natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton. 
- Balenia na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2, 4, 8 alebo 10 priehľadných blistrov, každý so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v papierovej škatuľke.
Hazard Ratio (95% CI) vs placebo 
Miera rizika (95 % CI) vs placebo
42 x 1 mg film-coated tablets 
x 1 mg filmom obalené tablety
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets. 
- Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 1 mg filmom obalených tabliet.
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate). 
- Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol 
2. týždeň čísla 1 až 14 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo 
Pomer pravdepodobností (95 % CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Varenicline (N=1130) 
Vareniklín (N =
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo). 
% oproti 18,6 % pri placebe) a vracanie (10,7
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Balenie na pokračovanie (udržiavaciu liečbu) obsahujúce 2 alebo 4 priehľadné blistre so 14 alebo 2 priehľadné blistre s 28 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate). 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
How to store CHAMPIX 6. 
5 Ako uchovávať CHAMPIX
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate). 
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline 
Jadro tablety - CHAMPIX 0,5 mg a 1 mg filmom obalené tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Week 1 Week 2-4 
3. - 12. týždeň
s r.o. 
NRT N =
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca 2 blistrové balenia s 28 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu - vnútorné a vonkajšie označenie
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling. 
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalené tablety vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 2 x teplom zatavené papierové skladačky, z ktorých každá obsahuje 2 blistrové balenia s 28 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínuvnútorné a vonkajšie označenie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo). 
% vs. 0,6 % pre placebo), bolesť hlavy (0,6 % vs. 1,0
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Balenie na úvodnú liečbu obsahujúce 2 blistre; 1 priehľadný blister s 11 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v papierovej škatuľke.
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea 
o zápal v nose a hrdle, nezvyčajné sny, problémy so spánkom, bolesť hlavy o nutkanie na vracanie
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking 
Túžba po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarske návyky udávané pacientmi
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Balenie na úvodnú liečbu obsahujúce 2 blistre; jeden priehľadný blister s 11 x CHAMPIX 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadné blistre so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001 
1,96 (1,51; 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24; 2,20), P=0,0007
EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011 EU/1/06/360/013 EU/1/06/360/020 EU/1/06/360/021 EU/1/06/360/022 EU/1/06/360/024 
EU/1/06/360/015 EU/1/06/360/016 EU/1/06/360/020 EU/1/06/360/021
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment. 
U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety
NRT=Nicotine replacement therapy patch 
= náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 112 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 140 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst 
Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX 
Odporúčaná dávka CHAMPIXU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 140 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1,0 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study. 
% pacientov v ramene s CHAMPIXOM a u 0,6
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9% 
%, 95 % CI: 27,0 % - 42,0
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
INTERMEDIATE CARTON 
VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
28 film-coated tablets 
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets. 
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadnými blistrami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v jednej teplom zatavenej papierovej skladačke a PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane vo dvoch teplom zatavených papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 56 x 1 mg filmom obalených tabliet v teplom zatavenej papierovej skladačke.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate). 
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadným blistrom s 28 alebo 2 priehľadné blistre so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke a 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 2 priehľadné blistre s 28 alebo 4 priehľadné blistre so14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets 
Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28
Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 
Vysoká dávka vareniklínu vs placebo 1,18 (0,59, 2,37)
154 x 1 mg film-coated tablets 
x 1 mg filmom obalených tabliet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
Jedno blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
x 0,5 mg a 28 x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets. 
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadnými blistrami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v jednej teplom zatavenej papierovej skladačke a PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane vo dvoch teplom zatavených papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets 
Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5” 
Ako vyzerá CHAMPIX a obsah balenia - CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly,
Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon 
Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 1 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling. 
x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu - vnútorné a vonkajšie označenie.
High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo 
CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
Liver function test abnormal 
Porucha funkcie pečene
Česká republika Pfizer PFE, spol. 
Pfizer PFE, spol s r.o.
1 mg 
1 mg dvakrát denne
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol 
2. - 4. týždeň čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 1 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack 
Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
Jedno blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrovými baleniami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily 
Jedinci boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 1 mg CHAMPIXU dvakrát denne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate). 
Každá tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline. 
Čo je CHAMPIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study Reporting of suspected adverse reactions 
Zriedkavé dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť pocit chladu, cysta Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Zriedkavé abnormálne pečeňové testy abnormálne nálezy v sperme, zvýšený C-reaktívny proteín, pokles vápnika v krvi *Frekvencie sú odhadnuté z pozorovacej kohortovej štúdie po uvedení lieku na trh.
EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005 EU/1/06/360/015 EU/1/06/360/016 
EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling 
x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínuvnútorné a vonkajšie označenie
Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke. 
Ak máte príznaky infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, okamžite vyhľadajte rýchlu zdravotnú pomoc.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
x 0,5 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister obsahujúci 14 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
Anxietya 
Psychóza
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate). 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis. 
%]) a kardiovaskulárnej mortality (CHAMPIX 2 [0.05
Magnesium Stearate 
Vysoká dávka vareniklínu
Croscarmellose Sodium 
Nízka dávka vareniklínu
SN: 
CV =
NPS AE Primary 
Zložky primárneho NPS AE cieľa n (%):
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo 
RD (95% CI) vs placebo
Elderly 
Preludy
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo). 
% pre placebo a CA v 9. - 52. týždni bol 19,8
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 
Balenie na úvodnú liečbu obsahuje Filmom obalené tablety 11
Chest pain, fatigue 
Časté ospalosť, závrat, poruchy chuti
It also considered that the side effects were manageable. 
Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839 
EMA/452301/2015
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Odomzo and what is it used for? 
Odomzo a na čo sa používa?
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching. 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next. 
Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects. 
Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease. 
Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy. 
Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby. 
Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.