natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel. 
Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Abdominal pain (severe: 1%); 
Retencia tekutín (závažná: 1,2%);
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekčná liekovka 15 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s bromobutylovou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom.
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen. 
V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je 15 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou bromobutylovou zátkou a vyklápacím viečkom.
Constipation (G3/4: 0.4%) 
Obstipácia (G3/4: 0,4%)
Lymphoedema (G3/4: 
Retencia tekutín (G3/4:
Vomiting (G3/4: 3%) 
Vracanie (G3/4: 3%)
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1-to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population. 
*: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s kapecitabínom
Nausea (G3/4: 4%); 
Vracanie (G3/4: 4%);
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel. 
Každá jednodávková injekčná liekovka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Pridaním celého obsahu injekčnej liekovky s rozpúšťadlom k obsahu injekčnej liekovky s koncentrátom Docetaxelu Teva sa zabezpečí potrebná koncentrácia 10 mg/ml docetaxelu v premixe.
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills 
Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Infection (G3/4: 3.6%) 
Infekcie a nákazy Infekcia (G3/4: 3,6%)
Asthenia; Oedema peripheral; 
Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test 
*Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Oedema (G3/4: 1.2%) 
Opuch (G3/4: 1,2%)
Very common adverse reactions Common adverse reactions 
Menej časté nežiaduce udalosti reakcie v mieste podania
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Hazard ratio (95%
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 
6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period. 
V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days. 
Na indukčnú liečbu neoperovateľného lokálne pokročilého skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m cisplatiny ako 1-hodinová infúzia v deň 1, potom nasleduje 750 mg/m
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 
Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52%
Venous disorder (G3/4: 
Poruchy nervového systému Dysgeúzia (G3/4:
Nausea (G3/4: 3.3%); 
Hnačka (G3/4: 3,4%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
Stomatitis (G3/4: 20.7%); 
Diarea (G3/4: 19,7%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok docetaxel
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Teva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Vomiting (G3/4: 4%); 
Anémia (G3/4: 3%);
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies. 
Pri podávaní docetaxelu v kombinácii s protikanceróznou liečbou, o ktorej je známe, že je spojená s druhými primárnymi malignitami, boli hlásené druhé primárne malignity (frekvencia neznáma)
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientov randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m² podávaným
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1%)
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
ULN; pre týchto pacientov nemožno odporučiť žiadne znižovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
• operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer 
• s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy. 
V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Vomiting (G3/4: 1.2%) 
Vracanie (G3/4: 1,2%)
What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel. 
Docetaxel Teva: - Liečivo je docetaxel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion 
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value 
Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion 
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infúzny koncentrát v injekčnej liekovke
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent 
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre Docetaxel 100 mg/m² v monoterapii
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,8%)
administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis). 
100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL TEVA 80 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain 
Retencia tekutín (závažná:
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia 
Febrilná neutropénia; Trombocytopénia (G4:
Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%) 
Poruchy žíl (G3/4: 0,6%)
Patients with renal impairment 
Faryngolaryngálna bolesť
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide. 
fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
Esophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 12.0%); 
Stomatitída/faryngitída (G3/4:0,9%);
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders 
Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch
Asthenia (G3/4: 
Horúčka (G3/4:
Rash pruritic; 
Svrbiaca vyrážka;
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
NÁVOD NA POUŽITIE DOCETAXEL TEVA 20 mg KONCENTRÁTU A ROZPÚŠŤADLA NA INFÚZNY
Patient subset Number of patients 
Počet pacientov v ramene
Nail disorders (severe: 
Dysgeúzia (závažná:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adenokarcinóme žalúdka pre Docetaxel 75 mg/m²
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study. 
V randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii fázy III sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Oral candidiasis (G3/4: <1%) 
Epistaxa (G3/4: <1%)
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro. 
Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg). 
Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment. 
Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable. 
Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests. 
Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored. 
Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
What is Vizimpro and what is it used for? 
Vizimpro a na čo sa používa?
EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779 
EMEA/H/C/004779
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable. 
Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick). 
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines. 
Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU 
Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer. 
Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite. 
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies? 
Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Why is Vizimpro authorised in the EU? 
Vizimpro povolený v EÚ?
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread. 
Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019 
EMA/89209/2019
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor. 
Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
What are the risks associated with Vizimpro? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib. 
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse. 
Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib. 
Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse. 
Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
How is Vizimpro used? 
Ako sa liek Vizimpro používa?
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib. 
Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Other information about Vizimpro 
Ďalšie informácie o lieku
How does Vizimpro work? 
Vizimpro účinkuje?
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
The company submitted the results of two main studies. 
Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií.
21 March 2013 
Dňa 13. decembra 2012
EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429 
EMEA/H/C/002429
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V. 
Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Genzyme Europe B.V.
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination. 
Zamietnutie výborom CHMP bolo preto po opätovnom preskúmaní potvrdené.
It was to be available as a solution for injection under the skin. 
Mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment. 
To sa považovalo za dôležité obmedzenie, pretože liek Kynamro je určený na dlhodobú liečbu.
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels. 
Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny LDL cholesterolu pacientov.
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage. 
Výbor CHMP bol takisto znepokojený potenciálnymi dlhodobými dôsledkami vyplývajúcimi z výsledkov pečeňových testov, ktoré preukázali hromadenie tuku v pečeni a zvýšené hladiny enzýmov a nebol presvedčený, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zabránenie riziku nezvratného poškodenia pečene.
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company. 
Počas opätovného preskúmania v marci 2013 zostali výhrady výboru CHMP nevyriešené a v plnej miere ich nerozptýlili ani opatrenia, ktoré navrhla spoločnosť.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ak ste účastníkom programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti dostávajúci tento liek v rámci klinických skúšaní ho budú dostávať aj naďalej podľa plánu.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013. 
Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. marca 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Účinok lieku Kynamro sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen. 
Kynamro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mipomersen.
Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen) 
Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro (mipomersen)
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia. 
Jedna zahŕňala 51 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a druhá zahŕňala 58 pacientov so závažnou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle). 
Pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou majú vysokú hladinu týchto typov cholesterolu v krvi, čím sa zvyšuje riziko koronárnej choroby srdca (choroby srdca, ktorú spôsobuje upchatie krvných ciev zásobujúcich srdcový sval).
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Kynamro neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.