natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced phenylbutyrate absorption in pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption Exocrine pancreatic enzymes hydrolyse glycerol phenylbutyrate in the small intestine, separating the active moiety, phenylbutyrate, from glycerol. 
Znížená absorpcia fenylbutyrátu pri pankreatickej nedostatočnosti alebo pri črevnej malabsorpcii Exokrinné pankreatické enzýmy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát v tenkom čreve a oddeľujú účinnú časť, fenylbutyrát, od glycerolu.
Upon oral ingestion, PBA is released from the glycerol backbone in the gastrointestinal tract by pancreatic lipases. 
Po perorálnom užití sa PBA uvoľní z hlavného reťazca glycerolu do gastrointestinálneho traktu pankreatickou lipázou.
In healthy subjects, intact glycerol phenylbutyrate was not detected in plasma. 
U zdravých účastníkov nebol v plazme zistený neporušený glycerolfenylbutyrát.
Clear, colourless to pale yellow liquid. 
Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Initial dosage in patients switching from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI: Once stable with controlled ammonia, patients switching from sodium phenylacetate/sodium benzoate to RAVICTI should receive a dose of RAVICTI at the higher end of the treatment range (11.2 ml/m2/day) with measurements of plasma ammonia to guide further dosing. 
Po stabilizácii s kontrolovaným amoniakom majú pacienti, ktorí prechádzajú z fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI dostať dávku lieku RAVICTI vo vyššom konci liečebného rozsahu (11,2 ml/m2/deň) s meraním amoniaku v plazme na úpravu ďalšieho dávkovania.
In an additional long term (24 month), uncontrolled, open-label clinical study the safety of RAVICTI has been evaluated in 16 UCD patients less than 2 months of age and 10 pediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years. 
V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa bezpečnosť lieku RAVICTI vyhodnocovala u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
A total of 49 children ages 2 months to 17 years with deficiencies of OTC, ASS, ASL, and ARG were enrolled, and all but 1 had been converted from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate. 
Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
The recommended dosages for patients naïve to phenylbutyric acid and for patients switching from sodium phenylbutyrate or from sodium phenylacetate/sodium benzoate injection to RAVICTI are different. 
Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí nikdy neužívali kyselinu fenylbutyrovú a u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného alebo z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI, je odlišné.
Mean maximum concentration (Cmax) for PBA, PAA, and PAGN was 37.0 micrograms/ml, 14.9 micrograms/ml, and 30.2 micrograms/ml, respectively. 
u PBA, PAA a PAGN bola 37,0 mikrogramov/ml, 14,9 mikrogramov/ml a 30,2 mikrogramov/ml v danom poradí.
The RAVICTI pack contains the medicinal product and a reclosable bottle cap adapter. 
Balenie RAVICTI obsahuje liek a adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by pancreatic lipases to yield, PBA, which is converted by beta oxidation to PAA, the active moiety of glycerol phenylbutyrate. 
Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
The UCDs include deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) and ornithine translocase deficiency hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH). 
UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
It is not recommended to administer a dose of 0.5 ml or less with nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, given the low drug recovery in dosing. 
Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Open-Label Uncontrolled Extension Study in Adults A long-term (12-month), uncontrolled, open-label study (Study 2) was conducted to assess monthly ammonia control and hyperammonaemic crisis over a 12-month period. 
Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Important note: Do not add or stir RAVICTI into larger volumes of liquid such as water or juice as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Dôležitá poznámka: Nepridávajte do lieku, ani nepoužívajte na primiešanie do lieku RAVICTI väčšie množstvá kvapaliny, ako je voda alebo ovocná šťava, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Use one oral syringe for all doses taken each day. 
Použite jednu perorálnu striekačku na podanie všetkých dávok za jeden deň.
Swallow the liquid from the oral syringe or attach the oral syringe to a gastrostomy or nasogastric tube. 
Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Monitor ammonia levels closely when use of valproic acid or haloperidol is necessary in UCD patients. 
U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7 
AndersonBrecon (UK)
If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose. 
Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
• There are no other ingredients. 
Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months). 
U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Consistent with plasma ammonia, blood glutamine levels were lower during glycerol phenylbutyrate treatment as compared with sodium phenylbutyrate in each arm of the crossover study (decrease of 44.3 ± 154.43 micromol/L after glycerol phenylbutyrate compared with NaPBA; p = 0.064, paired t-test; p = 0.048, Wilcoxon signed-rank test). 
V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
In a study in patients with clinically decompensated cirrhosis and hepatic encephalopathy (Child-Pugh B and C), mean Cmax of PAA was 144 mcg/ml (range: 14-358 mcg /ml) after daily dosing of 6 ml of glycerol phenylbutyrate twice daily, while mean Cmax of PAA was 292 mcg /ml (range: 57-655 mcg/ml) after daily dosing of 9 ml of glycerol phenylbutyrate twice daily. 
B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
How to take RAVICTI 
Ako užívať RAVICTI
• viral infection in the gut 
• vírusová infekcia čriev,
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, amino acid profile, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development. 
Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Study in Children Less Than 2 Months of Age 
Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
In the same study, following 6 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (TID), mean Cmax and AUC were 100 mcg/ml and 1400 mcg•h/ml for PBA and 65 mcg/ml and 2064 mcg•h/ml for PAA, respectively. 
V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Food aversion 
Averzia voči jedlu
RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid Glycerol phenylbutyrate 
RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina glycerolfenylbutyrát
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955). 
V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Study in Children 2 Months to Less than 2 Years of Age A total of 10 paediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years participated in a long term (24 months) uncontrolled, open label study, of which 6 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and 1 patient converted from sodium phenylbutyrate and sodium benzoate. 
Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Glycerol phenylbutyrate is a nitrogen-binding medicinal product. 
Glycerolfenylbutyrát je liek viažuci dusík.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development. 
Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
In order to ensure correct dosing of RAVICTI, CE-marked oral syringes with suitable size for the dosage and compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from the pharmacy. 
Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid 
RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate. 
Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation 
Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
System Organ Class Preferred Term 
Preferovaný názov
• Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle. 
Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
• Total daily dosage of RAVICTI (ml) = total daily dosage of sodium phenylbutyrate tablets (g) x 
= celková denná dávka prášku fenylbutyrátu sodného (g)
You must follow a special low protein diet during treatment with glycerol phenylbutyrate. 
Počas liečby glycerolfenylbutyrátom musíte dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín.
Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder 
Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation. 
deň po pôrode po perorálnom podaní u gravidných samíc potkanov, počas organogenézy a laktácie.
In a separate study, in patients with hepatic impairment (Child-Pugh B and C), the ratios of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml and 9 ml twice daily ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19. 
B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby. 
Nesmiete užívať RAVICTI, ak dojčíte, pretože liek sa môže dostať do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching 
Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis 
Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder 
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
• feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor 
• pocit únavy, závratu, bolesť hlavy alebo tras,
1.1 g/ml. 
1,3 m2
Turn the bottle upside down with the oral syringe still inserted. 
Fľašu spolu so stále zasunutou perorálnou striekačkou otočte dnom nahor.
The product contains no excipients. 
Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L). 
Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h. 
U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Diarrhoea, 
Hnačka,
Mean blood glutamine levels were also non-significantly lower after glycerol phenylbutyrate treatment compared with sodium phenylbutyrate treatment by -45.2 ± 142.94 micromol/L (p = 0.135, paired ttest; p = 0.114, Wilcoxon signed-rank test). 
Priemerné hladiny glutamínu v krvi boli takisto nevýznamne nižšie po liečbe glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným o -45,2 ± 142,94 mikromólov/l (p =
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Nevyplachujte uzatvárateľné veko fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, keďže prítomnosť vody spôsobuje degradáciu glycerolfenylbutyrátu.
1 reclosable bottle cap adapter. 
1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis 
Nepríjemný pocit v bruchu, abnormálna stolica, sucho v ústach, grganie, nutkanie na defekáciu, bolesť v nadbrušku alebo podbrušku, bolestivá defekácia, steatorea, stomatitída
Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN. 
PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation. 
- Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
• stomach bloating or pain, constipation, diarrhoea, heartburn, wind, feeling sick (nausea), pain in the mouth, retching 
• nadúvanie alebo bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pálenie záhy, plynatosť, nutkanie na vracanie
Adverse reactions reported in more paediatric than adult patients during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate included upper abdominal pain (3 of 49 paediatric [6.1%] versus 1 of 51 adults [2.0%] and increased anion gap (2 of 49 paediatric [4.1%] versus 0 of 51 adults [0%]. 
K nežiaducim reakciám hláseným viac u pediatrických než u dospelých pacientov počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom patrili bolesť v nadbrušku (3 zo 49 pediatrických pacientov [6,1
Uncommon Hypothyroidism 
Hypoalbuminémia, hypokaliémia
• gallbladder, bladder or back pain 
• bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
About urea cycle disorders 
Informácie o poruchách močovinového cyklu
• 9000 microgram (mcg/ml) for patients under 2 years of age 
• 7 000 mikrogramov (mikrogramov/ml)
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949). 
V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
• Place the tip of the oral syringe onto the tip of the gastrostomy/nasogastric tube. 
Vložte hrot perorálnej striekačky do hrotu gastrostomickej/nazogastrickej sondy.
• tests show higher or lower potassium in your blood 
• testy potvrdzujúce zvýšenú alebo zníženú hladinu draslíka v krvi,
Of the 49 paediatric patients who participated in these extension studies, 12 patients (25 %) reported a total of 17 hyperammonaemic crises during treatment with glycerol phenylbutyrate as compared with 38 crises in 21 patients (43 %) in the preceding 12 months prior to study entry, while they were being treated with sodium phenylbutyrate. 
%) hlásilo celkovo 17 hyperamonemických kríz počas liečby glycerolfenylbutyrátom v porovnaní s 38 krízami u 21 pacientov (43
• swelling of the hands and feet 
• opuch rúk a chodidiel,
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L). 
Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate. 
Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician. 
RAVICTI sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín.
Reversible clinical manifestations suggestive of neurotoxicity (e.g., nausea, vomiting, somnolence) have been reportedly associated with phenylacetate levels ranging from 499-1285 mcg/ml in cancer patients who received PAA intravenously. 
U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
• burping, stomach ache, changes in your stools such as being oily, urgent need for bowel movements, painful bowel movements 
• grganie, bolesť žalúdka, zmeny v stolici, napr. mastná stolica, náhle nutkanie na stolicu,
A new reclosable bottle cap should be used for each new bottle that is opened. 
Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nové uzatvárateľné veko fľaše.
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age 
Nežiaduce liekové reakcie u pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L). 
Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
• through a tube that goes through your tummy (‘abdomen') to the stomach - called a 
• prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez brucho do žalúdka - nazýva sa „gastrostomická sonda“
The most frequently reported adverse reactions (>5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each). 
5 %) počas liečby glycerolfenylbutyrátom boli hnačka, flatulencia a bolesť hlavy (8,8
• Utilising the plunger of the oral syringe, administer RAVICTI into the tube. 
Pomocou piestu perorálnej striekačky podajte RAVICTI do sondy.
Ammonia levels must be monitored closely when changing the dose of glycerol phenylbutyrate. 
Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Dôležitá poznámka: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
ADRs in patients less than 2 months of age 
u pacientov mladších ako 2 roky
Constipation Diarrhoea 
ZATRIEDENIE LIEKU
• Total daily dosage of RAVICTI (ml) = total daily dosage of sodium phenylbutyrate powder (g) x 0.81 
= celková denná dávka tabliet fenylbutyrátu sodného (g)
Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period. 
%) vo veku 1 - 2 mesiace (nezávažná), čo je v súlade so závažnejšími typmi ochorenia diagnostikovaného vo fáze novorodenca.
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor. 
Ak otehotniete počas užívania lieku RAVICTI, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
B. PACKAGE LEAFLET (PL) 
• ústami (perorálne)
Fatigue, oedema peripheral Uncommon Hunger, Pyrexia 
Hlad, pyrexia
Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients: 
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí nikdy neužívali fenylbutyrát:
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter. 
Fľaša sa dodáva s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects. 
Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože prítomnosť vody spôsobuje degradáciu glycerolfenylbutyrátu.
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued. 
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a/alebo bolesť hlavy.
• Step 1: 100% dose sodium phenylacetate/sodium benzoate and 50% dose of RAVICTI for 4-8 
% dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 50 % dávky lieku RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,