natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1 
Každé balenie Vihumau obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial. 
Zoberte obal adaptéra a umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe. 
Injekčnú liekovku a vopred naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure 
typ chirurgického postupu
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)# 
Menej časté* Menej časté (PTP)
Check with your doctor or nurse if you are not sure. 
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe. 
Po rekonštitúcii naberte roztok späť do injekčnej striekačky.
Chromogenic assay Median (range) 
Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme. 
pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Prosím, zaznačte si na krabičku lieku začiatok uchovávania lieku
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections. 
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5. 
Rekonštituovaný liek je číry, bezfarebný roztok, bez prítomnosti cudzorodých častíc,
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 500
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 4000
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package. 
Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
On-demand treatment 
Ošetrenie na základe potreby
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, zvracanie, dýchavičnosť), ktoré v niektorých prípadoch môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs 
- 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon* 
Menej časté* Menej časté* Menej časté*
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 3000
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg) 
__2 x podávané IU__ telesná hmotnosť (kg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS 
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Čo je Vihuma a na čo sa používa Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinovaný koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma. 
A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Vihumau, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg) 
x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
PK parameter 
Farmakokinetický parameter
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (800 IU/ml po rekonštitúcii).
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Haemorrhage 
Závrat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 3000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1200 IU/ml po rekonštitúcii).
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0 
Tlf: +49 6103 801-0
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (100 IU/ml po rekonštitúcii).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s príškom obsahuje 2500 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1000 IU/ml po rekonštitúcii).
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) 
IU/kg oproti 41,7 IU/kg).
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection. 
Voda na injekcie Ako vyzerá Vihuma a obsah balenia
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13) 
Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0 
Tél/Tel: +49 6103 801-0
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Peel back the paper cover from the vial adapter package. 
Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 4000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (1600 IU/ml po rekonštitúcii).
6.2 Incompatibilities 
Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (200 IU/ml po rekonštitúcii).
Chromogenic assay 
Biotest Austria GmbH
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany)
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2500 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v rekonštituovanom roztoku nie sú cudzorodé častice a zafarbenie.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
5.2 Pharmacokinetic properties 
12) Farmakokinetický parameter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution). 
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 1000 medzinárodných jednotiek simoctocog alfa (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 250 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Po rekonštitúcii Vihuma 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII).
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Vihuma (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Inhibitors 
Imunogenicita
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Vihuma s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 - 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n =
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs 
- 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie - 1 adaptér injekčnej liekovky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 500 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Normal weight (n=14) 
(n=14)
Major surgery 
Väčšia operácia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 4000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients. 
Inhibítory faktora VIII u predtým neliečených pacientov.
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger. 
Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 3000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 1000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
The adapter snaps to the vial when done. 
Adaptér nakoniec zacvakne do injekčnej liekovky.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004 
EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Prophylaxis 
Parestézia
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2000 medzinárodných jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok simoctocog alfa (rekombinovaný ľudský koagulačný faktor VIII)
Paraesthesia Headache Dizziness 
Bolesť hlavy
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever. 
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0 
Τηλ: +49 6103 801-0
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe. 
Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah injekčnej liekovky.
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years. 
Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral. 
Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03 
Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation. 
Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France 
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients. 
So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS). 
Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion. 
Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours. 
Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses. 
Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy 
Viale G. Richard 7, 20143
Radiotherapy 
Radioterapia
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones). 
Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide. 
- Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients. 
Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37). 
U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046). 
Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).