natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers. 
Eliminácia sa riadi postupom prvého poradia je charakterizovaná terminálnym polčasom asi 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovoľníkov.
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound. 
Asi 35 % dávky sa vylučuje ako nezmenená látka.
- Patients should be informed that they have received Refludan. 
- Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
No interaction studies have been performed. 
Neboli vykonané štúdie na liekové interakcie.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. 
Optimálny dávkovací reţim Refludanu nie je za týchto okolností známy.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10). 
Väčšina neţiadúcich účinkov, s ktorými sa pacienti liečení Refludanom stretli, bola vo všeobecnosti spojená s krvácaním (>1/10).
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function. 
Väčšina rozdielov v klírens medzi mladými a staršími pacientami nastáva vďaka rozdielom v obličkových funkciách.
Intravenous injection is to be carried out slowly. 
Intravenózna injekcia sa musí podávať pomaly.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy. 
Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺţenej terapie.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton. 
Tento polypeptid pozostávajúci zo 65 aminokyselín má molekulovú hmotnosť 6979,5 Daltonov.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation. 
V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie o pouţívaní Refludanu počas laktácie.
Its mode of action is independent of antithrombin III. 
Jeho spôsob účinku je nezávislý od antitrombínu III.
avoid or STOP infusion ! 
Vyhnite sa alebo ZASTAVTE infúziu
White to almost white lyophilised powder. 
Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg. 
Špecifická aktivita lepirudínu je pribliţne 16 000 ATJ/mg.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin. 
Vyvoláva určitú formu alergie na heparín.
Additional aPTT monitoring is mandatory. 
Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ak máte dojem, ţe účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value. 
Vo všetkých ostatných prípadoch je úprava dávky zaloţená na hodnote kreatinínu.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan. 
Preto sa musia zváţiť alternatívne moţnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
- Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation. 
- Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
Creatinine value [mg/l (mol/l)] 
Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
- Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. 
Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
After reconstitution: use immediately. 
Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials. 
Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy. 
- Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced. 
Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Refludan. 
Refludanu.
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response. 
- Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed. 
U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺţený eliminačný polčas pribliţne o 2 dni.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes. 
Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom pribliţne 10 minút.
The aPTT should be determined again 4 hours later. 
Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Taking other medicines 
Uţívanie iných liekov
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6. 
Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin. 
Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range. 
Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen 
Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines. 
HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
This leaflet was last approved on {date} 
Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. 
Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin. 
Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills. 
Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
<EXP {MM/YYYY}> 
<EXP {MM/RRRR}>
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established. 
Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test. 
Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom.
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation 
Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Normally, the dosage depends on the patient's body weight. 
Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Refludan is an antithrombotic medicine. 
Refludan je antitrombotické liečivo.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae. 
Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. 
Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. 
Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation. 
Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007 
Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered). 
Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie zníţená o 50 % (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
Currently, no specific antidote against lepirudin is available. 
V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed. 
Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
The infusion rate must be reduced according to table 1. 
Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively. 
Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan. 
Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. 
Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu 
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin. 
Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model. 
Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma 
Anémia alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin. 
Doštičkový faktor 4 neinhibuje lepirudín.
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time. 
Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course. 
Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
- If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours. 
- Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Injection volume [ml] 
Injekčný objem [ml]
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells. 
Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment. 
Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
- Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6) 
Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
- For injection only polypropylene syringes may be used. 
- Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin. 
Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling). 
Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk. 
Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value. 
- S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
This may additionally lead to deposition of clots in organs. 
To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them. 
Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. 
Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion. 
To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders. 
Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value. 
- Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding. 
Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
- The preparation should be warmed to room temperature before administration. 
- Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Its activity is measured in a chromogenic assay. 
Jeho aktivita sa stanovuje chromogénnou skúškou.
Hot flushes Shock including fatal shock 
Šok vrátane šoku so smrteľnými následkami
- The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion. 
- Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti
Initial intravenous bolus: 
Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin. 
Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased. 
V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
- Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited. 
- Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients. 
U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed. 
Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Instructions for use and handling: 
Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02 
Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration. 
Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells) 
(Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below). 
To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine. 
Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight 
Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation. 
Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide. 
Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage. 
Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
- The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, 
- Konečná koncentrácia 2 mg/ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej,
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8). 
Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Further dilution is necessary prior to use. 
Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
BEFORE YOU USE REFLUDAN 
SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany. 
Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes. 
To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information). 
Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
- Injection site reactions, including pain. 
- Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time. 
Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of 
Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
No specific dosage adjustment is made for elderly patients. 
Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). 
Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal. 
Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.