natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study. 
U pacientov, ktorí boli počas celj štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab. 
Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg dávku adalimumabu.
Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus. 
Lekár vášho dieťaťa vyšetrí vaše dieťa na prítomnosť HBV.
Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika.
• DO NOT throw the sharps container in your household bin. 
Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate. 
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac: Zvyčajná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
P Value b 
p hodnota a p hodnota b p hodnota c
What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
1 alcohol swab 
1 alkoholom napustený tampón,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
EU/1/18/1319/006 6 pack 
EU/1/18/1319/006 balenie po 6
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively). 
Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii adalimumab/metotrexát (63,8
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach. 
Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď Ped ACR 30 93,5
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N) 
Odpoveď Ped ACR 30 (n/N)
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
b p hodnota je z párového porovnania adalimumabu v monoterapii a adalimumabu/metotrexátu v kombinovanej terapii pomocou Mann-Whitneyho
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg two weeks later. 
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it. 
◦ Pero NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio. 
Odporúča sa každý deň počas liečby Huliom dieťaťu umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, 
Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg alebo placebo.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24. 
Hodnotenie pomocou HAQ a Stručného formulára prieskumu zdravia (SF 36) preukázalo v 24. týždni u pacientov liečených adalimumabom štatisticky významné zlepšenie fyzickej funkcie v porovnaní s liečbou placebom.
Step 9 - Detach syringe from vial adapter and attach needle Remove the vial adapter by twisting it off the syringe. 
Krok 9 - Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra na injekčnú liekovku a pripojte ihlu
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis. 
V štúdii adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later. 
Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v rovnaký deň) o dva týždne neskôr.
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen: 
Pri každom podaní naplneného pera Hulia dôsledne dodržujte tieto kroky:
• DO NOT wipe the needle or syringe. 
NEUTIERAJTE ihlu ani injekčnú striekačku.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period. 
U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine. 
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hulio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé očkovacie látky.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders. 
36. týždeň a pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou na adalimumab 40 mg týždenne po 12 týždňoch liečby b Pacienti spĺňajúci protokolom špecifikované kritériá pre stratu odpovede alebo žiadne zlepšenie museli byť vylúčení zo štúdií a počítali sa ako non-respondéri.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke adalimumab
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor. 
a HR adalimumab oproti placebu z regresie pomerov rizík s liečbou ako faktorom b 2-stranná p hodnota z logaritmického testu poradí c NE = neodhadnuteľné Menej ako polovica jedincov s rizikom mala udalosť.
NA 
I
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
0,001 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov a z tých, čo dostávali kortikosteroidy na začiatku
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
• DO NOT re-use the syringe. 
Injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Hulio is for subcutaneous injection. 
Hulia je určená na subkutánnu injekciu.
(N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks). 
1,3 v 16., 20., 24. a 28. týždni) počas otvoreného obdobia, boli následne randomizovaní na pokračovanie liečby adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/ml for the Low Dose group. 
SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week. 
Zvyčajné dávkovanie Hulia u dospelých s ulceróznou kolitídou je na začiatku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o 2 týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý týždeň.
• 6 pre-filled syringes (with 6 alcohol pads) 
• 6 naplnené injekčné striekačky (s 6 alkoholom napustenými tampónmi)
EU/1/18/1319/005 2 pack 
EU/1/18/1319/005 balenie po 2
• 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads) 
• 6 naplnených pier (so 6 alkoholom napustenými tampónmi)
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol. 
Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week. 
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week. 
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. 
V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week. 
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku Hulia 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg Hulia každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
• It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine. 
Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Hulio, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb) 
Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered. 
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Hulia 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. 
40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Step 5 - Attach vial adapter to vial 
Krok 5 - Pripojte adaptér na injekčnú liekovku k injekčnej liekovke
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab 
Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study. 
V otvorenej rozšírenej štúdii sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
2 alcohol pads 
12 mesia cov
Your symptoms may return upon stopping treatment. 
Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Hulio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01 
0,001 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov ** p <
Vial 
Road
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 
40 kg • 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni
Fill Marker 
Uzáver ihly
The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie Hulia u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i 
MR chrbticad, j
• DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection. 
Počas podávania injekcie perom NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte.
The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne v 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Step 13 - Squeeze injection site 
Krok 13 - Stlačte miesto podania injekcie
• DO NOT rub the injection site. 
NEMASÍRUJTE miesto vpichu.
Inflammation 
Dojčenie
1 box of Hulio vial for paediatric use 
1 škatuľka s injekčnou liekovkou Hulia na použitie u pediatrických pacientov,
The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper. 
Injekčná liekovka Hulia je sklenená s gumovou zátkou.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v 2. týždni, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 µg/ml počas obdobia indukcie.
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads) 
• 2 naplnené perá (s 2 alkoholom napustenými tampónmi)
Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol. 
Každé naplnené pero Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day). 
Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hulia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaných ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (podaných ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
TREATMENT FAILURE RATE (%) 
% (medián percentuálnej zmeny
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week. 
Ak je potrebný rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň.
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo 
0,001 adalimumab oproti placebu
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere adalimumab
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických štúdií a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 ďalej: veľmi časté (≥
o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature. 
◦ Po tom, ako pero dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ho späť do chladničky.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week. 
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Dospelí s neinfekčnou uveitídou postihujúcou zadnú časť oka Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post 
1 p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke 2 Imunosupresívnu liečbu možno prerušiť len v 26. týždni alebo neskôr na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára, ak jedinec splní kritérium klinickej odpovede.
Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I 
Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature. 
◦ Po tom, ako injekčná striekačka dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ju späť do chladničky.
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads) 
• 2 naplnené injekčné striekačky (s 2 alkoholom napustenými tampónmi)
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses. 
%) odpoveď ACR 20, 127 pacientov (74,7
o DO NOT use the syringe if past the expiry date. 
◦ NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku po dátume exspirácie.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication. 
V tejto indikácii nie je relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov.
Placebo (treatment withdrawal) N = 73 
Placebo (ukončenie liečby)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab 
PODÁVANIA Hulio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Odporúčané dávkovanie Hulia u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.