natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron). 
Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment. 
Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment. 
Žiadne vracanie Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza Žiadna významná nauzea Akútna fáza Oneskorená fáza Celková fáza Akútna fáza: 0 až 24 hodín po liečbe cisplatinou.
Titanium dioxide (E171) 
1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
• sleep problems 
• poruchy spánku
Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'. 
Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Description of selected adverse reactions 
Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
If you forget to take Akynzeo 
Ak zabudnete užiť Akynzeo
Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters. 
Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase 
Žiadna významná nauzea Akútna fáza
Do not breast-feed if you are taking Akynzeo. 
Nedojčite, ak užívate Akynzeo.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dexamethasone 8 mg twice a day 
Dexametazón 8 mg dvakrát denne
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules 
Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Dexamethasone 8 mg once a day 
Dexametazón 8 mg raz denne
If you stop taking Akynzeo 
Ak prestanete užívať Akynzeo
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo 
Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
4.4 Special warnings and precautions for use 
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant. 
In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine). 
Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron. 
Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
What you need to know before you take Akynzeo 
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÝ OBAL
Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3). 
V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal. 
a Cmax netupitantu zvýšili 1,1-násobne a 1,2-násobne, v uvedenom poradí.
Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively. 
%, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant. 
Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Common (≥1/100 to <1/10), 
1/100 až < 1/10),
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), 
1/10 000 až <1/1 000),
Alu/Alu blister. 
Alu/Alu pretlačovacie balenie.
What Akynzeo is 
Čo je Akynzeo
Netupitant tablets Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30 
Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness. 
Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL. 
U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles. 
%) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Interaction between oral netupitant and oral palonosetron: 
Interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom:
Following administration of a single oral 0.75 mg dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85% to 93% of the total radioactivity was excreted in urine, and 5% to 8% was eliminated in faeces. 
]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Major secondary endpoints Complete response Acute phase 
Primárny koncový ukazovateľ Úplná odpoveď Celková fáza Hlavné sekundárne koncové ukazovatele Úplná odpoveď Akútna fáza‡
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy. 
Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
• back pain, joint pain 
• bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant. 
Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles 
Mitrálna insuficiencia Ischémia myokardu Komorové extrasystoly
Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg 
Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg. 
V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours. 
U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron 
Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833 
Tel: +385 1 6311
What Akynzeo is used for 
Na čo sa používa Akynzeo
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55 
Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
• high level of white blood cells (shown in blood tests). 
• vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron. 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Blood alkaline phosphatase increased 
Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules. 
Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters. 
Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické parametre palonosetrónu.
PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62 
Tel: +370 5 279 07 62
PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700 
Tel: +386 1 2364 700
How to store Akynzeo 
Ako uchovávať Akynzeo
No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron. 
Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron. 
In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules. 
Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide. 
Celkovo 724 pacientov (99,9
Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
• haemorrhoids 
• pocit ospalosti
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors) 
• lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration. 
Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185 
Tel: +371 6750 2185
Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9). 
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre ≥ 9) existujú len obmedzené údaje.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure. 
Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
• heart valve disorder (mitral valve incompetence) 
• poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
• high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron). 
Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%). 
Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment. 
Úprava dávkovania nie je nevyhnutná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
• low level of white blood cells (shown in blood tests) 
• nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
PharmaSwiss Tel: +372 6827 400 
Tel: +372 6827 400
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours. 
U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects. 
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek sa celková systémová expozícia intravenózneho palonosetrónu zvýšila približne o 28
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects. 
Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
• medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, 
CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg 
Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Decreased appetite Hypokalaemia 
Znížená chuť do jedla
• The active substances are palonosetron and netupitant. 
Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Dry mouth 
Povlečený jazyk
• palonosetron. 
• palonosetrón.
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies. 
V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
How Akynzeo works 
Ako Akynzeo funguje
After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg. 
Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL. 
Pri koncentráciách od 10 do 1500 ng/ml sa ˃ 99 % netupitantu a jeho dvoch hlavných metabolitov M1 a M3 viaže na plazmatické bielkoviny.
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny troponínu - čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
• low level of potassium (shown in blood tests) 
• nízke hladiny draslíka (preukázané v krvných testoch)
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours. 
U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 0,5 mg, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
• feeling tired. 
• pocit únavy.
hiccups, wind or diarrhoea 
bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
Electrocardiogram ST segment depression 
Depresie ST segmentu na EKG Abnormality ST-T segmentu na EKG
Constipation Abdominal distension 
Zápcha Distenzia brucha Sucho v ústach
Capsule shell Gelatin 
Vonkajší obal kapsuly želatína glycerol sorbitol
Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy. 
Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
• raised, itchy rash on the skin (hives) 
• vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny kreatinínu - ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg 
Palonosetrón Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Electrocardiogram QT prolonged 
Predĺženie QT intervalu na EKG
such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram 
• lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Eructation 
Erytém
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes. 
Palonosetrón je metabolizovaný prevážne CYP2D6 s malým podielom izoenzýmov CYP3A4 a
You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo. 
Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule. 
Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively. 
%; celkovo 3,95 % a 70,7 % z rádioaktívne značenej dávky bolo zistených v moči a stolici, v uvedenom poradí.
The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%). 
Podiel pacientov celkovo bez vplyvu na každodenný život bol o 6,3 % vyšší (p-hodnota =
Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs) 
SSRI a SNRI)
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests) 
• vysoké hladiny urey v krvi - čo naznačuje dysfunkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Table1: Adverse reactions System organ class 
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown 
ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hiccups 
PharmaSwiss
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg 
Akynzeo (netupitant 300 mg palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Butylhydroxyanisole (E320) 
Kapsula obsahuje glycerol monokaprylokaproát (typ I) glycerol polyglyceryl oleát čistená voda butylhydroxyanizol (E320)
Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0 
Tel: + 49 30 338427-0
Conjunctivitis Vision blurred 
Rozmazané videnie
Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule: 
Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Flatulence 
Grganie
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information. 
Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Leucocytosis 
Kardiomyopatia
Palonosetron: 
Pruritus Vyrážka
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00 
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
Cardiomyopathy 
Leukopénia
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), 
1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥
Monitoring should continue for at least 24 months. 
Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013. 
Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated. 
Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood. 
Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
In March 2018, the 
V marci 2018
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken 
Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 
Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them. 
Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment. 
V závislosti od výsledkov týchto testov sa môže liečba liekom Xofigo prerušiť alebo zastaviť a možno dostanete inú liečbu.