natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
tenofovir 300 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets 
CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety
These findings are considered of low human relevance. 
Nepredpokladá sa väčší klinický význam tohto zistenia pre človeka.
90 film-coated tablets. 
90 filmom obalených tabliet
Number of active ARVs in OBT1: 
počet aktívnych antiretrovirotík v OBT
(See also ‘Liver problems' in section 4). 
Môže byť potrebné pozorné sledovanie funkcie pečene (pozri aj „Problémy s pečeňou“ v časti 4).
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
Štúdie u predtým liečených pediatrických pacientov infikovaných CCR5-tropným vírusom
AUC: ↔ 1.18 Midazolam. 
1,18 midazolam Cmax: ↔
 feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine 
Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria menej časté
diarrhoea, fatigue and headache. 
fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets 
CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations. 
klaritromycín, telitromycín Neskúmané, ale oboje sú silné inhibítory CYP3A4 a je možné očakávať nárast koncentrácie maraviroku.
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61 
0,66 ritonavir Cmax: ↓
Etravirine C12: ↔ 1.08 
1,08 etravirin C12: ↓
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
raltegravir 400 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 
zidovudín AUC12: ↔
Amprenavir AUC12: ↓ 0.65 Amprenavir Cmax: ↓ 0.66 
0,65 amprenavir Cmax: ↓
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní rifampicínu bez súbežného podávania silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg maraviroku.
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines. 
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”. 
Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 4,6 mm x 8,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 25“.
celsentri 75 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Freiburg, Germany. 
1, 79090 Freiburg, Nemecko.
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets 
Škatuľka pre fľašku obsahujúcu 25 mg filmom obalené tablety s maravirokom
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) 
SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected. 
Koncentrácie efavirenzu, lopinaviru/ritonaviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
etravirin 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare 
Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté pancytopénia, granulocytopénia zriedkavé
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI, based on weight and on other medicines being taken at the same time. 
Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Etravirine AUC12: ↔ 1.00 
etravirin AUC12: ↔
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6). 
Farmakokinetika jednorazovej 300 mg dávky maraviroku sa porovnávala v štúdii s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min, n =
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a digoxín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets 
Škatuľka pre fľašky obsahujúce 75 mg filmom obalené tablety s maravirokom
Check with your doctor if you think this applies to you or your child. 
Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily). 
Pri súbežnom podávaní CELSENTRI s efavirenzom a s inhibítorom proteáz sa má dávka znížiť na 150 mg dvakrát denne (s výnimkou tipranaviru/ritonaviru, kde má byť dávka 600 mg dvakrát denne).
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Koncentrácie lopinaviru/ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%). 
Po 48 týždňoch liečby maravirokom sa nedosiahla non-inferiorita voči efavirenzu pre stanovený cieľ HIV-1
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected. 
Koncentrácie maraviroku nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
celsentri 25 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 25 mg
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID) 
rifampicín 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
If you notice any of these symptoms: Tell your doctor. 
Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára.
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected. 
Koncentrácie efavirenzu, sachinaviru/ritonaviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg maraviroku.
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) 
sachinavir/ritonavir 1 000 mg/100 mg 2x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon 
1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Contents of the pack and other information What CELSENTRI contains 
Obsah balenia a ďalšie informácie
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
zidovudín 300 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
120 film-coated tablets 
60 filmom obalených tabliet
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74 
1,02 ritonavir C12: ↓
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a raltegravir sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI. 
• problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%). 
U relatívne malého počtu osôb, ktoré dostávali liečbu obsahujúcu maravirok, došlo k zlyhaniu liečby v dôsledku fenotypovej rezistencie (t.
In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively. 
V štúdii fázy 1 uskutočnenej u zdravých osôb mali osoby černošského pôvodu s genotypom CYP3A5 spôsobujúcim rýchlu metabolizáciu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n =
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a ribavirín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack) 
CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/006 (180 tabliet)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
+ lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole. 
Pri podávaní CELSENTRI súbežne s ketokonazolom sa má dávka znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets 
Blistrové pásové balenie 10 tabliet - 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom
celsentri 150 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 150 mg
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets 
Škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom
Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg 
Dávka CELSENTRI pre deti určená podľa telesnej hmotnosti
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets 
Blistrové pásové balenie 10 tabliet - 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a buprenorfín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Signs to look out for include: 
Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets 
Škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous 
Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 
0,86 maravirok Cmax: ↓
SEDATIVES 
Dávkovanie
Hepatobiliary disorders 
HYPOLIPIDEMIKÁ
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc. 
Podávanie maraviroku potkaním samiciam nemalo u ich potomkov žiadne účinky na iné parametre vývoja, vrátane plodnosti a reprodukcie.
Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided. 
Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum, kedy sa má perorálny roztok zlikvidovať.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Hodnoty p <
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc 
NÁZOV LIEKU CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety maravirok
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní efavirenzu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
Štúdie s už liečenými dospelými pacientmi infikovanými CCR5-tropným vírusom
The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis). 
Zdraví dobrovoľníci (normálna funkcia obličiek) mali C max (CV) 335,6 ng/ml (87
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution 
NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48. 
5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), ak bola východisková hodnota ALT ≤
Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended. 
Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Maraviroc AUC12: ↑ 3.10 
maravirok AUC12: ↑
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc 
NÁZOV LIEKU CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety maravirok
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets 
Škatuľka pre fľašku obsahujúcu 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom
Etravirine AUC12: ↔ 1.06 
0,40 etravirin AUC12: ↔
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 
maravirok AUC12: ↔
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 
maravirok AUC12 ↔
• skin rash or itching 
• kožná vyrážka alebo svrbenie
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID) 
Inhibítory integrázy elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1x denne (maravirok 150 mg 2x denne)
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc 
NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
70 subjects (Child-Pugh Class A, n=64; Child-Pugh Class B, n=6) were randomized to the maraviroc group and 67 subjects (Child-Pugh Class A, n=59; Child-Pugh Class B, n=8) were randomized to the placebo group. 
A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, n = 64; stupeň
Carton for bottles containing 150 mg maraviroc film-coated tablets 
Škatuľka pre fľašku obsahujúcu 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a midazolam sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function. 
Pomery geometrických priemerov pre Cmax a AUClast boli v porovnaní s hodnotami u osôb s normálnou funkciou pečene o 11
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a metadón sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole. 
Pri podávaní CELSENTRI súbežne s itrakonazolom sa má dávka znížiť na 150 mg dvakrát denne.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a pegylovaný interferón sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir, 
• iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID) 
levonorgestrel 150 g 1x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID) 
PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA etinylestradiol 30 g 1x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc 
NÁZOV LIEKU CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin. 
Pri podávaní CELSENTRI súbežne s klaritromycínom alebo telitromycínom sa má dávka znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines. 
Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 
1,03 maravirok Cmax: ↔
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon 
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myozitída, zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi menej časté atrofia svalstva zriedkavé
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a levonorgestrel sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
These include:  symptoms of infections and inflammation  joint pain, stiffness and bone problems. 
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc 
NÁZOV LIEKU CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety maravirok
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Koncentrácie sachinaviru/ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 
1,11 maravirok Cmax: ↔
Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them. 
Odporúčania na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 
maravirok AUC12 ↑
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a statíny sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers. 
Pri súbežnom podávaní maraviroku so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávkovania maraviroku.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus 
Štúdie s už liečenými dospelými pacientmi infikovanými iným ako CCR5-tropným vírusom
• feeling sick or being sick 
• pocit na vracanie alebo vracanie
Clear, colourless, oral solution. 
Číry bezfarebný perorálny roztok.
Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 
2,49 maravirok Cmax: ↑
Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 
4,88 maravirok Cmax: ↑
Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 
0,47 maravirok Cmax: ↓
Male Sex 
veľmi zriedkavé
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended. 
+ efavirenzom sa neodporúča.
You may be more likely to develop it:  if you have been taking combination therapy for a long time  if you are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids  if you drink alcohol  if you have a very weak immune system  if you are overweight. 
• ak užívate aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates). 
Po sériovom pasážovaní dvoch CCR5-tropných vírusov (žiaden laboratórny kmeň, dva klinické izoláty) sa in vitro selektovali HIV-1 varianty so zníženou citlivosťou na maravirok.
tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178). 
CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors. 
Ak sa maravirok podáva bez inhibítorov CYP3A4, predstavuje jeho renálny klírens približne 23 % z celkového klírensu.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a NRTI sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI. 
Ak počas užívania CELSENTRI vy alebo vaše dieťa začnete užívať nový liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital). 
fenytoín, fenobarbital).
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
NNRTI + PI efavirenz 600 mg 1x denne
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications 
OBT: optimalizovaná základná terapia
Maraviroc Cmax: ↑ 1.77 
9,77 maravirok Cmax: ↑
ANTIBIOTICS 
ANTIVIROTIKÁ
Maraviroc Cmax: ↑ 1.52 
2,53 maravirok Cmax: ↑
Do not open them. 
Neotvárajte ich.
Δημητρίου 63 Άλιμος 
Δημητρίο υ 63 Άλιμος
In case of such combination, INR values should be monitored. 
V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
30 September 
30. septembra
The clinical significance of these potential interactions is unknown. 
Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days. 
Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS). 
Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable. 
Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
There are no data on human fertility. 
Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Number of subjects at risk Month 
Počet pacientov s rizikom Mesiac
The capsules should be swallowed whole and not opened. 
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment. 
Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take. 
Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR. 
Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed. 
Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations. 
Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear. 
U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
No specific dosing recommendations can be made. 
K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low. 
Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known. 
Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Record date of first dose. 
Vyznačte dátum prvej dávky.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits. 
Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak. 
Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
• Abnormal hair growth 
Nezvyčajný rast vlasov
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Component of a 28 day pack, can't be sold separately. 
Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB 
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended. 
Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer. 
Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
The capsule contains an off-white to white powder. 
Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.