natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1. 
Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu sú uvedené v tabuľke 1.
After the end of the infusion, velaglucerase alfa serum concentrations fell rapidly in a monophasic or biphasic fashion with a mean t1/2 ranging from 5 to 12 minutes at doses of 15, 30, 45, and 60 Units/kg. 
Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data. 
Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment. 
V štúdii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 60 mesiacov terapie.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line. 
Liečivom v lieku VPRIV je velagluceráza alfa, ktorá sa vyrába technológiou aktivácie génov v ľudskej bunkovej línii.
Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility. 
Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching 
Tieto reakcie zahrnujú: - bolesť hlavy - závrat - horúčka/zvýšenie telesnej teploty - znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak, - nevoľnosť a únava - nepríjemný pocit na hrudi - sťažené dýchanie - svrbenie
Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics. 
Nežiaduce reakcie lieku, vychádzajúce z hlásení po uvedení lieku na trh iných ako intervenčných klinických skúšaní, sú napísané kurzívou.
Reconstituted and diluted solution for infusion: 
Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease. 
Hromadenie tejto látky spôsobuje prejavy a príznaky Gaucherovej choroby.
VPRIV contains sodium 
VPRIV obsahuje sodík
Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia. 
Depozity v kostnej dreni a sekvestrácia sleziny má za následok klinicky signifikantnú anémiu a trombocytopéniu.
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting. 
U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company. 
Na ďalšie vyhodnotenie tejto súvislosti je potrebné v prípade závažných reakcií v súvislosti s infúziou a v prípadoch, ak účinky absentujú, testovať prítomnosť protilátok a nahlásiť výsledky spoločnosti.
Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies. 
Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
• Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion; 
Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
• Annex: Package Leaflet, Infusion diary, Patient Reconstitution Guide, Emergency plan. 
Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency. 
Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti liečení substitučnou terapiou enzýmom imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej dávky a frekvencie.
Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38) 
Pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease. 
Štúdie HGT-GCB-068 fázy I/II bola vykonaná s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť ERT velaglucerázou alfa u doteraz neliečených detí a dospievajúcich s Gaucherovou chorobou 3. typu.
Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion. 
Koncentrácia velaglucerázy alfa v sére sa rýchlo zvyšovala počas prvých 20 minút 60-minútovej infúzie pred ustálením a Cmax sa v typickom prípade dosiahla v čase 40 až 60 minút po začiatku infúzie.
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease. 
Tento liek sa môže používať len pod dohľadom lekára, ktorý pozná liečbu Gaucherovej choroby.
Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase. 
Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose. 
Liečba velaglucerázou alfa bola podávaná s tým istým počtom jednotiek a v tom istom režime, ako dávka imiglucerázy.
Velaglucerase alfa is manufactured to contain predominantly high-mannose-type glycans to facilitate internalisation of the enzyme by the phagocytic target cells via the mannose receptor. 
Velagluceráza alfa sa vyrába tak, aby obsahovala predovšetkým glykány s vysokým obsahom manózy, čim sa uľahčí internalizácia enzýmu fagocytmi cieľových buniek prostredníctvom receptora pre manózu.
It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion. 
Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra intravenóznou (vnútrožilovou) infúziou.
Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium. 
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa). 
Štúdia 058 bola otvorená štúdia klinickej bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 211 pacientov, vrátane 205 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení imiglucerázou, 6 v minulosti neliečených pacientov a 57 pacientov vo veku 65 rokov a starších (56/57 prešlo z imiglucerázy na velaglucerázu alfa).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease. 
Európska lieková agentúra takisto netrvala na povinnosti predložiť výsledky štúdii s VPRIVOM vo všetkých vekových skupinách pediatrických pacientov s Gaucherovou chorobou 2. typu.
Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16) 
Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
Patients received doses ranging from 30 to 60 Units/kg (median dose 35 Units/kg) every other week for up to 84 months (7 years). 
Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week. 
Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň.
There are no data from studies in breast-feeding women. 
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje zo štúdií o vplyve na dojčiace ženy.
Cartons with 1, 5 or 25 vials. 
Škatule s 1, 5 alebo 25 injekčnými liekovkami.
Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study. 
Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
There were no statistically significant differences between velaglucerase alfa and imiglucerase in changes in platelet counts and liver and spleen volumes after 9 months of velaglucerase alfa treatment, and in the time to first haemoglobin response (defined as 1 g/dl increase from baseline). 
Nie sú žiadne štatisticky významné rozdiely medzi velaglucerázou alfa a imiglucerázou v zmene počtu trombocytov a objemu pečene a sleziny po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa, a v čase do prvej odpovede hemoglobínu (definovanej ako zvýšenie o 1 g/dl oproti pôvodným hodnotám).
Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections. 
Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa. 
Priemerné absolútne zvýšenie koncentrácie hemoglobínu oproti pôvodným hodnotám bolo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease. 
Velagluceráza alfa dopĺňa alebo nahrádza beta-glukocerebrozidázu, enzým, ktorý katalyzuje hydrolýzu glukocerebrozidu na glukózu a ceramid v lyzozómoch a redukuje tak množstvo akumulovaného glukocerebrozidu a napráva patofyziologické deje Gaucherovej choroby.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development. 
Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
VPRIV contains a substance called velaglucerase alfa which is designed to replace the missing or defective enzyme, glucocerebrosidase, in patients with Gaucher disease. 
VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou.
VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults. 
VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
Pack sizes of 1, 5 and 25 vials. 
Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
The recommended dose is 60 Units/kg given every other week. 
Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information). 
Medzi najčastejšie pozorované symptómy reakcií v súvislosti s infúziou patrili: bolesť hlavy, závraty, hypotenzia, hypertenzia, nevoľnosť, únava/asténia a pyrexia/zvýšenie telesnej teploty (pozri časť 4.4, kde sú uvedené bližšie údaje).
Similar treatment effects were seen through 48 months in the paediatric population who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa. 
Podobné liečebné účinky sa pozorovali počas 48 mesiacov v pediatrickej populácii, ktorá dostávala imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa.
Gaucher disease is an autosomal recessive disorder caused by mutations in the GBA gene which results in a deficiency of the lysosomal enzyme beta-glucocerebrosidase. 
Gaucherova choroba je autozomálna recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná mutáciami v géne GBA, ktoré majú za následok nedostatok lyzozomálneho enzýmu beta-glukocerebrozidázy.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10. 
Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC:
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients. 
Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease. 
Po minimálne 12 mesiacoch nepretržitej liečby velaglucerázou alfa sa všetci pacienti kvalifikovali na postupné znižovanie dávky velaglucerázy alfa zo 60 na 30 jednotiek/kg po dosiahnutí najmenej 2 z 4 liečebných cieľov “roka č. 1” pri liečbe Gaucherovej choroby 1. typu pomocou ERT.
Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase. 
Koncentrácia hemoglobínu a počet trombocytov sa vyhodnocoval ako zmena oproti pôvodnému stavu, ktorý bol definovaný ako skončenie liečby pacienta imiglucerázou.
This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease. 
Jednalo sa o multicentrickú otvorená štúdiu, v ktorej bolo podávaných 60 jednotiek/kg velaglucerázy alfa formou intravenóznej infúzie každý druhý týždeň počas 12 mesiacov 6 pacientom (vo veku 2 až 17 rokov v čase zahrnutia do štúdie) s potvrdenou diagnózou Gaucherovej choroby 3. typu.
Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes. 
Demonštrovala sa ustálená klinická aktivita počas liečby, čo sa pozorovalo na zlepšení koncentrácie hemoglobínu a počtu trombocytov a na znížení objemu pečene a sleziny.
The most common adverse reactions were infusion-related reactions. 
Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou.
9/l), liver volume was reduced from 1.40 to 1.24 times normal (mean reduction of 6%) and spleen volume was reduced from 14.5 to 9.50 times normal (mean reduction of 40%). 
9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises. 
Zasiahnutie kostí vedie k abnormalitám a deformitám kostí ako aj zhoršeniu bolesti v kostiach.
Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa. 
U 31 doteraz neliečených dospelých pacientov, ktorí boli liečení velaglucerázou alfa, priemerné východiskové Z-skóre BMD pre driekovú chrbticu bolo -1,820 (95 % IS: -2,21, -1,43) a zvýšilo sa o 0,62 (95 % IS: 0,39, 0,84) oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Contains sodium, see leaflet for further information. 
Obsahuje sodík - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
• Infusion diary; 
Infúzny denník;
In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth. 
V pediatrickej populácii (skúmaný vek 4 až 17 rokov) boli pozorované zvýšenia Z-skóre priemernej výšky počas 60 mesiacov liečby u doteraz celkovo neliečenej populácie, čo nasvedčuje tomu, že velagluceráza alfa má prínosný liečebný účinok na lineárny rast.
VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only. 
VPRIV si vyžaduje rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Patients previously treated with imiglucerase received a median of 8 velaglucerase alfa infusions with median duration of treatment of 15.1 weeks. 
Pacienti v minulosti liečení imiglucerázou dostali medián 8 infúzií velaglucerázy alfa s mediánom trvania liečby 15,1 týždňov.
Haemoglobin concentration (g/dL) Platelet count (x 10 
Koncentrácia hemoglobínu (g/dl)
Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease. 
Velagluceráza alfa zvyšuje koncentráciu hemoglobínu a počet krvných doštičiek a znižuje objemy pečene a sleziny u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Description of selected adverse reactions Vomiting 
Opis vybraných nežiaducich reakcií
In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease. 
Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease; 
Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou;
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing 
Poruchy ciev hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy
Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time. 
Pediatrickí pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa v štúdii 034, mali vyššie východiskové Z-skóre priemernej výšky a ich Z-skóre priemernej výšky zostalo časom na stabilnej úrovni.
Each 400 Units vial of this medicine contains 12.15 mg sodium. 
Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
If anaphylactic or other acute reactions occur, in the clinic or home setting, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. 
Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu.
- If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately. 
- Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to musíte oznámiť lekárovi.
In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment. 
U pacientov, ktorí prešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, sa koncentrácie hemoglobínu a počty trombocytov udržiavali na terapeutických úrovniach počas 12 mesiacov liečby.
Patients transferring from a dose of <15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa. 
Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
The product should be mixed gently. 
Výsledný roztok treba jemne premiešať.
In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay. 
V tomto prípade bolo zistené, že protilátky sa neutralizujú pri analýze in vitro.
VPRIV treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Gaucher disease. 
Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Nervous system disorders headache, dizziness 
Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck. 
Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months. 
Štúdia, ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí prešli z liečby imiglucerázou na VPRIV Štúdia 034 bola 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 40 pacientov vo veku 2 roky a viac, ktorým sa podávala imigluceráza v dávkach pohybujúcich sa v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg minimálne počas 30 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg. 
Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Other medicines and VPRIV 
Iné lieky a VPRIV
- Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision. 
- Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie alebo rozmazané videnie.
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients. 
Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou pacientov vo veku 65 rokov a viac bol podobný ako profil pozorovaný u iných dospelých pacientov.
BATCH NUMBER 
Číslo šarže
Prepare VPRIV as follows: 
Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
In this study, haemoglobin concentration, platelet count, liver volume and spleen volume were assessed in treatment-naïve patients after 24 months of treatment. 
V tejto štúdii sa hodnotili koncentrácia hemoglobínu, počet trombocytov, objem pečene a objem sleziny u doteraz neliečených pacientov po 24 mesiacoch liečby.
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively. 
Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
There is no experience with overdose of velaglucerase alfa. 
S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred. 
Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.