natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia. 
Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine. 
Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
- Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4). 
- chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis. 
Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
- You should keep to this diet while taking Pravafenix 
- Túto diétu dodržiavajte aj počas užívania lieku Pravafenix.
Pravafenix contains lactose 
Pravafenix obsahuje laktózu
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued. 
Ak je podozrenie, že u pacienta vznikla intersticiálna pľúcna choroba, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state. 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition. 
Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4). 
Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8). 
Pri niektorých statínoch, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (pozri časť 4.8).
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole). 
Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet. 
Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins. 
Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period. 
Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily 
Priemerné percentuálne zmeny v 12. týždni oproti východiskovej úrovni u pacientov liečených liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg raz denne
Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.). 
Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased. 
Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Vzhľadom na pravastatín, ktorý je kontraindikovaný (pozri ďalej), liek Pravafenix je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting. 
Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia) 
Vyrážka na koži, abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane alopécie)
• Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function. 
• svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis. 
Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.
EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules 
EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol. 
LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix. 
- Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed. 
V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness. 
Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.) 
Pravafenix je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (definované ako klírens kreatinínu < 60 ml/min)
• Obesity. 
• obezita,
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased 
Znížená hladina hemoglobínu, znížený počet bielych krviniek
Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc). 
Žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída,
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min. 
V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders). 
O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances 
• účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium 
rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium 
Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I, 
Aktivácia PPARα vyvoláva aj zvýšenie syntézy apoproteínov A-I, A-II a cholesterolu HDL.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. 
Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women. 
O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women. 
O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established. 
Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping 
• účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight. 
zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Intersticial pneumopathies 
Intersticiálne pneumopatie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠE
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3). 
Pravafenix je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (časť 4.3).
(see section 4.4). 
(pozri časť 4.4).
As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate. 
U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
• The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. 
sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
- Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen. 
- známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
30 hard capsules 
A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and 
Zníženie (bodový odhad) hodnôt kyseliny fenofibrovej je o 30,94
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination. 
Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency. 
myopatie a veľmi zriedkavej rabdomyolýzy so sekundárnou renálnou insuficienciou alebo bez nej.
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist 
Ak užijete viac lieku Pravafenix, ako máte Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tél/Tel: + 32.2.411.48.28. 
Tél: + 32.2.411.48.28.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid. 
Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
- Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine. 
- antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
• Kidney problems (increased or decreased levels of certain enzymes within the body seen in a test) 
• problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
How to store Pravafenix 
Ako uchovávať Pravafenix
Hepatobiliary disorders Transaminases increased. 
Zvýšenie transamináz.
- You suffer from pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to abdominal pain) - You are pregnant or breast-feeding. 
- ak máte pankreatitídou (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha), - ak ste tehotná alebo dojčíte,
Mean (%)± SEb p-valuec 
SEb p-hodnotac
Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever. 
máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix. 
10-násobok ULN bez svalových symptómov) sa pozorovalo u 0,06
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES 
FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
• Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture. 
• rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol) 
- počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy, - užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period. 
Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05 
± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness) 
myozitída, svalová slabosť)
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized. 
V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate 
- obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study. 
Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate 
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol). 
Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
- You suffer from kidney disease. 
- ak máte ochorenie žlčníka,
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074. 
% v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min). 
- deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov), - stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek (definovaná ako hodnota odhadnutého klírensu kreatinínu < 60 ml/min),
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss) 
UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),
∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively. 
AUCt a Cmax je o 111,88
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate. 
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin. 
Počas súbežného podávania fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilnej poruchy funkcie obličiek.
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules. 
Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. 
U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism) 
• abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Do not take Pravafenix if you are breast-feeding. 
Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin. 
Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069). 
0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol. 
Keď sa pravastatín podal jednu hodinu pred cholestyramínom alebo štyri hodiny po cholestyramíne, alebo jednu hodinu pred kolestipolom, nepozorovalo sa klinicky významné zníženie biologickej dostupnosti alebo terapeutického účinku.