natgillin/translations-raw huggingface dataset:
None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation. 
U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance). 
RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily. 
V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide 
Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
• 1 bottle with 30 film-coated tablets. 
1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami.
Interactions table 
Tabuľka interakcií
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data). 
V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5). 
Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays. 
Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov.
Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs. 
PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart). 
Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied. 
Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults. 
Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep 
Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
There are some medicines you must not take with Pifeltro. 
Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir. 
Antivírusová aktivita doravirínu nebola antagonistická, ak sa kombinoval s NNRTI ako delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín alebo rilpivirín, s nukleozidovým analógom inhibítora reverznej transkriptázy (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ako abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín, tenofovir-dizoproxil alebo zidovudín, s inhibítormi proteázy ako darunavir alebo indinavir, inhibítorom fúzie ako enfuvirtid, s antagonistom koreceptora CCR5, maravirokom, alebo inhibítorom prenosu reťazcov integrázou, raltegravirom.
DOR/3TC/TDF Once Daily ISG 
DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD 
20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A. 
Na základe údajov in vitro sa doravirín primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI) 
RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
• decreased levels of phosphate 
• znížené hladiny fosfátov
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2). 
Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
What Pifeltro is used for 
Na čo sa Pifeltro používa
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF. 
V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Mean CD4 change from baseline (cells/mm 
Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté myalgia, artralgia
How to store Pifeltro 
Ako uchovávať Pifeltro
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects. 
Farmakokinetika doravirínu sa skúmala u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012). 
V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation 
2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2). 
Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects. 
Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
• feeling tired 
• pocit únavy.
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected. 
Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5). 
Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD) 
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart). 
Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518. 
Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Effects of doravirine on other medicinal products 
Účinky doravirínu na iné lieky
Do not take Pifeltro if the above applies to you. 
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines. 
Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro“.
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro: 
Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide 
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine 
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL. 
95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine. 
Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku.
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets). 
• 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine 
Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin 
Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) 
Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Pifeltro 100 mg film-coated tablets. 
Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine. 
Nevyhadzujte ho, kým ste nespotrebovali všetky tablety.
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD. 
Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine 
Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment. 
Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2). 
Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD) 
lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew). 
Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) 
Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide 
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)]. 
[N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na DOR/3TC/TDF
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc 
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer) 
•dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Medicinal Product by Therapeutic Area 
Liek podľa terapeutickej skupiny
*NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF 
NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse. 
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Protease Inhibitors ritonavir 
Inhibítory proteázy
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2). 
Doravirín sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu a u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 5.2).
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD) 
Inhibítory prenosu reťazcov integrázou dolutegravir (50 mg QD, 200 mg doravirínu QD)
Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells. 
Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD) 
Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir 
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Doravirine 200 mg 
Doravirín 200 mg
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc 
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
How to take Pifeltro 
Ako užívať Pifeltro
Pharmacokinetic Enhancers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD) 
Posilňovače farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, 50 mg doravirínu SD)
Doravirine 25 mg 
Doravirín 25 mg
Doravirine 100 mg 
Doravirín 100 mg
Doravirine 50 mg 
Doravirín 50 mg
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551. 
Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Expected: ↔ lisinopril 
Očakáva sa:  lizinoprilu
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension), 
• zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD) 
Sedatíva/Hypnotiká midazolam (2 mg SD,
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL. 
RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
(N=41) n (%) 
(N=41)
(N=43) n (%) 
(N=43)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A4) 
Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A4)
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy. 
Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir 
Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4 
Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
• lesinurad (a medicine to treat gout) 
•lezinurad (liekna liečbu dny)
(N=42) n (%) 
(N=42)
Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Preto, ak sa doravirín podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa opatrnosť (pozri časť
(N=40) n (%) 
(N=40)
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com 
& Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05) 
 lamivudínu AUC 0,94 (0,88; 1,00)
• muscle pain, joint pain 
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone 
Očakáva sa:  buprenorfínu  naloxónu
 doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36) 
 doravirínu AUC 1,15 (1,07; 1,24)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A) 
Očakáva sa: doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir) 
Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A ritonavirom)
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A) 
C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibícia CYP3A)
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine 
Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom raltegravir