natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product. 
Výbor dospel k záveru, že keďže je tento produkt určený na použitie pre menej významný druh (kone), ktorý sa chová a lieči podobne ako významnejšie druhy, uplatňujú sa závery týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika pre významnejšie druhy.
United Kingdom As above 
Ako je uvedené vyššie.
Holder/Applicant invented name form of administration 
Držiteľ povolenia na uvedenie na Vymyslený Lieková forma Sila
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1 
0,48 µg.kg-1
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose 
Druh zvieraťa Dávkovanie
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Ivermax 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Animec 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Member State Marketing Authorisation 
POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ŽIADATEĽ (ŽIADATELIA)
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Divamectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Tizoval 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Vetimec 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Use only if no other alternative if available. 
Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Consequently, the PRAC has agreed the following: 
Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC 
Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
PRAC recommendations on signals for update of the product information 
Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted. 
Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship. 
Výbor PRAC poznamenal, že amiodarón sa podieľaľ na prípadoch s najzjavnejším príčinným vzťahom.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059) 
Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects. 
• vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>. 
Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids. 
Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP 
• držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded. 
Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>. 
Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin. 
Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications. 
Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8). 
Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products] 
Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis). 
Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa pozorovali prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}. 
Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs. 
• držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177) 
Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined): 
Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}. 
Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>) 
• držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats 
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: 
Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews 
Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
• Light-headedness 
• dýchavičnosť,
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c 
„*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.“
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115) 
Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”. 
„Pľúcna arteriálna hypertenzia*“ má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína“ s frekvenciou „neznáma“.
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza 
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku len pre liek
Section 4 - Possible side effects 
Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). 
a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
[Interferon alfa-containing products] 
[Lieky obsahujúce interferón beta]
EMA/PRAC/239532/2015 
EPITT 18059)
• Palpitations 
• palpitácie (búšenie srdca),
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza 
Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Keď sa <obchodný názov lieku> používa v kombinácii s <prispôsobiť podľa lieku>
The overall occurence was low. 
Celkový výskyt bol nízky.
Statistical superiority was also analysed. 
Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Patients were followed-up for 2 years. 
Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Specific treatment options are available. 
K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
28-35 days 
28 - 35 dní
In some cases these bleedings may not be obvious. 
V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Until then, INR values should be interpreted with caution. 
Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Data from non-interventional studies 
Údaje získané z neintervenčných štúdií
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II. 
Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Caution should be exercised when interpreting these tests. 
Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Pradaxa is used in adults to: 
Pradaxa sa používa u dospelých na:
When to seek medical advice 
Kedy požiadať o radu lekára
The increase was statistically significant in this study (p=0.022). 
V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Cmax and AUC were dose proportional. 
Cmax a AUC boli úmerné dávke.
This should be considered in advance of any procedures. 
Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods. 
Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Therefore treatment is not recommended. 
Liečba sa preto neodporúča.
Not calculable* 
Nepočítateľné*
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows: 
Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Blister and bottle 3 years 
Blister a fľaška 3 roky
Therapy should be continued long term. 
Liečba má pokračovať dlhodobo.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery. 
Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines. 
Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
The half-life was independent of dose. 
Polčas bol nezávislý od dávky.
Age ≥ 75 years 
Vek ≥ 75 rokov
- if you need to have an operation: 
- ak potrebujete podstúpiť operáciu:
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment. 
Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days. 
Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation. 
Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
• The use of coagulation tests and their interpretation 
Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
• Keep this card with you at all times 
Noste túto kartu neustále pri sebe
The physician educational pack should contain: 
Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
- if you are currently bleeding. 
- ak práve krvácate.
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old. 
Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine. 
Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Date of birth 
Dátum narodenia
Standard risk 
Štandardné riziko
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made. 
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years. 
Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2. 
Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Blister and bottle 
Blister a fľaška
• SSRIs or SNRIs 
SSRI alebo SNRI
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years. 
Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding. 
Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
No human data available. 
Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Cardioversion (SPAF) 
Kardioverzia (SPAF)
What Pradaxa contains 
Čo Pradaxa obsahuje
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: 
Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa 
Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking. 
Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6). 
Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
[xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo] 
[xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated. 
Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed. 
Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
- if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant. 
Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk. 
Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack. 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement. 
Každá symptomatická liečba sa má podať podľa úsudku lekára.
-ifyou need to have an operation: 
-ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Date of the latest renewal: 08 January 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters. 
Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding. 
Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Estimated half-life (hours) 
Odhadovaný polčas (hodiny)
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate. 
Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Component of a multipack, can´t be sold separately. 
Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
What Pradaxa is and what it is used for 
Čo je Pradaxa a na čo sa používa
• Recent biopsy, major trauma 
Nedávna biopsia, veľká trauma
SOC / Preferred term. 
Preferovaný termín.
Instructions for opening the blisters 
Pokyny na otvorenie blistrov
Duration of maintenance dose 
Dĺžka podávania udržiavacej dávky
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA): 
Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days. 
Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Other medicines and Pradaxa 
Iné lieky a Pradaxa
Please complete this section or ask your doctor to do it. 
Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding. 
Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma. 
Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age. 
Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.