natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Modro-biele dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A4 na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes. 
hnačka, napínanie na zvracanie (nauzea), svrbenie, bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti svalov, neschopnosť erekcie, slabosť, bolesť v hrudníku, únava, opuch (edém), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
U pacientov s diabetom mellitus alebo s poškodením funkcie obličiek je použitie telmisartanu v kombinácii s aliskirenom kontraindikované (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
Písomná informáciapre používateľov Onduarp 80 mg/10 mg tablety Telmisartan/Amlodipín
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg 
Perforovaný dávkovací blister s 10 tabletami - 80 mg/10 mg
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Písomná informácia pre používateľov Onduarp 80 mg/5 mg tablety Telmisartan/Amlodipín
or vomiting. 
ALEBO OBMEDZENIA
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Modro-biele dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom lieku A2 na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg 
Perforovaný dávkovací blister s 10 tabletami - 80 mg/5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
Onduarp 40 mg/10 mg tablety telmisartan/amlodipín
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipín
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/729/002 (28 tabliet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
Onduarp 40 mg/5 mg tablety telmisartan/amlodipín
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - VRÁTANE „BLUE BOX“ - 80 mg/10 mg
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
BALENIA 90 x 1 TABLETA) - VRÁTANE „BLUE BOX“ - 80 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/002 (28 tabliet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/005 (28 tabliet)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets) 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/729/003 (28 tabliet)
This study population is considered representative of the patients in the EU. 
Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
This study did not raise any concern in terms of safety. 
Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy. 
Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years. 
Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
The following indication was agreed by the CHMP: 
Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six. 
Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
To be used in dental offices only by dental professionals.' 
Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách.“
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis. 
Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were: 
Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Dental caries is a bacterial based chronic disease. 
Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces. 
Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication. 
Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution. 
Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active. 
Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces. 
Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora 
• a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected. 
Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date. 
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study. 
Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude. 
Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable. 
Táto štúdia bola predložená ako štúdia poskytujúca podporné údaje, pretože šlo o neúspešnú štúdiu, keďže sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora meraný premennou primárneho výsledku.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population. 
Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces. 
Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults. 
Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study) 
Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed. 
Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below). 
Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution. 
Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo. 
Keď sa však výsledok posudzuje so zreteľom na pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu, medzi účinnou látkou a placebom sa zistil významný rozdiel.
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study) 
Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities. 
Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného” účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional. 
Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants. 
Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan). 
„Prevora 100 mg/ml dentálny roztok je antiseptický roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup pacientov na prevenciu zubného kazu na korunkách a koreňoch zubov v prípade dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (napr. pacienti trpiaci xerostómiou alebo pacienti s 3 alebo viacerými zubnými kazmi na začiatku liečebného plánu).
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population. 
Preto sa zdá, že liek Prevora má negatívny účinok vedúci k viacerým kazom v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu.
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries. 
Dvojito zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná štúdia, ktorej sa zúčastnili dospelí s rizikom zubného kazu.
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP. 
Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant. 
Sekundárnym parametrom boli nové kazy v korunkách a koreňoch na účastníka štúdie.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment. 
Trojročná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia skúmajúca dospievajúcich pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, v ktorej sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Prevora 100 mg/ml dentálny roztok pri znižovaní pribúdania zubných kazov.
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98]. 
Zistil sa 24,5 % úbytok kazu na všetkých zubných povrchoch (koreňové a korunkové povrchy) s hodnotou p=0,0322 [95 % interval spoľahlivosti (IS)
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit. 
Primárnym parametrom bol počet nových kazov (korunkové a koreňové povrchy) na účastníka štúdie zistených pri kontrole na konci štúdie.
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value 
% úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo. 
V tejto štúdii sa podľa definície primárneho parametra nepreukázal významný rozdiel medzi účinnou látkou a placebom.
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients. 
Odsúhlasila sa aj zmena a doplnenie informácie o produkte tak, aby sa v nej nachádzala informácia, že po liečbe liekom Prevora sa počas jedného roka v prípade dospelých pacientov nepozorovala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie spôsobené mikroorganizmom Candida albicans.
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients. 
Pokiaľ ide o rezistentné a oportúnne infekcie, v tejto štúdii sa nepreukázala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie v dôsledku mikroorganizmu Candida albicans po liečbe liekom
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants. 
Prevora pri zmenšovaní počtu kazov v prípade dospelých pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, vyhodnotiť bezpečnosť lieku a vyhodnotiť prípadnú rezistenciu mikroorganizmu Streptococcus mutans voči chlórhexidínu po liečbe účastníkov štúdie, a prípadný vznik oportúnnych infekcií vo forme mikroorganizmu Candida albicans po liečbe účastníkov štúdie.
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS 
• výbor vyhodnotil všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient. 
Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých bola neúspešná, pokiaľ ide o primárny parameter, pretože sa medzi účinnou látkou a placebom nezistil žiadny rozdiel v počte zubných kazov na pacienta.
Prevention of Adult Caries Study (PACS) 
Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých
The comparison of caries increment was active versus placebo. 
Účinná látka sa porovnávala s placebom, pokiaľ ide o pribúdanie zubných kazov.
What is Raligize? 
Čo je Raligize?
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb). 
Dňa 10. júla 2018 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raligize, ktorý je určený na liečbu rakoviny cervixu (krčku maternice).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine. 
Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje vzhľadom na pôvodné výhrady, ktoré vyslovil výbor CAT, že údaje z hlavnej štúdie nie sú dostatočné na podporu povolenia lieku.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize. 
Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Raligize, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body. 
Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 50 žien s pokročilým cervikálnym karcinómom vrátane karcinómu, ktorý sa vrátil po inej liečbe alebo sa rozšíril do inej časti tela.
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations. 
Keďže výbor CAT hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila v mene výboru CHMP, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment. 
Raligize sa mal používať na liečbu žien s cervikálnym karcinómom, ktorých ochorenie neodpovedalo na pôvodnú liečbu alebo sa po pôvodnej liečbe vrátilo.
EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473 
EMEA/H/C/004473
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company. 
Žiadosť bol stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila.
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein. 
Liek mal byť dostupný ako koncentrát na prípravu infúzie podávanej (kvapkaním) do žily.
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac. 
Raligize je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku axalimogén filolisbak.
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'. 
Raligize bol vyvinutý ako druh lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na génovú terapiu.
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer. 
Raligize sa porovnávali s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u žien s rovnakým ochorením, ktorým boli podávané iné druhy liečby na cervikálny karcinóm.
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Keďže liek Raligize je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT) v mene výboru CHMP.
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it. 
Ak sa liek Raligize podá pacientke, baktérie sú pohlcované bunkami imunitného systému, pričom ho stimulujú, aby rozpoznal proteín E7 a napadol a usmrtil rakovinové bunky, ktoré imunitný systém obsahuje.
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous. 
Cervikálny karcinóm je spôsobený najmä dlhodobou infekciou spôsobenou určitými kmeňmi ľudského papilomavírusu (HPV), ktoré v infikovaných bunkách vytvárajú proteíny stimulujúce rast a karcinogenitu týchto buniek.
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells. 
Účinná látka lieku Raligize, axalimogén filolisbak, sa skladá z baktérie Listeria monocytogenes, ktorá bola upravená tak, že môže vytvárať proteín na stimuláciu imunitného (obranného) systému, aby napádal rakovinové bunky.