natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor, 
• novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3). 
Lurasidón je kontraindikovaný so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) (pozri časť 4.3).
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia. 
U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00 
Tel: + 34 93 253 45 00
Lithuania/ Lietuva 
Lithuania/
Latuda 18.5 mg film-coated tablets 
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB” 
Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LB”.
• pain when passing urine. 
• bolesť pri močení,
μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, 
P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension. 
U pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie je potrebné zvážiť monitorovanie ortostatických vitálnych funkcií.
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) 
Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota (a)
Tabulated summary of adverse reactions 
Tabuľka s nežiaducimi reakciami
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB' 
Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 8 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LB'
• rufinamide (to treat seizures). 
• rufinamid (na liečbu záchvatov).
Poland/ Polska 
Poland/
Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD' 
Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients. 
Priemerná zmena LS (95% IS) upravená placebom v 6. týždni oproti východiskovému stavu metódou LOCF v celkovom skóre CDRS-R v skupine užívajúcej lurazidón bola -1,8 (-5,6; 2,0)
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone. 
Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
• decreased kidney function 
• ak máte zníženú funkciu obličiek
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Spain/ España 
Spain/
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
- Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting. 
V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti liečení na schizofréniu až 52 týždňov a v postmarketingovom sledovaní sa hodnotila bezpečnosť lurasidónu v dávkach 18,5 - 148 mg. K najčastejším nežiaducim reakciám (≥
• fast heart beat 
• rýchly srdcový pulz,
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone. 
Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2). 
Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a ID-14283 (pozri časť 4.2)
Latuda 74 mg tablets lurasidone 
Latuda 74 mg tablety lurasidón
• diabetes or are prone to diabetes 
• ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone. 
Počas klinických skúšaní boli hlásené zriedkavé prípady nežiaducich reakcií súvisiacich s glukózou, napr. zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
total score). 
Celkové skóre
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment. 
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
Angelini Pharma Österreich GmbH 
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA' 
Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 6 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LA'
Latuda 37 mg tablets lurasidone 
Latuda 37 mg tablety lurasidón
Latuda 74 mg film-coated tablets 
Latuda 74 mg filmom obalené tablety
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression). 
posakonazol alebo vorikonazol - lieky na infekciu, ako je antibiotikum klaritromycín alebo telitromycín - lieky na HIV infekciu ako je kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir - boceprevir a telaprevir (lieky na chronickú hepatitídu) - nefazodón (liek na depresiu) - rifampicín (liek na tuberkulózu) - karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na záchvaty) - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na depresiu).
Latuda 37 mg film-coated tablets 
Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 
Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets 
56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obalené tablety
Baseline Mean (SD) 
Priemer na začiatku (SD)
Slovenia/ Slovenija 
Slovenia/
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Každá 37 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Každá 74 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride. 
U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets 
56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/019 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/020 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/021
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety lurasidón
Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132) 
Obal tablety hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žltý oxid železitý (E 172), indigotín (E 132), karnaubský vosk (E 903).
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine. 
V randomizovaných klinických skúšaniach kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou sa používali niektoré atypické antipsychotiká vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, bolo pozorované približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
• prednisone (to treat inflammatory disease) 
• prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone. 
Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús.
Contact your doctor if you have questions on this medicine. 
Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
• hot flush 
• návaly horúčavy,
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
Anemia**** 
Kŕče****
Croatia/ Hrvatska 
Croatia/
Hypersensitivity 
Hyperhidróza
Blood prolactin increased 
Zvýšená hladina prolaktínu v krvi
EU/1/14/913/008 14 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/009 28 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/009 28
RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767 
+ 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 37 mg filmom obalené tablety lurasidón
• rigid posture 
• závraty
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Priemer východiskovej hodnoty (SD)
Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome 
Angioedém Stevensov
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily. 
15 ml/min.) sa odporúča úvodná dávka 18,5 mg a maximálna dávka nemá prekročiť 74 mg raz denne.
EU/1/14/913/014 98 x 1 film-coated tablets 
90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/014 98 x 1 filmom obalené tablety
Hepatobiliary disorders 
Hyperprolaktinémia
• gas (flatulence) 
• vetry (plynatosť),
Flatulence 
Hrvatska
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD) 
+ 420 546 123 111 info@angelini.cz
• back pain 
• bolesť chrbta.
Rhabdomyolysis 
Eozinofília
Macrogol 8000 Carnauba wax (E 903) 
(prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).
Fatigue 
Dyzúria
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
• slurred speech 
STRIPOCH BLISTRE
EU/1/14/913/010 30 x 1 film-coated tablets 
x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/010 30 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/011
• neck pain 
Park Brecon
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Aziende Chimiche Riunite Angelini
CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283. 
Aktívny metabolit ID-14283 je metabolizovaný hlavne prostredníctvom enzýmov CYP 3A4.
Tel: + 421 2 59 207 320 
+ 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study 
Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota Štúdia D1050231
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size 
(EU) číslo Vymyslený názov
1 x 1 tablet (unit dose) 
Sila Lieková forma
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
20 February 2014 
20. februára 2015
The procedure started on 20 September 2007. 
Postup sa začal 20. septembra 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008. 
Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008 
Dok. č.: EMEA/CHMP/554690/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008. 
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
London, 8 October 2008 Doc. 
Londýn 8. októbra 2008
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics. 
Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use. 
Liek je dostupný vo forme prášku s predĺženým uvoľňovaním a rozpúšťadla pre suspenziu na intramuskulárne použitie.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names. 
Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone 
Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation. 
Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names. 
Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy.
Published literature was also provided. 
Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
The majority of patients were female. 
Väčšinu pacientov tvorili ženy.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown. 
Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I) 
Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP. 
Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Twenty-two clinical studies were submitted. 
Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal. 
Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products. 
• výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
The majority of studies were retrospective. 
Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
A fatal case was also reported. 
Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Most of them received only one infusion. 
Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011. 
Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone. 
Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities 
Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%). 
Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies. 
Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose. 
Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases. 
Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited. 
Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified. 
Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported. 
V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS). 
Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection. 
V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Test dose 
Testovacia dávka
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal. 
Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease. 
Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose. 
Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction. 
Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002). 
Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions. 
Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals. 
výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported. 
V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported. 
Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events. 
V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.