natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients. 
Vo farmakokinetickej podštúdii so 6 pacientmi s neovaskulárnou vlhkou VPDM s častým odberom vzoriek boli v priebehu 1 až 3 dní po intravitreálnom podaní injekcie 2 mg maximálne plazmatické koncentrácie voľného afliberceptu (systémová Cmax) nízke, so strednou hodnotou približne 0,02 mikrogramu/ml (rozsah od 0 do 0,054) a takmer u všetkých pacientov boli nedetekovateľné dva týždne po podaní.
The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke. 
Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici.
Efficacy Outcome 
Výsledok účinnosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
BCVA as covariate. 
BCVA ako kofaktorom.
Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years. 
Vekové rozpätie pacientov bolo od 27 do 83 rokov s priemerným vekom 58 rokov.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended. 
Liečba sa neodporúča u pacientov s klinickými znakmi nevratnej ischemickej straty zrakovej funkcie.
Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child. 
Eylea sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab 
Po začatí liečby tromi mesačnými dávkami F) Interval spoľahlivosti ležiaci úplne nad -10 %,ktorý poukazuje na non-inferioritu Eylei voči ranibizumabu
In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation, and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month. 
U pacientov liečených Eyleou (jednou injekciou mesačne tri po sebe nasledujúce mesiace, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace) sa krátko po začatí liečby znížila hrúbka strednej časti sietnice [CRT] a znížila sa priemerná veľkosť ložiska CNV, čo je v súlade s výsledkami pozorovanými po liečbe 0,5 mg ranibizumabom mesačne.
Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride 
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA). 
Intenzita týchto zmien bola podobná tým, ktoré boli publikované v klinických skúšaniach a zodpovedali získaniu 15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group. 
V klinickom skúšaní VIEW2 v 52. týždni malo 95,6 % pacientov v skupine Eylea 2Q8 zachovaný vízus, v porovnaní s 94,4 % pacientmi v skupine ranibizumab 0.5Q4.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline. 
V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov liečených podľa protokolu, u ktorých zostal zachovaný vízus, t.j. strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti v 52. týždni oproti východiskovému stavu.
ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of Eylea following two different adjustment intervals (2-weeks and 4-weeks) of a treat-and-extend dosing regimen. 
ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend“s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively. 
V klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME boli v 52. týždni skúšaní pozorované štatisticky významne väčšie priemerné zníženia hodnôt CRT v porovnaní s východiskovými hodnotami v skupine s Eyleou ako v kontrolnej skupine s laserom, -192,4 mikrónov (VIVIDDME) a -183,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -66,2 mikrónov (VIVIDDME) a -73,3 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
• Who should be treated with Eylea 
Kto sa má liečiť Eyleou
Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF) 
Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 48. týždňa podľa liečebnej skupiny pre klinické skúšanie MYRROR (celkový analyzovaný súbor, LOCF)
Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes 
Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy. 
I alebo u diabetických pacientov s HbA1c nad 12 % alebo s proliferatívnou diabetickou retinopatiou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s liečbou.
Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years. 
Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 49 do 99 rokov s priemerným vekom 76 rokov.
In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg Eylea administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group). 
V tomto skúšaní boli pacienti náhodne randomizovaní v pomere 1:1, buď im bola podávaná Eylea 2 mg každých 8 týždňov po 6 počiatočných injekciách v mesačnom intervale alebo podstúpili na začiatku liečby laserovú fotokoaguláciu (kontrolná skupina liečená laserom).
During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively. 
Počas druhého roku liečby dostali pacienti v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne v priemere 3,6 injekcií a pacienti v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne priemerne 3,7 injekcií.
Mean Change in Visual Acuity from Baseline to Week 96 for the Combined Data from the View1 and View2 Studies 
Priemerná zmena zrakovej ostrosti oproti východiskovému stavu do 96. týždňa pre súhrnné údaje z klinických skúšaní View1 a View2
Eylea treatment is initiated with one injection per month for three consecutive doses. 
Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne tromi po sebe nasledujúcimi dávkami.
You will start your treatment with a series of monthly Eylea injections. 
Vaša liečba začne sériou injekcií Eyley podávaných raz mesačne.
In the event of either being observed, discard the medicinal product. 
V prípade takýchto zistení liek zlikvidujte.
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration. 
V štúdiách embryofetálneho vývoja u gravidných králikov s intravenóznym (3 až 60 mg/kg) aj subkutánnym (0,1 až 1 mg/kg) podávaním bol preukázaný účinok afliberceptu na vnútromaternicový vývoj.
Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations. 
Výsledky účinnosti vo všetkých hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, typ lézie, veľkosť lézie) v každom klinickom skúšaní a v súhrnnej analýze a boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations. 
Účinky liečby v ostatných hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, trvanie CRVO) boli v každom klinickom skúšaní vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkovej populácii.
In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina. 
U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice.
• Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6). 
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.6).
Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes.. 
Na základe posúdenia zrakových a/alebo anatomických výsledkov lekárom, možno liečebný interval zachovať na 2 mesiacoch alebo ho ešte viac predĺžiť použijúc režim „treat and extend“ (podávanie a predlžovanie intervalov medzi podaniami), keď sa intervaly medzi injekciami predlžujú o 2 alebo 4 týždne tak, aby sa udržali stabilné zrakové a/alebo anatomické výsledky.
In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older. 
V skúšaniach DME približne 47 % pacientov (268/576) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 9 % (52/576) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24. 
Pacientom zo skupiny so simulovanou injekciou bolo umožnené dostávať Eyleu od 24. týždňa.
The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52. 
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena BCVA od východiskovej hodnoty k 52. týždňu.
Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations. 
Účinky liečby vo vyhodnotiteľných podskupinách (napríklad vek, pohlavie, rasa, východisková HbA1c, východisková zraková ostrosť, predchádzajúca liečba anti-VEGF) v každom klinickom skúšaní a v kombinovanej analýze boli vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkových populáciách.
A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study. 
Sekundárnym ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní VIBRANT bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom, ktorá bola štatisticky významná v prospech Eyley.
In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older. 
V týchto klinických skúšaniach približne 89 % pacientov (1 616/1 817) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 63 % (1 139/1 817) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
In combined data analysis of GALILEO and COPERNICUS, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). 
V kombinovanej analýze údajov z klinických skúšaní GALILEO a COPERNICUS preukázala Eylea klinicky významné zmeny vo vopred špecifikovaných sekundárnych ukazovateľoch účinnosti NEI VFQ-25 v porovnaní s východiskovým stavom.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV. 
V klinických skúšaniach s Eyleou bola u pacientov s VPDM, DME, RVO a myopickou CNV pozorovaná nízka miera výskytu arteriálnych trombembolických príhod.
A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline. 
Sekundárnym ukazovateľom účinnost bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend). 
Vykonať postregistračné intervenčné klinické skúšanie u pacientov s diabetickým makulárnym edémom s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s alternatívnymi režimami liečby, napr. predĺžené liečebné intervaly na základe vizuálnych a anatomických výsledkov (PRN a treat and extend).
Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years. 
Vekové rozpätie pacientov bolo od 23 do 87 rokov s priemerným vekom 63 rokov.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept. 
Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively). 
V klinickom skúšaní VIEW2 tiež v 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT (-149 mikrónov v skupine Eylea 2 mg každé dva mesiace a -139 mikrónov v skupine ranibizumab 0,5 mg mesačne).
The recommended dose is 2 mg aflibercept (50 microlitres). 
Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrov).
Figure 2: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set) 
Obrázok 2: Priemerná zmena zrakovej ostrosti z východiskového stavu do 76/100. týždňa podľa liečebných skupín pre klinické skúšania COPERNICUS a GALILEO (celkový analyzovaný súbor)
Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA)) 
Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 24. týždni (primárna analýza) a v 48. týždni v klinickom skúšaní MYRROR (celkový analyzovaný súbor s LOCFA))
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month. 
U 2-4 % pacientov bolo potrebné podať všetky injekcie s intervalom jeden mesiac a u tretiny pacientov bolo potrebné podať najmenej jednu injekciu s intervalom jeden mesiac.
Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye. 
Na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku sa Eylea podáva priamo do sklovca.
Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study 
Obrázok 3: Priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu, merané pomocou skóre ETDRS písmen v klinickom skúšaní VIBRANT
Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies 
Obrázok 4: Priemerná zmena BCVA podľa merania skóre ETDRS písmen od východiskového stavu do 100. týždňa v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2-week or 4-week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria. 
Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend“ s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
Nominal p-value 
Hodnota p
In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older. 
V skúšaniach myopickej CNV približne 36 % pacientov (33/91) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 10 % (9/91) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition. 
Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME. 
týždni tento liečebný režim k podaniu v priemere 9,2 injekcií, čo je podobné počtu dávok v skupine Eylea 2Q8 v VIVIDDME a VISTADME, zatiaľ čo celková účinnosť v skupine liečenej afliberceptom v Protokole
C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval 
LS znamená: metóda najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA D) IS: Interval spoľahlivosti
Difference in LS meanA,C,D,E) 
Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept. 
Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
There is no relevant use of Eylea in the paediatric population for the indications of wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV. 
U detí a dospievajúcich neexistuje relevantné použitie Eyley v indikáciách na vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV.
Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years. 
Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 22 do 89 rokov s priemerným vekom 64 rokov.
Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment. 
Pred začatím liečby Eyleou požiadajte o radu lekára.
Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres). 
Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
• Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract 
Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, porušenia epitelu rohovky a katarakty
Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilised blister. 
Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye. 
Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.
VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema. 
Tým dochádza k zvýšeniu hladiny VEGF, čo spôsobuje presakovanie tekutiny do sietnice, a tým vzniká opuch makuly.
Control G) (N = 68) 
Komparátor G) (n=68)
One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution. 
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Macular oedema secondary to CRVO 
Makulárny edém v dôsledku CRVO
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6 % in the 4-week adjustment group. 
Podiel pacientov, ktorí mali interval liečby predĺžený na 12 týždňov alebo viac, bol v skupine s 2-týždňovou úpravou 42,3 % a 49,6%
Macular oedema secondary to CRVO and BRVO 
Makulárny edém v dôsledku CRVO a BRVO
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group. 
Podiel pacientov, u ktorých bol interval liečby predĺžený na 12 týždňov a dlhšie, bol 56,9 % v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 60,2
Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV). 
Vlhká vekom podmienená degenerácia makuly sa prejavuje patologickou choroidálnou neovaskularizáciou (CNV).
Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial. 
Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky .
Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter. 
Pacienti s DME sa budú liečiť jednou injekciou mesačne po dobu prvých piatich mesiacov a následne jednou injekciou každé dva mesiace.
Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room. 
Sterilný naplnený blister neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1), 
• neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) (pozri časť 5.1).
Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1-ml sterile, Luer-lock syringe. 
Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock“).
Bayer OÜ 
Bayer
Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A)) 
Podiel pacientov so stratou <15 písmen oproti východiskovému stavu (PPSA)
The pre-filled syringe is for single use in one eye only. 
Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie do jedného oka.