natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*. 
Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 
x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period). 
Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a u sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines. 
V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions. 
Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections. 
Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Adults (18-60 years) 
Dospelí (18-60 rokov)
Second dose (21 days after first dose) 
Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections. 
Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 
10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose) 
5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome. 
Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle. 
Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
** geometric mean ratios of SRH 
** geometrický priemer pomerov SRH
0.66 milligrams 
0,66 miligramu
Third dose (12 months after second dose) 
Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
0.04 milligrams 
0,04 miligramu
syndrome: - Demyelination: 
- Demyelinácia:
When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction. 
Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event 
Horúčka ≥ 38 °C (≥
1 year. 
9 rokov
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2). 
V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle). 
Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia). 
Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Children (3 to 8 years of age) 
Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants. 
Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months. 
starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1) 
Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart. 
Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
How to store Foclivia 
Ako uchovávať FOCLIVIU
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis” 
„Neinfekčná encefalitída“
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site. 
Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation. 
Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series. 
Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information). 
V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Packs of 10. 
Balenie obsahujúce 10 kusov.
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks. 
Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
„Demyelinácia“ (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects. 
Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovať.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4). 
Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3). 
Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, 
Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií
- Convulsion: 
- Konvulzia:
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia. 
Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash. 
Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea. 
Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). 
Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Infants (6 to 11 months of age) 
Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported: 
Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering 
1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” 
„Guillainov-Barréov syndróm“
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58). 
Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb. 
(Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny.
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you: 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26). 
Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection. 
Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”. 
PT „Zlyhanie vakcíny“ 4.
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection 
Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2). 
Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema. 
Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis. 
Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine 
Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people). 
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine. 
j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart. 
V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine. 
Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 1-DÁVKOVÚ
Toddlers (12 to 35 months of age) 
Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Batoľatá (vo veku 12 až 35 mesiacov)
Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule. 
Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Injection 2 
2. injekcia
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container 
Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows: 
Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature. 
Pred podaním má odobraté množstvo vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu.
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Ak máte akékoľvek známe alergie, povedzte to svojmu lekárovi.
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label. 
Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable. 
Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively. 
Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal. 
Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Common (>1/100, <1/10): sweating 
1/100, < 1/10): potenie
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively. 
Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema” 
„Anafylaktická reakcia“ a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Injection 1 
1. injekcia
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v: 
Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach sa počas skúseností po uvedení vakcíny
How Foclivia is given 
Ako sa podáva Foclivia
Common (>1/100, <1/10): headache 
1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy. 
H1N1v Focetria na trh hlásilo nasledovné: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin. 
* pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
Injection 3 
3. injekcia
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection. 
Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
It is essentially sodium- and potassium-free. 
Ide o zanedbateľné množstvá sodíka a draslíka.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows: 
Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÚ
Fainting can occur following, or even before, any needle injection. 
Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects. 
(A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg hemagluitinínu (HA)) boli podané v intervale troch týždňov 156 osobám.
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.