natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever 
Veľmi časté reakcie v mieste vpichu (ako napríklad bolesť, začervenanie, opuch), únava, zimnica, horúčka
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ. 
Je to vyšší opakovaný výskyt HZ ako je výskyt zvyčajne hlásený v observačných štúdiách u neočkovaných osôb s HZ v anamnéze (pozri časť 4.4).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. 
Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihlou.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: 
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Shingrix must be reconstituted prior to administration. 
Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.
Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1). 
K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u obmedzeného počtu osôb s oslabeným imunitným systémom, ktoré mali vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HCT)
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency. 
Medián výskytu gE-špecifických CD4[2+]-T-lymfocytov bol viac ako 3,7-násobne vyšší ako medián ich východiskového výskytu pred očkovaním.
How to prepare Shingrix: 
Ako pripraviť Shingrix:
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
• Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber). 
• Suspenzia na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa). 
Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
• swollen glands in the neck, armpit or groin 
• opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Subjects with a history of HZ prior to vaccination 
Imunogenita u osôb s HZ v anamnéze pred očkovaním
Intramuscular use 
Na intramuskulárne použitie
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix. 
Horúčka a triaška boli nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie, keď bola PPV23 očkovacia látka podaná súbežne so Shingrixom.
Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and 
Údaje týkajúce sa osôb vo veku ≥ 70 rokov pochádzajú z vopred špecifikových súhrnných analýz ZOE-50
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles. 
Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years 
* PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy. 
Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development. 
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, bezpečnosti pre kardiovaskulárny/respiračný systém a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively. 
GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 38 153,7 mIU/ml (95 % IS: 34 205,8; 42 557,3) po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov a 44 376,3 mIU/ml (9 5% IS: 39 697,0; 49 607,2) po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated. 
Celkovo 135 dospelým, z ktorých 73 bolo vo veku ≥ 50 rokov, bola podaná aspoň jedna dávka Shingrixu, ktorá bola preukázateľne imunogénna a dobre znášaná.
Blood and lymphatic system disorders 
Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté lymfadenopatia
10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant) 
10 injekčných liekoviek: prášok (antigén) 10 injekčných liekoviek: suspenzia (adjuvant)
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox. 
Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity) 
Tabuľka 4: Bunkami sprostredkovaná imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity) 
Tabuľka 3: Humorálna imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1). 
Shingrix je indikovaný dospelým vo veku 50 rokov alebo starším na prevenciu pásového oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgie (PHN) (pozri časť 5.1).
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119). 
Údaje z otvorenej, observačnej (follow-up) klinickej štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u dospelých vo veku ≥ 60 rokov (Zoster-024), svedčia o tom, že imunitná odpoveď (humorálna a CMI) navodená očkovacou látkou pretrváva približne až 6 rokov po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiace (N =
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and 
Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
• Shingles is a rash with blisters that is often painful. 
Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé.
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension. 
Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied. 
Vplyv Shingrixu na dojčené deti po jeho podaní ich matkám sa neskúmal.
What Shingrix is and what it is used for 
Čo je Shingrix a na čo sa používa
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose; 
% celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Anti-gE immune response^ 
Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix 
NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Adjuvant pre Shingrix
Table 1: Shingrix efficacy against HZ 
Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe. 
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant 
Zmiešajte s adjuvantom
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: 
2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella). 
Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
Efficacy of Shingrix 
Účinnosť Shingrixu
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen 
Zmiešajte s antigénom
cell activity was not assessed in ZOE-70 
T-lymfocytov sa v ZOE-70 nehodnotila.
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively. 
Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively. 
Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke. 
Hodnotené komplikácie súvisiace s HZ boli: vaskulitída súvisiaca s HZ, diseminovaný zoster, postihnutie oka, postihnutie nervového systému, postihnutie vnútorných orgánov a náhla cievna mozgová príhoda.
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart. 
V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder. 
Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 
Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain) 
Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms. 
Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration. 
Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3 
Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
• Powder for 1 dose in a vial 
• prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate. 
○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below. 
V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule. 
V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Number of evaluable subjects 
Počet hodnoti teľných osôb
In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), 
Okrem toho, u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné)
The most common complication of shingles is: 
Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus. 
E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo. 
Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Dioleoyl phosphatidylcholine 
Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Fainting can occur before or after any needle injection. 
Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
gE-specific CD4[2+] T cell response^ 
Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles 
Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Median frequency (Q1; Q3) 
Medián výskytu (Q1; Q3)
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain) 
• žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
3.0% severe/dose) and headache (26.3% overall/dose; 1.9% severe/dose). 
% celkový výskyt/dávka; 1,9 % výskyt závažnej bolesti hlavy/dávka).
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles. 
Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3). 
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Other complications of shingles are: 
Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Very common myalgia Uncommon arthralgia 
Menej časté artralgia
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4). 
GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe. 
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Vaccine efficacy [95% CI] 
(95 % IS)
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology 
50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Immunogenicity of Shingrix 
Imunogenita Shingrixu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Podľa protokolu (According-To-Protocol)
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
How to store Shingrix 
Ako uchovávať Shingrix
If either is observed, do not administer the vaccine. 
V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine. 
Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70. 
Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed. 
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
Písomná informácia pre používateľa Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
How Shingrix works 
Ako Shingrix pôsobí
Pooled ZOE-50 and ZOE-70 
ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) 
• alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
What Shingrix is used for 
Na čo sa Shingrix používa
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
• Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): 
Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
What you need to know before you receive Shingrix 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) 
Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled). 
% (95 % IS: 92,2; 100) u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a 92,1
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively. 
Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
GlaxoSmithKline (Ireland)
For adjuvant see also section 2. 
Voda na injekcie Adjuvanty, pozri aj časť 2. 6.2 Inkompatibility
• Suspension for 1 dose in a vial 
• suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and 
U osôb s aspoň jednou potvrdenou epizódou HZ Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne priemerné skóre bolesti počas celej epizódy HZ (priemer = 3,9 v porovnaní s 5,5, P-hodnota =
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70). 
Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart. 
- ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 dospelých vo veku ≥ 70 rokov bolo randomizovaných do skupín, ktorým boli podané 2 dávky buď Shingrixu (N =
If either is observed, do not reconstitute the vaccine. 
V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
10 VIALS AND 10 VIALS 
A 10 INJEKČNÝCH