natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notes from the Court’s report that the Agency’s Fee Regulation [1] provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to national competent authorities; notes that these due dates were not respected for most of the transactions audited by the Court; ascertains from the Agency that it has redesigned and streamlined its main operational processes including financial authorisations and fee collections; takes note that the further automation of these processes was planned to be implemented by the Agency by the end of 2015; calls on the Agency to take all further steps needed in order to ensure that its pharmacovigilance responsibilities are fully met and to effectively report to the discharge authority on measures implemented to remedy this issue;
na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že nariadenie o poplatkoch agentúre [1] stanovuje lehoty splatnosti pre výber poplatkov od žiadateľov a súvisiace platby agentúry príslušným vnútroštátnym orgánom; konštatuje, že pri väčšine operácií, ktoré Dvor audítorov kontroloval, sa tieto lehoty nedodržali; berie na vedomie, že agentúra zmenila a zjednodušila svoje hlavné operačné postupy vrátane finančných povolení a výberov poplatkov; berie na vedomie, že agentúra naplánovala zavedenie ďalšej automatizácie týchto postupov do konca roku 2015; vyzýva agentúru, aby uskutočnila všetky ďalšie potrebné opatrenia na zabezpečenie úplného plnenia povinností v oblasti dohľadu nad liekmi a na účinné informovanie orgánu udeľujúceho absolutórium o opatreniach vykonávaných na nápravu tohto stavu;
Recalls that, as stipulated in its financial regulation, budget revenue of the Agency is based on cash received for contributions from the Union, fees for marketing authorisation applications for pharmaceutical products and for post-authorisation activities as well as for various administrative activities;
pripomína, že tak, ako sa uvádza v jej nariadení o rozpočtových pravidlách, rozpočtové príjmy agentúry sú založené na hotovosti prijatej ako príspevky z Únie, poplatkoch za žiadosti o povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh a za činnosti vykonávané po udelení povolenia, ako aj za rôzne administratívne činnosti;
Notes that budget monitoring efforts during the financial year 2014 resulted in a budget implementation rate of 94,32 %; regrets, however that this represents a decrease of 2,44 % compared with the previous year; notes furthermore that the payment appropriations execution rate was at 82,30 %; regrets that, here again, this represents a decrease of 3,98 %;
konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2014 prinieslo mieru plnenia rozpočtu na úrovni 94,32 %; vyjadruje však poľutovanie nad skutočnosťou, že to v porovnaní s predchádzajúcim rokom predstavuje zníženie o 2,44 %; ďalej konštatuje, že miera plnenia platobných rozpočtových prostriedkov bola 82,30 %; vyjadruje poľutovanie nad tým, že aj v tomto prípade to v porovnaní s rokom 2013 predstavuje pokles o 3,98 %;
Notes that the cancelled appropriations in 2014 were EUR 16054189 (5,68 % of final appropriations); notes furthermore that the Agency is reliant on fee income and that the level of cancelled appropriations does not indicate delays in the implementation of the Agency’s work programme; points out that these cancellations correlate with uncollected revenue appropriations of EUR 10688070 at year-end creating a positive overall out-turn balance of 1,90 % of final appropriations;
poznamenáva, že zrušené rozpočtové prostriedky dosiahli v roku 2014 úroveň 16054189 EUR (5,68 % konečných rozpočtových prostriedkov); ďalej poznamenáva, že agentúra závisí od príjmu z poplatkov a že úroveň zrušených rozpočtových prostriedkov neznamená oneskorenia vo vykonávaní pracovného programu agentúry; upozorňuje, že tieto zrušené prostriedky zodpovedajú nevyzbieraným príjmovým prostriedkom vo výške 10688070 EUR na konci roka, z čoho vyplýva celkový kladný výsledok hospodárenia na úrovni 1,90 % konečných rozpočtových prostriedkov;
Notes with satisfaction the rates of committed appropriations carried over realised by the Agency; notes in particular that the automatic carry-overs to financial year 2015 were at 17,7 % of committed appropriations as well as the absence of non-automatic carry-overs; acknowledges furthermore that the Court’s annual audit found no notable issues with regard to the level of carry-overs in 2014 and commends the Agency for its compliance with the principle of annuality and the timely execution of its budget;
s uspokojením berie na vedomie miery viazaných rozpočtových prostriedkov prenesených agentúrou; osobitne konštatuje, že automatické prenosy do rozpočtového roka 2015 dosiahli 17,7 % viazaných rozpočtových prostriedkov a že k neautomatickým prenosom nedošlo; berie tiež na vedomie, že Dvor audítorov vo svojom ročnom audite nezistil žiadne významnejšie problémy, pokiaľ ide o úroveň prenosov v roku 2014, a vyjadruje agentúre uznanie za dodržanie zásady ročnej platnosti a včasné plnenie jej rozpočtu;
Calls on the Agency to reduce the level of committed appropriations carried over in the future as far as possible in order to strengthen transparency and accountability;
vyzýva agentúru, aby v budúcnosti čo najviac znížila objem prenášaných viazaných rozpočtových prostriedkov a posilnila tak transparentnosť a zodpovednosť;
Notes that according to the annual activity report, as well as the Court’s findings, the level and nature of transfers in 2014 remained within the limits of the financial rules; ascertains from the Agency that during 2014 it made nine transfers totalling EUR 29811800 or 11,85 % of final appropriations; notes in particular that the transferred appropriations were primarily used for expenditure on business IT development, rapporteur payments and other adjustments to administrative budget items;
konštatuje, že podľa výročnej správy o činnosti, ako aj zistení Dvora audítorov zostala úroveň a povaha presunov v roku 2014 v rámci obmedzení rozpočtových pravidiel; na základe informácií agentúry konštatuje, že počas roka 2014 uskutočnila deväť presunov v celkovej výške 29811800 EUR, čo predstavuje 11,85 % konečných rozpočtových prostriedkov; osobitne konštatuje, že presunuté rozpočtové prostriedky sa primárne použili na výdavky na vývoj obchodných IT, platby spravodajcom a ďalšie úpravy v administratívnych rozpočtových položkách;
Takes note from the Agency that, in order to increase the level of human resources allocated to operational tasks, it is further improving its recruitment and resource planning procedures; ascertains from the Court’s Report that in 2014 the Agency concluded an EUR 15000000 framework contract for high-level management consultancy services covering the 2014-2017 period; notes that the objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract; calls on the Agency therefore, in the interests of transparency and accountability, to ensure that the objectives and activities to be carried out are in fact specified; notes furthermore that the Court found no evidence that the Agency’s Management Board had been consulted on the procurement decision; acknowledges from the Agency that consulting its Management Board in this case was not required by the financial rules;
na základe informácií agentúry berie na vedomie, že s cieľom zvýšiť úroveň ľudských zdrojov pridelených na plnenie operačných úloh agentúra ďalej zlepšuje postupy prijímania a plánovania zdrojov; na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že agentúra v roku 2014 uzavrela rámcovú zmluvu na poradenské služby v oblasti riadenia na vysokej úrovni na roky 2014 – 2017 v hodnote 15000000 EUR; konštatuje, že ciele a činnosti, ktoré sa mali vykonávať, neboli dostatočne špecifické na to, aby odôvodňovali rozhodnutie o obstarávaní či výšku zákazky; vyzýva preto agentúru, aby v záujme transparentnosti a zodpovednosti zabezpečila skutočné vymedzenie cieľov a činností, ktoré sa majú vykonať; ďalej konštatuje, že Dvor audítorov nenašiel žiadne dôkazy o tom, že rozhodnutie o obstarávaní bolo konzultované s riadiacou radou agentúry; berie na vedomie informáciu agentúry, že rozpočtové pravidlá v tomto prípade nevyžadovali konzultovanie riadiacej rady;
Asks the Agency to apply strictly the measures pertaining to discretion and exclusion in public procurement, with proper background checks being carried out in every instance, and to apply the exclusion criteria so as to debar companies in the event of any conflict of interest, this being essential to protect the financial interests of the Union;
žiada agentúru, aby dôsledne uplatňovala opatrenia týkajúce sa voľnej úvahy a vylúčenia vo verejnom obstarávaní, vykonávala riadne previerky v každom prípade a uplatňovala kritériá vylúčenia, aby zabránila účasti spoločností v prípade akéhokoľvek konfliktu záujmov, čo je nevyhnutné na ochranu finančných záujmov Únie;
Ascertains that the Agency increased transparency in relation to its recruitment procedures by publishing the status of ongoing external procedures and the status of reserve lists on the Agency’s external website, and that it also improved the documentation related to the recruitment procedures;
konštatuje, že agentúra zvýšila transparentnosť v súvislosti s postupmi prijímania zamestnancov zverejňovaním aktuálneho stavu prebiehajúcich externých postupov a stavu rezervných zoznamov na externej webovej stránke agentúry a že zlepšila aj dokumentáciu postupov prijímania zamestnancov;
Notes that the Advisory Committee on Procurements and Contracts (ACPC), set up in 2012 in order to examine procurement contracts prior to signature on behalf of the Agency, reviewed 73 dossiers during the year 2014; takes note that during 2014, 28 new procurement contracts exceeding EUR 25000 in value were concluded by the Agency following procurement procedures, compared to 30 in 2013 and 43 in 2012;
konštatuje, že poradný výbor pre verejné obstarávanie a zákazky (ACPC) zriadený v roku 2012 s cieľom preskúmavať zákazky v rámci verejného obstarávania pred ich podpísaním v mene agentúry v roku 2014 preskúmal 73 podkladových dokumentácií; berie na vedomie, že v roku 2014 agentúra na základe verejných súťaží uzavrela 28 nových zmlúv v hodnote prevyšujúcej 25000 EUR, oproti 30 v roku 2013 a 43 v roku 2012;
Ascertains that the Agency uses the Early Warning System of the Commission and has access to a database which enables the Agency to check the financial status of potential contractors; notes that any risks identified are alerted to the ACPC and the relevant authorising officer; welcomes the creation of the Central Sourcing Office in December 2014, which is aimed at improving the efficiency and effectiveness of the Agency’s procurement and contract management, whilst ensuring compliance with the relevant Regulation;
konštatuje, že agentúra používa systém včasného varovania Komisie a má prístup k databáze, ktorá jej umožňuje skontrolovať finančné postavenie možných dodávateľov; konštatuje, že akékoľvek zistené riziká sa oznamujú ACPC a príslušnému povoľujúcemu úradníkovi; víta vytvorenie ústredného obstarávacieho útvaru v decembri 2014, ktorý má zlepšiť efektívnosť a účinnosť verejného obstarávania a riadenia zákaziek agentúry a zároveň zabezpečiť dodržiavanie príslušného nariadenia;
Welcomes that 580 of 599 available posts had been filled by the end of 2014 and that 210 contract agents, seconded national experts and employment agency staff were employed by the Agency; welcomes that the occupation rate has increased compared to 2013; notes that the proportion of contract agents, seconded national experts and employment agency staff has increased compared to 2013; congratulates the Agency for dedicating about 79 % of its human resources to operational tasks, and notes that this represents a slight decrease compared to the situation in 2013;
víta skutočnosť, že ku koncu roka 2014 bolo obsadených 580 z 599 dostupných pracovných miest a že agentúra zamestnávala 210 zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom pracovných agentúr; víta, že miera obsadenia pracovných miest sa v porovnaní s rokom 2013 zvýšila; konštatuje, že podiel zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom pracovných agentúr sa v porovnaní s rokom 2013 zvýšil; blahoželá agentúre za to, že približne 79 % svojich ľudských zdrojov prideľuje na operačné úlohy, a konštatuje, že tento podiel sa oproti situácii v roku 2013 mierne znížil;
Notes from the Agency the publication of its revised policy on handling of declarations of interests of scientific committee members and experts in November 2014 which entered into force in January 2015; acknowledges that the Agency has defined what are direct and indirect interests and ordered all experts to declare all direct and indirect interests in their annual declaration of interests; notes moreover that restrictions are applied to experts declaring direct or indirect interests which depend on the activity in which they are involved, maintaining the policy distinction between those interests in line with the relevant legislation;
na základe informácií agentúry berie na vedomie, že v novembri 2014 zverejnila svoju revidovanú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch členov vedeckých výborov a expertov, ktorá nadobudla účinnosť v januári 2015; berie na vedomie, že agentúra definovala priame a nepriame záujmy a nariadila všetkým expertom, aby vo svojich každoročných vyhláseniach o záujmoch uviedli všetky priame aj nepriame záujmy; ďalej konštatuje, že na expertov uvádzajúcich priame alebo nepriame záujmy sa vzťahujú obmedzenia, ktoré závisia od činnosti, do ktorej sa zapájajú, pričom politika rozlišuje medzi týmito záujmami v súlade s príslušnými právnymi predpismi;
Encourages the Agency further to raise awareness of the conflict-of-interest policy among its staff, alongside ongoing awareness-raising activities and the inclusion of integrity and transparency as an obligatory item to be discussed during recruitment procedures and performance reviews;
nabáda agentúru, aby svojich zamestnancov popri prebiehajúcich aktivitách na zvyšovanie informovanosti a zahrnutí integrity a transparentnosti ako povinného bodu diskusie v rámci postupov prijímania zamestnancov a hodnotenia výkonnosti ďalej informovala o politike v oblasti konfliktu záujmov;
Calls for an overall improvement in the prevention of, and the fight against, corruption through a holistic approach, commencing with better public access to documents and more stringent rules on conflicts of interest, the introduction or strengthening of transparency registers and the provision of sufficient resources for law enforcement measures, and also through improved cooperation among Member States and with relevant third countries;
požaduje celkové zlepšenie v oblasti predchádzania a boja proti korupcii prostredníctvom holistického prístupu, počnúc lepším prístupom verejnosti k dokumentom a prísnejšími pravidlami týkajúcimi sa konfliktu záujmov, zavedením alebo posilnením registrov transparentnosti a poskytovaním dostatočných zdrojov na opatrenia presadzovania práva, ako aj lepšou spoluprácou medzi členskými štátmi a s príslušnými tretími krajinami;
Calls on the Agency to enhance its procedures and practices aimed at safeguarding the financial interests of the Union and to actively contribute to a results-oriented discharge process;
vyzýva agentúru, aby posilnila svoje postupy a praktiky zamerané na ochranu finančných záujmov Únie a aby aktívne prispievala k procesu udelenia absolutória zameranému na výsledky;
Notes that in December 2014, the Agency’s Management Board adopted an anti-fraud strategy, developed within the framework of the Common Approach on decentralised agencies, adopted in July 2012 by the Parliament, the Council and the Commission; notes furthermore that the scope of the anti-fraud strategy does not encompass ‘regulatory fraud’, which is dealt with through other mechanisms such as inspections; ascertains from the Agency that a possible widening of the strategy’s scope so as to include this type of fraud will be reconsidered;
konštatuje, že v decembri 2014 riadiaca rada agentúry prijala stratégiu boja proti podvodom vypracovanú v rámci spoločného prístupu k decentralizovaným agentúram, ktorý v júli 2012 prijali Európsky parlament, Rada a Komisia; ďalej konštatuje, že rozsah pôsobnosti stratégie boja proti podvodom nezahŕňa regulačné podvody, na ktoré sa uplatňujú iné mechanizmy, napríklad inšpekcie; na základe informácií agentúry konštatuje, že sa prehodnotí možnosť rozšírenia pôsobnosti stratégie tak, aby zahŕňala aj tento typ podvodov;
Calls on the Agency to pay special attention to the protection of whistle-blowers in the context of the soon-to-be-adopted Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure;
vyzýva agentúru, aby osobitnú pozornosť venovala ochrane oznamovateľov nekalých praktík v súvislosti so smernicou Európskeho parlamentu a Rady o ochrane nesprístupneného know-how a obchodných informácií (obchodného tajomstva) pred ich neoprávneným získaním, využitím a sprístupnením, ktorá má byť čoskoro prijatá;
Stresses that the Agency should ensure maximum transparency in providing access to clinical reports, and welcomes the Agency’s decision to proactively publish data on clinical trials;
zdôrazňuje, že agentúra by mala zabezpečiť maximálnu transparentnosť poskytovaním prístupu ku klinickým správam, a víta rozhodnutie agentúry proaktívne zverejňovať údaje z klinických štúdií;
Takes note that in 2014, the Agency carried out an administrative procedure with respect to its Information, Communication and Technology (ICT) Division; notes that significant weaknesses in management control were reported, implying considerable operational and financial risks to the Agency; notes from the Agency that no considerable financial risks were reported in the administrative enquiry to the Agency’s Executive Director; observes that an action plan to address the issue was established and implemented; calls on the Agency to report to the discharge authority on the effectiveness of the measures taken after they have been evaluated;
berie na vedomie, že agentúra v roku 2014 vykonala administratívny postup týkajúci sa jej oddelenia pre informácie, komunikáciu a technológie (IKT); konštatuje, že boli zistené významné nedostatky v kontrole riadenia, z ktorých pre agentúru vyplývali značné operačné a finančné riziká; berie na vedomie informáciu agentúry, že v súvislosti s administratívnym vyšetrovaním neboli jej výkonnému riaditeľovi hlásené žiadne závažné finančné riziká; poznamenáva, že na riešenie tohto problému sa vypracoval a vykonal akčný plán; vyzýva agentúru, aby orgánu udeľujúcemu absolutórium podala správu o účinnosti prijatých opatrení po ich hodnotení;
Observes that the Agency assessed the effectiveness of its key internal control systems during the year 2014; notes that the findings of the review demonstrated the Agency’s internal controls performed well during the year, with no control failure exposing the Agency to the identified risks;
poznamenáva, že agentúra počas roka 2014 posúdila účinnosť svojich kľúčových systémov vnútornej kontroly; konštatuje, že podľa zistení tohto posúdenia vnútorná kontrola v agentúre fungovala počas roka dobre a nedošlo k žiadnemu zlyhaniu kontroly, ktoré by agentúru vystavilo zisteným rizikám;
Acknowledges that in 2013, the Commission’s Internal Audit Service (IAS) carried out an audit on stakeholder management and communication at the Agency, which showed these areas as being managed effectively; notes furthermore that the IAS submitted its report on consultancy engagement related to IT project management carried out at the end of 2013; observes that this report showed several weaknesses which the Agency set out to resolve by implementing changes in its structure and internal accountability; notes with satisfaction that no critical recommendations were open at year-end, and that the actions on very important recommendations were within the agreed timeline as specified in the Agency’s action plans;
berie na vedomie, že Útvar pre vnútorný audit (IAS) Komisie vykonal v roku 2013 v agentúre audit riadenia zainteresovaných strán a komunikácie s nimi, ktorý preukázal, že tieto oblasti sú riadené účinne; ďalej konštatuje, že IAS predložil svoju správu o konzultačných službách súvisiacich s riadením IT projektov, ktoré poskytol na konci roku 2013; poznamenáva, že táto správa poukázala na niekoľko nedostatkov, ktoré chce agentúra vyriešiť zmenami vo svojej štruktúre a vnútornej zodpovednosti; s uspokojením konštatuje, že ku koncu roka neboli nedoriešené žiadne odporúčania s rozhodujúcim významom a že opatrenia týkajúce sa veľmi dôležitých odporúčaní sa vykonávali podľa harmonogramu, ako sa uvádza v akčných plánoch agentúry;
Takes note that in 2014, the Agency’s Internal Audit Capability carried out audits in several areas, with no critical recommendations open at year-end;
berie na vedomie, že oddelenie vnútorného auditu agentúry v roku 2014 uskutočnilo audity v niekoľkých oblastiach a ku koncu roka neboli nedoriešené žiadne odporúčania s rozhodujúcim významom;
Welcomes the Agency’s annual environmental reporting;
víta výročnú environmentálnu správu agentúry;
Recalls that the Pharmacovigilance Fee Regulation [2] was published in the Official Journal of the European Union on 27 June 2014 and has applied to procedures starting from 26 August 2014, although annual fees to support information technology systems and literature monitoring activities will not be levied until 2015; likes to stress that that Regulation now allows the Agency to collect fees from marketing authorisation holders to finance these pharmacovigilance activities conducted at Union level in respect of medicinal products for human use; points out that the income is used to remunerate national competent authorities for the scientific assessment carried out by the rapporteurs of the EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and contributes to the pharmacovigilance costs of the Agency;
pripomína, že nariadenie o poplatkoch za dohľad nad liekmi [2] bolo v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnené 27. júna 2014 a uplatňuje sa na konania od 26. augusta 2014, hoci ročné poplatky na podporu systémov informačných technológií a činnosti monitorovania literatúry sa nebudú vyberať až do roku 2015; rád by zdôraznil, že uvedené nariadenie teraz agentúre umožňuje vyberať poplatky od držiteľov povolenia na uvedenie na trh na účely financovania týchto činností dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie; zdôrazňuje, že výnosy sa používajú na odmeňovanie vnútroštátnych príslušných orgánov za vedecké posudzovanie, ktoré vykonávajú spravodajcovia Výboru EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, a prispievajú k pokrytiu nákladov agentúry na dohľad nad liekmi;
Refers, for other observations of a cross-cutting nature accompanying its decision on discharge, to its resolution of 28 April 2016 [3] on the performance, financial management and control of the agencies.
pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 28. apríla 2016 [3] o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.
Articles 10(1) and 11(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 35, 15.2.1995, p.
Článok 10 ods. 1 a článok 11 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v.
1).
ES L 35, 15.2.1995, s.
Resolution (EU) 2016/1541 of the European Parliament
Uznesenie Európskeho parlamentu (EÚ) 2016/1541
with observations forming an integral part of the decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Maritime Safety Agency for the financial year 2014
s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej námornej bezpečnostnej agentúry za rozpočtový rok 2014