natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany 
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemecko
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler. 
Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8). 
Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler. 
- Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand. 
Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet. 
Podrobné pokyny ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre pacienta.
Each hard capsule contains 40 mg mannitol. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules. 
Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued. 
Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies. 
Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines. 
Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack. 
Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration. 
Rýchlosť a miera absorpcie manitolu po inhalačnom podaní boli veľmi podobné ako v prípade perorálneho podania.
Each of the capsules is loaded into the device separately. 
Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent. 
Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Each capsule contains 40 milligrams mannitol. 
Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class 
Tabuľka 2: Frekvencia nežiadúcich účinkov lieku pri užívaní Bronchitolu počas štúdií fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby) - pediatrická populácia (6 až 17 rokov).
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over. 
Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing 
Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults. 
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
Uncommon Pyrexia 
Menej časté Pyrexia
Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1). 
Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months. 
Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
This helps your lungs to clear mucus more easily. 
Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Always take your bronchodilator before using Bronchitol. 
Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15. 
V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol. 
Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) 
Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them. 
Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg“.
- Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece. 
- Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Below is a diagram that shows what the inhaler looks like. 
Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices. 
Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
The use of Bronchitol is not recommended in these patients. 
Bronchitol u týchto pacientov sa neodporúča.
AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62 
"PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels. 
Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies. 
Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium. 
Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function. 
Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4). 
Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers 
balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Initiation dose assessment 
Posúdenie začiatočnej dávky
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased. 
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli iba po stanovení počiatočnej dávky (MTT), sú dehydratácia, znížený úsilne výdychový objem, hypoxia, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, aftózna stomatitída, odynofágia, bolesť na hrudníku a zvýšená alkalická fosfáza v krvi.
It is unknown whether mannitol is excreted in human milk. 
Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals. 
Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler. 
Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists. 
Ak nie je v tomto ohľade istota, musí sa znova vyhodnotiť začiatočná dávka, ako je opísané v časti 4.2.
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician. 
Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching 
Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough. 
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward. 
Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population). 
Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303. 
Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol. 
Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily). 
Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p < 
V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended. 
Bronchitol sa preto neodporúča.
Initiation dose 
Začiatočná dávka
Dornase alfa (if applicable) 5. 
Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg. 
Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. 
Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom or 
Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia alebo
Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position. 
Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
D18AY29 
Dublin 18, D18AY29, Írsko
In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE. 
V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom. 
Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká Británia.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established. 
Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
<20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment. 
20 % do 15 minút; - hodnota FEV1 sa znížila na ≥
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months. 
Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied. 
Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes. 
Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively. 
Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
- Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler. 
- Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Inhaler device 
Inhalačná pomôcka
Adult Population 
Populácia dospelých pacientov
One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers. 
Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany 
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Order of using this medicine 
Poradie používania lieku
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in. 
- Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively. 
V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively. 
Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - BALENIE
Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive 
Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
What Bronchitol is used for 
Na čo sa Bronchitol používa
For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet. 
Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed. 
Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol. 
5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol. 
Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
How to use Bronchitol 
Ako používať Bronchitol
For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions. 
Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
How Bronchitol works 
Ako Bronchitol účinkuje
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively. 
V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler. 
- Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack. 
Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine. 
- Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices. 
Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4). 
Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device. 
Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma; 
Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte astmu; - ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose. 
Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 6: 15 minút po podaní začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria hodnota FEV1.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis. 
Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted. 
(n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Bacteria sputum identified 
Zistené baktérie v spúte
Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol. 
Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%. 
- ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored 
Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths. 
Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE. 
% jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic. 
Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough. 
Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ.
What Bronchitol is and what it is used for 
Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
How to store Bronchitol 
Ako uchovávať Bronchitol
The active substance is mannitol. 
Liečivo je manitol.
Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8). 
Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185 
Tel: + 371 67502185
Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine 
Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
The final report is expected in Q3 
Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833 
Tel: + 385(1)6311-833
Uncommon Musculoskeletal chest pain 
Hemoptýza Orofaryngeálna bolesť Sipot
Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important. 
Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.