natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých neskorších aktualizáciách a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene. 
Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
• Difficulties in breathing 
• dýchacie problémy
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours. 
Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Infection Neutropenic infection 
Neutropenická infekcia
The recommended dose is: Day 1: 1000 mg/m2 
Odporúčaná dávka je: Prvý deň: 1 000 mg/m2
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles. 
Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov: - vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved. 
Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %. 
Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia. 
K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
• Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis) 
• zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters. 
Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Hepatic and renal-function monitoring 
Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent. 
Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia.
• Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting 
• pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration. 
V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation. 
Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle. 
Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
STORAGE 
UCHOVÁVANIE
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml. 
Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Savene powder for concentrate Solvent for Savene 
Savene na koncentrát rozpúšťadlo pre Savene.
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST). 
Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies. 
1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Solvent bottle: 
Fľaška s rozpúšťadlom:
AUCs were dose-proportional. 
Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers. 
Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth 
Hnačka Stomatitída Sucho v ústach
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent. 
Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8). 
U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2. 
Objem distribúcie dexrazoxánu počas rovnovážneho stavu bol v 1. dni 30,5 l ±
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water 
Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania lividácie s protinádorovými liekmi, najmä: - Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku - Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation. 
Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride). 
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Časté: môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Day 3: 500 mg/m2 
Tretí deň: 500 mg/m2
• Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling, 
• alergické reakcie, príznaky zahŕňajúce svrbenie, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla, sipot,
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle. 
Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity. 
Dexrazoxán má mutagénne účinky.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane. 
Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3). 
. Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml. 
Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation 
10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers. 
Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE 
BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
• Vomiting 
• zvracanie
- In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately. 
- Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient. 
Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene.
Potassium and sodium contents 
Obsah draslíka a sodíka
Day 2: 1000 mg/m2 
2. deň: 1 000 mg/m2
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections 
chlorid sodný chlorid draselný chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný hydroxid sodný voda na injekcie
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections. 
chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb 
Venózna trombóza končatín
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene. 
U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle omdlievanie.
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane 
PODANIA Savene 20 mg/ml prášok na koncentrát dexrazoxán
There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2). 
Táto interakcia sa vyskytla pri vysokých dávkach epirubicínu (120-135 mg/m2).
Savene solvent also contains 1.61 g sodium per 500 ml bottle, equivalent to 81% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Rozpúšťadlo Savene obsahuje aj 1,61 g sodíka v jednej 500 ml fľaši, čo zodpovedá 81
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane. 
Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
For intravenous use after reconstitution and dilution. 
Na intravenózne použite po rekonštitúcii a nariedení.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES) 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH
Injection site pain 
Bolesť v mieste podania injekcie
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Návod na prípravu a použitie Savene 20 mg/ml prášku a rozpúšťadla na infúzny koncentrát
You must not breast-feed while you are treated with Savene. 
Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.
Excipients Savene solvent: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections 
Fľaška s rozpúšťadlom: chlorid sodný chlorid draselný chlorid horečnatý, hexahydrát octan sodný, trihydrát glukonát sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin 
Alkalická fosfatáza Bilirubín
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle. 
Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s rozpúšťadlom Savene.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3). 
Riziko fatálneho generalizovaného ochorenia po vakcinácii (pozri časť
No of patients with post baseline value 
Počet pacientov so zmenenými hodnotami
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents. 
Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní cytotoxických látok.
ALT 
žiadne
Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8). 
V štúdii Savene TT01 a TT02 (pozri časť 4.8) sa hlásili u niekoľkých zaradených pacientov závraty, ospalosť a synkopa.
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature. 
± 4,5) boli navzájom podobné a neodlišovali sa od hodnôt publikovaných v literatúre.
Powder vial: 
Prášok Savene:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate. 
Po rozpustení koncentrátu obsahuje cytotoxické látky.
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C. 
Po rozpustení uchovávajte pri teplote 2─8 °C a použite do 4 hodín.
Excipients Savene powder: None 
Liekovka s práškom žiadne
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion. 
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát Liekovka s práškom:
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap. 
I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s vyklápacím viečkom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent 
Rozpúšťadlo 500 ml
Neutrophils Platelets 
Pacienti s neutrópeniou a trombocytopéniou >
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) 
Incidencia nežiaducich reakcií (MedDRA) v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
System Organ Classes (SOC) 
Triedy orgánových systémov Frekvencia
Common 
ZLOŽENIE
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems. 
Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light. 
Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Savene contains potassium and sodium 
Savene obsahuje draslík a sodík.
- Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells). 
, bielych krviniek a krvných doštičiek).
Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue 
Flebitída v mieste podania injekcie
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Liečba liekom
- Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant). 
Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice, - liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení), - fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku), - antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv), - cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii), - myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených
• Nausea 
• nevoľnosť
4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C. 
Pred rekonštitúciou a nariedením: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom
respectively. 
Savene:
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light. 
Injekčné liekovky a fľašky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
AST 
Únava
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate. 
Na intravenózne použitie po rozpustení koncentrátu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene 
NÁZOV LIEKU
Wound complication 
Komplikácie pri hojení rán
Vascular disorders 
Povrchová tromboflebitída
Target species 
Cílový druh
Invented name 
Smyšlený název
EU (MA) number 
(Registrační) číslo EU
Strength Pharmaceutical form 
Léková forma
Packaging Content Package size 
Velikost balení
Withdrawal period 
Ochranná lhůta
Route of administration 
Způsob podání
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period 
Obchodný názov Sila Lieková forma Cieľový druh
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State. 
Niektoré z liekov, ktoré bolo odporúčané pozastaviť, môžu mať kľúčový význam (napr. z dôvodu nedostatku dostupných alternatív) v danom členskom štáte EÚ.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Preskúmanie strediska Semler sa začalo 28. apríla 2016 na žiadosť Dánska, Nemecka, Holandska, Španielska a Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines. 
Počas hodnotenia boli pre niektoré z týchto liekov poskytnuté alternatívne štúdie.
More about Semler 
Viac informácií o stredisku Semler
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies. 
Z toho dôvodu nemôžu byť na základe týchto štúdií schválené žiadne lieky.
More about the medicines covered by this review 
Viac informácií o liekoch, ktorých sa týka toto preskúmanie
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here. 
Zoznam liekov, ktoré bolo odporúčané ponechať na trhu, môžete nájsť tu.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories. 
Členské štáty by mali tiež rozhodnúť, či je na ich území potrebné stiahnuť dotknuté lieky z obehu.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016. 
Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, aby 22. september 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients. 
v záujme pacientov dočasne odložiť ich pozastavenie.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns. 
Pacienti majú pokračovať v užívaní liekov podľa predpisu a v prípade otázok alebo pochybností sa majú obrátiť na svojho lekára.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India. 
Stredisko Semler je zmluvná výskumná organizácia (CRO) s analytickým a klinickým pracoviskom nachádzajúcim sa v Bangalore, India.
These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market. 
Tieto štúdie dokazujú bioekvivalenciu, a preto výbor CHMP odporučil, aby tieto lieky zostali naďalej na trhu.
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data. 
Agentúra tiež odporučila, aby lieky, pri ktorých prebieha hodnotenie na účely schválenia a ktoré sa spoliehajú iba na štúdie bioekvivalencie z tohto pracoviska, neboli povolené, pokiaľ nebude bioekvivalencia dokázaná prostredníctvom alternatívnych údajov.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence. 
Pri liekoch, ktoré boli pozastavené, môže byť ich pozastavenie zrušené, ak spoločnosti poskytnú alternatívne údaje preukazujúce bioekvivalenciu.
This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence. 
Je to preto, že počas tohto preskúmania boli poskytnuté alternatívne štúdie z iných zdrojov, ktoré dokazujú bioekvivalenciu.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler. 
V súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o neočakávanej ujme alebo nedostatočnom účinku žiadneho lieku schválené na základe štúdií vykonaných strediskom Semler.
• Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU. 
Generické lieky obsahujúce abacavir/lamivudín (používané na liečbu HIV), schválené na základe štúdií vykonaných v stredisku Semler, môžu zostať na trhu v EÚ.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites. 
Patria sem aj prebiehajúce žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré využívajú údaje z týchto pracovísk.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3. 
Pracovisko Semler vykonáva tiež štúdie bioekvivalencie v prípade niektorých liekov povolených v Spojených štátoch a liekov zahrnutých do predkvalifikačného programu organizácie WHO3.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU. 
Zistenia z inšpekcií úradu FDA a organizácie WHO spochybnili systém riadenia kvality na pracovisku v stredisku Semler a teda spoľahlivosť údajov všetkých štúdií bioekvivalencie vrátane tých, ktoré boli použité ako podpora žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU. 
Tieto pracoviská vykonávajú analytické a klinické časti štúdií bioekvivalencie, z ktorých niektoré sú použité na podporu žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh v EÚ.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India. 
Mnohé lieky určené na použitie v EÚ sa spoliehajú na štúdie vykonané v stredisku Semler v Indii.