natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia. 
3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium, 
zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are: 
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Study 301 Overall Survival ITT Population 
Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded. 
Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Česká republika 
Česká republika Eisai
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection 
0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection 
NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
Impaired liver function due to cirrhosis 
Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial. 
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution. 
5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution. 
5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin. 
Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Uncommon (Frequency %) 
Menej časté (Frekvencia
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin. 
Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin 
Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
Oropharyngeal pain Epistaxis 
Orofaryngálna bolesť Epistaxa
See section 4.2 for dosage recommendation. 
Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. 
Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Mucosal 
Liposarkóm
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137). 
Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
HALAVEN (n=508) 
(n=508)
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups. 
Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin. 
5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika) 
+ 420 242 485 839 (Česká republika)
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension 
Gastroezofagálna refluxná choroba
Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability. 
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia. 
3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Pregnant staff should not handle HALAVEN. 
Gravidné ženy nemajú manipulovať s HALAVENOM.
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin. 
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro. 
Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Study 309 Liposarcoma Subgroup 
Štúdia 309 Podskupina liposarkómu
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose. 
Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Includes Grade 5 events. 
5. stupňa.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities. 
Podanie HALAVENU na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) <
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%) 
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK 
POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively. 
6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dacarbazine (n=72) 
Dakarbazín (n =
The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively. 
Zlúčené frekvencie zoskupených TEAE a laboratórnych abnormalít neutrofilov boli 307/404
Deep vein thrombosis 
Trombóza hlbokých žíl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml 
Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population. 
% pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a 
Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml 
Obsahuje 0,88 mg eribulínu v 2 ml.
4.9 Overdose 
Vyrážka (4,9
Rash (4.9%) (G3/4: 
%) (G3/4:
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C 
Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%) 
Hyperbilirubinémia (1,4
Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l. 
Liečba eribulínom sa má začať len u pacientov s hodnotami ANC ≥
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) 
Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
HALAVEN (n=157) 
(n = 157)
Septic Shock (0.2%) 
Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin 
PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain 
Bolesť svalov a kostí Bolesť svalov a kostí hrudníka
Chills 
Lyoner
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%) 
(G3/4: 3,5 %)a Kašeľ (15,0
Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2). 
4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. 
Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5
Capecitabine (n = 83) 
Kapecitabín (n =
Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400 
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 ml injekčná liekovka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 3 ml injekčná liekovka
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/001 1 vial 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin. 
Neutropénia mala za následok prerušenie liečby u <
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a 
%) (G3/4:0,5 %)
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d 
%) (G3/4: 1,9 %)d
Dysuria 
Bolesť
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d 
Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (7,6
Development of Grade 3 or 4 peripheral neuropathy occurred in 7.4% of breast cancer patients and 3.5% of sarcoma patients. 
% pacientov s karcinómom prsníka a 3,5
Water for injections 
Neotvorené injekčné liekovky
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a 
%) (G3/4: 1,1
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152) 
Dakarbazín HALAVEN Dakarbazín HALAVEN
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%) 
%) (G3/4: 1,0
Renal impairment 
Porucha nechtov
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d 
%) (G3/4: 0,7 %)d
1 vial of 3 ml 
1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d 
%) (G3/4: 0,1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial 
Vonkajšia škatuľa 3 ml injekčná liekovka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial 
Vonkajšia škatuľa 2 ml injekčná liekovka
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d 
%) (G3/4: 0,5 %)d
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes. 
Tento limit môžete prekročiť naprogramovaním iba jedného bolusu v priebehu 10 minút.
• If you forget the dose before a meal: 
Ak zabudnete na dávku pred jedlom:
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act. 
Tieto lieky sa používajú na mentálne problémy, ktoré ovplyvňujú vaše myslenie, pocity alebo konanie.
• Contamination and/or infection 
• znečisteniu a/alebo infekcii
This applies, for example, when changing from: 
Toto platí, ak sa napríklad mení :
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007 
Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”. 
Ak potrebujete podanie ešte jedného bolusu, stlačte “SEL” a potom “ACT”.
All procedures must be performed under sterile conditions. 
Všetky postupy sa musia vykonávať za sterilných podmienok.
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital. 
Rovnako systém pumpy bude pred vašim prepustením z nemocnice naprogramovaný a otestovaný.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely. 
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always. 
o Vždy noste so sebou vyplnenú Núdzovú informačnú kartu pacienta.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures 
Informácie o pláne na minimalizáciu rizík, obavách o bezpečnosti a opatreniach na zníženie rizík
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing. 
Tieto obmedzenia sú potrebné na zabezpečenie určitej kontroly nad schopnosťou pacientov naprogramovať si svoje inzulínové dávkovacie schémy, a aby sa zabránilo možnosti predávkovania.
This ensures that the full dose will be delivered. 
Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) 
• ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1. 
Priemerný farmakokinetický profil je znázornený na obrázku 1.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily. 
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie.
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs. 
Rezervoár je úplne naplnený (približne 15 ml alebo 6000 jednotiek Insumanu Implantable), nezávisle na potrebách pacientov.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise. 
Možné operačné a klinické problémy, a ako reagovať v prípade, že takéto problémy nastanú.
Do not extend this period of time. 
Neprekračujte toto časové obdobie.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter. 
Starostlivé sledovanie metabolizmu sa odporúča počas prechodu a aj niekoľko nasledovných týždňov po ňom.
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times. 
o Vždy noste so sebou nejakú formu rýchlo pôsobiaceho cukru.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump. 
Ak sa tak neurobí, môže dôjsť k trvalému poškodeniu pumpy.
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration. 
Neočakáva sa, žiadny vplyv jedla na Cmax, Tmax a AUC po CIPII podaní.
• one human insulin preparation to another, 
• jeden ľudský inzulín na druhý,
Elderly population (≧65 years old) 
Starší pacienti (≧ 65 rokov)
Insulin does not cross the placental barrier. 
Inzulín neprechádza placentárnou bariérou.
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby súčasťou školiaceho programu pre centrá boli nasledujúce kľúčové prvky:
• If you forget to have your pump refilled: 
Ak zabudnete, že si máte naplniť pumpu:
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who: 
V súvislosti so zmenou zo zvieracieho na ľudský inzulín, môže byť potrebné zníženie dávky predovšetkým u pacientov, ktorí:
There are no fixed rules for insulin dose regimen. 
Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu.
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons. 
Čas medzi dvoma naplneniami pumpy nesmie presiahnuť 45 dní z dôvodu stability používaného inzulínu.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable. 
Insuman Implantable by nemal byť používaný počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Insumanom Implantable.
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems. 
Pacient má významnú úlohu v diagnostikovaní a nápravách hyperglykémie spôsobených problémami s fungovaním pumpy.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes. 
Tieto materiály budú obsahovať veľmi podobné grafické návrhy (mock-ups), ako tie, ktoré sú uvedené v prílohách aktuálneho schváleného plánu na minimalizáciu rizík.
• Patient selection criteria 
Kritériá pre výber pacienta
A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition. 
Vyplachovanie pumpy sa vykonáva za účelom zvrátenia tohto stavu.
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another. 
Nastavenie dávkovacej schémy môže byť potrebné, ak pacient prechádza z jedného inzulínového preparátu na iný.
Combination of Insuman with pioglitazone 
Kombinácia Insumanu s pioglitazónom
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies. 
• predtým potrebovali vyššie dávky inzulínu kvôli prítomnosti inzulínových protilátok
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens. 
Výskyt týchto reakcií sa líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused. 
Nepoužitý inzulín sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami a nesmie sa znovu použiť.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush. 
Pacientove glykemické hodnoty sa musia po vypláchnutí sledovať minimálne každých 15 minút.
Skin erosion 
Erózia pokožky
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic. 
Napĺňanie pumpy je proces, ktorý sa musí vykonať za sterilných podmienok v nemocnici alebo v klinickom prostredí.
If this happens, contact your doctor immediately. 
Ak sa tak stane, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%. 
Dôvodom na začatie kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie inzulínu (CIPII) bola krehká (brittle) diabetes u 62,7%, hypoglykémia u 29,2%, periférna inzulínová rezistencia u 5,0% a hypoglykémia a krehká diabetes u 3,1% pacientov.
Insert the needle into the skin. 
Vpichnite ihlu do kože.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels. 
Ak sa zmení fungovanie pumpy, pacient by mal byť schopný rozpoznať zmenu v hladinách cukru v krvi.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines). 
Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed. 
Neboli pozorované žiadne klinické príznaky, makroskopicky viditeľné zmeny alebo podráždenie v brušnej dutine.
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance). 
Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a sťažnosti na pomôcku (product technical complaints) pozorované v súvislosti s infúznym systémom (vrátane nežiaducich reakcií súvisiacich s implantáciou a/ alebo s údržbou pomôcky).
This may require a change to your insulin dose (see section 4). 
To si môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu (pozri časť 4).
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances. 
Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin. 
Na začiatku štúdie polovica pacientov prešla na Insuman Implantable, zatiaľ čo druhá polovica zostala na Insuplante.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant. 
Toto riziko je možné znížiť nepretržitým nosením brušného pása až do vytvorenia opuzdrenia (cca 1 mesiac) a obmedzením pacientových aktivít ihneď po implantovaní pomôcky.
This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin. 
To znamená, že Insuman Implantable je koncentrovanejší ako štandardný inzulín.
• have a tendency to hypoglycaemia, 
• majú tendenciu k hypoglykémii,
If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor. 
Ak zaznamenáte bolesť, začervenanie, opuch v oblasti implantácie, kontaktujte svojho lekára.
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years. 
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Insumanu Implantable u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Medical imaging technique 
Lekárska zobrazovacia technika
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer. 
Naplnenie rezervoára (zásobníka) smie vykonať len vyškolený a kvalifikovaný personál v súlade s pokynmi výrobcu pumpy.
Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained. 
Skôr ako budete môcť použiť pumpu Medtronic MiniMed Implantable, budete vyškolení.