natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec. 
Pacienti s narušenou funkciou pečene by sa mali poradiť s lekárom skôr ako začnú užívať liek Losec.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable. 
Výbor CHMP sa na základe uvedených skutočností domnieva, že pomer prínosu a rizika lieku Losec je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure. 
Pravdepodobnosť vzniku symptómov refluxu alebo poškodenia epitelu pažeráka je funkciou kvantitatívnej abnormality počtu refluxných udalostí a/alebo vystavenia pažeráka kyseline.
“Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults” 
Losec gastrorezistentné tablety je indikovaný na liečbu symptómov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých”
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised. 
Boli harmonizované najmä indikácie a s nimi súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection. 
V súčasnosti sú na trhu 4 samostatné formy lieku Losec: gastrorezistentné tablety, kapsuly, prášok na infúzny roztok a prášok na injekčný roztok.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age 
• symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofágovom refluxe, V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich
In most patients healing occurs within four weeks. 
Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do štyroch týždňov.
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations. 
Bolo však potrebných niekoľko vysvetlení pre všetky zmesi, najmä v súvislosti s časťami týkajúcimi sa výroby, kontroly liekového produktu, uzatváracieho systému kontajnera a stability.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome” 
• liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms. 
Pokiaľ ide o spôsob podávania kapsúl a tabliet v prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, výbor CHMP súhlasil s tým, že kapsula sa môže otvoriť a jej obsah prehltnúť, a to na základe štúdií (bioekvivalencie) in vivo a tiež štúdií in vitro skúmajúcich užívanie dispergovaných/suspendovaných tabliet/granúl perorálnych liekových foriem.
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations 
Časť 4.6: Gravidita a laktácia - všetky zmesi
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses.. 
Výbor CHMP zaregistroval údaje dokazujúce, že omeprazol nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v prípade pacientov so slabým metabolizmom a usúdil, že hoci pacienti so slabým metabolizmom majú päť až desaťnásobne vyššiu priemernú AUC ako osoby s funkčným enzýmom CYP2C19, neexistuje žiadny dôkaz, že pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19 majú zvýšené riziko pri liečbe omeprazolom v odporúčaných dávkach.
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC) 
LIEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOĽNOPREDAJNÝ LIEK)
The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy. 
Výbor CHMP bol toho názoru, že dlhodobá inhibícia kyseliny pomocou inhibítorov PPI môže podporovať malabsorpciu vitamínu B12 a pridal upozornenie, že omeprazol môže znížiť absorpciu vitamínu B12, čo treba v prípade dlhodobo liečených pacientov zohľadniť.
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection. 
V rámci tohto návrhu budú mať tablety a kapsuly viazané na lekársky predpis pre všetky sily rovnaké indikácie (dokázala sa bioekvivalencia medzi tabletami a kapsulami rovnakej sily), čo sa týka aj indikácií pre infúzny a injekčný roztok.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate. 
Výbor CHMP považoval intravenózne zmesi za alternatívy perorálnej liečby pre dospelých pacientov, keď použitie perorálnych liekov nie je vhodné.
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur. 
Proximálne žalúdočné vredy sú často rozsiahle, zvyčajne sa pomaly hoja a môžu sa vracať.
The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že skúsenosti s bezpečnosťou v rámci klinických skúšok skúmajúcich tablety a kapsuly dokazujú, že profil nežiaducich udalostí v prípade detí do 16 rokov je zvyčajne rovnaký ako v prípade dospelých, ktorí boli liečení krátkodobo aj dlhodobo, a že nie sú dostupné dlhodobé údaje o účinkoch lieku na dospievanie a rast.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders. 
Bola pridaná informácia o potrebe pravidelného dohľadu pri prekročení doby liečby jeden rok a o tom, že pacienti s dlhodobými rekurentnými symptómami nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať lekára, najmä pacienti starší ako 55 rokov, pretože stúpajúci vek je rizikovým faktorom vzniku žalúdočných porúch.
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations). 
Navrhnuté harmonizácie sa týkajú najmä liekového produktu a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé informácie o vzhľade, polymorfizmoch, špecifikáciách a stabilite látok lieku (horečnatá soľ omeprazolu pre tablety MUPS, omeprazol pre kapsuly a sodná soľ omeprazolu pre injekciu a infúziu).
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified. 
Diskutovalo sa aj o profylaktickom použití lieku Losec, keďže je odlišné od terapeutických indikácií, a toto použitie bolo odôvodnené.
An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions. 
Pre infúznu a injekčnú formu bolo pridané ďalšie znenie o tom, že nadmerné dávky podľa klinických štúdií neviedli k žiadnym nežiaducim reakciám súvisiacim s dávkou.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež uvádza, že pomer prínosu a rizika liečby omeprazolom v podmienkach udržiavacej liečby by sa mal neustále prehodnocovať a že pacienti by mali byť pod pravidelným dohľadom, najmä keď sa prekročí doba liečby 1 rok.
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI. 
Výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť záver o tom, či je pre pacientov so samotnými eróziami prínosom liečba pomocou inhibítorov PPI.
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks. 
Pacienti sú tiež upozornení, aby sa poradili s lekárom, ak v mali minulosti žalúdočný vred alebo ak podstúpili gastrointestinálnu operáciu, v prípade žltačky, narušenej funkcie pečene alebo ochorenia pečene a ak sú najmenej 4 týždne nepretržite liečení na symptómy nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy.
The recommended initial dose is 60 mg daily. 
Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg denne.
It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach. 
Podáva sa ako prekurzor a špecificky inhibuje žalúdočnú H+/K+ATPázu (protónová pumpa) v závislosti od dávky, čím inhibuje prenos iónov H+ do lúmenu žalúdka, ktorý zodpovedá za vylučovanie kyseliny do parietálnych buniek žalúdka.
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs). 
Omeprazol je substituovaný benzimidazol patriaci do terapeutickej skupiny inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „inhibítor PPI“).
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted. 
Pridal sa výrok o potenciálne zvýšenej alebo zníženej absorpcii účinných látok a absorpcii závislej od pH žalúdka v dôsledku zníženej vnútrožalúdočnej kyslosti.
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC. 
Liek Losec MUPS (tabletový systém obsahujúci viac jednotiek) tablety je tiež dostupný ako voľnopredajný liek.
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily. 
Výbor CHMP usúdil, že dostupné vedecké informácie dostatočne dokazujú účinnosť omeprazolu pri liečbe pálenia záhy a refluxu kyseliny a jeho lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom, najmä pri krátkodobom používaní voľnopredajného lieku v dávke 20 mg denne.
Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP. 
Výbor CHMP vzhľadom na vysoké potenciálne riziko pre pacientov prijal výrok o kontraindikovanom použití v prípade pacientov precitlivených na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Special populations: all formulations 
Osobitné skupiny pacientov: všetky zmesi
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs. 
Peptické vredy sú spojené so zvýšeným rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je napríklad krvácanie, ale nemusí to platiť pre povrchové erózie, ktoré sa bežne vyskytujú počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I). 
Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Losec a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel. 
Pokiaľ ide o interakciu s klopidogrelom, ak pacienti užívajú klopidogrel, mali by o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika v súlade s odporúčaním pre liek výlučne na lekársky predpis.
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections. 
V tejto časti sa uvádzajú zistené nežiaduce reakcie na liek alebo podozrenie na takéto reakcie.
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis” 
„Liečba refluxnej ezofagitídy“ a „dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou“
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009. 
Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3. Schválili sa záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uvedené v písomnom záväzku zo 14. decembra 2009.
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers. 
Inhibítory PPI sú účinné aj pri primárnej prevencii vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole. 
V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a nelfinaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, odporúča sa pozorné klinické sledovanie spolu so zvýšením dávky antiretrovírusového lieku, lebo v prípade súbežného podávania s omeprazolom sa znižujú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate. 
Refluxná ezofagitída vzniká kombináciou nadmerného gastroezofágového refluxu žalúdočnej šťavy a narušeného ezofágového klírensu refluxátu.
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear. 
Výbor CHMP po porade s kardiovaskulárnou podskupinou Pracovnej skupiny pre účinnosť potvrdil, že medzi inhibítormi CYP2C19 a klopidogrelom sa pozoruje farmakokinetická a farmakodynamická interakcia, hoci klinický dôsledok tohto zistenia nie je jasný.
After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy: 
Výbor CHMP po diskusii o rôznych existujúcich textoch vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a po pripomenutí, že skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, prijal nasledujúce harmonizované indikácie lieku Losec v prípade dospelých na intravenózne použitie ako alternatívu perorálnej liečby:
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable. 
Najčastejšia a účinná liečba peptickej ezofagitídy alebo symptomatického ochorenia GERD zahŕňa zníženie vylučovania žalúdočnej kyseliny, a to buď pomocou blokátorov H2, alebo pomocou inhibítora PPI, a preto výbor CHMP považoval túto indikáciu za vhodnú na schválenie.
The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable. 
„Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu” Indikácia pre liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu je už harmonizovaná v celej EÚ a výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population. 
Výbor CHMP diskutoval o súvislosti omeprazolu a výskytu fraktúry kostí/bedra v prípade starších pacientov, najmä v prípade pacientov postihnutých osteoporózou.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations 
Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie - všetky zmesi
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended. 
Súbežné podávanie nelfinaviru je kontraindikované a súbežné podávanie atazanaviru sa neodporúča.
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis 
• dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou,
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition. 
Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom zohľadnil súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky, a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Výbor CHMP po preskúmaní údajov prijal harmonizovaný modul 3 a zohľadnil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť v máji 2010 aktualizáciu modulu 3.
Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged 
Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa preto neodporúča.
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable. 
Liečba refluxnej ezofagitídy zahŕňa zníženie vylučovania kyseliny a za najúčinnejšiu liečbu refluxnej ezofagitídy sa v súčasnosti považujú inhibítory PPI a výbor CHMP preto považoval za vhodné schváliť túto indikáciu.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC. 
Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na uvedenie upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v dôsledku vzniknutých výhrad sa vyhodnotí výsledok epidemiologickej štúdie o riziku pádu a fraktúr, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa určili dôsledky pre súhrn charakteristických vlastností lieku Losec.
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence. 
Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), dvanástnikových vredov alebo žalúdočno-dvanástnikových erózií v prípade rizikových pacientov, o prevenciu tvorby vredov v prípade rizikových používateľov nesteroidných protizápalových liekov, je odôvodnená vzhľadom na vysoký a stúpajúci výskyt.
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations. 
Súhrn charakteristických vlastností lieku tiež poskytuje usmernenie pre úpravy dávok a praktické rady o podávaní týchto zmesí.
i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis 
Pacienti s rizikom vdýchnutia obsahu žalúdka počas celkovej anestézie/prevencia vdýchnutia kyseliny
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe. 
Liek Losec (omeprazol) bol zaradený do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a harmonizovalo ich znenie v celej Európe.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion 
Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - prášok na injekciu a prášok na infúziu
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily. 
Odporúčaná dávka na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov (vek > 60, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu) je 20 mg raz denne.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations. 
Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru prijal harmonizované súbory dokumentov obsahujúcich informácie o produkte pre rôzne formy lieku Losec a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy a rozlišoval medzi liekmi, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a liekmi, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
g) Acid-related dyspepsia 
Dyspepsia spojená s kyselinou
The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight. 
Výbor CHMP schválil špecifické dávkovanie a odporúčania pre dĺžku liečby pre jednotlivé indikácie pre pediatrických pacientov, pričom sa zohľadnil vek pacientov (≥
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet. 
Výbor CHMP dospel k záveru, že omeprazol je vhodný liek na zmiernenie pálenia záhy a kyslej regurgitácie v podmienkach voľnopredajného lieku za predpokladu, že pacient dodržiava odporúčané dávkovanie a liek používa správne, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.