natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing. 
Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
What are the risks associated with Afstyla? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention. 
Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week. 
V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Why is Afstyla approved? 
Prečo bol liek Afstyla povolený?
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes. 
Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla. 
Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week. 
U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes. 
Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný“ alebo „dobrý“ pri liečbe 92 % epizód krvácania.
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII). 
Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
It contains the active substance lonoctocog alfa. 
Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection. 
Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products. 
V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
How is Afstyla used? 
Ako sa liek Afstyla používa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
How does Afstyla work? 
Afstyla účinkuje?
10 March 2011 
10. marca 2011
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011. 
Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer. 
V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age. 
Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Why was Tienam reviewed? 
Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
The CHMP agreed on the following indications: 
Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
What is Tienam? 
Tienam?
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects. 
Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever. 
Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187 
EMA/815593/2010 rev.1
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam. 
Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital. 
Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States'). 
Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections. 
Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States. 
Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme. 
Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group. 
Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above. 
• liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU. 
Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults. 
Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected, 
• použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia, 
• závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients. 
Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem. 
Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'. 
Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU). 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
Počas tohto prebiehajúceho procesu vznikli medzi členskými štátmi nezhody v súvislosti so spôsobom, akým sa liek Tienam môže používať, čo sa pozorovalo v rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a v písomných informáciách pre
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system. 
Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
• complicated skin and soft-tissue infections, 
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
• complicated intra-abdominal infections, 
• komplikované vnútrobrušné infekcie,
• intra- and post-partum infections, 
• infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form 
(EU) číslo (Vymyslený) názov
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate 
2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Strength Pharmaceutical form Target species 
Lieková forma Cieľový druh
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU* 
D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
* PFU - plaque forming units. 
* PFU - plakotvorné jednotky
It is used for the treatment of the following diseases: 
Používa sa na liečbu týchto ochorení:
The usual recommended dose is 50 mg once a week. 
Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis. 
Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
EMA/89430/2017 EMEA/H/C/004007 
EMEA/H/C/004007
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016. 
Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases. 
Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment. 
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks. 
Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications. 
Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Benepali sa bude správať rovnako, pokiaľ ide o účinnosť u dospelých a detí v schválených indikáciách pre liek Benepali.
What is Benepali and what is it used for? 
Benepali a na čo sa používa?
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups: 
• určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov) v týchto skupinách:
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat. 
Liečbu liekom Benepali má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Benepali veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Enbrel a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat. 
Tento proteín sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali. 
Keďže liek Benepali je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Benepali nemusia opakovať.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease. 
Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments; 
• psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections. 
Benepali nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (ak sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections). 
Benepali sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; 
Liek Benepali sa môže používať aj u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát;
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234). 
Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Benepali je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako liek Enbrel: po 24 týždňoch liečby došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR u 78 % pacientov liečených liekom Benepali (193 z 247) v porovnaní s 80 % pacientov liečených liekom Enbrel (188 z 234).
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective. 
Okrem toho v štúdii porovnávajúcej liek Benepali s liekom Enbrel u dospelých s reumatoidnou artritídou sa ukázalo, že obidva lieky sú rovnako účinné.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate. 
Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease. 
• psoriáza s plakmi (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke) so stredne ťažkou až závažnou formou ochorenia u dospelých a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou ochorenia.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations. 
Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 62,5 kg, keďže tento liek nie je dostupný v nízkodávkových formách.
What are the risks associated with Benepali? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benepali?
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly). 
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Benepali, poskytne lekárom, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vzdelávací materiál (aby pacientov naučili správne používať naplnenú injekčnú striekačku/pero).
What benefits of Benepali have been shown in studies? 
Benepali boli preukázané v štúdiách?
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient. 
Liek Benepali sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne ťažkým až závažným ochorením, ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby, alebo sa používa samostatne v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over). 
• stredne ťažká až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment. 
Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Benepali vysadiť.
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin. 
Benepali je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek alebo pier obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray; 
• závažná axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, ale bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach;