natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet. 
Tableta sa nemá vybrať z blistra, pokým ju pacient nie je pripravený užiť.
A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine. 
Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje rozdiely v závislosti na pohlaví.
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests. 
V súbore testov nebol azenapín genotoxický.
In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6. 
In vivo sa azenapín javí ako nanajvýš slabý inhibítor CYP2D6.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products. 
(pozri časť 4.8) sa má pri jeho užívaní v kombinácii s ďalšími liekmi s centrálnym účinkom postupovať opatrne.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43. 
Liečba azenapínom 5 mg dvakrát denne viedla k nepatrnému poklesu pomeru DX/DM na 0,43, čo svedčí o inhibícii CYP2D6.
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest. 
V klinických skúšaniach sa počas liečby Sycrestom príležitostne hlásili prípady synkopy.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine. 
- Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment. 
Antipsychotická liečba bola spojená s dysmotilitou pažeráka a s aspiráciou.
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine. 
Počas liečby azenapínom sa zriedkavo hlásila hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu.
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine. 
- Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6) 
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults. 
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate). 
Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration. 
Ak sa Sycrest predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu vnútornej telesnej teploty, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie nadmerným teplotám, súbežná liečba liekmi s anticholinergickou aktivitou alebo dehydratácia, odporúča sa vhodná starostlivosť.
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function. 
U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene a osôb s normálnou funkciou pečene bola farmakokinetika azenapínu podobná.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines. 
Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine. 
Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min. 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below. 
Incidencia nežiaducich reakcií na liek spojených s liečbou azenapínom je uvedená v tabuľke nižšie.
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate). 
Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine. 
V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below. 
Ak nie ste schopný užiť tabletu tak, ako je opísané nižšie, Sycrest sa neodporúča.
fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”). 
Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183). 
Na základe analýzy LOCF vrátane všetkých liečených pacientov, rozdiel v priemernej zmene najmenších štvorcov (least squares, LS) z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 5 mg dvakrát denne a placebom bol -3,1 bodu (95%
Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured. 
Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met. 
I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found. 
Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Immune system disorders 
Poruchy imunitného systému alergické reakcie
The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population. 
Výskyt ortostatickej hypotenzie u starších osôb bol 4,1
Alanine aminotransferas e increased 
Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation. 
U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244). 
Rozdiel v priemernej zmene LS z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 10 mg dvakrát denne a placebom bol -3,0 bodu (95%
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo. 
% pri dávke azenapínu 2,5 mg dvakrát denne, 8,9 % pri dávke azenapínu 5 mg dvakrát denne a 9,2 % pri dávke azenapínu 10 mg dvakrát denne, v porovnaní s 1,1
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine. 
V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady tardívnej dyskinézy.
The tablet should not be pushed through the tablet pack. 
Tableta sa nemá pretláčať cez obal.
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint). 
V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine. 
V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady záchvatov.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest: 
Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h. 
Po intravenóznom podaní je klírens 52 l/h.
Sycrest contains the active substance asenapine. 
Sycrest obsahuje liečivo azenapín.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts. 
N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003 
EU/1/10/640/002
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest. 
U pacientov liečených Sycrestom sa príležitostne hlásili prípady dysfágie.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo. 
7 % prírastok telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty) 6,5 % pri azenapíne v porovnaní s 0,6 % pri placebe.
Withdrawal of Sycrest may be needed. 
Môže byť potrebné ukončenie liečby
Do not cut or tear the blister. 
Blister nestrihajte ani netrhajte.
Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland 
Drynam Road, Swords Co.
Sycrest 10 mg sublingual tablets 
Sycrest 10 mg sublingválne tablety
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia) 
- ak máte nezvyčajne zvýšenú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
Musculoskeleta l and connective tissue disorders 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová stuhnutosť rabdomyolýza
Sycrest 5 mg sublingual tablets 
Sycrest 5 mg sublingválne tablety
EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006 
EU/1/10/640/005
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti sínusová bradykardia, ramienková blokáda, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, sínusová tachykardia
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side. 
5 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „5“ na jednej strane.
Sexual dysfunction Amenorrhoea 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov sexuálna dysfunkcia, amenorea gynekomastia, galaktorea
The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function. 
U osôb s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek a u osôb s normálnou funkciou obličiek bola farmakokinetika azenapínu po jednej dávke azenapínu 5 mg podobná.
Syncope Seizure 
OZNAČENIE OBALU
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance. 
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - alergické reakcie (tie zvyčajne zahŕňajú kombináciu účinkov, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kožná vyrážka, svrbenie a zrýchlený tep srdca), - náhle zvýšenie telesnej teploty spojené s potením, rýchlym tepom srdca, ťažkou svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou a kolísavým krvným tlakom, čo môže viesť ku kóme, - konvulzie, kŕče alebo záchvaty, - mdloba, - pády, ktoré sa môžu objaviť ako dôsledok jednej alebo viacerých vedľajších účinkov ako sú: spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet. 
Po užití tablety 10 minút nejedzte ani nepite.
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia 
Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side. 
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „5“.
OUTER CARTON (10 mg) 
ŠKATUĽA (10 mg)
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo. 
7 % prírastkom telesnej hmotnosti (z východiskovej hodnoty po koncový bod) v porovnaní s placebom (3,1
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side. 
Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „10“.
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 5 mg sublingválne tablety azenapín
OUTER CARTON (5 mg) 
ŠKATUĽA (5 mg)
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 10 mg sublingválne tablety azenapín
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above). 
I boli somnolencia, sedácia, závrat, dysgeúzia, orálna hypestézia, orálna parestézia, nauzea, zvýšená chuť do jedla, únava a zvýšená telesná hmotnosť (pozri
- Do not swallow or chew on the tablet. 
- Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
Allergic reactions 
Upozornenia a opatrenia
In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually. 
Hlásené odhadované dávky boli medzi 15 a 400 mg. Vo väčšine prípadov nebolo zrejmé, či sa azenapín užil sublingválne.
Neutropenia 
Záchvaty
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems. 
- ak máte ochorenie srdca alebo užívate lieky na ochorenie srdca, ktoré zvyšujú vašu náchylnosť na nízky krvný tlak.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration. 
Po podaní sa nemá počas 10 minút jesť ani piť.
- sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness, 
Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla hyperglykémi
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily. 
Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor. 
Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
{Invented name} can be used when lithium can not be used. 
{Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored. 
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive. 
- Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated). 
Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania. 
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania. 
A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”. 
Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva “bipolárna afektívna porucha”.
{Invented name} is used in the treatment of 
{Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders. 
Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose. 
Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient. 
Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Take special care with {INVENTED NAME} 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years. 
Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
The initial recommended daily dose is 750 mg. 
Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME} 
SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Manic episodes in bipolar disorder: 
Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>. 
Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME} 
AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS 
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves. 
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile. 
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision. 
Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg. 
Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor. 
Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania. 
U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
PACKAGE LEAFLET 
DODATKY K SÚHRNU
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications. 
U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT 
OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal 
8 , Quinta da Beloura 2710-444