natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion. 
Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky testu môžu byť spôsobené tvorbou protilátok IgM ako odpoveď na podanie vakcíny.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Dispose of in accordance with local requirements. 
Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde. 
Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus. 
Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases. 
- Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded. 
V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
The vaccine may be used during lactation. 
Vakcína sa môže používať počas laktácie.
Visually inspect the suspension prior to administration. 
Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine. 
Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given 
Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population. 
Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Packs of 1 and 10 with or without needle. 
Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Water for injections. 
a voda na injekciu.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system. 
Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines. 
V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
• Data in paediatric populations 
Údaje v pediatrickej populácii
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Ak to pandemická situácia umožňuje, u pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR. 
V správe PSUR sa uvádzajú iba spontánne oznámené údaje.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation. 
Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years 
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants. 
Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností“.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation. 
Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a odošle tieto informácie výboru CHMP na vyhodnotenie.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks. 
Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain. 
Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations. 
Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions). 
- ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects. 
Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding). 
Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option. 
K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Excipients: Thiomersal 
Pomocné látky: Tiomersal
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid). 
Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously. 
Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
First dose 
Prvá dávka
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain: 
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Foclivia is a milky-white liquid. 
Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH. 
Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
- Other Ingredients: 
- Ďalšie zložky:
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle 
1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Foclivia injection 
Foclivia injekcia
Local 
Lokálne
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains. 
V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic. 
Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years: 
Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov:
AESIs will be defined as follows: 
Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints. 
V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old) 
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 
* merané SRH analýzou ≥ 25 mm2
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women. 
Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
What Foclivia looks like and contents of the pack 
Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Adults and elderly (above 18 years old). 
Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Citric acid 
Kyselina citrónová
Across all ages, low percentages of subjects reported fever. 
Medzi vekovými skupinami sa pri malom percentuálnom pomere hlásila horúčka.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines. 
Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií (najmä mierna bolesť) v porovnaní so štandardnými neadjuvovanými vakcínami proti chrípke.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Systemic 
Systémová
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45. 
- Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously. 
Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines. 
Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Sorbitan trioleate 
Sorbitantrioleát
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system. 
Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram. 
Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
There is limited experience for the booster dose in the elderly population. 
Skúsenosti s použitím posilňovacej dávky u starších osôb sú obmedzené.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination. 
Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme). 
Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates. 
Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1). 
Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
9.75 milligrams 
9,75 miligramu
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed. 
Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock. 
Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays. 
Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. 
Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase). 
Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy. 
Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose. 
Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions. 
Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE 
Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid). 
Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed). 
Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
It is best to see how Foclivia affects you before you try these activities. 
Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene 
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1). 
K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain: 
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
• Frequency of submission: 
Frekvencia predkladania:
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome. 
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously. 
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Foclivia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below. 
Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
H5N1 adjuvanted vaccine 
H5N1 vakcína s adjuvans
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction. 
To platí dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.
°° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested 
°° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
There were fewer reactions after the second dose compared with the first. 
Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
A/Vietnam/1194/2004
Foclivia contains sodium and potassium 
Foclivia obsahuje sodík a draslík
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03): 
Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls. 
Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder. 
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose. 
Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.