natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients. 
V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have: 
Pred začatím liečby Zessly alebo počas liečby sa, obráťte na svojho lekára, ak:
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed. 
bol povolený prechod na režim s vyššou dávkou (10 mg/kg) a/alebo kratším intervalom medzi dávkami (každých 8 týždňov).
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract. 
Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group). 
V prvej štúdii (štúdia 8), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it. 
Zabráňte otehotneniu počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
In the paediatric Crohn's disease study 14, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6. 
V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10). 
4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1 -10).
Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported. 
Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer . 
Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4.8).
Study 5 (week-14 responders) 
Štúdia 4 (odpovedajúci v 2. týždni)
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered. 
Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval. 
naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis. 
Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks. 
Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient. 
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly. 
Pred začatím liečby Zessly majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24) 
Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hepatic function abnormal, transaminases increased. 
Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy
• Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it. 
Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines. 
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy,
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8). 
Ak sa u pacienta po liečbe Zessly vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response. 
počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated 
• v kombinácii s metotrexátom, • alebo samotný pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
• Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or 
• udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12). 
10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6. 
Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg. 
pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established. 
Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly. 
Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended. 
Súbežné podávanie živých vakcín so Zessly sa neodporúča.
Immune system disorder 
Poruchy imunitného systému
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate. 
Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1). 
Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for 
U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46. 
Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8). 
Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 
Pediatrickí pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Zessly should be administered intravenously. 
Zessly sa má podávať intravenózne.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years. 
Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine. 
Predtým, ako začnete používať tento liek, si prosím, pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľa“ lieku Zessly.
• Heart attack 
• srdcový infarkt
Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body. 
Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone. 
V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80. 
Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
• treat active Crohn's disease 
• liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Percentage of subjects with mucosal healing 
Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
(pleurisy) 
(fistuly).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Zessly can be re-administered within 16 weeks following the last infusion. 
Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly. 
Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne so Zessly.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent. 
Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour. 
Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents. 
Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ). 
Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1). 
RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome 
Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8). 
Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Indication Number of patients 
Počet pacientov3
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia. 
Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
PATIENT REMINDER CARD 
KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment. 
Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing. 
Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie
Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems. 
pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines. 
Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4). 
Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
• Depression, problems sleeping 
• opuchnuté lymfatické uzliny, • depresia, problémy so spánkom,
INFECTIONS Before treatment with Zessly 
Zmena oproti stavu pred liečbou
How Zessly is given 
Ako sa Zessly podáva
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma) 
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly. 
telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440). 
(erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
• More children taking infliximab developed infections as compared to adults. 
V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs. 
Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a 
Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly. 
Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Zessly dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Placebo + MTX 3 mg/kg 
Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
• The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80. 
Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1). 
Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg,
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively. 
Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically. 
až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4). 
S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
≥ 3 x ULN 
3 x HHN ≥
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet. 
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005 
EU/1/18/1280/004
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up. 
Pacienti, ktorí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n =
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established. 
Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 
Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given 
Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
How to use Zessly Rheumatoid arthritis 
Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
Clinical Responsea Clinical Remission 
30. týždeň Klinická odpoveďa
• in combination with methotrexate 
vrátane metotrexátu.
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease 
Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study. 
≥ 220 ≤ 400) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej a odpoveď na dávku zisťujúcej klinickej štúdii.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating. 
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
Corticosteroid taper was permitted after week 8. 
Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly. 
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose. 
Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)