natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy 
Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha pozornosti, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Pregabalin Zentiva is for oral use only. 
Pregabalin Zentiva je určený iba na perorálne použitie.
How to store Pregabalin Zentiva 
Ako uchovávať Pregabalin Zentiva
Contains lactose monohydrate. 
Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together. 
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD). 
Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation. 
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses. 
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss. 
• porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny vnímania jasu, strata zraku
How to take Pregabalin Zentiva 
Ako užívať Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva 225 mg 
Zentiva 225 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg je dostupný v baleniach po 21, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin. 
Počas užívania pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom sa môžu vyskytnúť kŕče vrátane status epilepticus a záchvatov typu grand mal.
Central nervous system influencing medical products 
Lieky ovplyvňujúce CNS
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg je dostupný v baleniach po 14, 56, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
Pregabalin Zentiva 25 mg 
Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011 
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023 
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging. 
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults. 
Pregabalin Zentiva je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001 
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg je dostupný v baleniach po 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
BLISTERS 
ALEBO STRIPOCH BLISTER
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol 
Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo. 
Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder. 
75 mg kapsuly Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „75“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 22,5 mg monohydrátu laktózy.
changes in heartbeat, heart failure. 
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 200 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population. 
Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 7,5 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva. 
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 20 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly a telo kapsuly červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 30 mg monohydrátu laktózy.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 21,7 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „300“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 18,0 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „150“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly:
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly pregabalín
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatínová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má červené viečko a červené telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 15 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 10 mg monohydrátu laktózy.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má červené viečko a červené telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate. 
Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 5 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Zentiva 100 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Viečko kapsuly a telo kapsuly čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Telo kapsuly čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Pregabalin Zentiva 75 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 75 mg
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a bledošedé telo, s potlačou „225“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/15/1021/027 EU/1/15/1021/036 EU/1/15/1021/028 
EU/1/15/1021/012 EU/1/15/1021/031
EU/1/15/1021/017 EU/1/15/1021/018 EU/1/15/1021/033 EU/1/15/1021/019 
EU/1/15/1021/017 EU/1/15/1021/018
EU/1/15/1021/006 EU/1/15/1021/007 EU/1/15/1021/008 EU/1/15/1021/009 EU/1/15/1021/030 EU/1/15/1021/010 
EU/1/15/1021/009 EU/1/15/1021/030 EU/1/15/1021/010
Pregabalin Zentiva 300 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „25“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „50“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder. 
Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a matné telo telovej farby, s potlačou „200“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
EU/1/15/1021/014 EU/1/15/1021/015 EU/1/15/1021/032 EU/1/15/1021/016 
EU/1/15/1021/032 EU/1/15/1021/016
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva than you should. 
Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
EU/1/15/1021/020 EU/1/15/1021/021 EU/1/15/1021/034 EU/1/15/1021/022 
EU/1/15/1021/020 EU/1/15/1021/021
Pregabalin Zentiva 150 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 150 mg
The physician information should contain the following key messages: 
Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data; 
Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms; 
Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following: 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination; 
Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles; 
Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors; 
Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris; 
Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies; 
Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
• The role and use of patient alert card. 
Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia; 
Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant; 
Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
• The risk of acute injection-related reactions; 
Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
• Patient Alert Card 
Karta s upozorneniami pre pacienta
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial. 
Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented: 
Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration. 
Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing. 
Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS). 
- Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate. 
Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis. 
Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications. 
Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. 
Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome). 
- Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment. 
Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim. 
Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Background information on reticulin in the bone marrow. 
- Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling 
Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis. 
- Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established. 
Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range. 
Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim. 
Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO). 
Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
The incidence of medication errors in clinical trials. 
- Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials. 
- Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications. 
- Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML. 
Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Active Substance 
Účinná látka Množstvo aktívnej látky
United Kingdom Alkem Pharma GmbH 
Alkem Pharma GmbH
Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil 
Cefuroxima Krka
Marketing Authorisatio n Holder 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto 
Krka d.d.,
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet 
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg
Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto 
Industrial Estate, Taloja, Dist.
14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306 
14. októbra 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306