natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions. 
Ak sa u pacienta objaví vážne pľuzgierovité alebo exfoliatívne postihnutie kože, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003 
REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/311/003
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib. 
Keď sa tieto lieky kombinujú s erlotinibom, treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e. Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing. 
Tarceva sa musí užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 10 hodín po dávke ranitidínu.
The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes. 
U pacientov, ktorí pokračovali vo fajčení cigariet v druhej línii liečby po zlyhaní chemoterapie, nepreukázala dávka 300 mg vyššiu účinnosť oproti dávke 150 mg. Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
-Keratitis -Conjunctivitis1 
Keratitída Konjunktivitída
OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82). 
OS pri Tarceve v prvej línii udržiavacej liečby nebolo vyššie ako pri Tarceve v druhej línii liečby u pacientov, ktorých tumor bol bez mutácií aktivovaných EGFR (HR=
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0). 
% (95 % IS; 6,4 až 12,0).
Pvalue 
PS >
What is alfacalcidol? 
Čo je alfakalcidol?
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added] 
[Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb“ [Treba pridať nasledujúci text]
[This section should be amended to reflect the following wording] 
[Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo): 
Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly. 
V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Summary of product characteristic 
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording] 
Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR 
A NA ČO SA POUŽÍVA
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet 
Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures. 
Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis. 
Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Take it as soon as you remember then carry on as before. 
Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): 
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body. 
- Ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) - choroba, kde imunitný systém napadá telo.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). 
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
Only on blisters containing 7 tablets MON 
Iba pre blister obsahujúce 7 tabliet
It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise. 
Dôležité je, aby ste Tolucombi užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Hypoglycaemia (in diabetic patients) 
Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018 
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
Electrolyte imbalance 
Elektrolytická nerovnováha
Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines. 
Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
See also information under the heading “Do not take Tolucombi”. 
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tolucombi“.
- Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline. 
- lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression. 
- lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day. 
Odporúčaná dávka Tolucombi je jedna tableta denne.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000). 
Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až ≤1/1 000).
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects. 
Preto sa neočakáva potenciácia bradykinínom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Tolucombi. 
Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester. 
S užívaním hydrochlorotiazidu počas gravidity sú len obmedzené skúsenosti, obzvlášť počas prvého trimestra.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolucombi: 
Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Tolucombi:
Possible side effects of Tolucombi: 
Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi. 
Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tolucombi skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolucombi.
- if you have severe kidney disease. 
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible. 
Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered. 
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Influenza-like illness, pain 
Ochorenie podobné chrípke, bolesť
Tolucombi with food and alcohol 
Tolucombi a jedlo a alkohol
- Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses). 
- amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
- if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. 
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu.
Patients weighing 58.8 kg or less with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product. 
Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated. 
Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, k sú indikované.
- Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels. 
- cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine. 
Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: Baklofén, amiostín.
An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline. 
Aktualizovaný RMP sa predkladá na základe časového harmonogramu schváleného výborom CHMP.
Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients. 
Tolucombi môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
What Tolucombi is and what it is used for 
Čo je Tolucombi a na čo sa používa
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class. 
Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúškach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s placebom sú ukázané nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine. 
Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej musia vziať do úvahy, že sorbitol je zdrojom fruktózy a ak vám váš lekár povedal, že vy (alebo vaše dieťa) neznášate niektoré cukry alebo ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacient nevie rozložiť(spracovať) fruktózu, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete tento liek.
Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Tolucombi - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported. 
Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v Tolucombi sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed. 
Tolucombi sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť.
Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine). 
Tolucombi môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín).
Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Keďže nie sú dostupné informácie o používaní Tolucombi počas dojčenia, Tolucombi sa neodporúča a má sa použiť alternatívna liečba s vhodnejším bezpečnostným profilom pre obdobie dojčenia, zvlášť pre dojčenie novorodencov a predčasne narodených detí.
Children and adolescents The use of Tolucombi in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended. 
Deti a dospievajúci Užívanie Tolucombi u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population. 
Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II, telmisartan je zjavne menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov-černochov ako u nečernochov, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium". 
Pozri časť 2 „Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík“.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Tolucombi). 
Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
An updated RMP shall be submitted: 
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť.
- Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone. 
Tolucombi sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation. 
Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
What Tolucombi is and what it is used for What you need to know before you take Tolucombi How to take Tolucombi 
Čo je Tolucombi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolucombi Ako užívať Tolucombi
Very rare: Interstitial lung disease 
Veľmi zriedkavé: Intersticiálne ochorenie pľúc
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease. 
Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri gestačnom edéme, gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii kvôli riziku zníženého objemu plazmy a hypoperfúzii placenty, bez pozitívneho účinku na priebeh ochorenia.
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). 
- Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma. 
Okrem toho sa má Tolucombi používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4). 
Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range. 
Tolucombi podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.
Therefore, the use of Tolucombi is not recommended. 
Použitie Tolucombi sa preto neodporúča.
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine. 
- lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
There are no adequate data from the use of Tolucombi in pregnant women. 
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Tolucombi u gravidných žien.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists. 
- Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi. 
Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Tolucombi.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist. 
Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636). 
Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaných pri Tolucombi bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus. 
Hoci pri Tolucombi sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Other medicines and Tolucombi 
Iné lieky a Tolucombi
You can take Tolucombi with or without food. 
Tolucombi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tolucombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Tolucombi sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.
- any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
- niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants. 
Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi narkotikami alebo antidepresívami.
The effect of Tolucombi may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen). 
Tolucombi sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr.kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén).
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately. 
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP). 
V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
- The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain. 
- Liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka.
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Súbežné používanie Tolucombi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years 
Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 3 roky Blistre (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 2 roky
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function. 
Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 -60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávkovania.