natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If such reactions occur appropriate treatment is recommended. 
Pokiaľ sa také reakcie objavia, odporúča sa vhodná liečba.
Duration of immunity: 1 year. 
Trvanie imunity: 1 rok
Onset of immunity: 3 weeks. 
Nástup imunity: 3 týždne
VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, 
Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015 
Dátum prvej registrácie: 03/07/2015
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone. 
Po zmiešaní lieku s týmito vakcínami Canigen, tvrdenia o bezpečnosti a účinnosti Canigen L4 nie sú odlišné od tých, ktoré sú opísané pre Canigen L4 podaný samostatne.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8. 
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých, ktoré boli uvedené v časti 4.8.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age. 
Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.
Special precautions for use in animals Not applicable. 
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age. 
Prvú dávku je možné podať od 6 do 9(*) týždňov veku a druhú dávku od 10 do 13 týždňov veku.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection. 
Zmiešaná vakcína má mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported. 
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené klinické príznaky imunitou sprostredkovanej hemolytickej anémie, imunitou sprostredkovanej trombocytopénie, alebo imunitou sprostredkovanej polyartritídy.
Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrogénfosforečnan draselný voda pre injekcie
4.2 Indications for use, specifying the target species 
Indikácie n použitie so špecifikovaním cieľovýh druhov
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection. 
Napríklad lokálny opuch v mieste podania môže mať priemer až 5 cm a môže trvať až 5 týždňov
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses) 
BALENIA 10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávok)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml) 
EU/2/15/183/001 - 10 liekoviek (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 liekoviek (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 liekovka (10 ml)
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins. 
Čas použiteľnosti po zriedení vakcínami Canigen podľa návodu: 45 min.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component. 
Cornell počas každoročnej revakcinácie, bolo stanovené, že nedochádza k intergferencii s anamnestickou odpoveďou navodenou injekčne podaným vírusom parainfluenzy psov.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite. 
1°C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú chuť do jedla.
PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs 
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours. 
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion 
Aktívna imunizácia psov proti: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia infekcie - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom zníženia infekcie a urinálnej sekrécie
ATCvet code QI07AB01. 
Imunologiká pre psovité, inaktivovaná bakteriálna vakcína ATCvet kód: QI07AB01.
Nederland: 
Holandsko
Γαλλία, 
ESPAÑA S.A.,
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product. 
Pred podaním zmiešanej vakcíny čítať písomnú informáciu pre používateľov príslušných vakcín Canigen.
10 ml (10 doses) 
1 ml (1 dávka) 10 ml (10 dávok)
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12 
Inaktivované kmene Leptospira: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose). 
Plastová škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami po 1 ml (1 dávka)
1 ml and 10 ml vial 
{1 ml a 10 ml liekovky}
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml 
Plastová škatuľka s 10 alebo 50 liekovkami po 1 ml Papierová škatuľka s 1 liekovkou 10 ml
FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 
FR-06516 Carros, Prantsusmaa, Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised. 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň ale nesmie byť miešaná s vakcínami radu Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnej dcérskej spoločnosti), určenými pre inranazálne podanie obsahujúcimi zložky: Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2 a/alebo vírus parainfluenzy psov kmeň Cornell, kde sú registrované.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých ktoré boli popísané v časti 4.6.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
In vitro a in vivo údaje u necieľových druhov napovedajú, že vakcína môže navodiť určitý stupeň skríženej ochrany proti L. interrogans skupinový sérotyp Icterohaemorrhagiae sérovar
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised. 
Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná a podávaná s vakcínami radu Canigen od rovnakého držiteľa rozhodnutia o registrácii (alebo národnej dcérskej spoločnosti), určenými pre subkutánne podanie obsahujúcimi nasledujúce zložky: vírus psinky kmeň Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Manhattan LPV3, psí parvo vírus kmeň 154 a/alebo psí parainfluenza vírus kmeň Cornell, kde sú registrované.
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00 
FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky odlišné od tých ktoré boli popísané v časti 6. I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4. 
Onderstepoort, psí adenovírus typu 2 kmeň Manhattan LPV3, parvovírus psov kmeň 154 a/alebo psí parainfluenza vírus kmeň Cornell, má byť rekonštituovaná jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4.
Excipient: 
Inkompatibility:
Infections may be more likely in younger children. 
Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions. 
Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
The first three doses are given at two-week intervals. 
Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments. 
Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011. 
Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta. 
Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
EMA/544699/2019 EMEA/H/C/002015 
EMA/615981/2019
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment. 
Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur. 
Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
After this, Benlysta is given once every four weeks. 
Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies). 
Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections. 
B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Why is Benlysta authorised in the EU? 
Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term. 
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU 
Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
What is Benlysta and what is it used for? 
Benlysta a na čo sa používa?
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour. 
Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes. 
SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits. 
Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE. 
Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated. 
Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage. 
Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year. 
Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE. 
Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given. 
Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
What benefits of Benlysta have been shown in studies? 
Benlysta boli preukázané v štúdiách?
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE. 
Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week. 
Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
What are the risks associated with Benlysta? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer. 
Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo. 
V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo. 
V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin. 
Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How is Benlysta used? 
Ako sa liek Benlysta používa?
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate. 
Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Other information about Benlysta 
Benlysta
Benlysta contains the active substance belimumab. 
Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE. 
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo. 
V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
How does Benlysta work? 
Benlysta účinkuje?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland). 
Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Nemecko a Poľsko).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka. 
Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Pantoprazole Olinka.
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170 
rev. EMEA/H/A-29/1170
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid. 
Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára priveľa kyseliny.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland. 
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: Nemecku a Poľsku.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto by sa malo vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
What is Pantoprazole Olinka? 
Čo je liek Pantoprazole Olinka?