natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets. 
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm. 
% pacientok dostávajúcich ribociklib a letrozol sa odhadovalo, že budú PFS v 24. mesiaci v porovnaní s 35,9
However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC. 
Avšak zo štúdií toxicity na potkanoch a psoch boli hlásené atrofické zmeny semenníkov pri expozíciách, ktoré boli nižšie alebo rovnaké ako ľudská ezpozícia pri najvyššej odporúčanej dennej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. 
Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that at a 600 mg dose of ribociclib, a moderate CYP3A4 inhibitor (erythromycin) may increase ribociclib steady-state Cmax and AUC 1.2-fold and 1.3-fold, respectively. 
Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že pri 600 mg dávke ribociklibu môže stredne silný inhibítor CYP3A4 (erytromycín) zvýšiť v rovnovážnom stave Cmax a AUC ribociklibu 1,2-násobne a 1,3-násobne, v uvedenom poradí.
No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205 
Počet udalostí - ribociklib: 140, placebo: 205
Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies. 
%) a pokles počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bol hlásený u 58,6 % pacientok dostávajúcich Kisqali v akejkoľvek kombinácii v štúdiách fázy III.
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction, 
• s nekompenzovaným alebo signifikantným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho srdcového zlyhávania, nestabilnej angíny pektoris a bradyarytmie;
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level. 
Prerušenie dávkovania liekom Kisqali až do zotavenia na ≤ východiskový stupeň, potom pokračujte najbližšou nižšou dávkou.
Kisqali 200 mg film-coated tablets 
Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
Placebo plus letrozole N=334 
Placebo a letrozol N=334
Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2). 
C podľa Childa-Pugha) sa môže zvýšiť (menej ako 2-násobne) expozícia ribociklibu a odporúča sa začiatočná dávka 400 mg Kisqali raz denne (pozri časť 5.2).
Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer. 
Po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave boli pre vyhodnotenie účinku ribociklibu na interval QTc u pacientok s pokročilým karcinómom urobené sériové, trojnásobné EKG vyšetrenia.
Grade 3* (>5 to 20 x ULN) 
Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Substances that may decrease ribociclib plasma concentrations 
Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation. 
I zahŕňali N-acetyláciu, sulfáciu, konjugáciu cystínu, glykozyláciu a glukuronidáciu.
Clinical benefit rate b 
Miera klinického prínosu b
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off) 
Tabuľka 7 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) založené na rádiologickom hodnotení skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132 
Počet udalostí ribociklib: 92, placebo: 132
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633). 
Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,427; 95% IS: 0,288;
Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease. 
Pomery rizík založené na analýze vopred špecifikovaných podskupín pacientok liečených Kisqali a fulvestrantom preukazovali konzistentný benefit naprieč rôznymi podskupinami vrátane veku, predchádzajúcej liečby (včasná alebo pokročilá), predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnych terapií, postihnutia pečene a/alebo pľúc a iba kostného metastatického ochorenia.
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6. 
V klinicky relevantných koncentráciách nemá ribociklib žiadny potenciál pre časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg. 
U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 400 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má dávka znížiť na 200 mg.
The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum). 
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného fenytoín, rifampicín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased. 
ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina bilirubínu v krvi.
Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off) 
Tabuľka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
Progression free survival a 
Prežívanie bez progresie a
What Kisqali is used for 
Na čo sa Kisqali používa
In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted. 
U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 200 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má liečba liekom Kisqali prerušiť.
Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3) 
Štúdia CLEE011F2301
No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109 
Počet udalostí ribociklib: 83, Placebo: 109
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant 
Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom Čas (mesiace) ribociklib+ fulvestrant placebo+fulvestrant
Full analysis set 
Analýza celého súboru
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off) 
Obrázok 1 MONALEESA-2 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride. 
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1). 
Používanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242) 
Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Co-administration of caffeine (CYP1A2 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the caffeine exposure by 20% (1.20-fold) in healthy subjects, compared with administration of caffeine alone. 
Súbežné podanie kofeínu (substrát CYP1A2) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo v porovnaní s podaním samotného kofeínu u zdravých jedincov expozíciu kofeínu o 20 % (1,20-násobne).
Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily). 
Balenia Kisqali obsahujúce 21 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich najnižšiu dennú dávku ribociklibu 200 mg (1 tabletu raz denne).
• Medicines used to treat angina such as bepridil. 
Lieky, ktoré sa používajú na liečbu angíny, ako je bepridil.
If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor. 
Po ukončení liečby silným inhibítorom CYP3A4 a uplynutí minimálne 5 polčasov inhibítora CYP3A4 (pozri SmPC príslušného CYP3A4 inhibítora) sa má pokračovať dávkou Kisqali, ktorá sa použila pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A4.
No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80 
Počet udalostí ribociklib: 61, placebo: 80
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily. 
Za istých okolností vám lekár môže predpísať nižšiu dávku Kisqali, napr. 400 mg (2 tablety po 200 mg) raz denne alebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) raz denne.
After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated. 
Po začatí liečby sa majú testy funkcie pečene urobiť každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
• Hair loss or hair thinning (alopecia) 
Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)
Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets. 
Jednotlivé balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily). 
Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg. 
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku ribociklibu sa tiež hodnotil v osobitnej štúdii, ktorá zahŕňala 7 zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek (absolútna GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (aGFR 15 to <30 ml/min) a 3 jedincov bez karcinómu v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (aGFR <15 ml/min) pri jednorazovej dávke ribociklibu 400 mg. U jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa AUCinf zvýšila o 1,96 násobok a Cmax o 1,51 násobok v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1). 
Užívanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časti 4.8 a 5.1).
Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2) 
Štúdia CLEE011A2301
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe, kašeľ
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin. 
Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe pre- a perimenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, a negativitou HER2, v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom oproti placebu v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom.
916 [95% CI: 0.601, 1.396]). 
IS: 0,601; 1,396]).
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population. 
Pravdepodobnosť progresie pri liečbe ďalšou líniou alebo smrti (PFS2) u pacientok, ktoré predtým dostávali ribociklib bola v štúdii nižšia v porovnaní s pacientkami v skupine s placebom s pomerom rizík 0,692 (95%
Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743] 
Pomer rizík = 0,569 95 % IS [0,436; 0,743]
95% CI [0.441, 0.694] 
IS [0,441; 0,694]
• Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam. 
Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov alebo na upokojenie alebo anestézu , ako je midazolam.
In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10 
V celej sledovanej populácii preukázali výsledky účinnosti štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a NSAI/tamoxifén a goserelín v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a NSAI/tamoxifén a goserelín (pomer rizika 0,553; 95% IS: 0,441; 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose. 
Ribociklib je pri dávke 600 mg silným inhibítorom CYP3A4 a pri dávke 400 mg stredne silným inhibítorom CYP3A4.
• Nausea (feeling sick) 
Nevoľnosť (pocit na vracanie)
Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily). 
Balenia Kisqali obsahujúce 63 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich plnú dennú dávku ribociklibu 600 mg (3 tablety raz denne).
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days. 
Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s letrozolom v dávke 2,5 mg raz denne po dobu 28 dní.
Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products. 
Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka a populačná farmakokinetická analýza ukázali, že medzi ribociklibom a letrozolom nie je žiadna lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment 
Obrázok 6 MONALEESA-3 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant. 
Medián PFS bol 20,5 mesiaca (95 %IS: 18,5; 23,5) u pacientok liečených Kisqali a fulvestrantom a 12,8 mesiaca (95%
There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7). 
(MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Na základe pozorovaného predĺženia QT počas liečby, možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 4 (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Placebo plus NSAI plus goserelin N=247 
Placebo a NSAI a goserelín N=247
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection) 
Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib 
Kisqali 200 mg filmom obalené tablety ribociklib
If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2). 
Keď sa liečba silným inhibítorom ukončí, po uplynutí minimálne 5 polčasov silného inhibítora CYP3A4 sa má dávka Kisqali zmeniť na dávku používanú pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively). 
V klinických štúdiách fázy III sa vyskytli udalosti hepatobiliárnej toxicity u vyššieho podielu pacientok v ramenách s Kisqali v akejkoľvek kombinácii v porovnaní s ramenami s placebom v akejkoľvek kombinácii (23,2
The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer. 
% CV) a geometrický priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) bol 25,5 l/hod (66 % CV) v rovnovážnom stave pri dávke 600 mg u pacientok s pokročilým karcinómom.
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity 
Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatotoxicita
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain 
Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída, bolesť brucha
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali. 
Ak sa stupeň 3 znovu objaví, ukončite liečbu liekom Kisqali.
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients). 
Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 361 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated. 
Po začatí liečby sa má kompletný krvný obraz sledovať každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients). 
Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 318 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
It may harm them, 
Medián OS [mesiace]
Grade 1 or 2** 
Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Repeated-dose toxicity 
Toxicita po opakovanom podávaní
How Kisqali works 
Ako Kisqali účinkuje
How much Kisqali to take 
Koľko Kisqali užívať
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment 
Obrázok 2 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS v celkovej populácii na základe hodnotenia skúšajúcim
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia, vyrážka
Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro. 
In vitro ribociklib nie je v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom OAT1, OAT3 alebo MRP2.
How long to take Kisqali 
Ako dlho užívať Kisqali
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Pri súbežnom užívaní senzitívnych CYP3A4 substrátov s úzkym terapeutickým indexom sa odporúča opatrnosť a je potrebné preveriť odporúčania uvedené v SmPC týchto liekov týkajúce sa ich súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products. 
Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že fulvestrant nemá žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ribociklibu po súbežnom podaní týchto liekov.
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553 
Počet udalostí ribociklib: 131, placebo: 187 Pomer rizík =
Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered. 
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s menším potenciálom inhibície CYP3A4.
Resume Kisqali at the same dose level. 
Pokračujte v liečbe liekom Kisqali v rovnakej dávke.
Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%). 
% pacientok liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii, hlavne kvôli zvýšeniu hladiny ALT (6,9
22 August 2017 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (see section 4.4). 
Kisqali podáva so senzitívnymi substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.4).