natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine 
• výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data. 
Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections. 
Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita)
GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX 
ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA 
ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in 
• výbor CHMP vzhľadom na údaje o nízkej imunogenicite, dostupné v súčasnosti, zistil potrebu uskutočnenia ďalších štúdií, aby sa v budúcnosti zabezpečila dlhodobá ochrana voči hepatitíde
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses. 
Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti-HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti-PRP odpovedí.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification. 
Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom PROCOMVAX a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP. 
B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure. 
č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX. Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials. 
Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami PROCOMVAX, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie PROCOMVAX na trh v súlade s článkom 5
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast. 
Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC)
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified. 
Dôvod zníženej imunogenicity
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age. 
Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database. 
Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable. 
• výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action. 
Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax. 
Dňa 13. februára 2006 Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES)
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014. 
Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή 
POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Some of the strains might be naturally resistant. 
Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure. 
Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks. 
Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
The results are favourable but the treatment was metaphylactic. 
Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment. 
Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model. 
To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use. 
V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088) 
Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss. 
Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Add, to all products: 12. 
Pridať pre všetky lieky: 12.
The recommended dosage rates are: 
Odporúčané dávkovania sú:
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter. 
Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant. 
Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ. 
3, hoci tieto dve situácie nie sú priamo porovnateľné, keďže hodnoty MIC pre tylozín sú celkovo vyššie a použité dávky a farmakokinetika sa môžu tiež odlišovať.
Zoetis Portugal Lda. 
Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
1902 Paiania Attiki Greece 
1902 Paiania Attiki
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. 
Liek nie je povolený na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu vrátane náhradných kurčiat, ktoré sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland 
ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome. 
Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs. 
Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown. 
Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Powder for use in drinking water or milk 
Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented. 
Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used. 
Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species. 
Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Zoetis Netherlands Holdings B.V. 
Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status. 
Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection. 
Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates. 
Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used: 
Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain 
C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now. 
Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies. 
Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions. 
Je možné, že tieto látky sú synergické, pôsobia na rôznych miestach (vnútri bunky aj mimo bunky) alebo pôsobia tak, že ovplyvňujú súbežné podmienky črevnej flóry.
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents. 
Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw. 
Hoci dávky sú vyjadrené len ako hladiny vo vode, možno odhadnúť, že optimálne dávky sú v rozsahu od 75 do 300 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti.
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data. 
Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility. 
Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing. 
Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure. 
Takéto použitie nebolo spojené s podstatnými dôkazmi o účinnosti liečby alebo súvisiacej metafylaxie; znamená to tiež vysoké riziko selekcie rezistencie a neúspešnosti liečby.
Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France 
Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established. 
V týchto štúdiách nie je jasne stanovená vyššia účinnosť kombinácie v porovnaní so spektinomycínom samotným.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) 
Zdá sa, že pleuromutilíny v súčasnosti stále predstavujú účinnú alternatívu liečby ochorenia, aj keď zvyšovanie hodnôt MIC, ktoré sa považujú za alarmujúce, sa zistilo v niekoľkých prieskumoch (pozri dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site. 
Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed. 
Indikácia proti dyzentérii ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae už nemôže byť zachovaná a má byť odstránená.
Pigs: To be completed nationally. 
Má byť vyplnené vnútroštátne.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status. 
Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development. 
V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure. 
Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides. 
Okrem toho niektoré mutácie v tejto oblasti môžu byť zodpovedné za zvýšené hodnoty MIC v prípade pleuromutilínov aj linkosamidov.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low. 
Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature. 
Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation. 
Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
Vet Consulting d.o.o. 
Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available. 
U druhu Kampylobakter sa preukázali variabilné, ale potencionálne vysoké miery rezistencie voči linkomycínu; situácia by však mohla byť zložitejšia, keďže tieto baktérie sa považujú aj za citlivé na spektinomycín a v súvislosti s ním je k dispozícii len málo údajov.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Má malý alebo žiadny účinok proti gramnegatívnym baktériam, ako je Escherichia coli.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment. 
Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.