natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use. 
Aby sa zabránilo strate lieku, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať.
Treatment-resistant depression - Long-term studies 
Depresia rezistentná voči liečbe - dlhodobé štúdie
● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure. 
● Anamnéza poranenia mozgu, hypertenzná encefalopatia, intratekálna terapia s ventrikulárnymi shuntmi alebo akékoľvek iné ochorenie spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.
The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse. 
Primárna miera výsledku na hodnotenie prevencie recidívy depresie bola vyjadrená ako čas do recidívy.
Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis. 
Čísla vyjadrujúce expozíciu boli ovplyvnené tým, že štúdia bola ukončená po vopred určenom počte recidív na základe priebežnej analýzy.
● Presence or history of mania or bipolar disorder; 
Prítomnosť alebo anamnéza mánie alebo bipolárnej poruchy;
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Maximálna dávka 84 mg sa však má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4. 
Hlavnými enzýmami cytochrómu P450 (CYP) zodpovednými za N-demetyláciu esketamínu sú CYP2B6 a CYP3A4.
Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour. 
Prostredníctvom antagonizmu receptora NMDA spôsobuje esketamín prechodné zvýšenie uvoľňovania glutamátu, čo vedie k zvýšeniu stimulácie receptora α-amino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazol propiónovej kyseliny (AMPAR) a následne k zvýšeniu neurotrofickej signalizácie, čo môže prispieť k obnoveniu synaptických funkcií v týchto oblastiach mozgu, ktoré sú spojené s reguláciou nálady a emocionálneho správania.
In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges. 
V prípadoch sedácie neboli pozorované žiadne príznaky respiračnej tiesne a hemodynamické parametre (vrátane vitálnych funkcií a saturácie kyslíkom) zostali v normálnom rozsahu.
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase. 
Spravato dlhšie ako 6 mesiacov a 7,9 % pacientov dostalo Spravato dlhšie ako 1 rok v rámci udržiavacej fázy.
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase. 
V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling) 
● nezvyčajný pocit v ústach (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám v nich niečo lezie)
● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be) 
● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose. 
Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
● Check that indicator shows 2 green dots. 
Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3. 
Esketamín neinhibuje tieto transportéry ani proteíny extrudujúce mnoholiekové a toxické zlúčeniny 1 (MATE1) a MATE2-K, alebo organický katiónový transportér 2 (OCT2), OAT1 alebo OAT3.
● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol 
● Lieky používané na liečbu nervových porúch alebo silných bolestí (napríklad benzodiazepíny, opioidy) alebo lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol
Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies. 
Publikované štúdie na zvieratách (vrátane primátov) pri dávkach, ktoré viedli k ľahkej až strednej anestézii, ukazujú, že použitie anestetík počas obdobia rýchleho rastu mozgu alebo synaptogenézy vedie k úbytku buniek vo vyvíjajúcom sa mozgu, čo môže byť spojené s dlhodobými kognitívnymi deficienciami.
Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years. 
Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
Especially tell your doctor if you take: 
Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing. 
Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it. 
Spravato môže zvýšiť krvný tlak asi na 1 až 2 hodiny po použití, preto vám krvný tlak odmerajú predtým, ako začnete používať Spravato, a po jeho použití.
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions. 
Spravato sa má používať opatrne u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami.
The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week. 
Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato. 
Osoby s anamnézou zneužívania návykových látok alebo závislosti môžu byť vystavené väčšiemu riziku zneužívania a nesprávneho používania Spravata.
What Spravato contains 
Čo Spravato obsahuje
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment. 
Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine. 
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato - váš lekár rozhodne, či môžete tento liek používať alebo nie.
There is no specific antidote for esketamine overdose. 
Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie esketamínom.
Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase. 
Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (455), pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD v 12-týždňovej optimalizačnej fáze.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes. 
Liečba má byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, osobitne u pacientov s vysokým rizikom, najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002. 
Celkovo bolo do štúdie zaradených 705 pacientov; 437 bolo zaradených priamo; 150 bolo prevedených zo štúdie TRD3001 a 118 bolo prevedených zo štúdie TRD3002.
● spinning sensation (“vertigo”) 
● pocit točenia hlavy („vertigo“)
Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách ukázali, že ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, vyvoláva neurotoxicitu u vyvíjajúcich sa plodov (pozri časť 5.3).
Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4). 
Pred podaním Spravata majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2). 
Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Confirm delivery and rest 
Overenie podania a odpočinok
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant 
SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable. 
V dlhodobých klinických štúdiách sa hodnotil účinok nosovej aerodisperzie esketamínu na kognitívne funkcie v priebehu času a výkon zostával stabilný.
Effect of other medicinal products on esketamine 
Účinok iných liekov na esketamín
● feeling drunk 
● pocit opitosti
Talk with your doctor about suitable methods of contraception. 
O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites. 
Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose. 
Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial. 
Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used. 
Použitie tej istej nosovej dierky na 2 po sebe idúce vstreky Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky, nemá sa používať ďalší aplikátor.
The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years). 
Spravata sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2 (dospelí ≥ 65 rokov).
The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2). 
Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded): 
Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6). 
Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato. 
Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Instruct patient to blow nose before first device only. 
Upozornite pacienta, aby si len pred prvým použitím aplikátora vyfúkal nos.
Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister. 
V každom balení je každý aplikátor jednotlivo zabalený v uzavretom blistri.
● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain 
● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose. 
Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35); 
Spánkové apnoe s morbídnou obezitou (BMI ≥
Esketamine is extensively metabolised in the liver. 
Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}. 
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity. 
Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest. 
Klinické príznaky sú opísané ako kŕče, srdcové arytmie a zastavenie dýchania.
If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management. 
Ak je krvný tlak dlhodobo zvýšený, je potrebné okamžite vyhľadať pomoc odborníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou krvného tlaku.
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE) 
Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy. 
Pred predpísaním Spravata sa má vyhodnotiť riziko každého pacienta z hľadiska zneužívania a nesprávneho používania a pacienti, ktorí dostávajú Spravato, majú byť počas liečby monitorovaní z hľadiska vývoja správania alebo stavov zneužívania a nesprávneho používania, vrátane správania, ktoré je prejavom vyhľadávania drogy.
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression. 
Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops. 
● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours. 
Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke) 
● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
● Check that indicator shows no green dots. 
Skontrolujte, či indikátor nezobrazuje žiadne zelené bodky.
Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD. 
Spravato bolo hodnotené v troch krátkodobých (4-týždňových) randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 s aktívnou kontrolou u pacientov s TRD.
Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3. 
Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Spravato is for nasal use only. 
Spravato je určený len na nazálne použitie.
The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes. 
Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato. 
U pacientov, ktorých krvný tlak pred podaním dávky sa považuje za zvýšený (všeobecné pravidlo: > 140/90 mmHg u pacientov vo veku < 65 rokov a > 150/90 mmHg u pacientov vo veku ≥ 65 rokov), je pred začatím liečby Spravatom vhodné upraviť životný štýl a/alebo antihypertenzívne farmakoterapie.
Elderly (>65 years) 
Starší ľudia (> 65 rokov)
Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose. 
Sedatívne účinky zvyčajne ustúpili do 1,5 hodiny od podania dávky.
Sex, n (%) 
Pohlavie, n (%)
Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003) 
Tabuľka 7: Frekvencia dávkovania používaná väčšinu času; udržiavacia fáza (štúdia TRD3003)
In all short-term studies, the primary efficacy endpoint was change in MADRS total score from baseline to day 28. 
Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression). 
● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato. 
Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down. 
Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion. 
Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Your blood pressure will be checked before and after using this medicine. 
Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment. 
Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment. 
bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002. 
Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
You might ask them to read this leaflet. 
Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values. 
V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
• Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake. 
Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk: 
Týchto pacientov je nutné skôr, ako sa im predpíše Spravato, starostlivo posúdiť a liečba sa má začať iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment. 
Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension. 
SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Data in animals have shown excretion of esketamine in milk. 
Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Spravatom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
● nasal dryness including dry crusts in the nose 
● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to: 
Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
● panic attacks 
● záchvaty paniky
● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism) 
● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4). 
Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).