natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg]. 
Pacienti dostávajúci Tredaptive, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive. 
Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Tredaptive vyhnúť.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. 
Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive. 
Tredaptive počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Tredaptive znovu užívať.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive. 
V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Tredaptive žiadny rozdiel.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4). 
Tredaptive so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Some people get dizzy after taking Tredaptive. 
Niektorí ľudia po užití lieku Tredaptive dostanú závrat.
Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age. 
Tredaptive sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout. 
Tredaptive sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001). 
V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels. 
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations). 
V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Tredaptive vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied. 
Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Tredaptive sa neskúmal.
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku Tredaptive neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain. 
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u jedincov, ktorí užili túto vyššiu dávku, zodpovedali reakciám pri vysokej dávke kyseliny nikotínovej a zahŕňali: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate. 
Ďalšie zložky sú: hypromelóza (E464), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), nátriumstearylfumarát, hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8). 
U zdravých jedincov dostávajúcich Tredaptive nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (pozri časť 4.8).
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2. 
Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom Tredaptive, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Tredaptive, p<
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor. 
V klinických štúdiách dostalo Tredaptive samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive. 
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive. 
Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk. 
Kyselina nikotínová, zložka lieku Tredaptive, však do materského mlieka prechádza.
No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive. 
Tredaptive sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg. 
Ak sa Tredaptive vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine. 
Pri súbežnom podávaní lieku Tredaptive s liekmi prevažne metabolizovanými UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
If you take more Tredaptive than you should 
Ak užijete viac lieku Tredaptive, ako máte
●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) 
● Tredaptive (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
• Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. 
Ako užívať liek • Tredaptive užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Tredaptive a day. 
Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Tredaptive denne.
Rare: rhinitis 
Zriedkavé: úzkosť
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Tredaptive a day. 
Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Tredaptive denne.
Tredaptive: Use in patients with renal insufficiency has not been studied. 
Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher). 
Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
• Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone. 
Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Tredaptive, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Tredaptive.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive. 
Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Tredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive. 
Pri predpisovaní lieku Tredaptive má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin). 
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Tredaptive po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured. 
Ak sa počas užívania lieku Tredaptive so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae. 
Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Tredaptive bola 5 000 mg/100 mg.
How to store Tredaptive 
Ako uchovávať Tredaptive
Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. 
Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Tredaptive contains lactose 
Tredaptive obsahuje laktózu
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6). 
Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
EU/1/08/459/001 14 modified-release tablets EU/1/08/459/002 28 modified-release tablets EU/1/08/459/003 56 modified-release tablets EU/1/08/459/004 84 modified-release tablets EU/1/08/459/005 98 modified-release tablets EU/1/08/459/006 168 modified-release tablets EU/1/08/459/007 196 modified-release tablets EU/1/08/459/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/459/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 
84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients. 
Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Tredaptive so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Tredaptive podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Contents of the pack and other information 
Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tredaptive obsahuje
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side. 
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“.
56 modified-release tablets 
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended. 
Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Tredaptive contains lactose. 
Tredaptive obsahuje laktózu.
Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant 
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
• rash with flat, red spots 
• suchá koža, • vyrážka s plochými červenými škvrnami,
How to take Tredaptive 
Ako užívať Tredaptive
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5). 
Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Tredaptive podávať >1 hodinu pred alebo
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8). 
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014 
EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4). 
% pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Uncommon: insomnia Rare: anxiety 
Menej časté: nespavosť
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ). 
Ďalšia analýza ukázala, že Tredaptive (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets 
14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks. 
U pacientov prechádzajúcich na Tredaptive z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension 
Veľmi časté: nával Menej časté: hypotenzia
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4). 
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Tredaptive (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose. 
Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Tredaptive v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied. 
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Tredaptive u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive. 
2 548 užívajúcich Tredaptive) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Tredaptive.
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8). 
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Tredaptive vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
How Tredaptive Works 
Ako Tredaptive účinkuje
• muscle pain or tenderness 
• bolesť alebo citlivosť svalov,
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of 
Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Tredaptive na dve tablety denne.
Caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher). 
Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Tredaptive, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive. 
Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Tredaptive pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose. 
Preto sa má u pacientov prechádzajúcich z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na Tredaptive začať s dávkou 1 000 mg/20 mg.
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock 
Zriedkavé: angioedém; precitlivenosť I. typu Neznáme: anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: dna Zriedkavé: porucha znášanlivosti glukózy
Talk with your doctor before taking Tredaptive if: 
Skôr ako začnete užívať Tredaptive, poraďte sa so svojím lekárom ak:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets. 
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Hepatic insufficiency Tredaptive: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied. 
Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively. 
(sčervenanie, teplo, svrbenie a pichanie), 7,2 %, kyselinu nikotínovú (rôzne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním) 16,6 % a kombináciu placebo/simvastatín 0,4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012 
EU/1/08/459/012
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively). 
V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Tredaptive 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Tredaptive 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets 
56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 
MSD SHARP & DOHME GMBH
Uncommon: dyspnoea 
Zriedkavé: rinitída
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive. 
Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain. 
V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
• blistering rash 
STRIPOCH BLISTER
84 modified-release tablets 
x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
• dry skin 
• opuch pier,
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope 
Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy; parestézia Menej časté: závrat
• generalised swelling 
• grganie,