natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats. 
Keď je srdcový sval slabý, u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2. 
U pacientov s MBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 29,0
Hepatic 
Hepatálne
A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows: 
Celkovo bolo randomizovaných 991 pacientov na trastuzumab emtanzin alebo lapatinib v kombinácii s kapecitabínom a to nasledovne:
· Swirl the vial gently until completely dissolved. 
Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Increased Transaminase (AST/ALT) 
Zvýšené transaminázy (AST/ALT)
The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent. 
Rekonštituovaný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry až slabo opalizujúci.
A Phase III, randomised, multicentre, international, open-label clinical study was conducted in patients with HER2-positive unresectable locally advanced breast cancer (LABC) or MBC who had received prior taxane and trastuzumab-based therapy, including patients who received prior therapy with trastuzumab and a taxane in the adjuvant setting and who relapsed during or within six months of completing adjuvant therapy. 
Randomizovaná, multicentrická, medzinárodná, nezaslepená klinická štúdia fázy III sa uskutočnila u pacientov s HER2-pozitívnym neoperovateľným lokálne pokročilým karcinómom prsníka (locally advanced breast cancer - LABC) alebo MBC, ktorí boli predtým liečení taxánmi a trastuzumabom, vrátane pacientov, ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom v adjuvantnej liečbe a u ktorých sa vyskytol relaps v priebehu adjuvantnej liečby alebo do šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
· Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally. 
Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, ktoré môžu zabrániť normálnej funkcii pečene.
A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease. 
Randomizovaná, multicentrická, nezaslepená štúdia fázy II hodnotila účinok trastuzumab emtanzinu oproti trastuzumabu v kombinácii s docetaxelom u pacientov s HER2-pozitívnym MBC, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou pre metastatické ochorenie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg 
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg
Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH. 
Pred zaradením do štúdie museli mať vzorky nádoru centrálne potvrdený pozitívny HER2 stav definovaný ako skóre 3 + pomocou IHC alebo amplifikácie génu pomocou ISH.
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles). 
Bol pozorovaný aj kumulatívny účinok na transaminázy (podiel pacientov s abnormalitami ALT/AST
Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5. 
Nepodávajte trastuzumab emtanzin v kombinácii s chemoterapiou.
Upon binding to HER2, trastuzumab emtansine undergoes receptor-mediated internalization and subsequent lysosomal degradation, resulting in release of DM1-containing cytotoxic catabolites (primarily lysine-MCC-DM1). 
Po naviazaní na HER2 trastuzumab emtanzin podstupuje receptorom sprostredkovanú internalizáciu a a následnú lyzozomálnu degradáciu, čo má za následok uvoľňovanie cytotoxických katabolitov obsahujúcich DM1 (predovšetkým lyzín-MCC-DM1).
Breast tumor samples were required to show HER2 overexpression defined as 3+ IHC or ISH amplification ratio ≥ 2.0 determined at a central laboratory. 
Požadované boli vzorky nádoru prsníka, aby sa preukázala nadmerná expresia HER2 definovaná ako skóre 3+ pomocou IHC alebo pomer amplifikácie ≥ 2,0 pomocou ISH, čo sa stanovilo v centrálnom laboratóriu.
You should not breast-feed during treatment with Kadcyla. 
Počas liečby Kadcylou nedojčite.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment. 
Trastuzumab emtanzin sa neskúmal u pacientov s počtom krvných doštičiek ≤ 100 000/mm pred začatím liečby.
If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first. 
Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
PAES: In order to further investigate the efficacy of trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomised, open-label study KATHERINE (BO27938). 
Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti trastuzumab emtanzinu v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s včasným HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER2 cielenej liečbe, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu OS z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy 3 KATHERINE (BO27938).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) 
Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine. 
Špecializované štúdie embryo-fetálneho vývoja u zvierat s trastuzumab emtanzinom sa neuskutočnili.
Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743 
Tabuľka 6 Súhrn účinnosti zo štúdie BO27938 (KATHERINE)
The median PFS was 9.2 months in the trastuzumab plus docetaxel arm and 14.2 months in the trastuzumab emtansine arm (hazard ratio, 0.59; p = 0.035), with a median follow-up of approximately 14 months in both arms. 
Medián PFS bol 9,2 mesiaca v skupine s trastuzumabom v kombinácii s docetaxelom a 14,2 mesiaca v skupine s trastuzumab emtanzinom (pomer rizika 0,59; p =
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia. 
Reakcie súvisiace s infúziou sú charakterizované jedným alebo viacerými z nasledujúcich symptómov: sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment. 
Váš lekár vám skontroluje funkciu pečene krvným testom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Grade 4 (> 20´ the ULN) 
4. stupeň (> 20-násobok ULN)
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia. 
Zaznamenali sa reakcie súvisiace s infúziou (z dôvodu uvoľnenia cytokínov), ktoré sú charakterizované jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia.
In addition, trastuzumab emtansine, like trastuzumab, inhibits shedding of the HER2 ECD, inhibits signalling through the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) pathway, and mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) in human breast cancer cells that overexpress HER2. 
Okrem toho trastuzumab emtanzin, tak ako trastuzumab, inhibuje odštiepenie HER2 ECD, inhibuje signalizáciu prostredníctvom fosfatidylinozitol 3-kinázovej (PI3-K) dráhy a sprostredkováva na protilátke závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) v ľudských bunkách karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2.
DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine. 
DM1 bol aneugénny alebo klastogénny v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene u potkanov s jednorazovou dávkou pri expozíciách, ktoré boli porovnateľné s priemernými maximálnymi koncentráciami DM1 nameranými u človeka, ktorý dostával trastuzumab emtanzin.
The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment. 
Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu a katabolitov obsahujúcich DM1 bola hodnotená po podaní 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu pacientom s HER2 pozitívnym karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene (n=10); miernou (Child-Pugh A; n=10) až stredne závažnou (Child-Pugh A; n=8) poruchou funkcie pečene.
Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA) 
Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
How to store Kadcyla 
Ako uchovávať Kadcylu
Talk to your doctor before stopping your contraception. 
Pred vysadením antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells. 
Konjugácia DM1 na trastuzumab spôsobuje selektivitu cytostatika pre nádorové bunky s nadmernou expresiou HER2, a tým zvyšuje intracelulárne dodanie DM1 priamo do malígnych buniek.
(flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia), sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2): 
Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2):
Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients. 
Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 3,0 % pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenali u 0,5
Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight: 
Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti:
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American. 
Medián veku bol približne 49 rokov (rozmedzie 23 - 80 rokov), 72,8
Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion. 
Kadcylu musí rekonštituovať a riediť zdravotnícky pracovník a podávať vo forme intravenóznej infúzie.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group. 
Medián PFS pre skupinu s trastuzumab emtanzinom bol 10,8 mesiacov a medián OS sa nedosiahol, v porovnaní s 5,7 mesiacov a 27,9 mesiacov, v uvedenom poradí, pre skupinu s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom.
Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache 
Poruchy nervového systému periférna neuropatia, bolesť hlavy závrat, dysgeúzia, porucha pamäti
In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels. 
V ľudskej plazme boli katabolity trastuzumab emtanzinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1 zistené v nízkych koncentráciách.
Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively. 
Liečebný prínos sa pozoroval v podskupine pacientov, u ktorých došlo k relapsu v priebehu 6 mesiacov od ukončenia adjuvantnej liečby, a ktorí neboli predtým liečení systémovou protinádorovou liečbou metastatického ochorenia (n=118); pomer rizika pre PFS a OS bol 0,51 (95 % IS: 0,30, 0,85) a 0,61 (95 % IS: 0,32, 1,16), v uvedenom poradí.
Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8). 
Trombocytopénia alebo znížený počet krvných doštičiek bol často hlásený v súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k vysadeniu liečby, k zníženiu dávky a k prerušeniu podávania dávky (pozri časť 4.8).
No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase. 
Pacienti s východiskovým zvýšením ALT (napr. z dôvodu pečeňových metastáz) môžu byť náchylní na poškodenie pečene s vyšším rizikom pečeňovej príhody
Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle. 
Trastuzumab bol podaný intravenózne v dávke 6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively. 
Pacienti v štúdii TDM4370g/BO21977 a v štúdii BO29738, ktorí dostávali 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu intravenózne každé 3 týždne, mali v 1. cykle priemernú maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) trastuzumab emtanzinu 83,4 (±
Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose. 
Pred začiatkom liečby a pred každou dávkou má byť sledovaná funkcia pečene.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman. 
Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Transaminases increased (AST/ALT) 
Zvýšené hladiny transamináz (AST/ALT)
No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks. 
Po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie každé 3 týždne sa nepozorovala kumulácia trastuzumab emtanzinu.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents. 
Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4. 
Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion. 
Pacienti, u ktorých bolo podávanie trastuzumab emtanzinu predčasne ukončené, mohli dokončiť celú plánovanú skúšanú liečbu, t. j. HER2-cielenú liečbu podávanú počas až 14 cyklov, tak, že prešli na trastuzumab, ak skúšajúci lekár usúdil, že je to vhodné, berúc do úvahy toxicitu liečby.
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver. 
Ďalšou abnormalitou, ktorú môže vyvolať Kadcyla, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia pečene.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5. 
In vitro štúdie metabolizmu s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu s malou molekulou, je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5.
Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine. 
Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 2,2 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC.
Infections and infestations Urinary tract infection 
Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world. 
Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE. 
V tabuľkách 4 a 5 sú uvedené laboratórne anomálie pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v klinickej štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA a v štúdii BO27938/KATHERINE.
Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment 
Vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak príznaky neustúpia po štandardnej liečbe.
In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5. 
In vitro štúdie metabolizmu v mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu, sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere aj CYP3A5.
What Kadcyla is 
Čo Kadcyla obsahuje
Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion). 
Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet. 
Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy. 
Randomizácia bola stratifikovaná podľa klinického štádia pri prvom vyšetrení (operabilný vs inoperabilný), stavu hormonálnych receptorov, predoperačnej HER2-cielenej liečby (trastuzumab, trastuzumab plus ďalšia(-ie)
No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť úvodnú dávku (pozri časť 5.2).
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Trastuzumab emtanzin nebol skúšaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points. 
% (63/1 243) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po podaní dávky.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials. 
Kadcyla je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok na infúzny koncentrát dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.
You must not be given Kadcyla · if you are allergic to trastuzumab emtansine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ak ste alergický na trastuzumab emtanzin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine. 
V predklinických štúdiách katabolity trastuzumab emtanzinu, vrátane DM1, Lys-MCC-DM1 a MCC-DM1, sa vylučujú hlavne žlčou s minimálnym vylučovaním do moču.
Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity 
Úpravy dávok u pacientov s MBC
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported. 
Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
Early Breast Cancer 
Včasný karcinóm prsníka
If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed. 
Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA 
Tabuľka 4 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg) 
(Úvodná dávka je 3,6 mg/kg)
Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment. 
3) a pacientov na antikoagulačnej liečbe (napr. warfarín, heparín, nízkomolekulárne heparíny) je potrebné starostlivo sledovať počas liečby trastuzumab emtanzinom.
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions. 
Sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz počas infúzie alebo počas 24 hodín po infúzii - to sú takzvané reakcie súvisiace s infúziou.
Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment. 
V súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom boli hlásené prípady krvácania vrátane hemorágie centrálneho nervového systému, respiračnej a gastrointestinálnej hemorágie.