natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This case occurred during a clinical trial and highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to judge distances (such as 4cm) accurately when spraying. 
K tomuto prípadu došlo počas klinického skúšania a objasňuje problémy s aplikovaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť (ako napríklad 4 cm) aplikácie vstreku.
In particular, the MAH was requested to submit an EU risk management plan to the national competent authorities which includes the safety concern of gas embolism and to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol okrem toho požiadaný, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložil plán na riadenie rizika EÚ, ktorý bude zahŕňať výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie, a aby zabezpečil, že všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, bude poskytnutý primeraný vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a bude im ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Quixil. 
Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí absolvovali školenie o používaní lieku Quixil.
Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended. 
Konštrukcia pomôcky by okrem toho má obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať s aplikátorom aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
The thrombin component of Evicel is identical to the thrombin component of Quixil but the fibrinogen component of Evicel differs mainly from that of Quixil in the fact that it does not contain tranexamic acid. 
Zložka trombínu v lieku Evicel je identická so zložkou trombínu v lieku Quixil, ale fibrinogénna zložka lieku Evicel sa od zložky v lieku Quixil líši najmä tým, že neobsahuje kyselinu tranexamovú.
The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgických oddelení by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. občasné aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of Quixil by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. 
Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri aplikácii tohto lieku vo forme aerodisperzie by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
With regard to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air/gas embolism, due to air/gas entering the vasculature. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzdušnej alebo plynovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu alebo plynu do krvného riečišťa.
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered. 
V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na vysušenie poranenej oblasti s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of Quixil by spray application that have been reported and concluded that the risk minimisation measures previously implemented were insufficient to mitigate the identified risk of air embolism associated with the use of the Quixil spray application; 
• výbor posúdil všetky prípady vzduchovej embólie súvisiace s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že v minulosti zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika neboli dostatočné na zníženie rizika vzduchovej embólie súvisiacej s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie;
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, remains positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professionals Communication. 
Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení, a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, zostáva za bežných podmienok používania pozitívny pod podmienkou vykonania zmeny v informácii o lieku (pozri prílohu III), spolu so schválenými opatreniami na minimalizáciu rizík (pozri prílohu IV) a schváleným priamym oznámením zdravotníckym pracovníkom.
Regarding the clinical use of the product, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism that was reported during an endoscopy procedure, where the surgeon has limited visibility of the tissue surface that the use of Quixil by spray application should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance. 
Pokiaľ ide o klinické používanie tohto lieku, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie ohláseného počas endoskopického zákroku, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva, domnieval, že používanie lieku Quixil vo forme aerodisperzie by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť aplikácie vstreku.
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of this product are provided with labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery, a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery and a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, aby všetci používatelia, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, dostali pre regulátor tlaku štítky, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku, upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti pre aplikáciu vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku a žltú nálepku s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information. 
• výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou vykonania schválených opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmien v informácii o lieku,
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants. 
Výbor CHMP preskúmal všetky prípady plynovej embólie hlásené pri používaní tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants. 
Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a zohľadnení odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP na záver identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
The CHMP noted that the difference in composition between Quixil and Evicel results in a higher viscosity for Quixil, which in turn has the consequence that more force is required to deliver spray application of Quixil. 
Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered). 
Od roku 2008 do mája 2012 boli po aplikovaní lieku Quixil vo forme aerodisperzie ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života (z čoho jeden prípad sa skončil smrťou bez podania akéhokoľvek lieku).
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive. 
• Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Tredaptive with food, drink and alcohol 
Tredaptive a jedlo, nápoje a alkohol
The name of your medicine is Tredaptive. 
Názov vášho lieku je Tredaptive.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you. 
Lekár rozhodne, či je pre vás Tredaptive vhodný.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. 
Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
What you need to know before you take Tredaptive 
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study. 
Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
What Tredaptive is and what it is used for 
Čo je Tredaptive a na čo sa používa
Tredaptive is used in addition to diet 
Tredaptive sa používa spolu s diétou
Do not take Tredaptive if 
Neužívajte Tredaptive, ak
Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended. 
Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú.
Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary. 
Tredaptive sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Other medicines and Tredaptive 
Iné lieky a Tredaptive
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates. 
• vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ alebo „fibráty“.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman. 
Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Tredaptive pre ženu.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. 
Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years). 
Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you. 
Neužívajte Tredaptive, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Tredaptive sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose. 
Ak sa Tredaptive vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased. 
Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Tredaptive sa počas trvania štúdie znížili.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Tredaptive majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease. 
Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk. 
Nie je známe, či bude Tredaptive prechádzať do vášho materského mlieka.
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status. 
Tredaptive bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product. 
Keď sa Tredaptive podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
If you forget to take Tredaptive 
Ak zabudnete užiť Tredaptive
Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Pacienti užívajúci Tredaptive súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
• Take Tredaptive with food. 
Tredaptive užívajte s jedlom.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects. 
Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Tredaptive, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg. 
V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Tredaptive a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe. 
Účinok na lipidy bol podobný, či sa Tredaptive podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tredaptive
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions. 
Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor. 
Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia: 
Tredaptive sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive. 
Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
Tredaptive contains a sugar called lactose. 
Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 
Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091
Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Preto sa Tredaptive nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial). 
Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction. 
Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Tredaptive je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction. 
Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1). 
Tredaptive obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21) 
▲ Tredaptive  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive. 
Počas terapie liekom Tredaptive sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Side effects of Tredaptive are: 
Tredaptive sú:
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents. 
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Tredaptive potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive. 
Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Tredaptive.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin. 
V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu.
• Swallow each tablet whole. 
Každú tabletu prehltnite celú.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate. 
Tredaptive sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tredaptive u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).