natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo. 
Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications. 
CHMP tiež zvážil dostupné údaje podporujúce odporúčané dávkovanie pre každú z vyššie uvedených indikácií.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low. 
Pomery u pacientov s inými poruchami, pre ktoré je paroxetín indikovaný, sú podobne nízke.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant. 
Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. 
U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication. 
Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics. 
To má za následok disproporčné zvýšenia plazmatických koncentrácií paroxetínu, a z tohto dôvodu nie sú farmakokinetické parametre konštantné, čo vedie k nelineárnej kinetike.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour. 
Aj ďalšie psychické stavy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedného správania.
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk. 
Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka.
Miraflores 1495-131 Algés 
Miraflores 1495-131
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician. 
Ženy, ktoré plánujú graviditu, alebo ktoré otehotnejú počas liečby, musia byť upovedomené o potrebe konzultácie s lekárom.
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine. 
Procyklidín: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced. 
Pokiaľ sa spozorujú anticholinergné účinky, dávka procyklidínu sa musí znížiť.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated. 
V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised. 
Aj keď paroxetín nezvyšuje vplyv alkoholu na mentálne a motorické zručnosti, súčasné používanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed. 
U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly. 
Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more). 
Tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace a viac).
No signs of drug effects were observed in these infants. 
U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. 
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou.
Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol. 
Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotencuje depresívny účinok etanolu.
Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. 
Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system. 
Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, žeparoxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom.
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants. 
Tieto štúdie skúmali riziko samovražedného chovania (vrátane dokonaných samovrážd, samovražedných pokusov a samovražedných myšlienok) pri používaní rôznych antidepresív.
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both. 
Pokiaľ je to vhodné, má sa vyprázdniť žalúdok a to buď vyvolaním dávenia, výplachom, alebo oboma spôsobmi.
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared. 
Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen. 
Zmena znenia vzhľadom na možnosť zvýšenia odporúčanej dávky, ak sa po niekoľkých týždňoch liečby pri odporúčanej dávke neprejaví dostatočná reakcia.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders. 
V dôsledku týchto údajov Veľká Británia kontraindikovala používanie paroxetínu u detí do 18 rokov so závažnými depresívnymi poruchami.
Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma. 
Paroxetín je v rozsiahlej miere distribuovaný do tkanív a farmakokinetické výpočty svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva paroxetínu.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder. 
Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne v klinických štúdiách u mladistvých s ťažkou depresívnou poruchou.
Very rare: gastrointestinal bleeding. 
Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks. 
Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema). 
Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine. 
Opatrnosť a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú tieto lieky kombinované s paroxetínom.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard. 
Zvýšené samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich bolo už pozorované v klinických štúdiách a pri hodnotení postmarketingových údajov, a preto sa výbor CHMP nedomnieva, že nové údaje predstavujú z tohto hľadiska nové dôkazy.
Farma APS - Produtos Farmacêuticos, 
Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Efficacy in children 
Účinnosť u detí
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function. 
Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poškodením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie.
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor. 
Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data). 
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3.
None required re-start of the medication. 
Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine. 
Na základe vyhodnotených údajov nebol žiadny náznak závislosti od paroxetínu.
Special Patient Populations 
Špeciálne skupiny pacientov
Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction. 
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester. 
Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v používaní paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties. 
Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholinergným receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholinergné vlastnosti.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility. 
Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov preukázali, že paroxetín ovplyvňuje fertilitu u samíc aj samcov.
Uncommon: confusion, hallucinations. 
Menej časté: zmätenosť, halucinácie.
Genthon BV Box 7071 
Holandsko Genthon BV Box 7071
Rare: bradycardia. 
Zriedkavé: bradykardia
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results. 
Prerušenie podávania paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene dlhodobo zvýšené.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery. 
Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms. 
Prerušenie podávania paroxetínu (najmä ak je náhle) často vedie k abstinenčným symptómom.
11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie 
Dubonnet 92400 Courbevoie
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults. 
Nie sú dostupné žiadne štúdie uskutočnené u detí a adolescentov o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress. 
Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitovanosťou ako je neschopnosť sedieť alebo stáť v kľude zvyčajne spojené so subjektívnou tiesňou.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment. 
Pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine. 
Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1%.
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake. 
Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je silným a selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms. 
Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom sérotonergných účinkov, alebo abstinenčných symptómov.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine. 
Preto pacienti liečení vyššími dávkami, pacienti liečení dlhšie a pacienti, ktorých liečba bola náhle zastavená, môžu byť vystavení zvýšenému riziku symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine. 
Hoci väčšina symptómov hlásených na základe klinických skúšok nebola závažná, následne sa na základe spontánnych hlásení dokázalo, že u niektorých pacientov sa prejavili závažné a prudké symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction. 
Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone. 
V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration. 
Paroxetín sa spája s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie.
As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine. 
Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.
Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea. 
Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea.
Estrada Nacional 117-2 
Nacional 117-2
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme. 
Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súčasne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects). 
V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals. 
Režim postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval v znižovaní dennej dávky o 10mg v týždenných intervaloch.
Dosing should commence at the adult starting dose. 
Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion. 
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby boli dostupné vhodné liekové formy/koncentrácie na uľahčenie titrácie v súlade s odporúčaniami o dávkovaní uvedenými v SPC pripojenom k prílohe III tohto stanoviska.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate. 
Antikonvulzíva: karbamazepín, fenytoín, valproát sodný.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing. 
Dochádza k čiastočnej saturácii first-pass účinku a k zníženému plazmatickému klírensu, pretože telesná záťaž sa zvýši pri vyšších jednorazových dávkach alebo po podaní opakovanej dávky.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products. 
- Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín sú dôvody na znepokojenie.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies. 
Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A. 
Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group. 
Výskyt možných udalostí spojených so samovraždou a sebapoškodzovaním v skupine užívajúcej paroxetín bol 2-3-násobný v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, zatiaľ čo udalosti spojené s nepriateľským správaním v skupine užívajúcej paroxetín sa vyskytli 6-krát častejšie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV. 
CHMP preto odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín, ako je uvedené v prílohe I v znení posledných zmien a doplnkov, v súlade s SPC uvedeným v prílohe III a podľa podmienok stanovených v prílohe IV.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility. 
Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých, pretože kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours. 
Výsledky výskumných štúdií nenaznačujú zvýšené riziko samovrážd u pacientov, ktorým bol predpísaný paroxetín a rovnako postmarketingové správy naznačujú nízky pomer správania spojeného so samovraždou.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH). 
Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products. 
- Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults. 
Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov.
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally]. 
<Paroxetín perorálna suspenzia obsahuje metyl a propylparabén, o ktorých je známe, že spôsobujú urtikáriu; zvyčajne reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná dermatitída, ale zriedkavo okamžitá reakcia s bronchospazmom.>
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects). 
Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan. 
Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.
The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes. 
Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131
Qualimed 34 rue saint romain 
Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar 
Limited Station Close Potters Bar