natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 10-DÁVKOVÚ
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13. 
% (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection. 
Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej desať dávok (každá po 0,5 ml) na injekciu.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
Preto, ak sa u vás vyskytla mdloba pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Headache, dizziness, somnolence, syncope. 
Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits. 
Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
7.5 micrograms haemagglutinin 
7,5 mikrogramu hemaglutinínu
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows: 
Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber). 
0,5 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows: 
Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 po druhej dávke u osôb starších ako 60 rokov merané SRH a HI analýzou, boli nasledujúce:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows: 
Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH) nasledujúce:
Children (3-<9 years) 
Deti (3- <
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough. 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline). 
Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe 
Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M. 
Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia 
1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006 
EU/1/09/577/005-006
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Všetky spontánne nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)) prejavujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Pri zostavovaní údajov sa dodržiavajú nasledujúce zásady:
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue. 
Bolesť, indurácia a erytém, malátnosť, myalgia, bolesť hlavy a únava.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80. 
- ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny, - ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Vial 
Skvalén
Cross reactivity 
Skrížená reaktivita
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months). 
Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako pomer geometrických priemerov mier HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, vyhodnotený u 70 detí a dospievajúcich (917 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine: 
Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months). 
Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie boli stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie bol vyjadrený ako geometrický priemer pomerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Booster dose 
posilňovacia dávka
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Vážne neevidované nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne
Common (may affect up to 1 in 10 people). 
Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 osôb).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÚ
Seroconversion factor(95%CI)** 
Miera sérokonverzie (95 % CI)*
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults. 
Bola vykonaná II. fáza klinického skúšania (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137). 
Klinické skúšanie (štúdia V87P6) bolo vykonané s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Baseline Serostatus 
PT „Bellova obrna“
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia. 
(pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne Foclivia), ktorá obsahuje rovnaké množstvo MF59C.1 ako vakcína Foclivia.
narrow SMQ “Convulsions” 
úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
General disorders and administration site conditions Asthenia. 
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)
Seroconversion factor (95%CI)°° 
Miera sérokonverzie (95 % CI)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people). 
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
• Format of the simplified PSUR: 
• Formát zjednodušenej správy
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart. 
Dve dávky vakcíny obsahujúce kmeň H9N2 (A/Chicken/Hongkong/G9/97) v 4 rôznych dávkach
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84 
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=84
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections. 
Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66 
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=66
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively. 
PT), stratifikovaných podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) vrátane počtu správ o úmrtí, a to za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70 
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=70
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69 
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=69
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128 
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=128
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149 
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=149
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL 
NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37 
Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=37
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively. 
Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej kategórie, tried orgánových systémov (SOC), výrazu vysokej úrovne (HLT) a uprednostňovaného výrazu (PT), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Používať sa budú nasledujúce vekové kategórie: < 2 roky, 2 - 8 rokov, >
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210 
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=210
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143 
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=143
- Anaphylaxis: 
- Liečivo:
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily. 
Ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine: 
Jednodávková injekčná liekovka: 1 injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207 
Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=207
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections. 
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, tiomersal, voda na injekciu.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections. 
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekciu.
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities. 
Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* 
Miera séroprotekcie* (95 % CI)
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children. 
Pretože chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa použili kritériá CHMP pre imunogenitu použité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd 
Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe. 
Pred odobratím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky viacdávkovú injekčnú liekovku jemne pretrepte.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13. 
(V87P13) a mieru sérokonverzie 36 % (29-43) v štúdii V87P13.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections. 
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého,
Adolescents (9 to 17 years of age) 
Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Dospievajúci (vo veku 9 až 17 rokov)
Contents of the pack and other information What Foclivia contains 
Čo Foclivia obsahuje
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
2719 EE Zoetermeer The Netherlands 
2719 EE Zoetermeer Holandsko
United Kingdom. 
Veľká Británia.
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway 
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Nórsko
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece 
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grécko
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France 
Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francúzsko
C/ Serrano Galvache 
Serrano Galvache 56
DK-2620 Albertslund, Denmark 
DK-2620 Albertslund, Dánsko
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary 
Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany 
Nemecko AstraZeneca GmbH 22876
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria 
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Rakúsko
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Veľká Británia
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy 
Via Elio Vittorini, 129
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy 
Palazzo Volta-via F Sforza20080
WC2B 4AE, United Kingdom 
London, WC2B 4AE, Veľká Británia
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, 
Takeda Global Research and Development Centre (Europe)
Atacand Plus 
Ratacand Plus
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark 
Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dánsko
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 
Francúzsko Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francúzsko
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden 
Estónsko AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Švédsko
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švédsko
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain 
Ronda General Mitre, 151
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom 
Macclesfield, Cheshire, Veľká Británia
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden 
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko
B-1180 Brussels 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
AstraZeneca UK Limited 
Slovinsko AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg 
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg Tableta
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal 
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Atacand Zid 32 mg / 25 mg 
Zid 32 mg / 25 mg
32mg/25mg comprimidos 
Forte 32 mg/25mg comprimidos
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg 
Atacand Plus 32 mg/25mg
AstraZeneca UK Limited, 600 
AstraZeneca UK Ltd.,
Atacand Zid 32 mg / 12.5 mg 
Zid 32 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg 
Parapres Comp Forte 16 mg / 12.5 mg Tableta
32mg/25mg Tablet 
Plus 32mg/ 25mg - Tabletten
Blopress Plus 32 mg/12,5mg comprimidos 
Plus 32 mg/12,5mg comprimidos
Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg 
Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg Tableta
Blopress Plus 16/12,5mg comprimidos 
Plus 16/12,5mg comprimidos
Blopress Forte 32 mg/25mg comprimidos 
Parapres Plus Forte 32mg/25mg comprimidos
Blopress Plus 32mg/25 mg tablets 
Plus 32 mg/25 mg tablets
Blopress Plus 32mg/12.5 mg tablets 
Plus 32 mg/12.5 mg tablets
EMA/410340/2016 EMEA/H/C/002796 
EMEA/H/C/002796
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexyon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon. 
Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexyon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon. 
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexyon.
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations. 
Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexyon sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Hexyon is a vaccine. 
Hexyon je očkovacia látka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon? 
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon?
What benefits of Hexyon have been shown in studies? 
Aké prínosy očkovacej látky Hexyon boli preukázané v štúdiách?
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon. 
Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexyon.
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules. 
Očkovacia látka Hexyon sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria. 
• invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Other information about Hexyon 
Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexyon
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given. 
V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexyon, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying. 
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexyon sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever. 
Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site). 
Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexyon je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď pri očkovaní očkovacou látkou Hexyon je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin). 
Očkovacia látka Hexyon sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexyon alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder. 
Očkovacia látka Hexyon sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix. 
V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexyon vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako očkovacie látky Prevenar a Rotarix.