natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data on the safety and efficacy of OLYSIO in patients older than 65 years. 
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic 
% nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur. 
Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
R155K Q80X+D168X4 
Q80X+D168X R155X+ D168X4
METAVIR fibrosis score 
Skóre fibrózy METAVIR
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir. 
K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects. 
Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin. 
Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 atorvastatínom.
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected. 
Očakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu a pravastatínu.
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults. 
Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1 
Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate 
Obsah kapsuly nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range. 
= bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
Genotype 1b 
u genotypu 1b.
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces. 
C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Study1 
Štúdia1
Description of selected adverse reactions 
Opis vybraných nežiaducich reakcií Vyrážka a pruritus
Alkaline phosphatase 
Chémia Alkalická fosfatáza
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 
Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml 
Medián východiskovej hladiny HCV RNA (log10 IU/ml)
ULN = Upper Limit of Normal. 
Limit of Normal)
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam 
SEDATÍVA/ANXIOLYTIKÁ
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction. 
podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11). 
+ sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%) 
1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9
Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation. 
Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu“ v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby je 48 týždňov).
Patients treated with vitamin K antagonists 
Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Súhrn bezpečnostného profilu simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, vychádza zo zlúčených údajov zo štúdií fázy 2 a štúdií fázy 3 C205, C206, C208, C216 a HPC3007, ktoré zahŕňali 924 pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov a 540 pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3 
Darunavir/ritonavir3
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin 
2 a fázy 3: pacienti, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine]) 
(indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone 
Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV 
„Naivní“ pacienti a pacienti s recidívou v minulosti2 s cirhózou alebo bez nej, ktorí nie sú koinfikovaní HIV
It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir. 
HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements. 
Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%. 
Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných“ pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment). 
Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej je založený na zlúčených údajoch zo štúdie fázy 2 HPC2002 a zo štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018, ktoré zahŕňali 472 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom bez ribavirínu (155, 286 a 31 pacientov dostávalo liečbu 8, 12 alebo 24 týždňov v uvedenom poradí), a 108 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom a ribavirínom (54
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays. 
V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients. 
Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil. 
Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI) 
Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔ 
R(-) metadón AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔
Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro. 
nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased 
Tabuľka 8: Prípady „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi“ pozorované u pacientov ázijského pôvodu v klinickej štúdii HPC3005 fázy 3 oproti zlúčenej fázy 3 štúdií C208, C216 a HPC3007 u pacientov, ktorí dostávali simeprevir alebo placebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (prvých 12 týždňov liečby)
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir + 
Tabuľka 6: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy vyplývajúce z liečby u pacientov, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom (12 týždňov: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týždňov: štúdia HPC2002)
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally. 
Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov,
Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs. 
stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules) 
EU/1/14/924/001 (7 kapsúl)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2 
Výsledok pre pacientov bez SVR12
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8). 
3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi” (pozri tabuľku 8).
The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11). 
400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4). 
nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate. 
Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome. 
Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir. 
Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules 
NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation 
nauzea časté zápcha zápcha zápcha
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%) 
Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
How OLYSIO works 
Ako OLYSIO účinkuje
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate 
Obsahuje monohydrát laktózy.
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
„naivní“ pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní“ pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome 
Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Laboratory abnormalities 
Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
(OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin) 
(inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis. 
(klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety 
- atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 
Skóre fibrózy METAVIR F0-2
- Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ako uchovávať OLYSIO - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 
1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4'; 
- máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1“ alebo „genotypu 4“;
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15. 
Miera odpovede pacientov s cirhózou (skóre METAVIR F4), ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b 
F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
C2121 N = 106 
C2121
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1). 
Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir 
Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced. 
zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied 
150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT. 
2 Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV
Nisoldipine 
Nisoldipín
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg: 
warfarín 10 mg:
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
% pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
sofosbuvir N = 286 n (%) 
N = 286 n (%)
(OATP1B1 inhibition by tacrolimus) 
(inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection. 
Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%) 
1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Hyperbilirubinemia Grade 1 
Hyperbilirubinémia
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied 
S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06)
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir 
Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou
1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4). 
U pacientov s HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začiatkom liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 4.4).
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash* 
Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
Genotyp 1, „naivní“ pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%) 
3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3