio 25 mg/kg/day intravenous by infusion, and compared with 32 historical control patients. 
Štyridsaťštyri detí a 58 dospelých pacientov so závažným venookluzívnym ochorením po HSCT bolo liečených Defiteliom v dávke 25 mg/kg/deň podávaným intravenóznou infúziou a títo pacienti sa porovnávali s 32 kontrolnými pacientmi liečenými v minulosti.
Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy. 
Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours. 
Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov je rovnaká (v mg/kg) ako pre dospelých, t. j. 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.
In doses above the recommended dose of 25 mg/kg/day there was a higher proportion of patients with bleeding events in the high dose group but since many events occurred in the follow-up period, a clear relationship with defibrotide treatment could not be determined. 
Pri použití dávok vyšších ako je odporúčaná dávka 25 mg/kg/deň bol vyšší pomer pacientov s udalosťami krvácania v skupine užívajúcej vysokú dávku, ale keďže mnohé udalosti sa vyskytli v období sledovania, zjavný vzťah k liečbe defibrotidom sa nemohol stanoviť.
In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical). 
V hlavnej liečebnej štúdii fázy 3 (štúdia 2005-01) bol celkový výskyt nežiaducich udalostí v skupine liečenej defibrotidom podobný ako v kontrolnej skupine (historická).
The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01). 
Účinnosť a bezpečnosť defibrotidu pri liečbe závažného venookluzívneho ochorenia sa skúmali v hlavnej štúdii fázy 3 s kontrolnou skupinou pacientov liečených v minulosti (2005-01).
It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots. 
Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami.
A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown. 
Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine. 
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť klinické skúšania kontrolované placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013 
Dátum prvej registrácie: 18. októbra 2013