natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year. 
Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje u približne 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.
Risk factors for VTE 
Rizikové faktory vzniku VTE
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold'). 
Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr.
Deep vein thrombosis 
trombóza hlbokých žíl
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4. 
U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg. 
Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, - zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4). 
Pri opätovnom začatí používania [vymyslený názov] treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).
[The following text should be inserted in this section] 
[Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat. 
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: - náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania, - náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou, - ostrú bolesť v hrudníku, - závažný pocit točenia hlavy alebo závrat, - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase: 
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania [vymyslený názov] je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year 
Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.
• rapid or irregular heartbeat 
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma 
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.
Risk factors for ATE 
Rizikové faktory vzniku ATE
Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events) 
CHC obsahujúce levonorgestrel (5-7 prípadov)
Desogestrel-containing CHC (9-12 events) 
CHC obsahujúce dezogestrel (9-12 prípadov)
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis). 
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; 
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance. 
Ak sa používanie [vymyslený názov] nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries. 
U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period. 
Počet výskytov VTE za rok pri nízkodávkových CHC je nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use. 
Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC.
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs. 
Neexistuje žiadny konsenzus ohľadom toho, či výskyt týchto prípadov súvisí s používaním CHC.
Stroke 
Upozornenia
Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE) 
Krvné zrazeniny môžu vzniknúť v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE), v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at pelvis, neurosurgery, or major trauma 
V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below) 
- Riziko vzniku krvných zrazenín bude závisieť od vášho zdravotného stavu (pozri časť "Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny")
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use 
Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom
Table: Risk factors for VTE 
Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.A - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca chlórmadinón
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year. 
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa vyskytne VTE v priebehu jedného roka u približne 61 žien.
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.G - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca norgestimát
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year. 
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period. 
Tento počet výskytov VTE za rok je nižší než počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use. 
Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním.
Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below. 
Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie - ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.
ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.E - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca etonogestrel
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use. 
Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako ten s najnižším rizikom výskytu VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku výskytu VTE pri používaní [Vymyslený názov], ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC.
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4) 
o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venózneho tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.D - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca drosperinón
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.C - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca dienogest
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant). 
Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálneho tromboembolizmu (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).
It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs. 
Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu VTE u kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej [progestogén] v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej nízkodávkový levonogestrel.
Table: Risk factors for ATE 
Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE
Levonorgestrel-containing CHC (57 events) 
CHC obsahujúce levonorgestrel (5- 7 prípadov)
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year. 
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka u 6 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín, ako je [vymyslený názov] - Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period. 
V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný počas gravidity alebo v období po pôrode.
vision 
Komentár
Possible side effects [The following text should be inserted in this section] 
Gravidita [Nasledujúci text sa má pridať do tejto časti]
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms. 
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• fullness, indigestion or choking feeling; 
• pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC. 
Odhaduje sa1, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, v porovnaní s približne 62 ženami, ktoré užívajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period. 
V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.B - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca dezogestrel
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC. 
Odhaduje sa1, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu [progestón],, v porovnaní so 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
If you need to stop [invented name] 
Kedynemáte používať [vymyslený názov]
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name]. 
ako skoro po pôrode môžete začať užívať [vymyslený názov].
BLOOD CLOTS IN A VEIN 
KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives 
PRÍLOHA III.F - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca gestodén
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[Pre všetky kombinované hormonálne antikoncepcie obsahujúce chlórmadinón uvedené v Prílohe I, sa má informácia o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
• severe light headedness or dizziness; 
• závažný pocit omámenia alebo závrat,
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet] 
[Nasledujúci text sa má vložiť do hornej časti Písomnej informácie pre používateľku]
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots '); 
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots'); 
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
Package Leaflet 
Všeobecné poznámky
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year. 
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year. 
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad [vymyslený názov].
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots'); 
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye. 
známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[Pre všetky kombinované hormonálne antikoncepcie obsahujúce norgestimát uvedené v Prílohe I, sa má informácia o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[Pre všetky kombinované hormonálne antikoncepcie obsahujúce etonogestrel uvedené v Prílohe I, sa má informácia o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year. 
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje [vlož relevantný progestón a odstráň podľa potreby <dezogestrel>, <gestodén> alebo <drospirenón>], dezogestrel ako napríklad [vymyslený názov].
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[Pre všetky kombinované hormonálne antikoncepcie obsahujúce drosperidón uvedené v Prílohe I, sa má informácia o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Comment 
VTE
The procedure was initiated on 17 November 2009. 
Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pre liek Genotropin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Final height 
Konečná výška
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I. 
Liek Genotropin a súvisiace názvy je rekombinantný ľudský rastový hormón, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod rôznymi názvami uvedenými v prílohe I.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role. 
Etiológia je vo veľkej miere neznáma, ale predpokladá sa vplyv autoimunitných faktorov.
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1. 
Skúmaná populácia zahŕňala 13 detí, ktoré predtým absolvovali štúdiu CTC-1.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment. 
Z údajov z nemeckého národného registra pre JIA vyplýva, že v roku 2007 okolo 20 % z 1 941 pacientov vo veku do 18 rokov potrebovalo pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known. 
Akútny diabetogénny účinok rastového hormónu je dobre známy.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value. 
Neprítomnosť takýchto informácií obmedzuje hodnotu nepočetných dostupných údajov.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months. 
Diagnóza poruchy rastu by sa mala potvrdiť podľa aktuálnej výšky SDS <-2 alebo rýchlosti rastu SDS < -1 meranej počas najmenej 12 mesiacov.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies. 
Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/deň sa použila len v jednej zo štúdií publikovaných skúšajúcim.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003. 
Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
Clinical benefits 
Klinické prínosy
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sila lieku, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication: 
Výbor CHMP bol požiadaný o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh, tak aby zahŕňali indikáciu:
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations. 
výbor CHMP odporučil zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small. 
Hoci je pochopiteľné, že populácia vhodná na liečbu je limitovaná, databáza účinnosti v absolútnych číslach je malá.
While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy. 
Hoci uznávame, že údaje z rôznych zdrojov sa javia byť konzistentné a naznačujú možný pozitívny účinok rastového hormónu na rýchlosť rastu pri tejto indikácii, existujúce údaje sú príliš limitované na to, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.