natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ema (previously EmEa): European Medicines agency na: national authority oEcd: organisation for Economic co-operation and development (co)rapporteur: Member of the scientific body appointed to (co)lead work and coordination of the specific task (e.g. evaluation of a medicinal product, scientific advice on a specific-product or on general maters, such as: guidelines, data collection, etc). rEach regulation: rEacH is the European union regulation on chemicals and their safe use (regulation (Ec) no 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 december 2006 concerning the registration, Evaluation, authorisation and restriction of chemicals (rEacH), establishing a European chemicals agency, amending directive 1999/45/Ec and repealing council regulation (EEc) no 793/93 and commission regulation (Ec) no 1488/94 as well as council directive 76/769/EEc and commission directives 91/155/EEc, 93/67/EEc, 93/105/Ec and 2000/21/Ec (oJ L 396, 30.12.2006, p. 
Pozostáva z organizácií zastupujúcich zamestnancov letectva, výrobcov, prevádzkovateľov komerčného a všeobecného letectva, spoločností na údržbu, výcvikových organizácií a organizácií leteckých športov. Poradný výbor tvorí spolu 26 členov a rovnaký počet náhradných členov. RVZ: Ročné vyhlásenie o záujme (Spolu)spravodajca: Člen vedeckej inštitúcie vymenovaný za (spolu)vedúceho pracovníka a koordinátora osobitnej úlohy (napr. hodnotenie medicínskeho výrobku, vedecké poradenstvo týkajúce sa konkrétneho výrobku alebo všeobecných vecí, ako napr.: usmernenia, zber údajov atď.).
7 ExECutIvE SuMMary i. this audit aimed at evaluating the policies and procedures for the management of conflict of interest situations for four European agencies (hereafter ‘selected agencies’) making vital decisions affecting the safety and health of consumers, namely the European aviation safety agency (Easa), European chemicals agency (EcHa), European food safety agency (Efsa) and the European Medicines agency (EMa). policies and procedures implemented after the court completed its audit field work (october 2011) have not been evaluated. ii. there are a number of definitions of conflict of interest situations. for the purpose of the court’s audit, the definition provided in the oEcd Guidelines ‘Managing conflict of interest in the public service4 is used ’...there are situations in which the private interests and affiliations of a public official create, or have the potential to create, conflict with the proper performance of his/her official duties’. iii. certain conflict of interest risks are embedded in the selected agencies’ structure (e.g. the same organisation is both a management representative and a supplier of services) and in the use of the research performed by the industry. against this background it is paramount that selected agencies have robust systems to manage a high inherent risk of conflict of interest. iv. there is no comprehensive Eu regulatory framework dedicated to conflict of interest which would ensure comparable minimum requirements on independence and transparency applicable to all Eu agencies and all key players that influence strategy, operations and decision-making. in the absence of such a regulatory framework, the oEcd Guidelines in this respect, which set an international benchmark for designing a comprehensive conflict of interest policy, have been considered as part of a reference framework for this audit. 
15/2012 – Riadenie konfliktu záujmov vo vybraných agentúrach EÚ 7 ZHRNUTIE I. Tento audit sa zameral na hodnotenie politík a postupov riadenia situácií konfliktu záujmov pre štyri európske agentúry (ďalej len „vybrané agentúry“), ktoré prijímajú dôležité rozhodnutia týkajúce sa bezpečnosti a zdravia spotrebiteľov, konkrétne pre Európsku agentúru pre bezpečnosť letectva (EASA), Európsku chemickú agentúru (ECHA), Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európsku agentúru pre lieky (EMA).
4 Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and country experiences, oEcd, paris, 2003, p. 
4 Riadenie konfliktu záujmov vo verejnej službe: Usmernenia OECD a prax jednotlivých krajín, OECD, Paríž, 2003, s.
2. in recent years a number of alleged cases pertaining to conflict of interest involving certain Eu agencies have been reported in the press and have raised concerns within the European parliament. in 2011 the European parliament requested the court to ‘undertake a comprehensive analysis of the agencies’ approach to the management of situations where there are potential conflicts of interest’7. 
2. V posledných rokoch sa v súvislosti s niektorými agentúrami EÚ v tlači písalo o viacerých údajných prípadoch konfliktu záujmov, ktoré vzbudili obavy v Európskom parlamente. V roku 2011 Európsky parlament vyzval Dvor audítorov, aby „uskutočnil dôkladnú analýzu prístupu agentúr k riadeniu situácií, v ktorých dochádza k možnému konfliktu záujmov“7.
3. the European parliament has postponed its approval of the 2010 accounts of EMa and Efsa partly due to what it considers to be an unsatisfactory management of conflict of interest8. 
3. Európsky parlament odložil schválenie účtovnej závierky EMA a EFSA za rozpočtový rok 2010 čiastočne preto, lebo sa domnieva, že riadenie konfliktu záujmov nie je uspokojivé8.
4. the court decided to focus on four agencies (Easa, EcHa, Efsa and EMa hereafter the ‘selected agencies’) that have the highest exposure to impartiality risk due to their significant decision-making powers in areas of vital importance to the health and safety of consumers. decisions taken by the selected agencies personally affect every Eu citizen: (a) Easa has to maintain and develop a high uniform level of civil aviation safety in Europe. in view of achieving these objectives, Easa issues certification specifications for aircraft, takes decisions regarding the airworthiness and environmental certification, conducts standardisation inspections in the Member states and issues opinions and recommendations to the commission for enhancing civil aviation safety; 5 Managing Conflict of Interest in the Public Service: OECD Guidelines and country experiences, oEcd, paris, 2003, p. 
4. Dvor audítorov sa rozhodol zamerať sa na štyri agentúry (EASA, ECHA, EFSA a EMA, ďalej len„vybrané agentúry“), ktoré sú najviac vystavené riziku chýbajúcej nestrannosti pre svoje významné rozhodovacie právomoci v oblastiach, ktoré majú rozhodujúci význam pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
6 Managing Conflict of interest in the Public Service: OECD Guidelines and country experiences, p. 
6 Riadenie konfliktu záujmov vo verejnej službe: Usmernenia OECD a prax jednotlivých krajín, s.
7 resolution of the European parliament of 10 May 2011 on the 2009 discharge: performance, financial management and control of Eu agencies (oJ L 250, 27.9.2011, p. 
7 Uznesenie Európskeho parlamentu z 10. mája 2011 o absolutóriu za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2009: výkonnosť, finančné hospodárenie a kontrola agentúr EÚ (Ú. v.
8 http://www.europarl. europa.eu/sides/getdoc. do?pubref=-//Ep// tEXt+ta+p7-ta-2012-0173+0+doc+XML+V0// En&language=En#BKMd-70 http://www.europarl. europa.eu/sides/getdoc. do?pubref=-//Ep// tEXt+ta+p7-ta-2012-0175+0+doc+XML+V0// En&language=En#BKMd-77 Special report No 15/2012 – Management of conflict of interest in selected Eu agencies 
8 http://www.europarl. europa.eu/sides/getDoc. do?pubRef=-//EP// TEXT+TA+P7-TA-2012-0173+0+DOC+XML+V0// EN&language=EN#BKMD-70 http://www.europarl. europa.eu/sides/getDoc. do?pubRef=-//EP// TEXT+TA+P7-TA-2012-0175+0+DOC+XML+V0// EN&language=EN#BKMD-77 Osobitná správa č. 15/2012 – Riadenie konfliktu záujmov vo vybraných agentúrach EÚ
10 (b) EcHa has an important regulatory role in implementing the Eu’s chemicals legislation for the benefit of human health and the environment as well as for innovation and competitiveness. 
10 b) ECHA má dôležitú regulačnú úlohu pri vykonávaní právnych predpisov EÚ o chemických látkach v prospech ľudského zdravia a životného prostredia, a inovácií a konkurencieschopnosti.
EcHa helps companies to comply with the legislation, advances the safe use of chemicals, provides information on chemicals, performs their labelling and classification and addresses chemicals of high concern; (c) Efsa has to provide independent information on food and feed safety, thus contributing to a high level of protection of human and animal health. 
ECHA pomáha spoločnostiam pri dodržiavaní právnych predpisov, napomáha bezpečné používanie chemických látok, poskytuje informácie o chemických látkach, vykonáva ich označovanie a klasifikáciu a zaoberá sa veľmi dôležitými chemickými látkami; c) EFSA musí poskytovať nezávislé informácie o bezpečnosti potravín a krmív, a tak prispieva k vysokej úrovni ochrany zdravia ľudí a zvierat.
Efsa issues scientific opinions on food ingredients, pesticides, genetically modified organisms, etc. and promotes uniform risk-assessment methodologies for food and feed; (d) EMa is responsible for the scientific evaluation and supervision of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the European union. in addition, EMa gives scientific advice and assistance to companies for the development of new medicines and publishes guidelines on quality, safety and efficacy requirements. it is considered as the ‘hub’ of a European medicines network comprising over 40 national competent authorities; (e) in summary, the selected agencies determine the licensing of aircraft, chemicals, food ingredients and medicines in the Eu. 
EFSA vydáva vedecké stanoviská týkajúce sa prísad do potravín, pesticídov, geneticky modifikovaných organizmov atď. a podporuje jednotné postupy posúdenia rizík v oblasti potravín a krmív; d) EMA zodpovedá za vedecké posúdenie a dohľad nad liekmi, ktoré vytvoria farmaceutické spoločnosti na použitie v Európskej únii. Navyše EMA poskytuje vedecké poradenstvo a pomoc spoločnostiam v súvislosti s vývojom nových liekov a uverejňuje usmernenia o požiadavkách na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť.
Annex I provides an overview of each selected agency’s objectives and tasks. 
V prílohe I sa uvádza prehľad cieľov a úloh každej vybranej agentúry.
5. clearly all of the agencies and Eu institutions and other decentralised bodies (e.g. Joint undertakings etc.) can be exposed to the risk of conflict of interest and though the conclusions and recommendations of this report relate to the selected agencies only, other agencies and Eu institutions may wish to consider if they are relevant for them. 
5. Samozrejme, všetky agentúry a inštitúcie EÚ a ostatné decentralizované orgány (napr. spoločné podniky atď.) môžu byť vystavené riziku konfliktu záujmov, a hoci sa závery a odporúčania uvedené v tejto správe týkajú vybraných agentúr, ostatné agentúry a inštitúcie EÚ môžu zvážiť, či sa týkajú aj ich.
7. the structure and the operations of the selected agencies (e.g. governance, interaction with third parties, customers, suppliers, etc.) require close cooperation with national authorities and industry. this however entails inherent conflict of interest risks: — Management Board: in Easa, EcHa and EMa, the Management Board is composed mainly of representatives of the national authorities or Member states. at the same time, Easa and EMa outsource part of their activities to relevant national authorities and take other decisions affecting national authorities (see Box 1). in Efsa, the Members of the Management Board are selected based on their experience and scientific background. 
7. Vzhľadom na štruktúru a činnosť vybraných agentúr (napr. správa, vzájomné pôsobenie s tretími stranami, zákazníkmi, dodávateľmi atď.) je nevyhnutná úzka spolupráca s vnútroštátnymi orgánmi a priemyslom. S tým sa však spájajú inherentné riziká konfliktu záujmov: — Správna rada: Správna rada EASA, ECHA a EMA sa skladá prevažne zo zástupcov vnútroštátnych orgánov alebo členských štátov.
However, as foreseen in the founding regulation of Efsa, four out of the 15 Efsa Management Board Members have a background (including current involvement) in organisations representing consumers and other interests in the food industry. furthermore, the impartiality of Efsa’s work and decision-making might be jeopardised since three of these organisations represented on the Management Board are also represented in the stakeholder consultative platform9; — Involvement of external experts (hereafter ‘experts’): in carrying out their scientific activities, EcHa, Efsa and EMa work with experts, who have extensive background in the field and may have past or present connections to the industry (such as employment, research funding, etc.). for example, some 3 800 experts are involved in EMa’s activities and around 1 200 experts in Efsa’s activities. in these three agencies, the experts are members of the scientific committees and panels directly involved in drafting scientific opinions which underpin vital decisions affecting the health and safety of consumers (e.g. scientific opinions regarding medicines, food, chemicals). in Easa, the experts are mainly involved in rulemaking activities, standardisation inspections in the Member states and to a lesser extent in certification tasks; 9 stakeholder consultative platform is composed of Eu-wide organisations working in areas related to the food chain and advises Efsa on general matters related to the agency's work programme, risk assessment methodologies, etc. 
Avšak na základe nariadenia o založení EFSA štyria z pätnástich členov správnej rady EFSA vykonávali prácu (vrátane súčasnej pozície) v organizáciách zastupujúcich spotrebiteľov a majú ostatné záujmy v potravinárskom priemysle.
12 — Partnership with stakeholders: Given their scientific and supervisory roles, the selected agencies work closely with industry or consumer representatives (e.g. manufacturers, operators, distributors, etc.). for example, an important risk factor is that most scientific opinions and decisions prepared by the selected agencies also use the research carried out or financed by industry. 
15/2012 – Riadenie konfliktu záujmov vo vybraných agentúrach EÚ 12 — Partnerstvo so zainteresovanými stranami: Vybrané agentúry vzhľadom na svoju vedeckú úlohu a úlohu dohľadu úzko spolupracujú so zástupcami priemyslu alebo spotrebiteľov (napr. s výrobcami, prevádzkovateľmi, distribútormi atď.).
8. against this background it is paramount that the selected agencies are able to manage such inherent risks of conflict of interest. 
8. Vzhľadom na uvedené skutočnosti je rozhodujúce, aby vybrané agentúry boli schopné riadiť uvedené inherentné riziká konfliktu záujmov.
BoX 1 EXamplEs of conflIct of IntErEst rIsks InhErEnt to thE structurE of thE aGEncy in EMa, the Management Board, comprised mainly from representatives of national authorities (nas), decides the remuneration for scientific services provided to the agency by nas. the court in a specific annual report10 has noted the need to introduce a system based on an na’s actual costs. such a system has not been introduced to date and EMa’s Management Board rejected the most recent proposal11. a tender procedure to outsource the certification tasks to qualified entities12 was ongoing in Easa at the time of the audit. 
RÁMČEK 1 PRÍKLADY INHERENTNÝCH RIZÍK KONFLIKTU ZÁUJMOV SÚVISIACICH SO ŠTRUKTÚROU AGENTÚRY Správna rada EMA sa skladá najmä zo zástupcov vnútroštátnych orgánov (VO) a rozhoduje o odmene za vedecké služby, ktoré agentúre poskytujú VO. Dvor audítorov vo svojej špecifickej ročnej správe10 konštatoval nevyhnutnosť zaviesť systém založený na skutočných nákladoch VO. Takýto systém nebol do dnešného dňa zavedený a správna rada EMA odmietla najnovší návrh11.
10 paragraph 16 of the report on the annual accounts of the European Medicines agency for the financial year 2010, together with the agency’s reply (oJ c 366, 15.12.2011, p. 
10 Bod 16 správy o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010 spolu s odpoveďami agentúry (Ú. v. EÚ C 366, 15.12.2011, s.
11 reply to paragraph 16 of the report on the annual accounts of the European Medicines agency for the financial year 2010, together with the agency’s reply. 
11 Odpoveď na bod 16 správy o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010 spolu s odpoveďami agentúry.
12 a qualified entity is defined as ‘a body which may be allocated a specific certification task by, and under the control and the responsibility of, the agency or a national aviation authority’. article 3(f ) of regulation (Ec) no 216/2008 of the European parliament and of the council of 20 february 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European aviation safety agency, and repealing council directive 91/670/EEc, regulation (Ec) no 1592/2002 and directive 2004/36/Ec (Easa’s founding regulation) (oJ L 79, 19.3.2008, p. 
12 Oprávnený subjekt sa vymedzuje ako„orgán, ktorý môže agentúra alebo národný letecký úrad poveriť plnením osobitných úloh súvisiacich s osvedčovaním pod ich kontrolou a na ich zodpovednosť“. Článok 3 písm. f ) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 z 20. februára 2008 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva a o zriadení Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva, ktorým sa zrušuje smernica Rady 91/670/EHS, nariadenie (ES) č.
a rEfErEncE framEwork 9. for effective management of the conflict of interest situations, the selected agencies need to have an adequate reference framework. 
13 REFERENČNÝ RÁMEC 9. S cieľom účinne riadiť situácie konfliktu záujmov je potrebné, aby vybrané agentúry mali primeraný referenčný rámec.
10. the regulatory framework relevant to Eu institutions and decentralised bodies (hereafter ‘Eu regulatory framework’) consists of the staff regulations of officials and the conditions of Employment of other servants of the European communities (hereafter ‘staff regulations’), other Ec decisions and guidelines for management of conflict of interest. a more detailed list of the reference framework dealing with conflict of interest is presented in Annex II. 
10. Regulačný rámec vzťahujúci sa na inštitúcie a decentralizované orgány EÚ (ďalej len „regulačný rámec EÚ“) sa skladá zo Služobného poriadku zamestnancov Európskych spoločenstiev a Podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev (ďalej len „služobný poriadok“), ostatných rozhodnutí EK a usmernení pre riadenie konfliktu záujmov.
11. staff regulations contain a number of very general requirements relating to the ethical principles which should be observed by public offi-cials13: independence, integrity, objectivity, impartiality and loyalty. the commission has issued decisions14 and guidelines for their practical implementation. 
Podrobnejší zoznam referenčného rámca týkajúceho sa konfliktu záujmov je uvedený v prílohe II. 11. Služobný poriadok obsahuje niekoľko veľmi všeobecných požiadaviek týkajúcich sa etických zásad, ktoré musia zamestnanci13 dodržiavať: nezávislosť, bezúhonnosť, objektívnosť, nestrannosť a lojálnosť.
12. the commission’s internal control standard no 2 ‘Ethical and organisation Values’ requires to have in place procedures to ensure that all staff is aware of the relevant ethical and organisational values, in particular ethical conduct, avoidance of conflict of interest, fraud prevention and reporting of irregularities. 
12. Podľa normy č. 2 vnútornej kontroly Komisie s názvom „Etické a organizačné hodnoty“ je nevyhnutné, aby sa zaviedli postupy s cieľom zabezpečiť, aby všetci zamestnanci boli informovaní o príslušných etických a organizačných hodnotách, najmä o etickom správaní, predchádzaní konfliktu záujmov, predchádzaní podvodom a ohlasovaní nezrovnalostí.
13. in addition to the above, three of the four selected agencies have developed their own agency-specific conflict of interest policies and procedures (a summary of the agencies’ policies and procedures is presented in Annex III). 
13. Okrem vyššie uvedených skutočností tri zo štyroch vybraných agentúr vytvorili svoje vlastné osobitné politiky a postupy v oblasti konfliktu záujmov (zhrnutie politík a postupov agentúr sa nachádza v prílohe III).
14. as far as the public sector at large is concerned there are generally accepted oEcd Guidelines. in addition, oEcd has also published specific guidelines regarding post-employment issues: ‘post public Employment-Good practices for preventing conflict of interest’15. 
14. Pokiaľ ide o verejný sektor vo všeobecnosti, existujú všeobecne prijaté usmernenia OECD. Okrem toho OECD uverejnila osobitné usmernenia týkajúce sa otázok po skončení pracovného pomeru s názvom„Osvedčené postupy na predchádzanie konfliktu záujmov po ukončení zamestnania vo verejnej sektore“ (Post Public Employment‐Good Practices for Preventing Conflict of Interest)15.
13 in this context, the term ‘official’ has a broader meaning, encompassing permanent staff and other categories of Eu servants, such as temporary staff, auxiliary staff and contract staff. 
13 V tejto súvislosti má pojem „zamestnanec“ širší význam a zahŕňa stálych zamestnancov a ostatné kategórie zamestnancov EÚ, napríklad dočasných zamestnancov, pomocných zamestnancov a zmluvných zamestnancov.
14 for example, administrative notice no 85-2004/29.6.2004 commission decision c(2004) 1597/10 on outside activities and assignments. 
14 Napríklad administratívna poznámka č. 85-2004/29.6.2004, rozhodnutie Komisie C(2004) 1597/10 o externých činnostiach a úlohách.
15 oEcd, paris, 2010. 
15 OECD, Paríž, 2010.
14 audIt SCopE aNd approaCH audIt scopE 15. the audit evaluated policies and procedures for the management of conflict of interest situations for four selected agencies making vital decisions affecting the safety and health of consumers, namely: — Easa provides safety certificates for civil aviation which require that its staff have a high technical knowledge which is typically gained by working in the industry or for the na. there is a risk that agency staff with such a background is involved in taking decisions that benefit their former (and/or possibly future) employer; — EcHa manages the rEacH regulation which aims at ensuring a high level of protection of human health and the environment. it provides scientific and technical advice on chemicals which can have a major financial impact on companies operating in the sector; — Efsa provides information on risks related to food safety. it provides scientific and technical advice on food which can have a major financial impact on companies operating in the sector; — EMa plays a coordinating role in the authorisation and maintenance of medicinal products in the Eu. it has to rely on trials conducted by organisations and companies that have vested interests in the products concerned. 
14 ROZSAH AUDITU A AUDÍTORSKÝ PRÍSTUP ROZSAH AUDITU 15. V rámci auditu sa hodnotili politiky a postupy riadenia situácií konfliktu záujmov v štyroch vybraných agentúrach, ktoré prijímajú dôležité rozhodnutia ovplyvňujúce bezpečnosť a zdravie spotrebiteľov, konkrétne: — EASA poskytuje osvedčenia o bezpečnosti pre civilné letectvo, pričom je nevyhnutné, aby jej zamestnanci mali technické znalosti na vysokej úrovni, ktoré sa spravidla získajú prácou v priemysle alebo VO.
16. the audit focused on key players including organisations working with the selected agencies who have an important role in the scientific decision-making process and operational activities: — Members of the Management Boards; — Members of scientific advisory panels, committees, forums and other experts; — agencies’ staff, in particular directors and key scientific decision-making personnel; — Members of Boards of appeal (Easa, EcHa); and — stakeholders’ organisations. 
16. Audit bol zameraný na hlavných aktérov vrátane organizácií, ktoré spolupracujú s vybranými agentúrami a hrajú dôležitú úlohu pri vedeckom rozhodovaní a prevádzkových činnostiach: — členovia správnych rád; členovia vedeckého konzília, výborov, fór a ostatní experti, — zamestnanci agentúr, najmä riaditelia a hlavní zamestnanci, ktorí prijímajú vedecké rozhodnutia, — členovia odvolacej rady (EASA, ECHA) a — organizácie zainteresovaných strán.