natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied. 
Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
- Sleepiness. 
- Ospalosť.
LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
Obsahuje aj citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated. 
Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukónanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa vyhodnotili u potkanov.
- To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution. 
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures 
- Ochorenie zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, zápal ozubice
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid. 
Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component. 
I z bezfarebného skla s bromobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým vrúbkovaným krytom s plastovým flip-off komponentom.
Each vial contains 5 ml of concentrate. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction 
Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia Intersticiálna choroba pľúc
It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone). 
Používa sa na: - predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). - zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, 
- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5). 
Pri podávaní Zoledronic acid Mylan spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions. 
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Reakcie z precitlivenosti.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. 
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie (nevoľnosť) a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache. 
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) ŠTÍTOK NA SPOLOČNOM BALENÍ 4 INJEKČNÝCH
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of 
1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Zoledronic acid Mylan contains sodium. 
Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík.
You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant. 
Zoledronic acid Mylan sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%). 
V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid. 
Čo Zoledronic acid Mylan obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded. 
Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching. 
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections 
Citrónan sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Multipack: 4 vials (4 packs of 1) 
Spoločné balenie: 4 injekčné liekovky (4 balenia po 1 injekčnej liekovke)
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid. 
Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po nej.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid. 
U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) niekedy vedúce k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4). 
Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľuste (pozri časť 4.4).
Zoledronic acid Mylan contains sodium 
Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment. 
Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution. 
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny koncentrát Zoledronic acid Mylan sa má zriediť s 9 mg/ml (0,9
4 vials 
ZO 4 INJEKČNÝCH
You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding. 
Nesmiete dostať Zoledronic acid Mylan: - ak dojčíte.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of 
V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28. 
Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan 
Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment. 
Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby liekom Zoledronic acid Mylan, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid. 
Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti a spavosti.
How to store Zoledronic acid Mylan 
Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution. 
Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Zoledronic acid Mylan s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution. 
Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 9 mg/ml (0,9
Figure 1. 
NA 1
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan. 
%) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.
How Zoledronic acid Mylan is used 
Ako používať Zoledronic acid Mylan
Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
Mylan sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem. 
Predtým, ako začnete používať Zoledronic acid Mylan, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml 
Spoločné balenie: 4 (4 balenia po 1 injekčnej liekovke) injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding. 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia. 
Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie).
Skeletal morbidity rate 1.74 p-value 
Hodnota p Miera morbidity skeletu
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome 
Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate. 
Koncentrát sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla, s gumovým uzáverom a plastovým krytom typu flip-off.
Proportion of patients with SREs (%) p-value 
Podiel pacientov sSRE
Mean changes from baseline in BPI scores. 
Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml). 
%) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % m/V roztoku glukózy (minimálna koncentrácia: 3 mg/100 ml; maximálna koncentrácia: 4 mg/100 ml) sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a pri teplote 25 °C.
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml 
1 injekčná liekovka po 5 ml infúzneho koncentrátu 4 injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek po 5 ml infúzneho koncentrátu
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding. 
Zoledronic acid Mylan sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. 
0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Placebo) 
(CLcr =
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy. 
Pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/786/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/004
Component of a multipack. 
SPOLOČNÉHO BALENIA
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6. 
Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v tabuľke 6. Použila sa nasledovná obvyklá klasifikácia: veľmi časté (≥
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
PODÁVANIA Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
BOX OF 10 VIALS 
ŠKATUĽA NA 1 INJEKČNÚ
Hypocalcaemia-related ADRs 
Získaný Fanconiho syndróm
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose) 
40 mg tableta perorálne použitie blister (OPA/hliník /PVC-hliník)
No data are currently available for ages younger than 2 years. 
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
The temperature must not exceed 37°C. 
Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years. 
Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Read this before you open the package 
Toto si prečítajte pred otvorením balenia
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
The application can be repeated, if necessary. 
V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
For laparoscopy, see recommendations below. 
Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority. 
Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Package Leaflet: Information for the patient 
Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
• Risk Management Plan (RMP) 
Plán riadenia rizík (PRR)
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required. 
Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). 
EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Other ingredients are: 
Ďalšie zložky sú:
What EVICEL is and what it is used for 
Čo je EVICEL a na čo sa používa
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor. 
Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Other medicines and EVICEL 
Iné lieky a EVICEL
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed. 
Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Preferred Term 
Preferovaný názov
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures: 
Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
No adverse reactions were reported during the study. 
Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
At the end of this period the product has to be used or discarded. 
Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30 
Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions. 
Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles. 
Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL. 
Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area. 
Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient. 
Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated. 
Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation. 
Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Human Fibrinogen: 
Ľudský fibrinogén:
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described. 
Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction. 
Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source. 
Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours. 
I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites. 
Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin. 
Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
What you need to know before you use EVICEL 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL