natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications 
rozšírený rozsah centralizovaného postupu bude realizovaný v štvrtom kvartáli v roku 2005, čo spôsobí minimálny nárast počtu žiadostí v roku 2005 sa predpokladá viac biologicky podobných produktov v porovnaní s rokom 2004
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1981 až 1984 pracoval Dr. Moulin v Laboratóriu pre hovädzí dobytok v Lyone.
Profiles of EMEA personalities 
Profily osobností EMEA
Annex 5 Profiles of EMEA personalities 
Príloha 5 Profily osobností EMEA
EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations 
Pracovná skupina EMEA/CHMP s organizáciami pacientov
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information. 
Okrem toho nová legislatíva zavádza požiadavky na poskytovanie informácií o stiahnutí žiadostí žiadateľmi pred stanoviskom a o odmietnutiach marketingových schválení, aby sa vypracovali zhrnutia európskych verejných hodnotiacich správ spôsobom, ktorý je zrozumiteľný pre verejnosť,
He was elected chairman of the board in May 2004. 
V máji roku 2004 bol zvolený za predsedu správnej rady.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team. 
V roku 1994 nastúpila na Riaditeľstvo pre veterinárne lieky Spojeného kráľovstva ako staršia veterinárna hodnotiteľka v tíme pre farmaceutické produkty a prísady do krmív.
Priorities for veterinary medicines in 2005: 
Priority pre veterinárne lieky v roku 2005:
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005. 
I ďalej rastú v súlade s celkovým počtom marketingových schválení pri 25 schváleniach predpokladaných na rok 2005.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA. 
Toto zahŕňa dostupnosť špičkovej vedeckej odbornosti a silný systém zabezpečenia kvality národné príslušné úrady členských štátov dostanú v roku 2005 asi 30 % z celkového rozpočtu agentúry ako protihodnotu za vedecké vyhodnotenie a kontrolné služby vykonávané pre EMEA.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities 
Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom2.11
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium. 
Vzdelanie: PhD (chémia) a PhD (biochémia), Univerzita v Ghente v Belgicku.
Trends: 
Trendy:
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals. 
V auguste 1996 nastúpil do EMEA ako vedúci úseku pre biotechnologické a biologické produkty.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports). 
Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (správy o nepriaznivých reakciách na lieky (ADR) a správy o periodickom aktualizovaní bezpečnosti (PSUR)).
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish 
Josep Torrent i Farnell, predseda COMP, narodený 2. mája 1954, španielskej štátnej príslušnosti
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company. 
Kariéra k dnešnému dňu: Od získania kvalifikácie v roku 1983 pán Humphreys pracoval v oblasti farmaceutických produktov pre výrobcu národných značkových generík a pre medzinárodnú výskumnú a vývojovú spoločnosť.
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1972 až 1985 pracoval Dr. Pittner vo farmaceutickom priemysle, kde objavil farmakologické vlastnosti beta 1 - antagonistu adrenoreceptora celipropolu.
For enquiries concerning PMF certificates 
Pre dopyty týkajúce sa osvedčení PMF
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish 
Tony Humphreys, vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu, narodený 12. decembra 1961, írskej štátnej príslušnosti
25-28 July 
25.-28. júla
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991. 
V roku 1986 nastúpila do Francúzskeho národného vedeckého výskumného strediska (CNRS) ako Chargé de recherche 1
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005. 
Agentúra bude pokračovať vo svojej úlohe pri koordinovaní vstupu a účasti EÚ na VICH a bude zastúpená na konferencii VICH
Number of meetings 
Počet zasadnutí
VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines 
List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
EMEA scientific committees 
Vedecký výbor EMEA
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries 
Zlepšenie celkovej transparentnosti a komunikácie medzi všetkými zúčastnenými stranami poskytovať podporu všetkým 25 členským štátom, aby sa optimalizovalo dodržiavanie požiadaviek Spoločenstva v súvislosti s GMP a GCP a dohľadom nad liekmi a spolupracovať na plánovacích iniciatívach, aby sa zabezpečilo prideľovanie dostatočných zdrojov na vykonávanie kontrol v celej EÚ a v tretích krajinách dopad nového prístupu na spoluprácu s WHO v kontexte plánu certifikácie
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Výbor pre herbálne lieky (HMPC)
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry. 
Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1973 do roku 1979 profesor Wahlroos pôsobil ako farmaceut a výskumník vo viacerých lekárňach, na Helsinskej univerzite a vo farmaceutickom priemysle.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels. 
V roku 1997 bol menovaný za člena CPMP. Dr. Brasseur zastával viacero vyučovacích miest a v súčasnosti je profesorom výživy a súvisiacich ochorení na Slobodnej bruselskej univerzite.
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom. 
Vzdelanie: Absolvoval veterinárnu medicínu na Fakulte veterinárstva Liverpoolskej univerzity a je členom Kráľovskej akadémie zverolekárov Spojeného kráľovstva.
ICH Guideline on pharmaceutical development 
Guideline on pharmaceutical development
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V 
Konzultácia sa skončí 18. apríla 2005 po revízii PhVWP-V
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London. 
Získala diplom z postgraduálneho štúdia práva Európskeho spoločenstva v King's College v Londýne.
Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British 
Martin Harvey Allchurch, vedúci podpory exekutívy, narodený 20. októbra 1966, britskej štátnej príslušnosti
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002. 
V júni 1995 nastúpil do EMEA a v decembri toho istého roku bol menovaný za vedúceho veterinárnej jednotky a v januári 2002 prevzal zodpovednosť za úsek kontrol.
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1976 až 1981 Dr. Grein zastávala funkciu na Slobodnej berlínskej univerzite v Nemecku pre vyučovanie a vykonávanie výskumu.
Paediatrics Working Party 
The Paediatrics
Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005 
Diskusia o pripomienkach prijatých k revízii, ktorá bude uvoľnená na verejnú konzultáciu v roku 2005
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation. 
Referenčné spisy o plazme (PMF) a referenčné spisy o vakcínových antigénoch (VAMF) sú osobitné dokumenty z fascikla pre marketingové schválenie.
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health. 
Kariéra k dnešnému dňu: Do roku 1987 pracovala ako klinická endokrinologička vo francúzskej nemocnici a potom nastúpila na riaditeľstvo farmácie na francúzskom Ministerstve zdravotníctva.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment. 
V roku 1995 nastúpila do Francúzskej agentúry pre lieky ako vedúca jednotky pre farmakologické, toxikologické a klinické hodnotenie.
To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines 
Ciele: realizovať nové legislatívne požiadavky a zvýšiť kvalitu hodnotenia takýchto žiadostí a dodržiavať regulačné časové limity
The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days. 
Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento produktov vyhodnotených do regulačného časového limitu 210 dní.
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004. 
V novembri 2004 nastúpil do EMEA ako vedúci právneho úseku.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 
bola členkou CVMP za Spojené kráľovstvo, až do nástupu do EMEA v júli 1997.
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches 
koordinácia činností v kontexte spoločného auditového programu pre inšpektoráty GMP, aby sa zabezpečilo udržiavanie konzistentných noriem kvality a harmonizovaných prístupov očakáva sa, že práca na realizácii dohôd o vzájomnom uznávaní postúpi smerom ku konsolidácii,
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services 
smernica Rady o vykonávaní klinických skúšok humánnych liekov nadobudla účinnosť 1. mája implementácia smernice 2001/20/ES a smernice Komisie o GCP na úrovni EÚ si bude naďalej vyžadovať podporu vypracovávania harmonizovaných postupov v rámci skupiny ad hoc pre kontrolné služby GCP
VICH Guideline on stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products 
Guideline on stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology. 
Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1978 až 1983 pracovala ako vedecká pracovníčka v Štátnej rímskej univerzite na projektoch v oblasti klinickej imunológie, onkológie a bunkovej imunológie.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect. 
Európsku komisiu o vypracovaní politiky liekov na ojedinelé ochorenia a za poskytovanie pomoci v styku s medzinárodnými partnermi a organizáciami pacientov v tomto ohľade.
ENTR/6283/00 Rev 3 
ENTR/6283/00
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB). 
Má doktorát z klinickej farmakológie z Autonómnej barcelonskej univerzity (UAB).
Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager. 
Potom pracovala na krátkodobú zmluvu v Európskej komisii (Generálne riaditeľstvo IX) a potom v priemysle u Pfizera (bývalá spoločnosť
The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases 
Trendy: európska sieť pre lieky čelí významným príležitostiam ako aj výzvam vyplývajúcim z politického, inštitucionálneho, legislatívneho a najmä vedeckého rozvoja, výsledkom ktorého je nástup nových technológií pre liečenie chorôb partneri európskej siete pre lieky si stanovili dôležitý cieľ zlepšiť celkovú kvalitu regulačného systému EÚ.
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology. 
Absolvent postgraduálneho štúdia tropickej medicíny, klinického výskumu a epidemiológie.
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission 
prevádzkovanie, údržba, podpora a ďalší vývoj piatich telematických projektov EÚ: EudraNet,
The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines 
% súhrnných správ do časového limitu poskytovať včasné informácie v odpovedi na dopyty tretích strán o vytvorených MLR v súlade s dohodnutými časovými limitmi
Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish 
Emer Cooke, vedúca úseku pre kontroly, narodená 9. apríla 1961, írskej štátnej príslušnosti
VEDDRA List of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in human beings to veterinary medicinal products 
List of clinical terms for reporting suspected adverse reactions in human beings to veterinary medicinal products
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988. 
Získal diplom z analytickej chémie na Amsterdamskej univerzite v roku 1984, po ktorom nasledovalo PhD z biochémie na Amsterdamskej univerzite v roku 1988.
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies. 
USA budú pokračovať diskusie s FDA týkajúce sa špecifických otázok o vývoji liekov dočasné pracovné skupiny pre nové terapie a nové technológie, t.j. farmakogenetiku, génovú terapiu a bunkovú terapiu budú pokračovať v stretnutiach v roku 2005, pretože agentúra bude pravdepodobne prijímať žiadosti súvisiace s novými terapiami.
This was followed by positions as a pharmacist. 
Potom nasledovali miesta farmaceutky.
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA 
aby sa ďalej uľahčil elektronický prenos údajov o nepriaznivých reakciách medzi NCA a EMEA
In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children 
Výbory budú informované o vedeckom a technickom rozvoji v tejto vedeckej oblasti v očakávaní legislatívy EÚ o liekoch na pediatrické použitie, ktorá by mohla byť schválená v roku 2006, agentúra bude pokračovať v podpore pediatrickej pracovnej skupiny pri jej práci s jednotlivými spoločnosťami, aby prediskutovala vývoj zloženia liekov na pediatrické použitie a jej prácu o dostupnosti informácií o liekoch na použitie u detí
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities. 
telekomunikácií, recepcie, telefónnej ústredne, archivovania, pošty, reprografie, technickej pomoci pre zasadacie miestnosti, skartovania dôverného odpadu, ochrany zdravia a bezpečnosti, požiarnych a havarijných plánov, plánovania nepretržitej činnosti, kancelárskeho zariadenia a kancelárskych potrieb, údržby, novej výbavy a výstroja a riadenia stravovacích zariadení.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation. 
Etapa počiatočného vyhodnotenia pokrýva viacero činností EMEA siahajúcich od diskusií s budúcimi žiadateľmi pred predložením žiadostí cez vyhodnotenie urobené CVMP až po udelenie marketingového schválenia produktu Európskou komisiou.
Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates 
vývoj databázy výrobných schválení a osvedčení GMP
GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests 
Žiadosti o kontroly GMP Žiadosti o kontroly GCP Žiadosti o kontroly GLP
David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish 
David Drakeford, vedúci úseku pre informačné technológie, narodený 4. decembra 1957, írskej štátnej príslušnosti
EMEA PMF/VAMF certificates 
Osvedčenia PMF/VAMF EMEA
Education: PhD in microbiology from the University of Lyon. 
Vzdelanie: PhD v mikrobiológii na Lyonskej univerzite.
Concept paper for preparation of guideline to be developed 
Vypracuje sa koncepčný dokument pre prípravu usmernenia
Priorities for inspections in 2005: 
Priority pre kontroly v roku 2005:
Annex 4 EMEA contact points 
Príloha 4 Kontaktné miesta EMEA
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines. 
Od roku 1993 do roku 1994 pôsobil ako podpredseda skupiny expertov EZVO pre farmaceutické produkty a od roku 1994 do roku 1995 ako predseda
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting. 
Ukazovateľmi výkonu pre tento cieľ sú: o percento zhrnutí posudkov publikovaných v čase zverejnenia tlačovej správy po zasadnutí CVMP.
4.3 Mutual recognition agreements 
Dohody o vzájomnom uznávaní
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research. 
Americkej spoločnosti pre farmakognóziu a Medzinárodnej spoločnosti pre výskum liečivých rastlín.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British 
Jill Ashley-Smith, vedúca úseku pre postupy veterinárneho marketingového schvaľovania, narodená 18. decembra 1962, britskej štátnej príslušnosti
CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors) 
Možná revízia, len čo sa v kroku 2 stabilizujú iniciatívy ICH pre Q8 a Q9 (v spolupráci s inšpektormi GMP)
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network. 
vysokoškolskí pracovníci, učené spoločnosti, farmaceutický priemysel a iní účastníci rýchlejší a ľahší prístup k širšiemu rozsahu informácií týkajúcich sa činností agentúry a siete.
Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects 
pravidelné aktualizovanie EPAR v etape po schválení z procedurálnych a vedeckých aspektov
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 
Implementácia novej farmaceutickej legislatívy
Other staff-related expenditure 
Iné výdavky súvisiace s pracovníkmi
EU telematics strategy and information technology 
Stratégia telematiky EÚ a informačné technológie
Pharmacovigilance and product defect reporting 
Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách produktov
CHMP Biotechnology Working Party 
Pracovná skupina CHMP pre biotechnológie
Key initiatives to meet the objectives: 
Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov:
VICH Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: Chemical substances 
Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for new drug substances and new drug products:
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001. 
V januári 2001 bol menovaný za vedúceho úseku pre kvalitu liekov.
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian 
Vincenzo Salvatore, vedúci právneho úseku, narodený 8. augusta 1963, talianska štátna príslušnosť
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000. 
V auguste 1996 nastúpil do EMEA ako vedúci úseku pre regulačné záležitosti a dohľad nad liekmi a v septembri 2000 bol menovaný za vedúceho jednotky pre hodnotenie humánnych liekov.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 
Zasadnutia a konferencie v EMEA
Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b. 29 November 1948, n. German 
Hans-Georg Wagner, vedúci jednotky, narodený 29. novembra 1948, nemeckej štátnej príslušnosti
Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French 
Yann Le Cam, podpredseda COMP, narodený 15. júla 1961, francúzskej štátnej príslušnosti
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors 
Spoločenstva dopad analytických technológií postupov na kvalitatívne aspekty hodnotenia a kontroly očakáva sa, že spolupráca na iniciatíve ICH/FDA o kvalite systémov/GMP bude vychádzať z potreby vzájomného pôsobenia medzi inšpektormi GMP a hodnotiteľmi kvality
Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris. 
Získal titul magistra správy podnikania na Institut Superieur de Gestion v Paríži.
Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested 
Príspevok k vypracovaniu postupov dohľadu nad krvou a mechanizmov pre vzájomné pôsobenie medzi systémami dohľadu nad krvou a dohľadu nad liekmi, ak sa požaduje
Number of reimbursed delegates 
Počet delegátov s uhradenými nákladmi