natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duaklir Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duaklir Genuair.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duaklir Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies? 
Aké prínosy lieku Duaklir Genuair boli preukázané v štúdiách?
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components. 
Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate 
Duaklir Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
What is Duaklir Genuair and what is it used for? 
Duaklir Genuair a na čo sa používa?
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day. 
Duaklir Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment. 
Liek Duaklir Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible. 
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duaklir Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine. 
Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Duaklir Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Other information about Duaklir Genuair 
Ďalšie informácie o lieku Duaklir Genuair
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern. 
Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duaklir Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Why is Duaklir Genuair approved? 
Prečo bol liek Duaklir Genuair povolený?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duaklir
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone. 
Zlepšenie v porovnaní len so samotným formoterolom bolo malé a nepokladá sa za klinicky významné: objem FEV1 meraný ráno pred inhaláciou bol o 68 ml vyšší s liekom
What are the risks associated with Duaklir Genuair? 
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duaklir Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duaklir Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone. 
Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Duaklir Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate. 
Liek Duaklir Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment). 
Liek Duaklir Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách na viac než 3 400 pacientoch s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo. 
V prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small. 
Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Liek Duaklir Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014. 
Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duaklir Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Dve účinné látky v lieku Duaklir Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duaklir Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet. 
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Duaklir Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie.
How is Duaklir Genuair used? 
Ako sa liek Duaklir Genuair používa?
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription. 
Výdaj lieku Duaklir Genuair je viazaný na lekársky predpis.
How does Duaklir Genuair work? 
Akým spôsobom liek Duaklir Genuair účinkuje?
These products were approved in the European Union on 04 August 2000. 
Tieto lieky boli povolené v Európskej únii 4. augusta 2000.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data. 
Výbor PRAC preskúmal predbežné 3-ročné údaje.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products. 
Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.
Updated results from the EUHASS registry were also provided. 
Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation. 
Deväť z týchto zmien mohlo mať vplyv na vytváranie inhibítorov.
EUHASS study 
Štúdia EUHASS
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry. 
- register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013. 
Federálny inštitút pre vakcíny a biologické lieky (Nemecko) informoval Komisiu o týchto zisteniach.
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
• Quality data 
Údaje o kvalite
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III. 
Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
RODIN/PedNet study 
Štúdia RODIN/PedNet
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up. 
Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events. 
Výbor PRAC poznamenal, že všetky parametre boli v rámci špecifikácie a že medzi zmenami a vytváraním inhibítorov sa nepozoruje žiadna korelácia.
• Observational studies 
Pozorovacie štúdie
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe. 
Štúdia EUHASS sa začala v Európe v roku 2008 v rámci systému hlásenia nežiaducich udalostí v prípade pacientov s dedičnými poruchami krvácania vrátane hemofílie A.
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment. 
Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and 
- register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
These studies were either sponsored or supported by the MAH. 
Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil na žiadosť výboru PRAC analýzy celkových výsledkov o pozorovanom výskyte inhibítorov v kontexte rozvrhu štúdie a výberu pacientov.
As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries: 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen preto podporil dva EÚ registre:
The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs. 
Výbor PRAC dospel k názoru, že dostupné údaje sa zhodujú s celkovými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára počas prvých 20 expozičných dní a že celkové údaje neposkytujú dôkaz, že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom odlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov PUP.
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl. 
Boli sprístupnené výsledky štúdie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol.,
According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced. 
Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nastalo od vydania povolení na uvedenie na trh 42 zmien vo výrobnom procese lieku KOGENATE Bayer.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf 
A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37). 
Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
• The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study. 
• výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá“ na „veľmi častá“ a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs. 
Účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen sa uznáva a výbor PRAC preskúmal údaje týkajúce sa vytvárania inhibítorov u pacientov PUP a MTP.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl. 
Tieto dve intervenčné štúdie sa uskutočnili ako perspektívne nekontrolované skúšania na liečbu epizód krvácania reziduálnym faktorom FVIII:C <
The objective of the RODIN/Pednet study was to examine the inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A given recombinant or plasma-derived FVIII products. 
Cieľom štúdie RODIN/Pednet bolo preskúmať vytváranie inhibítorov u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich rekombinantné lieky obsahujúce faktor FVIII alebo lieky obsahujúce faktor FVIII odvodené z plazmy.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 5 December 2013 with regards to the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen. 
Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective. 
Na zasadnutí expertov agentúry EMA v roku 20061, ktoré sa týkalo liekov obsahujúcich faktor FVIII a vytvárania inhibítorov, sa dospelo k záveru, že zhromažďovanie porovnateľných klinických údajov o imunogenite rekombinantných liekov obsahujúcich faktor FVIII a liekov obsahujúcich faktor FVIII odvodených z plazmy je dlhodobým cieľom.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors. 
Inhibítory sa vytvorili celkovo u 9 zo 60 (15
Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US). 
Amerike zaradili celkovo 60 pacientov PUP/MTP bez existujúcich inhibítorov do dvoch štúdií (200021EU a 100074US).
However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time. 
Z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však vyplýva, že pokiaľ ide o potranslačné úpravy, profil agregácie, konkrétny účinok alebo pomocné látky, od vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Kogenate Bayer nenastali žiadne významné zmeny, ktoré by mohli zvýšiť riziko vytvárania inhibítorov v priebehu času.
In addition, the PRAC noted an update from the on-going EUHASS data, and results showed an inhibitor incidence for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen comparable to other products: whereas no adjustment for known risk factors for inhibitor development could be performed due to the study design, the PRAC noted that the 95 % CIs of the point estimates of PUP inhibitor incidence were overlapping substantially between different products. 
Výbor PRAC vzal tiež na vedomie aktualizované údaje z pokračujúcej štúdie EUHASS, pričom výsledky preukázali porovnateľný výskyt inhibítorov pri užívaní liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen ako v prípade iných liekov: keďže vzhľadom na rozvrh štúdie sa nemohla uskutočniť úprava známych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov, výbor PRAC poznamenal, že 95 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre bodové odhady výskytu inhibítorov u pacientov PUP pri použití rôznych liekov sa podstatne prekrývajú.
Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu uvedených klinických údajov predložil údaje o kvalite týkajúce sa výrobného procesu liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen.
• The PRAC noted that the efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is not questioned and, on the basis of the available data, concluded that the current results do not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A. 
• výbor PRAC poznamenal, že účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen je nepochybná a na základe dostupných údajov dospel k záveru, že aktuálne výsledky nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII,
In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia. 
Výbor PRAC v tejto súvislosti poznamenal, že lieky Kogenate Bayer a Helixate Nexgen majú preukázaný účinok na základe jednokrokového testu zrážanlivosti v súlade so schválenou dokumentáciou o kvalite lieku, a nie na základe chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu.
Kogenate Bayer/Helixate NexGen are indicated for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US. 
j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Development of inhibitors against FVIII is the most significant complication of replacement therapy for haemophilia A. These antibodies inactivate the pro-coagulant activity of FVIII and inhibit patients' response to FVIII replacement therapy which may result in life-threatening bleedings and sequelae. 
Tieto protilátky inaktivujú prokoagulačný účinok faktora FVIII a inhibujú odpoveď pacienta na substitučnú liečbu faktorom FVIII, čo môže viesť ku krvácaniam ohrozujúcim život a následkom.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products. 
V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
• MAH sponsored and supported clinical trials 
Klinické skúšania sponzorované a podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh
The MAH will continue to support the RODIN/PedNet registry as well as the EUHASS registry, as per current obligations defined in the RMP, to further investigate individual risk factors for inhibitor development and risk mitigation in PUPs. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude naďalej podporovať register RODIN/PedNet a tiež register EUHASS podľa aktuálnych povinností definovaných v pláne RMP na ďalšie preskúmanie individuálnych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov a zmiernenie rizika u pacientov PUP. Výbor PRAC nepovažoval za potrebné aktualizovať plán RMP.
• The PRAC considered the publication of the results of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs). 
• výbor PRAC vzal na vedomie publikované výsledky štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP),