natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC. 
Klinické štúdie sa neuskutočnili u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M de novo.
In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5. 
Štúdie in vitro naznačujú, že osimertinib je prednostne metabolizovaný CYP3A4 a CYP3A5.
At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI: 
V čase predbežnej analýzy celkového prežívania (25 % zrelosť) bolo HR v hodnote 0,63 v prospech TAGRISSA (95 % IS: 0,45; 0,88;
Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1. 
Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho sú zhrnuté v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená na obrázku 1.
TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other. 
TAGRISSO 80 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené oválne a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “80” a na druhej strane bez označenia.
Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%). 
Vstupné charakteristiky celkovej populácie štúdie (AURAex a AURA2) boli nasledovné: medián veku 63 rokov, 13 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov, ženy (68
Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to 
Ak sa po 3-týždňovom prerušení podávania TAGRISSA zlepší nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa na stupeň 0-2
Do not crush, split or chew the tablet. 
Tabletu nedrvte, nedeľte ani nežujte.
Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2). 
Pri liečbe pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom ochorenia obličiek je potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Target organ Adverse reaction 
Cieľový orgán
The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator. 
Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia. 
Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: poruchy nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, infekcia nechtového lôžka, zmena farby nechtu, pigmentácia nechtu, porucha nechtu, toxicita nechtu, dystrofia nechtu, bolestivosť nechtov, infekcia nechtu, zmena štruktúry nechtu, lámavosť nechtov, onycholýza, onychomadéza, onychomalácia, paronýchia.
• If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away. 
Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening. 
T790M sa tiež hodnotil použitím ctDNA extrahovanej zo vzorky plazmy odobratej počas skríningu.
For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation. 
Pacienti užívajúci EGFR TKI komparátor mali umožnené po progresii ochorenia prestúpiť na otvorenú liečbu TAGRISSOM za predpokladu, že v testovaní vzoriek nádoru sa preukázala pozitivita mutácie T790M.
Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse. 
Béžová, 7,25 x 14,5 mm, oválna dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným “AZ” a “80”
In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively). 
V podskupine pacientov bez východiskových lézií v CNS bol v skupine s TAGRISSOM v porovnaní so skupinou s EGFR TKI komparátorom nižší počet nových lézií v CNS (7/226 [3,1
Efficacy results from AURA3 by investigator assessment are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3. 
Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho sú zhrnuté v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená na obrázku 3.
Number of responses (n), Response Rate (95% CI) 
Počet odpovedí (n), miera odpovede (95 % IS)
Up to month 9, there were no clinically meaningful differences between the TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups in functioning or HRQL. 
Do 9. mesiaca sa medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v fyzickej aktivite alebo HRQL.
In healthy volunteers administered an 80 mg tablet where gastric pH was elevated by dosing of omeprazole for 5 days, osimertinib exposure was not affected (AUC and Cmax increase by 7% and 2%, respectively) with the 90% CI for exposure ratio contained within the 80-125% limit. 
U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 80 mg tabletu, sa pri podávaní omeprazolu počas 5 dní zvýšilo gastrické pH a pri 90 % IS pre mieru expozície obsiahnutej v rámci limitu 80 - 125 % nebola expozícia osimertinibu ovplyvnená (zvýšenie AUC o 7 % a Cmax o 2
In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO. 
A, priemerné skóre = 5,3, n=7) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, priemerné skóre = 8,2, n=5) sa expozícia nezvýšila v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (n=10) po jednorazovej dávke 80 mg TAGRISSA.
A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4. 
Na základe analýzy stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie sa vytvorila vopred špecifikovaná podskupina PFS v štúdii AURA3 a je zobrazená na obrázku 4.
• Women-keep using contraception for 2 months after. 
Ženy - používajte antikoncepciu ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies. 
% (n=8) z 1 142 pacientov liečených TAGRISSOM v štúdiách FLAURA a AURA.
All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment. 
U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test“ urobeným pred liečbou v centrálnom laboratóriu.
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3 
Celkové PFS podľa hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanove-Meierove zobrazenie (analýza celého súboru) v štúdií AURA3
EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67 
EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported. 
V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Permanently discontinue TAGRISSO 
Podávanie TAGRISSA natrvalo ukončite
Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2 
Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURAex a AURA2
All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation. 
U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test“ urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect. 
Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins. 
% a 0,07 % z celkovej rádioaktivity, s prevahou rádioaktivity kovalentne viazanej na plazmatické bielkoviny.
30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalená tableta 28
Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2). 
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO. 
(receptor epidermálneho rastového faktora) a rozšírila sa do druhej časti vašich pľúc alebo do iných orgánov, je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172) 
Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval. 
U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
How to store TAGRISSO 
Ako uchovávať TAGRISSO
HR (95% CI); P-value 
HR (95 % IS); P-hodnota
CNS metastases efficacy data in FLAURA study 
Údaje týkajúce sa účinnosti pri metastázach v CNS v štúdii FLAURA
Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR. 
Na základe štúdií in vitro sa po perorálnom podaní osimertinibu v plazme predklinických druhov a ľudí zistili 2 farmakologicky aktívne metabolity (AZ7550 a AZ5104);
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse. 
Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA 
Celkové PFS na základe hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanova-Meierova krivka (celková analyzovaná skupina) v štúdii FLAURA
Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus. 
Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: pruritus, generalizovaný pruritus, pruritus očného viečka.
Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3 
Obrázok 3. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii AURA3
Interstitial lung disease (ILD) 
Intersticiálna choroba pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD)
Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases. 
%) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 34% s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 23 % malo metastázy v pečeni.
In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations. 
Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA 
Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Efficacy results from AURA3 by investigator assessment 
Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion. 
Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov pre nežiaduce udalosti vyrážky: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka, folikulárna vyrážka, erytém, folikulitída, akné, dermatitída, akneiformná dermatitída, lieková vyrážka, erózia kože.
Cardiac electrophysiology 
Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA 
Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B). 
Na základe klinických štúdií u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) ani stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná úprava dávky.
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO. 
U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection. 
% ako pôvodné liečivo), zatiaľ čo 14,2 % podanej dávky sa zistilo v moči o 84 dní od odberu vzoriek (0,8
Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse. 
Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným “AZ” a “40” a s druhou stranou hladkou.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed. 
Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations. 
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní potkanom vystaveným osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozoroval zvýšený výskyt anoestrus, degenerácia corpora lutea v ováriách a stenčenie epitelu maternice a vagíny.
Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases. 
%) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 39 % s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 29 % malo metastázy v pečeni.
Efficacy results from FLAURA by investigator assessment 
Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib. 
Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L. 
30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Median PFS2, months (95% CI) 
Medián PFS2, mesiace (95
Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment. 
% alebo viac, pokles na menej ako 50 % sa vyskytol u 3,9 % (35/908) pacientov liečených TAGRISSOM, ktorí mali známu východiskovú hodnotu LVEF a aspoň jedno následné hodnotenie LVEF.
Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib. 
Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2. 
V štúdii FLAURA sa vykonala vopred špecifikovaná podskupinová analýza PFS na základe stavu metastáz v CNS (identifikované na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo predchádzajúcej rádioterapie metastáz v CNS) pri vstupe do štúdie, ktorá je zobrazená na obrázku 2.
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment 
HR, hazard ratio = pomer rizika; IS = interval spoľahlivosti; NC, not calculable = nevypočítateľné; NS, not statistically significant = štatisticky bezvýznamné
The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8). 
% u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function. 
% (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden 
85 Södertälje Švédsko
CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant 
1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA PFS týkajúce sa CNS stanovené pomocou RECIST verzie 1.1 podľa BICR CNS (východiskové merateľné a nemerateľné lézie v CNS podľa BICR) n=61 pre TAGRISSO a n=67 pre EGFR TKI komparátor; odpovede nie sú potvrdené
How to take TAGRISSO 
Ako užívať TAGRISSO
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher. 
50 kg) môže byť zvýšené riziko výskytu nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho.
This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy. 
% [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect. 
Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA. 
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov s použitím MedDRA terminológie.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3 
Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other. 
TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “40” a na druhej strane bez označenia.
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency. 
Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease. 
%) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used. 
Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Do not take TAGRISSO if: 
Neužívajte TAGRISSO
Very common (67%) 7.2% 
% oproti 7,6 %).
Odds ratio (95% CI); P-value 
Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST). 
Podobne na základe farmakokinetickej analýzy populácie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate). 
Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003 
EU/1/16/1086/003
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range. 
AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004 
EU/1/16/1086/004
MedDRA SOC MedDRA term 
Terminológia MedDRA