natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded. 
Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
What ZEPATIER contains 
Čo ZEPATIER obsahuje
ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle. 
ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
• have diabetes. 
• máte cukrovku.
Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC. 
Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin. 
V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8). 
Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby ZEPATIEROM sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans. 
Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients. 
Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency 
Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food. 
Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
• feeling weak or lack of energy (asthenia) 
• pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long 
• rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters 
Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir. 
Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
• check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak; 
• skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir 
sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection 
Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
If you forget to take ZEPATIER 
Ak zabudnete užiť ZEPATIER
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir. 
Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
• feeling nervous (anxiety) 
• pocit nervozity (úzkosti),
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk. 
Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
ZEPATIER contains lactose monohydrate. 
ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Embryo fetal and post natal development 
Embryonálno-fetálny a postnatálny vývin
Do not chew, crush or split the tablet. 
Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis). 
Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE. 
Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy “neznámy”.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12). 
Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose. 
ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Clinical Isolates 
Klinické izoláty
Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected. 
Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Most late ALT elevations resolved with ongoing therapy with ZEPATIER or after completion of therapy (see section 4.4). 
Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other. 
Béžová oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s označením „770“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
• If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose. 
• ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8). 
Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Ak máte neznášanlivosť laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters. 
Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen. 
Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.
• you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems 
• užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1). 
Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes. 
U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté artralgia, myalgia
If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule. 
Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders: Common decreased appetite 
Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy Časté znížená chuť do jedla
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates. 
Elbasvir a grazoprevir sú u ľudí inhibítormi transportéra liečiv BCRP na úrovni čriev a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine. 
Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis. 
Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7. 
Pozorované rozdiely v odpovediach na liečbu podľa liečebného režimu v špecifických populáciách pacientov s prítomnými alebo chýbajúcimi východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations. 
Grazoprevir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami < 1-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein. 
Elbasvir a aj grazoprevir sa viažu na ľudský sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
• have ever taken any medicine for hepatitis C 
• ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
MSD logo 
INÉ MSD logo
• dabigatran to prevent blood clots 
• dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication. 
Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits. 
Preukázalo sa, že elbasvir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events. 
Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
• If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away. 
Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The tablets are packaged into a carton containing two (2) cardboard cards, each cardboard card containing (2) 7-count aluminium blisters sealed in a cardboard card for a total of 28 tablets. 
Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
ZEPATIER. 
ZEPATIEROM.
• check for side effects 
• skontrolovať vedľajšie účinky,
Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk. 
Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
• unusual hair loss or thinning 
• nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics. 
V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol 
• rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse 
Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted. 
Štúdie karcinogenity s grazoprevirom a elbasvirom sa nevykonali.
Interactions between ZEPATIER and other medicinal products 
Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5. 
Hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A alebo NS3 z referenčných sekvencií a klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5.
For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12. 
U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure. 
Zahŕňa osoby s východiskovými sekvenovanými údajmi a ktoré buď dosiahli SVR počas 12 týždňov, alebo splnili kritérium virologického zlyhania.
The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2). 
Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER. 
Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet. 
Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte“ v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics. 
Osobitné pokyny na dávkovanie ribavirínu, vrátane úpravy dávky, si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects. 
Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations. 
U menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho sa počas liečby zvýšili hladiny ALT na > 2,5 - 5-násobok ULN; žiadna liečba sa neukončila z dôvodu tohto zvýšenia hladín ALT.
ZEPATIER is not for use in children and adolescents under 18 years of age. 
ZEPATIER nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1. 
Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Co-administration with ZEPATIER is contraindicated. 
Súbežné podávanie so ZEPATIEROM je kontraindikované.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session. 
Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available. 
U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku elbasviru a grazopreviru na fertilitu.
Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily. 
Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
NS3 polymorphisms considered were any amino acid substitution at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175. 
Za NS3 polymorfizmy sa považovali akékoľvek substitúcie aminokyselín v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175.
• decide if you should take ZEPATIER and for how long 
• rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function 
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans. 
Elbasvir nie je inhibítor CYP3A in vitro a grazoprevir je slabý inhibítor CYP3A u ľudí.
Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly. 
Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
C-SURFER (double-blind) 
C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets 
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits. 
Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters. 
Tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej dve papierové karty, každá papierová karta obsahuje dva hliníkové blistre po 7 tabliet.
Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis. 
Nepredpokladá sa, že sa elbasvir a grazoprevir odstránia peritoneálnou dialýzou.
For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%. 
Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť elbasviru je 32 %. Absolútna biologická dostupnosť grazopreviru po jednorazovej dávke 200 mg bola v rozsahu 15 - 27 % a po viacnásobnom podaní dávky 200 mg v rozsahu 20 - 40 %.
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
The table is not all-inclusive. 
Tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť